Deliberazione n. Adottata dal Commissario Straordinario in data
Deliberazione n.
Adottata dal Commissario Straordinario in data
OGGETTO: Presa d’atto dell’Accordo tra l’ARNAS “X. Xxxxxx” e l’Università degli studi di Milano-Bicocca – Dipartimento di Medicina e Chirurgia, (Promotore) relativo allo studio dal titolo: “Studio osservazionale retrospettivo-prospettico sul rischio di progressione della fase cronica in pazienti affetti da Leucemia Mieloide Cronica eleggibili a sospensione da inibitore tirosin chinasico”. Codice Protocollo: TFR-PRO. Sperimentatore Responsabile: Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx. Promotore/Sponsor: Università degli studi di Milano-Bicocca – Dipartimento di Medicina e Chirurgia. U.O.: S.C. Ematologia e CTMO. Responsabile S.C.: Prof. Giorgio La Nasa. P.O.: Oncologico “X. Xxxxxxx”.
PDEL/2021/1132
Pubblicata all’Albo Pretorio dell’Azienda a partire da per 15 giorni consecutivi e posta a disposizione per la consultazione.
Il Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx Coadiuvato da
Direttore Amministrativo Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx
Direttore Sanitario Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
S.S.D. Affari Generali Xxxxxxx Xxxxxxxx
XXXX XXXXXXX
Firmato digitalmente da XXXX XXXXXXX Data: 2021.09.13 13:00:52 +02'00'
La presente Deliberazione prevede un impegno di spesa a carico dell’Azienda
SI □ NO X
Su proposta della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx
PREMESSO che con Xxxxxxxx n. 847 del 26/07/2021, questa Azienda ha autorizzato lo studio in oggetto, dando atto del parere positivo del Comitato Etico Indipendente dell’AOU di Cagliari espresso nella riunione del 25/11/2020 con verbale n. 08, all. 2.28, trasmesso agli atti di questa Unità Operativa con Prot. n. PG/2021/19742;
che con la medesima deliberazione questa Azienda ha approvato lo schema di Accordo con l’Università degli studi di Milano-Bicocca – Dipartimento di Medicina e Chirurgia, (Promotore), al fine di regolamentare le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto;
segue deliberazione n. del
RITENUTO pertanto di dover prendere atto dell’Accordo stipulato in data 09/08/2021 con l’Università degli studi di Milano-Bicocca – Dipartimento di Medicina e Chirurgia (Promotore), che si allega al presente atto per farne parte integrante e sostanziale (All. 1), con il quale si regolamentano le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto.
Con il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario
D E L I B E R A
Per le motivazioni espresse in premessa:
- di prendere atto dell’Accordo stipulato in data 09/08/2021 con l’Università degli studi di Milano- Bicocca – Dipartimento di Medicina e Chirurgia (Promotore), che si allega al presente atto per farne parte integrante e sostanziale (All. 1), con il quale si regolamentano le condizioni e le modalità per l’esecuzione dello studio di cui all’oggetto;
- di dare mandato all’UR&S affinché provveda a trasmettere la presente deliberazione alla S.C. Servizio Contabilità, Bilancio e Controllo di Gestione;
- di dare atto che la presente Deliberazione non comporta ulteriori costi a valere sul bilancio aziendale.
