CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO PER LA FORNITURA PER 60 MESI

CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO PER LA FORNITURA PER 60 MESI

DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER BIOLOGIA MOLECOLARE E PER MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA

OCCORRENTI ALL’AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI

novembre 2022

INDICE

ART.	1	OGGETTO ED IMPORTO DELL’APPALTO
ART.	2	SPECFICHE TECNICHE E QUANTITA’ DELLA FORNITURA
ART.	3	CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA FORNITURA
ART.	4	DOCUMENTAZIONE DI GARA ED OBBLIGHI DEI CONCORRENTI
ART.	5	PROCEDURA DI AFFIDAMENTO E CRITERI DI AGGIUDICAZIONE
ART.	6	MODALITA’ DI STIPULA DEL CONTRATTO E SPESE CORRELATE
ART.	7	DEPOSITO CAUZIONALE
ART.	8	MODALITA’ DI PAGAMENTO E OBBLIGHI RELATIVI ALLA TRACCIABILITA’ DEI
		FLUSSI FINANZIARI
ART.	9	NORME IN MATERIA DI SICUREZZA
ART.	10	INADEMPIMENTI E PENALI
ART.	11	MODIFICA DEL CONTRATTO DURANTE IL PERIODO DI EFFICACIA
ART.	12	SOSPENSIONE, RISOLUZIONE E RECESSO DEL CONTRATTO
ART.	13	DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO
ART.	14	CONTROVERSIE
ART.	15	NORME GENERALI

allegato 1: caratteristiche minime e tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

ART. 1 – OGGETTO ED IMPORTO DELL’APPALTO

Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura, in locazione della durata di 60 mesi, di sistemi analitici per l’esecuzione delle indagini diagnostiche di biologia molecolare e di microbiologia e virologia, con acquisto a somministrazione dei reagenti e di tutto il relativo materiale di consumo.

L’appalto è suddiviso nei seguenti 59 lotti per un importo complessivo stimato di gara di

€27.026.000,00, IVA esclusa, di cui € 00,00 per oneri di sicurezza derivanti da rischi interferenziali:

LOTTO	SETTORE	DESCRIZIONE SISTEMA	IMPORTO
1	Biochimica Clinica	SISTEMA PER REAL-TIME E FARMACOGENOMICA	€ 800.000,00
2	Biochimica Clinica	SISTEMA ANALITICO MODULARE DI BIOLOGIA MOLECOLARE PER LA DETERMINAZIONE DELLE MUTAZIONI ASSOCIATE ALLE MALATTIE GENETICHE	€ 900.000,00
3	Biochimica Clinica	SISTEMA PER LA DIAGNOSI ED IL MONITORAGGIO DELLA TERAPIA ONCOEMATOLOGICA, NEL METABOLISMO DEI FOLATI E NELL’IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE	€ 175.000,00
4	Biochimica Clinica	SISTEMA PER PER LA RILEVAZIONE DI MUTAZIONI IN REAL TIME PCR NEL DNA PRIVO DI CELLULE ISOLATO DAL PLASMA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO	€ 600.000,00
5	Biochimica Clinica	SISTEMA DI SEQUENZIAMENTO PER NGS AD ALTA PRODUTTIVITÀ PER L'IDENTIFICAZIONE DI VARI TARGET MOLECOLARI SU CAMPIONI DI SANGUE	€ 1.100.000,00
6	Biochimica Clinica	SISTEMA RAPIDO AUTOMATIZZATO, CON SOFTWARE DI ANALISI DEDICATO, PER LA QUANTIFICAZIONE DI DNA CON ELETTROFORESI CAPILLARE	€ 90.000,00
7	Biochimica Clinica	SISTEMA DI BACKUP AD ALTE PRESTAZIONI PER L’ESTRAZIONE E LA PURIFICAZIONE DI ACIDI NUCLEICI	€ 100.000,00
8	Biochimica Clinica	SISTEMA PRIMERS E OLIGONUCLEOTIDI PER APPLICAZIONI IN SEQUENZIAMENTO SANGER, PCR QUALITATIVA E PCR REALTIME	€ 60.000,00
9	Biochimica Clinica	SISTEMA PER EMOGLOBINE	€ 180.000,00
10	Biochimica Clinica	SISTEMA DIAGNOSTICO PER SEPSI, METABOLISMO OSSEO ED IPERTENSIONE	€ 1.950.000,00
11	Biochimica Clinica	VEQ PER GENOMICA MOLECOLARE	€ 50.000,00
12	Microbiologia e Virologia - Battereologia	SISTEMA PER EMOCOLTURE	€ 1.000.000,00
13	Microbiologia e Virologia - Battereologia	TERRENI DI COLTURA PRONTI IN PIASTRE, BRODI E SISTEMI DIAGNOSTICI MICROBIOLOGICI VARI	€ 350.000,00
14	Microbiologia e Virologia - Battereologia	SISTEMA IN GRADO DI PROCESSARE LA SEMINA DELLE PIASTRE IN TOTALE AUTOMAZIONE	€ 925.000,00
15	Microbiologia e Virologia - Battereologia	DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA ED IL TRASPORTO DEI LIQUIDI BIOLOGICI, BRODI E TERRENI DI COLTURA IN AGAR PER L’ESAME BATTERIOLOGICO COMPLETO, IDONEI PER L’AUTOMAZIONE STRUMENTALE	€ 375.000,00

16	Microbiologia e Virologia - Battereologia	SISTEMA AUTOMATICO INTEGRATO PER LE IDENTIFICAZIONI DI BATTERI E MICETI MEDIANTE TECNICA MALDI-TOF	€ 1.850.000,00
17	Microbiologia e Virologia - Battereologia	SISTEMA AUTOMATICO ANTIBIOGRAMMA ED ANTIMICOGRAMMA MIC DI SECONDO LIVELLO CON MICRODILUIZIONE IN BRODO	€ 375.000,00
18	Microbiologia e Virologia - Battereologia	SISTEMA AUTOMATICO PER ISOLAMENTO DI MICROBI/MICETI DA EMOCOLTURE POSITIVA	€ 300.000,00
19	Microbiologia e Virologia - Battereologia	SISTEMA PER DIAGNOSTICA RAPIDA INFETTIVOLOGICA ANTIGENI	€ 350.000,00
20	Microbiologia e Virologia - Battereologia	SISTEMA PER IL DOSAGGIO DELL’ATTIVITA’ ENDOTOSSINICA	€ 250.000,00
21	Microbiologia e Virologia – Epatiti ed HIV	SISTEMA PER LA DETERMINAZIONE DEL GENOTIVO DI HCV	€ 250.000,00
22	Microbiologia e Virologia – Epatiti ed HIV	SISTEMA PER SEQUENZIAMENTO ACIDI NUCLEICI VIRALI METODICHE “IN HOUSE”	€ 650.000,00
23	Microbiologia e Virologia – Epatiti ed HIV	SISTEMA PER TEST DI FARMACO RESISTENZA HIV MEDIANTE SEQUENZIAMENTO GENICO	€ 1.390.000,00
24	Microbiologia e Virologia – Epatiti ed HIV	SISTEMA PER LA DIAGNOSTICA MOLECOLARE VIRUS EPATITE NON B NON C ED HIV-2	€ 200.000,00
25	Microbiologia e Virologia – Epatiti ed HIV	SISTEMA PER HBV DNA QUANTITATIVO, HCV RNA QUANTITATIVO E HIV RNA QUANTITATIVO	€ 1.325.000,00
26	Microbiologia e Virologia – Epatiti ed HIV	SISTEMA PER BIOLOGIA MOLECOLARE DI BACK UP	€ 150.000,00
27	Microbiologia e Virologia – Trapianti	SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE TRAPIANTATI	€ 1.750.000,00
28	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER PER LA DETERMINAZIONE DELL’IMMUNITÀ SPECIFICA ED ASPECIFICA MEDIATA DA CELLULE T PER SARS-COV2 E CMV	€ 300.000,00
29	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER DIAGNOSTICA MOLECOLARE LIQUOR ED APPROFONDIMENTO	€ 225.000,00
30	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER DIAGNOSTICA MOLECOLARE REAL TIME PCR PATOGENI VARI	€ 1.500.000,00
31	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER DIAGNOSI RAPIDA DI INFEZIONI SISTEMICHE	€ 250.000,00
32	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER DIAGNOSTICA MOLECOLARE SINDROMICA	€ 675.000,00

33	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER L'IDENTIFICAZIONE RAPIDA DI SARS-COV2 IN CAMPIONI RESPIRATORI	€ 200.000,00
34	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SEQUENZIATORE NGS AD ELEVATA VELOCITÀ DI PROCESSAZIONE PER LE GESTIONE DELLA SORVEGLIANZA URGENTE DI SARS-COV2	€ 450.000,00
35	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER BIOLOGIA MOLECOLARE IN URGENZA	€ 250.000,00
36	Microbiologia e Virologia – Patogeni respiratori, Resistenze e SEPSI	SISTEMA PER ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI	€ 250.000,00
37	Microbiologia e Virologia – Micobatteriologia	SISTEMA PER RILEVAMENTO DEL DNA DEL COMPLESSO MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (MTB) ED EVENTUALI MUTAZIONI	€ 500.000,00
38	Microbiologia e Virologia – Micobatteriologia	SISTEMA AUTOMATICO DI COLORAZIONE VETRINI	€ 60.000,00
39	Microbiologia e Virologia – Micobatteriologia	SISTEMA AUTOMATICO PER TEST IGRA PER LA DIAGNOSI DI INFEZIONE TURBECOLARE LATENTE	€ 450.000,00
40	Microbiologia e Virologia – Micobatteriologia	SISTEMA LIPA per M.T.C. e NTM	€ 75.000,00
41	Microbiologia e Virologia – Micobatteriologia	SISTEMA PER CRESCITA, RILEVAMENTO MICOBATTERI E TEST DI SENSIBILITÀ A FARMACI ANTITUBERCOLARI	€ 850.000,00
42	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE PER PARASSITOLOGIA	€ 175.000,00
43	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA PER DOSAGGI IN IMMUNOBLOTTING	€ 150.000,00
44	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA DIAGNOSTICO PER PNEUMOCYSTIS JIROVECI	€ 100.000,00
45	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE PER PROTOZOI ED ELMINTI E CARBAPENEMASI	€ 475.000,00
46	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE RAPIDA ISOTERMICA	€ 100.000,00
47	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA PER FISSAZIONE E CONCENTRAZIONE DELLE FECI	€ 50.000,00
48	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA PER IMMUNOFLUORESCENZA (IFI)	€ 75.000,00
49	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	SISTEMA PER IMMUNOENZIMATICA (EIA)	€ 125.000,00
50	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	IMMUNOCROMATOGRAFIA (ICT) TEST RAPIDI	€ 100.000,00

51	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	COLORANTI PER PARASSITOLOGIA	€ 40.000,00
52	Microbiologia e Virologia – Parassitologia	TERRENI DI COLTURA PER PARASSITOLOGIA	€ 25.000,00
53	Microbiologia e Virologia – Sierologia infettivologica	SISTEMA ANALITICO PER SIEROLOGIA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI BATTERIOLOGICHE CON METODOLOGIA AGGLUTINAZIONE	€ 100.000,00
54	Microbiologia e Virologia – Sierologia infettivologica	SISTEMA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE RICERCA ANTIGENE SARS-CoV2	€ 426.000,00
55	Microbiologia e Virologia – Sierologia infettivologica	SISTEMA PER DIAGNOSI FUNGINA ASPERGILLUS E CANDIDA	€ 300.000,00
56	Microbiologia e Virologia – Sierologia infettivologica	SISTEMA PER EPATITE ED HIV	€ 700.000,00
57	Microbiologia e Virologia – Sierologia infettivologica	SISTEMA ANALITICO PER SIEROLOGIA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE CON METODOLOGIA IMMUNOBLOTTING	€ 250.000,00
58	Microbiologia e Virologia – Sierologia infettivologica	SISTEMA ANALITICO PER SIEROLOGIA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE CON METODOLOGIA EIA	€ 225.000,00
59	Microbiologia e Virologia	VEQ PER MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA	€ 80.000,00

€ 27.026.000,00

La quota relativa agli oneri di sicurezza derivanti da rischi interferenziali è pari ad € 0,00.

La fornitura, limitatamente ai reagenti o al materiale di consumo, potrà riguardare altresì, a libera scelta del singolo concorrente, prodotti del medesimo genere di quelli per i quali si produce offerta, comunque presenti nel listino di vendita (ad es. reagenti differenti da quelli richiesti ma appartenenti alla medesima linea diagnostica o materiali di consumo utilizzabili nella stessa metodica di indagine, ecc.).

Una quota/parte dell’importo contrattuale, non superiore al 5%, senza necessità di integrare l’importo stesso, potrà quindi essere utilizzata dall’A.O. per l’acquisito, secondo le esigenze che di volta in volta si verificheranno, dei prodotti presenti nel listino depositato dai concorrenti dedotto lo sconto formulato in sede di gara.

I sistemi diagnostici in argomento devono comprendere:

a) la fornitura in noleggio di apparecchiatura analizzatrice, se richiesta, resa franco di imballo, trasporto e consegna;

b) l’installazione e messa in funzione delle apparecchiature analizzatrici, compresi eventuali sistemi di continuità dell'alimentazione elettrica, ove richiesti nell’allegato 1, e di deionizzazione di acqua, se necessaria; l’aggiudicatario dovrà provvedere a propria cure e spese agli allacciamenti elettrici ed idraulici eventualmente occorrenti;

c) l’addestramento all'uso del sistema per gli operatori indicati dall’A.O.;

d) l’assistenza tecnica;

e) la manutenzione programmata almeno semestrale e straordinaria, compresi i pezzi di ricambio, necessari a garantire il perfetto e continuo funzionamento dei sistemi;

f) la fornitura, resa franco di imballo, trasporto e consegna alle strutture dell’A.O. indicate nell’ordine, di reagenti, calibratori, controlli, soluzioni varie e materiale di consumo, compresi materiali necessari alla preparazione, avviamento, funzionamento e chiusura delle sessioni analitiche della strumentazione offerta e alla manutenzione ordinaria e straordinaria eseguibile da parte del personale utilizzatore, all’effettuazione e refertazione delle analisi indicate per ciascun lotto;

g) gli aggiornamenti e nuove versioni di programma software eventualmente utilizzato dalla strumentazione offerta;

h) gli oneri per il collegamento "on line" con il sistema informatico del laboratorio (LIS) destinatario della strumentazione, ove richiesto nell’allegato 1.

L’A.O. si riserva la facoltà, dopo la scadenza del contratto, di prorogare la fornitura per il solo periodo necessario all’espletamento della nuova gara. Su richiesta dell’A.O. la ditta aggiudicataria avrà pertanto l’obbligo di continuare la fornitura, alle medesime condizioni contrattuali.

ART. 2 – SPECIFICHE TECNICHE E QUANTITA’ DELLA FORNITURA

I sistemi diagnostici proposti dovranno corrispondere, pena esclusione dalla gara, alle descrizione e caratteristiche tecniche minime indicate come "descrizione del sistema e caratteristiche minime indispensabili" nell’allegato 1.

Nell’allegato 1 i fabbisogni indicati sono meramente orientativi potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, per cui la quantità non è determinata ma si intende pattuita quella corrispondente al reale fabbisogno dell’A.O. nel periodo contrattuale. Il contraente non potrà pertanto sollevare eccezione relativa alla misura della prestazione richiesta garantendo l’evasione di qualsiasi ordinativo sia per quantitativi minori che maggiori a quelli indicati per le singole voci agli stessi prezzi e condizioni.

I presunti carichi di lavoro annuali, suddivisi per determinazioni o altre unità di misura (test, pz, ecc.) sono elencati sempre nell’allegato 1. Su di essi dovrà essere dimensionata l'offerta.

La quantità di determinazioni indicate, è riferita al prevedibile carico di lavoro di riferimento, ed è meramente orientativa potendo variare, in più o in meno, in relazione alla mutata domanda a cui l’A.O. è sottoposta, come già specificato.

Si precisa che la tolleranza indicata riguarda solamente la quota parte riguardante il materiale di consumo, fermo restando il pagamento della somma concordata quale quota di costo per l'uso delle apparecchiature e la relativa manutenzione.

Le caratteristiche minime indispensabili indicate nell’allegato 1 sono da intendersi obbligatorie nel senso che la carenza o la non conformità anche di uno solo dei parametri elencati, comporterà la non ammissione alla gara. Sono ammesse soluzioni equivalenti che assicurino la medesima funzionalità o lo stesso risultato di quelli descritti.

I concorrenti dovranno presentare schede tecniche illustrative di tutte le caratteristiche tecniche e di tutte le funzioni delle apparecchiature offerte in conformità alle indicazioni riportate, pena l’esclusione.

2.1 caratteristiche e qualità dei sistemi analitici

I sistemi analitici proposti dovranno essere di ultima generazione, ovvero l’ultimo modello presente sul mercato, nuovi di fabbrica e non ricondizionati. Per il solo lotto 14 sarà consentita la possibilità di offrire sistemi analitici non nuovi, comunque ricondizionati.

La qualità dei sistemi analitici proposti costituisce elemento essenziale della fornitura e risulta essere espressa in “caratteristiche minime indispensabili” ritenuti vincolanti per l’ammissione alla valutazione tecnico-qualitativa e nelle caratteristiche a punteggio sulla cui analisi verrà assegnato il punteggio tecnico-qualitativo indicato nel disciplinare di gara.

Nell’offerta tecnica si dovranno indicare tutte le caratteristiche dei singoli elementi che compongono il sistema analitico ed evidenziate le caratteristiche indispensabili e quelle auspicabili

2.2 caratteristiche e qualità dei reattivi e del materiale di consumo

I reattivi e tutto il materiale di consumo deve essere conforme alla normativa sui dispositivi medico- diagnostici in vitro.

Nell’offerta tecnica si dovranno indicare tutte le caratteristiche dei reattivi e dei dispositivi e di quant’altro necessario all’esecuzione delle determinazioni, in particolare occorre indicare:

• nome commerciale dei prodotti, il confezionamento e i relativi codici;

• quantità di prodotto necessario per le determinazioni richieste;

• nome della ditta produttrice;

• caratteristiche tecniche dei reagenti;

• tempo di validità minima del materiale fornito e a confezione aperta;

• modalità di smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi al fine di consentire all'A. O. di adempiere alle disposizioni in materia di smaltimento dei rifiuti.

2.3 caratteristiche del software gestionale

Nell’offerta tecnica si dovranno riportare tutte le caratteristiche del software di gestione.

I concorrenti dovranno prevedere la fornitura di un PC completo (comprensivo di monitor, mouse, tastiera, stampante, UPS) da interfacciare alla rete LIS se richiesto nell’allegato 1.

Il PC, insieme a tutti i suoi componenti e accessori, si intende fornito in locazione e quindi qualsiasi onere in termini di manutenzione e assistenza è a carico della Società aggiudicataria.

La Società aggiudicataria avrà l’obbligo di prendere contatto con l’Unità Sistemi Informativi Aziendali per tutti gli aspetti legati al collegamento e ne dovrà rispettare le regole minime aziendali (antivirus, firewall, ecc.) previste per il collegamento in rete dei PC.

Le spese relative all’interfacciamento con il LIS aziendale sono a carico dell’impresa aggiudicataria.

Il costo per il collegamento "on line" per ciascun analizzatore con il sistema informatico del laboratorio (LIS) destinatario della strumentazione ammonta a circa € 6.000,00, IVA esclusa.

ART. 3 - CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA FORNITURA

3.1 Tempi di consegna e installazione

I tempi per la consegna e l’installazione degli analizatori non potranno essere superiori a 45 giorni solari complessivi dalla data di emissione dell’ordine.

L’Amministrazione si riserva di indicare in fase di ordine una data di consegna successiva qualora sussistano esigenze di coordinamento con eventuali lavori di predisposizione dei locali.

I tempi indicati saranno assunti quali termini per il computo delle penali da applicare per eventuali ritardi.

Gli analizzatori devono essere consegnati, installati e collaudati presso i locali del Laboratorio di destinazione, prendendo accordi con l’U.O.C. Ingegneria Clinica dell’A.O., per il tramite del magazzino generale che acquisirà le bolle di consegna per la registrazione e per l’inventariazione e apporrà l’etichetta riportante il relativo codice di inventario.

Ogni sostituzione di apparecchiatura deve essere avallata dall’Ingegneria Clinica e deve avvenire, in entrata ed in uscita, per il tramite del magazzino generale per i necessari adempimenti.

La consegna dei restanti prodotti deve avvenire, di volta in volta, presso la competente Farmacia dell’A.O. che registrerà copia della bolla di consegna.

I tempi per la consegna dei reagenti e del materiale consumabile non potranno essere superiori a 12 giorni solari complessivi dalla data di emissione dell’ordine. In caso di urgenza, con espressa e motivata indicazione sull’ordinativo trasmesso al Fornitore, la consegna dei prodotti dovrà avvenire entro e non oltre 5 (cinque) giorni dal momento della trasmissione dell’ordine, esclusi festivi.

All’atto della consegna la validità residua dei prodotti non può essere inferiore ai ¾ della validità complessiva, salvo espressa autorizzazione dell’utilizzatore a ricevere prodotti con una scadenza inferiore.

3.2 Accettazione e collaudi

L’A.O. procederà al controllo del materiale fornito, al fine di verificare la corrispondenza con quanto richiesto nel Capitolato e dichiarato nell’offerta.

L’accettazione della fornitura è subordinata all’esito positivo dei suddetti controlli.

L’avvenuto rispetto dei termini di consegna e di messa in servizio delle apparecchiature sarà formalizzato mediante collaudo provvisorio, a cura di incaricati dell’A.O.

