CAPITOLATO TECNICO

Azienda - ASL2: per indicare il soggetto Committente ovvero l’Azienda Sanitaria Locale 2 - Sistema Sanitario Regione Liguria, sede legale: Xxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx.

Noleggio , Contratto: per indicare genericamente, oltre che la forma d’acquisizione del bene, il periodo di durata del noleggio stesso, indicato al presente CT

Ditta, Aggiudicatario: per indicare il soggetto che proporrà offerta per la fornitura in oggetto, nonché il soggetto che, in ultimo, risulterà aggiudicatario della fornitura stessa

S.C. SIIC = S.C. Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica: per indicare la struttura dell’ASL2 preposta alla supervisione ed al controllo tecnico della corretta installazione dei Sistemi.

Fisica Sanitaria: per indicare il personale della S.S. di Fisica Sanitaria dell’ASL2 preposto, per quanto di sua competenza, all’effettuazione delle procedure di accettazione, del Sistema oggetto del presente Capitolato Tecnico, secondo le vigenti normative e linee guida di settore.

Sistema , Apparecchiatura o Configurazione di base: per indicare genericamente l’insieme degli apparati ed accessori HW e SW richiesti al presente Capitolato Tecnico quale minima configurazione di base.

Opere/Oneri: per indicare l’insieme delle opere e delle attività richieste a carico dell’Aggiudicatario, prodromiche e necessarie all’installazione “chiavi in mano” ed al corretto funzionamento dei Sistemi forniti.

Reparto: per indicare il sito d’installazione dell’Apparecchiatura ovvero: la Sala Operatoria di Chirurgia della Mano presso il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona, posto al Primo Piano - Avancorpo del Monoblocco dello stesso nosocomio.

Condizione di primo guasto (CEI EN 60601-1): condizione in cui è difettosa una sola misura di protezione contro i pericoli nell’apparecchio oppure si verifica una sola condizione anormale pericolosa esterna all’apparecchio.

Disponibilità (UNI 10147): attitudine di un’Apparecchiatura ad essere in grado di svolgere una funzione richiesta in determinate condizioni ad un dato istante, o durante un intervallo di tempo, supponendo che siano assicurati i mezzi esterni eventualmente necessari.

Destinazione d’uso (D. Lgs. 46/97): l’utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell’etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario.

Fabbricante - Produttore (D. Lgs. 46/97): la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio e dell’etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all’imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la

destinazione di dispositivo in vista dell’immissione in commercio e proprio nome.

Guasto: la cessazione dell’attitudine di un’Apparecchiatura, ovvero di un suo accessorio, ad eseguire una delle funzioni richieste.

Manutenzione (ex CEI 62-122 – UNI 9910): combinazione di tutte le azioni tecniche ed amministrative, incluse le azioni di supervisione, volte a mantenere o a riportare un dispositivo medico in uno stato in cui possa eseguire la funzione richiesta.

Manutenzione preventiva (ex CEI 62-122 – UNI 9910): manutenzione eseguita ad intervalli regolari predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di un dispositivo medico.

Manutenzione preventiva (primo livello e secondo livello) (ex CEI 62-122): controlli preventivi che dovrebbero essere effettuati dall’operatore consistenti nell’ispezione a vista e, se applicabili in semplici prove utilizzando i dispositivi medici. Queste prove/controlli devono essere descritti nel manuale d’uso (ex CEI 62- 122): manutenzione preventiva effettuata da personale qualificato, consistente nell’ispezione visiva, nelle misure dei parametri importanti ai fini della sicurezza, nell’accertamento che la manutenzione di primo livello sia stata correttamente eseguita, nonché

nell’esecuzione dei programmi di manutenzione prescritti dal costruttore.

Manutenzione correttiva (ex CEI 62-122): manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di una avaria e volta a riportare un’entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta.

Manutenzione straordinaria: interventi, la cui convenienza economica è da valutare per ogni caso specifico, che sono eseguiti una tantum per riportare un’apparecchiatura all’ultima versione disponibile in commercio (aggiornamento hardware e/o software).

Messa in servizio (D. Lgs. 46/97 - D.Lgs. 332/2000): fase in cui il dispositivo è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per la prima utilizzazione sul mercato comunitario secondo la sua destinazione d’uso.

Pezzo di ricambio (UNI 10147): parte elementare nuova o ripristinata, che può sostituire una corrispondente usurata o guasta e che permette di riportare una Apparecchiatura nelle condizioni stabilite.

Piano di manutenzione preventiva: programmazione degli interventi di manutenzione preventiva da effettuarsi sulle Apparecchiature.

Rapporto di lavoro (UNI 10147): descrizione dell’intervento di manutenzione svolto e delle condizioni in cui è trovata l’Apparecchiatura oggetto di manutenzione.

Verifica (ex CEI 62-122): atto inteso a garantire un livello di sicurezza accettabile, costituito sia da tutti quei controlli visivi dello stato di integrità dell’apparecchiatura che dall’individuazione e misura di uno o più parametri.

Capitolato Tecnico - CT: per indicare il presente documento.

