AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

Deliberazione del Direttore Generale nr. 296 del 30/03/2023

OGGETTO : AUTORIZZAZIONE ALLA CONDUZIONE DELLO STUDIO PROFIT ``100812`` PROG. 3676CESC. APPROVAZIONE DEL CONTRATTO (VALORE ECONOMICO COMPLESSIVO PRESUNTO EURO 27.300,00).

Il sottoscritto Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx nominato con Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxx xx. 00 del 26.02.2021 delibera quanto segue.

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(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

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IL DIRETTORE GENERALE

Preso atto della seguente proposta di deliberazione del Responsabile (UOS) UNITA` RICERCA CLINICA - BT

Premesso che in ottemperanza alle disposizioni dettate al riguardo dal decreto legge n. 158 del 13/09/2012 convertito, con modificazioni, nella legge n. 189 dell’08/11/2012 e dal Decreto del Ministero della Salute dell’08/02/2013 e che, a seguito e in conformità delle disposizioni di cui sopra con deliberazione n. 689 del 26/09/2013, l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI) ha provveduto a prendere atto e recepire, per quanto di competenza, le determinazioni della DGRV n. 1066 del 28/06/2013 in materia di Comitati Etici per le Sperimentazioni Cliniche istituendo il Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (CESC) delle province di Verona e Rovigo;

Rilevata l’opportunità di provvedere alla periodica formale autorizzazione alla conduzione degli studi profit condotti presso l’AOUI Verona;

Vista la richiesta recepita al protocollo n. 8520 del 07/02/2022 con la quale la società GEISTLICH BIOMATERIALS ITALIA S.R.L. A SOCIO UNICO, la quale agisce in nome e per conto di Geistlich Pharma AG (“Promotore”), ha chiesto l’autorizzazione all’effettuazione dello studio promosso da Geistlich Pharma AG e così identificato:

Prog. CESC	3676CESC
Titolo	Multicentric product Trial to evaluate real world safety and performance data of Geistlich Bio-Oss® Collagen, Geistlich Bio- Xxxx® and Geistlich Bio-Oss® in the treatment of dentofacial anomalies and malformations.
Sigla	100812
Struttura interessata	Uoc chirurgia maxillo-facciale e odontoiatria
Sperimentatore Principale	Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Direttore UOC	Xxxx. Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx
Approvazione CESC	23/02/2022 (prot. n. 13789 del 28/02/2022)
Presa d’atto XXXX	00/00/0000 (xxxx. n. 16298 del 15/03/2023)
Pazienti previsti	30
Durata	60 mesi
Quota paziente	Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di 910,00 euro + IVA (ove dovuta) salvo differenti importi, come dettagliato in contratto, per pazienti non completati, ma diversamente valutabili
Altro contributo	Il Promotore si impegna a fornire materiali come indicato nell’articolo 4 del contratto, allegato al presente provvedimento quale sua parte integrante e sostanziale
Altri costi rimborsabili	Possono essere previsti costi opzionali e/o aggiuntivi per prestazioni sanitarie che verranno rimborsati dal Promotore a ristoro dei costi sostenuti dall’AOUI

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(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

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Preso atto che è stata esaminata tutta la documentazione pertinente allo studio in esame, richiamata nei sopraesposti prospetti, agli atti della Segreteria del CESC;

Riscontrato che il CESC ha approvato la documentazione inviata dallo Sperimentatore Principale, concernente gli aspetti inerenti la validità scientifica e l’utilità della ricerca, il protocollo e il disegno sperimentale, la correttezza etica, le modalità di arruolamento e le forme di acquisizione del consenso, la dichiarazione dello Sperimentatore Principale Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx per lo studio prog. 3676CESC, relativa al conflitto di interessi, l’idoneità delle strutture coinvolte e le eventuali compensazioni finanziarie;

Dato atto che il CESC ha approvato nella seduta del 23/02/2022 lo studio, la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC;

Considerate con particolare attenzione tutte le condizioni di copertura per i pazienti che partecipano allo studio clinico e all’eventuale indennizzo;

Riscontrato che tutti gli aspetti dello stesso sono pienamente corrispondenti alle indicazioni normative in materia di sperimentazioni cliniche;

Attestata la regolarità amministrativa e tecnica da parte del Dirigente proponente; Acquisiti, per quanto di competenza, i pareri favorevoli in merito espressi dal

Direttore Amministrativo e dal Direttore Sanitario;

DELIBERA

per le motivazioni in premessa indicate e che si intendono integralmente richiamate,

1. di autorizzare la conduzione presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona dello studio profit 3676CESC approvato nella seduta del Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica delle province di Verona e Rovigo del 23/02/2022 la cui documentazione è conservata agli atti della Segreteria del CESC;

2. di approvare il testo del contratto allegato al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale dello stesso, all’uopo predisposto per disciplinare gli aspetti normativi ed economici dei rapporti tra l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona e Geistlich Pharma AG;

3. di dare atto che il contratto di cui al precedente punto 2 decorrerà dalla data di sottoscrizione e fino al momento di conclusione dello studio presso l’AOUI, salvo proroga o anticipato scioglimento per mutuo consenso scritto o per recesso di una delle parti, fermo restando quanto previsto dall’art. 11 del contratto;

4. di dare atto che nessun costo riferito allo studio in argomento è a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) né dei soggetti arruolati nello studio;

5. di dare atto che nessun onere è a carico del bilancio di AOUI;

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6. di incaricare l’UOC Contabilità e Bilancio dell’AOUI di fatturare e introitare per lo studio: la quota di monitoraggio di euro 2.000,00 + IVA (ove dovuta); la quota prevista per ogni paziente arruolato, per un valore economico complessivo previsto di euro 27.300,00; la fatturazione di eventuali altre prestazioni contrattualmente previste;

7. di dare atto che eventuali costi aggiuntivi troveranno la copertura come da modulo di fattibilità agli atti presso la Segreteria del CESC;

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO IL DIRETTORE SANITARIO

Dott.ssa Xxxxx Xxxx Dott.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxx

IL DIRETTORE GENERALE

Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx

Azienda O

AGREEMENT CONCERNING THE TERMS AND CONDITIONS FOR THE CONDUCT OF THE OBSERVATIONAL CLINICAL INVESTIGATION FINANCIAL AGREEMENT (“Agreement”) BETWEEN

ACCORDO CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITÀ PER LA CONDUZIONE DI UN’INDAGINE CLINICA OSSERVAZIONALE CONTRATTO ECONOMICO (“Contratto”) TRA

Universitary Integrated Hospital Verona (AOUI Verona) (hereinafter the “Site”), tax code and VAT registration number 03901420236 with offices in X.xx X. Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxx, tax represented by the General Director Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx AND Geistlich Pharma AG (hereinafter the “Sponsor”) with registered offices in Xxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, tax code and VAT registration number CHE-105.146.752 MWST, represented by Dr. Xxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxx referred to as individually / collectively the “Party” or the “Parties”. WHEREAS - with an application dated 15th September 2021 the Sponsor Geistlich Pharama AG has applied to the competent authority for authorization to spcoenddaulciet rathUeniMveurlstiit-aCreiantIenrteogbrsaetrava-tiVoenraol ncaliDnieclaibl investigation with the title “Multicentric product registry to evaluate real-world safety and performance data of Geistlich Bio-Oss® Collagen, Geistlich Bio-Xxxx® and Geistlich Bio-Oss® in the treatment of dentofacial anomalies and malformations” protocol no.

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona (AOUI Verona) (di seguito “Ente”), con sede in X.xx X. Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx, Xxxxxx C.F. e P.IVA 03901420236, nella persona del legale rappresentante, il Direttore Generale Xxxx. Callisto Xxxxx Xxxxx E Geistlich Pharma AG (di seguito “Promotore”), con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxx 00, 0000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx C.F. e P.IVA CHE- 105.146.752, nella persona del Dr. Xxxx Xxxxxxx, di seguito denominati singolarmente / collettivamente rispettivamente la “Parte” o le “Parti”. PREMESSO CHE - con istanza del 15 Settembre 2021, il Promotore Geistlich Pharma AG ha richiesto all’Autorità competente l’autorizzazione a condurre l’indagine ercalinNiucameorosse2r9v6azdioenl a3l0e/03m/u2l0ti2c3e,nptraicgoinada5l dtii3to4lo “Multicentric product Trial to evaluate real- world safety and performance data of Geistlich Bio-Oss® Collagen, Geistlich Bio-Xxxx® and Geistlich Bio-Oss® in the treatment of dentofacial anomalies and malformations” protocollo n. 100812 (di seguito, il “Protocollo”

100812 (hereinafter, the “Protocol”)

(such conduct of the Protocol at Site, hereinafter the “Clinical Investigation”);

- the Sponsor reserves the right to appoint and engage a CRO where necessary;

- the Protocol and all the documents submitted to the relevant Ethics Committee for Clinical Trials (hereinafter, “CESC”) for observational studies (hereinafter “Ethics Committee”) and approved by the same constitute an essential part of this Agreement even if they are not attached hereto;

- CESC of Verona and Rovigo, with offices at Universitary Integrated Hospital of Verona, P.le Stefani n.1, 37126 Verona issued its favourable opinion on the above Observational Clinical Investigation during its meeting of     ;

- the Sponsor and the Site have agreed on the names of the co-investigators and delegates for the activities pertaining to the Clinical Investigation

condotto presso l’Ente),

(tale Protocollo sarà condotto presso l’Ente, di seguito l’“Indagine Clinica”);