Il collaudo definitivo, da effettuare con il Settore Ingegneria Clinica, avrà luogo entro e non oltre 10 giorni solari dalla data del collaudo provvisorio a titolo di prova previo parere favorevole espresso dal Responsabile del Reparto/Servizio acquirente. Il collaudo definitivo presuppone la consegna di tutti gli elementi (apparecchiature ed accessori) che compongono un lotto.

In caso di esito negativo del collaudo il fornitore verrà messo in mora. Restano a carico della Ditta aggiudicataria i seguenti oneri:

- il trasporto ed eventuali oneri connessi con le spedizioni;

- il trasferimento dei materiali a piè d’opera nel locale di installazione;

- le spese per l’imballaggio ed il suo smaltimento;

- l’installazione a regola d’arte, chiavi in mano;

- l’esecuzione del collaudo tecnico delle apparecchiature fornite.

La consegna delle apparecchiature non costituisce accettazione della stessa, per la quale si rinvia all’esito positivo del collaudo.

La quantità dei reagenti e del restante materiale consegnata sarà esclusivamente quella accertata presso il magazzino ricevente e dovrà essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore.

Per quanto riguarda il controllo qualitativo della merce, resta inteso che la firma per ricevuta, rilasciata al momento della consegna, non impegnerà all'accettazione l'A.O., che si riserva il diritto di verificare la corrispondenza qualitativa in sede di effettivo utilizzo della merce consegnata, oppure sottoponendo la stessa ad analisi tecniche di laboratorio.

La Ditta aggiudicataria si impegna ad accettare la relazione di analisi e, nel caso che la merce non corrisponda a quanto convenuto, a pagare le relative spese oltre, naturalmente, alle sanzioni previste nel presente capitolato.

I prodotti che presenteranno difetti o discordanze verranno tenuti a disposizione della Ditta aggiudicataria e restituiti anche se tolti dal loro imballo originario, e la Ditta stessa dovrà provvedere alla sostituzione entro 5 (cinque) giorni con materiale nella qualità stabilita e nella quantità richiesta.

3.3 Documentazione dei prodotti forniti

Dovrà essere garantita la disponibilità di manuali d’uso e manuali di service dei prodotti per ciascuna unità funzionale. Tale documentazione dovrà essere redatta in lingua italiana.

In particolare, la società aggiudicataria si impegna a fornire, gratuitamente, all’inizio della fornitura presso il Laboratorio competente quanto segue:

- manuali di servizio di tutti i componenti di ogni apparecchio offerto, comprensivi degli schemi elettrici, elettronici e meccanici;

- manuali d’uso, manutenzione e informazione sui rischi specifici (schede di sicurezza) di ogni apparecchio e dei singoli reagenti, in lingua italiana;

- precise indicazioni sulla scelta e sull’uso di idonei dispositivi di protezione individuale (D.P.I.) per gli addetti;

- registro di manutenzione consigliato per interventi che possono essere eseguiti dall’utilizzatore;

- effettuare la formazione del personale preposto all’utilizzo dell’apparecchiatura, con eventuale utilizzo di materiale didattico e/o mezzi audiovisivi.

La ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire al Settore Ingegneria Clinica l’elenco dettagliato (marca, modello, matricola, codice Civab o CND, ecc.) delle apparecchiature fornite in formato elettronico.

3.4 Addestramento del personale

Ad installazione avvenuta la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, a totale sua cura e spese, all’addestramento del personale del Laboratorio per il corretto utilizzo delle apparecchiature fornite, da concordarsi a seguito di esito positivo del collaudo con i Responsabili delle Strutture interessate.

3.5 Garanzia e manutenzione

Durante il periodo di locazione, successivo al collaudo definitivo, il fornitore dovrà garantire tutti i servizi di assistenza tecnica necessari per la manutenzione preventiva, ordinaria e straordinaria secondo le modalità e condizioni indicate in offerta (full-risk).

Tale garanzia è estesa a qualunque sistema (PC, UPS, ecc.) fornito a corredo delle apparecchiature.

Durante il periodo di locazione, l’A. O. non dovrà sopportare alcun onere economico per il mantenimento in perfette condizioni di funzionamento delle apparecchiature necessarie all’erogazione dei servizi (dovranno essere garantiti anche i danni derivanti da guasti accidentali).

Gli oneri per la manutenzione straordinaria e periodica programmata dovranno pertanto intendersi compresi nel prezzo di offerta.

La ditta dovrà indicare dettagliatamente anche le modalità di esecuzione del servizio di assistenza tecnica secondo la formula del full-risk (comprensivo di tutte le parti di ricambio ed eventuali elementi a consumo) ed in particolare:

- il tempo di intervento garantito;

- la sede del Centro di Assistenza competente e i relativi recapiti;

- la sede del magazzino ricambi ed il tempo massimo entro cui ci si impegna a risolvere il problema tecnico insorto.

3.6 Durata del fermo macchina

Si definisce “tempo di fermo macchina” il periodo di tempo intercorrente tra la chiamata e il momento del riavviamento con ripristino completo della funzionalità.

La durata del periodo di fermo macchina ammissibile deve essere dichiarato in offerta e non potrà comunque essere superiore a 72 ore dalla chiamata.

Nel caso di guasto non riparabile entro il periodo di fermo macchina deve essere prevista la consegna di apparecchiatura sostitutiva.

3.7 Materiali di consumo

Se l’apparecchiatura oggetto dell’offerta richiede per il suo normale funzionamento l’utilizzo di materiali di consumo questi dovranno essere forniti dalla ditta aggiudicataria senza alcun onere aggiuntivo per l’A.O.

3.8 Temporanea indisponibilità dei prodotti

In caso di temporanea indisponibilità di prodotti per causa di forza maggiore, il Fornitore dovrà comunicare all’A.O. tale evenienza prima di ricevere eventuali ordinativi di fornitura relativi ai medesimi prodotti.

Il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente per iscritto la mancata disponibilità dei prodotti indicando la causa generante l’indisponibilità e il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile.

Nel caso di mancata o intempestiva comunicazione, verrà applicata la penale.

3.9 Aggiornamento tecnologico

La Ditta aggiudicataria dovrà fornire, senza oneri aggiuntivi per l’AO, eventuali aggiornamenti tecnologici a fronte di modifiche migliorative dei sistemi e dei prodotti hardware e software che dovessero avvenire successivamente alla data del collaudo definitivo e durante il periodo di locazione.

ART. 4 - DOCUMENTAZIONE DI GARA E OBBLIGHI DEI CONCORRENTI

Per l'ammissione alla gara le imprese dovranno far pervenire tutta la documentazione prevista dal bando e dal disciplinare di gara.

ART. 5 - PROCEDURA DI AFFIDAMENTO E CRITERI DI AGGIUDICAZIONE

La procedura di affidamento è quella aperta ai sensi dell’art. 60 del d.lgs. 50/2016.

Il criterio di aggiudicazione prescelto é quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, ai sensi dell’art. 95, comma 6, del d.lgs. 50/2016.

Trattandosi di aggiudicazione a lotto chiuso, saranno automaticamente escluse dall’aggiudicazione di un lotto le imprese che avranno proposto per tale lotto offerte incomplete e non comprensive di tutte le voci richieste e indicate negli appositi schemi.

Le caratteristiche classificate come “indispensabili” devono essere possedute dall’offerta presentata a pena di esclusione, mentre le caratteristiche “a punteggio” sono oggetto di attribuzione del punteggio qualità.

L’offerta economicamente più vantaggiosa sarà individuata in base ai seguenti elementi di valutazione:

1. caratteristiche tecnico qualitative della fornitura – 70,00 punti;

2. prezzo complessivo offerto – 30,00 punti.

Nella valutazione per la determinazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa si terrà conto di quanto indicato nel disciplinare di gara.

ART. 6 – MODALITA’ DI STIPULA DEL CONTRATTO E SPESE CORRELATE

La stipulazione del contratto avverrà nella forma indicata dal disciplinare di gara.

Saranno a carico del Fornitore tutte le eventuali spese correlate alla stipulazione del contratto. La registrazione del contratto avverrà solo in caso d’uso con oneri a carico di chi la richiede.

La fornitura è comunque sottoposta ad un periodo di verifica della buona qualità e funzionalità dei sistemi, stabilito in 6 mesi a partire dalla prima consegna, sulla base dei risultati ottenuti dall’impiego degli stessi.

La non rispondenza dei sistemi alle esigenze sanitarie sarà dichiarata con apposita e documentata relazione a cura dei Sanitari utilizzatori, ed in questo caso si procederà alla revoca del contratto.

ART. 7 – DEPOSITO CAUZIONALE

A garanzia degli obblighi inerenti la partecipazione alla gara, tutti i concorrenti devono presentare una cauzione provvisoria secondo le modalità indicate nel disciplinare di gara.

Parimenti, a garanzia degli obblighi contrattualmente assunti, tutti i soggetti affidatari devono presentare una cauzione definitiva secondo le modalità indicate sempre nel disciplinare di gara.

ART. 8 – MODALITA’ DI PAGAMENTO E OBBLIGHI RELATIVI ALLA TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI

Il Fornitore emetterà fatture trimestrali posticipate, tenendo separati nelle stesse gli importi dei vari servizi erogati (noleggio ed assistenza) relativamente ai canoni e fatture di vendita in corrispondenza dei diversi ordinativi evasi relativamente ai reagenti e agli altri materiali consumabili.

Relativamente alla fatturazione dei canoni potrà essere concordata una periodicità diversa, mai inferiore al trimestre.

Tenuto conto della necessità del Committente di rispettare la competenza economica per anno solare, si precisa che i trimestri di fatturazione sono così individuati: 1° trim. gennaio – marzo; 2° trim. aprile – giugno; 3° trim. luglio – settembre; 4° trim. ottobre – dicembre. Nel caso in cui il periodo di noleggio non corrisponde precisamente con l’inizio di uno dei trimestri specificati, gli importi della prima fatturazione dovranno essere relativi ad un periodo più breve del trimestre.

La fatturazione deve avvenire esclusivamente in forma elettronica. I dati indispensabili per evitare lo scarto alla ricezione delle fatture elettroniche sono: PIVA/CF 06798201213 e cod. IPA: EBB1FF.

Il pagamento sarà effettuato entro 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura stessa, con l’emissione del mandato di pagamento.

Tutti i movimenti finanziari connessi alla fornitura in argomento dovranno essere registrati su conti correnti dedicati ed effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con gli altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni.

Ai fini di tale tracciabilità, gli strumenti di pagamento dovranno riportare, in relazione a ciascuna transazione posta in essere, il Codice Identificativo di Gara (CIG) indicato dall’A.O.

Il Fornitore è tenuto a comunicare al Servizio Bilancio dell’A.O. (PEC ragioneria.ospedalideicolli@pec.it) gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati entro sette giorni dalla loro accensione o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative ad una commessa pubblica, nonché, nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi.

Nel caso di ritardo di pagamento si applicherà il saggio degli interessi previsto dalla normativa in materia.

L’eventuale cessione dei crediti risultanti dal contratto, dovrà essere conforme alla disciplina dell’art. 106, comma 13, del d. lgs. 50/2016.

ART. 9 – NORME IN MATERIA DI SICUREZZA

L'impresa relativamente alle prestazioni connesse alla fornitura dovrà osservare le disposizioni di legge in materia di sicurezza del lavoro dettate dal D. Lgs. 81/2008 e s.m.i., nonché le norme vigenti in materia di igiene del lavoro.

Non potrà essere iniziata alcuna prestazione del presente appalto se non a seguito dell’azione di cooperazione e coordinamento fra il Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione dell’A.O. e il Rappresentante dell’impresa aggiudicataria.

In generale l’Impresa si obbliga a provvedere, a sua cura, a tutti gli apprestamenti occorrenti, per garantire, in ossequio al d. lgs. 81/2008, la completa sicurezza durante l’esecuzione dell’installazione e l’incolumità delle persone addette ai servizi stessi e per evitare incidenti e/o danni di qualsiasi natura a persone o cose, assumendo a proprio carico tutte le opere provvisionali ed esonerando di conseguenza l’A.O. da qualsiasi responsabilità.

In particolare l'impresa dovrà dotare il personale di appositi indumenti e di mezzi di protezione atti a garantire la massima sicurezza in relazione alle attività svolte e dovrà adottare tutti i procedimenti e le cautele atte a garantire l'incolumità sia delle persone addette che dei terzi.

Dovrà impartire ai propri dipendenti precise istruzioni sui rischi specifici esistenti negli ambienti interessati al servizio e presentare al Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione e al Coordinatore della Sicurezza in fase di Esecuzione dell’A.O. la documentazione prevista dal d. lgs. 81/2008 entro 30 giorni dall’avvio dell’appalto.

L’A.O. ha facoltà di effettuare gli opportuni accertamenti in merito e di sospendere i pagamenti qualora riscontrassero irregolarità imputabili alla ditta.

ART. 10 – INADEMPIMENTI E PENALI

Le non conformità alle prescrizioni indicate ai punti precedenti e o a quanto offerto costituiscono inadempimenti soggetti al pagamento di penali, il cui importo – salvo ed impregiudicato in tutti i casi il risarcimento del maggior danno – è il seguente:

1. nel caso di ritardi di consegna, di manchevolezze e/o deficienze nella qualità dei beni forniti o dei materiali impiegati: per ogni giorno di ritardo, penale fino al 0,5 per mille dell’ammontare netto contrattuale ed in proporzione alla gravità dell’inadempimento o dell’inesatto adempimento (la penale non potrà essere complessivamente superiore al 10% dell’ammontare del singolo ordine);

2. in caso di non conformità inerenti il mancato rispetto dei tempi di intervento previsti per le manutenzioni, ordinarie e straordinarie e fatta salva la causa non imputabile a negligenza dell’affidatario: penale pari a € 100,00 per ogni ora di ritardo rispetto a quelle previste per il primo intervento ritardo o inadempienza; penale di € 1.000,00 per ogni giorno di ritardo oltre quelli previsti per la consegna dell’apparecchiatura sostitutiva;

3. nel caso inadempimenti dell’obbligo di ritiro dei prodotti difettosi: penale pari al 2% calcolato sull’importo della fornitura non ritirata.

Al verificarsi di una delle condizioni suindicate l’Azienda assegnerà un termine congruo per la formulazione di controdeduzioni.

Qualora le controdeduzioni formulate siano valutate insufficienti ovvero decorso inutilmente il termine assegnato per la loro formulazione, si applicheranno le penali o, nei casi previsti, si risolverà il contratto mediante semplice comunicazione racc. A/R indirizzata alla sede legale dell’aggiudicatario.

L’ammontare delle penali eventualmente applicate verrà addebitato sul primo pagamento successivo da effettuarsi in favore dell’Affidatario, ovvero, nell’ipotesi in cui quest’ultimo non vanti crediti sufficienti a compensare l’ammontare delle penali irrogate nei suoi confronti, queste verranno addebitate sulla cauzione.

art. 11 – MODIFICA DEL CONTRATTO DURANTE IL PERIODO DI EFFICACIA

Il contratto potrà essere modificato senza che sia necessaria una nuova procedura di affidamento nei casi previsti dall’art. 106 del d. lgs. 50/2016.

Le modifiche, nonché le varianti, devono essere autorizzate dal Responsabile Unico del Procedimento.

Il Responsabile Unico del Procedimento su proposta dei Servizi utilizzatori dei beni oggetto del presente capitolato (Unità di Biochimica Clinica, Unità di Patologia Clinica, Unità di Ingegneria Clinica), autorizza direttamente modifiche del contratto al verificarsi di cause impreviste e imprevedibili o per l’intervenuta possibilità di utilizzare materiali, componenti e tecnologie non esistenti nel momento di inizio della procedura di selezione del contraente che possono determinare, senza aumento di costi, significativi miglioramenti nella qualità delle prestazioni da eseguire.

Negli altri casi, sempreché trattasi di modifiche non sostanziali ma che comportano un aumento del valore iniziale del contratto, le modalità di rilascio dell’autorizzazione sono stabilite con un

provvedimento ad hoc dell’amministrazione aggiudicatrice, in cui sono specificate le ragioni della necessità della modifica.

La soglia di importo entro cui sono consentite modifiche è fissata nel limite dei due quinti del valore del contratto iniziale.

I prezzi proposti potranno essere soggetti a revisione annuale, rimanendo fissi per iprimi dodici mesi di esecuzione della fornitura.

Il procedimento di revisione in favore del fornitore sarà attivato esclusivamente su istanza di parte; la stessa dovrà essere motivata, recare un’analisi di mercato e di andamento dei prezzi dei fattori produttivi supportata da idonea documentazione a dimostrazione della effettiva necessità di adeguamento dei prezzi.

La richiesta di revisione prezzi dovrà essere effettuata entro il termine perentorio decadenziale di tre mesi decorrenti dall’inizio di ciascun anno di fornitura.

Qualora emerga dall’istruttoria l’effettiva necessità di revisione dei prezzi si terrà conto, per quantificare la variazione, di elaborazioni ufficiali di prezzi di riferimento da parte di soggetti pubblici e, in assenza di questi dell’indice dei prezzi al consumo perle famiglie di operai ed impiegati (FOI – nella versione che esclude il calcolo dei tabacchi), verificatesi nell’anno precedente. L’aggiornamento dei prezzi non può superare comunque il 100% della predetta variazione accertata dall’ISTAT.

La revisione del prezzo in favore dell’A.O. sarà attivata d’ufficio in occasione di elaborazioni, attinenti ai beni oggetto del contratto, di indici concernenti il miglior prezzo di mercato desunto dal complesso delle aggiudicazioni di appalti di beni e servizi o di prezzi di riferimento o di definizioni di costi standard, da parte di soggetti pubblici.

Qualora si raggiunga un aumento o una diminuzione dei prezzi contrattuali in misura non inferiore al 10% e tale da alterare significativamente l’originario equilibrio contrattuale, le parti possono esercitare il diritto di recesso senza indennizzo.

Nel caso in cui si renda necessario, in corso d’esecuzione, un aumento o una diminuzione della fornitura, il soggetto aggiudicatario è obbligato ad assoggettarvisi sino alla concorrenza del quinto del prezzo di gara alle stesse condizioni del contratto.

Oltre tale limite, il soggetto aggiudicatario ha diritto, se lo richiede, alla risoluzione del contratto.

In questo caso la risoluzione si verifica di diritto quando il soggetto aggiudicatario dichiari all’A.O. che di tale diritto intende avvalersi.

Se il soggetto aggiudicatario non intende avvalersi di tale diritto, è tenuto ad eseguire le maggiori o minori forniture richieste alle medesime condizioni contrattuali.

art. 12 – SOSPENSIONE, RISOLUZIONE E RECESSO DEL CONTRATTO

Le disposizioni relative alla sospensione del contratto di cui all’art. 107 del d. lgs.50/2016 si applicano, in quanto compatibili, alla presente fornitura.

L’A.O. procederà alla risoluzione del contratto, oltre che nei casi previsti dall’art. 108, comma 2, d. lgs. 50/2016, anche nei seguenti casi:

a) frode nell'esecuzione della fornitura;

b) manifesta incapacità o inidoneità nell’esecuzione della fornitura;

c) inadempienza accertata anche a carico di eventuali subappaltatori alle norme di legge sulla prevenzione degli infortuni, la sicurezza sul lavoro e le assicurazioni obbligatorie del personale nonché alle norme previdenziali;

d) subappalto abusivo, associazione in partecipazione, cessione anche parziale del contratto o violazione di norme sostanziali regolanti il subappalto.

In particolare, l’A.O. si riserva la facoltà di risolvere il contratto, con lettera raccomandata A.R. o PEC e di rivolgersi ad altre imprese del settore, ponendo a carico del fornitore inadempiente tutte le spese e gli eventuali danni conseguenti, nei seguenti casi:

- dopo tre contestazioni scritte per inadempimento agli obblighi contrattuali presenti nel presente Capitolato;

- nel caso di inadempimento di notevole rilievo e gravità che faccia venir meno la fiducia nella puntualità e precisione dei successivi adempimenti;

- per accertata scadente qualità dei prodotti e/o per difformità nei confezionamenti rispetto a quelli offerti;

- qualora il servizio manutentivo delle apparecchiature/attrezzature fosse condotto con grave negligenza, in misura tale da pregiudicare l’efficienza dei trattamenti, la sicurezza dei pazienti e degli operatori.

Il contratto si intenderà risolto automaticamente, senza che il Fornitore possa avanzare pretese di alcun genere, qualora i sistemi oggetto del presente capitolato risultassero affidati a seguito dell’espletamento di una procedura centralizzata indetta dal Soggetto Aggregatore di riferimento di questa A.O. (So.Re.Sa. spa).

Il contratto potrà essere rescisso su esplicita volontà dell'A. O., qualora si decidesse l’interruzione dell’attività espletata dal Laboratorio per le attività oggetto del contratto o la soppressione del servizio, senza che la ditta possa avanzare riserva alcuna o richiesta di indennizzo.

L’A.O. potrà recedere dal contratto in qualunque tempo previo il pagamento delle prestazioni relative alle forniture eseguite, oltre al decimo delle forniture non eseguite.

art. 13 – DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO E SUBAPPALTO

E’ assolutamente vietata ogni cessione totale o parziale della fornitura appaltata,sotto pena della perdita della cauzione definitiva a titolo di penale e possibilità dell’A.O. stessa di risolvere il contratto ipso facto, fatto salvo il risarcimento di eventuali maggiori danni.

Il subappalto segue le indicazioni di legge e quanto previsto dal bando e dal disciplinare di gara.

art. 14 – CONTROVERSIE

Nel caso di controversie insorte fra le parti nel corso dell’esecuzione del contratto sarà esperita preliminarmente la via della definizione bonaria della questione.

