AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA MEYER IRCCS
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX IRCCS
Delibera del Direttore Generale n. 318 del 24-05-2024
Proposta n. 522 del 2024
Oggetto: APPROVAZIONE DELLO SCHEMA DI CONVENZIONE DA STIPULARE CON L’OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO XXXX PER LA PREPARAZIONE E LA FORNITURA DI LISATO PIASTRINICO PER USO NON TRASFUSIONALE OTTENUTO DA SANGUE INTERO ALLOGENICO.
Dirigente: XXXXXXXX XXXXXXXXXX
Struttura Dirigente: RESPONSABILE AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 318 firmata digitalmente il 24-05-2024
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA XXXXX I.R.C.C.S.
Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Convenzioni con soggetti privati |
Contenuto | APPROVAZIONE DELLO SCHEMA DI CONVENZIONE DA STIPULARE CON L’OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO XXXX PER LA PREPARAZIONE E LA FORNITURA DI LISATO PIASTRINICO PER USO NON TRASFUSIONALE OTTENUTO DA SANGUE INTERO ALLOGENICO. |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXXX XXXXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | NO |
Conti Economici | |||
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
A | 22 | Schema di convenzione con l’Ospedale pediatrico Bambino Gesù ed acclusi allegati. |
“documento firmato digitalmente”
Richiamati:
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 149 del 28 agosto 2023)
- il Decreto Legislativo n. 502 del 30.12.1992 e successive modifiche ed integrazioni, recante “Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’art.1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”;
- il Decreto Legge n. 75 del 22 .06.2023, così come modificato dalla Legge n. 112 del 10.08.2023, recante “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione delle pubbliche amministrazioni, di agricoltura, di sport, di lavoro e per l’organizzazione del Giubileo della Chiesa cattolica per l’anno 2025” ed in particolare l’art. 8-bis, contenente “Disposizioni in materia di dirigenza sanitaria, amministrativa, professionale e tecnica del Servizio sanitario nazionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 40 del 24.02.2005 e successive modifiche ed integrazioni, di “Disciplina del Servizio Sanitario Regionale”;
- la Legge Regionale Toscana n. 12 del 16.03.2023 e successive modifiche ed integrazioni “Disposizioni in materia di istituti di ricovero e cura a carattere scientifico pubblici. Modifiche alla l.r. 40/2005” con la quale si è proceduto alla disciplina degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico di diritto pubblico ed in particolare l’art. 13 con il quale sono state dettate le “Disposizioni transitorie per il passaggio da Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx ad Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS…”;
Visto il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 149 del 28.08.2023 con il quale il Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx è stato nominato Direttore Generale dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Xxxxx IRCCS;
Dato atto che:
- con deliberazione del Direttore Generale n. 443 del 23.09.2022 l'A.O.U. Xxxxx ha disposto la presa d'atto del Decreto del Ministero della Salute del 02.08.2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 200 del 27.08.2022, con cui l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx è stata riconosciuta Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (I.R.C.C.S.), per la disciplina di pediatria;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 286 del 09.05.2024 è stato adottato ai sensi dell’art. 50 novies comma 3 della L.R.T. 40/2005 e s.m.i., a seguito dei pareri favorevoli della Giunta Regionale e del Ministero della Salute, il Regolamento di organizzazione e funzionamento dell’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.;
- con deliberazione del Direttore Generale n. 296 del 10.05.2024 è stato approvato il nuovo assetto organizzativo dell'A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. e che il nuovo organigramma avrà decorrenza dal 01 luglio 2024;
Dato atto altresì che nelle more della decorrenza del nuovo organigramma, continuano ad applicarsi le seguenti disposizioni organizzative:
- deliberazione del Direttore Generale n. 55 del 01.02.2021 con cui sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi in relazione alla conferma/riassetto delle strutture complesse e semplici dotate di autonomia ed al conferimento dei relativi incarichi di direzione;
- deliberazione del Direttore Generale n. 56 del 01.02.2021 con cui sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in relazione alla conferma/riassetto delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area dei Diritti del Bambino, dell’Area Tecnico Amministrativa ed al conferimento di relativi incarichi di direzione;
- deliberazione del Direttore Generale n. 92 del 15.02.2021 con cui si è provveduto ad assumere ulteriori disposizioni attuative relative all’organizzazione dell’A.O.U. Xxxxx in ordine alle Strutture semplici Intrasoc, Unità Professionali, Uffici e Incarichi professionali;
Su proposta della Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, Responsabile facente funzioni della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo, giusta deliberazione n. 493 del 27/10/2022, la quale, con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Richiamati:
- la Legge 7 agosto 1990, n. 241 “Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi” e ss.mm.ii. ed in particolare l’art. 1, comma 1 bis, che riconosce l’autonomia negoziale della pubblica amministrazione;
- l’art. 43, comma 3, della Legge n° 449/1997 che consente alle Pubbliche Amministrazioni, di poter stipulare accordi con soggetti pubblici e privati diretti a fornire, a titolo oneroso, consulenze o servizi aggiuntivi a quelli ordinari;
Premesso che:
- l’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. è Ospedale di riferimento non solo cittadino e regionale, ma anche nazionale per la Pediatria, con una reputazione di centro d’eccellenza riconosciuto anche all’estero, che vede caratterizzata la sua missione dal connubio tra la pratica clinica e la ricerca scientifica;