Allegati al Capitolato Tecnico

Al presente Capitolato Tecnico sono allegati, quale parte integrante e sostanziale i seguenti documenti:

1) Allegato B1: documento in formato Excel, atto alla rilevazione di elementi ed informazioni tecniche riguardanti il Sistema offerto.

Art. 1 Durata e importi del contratto

1.1 Premessa

La volontà dell’Azienda è quella di dismettere, per raggiuta fine vita, il Portatile per Radioscopia di produzione OEC modello MINIVIEW 6800 attualmente in uso, e quindi di dotare la Sala Operatoria di Chirurgia della Mano presso il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona di un nuovo MINI C ARM, di ultima generazione tecnologica, acquisendolo con la formula del noleggio pluriennale omnicomprensivo,

Il presente Capitolato ha pertanto per oggetto il noleggio pluriennale omnicomprensivo di n° 1 Portatile per Radioscopia - Mini C Arm comprese le opere e gli oneri, indicati nel presente documento.

1.2 Durata

La durata del periodo di noleggio (contratto) è stabilito in:

anni 9 (3285 giornate solari consecutive)

computati a partire dalla data di positivo collaudo in opera del Sistema, secondo quanto indicato al presente CT.

Alla scadenza del predetto periodo di durata del contratto, sarà facoltà, non vincolante per ASL2, di acquisire la proprietà dell’intero Sistema, nelle condizioni in cui si trova, per un importo simbolico pari ad € 100,00 iva inclusa, se dovuta.

1.3 Importo

L’importo posto a base d’asta, non superabile pena l’esclusione, per l’intero predetto periodo di noleggio omnicomprensivo è di:

€ 163.500,00 I.V.A esclusa.

Con la sola presentazione dell’offerta la Xxxxx accetta totalmente ed incondizionatamente tutto quanto richiesto e prescritto nel presente Capitolato Tecnico.

Non sono ammesse, pena l’esclusione, offerte alternative tra di loro.

Art. 3 Modalità d’aggiudicazione

3.1 Punteggio qualità/prezzo

L’aggiudicazione avverrà in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa (criterio comunemente detto qualità/prezzo) secondo quanto disposto dal D.lg. 50 del 18 Aprile 2016 e s.m.i., con un rapporto qualità/prezzo pari a 70/30 punti massimi attribuibili, come determinato nella seguente tabella:

Q1	Customer visit: qualità delle immagini e modalità funzionali (HW e SW)	25
Q2	Ingombro e peso	5
Q3	Ampiezza rotazione attorno all’asse longitudinale	2
Q4	Ampiezza rotazione attorno all’asse trasversale (RAO-LAO)	2
Q5	Ampiezza wig - wag (sbandieramento)	2
Q6	Escursione orizzontale	2
Q7	Corsa verticale	2
Q8	Profondità dell’arco	2
Q9	Qualità e tipologia di eventuali sistemi di motorizzazione dei movimenti	3
Q10	Caratteristiche del Generatore	5
Q11	Caratteristiche del Complesso Radiogeno	5
Q12	Parametri di esposizione e riduzione della dose	5
Q13	Caratteristiche del detettore	8
Q14	Monitor/s visualizzazione	2
	Totale punteggio massimo attribuibile QUALITA'	70
	PREZZO
	Totale punteggio massimo attribuibile PREZZO	30

3.2 Prova dell’Apparecchiatura

Onde permettere l’espressione compiuta della valutazione di merito su quanto offerto dalla Ditta, la committente ASL2 prescrive, pena l’esclusione, l’effettuazione di una visione d’uso del prodotto che avverrà con i seguenti criteri e modalità:

1) A fronte di comunicazione formale (email e/o PEC) di richiesta di prova, il concorrente dovrà mettere a disposizione un’apparecchiatura entro e non oltre 30 giornate solari consecutive dalla comunicazione stessa.

2) La dimostrazione avverrà presso la Sala Operatoria di Chirurgia della Mano presso il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona.

Detta demo avrà una durata massima pari a cinque giornate lavorative ,anche non consecutive, (quindi minore ove ritenuta esaustiva dalla commissione giudicatrice) e, naturalmente, si svolgerà con identiche modalità per ognuno dei concorrenti.

3) L’Apparecchiatura portata in prova sarà tassativamente identica (HW e SW) a quella effettivamente proposta in offerta.

4) In ogni caso, qualsiasi onere tecnico, logistico ed economico derivante dall’effettuazione delle predette operazioni di dimostrazione dell’Apparecchiatura, saranno interamente a carico della Ditta offerente.

3.3 Modalità d’attribuzione del punteggio economico (Punti “Prezzo”)

Per quanto attiene all’attribuzione del punteggio relativo al criterio economico (cosiddetti punti “prezzo” – massimo 30 punti) si utilizzerà la formula MEPA detta a “Proporzionalità Inversa (Interdipendente) al ribasso in funzione del prezzo ovvero:

PE = PEmax x (Pmin/P) dove:

PE = punteggio prezzo attribuito al concorrente esaminato PEmax = punteggio massimo attribuibile ( 30 punti)

Pmin = prezzo più basso tra quelli offerti in gara P = prezzo offerto dal concorrente esaminato

Si precisa che tutti i punteggi (Qualità e Prezzo) saranno arrotondati per “troncamento” alla seconda cifra decimale. Per “troncamento” s’intende che saranno considerate esclusivamente le due cifre dopo la virgola indipendentemente dal valore della terza e senza arrotondamento, per esempio:

28,124 = 28,12

28,127 = 28,12

In caso di parità di punteggio complessivo attribuito (punti Qualità + punti Prezzo) la fornitura sarà aggiudicata alla Ditta con il miglior punteggio relativo al criterio Qualità.