Nel caso di deferimento della questione al Giudice Ordinario, il Foro competente sarà quello di Napoli.

art. 15 - NORME GENERALI

Per quanto non regolamentato dal presente Capitolato si richiamano le norme in materia di appalti pubblici di forniture e le disposizioni del codice civile, in particolare quelle regolanti l’esecuzione e la risoluzione del contratto.

Allegato 1 – capitolato speciale d’appalto

I sistemi proposti devono essere del livello più elevato consentito dalla attuale tecnologia, riportanti il marchio CE di conformità, e dovranno essere modificati in senso migliorativo in caso di aggiornamenti tecnologici sia della strumentazione, sia del software gestionale, sia dei reattivi.

lotto 1

SISTEMA PER REAL-TIME E FARMACOGENOMICA

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

rif.	Descrizione
1	COMPOSIZIONE DEL SISTEMA DIAGNOSTICO Strumentazione A • Due strumentazioni Real-Time a piastra da 96 pozzetti dovranno essere nuove, di ultima generazione, certificate con marchio CE-IVD Strumentazione B • Un estrattore di Acidi Nucleici automatizzato: o Tecnologia a Biglie Magnetiche o in grado di processare almeno otto campioni, senza intervento dell’operatore. Strumentazione C • Due strumentazioni per la determinazione della concentrazione e della purezza degli acidi nucleici dovranno essere nuove e di ultima generazione
2	Strumentazione e reagenti A • Queste strumentazioni devono essere fornite di piastra a 96 pozzetti, devono essere nuove e di ultima generazione con software dedicato. • Tutti i reattivi utilizzati con tali strumentazioni dovranno essere accompagnati dalle schede tecniche e di sicurezza. • le sonde dovranno garantire la massima efficienza e specificità di reazione • la Ditta dovrà fornire la strumentazione più idonea per l’utilizzo dei kits da essa proposti • la strumentazione fornita dovrà essere idonea per eventuali nuove applicazioni per le quali la Ditta garantisce il necessario supporto tecnico
3	Strumentazione e reagenti B • Strumentazione nuova e di ultima generazione • Dotata di lampada UV per una corretta decontaminazione • deve consentire l’estrazione un numero di campioni compreso tra 1 ed almeno 24
4	Strumentazione e reagenti C Strumentazioni per la determinazione della concentrazione e della purezza degli acidi nucleici • spettrofotometro: questo strumento dovrà effettuare la lettura a partire da un massimo di 2 µl di DNA puro e dovrà fornire il livello di purezza del DNA analizzato mediante i rapporti dei valori di assorbanza 260/280 e 260/230. La strumentazione deve essere comprensiva di: • calibratori e controlli di verifica strumentale
5	Altra strumentazione richiesta: • due Microcentrifughe per provette da 1,5 ml e una Centrifuga per Piastre da 96 pozzetti. • centrifuga per Falcon da 15 e 50 ml • due Vortex da banco

• le strumentazioni Real -Time e l’estrattore degli acidi nucleici dovranno essere fornite di

gruppi di continuità.

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo*
1	fattore II della coagulazione (protrombina)	40	det.	2.000
2	1691G>A nel gene per il fattore V della coagulazione (fattore V di Leiden)	40	det.	2.000
3	677C>T nel gene MTHFR	40	det.	2.000
4	1298A>C nel gene MTHFR	40	det.	2.000
5	PAI-1	30	det.	500
6	ACE	30	det.	500
7	HFE H63D;S65C;C282Y	26	det.	500
8	Fattore XIII V34L	30	det.	500
9	C802T UGT2B7 -terapia dolore - morfina- idromorfone	a richiesta	det.	450
10	–161C>T UGT2B7 terapia dolore - morfina lamotrigina	a richiesta	det.	450
11	V158M COMT - terapia dolore catecolamine	a richiesta	det.	450
12	A118G OPRM1 terapia dolore oppiodi	a richiesta	det.	450
13	G-172T OPRM1 terapia dolore oppiodi	a richiesta	det.	450
14	2637delA (variante *3) nel gene CYP2D6	a richiesta	det.	450
15	1934G-A (variante *4) nel gene CYP2D6	a richiesta	det.	450
16	Del (variante *5) nel gene CYP2D6	a richiesta	det.	450
17	G681>A (variante *2) nel gene CYP2C19	a richiesta	det.	450
18	G636>A (variante *3) nel gene CYP2C19	a richiesta	det.	450
19	430C>T (variante *2) nel gene CYP2C9	a richiesta	det.	450
20	1075A>C (variante *3) nel gene CYP2C9	a richiesta	det.	450
21	-1639G>A nel gene VKORC1 Sensibilità al Warfarin	a richiesta	det.	250
22	Saggi predefiniti per l'analisi della curva di „melting“ degli SNiP (polimorfismi a singolo nucleotide) umani.	a richiesta	det.	5.000
23	Alfa 1 antitripsina varianti PS;PZ,Null	a richiesta	det.	2.500
24	Jak2 esone 12	a richiesta	det.	500
25	Estrazione Automatizzata con tecnologia a Biglie Magnetiche di DNA da minimo 200 µl di Sangue periferico	---	det.	3.500

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 2

SISTEMA ANALITICO MODULARE DI BIOLOGIA MOLECOLARE PER LA DETERMINAZIONE DELLE MUTAZIONI ASSOCIATE ALLE MALATTIE GENETICHE

rif.	Descrizione
1	COMPOSIZIONE DEL SISTEMA DIAGNOSTICO Strumentazione A N° 2 Termociclatore: con 96 pozzetti coperchio riscaldante con display Strumentazione B N° 1 Preparatore termostatato per ibridazione inversa, comprensivo di software,computer,scanner per l’interpretazione dei dati. Strumentazione C N° 1 Termoblocco Termostato a secco con coperchio e con blocco intercambiabile
2	Strumentazione e reagenti B • tecnologia avanzata, in relazione alle necessità del Laboratorio stesso • apparecchio di ultima generazione per l’incubazione, l’agitazione, rivelazione delle strisce nel caso di tecnologia con sistema di rivelazione con Ibridazione Inversa • gruppo di continuità adeguato • servizio di assistenza tecnica entro 48 ore • La strumentazione fornita dovrà essere idonea per eventuali nuove applicazioni per le quali la Ditta garantisce il necessario supporto tecnico.
3	Strumentazione e reagenti C Termostato a secco con coperchio e con blocco intercambiabile per tubi 1,5 ml/2,0 ml con temperature variabili, tecnologia avanzata, in relazione alle necessità del Laboratorio stesso.
4	Software per interpretazione dati di farmacogenomica da rinnovare annualmente. Per lo studio della variabilità genetica associata alla risposta ai farmaci ed alla suscettibilità agli effetti collaterali.
5	3 set di pipette per biologia molecolare 1 canale variabile, con funzionamento a singolo pulsante ergonomico, autoclavabili, volumi: 0,1/2,5 µl ,0,5/10 µl ;2/20µl;10/100 µl ; 20/200 µl; 100/1000µl

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione						n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Fattori della coagulazione, almeno 14 mutazioni, rivelazione delle principali mutazioni geniche associate al rischio cardiovascolare.Reverse dot blot.						40	det.	2.000
2	Farmacoresistenza alla cumarina e i suoi derivati, analisi genetica alla risposta alla terapia anticoagulante con cumarine e derivati ,striscia, Reverse dot blot.						20	det.	500
3	Fibrosi cistica,	rivelazione	di	almeno	80	delle	20	det.	500

	principali mutazioni, fattori genetici di rischio per la Fibrosi Cistica striscia, Reverse dot blot.
4	Fibrosi cistica, analisi genetica delle principali macrodelezioni associate alla fibrosi cistica. Reverse dot blot.	20	det.	500
5	Emocromatosi, rivelazione di almeno 15 delle principali mutazioni geniche associate all’emocromatosi genetica , Reverse dot blot.	20	det.	500
6	Intolleranza Lattosio/fruttosio test genetico per la determinazione dei polimorfismi C13910T e G22018A del gene MCM6, associati all'intolleranza al lattosio, e dei polimorfismi del gene ALDOB(9q22.3), associati all’intolleranza al fruttosio.Reverse dot blot.	20	det.	500
7	Celiachia Test genetico per la contemporanea identificazione degli alleli DQA1-DQB1-DRB1 associati alla malattia celiaca con rivelazione su striscia e principio dell’ibridazione inversa,Reverse dot blot.	20	det.	500
8	Microdelezioni del cromosoma Y per ladiagnosi molecolare dell'infertilità maschile,analisi delle sequenze STS (sequence tagged site)delle subregioni AZF(a-b-c) del cromosoma Y. Reverse dot blot.	10	det.	250
9	Controllo di qualità dei Termociclatori, kit per il controllo della funzionalità di tutti i pozzetti dei termociclatori secondo i requisiti ASHI ed EFI.	10	det.	300
10	HLA B27 test genetico per la rilevazione HLA B27 associato con la Spondilite Anchilosante (AS), e con altre malattie infiammatorie. Reverse dot blot.	20	det.	500
11	HLA-C*06 test genetico per la rilevazione HLA-C*06 correlato alla suscettibilità per la Psoriasi e alla farmaco resistenza verso il farmaco Ustekinumab per il trattamento della Psoriasi.Real time PCR.	10	det.	250
12	Alfa talassemia Test genetico per l’identificazione di 22 alterazioni del gene alfa-globina coinvolte nelle talassemie di tipo alfa, mediante amplificazione delle sequenze bersaglio, ibridazione inversa su striscia e successiva rivelazione colorimetrica. Reverse dot blot.	20	det.	500
13	Beta talassemia test genetico per l’identificazione di 25 mutazioni del gene beta-globina coinvolte nelle talassemie di tipo beta, mediante amplificazione delle sequenze bersaglio, ibridazione inversa su striscia e successiva rivelazione colorimetrica. Reverse dot blot.	20	det.	500
14	Beta talassemia -Emoglobinopatie test genetico per l’identificazione del triplicato del gene alfa-globina (anti 3.7) e di 14 mutazioni/delezioni del gene beta-globina mediante	20	det.	500

	amplificazione delle sequenze bersaglio, ibridazione inversa su striscia e successiva rivelazione colorimetrica. Reverse dot blot.
15	HLAB57*01 Test di amplificazione Real-Time per la rilevazione di HLA-B , Allele 5701.Real time PCR.	20	det.	500
16	UGT1A1 test genetico per l’analisi nel DNA genomico umano di quattro varianti alleliche UGT1A1*1, UGT1A1*28, UGT1A1*36 e UGT1A1*37, Real time PCR.	20	det.	500
17	CONTROLLI UGTA1 Controlli positivi , in formato liquido pronto all’uso.	10	det.	100
18	Tampone TBE Tris-borato-ED (TBE) polvere, per preparazione gel di agarosio cf. 5 l. circa	---	l.	25
19	Agarosio Polvere per elettroforesi conf. 500 g. circa	---	g.	10.000
20	Etidio bromuro/o altro intercalante conforme soluzione acquosa cf. 30 ml circa	---	ml.	1.500
21	provette per termociclatore Real Time tappo bombato 0,2 ml	---	pz.	10.000
22	provette per termociclatore Real Time 0,5 ml	---	pz.	5.000
23	Micro Provetta tappo a pressione low binding1,5ml	---	pz.	2.000
24	Micro Provetta vite 1,5ml	---	pz.	2.000
25	Micro Provetta" 2,0 ml	---	pz.	1.000
26	Box stoccaggio campioni per congelatore 81 posti	---	pz.	100

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 3

SISTEMA PER LA DIAGNOSI ED IL MONITORAGGIO DELLA TERAPIA ONCOEMATOLOGICA, NEL METABOLISMO DEI FOLATI E NELL’IPERCOLESTEROLEMIA FAMILIARE

rif.	Descrizione
1	Strumentazione analitica completa per la diagnosi e il monitoraggio della terapia oncoematologica, nel metabolismo dei folati e nell’ipercolesterolemia familiare
2	Kit completo per la identificazione mediante real-time PCR dei trascritti BCR-ABL a partire da RNA estratto da campioni di midollo osseo o sangue periferico -Per le analisi qualitative dei trascritti è richiesto come gene di riferimento il gene ABL -Certificazione CE-IVD
3	Kit per la quantificazione mediante real-time PCR dei trascritti a partire da RNA estratto da campioni di midollo osseo o sangue periferico -comprensivo di primer, probe e curve standard per il trascritto di fusione e per il gene housekeeping -Conformità per primer, probe e plasmidi per curva standard alle Linee Guida Internazionali EAC “Europe Against Cancer” -ABL come gene housekeeping -Certificazione CE-IVD
4	Kit comprensivo di una Mix pronta all’uso contenente primers e probe, una MIX di amplificazione pronta all’uso e di una unica curva standard per il gene wild type e per il gene mutato. -Sistema in grado di esprimere il risultato dell’analisi in % della presenza della mutazione V617F -Il kit deve essere completo di curva standard contenente almeno 4 punti per il controllo del gene mutato e wild type. - Certificazione CE-IVD
5	Kit per la rilevazione delle mutazioni MPL W515L e W515K anche in reazioni separate ma indispensabilmente con un unico profilo termico e di acquisizione. -comprensivo di mix pronte all’uso e controlli con assenza delle mutazioni, controlli con la presenza per la mutazione MPL W515L e per la mutazione MPL W515K - Certificazione CE-IVD.
6	Kit per la determinazione mediante genotipizzazione allele specifica e rivelazione in real time -PCR.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Kit identificazione delle varianti di fusione del gene BCR-ABL p210;p190;p230	20	det.	500
2	Kit BCR-ABL test quantitativo	20	det.	500
3	Kit ricerca qualitativa e quantitativa del gene Jak2 mut V617F	20	det.	500
4	Kit Esone 9 del gene CALR mutazione Tipo I Del 52bp e Tipo II ins 5b	20	det.	500

5	Kit mutazione W515L/K del gene MPL)	20	det.	500
6	Kit identificazione del polimorfismo A66G del gene MTRR*	10	det.	250
7	Kit identificazione della mutazione R3500Q /R3527Q) APOB-100*	10	det.	250
8	Kit metilazione del promotore del gene MGMT*	10	det.	250

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 4

SISTEMA PER PER LA RILEVAZIONE DI MUTAZIONI IN REAL TIME PCR NEL DNA PRIVO DI CELLULE ISOLATO DAL PLASMA DEL PAZIENTE ONCOLOGICO

rif.	Descrizione
1	Sistema diagnostico composto dalla seguente strumentazione: estrattore automatico di acidi nucleici, strumento per la valutazione quantitativa e qualitativa degli acidi nucleici estratti con calibratori e controlli e un termociclatore per real time PCR aperto.
2	Strumentazione in grado di rilevare almeno 4 fluorocromi diversi.
3	Strumentazione in grado di eseguire reazioni multiplex
4	Strumentazione corredata di idoneo software ed un PC in grado di leggere ed interpretare automaticamente i risultati delle reazioni.
5	Sistema dotato di blocco Peltier.
6	Gruppo di continuità di potenza adeguata
7	Estrattore automatico decontaminazione	per	biopsia	liquida	dotato	di	lampada	UV	per	una	corretta
8	Reagenti in grado di fornire un risultato di POSITIVO o NEGATIVO per la presenza di mutazioni somatiche (vedi specifiche per singolo gene) presenti in DNA estratto da plasma secondo quanto richiesto dall'AIFA per l'autorizzazione alla somministrazione di specifici farmaci.
9	I reagenti devono utilizzare la metodica in REAL TIME con sonde molecolare senza intercalante.
10	Controlli dell'amplificabilità del campione (idoneità del DNA estratto ed assenza di inibitori) compresi.
11	Controlli positivi e negativi per ogni saggio contemplati.
12	La valutazione delle curve di fluorescenza deve essere consentita
13	I kits devono avere marcatura CE IVD o successive.
14	I test devono consentire l’esecuzione anche di un singolo campione senza spreco di reagente.
15	Il kit di isolamento del DNA libero da cellule deve essere specifico per campioni di plasma ed avere una elevata specificità.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Kit di rilevamento delle mutazioni EGFR in grado di rilevare le mutazioni più comuni dell’esone 18-21 incluso la mutazione di resistenza C7975	20	det.	500
2	Kit di rilevamento delle principali mutazioni BRAF codone 600	20	det.	500
3	Kit di rilevamento delle principali mutazioni KRAS (esone2, esone3, esone4)	20	det.	500
4	Kit di rilevamento delle principali mutazioni NRAS (esone2, esone3, esone4)	20	det.	500
5	Kit di rilevamento delle principali mutazioni del gene Diidropirimidina deidrogenasi (DPD-5 fluorouracile) e	60	det.	3.000

	tossicità alle fluoropirimidine
6	Kit di rilevamento delle principali mutazioni del gene UGT1A1 e tossicità ad irinotecano	30	det.	500
7	kit per estrazione automatica da plasma del DNA libero circolante (cfDNA)	40	det.	1.000
8	kit per estrazione manuale da plasma del DNA libero circolante (cfDNA)	20	det.	500
9	Kit di rilevamento delle principali mutazioni del gene PIK3CA *	20	det.	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 5

SISTEMA DI SEQUENZIAMENTO PER NGS AD ALTA PRODUTTIVITÀ PER L'IDENTIFICAZIONE DI VARI TARGET MOLECOLARI SU CAMPIONI DI SANGUE

rif.	Descrizione
1	COMPOSIZIONE DEL SISTEMA DIAGNOSTICO Strumentazione A piattaforma per il sequenziamento ad alta produttività (generazione di cluster, amplificazione, sequenziamento e analisi dei dati), per l'identificazione di vari target molecolari su campioni di sangue, dotata di software di controllo dello strumento. La strumentazione fornita dovrà essere idonea per eventuali nuove applicazioni per le quali la ditta garantisce il necessario supporto tecnico Strumentazione B Preparatore automatizzato NGS delle librerie per manipolazione di liquidi, per preparazione di campioni, per sequenziamento di nuova generazione con software dedicati per vari tests eseguibili con lampada UV integrata. Lo strumento deve essere aggiornabile ed essere idoneo per eventuali nuove applicazioni per le quali la ditta garantisce il necessario supporto tecnico. Strumentazione C Strumentazione accessoria: strumento di elettroforesi automatica per il controllo della qualità dei campioni di DNA e RNA con elaborazione completamente automatizzata del campione che consente l'analisi in contemporanea della dimensione, concentrazione e integrità degli acidi nucleici; fluorimetro per la quantificazione delle librerie, apparecchio per evaporazione di campioni liquidi o umidi in provette di reazione (fondo tondo, conico o piatto) e piastre; centrifughe; vortex…
2	I pannelli molecolari devono includere mutazioni associate a patologie cardiologiche, polmonari, ipoacusie e geni da inserire in pannelli custom a richiesta
3	Il sistema deve essere fornito di un software di analisi e interpretazione dei dati, in grado di identificare le varianti riscontrate ed assegnare a ciascuna di esse gli indici di patogenicità e frequenze alleliche. Deve inoltre contenere links ai più importanti databases di consultazione,deve altresì consentire l’annotazione per ciascuna variante,annotazione che dovrà essere memorizzata e visibile in successive sedute per altri campioni.
4	Il sistema deve avere una sensibilità ≤ al 1% ed una specificità pari al 99% e indice di qualità (Phred quality score) ≥30 su estratti provenienti da campioni di sangue.
5	Software per analisi terziaria con predittori di varianti di splicing
6	Software per data base completo di letteratura genomica (HGMD) per almeno due accessi
7	Impegno a fornire un disegno e sviluppo per almeno 2 pannelli custom (il costo si ritiene compreso nel canone di noleggio)

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Pannello per sequenziamento massivo parallelo	20	det.	1.000

	Cardio esteso (> 200 geni) con analisi delle CNVs
2	Pannello per esoma clinico	10	det.	500
3	Pannello per sequenziamento massivo parallelo polmone esteso (> 80 geni) con analisi delle CNVs	20	det.	1.000
4	Pannelli custom per sequenziamento massivo parallelo da definire (almeno 2)	10	det.	500
5	Panello per sequenziamento massivo parallelo custom per ipoacusie	10	det.	500

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 6

SISTEMA RAPIDO AUTOMATIZZATO, CON SOFTWARE DI ANALISI DEDICATO, PER LA QUANTIFICAZIONE DI DNA CON ELETTROFORESI CAPILLARE

rif.	Descrizione
1	Analisi accurata di acidi nucleici a bassa concentrazione con risoluzione di 3-5 bp
2	Misurazione della qualità degli acidi nucleici con punteggio di integrità
3	Analisi rapida di campioni senza intervento manuale

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute /	u.m.	fabb./c.vo
1	Kits comprensivi anche dimarcatore di allineamento e/o marcatore della dimensione del DNA dedicati pronti all’uso.	---	test	4.800
2	Cartucce gel con 12 microcanali di separazione con matrice gel incorporata, pronte all'uso (il numero di cartucce offerte deve consentire di soddisfare il fabbigno di test indicati)*	---	pz.	*

lotto 7

SISTEMA DI BACKUP AD ALTE PRESTAZIONI PER L’ESTRAZIONE E LA PURIFICAZIONE DI ACIDI NUCLEICI

rif.	Descrizione
1	sistema destinato alla diagnostica in vitro con la produzione di acidi nucleici utili per amplificazioni, reazioni enzimatiche e sequenziamento NGS.
2	strumento che consente l’estrazione un numero di campioni compreso tra 1 ed almeno 24, garantendo quindi anche la gestione del singolo campione in urgenza senza spreco di reagenti.
3	sistema chiuso sia in termini di materiale di consumo che di produzione di reflui senza produzione di composti chimici nocivi o sostanze pericolose.
4	Possibilità i scelta tra diversi protocolli di estrazione a seconda del tipo di materiale di partenza.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo*
1	cartucce monouso con funzione anti-splash per evitare le cross-contaminazioni con possibilità di caricare sullo strumento anche un singolo campione senza spreco di reagenti	200	det.	10.000

