Contract

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Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

Consultazione Preliminare di Mercato propedeutica all'indizione di una procedura aperta per 'affidamento della fornitura in regime di service di strumenti analitici in completa automazione e dei diagnostici necessari all'effettuazione degli esami di chimica clinica, immunometria e sierologia infettiva di Xxxxx Xxxxxxx per la S.C. di Patologia Clinica della AOU DI SASSARI -

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Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

ART. 2 - (comma 13) INQUADRAMENTO DI

CONTESTO lett. b) pag. 6

13. L’obiettivo della presente gara è, in questo senso, la razionalizzazione dei percorsi preanalitico,

analitico e post-analitico, che dovrà comportare b) la razionalizzazione e automatizzazione dell’aliquotazione dei campioni da destinare ai settori specialistici

Considerati gli obiettivi organizzativi riportati nell’Art 2 –INQUADRAMENTO DI CONTESTO, e in particolare l’obiettivo citato al punto b), pag 6 del Capitolato Speciale Prestazionale, si chiede conferma che il sistema di preanalitica stand alone richiesto debba automatizzare l’aliquotazione, mediante integrazione al proprio interno del modulo di aliquotazione dei campioni da destinare ai settori specialistici

Nell'ambito della organizzazione della fase di preanalitica ogni ditta deve offrire la soluzione che ritiene più razionale ed adeguata al carico di lavoro, alle linee analitiche e alla sicurezza degli operatori

integrazione capitolato

ART. 2 INQUADRAMENTO DI

CONTESTO comma 16, pagina 6

16. Le acquisizioni e implementazioni tecnologiche di cui alla gara in oggetto, dovranno essere dislocate presso altra struttura dedicata, in esito al processo di centralizzazione delle attività laboratoristiche di cui sopra e, pertanto, i sistemi analitici e di automazione dovranno essere trasferiti, a cura e carico della ditta aggiudicataria, con i necessari, eventuali, adeguamenti dell’automazione agli spazi e ai percorsi analitici.

Si chiede di chiarire se i sistemi oggetto della gara dovranno essere installati nei locali attuali (con lavori di riammodernamento) ed in seguito trasferiti in nuovi locali con ulteriori adeguamenti Si fa presente, infatti, che tale richiesta, se confermata, apparirebbe molto onerosa per gli operatori economici in relazione alla durata prevista della fornitura di soli 2 anni + 1.

Articolo eliminato

modifica capitolato

il Capitolato Speciale Prestazionale non fornisce elementi sufficienti alla quantificazione degli oneri derivanti dal già previsto trasferimento dei sistemi analitici e dell’automazione, nonché di quelli relativi alle opere di adeguamento necessarie. Questi elementi risulteranno fondamentali per la valutazione dei costi relativi e per poter formulare congrua offerta economica

Si chiede di chiarire se il sistema di automazione e le strumentazioni analitiche aggiudicate nella procedura di gara in essere, dovranno essere “dislocate presso altra struttura” (al di fuori quindi dei locali del Laboratorio Analisi ubicato nel palazzo rosa, che saranno ristrutturati come da richiesta del capitolato di gara), nell’ambito del periodo di fornitura previsto nell’appalto e cioè 24 mesi dalla data di avvenuto colaudo con opzione di rinnovo per un anno.

Art. 3 Oggetto e Importo dell'appalto, commi 2 e 3

2. L'importo complessivo a base d’asta della fornitura “in service” di cui ai lotti 1 e 2, per un periodo di due anni (comprensivo dei costi di noleggio, assistenza tecnica, addestramento, interfacciamento del sistema, dei costi dei reagenti, calibratori, controlli e materiali di consumo e di tutti i costi e gli oneri previsti a carico del fornitore nel presente capitolato), rinnovabile per un altro anno,…

3. Il rinnovo per un anno è previsto quale scelta facoltativa dell’’Azienda, opzionabile alla conclusione del biennio di durata dell’appalto, ove non sia aggiudicata la gara per l’implementazione del Laboratorio centralizzato, di cui alla Delibera n. 521/2015.

Si rileva che la durata di 24 + 12 mesi prevista appare estremamente esigua e non in grado

di consentire un ammortamento degli investimenti richiesti.

Appalti similari nel territorio nazionale prevedono una durata non inferiore ai 5 anni.

la durata è stata rideterminata in 4 anni più uno di rinnovo

modifica capitolato

La durata della fornitura (2 anni + eventuale rinnovo di 1 anno) è inferiore alla durata media presunta di procedure analoghe. Stante l’oggetto stesso della fornitura, la Stazione Appaltante rischia pertanto di dover sostenere comunque i costi inerenti le quote d’ammortamento residue (4° e 5° anno) durante il periodo di fornitura previsto.

Art 3.1 Fornitura in service di sistemi analitici in automazione per la chimica, comma 4. Pag 10

La fornitura prevede la riorganizzazione strutturale del Laboratorio con l’ottimizzazione dello

spazio per l’accettazione dei campioni interni e, in prossimità dell’area siero e l’eventuale

ricollocazione del settore di Ematologia - Coagulazione

Allo scopo di verificare la fattibilità della richiesta di riorganizzazione strutturale del laboratorio, adeguamento del sistema di automazione agli spazi, nel rispetto delle normative di sicurezza degli operatori e allo scopo di quantificare correttamente i relativi costi, si richiede la planimetria, in formato dwg, nella quale vengano individuati gli spazi definiti all’Art 2 – INQUADRAMENTO DI CONTESTO, punto 2. Pag 3 del Capitolato Speciale Prestazionale e all’Art.3.1 – LOTTO 1. FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI ANALITICI IN AUTOMAZIONE PER LA CHIMICA, punto 6.2, pag. 11.

Per le motivazioni sopra esposte, riteniamo fondamentale che tale richiesta venga soddisfatta nell’attuale fase di consultazione preliminare di mercato

Occore allegare il progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

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Allegato 1 - Esito valutazioni

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Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Art. 3.1 Lotto 1 Fornitura in service di sistemi analitici in automazione per la

chimica, commi 6, 6.1, 6.2

6. I requisiti minimi delle forniture in service, sono di seguito indicati.

6.1. Sistema di preanalitica

6.2. Sistema di Automazione:

Si chiede di chiarire se il Sistema di Preanalitica sia da considerarsi integrato (fisicamente connesso) con il Sistema di Automazione.

Tutte le apparecchiature devono essere nuove di xxxxxxxx.Xx sistema di preanalitica deve integrarsi nel processo globale di automazione, e nella qualità e tempistica del processo analitico

integrazione capitolato

Si chiede conferma che la strumentazione pre-analitica e il sistema di automazione richiesti ai punti 6.1 e 6.2 del CAPITOLATO SPECIALE

PRESTAZIONALE – Art 3.1, debbano essere nuovi di fabbrica

Art 3.1, comma 6.1 (sistema di preanalitica)

primo punto: il sistema di accettazione, centrifugazione e smistamento dei campioni deve essere adeguato al numero delle provette distribuite secondo il flusso orario come riportato nelle tabelle allegate al presente capitolato

la dicitura “adeguato al numero delle provette distribuite secondo il flusso orario” non è sufficiente ad indicare inequivocabilmente quali caratteristiche prestazionali di minima vengano richieste alle imprese partecipanti. Non è altresì chiaro, per le stesse ragioni, di quali caratteristiche debba disporre il backup

richiesto.