Si prescrive che la Ditta dovrà presentare l’offerta economica , utilizzando lo schema di offerta , fornito anche in file Excel detto “PR DR Allegato al Disciplinare di Gara -Schema Offerta Economica”.

Per l’aggiudicazione varrà l’importo offerto dalla ditta concorrente indicato dall’Offerente nel predetto schema d’offerta.

Le regole di pagamento del rateo di noleggio saranno meglio precisate nel Disciplinare di Gara.

Art. 4 Caratteristiche del Portatile per Radioscopia - Mini C Arm

4.1 Premessa generale

La committenza intende acquisire, con la predetta formula di noleggio, un Portatile per Radioscopia - Mini C Arm, di tipo Digitale Diretto della più recente ingegnerizzazione, ultima generazione tecnologica, top di gamma (gamma premium) al catalogo del produttore e nella più completa dotazione HW e SW (full optional ) inclusa nella configurazione di base, nulla escluso o riservato.

In tal senso si prescrive, pena esclusione, che il Sistema offerto sia rispondente all’ultima release introdotta sul mercato mondiale.

Le ditte dovranno quindi proporre un mini C Arm DR da utilizzarsi prevalentemente in Chirurgia della Mano, che rappresenti il meglio della loro produzione in termini di:

✓ riduzione della dose al paziente ed agli operatori;

✓ prestazioni, di altissimo livello, tali da consentire l’esecuzione d’indagini diagnostico interventistiche di elevata qualità ed in sicurezza

✓ di completa configurazione di base sia hardware che software (full optional) nulla escluso o riservato

✓ per l’esecuzione di esami diagnostico interventistici in chirurgia della mano /microchirurgia.

✓ compattezza delle dimensioni complessive (mini C Arm) e massima flessibilità d’utilizzo

Si ribadisce pertanto, che la configurazione hardware e software sarà al massimo livello della gamma (top di gamma - premium) del produttore, in relazione all’ambito d’utilizzo clinico prevalente prima indicato, nulla escluso o riservato, ossia saranno forniti in configurazione di base anche tutti gli elementi e le funzionalità (HW e SW) generalmente considerati dai singoli produttori come opzionali

Il Sistema proposto sarà, a pena d’esclusione, tassativamente nuovo di fabbrica, ed in nessun modo ricondizionato o rigenerato, e dovrà possedere il marchio CE e relativa dichiarazione di conformità. Del possesso di tale requisito l’offerente darà evidenza allegando copia della dichiarazione di conformità negli atti tecnici d’offerta.

L’Offerente produrrà, a pena d’esclusione, una dichiarazione del produttore attestante la disponibilità di qualsivoglia parte di ricambio per tutto il periodo di durata del contratto (anni 9 dalla data di avvenuto positivo collaudo).

Si ribadisce che non sono ammesse offerte alternative tra di loro, pena l’esclusione.

Si ribadisce che quanto fissato nella premessa generale, assume prescrizione prioritaria e vincolante, aldilà

dei singoli valori caratteristici avanti specificati.

Si indicano di seguito le caratteristiche tecniche di minima configurazione che il Sistema dovrà comunque possedere, pena l’esclusione.

4.2 Sistema

1) Sistema di tipo compatto, comprendente in un unico cabinet: l’arco a C, il generatore, l’elettronica di comando, il/i monitor/s di visualizzazione dell’immagine.

2) Elevate possibilità di posizionamento e di rotazione dell’arco a C

3) Elevata possibilità di posizionamento del/dei monitor/s

4) Rapido ed agevole accesso al paziente e con la massima sicurezza del paziente e degli operatori.

5) Ampia possibilità d’esecuzione delle diverse proiezioni, con modalità di visualizzazione dei gradi di angolazione della proiezione ottenuta.

6) Possibilità di programmazione, modifica e memorizzazione di diverse modalità d’esame.

7) Sistemi (HW e/o SW) e dispositivi di sicurezza intrinseca ed autodiagnosi.

8) Elevata stabilità dell’insieme nella posizione di massimo sbraccio dell’arco a C

9) Peso complessivo: uguale o inferiore a 250 Kg

10) Dotato di 4 ruote piroettanti e sistema di frenatura per un bloccaggio stabile dell’insieme.

11) Facile manovrabilità all’interno della sala operatoria e del blocco operatorio.