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 8

SISTEMA PRIMERS E OLIGONUCLEOTIDI PER APPLICAZIONI IN SEQUENZIAMENTO SANGER, PCR QUALITATIVA E PCR REALTIME

rif.	Descrizione
1	Sistema per applicazioni in sequenziamento Sanger, PCR qualitativa e PCR RealTime
2	Dried down
3	Production in tube format
4	Servizio di messa a punto di un protocollo analitico per i geni Serpina1 e Jak2 (esone 12). Valutazione delle regioni di interesse, identificazione dei target mediante analisi BioIT, shogun, amplificazione DS e successivo sequenziamento con validazione del protocollo su gDNA standard e campioni di riferimento (2campioni); progetto realizzato secondo le norme ISO 17025:2018.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Application oligos ottimizzati per applicazione in sequenziamento Sanger, purificazione HPLC o superiori (no desalted), purezza minima 90%, lunghezza fino a 35 basi	100	det.	700
2	Application oligos ottimizzati per applicazione End- point PCR & real-time / qPCR primer, (no desalted), purezza minima 80%, lunghezzafino a 35 basi	100	det.	700
3	DNA oligonucleotidi, purificati su cartuccia a fase inversa (no desalted) , scala di sintesi 10 nmoli, purezza minima 70%,lunghezza fino a 120 basi	100	det.	11.000

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 9

SISTEMA PER EMOGLOBINE

rif.	Descrizione
1	Sistema diagnostico in grado di effettuare il dosaggio contemporaneo, qualitativo e quantitativo delle emoglobine: HbA0, HbA1c, HbA2, HbF,HbS,HbC ed altre frazioni emoglobiniche varianti
2	Esecuzione dei test in completa automazione
3	Esecuzione automatica della calibrazione ad almeno 2 livelli
4	Interfacciamento host query bidirezionale con il sistema di gestione del laboratorio

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Emoglobine HbA1C	5	det.	50.000
2	HbA2, HbS, HbC e varianti	5	det.	2.500
3	Controllo qualità HbA1c liquido a più livelli (2 livelli)	5	provetta	**
4	Controllo qualità HbA2, HbF, HbS, liofilo a più livelli (2 livelli)	5	provetta	**
5	VEQ per HbA1c e HbA2 (12 dosaggi anno)	---	abbonamento	5

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

** Il quantitativo delle provette va definito dalla ditta concorrente in relazione al n. di sedute dichiarate.

lotto 10

SISTEMA DIAGNOATICO PER SEPSI, METABOLISMO OSSEO ED IPERTENSIONE

rif.	Descrizione
1	N° 1 analizzatore corredato di gruppo di continuità e di tutti gli accessori necessari al buon funzionamento della strumentazione + analizzatore di back up anche di caratteristiche inferiori ma che utilizzi gli stessi reagenti dell’apparecchiatura principale
2	Tecnologia in Chemiluminescenza o Elettrochemiluminescenza (No micropiastra)
3	Collegabilità dell’analizzatore alle principali catene di automazione
4	Accesso RANDOM
5	Software operativo in italiano
6	Utilizzo direttamente da provetta primaria
7	Almeno 20 parametri in linea
8	Riconoscimento automatico dei campioni tramite bar-code o altro valido metodo
9	Caricamento contemporaneo di almeno 100 campioni
10	Monitoraggio continuo dei reagenti e consumabili a bordo
11	Memorizzazione e archiviazione dei risultati
12	Software di gestione del controllo di qualità interno
13	Cadenza analitica strumentale di almeno 100 test l'ora
14	Interfacciamento con il LIS del laboratorio
15	Test della Procalcitonina, utilizzabile per il monitoraggio della terapia

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	25 OH Vitamina D	6	det.	50.000
2	Procalcitonina (monitoraggio della terapia)	7	det.	192.000
3	Calcitonina	5	det.	4.000
4	ACTH	5	det.	7.500
5	TPA*	5	det.	10.000
6	Aldosterone *	5	det.	2.500
7	Calprotectina*	1	det.	1.500
8	Renina*	5	det.	1.000
9	Fosfatasi alcalina ossea*	1	det.	500
10	hGH *	1	det.	500
11	IGF1*	1	det.	500
12	Elastase*	1	det.	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli (tipologia controllo: giornaliero su 2 livelli) e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 11

VEQ PER GENOMICA MOLECOLARE

rif.	Descrizione
1	Programmi di controllo di qualità esterno di biologia molecolare per esami di Genomica Molecolare:Trombofilia, Ematomacrosi ed Oncoematologia
2	software di gestione del dato derivato dal controllo
3	Ciclo annuale con invio di almeno 3 campioni
4	Immissione e ricevimento dei dati in maniera elettronica
5	Report di valutazione riassuntivi completo dei partecipanti
6	Valutazione con metodi statistici significativi ed accreditati

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo
1	Abbonamento al programma VEQ per genomica molecolare	----	abb. annuale	5

lotto 12

SISTEMA PER EMOCOLTURE

rif.	Descrizione
1	Sistema di ultima generazione a funzionamento continuo con agitazione, incubazione e monitoraggio di tutti i flaconi per la coltura e l’isolamento di microorganismi da campioni di sangue comprensivo dei reagenti, materiali di consumo (calibratori e controlli) e quanto altro necessario per l’esecuzione dei test microbiologici richiesti
2	Strumento automatico walk-away completamente non invasivo sia nella fase analitica che preanalitica, per la ricerca di germi aerobi, anaerobi, miceti e micobatteri su sangue
3	Strumentazione modulare con capacità non inferiore a 800 campioni. Un modulo strumentale dovrà essere collocato al dì fuori del Laboratorio per l’inserimento continuo delle emocolture dai reparti, e gestito direttamente dal middleware di Laboratorio ed integrato alla strumentazione interna.
4	Flaconi provvisti di sistema di neutralizzazione degli antibiotici (no brodo diluizione)
5	Disponibilità di flaconi dedicati a basso volume di sangue (pediatrici)
6	N. 1 Software dedicato per la gestione integrata dei dati strumentali che consenta di ottimizzare i flussi di lavoro attraverso una piattaforma omogenea ed unica e permetta la validazione, la refertazione e le analisi statistico – epidemiologiche.
7	Collegamento bidirezionale al LIS gestionale del Laboratorio

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo
1	Flaconi per ricerca germi aerobi	---	flac.	60.000
2	Flaconi per ricerca germi anaerobi	---	flac.	60.000
3	Flaconi pediatrici	---	flac.	15.000
4	Flaconi per miceti	---	flac.	2.500
5	Flaconi per micobatteri da campioni ematici	---	flac.	9.000
6	Dispositivi per la subcoltura	---	pz.	30.000

lotto 13

TERRENI DI COLTURA PRONTI IN PIASTRE, BRODI E SISTEMI DIAGNOSTICI MICROBIOLOGICI VARI

Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

rif.	Descrizione
1	Piastre con diametro di circa 90 mm, con tacche di ventilazione e formato ad incastro per l’impilamento.
2	Le sostanze di base ed i supplementi devono essere tutti prodotti e controllati secondo i requisiti FDA.
3	Certificazione di produzione secondo le norme GMP (Good manifacturing practices).
4	Tutti i terreni devono soddisfare gli standard EUCAST, quando questi sono applicabili.
5	Deve essere fornita la certificazione dell'esito delle prove di sterilità, fertilità ed eventuale selettività (certificazione di qualità). La certificazione di qualità deve riportare la specifica dei ceppi utilizzati e dei risultati ottenuti.
6	Il trasporto dallo stabilimento di produzione al cliente deve essere effettuato con mezzi refrigerati e rispetto della catena del freddo.
7	Deve essere assicurata la disponibilità a consegnare le piastre senza la fissazione di un minimo d’ordine garantito.

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Columbia Agar + 5% S. Montone	---	piastra	125.000
2	Columbia CNA Agar + 5% S. Montone	---	piastra	75.000
3	Agar Selettivo per Enterococchi	---	piastra	5.000
4	Schaedler Anaerobe Selective Agar (Kanam.o Neomicina,Vancomicina) + 5% S. Montone	---	piastra	20.000
5	MacConkey Agar	---	piastra	80.000
6	Mannitol Salt Agar	---	piastra	30.000
7	Martin Lewis Agar	---	piastra	5.000
8	Sabouraud Glucose Agar	---	piastra	12.500
9	Sabouraud Dextrose Agar + Gentamicina e CAF	---	piastra	30.000
10	Schaedler Anaerobe Agar + 5% S. Montone	---	piastra	24.000
11	Agar cioccolato + supplemento di crescita	---	piastra	25.000
12	Cioccolato Selettivo + supplemento di crescita + bacitracina	---	piastra	30.000
13	Yersinia Cin Agar	---	piastra	5.000
14	Campylobacter Selective Agar	---	piastra	2.500
15	Cetrimide Agar	---	piastra	5.000
16	Helycobacter Pylori Selective Agar	---	piastra	1.000
17	Terreno a due settori schaedler/schadler kanamicina- vancomicina	---	piastra	500
18	Piastre da contatto tipo Rodac da contatto tipo Rodac da 55 mm (Tripticase Soy Agar + Lecitina + Polisorbato 80)	---	piastra	4.000
19	Terreno selettivo per l’isolamento e la coltura di gardnerella vaginalis con sangue umano	---	piastra	1.500
20	Agar selettivo per streptococchi di gruppo A con 5%	---	piastra	1.000

	di sangue di montone
21	Clostridium Difficile Selective Agar	---	piastra	1.200
22	Legionella BCYE Agar	---	piastra	2.000
23	Agar Legionella con vancomicina e colistina	---	piastra	2.000
24	BHI Agar	---	piastra	500
25	Agar Cled	---	piastra	500
26	Agar Salmonella Shigella	---	piastra	500
27	TSA con sangue di Montone	---	piastra	500
28	Agar per dermatofiti	---	piastra	500
29	Agar differenziale per Streptococco di gruppo B	---	piastra	500
30	Agar MacConkey con Sorbitolo	---	piastra	500
31	Agar per Brucella	---	piastra	500
32	Agar Bordet Gengou	---	piastra	500
33	Agar Mueller Hinton	---	piastra	1.500
34	Agar Mueller Hinton+sangue	---	piastra	1.000
35	Agar TCBS	---	piastra	500
36	Agar Tellurite	---	piastra	500
37	Terreno in tubi Lowenstein jensen	---	piastra	60.000
	Brodi in provetta	---
38	Brain Heart Infusion broth	---	flac.	15.000
39	Sabouraud broth	---	flac.	500
40	Thioglicollate Broth (emina + vit.K)	---	flac.	500
41	Brodo TSA	---	flac.	2.000
42	Brodo selenite	---	flac.	500
	Sistemi per atmosfera controllata	---
43	Giare da 2,5 litri	---	pz	50
44	Buste per anaerobiosi in giara senza catalizzatore né acqua	---	busta	12.000
45	Buste per anaerobiosi in giara per batteri anaerobi obbligati senza catalizzatore né acqua	---	busta	1.500
46	Buste per microaerofilia per giara senza catalizzatore né acqua	---	busta	600
47	Sistema completo monouso per anaerobiosi senza acqua né catalizzatore per 2 piastre	---	kit	6.000
48	Sistema completo monouso per anaerobi obbligati senza acqua né catalizzatore per 2/4 piastre	---	kit	6.000
49	Sistema completo monouso per microaerofilia senza acqua né catalizzatore per 2/4 piastre	---	kit	600
	Coloranti	---	kit
50	Kit per colorazione di Gram	---	kit	50
	Antibiotici in dischetti
51	Ertapenem 10 mcg	---	disco	2.500
52	Ampicillina 2 mcg	---	disco	2.500
53	Piperacillina 30 mcg	---	disco	2.500
54	Piperacillina + Taz. 30 mcg + 6 mcg	---	disco	2.500
55	Cefotaxime 5 mcg	---	disco	2.500
56	Nitrofurantoina 100 mcg	---	disco	2.500
57	Rifampicina 5 mcg	---	disco	2.500
58	Tetraciclina 30 mcg	---	disco	2.500
59	Amikacina 30 mcg	---	disco	2.500

60	Ofloxacin 5 mcg	---	disco	2.500
61	Ticarcillina + Ac.Clav. 85 mcg	---	disco	2.500
62	Ticarcillina 75 mcg	---	disco	2.500
63	Amoxic. + Ac. Clav. 30 mcg	---	disco	2.500
64	Aztreonam 30 mcg	---	disco	2.500
65	Cefoxitina 30 mcg	---	disco	2.500
66	Ceftazidime 10 mcg	---	disco	2.500
67	Cefuroxime 30 mcg	---	disco	2.500
68	Ciprofloxacina 5 mcg	---	disco	2.500
69	Clindamicina 2 mcg	---	disco	2.500
70	Cloranfenicolo 30 mcg	---	disco	2.500
71	Eritromicina 15 mcg	---	disco	2.500
72	Gentamicina 10 mcg	---	disco	2.500
73	Imipenem 10 mcg	---	disco	2.500
74	Tobramicina 10 mcg	---	disco	2.500
75	Meropenem 10 mcg	---	disco	5.000
76	Levofloxacina 5 mcg	---	disco	2.500
77	Penicillina 1 U	---	disco	2.500
78	Teicoplanina 30 mcg	---	disco	2.500
79	Vancomicina 5 mcg	---	disco	2.500
80	Trimet. Sulf./ Sxt 25 mcg	---	disco	2.500
81	Ofloxacin 5 mcg	---	disco	2.500
82	Ceftriaxone 30 mcg	---	disco	2.500
83	Linezolid 10 mcg	---	disco	2.500
84	Cefazolina 30 mcg	---	disco	2.500
85	Cefepime 30 mcg	---	disco	2.500
86	Claritromicina 15 mcg	---	disco	2.500
87	Acido Nalidixio 30 mcg	---	disco	2.500
88	Ceftazidime/avibactam	---	disco	2.500
89	Antibiotici a scelta secondo esigenze non prevedibili	---	disco	10.000
90	Dispensatore per dischi singoli	---	pz	50
91	Dispensatore per dischi multipli	---	pz	25
	Antigeni ed Antisieri
92	Antisiero Polivalente per Shigella Dissenteriae 1- 10	---	ml	50
93	Antisiero Polivalente per Shigella Sonnei Fase 1-2	---	ml	30
94	Antisiero Polivalente per Shigella Flexneri 1-6	---	ml	30
95	Antisiero Polivalente per Shigella Boydii 1-15	---	ml	60
96	H. Influenzae A	---	ml	30
97	H. Influenzae B	---	ml	30
98	H. Influenzae C	---	ml	30
99	H. Influenzae D	---	ml	30
100	H. Influenzae E	---	ml	30
101	H. Influenzae F	---	ml	30
102	H.Influenzae Poly	---	ml	30
103	Meningococco Gruppo A	---	ml	30
104	Meningococco Gruppo B	---	ml	30
105	Meningococco Gruppo C	---	ml	30
106	Meningococco Gruppo W 135	---	ml	30
107	Meningococco Gruppo Y	---	ml	30

108	Meningococco antis. Poly (abcd)	---	ml	30
109	Meningococco antis. Poly 2 (xyz)	---	ml	30
110	Meningococco antis. Gruppo D	---	ml	30
111	Meningocco antis.gruppo X	---	ml	30
112	Meningococco antis. Gruppo Z	---	ml	30
113	Meningococco Gruppo Z1	---	ml	30
114	Vibrio Colerae Ogawa	---	ml	50
115	Vibrio Colerae Omnivalent	---	ml	50
116	Salmonella O Group A Antiserum	---	ml	15
117	Salmonella O Group B Antiserum	---	ml	15
118	Salmonella O Group C2 Antiserum	---	ml	15
119	Salmonella O Group C1 Antiserum	---	ml	15
120	Salmonella O Group E Antiserum	---	ml	15
121	Salmonella O VI	---	ml	15
122	POLY A	---	ml	15
123	POLY B	---	ml	15
124	POLY C	---	ml	15
125	POLY D	---	ml	15
126	POLY F	---	ml	15
127	POLY G	---	ml	15
128	Listeria O antis.type 1	---	ml	15
129	Listeria O antis.type 4	---	ml	15
130	Listeria POLY (tipi 1& 4)	---	ml	15
131	N. Meningitidis antis. POLY (A,B,C,D)	---	ml	15
132	N.Meningitidis antis. POLY 2 (X,Y,Z)	---	ml	15
133	N. Meningitidis antis. Gr.D	---	ml	15
134	N. Meningitidis antis. Gr.X	---	ml	15
135	N. Meningitidis antis. Gr.Z	---	ml	15
136	N. Meningitidis antis. Gr.Z’	---	ml	15
137	Antiserum INABA	---	ml	15
138	E.coli H Antiserum H7	---	ml	15
139	E.Coli O antisiero O157	---	ml	15
140	Bordetella pertussis Antiserum	---	ml	10
141	Bordetella parapertussis Antiserum	---	ml	10
	Test di identificazione rapidi
142	Test di agglutinazione per ricerca di Haemophilus influenzae tipo B, Streptococcus pneumoniae, Streptococco gruppo B, Neisseria meningitidis gruppi A,B,C,Y e W135 ed Escherichia coli K1	---	det	150
143	test per l'identificazione in gruppi degli Strep. A,B,C,D,F e G.	---	det	250
144	test per l'identificazione (coagulasi, prot.A, capsula) di Staph. aureus	---	det	500
145	Reattivo per ricerca catalasi su terreno e su vetrino	---	det	2.400
145	Lattofenolo Cotton Blu	---	det	600
147	Strisce per determinazione della ossidasi interamente imbibite di enzima	---	striscia	2.400
148	Dischi di Optochina	---	disco	9.000
149	Dischi di Bacitracina	---	disco	600
150	Strisce di Fattori X e V	---	striscia	6.000

151	Strisce di Fattori X	---	striscia	6.000
152	Strisce di Fattori V	---	striscia	6.000
153	Ceppi ATCC per : S.aureo; Candida albicans; E.coli ; E.faecalis; P.aeruginosa; S.pneumoniae	---	flac.	30

lotto 14

SISTEMA IN GRADO DI PROCESSARE LA SEMINA DELLE PIASTRE IN TOTALE AUTOMAZIONE

sistema nuovo o ricondizionato

Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

rif.	Descrizione
1	PIASTRATORE e PROGETTO ROBOTIZZATO
2	Rispetto delle norme CE, di sicurezza elettrica, biologica e chimica
3	Inoculo e semina del campione su piastra da coltura (90mm), direttamente da contenitore primario senza necessità di aprirlo, in completa sicurezza
4	Riconoscimento in modo automatico dei campioni in entrata e del protocollo da sviluppare tramite lettura del bar-code
5	Garanzia di una semina accurata e riproducibile
6	Garanzia della tracciabilità del campione processato
7	Il sistema deve essere in grado di preparare il target Maldi-Tof e la sospensione del McFarland
8	Minimo 2 incubatori in aria e Co2 con capacità di carico almeno di 700 piastre cadauno
9	Software di lettura delle immagini
10	Tre postazioni dedicate per analisi dell’immagine
11	Inoculo e semina del campione su piastre da coltura (90mm) direttamente da contenitore primario con apertura e chiusura del contenitore campione, in completa sicurezza e filtro Hepa.
12	N. 3 postazioni per analisi immagini
13	verifica automatica della concentrazione della sospensione batterica mediante nefelometro a bordo
14	Assistenza tecnica “full-risk”, con possibilità di diagnosi con assistenza remota. Tempo di intervento in situ entro 8 ore lavorative.
15	Fornitura completa del materiale di consumo dedicato, accessori e quant’altro occorrente per l’utilizzo dell’apparecchiatura (anse di calibro da 1 a 30 ml, soluzioni di lavaggio, nastri, spugne, vaschette e vetrini). Si precisa che il quantitativo del materiale dedicato deve essere idoneo alle lavorazioni desumibili dai volumi di attività definiti nel successivo lotto 15. Il costo di tale materiale dedicato deve essere compreso nel canone di noleggio offerto.

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	---	---	det.	---

lotto 15

DISPOSITIVI PER LA RACCOLTA ED IL TRASPORTO DEI LIQUIDI BIOLOGICI, BRODI E TERRENI DI COLTURA IN AGAR PER L’ESAME BATTERIOLOGICO COMPLETO, IDONEI PER L’AUTOMAZIONE STRUMENTALE

Prodotti di ultima generazione

Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

rif.	Descrizione
1	Conformità alle norme CE.
2	Adattabilità alle stazioni per l’inoculo e la semina del campione in automatico.
3	Dispositivi costituiti da aste ( sonde floccate o similari) sterili per il prelievo del campione in associazione con terreni di mantenimento/arricchimento.
4	Terreni di trasporto liquidi per il mantenimento/sopravvivenza massima dei microorganismi, specifici per ciascuna tipologia di campione.
5	Disponibilità del campione eluito in fase liquida, pronto per la coltura batterica ed altre metodiche di laboratorio, al fine di ridurre per quanto possibile il numero di prelievi.
6	Standardizzazione delle procedure di prelievo assicurando il confort dei dispositivi per il prelievo sul paziente
7	Standardizzazione dei sistemi di prelievo.
8	Possibilità di riconoscimento del dispositivo/campione con codice colore o altro idoneo sistema.
9	Disponibilità di indicazioni applicative per ulteriori indagini di laboratorio, oltre la coltura.
10	Certificazioni nazionali ed internazionali.

