CAPITOLATO TECNICO PER L’ACQUISIZIONE DI N. 1 SISTEMA STEREOTASSICO DIGITALE PER BIOPSIA MAMMARIA PRONA COMPLETO DI POSTAZIONE RX e SITEMA DI PRELIEVO E MATERIALE DI CONSUMO DA INSTALLARSI PRESSO LA SENOLOGIA DEL P.O. DI BUSTO ARSIZIO
CAPITOLATO TECNICO PER L’ACQUISIZIONE DI N. 1 SISTEMA STEREOTASSICO DIGITALE PER BIOPSIA MAMMARIA PRONA COMPLETO DI POSTAZIONE RX e SITEMA DI PRELIEVO E MATERIALE DI CONSUMO DA INSTALLARSI PRESSO LA SENOLOGIA DEL P.O. DI BUSTO ARSIZIO
Destinazione d’uso:
La ditta dovrà proporre le soluzioni progettuali ritenute più idonee, fornendo un sistema stereotassico di moderna concezione, rispondente almeno alle caratteristiche minime di seguito riportate e adatte a soddisfare nel modo migliore le esigenze cliniche e atte a garantire il miglior comfort per la paziente.
Requisiti generali comuni:
Caratteristiche del tavolo
• Il sistema costituisce un’unità autonoma e indipendente;
• Possibilità per gli operatori (medici, TSRM e infermieri) di accesso al paziente su entrambe i lati
• Tavolo motorizzato ad altezza variabile che ospita la sorgente di raggi-X (tubo radiogeno) e il rivelatore d’immagine nella parte sottostante;
• Superficie del tavolo ampia e geometria del tavolo e del braccio che include sorgente e rivelatore la più versatile possibile, per consentire l’accesso alla mammella a 360°, a seconda della localizzazione della lesione da campionare;
• Possibilità di rotazione dell’insieme tubo radiogeno-gruppo ricezione immagine in modo solidale;
• Rivelatore d’immagine a CCD o superiore;
• Compressione della mammella manuale e/o motorizzata
• Targeting angolare con uso di coordinate polari ad inclinazione variabile in tutti gli approcci, compresi quelli che prevedono l’uso del braccio laterale
• Autoguida rimovibile per evitare la contaminazione e agevolarne la disinfezione
• Autoguida dotata di comandi elettronici per la correzione manuale del targeting senza necessità di ulteriori accessori
• Possibilità di eseguire multipli target con sistema offset per poter raggiungere multiple lesioni con una sola incisione (senza dover reincidere la cute)
Sistema di guida stereotassica
• Sistema di guida dell’ago che utilizzi coordinate polari;
• Controllo computerizzato della movimentazione dell’ago e delle coordinate del target;
• Accuratezza del target in aria di almeno 1 mm;
• Adattatore per biopsia compatibile con tutti i dispositivi di prelievo presenti sul mercato
• Accessori necessari per il corretto funzionamento e per il confort del paziente: ad esempio comando a pedale a doppia funzione, accessori per prove di qualità, cuscino, ecc...;.
Sorgente di Raggi-X
• Generatore ad alta frequenza;
• Tensione variabile a step di un kVp con intervallo più ampio possibile (almeno 25-32 kVp);
• Tubo a raggi-X con anodo rotante di molibdeno con buona capacità di dissipazione del calore;
• Controllo automatico dell’esposizione (AEC), capace di lavorare almeno in modalità semi- automatica.
Sistema di controllo
• Console di controllo della procedura che permetta di visualizzare le immagini cliniche con qualità ottimale (processate in modo da evitare che l’operatore debba intervenire ogni volta manualmente per riuscire ad individuare la lesione), localizzare il target, calcolare le coordinate del target e passarle al Sistema di Guida Stereotassica, archiviare le immagini;
• Sistema Operativo Minimo: MS Windows 2000 o superiore;
• Monitor LCD per uso medicale almeno da 1.3 MPixel;
• Conformità DICOM almeno per le classi: Query/Retrieve, Storage, Verification, Worklist Management, Print.
Sistema di biopsia mammaria mediante aspirazione vuoto- assistita, a doppia via, con sistema stereotassico mammografico – tavolo prono
• Modulo dedicato alimentato da corrente elettrica di rete (220-240 V)
• Dotazione di carrello di trasporto, qualora richiesto dalle dimensioni del sistema offerto
• Manipolo dotato di azionamento ago
• Possibilità di effettuare prelievi multipli di tessuto attraverso un’unica inserzione nella cute di un ago
• Possibilità di impartire i comandi per l’agobiopsia direttamente dal driver
• Aghi di calibro di 8G e 10G a doppia via di aspirazione
• Aghi di diversa lunghezza nel range tra 9 e 15cm.
• Possibilità di visualizzare il singolo frustolo e di scegliere l’orientamento di presentazione dello stesso
• Possibilità di prelievo di singoli frustoli con raccolta automatica dei frustoli in camere etichettate e separate
• La fornitura deve comprendere l’apparecchiatura e tutto il materiale di consumo necessario per eseguire 100 procedure/anno di biopsia vuoto-assistita (comprensivo di materiale per il posizionamento repere).