Le caratteristiche preferenziali minime devono assicurare la media di processo ricavato dalla somma del minor flusso con quello di punta; affinche le apparecchiature assicurino la massima funzionalità della automazione, compresa la centrifugazione, in catena o stand alone, dei campioni in routine e urgenza nel minor TAT possibile.

integrazione capitolato

La richiesta di centrifugazione integrata nel sistema di pre-analitica stand alone risulta essere ostativa alla partecipazione della scrivente , pertanto si richiede di rimuovere tale funzionalità dai requisiti minimi del sistema di preanalitica.

Si propone la centrifugazione delle provette destinate ai settori analitici tramite centrifughe stand alone, da posizionare a corredo dei sistemi di preanalitica stand alone richiesti

Art 3.1, comma 6.1 (sistema di preanalitica)

secondo punto: deve essere previsto un backup del sistema in grado di gestire il flusso delle

provette destinate ai settori analitici, secondo le configurazioni definite dal personale di laboratorio;

Nel caso di integrazione, si chiede di chiarire come il back up previsto debba essere garantito (es. con moduli del sistema di automazione in grado assolvere la medesima funzione)

il sistema di bacK up può Essere integrato o stand alone purchè nell'ambito del percorso delle provette sia razionale e funzionale a ridurre i tempi di acquisizione per la fase analitica e ottimizzi i percorsi del personale.

integrazione capitolato

Non è altresì chiaro, per le stesse ragioni, di quali caratteristiche debba disporre il backup richiesto

Art 3.1, comma 6.1 (sistema di preanalitica)

punto quarto: deve assicurare la selezione delle provette non conformi alla richiesta, campione insufficiente e applicazione delle regole di appropriatezza inserendo tali campioni in rack dedicati

Si chiede conferma che con l’applicazione delle regole di appropriatezza delle provette, si intenda la corrispondenza esatta tra le provette utilizzate e le richieste dei test da eseguire (riscontrabili tramite la lettura dell’etichetta barcode adesa sulla provetta stessa).

Si chiede altresì conferma che sia richiesto un sistema che, in caso di campione insufficiente o altro errore, posizioni in automatico tali provette in rack dedicati agli errori.

caratteristica esclusa dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

si richiede che la frase "deve assicurare la selezione delle provette non conformi alla richiesta, campione insufficiente e applicazione delle regole di appropriatezza inserendo tali campioni in rack dedicati" non sia condizione di esclusione . Il nostro sistema di preanalitica espleta tutte le funzioni richieste, tranne quella "campione insufficiente". Nei nostri sistemi tale controllo avviene all'interno del sistema analitico, mediante controllo di : presenza del siero, quantità di campione aspirato, quantità di campione erogato, presenza di bolle e/o fibrina e presenza di interferenti

Art 3.1, comma 6.1 (sistema di preanalitica)

punto sesto: devono essere in grado di gestire tutte le provette in commercio

Si chiede di modificare la frase con “gestire la maggior parte delle provette in commercio”

proposta di modifica accolta

integrazione capitolato

Art 3.1, comma 6.1 (sistema di preanalitica)

punto settimo: le provette per i settori devono essere inserite nei rispettivi rack degli strumenti in

dotazione;

Si chiede di modificare la richiesta con “Le provette per i settori devono essere inserite in rack generici destinati agli strumenti in dotazione.”

caratteristica esclusa dei requisiti minimi

eliminato dal capitolato

richiedere l’esecuzione della centrifugazione, unitamente all’inserimento delle provette “nei rispettivi rack degli strumenti in dotazione”, risulta essere un requisito esclusivo, che limita la partecipazione alla procedura

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Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

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Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Art 3.1, comma 6.1 (sistema di preanalitica)

punto ottavo: la capacità di centrifugazione delle provette deve essere uguale o superiore ai 300 tubi per ora o comunque assicurare un flusso continuo dei campioni verso l’automazione per la fase analitica;

La richiesta di centrifugazione integrata nel sistema di pre-analitica stand alone risulta essere ostativa alla partecipazione della scrivente, pertanto si richiede di rimuovere tale funzionalità dai requisiti minimi del sistema di preanalitica.

Si propone la centrifugazione delle provette destinate ai settori analitici tramite centrifughe stand alone, da posizionare a corredo dei sistemi di preanalitica stand alone richiesti.

nel punto citato non si parla di centrifughe integrate alla automazione ma solo la loro capacità e di garantire un flusso lineare verso la fase analitica senza incidere nel TAT finale

eliminato dal capitolato

Art 3.1, comma 6.1 (sistema di preanalitica)

punto nono: la stazione di preanalitica deve essere dotata di una postazione informatica con un

adeguato schermo in grado di visualizzare in tempo reale tutte le attività e la tracciabilità del campione con un doppio check in ingresso campione smistamento

nei rack dedicati per strumento e settore.

Si chiede di chiarire cosa si intende per “un doppio check in ingresso campione”

per doppio check si intende: la presa in carico del campione nella fase di preanalitica; presa in carico nella automazione per la fase analitica.

integrazione capitolato

Art 3.1, comma 6.2 (sistema di automazione

punto primo: la potenzialità dell'automazione deve essere definita secondo i dati del carico di lavoro indicati in capitolato e i tempi di risposta dell'intero percorso al momento del massimo carico di lavoro

tale dicitura non è sufficiente ad indicare inequivocabilmente quali caratteristiche prestazionali di minima vengano richieste alle imprese partecipanti

Le caratteristiche preferenziali minime sono il carico di lavoro quotidiano indicato nelle tabelle allegate. E' auspicabile che i sistemi offerti siano in gradò di assicurare un eventuale incremento di prestazione del 30% come da condizioni generali descritte.

integrazione capitolato

Art 3.1, comma 6.2 (sistema di automazione

punto secondo: il TAT del sistema (intervallo che intercorre tra il chek in e la disponibilità del risultato deve essere < di 45 minuti in urgenza e al massimo di due ore per qualsiasi pannello richiesto o comunque per quello con il test più lungo disponibile

si chiede di elencare quali siano i test/analiti che rientrano nel ‘pannello’ degli analiti da considerarsi richiedibili in URGENZA

caratteristica esclusa dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

Si chiede conferma che il tempo zero relativo al check-in sia calcolato ail momento della presa in carico del campione dal sistema di automazione integrata.

Al fine di verificare la rispondenza del sistema ai TAT richiesti si chiede di

specificare quali sono i test eseguiti in regime di urgenza.