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Provette con terreno di trasporto liquido per la coltura degli aerobi, anaerobi e germi esigenti, con allegato sistema di prelievo: confezionati sigillati in unica confezione. Il dispositivo di raccolta deve garantire il rilascio del materiale biologico.	---	provetta	75.000
2	Provette con terreno di trasporto liquido per la coltura degli aerobi, anaerobi e germi esigenti, con allegato sistema di prelievo uretrale e di campioni di origine pediatrica: confezionati sigillati in unica confezione. Il dispositivo di raccolta deve garantire il rilascio del materiale biologico.	---	provetta	10.000
3	Provette con terreno di trasporto liquido per la raccolta e trasporto di batteri patogeni gastroenterici (Enterobatteri fecali), con allegato sistema di prelievo per uso rettale o diretto sulle feci: confezionati sigillati in unica confezione. Il dispositivo di raccolta deve garantire il rilascio del materiale biologico.	---	provetta	45.000
4	Dispositivo di prelievo e provette per la raccolta ed il trasporto di campioni urinari.	---	provetta	60.000
5	Provette con fluidificante per materiale respiratorio delle basse vie aeree.	---	provetta	27.000

6	Provette sterili da raccolta campione vuote e confezionate singolarmente , 12x80mm	---	provetta	12.000
7	Provette sterili da raccolta campione vuote e confezionate in bulk , 12x80mm	---	provetta	5.000
8	Provette contenenti brodo di arricchimento selenite .	---	provetta	18.000
9	Provette con terreno liquido Brain Heart Infusion per la crescita di batteri aerobi esigenti	---	provetta	10.500
10	Provette sottovuoto con tappo a vite per le emocolture positive	---	provetta	18.000
11	Vacuette - camicia per flaconi di cultura con adattatore luer 20G confezionati singolarmente	---	provetta	19.500
12	Provette con terreno contenente Thiglicollato per microrganismi anaerobi	---	provetta	750
13	kit completo all'uso per il controllo di superficie ad uso ospedaliero	---	kit	750
14	Provette con brodo nutritivo/selettivoTodd Hewitt/Lim per Streptococco B	---	provetta	500

lotto 16

SISTEMA AUTOMATICO INTEGRATO PER LE IDENTIFICAZIONI DI BATTERI E MICETI MEDIANTE TECNICA MALDI-TOF

rif.	Descrizione
	Sistema analitico per l’esecuzione di esami di identificazione di batteri e miceti mediante spettrometria di massa con tecnica MALDI-Tof.
1	Strumento per eseguire la spettrometria di massa con tecnica MALDI-Tof, in grado di identificare batteri e miceti.
2	Protocolli e materiali d’uso con marcatura CE-IVD.
3	Disponibilità di un software di collegamento tra la strumentazione Maldi-Tof e il sistema per la validazione dell’antibiogramma che consenta l’integrazione in automatico delle identificazioni ottenute tramite spettrometria di massa ed il relativo antibiogramma, al fine di ottimizzare il flusso di lavoro.
4	Aggiornamento costante delle librerie dei germi
5	Software per la gestione da remoto
	Sistema analitico automatico per l’esecuzione di esami di identificazione biochimica di batteri Gram Negativi, Gram Positivi Anaerobi, Neisseria e Miceti e di antibiogrammi.
6	Sistema automatico di ultima generazione walk-away con capacità di almeno 120 posizioni suddivise in due strumenti.
7	Espressione dei risultati dell’antibiogramma in categoria di sensibilità (Sensibile, Intermedio e Resistente) e in MIC (Concentrazione Minima Inibente).
8	Sistema Esperto avanzato in grado di applicare i criteri di interpretazione della sensibilità agli antibiotici secondo gli standard EUCAST o CLSI basato sull’analisi dei fenotipi di resistenza e non su regole. Il sistema esperto deve poter essere facilmente aggiornato al più recente documento rilasciato ai citati organismi internazionali .
9	Software per la gestione da remoto.
	Antibiogrammi, antimicogrammi e meccanismi di resistenza manuali con strip Test.
10	Metodo quantitativo per determinazione MIC (ng(ml).
11	Le strisce devono essere costituite da plastica inerte non porosa gradiente predefinito e continuo costituito da 15 diluizioni dell’antimicrobico.
	Piastre Cromogene
12	Piastre con diametro di circa 90 mm, se non diversamente indicato, con tacche di ventilazione e formato ad incastro per l’impilamento.
13	Spessore dell’agar non inferiore a 4 mm.
14	Ogni piastra deve riportare sul fondo il nome del terreno, il numero del lotto e la data di scadenza.
15	Deve essere fornita la certificazione dell’esito delle prove di sterilità, fertilità, differenziazione ed eventuale selettività (certificazione di qualità). La certificazione di qualità deve riportare la specifica dei ceppi utilizzati e dei risultati ottenuti.
16	I terreni cromogenici devono consentire la migliore differenziazione possibile dei microrganismi per i quali sono indicati
	Sistema automatico per la colorazione di Gram.
17	Strumentazione automatica di ultima generazione, per la colorazione secondo il metodo di Gram mediante nebulizzazione dei reagenti.
18	Sistema che risponda al D.L. 81/2008 per il rischio di esposizione ad agenti chimici.
19	Sistema e reattivi chiusi e pronti all’utilizzo onde evitare contaminazioni.
20	Conformità alla normativa CE - IVD.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

21	Capacità rotore: min. 30 vetrini.
	Sistema automatico in biologia molecolare con tecnologia multiplex per le infezioni articolari e resistenze batteriche
22	Piattaforma strumentale unica, certificata CE-IVD, in grado di eseguire in completa automazione e in urgenza l’estrazione del campione, la sua purificazione, l’amplificazione fino alla rilevazione e all’interpretazione dei risultati.
23	Analisi qualitativa contemporanea di patogeni identificati con presenza di controllo interno.
24	Tempo massimo di esecuzione di 90 min.
25	Metodologia “walk-away”, cioè senza alcun intervento dell’operatore tra l’avviamento della seduta analitica e la generazione dei risultati.
26	Kit completo di tutti i reagenti e i consumabili necessari all’esecuzione del test, confezionato in monotest.
27	Presenza di un controllo di processo in ogni singolo monotest che consenta di verificare ogni passaggio analitico (estrazione, purificazione, retrotrascrizione, amplificazione e lettura).

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Identificazione di batteri e miceti	---	det.	90.000
2	Identificazione biochimica in automazione di batteri Gram positivi, Gram negativi, Anaerobi, Neisseriae	---	det.	11.000
3	Antibiogrammi in automazione per Batteri Gram negati, Gram Positivi	---	det.	60.000
4	Identificazione biochimica in automazione Miceti	---	det.	750
5	Antibiogramma in automazione Miceti	---	det.	750
6	Gram positivi e Gram negativi	---	disco	28.000
7	Altri tipi di test antibatterici per Gram neg. e per Gram pos.	---	disco	750
8	- Anidulafungina - Micafungina - Posaconazolo - Caspofungina - Itraconazolo Voriconazolo Amphoricina	---	disco	150
9	ESBL : doppio gradiente di concentrazioni per la rilevazione del meccanismo di resistenza: Cefotaxime/cefotaxime + acido clavulanico	---	disco	150
10	ESBL: doppio gradiente di concentrazioni per la rilevazione del meccanismo di resistenza: Cefepime/cefepime + acido clavulanico	---	disco	150
11	MBL: doppio gradiente per la rilevazione delle metallo-beta lattamasi: Meropenem/Meropenem EDTA	---	disco	150
12	GRD: doppio gradiente per la rilevazione di resistenza ai glicopeptidi: Vancomicina/Teicoplanina	---	disco	150
13	ESBL: doppio gradiente di concentrazioni per la rilevazione del meccanismo di resistenza: Ceftazidime/ceftazidime+acido clavulanico	---	disco	150
14	RPMI 90 mm	---	disco	1.000

15	Sistema di penna a vuoto	---	kit	5
16	terreno cromogeno per l’identificazione dello stafilococco meticillino-resistente	---	piastra	22.000
17	terreno cromogeno per l’identificazione dello streptococco di gruppo b	---	piastra	1.000
18	terreno cromogeno per l’identificazione di enterococchi vancomicina-resistenti e la differenziazione delle specie e.faecalis ed e. faecium	---	piastra	2.500
19	terreno cromogeno per la rilevazione di beta- lattamasi a spettro esteso	---	piastra	49.000
20	terreno cromogeno per lo screening di enterobatteri resistenti ai carbapenemi	---	piastra	11.500
21	terreno cromogeno per lo screening di enterobatteri resistenti ai carbapenemi incluse le oxa-48.	---	piastra	1.000
22	terreno cromogeno per l’identificazione di clostridium difficile	---	piastra	2.000
23	terreno cromogeno per identificazione di specie di candida	---	piastra	30.500
24	terreno cromogeno per l’isolamento di vibrio da campioni clinici	---	piastra	500
25	terreno cromogeno per l’isolamento selettivo e l’identificazione di salmonella	---	piastra	13.500
26	terreno cromogeno per lo screening della resistenza alla colistina	---	piastra	500
27	terreno cromogeno per la conta ed identificazione delle specie piu’ comuni di infezioni urinarie	---	piastra	36.000
28	terreno cromogeno per l’identificazione dello stafilococco aureus	---	piastra	30.000
29	Coloranti per Gram (4 coloranti) cf. 500 ml circa/colorante	---	ml	300.000
30	Multiplex PCR da emoculture positive (batteri GRAM+, GRAM-, lieviti e geni di resistenza agli antibiotici ), su unico pannello.	---	pannello	300

lotto 17

SISTEMA AUTOMATICO ANTIBIOGRAMMA ED ANTIMICOGRAMMA MIC DI SECONDO LIVELLO CON MICRODILUIZIONE IN BRODO

rif.	Descrizione
1	sistema automatico integrato di incubazione, lettura e refertazione con piastre da 96 pozzetti basato su microdiluizione in brodo al raddoppio in continuo in grado di fornire la mic, con capacita’ di processare alto numero di atb anche con caricamento random e dotato di software con possibilita’ di interfacciamento al sistema gestionale del laboratorio
2	dispensatore automatico per l’inoculo standardizzato nei pannelli disponibili in micropiastra
3	lettore ottico scanner
4	nefelometro o tecnologia equivalente per standardizzazione inoculo mc farland
5	la fornitura deve comprendere tutti i reagenti ed accessori necessari ed in particolare le provette per le sospensioni standardizzate ed i brodi per l’inoculo dei batteri nei pannelli antibiogramma

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Pannelli antibiogramma Miceti	---	test	1.500
2	Pannelli per antibiogramma batteri gram negativi ulti resistenti (MDRO) conformi EUCAST	---	test	4.000
3	Pannelli per antibiogramma Pseudomonas e Acinetobacter	---	test	1.500
4	Pannelli per antibiogramma Haemophylus e Neisseria	---	test	250
5	Pannelli antibiogramma stafilococchi	---	test	150
6	Pannelli per antibiogramma Enterococchi	---	test	100
7	Pannelli per antibiogramma Pneumococchi	---	test	100
8	Pannelli antibiogramma anaerobi	---	test	100
9	Pannelli per antibiogramma Mycobacyerium tuberculosis	---	test	50
10	Pannelli per antibiogramma Micobatteri a lenta crescita	---	test	100
11	Pannelli per antibiogramma Micobatteri a rapida crescita	---	test	50

lotto 18

SISTEMA AUTOMATICO PER ISOLAMENTO DI MICROBI/MICETI DA EMOCOLTURE POSITIVA

rif.	Descrizione
1	Strumento nuovo, di ultima generazione, certificato CE-IVD.
2	Strumento automatico
3	Strumento che rilasci una biomassa utilizzabile con metodi tradizionali e automatizzabili per ID e AST di laboratorio
4	Un sistema rapido e completamente automatico per l'isolamento di microbi/funghi direttamente da una emocoltura positiva (PBC)
5	l sistema deve essere in grado di isolare le cellule microbiche direttamente dal PBC mantenendo la vitalità delle cellule microbiche e/o fungine
6	Il Sistema deve rilasciare una biomassa che può essere utilizzata per più applicazioni per ID e AST in modo tradizionale e/o con l’automazione più comune in laboratorio per snellire il flusso di lavoro dalle PBC positive

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	kit per l'isolamento di microbi/funghi direttamente da una emocoltura positiva (PBC)	---	det.	4.000

lotto 19

SISTEMA PER DIAGNOSTICA RAPIDA INFETTIVOLOGICA ANTIGENI

rif.	Descrizione
1	Marcatura CE-IVD di reagenti e strumentazione
2	Il sistema deve garantire in automatico la lettura, l’interpretazione del test con stampa e archiviazione dei risultati
3	Il sistema deve essere dotato di lettore di codice a barre per il check-in del paziente
4	I dispositivi diagnostici devono prevedere la presenza di un controllo procedurale interno per la verifica della corretta esecuzione del test
5	Tutti i parametri richiesti dovranno essere analizzabili sulla medesima piattaforma analitica
6	Fornitura di 2 sistema di back up

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Rilevazione antigenica Strptococcus pneumoniae da urine	7	det.	7.500
2	Rilevazione antigenica Legionella da urine	7	det.	7.500
3	Rilevazione antigenica di H.pylori da feci	7	det.	1.500
4	Test rapido immunofluorescenza per la ricerca dell’antigene del C. Difficile GDH da campioni fecali	7	det.	1.500
5	Test rapido immunofluorescenza per la ricerca dell’antigene del C. Difficile Toxin A/B da campioni fecali	7	det.	1.500
6	Antigene Influenza A/B, test rapido per la diagnosi e differenziazione di Influenza A e B	2	det.	500
7	Antigene RSV (virus respiratorio sinciziale), test rapido per le infezioni alle basse vie respiratorie	2	det.	500
8	Antigene Adenovirus, test rapido per la valutazione delle infezioni respiratorie da Adenovirus	2	det.	500
9	Ricerca Antigeni patogeni gastrointestinali Rotavirus	1	det.	250
10	Ricerca Antigeni patogeni gastrointestinali Norovirus	1	det.	250
11	Ricerca Antigeni M. pneumoniae*	1	det.	250
12	Ricerca Antigeni Arbovirus Zika*	1	det.	250
13	Ricerca Antigeni Arbovirus Dengue*	1	det.	250
14	Ricerca Antigeni Arbovirus Chikungunya*	1	det.	250
15	Rilevazione antigenica di Campylobacter spp *	1	det.	250

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 20

SISTEMA PER IL DOSAGGIO DELL’ATTIVITA’ ENDOTOSSINICA

rif.	Descrizione
1	Fornitura di un test in chemiluminescenza specifico per il dosaggio, su sangue intero, dell’attività endotossinica in pazienti affetti da sepsi/shock settico endotossiemico, comprensivo dei reagenti, materiali di consumo (calibratori e controlli) e quanto altro (apparecchiature) necessario per l’esecuzione dei test microbiologici richiesti
2	Strumento o sistema di apparecchiature che possa garantire in maniera semi- automatica/automatica l’esecuzione dei vari passaggi dell’esame (incubazione del campione, agitazione, lettura ed interpretazione dei risultati)
3	Reagenti preferibilmente confezionati singolarmente per preservare l’integrità del materiale non utilizzato
4	Pipette dedicate e calibrate per l’esecuzione dell’esame provviste di puntali di varie misure

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / annuali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Test singolo per la determinazione dell’attività endotossinica	---	det.	2.000

lotto 21

SISTEMA PER LA DETERMINAZIONE DEL GENOTIVO DI HCV

rif.	Descrizione
1	Sistema per l’analisi degli acidi nucleici con tecnologia di ibridazione su strisce di nitrocellulosa per la determinazione del genotipo di HCV
2	Strumentazione per le fasi analitiche: termociclatore PCR, strumentazione semi-automatica per l’esecuzione delle fasi di incubazione ed ibridazione dei test e back up identico, gruppo di continuità
3	Reagenti CE IVD
4	Determinazione del genotipo HCV con l’utilizzo delle regioni 5' UTR e Core
5	Fornitura del materiale di consumo e tutto quanto necessario all’esecuzione dei test (calibratori, controlli, consumabili, soluzioni di lavaggio, eventuali soluzioni accessorie nelle quantità sufficienti all’esecuzione del numero di determinazioni indicate)

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	HCV genotipo	2	det.	2.500
2	HBV genotipo*	1	det.	1.000

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 22

SISTEMA PER SEQUENZIAMENTO ACIDI NUCLEICI VIRALI METODICHE “IN HOUSE”

rif.	Descrizione
1	Sistema diagnostico nuovo, non ricondizionato, completo per il sequenziamento di acidi nucleici virali mediante metodiche “in house”. Il sistema dovrà comprendere la fornitura della strumentazione, reagenti, materiali di consumo, assistenza tecnica e quant’altro occorra per l’esecuzione di tutti i test indicati nella tabella seguente.
	AMPLIFICATORE
2	Caratteristiche tecniche compatibili con l’intero processo di sequenziamento : RT, PCR, PCR di sequenza.
3	Marcatura CE-IVD
4	SISTEMA DI DIGITAL PCR per la quantizzazione, attraverso un approccio one-step, assoluta di target virali ad RNA /DNA difficili da valutare con la PCR real time
	SEQUENZIATORE
5	Tecnologia di sequenziamento metodo Sanger
6	Sistema di identificazione dei consumabili mediante radiofrequenza (RFID)
7	Campionatore automatico in grado di alloggiare piastre da 96 e/o 384 pozzetti
8	Gruppi di continuità in numero congruo a gestire le diverse strumentazioni
9	Dotazione di hardware adeguata comprendente PC e stampante laser
10	Marcatura CE-IVD
11	Software gestionale che consenta analisi, l’allineamento delle sequenze a una sequenza consensus, l’individuazione delle mutazioni e l’esportazione della sequenza in formato .fasta
12	Servizio post vendita consistente in corsi di formazione per il personale, aggiornamento del sistemae collaborazione con il Laboratorio per l’ottimizzazione dell’utilizzo del sistema.
	SISTEMA DI VORTEX PER PIASTRE
	REAGENTI
13	Kit di retrotrascrizione RNA in cDNA (RT) contenente MuLV RT, RT mix buffer, RNAse inhibitor e DTT.
14	Kit di retrotrascrizione ed amplificazione one-step di RNA virale (RT-PCR) contenente M-MLV RT con attività RNase H e stabilità termica, miscela di Taq polimerasi ricombinante con attività esonucleasica 3’-5’ e blocco dell’attività a temperatura ambiente e tutti i componenti per la reazione di retrotrascrizione e amplificazione (oligonucleotidi, buffer, MgCl2 ecc.).
15	Kit di amplificazione di cDNA o DNA (PCR) contenente miscela di Taq polimerasi ricombinante con attività esonucleasica 3’-5’ e blocco dell’attività a temperatura ambiente e tutti i componenti per la reazione di amplificazione ( oligonucleotidi, buffer, MgCl2 ecc.).
16	Kit di amplificazione di sequenza mediante chimica DT 3.1 terminazione di catena comprendente tutti i componentiper la reazione di sequenziamento premiscelati e pronti all’uso
17	Kit di amplificazione per PCR real time contenente AmpliTaq DNA Polymerase, con UDG, dUTP, buffer e fluoroforo interno di riferimento
18	Random primers usati per la retrotrascrizione di RNA con o senza poli (A) per la sintesi di cDNA
	SINTESI DI OLIGONUCLEOTIDI E SONDE TAQMAN
19	Lunghezza max 40 bp
20	Purificazione HPLC
21	Concentrazione 10 nmol
	MATERIALE DI CONSUMO PER PCR (in quantità adeguata ad eseguire le determinazioni in tabella)
22	Tubi singoli per PCR da 0,2 mL senza tappo
23	Tappi per tubi PCR da 0,2 ml in strip da 8
24	Base di supporto e set di bloccaggio per tubi PCR da 0,2 mL
	REAGENTI E MATERIALI DI CONSUMO PER SEQUENZIATORE AD ELETTROFORESI CAPILLARE (in quantità adeguata ad eseguire le determinazioni in tabella)

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

25	Polimero di caricamento capillari
26	Buffer di elettroforesi
27	Piastre di reazione per sequenziamento elettroforesi capillare
28	Supporto per copertura completa piastra di reazione
29	Supporto per copertura piastra per immersione dei capillari
30	Set di Capillari da 50 cm

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Reazioni di retrotrascrizione di RNA virale (RT)	1	det.	2.000
2	Reazioni di retrotrascrizione e amplificazione one- step di RNAvirale (RT-PCR one-step)	1	det.	2.000
3	Reazioni di amplificazione di DNA e Cdna (PCR)	1	det.	2.500
4	Reazioni di amplificazione di sequenza (PCR di sequenza)	1	det.	8.000
5	Reazioni di PCR real time	1	det.	1.500
6	Sintesi di Oligonucleotidi	---	det.	250
7	Sintesi di sonde Taqman per PCR real time	---	det.	25
8	Master mix per digital PCR	1	det.	480
9	Plate per digital PCR	1	det.	480

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 23

SISTEMA PER TEST DI FARMACO RESISTENZA HIV MEDIANTE SEQUENZIAMENTO GENICO

rif.	Descrizione
1	Sistema per il sequenziamento con metodo Sanger delle regioni della proteasi, della trascrittasi e dell’ integrasi del genoma di HIV-1 relativo ai principali sottotipi del gruppo M del gene pol, al fine di determinare le mutazioni di resistenza ai farmaci antivirali. L’offerta dovrà comprendere la fornitura dei reagenti, materiali di consumo, sistema di estrazione e assistenza tecnica e quant’altro occorra per l’esecuzione dei test indicati nella tabella seguente.
	ESTRATTORE
2	Estrattore automatico e relativi kit per la purificazione di RNA e DNA virale/batterico da diverse matrici biologiche (plasma, sangue intero, tamponi, urine, terreni di trasporto virale (VTM)
3	Generazione dei risultati in formato PDF o XML per un facile monitoraggio della seduta
4	Possibilità di salvare, trasferire o scaricare i protocolli virtualmente, utilizzando una libreria cloud, file LAN (Local Area Network), USB o anche scansionando i codici a barre dai kit
5	Assistenza tecnica programmata e interventi di riparazione o sostituzione parziale o totale della strumentazione
6	DISPENSATORE DI REAGENTI E CARTUCCE PER LA PREPARAZIONE DI MICROPIASTRE A 8 CANALI, AUTOMATICO e PROGRAMMABILE PER LA DISPENSAZIONE DI PICCOLI VOLUMI
	REAGENTI
7	Marcatura CE IVD dei kit per il sequenziamento delle regioni di proteasi, trascrittasi inversa e integrasi di HIV a partire da campioni di plasma e/o macchie di sangue a secco.
8	Copertura del gene della proteasi (codoni 6-99), della trascrittasi inversa (codoni 1-251) e dell’integrasi (codoni 1-288) di HIV-1.
9	Inclusione di tutti i materiali consumabili ed accessori indispensabili per l’esecuzione dei test di RT, PCR e PCR di sequenza ivi compreso i materiali di purificazione dei frammenti di sequenza.
10	Mix pronte all'uso sia per RT-PCR sia per PCR di sequenziamento sanger
11	Fornitura di controlli positivi e negativi sia per RT-PCR sia per PCR di sequenziamento sanger
12	Software per la raccolta dei dati e autoanalisi dei files dei campioni, per l’allineamento, il sequenziamento comparativo e il rilevamento delle mutazioni per ogni singolo test