12) Alimentazione elettrica: monofase 230/240V 50/60 Hz Nominali

4.3 Generatore- complesso radiogeno

1) Generatore di ultima generazione tecnologica, ad alta frequenza

2) Potenza massima utile: uguale o superiore a 5,0 kW

3) Tensione massima: uguale o superiore a 65 kVp

4) Corrente massima in fluoroscopia: uguale o superiore a 0.09 mA

5) Fluoroscopia pulsata su immagine standard, con valori massimi uguali o superiori: a 15 fps (frame per secondo)

6) Complesso radiogeno di levata qualità ed ultima generazione tecnologica

7) Capacità termica anodica più elevata possibile (HU)

8) Dissipazione termica anodica più elevata possibile (HU)

9) Dissipazione termica del complesso radiogeno più elevata possibile (HU/min)

10) Macchia focale con elevata potenza applicabile (KW)

4.4 Detettore Digitale

1) Detettore digitale di tipo “piatto”, di ultima generazione tecnologica, elevate caratteristiche prestazionali.

2) Campo massimo di vista utile: uguale o superiore a cm. 12 x 10 (120 cm2)

3) Dimensione del pixel: uguale o inferiore a 120 micron

4) Risoluzione: uguale o superiore a 1k x 1k

5) DQE0: uguale o superiore al 60%

4.5 Visualizzazione e gestione delle immagini

1) Dotato di uno o più monitor, a schermo piatto ad alta risoluzione, per visualizzazione parametri di funzionamento ed immagini radiologiche.

2) Dimensioni minime della diagonale del/dei monitor/s: uguali o superiori a 19"

3) Capacità di memoria d’immagini, con il massimo valore di matrice di acquisizione: uguale o superiore a

10.000 immagini

4) Esportazione d’immagini su CD/DVD e/o attraverso porta USB

5) Gestione e visualizzazione dei parametri di funzionamento , d della dose erogata e ,naturalmente, dell'anagrafica paziente.

6) Segnalazioni visive e/o acustiche di allarme per malfunzionamento

7) Sistema di comunicazione verbale, bidirezionale, tra sala comando e sala esame.

8) Piena e completa conformità allo standard DICOM 3.0 fornito in configurazione di base.

9) Possibilità di stampa delle immagini, eventualmente anche con stampante fornita in dotazione.

4.6 Software

Si ribadisce che il Sistema sarà fornito con la massima e più completa dotazione che, oltre a tutti gli elementi HW disponibili al catalogo del produttore, riguarderà il SW operativo e tutti gli applicativi avanzati, anch’essi disponibili al catalogo del produttore.

4.7 Dose

1) Il Sistema fornito dovrà essere costruito e certificato per rispettare le più recenti normative e linee guida internazionali ed europee in relazione al: contenimento, misura, repertazione e reportistica della quantità di radiazioni (dose) assorbita dal paziente, durante l’intera durata della procedura diagnostico – interventistica.

2) Il Sistema fornito dovrà rispondere a tutta detta normativa di settore, vigente alla data dell’effettiva messa in esercizio dello stesso, nessuna esclusa o riservata.

3) Pertanto il Sistema fornito dovrà essere dotato, in configurazione di base, di completa configurazione hardware e software necessario al contenimento, misura, repertazione e reportistica della quantità di radiazioni (dose) assorbita dal paziente, comprese le modalità d’inclusione di dette informazioni dosimetriche al PACS aziendale.

4.8 DICOM 3.0

1) Il Sistema sarà fornito, in configurazione di base, della più completa “dotazione DICOM” con almeno le seguenti funzionalità:

a) DICOM store

b) DICOM print

c) DICOM modality worklist management

d) DICOM storage commitment

e) DICOM query and retrieve

L’Offerente avrà facoltà d’offrire, in configurazione di base, migliore ulteriore dotazione DICOM.

2) Si precisa e prescrive che saranno interamente a carico dell’Aggiudicatario gli oneri logistici, tecnici ed economici, nessuno escluso o riservato, derivanti dalla necessità di interfacciare funzionalmente (IN/OUT) il Sistema fornito con i sistemi RIS/ PACS , oggi in uso alla Committenza (situazione alla data di redazione del Capitolato: RIS di fornitura ELCO, PACS Carestream).

Dette attività dovranno essere portate a termine prima delle procedure di accettazione e collaudo del Sistema, durante le quali si verificherà la perfetta integrazione tra il Sistema stesso ed il PACS –RIS aziendale.

4.9 Fisica Sanitaria

1) Il Sistema dovrà essere fornito in configurazione di base di tutto quanto utile e necessario, in relazione alla vigente normativa di settore, ai fini dell’effettuazione da parte del Servizio di Fisica Sanitaria dell’Azienda delle procedure relative all’accettazione e collaudo nonché ai controlli di qualità periodici (manuali procedurali, eventuale software e/o hardware ecc.).

2) L’Aggiudicatario dovrà garantire, senza onere alcuno per l’Azienda, adeguata formazione ed affiancamento al personale del Servizio di Fisica Sanitaria sia nelle fasi di accettazione-collaudo funzionale dell’installazione che, su richiesta del suddetto Servizio, durante tutto il periodo di durata della garanzia.

3) Resta inteso il rispetto dei dettami costruttivi e d’installazione degli apparati in relazione alle vigenti normative, nonché dell’accettazione e validazione dell’impianto progettuale per quanto di competenza del Servizio di Fisica Sanitaria

Art. 5 Oneri

5.1 Oneri – Premessa generale

Si ribadisce ulteriormente che il Sistema sarà fornito in opera funzionante, nella Sala Operatoria di Chirurgia della Mano presso il Blocco Operatorio Centralizzato dell’Ospedale San Paolo di Savona.