Art 3.1, comma 6.2 (sistema di automazione

punto quinto: sistema di Automazione: • a fine processo analitico le provette devono essere tappate con tappi in plastica o

in gomma e indirizzate allo storage, in caso di richiamo del campione, per ulteriori test, la stappatura deve essere gestita dalla automazione;

Si chiede di riformulare la richiesta nel seguente modo: “le provette devono

essere tappate con tappi in plastica, con film di alluminio o in gomma e indirizzate allo storage”

caratteristica esclusa dai requisiti minimi

modificato capitolato

richiedere la ri-tappatura delle provette a fine processo analitico, “con tappi in

plastica o gomma”, risulta essere un requisito esclusivo, che limita la partecipazione alla procedura

Art 3.1, comma 6.2 (sistema di automazione

punto settimo: deve essere assicurato il rerun e reflex automatico di tutti i campioni presenti, in una area di

sosta nella stazione di preanalitica o di stoccaggio, sia da provetta madre che da provetta secondaria sino a chiusura della richiesta

"deve essere assicurato il rerun e reflex automatico di tutti i campioni presenti, in

una area di

sosta nella stazione di preanalitica o di stoccaggio" : stante i requisiti di minima elencati per il sistema di preanalitica, la richiesta andrebbe posta diversamente per evitare ulteriori limitazioni.

correzione: "deve essere assicurato il rerun e reflex automatico di tutti i campioni presenti in un area di sosta".

modificato capitolato

Si chiede conferma che la capacità di effettuare rerun e reflex in linea dei

campioni sia riferita al solo sistema di automazione integrata. Pertanto il sistema di automazione dovrà garantire l’esecuzione di rerun e reflex su campioni immagazzinati nell’area di stoccaggio refrigerata a 2-10°C connessa al sistema in totale automatismo, fino a chiusura della richiesta

Art 3.1, comma 6.2 (sistema di automazione

punto decimo: deve essere possibile il collegamento di strumenti analitici di altre ditte

La richiesta andrebbe posta più precisamente: per quanti e quali strumenti deve

essere previsto il collegamento?

caratteristica esclusa dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

Si chiede conferma che con tale requisito sia richiesta la disponibilità di connessioni elettromeccaniche bidirezionali del sistema di automazione a

strumentazione analitica di terza parte

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto secondo: devono consentire l’esecuzione di tutte le prestazioni richieste

Si chiede di eliminare i seguenti test dai test obbligatori: TPA, IgG Helicobacter pylori, Ab anti Herpes S. 1 2 IgG, Ab anti Herpes S. 1 2 IgM, Colesterolo VLDL

trattasi di refuso per diversi test inseriti nel lotto due. Per le ulteriori segnalazioni vale la fornitura del 95% dei diagnostici richiesti.

rettifica capitolato

non è sufficiente ad indicare inequivocabilmente quali caratteristiche prestazionali di minima vengano richieste alle imprese partecipanti

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Allegato 1 - Esito valutazioni

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Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto quarto:

essere provvisti di sensori di livello

Data la richiesta generica della presenza di sensore di livello si chiede conferma che per i reagenti sia considerato equivalente al sensore di livello un sistema di conta elettronica a scalare dei test presenti in cartuccia reagente.

Si fa presente che in caso di risposta negativa la caratteristica minima “essere provvisti di sensori di livello” sarebbe ostativa alla partecipazione della scrivente

La caratteristica è riferita al livello del campione. Per quanto riguarda i reagenti ogni ditta può descrivere la modalità di conta scalare dei test in macchina.

rettifica capitolato

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto quinto: gestire basse aliquote di campione

La richiesta “gestire basse aliquote di campione” andrebbe posta più precisamente: quale volume corrisponde a “basse aliquote di campione”?

caratteristica eliminata dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto sesto: eseguire dosaggio su siero, plasma, liquor, urine e altri liquidi biologici

La richiesta “eseguire dosaggio su siero, plasma, liquor, urine e altri liquidi biologici” andrebbe posta in maniera diversa poiché la validazione per talune matrici è esame/metodo dipendente e non analizzatore/principio di misura dipendente.

tale punto non necessita di chiarimenti in quanto generica e riferita al risultato del test su materiali vari.

Art 3.1, comma 6.3

(strumentazione analitica)

punto decimo: La richiesta “TAT del tempo di permanenza dei campioni nello strumento

e tempo di rilascio della provetta”

La richiesta “TAT del tempo di permanenza dei campioni nello strumento e

tempo di rilascio della provetta” è, di fatto, un quesito e non un requisito.

caratteristica eliminata dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto quattordicesimo: il reintegro delle scorte reagenti, soluzioni e materiale necessario non deve

comportare l’interruzione della seduta analitica;

Si chiede di eliminare questa caratteristica di minima

caratteristica eliminata dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

Si chiede conferma che con tale requisito si intenda la possibilità di reintegrare reagenti, soluzioni e materiale necessario senza interrompere la seduta analitica

dell’intero sistema proposto

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto sedicesimo: per il backup deve essere assicurata la stessa tecnologia analitica e

gli stessi diagnostici. Diasorin scrive che "si richiede la disponibilità di un backup strumentale"

si richiede di evidenziare quali tra i test richiesti siano da considerarsi che necessitino della presenza di un <backup>;

Tutti gli analiti elencati.

Chiarimento

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto diciottesimo: l’accesso allo strumento deve essere identificato con la password dell’operatore. Tutte le operazioni svolte e da chi devono essere tracciate (attività analitica, controlli, calibrazione, manutenzione, ecc)

Tale caratteristica riferita ai singoli analizzatori risulta essere ostativa alla partecipazione della scrivente , pertanto si richiede di rimuoverla.

Si precisa che la gestione dell’intero sistema richiesto, composto da automazione integrata ed analizzatori connessi, è operata dal middleware di area, che garantisce la totale tracciabilità richiesta dal requisito in oggetto

richiedere ulteriori chiarimenti per l'impossibilità di gestione di tale rilievo. Si rinvia al Dialogo Tecnico

Dialogo Tecnico

Art 3.1, comma 6.3 (strumentazione analitica)

punto diciannovesimo: garantire la “conservazione dei dati (numero di test eseguiti, numero di test ripetuti, numero di calibrazioni e controlli) per almeno un anno"

risulta essere un requisito esclusivo , che limita la partecipazione alla procedura

richiedere ulteriori chiarimenti per l'impossibilità di gestione di tale rilievo. Si rinvia al Dialogo Tecnico

Dialogo Tecnico

art. 3.1 comma 6.3 Reagenti

si richiede se potrà essere accettato un sistema alternativo per il riconoscimento

dei REAGENTI tramite una tecnologia alternativa tecnologicamente evoluta (RFID)

si conferma

Chiarimento

art. 3.1 comma 6.3 Reagenti

si richiede di indicare la corretta percentuale di campioni che si dovranno eventualmente ripetere (<re-Rerun) per ciascun analita, al fine di offrire il

necessario minimo richiesto

0.2%-0.5%

Chiarimento

art. 3.1 comma 6.3 Reagenti

si richiede di specificare se i tests necessari per le calibrazioni, i controlli ed i CQI siano compresi nei numeri dei tests presunti per anno come indicati nella

Tabella dell’Appendice 1;

No. vanno calcolati separatamente

Chiarimento

art. 3.1 comma 6.3 Reagenti

punto terzo: “una scadenza di almeno sei mesi dalla consegna, per ottimizzare in particolare i reagenti di test poco richiesti”

la richiesta di garantire “una scadenza di almeno sei mesi dalla consegna, per ottimizzare in particolare i reagenti di test poco richiesti” può essere limitante: si suggerisce di richiedere almeno tre mesi per tutti i reagenti in maniera da favorire la più ampia partecipazione

caratteristica eliminata dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

art. 3.1 comma 6.3 Reagenti

punto quarto: i reagenti per i test a bassa richiesta devono avere una lunga stabilità a bordo macchina;

Non essendo la stabilità a bordo macchina in funzione della numerosità dei test richiesti, si chiede di eliminare questa caratteristica di minima.