- il Promotore si riserva la possibilità di designare e coinvolgere una CRO laddove fosse necessario;

- il Protocollo e tutti i documenti invitati al Comitato Etico per la Sperimentazione Clinica (di seguito “CESC”) per gli studi osservazionali (di seguito “Comitato Etico”) e approvati dal medesimo costituiscono parte integrante del presente Contratto seppure non necessariamente allegati allo stesso;

- il CESC di Verona e Rovigo con sede presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona, P.le Stefani n.1, 37126 Verona, ha espresso il proprio parere favorevole in ordine all’Indagine Clinica Osservazionale in oggetto in occasione della seduta del           ;

- il Promotore e l’Ente hanno convenuto sui nominativi dei collaboratori e dei delegati per le attività previste dalla indagine clinica forniti dallo

Azienda OspperodvaidlieedrabyUnthiveeprrsiitnacriipaalInintevgesrtaigtaato- rV; erona DelibersapeNriummeentraoto2r9e6pdrienlc3ip0a/l0e3; /2023, pagina 6 di 34

- the Sponsor has paid the Site Euro 3.000 to evaluate the research and/or issue its single opinion and express other opinions;

- il Promotore ha provveduto a versare all’Ente la somma di Euro 3.000 per la valutazione della ricerca e/o per l’emissione del parere unico e per esprimere altre eventuali opinioni;

- the Clinical Investigation may not start before this Agreement has been signed by both Parties;

- the start of the Clinical Investigation and the efficacy of this Agreement are conditional to the acquisition of the favourable opinion of the competent authority pursuant to applicable regulations;

- the Clinical Investigation on patients shall only be conducted in full observance of human dignity and its fundamental rights as set forth in the Declaration of Helsinki, by the regulations of “Good Clinical Practice” (“GCP”) issued by the European Union (as assimilated by the Italian government and in compliance with the guidelines issued by the same bodies), in implementation with the provisions of the European Council’s convention for the protection of human rights and dignity of the human being in the application of biology and medicine signed in Oviedo on 1997/04/04 and according to the contents of Italian codes of medical deontology and applicable regulations, and in observance of applicable anti-

- l’Indagine Clinica non può avere inizio prima della sottoscrizione del presente Contratto da parte di entrambe le Parti;

- l’inizio dell’Indagine Clinica nonché l’efficacia del presente Contratto sono subordinati all’acquisizione del parere favorevole dell’Autorità competente ai sensi della normativa vigente;

- l’Indagine Clinica potrà essere condotta sui pazienti solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei diritti fondamentali così come stabilito dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (“GCP”) emanate dall’Unione Europea (così come recepite dal Governo italiano ed in accordo con le linee guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione per la protezione dei Diritti dell’Uomo e della dignità dell’essere umano nei confronti dell’applicazioni della biologia e della medicina siglata ad Oviedo il 4/4/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei regolamenti vigenti in materia,

Azienda OspberidbearlyiearnadUdnaitvaeprsriottaerciatioInnt(esgeeraAtarti-clVee6rohneraeaDfteelrib) ernaonNcuhmé enerol r2is9p6etdtoeld3e0ll/e0l3e/g2g0i2v3i,gpenatgi iinnam7atderi i3a4di

laws. All studies conducted under this Agreement must be carried out in accordance with the ISO- GCP standard.

prevenzione della corruzione e in materia di protezione dei dati personali (si veda l’art. 6 del presente Contratto). Tutti gli studi condotti ai sensi del presente Contratto devono essere eseguiti in conformità con lo standard ISO-GCP.

Azienda O

IT IS HEREBY AGREED AND STIPULATED AS FOLLOWS	SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
ARTICLE 1 – RECITALS The recitals and any annexes constitute an essential part of this Agreement.	ART. 1 – PREMESSA Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente Contratto.
ARTICLE 2 – CLINICAL INVESTIGATION HANDLERS The Site, as instructed by the Sponsor, appoints as the responsible person of the Clinical Investigation indicated in the recitals, Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx employed at UOC of Chirurgia Xxxxxxx-Xxxxxxxx e Odontoiatria of AOUI Verona as principal investigator (hereinafter “Investigator”), who may be assisted in the conduct of the Clinical Investigation by internal and external personnel, following his/her formal acceptance of the role. The Site staff involved in the Clinical Investigation's conduct may not receive any remuneration from the Sponsor nor make any contact or entertain any kind of relationship with such Sponsor, with the exception of technical and/or scientific relationships pertaining to the Clinical Investigation. spTehde aCllieinriacaUl nInivveersstiitgaartiiaonIn’stetegcrhantaica-lVaendrosncaienDtiefliicbe supervisor on behalf of the Sponsor shall be Dr. Xxxxxx Xxxxx who may appoint a project manager and have contact with the healthcare professionals appointed to plan and conduct the Clinical Investigation in compliance with applicable regulations.	ART. 2 – REFERENTI DELL’INDAGINE CLINICA L’Ente, su indicazione del Promotore, nomina quale responsabile dell’Indagine Clinica richiamato in premessa, il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, in servizio presso l’UOC di Chirurgia Xxxxxxx- Xxxxxxxx e Odontoiatria dell’AOUI Verona, in qualità di sperimentatore principale (“Sperimentatore”), il quale potrà essere coadiuvato nella conduzione dell’Indagine Clinica da personale interno ed esterno, a seguito della loro formale accettazione del ruolo. Il personale dell’Ente che collabora allo svolgimento dell’Indagine Clinica non può ricevere alcun compenso dal Promotore né avere contatti o intrattenere con il medesimo rapporti di qualsiasi tipo, se non di carattere tecnico e/o scientifico attinenti l’Indagine Clinica. rIal Nreufmereenrote29te6cdnieclo30e/03s/c2ie0n2t3if,icpoagdinelal’I8nddai g3i4ne Clinica per conto del Promotore sarà il Xxxx. Xxxxxx Xxxxx, il quale potrà nominare un responsabile di progetto e avere contatti con i professionisti sanitari incaricati di programmare e condurre l’Indagine Clinica nel rispetto di quanto previsto dalla normativa di riferimento.

The Site agrees to monitoring and auditing visits, which will be conducted at the Site by staff employed by the Sponsor or a third-party company appointed by the Sponsor (the “Monitor”), to ensure the Clinical Investigation is conducted correctly.

Should the working relationship between the Site and the Investigator end for whatever reason, the Site is under obligation to inform the Sponsor in writing as soon as possible.

The Site shall inform the Sponsor immediately if a regulatory authority initiates an inspection procedure and, pursuant to applicable regulations, shall provide a copy of the correspondence between the Site and the regulatory authority generated following any such inspection.

The Site hereby guarantees that at the date on which this Agreement was stipulated:

a) the Site and Investigator possess the legal and regulatory requirements to conduct the Clinical Investigation;

b) the Site has not been debarred or excluded from the possibility of conducting clinical research;

L’Ente acconsente alle visite di monitoraggio e di auditing, che verranno eseguite presso l’Ente da personale dipendente del Promotore o da una società terza incaricata dal Promotore (il “Monitor”), al fine di verificare il corretto svolgimento dell’Indagine Clinica.

Qualora il rapporto di collaborazione tra l’Ente e lo Sperimentatore dovesse, per qualsivoglia ragione, giungere al termine, l’Ente ha l’obbligo di informare quanto prima possibile il Promotore per iscritto.

L’Ente informa immediatamente il Promotore se un’Autorità Regolatoria avvia un procedimento ispettivo e, nel rispetto della normativa vigente, fornisce copia della corrispondenza tra l’Ente stesso e l’Autorità Regolatoria prodotta a seguito di tale ispezione.

L’Ente garantisce che, alla data della stipula del presente Contratto:

a) l’Ente e lo Sperimentatore possiedono tutti i requisiti normativi e regolamentari necessari per condurre l’Indagine Clinica;

b) all’Ente non è stata interdetta o preclusa la possibilità di svolgere ricerche cliniche; parimenti,

Azienda Ospsiemdialalrielyr,atUheniSvietersigtaurairaanInteteesgrtahatat t-hVe eInrovensatigDaetolibr erla’ENnutemgearroan2ti9s6cedcehl e30n/e0a3n/c2h0e2a3l,lopaSgpienraim9endtiat3o4re

and Clinical Investigation staff have not been debarred or excluded from the possibility of conducting clinical research in the countries in which he/she has practiced his/her profession;

c) neither the Site nor the Investigator nor Clinical Investigation staff have been involved by

e allo staff dell’Indagine Clinica è stata interdetta o preclusa la possibilità di svolgere ricerche cliniche nei Paesi in cui tali persone prestano la propria attività professionale;

c) né l’Ente né lo Sperimentatore né lo staff dell’Indagine Clinica sono stati coinvolti da