Saranno a carico dell’Aggiudicatario, ricompresi nell’importo d’offerta, i seguenti oneri:

1) Fornitura in opera del Sistema, completo degli elementi funzionali HW e SW e degli accessori, richiesti accessori necessari al normale funzionamento dello stesso.

2) Gli oneri di adeguamento impiantistico elettrico (standard spina alimentazione)

3) Procedure di accettazione e collaudo secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.6 del presente documento.

4) Formazione all’uso del Sistema secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.7 del presente documento.

5) Servizio di Assistenza e Manutenzione del Sistema per tutta la durata del periodo di contratto secondo le prescrizioni minime indicate all’Art.8 del presente documento.

Art. 6 Collaudo

Il collaudo è eseguito dall’Aggiudicatario in contraddittorio con l’ASL2.

Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei Dispositivi Medici Direttiva 2007/47/CE (ex 1993/42/CE) e nella Guida CEI 62-122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione” e sue eventuali successive revisioni.

Il collaudo, pena l’applicazione delle penali previste all’Art. 10 del presente documento, dovrà essere effettuato

entro e non oltre 10 (dieci) giorni solari dal termine dell’installazione del Sistema e consisterà:

a) nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’offerta dell’Aggiudicatario e quanto installato;

b) nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’ordine di fornitura e quanto installato;

c) nell'accertamento della presenza di tutte le componenti dell’apparecchiatura, compresi software e dispositivi accessori;

d) nella verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle apparecchiature e dai relativi dispositivi accessori, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta;

e) nella verifica della conformità dell’apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge;

f) nelle verifiche e misure strumentali e prove funzionali attinenti il Sistema in tutte le sue componenti , nessuno escluso o riservato

Pertanto, ai fini dell’espletamento delle procedure di accettazione, collaudo e messa in esercizio clinico del Sistema (HW e SW) l’Aggiudicatario dovrà, con oneri completamente a suo carico:

1) Fornire copia delle certificazioni di qualità dei prodotti (HW e SW) installati secondo quanto disposto dalla Direttiva 2007/47/CE (ex 1993/42/CE)

2) Fornire tutta la documentazione certificativa e di verifica elettrica di sicurezza richiesta dalle norme CEI 62- 5, e CEI 62 -122.

3) Fornire una copia cartacea, al reperto utilizzatore ed una in formato digitale (pdf) alla SC SIIC del manuale d’uso (tassativamente in lingua italiana) contenente tutte le istruzioni necessarie per la corretta conduzione e l'uso giornaliero del Sistema.

4) Fornire, al personale della S.S.D Fisica Sanitaria, documentazione cartacea e/o digitale nonché libero accesso ai relativi protocolli di controllo qualità e prestazionale, necessari all’esecuzione, secondo la normativa vigente, delle attività di “prima accettazione” e di quelle periodiche di competenza della S.S.D Fisica Sanitaria stessa.

5) Si dovranno effettuare alla presenza del personale della S.S.D Fisica Sanitaria le prove funzionali del Sistema con lo scopo di verificare, nelle reali condizioni ambientali, il regolare funzionamento di qualsivoglia elemento HW o SW installato in riferimento alla normativa vigente, alle linee guida di settore, alla regola dell’arte.

6) L’Aggiudicatario dovrà fornire in ogni caso la totale disponibilità e l’assistenza necessaria per l’esecuzione delle prove e delle procedure di accettazione e collaudo, anche secondo dirette prescrizioni e disposizioni della S.S.D Fisica Sanitaria e della S.C. SIIC

Art. 7 Formazione

L’Aggiudicatario dovrà garantire, la formazione e l’istruzione di base ed avanzata al personale della S.C. Radiologia e dalla S.O Chirurgia della Mano , nonché della S.S. Fisica Sanitaria, per quanto di competenza di quest’ultima.

Questo su esplicita richiesta del/dei responsabili delle predette strutture e senza onere economico aggiuntivo alcuno per l’Azienda.

In fase di avviamento all’esercizio del nuovo Sistema si dovranno prevedere i seguenti impegni minimi legati alla formazione:

a) Un periodo minimo di formazione pari a 5 giornate lavorative, eventualmente frazionate, comunque da concordare nei tempi e nei modi con i responsabili delle predette strutture.

I primi momenti formativi saranno effettuati immediatamente dopo le procedure di accettazione e messa in esercizio ed ospiteranno un numero di persone adeguato a non interrompere le attività del servizio. E’ richiesto, durante il predetto momento formativo la presenza in situ di specialista di prodotto (HW e SW) della ditta aggiudicataria.

b) Un periodo minimo di “formazione avanzata” pari a 5 giornate lavorative, eventualmente frazionate, comunque da concordare nei tempi e nei modi con responsabili delle predette strutture.

c) Durante tutto il periodo di durata del contratto l’aggiudicatario resterà disponibile per all’assistenza formativa telefonica, nei suoi orari d’ufficio, in relazione ad eventuali richieste e dubbi degli utilizzatori.

d) L’Aggiudicatario concorderà direttamente in fase esecutiva tempi e modi dei momenti formativi previsti per la S.S. Fisica Sanitaria per quanto di competenza di quest’ultima, fermo un periodo minimo di formazione pari a 1 giornate lavorative da frazionare e concordare nei tempi e nei modi con il Responsabile della S.S. Fisica Sanitaria, o suo delegato.