caratteristica eliminata dai requisiti minimi

eliminato dal capitolato

La dicitura “a bassa richiesta” è aleatoria, si richiede di identificare più precisamente quale sia la soglia che identifica inequivocabilmente questi esami; inoltre, richiedere “una lunga stabilità a bordo macchina”, per questi esami, risulta essere un requisito esclusivo, che limita la partecipazione alla procedura.

art. 3.1 comma 6.3 Reagenti

punto ottavo: la produzione e la fornitura dei controlli di sistema non deve interferire

La dicitura “la produzione e la fornitura dei controlli di sistema non deve interferire, con la ditta di terza parte che fornisce i CQ utilizzati nel Laboratorio” non è chiara e, pertanto, andrebbe posta diversamente per evitare ulteriori

limitazioni.

deve essere dichiarata la ditta produttrice e

modificato capitolato

AOU

Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

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Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Si chiede di chiarire cosa si intende per “la produzione e la fornitura dei controlli

di sistema non deve interferire, con la ditta di terza parte che fornisce i CQ utilizzati nel Laboratorio”

art. 3.1 comma 6.3 Reagenti

punto nono: tutti i processi devono essere tracciati tramite barcode (identificazione campioni, reagenti, controlli e calibratori)

Poiché alcuni reattivi, calibratori e materiali di controllo di qualità possono essere di parte terza, quindi non identificati dall’azienda produttrice tramite proprio codice a barre, si chiede la possibilità di limitare la richiesta di tracciatura tramite barcode a:

- campioni,

- reagenti (ad eccezione dei reagenti di terza parte)

tale aspetto non è ostativo alla partecipazione. La produzione di etichette bar code specifiche risolve le criticità evidenziate

Chiarimento

art. 3.1 comma 6.4 Interfacciamento delle apparecchiature e collegamento al LIS del laboratorio

punto primo: i sistemi analitici devono essere gestiti da software recenti, con aggiornamenti in automatico e dotati di hardware per la completa gestione del sistema (le caratteristiche degli hardware, la connessione con la rete aziendale e la gestione dei dati per la tutela del D.L. 196/2003, saranno valutati, in sede di sopralluogo, dai concorrenti, tenendo conto dei sistemi informativi aziendali esistenti, al fine di garantire l’interoperabilità dei sistemi)

la richiesta di garantire “aggiornamenti in automatico”, per i software degli analizzatori, risulta essere un requisito esclusivo, che limita la partecipazione alla procedura.

la locuzione "in automatico" è stata eliminata

eliminato dal capitolato

Si chiede conferma che l’aggiornamento automatico dei sistemi analitici possa essere eseguito non necessariamente via web.

In caso di risposta negativa tale requisito sarebbe ostativo alla partecipazione della scrivente.

Si precisa che il personale applicativo della scrivente, dedicato alla strumentazione esegue periodicamente tutti gli aggiornamenti, quando disponibili

art. 3.1 comma 6.4 Interfacciamento delle apparecchiature e collegamento al LIS del laboratorio

punto terzo: tutte le strumentazioni fornite devono essere interfacciate al LIS attualmente in

dotazione al Laboratorio, con l’acqupisizione del middleware HALIA Noemalife, per la trasmissione bidirezionale dei dati, l’accettazione della richiesta, il check‐in dei campioni, la tracciabilità di tutto il processo di validazione del dato analitico e la firma digitale;

Si chiede si specificare cosa si intenda per l’acquisizione del middleware Halia Noemalife. Si chiede, inoltre, di valutare la possibilità di offrire un middleware con caratteristiche migliorative rispetto ap quelle del middleware indicato (Halia) ed in grado di interfacciarsi

ad esso senza creare ridondanze di postazioni per gli operatori.

Halia è il middleware che mette a disposizione l'AOU, salvo differenti disposizioni da parte del Responsabile dei sistemi informativi.

integrazione capitolato

Si richiede se con tale requisito debba considerarsi la fornitura, per tutte le

Aziende partecipanti, di Halia Noemalife quale middleware di settore, per la gestione dell’intero sistema proposto

art. 3.1 comma 6.4 Interfacciamento delle apparecchiature e collegamento al LIS del laboratorio

punto quarto: l’HARDWARE, previsto nella fornitura, deve assicurare la visione in tempo reale dei risultati, dei controlli di sistema, dei CQ di parte terza e la distribuzione dei risultati secondo Carte di controllo certificate, facilmente visibili e interpretabili dagli operatori e, inoltre, devono essere adeguati i supporti hardware (computer, stampanti, ecc.) necessarie alle soluzioni informatiche proposte

la dicitura "devono essere adeguati i supporti hardware (computer, stampanti, ecc.) necessarie alle soluzioni informatiche proposte" non è chiara e, pertanto, andrebbe posta diversamente per mettere tutte le imprese partecipanti nelle

stesse condizioni.

istogrammi curve gaussiane distribuzione dati per la valutazione della media , xxxxx xxxxxxx, grafici di Xxxxxxx.

integrazione capitolato

In relazione alla richiesta di “distribuzione dei risultati secondo Carte di controllo certificate”, allo scopo di verificare il possesso del requisito, si chiede cosa si intende con “carte di controllo certificate” e secondo quale direttiva/normativa tali

carte di controllo debbano essere certificate

art. 3.1 comma 6.4

Interfacciamento delle apparecchiature e collegamento al LIS del laboratorio

punto quinto: il programma di interfaccia deve garantire la gestione di rerun programmati sulla base di regole impostate sul LIS (Test reflex, commenti, calcoli);

Si richiede se la richiesta è riferita all’interfaccia degli analizzatori o al middleware di settore

la gestione di quanto richiesto è gestita dalla integrazione della automazione-strumenti, middleware e lis che riceve il dato finale.

chiarimento

Art. 3, comma 5

5. Con riferimento al Lotto 1, si riporta, nella Tabella 2 che segue, il Quadro Economico, con la

quotazione delle prestazioni, restando inteso che costituiscono prestazioni secondarie residuali, la

progettazione e la realizzazione dei lavori edili ed impiantistici necessari all’adeguamento dei

laboratori, sia per l’installazione dei nuovi macchinari, sia per conseguire l’accreditamento

sanitario.SEGUE TABELLA

i costi per Lavori edili ed impiantistici sono stimati in € 460.000 (Rif. Tabella 2); in considerazione della superficie di sviluppo del Laboratorio (900 mq.), il costo al mq. è pari a,circa, € 510. Tale importo, in base alla denominazione d’uso dei locali, dei requisiti impiantistici del sistemi e di quanto esplicitato all’articolo 3.2 (comma 3) non appare congruo. In caso di aggiornamento della base d’asta dei Lavori, l’importo previsto per la progettazione (essendo calcolato sulla base di indici proporzionali alle categorie di opere) dovrà essere ricalcolato sulla base del nuovo costo degli interventi.

il valore complessivo della base d'asta è stato rideterminato in funzione della durata dell'appalto e dell'approfondimento del progetto preliminare

rettifica capitolato

art. 3.1 Comma 5 Lotto 1. Fornitura in service di sistemi analitici in automazione per la chimica

5. Durante le attività di disinstallazione della vecchia automazione, da parte dell’operatore uscente, e l’installazione e collaudo delle nuove apparecchiature, deve essere garantita la continuità delle attività assistenziali H24, con la fornitura di una tecnologia adeguata al carico di lavoro del Laboratorio secondo un crono programma ben

definito.

il Capitolato Speciale Prestazionale ed i relativi allegati non forniscono dettagli sufficienti a valutare gli spazi disponibili per la gestione di un periodo di transitorio. Tale mancanza, inoltre, rende estremamente difficoltosa la valutazione preliminare della richiesta di “continuità delle attività assistenziali H24, durante la disinstallazione della vecchia automazione

sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

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Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

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Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Art. 3.2 – Lotto 1.