Azienda O

governmental, regulatory or judicial authorities in on-going enquiries, surveys, criminal charges or executive actions associated with the conduct of clinical research. The Site also guarantees that for the duration of this Agreement, and for three years after it ceases to be effective, it shall promptly notify the Sponsor of any circumstance that could lead to exclusion from or an impediment to the conduct of clinical research activities. The Site hereby affirms that on its part and that of the Investigator there is no conflict of interest between the Parties to this Agreement such as to prevent or influence the correct fulfilment of the undertakings assumed pursuant to the same Agreement. The Site hereby undertakes, also on behalf of the Investigator, to inform the Sponsor immediately of any conflicts of interest that may arise after the execution of this Agreement.	autorità governative, regolatorie o giudiziali in indagini, inchieste, denunce o azioni esecutive attualmente pendenti che siano connesse allo svolgimento di ricerche cliniche. L’Ente garantisce inoltre che per tutta la durata del presente Contratto, e per i tre anni successivi alla sua cessazione, comunicherà tempestivamente al Promotore la sussistenza di qualsiasi circostanza che potrebbe comportare un’esclusione o un impedimento allo svolgimento delle attività di ricerca clinica. L’Ente attesta che da parte sua e dello Sperimentatore non sussiste alcun conflitto di interesse tra le Parti del Contratto tale da impedire o influenzare il corretto adempimento degli impegni assunti ai sensi del Contratto stesso. L’Ente si impegna, anche per conto dello Sperimentatore, ad informare immediatamente il Promotore di eventuali conflitti di interesse sorti successivamente alla sottoscrizione del presente Contratto.
ARTICLE 3 – CLINICAL INVESTIGATION START AND NUMBER OF PATIENTS	ART. 3 – INIZIO DELL’INDAGINE CLINICA E NUMERO PAZIENTI
spTehde aSliieteraisUnalivsoersuintadreiar oInbtleiggartaiotan -toVeenrosunrae Dthealitb, before the performance of any Clinical Investigation-related activities, the Investigator and assisting internal and external personnel involved in the conduct of the same will complete the GCP training module provided by the Sponsor or any other training course the Sponsor considers to be	erLa’ENnutme esiroob2b9l6igdaeal c3h0e/,03p/ri2m02a3d,ipsavgolingeare10atdtiiv3it4à legate all’Indagine Clinica, lo Sperimentatore e il personale strutturato e non strutturato coinvolto nell’esecuzione dello stesso completeranno la formazione GCP erogata dal Promotore o altro corso di formazione ritenuto equivalente a giudizio del Promotore. Sarà necessario ripetere la

equivalent. The training must be repeated at the end of the certification period or in the event of updates and/or changes to the standards of GCP set forth in applicable regulations.

The Clinical Investigation shall only be conducted on patients who are eligible according to the inclusion and exclusion criteria set forth in the Protocol and only after their informed consent has been obtained.

Approximately 30 patients will be enrolled at the Site within February 2023. Recruitment shall, in any case, continue until the total number of patients envisaged by the Protocol is reached, unless a different communication during the Clinical Investigation.

The Multi-Center Observational Clinical Investigation will be conducted on a competitive enrolment basis, therefore the number of patients per center may be higher or lower, depending on the recruitment capacity of each site participating in the Multi-Center Observational Clinical Investigation.

The Parties hereby acknowledge that any increase in the number of patients to be enrolled at the Site must first be agreed to between the Parties, having

formazione alla scadenza del periodo di certificazione o nel caso di aggiornamenti e/o modifiche alle GCP stabilite dalla normativa vigente in materia.

L’indagine Clinica verrà condotta esclusivamente sui pazienti eleggibili secondo i criteri di inclusione ed esclusione indicati nel Protocollo e solo dopo aver ottenuto dagli stessi il loro consenso informato.

Presso il centro sperimentale dell’Ente saranno arruolati circa 30 pazienti entro il mese di febbraio 2023. Il reclutamento continua, in ogni caso, fino al raggiungimento del numero totale di pazienti previsti dal Protocollo, salvo diversa comunicazione nel corso dell’Indagine Clinica.

L’indagine Clinica Osservazionale Multicentrica sarà condotta su una base di arruolamento competitivo, pertanto il numero di pazienti per centro può essere superiore o inferiore, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro partecipante alla suddetta Indagine Clinica Osservazionale Multicentrica.

Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso l’Ente deve essere preventivamente concordato tra le

Azienda Ospheeadrad liethrea UInnvivesetrisgitaatorira's Inotpeigniroantaa-nVd esruobnsaeqDueenlibt erPaarNtiu, mseernoti2to96 idl elp3a0re/r0e3/2d0e2ll3o, pSapgeirniame1n1tadtio3re4,

notification shall be sent to the Ethics Committee and formalized among the Parties, pursuant to Article 14 below.

The Sponsor shall promptly notify the Investigator in writing of the enrolment closure date, either due to reaching the total number of patients required or

notificato al Comitato Etico e formalizzato tra le Parti ai sensi del successivo Articolo 14.

Il Promotore comunica tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, sia per raggiungimento del numero di

due to the expiration of the foreseen period, and the Investigator will therefore be under obligation to conduct the Clinical Investigation only on those patients already enrolled at the time of such notification.

The Sponsor shall not be responsible nor shall it pay any compensation to the Site for patients enrolled by the Investigator, on his/her initiative, above and beyond the maximum agreed number or after enrolment interruption notification.

ARTICLE 4 - OBLIGATIONS OF THE PARTIES

4.1 Obligations of the Sponsor and of the Site:

4.1.1 The Sponsor hereby undertakes:

a) to observe all instructions, directives and recommendations specified in the Ethics Committee opinion;

b) to provide free of charge all the forms required to log and collect data and any other form indicated in the Protocol or that is in any case required for the conduct of the same (such as: CRFs, Site MasterFile);

c) Sponsor undertakes to pay the sum of Euro 2.000

pazienti complessivamente richiesto sia per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore avrà quindi l’obbligo di condurre l’Indagine Clinica solo sui pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso all’Ente per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.

ART. 4 – OBBLIGHI DELLE PARTI

4.1 Obblighi del Promotore e dell’Ente:

4.1.1 Il Promotore si impegna a:

a) osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico;

b) fornire gratuitamente tutti i moduli necessari per la registrazione e la raccolta dati e altro materiale eventualmente previsto dal Protocollo o comunque necessario allo svolgimento dello stesso (quale: CRF, Masterfile dell’Ente);

c) il Promotore si impegna a versare l’importo di

Azienda Osp(tewdoaltiheorausUanndiv)e, rasistapriaaymInetentgrfaotram- oVneitroorninagDaenlidberEauNroum2.e0r0o0 2(9d6uedmeil l3a0),/0q3u/a2l0e2c3o, rpriasgpeinttaiv1o2 pdeir34il

verification of study progress, to be paid within 30 days from the time this Agreement is executed as agreed with the Site;

d) to inform the Site of the term for which it is under obligation to keep Clinical Investigation-

monitoraggio e per la verifica dell’andamento dello studio, da versare entro 30 giorni dalla firma del presente Contratto secondo le modalità concordate con l’Ente;

d) comunicare all’Ente il termine per il quale permane l’obbligo in capo allo stesso di conservare

related documentation.

4.1.2 The Site hereby undertakes:

a) through the Investigator, to guarantee the conduct of the Clinical Investigation in compliance with the Protocol;

b) to observe all instructions, directives and recommendations specified in the Ethics Committee opinion;

c) to keep the Sponsor and Ethics Committee informed of Clinical Investigation progress at all times, particularly with regards to the occurrence of any adverse events/serious incidents directly or indirectly related to the administration/use of the investigational medicinal product;

d) to keep all Clinical Investigation-related documentation for a minimum of 15 years after the end of the Clinical Investigation, unless otherwise indicated by the Sponsor.

ARTICLE 5 - PAYMENT

The sums indicated below (expressed in Euros, excluding VAT) shall be paid to the Site by Sponsor, on the basis of the activities carried out, for each eligible and evaluable patient recruited and

la documentazione inerente all’Indagine Clinica.

4.1.2 L’Ente si impegna a:

a) tramite lo Sperimentatore, garantire lo svolgimento dell’Indagine Clinica nel rispetto di quanto previsto dal Protocollo;

b) osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico;

c) tenere costantemente informati il Promotore e il Comitato Etico sull’andamento dell’Indagine Clinica, in particolare per quanto concerne l’eventuale verificarsi di eventi avversi/incidenti gravi direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione/utilizzo del prodotto sperimentale;

d) conservare la documentazione inerente all’Indagine Clinica per un periodo minimo di 15 anni successivi alla conclusione dell’Indagine Clinica, salva diversa indicazione del Promotore.

ART. 5 – CORRISPETTIVO

Gli importi di seguito indicati (espressi in euro, IVA esclusa) verranno corrisposti dallo Sponsor all’Ente, in base alle attività svolte, per ogni paziente eleggibile e valutabile, arruolato e trattato

Azienda OsptreeadtaedliearcacoUrndiivnegrstoitathrieaPInrotetogcroaltaand- VfoerrownhaomDethliebersaecNounmdoeirloP2ro9t6ocdoelllo30e/p0e3r/i2l0q2u3a,lepsaagràincaon1s3edgni a3t4a

relevant completed case report form (“CRF”) is consigned to and considered valid by the Sponsor, to cover the costs deriving from and/or generated by the Clinical Investigation.

The total amount to be paid for each completed and evaluable patient shall be Euro 910 + VAT.

la relativa Case Report Form (“CRF”) completata e ritenuta valida dal Promotore, al fine di coprire i costi derivanti e/o generati dall’Indagine Clinica.

Il corrispettivo totale per ciascun paziente completato e valutabile sarà di Euro 910 + IVA.

If a patient has been enrolled but has not completed the whole procedure envisaged by the Protocol, remuneration will be paid in proportion to the activities actually completed, according to the phase/visit/ other item scheduled above.

(A completed patient is a patient who has followed all the Clinical Investigation procedures indicated in the Protocol. An evaluable patient is a patient enrolled in the Clinical Investigation whose data may be wholly or partially used for study purposes).

