Contract

DELIBERAZIONE N. 813 DEL 11/09/2019
OGGETTO: ADDENDUM N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON NOVARTIS FARMA S.p.A. PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTI- TUTO REGINA DELLO "STUDIO LOCALE, MULTICENTRICO, DI FASE III B, IN APERTO SULLE CARATTERISTICHE MOLECOLARI DI DONNE IN POST-MENOPAUSA CON CAR- CINOMA MAMMARIO AVANZATO POSITIVO PER IL RECETTORE ORMONALE (HR+) HER2-NEGATIVO, IN TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA CON RIBOCICLIB E LETROZO- LO (BIOITALEE)" PROT. CLEE001AIT01 EUDRACT NUMBER 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxx X.X. 1024/17
Esercizi/o .	STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-816-2019
Centri/o di costo .
- Importo presente Atto: € .
- Importo esercizio corrente: € .
Budget
- Assegnato: € .
- Utilizzato: € .
- Residuo: € .
Autorizzazione n°: .
Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 10/09/2019	Data 09/09/2019
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 09/09/2019 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Segreteria Direzione Scientifica ISG data 09/09/2019 Assente
La presente deliberazione si compone di n° 8 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - Addendum II al contratto studio CLEE 011AIT01 Dr.ssa Fabi pg.4

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca

Visto - Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;

- Il Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

- La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

- Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

- Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

- Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”

- La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.

- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte- riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera 253 del 27 marzo 2019;

- La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen- to n. 470 del 29 maggio 2019;

- La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti

relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.

Premesso che con deliberazione n. 183 del 16 marzo 2018, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti è stato stipulato un accordo con Novartis Farma S.p.a., promotore dello studio, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio locale, multicentrico, di fase IIIB, in aperto sulle caratteristiche molecolari di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale (HR+) HER2-negativo, in trattamento di prima linea con Ribociclib E Letrozolo (BioItaLEE)” Prot. CLEE001AIT01;

che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1024/17, è in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medica 1 dell’Isti- tuto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità della Dr.ssa Ales- xxxxxx Xxxx;

che lo Studio è stato precedentemente emendato con deliberazione n. 54 del 28 gennaio 2019;

che in data 19 giugno 2019 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di Novartis Farma S.p.a. la xxxxxx- sta di parere per un emendamento sostanziale che prevede inoltre un addendum al contratto;

Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 16 luglio 2019 ha espresso parere favorevole all’emenda- mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;

Tenuto conto l’Emendamento sostanziale n. 004 del 11 giugno 2019 (Emendamento n. 2 al Pro- tocollo) ha modificato il titolo dello studio;

Vista la proposta dell’Addendum n.2 al contratto, inviata da Novartis Farma S.p.a. e fi- nalizzato in data 19 agosto 2019;

Considerato che a seguito dell’implementazione dell’Emendamento sostanziale n. 004 del 11.06.2019 (Emendamento n. 2 al Protocollo), che introduce la fase di estensione dello studio, si rende necessario stipulare apposito addendum al contratto al fine di incrementare l’importo previsto per ciascun paziente di euro 7.870,00 (settemi- laottocentosettanta/00);

che l’importo per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero:

- Visita di Screening: € 1.400,00 + I.V.A.

- Visita C1D1: € 200,00 + I.V.A.

- Visita C1D8 :	€	115,00 + I.V.A.
- Visita C1D15:	€	200,00 + I.V.A.
- Visita C2D1:	€	385,00 + I.V.A.
- Visita C2D15:	€	140,00 + I.V.A.
- Visita C3D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita C4D1:	€	225,00 + I.V.A.
- Visita C5D1:	€	255,00 + I.V.A.
- Visita C6D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita C7D1:	€	225,00 + I.V.A.
- Visita C8D1	€	255,00 + I.V.A.
- Visita C9D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita EOT:	€	725,00 + I.V.A.
- 30 day Safety follow up:	€	85,00 + I.V.A.
- 3 month post treatment follow up:	€	60,00 + I.V.A.

che il Promotore si impegna inoltre a corrispondere l’importo di € 255,00 (euro duecentocinquantacinque/00) + I.V.A. per ogni eventuale visita successive senza rivalutazione tumorale ed € 1.100,00 (euro millecento/00) + I.V.A. per ogni even- tuale visita successive con rivalutazione tumorale;

che il contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della Sperimentazione, indicativamente prevista per marzo 2022;

che il Promotore si impegna a mettere a disposizione, per tutta la durata della Spe- rimentazione e nella quantità preventivata, i prodotti farmaceutici previsti dalla fase di estensione della Sperimentazione (Alpelisib e fulvestrant). Le quantità sa- ranno adeguate alla numerosità della casistica trattata;