Sistema di controllo
Il sistema per la radiografia dei frustoli deve essere
• separato dal sistema per la biopsia e esclusivamente dedicato alla radiografia dei frustoli prelevati da qualsiasi sorgente di prelievo (VABB o tru-cut)
Deve inoltre avere le seguenti caratteristiche
• slot dedicato porta frustoli per effettuare la radiografia dei frustoli direttamente senza che essi entrino in contatto con pinze o altro
• campo di vista (FOV) con dimensioni tali da consentire la radiografia di 12 frustoli contemporaneamente in una singola immagine
• fornire immagini ad alta risoluzione in pochissimo tempo (specificare)
• semplice trasmissione wireless di una o più immagini con un solo pulsante
• Monitor Touchscreen opzionale completo di tutte le funzionalità per le annotazioni Dimensioni ridotte e contenute
GARANZIA E MANUTENZIONE
1. L’assistenza tecnica durante il periodo di garanzia deve essere di 24 mesi del tipo "Full Risk": l’Impresa dovrà garantire un servizio tecnico di assistenza e manutenzione delle attrezzature fornite e/o delle singole componenti, sia per i difetti di costruzione che per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Il periodo di assistenza tecnica decorre dalla data di collaudo;
2. L’assistenza tecnica full-risk comprende anche tutto il materiale consumabile (esempio: cavi, batterie, sensori, sonde, trasduttori, ecc.), gli accessori ed i software;
3. Il tempo di intervento in caso di guasto deve essere di massimo 8 ore lavorative;
4. Tempo di risoluzione del guasto non superiore alle 24 ore lavorative;
5. Nel periodo di garanzia dovranno essere effettuate anche tutte le manutenzioni preventive e le verifiche funzionali previste dal produttore (comprensive del relativo materiale di consumo) e tutte le verifiche di sicurezza (generali e particolari) previste dalla normativa CEI vigente, con cadenza almeno annuale.
CONSEGNA E INSTALLAZIONE
Le apparecchiature di che trattasi dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all’offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori, SW e quant’altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d’uso, con una dotazione minima di eventuali consumabili.
La consegna e l’installazione devono essere effettuate, non oltre il termine massimo di gg 30 lineari e consecutivi dalla data di ricezione dell’ordine, presso il Presidio destinatario, previo accordo con la Struttura Sanitaria.
Tutte le attrezzature consegnate DEVONO:
• essere nuove di fabbrica, costruite utilizzando parti nuove e devono includere tutti i prerequisiti previsti per il loro corretto funzionamento.
• essere accompagnate dai propri manuali d'uso (sia su supporto cartaceo che su supporto elettronico) e dai manuali tecnici (preferibilmente su supporto informatico su CD Rom) con xxxxxxx xxxxxx elettrici ed elettronici.
I manuali d’uso dovranno essere forniti in lingua italiana ovvero, se non disponibili nella lingua richiesta, in traduzione letterale sottoscritta dal Fornitore a garanzia di corrispondenza al testo originale e completezza dei dati contenuti.
Il Fornitore si obbliga con la fornitura delle apparecchiature richieste alle prestazioni di seguito riportate:
• consegna ed installazione
• Apparecchiature pronte per la messa in servizio;
• collaudo;
• formazione operatori (descrivere attività formativa proposta);
• garanzia per 24 mesi;
• assistenza e manutenzione per 24 mesi secondo la formula full-risk, senza cioè contemplare alcuna spesa aggiuntiva per pezzi di ricambio; manodopera, materiale d’uso ai fini manutentivi, diritto di chiamata, spese di viaggio e indennità di trasferta.
Il corrispettivo di tali prestazioni è compreso nel prezzo delle Apparecchiature. La fornitura si intende completa se comprensiva delle prestazioni sopra riportate.
COLLAUDO DELLA FORNITURA
In fase di collaudo le apparecchiature elettromedicali saranno soggette ad una serie di controlli tecnico-amministrativi e di seguito se ne evidenziano i principali:
• Verifica di conformità dell’apparecchiatura/e, dei loro accessori, materiali di consumo all’ordine di acquisto;
• Verifica del corretto funzionamento delle apparecchiature fornite;
• Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della dichiarazione di conformità CE riferibile alla tipologia, marca, modello e n. matricola e/o n. serie dell’apparecchiatura oggetto del controllo, e relativa presenza sulla stessa della marcatura CE;
• Verifica dell’avvenuta formazione del personale utilizzatore delle apparecchiature fornite;
• Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, dei manuali d’uso in lingua italiana;
• Verifica della presenza su supporto informatico e/ cartaceo, per ogni dispositivo medico, dei manuali tecnici (di service) possibilmente in lingua italiana (se esistenti) o in inglese, con annessi schemi elettrici ed elettronici e relative part list;
• Verifica della presenza, per ogni dispositivo medico, della specifica del numero di manutenzioni preventive previste nell’anno solare con descrizione del tipo di controlli e/o misure che si devono effettuare (check list di manutenzione);
Il Collaudo deve essere effettuato, salvo il caso di ben motivate esigenze, entro il termine di gg. 10 (dieci) dalla data di consegna, o ultimazione dei lavori di installazione.
Si precisa che il regolare collaudo non esonera il Fornitore da responsabilità per difetti e/o imperfezioni occulte o che, comunque, non siano emersi al momento del collaudo, per tutta la durata (mesi 12 e, comunque conforme alla vigente normativa di riferimento) della garanzia che decorrerà dal giorno successivo alla data del collaudo.
Il superamento del collaudo sarà legato al buon esito di tutti i controlli tecnico-amministrativi sopracitati.
Si precisa che l’appalto è concepito come obbligazione di risultato: la fornitura dovrà, pertanto, includere ogni prestazione necessaria a tale scopo, anche se non espressamente prevista in atti di gara ed in offerta. Il risultato atteso è la fornitura in opera perfettamente funzionante delle apparecchiature.