- questa Azienda promuove altresì il continuo progresso nelle metodiche diagnostiche e nelle terapie per il raggiungimento di livelli scientifici e clinici sempre più elevati ed opera costantemente per la promozione e lo svolgimento di attività utili a diffondere, trasferire e valorizzare le conoscenze e le esperienze proprie attraverso collaborazioni con altri enti di ricerca, università, strutture sanitarie nazionali ed internazionali;
- l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù è una Istituzione della Santa Sede, che svolge attività assistenziale e caritatevole finalizzata alla cura dei pazienti in età pediatrica;
- l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, per effetto dell’art. 4 del D. Lgs. 502 del 30 dicembre 1992 e ss.mm.ii. e della Legge n.187 del 18 maggio 1995, di ratifica ed esecuzione dell’accordo del 15 febbraio 1995 tra il Governo Italiano e la Santa Sede, è incardinato nel Sistema Sanitario Italiano;
- l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, riconosciuto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, ha tra i propri scopi istituzionali l’assistenza all’infanzia e svolge attività di ricerca, diagnosi, ricovero e cura nelle diverse specialità per soggetti in età pediatrica ed evolutiva;
- entrambe le Istituzioni sanitarie condividono il medesimo obiettivo di erogare il miglior servizio clinico specialistico ai propri pazienti in età pediatrica, rendendo sinergiche competenze, percorsi di prevenzione, di diagnosi e cura, progetti scientifici ed educativo/formativi, e ricercando innovazione ed eccellenza nel trattamento delle patologie
cardiologiche pediatriche e/o collegate o riconducibili a queste, sia in Italia che all’estero, anche collaborando in rete con altri soggetti simili e/o sinergici per finalità e target;
- l’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. possiede particolari competenze nel campo della produzione di medicinali per terapie avanzate, comprovate anche dall’autorizzazione AIFA della Cell factory;
Preso atto che l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù con nota del 04.03.2024, acquisita al protocollo generale aziendale al n. 2466/2024, ha avanzato formale richiesta di stipula di una nuova convenzione al fine di garantire la preparazione, l’allestimento e la fornitura di lisato piastrinico;
Dato atto che l’A.O.U. Xxxxx X.X.X.X.X., nel dare riscontro alla suddetta richiesta, si è resa di fatto disponibile ad attivare la convenzione per le necessità sopra richiamate, come da nota del 18.03.2024, agli atti, trasmessa a mezzo PEC;
Preso atto che l’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. e l’OPBG hanno raggiunto una intesa sul testo della convenzione per la preparazione, l’allestimento e la fornitura di lisato piastrinico con validità dalla data di sottoscrizione sino al 31.12.2026, con possibilità di disporre proroghe annuali fino ad un massimo di tre anni;
Acquisita la disponibilità del personale afferente alla SOC Immunoematologia, Med. Trasfusionale e Laboratorio dell’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. allo svolgimento delle prestazioni richieste, compatibilmente con le esigenze funzionali ed organizzative aziendali, in modo da garantire la regolarità del funzionamento della struttura di appartenenza e l’integrale assolvimento dei compiti istituzionali;
Ritenuto già col presente atto di individuare il Referente aziendale della convenzione nella persona del Dr. Xxxxxx Xxxxx - Responsabile della SOC Immunoematologia, Med. Trasfusionale e Laboratorio, Persona Qualificata Cell Factory, che assume pertanto la funzione di Responsabile della esecuzione delle prestazioni convenute tra l’A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S. e l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù per il livello di programmazione delle attività, per gli aspetti tecnico-professionali ed anche per le correlate azioni di verifica e controllo della qualità delle prestazioni erogate;
Rilevato, pertanto, di formalizzare la collaborazione con l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù mediante la stipula di una nuova convenzione diretta a regolamentare le modalità operative ed economiche per la preparazione, l’allestimento e la fornitura di lisato piastrinico, secondo lo schema allegato A al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale;
Dato atto che le tariffe applicate all’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù garantiscono la totale copertura dei costi sostenuti da questa Azienda per le prestazioni dedotte in convenzione;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx, sottoscrivendo l’atto, attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione nel frontespizio del presente atto;
Vista la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa e per le motivazioni esposte, che integralmente si confermano:
1) Di approvare lo schema di convenzione da stipulare con l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù per la preparazione, l’allestimento e la fornitura di lisato piastrinico, con decorrenza dalla data di sottoscrizione, di durata annuale sino al 31.12.2026, allegato A al presente provvedimento quale parte integrante e sostanziale.
2) Di dare atto che le tariffe applicate all’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù garantiscono la totale copertura dei costi sostenuti da questa Azienda per le prestazioni dedotte in convenzione.
3) Di dare atto che le somme introitate da questa Azienda, per lo svolgimento dell’attività di cui trattasi, stimate in via presunta in Euro 10.500,00, per il periodo di vigenza della convenzione, verranno acquisite al conto di ricavo 4102201010 “Servizi San. in convenzione erogati a privati” suddivisi rispettivamente per l’importo di Euro 2.900,00 al Bilancio 2024, per l’importo di Euro 3.800,00 al Bilancio 2025 e per l’importo di Euro 3.800,00 al Bilancio 2026.
4) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx I.R.C.C.S.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr. Xxxxxxxx Xxxx) | (Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxx) |
CONTRATTO PER LA PREPARAZIONE E LA FORNITURA DI LISATO
PIASTRINICO PER USO NON TRASFUSIONALE OTTENUTO DA SANGUE INTERO ALLOGENICO
TRA
L’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico, di seguito denominata anche “Meyer”, con sede e domicilio fiscale in Xxxxxxx (XX), Xxxxx Xxxxxxxxxx x. 00 – codice fiscale e partita IVA 02175680483, rappresentata dal Direttore Generale, Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx; E
L’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico - Istituzione della Santa Sede con sede a Roma Piazza Sant’Onofrio 4, in una delle zone extraterritoriali riconosciute dal Trattato Lateranense del 1929, Codice Fiscale 80403930581 – Privo di partita IVA - parte anche denominata “OPBG” nella persona del Dr Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, nella sua qualità d Direttore Sanitario dell’Ospedale e come tale munito di idonei poteri di firma.
PREMESSO CHE
- l’OPBG è una Istituzione della Santa Sede, che svolge attività assistenziale e caritatevole finalizzata alla cura dei pazienti in età pediatrica;
- l’OPBG, per effetto dell’art. 4 del D. Lgs. 502 del 30 dicembre 1992 e ss.mm.ii. e della Legge n.187 del 18 maggio 1995, di ratifica ed esecuzione dell’accordo del 15 febbraio 1995 tra il Governo Italiano e la Santa Sede, è incardinato nel Sistema Sanitario Italiano;
- il Meyer è un Ospedale pediatrico di alta specializzazione e Centro di riferimento nazionale per la Pediatria, con una reputazione di struttura di eccellenza riconosciuta anche all’estero che vede caratterizzata la sua missione dal connubio tra la pratica
clinica e la ricerca scientifica. In quest’ottica il Meyer possiede particolari competenze nel campo della produzione di medicinali per terapie avanzate, comprovate anche dall’autorizzazione AIFA della Cell factory;
- è interesse del Servizio Sanitario fornire ai propri utenti la generalità delle prestazioni specialistiche e pertanto, laddove una struttura non riesca ad erogare direttamente alcune prestazioni, acquisire le medesime da altre strutture del pubblico servizio, mediante appositi atti convenzionali;
- l’OPBG, con nota del 04.03.2024, ha manifestato la necessità di attivare un rapporto di collaborazione con il Meyer al fine di garantire l’allestimento e la fornitura di lisato piastrinico;
- il Meyer ha comunicato la propria disponibilità, con successiva nota del 18.03.2024, alla fornitura in oggetto disponendo di una “Cell Factory” dedicata in particolare allo sviluppo di medicinali per Terapie Avanzate in ambito pediatrico all’interno della quale sono conservati i preparati ed effettuate manipolazioni minime e/o estensive di precursori emopoietici (cellule staminali) e di altri prodotti cellulari nelle condizioni di sicurezza richieste dalle più recenti normative;
- che per la realizzazione di quanto sopra è pertanto necessario regolamentare, con apposito atto convenzionale, modalità termini e condizioni della collaborazione tra le parti come previsto dal vigente CCNL;
- che gli obblighi di cui alla presente convenzione intercorrono soltanto tra il Meyer e l’OPBG
TUTTO CIO’ PREMESSO
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE:
Articolo 1 - Oggetto
Il presente contratto prevede la produzione di Xxxxxx Xxxxxxxxxxx (PTL) da parte del
Servizio Trasfusionale (SIMT) del Meyer che viene fornito all’OPBG a seguito di specifica richiesta di quest’ultimo, nelle modalità e con responsabilità meglio definite nell’All.1 “Quality Technical Agreement”.
Il Meyer, attraverso il proprio Laboratorio trasfusionale, si impegna ad assicurare all’OPBG la fornitura di circa 80/100 sacche di lisato piastrinico da 25 ml cadauno all’anno.
Articolo 2 - Modalità di esecuzione
L’organizzazione del servizio prevede:
- richiesta di fornitura del prodotto in argomento da parte del OPBG almeno n. 40 giorni prima dell’utilizzo;
- produzione di emocomponenti ad uso non trasfusionale di Xxxxxx Xxxxxxxxxxx (PTL) da parte del personale del Servizio Trasfusionale (SIMT) xxx Xxxxx;
- trasporto del lisato piastrinico a carico dell’OPBG con consegna, direttamente presso il Laboratorio di OPGB.
La collaborazione oggetto della presente convenzione, non dovrà comunque compromettere il buon andamento dell’attività dei servizi presso cui opera il personale dipendente del Meyer.
Articolo 3 - Aspetti economici
Il fabbisogno annuo presunto è pari ad un volume di circa 2.000/2.500 ml equivalenti a n. 80/100 sacche da 25 ml di costo unitario a sacca da 25 ml è di € 45,00 cadauno per una spesa annua complessiva presunta di € 3.600,00/4.500,00.