The Sponsor shall also reimburse the Site for any reasonable and necessary costs resulting from medical/diagnostic treatment not envisaged in the Protocol or subsequent amendments thereto and not already covered by the amounts listed above, should such activities become essential following alterations in the patient's clinical condition caused by the Clinical Investigation, except in the cases of wilful intent or negligence of the Site or the Investigator.

Reimbursement shall only be paid if these medical treatments and the corresponding costs as indicated on the Site’s list of charges have been duly

Nel caso in cui un paziente sia stato arruolato ma non abbia completato l’intero iter previsto dal Protocollo, il rispettivo corrispettivo sarà pagato proporzionalmente all’attività effettivamente completata, secondo lo schema di fasi/visite/altre voci sopra riportate.

(Per “paziente completato” si intende un paziente che abbia seguito tutte le procedure dell’Indagine Clinica previste dal Protocollo. Per “paziente valutabile” si intende un paziente arruolato nell’Indagine Clinica i cui dati possano essere utilizzati in tutto o in parte per finalità di studio).

Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare l’Ente di tutti i costi ragionevoli e necessari derivanti da trattamenti medici/diagnostici non previsti nel Protocollo o suoi successivi emendamenti, e non già coperti dagli importi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un’alterazione dello stato clinico del paziente causata dall’Indagine Clinica, ad eccezione dei casi di dolo o negligenza dell’Ente o dello Sperimentatore.

Il rimborso è effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi, come da tariffario dell’Ente, siano stati debitamente comunicati,

Azienda Ospreepdoartleiedr,ajuUsntiifvieedrsitaanrdiasuInbtsetagnratiatated- VinerwonriatinDgetliobergaiuNstuifmiceartoi e29d6ocdueml e3n0t/a0ti3p/2er02is3c,ripttaogainl aPr1o4mdoti o3r4e

the Sponsor (without prejudice for the patient's anonymity).

There shall be no payment, with the exception of the fixed Ethics Committee and Clinical Research Unit fees, for breach of the inclusion criteria and in any case incorrect and incomplete observance of

(fermo restando l’anonimato del paziente).

Non vi sarà compenso, ad eccezione degli onorari fissi del Comitato Etico e dell’Unità Ricerca Clinica, per violazione dei criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e non completa

Azienda O

the Protocol, without prejudice, in such cases, to the necessary and preventative termination of the Agreement according to the procedure set forth in Article 11 below. The sums per visit/patient indicated in this Article, shall be paid to the Site every six months following the issue of a valid invoice from the Site, according to the amount accrued and indicated in the report for the period in question presented by the Sponsor, to be sent to the following addresses: Geistlich Pharma AG Clinical Affairs D4 Business Village Luzern, Platz 10 CH-6039 Root D4 Payment will be made via wired bank transfer within sixty (60) days from the invoice date at the end of the month, on the bank account in the name of:					osservanza del Protocollo, ferma restando, in tali ipotesi, la necessaria e preventiva risoluzione del Contratto secondo la procedura di cui al successivo Articolo 11. Gli importi per visita/paziente indicati nel presente Articolo, saranno corrisposti all’Ente con cadenza semestrale a fronte di emissione di regolare fattura da parte dell’Ente stesso, sulla base di quanto maturato e rendicontato nel periodo di riferimento indicato dal Promotore, da inviare ai seguenti indirizzi: Geistlich Pharma AG Clinical Affairs D4 Business Village Luzern, Platz 10 CH-6039 Root D4 Il pagamento verrà effettuato entro 60 giorni dalla data della fattura alla fine del mese, sul conto bancario intestato a:
	Beneficiary		Azienda Ospedaliera			Nome del		Azienda Ospedaliera
	:		Universitaria Integrata Verona			beneficiario		Universitaria Integrata Verona
	Bank:		Banco BPM S.p.A.,			Nome della		Banco BPM S.p.A.,
			Presso la filiale di Piazza			Banca:		Presso la filiale di Xxxxxx Xxxxxx
			Xxxxxx x. 0 - 00000 XXXXXX					n. 2 – 00000 XXXXXX
sp	VAT edaliera Univ Registratio n Number:		X. XXX 00000000000 ersitaria Integrata - Verona Deli		ra	VAT Numero 296 Registration Number:		X. XXX 00000000000 del 30/03/2023, pagina 15 di 34
	Number	of	N/A			Nr.	Di	N/A
	bank					conto:
	account					IBAN		XX00X0000000000000000000000
	XXXX		XX00X000000000000000000000			Code:

Azienda O

	Code:	0			SWIFT Code #:	XXXXXX00000
	SWIFT Code #:	XXXXXX00000
					email di riferimento:	xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
	email address:	xxxxxxxx.xxxxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx xxxxxxxx.xxxxxx@xxxx.xxxxxx.xx
	Number of the Study	100812			Numero dello Studio	100812
The balance will be made only after delivery to the				Il saldo verrà effettuato in ogni caso solamente
Company/Sponsor of all complete data collection				dopo la consegna alla Società/Promotore di tutte le
which queries were resolved.				schede di raccolta dati debitamente compilate le cui
				domande siano state risolte.
ARTICLE 6 – PROCESSING OF PERSONAL				ART. 6 – TRATTAMENTO DEI DATI
DATA				PERSONALI
The Parties, while performing the activities				Le Parti, nell’esecuzione delle attività previste dal
provided for in this Contract, hereby undertake to				presente Contratto, si impegnano a trattare i dati
process personal data of which they become aware				personali di cui vengano per qualsiasi motivo a
for any reason during the conduct of the Clinical				conoscenza durante lo svolgimento dell’Indagine
Investigation, in compliance with the Regulation				Clinica, nel rispetto del Regolamento Europeo
(EU) 2016/679 (hereinafter the “GDPR”), the				2016/679 (di seguito il “GDPR”), del D.Lgs.
Legislative Decree 196/03, as amended by the				196/03, come modificato dal D.Lgs. 101/2018 (di
Legislative Decree 101/2018 (hereinafter “Italian				seguito il “Codice Privacy”), dei provvedimenti e
Privacy Code”), the provisions and guidelines of				delle linee guida del Comitato Europeo per la
sptheedEaulireorpaeaUnnDivaetrasiPtaroritaecIntitoengBraotaard- aVnedrothneaItDaleialinbe Data Protection Authority (hereinafter collectively				rparoNteuzmioenreod2e9i 6dadtei le3d0e/l0l’3A/2u0to2r3it,àpGaagriannate1i6tadliia3n4a per la protezione dei dati personali (collettivamente
“Privacy Laws”), including aspects relating to the				“Leggi Privacy”), inclusi gli aspetti attinenti alle
security measures and data confidentiality; the				misure di sicurezza e alla confidenzialità dei dati;
Parties hereby acknowledge that acting in full				le Parti riconoscono che agire in piena conformità
compliance with Privacy Laws is an essential				con le Leggi Privacy è una condizione essenziale
condition for the conduct of the Clinical				per la conduzione dell’Indagine Clinica. L’Ente

Azienda O

Investigation. The Site hereby guarantees, for itself and the Investigator, to be fully aware of the obligations imposed by any applicable regulation concerning professional secrecy in the medical field and the protection of patients’ personal data.	garantisce, per sé e per lo Sperimentatore, di essere pienamente edotto circa tutti gli obblighi derivanti da qualsivoglia normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti.
Privacy Roles of the Parties In compliance with the Privacy Laws, the Parties mutually agree that for the conduct of the Clinical Investigation, the Site and the Sponsor shall act as autonomous Data Controllers pursuant to Article 4, no. 7) GDPR, each for its respective sphere of competence. It is hereby also agreed that the CRO (if appointed and engaged by the Sponsor) shall act as personal data processor on behalf of the Sponsor in accordance with Art. 28 of the GDPR. The Principal Investigator has been identified by the Site as a person authorized for the data processing pursuant to Article 29 GDPR entrusted with specific duties in accordance with Article 2 quaterdecies of the Italian Privacy Code.	Ruoli Privacy delle Parti In ossequio alle Leggi Privacy, le Parti convengono reciprocamente che per lo svolgimento dell’Indagine Clinica, l’Ente e il Promotore agiranno quali Titolari autonomi del trattamento ai sensi dell’art. 4, n. 7 del GDPR, ciascuno per quanto attiene al proprio ambito di competenza. Si conviene inoltre che la CRO (laddove designata e coinvolta dal Promotore) agirà quale responsabile del trattamento dei dati personali per conto del Promotore ai sensi dell’art. 28 del GDPR. Lo Sperimentatore è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR incaricata di specifici compiti ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice Privacy.
The Monitor has been identified by the Sponsor as spaedpaerlsieorna UanuitvheorrsiizteadriafIonrtegthreatada-tVa erporoncaesDseinligbe pursuant to Article 29 GDPR entrusted with specific duties in accordance with Article 2 quaterdecies of the Italian Privacy Code.	Il Monitor è individuato dal Promotore quale rpaerNsounmaearuoto2r9iz6zdateal a3l0t/r0a3tt/a2m0e2n3t,opaai gsiennasi1d7eldl’ia3r4t. 29 del GDPR incaricata di specifici compiti ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice Privacy.
The Parties ensure that all their staff involved in the conduct of the Clinical Investigation shall observe	Le Parti garantiscono che tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento dell’Indagine Clinica

Privacy Laws and the instructions, from time to time provided, concerning the protection of personal data including those aspects concerning data security and confidentiality.

Types of data subjects and personal data processed

For the purposes of the Clinical Investigation, the personal data that will be processed are referred to the following categories of data subjects:

(i) patients participating to the Clinical Investigation;

(ii) the employees and collaborators of the Parties. These data subjects shall be informed about the processing concerning their personal data by a different privacy notice.