In termini quantitativi indicativi il personale da formare è il seguente:

Medico: n° 6

Personale Sanitario: n° 15

Fisico Sanitario: n° 5

Resta inteso che, in ogni caso, le quantità numeriche del personale da formare, potranno variare in ragio rispetto a quanto sopra indicato, senza che ciò comporti onere alcuno per la Committenza.

Art. 8 Assistenza e Manutenzione

8.1 Coperture

L’intero Sistema, comunque esso sia costituito e gli eventuali accessori offerti, nessuno escluso o riservato, saranno coperti a carico dell’Aggiudicatario , per tutta la durata del contratto, da vizi e qualsivoglia difetto di funzionamento (art. 1490 c.c.) per mancanza di qualità promesse o essenziali all’uso cui la cosa è destinata (art. 1497 c.c.) e dalla garanzia per buon funzionamento (art. 1512 c.c.).

Durante tutto il periodo di durata del contratto l’Aggiudicatario assicurerà, nel novero dell’importo d’offerta e senza nulla pretendere, il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento del Sistema, la fornitura in opera di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi e/o difetti di fabbricazione od, in estrema ratio e qualora necessaria od opportuna, la sostituzione dell’apparecchiatura stessa.

La tipologia di copertura del Servizio di Assistenza e Manutenzione sarà pertanto di tipo “full risk / all inclusive” e comprenderà, per tutti i 9 anni di durata del noleggio:

1) tutto l’hardware, incluso il complesso radiogeno, le parti in vetro, il detettore incluso, comunque nulla escluso o riservato e senza alcuna limitazione;

2) tutto il software , inclusi gli aggiornamenti di sicurezza e funzionali rilasciati dal produttore durante la durata del noleggio, comunque nulla escluso o riservato e senza alcuna limitazione;

3) gli aggiornamenti hardware di sicurezza e funzionali rilasciati dal produttore durante la durata del noleggio, comunque nulla escluso o riservato e senza alcuna limitazione;

4) la fornitura in opera di qualsivoglia elemento deteriorabili quali, ad esempio non esaustivo: le eventuali batterie interne; le ruote. Comunque nulla escluso o riservato e senza alcuna limitazione;

Customer care: si forniranno i riferimenti (telefono; email, fax) del Servizio di Assistenza e Manutenzione, che dovrà essere disponibile ad operare fattivamente: dal Lunedì al Venerdì, inclusi i festivi infrasettimanali.

Servizio di Telediagnosi reattiva: ove previsto dalle modalità costruttive del Sistema proposto, ASL2 permetterà l’accesso al Sistema da remoto, attraverso VPN, regolato secondo disposizioni ASL2, comunicate in fase esecutiva all’Aggiudicatario.

8.2 Definizioni

a) Guasto: si intendono tutti i guasti e malfunzionamenti che determinano l’impossibilità di gestire, correttamente e secondo le migliori potenzialità dei Sistema, i processi di acquisizione, visualizzazione e refertazione delle immagini radiologiche ottenute dai Sistema.

b) Disservizi Bloccanti: si intendono tutte le interruzioni di funzionamento del Sistema che determinano l’impossibilità di gestire il processo di acquisizione, visualizzazione e refertazione delle immagini radiologiche, dovuti a manutenzione preventiva effettuata su alcune componenti del Sistema o sull’intero Sistema.

c) Down time Pianificato: si intende il periodo di tempo durante il quale si verificheranno “disservizi bloccanti” sul Sistema a causa di un intervento di manutenzione preventiva. Il calcolo del tempo di Down time Pianificato è il tempo (ore) consecutivo tra l’inizio dell’attività e la fine dell’intervento certificata dal verbale di lavoro sottoscritto dal personale utilizzatore, che riprende in consegna il Sistema.

d) Down time Imprevisto si intende il periodo di tempo durante il quale gli utilizzatori non sono in grado di utilizzare correttamente il Sistema nell’interezza delle sue potenzialità funzionali a causa di un guasto/malfunzionamento che ha origine all’interno del Sistema. Il Down time Imprevisto non include il Down time Pianificato o il Down time Esterno, quest’ultimo dovuto a cause esterne: ad esempio guasto della rete dati, assenza di tensione di rete, altre cause non imputabili direttamente al Sistema. Il calcolo del tempo di Down time Imprevisto è il tempo (ore) consecutivo tra la segnalazione del problema riscontrato, effettuata dal personale dell’ASL2 (via telefono, posta elettronica, fax o sistema web) e la ripresa dell’attività certificata dal verbale di lavoro sottoscritto da chi riprende in consegna il sistema.

Il Service dell’Aggiudicatario emetterà e registrerà immediatamente un trouble ticket a conferma del Down time Imprevisto.