Il Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx
XXXXXX XXXXX
Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXX
Data: 2021.09.13 08:06:32
+02'00'
Il Direttore Amministrativo Il Direttore Sanitario
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxx
Firmato digitalmente da XXXXXXXXXX XXXXX
Firmato digitalmente da PINNA
XXXXXXXXXX XXXXX
Data: 2021.09.09 09:11:43 +02'00' PINNA XXXXXXXX XXXXXXXX
Data: 2021.09.10 15:51:40 +02'00'
Il Direttore della S.C. Direzione Sanitaria di Presidio San Xxxxxxx, Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxx
Ass. Amm. (UR&S), Dott.ssa Xxxx Xxxxxx CAPPAI SARA
Firmato digitalmente da CAPPAI SARA
Data: 2021.09.08 12:22:37 +02'00'
SPISSU
Firmato digitalmente da XXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXX Data: 2021.09.09
07:19:52 +02'00'
ACCORDO PER LA CONDUZIONE DI STUDIO OSSERVAZIONALE
Titolo
"Retro-prospective observational study on risk of progression in chronic phase-Chronic Myeloid Leukemia patients eligible for tyrosine kinase inhibitor discontinuation (TFR-PRO)"
tra
L’UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI MILANO-BICOCCA – Dipartimento di Medicina e Chirurgia, con sede legale in Milano, Piazza dell’Ateneo Nuovo 1, Codice Fiscale e Partita IVA n. 12621570154, (d’ora innanzi denominata semplicemente “Promotore”); ai fini del presente Accordo rappresentata dal Direttore del Dipartimento, Prof.ssa Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega Rep. decreti n. 5548/2019 - Prot. 0076792/19 del 10/10/2019, vista la Determina Dirigenziale n. 941 Prot. 9751/20 del 03/12/2020,
da una parte
e
L’Azienda di Rilievo Nazionale ed Alta Specializzazione (ARNAS) “X. Xxxxxx”, con sede legale in Xxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxxx, 00000, Cod. Fiscale e P. Iva: 02315520920 (d’ora innanzi denominato semplicemente come “Centro Partecipante”) rappresentato dal Commissario Straordinario, Xxxx. Xxxxx Xxxxxx,
dall’altra parte
di seguito singolarmente/collettivamente anche la “Parte”/le “Parti”.
PREMESSO CHE:
1. Il Promotore intende condurre lo studio osservazionale no-profit dal titolo: "Retro- prospective observational study on risk of progression in chronic phase-Chronic
Myeloid Leukemia patients eligible for tyrosine kinase inhibitor discontinuation (TFR-PRO)" (qui di seguito identificato come lo “Studio”);
2. Lo “Sperimentatore Principale” dello Studio è il Xxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxx Passerini, afferente al Dipartimento di Medicina e Chirurgia del Promotore;
3. Il Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx, afferente al Centro Partecipante, e il Centro Partecipante hanno dichiarato la propria disponibilità a svolgere lo Studio predetto in conformità alle norme di buona pratica clinica e alle normative vigenti, accettando le procedure di monitoraggio, audit ed ispezione previste dal Protocollo dello Studio e dalla normativa vigente;
4. Il Centro Partecipante possiede le competenze tecniche e scientifiche per condurre lo Studio in questione presso lal S.C. Ematologia e CTMO del Presidio Ospedaliero “A. Businco” del Centro Partecipante;
5. Lo Studio è stato approvato dal Comitato Etico del Promotore, Comitato Etico Brianza in data 16/07/2020;
6. Il Comitato Etico del Centro Partecipante, Comitato Etico Indipendente della
A.O.U. di Cagliari ha espresso il proprio parere favorevole alla effettuazione dello studio nella seduta del 25/11/2020;
7. Lo Studio sarà condotto in accordo alla normativa vigente in materia di studi osservazionali.
Tutto ciò premesso tra le Parti
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
Art. 1 - Premesse
Le premesse sono parte integrante e sostanziale dell’Accordo e ne vincolano ad ogni
effetto l’interpretazione e l’esecuzione.
Art. 2 - Oggetto
Il Promotore affida al Centro Partecipante l’esecuzione dello Studio secondo quanto disposto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico competente e da eventuali emendamenti successivamente approvati dal medesimo Comitato Etico.
Art. 3 - Responsabile
Il Centro Partecipante identifica nel Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx lo Sperimentatore Responsabile Locale.
Art. 4 - Fornitura materiale
Il Promotore fornisce al Centro Partecipante, attraverso le modalità specificate nel protocollo dello Studio, apposite schede elettroniche (eCRF), per la raccolta dei dati dei pazienti previsti nello Studio.