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	HIV-1: Sequenziamento regione PR, RT, INT	3	det.	9.000
2	Estrazione DNA/RNA virale/batterico	2	det.	11.000

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 24

SISTEMA PER LA DIAGNOSTICA MOLECOLARE VIRUS EPATITE NON B NON C ED HIV-2

rif.	Descrizione
1	Sistema diagnostico in Real Time PCR per la rilevazione qualitativa degli acidi nucleici dei virus: Epatite A, Epatite E, per Epatite Delta qualitativa e quantitativa, per HIV-2 quantitativa, comprensivo di calibratori, controlli, consumabili, eventuali soluzioni accessorie nelle quantità sufficienti all’esecuzione del numero di determinazioni indicato
2	Fornitura strumentazione Real Time L’unità ottica deve acquisire sequenzialmente i segnali di fluorescenza su ciascuno dei 96 pozzetti, analizzando contemporaneamente almeno 5 differenti fluorofori, per dare flessibilità nella scelta delle chimiche e dei fluorofori da utilizzare (inclusi Sybr, Green, FAM, VIC, TET, JOE, HEX, Cy3, Cy5, Tamra, Texas Red, ROX, LC640, LC705). Correlato di UPS (gruppo di continuità).
3	Reagenti completi per la retrotrascrizione e amplificazione
4	Fornitura del materiale di consumo e tutto quanto necessario all’esecuzione dei tests
5	Possibilità di acquisto separato, su richiesta, degli idonei kit di estrazione manuali

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / mensili	u.m.	fabb./c.vo*
1	Epatite A RNA	2/mese	det.	1.000
2	Epatite E RNA	2/mese	det.	1.000
3	Epatite D RNA	2/mese	det.	1.000
4	HIV 2 RNA quantitativo	2/mese	det.	1.000
5	HPV genotipo (1-6)	1/mese	det.	500

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 25

SISTEMA PER HBV DNA QUANTITATIVO, HCV RNA QUANTITATIVO E HIV RNA QUANTITATIVO

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

rif.	Descrizione
1	Sistema analitico, completamente automatico, per la quantificazione mediante tecnologia real time PCR di HBV DNA, HCV RNA, HIV RNA e HPV ad alto rischio con identificazione almeno del type 16 e 18, ad accesso random. Il sistema dovrà comprendere la fornitura della strumentazione, software, gruppi di continuità in numero congruo a gestire le diverse strumentazioni, reagenti, materiali di consumo, assistenza tecnica e quant’altro occorra per l’esecuzione di tutti i test indicati nella tabella
2	Sistema strumentale integrato, completamente automatico dalla fase di estrazione al risultato finale, senza alcun intervento intermedio da parte dell’operatore
3	Tecnologia di amplificazione in real-time PCR
4	Flusso di lavoro in modalità totalmente automatica walk-away
5	Marcatura CE IVD dell’intero processo diagnostico (strumentazione e reagenti)
6	Numero di kit necessari per l’esecuzione dei test annuali indicati in Tabella, ivi compresi tutti i test necessari per effettuare calibrazioni e controlli in quantità adeguata secondo le cadenze analitiche previste e le specifiche del sistema
7	Tutti i reagenti e materiali consumabili/monouso e accessori (dalla fase analitica alla fase di refertazione) necessari per l’esecuzione dei test
8	Connettività bidirezionale con il software di gestione del laboratorio (LIS) e dotazione di hardware adeguata comprendente PC, monitor, stampanti laser.
9	Obbligo, in caso di aggiornamento tecnologico delle strumentazioni e/o dei kit, di fornire gli stessi alle medesime condizioni di fornitura.

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	HBV	3	det.	10.000
2	HIV	3	det.	40.000
3	HCV	3	det.	20.000
4	HPV	1	det.	2.500

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 26

SISTEMA PER BIOLOGIA MOLECOLARE DI BACK UP

rif.	Descrizione
1	Sistema in grado di eseguire tutto il processo: estrazione, pcr set up, amplificazione, rilevazione ed interpretazione del risultato per tutti i parametri indicati in tabella indispensabile, senza intervento dell’operatore .
2	Sistema corredato di : - PC con software gestionale dell’intera procedura analitica : dal caricamento del campione all’interpretazione del risultato (Semple-to-result) - Gruppo di continuità – Stampante .
3	Strumenti nuovi e di ultima generazione, ancora in produzione, con futuri up-grade gratuiti
4	Sistema capace di processare il campione anche direttamente da tubo primario con un tempo di esecuzione analisi completa non superiore alle 3 ore
5	Possibilità di utilizzare contemporaneamente	ogni	tipologia	di	campione	e	correre	anche	differenti	profili	termici
6	Reattivi per estrazione pre-caricati e pronti all’uso, dotati di barcode
7	Salvataggio di curve multiple di calibrazione e controlli
8	Sistema di estrazione in grado di eseguire procedura di decontaminazione del sistema analitico a fine seduta;
9	Software di analisi dei dati, in grado di validare la seduta analitica e di elaborare automaticamente il dato grezzo esprimendo il dato finale in copie per mL di campione clinico o in UI (Unità Internazionali)
10	Corsi di formazione e training del personale di laboratorio sull’utilizzo del sistema e tutoraggio nella prima fase di avviamento della strumentazione
11	Servizio di assistenza ordinaria, straordinaria urgente “full-risk” garantita entro 48h e manutenzione programmata .
12	I reattivi offerti dovranno essere provvisti di marcatura CE - IVD per l’utilizzo della diagnostica umana in vitro (direttiva 98/79/CE recepita dal D.L.332 dell’08/09/2000) o Ruo laddove non previsto
13	Flusso completo in associazione al sistema proposto;
14	Presenza di controlli e standard che devono essere sottoposti allo stesso processo di amplificazione dei campioni
15	Unico Profilo Termico per il maggior numero di target o maggior numero di parametri eseguibili contemporaneamente in un’ unica seduta
16	Volume di eluizione dell’estratto coerente con l’esecuzione di più parametri virologici
17	Reazioni OneStep per patogeni ad RNA (fase di retrotrascrizione inclusa nel ciclo termico di amplificazione).
18	Analisi finale della curva di melting per identificare alterazioni nelle sequenze
19	Standardizzazione dei criteri per l’analisi e la valutazione dei risultati.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	HIV liquor	1	det.	500
2	HIV DNA	1	det.	1.250
3	Genotipo HCV	1	det.	750
4	HLA-B5701	1	det.	500
5	Treponema pallidum	1	det.	500
6	ESTRAZIONI per i rif. 1 - 6	1	det.	3.500
7	HCV quant.*	1	det.	500
8	HBV quant.*	1	det.	500
9	HAV quant.*	1	det	500
10	HDV quant.*	1	det	500
11	HEV quant.*	1	det	500

12 ESTRAZIONI per i rif. 7 - 11 1 det. 2.500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 27

SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE TRAPIANTATI

rif.	Descrizione
1	Sistema composto anche da più strumenti in grado di eseguire tutto il processo: estrazione, pcr set up, amplificazione, rilevazione ed interpretazione del risultato per tutti i parametri indicati in tabella indispensabile
2	Sistema composto anche da più strumenti in grado di garantire back up analitico e funzionale;
3	Sistema corredato di : - PC con software gestionale dell’intera procedura analitica : dal caricamento del campione all’interpretazione del risultato (Semple-to-result) - Gruppo di continuità – Stampante -Interfacciamento al LIS di laboratorio con collegamento bidirezionale
4	Strumenti nuovi e di ultima generazione, ancora in produzione, con futuri up-grade gratuiti
5	Sistema in grado di processare direttamente da tubo primario
6	Possibilità di utilizzare ogni tipologia di campione e correre anche differenti profili termici contemporaneamente
7	Salvataggio di curve multiple di calibrazione e controlli
8	Sistema di estrazione in grado di eseguire procedura di decontaminazione del sistema analitico a fine seduta;
9	Estrazione di DNA e RNA contemporanea con un’unica procedura ed un unico kit per tutte le matrici
10	Software di analisi dei dati, in grado di validare la seduta analitica e di elaborare automaticamente il dato grezzo esprimendo il dato finale in copie per mL di campione clinico o in UI (Unità Internazionali)
11	Iscrizione ad almeno un programma VEQ annuale per ciascuno analita offerto, laddove possibile
12	Interfacciamento di tutta la strumentazione offerta tramite middleware comune per tutti gli strumenti;
13	Ricezione da LIS dell'elenco esami da eseguire con relativa creazione di liste di lavoro
14	Liste di lavoro suddivise per tipo di strumentazione in tutto il processo
15	Ricezione dei risultati da ogni singola strumentazione con successivo invio ad HOST
16	Ampio archivio in grado di gestire tutti i dati associati al paziente
17	Stampa referto personalizzabile
18	I reattivi offerti dovranno essere provvisti di marcatura CE - IVD per l’utilizzo della diagnostica umana in vitro (direttiva 98/79/CE recepita dal D.L.332 dell’08/09/2000).
19	Presenza di controlli e standard che devono essere sottoposti allo stesso processo di amplificazione dei campioni.
20	Presenza di un controllo interno non competitivo con il target in esame, associabile al campione in esame, per la verifica delle diverse fasi del test
21	Unico Profilo Termico per il maggior numero di target o maggior numero di parametri eseguibili contemporaneamente in un’ unica seduta
22	Utilizzo di un unico kit di reagenti per estrarre tutti i materiali biologici ( tamponi, CSF, sangue intero, siero, plasma, urine, feci, ) sia esso DNA o RNA .
23	Metodiche di estrazione e di amplificazione validate per l’analisi di matrici convenzionali come il sangue intero, plasma, liquor, urine, feci , tamponi ed altre matrici.
24	Volume di eluizione dell’estratto coerente con l’esecuzione di più parametri virologici
25	Reazioni OneStep per patogeni ad RNA (fase di retrotrascrizione inclusa nel ciclo termico di amplificazione).

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

26	Standardizzazione dei criteri per l’analisi e la valutazione dei risultati.
27	Unità Internazionali per CMV, EBV, BKV, Parvo B19, espressamente indicate nei manuali di utilizzo dei prodotti	HHV6	da	diverse	matrici,

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	CMV-DNA quantitativo	7	det.	35.000
2	EBV-DNA quantitativo	7	det.	27.500
3	HSV1-DNA quantitativo	7	det.	2.500
4	HSV2- DNA quantitativo	7	det.	2.500
5	HHV6- DNA quantitativo	7	det.	3.000
6	HHV8-DNA quantitativo	7	det.	2.000
7	VZV-DNA quantitativo	7	det.	2.000
8	PARVOVIRUS B 19- DNA quantitativo	7	det.	2.500
9	JCV-DNA quantitativo	7	det.	1.500
10	BKV-DNA quantitativo	7	det.	3.000
11	ENTEROVIRUS-RNA quantitativo	7	det.	400
12	ADENOVIRUS- DNA quantitativo	7	det.	2.500
13	TOXOPLASMA GONDII – DNA qualitativo	7	det.	500
14	MORBILLO	1	det.	300
15	ROSOLIA	1	det.	500
16	Estrazioni per i rif. 1 - 15	---	det.	85.700
17	HHV7-DNA quantitativo *	7	det.	400
18	RNase-Free DNase, (componenti: 1) RNase-Free DNase 2) Dnase 10X Reaction buffer 3) DNase Stop Solution)*	1	kit	20
19	Trifluoroacetato Salz*	1	kit	20
20	Estrazioni per i rif. 17 - 19	---	det.	440

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 28

SISTEMA PER LA DETERMINAZIONE DELL’IMMUNITÀ SPECIFICA ED ASPECIFICA MEDIATA DA CELLULE T PER SARS-COV2 E CMV

rif.	Descrizione
1	Il saggio diagnostico deve essere basato su tecnica IGRA (Interferon Gamma Release Assay) progettato per il rilevamento qualitativo dell'interferone-γ (IFN-γ) prodotto dalle cellule T con rilevamentto tramite ELISA/CLIA
2	Possibilità di raccogliere il sangue anche in tubi di raccolta eparinati standard con conservabilità a RT fino a 15 ore, e fino a 36 a +4
3	Fornitura di un Sistema Automatico per gestire le varie fasi della Metodica con minimo intervento da parte dell’operatore
4	Il test deve essere flessibile all’utilizzo: possibilità di eseguire il test in manuale e in Automazione
5	Il Test deve essere CE IVD
6	Il Test deve poter distinguere la stimolazione di cellule CD4+ rispetto a CD4+/CD8+ per Sars Cov2
7	Il test deve riconoscere sequenze antigeniche espresse dai vaccini anti SARSCOV2 attualmente utilizzati(pfizer/Moderna)
8	Gli antigeni di stimolazione devono poter essere conservati a RT
9	Il test di immunocompetenza deve permettere di testare l’immunità adattiva e quella innata

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	SarsCov2 Ag1/2	1	det.	2.000
2	Immunocompetenza cellulare aspecifica e adattativa	1	det.	2.000
3	Test di rilevamento dell'interferone-γ (IFN-γ) a seguito di infezione da CMV	1	det.	2.000

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 29

SISTEMA PER DIAGNOSTICA MOLECOLARE LIQUOR ED APPROFONDIMENTO

rif.	Descrizione
1	Sistema automatico in multiplex PCR per integrare la diagnosi molecolare di meningite ed encefalite mediante estrazione di acidi nucleici da liquido cerebrospinale
2	Sistema CE-IVD
3	Unica piattaforma automatica per amplificazione PCR Multiplex e rilevamento con ibridizzazione
4	Presenza di Controllo Interno (omologo ed eterologo) per ogni test
5	Fornitura completa di tutti gli accessori, reagenti e materiale monuso, in quantità adeguata al numero di test richiesti
6	Software per l’interpretazione e per la validazione dei risultati
7	Gruppo di continuità

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Multiplex: Cryptococcus neoformans, Coxiella burnettii, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, nel liquor	1	det.	1.200
2	Multiplex encefaliti da vettori (tick-borne bacteria): Rickettsia spp, Rickettsia typhus, Rickettsia spotted g., Erhlichia, Anaplasma spp, Anaplasma phagocytophilium, Francisella, Bartonella, Borrelia, Coxiella burnetti, nel liquor, sangue o siero	1	det.	480
3	Multiplex geni marcatori di resistenza per diverse classi di antibiotici (almeno 50 marker genici): beta- lattamici, glicopeptidi, ossazolidinoni, macrolidi, aminoglicosidici, sulfamidici, fluorochinoloni, polimixine, cloramfenicolo, mutazioni più frequenti nei ceppi di E. coli e P. aeruginosa resistenti ai fluorochinoloni, carbapenemi allele kpc. *	1	det.	300

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 30

SISTEMA PER DIAGNOSTICA MOLECOLARE REAL TIME PCR PATOGENI VARI

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per strumentazione e reagenti
2	La fornitura dovrà comprendere tutti i reagenti e tutta la strumentazione necessaria per la ricerca di patogeni causa infezioni, in particolare: • N 2 Strumentazioni Real Time PCR con almeno 5 canali di fluorescenza e sistema LED • N 1 Piattaforma di estrazione e PCR setup unica che consenta in maniera automatica l’estrazione di acidi nucleici da differenti tipi di campioni biologici e l’allestimento della seduta di amplificazione per l’analisi dei relativi estratti (estrazione di almeno 90 campioni contemporaneamente) • I reagenti, i materiali di consumo (calibratori, controlli, consumabili, soluzioni di lavaggio, eventuali soluzioni accessorie) e tutto quanto necessario per una corretta esecuzione degli esami da seguire, Gruppi di continuità • N 1 Strumentazione di back-up estrazione/pcr setup
3	Test eseguibili su campioni biologici vari
4	Il pannello offerto per l’analisi delle infezioni respiratorie deve permettere l’identificazione almeno dei seguenti parametri: Influenza A, Influenza B, Influenza A/H1, Influenza A/H3, RSV/A, RSV/B, Adenovirus, Enterovirus, Parainfluenza 1/2/3/4, Metapneumovirus, Rhinovirus, Bocavirus, Coronavirus NL63/229E/OC43. Mycoplasma Pneumoniae, Chlamydia Pneumophila, Haemophilus Influenzae, Streptococcus Pneumoniae, Legionella pneumophila e Bordetella Pertussis
5	Il pannello offerto per l’analisi di SARS-CoV-2, deve permettere la rilevazione del maggior numero di targhet genici
6	Il pannello offerto per l’analisi delle infezioni gastrointestinali deve permettere l’identificazione del maggior numero di parametri tra virus, batteri e parassiti.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Infezioni respiratorie virali e batteriche	3	det.	20.000
2	SARS-CoV-2***	14	det.	30.000
3	Infezioni gastrointestinali	3	det.	2.500
4	Resistenze Enterobatteri	2	det.	1.000
5	Estrazione acidi nucleici per i rif. 1 - 4	---	det.	53.500
6	Pannello Sindromico Infezioni Urogenitali*	1	det.	500
7	Estrazione acidi nucleici per il rif. 6*	---	det.	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

*** Il fabbisogno è relativo ad una sola annualità di fornitura in quanto è presente anloga iniziativa del soggetto aggregatore di riferimento (So.Re.Sa. spa).

lotto 31

SISTEMA PER DIAGNOSI RAPIDA DI INFEZIONI SISTEMICHE

rif.	Descrizione
1	Sistema per la diagnostica rapida di infezioni sistemiche con tecniche molecolari Real Time PCR, ad elevata sensibilità, composto da strumentazione, reagenti, tutto il materiale di consumo e servizio di assistenza tecnica e scientifica
2	Kit completi con marcatura CE-IVD
3	Presenza di Controllo Interno autologo determinabile simultaneamente al target. Controllo positivo e negativo per ogni target
4	Discriminazione di ogni patogeno
5	Estrattore automatico di DNA per almeno 12 campioni a seduta con cartucce monotest pronte all’uso. Metodo a particelle magnetiche, walk-away, tempo di estrazione contenuto entro i 50 minuti.
6	Termociclatore Real Time per micropiastre da 96 posizioni (con pc)
7	Gruppo di continuità

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Estrazione e purificazione degli acidi nucleici	4	det.	2.000
2	Ricerca contemporanea (due tubi) di Neisseria meningitidis (tutti i sierogruppi), Streptococcus pneumoniae (tutti i sierotipi), Haemophilus influenzae capsulati, Haemophilus influenzae non capsulati, nel liquor e nel sangue	4	det.	1.000
3	Ricerca contemporanea (due tubi) di Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Streptococcus agalactiae e Listeria monocytogenes, nel liquor e nel sangue	4	det.	500
4	Ricerca contemporanea (unico tubo) di Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Candida albicans, Trichomonas vaginalis, Haemophilus ducreyi, HVS1, HVS2, Gardnerella vaginalis, Streptococcus B*	1	det.	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 32

SISTEMA PER DIAGNOSTICA MOLECOLARE SINDROMICA

rif.	Descrizione
1	Piattaforma strumentale unica, certificata CE-IVD, in grado di eseguire in completa automazione e in urgenza, per i pannelli sotto indicati, l’estrazione del campione, la sua purificazione, l’amplificazione fino alla rilevazione e all’interpretazione dei risultati.
2	Analisi qualitativa contemporanea di patogeni a DNA e a RNA con presenza di controllo interno.
3	Metodologia “walk-away”, cioè senza alcun intervento dell’operatore tra l’avviamento della seduta analitica e la generazione dei risultati.
4	Kit completi di tutti i reagenti e i consumabili necessari all’esecuzione dei test, confezionati in monotest.
5	Presenza di un controllo di processo in ogni singolo monotest che consenta di verificare ogni passaggio analitico (estrazione, purificazione, retrotrascrizione, amplificazione e lettura)

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Multiplex PCR per meningiti ed encefaliti di origine virale, batterica e lieviti	7	det.	2.000
2	Multiplex PCR da emoculture positive ( batteri, lieviti e geni di resistenza agli antibiotici )	7	det.	500
3	Multiplex PCR per Infezioni acute del tratto respiratorio superiore (Virus e batteri)	7	det.	2.500
4	Multiplex PCR per Patologie gastroenteriche acute (Batteri virus e parassiti)	3	det.	1.000
5	Multiplex PCR per Infezioni acute del tratto respiratorio inferiore (Batteri Virus e geni di resistenza agli antibiotici, validato almeno su BAL) *	1	det.	1.000

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 33

SISTEMA PER L'IDENTIFICAZIONE RAPIDA DI SARS-COV2 IN CAMPIONI RESPIRATORI

rif.	Descrizione
1	Sistema completo di Software di Analisi e PC
2	Metodologia di esecuzione del test Real Time PCR
3	Capacità di rilevare almeno 3 fluorofori nello stesso pozzetto
4	Report con curve di amplificazione
5	Interfaccia grafica user-friendly