Il Down time Imprevisto terminerà quando gli utilizzatori confermeranno e registreranno il momento in cui riprenderà la disponibilità del Sistema all’uso clinico diagnostico.

8.3 S.L.A (Service Level Agreement)

Nell’ambito dell’erogazione del Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante tutto il periodo di durata del contratto, è richiesto il rispetto dei seguenti livelli minimi di servizio:


Attività	Tempistiche massime
Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket	Massimo: Entro 2 ore dalla comunicazione della stessa
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata	Massimo: 24 ore solari consecutive
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto	Xxxxxxx: 48 ore solari consecutive,
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte di intervento da remoto (se previsto)	Xxxxxxx: 6 ore solari consecutive

Giornate lavorative di fermo massimo/annuo per disservizi bloccanti

Xxxxxxx: 6 giornate lavorative/anno

La misurazione dei predetti livelli di servizio avrà inizio dalla data di collaudo prevista con le modalità di cui all’Art.6 del presente Capitolato.

Alla scadenza di ogni periodo di osservazione annuale, e comunque con scadenza almeno quadrimestrale, l’Aggiudicatario dovrà fornire alla S.C. SIIC dell’ASL2 una relazione contenente il valore dei livelli di servizio suddetti, la lista e descrizione degli interventi eseguiti e le attività in corso.

Tanto premesso, si ribadisce, che l’assistenza e manutenzione durante tutto il periodo di durata del contratto verrà effettuata con personale specializzato dell’Aggiudicatario e che comprenderà interamente:

1) Manutenzione preventiva: secondo le cadenze previste dal produttore delle apparecchiature, in ogni caso con un minimo di 2 interventi annui;

2) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva, richiesti dall’Azienda in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsiasi elemento HW e/o SW, nulla escluso o riservato;

3) Fornitura in opera parti di ricambio: senza riserve e limitazioni alcune. Tutte le parti di ricambio utilizzate dovranno essere rigorosamente nuove, originali e congruenti con il progetto dell'apparecchiatura.

4) Reportistica sui livelli di servizio: sarà obbligo dell’Aggiudicatario di fornire alla S.C. SIIC dell’Azienda un report quadrimestrale, riepilogativo del livello di assistenza e di tutti gli interventi effettuali.

5) Le verifiche elettriche di sicurezza: al collaudo e con cadenza biennale.

6) La tenuta del “libro di macchina”, trasmesso in formato digitale (pdf) alla S.C. SIIC, inclusi gli aggiornamenti periodici

7) Costi derivanti: tutti i costi connessi al personale tecnico impiegato, alle attrezzature da lavoro, al trasporto/spedizione di parti, senza limitazioni e/o franchigie e nulla escluso o riservato.

8) Tempistica e Penali: l’Aggiudicatario sarà vincolato al rispetto dei livelli minimi temporali relativi all’assistenza del Sistemi e soggetto alla facoltà della Committenza di applicare penali, il tutto indicato all’Art.10, durante tutta la durata del periodo di noleggio.

Art. 9 Documentazione tecnica d’offerta

Premesso e ribadito che, ove richiesti parametri minimi o massimi, se non indicati nell’Offerta Tecnica, si assumeranno come minimi o massimi proposti i valori del Capitolato Tecnico.

Premesso altresì che nella documentazione tecnica d’offerta NON si dovrà fare nessun riferimento a prezzi o costi, pena l’esclusione.

Tanto premesso, per permettere la chiara comprensione e l’attribuzione di giudizio all’offerta proposta la Ditta produrrà la seguente documentazione d’offerta, inserendola nella busta contenente la documentazione tecnica,

1) Riferimenti gara. L’Offerente indicherà i riferimenti ai quali la Committenza potrà inviare eventuali richieste o comunicazioni formali, specificando chiaramente: nome e cognome del contatto; indirizzo email e PEC ; numero di telefono e cellulare.

2) Allegato B1: file Excel, restituito sia in versione formale cartacea, che in versione digitale sbloccata, editabile (su CD o Pen Drive) Detto documento sarà inserito in offerta tecnica sia in formato cartaceo, recante il logo e la firma dell’Offerente, sia in formato digitale modificabile (.xls) su CD/Pen Drive. Si richiama l’attenzione della Ditta alla puntuale compilazione del predetto documento, che NON DOVRA’ rimandare ad altri atti di gara, ma essere completato in tutti i suoi campi con risposte compiute alle domande poste.

3) Foto e/o dépliant illustrativi (max. 10 fogli A4) del Sistema od accessori offerti in configurazione di base singolarmente ed inequivocabilmente identificabili.

4) Breve relazione tecnica (max. 8 fogli A4) in lingua italiana, relativa alle caratteristiche e funzionalità del Sistema offerto. Si indicheranno in modo estremamente conciso ed inequivocabile le peculiarità funzionali di HW e SW offerto in configurazione di base, con particolare riferimento all’utilizzo per cui lo stesso è dedicato ed alle richieste di Capitolato.

5) Elenco sintetico (tipologie e quantità) senza prezzi di apparati ed accessori, HW e SW costituenti il Sistema, inequivocabilmente identificabili, inclusi nella configurazione di base.

6) Piano di Formazione (max.5 fogli A4): sulle prestazioni offerte in merito alla Formazione, in relazione ai minimi richiesti all’Art. 7 del presente documento.