With the understanding that the Sponsor will only process patients’ pseudonymized personal data as described below, it is understood that for the purposes of the Clinical Investigation the types of patients’ personal data that will be processed are the following:

(i) data referred to in Article 4 no. 1 GDPR (i.e. any information relating to an identified or

rispetti le Leggi Privacy e le istruzioni, di volta in volta impartite, relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti di sicurezza e confidenzialità dei dati.

Tipologia di interessati e di dati personali trattati

Per le finalità dell’Indagine Clinica saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati:

(i) i pazienti partecipanti all’Indagine Clinica;

(ii) i dipendenti e collaboratori delle Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda attraverso un’idonea informativa.

Fermo restando che rispetto ai pazienti, il Promotore tratterà solamente dati personali pseudonimizzati come di seguito descritto, resta inteso che per le finalità dell’Indagine Clinica saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali dei pazienti:

(i) dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR (i.e. qualsiasi informazione riguardante una

Azienda OspedaildieernatifUianbivleenrsaittaurriaal pInetresognrawthaic-hVies rroenleavaDnet tliobera Nupmeresroona296fisdiceal 30id/e0n3t/i2fi0c2at3a, poagiidneant1if8icdaib3il4e

the conduct of the Clinical Investigation);

(ii) special categories of personal data and – in particular, health data – referred to Article 9 GDPR.

The data indicated in paragraph (i) and (ii) above,

rilevante ai fini dello svolgimento dell’Indagine Clinica);

(ii) dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali – e in particolare dati relativi alla salute – di cui all’art. 9 del GDPR.

I dati di cui ai punti (i) e (ii) che precedono, saranno

will be processed in accordance with the principles of lawfulness, fairness, transparency, accuracy, relevance, and necessity set forth in Article 5, paragraph 1 GDPR.

Parties’ Obligations

The Parties, in compliance with the applicable Privacy Laws and taking into account the state of the art, the costs of implementation and the nature, scope, context and purposes of processing as well as the risk of varying likelihood and severity for the rights and freedoms of data subjects, undertake to adopt all adequate and necessary physical, logical, organizational, technical, IT and security measures (“Security Measures”) to ensure (among others):

(i) the confidentiality of the personal data through the implementation of measures aimed at:

o prevent unauthorised persons from gaining (physical) access to data processing equipment with which personal data are processed or used;

o prevent data processing systems from being used by unauthorised persons;

o ensure that those authorised to use a data

trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, comma 1 del GDPR.

Obblighi delle Parti

Le Parti, in ossequio alle Leggi Privacy applicabili e tenendo conto dello stato dell’arte, dei costi di attuazione e della natura, della portata, delle circostanze e delle finalità del trattamento, nonché della diversa probabilità e della gravità del rischio per i diritti e le libertà degli interessati, si impegnano ad adottare tutte le adeguate e necessarie misure fisiche, logiche, organizzative, tecniche, informatiche e di sicurezza (“Misure di Sicurezza”) per garantire (inter alia):

(i) la riservatezza dei dati personali attraverso l’implementazione di misure volte a:

o impedire a persone non autorizzate di accedere (fisicamente) ad attrezzature per il trattamento dei dati con cui vengono trattati o utilizzati i dati personali;

o evitare che i sistemi di trattamento dei dati vengano utilizzati da persone non autorizzate;

Azienda OspedalierparoUcnesivseinrgsitsayrsiatemIntceagnraontaly-aVcceersosntaheDdealtiabera Nuomearsosi2cu9r6ardeelc3h0e/0l3e/2p0e2rs3o, npeagaiuntaor1iz9zadtie34a

subject to their access authorisation and that personal data cannot be read, copied, modified or removed without authorisation during processing, use and after storage;

o ensure that data collected for different purposes can be processed separately;

utilizzare un sistema di trattamento dei dati possano accedere solo ai dati previsti dalla loro autorizzazione di accesso e che i dati personali non possano essere letti, copiati, modificati o rimossi senza autorizzazione durante il trattamento e l’uso e dopo la

Azienda O

	memorizzazione;
	o garantire che i dati raccolti per scopi differenti possano essere trattati
(ii) the integrity of the personal data through the	separatamente;
implementation of measures aimed at:	(ii) l’integrità dei dati personali attraverso
o ensure that personal data cannot be read, copied, altered or removed by unauthorised persons during electronic	l’implementazione di misure atte a: o garantire che i dati personali non possano essere letti, copiati, alterati o rimossi da
transmission or while being transported or	persone non autorizzate durante la
stored on data media, and that it is possible	trasmissione elettronica o durante il
to verify and establish to which bodies	trasporto o memorizzazione su supporti di
personal data are intended to be	dati, e che sia possibile verificare e stabilire
transmitted by data transmission	a quali organismi i dati personali siano
equipment;	destinati ad essere trasmessi mediante
o ensure that it can be subsequently verified and determined whether and by whom personal data have been entered into,	dotazioni per la trasmissione di dati; o garantire che si possa verificare e stabilire, in una fase successiva, se e da chi i dati
modified or removed from data processing	personali siano stati inseriti, modificati o
systems;	rimossi all’interno dei sistemi di
(iii) the availability and resilience of the personal	trattamento dati;
data through the implementation of measures	(iii) la disponibilità e la resilienza dei dati personali
aimed at:	attraverso l’implementazione di misure volte a:
o ensure that personal data are protected against accidental destruction or loss and	o garantire che i dati personali siano protetti contro la distruzione o perdita accidentale
can be rapidly recovered in the event of a	e possano essere rapidamente recuperati in
spedalierpahyUsnicivael rosritaterciahnInictaelginractidae-ntV. erona Delibe The Site undertakes to pseudonymize patients’	ra Numecraoso29d6i idnecild3e0n/t0e3f/is2i0c2o3o, tpeacngiicnoa. 20 di 34
personal data in order to ensure that such data can	L’Ente si impegna altresì a pseudonimizzare i dati
no longer be assigned to a specific data subject	personali dei pazienti in modo tale che gli stessi non
without the addition of further information. In	possano più essere assegnati a un soggetto specifico
particular, the Site, through the Investigator, shall	senza l’aggiunta di ulteriori informazioni. In
adequately separate the patient’s identification	particolare, l’Ente, per mezzo dello Sperimentatore,

Azienda O

details from data concerning Clinical Investigation results (for example by making such data pseudonymised by identifying results with a randomly generated alphanumerical code) so that only pseudonymised data is sent to the Sponsor and/or CRO (if appointed and engaged by the Sponsor). The Site shall allow the CRO (if engaged by the Sponsor) and/or the Monitor and auditors (if any) appointed by the Sponsor, to access clinical data (including clinical records) and any other information that may be relevant to the Clinical Investigation, exclusively for the purposes and within the limits of applicable legal provisions and of the privacy notice provided to the patients, and observing security measures and data confidentiality as stated in the privacy notice issued to each patient, as well as in cases where this is strictly necessary in order to ensure that the Sponsor can reply to any requests from public authorities having the necessary powers.

provvederà a separare in modo adeguato i dati identificativi dei pazienti dai dati relativi ai risultati dell'Indagine Clinica (ad esempio rendendo tali dati pseudonimizzati tramite l’individuazione dei risultati con un codice alfanumerico generato casualmente) affinché siano trasmessi al Promotore e/o alla CRO (laddove designata e coinvolta dal Promotore) solamente dati pseudonimizzati. L’Ente consentirà alla CRO (laddove coinvolta dal Promotore) e/o al Monitor e ad eventuali auditors incaricati dal Promotore, di aver accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per l’Indagine Clinica, esclusivamente per le finalità e nei limiti delle disposizioni di legge applicabili e delle informative privacy fornite ai pazienti, e rispettando le misure di sicurezza, nonché la confidenzialità dei dati come indicato nell’informativa privacy rilasciata a ogni paziente, nonché nei casi in cui ciò sia strettamente necessario al fine di garantire al Promotore di poter rispondere ad eventuali richieste delle pubbliche Autorità munite dei necessari poteri.

Given that, except in the aforementioned cases, the spSepodnasloierrahUans iveacrsciteassria oInntleygrtaota p-sVeuedroonnyamDizeelidbe patients’ data and that only the Site is able to access the personal data “in clear” and the identifying personal data of the patients involved in the Clinical Investigation, should the Sponsor receive a request for exercising the rights under the Privacy Laws, and in particular under Articles 15-22

Considerato che, salvo i casi di cui sopra, il rParoNmuomtoerreo 29h6a dealc3c0es/s0o3/20u2n3ic,apmaegnitnea 2a1 did3a4ti pseudonimizzati dei pazienti e che solo l’Ente è in grado di visualizzare i dati personali “in chiaro” e identificativi dei pazienti coinvolti nell’Indagine Clinica, laddove il Promotore dovesse ricevere una una richiesta di esercizio dei diritti ai sensi delle Leggi Privacy, e in particolare degli articoli 15-22

GDPR, eventually submitted by patients (“Requests”), the Site undertakes to (i) promptly assist the Sponsor in order to provide the same, in compliance with the Privacy Laws, with all the necessary information to verify that the Request comes from a patient who is actually enrolled in the Clinical Investigation and therefore he/she has valid entitlement to submit a Request, and (ii) cooperate with the Sponsor in the management of Requests in order to reply in a comprehensive manner and in accordance with applicable regulations, under the terms expressly established in the Privacy Laws. Within the limits set forth in the privacy notice provided to Clinical Investigation patients, the personal data of such subjects shall be accessible only to the Sponsor’s Monitor, delegates and auditors, as set forth in this Agreement, and to the competent authorities in the performance of their duties, it being understood that the Site undertakes to clearly and unequivocally specify in its privacy notice provided to patients in accordance with Article 13 GDPR that the Sponsor will process only pseudonymized personal data, and that it may only access the data of patients “in clear” in the cases

del GDPR, eventualmente presentate dai pazienti (le “Richieste”), l’Ente si impegna a (i) assistere tempestivamente il Promotore al fine di fornirgli, nel rispetto delle Leggi Privacy, tutte le informazioni necessarie per verificare che la Richiesta provenga da un paziente effettivamente arruolato nell’Indagine Clinica e quindi in possesso di un valido titolo per presentare una Richiesta, e

(ii) collaborare con il Promotore nella gestione delle Richieste al fine di rispondere in maniera esaustiva e in conformità alla normativa vigente, nei termini espressamente previsti dalle Leggi Privacy.

