DELIBERAZIONE N. 167 DEL 02/03/2022 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON NEKTAR THERA- PEUTICS PER LO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FASE 1/2, IN APERTO, MULTICENTRICO, VOLTO A VALUTARE LA SICUREZZA E...

DELIBERAZIONE N. 167 DEL 02/03/2022
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON NEKTAR THERA- PEUTICS PER LO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FASE 1/2, IN APERTO, MULTICENTRICO, VOLTO A VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA PRELIMINARE DELLA COMBINAZIONE DI BEMPEGALDESLEUKIN (NKTR-214) E PEMBROLIZUMAB CON O SENZA CHEMIOTERAPIA IN PAZIENTI AFFET- TI DA TUMORI SOLIDI LOCALMENTE AVANZATI O METASTATICI" PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 2 DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA XXXXX- STUDIO NEKTAR-16-214-05-PROPEL EUDRACT NUMBER: 0000-000000-00 RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Registro Sperimentazioni N.1488/21
Esercizi/o 2022 Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € .	STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx
	L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-170-2022
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 02/03/2022	Data 01/03/2022
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 25/02/2022 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 25/02/2022 Positivo

La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:

- Allegato 1 Em.1 NEKTAR_ 00-000-00 pg.6

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca

Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con Delibera 253 del 27

marzo 2019 e prorogato con Delibera 86 del 20 gennaio 2020;

La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;

La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-

lativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.

La Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione del- le linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimentazioni cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli alle- gati con Delibera n. 1035 del 28 novembre 2019;

L’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019, modificato e integrato con deliberazioni n. 1254 del 02.12.2020, n. 46 del 21.01.2021 e n. 380 del 25.03.2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30.03.2021;

Premesso che con deliberazione n. 768 del 14 Luglio 2021, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato stipulato un accordo con Nektar Therapeutics in qualità di Promotore dello Studio, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Stu- dio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare della combinazione di Bempegaldesleukin (NKTR-214) e Pembroli- zumab con o senza chemioterapia in pazienti affetti da tumori solidi localmente avanzati o metastatici” Prot. NEKTAR - 00-000-00 - PROPEL;

che la Sperimentazione, annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1488/21, è in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medica 2 dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità del Dr. Fede- rico Cappuzzo;

Considerato si è reso necessario un freezer per la conservazione del farmaco sperimentale; Vista la proposta di emendamento al contratto negoziata tra la CRO ed il Clinical Trials

Center degli I.F.O. e finalizzata in data 12 Gennaio 2022;

Tenuto conto che il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., gli Strumenti meglio descritti di seguito, unitamente al pertinente materiale d’uso:

N. 1 -18°C to -25°freezer, modello: LSFSF98UKL,brand: LEC Medical , valore economico approssimativo € 945,85

N. 1 termometro, modello: EL-USB-2-MCD, Lascar Electronics, valore economi- co approssimativo € 59,39.

Preso atto che le schede tecniche del materiale sopracitato, complete di certificato di conformità e marchio CE e del manuale d’uso, conservate agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico, sono state verificate dalla commissione HB-HTA che ha espresso parere favorevole in data 17 Dicembre 2021;

che le spese di manutenzione ordinaria e straordinaria, cosi come le manutenzioni preventive e correttive, saranno a carico del Promotore, salvo il disposto dell’art. 1808, comma secondo, c.c.;

che le verifiche di sicurezza elettrica ed il collaudo iniziale andranno effettuati in collaborazione con i tecnici degli IFO al momento della consegna;

Preso atto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espres- samente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di emendare il contratto sti- pulato con Nektar Therapeutics, per lo svolgimento dello Studio NEKTAR - 16- 214-05 - PROPEL presso la U.O.C. Oncologia Medica 2 dell’Istituto Regina Ele- na, sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx, nello schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante e sostanziale;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di emendare il contratto stipulato con Nektar Therapeutics in qualità di Promotore dello Studio, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: “Studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare della combinazione di Bempegaldesleukin (NKTR-214) e Pembrolizumab con o senza chemioterapia in pazienti affetti da tumori solidi localmente avanzati o me- tastatici” Prot. NEKTAR - 00-000-00 – PROPEL annotato sul Registro Sperimen- tazioni IFO con N.1488/21;

di prendere atto che il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., gli Strumenti meglio de- scritti di seguito, unitamente al pertinente materiale d’uso:

N. 1 -18°C to -25°freezer, modello: LSFSF98UKL, brand: LEC Medical , valore economico approssimativo € 945,85

N. 1 termometro, modello: EL-USB-2-MCD, Lascar Electronics, valore economi- co approssimativo € 59,39.

di prendere atto che restano xxxxx e invariati tutti gli altri termini, patti, condizio- ni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019

In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON NEKTAR THERAPEUTICS PER LO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FASE 1/2, IN APERTO, MULTICENTRICO, VOLTO A VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA PRELIMINARE DELLA COMBINAZIONE DI BEMPEGALDESLEUKIN (NKTR-214) E PEMBROLIZUMAB CON O SENZA CHE- MIOTERAPIA IN PAZIENTI AFFETTI DA TUMORI SOLIDI LOCALMENTE AVANZATI O METASTATICI" PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 2 DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA XXXXX-STUDIO NEK- TAR-16-214-05-PROPEL

EUDRACT NUMBER: 0000-000000-00

RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx Registro Sperimentazioni N.1488/21 ” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

ADDENDUM #1 TO THE CONTRACT TO CONDUCT A CLINICAL TRIAL ON MEDICINES	ADDENDUM N.1 AL CONTRATTO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI
THIS addendum (“Addendum”) is effective as of the last date of signature (“Addendum Effective Date”), and is entered into by Nektar Therapeutics, a Delaware corporation with its principal place of business at 000 Xxxxxxx Xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxx Xxxxxxxxx, XX 00000 XXX (“Sponsor”), and Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx - Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 – 00000 Xxxx, Xxxxx (“Hospital”), in order to amend clause 5 of the Agreement (defined below) to include the provision of loaned instruments to that certain clinical trial agreement among Sponsor, and Hospital dated as of 25th July 2021 (the “Agreement”) related to Sponsor’s Protocol No. 16- 214-05 (the “Protocol”), entitled, “A Phase 1/2, Open-Label, Multicenter Study to Investigate the Safety and Preliminary Efficacy of Combined Bempegaldesleukin (NKTR-214) and Pembrolizumab with or without chemotherapy in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors” (“Trial”). The parties agree as follows:	IL PRESENTE Addendum ("Addendum") e’ efficace dalla data dell'ultima firma ("Data di decorrenza dell'Addendum"), ed è stipulato da Nektar Therapeutics, una società del Delaware con sede principale di attività in 000 Xxxxxxx Xxx Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxx Xxxxxxxxx, XX 00000, Xxxxx Xxxxx d'America ("Promotore"), e Istituti Fisioterapici Ospitalieri - Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 – 00000 Xxxx, Xxxxxx ("Ente"), al fine di modificare l’Art. 5 del Contratto (come di seguito descritto) per includere la fornitura degli strumenti del Contratto per la sperimentazione clinica stipulato tra il Promotore e l'Ente datato 25 Luglio 2021 (il “Contratto”) relativo al Protocollo del Promotore n. 00-000-00 (il "Protocollo") intitolato "Studio di fase 1/2, in aperto, multicentrico, volto a valutare la sicurezza e l’efficacia preliminare della combinazione di Bempegaldesleukin (NKTR-214) e Pembrolizumab con o senza chemioterapia in pazienti affetti da tumori solidi localmente avanzati o metastatici" ( "Sperimentazione"). Le parti convengono quanto segue:
1. The parties acknowledge that for the conduct of the Trial, a freezer shall be provided free of loan. Accordingly, the parties agree that, as of the Addendum Effective Date, article 5 “Free Loan for use” of the Agreement is replaced in its entirety with the new article 5 “Free Loan for use” attached under Appendix 1 of this Addendum.	1. Le parti riconoscono che si rende necessario fornire un freezer in comodato d’uso gratuito per lo svolgimento della Sperimentazione. Di conseguenza, le parti concordano che, alla Data di decorrenza dell'Addendum, l’art. 5 “Comodato d’uso” presente nel Contratto, viene interamente sostituito dal nuovo art. 5 di cui all’Appendice 1 del presente Addendum.
2. Except as set forth above, the Agreement is unchanged and continues in full force and effect in accordance with its terms. If there is a conflict between the Agreement and this Addendum, this Addendum controls. Any capitalized term used but not defined in this Addendum has the meaning given to it in the Agreement. The parties can amend this Addendum only by a written document signed	2. Salvo quanto sopra esposto, l'Accordo rimane invariato e continua a restare in vigore ed efficace in conformità ai termini in esso sanciti. Qualora insorga un conflitto tra l'Accordo e il presente Addendum, prevarrà l'Addendum. Qualsiasi termine maiuscolo utilizzato ma non definito nel presente Addendum ha il significato ad esso attribuito nell'Accordo. Le parti possono modificare il presente Addendum solo

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by all parties. The parties may execute this Addendum in counterparts, each of which will constitute an original, and all of which together will constitute one and the same instrument. Electronic signatures, such as by DocuSign, and electronic delivery, such as by email, shall be as effective as ink signatures and physical delivery. tramite un documento scritto firmato da tutte le parti. Le parti possono stipulare il presente Addendum in uno o più duplicati, ciascuno dei quali costituirà un originale e la cui totalità costituirà un unico e medesimo strumento. Le firme elettroniche, ad esempio tramite DocuSign, e la consegna elettronica, ad esempio tramite posta elettronica, avranno la medesima efficacia delle firme autografe e della consegna fisica.

IN WITNESS WHEREOF, each party signs this Addendum through its duly authorized representative.	A TESTIMONIANZA DI QUANTO SOPRA, ciascuna parte contraente sottoscrive il presente Emendamento tramite il proprio rappresentante debitamente autorizzato.
Agreed/Concordato: Nektar Therapeutics	Agreed/Concordato: Istituti Fisioterapici Ospitalieri
Signature/Firma:	Signature/Firma:
Printed Name/Nome in stampatello: Xxxxxxxx Xxx Title/Qualifica: Senior Vice President, Clinical Operations Date/Data:	Printed Name/Nome in stampatello: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx Title/Qualifica: Direttore Scientifico IRE / Scientific Director IRE
	Date/Data:

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APPENDIX 1 / APPENDICE 1

Art. 5 - Free Loan for Use	Art. 5 - Comodato d’uso
5.1 The Sponsor grants, on a loan for use basis, free of charge, to the Hospital, which accepts pursuant to and by effect of Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the instrument(s) described below, together with the relevant consumables (hereinafter, the “Instrument(s)”) No. 1 -18°C to -25°freezer, model: LSFSF98UKL,, brand: LEC Medical, , value approx. € 945,85…….No. 1 logger, model: EL- USB-2-MCD, Lascar Electronics, value approx. € 59,39The ownership of the Instrument(s) shall not be transferred to the Hospital, pursuant to the applicable law. This loan shall take effect as of the date of consignment of the Instrument(s) and will terminate at the end of the Trial, at which time the Instrument(s) must be returned to the Sponsor at no additional cost to the Hospital.	5.1 Il Promotore concede in comodato d’uso gratuito all’Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., lo/gli strumento/i meglio descritti in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento/i”): N. 1 -18°C to -25°freezer, modello: LSFSF98UKL,brand: LEC Medical , valore economico approssimativo € 945,85N. 1 termometro, modello: EL-USB-2-MCD, Lascar Electronics, valore economico approssimativo € 59,39. La proprietà dello/degli Strumento/i, come per legge, non viene trasferita all’Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi a carico dell’Ente.
The Parties otherwise agree that any additional Instrument that is deemed necessary to conduct any part of the Trial, whatever its characteristics and conditions, shall be loaned for use free of charge according to the provisions of this Agreement. The Hospital and the Sponsor will proceed with a specific agreement or with an addendum/amendment to this Agreement, concerning the loan if the Instruments are provided after entering into this Agreement.	Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione di qualsiasi parte della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d’uso gratuito secondo la disciplina di cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.
5.2 The Instrument(s) in question must bear a declaration of conformity with European standards and directives. The Instrument(s) in question will be subject to acceptance testing by the technicians appointed by the	5.2 Lo/Gli Strumento/i in questione deve/sono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di

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Hospital, in the presence of the Sponsor’s representative (optional), subject to prior agreement, for the verification of correct installation and functionality and compliance with current regulations. Upon delivery of the Instrument(s) supplied on a loan for use basis by the Sponsor to the Hospital, appropriate documentation certifying delivery will be drafted.	accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore (opzionale), previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dello/degli Strumento/i forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.
5.3 The Sponsor shall be liable for the transport and installation of the Instrument(s) and undertakes to provide, at its own expense, the technical assistance necessary for its operation, as well as any consumable material for its use, at no cost to the Hospital.	5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.
5.4 According to the instructions in the technical manual of the Instrument(s), the Sponsor will perform all technical maintenance necessary for the proper functioning of the Instrument(s), at its own expense and in collaboration with the Principal Investigator, such as quality control, calibration, and periodic safety checks. If the Instrument(s) malfunctions or goes out of service, and this is communicated by the Principal Investigator in a timely manner, the Sponsor will, directly or through specialized personnel, perform corrective maintenance or repair or replacement with a similar Instrument(s).	5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.
5.5 The Sponsor declares that the item is covered by insurance policy for fire and civil liability.	5.5 Il Promotore dichiara che il bene è coperto da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile.
5.6 The Instrument(s) must be used exclusively by the Hospital staff and for the sole and exclusive purposes of the Trial covered by this Agreement, in compliance with the requirements in the Protocol. The Hospital undertakes to maintain and store	5.6 Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale dell’Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto,

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the Instrument(s) with the same diligence and necessary care it applies to its own, not to use it for any purpose other than that provided for above, not to allow third parties to use it, even temporarily, either free of charge or for a fee, and to return the Instrument(s) to the Sponsor in the condition in which it/they was/were consigned, except for normal wear and tear from use.	conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l’effetto dell’uso.
5.7 The Sponsor reserves the right to request the immediate surrender of the Instrument(s) whenever it/they has/have been used in an improper manner or in any way that deviates from the provisions of this Agreement. The Sponsor is liable for any damages that may occur to persons or property in relation to the use of the Instrument(s) in question, if such events result from defects in the Instrument(s).	5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dello/degli Strumento/i in oggetto se dovuto a vizio dello/i stesso/i.
5.8 In the event of theft or loss of the Instrument(s), the Hospital shall submit a formal report to the competent public authority within 48 hours of the event, and notify the Sponsor in this regard within the same time frame. In all other cases of damage or destruction, the Hospital shall promptly notify the Sponsor upon learning of the event. The Principal Investigator shall promptly notify the Sponsor in case of any fraudulent or otherwise unauthorized use.	5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore.
5.9 In the event of irreparable damage or theft of the Instrument(s), the Sponsor shall replace the Instrument(s), at no cost to the	5.9 In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, il Promotore provvederà alla sostituzione dello

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Hospital, unless the fact derives from the Hospital ‘s malice.	stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.
5.10 It is understood that as regards the	5.10 Resta inteso che per quanto attiene agli
Instrument(s) that will be directly handled or	Strumenti che saranno direttamente
managed by patients/parents/legal	maneggiati o gestiti dai
guardians (e.g. electronic diaries), the	pazienti/genitori/tutori legali (es. diari
Sponsor acknowledges that the Hospital is	elettronici), il Promotore riconosce che
released from liability arising from the	l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti
omission, damage or theft of the same	da manomissione, danneggiamento o furto
Instrument(s) attributable to	degli stessi Strumenti imputabili ai
patients/parents/legal guardians. In the	pazienti/genitori/tutori legali. In caso di
event of malfunction and/or loss by the	guasto e/o smarrimento da parte del
subject participating in the Trial, the Sponsor	soggetto che partecipa allo studio, il
shall arrange for the replacement of the	Promotore provvederà a proprie spese alla
Instrument(s) at its own expense; the	sostituzione dello/gli Strumento/i; l’Ente si
Hospital shall assume responsibility for the	farà carico della consegna dello/gli
delivery of the Instrument(s) to the recipient,	Strumento/i al destinatario, compresa la
including the registration and delivery of the	registrazione e la consegna delle istruzioni
Sponsor’ s instructions, as well as for the	del Promotore, nonché del ritiro al momento
collection, for any reason, of the subject	dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta,
being taken out the Trial; the Hospital shall	del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre
also ensure that the Sponsor is promptly	carico di informare tempestivamente il
informed of any failure to return the	Promotore per qualunque mancata
Instrument(s) by the subject participating in	restituzione dello/gli Strumento/i da parte
the Trial.	del soggetto che partecipa allo studio.
5.11 The authorization to loan the	5.11 L’autorizzazione alla concessione in
Instrument(s) for use free of charge shall be	comodato d’uso gratuito dello/gli
released by the Hospital pursuant to and in	Strumento/i è stata rilasciata dall’Ente a
accordance with its internal procedures.	seguito delle e secondo le proprie procedure
	interne.

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