7) Breve relazione (max.5 fogli A4) sulle prestazioni in merito al Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante il periodo di noleggio.

8) Copia dichiarazione di conformità al marchio CE di HW e SW

9) Dichiarazione del produttore/fornitore attestante la disponibilità di qualsivoglia parte di ricambio per un periodo non inferiore alla durata del noleggio (anni 9 dalla data di avvenuto positivo collaudo).

10) Ogni altro elemento ritenuto utile dalla Ditta per meglio rappresentare l’offerta (max. 5 fogli A4)

Art. 10 Penali

L’ASL2 si riserva la facoltà d’applicazione delle seguenti penali:

PENALI
Attività	Tempistiche massime e Soglie obiettivo	Penale
Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket	Massimo: Entro 2 ore dalla comunicazione della stessa	€ 50,00 IVA inclusa per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella presa in carico della chiamata a fronte di segnalazione di guasto. Il Service comunicherà formalmente, ai riferimenti della committenza (fax o email) l’avvenuta presa in carico della chiamata a fronte della comunicazione del guasto
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata	Massimo: 24 ore solari consecutive	€ 50,00 IVA inclusa per ogni ora solare consecutiva di ritardo nell’intervento a fronte di chiamata
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto	Xxxxxxx: 48 ore solari consecutive,	€ 150,00 IVA inclusa per ogni ora solare consecutiva di ritardo nella risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte d’intervento del Service sul posto
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità a fronte di intervento da remoto (se previsto)	Xxxxxxx: 6 ore solari consecutive	€ 50,00 IVA inclusa per ogni ora solare consecutiva di ritardo nell’intervento remoto a fronte di chiamata
Giornate lavorative di fermo massimo/annuo per disservizi bloccanti	Xxxxxxx: 6 giornate lavorative/anno	€ 250,00 IVA inclusa per ogni giornata lavorativa oltre il limite massimo/annuo

Art. 11 Normativa di riferimento

Per quanto al presente Capitolato Tecnico e quale prescrizione per la Ditta, vale:

a) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente l’oggetto d’appalto;

b) tutte linee guida tecniche nazionali e comunitarie, inerente l’oggetto d’appalto;

c) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;

d) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili,

note alla data dell’effettiva installazione in opera del Sistema , ed eventualmente introdotte e/o modificate durante tutta la vigenza del contratto.

La Ditta dovrà attenersi, tramite il personale preposto, agli obblighi di condotta, per quanto compatibili, previsti dal DPR 16 aprile 2013, n. 62 e dal codice di comportamento di ASL 2, consultabile ad obbligo della stessa Ditta sul sito aziendale: xxx.xxx0.xxxxxxx.xx , che la predetta Ditta, con la mera presentazione d’offerta, dichiara automaticamente di conoscere ed accettare in toto, per quanto a suo carico.

La violazione degli obblighi derivanti dal citato codice comporterà la risoluzione del contratto previa istruttoria e conclusione del procedimento in contraddittorio con l’Azienda.

S’intende inoltre che, con la sola presentazione dell’offerta, la Ditta:

a) dichiara ed autocertifica di conoscere ed applicare, sia durante le attività di messa in opera che durante tutta la gestione della vita manutentiva di apparecchiature e sistemi, tutte le recenti normative AGID in materia di sicurezza informatica nonché le normative UE ed italiane in materia di privacy e trattamento dei dati sensibili e le conseguenti responsabilità, a carico della Ditta stessa, che derivano dall’inosservanza di dette norme;

b) dichiara, in relazione all’interconnessione di apparecchiature e sistemi con la rete LAN aziendale o con la rete WAN, di accettare in toto le politiche e le prescrizioni aziendali in materia di sicurezza informatica (acceso attraverso VPN; installazione antivirus ed aggiornamento dello stesso su workstation eventualmente collegate alla rete ASL2, ecc.; aggiornamenti del S.O. e degli applicativi forniti con tutte le patch necessarie a garantire sicurezza e privacy).

In tal senso saranno effettuate, in fase di collaudo simulazioni e verifiche funzionali delle “difese” di apparecchiature e sistemi.

Art. 12 Norma di Rinvio

Si prescrive infine che nessun compenso o rimborso spetterà alla Ditta per lo studio e la progettazione in qualsiasi fase, anche in caso di non aggiudicazione. Tutta la documentazione presentata in sede di Gara s’intende acquisita dall’Azienda e non sarà restituita.

Si ribadisce che il solo invio d’offerta implica totale ed incondizionata accettazione di quanto richiesto e prescritto al presente Capitolato Tecnico, al Bando di Gara, al Disciplinare di Gara ed alla documentazione ad essi allegata.

Per quanto non specificato al presente Capitolato Tecnico, si rimanda a tutti gli altri atti di Gara ed alla normativa in materia di Appalti Pubblici.

Dipartimento Tecnico Amministrativo - Area Tecnica

S.C. Sistemi Informativi e Ingegneria Clinica

S.S. Ingegneria Clinica

Per. Ind. Xxxxx Xxxxxxxxx

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CAPITOLATO TECNICO

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