Entro i limiti di quanto previsto dall’informativa privacy fornita ai pazienti dell’Indagine Clinica, i dati personali di tali soggetti saranno accessibili esclusivamente al Monitor, delegati e auditors del Promotore, così come previsto dal presente Contratto, e alle competenti autorità nell’esercizio delle loro funzioni, fermo restando che l’Ente si impegna a specificare in maniera chiara e univoca nella propria informativa privacy fornita ai pazienti ai sensi dell’art. 13 GDPR che il Promotore tratterà solo dati personali pseudonimizzati, e che potrà venire a conoscenza dei dati “in chiaro” dei pazienti

Azienda Ospmeednatiolienread Uabnoivveer.sitaria Integrata - Verona DelibersaolNtaunmtoenreoi 2c9as6i dsoepl r3a0m/0e3n/z2i0o2n3at,i.pagina 22 di 34

Before the start of the Clinical Investigation and its enrollment, including the related preparatory and screening phases, the Investigator shall give each patient the privacy notice and the informed consent. The Investigator undertakes to provide the patients,

L’informativa privacy e il consenso informato saranno sottoposti dallo Sperimentatore a ciascun paziente prima che abbia inizio l’Indagine Clinica e il relativo arruolamento, incluse le relative fasi prodromiche e di screening. Lo Sperimentatore si

at the time of their enrollment, in addition to its own privacy notice under Article 13 GDPR, also the Sponsor’s privacy notice under Article 14 GDPR (see Exhibit II) and the Investigator shall obtain each patient’s written consent: (a) to participation in the Clinical Investigation; (b) to disclosure of the related confidential information;

(c) to the processing of his/her personal data; and

(d) to the consultation of the documentation containing the patient’s personal data, including health-related data, by the CRO (if appointed and engaged by the Sponsor) and/or the Sponsor (including the companies of the same group).

The Parties acknowledge and agree that the Sponsor may communicate the pseudonymized data to affiliates of the Sponsor's group and third parties operating on its behalf, including abroad, in countries outside the European Union only in accordance with the conditions set forth in Articles 44 et seq. GDPR. The patient shall be informed of such possibility through the appropriate privacy notices mentioned above.

The issuance of the Sponsor’s privacy notice to the

impegna a fornire al paziente al momento dell’arruolamento, oltre alla propria informativa privacy ex art. 13 GDPR, anche l’informativa privacy del Promotore ex art. 14 GDPR (sub Allegato II) e provvederà a raccogliere il consenso scritto di ciascun paziente: (a) a partecipare all’Indagine Clinica; (b) alla comunicazione delle relative informazioni confidenziali; (c) al trattamento dei dati personali; (d) alla consultazione, da parte della CRO (laddove designata e coinvolta dal Promotore) e/o del Promotore (incluse le società del gruppo) della documentazione contenente i dati personali del paziente, inclusi i dati relativi alla salute.

Le Parti prendono atto e accettano che il Promotore potrà trasmettere i dati pseudonimizzati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. Di tale possibilità il paziente dovrà esserne informato mediante le apposite informative privacy di cui sopra.

Il rilascio dell’informativa privacy del Promotore al paziente dovrà essere documentato e conservato

Azienda OsppeatdieanltiesrhaalUlnbiveedrsoitcaurmiaenIntetedgarnadtast-oVreedrounnadeDr ethliebersaotNtoumlearo 2re9s6pdonesla3b0il/i0tà3/20d2el3l,’Epnatge inae 23mdei s3s4o

responsibility of the Site and made promptly available to the Sponsor upon its request for the purpose of monitoring activities as well as to demonstrate compliance with legal obligations in case of requests by the competent authorities.

tempestivamente a disposizione del Promotore dietro sua richiesta ai fini delle attività di monitoraggio nonché per dimostrare il rispetto degli obblighi di legge in caso di richieste da parte delle Autorità competenti.

Should a Party suffer a personal data breach, it undertakes to notify the other Party within 48 hours after becoming aware of the breach, without prejudice to the Party's independence in assessing the existence of the conditions and fulfilling its obligations under Articles 33 and 34 GDPR.

The obligations and provisions of this clause shall continue to be valid and effective even after the end of the validity and/or efficacy of this Agreement occurred for whatever reason.

ARTICLE 7 – SCIENTIFIC DATA: SECRECY, PROPRIETORSHIP, RESULTS AND PUBLICATION POLICY

7.1 Unless otherwise specified in this Article 7, the Site shall keep all Clinical Investigation-related information strictly private and confidential and shall not disclose such confidential information to third parties without the prior Sponsor’s written consent. The Site guarantees that the confidentiality obligation shall be extended to the Investigator and his/her collaborators and any other person, external to the Site who may, for any

Qualora una Parte subisca una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra Parte entro 48 ore dalla conoscenza della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.

Gli obblighi e le previsioni della presente clausola continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine di validità e/o efficacia della presente convenzione per qualunque causa intervenuto.

ART. 7 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE

7.1 Salvo quanto disposto dal presente Articolo 7, l’Ente manterrà le informazioni correlate all’Indagine Clinica strettamente riservate e confidenziali e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il previo consenso scritto del Promotore. L’Ente garantisce che l’obbligo alla riservatezza è esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, esterna all’Ente, che, per qualsiasi motivo, viene a

Azienda Ospreeadsoanli,erbaecUonmiveeprsriitvayriatoInctoengfriadetanti-aVl edraotan.aTDheesliebercaonNousmceenrzoa 2d9i 6ddatei lr3is0e/r0v3a/ti2. 0I2p3r,epseangtiinoabb2l4igdhii3d4i

confidentiality and secrecy obligations shall remain in force until the information is placed in the public domain by the Sponsor.

7.2 The results shall be disclosed in compliance with applicable regulations.

The Sponsor shall be responsible for the

riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.

7.2 La divulgazione dei risultati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa. Il Promotore è responsabile della preparazione del

preparation of the final clinical report and its submission to the Ethics Committee using the AIFA website for clinical trials or any alternative means identified by the competent authority.

The Investigator may use the final clinical report when publishing the data obtained by the Clinical

rapporto clinico finale e della sua trasmissione al Comitato Etico utilizzando il portale AIFA per le sperimentazioni cliniche o con modalità alternative identificate dall’Autorità competente.

Lo Sperimentatore può utilizzare il rapporto clinico finale per elaborare la pubblicazione dei dati

Investigation	in	concert	with	the	other	ottenuti dall’Indagine Clinica di concerto con gli
investigators.						altri sperimentatori.

The Investigator must send the manuscript to the Sponsor at least sixty (60) days before it is submitted for publication. The Sponsor shall have the right to suggest changes to the Investigator. The Investigator shall agree to include comments or additional information in the publication provided they do not prejudice the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of patients. In any case, the Sponsor shall be entitled to request, at its discretion for publication of the manuscript to be delayed by no more than ninety (90) days in relation to the publication date specified by the Site, to allow the protection of any of the Sponsor’s industrial property rights.

If the Trial is a part of a Multi-Center Clinical Investigation, it is understood that any publication

Lo Sperimentatore deve inviare il manoscritto al Promotore almeno sessanta (60) giorni prima della sua presentazione per la pubblicazione. Il Promotore ha il diritto di suggerire modifiche allo Sperimentatore. Lo Sperimentatore accetta di incorporare nella pubblicazione commenti o ulteriori informazioni, purché non pregiudichino l’attendibilità dei dati, i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti. In ogni caso, è fatto salvo il diritto del Promotore di richiedere, a sua discrezione, che la pubblicazione del manoscritto sia ritardata di massimo novanta (90) giorni rispetto alla data di pubblicazione indicata dall’Ente, al fine di consentire la tutela di eventuali diritti di proprietà industriale del Promotore.

In caso di Indagine Clinica Multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte

Azienda Ospbey dthaelieIrnaveUsntiigvaetrosritamriaayInotnelygrtaatkae -pVlaecreonafateDr ethlieberdaelNloumSpeerroim2e9n6tadtoerle3p0o/0tr3à/2av0v2e3n, ipreagsoinload2o5podic3h4e

data from all sites participating in the Multi-Center Clinical Investigation has been published by the Sponsor or third party designated by the same, or once twelve (12) months have elapsed from the end of the Multi-Center Clinical Investigation without the Sponsor having made the primary publication.

i dati di tutti i centri partecipanti all’Indagine Clinica Multicentrica saranno stati pubblicati dal Promotore, o da terzo da questi designato, oppure decorsi dodici (12) mesi dalla fine dell’Indagine Clinica Multicentrica senza che sia avvenuta la pubblicazione primaria ad opera del Promotore.