Progettazione e lavori edili ed impiantistici

A fronte del fatto che nell’ART. 2 - INQUADRAMENTO DI CONTESTO pag 3, vengono descritti gli spazi al punto “2. Il Laboratorio è collocato al primo piano di uno stabile denominato “Palazzo Rosa”. Gli spazi sono suddivisi in una superficie di circa 900 mq dedicato prevalentemente alla parte analitica e una superficie adiacente dedicata prevalentemente a servizi di supporto” nei quali eseguire i lavori di adeguamento edili ed impiantistici richiesti nell’Art. 3.2 – Lotto 1. Progettazione e lavori edili ed impiantistici per un totale di € 460.000,00 (al netto di I.V.A., sicurezza e cassa previdenziale) si può calcolare una stima al mq che risulta pari a 512 euro.

Tale parametro in considerazione della complessità delle opere da realizzare risulta alla scrivente sottostimato, anche in previsione del fatto che il capitolato prevede un pagamento a canone che genera oneri finanziari invece del normale pagamento con avanzamento lavori per questo genere di opere e se ne chiede pertanto revisione.

Sulla base delle gare di appalto svoltesi negli ultimi tre anni, per lavori di adeguamento locali, stimiamo un costo di circa € 1.800,00 (milleottocento/00) al metro quadrato.

il pagamento dei lavori avverrà "a stati di avanzamento". Con saldo all'approvazione del collaudo

integrazione capitolato

Art. 3.2, comma 3a

la progettazione definitiva degli interventi edili ed impiantistici di adeguamento, da

presentare

in sede di gara, quale proposta di offerta, e quella esecutiva, da redigersi a seguito dell’aggiudicazione dell’appalto, apportando al progetto definitivo, se necessario, le modifiche

espressamente richieste dall’Azienda, in funzione delle esigenze del reparto, compresa anche la

progettazione degli interventi relativi al provvisorio adeguamento dei locali che saranno

la progettazione definitiva, richiesta all’aggiudicatario, presuppone che la progettazione preliminare verrà messa a disposizione dalla Stazione Appaltante, in fase di gara, alle imprese partecipanti. In assenza di ulteriori informazioni, si ritiene necessario che venga esplicitato meglio questo passaggio logico.

il progetto preliminare sarà posto a base di gara.

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Si chiede di avere a base di gara il progetto preliminare comprensivo di elaborati grafici e delle relazioni tecniche su quale sviluppare il progetto definitivo.

Art. 3.2, comma 3b

la verifica della portanza di solai e pavimenti flottanti per l’installazione delle macchine, compresa, se necessario, l’esecuzione di adeguate prove di carico, il rilascio delle relative

certificazioni e la redazione e consegna dei calcoli di verifica sottoscritti da tecnico abilitato

In relazione a tale richiesta si chiede di poter avere a base di gara gli elaborati grafici degli elementi strutturali dell’edificio e del piano interessato “primo piano di uno stabile denominato “Palazzo Rosa”, comprensivi delle relazioni tecniche a suo tempo depositate e concesse per avere l’agibilità dei locali.

Occorre reperire gli elementi strutturali del palazzo rosa. Sarà importante acquisire un'indicazione del peso delle macchine. Xxxxxxx proposti chiarimenti in sede di Dialogo Tecnico

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3d

Sono a carico dell'aggiudicatario d) l’esecuzione dei lavori edili necessari all’adeguamento, appresso sinteticamente indicati

Si chiede l’identificazione di una area utilizzabile per la fase transitoria necessaria a garantire la continuità lavorativa del Laboratorio durante l’esecuzione dei lavori strutturali di adeguamento locali

sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà

posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3d (punto 5)

d) l’esecuzione dei lavori edili necessari all’adeguamento, appresso sinteticamente

indicati

Punto 5.l’installazione di adeguati infissi, sia a battente, sia scorrevoli, dotati (o non) di motorizzazione, in funzione degli utilizzi, e di serrature ove necessario

Per uniformità con la struttura pre-esistente, non contemplata nell’adeguamento, occorre avere la documentazione relativa alla fornitura degli infissi attuali per ottenere un risultato omogeneo nel rifacimento

il progetto preliminare indicherà quali sono gli infissi interni ed esterni da modificare e darà indicazioni sulle caratteristiche tipologiche

Il progetto preliminare sarà

posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3d (punto 6)

d) l’esecuzione dei lavori edili necessari all’adeguamento, appresso sinteticamente

indicati

Punto 6 la modifica degli infissi esterni per consentire il passaggio di canalizzazioni e impianti che dall’esterno, accedano all’interno del fabbricato

Si chiede di evidenziare in planimetria il passaggio delle canalizzazioni all’interno/esterno del fabbricato

sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà

posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3d (punto 8)

8. gli adeguamenti minimali necessari per la zona dove saranno collocate le apparecchiature,

nel periodo transitorio di esecuzione dei lavori per il nuovo laboratorio.

al fine di quantificare preventivamente gli oneri derivanti dagli “adeguamenti minimali” per la zona provvisoria, sarebbe opportuno avere maggiori dettagli rispetto all’area in questione.

sull'area transitoria da adeguare e i relativi adeguamenti necessari si rinvia ai punti precedenti (progetto preliminare)

Il progetto preliminare sarà

posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3e (punto 1)

e) l’esecuzione dei lavori di impiantistica necessari per l’utilizzo di apparecchiature, per garantire la conformità del laboratorio, e degli annessi, alle norme di accreditamento e per la sicurezza del personale addetto; in sintesi:

1. rifacimento dell’impianto di condizionamento (a tutt’aria esterna senza ricircolo e con almeno otto ricambi ora, recupero di calore, umidificazione, filtrazione come da normative vigenti e possibilità di regolazione della temperatura per singolo ambiente). L’intervento dovrà prevedere anche la fornitura e posa in opera della macchina di trattamento aria, delle canalizzazioni in acciaio zincato e coibentato, della pompa di calore, ecc., delle batterie di post-riscaldo locali, i collegamenti elettrici fino alla centrale elettrica di edificio delle nuove macchine con posa di canali, cavi e interruttori necessari

si chiede di identificare la posizione della macchina di trattamento aria e della centrale termica a cui deve essere connessa

sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

AOU

Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

Riga

Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Art. 3.2, comma 3e (punto 3)

3. il rifacimento, fino ai quadri di zona esistenti, degli impianti di fonia dati in categoria 6, con prese terminali per le apparecchiature principali e secondarie, per i necessari computer e stampanti e per la telefonia

si chiede di identificare la posizione dei quadri di zona esistenti a cui collegare gli impianti di fonia di nuova realizzazione . Si chiede inoltre di pubblicare i dati tecnici delle strutture esistenti necessari alla valutazione dello stato di fatto

Sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3e (punto 4)

4. realizzazione degli impianti di rivelazione fumo (compresi, se necessari e obbligatori per norma, quelli al di sotto del pavimento flottante esistente) e di allarme incendio, l’impianto di allarme audio antincendio (VES), gli impianti di rivelazione di eventuali inquinanti (gas, ecc.) ove impiegati e quando previsto dalla vigente normativa;