Per le finalità oggetto della collaborazione, l’OPBG dovrà farsi carico delle spese di spedizione riguardanti l’invio dei lotti richiesti.
Articolo 4 – Fatturazione e modalità di pagamento
Le forniture chieste al Meyer sulla scorta di analitiche rendicontazioni, saranno
fatturate all’OPBG con cadenza semestrale, su apposita rendicontazione fornita dal Responsabile della SOC Immunoematologia, Med. Trasfusionale e Laboratorio, Persona Qualificata Cell Factory Meyer, del Meyer, indicanti il numero di sacche fornite.
Il corrispettivo dovrà essere versato dalla OPBG all’AOU Xxxxx IRCCS entro 60 giorni dall'emissione delle fatture.
Articolo 5 – Responsabilità
Nella produzione di Xxxxxx Xxxxxxxxxxx (PTL), il Meyer si obbliga ad adempiere con la dovuta diligenza riguardo alla natura dell’attività professionale svolta, assumendo qualsivoglia responsabilità in ordine alla produzione del Xxxxxx Xxxxxxxxxxx poi inviato ad OPBG.
L’X.X.XX. risponderà, nella catena di custodia del Xxxxxx Xxxxxxxxxxx (PTL), ai sensi dell’art. 2051 del C.C. e sarà responsabile civilmente verso terzi per sinistro o serie di sinistri provocati dai propri specialisti nelle attività di cui all’art. 1 co. 2 del presente contratto escludendo, ai sensi dell’art. 1294 c.c., ogni solidarietà passiva tra tra il Meyer e l’OPBG in relazione a possibili obbligazioni verso terzi.
ART. 6 - Trattamento dati personali
Le Parti dichiarano di rispettare le disposizioni in materia di protezione dei dati personali previste nel Regolamento Europeo n. 2016/679 (di seguito “RGPD”) e nel
D. Lgs. n. 196/2003, così come emendato dal D. Lgs. n. 101/2018, e di adempiere agli obblighi derivanti, adottando le misure tecniche e organizzative adeguate a garantire un livello di sicurezza adeguato al rischio.
Nell’instaurazione ed esecuzione del rapporto disciplinato dal presente contratto, i dati personali trattati si riferiscono a dipendenti, collaboratori e comunque qualsivoglia soggetto che opera in nome e per conto di ciascuna Parte.
Con riferimento al trattamento di dati personali di dipendenti, collaboratori e comunque di qualsivoglia soggetto che opera in nome e per conto di ciascuna Parte (nome, indirizzo e-mail aziendale ecc.), saranno trattati dall’altra Parte unicamente per finalità strettamente correlate e funzionali alla instaurazione ed esecuzione del rapporto contrattuale disciplinato dal presente contratto, nonché per adempiere ad eventuali obblighi di legge o di regolamento.
I dati saranno trattati nel rispetto dei principi di cui all’art. 5, par. 1 del RGDP, con le modalità meglio descritte nell'informativa ex art. 13 del RGPD che ciascuna Parte rende ai propri interessati e per il periodo di tempo strettamente necessario per il raggiungimento delle finalità sopra descritte.
Le Parti garantiscono che i soggetti interni coinvolti nel trattamento dei dati sono appositamente autorizzati, formati ed istruiti al fine di assicurare un’adeguata sicurezza e riservatezza dei dati personali trattati.
Con riferimento al trattamento di dati personali effettuati nell’ambito del presente contratto le Parti si qualificano come Titolari Autonomi del trattamento ciascuno per gli ambiti di propria competenza, ai sensi e per gli effetti dell’art. 4, par. 1, n. 7 del RGPD.
ART. 7 - Condotta etica e trasparenza
L’OPBG ha adottato un proprio Codice Etico disponibile sul sito web xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx.
Ciascuna Parte si impegna ad agire nell’esecuzione del contratto nel rispetto della normativa vigente con correttezza e trasparenza evitando nel contesto del rapporto con OPBG comportamenti, atti od omissioni che possano configurarsi quale mala gestio con finalità illecita e più in generale che si pongano in contrasto con i
principi, i valori e le regole di condotta etica tali da poter generare per l’altra parte o il proprio personale responsabilità da atto illecito.
L’inosservanza degli obblighi e degli impegni sopra indicati costituisce inadempimento contrattuale con facoltà per la Parte non inadempiente di risolvere il contratto ai sensi e per gli effetti di cui all’art. 1456 del Codice Civile, fatte salve le azioni per il risarcimento del danno.
Articolo 8 – Durata del contrato e recesso
Il presente contratto ha validità dalla data di apposizione dell’ultima firma in formato digitale ed avrà scadenza il 31.12.2026.
Le parti a seguito di valutazione positiva della attività svolta, dei risultati
raggiunti in relazione agli obiettivi prefissati e della permanenza delle motivazioni del rapporto convenzionale, potranno disporre proroghe annuali fino ad un massimo di tre anni, mediante scambio di note a firma dei rispettivi Legali Rappresentanti o dai soggetti muniti di idonei poteri di firma da inviare a mezzo lettera PEC prima della scadenza della convenzione.
Le parti si danno reciprocamente atto che, nelle more della sottoscrizione del presente accordo contrattuale, per il periodo precedente la data di stipula, vengano applicate, senza soluzione di continuità, modalità e termini secondo quanto previsto nel presente contratto con decorrenza dal 01.01.2024.