Art. 5 - Dati personali
Il Promotore, il Centro Partecipante e lo Sperimentatore Responsabile Locale, per quanto di rispettiva competenza, nell’esecuzione dello Studio, anche per quanto attiene alla protezione dei dati personali dei pazienti, si atterranno alle disposizioni del GDPR - Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del
27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (General Data Protection Regulation).
Il Centro Partecipante invierà i dati dei pazienti in forma pseudo anonimizzata tramite CRF elettronica fornita dal Promotore, come previsto dal Protocollo.
Nel caso di esportazione di dati dei pazienti verso un Paese terzo privo di una legislazione adeguata in materia di tutela dei dati personali, le Parti si impegnano ad adottare garanzie adeguate per la tutela dei dati personali e relativi alla salute dei pazienti.
Resta pertanto inteso che, ai fini dell’individuazione dei ruoli ai sensi della normativa
nazionale e internazionale per il trattamento e la protezione dei dati, le Parti, quali il Promotore e il Centro Partecipante, sono da considerarsi Titolari Autonomi per i dati di propria competenza, secondo lo schema qui di seguito riportato:
• il Promotore rispetto ai trattamenti relativi ai dati dei pazienti ricevuti per
finalità di ricerca dal Centro Partecipante;
• il Centro Partecipante rispetto ai trattamenti relativi ai dati dei pazienti raccolti per finalità di cura.
Art. 6 - Protocollo ed emendamenti
Lo Sperimentatore Responsabile Locale garantisce l’osservanza del Protocollo dello Studio approvato dal Comitato Etico competente e, nel tempo, di eventuali emendamenti valutati ed approvati dal medesimo Comitato Etico.
Art. 7 - Obblighi del Centro Partecipante
Il Centro Partecipante, per il tramite dello Sperimentatore Responsabile Locale, si impegna a:
▪ compilare, per ogni soggetto che partecipa allo Studio, le schede appositamente realizzate dal Promotore, garantendo espressamente la completezza, l’accuratezza, la leggibilità, la tempestività e la veridicità dei dati riportati;
▪ tenere distinte ed aggiornate le schede cartacee e le cartelle cliniche ospedaliere (con i relativi documenti allegati), allo scopo di consentire la verifica dell’attendibilità dei dati;
▪ conservare e custodire tutta la documentazione relativa allo Studio in un luogo sicuro per 7 anni dalla conclusione dello stesso.
Art. 8 - Monitoraggio
Il Centro Partecipante garantisce l’accesso a personale del Promotore o di altra
organizzazione individuato e delegato dal Promotore, per le verifiche di qualità dei dati dei pazienti, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
Art. 9 - Ispezioni
Il Centro Partecipante garantisce l’accesso al personale di enti regolatori, a scopo ispettivo, secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
Art. 10 - Norma di rinvio
Il Centro Partecipante e lo Sperimentatore Responsabile Locale si impegnano ad osservare, per tutto quanto non previsto dal Protocollo di Studio, la normativa vigente in materia di studi osservazionali.
Art. 11 - Risultati
Tutti i dati, i risultati, le invenzioni, siano esse brevettabili o meno, ottenuti nel corso o derivanti dall’esecuzione dello Studio, sono di proprietà esclusiva del Promotore, salvo il diritto degli inventori di esserne riconosciuti autori, e potranno essere dallo stesso liberamente utilizzati in Italia e all’estero. Il Centro Partecipante pertanto si impegna a rilevare prontamente al Promotore ogni risultato o invenzione derivante dallo Studio e a fare quanto di sua competenza, inclusa la redazione di documenti e certificati, per consentire al Promotore l’esercizio dei suoi diritti.
Il Centro Partecipante dichiara altresì di non avere diritto ad alcuna royalty o altri compensi in relazione all’esercizio dei diritti di utilizzo o sfruttamento da parte del Promotore dei risultati e/o invenzioni derivanti dallo Studio.