Si chiede i identificare nell’area di intervento la posizione ed estensione del pavimento flottante esistente. Si chiede inoltre di pubblicare i dati tecnici delle strutture esistenti necessari alla valutazione dello stato di fatto

Sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3e (punto 5)

5. l’adeguamento degli impianti di adduzione idrica alle apparecchiature, previa adozione di un sistema di filtraggio e deionizzazione dell’H2O di rete, adeguata alla composizione dell’acqua erogata localmente, e ai lavabi e lavelli dei laboratori, ecc. con realizzazione di nuove tubazioni da collegare con apposite valvole di intercettazione alle linee dorsali esistenti del palazzo, ovvero in casi particolari di consumi e prelievi rilevanti, direttamente alla centrale idrica del palazzo

si chiede i identificare negli elaborati grafici i punti di adduzione dell’acqua di rete sulle dorsali esistenti del palazzo e della centrale idrica del palazzo. Si chiede inoltre di pubblicare i dati tecnici delle strutture esistenti necessari alla valutazione dello stato di fatto

Sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

Art. 3.2, comma 3e (punto 7)

7. l’adeguamento o implementazione degli impianti di scarico delle apparecchiature e dei lavelli/lavabi o sanitari in genere con il collegamento alle colonne di scarico esistenti (ove possibile, sia per posizione delle stesse, sia per tipologia dello scarico) oppure, ove necessario, con la realizzazione di nuove colonne di scarico, separate dalle esistenti, per gli scarichi particolari e pericolosi, dimensionate in base alle quantità e qualità prodotte e da convogliare in appositi contenitori separati o impianti di pretrattamento separati, da installarsi nei sottopiani dell’edificio o ad integrazione degli impianti di scarico esistenti;

si chiede di identificare il posizionamento delle colonne di scarico esistenti ed eventuali posizioni per la realizzazione delle nuove dorsali di scarico fino ai sottopiani dell’edificio in cui dovranno essere eventualmente installati i contenitori

. Si chiede inoltre di pubblicare i dati tecnici delle strutture esistenti necessari alla valutazione dello stato di fatto

Sarà chiaramente identificata nel progetto preliminare

Il progetto preliminare sarà posto a base di gara e presentato in sede di Dialogo Tecnico

AOU

Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

Riga

Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Art. 3.2

Per quanto riguarda la congruità della spesa indicata per l’esecuzione delle opere edili,

impiantistiche e di progettazione si fa presente che:

- L’importo stimato di 460.000 è congruo qualora l’area di intervento per le opere richieste

sia quella attualmente occupata dall’area siero e automazione del lab dell’ospedale SS

Annunziata (circa 250 mq); qualora siano necessarie opere di consolidamento dei solai

l’importo va aumentato a 510.000 €

- L’importo stimato di 460.000 non è congruo qualora l’area di intervento per le opere

richieste sia quella indicata per tutta l’area del lab dell’ospedale SS Annunziata (circa 900

mq); in tal caso l’importo va portato a 1.150.000 €. Qualora siano necessarie opere di

consolidamento dei solai l’importo va aumentato a 1.200.000

il valore complessivo della base d'asta è stato rideterminato in funzione della durata dell'appalto e dell'approfondimento del progetto preliminare

rettifica capitolato

(LOTTO 2) Art. 3.3 comma 1, punto sesto Fornitura di un sistema analitico con metodica di chemioluminescenza

1. Il Lotto 2, relativo alla fornitura in service di un sistema analitico con metodica di chemioluminescenza per l’esecuzione di esami non contemplati nel lotto n. 1, a completamento

dell’automazione di chimica clinica e immunometria, dovrà comprendere: • una VEQ trimestrale;

si richiede di specificare quali, tra tutti i prodotti indicati nella Tabella dell’Appendice 1, debbano essere presenti tra i test da monitorare con l’utilizzo delle VEQ specifiche.

Si rinvia al Dialogo Tecnico

Dialogo Tecnico

Art. 11.1 comma 2

Art. 11.1 - Qualità della progettazione e dei lavori. 2. Gli impianti dei gas medicinali dovranno essere eseguiti da costruttore certificato ai sensi di

legge e l’impianto realizzato dovrà essere certificato CE secondo quanto previsto dalla vigente

normativa di legge e tecnica (UNI 7396); le eventuali parti aventi funzione proteximetrica anti-x

dovranno avere caratteristiche conformi al progetto predisposto dall’esperto qualificato nominato

dall’appaltatore e dovranno essere certificate a seguito dell’installazione, dovrà essere garantito il

necessario supporto tecnico e, se necessario strumentale, sia per la verifica e collaudo tecnico

funzionale degli impianti che per la verifica delle protezioni anti-x.

tale comma e gli ulteriori riferimenti all’interno del Capitolato (Art. 14, comma 7 (L’impianto gas medicinali dovrà essere realizzato, certificato e marchiato CE da ditta abilitata

secondo la vigente normativa.) facendo riferimento ad impianti di gas medicali e alla sussistenza di eventuali sorgenti radiogene, non dovrebbe essere riportato; il riferimento ai gas dovrebbe essere limitato esclusivamente a quelli tecnici necessari al funzionamento delle attrezzature richieste.

trattasi di refuso

ELIMINATO DAL CAPITOLATO

1. L’Operatore Economico Aggiudicatario si impegna, pena la decadenza dell’aggiudicazione, a

rendere operativa la fornitura entro dieci giorni decorrenti dalla data di sottoscrizione

la decorrenza dell’operatività della fornitura dalla data di sottoscrizione del contratto non potrà essere pari a 10 giorni, essendo necessario svolgere le seguenti attività preliminari:

1. approvazione della progettazione definitiva (comprensiva dell’autorizzazione agli enti pubblici);

2. redazione e consegna della progettazione esecutiva (30 gg);

3. esecuzione dei lavori di adeguamento (90 gg).

Di conseguenza, i 10 giorni potranno decorrere dalla fine dei lavori di adeguamento (comprensivo dei necessari collaudi).

AOU

Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

Riga

Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Art. 12, comma 1

del

contratto d’appalto o dalla consegna anticipata in via d’urgenza, sotto le riserve di legge, nei casi

consentiti dall’art. 32, comma 8 del D. Lgs. N. 50/2016.

Con riferimento all'art 12, comma 1 e art. 13 a) chiediamo conferma che i termini di consegna si intendano con decorrenza oltre che dalla data di sottoscrizione del contratto, anche dalla data di fine eventuali lavori di interventi relativi al provvisorio adeguamento dei locali che saranno utilizzati , durante la fase transitoria, per il trasferimento delle apparecchiature, come richiesto ART 3.2 Progettazione e lavori edili ed impiantistici.