Considerato che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressa- mente derogati e/o modificati dall’Addendum n. 2;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di emendare il contratto sti- pulato in data 21 marzo 2018 con Novartis Farma S.p.a., per lo svolgimento della

sperimentazione presso la U.O.C. di Oncologia Medica 1 dal titolo: “Studio loca- le, multicentrico, di fase IIIB, in aperto sulle caratteristiche molecolari di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore or- monale (HR+) HER2-negativo, in trattamento di prima linea con Ribociclib e Le- trozolo (BioItaLEE)” Prot. CLEE001AIT01, sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxx;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di emendare il contratto stipulato con Novartis Farma S.p.a., sponsor dello studio, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio locale, multicentrico, di fase IIIB, in aperto sulle caratteristiche molecolari di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore ormonale (HR+) HER2-negativo, in trattamento di prima linea con Ribociclib e Letrozolo (BioIta- XXX)” Prot. CLEE001AIT01, sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxx;

di accettare dal Promotore l’importo aggiuntivo di € 7.870,00 (settemilaottocento- settanta/00) + I.V.A. per ogni paziente che abbia completato l’intero ciclo di visite previste dal protocollo di estensione, l’importo per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite ef- fettuate, ovvero:

- Visita di Screening:	€	1.400,00 + I.V.A.
- Visita C1D1:	€	200,00 + I.V.A.
- Visita C1D8 :	€	115,00 + I.V.A.
- Visita C1D15:	€	200,00 + I.V.A.
- Visita C2D1:	€	385,00 + I.V.A.
- Visita C2D15:	€	140,00 + I.V.A.

- Visita C3D1: € 1.200,00 + I.V.A.

- Visita C4D1:	€	225,00 + I.V.A.
- Visita C5D1:	€	255,00 + I.V.A.
- Visita C6D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita C7D1:	€	225,00 + I.V.A.
- Visita C8D1	€	255,00 + I.V.A.
- Visita C9D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita EOT:	€	725,00 + I.V.A.
- 30 day Safety follow up:	€	85,00 + I.V.A.
- 3 month post treatment follow up:	€	60,00 + I.V.A.

di accettare dal Promotore l’importo di € 255,00 (euro duecentocinquantacinque/00) + I.V.A. per ogni eventuale visita successive senza rivalutazione tumorale ed € 1.100,00 (euro millecento/00) + I.V.A. per ogni even- tuale visita successive con rivalutazione tumorale;

di prendere atto che il contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della Sperimentazione, indicativamente prevista per marzo 2022;

di accettare dal Promotore, per tutta la durata della Sperimentazione e nella quan- tità preventivata, i prodotti farmaceutici previsti dalla fase di estensione della Spe- rimentazione (Alpelisib e fulvestrant). Le quantità saranno adeguate alla numero- sità della casistica trattata;

di prendere atto che restano xxxxx e invariati tutti gli altri termini, patti, condizio- ni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Addendum n. 2;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;

Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;

In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio

2005, n. 15;

Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “ADDENDUM N. 2 AL CONTRATTO STIPULATO CON NOVARTIS FARMA S.p.A. PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA DELLO "STUDIO LOCALE, MULTICENTRICO, DI FASE III B, IN APERTO SULLE CA- RATTERISTICHE MOLECOLARI DI DONNE IN POST-MENOPAUSA CON CARCINOMA MAMMARIO AVANZATO POSITIVO PER IL RECETTORE ORMONALE (HR+) HER2-NEGATIVO, IN TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA CON RIBOCICLIB E LETROZOLO (BIOITALEE)" PROT. CLEE001AIT01 EUDRACT NUMBER 0000-000000-00

RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxx X.X. 1024/17

” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

ADDENDUM II ALLA CONVENZIONE PER SPERIMENTAZIONE CLINICA TRA

Gli Istituti Fisioterapici Ospitalieri (Codice Fiscale 02153140583 e Partita

I.V.A. 01033011006, con sede in Xxxx, Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00, nella persona del Direttore Scientifico Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del 17/04/2019 del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx xx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale dell’Azienda, (di seguito per brevità “Azienda”)