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	SARS Cov 2	7	det.	10.000
2	Sepsi **	1	det.	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 34

SEQUENZIATORE NGS AD ELEVATA VELOCITÀ DI PROCESSAZIONE PER LE GESTIONE DELLA SORVEGLIANZA URGENTE DI SARS-COV2

rif.	Descrizione
1	Pannello per l'analisi dell'intero genoma Sars-CoV-2 con >99% di copertura del genoma SARS-CoV-2, che copra tutti i potenziali sierotipi
2	Possibilità di preparare librerie da campioni con valori Ct >28

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / mensili	u.m.	fabb./c.vo*
1	Pannello per l'analisi dell'intero genoma Sars-CoV-2 con >99% di copertura del genoma SARS-CoV-2, che copra tutti i potenziali sierotipi	2	det.	1.500

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 35

SISTEMA PER BIOLOGIA MOLECOLARE IN URGENZA

rif.	Descrizione
1	Sistema in grado di eseguire tutto il processo: estrazione, pcr set up, amplificazione, rilevazione ed interpretazione del risultato per tutti i parametri indicati in tabella indispensabile.
2	Sistema corredato di: - PC con software gestionale dell’intera procedura analitica : dal caricamento del campione all’interpretazione del risultato (Semple-to-result) - Gruppo di continuità – Stampante.
3	Strumenti nuovi e di ultima generazione, ancora in produzione, con futuri up-grade gratuiti
4	Possibilità di utilizzare ogni tipologia di campione e correre anche differenti profili termici contemporaneamente
5	Reattivi per estrazione pre-caricati e pronti all’uso, dotati di barcode
6	Sistema di estrazione in grado di eseguire procedura di decontaminazione del sistema analitico a fine seduta;
7	Estrazione di DNA e RNA contemporanea con un’unica procedura ed un unico kit per tutte le matrici
8	Software di analisi dei dati, in grado di validare la seduta analitica e di elaborare automaticamente il dato grezzo esprimendo il dato finale in copie per mL di campione clinico o in UI
9	Servizio di assistenza ordinaria, straordinaria urgente “full-risk” garantita entro 48h e manutenzione programmata.
10	Stampa referto personalizzabile
11	I reattivi offerti dovranno essere provvisti di marcatura CE - IVD per l’utilizzo della diagnostica umana in vitro (direttiva 98/79/CE recepita dal D.L. 332 dell’08/09/2000).
12	Presenza di controlli e standard che devono essere sottoposti allo stesso processo di amplificazione dei campioni.
13	Presenza di un controllo interno non competitivo con il target in esame, associabile al campione in esame, per la verifica delle diverse fasi del test
14	Utilizzo di un unico kit di reagenti per estrarre tutti i materiali biologici (tamponi, CSF, sangue intero, siero, plasma, urine, feci, BAL ) sia esso DNA o RNA.
15	Metodiche di estrazione e di amplificazione validate per l’analisi di matrici convenzionali come il sangue intero, plasma, liquor, urine, feci, tamponi ed altre matrici.
16	Volume di eluizione dell’estratto coerente con l’esecuzione di più parametri virologici
17	Reazioni OneStep per patogeni ad RNA (fase di retrotrascrizione inclusa nel ciclo termico di amplificazione).
18	Standardizzazione dei criteri per l’analisi e la valutazione dei risultati.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Tipizzazione influenza (A H1N1, A H5N1, A H3N2, A H7N9) qual.	1	det.	1.000
2	Meningiti batteriche (N, Meningitidis, S. Pneumoniae, H. Influenzae e H. Influenzae type B) qual.	2	det.	500

3	Meningiti virali (Enterovirus, Parechovirus, Adenovirus) qual.	1	det.	500
4	B. Pertussis/B. Parapertussis/B. Holmesii qual.	2	det.	500
5	Parotite qual.	1	det.	500
6	Dengue virus qual.	1	det.	250
7	Chikungunya virus qual.	1	det.	250
8	Zika virus qual.	1	det.	250
9	West Nile virus quant.	1	det.	250
10	Sars –Cov2 quantitativo	7	det.	500
11	Multiplex Sars-Cov2, FLU A, FLU B, RSV	7	det.	1.000
12	Aspergillus	7	det.	1.000
13	Clostridium Diff.	7	det.	1.000
14	Monkeypox virus	7	det.	1.000
15	estrazioni	7	det.	8.500

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 36

SISTEMA PER ESTRAZIONE DI ACIDI NUCLEICI

rif.	Descrizione
1	Strumento completamente automatico, con possibilità di caricamento a bordo di tubi primari di diversi formati nell’ambito della stessa seduta di estrazione.
2	Volume di campione variabile da 10 μl ad almeno 1 ml.
3	Volume di eluato/estratto variabile da 25μl ad almeno 200μl.
4	Volumi di input e output personalizzabili all’interno della stessa seduta di estrazione	indipendentemente	per	ciascuna	posizione
5	Possibilità di estrazione generica degli acidi nucleici (DNA + RNA) con unico kit di reagenti. Il tempo di corsa deve essere inferiore a 120 minuti per 48 campioni.
6	Possibilità di estrazione simultanea di diverse matrici biologiche nella stessa seduta di estrazione. In particolare lo strumento deve permettere di processare simultaneamente e con lo stesso kit di reagenti almeno le seguenti matrici biologiche: • Sangue Intero • Siero • Plasma • Urine • Sospensioni fecali • BAL • CSF • Tamponi nasofaringei e genitali in terreno di trasporto per microbiologia liquida
7	Possibilità di estrazione contemporanea da 1 fino ad almeno 48 campioni
8	Lettura automatica dei codici a barre dei campioni.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Estrazioni di DNA e RNA	6	estrazione	25.000

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 37

SISTEMA PER RILEVAMENTO DEL DNA DEL COMPLESSO MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS (MTB) ED EVENTUALI MUTAZIONI

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

rif.	Descrizione
1	sistema analitico, compreso di pc e ups, in grado di effettuare estrazione, amplificazione e rilevamento di target mediante tecnologia real time pcr in modo automatizzato. il sistema dovra’ essere coperto da assistenza tecnica.
2	reagenti per il rilevamento del dna del complesso mycobacterium tuberculosis (mtb) e mutazioni associate alla resistenza alla rifampicina.
3	reagenti per il rilevamento del dna del complesso mycobacterium tuberculosis (mtb) e resistenze ai farmaci isoniazide, etionamide, fluorochinoloni e iniettabili di seconda linea.
4	reagenti per il rilevamento dei geni coinvolti nell’ infezione da clostridium difficile: gene della tossina binaria, gene della tossina b, mutazione del gene tcdc (tcdc-117)
5	reagenti per il rilevamento dell’ rna del virus dell’ influenza a, influenza b e del virus respiratorio sinciziale (rsv).
6	reagenti per il rilevamento delle sequenze dei geni associate alla resistenza ai carbapenemi: kpc, ndm, vim, oxa48, imp.
7	reagenti per il rilevamento e quantificazione di rna del virus dell’ immunodeficienza umana di tipo 1 (hiv1).
8	reagenti per il rilevamento e quantificazione del dna del virus dell’ epatite b (hbv).
9	reagenti per il rilevamento e quantificazione dell’ rna del virus dell’ epatite c (hcv).
10	reagenti per il rilevamento degli acidi nucleici del sars-cov-2.

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	test MTB E RIF	5	det.	7.250
2	test C. difficile	1	det.	500
3	test INFLUENZA A/B E RSV	1	det.	250
4	test HIV1	1	det.	500
5	test HBV	1	det.	500
6	test HCV	1	det.	500
7	test RESISTENZA AI CARBAPENEMI*	1	det.	500
8	test MTB E FARMACI DI SECONDA LINEA*	1	det.	100

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 38

SISTEMA AUTOMATICO DI COLORAZIONE VETRINI

rif.	Descrizione
1	Sistema automatico per le colorazioni Auramina, Ziehl-Neelsen e Kinyoun
2	Sistema chiuso per garantire sicurezza operatore e prevenzione contaminazioni
3	Processo di colorazione automatico dalla fissazione all'asciugatura
4	Reagenti pronti all'uso
5	Protocolli di colorazione programmabili a seconda dello spessore del campione

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo
1	Coloranti per Ziehl-Neelsen (per numero di vetrini)	---	vetrini	40.000
2	Coloranti per Auramina	---	vetrini	2.500

lotto 39

SISTEMA AUTOMATICO PER TEST IGRA PER LA DIAGNOSI DI INFEZIONE TURBECOLARE LATENTE

rif.	Descrizione
1	Strumentazione automatica, conforme alle normative vigenti, corredata di gruppo di continuità e di tutti gli accessori necessari al suo buon funzionamento
2	Caricamento di almeno 40 provette contemporaneamente
3	Memorizzazione e archiviazione dei risultati
4	Assistenza tecnica Full Risk
5	Provette per il prelievo diretto di sangue intero tipo vacutainer, sensibilizzate per la stimolazione in vitro con antigeni tubercolari ESAT-6 e CFP-10 (NIL, TB1, TB2 e Mitogeno)
6	La fornitura deve comprendere un pannello di controlli di qualità interni, su almeno 2 livelli.
7	Software per interpretazione automatica dei risultati e interfacciamento al LIS

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Test IGRA per la rivelazione dell’Interferone Gamma per la diagnosi di infezione Turbecolare latente	3	det.	10.000
2	Provette sensibilizzate (4 tipologie di provette diverse una dall’altra, ciascuna con il costituente necessario per l’esecuzione del test)	---	provetta	40.000

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 40

SISTEMA LIPA per M.T.C. e NTM

rif.	Descrizione
1	kit completo di tutto l'occorrente per estrazione, amplificazione e rivelazione mediante ibridazione su strisce di nitrocellulosa che consente l'identificazione di almeno 15 specie di micobatteri non tubercolari
2	kit completo di tutto l'occorrente per estrazione, amplificazione e rivelazione mediante ibridazione su strisce di nitrocellulosa che consente l'identificazione delle specie del mycobacterium tuberculosis complex
3	kit completo di tutto l'occorrente per estrazione, amplificazione e rivelazione mediante ibridazione su strisce di nitrocellulosa per l'identificazione delle resistenze a farmaci di prima linea per mtc
4	kit completo di tutto l'occorrente per estrazione, amplificazione e rivelazione mediante ibridazione su strisce di nitrocellulosa per l'identificazione delle resistenze a farmaci di seconda linea per mtc
5	kit completo di tutto l'occorrente per estrazione, amplificazione e rivelazione mediante ibridazione su strisce di nitrocellulosa per l'identificazione delle resistenze ai farmaci aminoglicosidi e macrolidi per micobatteri atipici
6	kit completo di tutto l'occorrente per estrazione, amplificazione e rivelazione mediante ibridazione su strisce di nitrocellulosa che consente l'identificazione da campione delle specie del mycobacterium tuberculosis comlex e contemporaneamente 20 specie di micobatteri non tubercolari
7	termociclatore, termostato a secco, incubatore/agitatore per micropiastre, centrifuga, preparatore e lettore per strip

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo
1	test per micobatteri non tubercolari	---	test	500
2	test per le specie del mycobacterium tuberculosis complex	---	test	100
3	test per resistenze a farmaci di prima linea per mtc	---	test	100
4	test per resistenze a farmaci di seconda linea per mtc	---	test	100
5	test per resistenze ai farmaci aminoglicosidi e macrolidi per micobatteri atipici	---	test	250
6	test per mycobacterium tuberculosis comlex e contemporaneamente 20 specie di micobatteri non tubercolari	---	test	100

lotto 41

SISTEMA PER CRESCITA, RILEVAMENTO MICOBATTERI E TEST DI SENSIBILITÀ A FARMACI ANTITUBERCOLARI

rif.	Descrizione
1	Strumento automatico non invasivo dedicato per crescita, rilevamento ed antibiogramma per micobatteri comprensivo dei reagenti, materiali di consumo (calibratori e controlli) e quanto altro necessario per l’esecuzione dei test microbiologici richiesti su terreno liquido da campioni biologici eccetto sangue (espettorato, escreato, broncoaspirato, etc.) per crescita/rilevamento e test di sensibilità ai farmaci antitubercolari (S.I.R.E. + PZA + farmaci di seconda linea) con capacita non inferiore a 400 posti
2	Strumento in Biologia molecolare PCR REALTIME per l’identificazione diretta del Mycobacterium tuberculosis complex e resistenza ai farmaci isoniazide e rifampicina direttamente da espettorati con capacita di carico non inferiore a 20 posti
3	Software dedicato per la gestione integrata dei dati provenienti dalla strumentazione per crescita e rilevamento per micobatteri e che consenta l’analisi dei dati microbiologici manuali (colorazione ZN, batterioscopico, ecc) o eseguiti su altra strumentazione non direttamente collegata.
4	Collegamento bidirezionale al LIS gestionale del Laboratorio per entrambi i sistemi.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione					n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Fluidificante e decontaminante					---	ml	30.000
2	Terreno liquido per crescita Micobatteri					---	Terreno	30.000
3	Test di sensibilita SIRE (liofilo)					---	test	1.000
4	Test di liquido)	sensibilita	PZA	(liofilo+provette	terreno	---	test	1.000
5	Antimicobatteriogramma di seconda linea (Amikacina, kanamicina, capreomicina, moxifloxacina e ofloxacina, linezolid). Kit contenente tutti gli antibiotici descritti.					---	kit	50
6	Antimicobatteriogramma ad Alta concentrazione (streptomicina, isoniazide e etambutolo). Kit contenente tutti gli antibiotici descritti.					---	kit	100
7	Rilevazione MTC in PCR REAL TIME					---	test	10.000
8	Test rapido di identificazione Mycobatterium tuberculosis complex Cromatografico*					---	test	1.500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

lotto 42

SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE PER PARASSITOLOGIA

rif.	Descrizione
1	Sistema in grado di eseguire tutto il processo: estrazione, pcr set up, amplificazione, rilevazione ed interpretazione del risultato per tutti i parametri indicati in tabella indispensabile
2	Sistema corredato di: - PC con software gestionale dell’intera procedura analitica: dal caricamento del campione all’interpretazione del risultato (Semple-to-result) - Gruppo di continuità - Stampante - Interfacciamento al LIS di laboratorio con collegamento bidirezionale
3	Strumenti nuovi e di ultima generazione, ancora in produzione, con futuri up-grade gratuiti
4	Sistema capace di processare il campione direttamente anche da tubo primario
5	Possibilità di utilizzare ogni tipologia di campione e correre anche differenti profili termici contemporaneamente
6	Reattivi per estrazione pre-caricati e pronti all’uso, dotati di barcode
7	Salvataggio di curve multiple di calibrazione e controlli
8	Sistema di estrazione in grado di eseguire procedura di decontaminazione del sistema analitico a fine seduta
9	Estrazione di DNA e RNA contemporanea con un’unica procedura ed un unico kit per tutte le matrici
10	Software di analisi dei dati, in grado di validare la seduta analitica e di elaborare automaticamente il dato grezzo esprimendo il dato finale in copie per mL di campione clinico
11	Iscrizione ad almeno un programma VEQ annuale per ciascuno analita offerto, laddove possibile
12	Interfacciamento di tutta la strumentazione offerta
13	Ricezione da LIS dell'elenco esami da eseguire con relativa creazione di liste di lavoro
14	Possibilità di accesso da Remoto
15	Stampa referto personalizzabile
16	I reattivi offerti dovranno essere provvisti di marcatura CE - IVD per l’utilizzo della diagnostica umana in vitro (direttiva 98/79/CE recepita dal D.L.332 dell’08/09/2000).
17	Presenza di controlli e standard che devono essere sottoposti allo stesso processo di amplificazione dei campioni.
18	Presenza di un controllo interno non competitivo con il target in esame, associabile al campione in esame, per la verifica delle diverse fasi del test
19	Kit singleplex a DNA dotati di sonde, enzimi, calibratori e/o controlli di tipo standardizzato e in formato pronto all'uso
20	Utilizzo di un unico kit di reagenti per estrarre tutti i materiali biologici ( tamponi, CSF, sangue intero, siero, plasma, urine, feci, BAL ) sia esso DNA o RNA .
21	Metodiche di estrazione e di amplificazione validate per l’analisi di matrici convenzionali come urine, feci , tamponi ed altre matrici.
22	Volume di eluizione dell’estratto coerente con l’esecuzione di più parametri
23	Standardizzazione dei criteri per l’analisi e la valutazione dei risultati.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Pneumocystis	7	det.	2.500
2	Borrelia	1	det.	1.000
3	Leishmania	1	det.	1.000
4	Leptospira	1	det.	250
5	Diagnosi di specie Plasmodio	1	det.	250
6	Comlesso MTB + resistenza alla rifampicina e all’isoniazide	2	det.	1.000
7	Trypanosoma spp	1	det.	250
8	Estrazioni per i test rif. 1 - 7	---	det.	6.250
9	Anisakis Pseudoterranova*	1	det.	250
10	Estrazioni per il test rif. 9*	---	det.	250

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 43

SISTEMA PER DOSAGGI IN IMMUNOBLOTTING

rif.	Descrizione
1	Sistema completo per dosaggi in immunoblotting composto da strumento preparatore
2	Tempi di incubazione brevi
3	Certificazione CE IVD per strumentazione e reagenti

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Echinococcus IgG	2	det.	250
2	Cisticercosis IgG	1	det.	180
3	Trichinella IgG	1	det.	180
4	Toxocara IgG	1	det.	180
5	Schistosoma IgG	1	det.	180
6	Fasciola IgG	1	det.	180
7	Leishmania IgG	1	det.	180
8	Borrelia IgG	1	det.	275
9	Borrelia/IgM	1	det.	275
10	Toxoplasma congenito IgG/IgM.	1	det.	250
11	Chagas IgG	1	det.	180

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 44

SISTEMA DIAGNOSTICO PER PNEUMOCYSTIS JIROVECI

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per strumentazione e reagenti.
2	La fornitura dovrà comprendere tutti i reagenti, i materiali di consumo (calibratori, controlli, consumabili, soluzioni di lavaggio), gruppi di continuità e quanto altro necessario per una corretta esecuzione degli esami da eseguire, tutta la strumentazione necessaria per la ricerca attraverso saggio di amplificazione del DNA isotermica di Pneumocystis jiroveci.
3	Assistenza e manutenzione dell’apparecchiatura su necessità del laboratorio entro e non oltre le 48h

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Saggio di amplificazione del DNA isotermica di Pneumocystis jiroveci	2	det.	2.000

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 45

SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE PER PROTOZOI ED ELMINTI E CARBAPENEMASI

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per strumentazione e reagenti
2	Fornitura in noleggio per strumenti in biologia molecolare
3	sistema diagnostico utile alle U.O.S. di Parassitologia e U.O.S. Batteriologia per le analisi dei test sotto richiesti con almeno 4 posizioni indipendenti (per singolo sistema offerto) per l’effettuazione in completa automazione di test molecolari per la rilevazione di parassiti e resistenze da carbapenemasi clinicamente più rilevanti per il rapido controllo delle infezioni e la sorveglianza epidemiologica.
4	Flusso di lavoro completamente automatizzato con tempo ridotto di interazione manuale.
5	Sistema chiuso con approccio monotest/monopaziente garantito da cartuccia o altro dispositivo.
6	Assistenza e manutenzione dell’apparecchiatura
7	Tutto l’occorrente: materiali di consumo, accessori e/o quant’altro occorrente all’effettuazione di n. 1000 test per la rilevazione di 26 parassiti intestinali diversi da campione fecale.
8	Tutto l’occorrente: ,materiali di consumo, accessori e/o quant’altro occorrente di n. 500 test per lo screening attivo delle antibiotico resistenze da carbapenemi da tampone rettale o coltura batterica pura.
9	Pannello parassitologico completo di protozoi, elminti e microsporidi come sotto riportato: Protozoi Balantidium coli Blastocystis spp. Cryptosporidium spp. Cyclospora cayetanensis Cystoisospora belli Dientamoeba fragilis Entamoeba histolytica Giardia intestinalis Elminti Ancylostoma duodenale Ascaris lumbricoides / suum Clonorchis sinensis / Opisthorchis spp. / Metorchis spp. Diphyllobothrium latum / nihonkaiense Enterobius vermicularis Fasciola spp. Fasciolopsis buski Hymenolepis diminuta Hymenolepis nana Necator americanus Schistosoma mansoni Schistosoma spp. Strongyloides stercoralis Taenia saginata / asiatica Taenia solium Trichuris spp.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

	Microsporidi Encephalitozoon spp. Enterocytozoon bieneusi
	Pannello carbapenemasi e comprensivo della resistenza alla colistina e completo
	come sotto riportato:
	KPC Varianti minime: da KPC-1 a KPC-24
	NDM Varianti minime: da NDM-1 a NDM-16
	VIM Varianti minime: da VIM-1 a VIM-20; da VIM-23 a VIM-46
	IMP Varianti minime : da IMP-1 a IMP-17; da IMP-19 a IMP-35; IMP-37; IMP-38; da IMP-
	40 a IMP-45; IMP-47; IMP-48; IMP-51; IMP-53
	OXA-23 Varianti minime: da OXA-23; OXA-27; OXA-49; OXA-73; OXA-103; OXA-133;
	OXA-134; OXA-146; da OXA-165 a OXA-171; OXA-225; OXA-239
	OXA-24 Varianti minime: da OXA-24 a OXA-26; OXA-40; OXA-72; OXA-139; OXA-160;
10	OXA-207 OXA-48/181Varianti minime:OXA-48; OXA-162; OXA-163; OXA-181; OXA-204; OXA-232;
	OXA-244; OXA-245; OXA-247; OXA-252; OXA-370; OXA-405; OXA-438; OXA-484; OXA-
	517; OXA-519
	OXA-51 Varianti minime: daOXA-51; da OXA-64 a OXA-71; da OXA-75 a OXA-80; da OXA-
	82 a OXA-84; da OXA-86 a OXA-95; da OXA-98 a OXA-100; OXA-104; da OXA-106 a OXA-
	113; OXA-115; OXA-117; da OXA-120 a OXA-128; da OXA-130 a OXA-132; OXA-138;
	OXA-144; da OXA-148 a OXA-150; da OXA-172 a OXA- 180; da OXA-194 a OXA-197; da
	OXA-200 a OXA-203; OXA-206; OXA-208; OXA-216; OXA-217; OXA-219; OXA-223; OXA-
	241; OXA-242; da OXA-248 a OXA-250; OXA-254
	OXA-58 Varianti minime: da OXA-58; OXA-96; OXA-97; OXA-164
	MCR-1 Varianti minime : MCR-1
11	Interfacciamento al LIS del Laboratorio