LA TEMPISTICA E' STATA RIDEFINITA

MODIFICA CAPITOLAto

Art. 12, comma 2

2. L’Operatore Economico Aggiudicatario che si rifiuti di firmare il contratto entro 30

giorni dalla

data comunicata, o che tenga un comportamento dilatorio per quanto concerne la trasmissione

della documentazione prevista nel Disciplinare di Gara a carico dell’Aggiudicatario, ove richiesta,

incorre nella decadenza dall’aggiudicazione, senza necessità di pronuncia giudiziaria. All’Operatore

Economico Aggiudicatario dichiarato decaduto, faranno carico tutti i maggiori oneri derivanti

dall’aggiudicazione ad altro Operatore Economico oltre all’incameramento automatico della

cauzione provvisoria.

la risoluzione del contratto dovrebbe prevedere il rimborso dei costi sostenuti per i lavori eseguiti ai fini dell’adeguamento dei locali e degli impianti.

no, perché i lavori sono pagati a stati di avanzamento

chiarimento

Art. 13 a) punto 1

ART. 13 – ORDINI, TERMINI DICONSEGNE E COLLAUDO a) punto 1 Consegna delle

strumentazioni e collaudo pag. 22: 1 La consegna della strumentazione dovrà essere effettuata, a cura e a carico della ditta aggiudicataria, presso il Laboratorio Analisi dell’AOU di Sassari – via M.Grappa, 82, 1° piano, nel termine perentorio di 10 (dieci) giorni, decorrente dalla scadenza del termine di legge per la stipula del contratto di cui all’art. 32, comma 8 del D. Lgs n. 50/2016 e s.m.i., ed il relativo collaudo dovrà avvenire nei successivi 10 (dieci) giorni dalla installazione.

si veda quanto esposto alla riga 55

chiarimento

Art. 13 a) punti 2 e 3

ART. 13 – ORDINI, TERMINI DICONSEGNE E COLLAUDO Punto a) Consegna delle

strumentazioni e collaudo pag 22 : 2. L’Azienda Ospedaliera si riserva un congruo periodo di prova, non inferiore a 3 mesi, per verificare la rispondenza del sistema offerto alle caratteristiche dichiarate ed in caso di esito negativo potrà disporre la risoluzione del contratto.

3. È a carico della ditta la fornitura del materiale necessario a testare il sistema diagnostico fino al positivo collaudo dello stesso ed in ogni caso fino alla sua messa a punto definitiva. Le date per i lavori di installazione e di collaudo dovranno essere programmate in accordo con i Responsabili del Laboratorio Analisi. Il collaudo sarà considerato regolarmente eseguito solamente ad avvenuta accettazione dell’apposito verbale da parte del Responsabile U.O. Ingegneria Clinica e del Responsabile di Laboratorio.

In riferimento ai tre punti sopra riportati (art. 13 punti 2 e 3 + art 17 punto 1), segnaliamo che i costi riferibili alla fornitura di reagenti, calibratori, controlli e consumabili, per

- ...un periodo di prova non inferiore a tre mesi

- ...fino al positivo collaudo del sistema diagnostico

- ...sino alla definitiva messa a punto delle metodiche sulla strumentazione fornita

sarebbero molto ingenti, sia in rapporto alla durata contrattuale prevista per soli 24 mesi, sia perchè l’elenco dei reagenti indicato nell’appalto (Lotto 1) è di 140 analiti.

Si chiede pertanto conferma che durante le fasi sopra riportate non sia a totale carico della ditta la fornitura di prodotti diagnostici, consumabili, ecc.

Si precisa che i sistemi di automazione, la strumentazione ed i reagenti proposti dalla scrivente sono ampiamente collaudati e già in uso presso grandi Laboratori Analisi del territorio nazionale.

da definire in sede di Dialogo Tecnico

Dialogo Tecnico

AOU

Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

Riga

Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

ART. 17 – INSTALLAZIONE E AGGIORNAMENTO

TECNOLOGICO Punto 1 pag.

28:

1. E’ posto a totale carico della ditta ogni onere (fra i quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo, sono compresi: assistenza tecnica, prodotti diagnostici, consumabili ecc.) connesso alla definitiva messa a punto delle metodiche sulla strumentazione fornita, nonché l’ottimizzazione dell’attività analitica in relazione all’organizzazione del lavoro.

In riferimento ai tre punti sopra riportati (art. 13 punti 2 e 3 + art 17 punto 1), segnaliamo che i costi riferibili alla fornitura di reagenti, calibratori, controlli e consumabili, per

- ...un periodo di prova non inferiore a tre mesi

- ...fino al positivo collaudo del sistema diagnostico

- ...sino alla definitiva messa a punto delle metodiche sulla strumentazione fornita

sarebbero molto ingenti, sia in rapporto alla durata contrattuale prevista per soli 24 mesi, sia perchè l’elenco dei reagenti indicato nell’appalto (Lotto 1) è di 140 analiti.

Si chiede pertanto conferma che durante le fasi sopra riportate non sia a totale carico della ditta la fornitura di prodotti diagnostici, consumabili, ecc.

Si precisa che i sistemi di automazione, la strumentazione ed i reagenti proposti dalla scrivente sono ampiamente collaudati e già in uso presso grandi Laboratori Analisi del territorio nazionale.

da definire in sede di Dialogo Tecnico

Dialogo Tecnico

Art. 23 ART. 23 – PRESENTAZIONE FATTURA E MODALITÀ PAGAMENTI

comma 4: Qualora l’Operatore Economico Aggiudicatario sia un raggruppamento temporaneo d’impresa/consorzio, i pagamenti spettanti al raggruppamento saranno effettuati all’impresa capogruppo e non distintamente a ciascuna impresa raggruppata”

si chiede gentile conferma che ogni azienda membro del Raggruppamento Temporaneo di Impresa (impresa raggruppata) dovrà emettere fattura, per la quota di fornitura di relativa spettanza dichiarata in fase di gara, direttamente alla Committente e, di conseguenza, riceverne distintamente il pagamento.

Si rinvia a quanto stabilito dalle disposizioni vigenti, anche in ambito regionale, in materia di pagamenti nell'ambito dei RTI

chiarimento

Appendice 1

l’elenco degli analiti riporta 3 parametri esclusivi: TPA, IgG4 e Ab anti Herpes S. 1 2 IgM. Colesterolo VLDL e LDL calcolato sono stati considerati refusi, ma è opportuno che ne venga data conferma per evitare ulteriori limitazioni.

Detto ciò, al fine di consentire la più ampia partecipazione delle imprese, si consiglia di stralciare i sopraccitati esami dall’elenco degli analiti o, alternativamente, di introdurre la soglia del 95% (rispetto alla tipologia di parametri obbligatori) per l’ammissione alla procedura.

trattasi di refuso tali analiti sono compresi nel 2° lotto

rettifica capitolato

Appendice 1

Con riferimento al Lotto 1 sono stati inseriti, sicuramente in maniera erronea in quanto test di sierologia infettiva sono già presenti nel Lotto 2 i seguenti test: EBV VCA IgG - EBV VCA IgM - EBV EBNA IgG - IgG Helicobacter pylori - Ab anti Herpes Simplex1 2 IgG - Ab anti Herpes Simplex 1 2 IgM. Si chiede pertatno che i test sopracitati vengano eliminati dal lotto 1

trattasi di refuso tali analiti sono compresi nel 2° lotto

rettifica capitolato

Appendice 1

Con riferimento al Lotto 1 (fatta esclusione per i test sopra indicati) si contano 133 esami diversi. La scrivente non è in grado di fornire 7 delle analisi richieste e precisamente: Procalcitonina - IgE Totali - TPA -DHEAS - SHBG - IgG4. Si segnala che alcuni dei suddetti test sono prodotti esclusivi di una sola azienda e che in totale vengono richiesti 19.050 esami, pari allo 0,76 % del numero di test richiesti. Si chiede pertanto che i test sopracitati vengano eliminati dalo Xxxxx 1 , coerentemente con gli obbiettivi della gara da voi indicati a pagina 5 punto 10 "difficoltà e disagi negli approvvigionamenti suddivisi tra 3 ditte in RTI", in quanto, per poter fornire i test richiesti, la scrivente sarebbe costretta, se reperibili sul mercato, a costituire una RTI, ricadendo cosi nella criticità citata.