Il Centro Partecipante potrà utilizzare in modo gratuito i risultati dello Studio per propri scopi interni, scientifici e di ricerca, che non abbiano carattere commerciale (es. seminari, congressi, convegni e attività didattico-istituzionale), ma non potrà farne oggetto di pubblicazione scientifica senza il consenso scritto del Promotore, con le modalità previste nel successivo articolo. La facoltà di utilizzo dei risultati dello
Studio deve comunque essere esercitata nel rispetto dei limiti imposti dalla necessità di garantire la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale. Le parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso dello Studio, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione (sideground knowledge).
Le disposizioni del presente articolo resteranno valide e efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.
Art. 12 - Pubblicazione
Le Parti garantiscono l’adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati dello Studio. Il Promotore, ai sensi della citata Circolare Ministeriale n. 6 del 02/09/2002 e della Determinazione AIFA del 20/03/2008, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 12 mesi dalla conclusione dello Studio, i risultati ottenuti a conclusione dello Studio,
Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 Febbraio 2013, lo Sperimentatore Responsabile Locale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati dello Studio ottenuti presso Il Centro Partecipante nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettuale.
Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell’elaborazione dei dati, lo Sperimentatore Responsabile Locale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni
relative all’integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente al Responsabile dello Studio. Lo Sperimentatore Responsabile Locale accetta di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o di includere i suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, se non in contrasto con l’attendibilità dei dati.
Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l’eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai finiai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.
Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore Responsabile Locale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Lo Sperimentatore Responsabile Locale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sino a che tutti i risultati dello Studio (pubblicazione multicentrica) siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 12 mesi dalla conclusione dello Studio, dalla sua interruzione o chiusura anticipata.
Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla fine della Studio multicentrico, lo Sperimentatore Respondabile Locale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso Il Centro Partecipante a, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.
Art. 13 - Confidenzialità
Il Centro Partecipante si impegna ad osservare e a fare osservare allo
Sperimentatore Responsabile Locale dello Studio, agli Sperimentatori partecipanti e agli ulteriori propri dipendenti coinvolti nello Studio, durante l'esecuzione dello Studio e successivamente alla sua conclusione, il segreto rispetto a fatti, informazioni, cognizioni, dati e documenti (qui di seguito "Informazioni") di cui vengano direttamente a conoscenza o che vengano comunicati dal Promotore in relazione all'esecuzione dello Studio e al presente Accordo, non divulgando tali Informazioni a terzi finché non saranno rese di pubblico dominio dal Promotore.
Il Centro Partecipante, lo Sperimentatore Responsabile Locale, gli Sperimentatori partecipanti e gli altri dipendenti del Centro coinvolti nello Studio sono tenuti altresì a non utilizzare le Informazioni comunicate dal Promotore per scopi diversi da quelli per i quali sono state fornite, ma ad impiegarle ai fini esclusivi della Sperimentazione. Tale obbligo di riservatezza non riguarda le Informazioni che al momento della comunicazione da parte del Promotore fossero già in possesso del Centro Partecipante e ciò sia dimostrabile, divenissero di pubblico dominio non per colpa di quest’ultimo o fossero rivelate al Centro Partecipante da una terza parte non vincolata da obblighi di segretezza.
Le Parti riconoscono che le informazioni riservate e confidenziali fornite all'altra Parte per l'esecuzione dello Studio sono di proprietà esclusiva della Parte che le ha rivelate.
In caso di specifica richiesta da parte del titolare, ciascuna Parte è tenuta a restituire le Informazioni riservate e confidenziali ricevute.
Le Parti sono tenute a conservare le Informazioni riservate e confidenziali utilizzando adeguate modalità di conservazione e le necessarie precauzioni, con la diligenza richiesta dalle circostanze.
Le Parti non possono riprodurre in alcun modo o attraverso alcun mezzo le
Informazioni riservate e confidenziali.
Ai fini del presente Accordo, le Parti considerano le informazioni comunicate dal promotore ai fini del presente studio riservate e confidenziale, fino alla conclusione dello Studio e per un periodo ulteriore di 5 (cinque) anni.
Art. 14 - Controversie
Il presente Accordo è regolato dalla vigente legge italiana. Nel caso di controversie derivanti dall’Accordo, qualora le stesse non vengano definite in via di composizione amichevole, il Foro competente è quello di Cagliari.