7.3 All anonymized data and any other materials generated in relation to the Clinical Investigation, including all the CRFs, documentation, information, and results in whatever form generated during the Clinical Investigation, are the property of the Sponsor, to which they are transferred pursuant to this Agreement. The Sponsor’s ownership shall therefore include all the scientific data, but not personal data. The Site owns and has as its duty to keep it in the clinical record of the patient, all the aforesaid original material, included the patient’s identification details, as collected prior to the transposition of the anonymous to records, which, on the other hand, belong to the Sponsor.

Any results suitable of patent, arising directly from the testing, they will in any case property of the Sponsor in accordance with current regulations. Investigators who have participated in the Clinical Investigationmay publish trial results, in the understanding of the assessment procedures referred to in the previous paragraph 7.2.

The Sponsor shall be the proprietor of the scientific data and exclusive owner of all industrial/intellectual and economic exploitation

7.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e altro materiale prodotto in relazione all’Indagine Clinica, incluse tutte le CRF, la documentazione, le informazioni e i risultati in qualsiasi forma generati nel corso della conduzione dell’Indagine Clinica, sono di proprietà del Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù del presente Contratto. La proprietà del Promotore comprende pertanto tutti i dati scientifici ma non i dati personali. Appartiene all’Ente, che ha l’obbligo di conservarlo nella cartella clinica del paziente, tutto il predetto materiale originale, inclusi i dati identificativi del paziente, così come raccolti prima della trasposizione dei dati anonimi nelle schede, le quali, invece, appartengono al Promotore. Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. Gli sperimentatori che abbiano partecipato all’Indagine Clinica possono pubblicare i risultati della stessa, fermo restando le procedure di verifica di cui al precedente paragrafo 7.2.

Il Promotore è proprietario dei dati scientifici e titolare esclusivo di tutti i diritti di proprietà

Azienda Ospriegdhtas,lieinraItUalnyivaenrdsitaabrrioaaIdn,tefogrraaltlath-eVdeartoan, aresDueltlsib, eriandNuustmriaelreo/i2n9te6lldetetul a3l0e/03/e2023d, ipagsinfraut2ta6mdei n3t4o

inventions, information and know-how deriving directly or indirectly from the Clinical Investigation, and any work or material generated during the same.

Payment of the sums indicated in Article 5 shall also include remuneration for acquisition by the

economico, in Italia ed all’estero, di tutti i dati, i risultati, le invenzioni, le informazioni e le conoscenze derivanti, in via diretta o indiretta, dell’Indagine Clinica, così come di qualunque lavoro o materiale generato nel corso della stessa. È inteso che i pagamenti delle somme di cui all’art.

Sponsor of all copyright and economic exploitation rights over the Clinical Investigation results and data.

7.4 The obligations and provisions set forth in this Article shall continue to be fully valid and efficacious even following the termination or withdrawal of this Agreement.

ARTICLE 8 – COMPLIANCE AND ANTI- BRIBERY MEASURES

The Site, the Investigator and all co-investigators involved in conduct of the Clinical Investigation hereby undertake to comply with anti-bribery regulations applicable in Italy. In any case, the Site and the Investigator hereby declare that they have not (directly or indirectly) offered, paid, received or authorized the offer payment or receipt to/from any party of cash, goods or any assets – and undertakes to refrain from offering, paying, receiving or authorizing the offer, payment or acceptance to/from any party of cash, properties or any utilities, and from performing any other activity with the aim of improperly or unduly influencing the actions of a public official or any other subject with the aim of obtaining an undue

5 includono altresì il corrispettivo per l’acquisto, da parte del Promotore, di tutti i diritti di proprietà e di sfruttamento economico sui dati e risultati dell’Indagine Clinica.

7.4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno a essere pienamente valide ed efficaci anche a seguito della risoluzione o recesso del presente Contratto.

ART. 8 – COMPLIANCE E MISURE ANTICORRUZIONE

L’Ente, lo Sperimentatore e tutti i collaboratori coinvolti nella conduzione dell’Indagine Clinica si impegnano a rispettare la normativa anti- corruzione vigente in Italia. In ogni caso, l’Ente e lo Sperimentatore dichiarano di non avere (direttamente o indirettamente) offerto, corrisposto, ricevuto, ovvero autorizzato l’offerta, corresponsione o accettazione da alcuno di denaro, beni o qualsiasi utilità – e si impegnano ad astenersi dall’offrire, corrispondere, ricevere, ovvero autorizzare l’offerta, corresponsione o accettazione da alcuno di denaro, beni o qualsiasi utilità, ovvero dal compiere qualsiasi altra attività – con l’obiettivo di influenzare impropriamente o

Azienda Ospadevdaanltiaegrae. Universitaria Integrata - Verona DeliberiandNeubimtaemroen2te96l’adtetilv3it0à/d0i3u/n20p2u3b,bpliacogiunfafic2i7alde io3d4i

un qualunque altro soggetto col fine di ottenerne un

Should the Sponsor have reason to believe that the anti-bribery regulations applicable in Italy have not been complied with, or that there has been a breach of the principles set forth in the corporate anti- bribery plan currently being issued pursuant to law

indebito vantaggio.

Qualora il Promotore abbia motivo di ritenere che la normativa anti-corruzione vigente in Italia non sia stata rispettata, ovvero che vi sia stata una violazione dei principi contenuti nel piano

no. 190 of November 6, 2012, the Sponsor may immediately terminate this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian civil code.

The Site will make available to the Sponsor the Business Plan of prevention of corruption with the tools deemed most appropriate.

ARTICLE 9 – INSURANCE COVERAGE

The Parties recognize that, being an observational Clinical Investigation, according to the AIFA Determination of 20/03/2008, it is not necessary to stipulate a specific insurance policy for civil liability towards patients.

ARTICLE 10 – TERM

The Parties hereby agree that this Agreement shall be valid from the date it is signed by both Parties, and if there are all the following conditions:

- The approval of the Competent Ethics Committee;

- Deliberation authorization of the Site

and shall remain in force until the date of formal

aziendale di prevenzione alla corruzione, in corso di emanazione ai sensi della Legge 6 novembre 2012, n. 190, il Promotore potrà immediatamente risolvere il presente Contratto ai sensi dell’art. 1456 del Codice Civile italiano.

L’Ente provvederà a portare a conoscenza del Promotore il Piano Aziendale di prevenzione della corruzione con gli strumenti ritenuti più idonei.

ART. 9 - COPERTURA ASSICURATIVA

Le Parti riconoscono che, trattandosi di Indagine Clinica osservazionale, ai sensi della Determinazione AIFA del 20/03/2008, non è necessario stipulare specifica polizza assicurativa per la responsabilità civile verso i pazienti.

ART. 10 - DECORRENZA DEL CONTRATTO

Le Parti convengono che il presente Contratto è valido ed efficace a decorrere dalla data della sua sottoscrizione da parte di entrambe le Parti, e sempre che si siano verificate tutte le seguenti condizioni:

- l’approvazione del Comitato Etico competente;

- la Deliberazione autorizzativa aziendale dell’Ente

Azienda Ospcleodsuarleieoraf tUhne iCvelirnsiitcaarliaInIvnetsetiggraatitoan-aVt eSrioten. a DelibereariNmuamneeirno v2i9g6ordeefiln3o0/a0ll3a/d2a0t2a3d,ipcahiguisnuara2f8ordmi a3l4e

It is anticipated that the Clinical Investigation shall be completed approximately by December 2025, or in any case at the closure of the Site.

ARTICLE 11 – WITHDRAWAL AND EARLY INTERRUPTION – TERMINATION

dell’Indagine Clinica presso l’Ente.

Il termine dell’Indagine Clinica è previsto indicativamente per dicembre 2025 o, comunque al momento della effettiva chiusura dell’Ente.

ART. 11 - RECESSO E INTERRUZIONE

11.1 Withdrawal and early interruption

Either Party may withdraw from this Agreement before its expiry for justified reasons set forth in writing and sent with 30 days’ prior written notice pursuant to article 1373, subsection 2, of the Italian Civil Code to be sent to the other Party by registered letter or certified email to the Site.

In the event of termination by the Sponsor, the obligations assumed and the expenses incurred by the Site up to the date notification of termination is given shall in any case be fulfilled and paid, without the possibility of obtaining compensation for any greater and other damages. In the event of such termination, the Sponsor shall not bear any costs incurred as a result of wilful intent or negligence of the site or the Investigator.

The Site undertakes to return to Sponsor any payment already made concerning activities not yet performed.

The Sponsor may withdraw from this Agreement for founded objective reasons of an organizational, functional or administrative nature that make the continuation of the Trial objectively impossible.

ANTICIPATA – RISOLUZIONE

11.1Recesso e scioglimento anticipato

Ciascuna delle Parti può recedere dal presente Contratto prima della scadenza per giustificati motivi mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni ai sensi dell’articolo 1373, comma 2, del Codice Civile italiano, da inoltrare all’altra Parte mediante raccomandata a/r o PEC all’Ente.

In caso di scioglimento del Contratto da parte del Promotore, gli obblighi assunti e le spese sostenute dall’Ente fino alla data in cui la notifica di scioglimento viene comunicata, devono essere adempiuti e pagate, senza la possibilità di ottenere il risarcimento per gli eventuali maggiori e diversi danni. Nell’eventualità di tale scioglimento, il Promotore non si fa carico dei costi sostenuti in seguito a dolo o negligenza dell’Ente o dello Sperimentatore.