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Pannello parassitologico completo di protozoi, elminti e microsporidi con Tecnologia di amplificazione in PCR e tecnologia di rilevazione in microarray	3	det.	5.000
2	Pannello carbapenemasi e comprensivo della resistenza alla colistina con Tecnologia di amplificazione in PCR e tecnologia di rilevazione in microarray	1	det.	2.500

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 46

SISTEMA DI BIOLOGIA MOLECOLARE RAPIDA ISOTERMICA

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per strumentazione e reagenti
2	La fornitura dovrà comprendere tutti i reagenti, i materiali di consumo (calibratori, controlli, consumabili, soluzioni di lavaggio), gruppi di continuità e quanto altro necessario per una corretta esecuzione degli esami da eseguire
3	Assistenza e manutenzione dell’apparecchiatura
4	Il numero dei Kits deve essere previsto per la copertura dell’intero anno se i reattivi hanno una scadenza di 6-8 mesi
5	Strumentazione necessaria per la ricerca dei sottoelencati microrganismi:
6	Rilevazione diretta attraverso saggio di amplificazione isotermica del DNA di Plasmodium spp
7	Rilevazione diretta attraverso saggio di amplificazione isotermica del DNA di Chlamydia trachomatis

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Plasmodium spp.	2	det.	300
2	Clamidia trachomatis	1	det.	150

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 47

SISTEMA PER FISSAZIONE E CONCENTRAZIONE DELLE FECI

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per reagenti
2	Flaconi di fissativo PVA in flac. di almeno 50 ml
3	Flaconi di fissativo SAF in flac. di almeno 50 ml
4	Flaconi di fissativo Formalina al 10% in flac. di almeno 50 ml
5	Concentratore per uova, larve di elminti e cisti e trofozoiti di protozoi completo di filtri, provette, soluzione mucolitica, etil-acetato

prodotti di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo
1	PVA	---	test	500
2	SAF	---	test	7.500
3	Formalina al 10%	---	test	7.500
4	Sistema di concentrazione	---	test	10.000

lotto 48

SISTEMA PER IMMUNOFLUORESCENZA (IFI)

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per reagenti
2	Esecuzione in manuale delle ricerche anticorpali e antigeniche attraverso l’utilizzo di tecniche in immunofluoresacenza

prodotti di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / mensili	u.m.	fabb./c.vo**
1	Siero anti-IgM umane coniugato FITC in flaconi da 2- 5 ml	3	ml	150
2	Siero anti Ig-G/A/M umane coniugato FITC in flaconi da 2-5 ml	6	ml	250
3	Bartonella henselae	2	det.	300
4	Tripanosoma cruzi	1	det.	150
5	Entamoeba histolytica	2	det.	300
6	Echinococco granulosus	2	det.	300
7	Criptosporidium e Giardia	3	det.	1.000
8	Pneumocystis jiroveci	4	det.	2.000
9	Bartonella henselae IgG (IFA)	2	det.	200
10	Siero anti-IgG umane coniugato FITC in flaconi da 2- 5 ml*	3	ml	150
11	Microsporidi (Encephalitozoon, Enterocytozoon)*	1	det.	250
12	Babesia*	1	det.	150

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 49

SISTEMA PER IMMUNOENZIMATICA (EIA)

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per reagenti
2	Esecuzione in manuale delle ricerche anticorpali e antigeniche attraverso l’utilizzo di tecniche in immunoenzimatica
3	Il numero dei Kits deve prevedere la copertura dell’intero anno se i reattivi hanno una scadenza di 6-8 mesi.
4	Reagenti per l’esecuzione in manuale di test in immunoenzimatica su piastre per i sottoelencati migrorganosmi

prodotti di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / mensili	u.m.	fabb./c.vo*
1	CISTICERCO	1	det.	150
2	TOXOCARA	1	det.	100
3	ECHINOCOCCO multilocularis	1	det.	500
4	ECHINOCOCCO spp	3	det.	1.000
5	ENTAMOEBA HISTOLYTICA	3	det.	1.000
6	TRICHINELLA spiralis	1	det.	100
7	SCHISTOSOMA mansoni	2	det.	200
8	TRYPANOSOMA CRUZI	1	det.	150
9	ASCARIDE	1	det.	100
10	ANISAKIS	1	det.	150
11	STRONGYLOIDES spp	2	det.	250
12	PLASMODIUM	1	det.	150
13	FILARIA	1	det.	100
14	FASCIOLA	1	det.	100

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 50

IMMUNOCROMATOGRAFIA (ICT) TEST RAPIDI

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD reagenti
2	Esecuzione in manuale delle ricerche anticorpali e antigeniche attraverso l’utilizzo di tecniche in immunocromatografia da eseguire in emergenza urgenza per i sottoelencati microrganismi

prodotti di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / mensili	u.m.	fabb./c.vo*
1	Chagas ricerca Ab.	1	det.	250
2	Leishmania viscerale ricerca Ab.	5	det.	500
3	Criptosporidium/Giardia ricerca Ag	5	det.	500
4	Schistosoma ricerca Ab.	1	det.	250
5	Helicobacter pylori ricerca Ag	5	det.	1.500
6	Malaria ricerca Ag	1	det.	250
7	Trichomonas vaginalis	2	det.	300
8	Entamoeba histolytica ricerca Ag	2	det.	300

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 51

COLORANTI PER PARASSITOLOGIA

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD per reagenti
2	Esecuzione in manuale delle colorazioni specifiche

prodotti di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Kinyoun Stain Colorante per Cryptosporidium in conf. da 250 ml circa	---	ml	7.500
2	May - Grunwald flaconi da 1 litro	---	l	25
3	Giemsa flaconi da 1 litro	---	l	25
4	Tricromica per parassiti fecali in conf. da 250 ml circa	---	ml	3.750
5	Colorazione Microsporidium spp (Weber) in conf. da 250 ml circa	---	ml	3.750
6	Eosina B in polvere in conf da 100 gr	---	gr	1.500
7	Carblfucsina in conf. da 500 ml circa	---	ml	5.000
8	Inchiostro di china in conf. da 250 ml circa	---	ml	2.500
9	Blu di Evans in flaconi da 150 ml circa	---	ml	1.500
10	Ematossilina ferrica in flaconi da 250 ml circa	---	ml	2.500
11	Dispositivo per uso studio e ricerca per Scotch test in conf. da 90 ml circa	---	ml	900
12	Lugol’s iodine in flaconi da 250 ml circa	---	ml	5.000
13	Giemsa Stain rapid in flaconi da 1 l	---	l	10
14	Field Stain-Solution* in flaconi da 250 ml circa	---	ml	2.500
15	Acridine Orange* in flaconi da 250 ml circa	---	ml	3.750
16	Auramine Phenol * in flaconi da 250 ml circa	---	ml	2.500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

lotto 52

TERRENI DI COLTURA PER PARASSITOLOGIA

rif.	Descrizione
1	Certificazione CE IVD
2	TERRENI PRONTI ALL’USO IN PIASTRA O TUBI Il numero delle confezioni dei terreni DEVE prevedere la copertura dell’intero anno se hanno una scadenza di 6-8 mesi
3	Sistema per prelievo trasporto e cultura di Trichomonas vaginalis
4	Terreno pronto in piastra per evidenziare larve di Strongyloides stercolralis e altri Nematodi da campioni di feci
5	Terreno pronto in piastra per l’isolamento di Entamoeba histolytica, provette a becco di clarino con terreno solido a base di uovo + soluzione tampone e polvere di riso (prodotto auspicabile).

prodotti di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Trichomonas vaginalis	---	terreno	250
2	Strongyloides stercolralis	---	terreno	500
3	Entamoeba histolytica*	---	terreno	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

lotto 53

SISTEMA ANALITICO PER SIEROLOGIA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI BATTERIOLOGICHE CON METODOLOGIA AGGLUTINAZIONE

rif.	Descrizione
1	Reattivi pronto all’uso
2	Sospensione batterica stabile a 2-8°C
3	Sospensione batterica colorata intravitalmente e inattivata
4	Disponibilità di un controllo di qualità interno
5	I prodotti richiesti devono avere scadenza di almeno 6 mesi dalla data di consegna

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Salmonella typhi O	2	det.	3.500
2	Salmonella typhi H	2	det.	3.500
3	Salmonella Paratyphi AH	1/ mese	det.	250
4	Salmonella Paratyphi AO	1/ mese	det.	250
5	Salmonella Paratyphi BH	1/ mese	det.	250
6	Salmonella Paratyphi BO	1/ mese	det.	250
7	Salmonella Paratyphi CH	1/ mese	det.	250
8	Salmonella Paratyphi CO	1/ mese	det.	250
9	Brucella totale	2	det.	3.500
10	Proteus OX 2	1	det.	500
11	Proteus OX K	1	det.	500
12	Proteus OX 19	1	det.	500
13	Sifilide TPHA	2	det.	25.000
14	Sifilide RPR-TEST	2	det.	25.000
15	Ricerca Ag CRIPTOCOCCO	1	det.	1.500
16	Brucella abortus*	1/ mese	det.	1.000
17	Brucella melitensis*	1/ mese	det.	1.000
18	Brucella Suis*	1/ mese	det.	1.000

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 54

SISTEMA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE RICERCA ANTIGENE SARS-CoV2

rif.	Descrizione
1	N. 2 sistemi diagnostici costituiti ognuno da un analizzatore automatizzato con tecnologia a chemiluminescenza o fluorescenza, gestito in modo integrato tramite sistema informatico, in grado di eseguire la determinazione dell’antigene SARS-COV 19 quantitativamente (possibilità del sistema di determinare la carica virale che permette il monitoraggio del paziente).
2	Analizzatore per il rilevamento e la misurazione, in fluorescenza o in chemiluminescenza, di sostanze presenti in campioni biologici (tamponi naso-faringei e salivari). Saranno accettati anche sistemi in grado di processare solo tamponi naso-faringei e nasali.
3	Sistema completamente automatizzato dalla dispensazione dei reagenti, al mescolamento, alla rilevazione.
4	Reagenti e materale necessario alla reazione sempre presenti a bordo dello strumento in vano a temperatura controllata.
5	Caricamento in continuo dei campioni.
6	Tempi di attesa per il primo risultato non superiori a 60 minuti.
7	Produttività di almeno 60 test orari.
8	L’antigene ricercato deve essere riconosciuto dalla Piattaforma della Regione Campania.
9	Collegamento al LIS dei 2 Laboratori.

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Antigene SARS-CoV-2 quantitativo, test rapido per la diagnosi di malattia COVID-19 (test eseguiti da entrambi i Laboratori)	5	det.	100.000
2	KL6* (test eseguito dal Laboratorio di Biochimica Clinica)	1	det.	5.000
3	HBcrAg* (test eseguito dal Laboratorio di Microbiologia e Virologia)	2	det.	1.500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 55

SISTEMA PER DIAGNOSI FUNGINA ASPERGILLUS E CANDIDA

rif.	Descrizione
1	Sistema Analitico comprensivo di Analizzatore Reagenti Personal Computer Software
2	Interfacciamento al LIS
3	Procedimento Analitico in Chemiluminescenza
4	Strumentazione completamente automatica dalla dispensazione dei campioni da provetta madre alla lettura dei risultati

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo*
1	Galattomannano Aspergillus	4	det.	6.000
2	Candidiasi Invasiva	4	det.	6.000

*Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 56

SISTEMA PER EPATITE ED HIV

rif.	Descrizione
1	Analizzatore completamente automatico, corredati di gruppo di continuità e di tutti gli accessori necessari al buon funzionamento della strumentazione.
2	Tecnologia in Chemiluminescenza o Elettrochemiluminescenza (No micropiastra).
3	Strumentazione automatica nuova di fabbrica, presente sul mercato e conforme alle normative vigenti.
4	Accesso RANDOM.
5	Software operativo in italiano.
6	Almeno 20 parametri in linea.
7	Riconoscimento automatico dei campioni tramite bar-code.
8	Caricamento contemporaneo di almeno 100 campioni.
9	Monitoraggio continuo dei reagenti e consumabili a bordo.
10	Memorizzazione e archiviazione dei risultati.
11	Software di gestione del controllo di qualità interno.
12	Cadenza analitica strumentale di almeno 120 test l'ora.
13	Sensibilità HBsAg < o = 0.1 UI/mL
14	Sensibilità clinica HBsAg (screening) = 100%
15	Sensibilità clinica Anti HCV = 100%
16	Sensibilità clinica HIV 1+2 Ab/Ag = 100%
17	Interfacciamento con il LIS del laboratorio.
18	Assistenza tecnica Full Risk.
19	I prodotti richiesti devono avere scadenza di almeno 6 mesi dalla data di consegna

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	HAV-Ab	5	det.	30.000
2	HAV-Ab IgM	5	det.	30.000
3	HBsAg (screening)	5	det.	200.000
4	HbsAg conferma	5	det.	500
5	HbsAg quantitativo	5	det.	3.000
6	HbsAb	5	det.	60.000
7	HbcAb	5	det.	60.000
8	HbcAb IgM	5	det.	30.000
9	HbeAg	5	det.	35.000
10	HbeAb	5	det.	35.000
11	Anti HCV	5	det.	200.000
12	HIV 1+2 Ab/Ag	5	det.	75.000
13	Anticorpi anti-SARS-Cov-2 IgM	5	det.	5.000
14	HEV IgM**	2	det.	1.500
15	HEV IgG**	2	det.	1.500

16	Anticorpi anti-SARS-Cov-2 (proteina Spike Trimerica) IgG quantitativo**	5	det.	15.000
17	Anticorpi anti-SARS-Cov-2 IgG anti-Nucleocapside**	5	det.	10.000

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 57

SISTEMA ANALITICO PER SIEROLOGIA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE CON METODOLOGIA IMMUNOBLOTTING

rif.	Descrizione
1	Strumento nuovo automatico per la processazione dei test in Line/Dot Blot, dall’incubazione del campione allo sviluppo del colore
2	Gestione fino a 40 striscie contemporaneamente
3	Deve essere aperto all’introduzione di nuove metodiche da parte dell’operatore anche con reagenti di altre ditte
4	Stazione di lettura e refertazione automatica delle striscie costituita da Scanner, Software per l’interpretazione delle striscie, Pc e Stampante
5	Banca dati pazienti (Archivio Storico)
6	Virus dell’Epatite C Immunoblot. Test immunologico per la determinazione del Virus dell’Epatite C mediante ricerca di anticorpi IgG nel siero e plasma umani
7	HIV-1 e HIV-2 Immunoblot. Test immunologico per la determinazione del virus HIV-1 e HIV-2 mediante ricerca di anticorpi IgG nel siero e plasma umani
8	Controlli positivi e negativi inclusi nel kit
9	Tutti i reagenti devono essere certificati ai sensi della Direttiva 98/79/CE e s.m.i. inerente i Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVD)
10	I prodotti richiesti devono avere scadenza di almeno 6 mesi dalla data di consegna

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Test di conferma HCV	2	det.	2.500
2	Test di conferma HIV 1/2	2	det.	2.500
3	Test di conferma Treponema pallidum IgG	1/mensile	det.	250
4	Test di conferma Treponema pallidum IgM	1/mensile	det.	250
5	Test conferma Toxoplasma IgG	1/mensile	det.	500
6	Test conferma Toxoplasma IgM+IgA	1/mensile	det.	500
7	Test di conferma Citomegalovirus IgG*	1/mensile	det.	500
8	Test di conferma Citomegalovirus IgM*	1/mensile	det.	500
9	Test di conferma Rosolia IgG*	1/mensile	det.	500
10	Test di conferma Rosolia IgM*	1/mensile	det.	500
11	Test di conferma Hantavirus IgG*	1/mensile	det.	500
12	Test di conferma Hantavirus IgM*	1/mensile	det.	500
13	Test conferma EBV IgM*	1/mensile	det.	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 58

SISTEMA ANALITICO PER SIEROLOGIA PER L’ESECUZIONE DI INDAGINI VIROLOGICHE CON METODOLOGIA EIA

rif.	Descrizione
1	Il sistema deve comprendere un analizzatore da banco di ultima generazione completamente automatico (dall’accettazione alla refertazione), comprensivo dei relativi reattivi, calibratori, materiali di consumo e quant’altro occorrente per l’esecuzione di test immunoenzimatici in pias I prodotti diagnostici e la strumentazione proposta devono essere del livello più elevato consen dalla tecnologia, riportante il marchio CE di conformità secondo le direttire IVD 98/79/EC, e do essere modificati in senso migliorativo in caso di aggiornamenti tecnologici sia dei reattivi, sia delle strumentazione, sia del software gestionale.
2	Strumentazione completamente automatica, nuova di fabbrica e corredata di adeguati gruppi di continuità.
3	Sistema completamente aperto per l’esecuzione di qualsiasi test su micropiastre.
4	Utilizzo direttamente da provetta primaria.
5	Capacità di eseguire simultaneamente più test per sessioni di lavoro
6	Reagenti pronti all’uso
7	Memorizzazione e archiviazione dei risultati.
8	Utilizzo di puntali monouso
9	I prodotti richiesti devono avere scadenza di almeno 6 mesi dalla data di consegna

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. sedute / settimanali	u.m.	fabb./c.vo**
1	Adenovirus IgG	2	det.	2.500
2	Adenovirus IgM	2	det.	2.500
3	Coxsackie IgG	2	det.	2.500
4	Coxsackie IgM	2	det.	2.500
5	Influenza virus A IgG	2	det.	3.500
6	Influenza virus A IgM	2	det.	3.500
7	Influenza virus B IgG	2	det.	3.500
8	Influenza virus B IgM	2	det.	3.500
9	Parainfluenza virus 1-2-3 IgG	1	det.	1.000
10	Parainfluenza virus 1-2-3 IgM	1	det.	1.000
11	RSV IgG	2	det.	3.500
12	RSV IgM	2	det.	3.500
13	HHV 6 IgG	1	det.	2.500
14	HHV 6 IgM	1	det.	2.500
15	Enterovirus IgG	1 mensile	det.	1.500
16	Enterovirus IgM	1 mensile	det.	1.500
17	HDV Ab IgM	2 mensili	det.	1.000
18	Toscana virus IgG*	1	det.	500
19	Toscana virus IgM*	1	det.	500

*Test auspicabili.

Si precisa che l’importo stimato dei prodotti auspicabili ha concorso alla determinazione della base d’asta.

Ai soli fini della determinazione del valore dell’offerta per il calcolo del punteggio economico non si terrà conto dell’importo offerto relativo ai prodotti auspicabili.

L’importo dei prodotti auspicabili sarà invece conteggiato per verificare che l’offerta complessiva non risulti pari o superiore alla base d’asta (sono inammissibili le offerte pari o superiori alla base d’asta).

**Nel definire il quantitativo dei test da offrire devono essere considerati quelli utilizzati per i controlli e le calibrazioni in relazione alle sedute dichiarate, in modo che sia garantito il numero di determinazioni richieste. Il quantitativo da indicare nel prospetto offerta deve inoltre riferirsi ad un numero intero di confezioni.

lotto 59

VEQ PER MICROBIOLOGIA E VIROLOGIA

rif.	Descrizione
1	Fornitura di programmi di controllo di qualità esterno che preveda l’invio di campioni di controllo certificati a titolo ignoto da analizzare per la valutazione periodica dei sistemi di analisi del laboratorio. Il programma di controllo qualità esterno deve consentire il confronto dei risultati ottenuti con quelli di altri laboratori partecipanti utilizzando le stesse strumentazioni. Il programma di Valutazione Esterna Qualità (VEQ) è richiesto dal DP 14 01 1997 in materia di requisiti minimi organizzativi e tecnologici per l’esercizio delle attività sanitarie pubbliche e private, recepito poi dalla Regione Campania com DGRC 6181/1997 e successiva DGRC 7301/2002.
2	Circuito validato a livello internazionale
3	Certificazione ISO 9001

sistema nuovo e di ultima generazione Descrizione sistema e caratteristiche minime indispensabili

Tipologia e quantità di test/materiale di consumo richiesti

rif.	Descrizione	n. invii /anno	u.m.	fabb./c.vo**
1	Campioni liofili per esame batteriologico e antibiogramma	12	abbonamento	5
2	Campioni per coltura micobatteri	3	abbonamento	5
3	Campioni per ricerca micobatteri con tecniche molecolari	3	abbonamento	5
4	Campioni di parassitologia fecale	8	abbonamento	5
5	Campioni di parassitologia ematica	8	abbonamento	5
6	Campioni per ricerca molecolare HBV DNA	2	abbonamento	5
7	Campioni per ricerca molecolare HCV RNA	3	abbonamento	5
8	Campioni per ricerca molecolare HEV RNA	3	abbonamento	5
9	Campioni per ricerca molecolare virus respiratori	3	abbonamento	5
10	Campioni per ricerca molecolare virus in CSF	2	abbonamento	5
11	Campioni per ricerca molecolare SARS COV-2	12	abbonamento	5
12	Campioni controllo della MIC per Enterobatteri + Stafilococco	1	abbonamento	5