È fatta salva la possibilità di recesso da notificarsi tra le Parti con preavviso di almeno 60 giorni da comunicarsi con posta certificata PEC.
Resta inteso che per l’attività effettuata nelle more della stipula del contratto si applicano le medesime condizioni stabilite nel presente accordo.
Eventuali modifiche al presente contratto devono essere concordate tra le parti ed avranno vigore dal giorno successivo alla data di sottoscrizione dell’atto di
approvazione delle modifiche stesse.
Art. 9 – Referenti e comunicazioni
Responsabili dell’esecuzione e del monitoraggio della presente Convenzione, nonché delle formali interlocuzioni e comunicazioni tra le Parti, sono definiti come segue:
• Referente specialistico
Garantisce la corretta implementazione e il relativo monitoraggio della Convenzione per tutto quanto concerne il coordinamento della compiuta erogazione delle prestazioni e della connessa gestione operativa anche assicurando tutto quanto necessario per il rispetto degli obblighi normativi, ivi inclusi quelli in materia di salute e sicurezza sul lavoro e protezione dei dati personali. Il tutto garantendo anche le interlocuzioni di natura meramente operativa con la controparte in correlazione con l’implementazione delle attività.
• Referente amministrativo
Garantisce la corretta implementazione e il relativo monitoraggio della Convenzione per tutto quanto concerne gli aspetti amministrativi, con particolare riferimento ai processi di fatturazione. Il tutto garantendo anche le correlate interlocuzioni con la controparte.
• Referente di coordinamento
Garantisce la corretta implementazione e il relativo monitoraggio della Convenzione per gli ulteriori aspetti che non siano di natura strettamente specialistica ed operativa o amministrativa propria del Referente specialistico o del Referente amministrativo. Il tutto garantendo ogni connessa interlocuzione con la controparte anche afferente agli adempimenti normativi ivi inclusi quelli in materia di salute e sicurezza sul lavoro e protezione dei dati personali.
OPBG individua quali propri Referenti:
• Referente specialistico: Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx Xxxx, Direttore Scientifico.
Mail: xxxxxx.xxxxxxxxxxx@xxxx.xxx
• Referente amministrativo: Dr Xxxxxx Xxxxx, Responsabile della Funzione Contabilità, Tesoreria e Bilancio. Mail: xxxxxx.xxxxx@xxxx.xxx;
Meyer individua quali propri Referenti:
• Referente specialistico: Dr. Xxxxxx Xxxxx - Responsabile della SOC Immunoematologia, Med. Trasfusionale e Laboratorio, Persona Qualificata Cell Factory AOU Xxxxx IRCCS. Mail: xxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx;
Ogni comunicazione ufficiale inerente il presente accordo avrà efficacia unicamente se effettuata via posta elettronica certificata ai seguenti indirizzi pec:
per OPBG: xxxxxxxxxx@xxx.xxxx.xxx
per l’AOU Xxxxx IRCCS: xxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xx
Articolo 10 – Foro Competente
Per ogni controversia derivante dall’interpretazione ed esecuzione del presente contratto le Parti preliminarmente si impegnano a comporre in via bonaria ogni eventuale conflitto e, solo nella impossibilità di raggiungere un accordo, le Parti espressamente convengono di accettare la giurisdizione del Tribunale del convenuto. Articolo 11 – Registrazione, imposta di bollo ed applicazione dell’I.V.A.
Il presente contratto:
- è soggetto ad imposta di bollo a carico dell’OPBG ai sensi dell’art. 2, allegato A del D.P.R. del 26 ottobre 1972 n. 642, ed è stata assolta in modo virtuale dall’OPBG stesso.
- ai sensi dell’art. 10, comma. 1 n. 19 del D.P.R. 26 ottobre 1972 n. 633 e s.m.i. integrazioni secondo cui “le prestazioni di ricovero e cura rese da enti ospedalieri […], compresa la somministrazione di medicinali […]” sono esenti da I.V.A.;
- è soggetto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5°, 2° comma del
D.P.R. 26 aprile 1986 n. 131 ed in tal caso le spese di registrazione sono a carico della parte richiedente;
- viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 15 comma 2 bis della L.
241/1990 e s.m.i..
Articolo 12 – Norma di rinvio
Per quanto non espressamente previsto nel presente contratto si richiamano le vigenti norme di legge e del codice civile. Tutti i rapporti di carattere amministrativo, economico e finanziario, connessi con l’espletamento della fornitura in argomento, intercorrono esclusivamente tra la il Meyer e l’OPBG.
Letto, confermato e sottoscritto. All.1 “Quality Technical Agreement
Per l’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx IRCCS Istituto di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico
Il Direttore Generale
Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx (firma digitale)
Per l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - IRCCS Il Direttore Sanitario
Dr Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx
Azienda committente (1): Officina Farmaceutica Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OF OPBG)
Azienda fornitrice (2): SOC Immunoematologia, Medicina Trasfusionale e Laboratorio (SIMT)
OGGETTO DELLA FORNITURA:
Fornitura di “concentrato piastrinico per uso non trasfusionale ottenuto da sangue intero allogenico (lisato piastrinico)
PER IL COMMITTENTE
Qualifica QP Cognome e Nome Xxxxxxx Xxxxxx
Data Firma
Qualifica RQA Cognome e Nome Xxxxxxx Xxxxxxxx
Data Firma
PER IL FORNITORE
Qualifica Direttore SOC Cognome e Nome Xxxxx Xxxxxx
Data Firma
Qualifica Referente QTA Cognome e Nome Xxxxxx Xxxxxxx
Data Firma
Sommario
3.4. Gestione modifiche del contratto e subappalto 5
4. ELENCO DEI PRODOTTI/SERVIZI 5
4.1. Descrizione completa dei Prodotti e servizi oggetto del contratto 5
4.3. Specifiche analitiche dei prodotti 6
5.1. Acquisto e fornitura di materie prime e materiali di confezionamento 6
5.2. Responsabile dell’acquisto dei materiali 7
5.3. Campionamento, analisi e rilascio componenti 7
6. PROCEDIMENTO DI FABBRICAZIONE 7
6.1. Metodo di produzione di lisato PLT 7
6.2. Documentazione del lotto 7
6.3. Numero di lotto, etichettatura e data di scadenza 7
6.5. Gestione di un eventuale riconfezionamento 7
7. MODALITÀ DI APPROVVIGIONAMENTO 8
7.1. Condizioni di approvvigionamento di lisato PLT 8
8. CONSERVAZIONE E TRASPORTO 8
8.1. Conservazione del prodotto 8
9.1. Gestione, approvazione, modifiche dei documenti 8
9.2. Change Control e Deviazioni 8
9.3. Reclami e richiamo del prodotto 9
9.5. Stesura Product Quality Review (PQR) 9
I. Elenco Prodotti e specifiche 10
II. Tabella delle responsabilità 11
III. Master certificati analitici 12
1. DATI DEI CONTRAENTI
COMMITTENTE:
Officina Farmaceutica Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OF OPBG) Xxxxx Xxx Xxxxx, 00 – 00000 Xxxx
Recapiti:
Persona Qualificata: Xxxxxx Xxxxxxx
e-mail: xxxxxx.xxxxxxx@xxxx.xxx Tel: 00 00000000 cell: 0000000000
Responsabile Assicurazione Qualità: Xxxxxxxx Xxxxxxx
e-mail: xxxxxxxx.xxxxxxx@xxxx.xxx Tel: 00 00000000 cell: 0000000000
Responsabile Produzione: Xxxxxxx Xxxxxxxxx
e-mail: xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxxx.xxx Tel: 00 00000000 cell: 0000000000
FORNITORE:
SIMT
Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx IRCCS, Xxxxx Xxxxxxxxxx 00 00000 Xxxxxxx
Recapiti: xxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx, tel. 0000000000
Tel. 0000000000, cell. 000 0000000 Email: xxxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
Referente per il QTA: Xxxxxxx Xxxxxx. Medico
Tel. 0000000000 Email: xxxxxxx.xxxxxx@xxxxx.xx
Referente Sistema Qualità: Xxxxx Xxxxx
Tel. 0000000000 Email: xxxxx.xxxxx@xxxxx.xx
2. STORIA DELLE REVISIONI
Numero | Data | Descrizione |
Rev.0 | Prima emissione |
3. PREMESSA
3.1. Campo di applicazione
Il presente Quality Technical Agreement (QTA) è un accordo tra la SOC di Immunoematologia, Medicina Trasfusionale e Laboratorio (SIMT) della Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx IRCCS (AOUM) e l’Officina Farmaceutica (OF) dell’Ospedale Bambino Gesù (OPBG), finalizzato a garantire la qualità e sicurezza dei prodotti forniti da SIMT a OF.
3.2. Requisiti normativi
1. Decreto 2 Novembre 2015, Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti
2. Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante “Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani"
3. Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/ CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani
4. Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human Use (2003/94/EC)
5. Annex 2 - Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use
6. Regolamento (CE) N. 1394/2007
7. Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application, 5th Edition, 2022, EDQM
8. Guide to the preparation use and quality assurance of blood-components, 21st Edition, 2023, EDQM
3.3. Validità del documento
Il presente QTA ha validità a partire dalla firma di entrambe le parti e fino a modifiche o fino alla cessazione del rapporto di fornitura da parte di SIMT sulla base della specifica convenzione.
3.4. Gestione modifiche del contratto e subappalto
Il presente QTA può essere sottoposto a revisione qualora almeno uno dei contraenti rilevi la necessità di modificare anche solo una parte. La richiesta di modifica deve pervenire in forma scritta e solo dopo approvazione dell’altra parte può essere parte del nuovo QTA.
I prodotti forniti da SIMT non possono essere subappaltati ad altro servizio analogo.
4. ELENCO DEI PRODOTTI/SERVIZI
4.1. Descrizione completa dei Prodotti e servizi oggetto del contratto
Il prodotto oggetto del presente QTA e fornito da SIMT a OF è:
a) Xxxxxx xxxxxxxxxxx (PLT)
Il lisato PLT è un costituente – fattore di crescita - del mezzo di coltura completo (MDC) utilizzato per la lavorazione delle MSC.
È prodotto internamente al SIMT da personale addestrato allo scopo (vedi elenco responsabili) utilizzando piastrine da donatore di sangue intero raccolto presso l’ambulatorio del SIMT e la cui idoneità è rilasciata dal medico responsabile (vedi elenco responsabili).
Il prodotto è fornito su richiesta di OF, congelato ed accompagnato da opportuno certificato analitico firmato dal medico del SIMT (vedi elenco responsabili).
SIMT e OF si accordano sulle modalità di trasporto del prodotto che avviene mezzo corriere appositamente richiesto al bisogno.
I dettagli sulle specifiche analitiche, la lavorazione, stoccaggio, identificazione, etichettatura, rilascio e consegna del lisato PLT sono definiti nei paragrafi successivi.
Il prodotto è fornito dal SIMT previa lavorazione che dovrà rispettare le metodiche condivise da entrambe le parti e riportate nel presente QTA. Anche le modalità relative alle fasi di approvvigionamento sono oggetto del presente QTA e consentono di garantire la disponibilità del prodotto per OF.
4.2. Nome commerciale
Non applicabile
4.3. Specifiche analitiche dei prodotti
È responsabilità del SIMT garantire prodotti che rispondano ai requisiti necessari a OF e riportati nelle specifiche TE11:
Lisato PLT (TE11):
1. 1,5-2,4x106 piastrine/μL
2. Contenitore, sacca transfert da 150 ml
3. Markers sierologici, effettuati nel rispetto della normativa vigente, negativi per HCV/HBV/HIV1, HIV 1+2 Ag/Ab, HCV Ab, HBsAg, Lue, con indicati i metodi analitici utilizzati
4. etichetta riportante codice identificativo e barcode.
5. MATERIE PRIME
5.1. Acquisto e fornitura di materie prime e materiali di confezionamento
Il SIMT per produrre il Lisato PLT da fornire a OF deve approvvigionarsi delle materie prime esclusivamente da donatori valutati nel proprio ambulatorio.
L’acquisto dei contenitori per il confezionamento primario è responsabilità del SIMT che reperisce sul mercato i contenitori approvati da OF, ossia:
a. sacca transfert da 150 ml, sterile, Dispositivo Medico di IIb classe (Regolamento UE 2017/745 (MDR).
5.2. Responsabile dell’acquisto dei materiali
Il SIMT è responsabile dell’approvvigionamento di tutti i materiali necessari alla produzione di lisato PLT per OF. La qualità dei materiali necessari alla produzione deve essere tale da garantire la sicurezza e qualità dei prodotti forniti.
5.3. Campionamento, analisi e rilascio componenti
Non sono effettuati test successivi all’allestimento dei prodotti utili a OF. Tutti i test sono effettuati precedentemente al prelievo sui donatori della materia prima biologica utilizzata.
6. PROCEDIMENTO DI FABBRICAZIONE
6.1. Metodo di produzione di lisato PLT
La produzione di lisato PLT consiste nell’effettuare un pool di PLT da singolo donatore da parte di operatore del SIMT opportunamente addestrato.
Per il dettaglio delle modalità di produzione, identificazione e conservazione del lisato PLT fino al momento della consegna a OF si veda procedura del SIMT condivisa con il responsabile di produzione di OF ed allegata al presente QTA (rif. IOSIT245 Preparazione del lisato piastrinico).
6.2. Documentazione del lotto
È responsabilità del SIMT consegnare a OF, unitamente ai prodotti forniti, la documentazione attestante le specifiche di lisato PLT richieste da OF.
In particolare, tutti i lotti di entrambi i prodotti sono accompagnati da specifico certificato analitico a firma del medico responsabile del SIMT.
I master dei certificati analitici redatti da SIMT e condivisi con OF sono allegati al presente QTA (allegato III). Con l’emissione del certificato analitico, SIMT attesta che il prodotto è stato realizzato rispettando i metodi condivisi con OF e riportati nel presente QTA.
6.3. Numero di lotto, etichettatura e data di scadenza
È responsabilità del SIMT assegnare i numeri di lotto ai prodotti forniti a OF e garantirne la tracciabilità e rintracciabilità fino al codice identificativo del donatore.
Tutti i lotti forniti da SIMT devono essere etichettati e riportare la data di scadenza.
6.4. Controcampioni
Il SIMT non ha obbligo di mantenere controcampioni di lisato PLT.
6.5. Gestione di un eventuale riconfezionamento
Non sono ammessi riconfezionamenti.
7. MODALITÀ DI APPROVVIGIONAMENTO
7.1. Condizioni di approvvigionamento di lisato PLT
È responsabilità di OF ed in particolare del Responsabile di produzione, comunicare apposita modulistica (è accettata mail al responsabile indicato da SIMT) a SIMT il fabbisogno di lisato PLT.
La richiesta di OF consente a SIMT di garantire la produzione dell’effettivo quantitativo richiesto. Il SIMT confermerà al responsabile di produzione la disponibilità a soddisfare la richiesta.
8. CONSERVAZIONE E TRASPORTO
8.1. Conservazione del prodotto
Il prodotto lisato PLT è conservato da SIMT fino alla consegna a OF nel rispetto delle condizioni di stoccaggio previste da IOSIT245 Preparazione del lisato piastrinico.
È responsabilità del SIMT effettuare le regolari operazioni di manutenzione, taratura, qualifica e pulizia sulla strumentazione per la conservazione. La documentazione relativa alle attività manutentive deve essere esibita da SIMT in corso di audit o su esplicita richiesta di OF.
8.2. Trasporto
L’operatore SIMT preleva dal contenitore di stoccaggio le aliquote di lisato PLT da consegnare e confeziona il prodotto in box contenente ghiaccio secco e data logger che verrà spedito tramite corriere, previa prenotazione, a OF che provvede alla sua accettazione previa conformità del tracciato di temperatura registrato dal data logger durante il trasporto.
La responsabilità della conservazione delle aliquote di lisato PLT dopo la consegna e fino all’uso è di OF.
9. ASSICURAZIONE QUALITÀ
9.1. Gestione, approvazione, modifiche dei documenti
Ciascuna delle parti è responsabile della distribuzione reciproca di tutta la documentazione citata nel presente QTA e relative revisioni e di eventuali documenti pertinenti che potranno essere introdotti dopo la stipula del contratto. Tutta la documentazione sarà distribuita in copia controllata in accordo con le modalità operative previste dalle rispettive procedure di gestione della documentazione.
La registrazione e l’archiviazione dei documenti pertinenti le attività dovrà essere conservata presso le rispettive strutture secondo le modalità previste dai Sistemi di Gestione della Qualità (SGQ).
9.2. Change Control e Deviazioni
Il SIMT deve notificare per scritto alla PQ di OF tutti i cambiamenti che abbiano impatto sulla lavorazione del prodotto fornito. Nessun cambiamento può essere attuato senza preventiva approvazione della PQ di OF.
Il SIMT è tenuto a notificare in forma scritta le non conformità/deviazioni che abbiano impatto sulla qualità e sicurezza del prodotto fornito e sulle azioni correttive e preventive previste per la loro risoluzione.
Tutte le non conformità/reclami nelle quali è ipotizzabile una responsabilità delle parti contraenti e soprattutto un possibile impatto sulla qualità e sicurezza dei prodotti, devono essere notificate reciprocamente secondo quanto previsto dai rispettivi SGQ o comunque dalle procedure interne e gestite con un adeguato trattamento e con efficaci azioni correttive.
9.3. Reclami e richiamo del prodotto
È responsabilità del SIMT informare tempestivamente la PQ nel caso insorgano problematiche su esito test diagnostici, idoneità dei donatori di PLT (compresa l’eventuale siero conversione), dispositivi medici utilizzati che possano anche solo ipoteticamente compromettere la sicurezza o qualità dei prodotti forniti a OF.
Sarà responsabilità del SIMT aggiornare la PQ di OF su tutte le fasi istruttorie e di analisi di richiami/reclami che dovessero essere avviate.
9.4. Audit
È responsabilità del SIMT consentire a OF di effettuare audit a cadenza annuale o qualora OF ne ravveda la necessità. Il campo di applicazione dell’audit sarà limitato a tutto quanto concerne la fornitura dei prodotti oggetto del presente QTA comprese le apparecchiature utilizzate, la gestione del magazzino, l’addestramento del personale, nonché la gestione della documentazione in merito a tracciabilità e rintracciabilità dei lotti forniti. Rispetto a quanto effettuato da strutture terze per conto di SIMT, es. test diagnostici, questi dovrà produrre adeguata documentazione.
Il verbale di audit sarà condiviso da OF con SIMT che dovrà fornire un piano delle azioni correttive che si dovessero rendere necessarie e relativa tempistica.
Durante l’audit, XXXX s’impegna a consegnare a OF copia di documentazione eventualmente richiesta.
9.5. Stesura Product Quality Review (PQR)
Non applicabile
10. Allegati
I. Elenco Prodotti e specifiche
Prodotto | Specifiche |
Lisato PLT | 1. 1,5-2,4x106 piastrine/μL 2. Contenitore, sacca transfer da 150 ml 3. Markers sierologici, effettuati nel rispetto della normativa vigente, negativi per HCV/HBV/HIV1 NAT, HIV 1+2 Ag/Ab, HCV Ab, HBsAg, Lue, con indicati i metodi analitici utilizzati. 4. etichetta riportante codice identificativo (cod. UNI 10529) e barcode |
II. Tabella delle responsabilità
ATTIVITÀ | SIMT | OF |
Approvvigionamento materie prime e materiali | R | |
Confezionamento | R | |
Certificato analitico | R | |
Richiesta lisato PLT | R | |
Conservazione lisato PLT | R | |
Trasporto lisato PLT | R | |
Richiamo lotti | R | |
Audit al fornitore | R | |
Comunicazione NC e change | R |
III. Master certificati analitici
IV. Elenco dei riferimenti
NOME | STRUTTURA | FUNZIONE | Recapito |
XXXXXX XXXXXXX | OF OPBG | QP | 06/68597201 3665626366 |
XXXXXXXX XXXXXXX | OF OPBG | RQA | 06/68597220 366305907 |
XXXXXXX XXXXXXXXX | OF OPBG | RPR | 06/68597221 3387199286 |