L’Ente si impegna a restituire al Promotore l’eventuale compenso già liquidato e relativo ad attività non ancora eseguite.

Il Promotore può recedere dal presente Contratto per fondate e oggettive ragioni di natura organizzativa, funzionale o amministrativa che

Azienda OspTehde aSlipeornasoUrnmiveayrsitwairtihadIrnatwegfrraomta t-hViseArognreaemDeenlibt erraenNduanmoero 2o9b6iedtteilv3am0/e0n3t/e2023,impapogsisniabi2le9 di 3l4a

also if it does not intend to accept the replacement principal investigator proposed by the Site.

More specifically, in the event of early termination, the Sponsor shall pay the Site all documented and irrevocable expenses incurred by the latter to

prosecuzione della Sperimentazione. Il Promotore può recedere dal presente Contratto anche nel caso in cui non intenda accettare il sostituto dello sperimentatore principale proposto dall’Ente.

In particolare, nel caso di scioglimento anticipato, il Promotore liquida all’Ente tutte le spese

guarantee the correct and efficacious conduct of the Clinical Investigation, as well as the payments accrued up to that time except in the cases where early termination has been caused by wilful intent or slight or gross negligence of the Site or the Investigator. In the event of early termination, the Sponsor is entitled to receive as original owner, any full or partial results obtained by the Site following and during the Clinical Investigation.

11.2 Termination

Both of the Parties to this Agreement hereby reserve the right to terminate this Agreement for serious and documented breaches by the other Party.

This Agreement shall be considered terminated pursuant to article 1456 of the Italian Civil Code, if the Trial is not conducted in compliance with Legislative Decree no. 200 of 2007/11/06, Legislative Decree no. 211 of 2003/06/24 and according to current standards of GCP, or in the other cases of express termination pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code provide elsewhere within this Agreement.

This Agreement shall in any case be considered

documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace conduzione dell’Indagine Clinica, nonché i compensi sino a quel momento maturati, ad eccezione del caso in cui lo scioglimento è causato da dolo o colpa lieve o grave dell’Ente, o dello Sperimentatore. In caso di scioglimento anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, ogni risultato, anche parziale, ottenuto dall’Ente a seguito e nel corso della conduzione dell’Indagine Clinica.

11.2 Risoluzione

Ciascuna delle Parti del presente Contratto si riserva il diritto di risolvere il presente Contratto per gravi e documentate inadempienze dell’altra Parte.

Il presente Contratto si intende risolto di diritto ai sensi dell’articolo 1456 c.c. qualora la Sperimentazione non venga condotta in conformità al D.Lgs. n. 200 del 6/11/2007, al D.Lgs. n. 211 del 24/06/2003 e secondo le norme GCP in vigore, o negli altri casi di risoluzione espressa ai sensi dell’art. 1456 del Codice Civile italiano previsti altrove all’interno del presente Contratto.

Azienda Ospsuesdpaenliederad UornidveefrisnititaivriealyIntteermgriantaate-dVifeorordneareDdebliybera Numero 296 del 30/03/2023, pagina 30 di 34

a specific resolution adopted by the competent authority pursuant to applicable regulations.

ARTICLE 12 – REGISTRATION AND STAMP DUTY

This Agreement is subject to registration only if it

Il presente Xxxxxxxxx si ritiene in ogni caso sospeso o definitivamente risolto se disposto da una specifica delibera in tal senso assunta dall’Autorità competente secondo la normativa vigente.

ART. 12 - REGISTRAZIONE E IMPOSTA DI

is to be enforced. Stamp duties are payable by the Sponsor.

ARTICLE 13 – PLACE OF JURISDICTION, APPLICABLE LAW, LANGUAGE

This Agreement shall be governed by Italian law.

For any controversy concerning the construal and/or performance of this Agreement that cannot be settled amicably, the court of Verona shall have sole jurisdiction, with the explicit exclusion of any other general or optional court.

This Agreement was written in English and in Italian languages. In case of conflict between English version and Italian version, Italian version will prevail. The Agreement has been discussed in English and then translated in Italian.

ARTICLE 14 – AMENDMENT

Amendments to this Agreement may be made only through the drafting of a contractual amendment following the agreement of the contracting Parties.

The Parties mutually acknowledge that all parts of

BOLLO.

Il presente Contratto è soggetto a registrazione solo in caso d’uso. Le imposte di bollo sono a carico del Promotore.

ART. 13 – FORO COMPETENTE, NORMATIVA APPLICABILE E LINGUA.

La normativa applicabile al presente Contratto è quella italiana.

Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione e/o all’esecuzione del presente Contratto non risolvibile in via amichevole, è competente, in via esclusiva, il Foro di Verona, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo.

Il Contratto è redatto in lingua inglese e in lingua italiana. In caso di difformità tra la versione in inglese e quella in italiano, prevarrà la versione italiana. Il Contratto è stato discusso in inglese e poi tradotto in italiano.

ART. 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

Eventuali modifiche al presente Contratto potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo per iscritto tramite stesura di un apposito

Azienda OsptheisdaAliegrraeeUmneinvterhsiataveriabIenetnegnraegtaot-iaVteedroannad Dtehlaibt ereamNenudmaemreon2to9.6 del 30/03/2023, pagina 31 di 34

consequently the provisions set forth in articles 1341 and 1342 of the Italian civil code do not apply.

ARTICLE 15 – ASSIGNMENT

The rights and obligations of the Site or Sponsor

Le Parti si danno reciprocamente atto che tutte le parti del Contratto sono state negoziate e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.

may not be assigned or subcontracted without the prior written consent of the Sponsor or Site.

ARTICLE 16 – COMPLIANCE WITH REGULATIONS

The Site hereby declares that, also in the conduct of this Agreement, it will act in full observance of the regulations set forth below for any activity performed by its staff or third parties.

Similarly, the Sponsor, which considers all the aforesaid principles and high ethical standards as primary, irrevocable values in all its business dealings, has introduced a program aimed at preventing all and any form of bribery, by applying the most stringent correctness and appropriateness criteria to all its transactions and dealings.

Consequently, the Parties hereby undertake to comply with applicable anti bribery regulations (such as, where applicable: Law 190/2012, Presidential Decree no. 62/2013 and Legislative Decree 231/2001).

It is hereby understood that the defaulting party undertakes to hold the other party and the Sponsor

ART. 15 – CESSIONE

I diritti e gli obblighi dell’Ente o del Promotore non possono essere ceduti o formare oggetto di subappalto senza il preventivo consenso scritto del Promotore o dell’Ente.

ART. 16 – RISPETTO DELLA NORMATIVA

L’Ente dichiara che, anche nell’esecuzione del presente Contratto, agirà nel pieno rispetto della normativa di seguito riportata per qualsiasi attività condotta dal proprio personale, ovvero da terzi.

Similmente il Promotore, che considera tutti i suddetti principi ed elevati standard etici come valori primari e irrinunciabili in tutte le proprie attività, ha introdotto un programma finalizzato a prevenire la corruzione in ogni sua forma ed espressione, applicando i più rigorosi criteri di correttezza ed appropriatezza in tutte le transazioni e collaborazioni.

Conseguentemente le Parti si impegnano a rispettare le leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione (a titolo esemplificativo ove applicabili: Legge 190/2012, DPR n. 62/2013, D. Lgs 231/01).

Azienda Ospfreede aalniedrahUarnmivleesrssitfaorriaaInnytepgrroabtlaem- Vtehraot nmaaDy eblieberRaeNstuaminetersoo2c9h6e dlaepl a3r0te/0in3a/2d0em23p,ipenategisniaim3p2edgni 3a4a

caused by the behavior of the defaulting party in breach of the above regulations.

Read, approved and signed. For the Site:

Universitary Integrated Hospital Verona

manlevare e tenere indenne l’altra parte e il Promotore da qualsiasi pregiudizio che possa derivare dal comportamento della Parte inadempiente in violazione delle suddette normative.

Xxxxx, approvato e sottoscritto.

(AOUI Verona)

General Director

Dr. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Date:              Signature:      

On behalf of the Sponsor: Geistlich Pharma AG Chief Scientific Officer Dr. Xxxx Xxxxxxx

Date:               Signature:       

ppa Director of Clinical Affairs PD Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Date:              Signature:       

Read and acknowledged by: Investigator

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Date:               Signature:      

per l’Ente:

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona (AOUI Verona)

Direttore Generale

Dott. Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx Data:      

Firma:         

per il Promotore: Geistlich Pharma AG Chief Scientific Officer Dr. Xxxx Xxxxxxx

Date:               Signature:       

ppa Director of Clinical Affairs PD Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Date:              Signature:       

Per presa visione e accettazione Lo Sperimentatore

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Data:      

Firma:         

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 296 del 30/03/2023, pagina 33 di 34

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA INTEGRATA VERONA

(D.Lgs. n. 517/1999 - Art. 3 L.R.Veneto n. 18/2009)

Sede Legale: X.xx X. Xxxxxxx, 0- 00000 Xxxxxx – P.IVA/Codice Fiscale 03901420236

ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE

La presente deliberazione è pubblicata all’albo on line a norma di legge a decorrere dal 31/03/2023 per 15 giorni consecutivi e trasmessa contestualmente al Collegio Sindacale.

IL DIRETTORE UOC AFFARI GENERALI

dott.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Deliberazione firmata digitalmente e conservata secondo la normativa vigente

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata - Verona Delibera Numero 296 del 30/03/2023, pagina 34 di 34