Art. 15 - Durata dell’Accordo
Le Parti convengono che il presente Accordo avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione e resterà in vigore fino al termine dello Studio, secondo le previsioni del Protocollo di Studio, fermi restando gli impegni alla confidenzialità e la disciplina dei risultati e delle pubblicazioni come previsto dal presente Accordo, che resteranno vincolanti per le parti anche oltre la cessazione del presente Accordo.
Art. 16 - Risoluzione
Il Promotore si riserva il diritto di richiedere la risoluzione del presente Accordo – e, quindi, l’interruzione immediata dello Studio da parte del Centro Partecipante – nel caso di violazione, da parte del Centro Partecipante, dei termini o degli obblighi assunti con il presente Accordo, nonché di quelli contenuti nel Protocollo di Studio. Nel caso in cui le suddette irregolarità nella conduzione dello Studio siano suscettibili di rettifica, il Promotore potrà, a sua discrezione, assegnare un termine di 30 (trenta) giorni entro il quale il Centro Partecipante dovrà provvedere alla loro rettifica. Qualora ciò non avvenga nel suddetto termine, l’Accordo dovrà considerarsi risolto. Art. 17 - Recesso
Ciascuna Parte ha il diritto di recedere dal presente Accordo con un preavviso scritto
di almeno 30 (trenta) giorni. In caso di recesso, qualsiasi sia la parte che lo decida, il Promotore manterrà la piena proprietà delle elaborazioni dei dati dei pazienti raccolti fino al momento del recesso e dei relativi risultati, e il Centro Partecipante avrà l’obbligo di fornire al Promotore tutti i dati dei pazienti divenuti disponibili fino alla data del recesso.
Art. 18 - Uso del nome e/o logo delle Parti
Ogni Parte si impegna a non utilizzare a scopo pubblicitario il nome e/o logo dell’altra parte, fatto salvo quanto espressamente previsto dal presente Accordo e fatti salvi specifici ulteriori accordi scritti fra le Parti.
Art. 19 - Oneri connessi all’attuazione dell’Accordo
Il presente Accordo non comporta flussi finanziari tra le Parti contraenti.
Art. 20 – Modifiche e Comunicazioni
Il presente Contratto costituisce l’intero accordo tra le Parti.
Il Contratto può essere modificato solo con il consenso di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di atto integrativo al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione.
Le comunicazioni inerenti il presente Accordo saranno trasmesse: Per il Centro Partecipante a:
U.O. Ricerca e Sperimentazione Clinica
P.O. San Xxxxxxx- ARNAS “X. Xxxxxx”, Xxxxxxxx Xxxxxx 0 Xxxxxxxx, E-mail: xxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx
Per il Promotore a:
Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xx Xxxxxx-Xxxxxxx Xxx Xxxxxx x. 00 – U8
20900 – Monza
E-mail: xxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxxx.xx
PEC: xxxxxx.xxxxxxx@xxx.xxxxxx.xx (indicando sempre in c.c.
xxxx.xxxxxxxxxxx@xxxxxx.xx)
Art. 21 - Firma digitale, registrazione e spese
Il presente Accordo viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22.
Il presente Accordo è soggetto a registrazione in caso d'uso ai sensi degli Art. 6 del DPR 131/86. Le eventuali spese di registrazione saranno a carico della parte che ne farà richiesta.
L’imposta di bollo [articolo 2 della Tariffa, allegato A, parte prima del D.P.R. 642 del 1972] è assolta in modo virtuale dal Promotore (aut. n. 95936 del 23.12.02) per un importo complessivo di € 48,00.
Per il Promotore
Il Direttore del Dipartimento di Medicina e Chirurgia Prof.ssa Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxx
[x.xx digitalmente ex art. 24, X.Xxx. 82/05] Per il Centro partecipante:
Il Commissario Straordinario Xxxx. Xxxxx Xxxxxx
[x.xx digitalmente ex art. 24, X.Xxx. 82/05]