rettificato l'elenco dei diagnostici lotto n. 1 e lotto

n. 2

rettifica capitolato

AOU

Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

Riga

Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Appendice 1

Nel lotto 1 si evidenzia la presenza di alcuni parametri, talora anche con bassa o

bassissima

incidenza numerica, che, se richiesti come indispensabili/obbligatori, condizionerebbero

pesantemente la pluralità delle offerte. Nello specifico ci riferiamo ai seguenti test:

o TPA

o Cortisolo urinario

o IgG4

o IgG H. Pylori

o Ab anti Herpes S. 1-2 IgG

o Ab anti Herpes S. 1-2 IgM

o EBV VCA IgM

o EBV VCA IgG

o EBNA IgG

o Beta2 microglobulina urinaria

o TPHA qualitativo

Si consiglia nell’ottica della più ampia partecipazione di inserire tali test come opzionali o, per

analogia di pannello e nell’ottica della riduzione del numero di provette, miglioramento del TAT,

omogeneità della tecnologia e delle metodiche, razionalizzazione dei processi preanalitici e

analitici, lo spostamento di tali test nel lotto 2 o la creazione di un lotto 2 totalmente dedicato alla

sierologia infettiva

rettificato l'elenco dei diagnostici lotto n. 1 e lotto

n. 2

rettifica capitolato

Appendice 1

Nel due lotti da voi evidenziati sono presenti i seguenti test:

Lotto 1 o TSH

o FT3

o FT4

Lotto 2

o Ab TPO

o Ab TG

o Tireoglobulina

Poiché i 6 test fanno tutti parte del pannello diagnostico tiroideo, si chiede di conoscere la

motivazione della divisione da voi eseguita considerando quanto da voi segnalato; nell’ottica della riduzione del numero di provette, miglioramento del TAT, omogeneità della tecnologia e delle metodiche, razionalizzazione dei

processi preanalitici e analitici

L'ACCORPAMENTO DEI PARAMETRI DIAGNOSTICI DELLA TIROIDE NELLA AUTOMAZIONE E' OSTATIVA ALLA PARTECIPAZIONE DI TUTTE LE DITTE

Chiarimento

Appendice 1

Il test PTH intatto può essere differenziato in base alla specificità relativamente alla percentuale dei diversi tipi di frammenti della molecola stessasi chiede se il test offerto sarà oggetto di valutazione a punteggio specifico (p.e.: PTH 1-84 vs.

PTH intatto)

PTH INTATTO

Chiarimento

Appendice 1

per il test TPHA qualitativo richiesto, si richiede se possa essere accettata l’offerta di un test treponemico di screening per la rilevazione delle IgG e delle

IgM (Treponema Screening)

SI come test di screening

Chiarimento

Appendice 1

viene indicato il test anti-HAV IgG; dato che questa definizione potrebbe identificare un’unica Azienda fornitrice, si chiede che possa essere richiesto, invece, il test anti-HAV totale, capace quindi di rilevare anche la presenza delle

relative immunoglobuline IgG

Sono richiesti gli anticorpi anti virusA IgG

modifica capitolato

Appendice 1

Si richiede la possibilità di offrire i test PCR – Procalcitonina - IgE Totali – Omocisteina-beta 2 microglobulina – Aptoglobina – Alfa1antitripsina – alfa1glicoproteina acida – C3 – C4 – Ceruloplasmina – Iga – IgG - IgM – Apolpoproteina A1- Apolipoproteina B – Lipoproteina a (Lpa) – TASLO – RA Test su piattaforma di chimica clinica.

Tale aspetto è correlato al metodo adottato, alla certificazione delle metodiche e alla letteratura in confronto con altri metodi o metodica equivalente. Da approndire il sede di Dialogo Tecnico

Dialogo Tecnico

Appendice 1

Test Beta 2 Microglobulina (s/u). Si richiede di eliminare dall’elenco la matrice urina, poiché non validata sui sistemi analitici offribili dalla scrivente. Il dosaggio

su urina può essere considerato opzionale

eliminato dosaggio sulle urine. In ogni caso potrà essere offerto.

eliminato dal capitolato

AOU

Sassari

Allegato 1 - Esito valutazioni

Riga

Riferimento Capitolato

Descrizione Capitolato

Criticità riscontrata dagli operatori economici

valutazione Commissione

soluzione adottata

Appendice 1

Test IgG4: poiché offribile da una sola azienda si richiede di eliminare dall’elenco tale test.

Il dosaggio può essere considerato opzionale

trattasi di refuso

eliminato dal capitolato

Appendice 1

Test Colesterolo VLDL: si chiede conferma che tale test sia calcolato e non

dosato

calcolato

Chiarimento

Appendice 1

Test Esame citochimico liquor proteine: si chiede conferma che si tratti di refuso. In alternativa si richiede di specificare di quale dosaggio di area siero si tratti.

dosaggio proteine liquor

Chiarimento

Appendice 1

Test Creatininuria: Si chiede di confermare che la voce “cl” associata al dosaggio per la Creatininuria sia un refuso. In alternativa si chiede di specificare di quale

test si tratti.

creatinuria "cl è un refuso"

eliminato dal capitolato

Appendice 1

Test TPA: poiché non compreso nel menu della scrivente si richiede di eliminare dall’elenco tale test. Il dosaggio può essere considerato opzionale

TPA refuso ma inserito nel secondo lotto

eliminato dal lotto 1

Appendice 1

Test Peptide C: poiché non compreso nel menu della scrivente si richiede di eliminare dall’elenco tale test. Il dosaggio può essere considerato opzionale

considerato opzionale

Chiarimento

Appendice 1

Test Alfa 1 Glicoproteina Acida: si chiede di confermare che il numero di test

eseguiti all’anno sia quello indicato in tabella (10)

confermato

Chiarimento

Appendice 1

Sierologia Infettiva. Si chiede di considerare opzionali i seguenti dosaggi, poiché non compresi nel menu della scrivente:

EBV VCA IgG – EBV VCA IgM – EBV EBNA IgG – TPHA qualitativo – IgG Helicobacter Pylori – Ab anti herpes X 0 0 XxX - Xx anti herpes S 1 2 IgM –

HbeAg – anti HbeAg

trattasi di refuso

eliminato dal lotto 1

Appendice 1

Esame citochimico Liquor proteine

Si chiede conferma che con la dicitura “Esame citochimico Liquor proteine” si intenda

Proteine nel liquor

dosaggio proteine liquor

Chiarimento

Appendice 1

Si chiede se

- in considerazione dell’appartenenza alla medesima classe delle citocheratine

- in considerazione delle recenti indicazioni nelle linee guida

possa essere considerata equivalente l’offerta del parametro Cyfra 21.1 in luogo del test

TPA

TPA refuso ma inserito nel secondo lotto

eliminato dal lotto 1

Appendice 1

Si chiede se possa essere considerato rispondente alla richiesta del test TPHA qualitativo

il test TPHA quantitativo

TPHA è INSERITO NEL SECONDO LOTTO

eliminato dal lotto 1

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