E

La Società NOVARTIS FARMA S.p.A., Codice Fiscale N. 07195130153, Partita IVA N. 02385200122, con sede in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx 0, nelle persone dei procuratori Dott.ssa Xxxxxxx Xx Xxxxxx e Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx, come tali uniti di idonei poteri (di seguito per brevità “Società”)

PREMESSO CHE

- la Società in data 21.03.2018 ha stipulato con l’Azienda la convenzione economica e in data 08.02.2019 ha stipulato l’addendum I alla convenzione economica relativa alla Sperimentazione Clinica dal titolo “A phase IIIb, open-label, local, multicenter study of the molecular features of postmenopausal women with hormone receptor-positive (HR+) HER2-negative advanced breast cancer on first-line treatment with ribociclib and letrozole (BioItaLEE)” Protocollo CLEE011AIT01 Codice Identificativo EudraCT 2017-004176-

62 (di seguito “Protocollo”), in corso presso la Divisione di Oncologia Medica 1 dell’Azienda;

- a seguito dell’implementazione dell’Emendamento sostanziale n. 004 del 11.06.2019 (Emendamento n. 2 al Protocollo), che introduce la fase di estensione dello studio, si rende necessario stipulare apposito addendum al contratto al fine di incrementare l’importo previsto per ciascun paziente di euro 7.870,00 (settemilaottocentosettanta/00);

- l’ Emendamento sostanziale n. 004 del 11.06.2019 (Emendamento n.

2 al Protocollo) ha modificato il titolo dello studio;

- l’ Emendamento sostanziale n. 004 del 11.06.2019 (emendamento 2 al protocollo), è stato approvato dal Comitato Etico nella seduta del 16/07/2019.

Le premesse fanno parte integrante del presente Addendum. SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:

L’articolo 5 deve intendersi modificato come di seguito riportato in grassetto.

Art. 5

…OMISSIS

In relazione all’attività oggetto del presente contratto, la Società si impegna a riconoscere all'Azienda l’importo aggiuntivo di € 7.870,00 (settemilaottocentosettanta/00) + I.V.A. per ogni paziente che abbia completato l’intero ciclo di visite previste dal protocollo di estensione. L’importo per singolo paziente che non abbia completato l’intero ciclo di visite sarà determinato in base al numero di visite effettuate, ovvero:

- Visita di Screening: € 1.400,00 + I.V.A.

- Visita C1D1: € 200,00 + I.V.A.

- Visita C1D8 : € 115,00 + I.V.A.

- Visita C1D15:	€	200,00 + I.V.A.
- Visita C2D1:	€	385,00 + I.V.A.
- Visita C2D15:	€	140,00 + I.V.A.
- Visita C3D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita C4D1:	€	225,00 + I.V.A.
- Visita C5D1:	€	255,00 + I.V.A.
- Visita C6D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita C7D1:	€	225,00 + I.V.A.
- Visita C8D1	€	255,00 + I.V.A.
- Visita C9D1:	€	1.200,00 + I.V.A.
- Visita EOT:	€	725,00 + I.V.A.
- 30 day Safety follow up:	€	85,00 + I.V.A.
- 3 month post treatment follow up:	€	60,00 + I.V.A.

La Società si impegna inoltre a corrispondere l’importo di € 255,00 + I.V.A. per ogni eventuale visita successive senza rivalutazione tumorale ed € 1.100,00 + I.V.A. per ogni eventuale visita successive con rivalutazione tumorale.

…OMISSIS

Art. 6 Durata, Recesso e Risoluzione

L’articolo 6 deve intendersi modificato come di seguito riportato:

Il presente contratto decorre dalla data di sottoscrizione e rimarrà in vigore sino alla conclusione della Sperimentazione, indicativamente prevista per marzo 2022.

…OMISSIS

Art. 4 Farmaci e Materiali

La Società si impegna a mettere a disposizione, per tutta la durata della Sperimentazione e nella quantità preventivata, i prodotti farmaceutici previsti dalla fase di estensione della Sperimentazione (Alpelisib e fulvestrant). Le quantità saranno adeguate alla numerosità della casistica trattata.

I Farmaci verranno inviati dalla Società alla farmacia dell’Azienda, la quale provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna al Responsabile della Sperimentazione, come previsto dall’art. 7 del D.M. 21/12/2007.

L’Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dalla Società solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico della Società.

Fermo il resto.

Origgio lì,       

Per NOVARTIS FARMA S.p.A.

Dott.ssa Xxxxxxx Xx Xxxxxx

Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxx

……………….. lì,        

Per l’Azienda Ospedaliera di …………………..

Il Direttore Scientifico Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx