REGIONE LAZIO
REGIONE LAZIO
Direzione: CENTRALE ACQUISTI
Area: PIANIFICAZIONE E GARE PER ENTI DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE
DETERMINAZIONE (con firma digitale)
N. G13673
del
18/11/2020
Proposta n. 18013 del 17/11/2020
Oggetto:
Appalto specifico per l'acquisizione di farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria, nell'ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Approvazione schemi, atti e indizione di gara. ID ANAC 7949883
Proponente: | ||
Estensore | XXXXX XXXXXXX | firma elettronica |
Responsabile del procedimento | XXXXX XXXXXXX | firma elettronica |
Responsabile dell' Area | X. XXXXX | firma digitale |
Direttore Regionale | X. XXXXXXXXX | firma digitale |
Firma di Concerto |
OGGETTO: Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori.
Approvazione schemi, atti e indizione di gara. ID ANAC 7949883
IL DIRETTORE DELLA DIREZIONE REGIONALE CENTRALE ACQUISTI
VISTA la Legge Costituzionale 18 ottobre 2001, n. 3;
VISTA la Legge Statutaria 11 novembre 2004, n. 1 “Nuovo Statuto della Regione Lazio”;
RILEVATO che nelle categorie merceologiche di cui sopra sono ricompresi i farmaci;
VISTO il Decreto Legislativo 18 aprile 2016, n. 50, “Codice dei Contratti Pubblici” e s.m.i.;
PRESO ATTO che:
• con nota prot. 0930019 del 30/10/2020, successivamente integrata dalle note prot. 0964793 dell’11/11/2020 e prot. 0969958 del 12/11/2020, la Direzione Regionale Salute e Integrazione Socio Sanitaria, Area Risorse Farmaceutiche e dispositivi medici, ha richiesto alla Direzione Regionale Centrale Acquisti l’espletamento di una procedura di gara per acquistare i prodotti di cui all’Allegato 2 – Elenco prodotti, evidenziando quanto segue relativamente ai sotto richiamati principi attivi oggetto di gara:
A. Micofenolato e tacrolimus: “trattasi di prodotti destinati a pazienti trapiantati, acquisiti in precedenti procedure per la sola quota relativa ai pazienti “naive”. In considerazione della peculiarità di tali prodotti, per i quali è necessario garantire la continuità del trattamento terapeutico iniziato con una specifica specialità, si richiede di acquistare quanto riportato nell’Allegato al fine di soddisfare le necessità delle Aziende Sanitarie”;
B. Farmaci fattori della coagulazione: “trattasi di farmaci già acquisiti con precedente procedura, per altre specialità, ma per i quali occorre garantire le eventuali esigenze terapeutiche date dalla peculiarità dei prodotti e dalle particolari patologie trattate”;
C. Etanercept e adalimumab: “sono medicinali destinati ad una continuità terapeutica per assistiti su relazione clinica del medico non possono essere sottoposti a shift”;
D. Inibitore umano della c1-esterasi (Berinert): “medicinale destinato ad assistiti per i quali il medico curante attesti l’insostituibilità”;
• con determinazione n. G04453 17/04/2020 è stato indetto un appalto specifico per l’acquisizione di farmaci, tra i quali figuravano tacrolimus (lotti 270, 392) e Micofenolato sodico e micofenolato mofetile (lotti 257, 272, 394, 395) acquisiti per la sola quota dei pazienti “naive”, con la specificazione che “è necessario garantire le eventuali esigenze di continuità terapeutica per mezzo di successive procedure negoziate ai prezzi offerti dagli operatori partecipanti ai lotti oggetto
dell’Appalto specifico per ciò che riguarda i lotti 270, 392 (tacrolimus) e 257, 272, 394, 395 (Micofenolato sodico e micofenolato mofetile);
• per quanto riguarda i prodotti con principio attivo ADALIMUMAB, si specifica che gli stessi non rientrano nell’ambito della gara aggiudicata dalla SCR Piemonte e recepita dalla Regione Lazio con determinazione n. G08664 del 21/07/2020;
- l’art.1, comma 549, secondo periodo, della legge 208/2015 prevede che “Qualora le centrali di committenza individuate sulla base del comma 548 non siano disponibili ovvero operative, gli enti del Servizio sanitario nazionale sono tenuti ad approvvigionarsi, relativamente alle categorie merceologiche del settore sanitario di cui al comma 548, avvalendosi, in xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx iscritte nell'elenco dei soggetti aggregatori, di cui all'articolo 9, comma 1, del decreto-legge 24 aprile 2014, n. 66, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 giugno 2014, n. 89. In tale ipotesi, spetta alla centrale regionale di committenza di riferimento l'individuazione, ai fini dell'approvvigionamento, di altra centrale di committenza”;
- in conformità alla normativa sopra citata in materia di “soggetti aggregatori”, è stata sottoscritta specifica convenzione tra la Regione Lazio e la Xxxxxxx Xxxxxxxx, Xxx. Xxxx. x. 00000 del 01/07/19, in virtù della quale la Regione Lazio si impegna in nome e per conto della Regione Calabria, su delega di quest’ultima espressamente contenuta nella suddetta Convenzione, ad espletare procedure di acquisto di cui all’elenco allegato alla medesima Convenzione;
- con nota prot. 0362314 del 06/11/2020, acquista in pari data con prot. 951426, il Direttore della S.U.A. della Regione Calabria chiedeva alla Direzione Regionale Centrale Acquisti della Regione Lazio di aderire alla gara in questione, al fine di soddisfare le esigenze terapeutiche delle Aziende Sanitarie della Regione Calabria, relativamente ai prodotti di cui ai lotti 22 e 23 dell’Allegato 2 – Elenco prodotti;
- con nota prot. del 0953974 del 06/11/2020, la Direzione Regionale Centrale Acquisti della Regione Lazio accettava la richiesta della Regione Calabria di cui alla summenzionata nota precisando che, all’esito dell’aggiudicazione della gara, la Regione Calabria procederà in autonomia alla stipula delle Convenzioni relative ai lotti di competenza;
RITENUTO, quindi, necessario avviare tempestivamente l’iniziativa di gara al fine di assicurare alle Aziende sanitarie delle Regioni Lazio e Regione Calabria la disponibilità dei farmaci di cui all’Allegato 2 alla presente determinazione, al fine di garantire la continuità del percorso terapeutico e le esigenze terapeutiche date dalla peculiarità dei prodotti e dalle particolari patologie trattate, e pertanto di:
• indire un appalto specifico per l’acquisizione di farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori, prodotti che sono per loro natura indifferibili ed urgenti, di cui all’Allegato 2 – Elenco Lotti, alla presente determinazione;
• svolgere interamente l’appalto specifico attraverso l’utilizzo del sistema “Sistema Acquisti Telematici della Regione Lazio – X.XXX.XX”, conforme alle prescrizioni di cui al D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. (Codice dei contratti pubblici) e nel rispetto delle disposizioni di cui al D.Lgs. n. 82/2005 (Codice dell’Amministrazione Digitale), mediante il quale verranno gestite tutte le fasi della procedura oltre che le comunicazioni e gli scambi di informazioni e di indizione dei singoli Appalti Specifici;
• articolare la procedura come di seguito rappresentato:
⮚ Numero lotti: 23 lotti dei quali:
- dal lotto 1 a 21 riguardano le esigenze terapeutiche della Regione Lazio;
- i lotti 22 e 23 riguardano le esigenze terapeutiche della Regione Calabria
⮚ Durata della fornitura: si prevedono le seguenti durate differenziate:
- 12 mesi per i lotti 16 e 17;
- 24 mesi per il lotto 20;
- 36 mesi per i restanti lotti;
⮚ Fabbisogno: determinato sulla base di un flusso di rilevazione regionale della Regione Lazio e della Regione Calabria;
⮚ Valore dell’appalto: € 104.335.009,90 (IVA esclusa) di cui € 75.880.364,65 (IVA esclusa) per la fornitura occorrente alla Regione Lazio e € 28.454.645,25 (IVA esclusa) per la fornitura occorrente alla Regione Calabria;
⮚ Criterio di aggiudicazione: prezzo più basso ai sensi dell’art. 95, comma 4, del D.Lgs. n. 50/2016 in considerazione del fatto che trattasi di forniture esclusive e con caratteristiche standardizzate, regolate da appositi provvedimenti delle competenti strutture dello Stato;
⮚ Modalità di contrattualizzazione: sottoscrizione di una Convenzione tra la Regione Lazio, Regione Calabria e gli aggiudicatari per tutti i lotti;
• approvare pertanto gli schemi degli atti di gara di seguito elencati:
- Capitolato d’Oneri/Lettera di invito
- Allegato 1 – Domanda di partecipazione
- Allegato 2 – Elenco prodotti
- Allegato 3 - Capitolato Tecnico
- Allegato 4 - Schema di Convenzione Regione Lazio
- Allegato 4bis - Schema di Convenzione Regione Calabria
- Allegato 5 – Tabella importo cauzioni
- Allegato 6 – Attestazione pagamento imposta di bollo
- Allegato 7 – Schema dichiarazioni OE
- Allegato 8 - Modello per verifiche ex articolo 80
- Allegato 9 – DCA n. U00247_2019
• nominare Responsabile Unico del Procedimento ai sensi dell’articolo 31 del D. Lgs. n. 50/2016, la dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx, in possesso dei requisiti di professionalità e competenza richiesti dalla normativa vigente;
• costituire, data la complessità dell’appalto, uno staff tecnico-amministrativo a supporto del RUP per la gestione delle attività tecnico-amministrative, nelle persone di:
- Responsabile del Procedimento: Xxxxxxx Xxxxx
- Collaboratore: Xxxxx Xxxxxxxxx
• dare atto che con successivi atti amministrativi saranno dettagliate e quantificate le attività espletate come previsto dal R. R. n. 1/2001 e si procederà all’individuazione del creditore e a impegnare le somme necessarie al pagamento degli incentivi al personale dipendente, previste dall’art. 113, del D.Lgs. 50/16 e disciplinato dagli articoli 383 bis e seguenti del Regolamento Regionale 6 settembre 2002 n.1;
• invitare tutti gli operatori che risultano abilitati al Sistema Dinamico di Acquisizione della Regione Lazio al momento dell’invio dell’Appalto Specifico attraverso l’utilizzo del “Sistema Acquisti Telematici della Regione Lazio – X.XXX.XX”;
TENUTO CONTO che le singole Aziende Sanitarie si impegnano a sostenere le spese di gestione e di esecuzione delle Convenzioni che saranno stipulate a seguito dell’aggiudicazione della gara e che, ai sensi dell’art. 31 del D.Lgs. n. 50/2016, dovranno nominare un responsabile del procedimento relativamente agli ordinativi di fornitura oltre al direttore dell’esecuzione;
Tutto ciò premesso:
D E T E R M I N A
per le motivazioni indicate in premessa che qui si intendono integralmente riportate:
• di indire un appalto specifico per l’acquisizione di farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria, al fine di garantire la continuità del percorso terapeutico e le esigenze terapeutiche date dalla peculiarità dei prodotti e dalle particolari patologie trattate, di cui all’Allegato 2 – Elenco Lotti, alla presente determinazione;
• di svolgere interamente l’appalto specifico attraverso l’utilizzo del sistema “Sistema Acquisti Telematici della Regione Lazio – X.XXX.XX”, conforme alle prescrizioni di cui al D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. (Codice dei contratti pubblici) e nel rispetto delle disposizioni di cui al D.Lgs. n. 82/2005 (Codice dell’Amministrazione Digitale), mediante il quale verranno gestite tutte le fasi della procedura oltre che le comunicazioni e gli scambi di informazioni e di indizione dei singoli Appalti Specifici;
• di articolare la procedura come di seguito rappresentato:
⮚ Numero lotti: 23 lotti dei quali:
- dal lotto 1 a 21 riguardano le esigenze terapeutiche della Regione Lazio;
- i lotti 22 e 23 riguardano le esigenze terapeutiche della Regione Calabria
⮚ Durata della fornitura: si prevedono le seguenti durate differenziate:
- 12 mesi per i lotti 16 e 17;
- 24 mesi per il lotto 20;
- 36 mesi per i restanti lotti;
⮚ Fabbisogno: determinato sulla base di un flusso di rilevazione regionale della Regione Lazio e della Regione Calabria;
⮚ Valore dell’appalto: € 104.335.009,90 (IVA esclusa) di cui € 75.880.364,65 (IVA esclusa) per la fornitura occorrente alla Regione Lazio e € 28.454.645,25 (IVA esclusa) per la fornitura occorrente alla Regione Calabria;
⮚ Criterio di aggiudicazione: prezzo più basso ai sensi dell’art. 95, comma 4, del D.Lgs. n. 50/2016 in considerazione del fatto che trattasi di forniture esclusive e con caratteristiche standardizzate, regolate da appositi provvedimenti delle competenti strutture dello Stato;
⮚ Modalità di contrattualizzazione: sottoscrizione di una Convenzione tra la Regione Lazio, Regione Calabria e gli aggiudicatari per tutti i lotti;
• di approvare pertanto gli schemi degli atti di gara di seguito elencati:
- Capitolato d’Oneri/Lettera di invito
- Allegato 1 – Domanda di partecipazione
- Allegato 2 – Elenco prodotti
- Allegato 3 - Capitolato Tecnico
- Allegato 4 - Schema di Convenzione Regione Lazio
- Allegato 4bis - Schema di Convenzione Regione Calabria
- Allegato 5 – Tabella importo cauzioni
- Allegato 6 – Attestazione pagamento imposta di bollo
- Allegato 7 – Schema dichiarazioni OE
- Allegato 8 - Modello per verifiche ex articolo 80
- Allegato 9 – DCA n. U00247_2019
• di nominare Responsabile Unico del Procedimento ai sensi dell’articolo 31 del D. Lgs. n. 50/2016, la dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx, in possesso dei requisiti di professionalità e competenza richiesti dalla normativa vigente;
• di costituire, data la complessità dell’appalto, uno staff tecnico-amministrativo a supporto del RUP per la gestione delle attività tecnico-amministrative, nelle persone di:
- Responsabile del Procedimento: Xxxxxxx Xxxxx
- Collaboratore: Xxxxx Xxxxxxxxx
• di dare atto che con successivi atti amministrativi saranno dettagliate e quantificate le attività espletate come previsto dal R. R. n. 1/2001 e si procederà all’individuazione del creditore e a impegnare le somme necessarie al pagamento degli incentivi al personale dipendente, previste dall’art. 113, del D.Lgs. 50/16 e disciplinato dagli articoli 383 bis e seguenti del Regolamento Regionale 6 settembre 2002 n.1;
• di invitare tutti gli operatori che risultano abilitati al Sistema Dinamico di Acquisizione della Regione Lazio al momento dell’invio dell’Appalto Specifico attraverso l’utilizzo del “Sistema Acquisti Telematici della Regione Lazio – X.XXX.XX”;
• di dare atto che le singole Aziende Sanitarie si impegnano a sostenere le spese di gestione e di esecuzione delle Convenzioni che saranno stipulate a seguito dell’aggiudicazione della gara e che, ai sensi dell’art. 31 del D.Lgs. n.50/2016, dovranno nominare un responsabile del procedimento relativamente agli ordinativi di fornitura oltre al direttore dell’esecuzione;
• di pubblicare il presente provvedimento sul “profilo di committente” della Stazione Appaltante, accessibile al sito xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx, nella sezione “Amministrazione Trasparente - bandi di gara e contratti”, sul portale xxxxx://xxxxxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/Xxxxxxx/, sul BURL, sul Sitarl e su Servizi Contratti Pubblici.
Avverso il presente atto è ammesso ricorso giurisdizionale innanzi al Tribunale Amministrativo del Lazio nel termine di giorni 30 (trenta) dalla pubblicazione.
Il Direttore Regionale Xxxxxx Xxxxxxxxx
APPALTO SPECIFICO PER L’ACQUISIZIONE DI FARMACI OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LAZIO E REGIONE CALABRIA
FARMACI PER PAZIENTI CRONICI FRAGILI E FATTORI DELLA COAGULAZIONE PER CONTINUITÀ ED ESIGENZE TERAPEUTICHE, NELL’AMBITO DEL BANDO ISTITUTIVO AVENTE AD OGGETTO IL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE DELLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI FARMACI, EMODERIVATI, VACCINI E MEZZI DI CONTRASTO DESTINATO ALLA XX.XX. DELLA REGIONE LAZIO E DI ALTRI SOGGETTI AGGREGATORI
CAPITOLATO D’ONERI/LETTERA DI XXXXXX
INDICE
1. PREMESSE 4
2. INFORMAZIONI GENERALI 6
2.1 Sistema di negoziazione 6
2.2 Registrazione delle Società 7
2.3 Documenti di gara 8
2.4 Chiarimenti 8
2.5 Comunicazioni 9
3. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI 10
4. DURATA DELL’APPALTO, OPZIONI E RINNOVI 10
4.1 Durata 10
4.2 Opzioni e rinnovi 11
5. SOGGETTI AMMESSI IN FORMA SINGOLA E ASSOCIATA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE 11
6. REQUISITI GENERALI 13
7. REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA 13
7.1 Requisiti di idoneità 14
7.2 Requisiti di capacità economica e finanziaria 14
7.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale 14
7.4 Indicazioni per i raggruppamenti temporanei, consorzi ordinari, aggregazioni di imprese di rete, GEIE14
7.5 Indicazioni per i consorzi di cooperative e di imprese artigiane e i consorzi stabili 15
8. AVVALIMENTO 15
9. SUBAPPALTO 15
10. GARANZIA PROVVISORIA 15
11. SOPRALLUOGO 20
12. PAGAMENTO DEL CONTRIBUTO A FAVORE DELL’ANAC. 20
13. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA 20
14. SOCCORSO ISTRUTTORIO 23
15. CONTENUTO DELLA BUSTA “A” – DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA – RISPOSTA DI QUALIFICA 24
15.1 Domanda di partecipazione 24
15.2 Documento di gara unico europeo 26
15.3 Dichiarazioni integrative e documentazione a corredo 26
16. CONTENUTO DELLA BUSTA B – OFFERTA TECNICA (DOCUMENTAZIONE TECNICA) 29
17. CONTENUTO DELLA BUSTA C – OFFERTA ECONOMICA 31
18. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE 35
19. SVOLGIMENTO OPERAZIONI DI GARA: APERTURA DELLA BUSTA A – VERIFICA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA 35
20. COMMISSIONE GIUDICATRICE 36
21. VALUTAZIONE DELL’OFFERTA ECONOMICA E VERIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA 37
22. VERIFICA DI ANOMALIA DELLE OFFERTE. 38
23. AGGIUDICAZIONE DELL’APPALTO, STIPULA CONVENZIONE QUADRO ED
EMISSIONE DELL’ORDINATIVO DI FORNITURA 39
24. DEFINIZIONE DELLE CONTROVERSIE 41
25. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI 42
1. PREMESSE
Il presente documento disciplina le modalità di svolgimento dell’Appalto Specifico (d’ora in poi anche AS), ai sensi dell’art. 55 del D.Lgs. n. 50/2016, indetto da Regione Lazio (di seguito, per brevità, anche stazione appaltante) per l’affidamento della gara finalizzata all’acquisizione di farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria, come da determinazione a contrarre presente a Sistema, nell’ambito dello SDA Farmaci della Regione Lazio, indetto con determinazione G14441_2019 e pubblicato sulla GUUE 2019/S 206-501536 e sul sito della Regione Lazio xxxxx://xxxxxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/Xxxxxxx/xxxxx.xxx/xxx.
Il luogo di consegna della fornitura è Regione Lazio [codice NUTS ITE4] per i lotti da 1 a 21 e Regione Calabria [codice NUTS ITE6] per i lotti 22 e 23. Per i CIG si veda l’Allegato 2 – Elenco prodotti. Il Responsabile del procedimento, ai sensi dell’art. 31 del Codice, è la dott.ssa Xxxxxxx Xxxxx.
Con il presente documento sono stati invitati a presentare offerta tutti gli operatori economici che hanno conseguito l’ammissione allo SDA per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alla XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori, alla data di invio della stessa.
Sul Sistema, gli operatori invitati possono visionare, nell’area loro riservata, il presente documento e tutti gli atti della procedura.
Rimane inteso che possono presentare offerta unicamente gli operatori economici invitati (in qualsiasi forma intendano partecipare) le cui dichiarazioni, rese in fase di ammissione allo SDAPA, siano ancora valide ovvero siano state oggetto di rinnovo dati. Tale regola trova applicazione in caso di RTI e Consorzi ordinari, rispetto a tutte le Imprese che ne fanno parte; in caso di soggetti di cui all’art. 45, comma 2, lett. b) e c) del D.Lgs. n. 50/2016 rispetto al Consorzio e alle consorziate esecutrici.
La Regione Lazio, in qualità di Stazione Appaltante e di Soggetto Aggregatore ai sensi dell’articolo
9 del decreto legge 24 aprile 2014, n. 66, è responsabile della pubblicazione e successiva aggiudicazione dell’appalto specifico finalizzato all’acquisizione della fornitura, nonché della sottoscrizione della Convenzione quadro per le esigenze della sola Regione Lazio. La fase di stipula
del contratto e della relativa esecuzione della fornitura dei prodotti di competenza della Regione Calabria sarà appannaggio della Regione medesima.
La presente procedura è suddivisa in 23 lotti; il dettaglio dei quantitativi stimati di ogni lotto è contenuto nell’Allegato 2 - Elenco Prodotti e nel Capitolato tecnico.
In merito all’oggetto della procedura si specifica che, con nota prot. 930019 del 30/10/2020, successivamente integrata dalle note prot. 0964793 dell’11/11/2020 e prot. 0969958 del 12/11/2020 la Direzione Regionale Salute e Integrazione Socio Sanitaria, Area Risorse Farmaceutiche e dispositivi medici, ha richiesto alla Direzione Regionale Centrale Acquisti l’espletamento di una procedura di gara per acquistare i prodotti di cui all’Allegato 2 – Elenco prodotti, evidenziando quanto segue: “Si specifica che:
A. MICOFENOLATO E TACROLIMUS: trattasi di prodotti destinati a pazienti trapiantati, acquisiti in precedenti procedure per la sola quota relativa ai pazienti “naive”. In considerazione della peculiarità di tali prodotti, per i quali è necessario garantire la continuità del trattamento terapeutico iniziato con una specifica specialità, si richiede di acquistare quanto riportato nell’Allegato al fine di soddisfare le necessità delle Aziende Sanitarie;
B. FARMACI FATTORI DELLA COAGULAZIONE: trattasi di farmaci già acquisiti con precedente procedura, per altre specialità, ma per i quali occorre garantire le eventuali esigenze terapeutiche date dalla peculiarità dei prodotti e dalle particolari patologie trattate”;
C. ETANERCEPT e ADALIMUMAB sono medicinali destinati ad una continuità terapeutica per assisti su relazione clinica del medico non possono essere sottoposti a shift;
D. INIBITORE UMANO DELLA C1-ESTERASI (Berinert) medicinale destinato ad assisiti per i quali il medico curante attesti l’insostituibilità.
Per i lotti di competenza della Regione Calabria (22 e 23) si precisa che gli stessi sono stati previsti nella presente procedura in quanto con nota prot. 0362314 del 06/11/2020, il Direttore della S.U.A. chiedeva alla Direzione Centrale Acquisti della Regione Lazio di aderire alla gara in questione, al fine di soddisfare le esigenze terapeutiche delle Aziende Sanitarie della Regione Calabria.
Con l’aggiudicatario di ciascun lotto, verrà stipulata una Convenzione con la quale il Fornitore medesimo si obbliga ad accettare gli Ordinativi di fornitura (i.e. contratti), emessi dalle Aziende Sanitarie contraenti per l’erogazione della fornitura oggetto della presente gara.
L’Azienda Sanitaria aderirà alla Convenzione mediante l’emissione dell’Ordinativo di fornitura. All’atto dell’emissione dell’Ordinativo di fornitura verrà nominato il Responsabile del Procedimento dell’Azienda Sanitaria contrente il quale, in coordinamento con l’eventuale Direttore dell’Esecuzione, assume i compiti di cura, controllo e vigilanza nella fase di esecuzione contrattuale, nonché nella fase di verifica della conformità delle prestazioni.
La documentazione ufficiale della procedura è disponibile in formato elettronico e scaricabile nella sezione “Help” - “Manuali Operativi” – “Manuali per le Imprese”, raggiungibile al seguente link xxxxx://xxxxxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/Xxxxxxx/ (d’ora in poi “Sito”).
2. INFORMAZIONI GENERALI.
2.1 Sistema di negoziazione
Ai sensi dell’art. 58 del Codice, la presente procedura è interamente svolta attraverso una piattaforma telematica di negoziazione di cui al paragrafo 2 del presente Capitolato d’oneri/Lettera di invito accessibile all’indirizzo xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/.
Mediante il Sistema verranno gestite le seguenti fasi:
a) l’invio della lettera d’invito;
b) la presentazione delle Offerte e l’analisi e valutazione delle stesse;
c) le comunicazioni e gli scambi di informazioni.
La presentazione dell’offerta per la procedura, i chiarimenti e tutte le comunicazioni e gli scambi di informazioni relativi alla procedura devono essere effettuati esclusivamente attraverso il sistema X.XXX.XX e quindi per via telematica, mediante l’invio di documenti elettronici sottoscritti con firma digitale, fatto salvo i casi in cui è prevista la facoltà di invio di documenti in formato cartaceo. Anche ai sensi dell’art. 52 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i. l’operatore economico ammesso al Sistema Dinamico di acquisizione con la presentazione della “Istanza di ammissione” ha eletto domicilio nell’apposita area “comunicazioni” ad esso riservata, ai fini della ricezione di ogni comunicazione inerente l’indizione degli Appalti Specifici, nonché presso l’indirizzo di posta elettronica certificata ivi indicato.
Ogni operazione effettuata attraverso X.XXX.XX è memorizzata nel registro di sistema, quale strumento con funzioni di attestazione e tracciabilità di ogni azione compiuta sulla medesima piattaforma, nel giorno e nell’ora risultanti dalle registrazioni stesse. Le registrazioni di sistema relative alle operazioni eseguite, nell’ambito della partecipazione alla presente procedura sono
effettuate, conservate ed archiviate digitalmente a sistema, in conformità alle disposizioni tecniche e normative di cui all’art. 43 del D. Lgs. n. 82/2005 e s.m.i. e fanno piena prova nei confronti degli utenti di X.XXX.XX.
Al fine della partecipazione alla presente procedura è indispensabile:
• un Personal Computer collegato ad internet e dotato di un browser;
• la firma digitale rilasciata da un certificatore accreditato e generata mediante un dispositivo per la creazione di una firma sicura, ai sensi di quanto previsto dall’art. 38 comma 2 del
D.P.R. n. 445/2000;
• la registrazione al Sistema con le modalità e in conformità alle indicazioni di cui al presente Capitolato d’oneri/Lettera di invito.
2.2 Registrazione delle Società
Ai fini della partecipazione alla presente procedura tutti i concorrenti invitati sono già registrati su X.XXX.XX., secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma accessibili dal sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x-xxxxx/.
La registrazione al Sistema deve essere richiesta unicamente dal legale rappresentante e/o procuratore generale o speciale e/o dal soggetto dotato dei necessari poteri per richiedere la Registrazione e impegnare l’operatore economico medesimo.
L’operatore economico, con la registrazione e, comunque, con la presentazione dell’offerta, dà per valido e riconosce senza contestazione alcuna quanto posto in essere all’interno del Sistema dall’account riconducibile all’operatore economico medesimo; ogni azione inerente l’account all’interno del Sistema si intenderà, pertanto, direttamente e incontrovertibilmente imputabile all’operatore economico registrato.
L’accesso, l’utilizzo del Sistema e la partecipazione alla procedura comportano l’accettazione incondizionata di tutti i termini, le condizioni di utilizzo e le avvertenze contenute nel presente Capitolato d’Oneri/Lettera di invito, nei relativi allegati e le guide presenti sul Sito, nonché di quanto portato a conoscenza degli utenti tramite la pubblicazione nel Sito o le eventuali comunicazioni.
Ai fini della partecipazione alla presente procedura è indispensabile essere abilitati al Sistema Dinamico di Acquisizione per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alla XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori, con le modalità e in
conformità a quanto previsto dal bando istitutivo dello SDA e nel manuale di Abilitazione allo SDA pubblicati sul sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x-xxxxx/.
Il presente appalto specifico è rivolto esclusivamente agli operatori economici ammessi al Sistema che riceveranno invito alla collocazione dell’offerta.
2.3 Documenti di gara
La documentazione di gara comprende:
1. Capitolato d’Oneri/Lettera di invito
2. Allegato 1 – Domanda di partecipazione e schema dichiarazioni amministrative;
3. Allegato 2 – Elenco prodotti;
4. Allegato 3 - Capitolato Tecnico;
5. Allegato 4 - Schema di Convenzione Regione Lazio;
6. Allegato 4bis - Schema di Convenzione Regione Calabria;
7. Allegato 5 - Tabella importo cauzioni;
8. Allegato 6 – Modello assolvimento pagamento imposta di bollo;
9. Allegato 7 – Schema dichiarazioni OE;
10. Allegato 8 - Modello per verifiche ex articolo 80;
11. Allegato 9 – DCA n. U00247_2019.
2.4 Chiarimenti
I chiarimenti dovranno essere inviati a Sistema secondo le modalità esplicitate nelle guide per l'utilizzo della nuova piattaforma accessibili dal sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x-xxxxx/.
Sarà possibile inoltrare richieste di chiarimenti entro i termini riportati in Piattaforma. Non verranno evase richieste di chiarimento pervenute in modo difforme.
Le richieste di chiarimenti devono essere formulate esclusivamente in lingua italiana. Ai sensi dell’art. 74, comma 4, del Codice, le risposte a tutte le richieste presentate in tempo utile verranno fornite almeno sei giorni prima della scadenza del termine fissato per la presentazione delle offerte, tramite X.XXX.XX e con la pubblicazione in forma anonima all’indirizzo internet xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/# nella sezione “Bandi Regione Lazio” dedicata alla presente procedura.
2.5 Comunicazioni
Conformemente a quanto previsto dall’art.52 del D.Lgs. n.50/2016, l’offerta per la procedura e tutte le comunicazioni e gli scambi di informazioni relative alla procedura saranno effettuate per via telematica mediante il Sistema all’indirizzo PEC dichiarato dal Fornitore in fase di registrazione nonché all’indirizzo dell'utente che ha sottoposto l'offerta (sono fatti salvi i casi in cui è prevista la facoltà di invio di documenti in formato cartaceo). Medesimi canali verranno utilizzati per le comunicazioni di cui all’art. 76 comma 2-bis e 5 del D.Lgs. n.50/2016.
Salvo quanto disposto nel paragrafo 2.2 del presente Capitolato d’oneri/Lettera di invito, tutte le comunicazioni tra la Stazione Appaltante e gli operatori economici si intendono validamente ed efficacemente effettuate qualora rese mediante X.XXX.XX all’indirizzo PEC del concorrente indicato in fase di registrazione.
È onere degli Operatori Economici provvedere tempestivamente a modificare i recapiti secondo le modalità esplicitate nel manuale utente “Registrazione e Funzioni Base” e “Gestione anagrafica”. accessibili dal sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x-xxxxx/ (sono fatti salvi i casi in cui è prevista la facoltà di invio di documenti in formato cartaceo).
Eventuali problemi temporanei nell’utilizzo di tali forme di comunicazione, dovranno essere tempestivamente segnalati; diversamente Stazione Appaltante declina ogni responsabilità per il tardivo o mancato recapito delle comunicazioni.
In caso di raggruppamenti temporanei, GEIE, aggregazioni di imprese di rete o consorzi ordinari, anche se non ancora costituiti formalmente, la comunicazione recapitata al mandatario si intende validamente resa a tutti gli operatori economici raggruppati, aggregati o consorziati.
In caso di consorzi di cui all’art. 45, comma 2, lett. b e c, del Codice, la comunicazione recapitata al consorzio si intende validamente resa a tutte le consorziate.
Nelle comunicazioni di aggiudicazione definitiva e di esclusione sarà indicata la scadenza del termine dilatorio per la stipula della Convenzione quadro.
La comunicazione di avvenuta stipulazione della Convenzione quadro si intende attuata, ad ogni effetto di legge, con la pubblicazione del medesimo sul sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxx-x-xxxxxx-xxxxxxx-xxxxx/.
3. OGGETTO DELL’APPALTO, IMPORTO E SUDDIVISIONE IN LOTTI
Oggetto dell’appalto è la fornitura di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria. L’appalto è costituito da 23 lotti, come rappresentato nell’Allegato 2 – Elenco prodotti. Si specifica che i lotti da 1 a 21 riguardano la fornitura per la Regione Lazio, mentre i lotti 22 e 23 hanno ad oggetto le esigenze terapeutiche della Regione Calabria. Il cpv è 33690000. L’importo a base di gara è pari a € 104.335.009,90 al netto di Iva e/o di altre imposte e contributi di legge, nonché degli oneri per la sicurezza dovuti a rischi da interferenze, così distribuiti:
• 75.880.364,65 € senza iva per la fornitura occorrente alla Regione Lazio;
• 28.454.645,25 € senza iva per la fornitura occorrente alla Regione Calabria.
Poiché la procedura di gara ha ad oggetto mere forniture, ai sensi del comma 3-bis dell’art. 26 del D.Lgs. n. 81/2008 e s.m., non è stato redatto il documento di valutazione dei rischi da interferenza, in quanto non sussiste l’obbligo di cui al comma 3 dell’art. 26 del Decreto sopracitato. L’importo degli oneri per la sicurezza da interferenze è, pertanto, pari a € 0,00 Iva e/o altre imposte e contributi e non è soggetto a ribasso.
Resta inteso che qualora l’Amministrazione contraente ritenga che, con specifico riferimento ai luoghi in cui si svolge la singola prestazione, possano sussistere rischi da interferenza, procederà alla redazione del documento che, sottoscritto per accettazione dal Fornitore, integrerà l’Ordinativo di fornitura.
È comunque onere di ciascun Fornitore elaborare, relativamente ai costi della sicurezza afferenti all’esercizio della propria attività, il documento di valutazione dei rischi e di provvedere all’attuazione delle misure di sicurezza necessarie per eliminare o ridurre al minimo i rischi specifici connessi all’attività svolta dallo stesso. L’appalto è finanziato con fonti di finanziamento proprie delle Aziende Sanitarie interessate.
4. DURATA DELL’APPALTO, OPZIONI E RINNOVI
4.1 Durata
La Convenzione quadro avrà durata:
• 12 mesi dalla data di stipula della stessa per i lotti 16 e 17;
• 24 mesi dalla data di stipula della stessa per il lotto 20;
• 36 mesi dalla data di stipula della stessa per i restanti lotti.
I singoli Contratti di Fornitura, attuativi della Convenzione, stipulati dagli Enti Contraenti mediante l’emissione degli Ordinativi di Fornitura, avranno data di scadenza pari a quella della Convenzione quadro.
La Stazione Appaltante si riserva la facoltà di risolvere la Convenzione quadro in qualunque momento, senza ulteriori oneri per la Stazione Appaltante, qualora disposizioni legislative, regolamentari ed autorizzative non ne consentano la prosecuzione in tutto o in parte, ovvero negli altri casi stabiliti nella Convenzione quadro medesimo.
4.2 Opzioni e rinnovi
Non sono previsti opzioni né rinnovi.
5. SOGGETTI AMMESSI IN FORMA SINGOLA E ASSOCIATA E CONDIZIONI DI PARTECIPAZIONE
Gli operatori economici, anche stabiliti in altri Stati membri, possono partecipare alla presente gara in forma singola o associata, secondo le disposizioni dell’art. 45 del Codice, purché in possesso dei requisiti prescritti dai successivi articoli.
Tutte le imprese che siano interessate a partecipare al presente Appalto Specifico, nelle forme del RTI o del Consorzio Ordinario o dell’Aggregazione senza soggettività giuridica, o quali consorziate esecutrici di un Consorzio di cui all’art. 45, comma 2, lett. b) e c) del D.Lgs. n. 50/2016, devono, a pena di esclusione, essere state singolarmente ammesse, secondo le modalità previste nel Bando Istitutivo allo SDA della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alla XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori, al momento dell’invio dell’invito del presente Appalto Specifico, alla luce di quanto previsto nel Bando istitutivo, e pertanto invitate.
Saranno esclusi dalla gara i concorrenti per i quali si accerti che le relative offerte sono imputabili ad un unico centro decisionale, sulla base di univoci elementi.
Ai soggetti costituiti in forma associata si applicano le disposizioni di cui agli artt. 47 e 48 del Codice.
È vietato ai concorrenti di partecipare alla gara in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario di concorrenti o aggregazione di imprese aderenti al contratto di rete (nel prosieguo, aggregazione di imprese di rete).
È vietato al concorrente che partecipa alla gara in raggruppamento o consorzio ordinario di concorrenti, di partecipare anche in forma individuale.
È vietato al concorrente che partecipa alla gara in aggregazione di imprese di rete, di partecipare anche in forma individuale. Le imprese retiste non partecipanti alla gara possono presentare offerta, per la medesima gara, in forma singola o associata.
I consorzi di cui all’articolo 45, comma 2, lettere b) e c) del Codice sono tenuti ad indicare, in sede di offerta, per quali consorziati il consorzio concorre; qualora il consorziato designato sia, a sua volta, un consorzio di cui all’articolo 45, comma 2, lettera b), è tenuto anch’esso a indicare, in sede di offerta, i consorziati per i quali concorre; a questi ultimi è fatto divieto di partecipare, in qualsiasi altra forma, alla medesima gara; in caso di violazione sono esclusi dalla gara sia il consorzio sia il consorziato; in caso di inosservanza di tale divieto si applica l'articolo 353 del codice penale.
Le aggregazioni tra imprese aderenti al contratto di rete di cui all’art. 45, comma 2 lett. f) del Codice, rispettano la disciplina prevista per i raggruppamenti temporanei di imprese in quanto compatibile. In particolare:
a) nel caso in cui la rete sia dotata di organo comune con potere di rappresentanza e soggettività giuridica (cd. rete - soggetto), l’aggregazione di imprese di rete partecipa a mezzo dell’organo comune, che assumerà il ruolo della mandataria, qualora in possesso dei relativi requisiti. L’organo comune potrà indicare anche solo alcune tra le imprese retiste per la partecipazione alla gara ma dovrà obbligatoriamente far parte di queste;
b) nel caso in cui la rete sia dotata di organo comune con potere di rappresentanza ma priva di soggettività giuridica (cd. rete-contratto), l’aggregazione di imprese di rete partecipa a mezzo dell’organo comune, che assumerà il ruolo della mandataria, qualora in possesso dei requisiti previsti per la mandataria e qualora il contratto di rete rechi mandato allo stesso a presentare domanda di partecipazione o offerta per determinate tipologie di procedure di gara. L’organo comune potrà indicare anche solo alcune tra le imprese retiste per la partecipazione alla gara ma dovrà obbligatoriamente far parte di queste;
c) nel caso in cui la rete sia dotata di organo comune privo di potere di rappresentanza ovvero sia sprovvista di organo comune, oppure se l’organo comune è privo dei requisiti di qualificazione, l’aggregazione di imprese di rete partecipa nella forma del raggruppamento costituito o
costituendo, con applicazione integrale delle relative regole (cfr. Determinazione ANAC n. 3 del 23 aprile 2013).
Per tutte le tipologie di rete, la partecipazione congiunta alle gare deve risultare individuata nel contratto di rete come uno degli scopi strategici inclusi nel programma comune, mentre la durata dello stesso dovrà essere commisurata ai tempi di realizzazione dell’appalto (cfr. Determinazione ANAC n. 3 del 23 aprile 2013).
Il ruolo di mandante/mandataria di un raggruppamento temporaneo di imprese può essere assunto anche da un consorzio di cui all’art. 45, comma 1, lett. b), c) ovvero da una sub-associazione, nelle forme di un RTI o consorzio ordinario costituito oppure di un’aggregazioni di imprese di rete.
A tal fine, se la rete è dotata di organo comune con potere di rappresentanza (con o senza soggettività giuridica), tale organo assumerà la veste di mandataria della sub-associazione; se, invece, la rete è dotata di organo comune privo del potere di rappresentanza o è sprovvista di organo comune, il ruolo di mandataria della sub-associazione è conferito dalle imprese retiste partecipanti alla gara, mediante mandato ai sensi dell’art. 48 comma 12 del Codice, dando evidenza della ripartizione delle quote di partecipazione.
Ai sensi dell’art. 186-bis, comma 6 del X.X. 00 marzo 1942, n. 267, l’impresa in concordato preventivo con continuità aziendale può concorrere anche riunita in RTI purché non rivesta la qualità di mandataria e sempre che le altre imprese aderenti al RTI non siano assoggettate ad una procedura concorsuale.
6. REQUISITI GENERALI
Sono esclusi dalla gara gli operatori economici per i quali sussistono cause di esclusione di cui all’art. 80 del Codice Appalti.
Sono comunque esclusi gli operatori economici che abbiano affidato incarichi in violazione dell’art. 53, comma 16-ter, del D.Lgs. del 2001 n. 165.
7. REQUISITI SPECIALI E MEZZI DI PROVA
In aggiunta a quanto richiesto in sede di abilitazione al Sistema dinamico di acquisizione, i concorrenti, a pena di esclusione, devono essere in possesso dei requisiti previsti nei commi seguenti. I documenti richiesti agli operatori economici ai fini della dimostrazione dei requisiti devono essere trasmessi mediante AVCpass in conformità alla delibera ANAC n. 157 del 17 febbraio 2016.
Ai sensi dell’art. 59, comma 4, lett. b) del Codice, sono inammissibili le offerte prive della qualificazione richiesta dal presente Capitolato d’Oneri/Lettera di invito.
7.1 Requisiti di idoneità
a) Mancata conclusione di contratti di lavoro subordinato o autonomo e comunque mancato conferimento di incarichi ad ex dipendenti che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto del Committente e/o della Stazione Appaltante nei propri confronti per il triennio successivo alla cessazione del rapporto.
La comprova dei requisiti è fornita mediante autocertificazione.
7.2 Requisiti di capacità economica e finanziaria
Non sono previsti requisiti minimi di capacità economica e finanziaria.
7.3 Requisiti di capacità tecnica e professionale
Non sono previsti requisiti di capacità tecnica e professionale.
b) Presentazione di campioni
Non sono previsti campioni in sede di offerta.
7.4 Indicazioni per i raggruppamenti temporanei, consorzi ordinari, aggregazioni di imprese di rete, GEIE
I soggetti di cui all’art. 45 comma 2, lett. d), e), f) e g) del Codice devono possedere i requisiti di partecipazione nei termini di seguito indicati.
Alle aggregazioni di imprese aderenti al contratto di rete, ai consorzi ordinari ed ai GEIE si applica la disciplina prevista per i raggruppamenti temporanei di imprese, in quanto compatibile. Nei consorzi ordinari la consorziata che assume la quota maggiore di attività esecutive riveste il ruolo di capofila che deve essere assimilata alla mandataria.
Nel caso in cui la mandante/mandataria di un raggruppamento temporaneo di imprese sia una sub- associazione, nelle forme di un RTI costituito oppure di un’aggregazioni di imprese di rete, i relativi requisiti di partecipazione sono soddisfatti secondo le medesime modalità indicate per i raggruppamenti.
Il requisito relativo alla mancata conclusione di contratti di lavoro subordinato o autonomo e comunque mancato conferimento di incarichi ad ex dipendenti che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto del Committente e/o della Stazione Appaltante nei propri confronti
per il triennio successivo alla cessazione del rapporto, di cui al punto 7.1 lett. a), deve essere posseduto da:
a. ciascuna delle imprese raggruppate/raggruppande, consorziate/consorziande o GEIE;
b. ciascuna delle imprese aderenti al contratto di rete indicate come esecutrici e dalla rete medesima nel caso in cui questa abbia soggettività giuridica.
7.5 Indicazioni per i consorzi di cooperative e di imprese artigiane e i consorzi stabili
I soggetti di cui all’art. art. 45 comma 2, lett. b) e c) del Codice devono possedere i requisiti di partecipazione nei termini di seguito indicati.
I requisiti di cui al punto 7.1 lettera a) devono essere posseduti dal consorzio e dalle imprese consorziate indicate come esecutrici.
8. AVVALIMENTO
In mancanza di richiesta di requisiti economico-finanziari e tecnico-professionale non è previsto l’avvalimento.
9. SUBAPPALTO
Il concorrente indica all’atto dell’offerta le parti del servizio/fornitura che intende subappaltare o concedere in cottimo; in mancanza di tali indicazioni il subappalto è vietato.
I subappaltatori devono possedere i requisiti previsti dall’art. 80 del Codice.
Non si configurano come attività affidate in subappalto quelle di cui all’art. 105, comma 3 del Codice.
10. GARANZIA PROVVISORIA
L’offerta è corredata da:
1) una garanzia provvisoria, intestata alla Regione Lazio in qualità di stazione appaltante – C.F/P.IVA 80143490581 - Città Roma CAP 00145 - Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx x.0 - come definita dall’art. 93 del Codice, pari al 2% (due per cento) dell’importo totale a base d’asta per singolo lotto, così come riportato nell’Allegato 2, salvo quanto previsto all’art. 93, comma 7 del Codice. In caso di partecipazione a più lotti potrà essere prestata un’unica cauzione provvisoria di importo cumulativo per i Lotti per cui si intende partecipare, riportante il riferimento al numero dei Lotti per cui la cauzione è prestata.
Fermo restando l’obbligo di produrre, ai sensi e per gli effetti dell’art. 93, comma 8, del D. Lgs. n.50/2016, l’impegno di un fideiussore (istituto bancario o assicurativo o intermediario
finanziario iscritto nell’albo di cui all’articolo 106 del D. Lgs. n. 385/1993) a rilasciare la garanzia per l’esecuzione del contratto, il concorrente non dovrà prestare cauzione provvisoria nei seguenti casi: a) se si partecipa ad un solo lotto con valore della cauzione non superiore a 100 euro; b) se la somma dell’importo relativo alle singole cauzioni dei lotti a cui partecipa non supera i 100 euro;
2) una dichiarazione di impegno, da parte di un istituto bancario o assicurativo o altro soggetto di cui all’art. 93, comma 3 del Codice, anche diverso da quello che ha rilasciato la garanzia provvisoria, a rilasciare garanzia fideiussoria definitiva ai sensi dell’articolo 93, comma 8 del Codice, qualora il concorrente risulti affidatario. Tale dichiarazione di impegno non è richiesta alle micro imprese, piccole e medie imprese e ai raggruppamenti temporanei o consorzi ordinari esclusivamente dalle medesime costituiti.
Ai sensi dell’art. 93, comma 6 del Codice, la garanzia provvisoria copre la mancata sottoscrizione della Convenzione quadro, dopo l’aggiudicazione, dovuta ad ogni fatto riconducibile all’affidatario o all’adozione di informazione antimafia interdittiva emessa ai sensi degli articoli 84 e 91 del D.Lgs. 6 settembre 2011, n. 159. Sono fatti riconducibili all’affidatario, tra l’altro, la mancata prova del possesso dei requisiti generali e speciali; la mancata produzione della documentazione richiesta e necessaria per la stipula della Convenzione quadro. L’eventuale esclusione dalla gara prima dell’aggiudicazione, al di fuori dei casi di cui all’art. 89 comma 1 del Codice, non comporterà l’escussione della garanzia provvisoria.
La garanzia provvisoria è costituita, a scelta del concorrente:
a. in titoli del debito pubblico garantiti dallo Stato depositati presso una sezione di tesoreria provinciale o presso le aziende autorizzate, a titolo di pegno, a favore della stazione appaltante; il valore deve essere al corso del giorno del deposito;
b. fermo restando il limite all’utilizzo del contante di cui all’articolo 49, comma l del decreto legislativo 21 novembre 2007 n. 231, in contanti, con bonifico, in assegni circolari, con versamento presso Unicredit filiale Roma 151 (Tesoreria) IBAN XX00X0000000000000000000000, specificando la causale del versamento;
c. fideiussione bancaria o assicurativa rilasciata da imprese bancarie o assicurative che rispondano ai requisiti di cui all’art. 93, comma 3 del Codice. In ogni caso, la garanzia fideiussoria è conforme allo schema tipo di cui all’art. 103, comma 9 del Codice.
Gli operatori economici, prima di procedere alla sottoscrizione, sono tenuti a verificare che il soggetto garante sia in possesso dell’autorizzazione al rilascio di garanzie mediante accesso ai seguenti siti internet:
- xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxx.xxxx
- xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxx-xxx/xxxxxxxx-xxxxxxxxxxx/
- xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxx.xx/xxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxx-xxx/xxxxxxxx-xxx- legittimati/Intermediari_non_abilitati.pdf
- xxxx://xxx.xxxxx.xx/xxxxx/xxxxxxx_xxx/XxxxXxxx.xxx
In caso di prestazione di garanzia fideiussoria, questa dovrà:
1) contenere espressa menzione dell’oggetto e del soggetto garantito;
2) essere intestata a tutti gli operatori economici del costituito/costituendo raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario o GEIE, ovvero a tutte le imprese retiste che partecipano alla gara ovvero, in caso di consorzi di cui all’art. 45, comma 2 lett. b) e c) del Codice, al solo consorzio;
3) essere conforme allo schema tipo approvato con decreto del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti e previamente concordato con le banche e le assicurazioni o loro rappresentanze, essere conforme agli schemi di polizza tipo di cui al comma 4 dell’art. 127 del Regolamento (nelle more dell’approvazione dei nuovi schemi di polizza-tipo, la fideiussione redatta secondo lo schema tipo previsto dal Decreto del Ministero delle attività produttive del 23 marzo 2004, n. 123, dovrà essere integrata mediante la previsione espressa della rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2, del codice civile, mentre ogni riferimento all’art. 30 della l. 11 febbraio 1994, n. 109 deve intendersi sostituito con l’art. 93 del Codice);
4) avere validità per almeno 240 giorni dal termine ultimo per la presentazione dell’offerta;
5) prevedere espressamente:
a. la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale di cui all’art. 1944 del codice civile, volendo ed intendendo restare obbligata in solido con il debitore;
b. la rinuncia ad eccepire la decorrenza dei termini di cui all’art. 1957 del codice civile;
c. la loro operatività entro quindici giorni a semplice richiesta scritta della stazione appaltante;
6) contenere l’impegno a rilasciare la garanzia definitiva, ove rilasciata dal medesimo garante;
7) essere corredata dall’impegno del garante a rinnovare la garanzia ai sensi dell’art. 93, comma 5 del Codice, su richiesta della stazione appaltante, nel caso in cui al momento della sua scadenza non sia ancora intervenuta l’aggiudicazione.
La garanzia fideiussoria e la dichiarazione di impegno devono essere sottoscritte da un soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante ed essere prodotte, in formato elettronico, allegata su STELLA:
- documento informatico, ai sensi dell’art. 1, lett. p) del X.Xxx. 7 marzo 2005 n. 82 sottoscritto con firma digitale dal soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante;
- copia informatica di documento analogico (scansione di documento cartaceo) secondo le modalità previste dall’art. 22, commi 1 e 2, del D.Lgs. n.82/2005. In tali casi la conformità del documento all’originale dovrà essere, pertanto, attestata da apposita dichiarazione di autenticità sottoscritta con firma digitale dal notaio o dal pubblico ufficiale;
ovvero, solo nel caso in cui non fosse possibile presentare la cauzione nelle modalità sopra elencate:
- in originale o in copia autentica ai sensi dell’art. 18 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445. In tale caso il documento in formato cartaceo deve essere trasmesso in busta chiusa al seguente indirizzo: Regione Lazio – Direzione Centrale Acquisti – Xxx Xxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx, 0, 00000 Xxxx. Ciascun plico contenente la cauzione provvisoria e l’impegno del fideiussore deve riportare:
✓ gli estremi del mittente, comprensivi del domicilio eletto e del numero di telefono e indirizzo di Posta Elettronica Certificata ove inviare comunicazioni inerenti la gara. Nel caso di concorrenti associati, già costituiti o da costituirsi, vanno riportati sul plico le informazioni di tutti i singoli partecipanti;
✓ gli estremi del destinatario, cosi come sopra specificati;
✓ la dicitura “Appalto Specifico finalizzato all’acquisizione di farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria– Cauzione provvisoria”;
La busta potrà essere inviata mediante servizio postale, a mezzo di raccomandata con avviso di ricevimento o mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzati. L’invio
della busta è a totale ed esclusivo rischio del mittente, restando esclusa qualsivoglia responsabilità della Stazione Appaltante ove per disguidi postali o di altra natura, ovvero per qualsiasi motivo, la busta non pervenga entro il previsto termine perentorio di scadenza all’indirizzo di destinazione.
Si precisa che in caso di invio mediante corrieri privati o agenzie di recapito debitamente autorizzati, la dicitura “Appalto Specifico finalizzato all’acquisizione di farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria– Cauzione provvisoria”, nonché la denominazione dell’Operatore Economico dovranno essere presenti anche sull’involucro all’interno del quale lo spedizioniere dovesse eventualmente porre la busta contenente la cauzione provvisoria.
In caso di richiesta di estensione della durata e validità dell’offerta e della garanzia fideiussoria, il concorrente potrà produrre una nuova garanzia provvisoria di altro garante, in sostituzione della precedente, a condizione che abbia espressa decorrenza dalla data di presentazione dell’offerta.
L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice.
Per fruire di dette riduzioni il concorrente segnala e documenta nell’offerta il possesso dei relativi requisiti fornendo copia dei certificati posseduti.
In caso di partecipazione in forma associata, la riduzione del 50% per il possesso della certificazione del sistema di qualità di cui all’articolo 93, comma 7, si ottiene:
a. in caso di partecipazione dei soggetti di cui all’art. 45, comma 2, lett. d), e), f), g), del Codice solo se tutte le imprese che costituiscono il raggruppamento, consorzio ordinario o GEIE, o tutte le imprese retiste che partecipano alla gara siano in possesso della predetta certificazione;
b. in caso di partecipazione in consorzio di cui all’art. 45, comma 2, lett. b) e c) del Codice, solo se la predetta certificazione sia posseduta dal consorzio e/o dalle consorziate.
Le altre riduzioni previste dall’art. 93, comma 7, del Codice si ottengono nel caso di possesso da parte di una sola associata oppure, per i consorzi di cui all’art. 45, comma 2, lett. b) e c) del Codice, da parte del consorzio e/o delle consorziate.
È sanabile, mediante soccorso istruttorio, la mancata presentazione della garanzia provvisoria e/o dell’impegno a rilasciare garanzia fideiussoria definitiva solo a condizione che siano stati già
costituiti prima della presentazione dell’offerta. È onere dell’operatore economico dimostrare che tali documenti siano costituiti in data non successiva al termine di scadenza della presentazione delle offerte. Ai sensi dell’art. 20 del D.Lgs. n.82/2005, la data e l’ora di formazione del documento informatico sono opponibili ai terzi se apposte in conformità alle regole tecniche sulla validazione (es.: marcatura temporale).
È sanabile, altresì, la presentazione di una garanzia di valore inferiore o priva di una o più caratteristiche tra quelle sopra indicate (intestazione solo ad alcuni partecipanti al RTI, carenza delle clausole obbligatorie, etc.).
Non è sanabile - e quindi è causa di esclusione - la sottoscrizione della garanzia provvisoria da parte di un soggetto non legittimato a rilasciare la garanzia o non autorizzato ad impegnare il garante.
11. SOPRALLUOGO
Non è previsto sopralluogo.
12. PAGAMENTO DEL CONTRIBUTO A FAVORE DELL’ANAC.
Ai sensi del Comunicato del 20 maggio 2020 con il quale il Presidente dell’Anac, richiamando l’art. 65 del decreto legge 19 maggio 2020 n. 34 - cd “Decreto Rilancio” – ha disposto che, a decorrere dal 19 maggio 2020, gli operatori economici sono temporaneamente esonerati dal versamento dei contributi dovuti all’Autorità ai sensi dell’articolo 1, comma 65, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, la contribuzione per la presente procedura non è dovuta.
13. MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA
Si raccomanda di seguire pedissequamente la procedura guidata riportata nelle guide, eseguendo le operazioni richieste nella sequenza riportata nelle stesse.
L’offerta deve essere collocata sul X.XXX.XX entro e non oltre il termine perentorio riportato in Piattaforma, pena la sua irricevibilità.
È ammessa offerta successiva, purché entro il termine di scadenza, a sostituzione della precedente. Prima della scadenza del termine perentorio per la presentazione delle offerte, l’Operatore Economico può sottoporre una nuova offerta che all’atto dell’invio invaliderà quella
precedentemente inviata (funzione Modifica). A tale proposito si precisa che qualora, alla scadenza della gara, risultino presenti a sistema più offerte dello stesso fornitore, salvo diversa indicazione del fornitore stesso, verrà ritenuta valida l’offerta collocata temporalmente come ultima.
Ad avvenuta scadenza del sopraddetto termine non sarà possibile inserire alcuna offerta, anche se sostitutiva di quella precedente.
Non sono ammesse offerte incomplete o condizionate. Saranno escluse altresì tutte le offerte redatte o inviate in modo difforme da quello prescritto nel presente Capitolato d’Oneri/Lettera di invito.
Non sono accettate offerte alternative.
Nessun rimborso è dovuto per la partecipazione all’appalto, anche nel caso in cui non si dovesse procedere all’aggiudicazione.
La presentazione dell’offerta mediante X.XXX.XX è a totale ed esclusivo rischio del concorrente, il quale si assume qualsiasi rischio in caso di mancata o tardiva ricezione dell’offerta medesima, dovuta, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, a malfunzionamenti degli strumenti telematici utilizzati, a difficoltà di connessione e trasmissione, a lentezza dei collegamenti o a qualsiasi altro motivo, restando esclusa qualsivoglia responsabilità della Stazione Appaltante ove per ritardo o disguidi o motivi tecnici o di altra natura, l’offerta non pervenga entro il previsto termine perentorio di scadenza.
In ogni caso il concorrente esonera la Stazione Appaltante da qualsiasi responsabilità per malfunzionamenti di ogni natura, mancato funzionamento o interruzioni di funzionamento di X.XXX.XX.
La Stazione Appaltante si riserva comunque di adottare i provvedimenti che riterrà necessari nel caso di malfunzionamento di X.XXX.XX.
Trattandosi di procedura gestita su piattaforma telematica, si raccomanda di avviare e concludere per tempo la fase di collocazione dell’offerta e di non procedere alla collocazione nell’ultimo giorno e/o nelle ultime ore utile/i.
Per i concorrenti aventi sede legale in Italia o in uno dei Paesi dell’Unione europea, le dichiarazioni sostitutive si redigono ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 445/2000; per i concorrenti non aventi sede legale in uno dei Paesi dell’Unione europea, le dichiarazioni sostitutive sono rese mediante documentazione idonea equivalente secondo la legislazione dello Stato di appartenenza.
Tutte le dichiarazioni sostitutive rese ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000, devono essere sottoscritte dal rappresentante legale del concorrente o suo procuratore.
Le dichiarazioni, di cui ai punti.15.1 (Domanda di partecipazione), e di cui al paragrafo 17, lett. a) (Offerta economica) potranno essere redatte sui modelli, conformi ai rispettivi allegati al presente Capitolato d’oneri/Lettera di invito. Il dichiarante allega copia di un documento di riconoscimento, in corso di validità (per ciascun dichiarante è sufficiente una sola copia del documento di riconoscimento anche in presenza di più dichiarazioni su più fogli distinti).
La documentazione, ove non richiesta espressamente in originale, potrà essere prodotta in copia autentica o in copia conforme ai sensi, rispettivamente, degli artt. 18 e 19 del D.P.R. 445/2000. Ove non diversamente specificato, è ammessa la copia semplice. La stazione appaltante si riserva in ogni caso di richiedere al concorrente, in ogni momento della procedura, copia autentica o conforme all’originale della documentazione richiesta in sola copia semplice.
In caso di concorrenti non stabiliti in Italia, la documentazione dovrà essere prodotta in modalità idonea equivalente secondo la legislazione dello Stato di appartenenza; si applicano gli articoli 83, comma 3, 86 e 90 del Codice.
Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione.
In caso di mancanza, incompletezza o irregolarità della traduzione dei documenti contenuti nella busta A, si applica l’art. 83, comma 9 del Codice.
Le offerte tardive saranno escluse in quanto irregolari ai sensi dell’art. 59, comma 3, lett. b) del Codice.
L’offerta vincolerà il concorrente ai sensi dell’art. 32, comma 4 del Codice per almeno 240 giorni dalla scadenza del termine indicato per la presentazione dell’offerta.
Nel caso in cui alla data di scadenza della validità delle offerte le operazioni di gara siano ancora in corso, la stazione appaltante potrà richiedere agli offerenti, ai sensi dell’art. 32, comma 4 del Codice, di confermare la validità dell’offerta sino alla data che sarà indicata e di produrre un apposito documento attestante la validità della garanzia prestata in sede di gara fino alla medesima data.
Il mancato riscontro alla richiesta della stazione appaltante sarà considerato come rinuncia del concorrente alla partecipazione alla gara.
14. SOCCORSO ISTRUTTORIO
Le carenze di qualsiasi elemento formale della domanda, e in particolare, la mancanza, l’incompletezza e ogni altra irregolarità essenziale degli elementi, con esclusione di quelle afferenti all’offerta economica, possono essere sanate attraverso la procedura di soccorso istruttorio di cui all’art. 83, comma 9 del Codice.
L’irregolarità essenziale è sanabile laddove non si accompagni ad una carenza sostanziale del requisito alla cui dimostrazione la documentazione omessa o irregolarmente prodotta era finalizzata. La successiva correzione o integrazione documentale è ammessa laddove consenta di attestare l’esistenza di circostanze preesistenti, vale a dire requisiti previsti per la partecipazione e documenti/elementi a corredo dell’offerta. Nello specifico valgono le seguenti regole:
- il mancato possesso dei prescritti requisiti di partecipazione non è sanabile mediante soccorso istruttorio e determina l’esclusione dalla procedura di gara;
- l’omessa o incompleta nonché irregolare presentazione delle dichiarazioni sul possesso dei requisiti di partecipazione e ogni altra mancanza, incompletezza o irregolarità della domanda, ivi compreso il difetto di sottoscrizione, sono sanabili, ad eccezione delle false dichiarazioni;
- la mancata presentazione di elementi a corredo dell’offerta (es. garanzia provvisoria e impegno del fideiussore) ovvero di condizioni di partecipazione gara (es. mandato collettivo speciale o impegno a conferire mandato collettivo), entrambi aventi rilevanza in fase di gara, sono sanabili, solo se preesistenti e comprovabili con documenti di data certa, anteriore al termine di presentazione dell’offerta;
- la mancata presentazione di dichiarazioni e/o elementi a corredo dell’offerta, che hanno rilevanza in fase esecutiva (es. dichiarazione delle parti del servizio/fornitura ai sensi dell’art. 48, comma 4 del Codice) sono sanabili;
- costituiscono irregolarità essenziali non sanabili le carenze della documentazione che non consentono l’individuazione del contenuto o del soggetto responsabile della stessa.
Ai fini della sanatoria, la Stazione Appaltante assegna al concorrente un congruo termine - non superiore a dieci giorni - perché siano rese, integrate o regolarizzate le dichiarazioni necessarie, indicando il contenuto e i soggetti che le devono rendere.
Ove il concorrente produca dichiarazioni o documenti non perfettamente coerenti con la richiesta, la stazione appaltante può chiedere ulteriori precisazioni o chiarimenti, fissando un termine perentorio a pena di esclusione.
In caso di inutile decorso del termine, la stazione appaltante procede all’esclusione del concorrente dalla procedura.
Al di fuori delle ipotesi di cui all’articolo 83, comma 9, del Codice è facoltà della stazione appaltante invitare, se necessario, i concorrenti a fornire chiarimenti in ordine al contenuto dei certificati, documenti e dichiarazioni presentati.
15. CONTENUTO DELLA BUSTA “A” – DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA – RISPOSTA DI QUALIFICA
La BUSTA A - “Documentazione Amministrativa” contiene:
• la domanda di partecipazione di cui ai punti 15.1 e 15.3.1;
• la documentazione a corredo di cui al punto 15.3.2.
Tale documentazione dovrà essere inserita su STELLA secondo le modalità indicate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x-xxxxx/.
15.1 Domanda di partecipazione
La domanda di partecipazione, redatta preferibilmente secondo il modello di cui all’Allegato 1 – Domanda di partecipazione e schema dichiarazioni amministrative, contiene tutte le informazioni e dichiarazioni riportate nel successivo paragrafo 15.3.1, ed è prodotta con assolvimento del pagamento dell’imposta di bollo per un importo unico pari a 16 €, nelle modalità richiamate nel paragrafo 15.3.2 punto 17). Il bollo è dovuto da:
- gli operatori singoli;
- in caso di RTI/Consorzi ordinari costituiti o costituendi e Aggregazioni di rete, dalla mandataria/capogruppo/organo comune;
- in caso di Consorzi di cui all’art. 45, comma 2, lettere b) e c) del D.Lgs. n. 50/2016 dal Consorzio
Il concorrente indica la forma singola o associata con la quale l’impresa partecipa alla gara (impresa singola, consorzio, RTI, aggregazione di imprese di rete, GEIE).
In caso di partecipazione in RTI, consorzio ordinario, aggregazione di imprese di rete, GEIE, il concorrente fornisce i dati identificativi (ragione sociale, codice fiscale, sede) e il ruolo di ciascuna impresa (mandataria/mandante; capofila/consorziata).
Nel caso di consorzio di cooperative e imprese artigiane o di consorzio stabile di cui all’art. 45, comma 2 lett. b) e c) del Codice Appalti, il consorzio indica il consorziato per il quale concorre alla gara; qualora il consorzio non indichi per quale/i consorziato/i concorre, si intende che lo stesso partecipa in nome e per conto proprio.
La domanda è sottoscritta digitalmente:
- nel caso di raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario costituiti, dalla mandataria/capofila.
- nel caso di raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario non ancora costituiti, da tutti i soggetti che costituiranno il raggruppamento o consorzio;
- nel caso di aggregazioni di imprese aderenti al contratto di rete si fa riferimento alla disciplina prevista per i raggruppamenti temporanei di imprese, in quanto compatibile. In particolare:
a. se la rete è dotata di un organo comune con potere di rappresentanza e con soggettività giuridica, ai sensi dell’art. 3, comma 4-quater, del D.L. 10 febbraio 2009, n.5, la domanda di partecipazione deve essere sottoscritta dal solo operatore economico che riveste la funzione di organo comune;
b. se la rete è dotata di un organo comune con potere di rappresentanza ma è priva di soggettività giuridica, ai sensi dell’art. 3, comma 4-quater, del D.L. 10 febbraio 2009, n.5, la domanda di partecipazione deve essere sottoscritta dall’impresa che riveste le funzioni di organo comune nonché da ognuna delle imprese aderenti al contratto di rete che partecipano alla gara;
c. se la rete è dotata di un organo comune privo del potere di rappresentanza o se la rete è sprovvista di organo comune, oppure se l’organo comune è privo dei requisiti di qualificazione richiesti per assumere la veste di mandataria, la domanda di partecipazione deve essere sottoscritta dall’impresa aderente alla rete che riveste la qualifica di mandataria, ovvero, in caso di partecipazione nelle forme del raggruppamento da costituirsi, da ognuna delle imprese aderenti al contratto di rete che partecipa alla gara.
Nel caso di consorzio di cooperative e imprese artigiane o di consorzio stabile di cui all’art. 45, comma 2 lett. b) e c) del Codice, la domanda è sottoscritta dal consorzio medesimo.
Il concorrente allega su STELLA:
a) copia di un documento d’identità del sottoscrittore;
b) nel caso in cui le dichiarazioni e/o le attestazioni e/o l’offerta economica siano sottoscritte da un procuratore (generale o speciale), copia per immagine (scansione di documento cartaceo) della procura oppure, nel solo caso in cui dalla visura camerale del concorrente risulti l’indicazione espressa dei poteri rappresentativi conferiti con la procura, la dichiarazione sostitutiva resa dal procuratore attestante la sussistenza dei poteri rappresentativi risultanti dalla visura.
15.2 Documento di gara unico europeo
In questa fase non viene richiesto di presentare il DGUE, in quanto compilato dall’operatore in sede di abilitazione allo SDA.
15.3 Dichiarazioni integrative e documentazione a corredo
15.3.1 Dichiarazioni integrative
Ciascun concorrente rende, ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R.. 445/2000 e preferibilmente secondo il modello di cui all’Allegato 1 – Domanda di partecipazione e schema dichiarazioni amministrative, le dichiarazioni ivi riportate, alle quali si rinvia integralmente.
15.3.2 Documentazione a corredo
Il concorrente allega:
1. PASSOE di cui all’art. 2, comma 3 lett. b) della delibera ANAC n. 157/2016, relativo al concorrente;
2. documento attestante la garanzia provvisoria con allegata dichiarazione di impegno di un fideiussore di cui all’art. 93, comma 8 del Codice;
3. per gli operatori economici che presentano la cauzione provvisoria in misura ridotta, ai sensi dell’art. 93, comma 7 del Codice, originale informatico o copia conforme (copia per immagine, es: scansione di documento cartaceo, resa conforme con dichiarazione firmata digitalmente) delle certificazioni di cui all’art. 93, comma 7 del Codice che giustificano la riduzione dell’importo della cauzione;
4. attestazione di avvenuto pagamento dell’imposta di bollo, utilizzando l’Allegato 6 – Modulo per attestazione pagamento imposta di bollo. Si specifica che il bollo può essere assolto nelle seguenti modalità:
- applicando il contrassegno telematico sul modulo all’interno del riquadro “Spazio per l’apposizione del contrassegno telematico” dell’Allegato 6, avendo cura di indicare, in particolare, il numero identificativo e la data dello stesso;
- virtualmente, ai sensi del Decreto del Ministero delle Economie e delle Finanze del 28 dicembre 2018 pubblicato su G.U. n. 5 del 7 gennaio 2019 (si veda, in merito, la Risoluzione dell’Agenzia delle Entrate n. 42/E del 9/04/2019), previa autorizzazione rilasciata dall’Agenzia delle Entrate al soggetto che ne ha fatto richiesta, avendone i requisiti, ai sensi dell’art. 15 del DPR 642/72. Ai fini dell’attestazione del pagamento, anche in questo caso può essere utilizzato il modello di cui all’Allegato 8.
15.3.3 Documentazione e dichiarazioni ulteriori per i soggetti associati
Le dichiarazioni di cui al presente paragrafo sono sottoscritte secondo le modalità di cui al punto 15.1.
Per i raggruppamenti temporanei già costituiti
- copia informatica/per immagine (scansione di documento cartaceo) del mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza conferito alla mandataria per atto pubblico o scrittura privata autenticata.
Per i consorzi ordinari o GEIE già costituiti
- copia informatica/per immagine (scansione di documento cartaceo) dell’atto costitutivo e statuto del consorzio o GEIE con indicazione del soggetto designato quale capofila.
Per i raggruppamenti temporanei o consorzi ordinari o GEIE non ancora costituiti
- dichiarazione attestante:
a. l’operatore economico al quale, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato speciale con rappresentanza o funzioni di capogruppo;
b. l’impegno, in caso di aggiudicazione, ad uniformarsi alla disciplina vigente con riguardo ai raggruppamenti temporanei o consorzi o GEIE ai sensi dell’art. 48 comma 8 del Codice conferendo mandato collettivo speciale con rappresentanza all’impresa qualificata come mandataria che stipulerà il contratto in nome e per conto delle mandanti/consorziate.
Per le aggregazioni di imprese aderenti al contratto di rete: se la rete è dotata di un organo comune con potere di rappresentanza e soggettività giuridica,
- copia informatica/per immagine (scansione di documento cartaceo) del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata, ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del D.Lgs. n.82/2005, con indicazione dell’organo comune che agisce in rappresentanza della rete;
- dichiarazione, sottoscritta dal legale rappresentante dell’organo comune, che indichi per quali imprese la rete concorre.
Per le aggregazioni di imprese aderenti al contratto di rete: se la rete è dotata di un organo comune con potere di rappresentanza ma è priva di soggettività giuridica,
- copia informatica/per immagine (scansione di documento cartaceo) del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata, ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del D.Lgs. n.82/2005, recante il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza conferito alla impresa mandataria; qualora il contratto di rete sia stato redatto con mera firma digitale non autenticata ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs. n.82/2005, il mandato nel contratto di rete non può ritenersi sufficiente e sarà obbligatorio conferire un nuovo mandato nella forma della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del D.Lgs. n.82/2005.
Per le aggregazioni di imprese aderenti al contratto di rete: se la rete è dotata di un organo comune privo del potere di rappresentanza o se la rete è sprovvista di organo comune, ovvero, se l’organo comune è privo dei requisiti di qualificazione richiesti, partecipa nelle forme del RTI costituito o costituendo,
- in caso di RTI costituito: copia informatica/per immagine (scansione di documento cartaceo) del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del D.Lgs. n.82/2005 con allegato il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza conferito alla mandataria, recante l’indicazione del soggetto designato quale mandatario e delle parti del servizio o della fornitura, ovvero della percentuale in caso di servizio indivisibile, che saranno eseguite dai singoli operatori economici aggregati in rete; qualora il contratto di rete sia stato redatto con mera firma digitale non
autenticata ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs. n.82/2005, il mandato deve avere la forma dell’atto pubblico o della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del D.Lgs. n.82/2005;
- in caso di RTI costituendo: copia informatica/per immagine (scansione di documento cartaceo) del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata, ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del D.Lgs. n.82/2005, con allegate le dichiarazioni, rese da ciascun concorrente aderente al contratto di rete, attestanti:
a. a quale concorrente, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato speciale con rappresentanza o funzioni di capogruppo;
b. l’impegno, in caso di aggiudicazione, ad uniformarsi alla disciplina vigente in materia di raggruppamenti temporanei.
Il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza potrà essere conferito alla mandataria con scrittura privata.
Qualora il contratto di rete sia stato redatto con mera firma digitale non autenticata ai sensi dell’art. 24 del D.Lgs. n.82/2005, il mandato dovrà avere la forma dell’atto pubblico o della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del D.Lgs. n.82/2005.
Le dichiarazioni di cui al presente paragrafo 15.3.3 potranno essere rese o sotto forma di allegati alla domanda di partecipazione ovvero quali sezioni interne alla domanda medesima.
16. CONTENUTO DELLA BUSTA B – OFFERTA TECNICA (DOCUMENTAZIONE TECNICA)
La Società concorrente dovrà allegare nella busta “Offerta tecnica”, per ciascun lotto, la seguente documentazione tecnica:
• Scheda tecnica del farmaco offerto: solo nel caso in cui la documentazione tecnica disponibile
nell’Archivio “Banca Dati” di FARMADATI ITALIA non corrisponda all’ultimo aggiornamento. Qualora tale documentazione aggiornata sia reperibile nell’archivio Banca Dati di Farmadati Italia, la verifica della corrispondenza dei prodotti offerti con quanto previsto dalla documentazione di gara avverrà mediante la consultazione delle schede tecniche disponibili in tale archivio.
• Segreti tecnici: il concorrente deve dichiarare quali informazioni fornite, inerenti l’offerta
presentata, costituiscano segreti tecnici e commerciali, pertanto coperte da riservatezza (ex art. 53 del Codice). In base a quanto disposto dall’art. 53, comma 5, del Codice, il diritto di accesso
agli atti e ogni forma di divulgazione sono esclusi in relazione alle informazioni fornite dai concorrenti nell’ambito delle offerte che costituiscono, secondo motivata e comprovata dichiarazione del concorrente, segreti tecnici e commerciali. A tal proposito si chiarisce che i segreti industriali e commerciali non devono essere semplicemente asseriti, ma devono essere effettivamente sussistenti e di ciò deve essere dato un principio di prova da parte del concorrente. La Società concorrente deve quindi allegare su STELLA una dichiarazione in formato elettronico, firmata digitalmente e denominata “Segreti tecnici e commerciali”, contenente i dettagli dell’offerta coperti da riservatezza, accompagnata da idonea documentazione che:
✓ argomenti in modo approfondito e congruo le ragioni per le quali eventuali parti dell’offerta sono da segretare;
✓ fornisca un “principio di prova” atto a dimostrare la tangibile sussistenza di eventuali segreti tecnici e commerciali.
La Stazione Appaltante si riserva comunque di valutare la compatibilità dell’istanza di riservatezza con il diritto di accesso dei soggetti interessati
I documenti devono essere allegati su X.XXX.XX secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma X.XXX.XX accessibili dal sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x-xxxxx/.
La società concorrente dovrà inoltre:
• inserire a sistema, per ciascun lotto per il quale presenta offerta, utilizzando il campo “Elenco AIC”, le seguenti informazioni:
✓ i codici AIC corrispondenti a tutte le formulazioni e i dosaggi in commercio, nel caso in cui all’interno dell’Allegato 2, siano richiesti “tutti i dosaggi disponibili” (laddove l’unità di misura per la formulazione del prezzo (UM) sia riferita a unità ponderali quali mg, g, mcg, ecc ovvero unità internazionali (UI));
✓ i codici AIC (in termini di diversi confezionamenti), riferiti al farmaco offerto per il principio attivo oggetto del lotto specifico, fermi restando formulazione, dosaggio, e indicazioni terapeutiche riportate nell’allegato 2.
• per ciascun farmaco offerto, dichiarare quanto segue, utilizzando gli specifici campi del
sistema:
✓ presenza/assenza da lattice del prodotto, in tutto il suo ciclo produttivo, nonché nel confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma);
✓ presenza/ assenza di glutine;
✓ presenza/assenza di lattosio.
Si precisa che, in questa fase, non è richiesto l’invio di altra documentazione tecnica oltre quella sopra riportata, ma che in sede di valutazione dell’idoneità del prodotto offerto potrà essere richiesto alle imprese concorrenti di fornire chiarimenti/integrazioni in ordine ai documenti e alle dichiarazioni presentate nell’ambito della documentazione tecnica. La documentazione tecnica deve essere priva, a pena di esclusione dalla gara, di qualsivoglia indicazione (diretta e/o indiretta) all’offerta economica.
17. CONTENUTO DELLA BUSTA C – OFFERTA ECONOMICA
Nella sezione denominata “Caricamento Lotti/Prodotti”, la compilazione della scheda del lotto per cui si intende presentare un’offerta, deve essere effettuata secondo le modalità esplicitate nelle Istruzioni di gara, accessibili dal sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx-x- guide/.
Per la presentazione dell’Offerta Economica, l’Operatore economico deve:
− compilare a Sistema, per ciascun lotto di interesse, l’elenco prodotti, inserendo le informazioni sotto richieste;
− produrre e allegare nella sezione “Allegato Economico”, lo Schema di Dichiarazioni dell’Offerta Economica come da Allegato 7 al presente Capitolato d’Oneri/Lettera di Invito.
L’allegato deve essere firmato digitalmente dal legale rappresentate o persona munita di comprovati poteri di firma, la cui procura sia stata prodotta nella Documentazione Amministrativa. Nel caso di Concorrenti associati, l’Offerta dovrà essere sottoscritta con le modalità indicate per la sottoscrizione dell’offerta di cui al paragrafo 13 del presente Capitolato d’Oneri/Lettera di Xxxxxx.
La Società concorrente deve compilare l’offerta economica a sistema, in particolare dovrà inserire nei campi predisposti i seguenti elementi:
DENOMINAZIONE CAMPO | CONTENUTO DA INSERIRE NEL CAMPO | ||||||
Codice AIC/prodotto | Aic o codice prodotto offerto (nel caso di prodotti diversi da farmaci) | ||||||
Denominazione economico | articolo | operatore | Nome commerciale del prodotto offerto comprensivo di dosaggio e formulazione | ||||
Prezzo offerto per u.m. (iva esclusa) | Calcolato dal sistema come più avanti | ||||||
Prezzo di riferimento per confezione iva inclusa | Xxxxxx di riferimento per confezione iva inclusa (prezzo al pubblico per confezione). | ||||||
% iva applicabile | Valore percentuale iva applicabile (es: 10 …) | ||||||
% di sconto fissata per legge | % di sconto fissata per legge applicata in base al regime di prezzo. Il valore da inserire potrà essere 50 o 33,35 (qualora per il prodotto offerto non sia fissato per legge uno sconto inserire 0,00000).; | ||||||
Ulteriore % di sconto fissata da AIFA(1) | In caso di medicinali per i quali aifa ha concordato un’ulteriore percentuale di sconto, dovrà essere indicata l’ulteriore % prevista (es. 5,…) (qualora per il prodotto offerto non sia fissato un ulteriore sconto inserire 0,00000) | ||||||
Ulteriore % di sconto fissata da AIFA (2) | In caso di medicinali per i quali AIFA ha concordato un’ulteriore percentuali di sconto, dovrà essere indicata l’ulteriore % prevista (es. 5,..) (qualora per il prodotto offerto non sia fissato un ulteriore sconto inserire 0,00000) | ||||||
Ulteriore % di sconto fissata da AIFA (3) | In caso di medicinali per i quali AIFA ha concordato un’ulteriore percentuali di sconto, dovrà essere indicata l’ulteriore % prevista (es. 5,..) (qualora per il prodotto offerto non sia fissato un ulteriore sconto inserire 0,00000) | ||||||
% di sconto offerta | Sconto offerto in gara (calcolato sul prezzo di riferimento al netto degli sconti fissati da AIFA così come sotto indicati) espresso con max 5 cifre decimali | ||||||
Contenuto di UM per confezione | Quantità di prodotto contenuta nella confezione primaria con riferimento all’u.m. Pertanto, per i prodotti ove il lotto preveda più di un dosaggio o dove è prevista la formulazione del prezzo in unità di misura (es. ml, UI, ecc.) diversa dall'unità di vendita (es. tubo, flacone, ecc.) il concorrente dovrà indicare la quantità per unità di misura contenuta nella confezione | ||||||
Confezionamento primario | Confezionamento a diretto contatto con il prodotto offerto (es. fiala, flacone, blister ….) | ||||||
Adesione payback | si – se il fornitore ha aderito alla manovra del payback no – se il fornitore non ha aderito alla manovra del payback | ||||||
Classe di rimborsabilità | Classe di rimborsabilità SOP/OTC) | del | prodotto | offerto | (A, | C, | H, |
Prodotto in esclusiva | Si - se il prodotto è ancora coperto da brevetto No – se il prodotto ha perso la copertura brevettuale |
DENOMINAZIONE CAMPO | CONTENUTO DA INSERIRE NEL CAMPO | ||||||
Scadenza brevetto | Indicare la data (gg/mm/aaaa). | di | scadenza | del | brevetto: | inserire | data |
Note operatore economico | In tale campo l’operatore economico potrà indicare eventuali note da porre all’attenzione della stazione appaltante |
Per il calcolo del prezzo offerto per U.M. (IVA esclusa) il Sistema procederà come segue: Il prezzo unitario offerto al netto di IVA si ricava a partire dal PREZZO DI RIFERIMENTO PER CONFEZIONE IVA INCLUSA specificato dall’Operatore Economico (IVA inclusa). Da tale valore viene scorporata l’IVA e all’importo risultante vengono applicati a cascata i seguenti sconti:
• percentuale di sconto fissata per legge (applicata in base al regime di prezzo al pubblico/ex factory);
• ulteriore % di sconto fissata da aifa (1);
• ulteriore % di sconto fissata da aifa (2);
• ulteriore % di sconto fissata da aifa (3).
• % di sconto offerta (ulteriore sconto offerto in gara dall’Operatore Economico).
Gli sconti suddetti non si sommano, ma vengono applicati nell’ordine ai risultati intermedi.
L’importo così ottenuto viene poi diviso per il numero di pezzi contenuti nella confezione (CONTENUTO DI UM PER CONFEZIONE). Il risultato finale è arrotondato alla 5^ cifra decimale (0-4 per difetto, 5-9 per eccesso).
Per il calcolo del prezzo unitario si applica, pertanto, la seguente formula
ROUND(((([PREZZO DI RIFERIMENTO PER CONFEZIONE IVA INCLUSA]/(100.0+[IVA (%)])*100.0)*((100.0-[% DI SCONTO FISSATA PER LEGGE])/100.0)*((100.0-[ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (1)])/100.0)*((100.0-[ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (2)])/100.0)*((100.0-[ULTERIORE % DI SCONTO FISSATA DA AIFA (3)])/100.0)*((100.0-[% DI SCONTO OFFERTA])/100.0))/[CONTENUTO DI UM PER CONFEZIONE]),5
Si precisa che:
• il valore complessivo dell’offerta non potrà superare il valore posto a base d’asta per ciascun lotto di gara, IVA esclusa;
• il prezzo unitario offerto non può essere superiore al valore unitario posto a base d’asta per ciascun lotto/sublotto;
• il prezzo unitario offerto al netto dello sconto, IVA esclusa, offerto dalla Società concorrente non può essere inferiore a Euro 0,00001;
• non verranno accettate offerte incomplete;
• verranno escluse le Società concorrenti che presentano offerta con carenza sostanziale degli elementi richiesti tale da non consentire la quantificazione dell’offerta;
• per il prodotto in gara, pena esclusione, non è ammessa l’offerta di prodotti con caratteristiche alternative.
Si precisa in ogni caso che, qualora il farmaco offerto per un lotto sia esclusivo e/o coperto da brevetto, la Stazione Appaltante si riserva di valutare anche offerte sopra la base d’asta.
La percentuale di sconto che i concorrenti dovranno offrire non potrà essere inferiore, a pena di esclusione, al 50% del prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto, così come stabilito all’art. 9, quinto comma, del D.L. 8/7/1974, n. 264, convertito in L. 17/8/1974, n. 386 e all’art. 3, comma 128, della L. 28/12/1995, n. 549, per i medicinali sottoposti a tale disciplina; per i medicinali ex-factory, la percentuale di sconto che i concorrenti dovranno offrire non potrà essere inferiore, a pena di esclusione, al 33,35% del prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto.
Lo sconto offerto per prodotto resta fisso ed invariabile per tutta la durata contrattuale. Tutti i prezzi si intendono comprensivi del costo dovuto all’imballaggio, al trasporto, allo scarico a terra ed ogni ulteriore onere accessorio anche di natura fiscale, ad esclusione dell’IVA, che dovrà venir addebitata sulla fattura a norma di Legge.
L’offerta economica, a pena di esclusione, è sottoscritta digitalmente dal legale rappresentante del concorrente o da un suo procuratore, registrati alla piattaforma, secondo le modalità indicate nell’apposito manuale pubblicato sul portale xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx- e-guide/.
Con la presentazione dell’offerta, in caso di aggiudicazione, il concorrente si obbliga irrevocabilmente nei confronti del committente ad eseguire la fornitura, in conformità a quanto indicato nell’Offerta economica. Gli oneri fiscali sono in conformità alle leggi vigenti.
L’Offerta Economica non dovrà contenere riserva alcuna, né condizioni diverse da quelle previste dal Capitolato Tecnico e dal Capitolato d’Oneri/Lettera di invito. Non sono ammesse offerte indeterminate, parziali o condizionate.
L’Appalto verrà aggiudicato anche in presenza di una sola offerta purché ritenuta valida e congrua dalla Stazione Appaltante.
Nell’Offerta Economica, oltre a quanto sopra indicato, non dovrà essere inserito altro documento.
L’offerta è vincolante per il periodo di 240 (duecentoquaranta) giorni dalla scadenza del termine per la sua presentazione. La Stazione Appaltante può chiedere agli offerenti il differimento di detto termine.
In caso di offerte anormalmente basse, troverà applicazione quanto stabilito all’art. 97, Codice. Resta a carico dell’Aggiudicatario ogni imposta e tassa relativa all’appalto, esistente al momento dell’offerta e sopravvenuta in seguito, con l’esclusione dell’IVA che verrà corrisposta ai termini di legge.
Le imprese offerenti rimarranno giuridicamente vincolate sin dalla presentazione dell’offerta, mentre la Stazione Appaltante non assumerà alcun obbligo se non quando sarà sottoscritta la Convenzione quadro.
La Stazione Appaltante non è tenuta a rimborsare alcun onere o spesa sostenute dal Concorrente per la preparazione e la presentazione dell’Offerta medesima, anche nel caso di successiva adozione di provvedimenti in autotutela, che comportino la mancata aggiudicazione della presente gara e/o la mancata stipula della Convenzione quadro.
L’Aggiudicatario dell’Appalto resta vincolato anche in pendenza della stipula della Convenzione quadro, qualora si rifiutasse di stipularla, saranno applicate le sanzioni di legge, nel rispetto dei limiti statuiti dall’articolo 32, comma 8, D.Lgs. n. 50/2016.
18. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE
L’appalto è aggiudicato in base al criterio del minor prezzo ai sensi dell’art. 95 comma 4 lettera b) del D.Lgs. n.50/2016, trattandosi di fornitura con caratteristiche standardizzate le cui condizioni sono definite dal mercato.
19. SVOLGIMENTO OPERAZIONI DI GARA: APERTURA DELLA BUSTA A – VERIFICA DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA
Le sedute pubbliche saranno effettuate attraverso la piattaforma X.XXX.XX alle quali potrà partecipare ogni ditta concorrente, collegandosi da remoto al sistema, tramite la propria infrastruttura informatica, secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma stessa.
La data indicata in piattaforma per la prima seduta pubblica, se necessario, sarà aggiornata ad altra ora o a giorni successivi, nella data e negli orari che saranno comunicati ai concorrenti a mezzo pubblicazione sul sito informatico all’indirizzo xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/# almeno 2 giorni prima della data fissata.
Le successive sedute virtuali saranno comunicate ai concorrenti a mezzo pubblicazione sul suddetto sito informatico, almeno 3 giorni prima della data fissata.
Il RUP, ovvero il seggio di gara istituito ad hoc, procederà, nella prima seduta virtuale, a verificare quali offerte siano state inserite a Sistema entro il termine di scadenza per la presentazione delle offerte e il tempestivo deposito e l’integrità dei plichi, contenenti eventuali ulteriori documenti di cui sia consentito l’invio in formato cartaceo, inviati dai concorrenti e, una volta aperta la Busta A, a controllare la completezza della documentazione amministrativa presentata.
Successivamente il RUP ovvero il seggio di gara istituito ad hoc procederà a:
• verificare la conformità della documentazione amministrativa a quanto richiesto nel presente Capitolato d’Oneri/Lettera di invito;
• attivare la procedura di soccorso istruttorio di cui al precedente paragrafo 14;
• redigere apposito verbale relativo alle attività svolte;
• adottare il provvedimento che determina le esclusioni e le ammissioni dalla procedura di gara, provvedendo altresì agli adempimenti di cui all’art. 76, comma 2-bis e 5, del Codice.
La tutela del principio di segretezza delle offerte nell’ambito della procedura è garantita dall’utilizzo del Sistema.
Ai sensi dell’art. 85, comma 5, primo periodo del Codice, la stazione appaltante si riserva di chiedere agli offerenti, in qualsiasi momento nel corso della procedura, di presentare tutti i documenti complementari o parte di essi, qualora questo sia necessario per assicurare il corretto svolgimento della procedura.
Tale verifica avverrà, ai sensi degli artt. 81 e 216, comma 13 del Codice, attraverso l’utilizzo del sistema AVCpass, reso disponibile dall’ANAC, con le modalità di cui alla delibera n. 157/2016.
20. COMMISSIONE GIUDICATRICE
Non è prevista commissione giudicatrice, in quanto trattasi di procedura aggiudicata con criterio del minor prezzo ai sensi dell’art. 95 comma 4, lettera b) del D.Lgs. n.50/2016.
21. VALUTAZIONE DELL’OFFERTA ECONOMICA E VERIFICA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
Una volta effettuato il controllo della documentazione amministrativa, il RUP/seggio di gara, in seduta pubblica virtuale, procederà all’apertura della busta concernente l’offerta economica alla formulazione della graduatoria e ad effettuare la verifica della presenza di offerte anormalmente basse secondo quanto previsto all’art. 97, comma 2, 2-bis e 2-ter, del Codice, utilizzando il metodo di calcolo in essi riportato. Resta fermo che, ai sensi dell’art. 97, comma 3-bis, il suddetto calcolo sarà effettuato solo nel caso in cui il numero di offerte ammesse sia pari o superiori a
5. In caso di sospetta anomalia, si procederà in base a quanto previsto al paragrafo successivo. Qualora per lo stesso farmaco risultino offerte pari merito per prodotti in classe A o C, verrà preferito quello di classe A. In tutti gli altri casi di parità di prezzo, la Stazione Appaltante procederà a richiedere agli offerenti “offerta migliorativa”. In ipotesi di inutile espletamento della trattativa migliorativa, si procederà mediante sorteggio in seduta pubblica. Si procederà inoltre direttamente al sorteggio automatico, senza richiedere offerta migliorativa, qualora il corrispettivo per le offerte pari merito sia 0,00001.
All’esito delle operazioni sopra descritte, per i soli concorrenti collocati al primo posto della graduatoria provvisoria il RUP/Seggio di gara procederà alla verifica della corrispondenza tra le caratteristiche dei prodotti dagli stessi offerti in sede di gara e le caratteristiche minime richieste nel Capitolato Tecnico e nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti”.
In considerazione della specificità della fornitura, la Stazione Appaltante darà corso alla predetta verifica avvalendosi dell’Area Farmaci e Dispositivi Medici della Direzione Salute e Integrazione Socio-Sanitaria della Regione Lazio, che valuterà le schede tecniche dal punto di vista della conformità e della rispondenza dei prodotti offerti rispetto alle prescrizioni di cui agli atti di gara, consultando la documentazione presente sul portale FARMADATI o, in alternativa, quanto prodotto dai concorrenti.
All’esito della predetta verifica, la Stazione Appaltante procederà all’esclusione dei concorrenti i cui prodotti offerti risultassero non corrispondenti e non conformi a quanto prescritto dal Capitolato Tecnico e dai relativi allegati.
Ove ci siano più concorrenti, si procederà, pertanto, alla verifica di quanto offerto relativamente al concorrente risultato secondo nella graduatoria provvisoria. In caso di non corrispondenza si passerà all’eventuale terzo e così via.
In qualsiasi fase delle operazioni di valutazione delle offerte economiche, il RUP procederà a disporre, sempre, ai sensi dell’art. 76, comma 5, lett. b) del Codice, i casi di esclusione per:
- mancata separazione dell’offerta economica dalla documentazione tecnica, ovvero l’inserimento di elementi concernenti il prezzo in documenti contenuti nelle buste “Documentazione amministrativa” e “Offerta tecnica”;
- presentazione di offerte parziali, plurime, condizionate, alternative nonché irregolari, ai sensi dell’art. 59, comma 3, lett. a) del Codice, in quanto non rispettano i documenti di gara, ivi comprese le specifiche tecniche;
- presentazione di offerte inammissibili, ai sensi dell’art. 59, comma 4 del Codice.
22. VERIFICA DI ANOMALIA DELLE OFFERTE.
Al ricorrere dei presupposti di cui all’art. 97, commi 2, 2-bis, 2-ter, del Codice, e in ogni altro caso in cui, in base a elementi specifici, l’offerta appaia anormalmente bassa, il RUP, valuta la congruità, serietà, sostenibilità e realizzabilità delle offerte che appaiono anormalmente basse.
Si procede a verificare la prima migliore offerta anormalmente bassa. Qualora tale offerta risulti anomala, si procede con le stesse modalità nei confronti delle successive offerte, fino ad individuare la migliore offerta ritenuta non anomala. È facoltà della stazione appaltante procedere contemporaneamente alla verifica di congruità di tutte le offerte anormalmente basse.
Il RUP richiede per iscritto al concorrente la presentazione, per iscritto, delle spiegazioni, se del caso indicando le componenti specifiche dell’offerta ritenute anomale.
A tal fine, assegna un termine non inferiore a quindici giorni dal ricevimento della richiesta.
Il RUP esamina in seduta riservata le spiegazioni fornite dall’offerente e, ove le ritenga non sufficienti ad escludere l’anomalia, può chiedere, anche mediante audizione orale, ulteriori chiarimenti, assegnando un termine massimo per il riscontro.
Il RUP esclude, ai sensi degli articoli 59, comma 3 lett. c) e 97, commi 5 e 6 del Codice, le offerte che, in base all’esame degli elementi forniti con le spiegazioni risultino, nel complesso, inaffidabili e procede ai sensi del seguente paragrafo 23. Xxxxx, comunque, applicazione quanto previsto dall’art. 97, comma 8 del D.lgs 50/2016.
23. AGGIUDICAZIONE DELL’APPALTO, STIPULA CONVENZIONE QUADRO ED EMISSIONE DELL’ORDINATIVO DI FORNITURA
All’esito delle operazioni di cui sopra, il RUP, formulerà, per ciascun Lotto, la proposta di aggiudicazione in favore del concorrente che ha presentato la migliore offerta.
Qualora nessuna offerta risulti conveniente o idonea in relazione all’oggetto del contratto, la stazione appaltante si riserva la facoltà di non procedere all’aggiudicazione ai sensi dell’art. 95, comma 12 del Codice.
La verifica dei requisiti generali e speciali avverrà, ai sensi dell’art. 85, comma 5 Codice, sull’offerente cui la stazione appaltante ha deciso di aggiudicare l’appalto.
Prima dell’aggiudicazione, la stazione appaltante, ai sensi dell’art. 85 comma 5 del Codice, richiede al concorrente, cui ha deciso di aggiudicare l’appalto, di presentare, entro il termine perentorio di giorni 10 (dieci) dalla data di ricezione della relativa richiesta, i documenti di cui all’art. 86 del Codice, ai fini della prova dell’assenza dei motivi di esclusione di cui all’art. 80 e del rispetto dei criteri di selezione di cui all’art. 83 del medesimo Codice. Tale verifica avverrà attraverso l’utilizzo del sistema AVCpass. Trova applicazione quanto disposto dall’art. 86 comma 2-bis del Dlgs 50/2016.
La stazione appaltante, previa verifica ed approvazione della proposta di aggiudicazione ai sensi degli artt. 32, comma 5 e 33, comma 1 del Codice, aggiudica l’appalto.
L’aggiudicazione diventa efficace, ai sensi dell’art. 32, comma 7 del Codice, all’esito positivo della verifica del possesso dei requisiti prescritti.
Per i lotti da 22 e 23, la Regione Lazio provvederà, pertanto, a comunicare l’avvenuta aggiudicazione alla Regione Calabria per gli adempimenti in merito. Sul punto si specifica che per i lotti sopra riportati la Convenzione quadro verrà stipulata tra la Regione Calabria e gli operatori aggiudicatari.
In caso di esito negativo delle verifiche, la stazione appaltante procederà alla revoca dell’aggiudicazione, alla segnalazione all’ANAC nonché all’incameramento della garanzia provvisoria. La stazione appaltante procederà quindi allo scorrimento della graduatoria procedendo altresì, alle verifiche nei termini sopra indicati.
La stipula della Convenzione quadro è subordinata al positivo esito delle procedure previste dalla normativa vigente in materia di lotta alla mafia, fatto salvo quanto previsto dall’art. 88 comma 4-bis e 89 e dall’art. 92 comma 3 del d.lgs. 159/2011.
Ai sensi dell’art. 93, commi 6 e 9 del Codice, la garanzia provvisoria verrà svincolata, all’aggiudicatario, automaticamente al momento della stipula della Convenzione quadro; agli altri concorrenti, verrà svincolata tempestivamente e comunque entro trenta giorni dalla comunicazione dell’avvenuta aggiudicazione.
Trascorsi i termini previsti dall’art. 92, commi 2 e 3 d.lgs. 159/2011 dalla consultazione della Banca dati, la stazione appaltante procede alla stipula della Convenzione quadro anche in assenza di dell’informativa antimafia, salvo il successivo recesso dal contratto laddove siano successivamente accertati elementi relativi a tentativi di infiltrazione mafiosa di cui all’art. 92, comma 4 del d.lgs. 159/2011.
La stipula avrà luogo entro 60 giorni dall’intervenuta efficacia dell’aggiudicazione ai sensi dell’art. 32, comma 8 del Codice, salvo il differimento espressamente concordato con l’aggiudicatario.
All’atto della stipula della Convenzione quadro, l’aggiudicatario deve presentare, entro il termine perentorio di giorni 15 (quindici) dalla data di ricezione della relativa richiesta, la garanzia definitiva da calcolare sull’importo contrattuale massimo, secondo le misure e le modalità previste dall’art. 103 del Codice. La garanzia, intestata a favore della Regione Lazio e delle Aziende Sanitarie contraenti, per i lotti da 1 a 21 e in favore della Regione Calabria e delle Aziende Sanitarie contraenti per i lotti 22 e 23, si intende costituita a garanzia dell’adempimento di tutti gli obblighi contrattuali, connessi alla stipula della Convenzione e ai singoli Ordinativi di fornitura, derivanti dall’esecuzione del servizio, copre gli oneri e le penali per il mancato od inesatto adempimento e cessa di avere effetto solo alla data di emissione del certificato di verifica di conformità. L’Impresa aggiudicataria è tenuta in qualsiasi momento, su richiesta della Stazione Appaltante o del Committente, ad integrare la cauzione qualora questa, durante l’espletamento del servizio, sia in parte utilizzata a titolo di rimborso o di risarcimento danni per qualsiasi inosservanza degli obblighi contrattuali.
Nessun interesse è dovuto sulle somme e sui valori costituenti la cauzione definitiva.
La Convenzione sarà stipulata, in modalità elettronica, in forma pubblica amministrativa a cura dell'Ufficiale rogante.
La Convenzione è soggetta agli obblighi in tema di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla l. 13 agosto 2010, n. 136.
Nei casi di cui all’art. 110 comma 1 del Codice la stazione appaltante interpella progressivamente i soggetti che hanno partecipato alla procedura di gara, risultanti dalla relativa graduatoria, al fine di stipulare una nuova Convenzione per l’affidamento dell’esecuzione o del completamento del servizio.
Non sono previste spese di pubblicazione in quanto la procedura è svolta su Sistema Dinamico di Acquisizione.
Sono a carico dell’aggiudicatario tutte le spese contrattuali, gli oneri fiscali quali imposte e tasse - ivi comprese quelle di registro ove dovute - relative alla stipulazione della Convenzione quadro.
Con la stipula della Convenzione l’aggiudicatario si obbliga ad accettare, durante il periodo di validità della stessa, l’Ordinativo di fornitura per l’erogazione del servizio emesso dall’Azienda Sanitaria contraente. La gestione dell’Ordinativo avverrà mediante apposito modulo trasmesso agli aggiudicatari in sede di stipula della Convenzione.
Nel periodo di validità della Convenzione, l’Amministrazione Contraente, previa registrazione sul Sito xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/#, potrà emettere Ordinativi di Fornitura, sottoscritti da persona autorizzata (Punto Ordinante) ad impegnare la spesa dell’Amministrazione stessa. Gli Ordinativi di Fornitura potranno essere effettuati solo da Punti Ordinanti registrati al Sistema informatico messo a disposizione da Centrale Acquisti e devono essere inviati e/o trasmessi dalle Aziende Sanitarie in via telematica, mediante documenti informatici sottoscritti con firma digitale, attraverso il Sistema, secondo le modalità specificate nello Schema di Convenzione.
La registrazione delle Aziende Sanitarie non implica una verifica da parte della Direzione Centrale Acquisti dei poteri di acquisto di ciascun Punto Ordinante; la Stazione Appaltante non risponde, quindi, di Ordinativi di Fornitura sottoscritti da Punti Ordinanti non autorizzati dalle Aziende Sanitarie di appartenenza.
La gestione dell’Ordinativo avverrà mediante apposito modulo presente all’interno del Sistema.
24. DEFINIZIONE DELLE CONTROVERSIE
Per le controversie derivanti dallo svolgimento della procedura è competente il Foro di Roma, rimanendo espressamente esclusa la compromissione in arbitri.
25. TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
I dati raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, in conformità a quanto previsto dalla legge italiana vigente e dal Regolamento UE nr. 679/2016 (GDPR) esclusivamente nell’ambito della gara regolata dal presente Capitolato d’oneri/Lettera di invito.
APPALTO SPECIFICO PER L’ACQUISIZIONE DI FARMACI OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LAZIO E REGIONE CALABRIA – FARMACI PER PAZIENTI CRONICI FRAGILI E FATTORI DELLA COAGULAZIONE PER CONTINUITÀ ED ESIGENZE TERAPEUTICHE, NELL’AMBITO DEL BANDO ISTITUTIVO AVENTE AD OGGETTO IL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE DELLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI FARMACI, EMODERIVATI, VACCINI E MEZZI DI CONTRASTO DESTINATO ALLA XX.XX. DELLA REGIONE LAZIO E DI ALTRI SOGGETTI AGGREGATORI
ALLEGATO 1 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E
SCHEMA DICHIARAZIONI AMMINISTRATIVE
Il/La sottoscritto/a , nato/a a , Prov.
, il , domiciliato per la carica presso la sede legale sotto indicata, in qualità di
e legale rappresentante della , con sede in
, Prov. , via , n. , CAP , codice fiscale n. e partita IVA n. , di seguito denominata “impresa”,
− ai sensi e per gli effetti degli articoli 46 e 47 del d.P.R. 445/2000, consapevole delle conseguenze
amministrative e delle responsabilità penali previste in caso di dichiarazioni mendaci e/o formazione od uso di atti falsi, nonché in caso di esibizione di atti contenenti dati non più corrispondenti a verità, previste dagli articoli 75 e 76 del medesimo Decreto;
CHIEDE
− di partecipare alla “Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della
Regione Lazio e Regione Calabria – farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori”.
E DICHIARA SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILITA’1
1) di presentare offerta per i lotti:
2) che l’Impresa partecipa alla gara in qualità di:
❑ impresa singola
❑ consorzio stabile
❑ consorzio tra imprese artigiane
❑ consorzio tra società cooperative di produzione e lavoro
❑ GEIE
❑ capogruppo del RTI/consorzio ordinario/Rete d’impresa di concorrenti costituito da (compilare i successivi campi capogruppo e mandante, specificando per ognuna di esse ragione sociale, codice fiscale e sede)
❑ mandante del RTI/consorzio ordinario/componente Rete d’impresa costituito da (compilare i successivi campi capogruppo e mandante, specificando per ognuna di esse ragione sociale, codice fiscale e sede)
1 Cancellare tutte le dichiarazioni o dizioni/parti delle dichiarazioni che non interessano.
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⋅ (capogruppo)
⋅ (mandante)
⋅ (mandante)
⋅ (mandante)
3) di mantenere valida l’offerta per un tempo non inferiore a 240 giorni dal termine fissato per la presentazione dell’offerta;
4) di considerare remunerativa l’offerta economica presentata giacché per la sua formulazione ha preso atto e tenuto conto:
a) delle condizioni contrattuali e degli oneri compresi quelli eventuali relativi in materia di sicurezza, di assicurazione, di condizioni di lavoro e di previdenza e assistenza in vigore nel luogo dove deve essere svolto il servizio;
b) di tutte le circostanze generali, particolari e locali, nessuna esclusa ed eccettuata, che possono avere influito o influire sia sulla prestazione dei servizi, sia sulla determinazione della propria offerta;
5) di accettare, senza condizione o riserva alcuna, tutte le norme e disposizioni contenute nella documentazione gara;
6) qualora un partecipante alla gara eserciti la facoltà di “accesso agli atti”, di:
❑ autorizzare la stazione appaltante a rilasciare copia di tutta la documentazione presentata per la partecipazione alla gara,
ovvero
❑ non autorizzare, la stazione appaltante a rilasciare copia dell’offerta tecnica e delle spiegazioni che saranno eventualmente richieste in sede di verifica delle offerte anomale, in quanto coperte da segreto tecnico/commerciale. Tale dichiarazione dovrà essere successivamente, su richiesta della stazione appaltante, adeguatamente motivata e comprovata ai sensi dell’art. 53, comma 5, lett. a), del Codice.
7) di essere informato che i dati personali raccolti saranno trattati, anche con strumenti informatici, esclusivamente nell’ambito della presente gara, conformemente a quanto stabilito dal Regolamento UE nr. 679/2016 (GDPR) e dalla normativa italiana vigente.
8) [in caso di operatori economici ammessi al concordato preventivo con continuità aziendale di cui all’art. 186 bis del X.X. 00 marzo 1942, n. 267]
❑ di avere depositato il ricorso per l’ammissione alla procedura di concordato preventivo aziendale, di cui all’art. 186-bis X.X. 00 marzo 1942 n. 267, nonché di essere stato autorizzato alla partecipazione
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a procedure per l’affidamento di contratti pubblici dal Tribunale di , come da copia allegata, e che non si presenterà alle procedure di gara quale impresa mandataria di un raggruppamento di imprese/rete di imprese;
ovvero
❑ di trovarsi in stato di concordato preventivo, di cui all’art. 186-bis X.X. 00 marzo 1942 n. 267, giusto decreto del Tribunale di , come da copia allegata, nonché che non si presenterà alle procedure di gara quale impresa mandataria di un raggruppamento di imprese/rete di imprese.
9) [In caso di R.T.I./Consorzio ordinario/GEIE]
❑ che l’R.T.I./Consorzio ordinario/GEIE è già costituito, come si evince dalla allegata copia per immagine (scansione di documento cartaceo)/informatica del mandato collettivo/atto costitutivo;
ovvero
❑ che è già stata individuata l’Impresa a cui, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato collettivo speciale ed irrevocabile con rappresentanza, ovvero l’Impresa che, in caso di aggiudicazione, sarà designata quale referente responsabile del Consorzio e che vi è l’impegno ad uniformarsi alla disciplina prevista dall’articolo 48, comma 8, d.lgs. 50/2016, come si evince dalle/a dichiarazioni/dichiarazione congiunta allegate/a.
10) [in caso di Rete d’Impresa]
❑ che la Rete è dotata di soggettività giuridica, ai sensi dell’articolo 3, comma 4-quater, d.l. 5/2009, e dotata di un organo comune con potere di rappresentanza e che la stessa è stata costituita mediante contratto redatto per atto pubblico/scrittura privata autenticata ovvero atto firmato digitalmente a norma dell’articolo 25 del d.lgs. 82/2005, di cui si allega copia per immagine (scansione di documento cartaceo)/informatica,
ovvero
❑ che la Rete è priva di soggettività giuridica e dotata di organo comune con potere di rappresentanza ed è stata costituita mediante
o contratto redatto per atto pubblico/scrittura privata autenticata/atto firmato digitalmente a norma dell’articolo 25 del d.lgs. 82/2005, recante il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza conferito alla impresa mandataria, di cui si allega copia per immagine (scansione di documento cartaceo)/informatica
ovvero
o contratto redatto in altra forma [indicare l’eventuale ulteriore forma di redazione del contratto di Xxxx] e che è già stato conferito mandato collettivo
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irrevocabile con rappresentanza alla impresa mandataria, nella forma della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005, come si evince dall’allegato documento prodotto in copia per immagine (Scansione di documento cartaceo)/informatica,
ovvero [nelle ulteriori ipotesi di configurazione giuridica della Rete]
❑ che la Rete è dotata di organo comune privo del potere di rappresentanza/priva di organo comune di rappresentanza/dotata di organo comune privo dei requisiti di qualificazione richiesti, e che pertanto partecipa nelle forme di RTI:
o già costituito, come si evince dalla allegata copia per immagine (scansione di documento cartaceo)/informatica del contratto di rete, redatto per atto pubblico o scrittura privata autenticata ovvero per atto firmato digitalmente a norma dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005 con allegato il mandato collettivo irrevocabile con rappresentanza conferito alla mandataria, recante l’indicazione del soggetto designato quale mandatario e delle parti del servizio o della fornitura, ovvero della percentuale in caso di servizio indivisibile, che saranno eseguite dai singoli operatori economici aggregati in rete ovvero, qualora il contratto di rete sia stato redatto con mera firma digitale non autenticata ai sensi dell’art. 24 del d.lgs. 82/2005, con allegato mandato avente forma dell’atto pubblico o della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005;
o costituendo e che è già stata individuata l’Impresa a cui, in caso di aggiudicazione, sarà conferito mandato collettivo speciale ed irrevocabile con rappresentanza (con scrittura privata ovvero, qualora il contratto di rete sia stato redatto con mera firma digitale non autenticata ai sensi dell’art. 24 del d.lgs. 82/2005, nella forma dell’atto pubblico o della scrittura privata autenticata, anche ai sensi dell’art. 25 del d.lgs. 82/2005) e che vi è l’impegno ad uniformarsi alla disciplina prevista dall’articolo 48, comma 8, d.lgs. 50/2016, come si evince dalle/a dichiarazioni/dichiarazione congiunta allegate/a.
11) [in caso di R.T.I./Consorzio ordinario/Rete d’Impresa/GEIE costituiti o costituendi] che la ripartizione dell’oggetto contrattuale all’interno del R.T.I./Consorzio (fornitura e/o servizi che saranno eseguiti da ciascuna singola Impresa componente l’R.T.I./Consorzio) è la seguente:
Impresa Attività e/o Servizi %
Impresa Attività e/o Servizi %
Impresa Attività e/o Servizi %
Impresa Attività e/o Servizi %
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12) [in caso di R.T.I. o di Consorzi ordinari costituendi] che in caso di aggiudicazione si impegna a costituire R.T.I./Consorzio conformandosi alla disciplina di cui all’art. 48 del D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i., conferendo mandato collettivo speciale con rappresentanza all’impresa qualificata mandataria la quale stipulerà la Convenzione in nome e per conto delle mandanti/consorziate;
13) [in caso Consorzio di cui all’art. 45, comma 2, lett. b) e c), del d.lgs. 50/2016 e di rete di imprese dotate di organo comune di rappresentanza e di soggettività giuridica2] che il Consorzio/Rete di impresa partecipa per le seguenti consorziate/Imprese:
14)[in caso Consorzio di cui all’art. 45, comma 2, lett. c), del d.lgs. 50/2016 che il Consorzio è composto dalle seguenti consorziate:
15)di non aver concluso contratti di lavoro subordinato o autonomo e comunque di non aver conferito incarichi ad ex dipendenti che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto delle Regione Lazio nei propri confronti per il triennio successivo alla cessazione del rapporto;
16)di indicare nell’allegato A alla presente dichiarazione i dati identificativi (nome, cognome, data e luogo di nascita, codice fiscale, comune di residenza) dei soggetti di cui all’art. 80, comma 3 del Codice, cosi come individuati dal Comunicato ANAC dell’8 novembre 2017, ovvero di indicare di seguito la banca dati ufficiale o il pubblico registro da cui i medesimi possono essere ricavati in modo aggiornato alla data di presentazione dell’offerta:
;
17)di indicare quanto riportato nel successivo Allegato C, in merito ai motivi di esclusione di cui all’art. 80 del D.lgs 50/2016, come modificato dalla legge 55/2019.
18) Relativamente alle casistiche di cui all’art. 2359:
❑ di trovarsi rispetto ad un altro partecipante alla medesima procedura di affidamento, in una situazione di controllo di cui all'articolo 2359 del codice civile o in una qualsiasi relazione, anche di fatto, se la
2 Nelle ulteriori ipotesi di configurazione giuridica della Rete il dato deve essere desumibile dalla documentazione richiesta ed allegata.
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situazione di controllo o la relazione comporti che le offerte sono imputabili ad un unico centro decisionale (articolo 80, comma 5, lettera m);
❑ di non trovarsi in una situazione di controllo di cui all’articolo 2359 c.c. rispetto ad alcun soggetto e di aver formulato l’offerta autonomamente;
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❑ di non essere a conoscenza della partecipazione alla presente procedura di gara di soggetti con cui si trova in una situazione di controllo di cui all’articolo 2359 c.c. rispetto ad alcun soggetto e di aver formulato l’offerta autonomamente;
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❑ di essere a conoscenza della partecipazione alla gara di soggetti con cui si trova in una situazione di controllo di cui all’art. 2359 c.c. Pur sussistendo tale situazione, questa Impresa dichiara di avere formulato autonomamente l’offerta e di seguito chiarisce gli elementi precisi e concordanti che inducono a ritenere che nel caso debba essere esclusa l’unicità del centro decisionale:
19) che questa Impresa:
❑ intende ricorrere al subappalto, nei limiti di legge, per i lotti , in relazione alle seguenti prestazioni
lotto prestazioni: lotto prestazioni:
❑ non intende ricorrere al subappalto
20) che questa Impresa è in possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione della fornitura/servizio, di cui all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2, del D.lgs. n. 81/2008 e s.m;
3 l’impresa concorrente è tenuta ad esplicitare se sussistono comunque connessioni, anche di fatto, diverse da quanto previsto dall’art. 2359 c.c. con altre imprese in gara. In tali casi a) e b) l’impresa concorrente dovrà in particolare attestare che non sussistono connessioni soggettive (rapporti di parentela tra persone fisiche che ricoprono ruoli di vertice; presenza della stessa persona fisica in più consigli d’amministrazione, ecc) od oggettive (intese o comunque collaborazioni tra società con riferimento alla politica commerciale; ecc.) rispetto ad altre imprese in gara, per quanto a sua conoscenza. Qualora sussistano tali connessioni, anche di fatto, il concorrente è tenuto a chiarire gli elementi precisi e concordanti che inducono a ritenere che nel caso debba essere esclusa l’unicità del centro decisionale.
4 Si veda nota 3
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21) che questa Impresa si impegna ad eseguire l’appalto nei modi e nei termini stabiliti nel Capitolato Tecnico, nello Schema di Contratto e comunque nella documentazione di gara;
22) [in caso di soggetto non residente e privo di stabile organizzazione in Italia] che l’Impresa, in caso di aggiudicazione, si uniformerà alla disciplina di cui agli articoli 17, comma 2, e 53, comma 3, d.P.R. 633/1972 e comunicherà alla Stazione Appaltante la nomina del proprio rappresentante fiscale, nelle forme di legge.
, lì
Il Documento deve essere firmato digitalmente
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ALLEGATO A
Cognome | Nome | Luogo di nascita | Data di nascita | Residenza | Codice fiscale | Carica rivestita |
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ALLEGATO B
Ulteriori indicazioni necessarie all’effettuazione degli accertamenti relativi alle singole cause di esclusione
Ufficio/sede dell’Agenzia delle Entrate:
Ufficio di , città , Prov.
, via , n. , CAP tel. , e-mail
, PEC .
Ufficio della Provincia competente per la certificazione di cui alla legge 68/1999:
Provincia di , Ufficio , con sede xx
, xxx , x. , XXX , xxx. , xxx , e-mail
, PEC .
, lì
Il Documento deve essere firmato digitalmente
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ALLEGATO C
INTEGRAZIONI AL DGUE A VALLE DELL’ENTRATA IN VIGORE DELLA LEGGE 55/2019 “CONVERSIONE IN LEGGE, CON MODIFICAZIONI, DEL DECRETO-LEGGE 18 APRILE 2019, N. 32, RECANTE DISPOSIZIONI URGENTI PER IL RILANCIO DEL SETTORE DEI CONTRATTI PUBBLICI, PER L'ACCELERAZIONE DEGLI INTERVENTI INFRASTRUTTURALI, DI RIGENERAZIONE URBANA E DI RICOSTRUZIONE A SEGUITO DI EVENTI SISMICI”
Parte III: Motivi di esclusione (ARTICOLO 80 DEL CODICE)
A: MOTIVI LEGATI A CONDANNE PENALI
(N.B. NELLA DICHIARAZIONE DEVONO ESSERE RIPORTATE, OVE PRESENTI, TUTTE LE FATTISPECIE IVI COMPRESE QUELLE PER LE QUALI IL SOGGETTO ABBIA BENEFICIATO DELLA NON MENZIONE)
L'articolo 57, paragrafo 1, della direttiva 2014/24/UE stabilisce i seguenti motivi di esclusione (Articolo 80, comma 1, del Codice):
− Partecipazione a un’organizzazione criminale (5)
− Corruzione(6)
− False comunicazioni sociali
− Frode(7);
− Reati terroristici o reati connessi alle attività terroristiche (8);
− Riciclaggio di proventi di attività criminose o finanziamento al terrorismo (9);
− Lavoro minorile e altre forme di tratta di esseri umani(10) CODICE
(5) Quale definita all'articolo 2 della decisione quadro 2008/841/GAI del Consiglio, del 24 ottobre 2008, relativa alla lotta contro la criminalità organizzata (GU L 300 dell'11.11.2008, pag. 42).
(6) Quale definita all'articolo 3 della convenzione relativa alla lotta contro la corruzione nella quale sono coinvolti funzionari delle Comunità europee o degli Stati membri dell'Unione europea (GU C 195 del 25.6.1997, pag. 1) e all'articolo 2, paragrafo 1, della decisione quadro 2003/568/GAI del Consiglio, del 22 luglio 2003, relativa alla lotta contro la corruzione nel settore privato (GU L 192 del 31.7.2003, pag. 54). Questo motivo di esclusione comprende la corruzione così come definita nel diritto nazionale dell'amministrazione aggiudicatrice (o ente aggiudicatore) o dell'operatore economico.
(7 ) Ai sensi dell'articolo 1 della convenzione relativa alla tutela degli interessi finanziari delle Comunità europee (GU C 316 del 27.11.1995, pag. 48).
(8) Quali definiti agli articoli 1 e 3 della decisione quadro del Consiglio, del 13 giugno 2002, sulla lotta contro il terrorismo (GU L 164 del 22.6.2002, pag. 3). Questo motivo di esclusione comprende anche l'istigazione, il concorso, il tentativo di commettere uno di tali reati, come indicato all'articolo 4 di detta decisione quadro.
(9) Quali definiti all'articolo 1 della direttiva 2005/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 ottobre 2005, relativa alla prevenzione dell'uso del sistema finanziario a scopo di riciclaggio dei proventi di attività criminose e di finanziamento del terrorismo (GU L 309 del 25.11.2005, pag. 15).
(10) Quali definiti all'articolo 2 della direttiva 2011/36/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2011, concernente la prevenzione e la repressione della tratta di esseri
umani e la protezione delle vittime, e che sostituisce la xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxx 0000/000/XXX (XX L 101 del 15.4.2011, pag. 1).
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− Ogni altro delitto da cui derivi, quale pena accessoria, l'incapacità di contrattare con la pubblica amministrazione (lettera g) articolo 80, comma 1, del Codice);
Motivi legati a condanne penali ai sensi delle disposizioni nazionali di attuazione dei motivi stabiliti dall'articolo 57, paragrafo 1, della direttiva (articolo 80, comma 1, del Codice): | Risposta: |
I soggetti di cui all’art. 80, comma 3, del Codice sono stati condannati con sentenza definitiva o decreto penale di condanna divenuto irrevocabile o sentenza di applicazione della pena richiesta ai sensi dell’articolo 444 del Codice di procedura penale per uno dei motivi indicati sopra con sentenza pronunciata non più di cinque anni fa o, indipendentemente dalla data della sentenza, in seguito alla quale sia ancora applicabile un periodo di esclusione stabilito direttamente nella sentenza ovvero desumibile ai sensi dell’art. 80 comma 10 e 10- bis? | [ ] Sì [ ] No Se la documentazione pertinente è disponibile elettronicamente, indicare: (indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): […………….…][………………][……..………][…..……..…] (11) |
In caso affermativo, indicare(12): 1) la data della condanna, del decreto penale di condanna o della sentenza di applicazione della pena su richiesta, la relativa durata e il reato commesso tra quelli riportati all’articolo 80, comma 1, lettera da a) a g) del Codice e i motivi di condanna, 2) dati identificativi delle persone condannate [ ]; 3) se stabilita direttamente nella sentenza di condanna la durata della pena accessoria, indicare: | a) Data:[ ], durata [ ], lettera comma 1, xxxxxxxx 00 [ ], xxxxxx:[ ] x) [……] c) durata del periodo d'esclusione [..…], lettera comma 1, articolo 80 [ ], |
In caso di sentenze di condanna, l'operatore economico ha adottato misure sufficienti a dimostrare la sua affidabilità nonostante l'esistenza di un pertinente motivo di esclusione13 (autodisciplina o “Self- Cleaning”, cfr. articolo 80, comma 7)? | [ ] Sì [ ] No |
In caso affermativo, indicare: |
(11) Ripetere tante volte quanto necessario.
(12) Ripetere tante volte quanto necessario.
(13) In conformità alle disposizioni nazionali di attuazione dell'articolo 57, paragrafo 6, della direttiva 2014/24/UE.
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1) la sentenza di condanna definitiva ha riconosciuto l’attenuante della collaborazione come definita dalle singole fattispecie di reato? 2) Se la sentenza definitiva di condanna prevede una pena detentiva non superiore a 18 mesi? 3) in caso di risposta affermativa per le ipotesi 1) e/o 2), i soggetti di cui all’art. 80, comma 3, del Codice: - hanno risarcito interamente il danno? - si sono impegnati formalmente a risarcire il danno? 4) per le ipotesi 1) e 2 l’operatore economico ha adottato misure di carattere tecnico o organizzativo e relativi al personale idonei a prevenire ulteriori illeciti o reati? 5) se le sentenze di condanne sono state emesse nei confronti dei soggetti cessati di cui all’art. 80 comma 3, indicare le misure che dimostrano la completa ed effettiva dissociazione dalla condotta penalmente sanzionata: | [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No In caso affermativo elencare la documentazione pertinente [ ] e, se disponibile elettronicamente, indicare: (indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): [……..…][…….…][……..…][……..…] [……..…] |
B: MOTIVI LEGATI AL PAGAMENTO DI IMPOSTE O CONTRIBUTI PREVIDENZIALI
Pagamento di imposte, tasse o contributi previdenziali (Articolo 80, comma 4, del Codice): | Risposta: | |
L'operatore economico ha soddisfatto tutti gli obblighi relativi al pagamento di imposte, tasse o contributi previdenziali, sia nel paese dove è stabilito sia nello Stato membro dell'amministrazione aggiudicatrice o dell'ente aggiudicatore, se diverso dal paese di stabilimento? | [ ] Sì [ ] No | |
In caso negativo, indicare: | Imposte/tasse | Contributi previdenziali |
a) Paese o Stato membro interessato | a) [… ] | a) [… ] |
b) Di quale importo si tratta | b) [ ] | b) [ ] |
c) Come è stata stabilita tale inottemperanza: |
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1) Mediante una decisione giudiziaria o amministrativa: | c1) [ ] Sì [ ] No | c1) [ ] Sì [ ] No |
- Tale decisione è definitiva e vincolante? | [ ] Sì [ ] No | [ ] Sì [ ] No |
- Indicare la data della sentenza di condanna o della decisione. | [………………] | [………………] |
- Nel caso di una sentenza di condanna, se stabilita direttamente nella sentenza di condanna, la durata del periodo d'esclusione: 2) In altro modo? Specificare: | [………………] c2) [ ] | [………………] c2) [ ] |
d) [ ] Sì [ ] No | d) [ ] Sì [ ] No | |
d) l’operatore economico ha ottemperato ai suoi obblighi, pagando o impegnandosi in modo vincolante a pagare le imposte o i contributi previdenziali dovuti, compresi eventuali interessi maturati o multe, avendo formalizzato il pagamento o l’impegno prima della scadenza del termine per la presentazione della domanda (Articolo 80, comma 4, ultimo periodo, del Codice) | In caso affermativo, fornire informazioni dettagliate: [……] | In caso affermativo, fornire informazioni dettagliate: [……] |
Se la documentazione pertinente relativa al pagamento di imposte o contributi previdenziali è disponibile elettronicamente, indicare: | (indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione)(14): [……………][……………][…………..…] |
C: MOTIVI LEGATI A INSOLVENZA, CONFLITTO DI INTERESSI O ILLECITI PROFESSIONALI (15)
Si noti che ai fini del presente appalto alcuni dei motivi di esclusione elencati di seguito potrebbero essere stati oggetto di una definizione più precisa nel diritto nazionale, nell'avviso o bando pertinente o nei documenti di gara. Il diritto nazionale può ad esempio prevedere che nel concetto di "grave illecito professionale" rientrino forme diverse di condotta.
Informazioni su eventuali situazioni di insolvenza, conflitto di interessi o illeciti professionali | Risposta: |
L'operatore economico ha violato, per quanto di sua conoscenza, obblighi applicabili in materia di salute e sicurezza sul lavoro, di diritto ambientale, sociale e del lavoro, (16) di cui all’articolo 80, comma 5, lett. a), del Codice ? | [ ] Sì [ ] No |
(14) Ripetere tante volte quanto necessario.
(15) Cfr. articolo 57, paragrafo 4, della direttiva 2014/24/UE.
(16) Così come stabiliti ai fini del presente appalto dalla normativa nazionale, dall'avviso o bando pertinente o dai documenti di gara ovvero dall'articolo 18, paragrafo 2, della direttiva 2014/24/UE.
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In caso affermativo, l'operatore economico ha adottato misure sufficienti a dimostrare la sua affidabilità nonostante l'esistenza di un pertinente motivo di esclusione (autodisciplina o “Self- Cleaning, cfr. articolo 80, comma 7)? | [ ] Sì [ ] No |
In caso affermativo, indicare: | |
1) L’operatore economico - ha risarcito interamente il danno? - si è impegnato formalmente a risarcire il danno? | [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No |
2) l’operatore economico ha adottato misure di carattere tecnico o organizzativo e relativi al personale idonei a prevenire ulteriori illeciti o reati? | [ ] Sì [ ] No |
In caso affermativo elencare la documentazione pertinente [ ] e, se disponibile elettronicamente, indicare: (indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): [……..…][…….…][……..…][……..…] | |
L'operatore economico si trova in una delle seguenti situazioni oppure è sottoposto a un procedimento per l’accertamento di una delle seguenti situazioni di cui all’articolo 80, comma 5, lett. b), del Codice: | |
a) fallimento | [ ] Sì [ ] No |
In caso affermativo: | |
- il curatore del fallimento è stato autorizzato all’esercizio provvisorio ed è stato autorizzato dal giudice delegato ad eseguire i contratti già stipulati dall’impresa fallita (articolo 110, comma 3) del Codice)? | [ ] Sì [ ] No In caso affermativo indicare gli estremi dei provvedimenti [………..…] [………..…] |
[ ] Sì [ ] No | |
- la partecipazione alla procedura di affidamento è stata subordinata ai sensi dell’art. 110, comma 6, all’avvalimento di altro operatore economico? | In caso affermativo indicare l’Impresa ausiliaria [… ] [ ] Sì [ ] No |
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b) liquidazione coatta c) concordato preventivo | [ ] Sì [ ] No In caso affermativo indicare gli estremi del provvedimento di ammissione/autorizzazione [… ] rilasciato dal Tribunale [… ] |
L'operatore economico si è reso colpevole di gravi illeciti professionali(17) di cui all’art. 80 comma 5 lett. c), c-bis), c-ter) e c-quater) del Codice? In caso affermativo, fornire informazioni dettagliate, specificando la tipologia di illecito: | [ ] Sì [ ] No [………………] |
In caso affermativo, l'operatore economico ha adottato misure di autodisciplina? In caso affermativo, indicare: 1) L’operatore economico: - ha risarcito interamente il danno? - si è impegnato formalmente a risarcire il danno? 2) l’operatore economico ha adottato misure di carattere tecnico o organizzativo e relativi al personale idonei a prevenire ulteriori illeciti o reati? | [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No In caso affermativo elencare la documentazione pertinente [ ] e, se disponibile elettronicamente, indicare: (indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): [……..…][…….…][……..…][……..…] |
L'operatore economico è a conoscenza di qualsiasi conflitto di interessi(18) legato alla sua partecipazione alla procedura di appalto (articolo 80, comma 5, lett. d) del Codice)? In caso affermativo, fornire informazioni dettagliate sulle modalità con cui è stato risolto il conflitto di interessi: | [ ] Sì [ ] No [………….] |
L'operatore economico o un'impresa a lui collegata ha fornito consulenza all'amministrazione aggiudicatrice o all'ente aggiudicatore o ha altrimenti partecipato alla preparazione della procedura | [ ] Sì [ ] No |
(17) Cfr., ove applicabile, il diritto nazionale, l'avviso o bando pertinente o i documenti di gara.
(18) Come indicato nel diritto nazionale, nell'avviso o bando pertinente o nei documenti di gara.
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d'aggiudicazione (articolo 80, comma 5, lett. e) del Codice? In caso affermativo, fornire informazioni dettagliate sulle misure adottate per prevenire le possibili distorsioni della concorrenza: | […………………] |
L'operatore economico può confermare di: | |
a) non essersi reso gravemente colpevole di false dichiarazioni nel fornire le informazioni richieste per verificare l'assenza di motivi di esclusione o il rispetto dei criteri di selezione, | [ ] Sì [ ] No [ ] Sì [ ] No |
b) non avere occultato tali informazioni? |
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D: ALTRI MOTIVI DI ESCLUSIONE EVENTUALMENTE PREVISTI DALLA
LEGISLAZIONE NAZIONALE DELLO STATO MEMBRO DELL'AMMINISTRAZIONE AGGIUDICATRICE O DELL'ENTE AGGIUDICATORE
Motivi di esclusione previsti esclusivamente dalla legislazione nazionale (articolo 80, comma 2 e comma 5, lett. f),f-bis), f-ter), g), h), i), l), m) del Codice e art. 53 comma 16-ter del D. Lgs. 165/2001 | Risposta: |
Sussistono a carico dell’operatore economico cause di decadenza, di sospensione o di divieto previste dall'articolo 67 del decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159 o di un tentativo di infiltrazione mafiosa di cui all'articolo 84, comma 4, del medesimo decreto, fermo restando quanto previsto dagli articoli 88, comma 4-bis, e 92, commi 2 e 3, del decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, con riferimento rispettivamente alle comunicazioni antimafia e alle informazioni antimafia - nonché dall’art. 34-bis, commi 6 e 7 del d.lgs. 159/2011- (Articolo 80, comma 2, del Codice)? | [ ] Sì [ ] No Se la documentazione pertinente è disponibile elettronicamente, indicare: (indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): […………….…][………………][……..………][…..……..…] (19) |
L’operatore economico si trova in una delle seguenti situazioni? | |
1) è stato soggetto alla sanzione interdittiva di cui all'articolo 9, comma 2, lettera c) del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231 o ad altra sanzione che comporta il divieto di contrarre con la pubblica amministrazione, compresi i provvedimenti interdittivi di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 (Articolo 80, comma 5, lettera f); | [ ] Sì [ ] No Se la documentazione pertinente è disponibile elettronicamente, indicare: indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): [………..…][……….…][……….…] |
2) ha presentato in procedure di gara e negli affidamenti di subappalti documentazione o dichiarazioni non veritiere (Articolo 80, comma 5, lettera f-bis) | [ ] Sì [ ] No Se la documentazione pertinente è disponibile elettronicamente, indicare: indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): |
[………..…][……….…][……….…] | |
[ ] Sì [ ] No |
(19) Ripetere tante volte quanto necessario.
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3) è iscritto nel casellario informatico tenuto dall’Osservatorio dell’ANAC per aver presentato false dichiarazioni o falsa documentazione nelle procedure di gara e negli affidamenti di subappalti (Articolo | Se la documentazione pertinente è disponibile elettronicamente, indicare: indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): [………..…][……….…][……….…] |
80, comma 5, lettera f-ter) | |
[ ] Sì [ ] No | |
4) è iscritto nel casellario informatico tenuto | |
dall'Osservatorio dell'ANAC per aver | |
presentato false dichiarazioni o falsa | Se la documentazione pertinente è disponibile |
documentazione ai fini del rilascio dell'attestazione di qualificazione, per il periodo durante il quale perdura l'iscrizione (Articolo 80, comma 5, lettera | elettronicamente, indicare: indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): [………..…][……….…][……….…] |
g); | |
[ ] Sì [ ] No | |
5) ha violato il divieto di intestazione | |
fiduciaria di cui all'articolo 17 della legge 19 marzo 1990, n. 55 (Articolo 80, comma | [………..…][……….…][……….…] |
5, lettera h)? | |
In caso affermativo: | [ ] Sì [ ] No |
- indicare la data dell’accertamento definitivo e l’autorità o organismo di emanazione: | Se la documentazione pertinente è disponibile elettronicamente, indicare: indirizzo web, autorità o organismo di emanazione, riferimento preciso della |
documentazione): | |
- la violazione è stata rimossa? | [………..…][……….…][……….…] |
[ ] Sì [ ] No [ ] Non è tenuto alla disciplina legge | |
68/1999 | |
Se la documentazione pertinente è disponibile | |
elettronicamente, indicare: indirizzo web, autorità o | |
organismo di emanazione, riferimento preciso della | |
documentazione): |
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[………..…][……….…][……….…] | |
6) è in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili di cui alla legge 12 marzo 1999, n. 68 (Articolo 80, comma 5, lettera i); | Nel caso in cui l’operatore non è tenuto alla disciplina legge 68/1999 indicare le motivazioni: (numero dipendenti e/o altro) [………..…][……….…][ ] [ ] Sì [ ] No |
[ ] Sì [ ] No | |
[ ] Sì [ ] No | |
Se la documentazione pertinente è disponibile | |
elettronicamente, indicare: indirizzo web, autorità o | |
7) è stato vittima dei reati previsti e puniti dagli articoli 317 e 629 del codice penale aggravati ai sensi dell'articolo 7 del | organismo di emanazione, riferimento preciso della documentazione): [………..…][……….…][……….…] |
decreto-legge 13 maggio 1991, n. 152, convertito, con modificazioni, dalla legge | [ ] Xx [ ] Xx |
00 luglio 1991, n. 203? | |
In caso affermativo: | |
- ha denunciato i fatti all’autorità | |
giudiziaria? | |
- ricorrono i casi previsti all’articolo 4, primo | |
comma, della Legge 24 novembre 1981, n. | |
689 (articolo 80, comma 5, lettera l) ? | |
8) si trova rispetto ad un altro partecipante | |
alla medesima procedura di affidamento, | |
in una situazione di controllo di cui | |
all'articolo 2359 del codice civile o in una | |
qualsiasi relazione, anche di fatto, se la | |
situazione di controllo o la relazione | |
comporti che le offerte sono imputabili ad | |
un unico centro decisionale (articolo 80, | |
comma 5, lettera m)? | |
9) L’operatore economico si trova nella condizione prevista dall’art. 53 comma 16- | [ ] Sì [ ] No |
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ter del D.Lgs. 165/2001 (pantouflage o revolving door) in quanto ha concluso contratti di lavoro subordinato o autonomo e, comunque, ha attribuito incarichi ad ex dipendenti della stazione appaltante che hanno cessato il loro rapporto di lavoro da meno di tre anni e che negli ultimi tre anni di servizio hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto della stessa stazione appaltante nei confronti del medesimo operatore economico? |
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Numero lotto | Sub- lotto | CIG | Codice ATC | Principio Attivo | Forma Farmaceutica | Dosaggio | Unita di Misura | Via di somministrazion e/Indicazioni terapeutiche | NOTE | Fabbisogno Definitivo | Base d'asta | Valore (€, iva esclusa) | REGIONE |
1 | 0 | 8520573745 | L04AD02 | TACROLIMUS | CAPSULE | 0,5 MG | CAPSULA | ORALE | Specialità Prograf | 1,249,920 | 0.70000 | 874,944.00 | Lazio |
2 | 0 | 8520597B12 | L04AD02 | TACROLIMUS | CAPSULE | 1 MG | CAPSULA | ORALE | Specialità Prograf | 3,008,700 | 1.41000 | 4,242,267.00 | Lazio |
3 | 0 | 8520616AC0 | L04AD02 | TACROLIMUS | CAPSULE | 5 MG | CAPSULA | ORALE | Specialità Prograf | 48,150 | 6.54000 | 314,901.00 | Lazio |
4 | 0 | 8520631722 | L04AA06 | MICOFENOLATO MOFETILE | CAPSULE | 250 MG | CAPSULA | ORALE | Specialità Myfenax | 131,400 | 0.07900 | 10,380.60 | Lazio |
5 | 0 | 8520640E8D | L04AA06 | MICOFENOLATO MOFETILE | COMPRESSE | 500 MG | COMPRESSA | ORALE | Specialità Myfenax | 920,850 | 0.17000 | 156,544.50 | Lazio |
6 | 0 | 85206495FD | L04AA06 | MICOFENOLATO MOFETILE | CAPSULE | 250 MG | CAPSULA | ORALE | Specialità Cellcept | 699,000 | 0.41000 | 286,590.00 | Lazio |
7 | 0 | 8520660F0E | L04AA06 | MICOFENOLATO MOFETILE | COMPRESSE | 500 MG | COMPRESSA | ORALE | Specialità Cellcept | 2,661,750 | 0.81000 | 2,156,017.50 | Lazio |
8 | 0 | L04AA06 | MICOFENOLATO MOFETILE | CAPSULE | 250 MG | CAPSULA | ORALE | Specialità Micofenolato | 108,540 | 0.07000 | 7,597.80 | ||
9 | 0 | 85206896FF | L04AA06 | MICOFENOLATO MOFETILE | COMPRESSE | 500 MG | COMPRESSA | ORALE | Specialità Micofenolato | 323,100 | 0.16000 | 51,696.00 | Lazio |
10 | 0 | 8520699F3D | L04AA06 | MICOFENOLATO SODICO | COMPRESSE | 180 MG | COMPRESSA | ORALE | Specialità Myfortic | 863,700 | 0.96000 | 829,152.00 | Lazio |
11 | 0 | 8520704361 | L04AA06 | MICOFENOLATO SODICO | COMPRESSE | 360 MG | COMPRESSA | ORALE | Specialità Myfortic | 1,969,050 | 1.91000 | 3,760,885.50 | Lazio |
12 | 0 | 8520709780 | B02BD02 | OCTOCOG ALFA da BHK | SIRINGA | TUTTI I DOSAGGI | UI | EV | 22,092,750 | 0.60000 | 13,255,650.00 | Lazio | |
13 | 0 | 8520724300 | B02BD06 | FATTORE VIII UMANO DI COAGULAZIONE/FATTO RE DI VON WILLEBRAND | FIALE | 1000 UI/2400 UI | FIALA | EV | 4,338 | 500.00000 | 2,169,000.00 | Lazio | |
14 | 0 | 8520740117 | B02BD06 | FATTORE VIII UMANO DI COAGULAZIONE/FATTO RE DI VON WILLEBRAND | FIALE | 500 UI/1200 UI | FIALA | EV | 558 | 250.00000 | 139,500.00 | Lazio | |
15 | 0 | 8520750955 | B02BD06 | FATTORE VIII UMANO DI COAGULAZIONE/FATTO RE DI VON WILLEBRAND | FIALE | 1000UI/750UI | FLACONE | EV | 1,971 | 480.00000 | 946,080.00 | Lazio | |
16 | 0 | 8520755D74 | L04AB01 | ETANERCEPT | SIRINGA | 25 MG | PEZZO | Sottocutanea | Specialità Enbrel. La fornitura potra avere ad oggetto sia siringhe che flaconcini se richiesti dalla Aziende Sanitarie per usi pediatrici | 15,000 | 102.34000 | 1,535,100.00 | Lazio |
17 | 0 | 85207655B7 | L04AB01 | ETANERCEPT | SIRINGA | 50 MG | PEZZO | Sottocutanea | Specialità Enbrel | 50,000 | 204.68000 | 10,234,000.00 | Lazio |
Numero lotto | Sub- lotto | CIG | Codice ATC | Principio Attivo | Forma Farmaceutica | Dosaggio | Unita di Misura | Via di somministrazion e/Indicazioni terapeutiche | NOTE | Fabbisogno Definitivo | Base d'asta | Valore (€, iva esclusa) | REGIONE |
18 | 0 | 8520775DF5 | L04AB04 | ADALIMUMAB | SIRINGA PRERIEMPITA | 40 MG | PEZZO | Sottocutanea | Specialità AMGEVITA | 90,000 | 75.60000 | 6,804,000.00 | Lazio |
19 | 0 | 852078670B | L04AB04 | ADALIMUMAB | SIRINGA PRERIEMPITA | 40 MG | PEZZO | Sottocutanea | Specialità HUMIRA | 75,000 | 260.00000 | 19,500,000.00 | Lazio |
20 | 0 | 8520803513 | B06AC01 | INIBITORE UMANO DELLA C1-ESTERASI | FLACONE | 500 U | FLACONE | EV | Specialità BERINERT | 2,250 | 658.23500 | 1,481,028.75 | Lazio |
21 | 0 | 852082573A | B02BD04 | ALBUTREPENONACOG ALFA | FIALE | TUTTI I DOSAGGI | UI | EV | 3,598,500 | 1.98000 | 7,125,030.00 | Lazio | |
22 | 0 | 8520843615 | B02BD02 | OCTOCOG ALFA da BHK | SIRINGA | TUTTI I DOSAGGI | UI | EV | 19,485,000 | 0.63100 | 12,295,035.00 | Calabria | |
23 | 0 | 8520990F61 | B02BD02 | OCTOCOG ALFA da CHO | SIRINGA | TUTTI I DOSAGGI | UI | EV | 24,822,750 | 0.65100 | 16,159,610.25 | Calabria |
104,335,009.90
APPALTO SPECIFICO PER L’ACQUISIZIONE DI FARMACI OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LAZIO E REGIONE CALABRIA
FARMACI PER PAZIENTI CRONICI FRAGILI E FATTORI DELLA COAGULAZIONE PER CONTINUITÀ ED ESIGENZE TERAPEUTICHE, NELL’AMBITO DEL BANDO ISTITUTIVO AVENTE AD OGGETTO IL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE DELLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI FARMACI, EMODERIVATI, VACCINI E MEZZI DI CONTRASTO DESTINATO ALLA XX.XX. DELLA REGIONE LAZIO E DI ALTRI SOGGETTI AGGREGATORI
ALLEGATO 3 - CAPITOLATO TECNICO
1 PREMESSA
La Regione Lazio è intenzionata ad indire un Appalto specifico, ai sensi dell’art. 55 del D.Lgs. n. 50/2016 nell’ambito dello SDA Farmaci del Regione Lazio indetto con Determinazione G14441_2019 e pubblicato su GUUE 2019/S 206-501536, finalizzato alla acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e della Regione Calabria – farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche.
La Regione Lazio in qualità di Stazione Appaltante e di soggetto aggregatore ai sensi dell’articolo 9 del decreto legge 24 aprile 2014, n. 66, è responsabile della pubblicazione e successiva aggiudicazione della procedura finalizzata all’affidamento della fornitura, nonché della sottoscrizione delle Convenzioni Quadro (d’ora in poi Convenzione) relativi ai lotti di propria competenza. Per i lotti di competenza della Regione Calabria le Convenzioni verranno stipulate dalla Regione Calabria stessa.
Con ciascun Aggiudicatario, la Regione Lazio stipulerà una Convenzione, di cui all’Allegato 4 alla Lettera di invito, con il quale il Fornitore si obbliga irrevocabilmente nei confronti delle Aziende Sanitarie a fornire, a fronte dell’emissione di Ordinativi di Fornitura, i medicinali con le caratteristiche tecniche e di conformità, di cui all’Allegato 3 – “Capitolato Tecnico” e all’Allegato 2
- “Elenco prodotti”. Le modalità di fornitura vengono meglio disciplinate nell’Allegato “Schema di Convenzione” e nel presente documento.
• Convenzione: il contratto stipulato tra la Regione ed il Fornitore aggiudicatario, che regola i
termini della fornitura attivata dalle Aziende Sanitarie attraverso gli Ordinativi di Fornitura. Lo schema di Convenzione è riportato in allegato al Capitolato d’Oneri/Lettera di invito;
• Ordinativo di Fornitura: il contratto con il quale le Aziende Sanitarie impegnano il Fornitore all’esecuzione della prestazione richiesta e che riporta i quantitativi necessari per tutta la durata della fornitura. A tali Ordinativi di fornitura (Contratti) verrà data esecuzione tramite singole Richieste di Consegna, nelle quali le Aziende Sanitarie specificheranno di volta in volta il quantitativo da consegnare e i luoghi di consegna, secondo quanto stabilito nella presente Convenzione e negli atti di gara.
Il presente Capitolato, la Convenzione e tutta la documentazione tecnica non sono fonte di alcuna obbligazione per la Regione Lazio, per la Regione Calabria e per le Aziende Sanitarie nei confronti del Fornitore, le quali assumono obblighi nei confronti di quest'ultimo solo ed esclusivamente con l’emissione degli Ordinativi di Fornitura, costituendo la Convenzione le condizioni generali dei
singoli contratti di fornitura conclusi dalle Aziende Sanitarie con l’emissione dei predetti Ordinativi di Fornitura.
1. OGGETTO DELLA FORNITURA E QUANTITÀ
Oggetto della fornitura di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria nelle caratteristiche e per i quantitativi di cui all’Allegato 2 – Tabella Elenco lotti.
Per tutti i principi attivi presenti nell’Allegato 2 si richiedono tutti i confezionamenti disponibili in commercio relativamente a formulazioni, dosaggi e indicazioni terapeutiche riportate per ciascun lotto dell’Allegato 2 stesso.
La procedura è suddivisa in 23 lotti, così come indicato nell’Allegato 2 – Tabella Elenco lotti e segnatamente: da 1 a 21 di competenza della Regione Lazio e 22 e 23 di competenza della Regione Calabria.
Le quantità e tipologie dei Medicinali indicate nei documenti citati si riferiscono in via puramente indicativa al fabbisogno relativo alla durata della Convenzione.
Le quantità e tipologie dei prodotti farmaceutici indicate si riferiscono al fabbisogno di:
• 12 mesi per i lotti 16 e 17;
• 24 mesi per il lotto 20;
• 36 mesi per i restanti lotti.
La Stazione appaltante e la Regione Calabria, nel corso dell’esecuzione contrattuale, potranno apportare nei casi e nelle modalità previste dall’art. 106 del D.Lgs. n. 50/2016, variazioni in aumento e in diminuzione nei limiti previsti nella su richiamata disposizione.
2. RIPARTIZIONE COMPETENZE
Come riportato nell’Allegato “Schema di Convenzione”, a cui si rimanda integralmente, in ordine all’esecuzione e gestione contrattuale, resta nell’esclusiva competenza della Regione Lazio, la titolarità della gestione giuridico/amministrativa delle seguenti attività:
• gestione dell’eventuale contenzioso legato alla procedura di gara;
• custodia della documentazione tecnica dei prodotti oggetto di fornitura;
• richiesta e custodia del deposito cauzionale definitivo;
• stesura e sottoscrizione della presente Convenzione con il Fornitore (non vincolante in assenza di Ordinativi di Fornitura da parte delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere) per i lotti di competenza della Regione Lazio.
In merito alla verifica dei requisiti generali per la partecipazione alla procedura, spetta alla Regione Lazio acquisire la relativa documentazione.
Resta di competenza della Regione Calabria la sottoscrizione delle Convenzioni per i lotti di propria competenza.
Resta, invece, nell’esclusiva competenza di ciascuna Azienda Sanitaria e Ospedaliera, sia per la Regione Lazio che per la Regione Calabria:
• la nomina del Responsabile del procedimento per la gestione del contratto e nomina del DEC laddove previsto dalla normativa;
• l’emissione di Ordinativi di fornitura
• il ricevimento merci con verifica quali-quantitativa;
• il ricevimento fatture e relativi pagamenti;
• la valutazione in merito alle eventuali attività di cui all’art. 10 Controlli Qualitativi/Quantitativi) del presente Capitolato e dello Schema di Convenzione;
• la gestione dei rapporti negoziali, e dell’eventuale contenzioso, conseguenti all’esecuzione degli Ordinativi di Fornitura;
• il monitoraggio almeno annuale della fornitura e comunicazione delle valutazioni alla Regione Lazio;
3. SICUREZZA
In considerazione della natura della fornitura oggetto della presente procedura, non sussiste, ai sensi del D.Lgs. n. 81 del 9 aprile 2008, art. 26, l’obbligo di procedere alla predisposizione dei documenti di cui all’art. 26 commi 3 e 3 ter del predetto decreto. Resta, invece, inteso che i concorrenti dovranno indicare in sede di offerta la stima dei costi della sicurezza afferenti all’esercizio dell’attività svolta di cui all’art. 95, comma 10, del D.Lgs. n. 50/2016.
4. DURATA DELLA FORNITURA
Fermo restando quanto riportato nell’Allegato “Schema di Convenzione”, a cui si rimanda integralmente, la presente Convenzione avrà durata di:
• 12 mesi dalla data di stipula della stessa per i lotti 16 e 17;
• 24 mesi dalla data di stipula della stessa per il lotto 20;
• 36 mesi dalla data di stipula della stessa per i restanti lotti.
I singoli Contratti di Fornitura, attuativi della Convenzione, stipulati dagli Enti Contraenti mediante l’emissione degli Ordinativi di Fornitura avranno data di scadenza pari a quella della Convenzione.
5. VARIAZIONI SOGGETTIVE DEL FORNITORE
Nel periodo di validità della Convenzione e dei singoli Ordinativi di Fornitura, eventuali variazioni di ragione sociale, accorpamenti, cessioni di ramo d’azienda, cessione di prodotti, etc. dovranno essere tempestivamente comunicati, sia alla Regione Lazio, sia alle Aziende Sanitarie contraenti.
6. CARATTERISTICHE TECNICO QUALITATIVE
I prodotti oggetto della presente fornitura rispondono alle necessità delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Lazio per il corretto svolgimento delle attività istituzionali, previste dalla normativa vigente in materia di assistenza farmaceutica.
Tali prodotti farmaceutici dovranno, in particolare:
• essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, all’importazione e all’immissione in commercio;
• corrispondere a quanto richiesto nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti” in termini di principio attivo, dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, ecc;
• presentare, all’atto della consegna una validità o vita utile residua pari ai 2/3 (due terzi) della vita utile stessa, salvo che le caratteristiche biotecnologiche del farmaco impongano tempistiche diverse, da concordarsi comunque con l’Azienda Sanitaria contraente, tramite specifico accordo scritto. In caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura.
Il difetto dei predetti requisiti riscontrato prima della stipula della Convenzione determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell’aggiudicazione, mentre, se riscontrato in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione della Convenzione/Ordinativi di fornitura.
Qualora, nel corso della validità della Convenzione e dei singoli Contratti di Fornitura, si verificasse l’emanazione di normative statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissione in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea Ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare le caratteristiche e la qualità del Prodotto fornito alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese,
qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di Prodotto non conformi consegnati e giacenti nei magazzini degli Enti.
Ogni e qualsiasi responsabilità per ciò che riguarda le caratteristiche del Prodotto offerto, nonché ogni eventuale inconveniente e danno provocato dal loro possibile impiego, quanto l’impiego è fatto regolarmente secondo RCP, resta a totale carico del Fornitore, che, rendendosene garante, sarà tenuto all’osservanza, oltre che di tutte le leggi e regolamenti vigenti in materia al momento dell’affidamento, anche di quelle che potrebbero essere emanate, durante tutto il periodo contrattuale, da parte delle competenti autorità con riferimento alla produzione, al confezionamento, alla distribuzione ed alla consegna di quanto oggetto della fornitura.
In sede di offerta il Fornitore, dovrà, inoltre indicare:
• presenza/assenza da lattice del prodotto, in tutto il suo ciclo produttivo, nonché nel confezionamento (tappi, sacche o altri accessori di gomma);
• presenza/ assenza di glutine
• presenza/assenza di lattosio
7. CONFEZIONAMENTO
Il confezionamento e l’etichettatura devono essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) che sul confezionamento secondario (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario), come previsto dal D.Lgs. n.540/92. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali.
Non potranno essere offerti e consegnati medicinali in confezioni ospedaliere prive di AIC.
Tutti i confezionamenti secondari devono pervenire con l’indicazione “confezione ospedaliera” che annulla la fustella che non dovrà incidere sulla leggibilità del codice a barre identificativo del prodotto.
Il confezionamento secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il
packaging.
Si fa presente che il peso di ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in materia di sicurezza dei pazienti.
Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei medicinali dovranno essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza e il lotto di produzione.
Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità.
Il confezionamento secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging.
Si fa presente che il peso di ciascun confezionamento secondario dovrà rispettare la normativa fissata in materia di sicurezza.
Sul confezionamento primario e secondario dovrà essere riportato quanto elencato nei successivi paragrafi.
Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e di refrigerazione al fine di garantire e monitorare la catena del freddo.
Confezionamento Primario
Il confezionamento primario deve essere in materiale plastico o, in vetro, rispondente alle caratteristiche descritte in FUI. Con riferimento al materiale plastico, il confezionamento deve rispettare la normativa vigente in materia e preferibilmente essere non in pvc nonché privo di ftalati e latex.
Con particolare riferimento alla presenza eventuale di ftalati nel materiale di confezionamento primario, essa deve essere evidenziata in etichettatura così come disposto dalla Direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 settembre 2007.
Le fiale in plastica devono disporre di un semplice sistema di apertura; parimenti le fiale in vetro devono essere dotate di una linea di frattura prestabilita che renda possibile la rottura in corrispondenza del collo senza il necessario utilizzo di dispositivi di apertura.
Flaconi e sacche devono riportare tacche di misurazione della quantità defluita ed essere dotate di un sistema di apertura/somministrazione protetto, consentire un’apertura semplice e sicura mantenendo integra la sterilità della soluzione senza l’impiego di forbici, spatole o altri dispositivi di apertura.
Inoltre, ove richiesto, la natura dei materiali che compongono le sacche devono essere dichiarati a ciascun Ente richiedente al fine di consentire agli operatori sanitari una valutazione di compatibilità con i medicinali.
Sul confezionamento primario dovranno essere chiaramente riportate tutte le diciture di cui alla normativa vigente, e almeno a titolo di esempio:
• Nome del prodotto e della Ditta produttrice;
• Composizione quali-quantitativa del contenuto;
• Dosaggio;
• Via di somministrazione;
• Numero di lotto di produzione;
• Data di scadenza;
Confezionamento secondario
Il confezionamento secondario dovrà essere resistente in grado di garantire l’immagazzinamento per sovrapposizione e dotato di sistemi (alette o altro) per facilitare la movimentazione e chiuso in modo da poter essere aperto solo mediante effrazione o rotture del sigillo ed avere un peso complessivo, come previsto da D.Lgs. n. 626/94, nei limiti di carico per personale femminile. Se presente etichetta sul confezionamento secondario, questa deve essere applicata in modo da evitare il distacco;
Sul confezionamento secondario devono essere riportate tutte le diciture di cui alla normativa vigente, e almeno a titolo di esempio:
• Nome del prodotto e della Ditta produttrice;
• Composizione quali-quantitativa del contenuto;
• Dosaggio;
• Via di somministrazione;
• Numero di lotto di produzione;
• Data di scadenza;
• Modalità di conservazione;
• Eventuali avvertenze;
• La dicitura confezione ospedaliera;
• Il numero di registrazione del Ministero della Salute (AIC);
• Codice a barre otticamente leggibile anche previo annullamento parziale della fustella ottica;
• Eventuale codice a barre contenente indicazione del lotto di produzione e della scadenza del prodotto.
Imballaggio esterno
L’imballaggio che costituisce ciascun collo deve essere a perdere, robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo in rapporto sia alla natura della merce sia al mezzo di spedizione prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati.
Sull’imballaggio deve essere apposta un’etichetta contenente le seguenti informazioni:
• contrassegno del Fornitore;
• nome del medicinale contenuto;
• lotto e scadenza del medicinale contenuto;
• modalità di conservazione;
• quantitativo espresso nell’unità di misura propria del prodotto;
• tutte le indicazioni / etichette previste dalla legge.
Eventuali avvertenze o precauzioni particolari per la conservazione devono essere in lingua italiana e chiaramente leggibili.
Qualora gli imballaggi o i confezionamenti dei prodotti non corrispondessero alle regole esposte o presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni la merce verrà rifiutata e il Fornitore aggiudicatario dovrà provvedere alla sostituzione della medesima secondo quanto previsto dal paragrafo successivo.
Gli imballaggi devono essere costituiti da materiale facilmente riciclabile e/o proveniente da risorse rinnovabili.
Non dovrà essere impedita la lettura delle informazioni sopra descritte sul confezionamento di imballaggio esterno causato dall’apposizione di eventuali ulteriori etichette da parte di terzi (es. corriere, depositario, ecc).
Le consegne dei prodotti citotossici iniettabili deve essere fatta in contenitori separati dotati di sistemi di protezione da rotture.
I colli contenenti farmaci oncologici dovranno essere appositamente contrassegnati e riconoscibili dall’esterno. Nel relativo DDT del fornitore dovrà essere indicato quali referenze siano farmaci oncologici.
8. SPECIFICHE SULLE CARATTERISTICHE DEI FARMACI Formulazione farmaceutica
Si precisa che relativamente alla formulazione farmaceutica dei prodotti richiesti nella Tabella Elenco Lotti:
• le forme farmaceutiche “compresse” e “capsule” nonché “fiale” e “flacone” si intendono
sovrapponibili, se non espressamente indicato il contrario.
• a parità di principio attivo, dosaggio terapeutico e via di somministrazione, è possibile offrire il medesimo prodotto nel confezionamento con kit costituito da una fiala/flaconcino di polvere
da diluirsi e da una fiala/flaconcino solvente, ovvero in “soluzione pronta” in fiala/flaconcino/sacca. Le due formulazioni verranno ritenute “sovrapponibili”.
Disposizioni per i farmaci ATC L
Per quanto riguarda i farmaci di cui all’ATC L, in conformità alla Raccomandazione 14 dell’Agenzia Italiana del Farmaco “Raccomandazione Per La Prevenzione Degli Errori In Terapia Con Farmaci Antineoplastici”, si dispone quanto segue:
1. All’interno dello stesso lotto, è obbligatorio offrire medicinali con identica concentrazione mg/ml;
2. Dovranno essere contenute in RCP, o comunicate come dati ufficiali del produttore, le seguenti informazioni farmaceutiche obbligatorie:
a. Stabilità chimico-fisica dopo apertura/dopo ricostituzione e relativa temperatura di conservazione;
b. Diluenti da utilizzare;
c. Range di concentrazione finale dopo diluizione per cui è riportata la stabilità chimico fisica
d. Stabilità chimico fisica dopo diluizione e relativa temperatura di conservazione;
e. Compatibilità/incompatibilità con contenitori e dispositivi medici
3. Deve, inoltre, essere specificato chiaramente: necessità di fotoprotezione del flacone integro, del flacone aperto, del preparato dopo diluizione, dei dm di somministrazione.
4. Dovranno inoltre essere fornite le Schede di sicurezza, ove previste, o apposita dichiarazione attestante che per il prodotto non è prevista la scheda di sicurezza.
Le consegne dei prodotti citotossici devono essere separate e le caratteristiche del trasporto da parte della ditta produttrice o del fornitore al luogo di utilizzo, devono essere tali da garantire un trasporto sicuro.
9. SERVIZI CONNESSI ALLA FORNITURA
Il Fornitore è tenuto all’esecuzione a regola d’arte, secondo gli usi commerciali, della fornitura dei beni/prodotti oggetto del presente Capitolato. Nella esecuzione il Fornitore è tenuto alla diligenza ed a una particolare attenzione qualitativa derivante dalla caratteristica sanitaria ed ospedaliera della fornitura, adottando tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione della merce durante il trasporto, in linea con quanto previsto dal D.M. 6/7/1999. Il Fornitore garantisce, altresì, che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, sono forniti nel rispetto delle norme:
• di igiene sulla produzione e sul commercio;
• di igiene sui contenitori, garantendo il trasporto fino alla consegna mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. I prodotti da conservare a temperatura diversa da quella ambientale dovranno essere evidenziati mediante apposite etichette;
• sulla infortunistica e sulla prevenzione degli incendi.
Si evidenzia che in caso di particolare urgenza, la Stazione appaltante può disporre, prima della stipula del contratto, anche nella forma della lettera commerciale, l'anticipata esecuzione dello stesso ai sensi di quanto previsto dall’art. 32, comma 13, del D.Lgs. n. 50/2016. Resta inteso che l’esecuzione anticipata non potrà eccedere i limiti di un quinto dell'importo contrattuale.
Consegna
La prestazione a carico del Fornitore avviene sulla base del corrispondente ordinativo (ordine) emesso da ogni singola Azienda Sanitaria e nel rispetto dei termini, delle modalità e dei luoghi ivi indicati. L’attività di consegna dei prodotti si intende comprensiva di ogni onere relativo a imballaggio, trasporto, facchinaggio e consegna in porto franco nei luoghi e negli orari indicati dall’Azienda Sanitaria. Il Fornitore dovrà effettuare le consegne a proprio rischio e a proprie spese (di qualunque natura).
Si precisa che non si possono pretendere minimi d’ordine.
Le operazioni di carico e scarico della merce sono a carico del Fornitore aggiudicatario di ciascun Lotto, pertanto, il Fornitore stesso dovrà essere dotato di tutte le attrezzature necessarie per svolgere al meglio tale attività, con obbligo di sponda idraulica in caso di alto peso e alto volume.
La consegna dovrà essere effettuata “a terra”, per evitare al personale delle Aziende Sanitarie il rischio connesso allo scaricamento dei prodotti dal mezzo di trasporto.
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Il Fornitore deve effettuare le consegne, entro massimo 5 giorni lavorativi consecutivi dalla data di ricevimento dell’ordine, a proprio rischio e con carico di spese di qualsiasi natura (in porto franco). Nel caso in cui, per la particolare natura del farmaco e/o della distribuzione, tali tempistiche non potessero essere rispettate, le stesse potranno essere modificate dietro accordo scritto con le Aziende Sanitaria contraenti.
I documenti di trasporto dei beni, in un’unica soluzione o ripartite, dovranno essere vistati dagli uffici dell’Azienda Sanitaria contraenti e dovranno riportare il numero d’Ordinativo dell’Azienda Sanitaria. L’Azienda Sanitaria ha, tuttavia, la facoltà, da esercitarsi entro 24 ore dall’invio dell’ordine, di annullarlo, avvalendosi dello stesso strumento utilizzato per l’invio dell’ordine medesimo.
Trascorso tale termine, l’ordine diverrà irrevocabile.
L’apposizione del visto non preclude per l’Azienda Sanitaria il diritto ed eventuali ulteriori rilievi in ordine ai beni consegnati.
Non sono ammesse consegne parziali, pertanto l’esecuzione ordine di consegna deve avvenire in un’unica consegna, salvo diverso accordo scritto intercorso tra il Fornitore e la singola Azienda Sanitaria. Il Fornitore aggiudicatario dovrà darne comunicazione al Servizio Farmacia, e laddove quest’ultima lo consenta, concordare la consegna di un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata alla consegna del saldo, che dovrà avvenire nel minore tempo possibile al fine di coprire le esigenze dell’Azienda Sanitaria.
In situazioni di particolare necessità ed urgenza, da indicarsi espressamente nell’ordine a insindacabile giudizio dell’Azienda Sanitaria, il Fornitore dovrà provvedere, sempre a proprio rischio e spese, alla consegna delle merci entro e non oltre 2 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta. L’avvenuta consegna dei prodotti deve avere riscontro nel documento di trasporto, in duplice copia, riportante:
• la descrizione della fornitura (quantità, codici ATC, AIC, ecc, descrizione, etc.);
• il numero di riferimento dell’Ordinativo di Fornitura;
• il luogo di consegna;
• l’elenco dettagliato del materiale consegnato, numero di lotto e la data di scadenza dei singoli prodotti;
• le indicazioni relative alla temperatura di conservazione.
Il Fornitore aggiudicatario dovrà garantire, anche durante la fase di trasporto, il rispetto delle modalità di conservazione dei prodotti secondo le proprie specifiche modalità.
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Indisponibilità temporanea dei prodotti
In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, il Fornitore aggiudicatario dovrà comunicare immediatamente alla Direzione Regionale Centrale Acquisti e, contestualmente, alle Aziende Sanitarie ordinanti, la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti, indicando i motivi di carenza e la data di fine carenza.
La causa di forza maggiore ricorre, a titolo esemplificativo, nelle seguenti ipotesi:
• nel caso di farmaci emoderivati, immunoglobuline e vaccini: indisponibilità dipendente da situazioni di carenza di materie prime sul mercato;
• in tutti gli altri casi: sopravvenienza di disposizioni che impediscano la temporanea commercializzazione e rottura di stock.
In tal caso il Fornitore aggiudicatario dovrà indicare per ogni prodotto:
• la denominazione;
• il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile;
• la causa dell’indisponibilità.
Le Aziende Sanitarie si riservano comunque, nel periodo di indisponibilità, la possibilità di acquistare i medicinali sul libero mercato - come previsto nello Schema di Convenzione addebitando al Fornitore inadempiente l’eventuale differenza di prezzo, ovvero risolvere direttamente il contratto nei casi e con le modalità di cui allo Schema di Convenzione.
Sostituzione
I prodotti consegnati devono essere esclusivamente quelli aggiudicati in sede di gara. Qualsiasi variazione di prodotto dovrà essere precedentemente autorizzata dalla Regione Lazio e/o dalle Aziende Sanitarie.
I prodotti che non risultassero conformi alla qualità, tipo, specie, marca e tutte le caratteristiche previste dal Capitolato e in generale nella documentazione di gara, ovvero qualora gli imballaggi presentassero difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni, saranno respinti dalle Aziende Sanitarie e il Fornitore dovrà provvedere al loro immediato ritiro e sostituzione entro 5 (cinque) giorni lavorativi senza alcun aggravio di spesa. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”.
Le Aziende Sanitarie avranno, in ogni caso, la facoltà di procedere, in relazione alle proprie necessità, agli acquisti presso altre imprese con addebito al Fornitore inadempiente delle eventuali maggiori spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta da parte del medesimo, salvo,
l’applicazione delle penali di cui all’Allegato “Schema di Convenzione “e l’eventuale risarcimento dei maggiori danni subiti.
10. DISPOSITIVI DI SOMMINISTRAZIONE
Qualora per l'utilizzo dello specifico prodotto farmaceutico sia necessario un device e il relativo materiale di consumo non facente parte del confezionamento autorizzato, questa dovrà essere obbligatoriamente fornita in comodato d’uso dal fornitore aggiudicatario, il quale dovrà altresì assicurare gratuitamente l'assistenza, la manutenzione e la necessaria copertura assicurativa. Tutta la strumentazione fornita dovrà corrispondere alla normativa vigente in materia. Si intende che le Aziende Sanitarie richiederanno il numero di dispositivi strettamente necessario per la somministrazione dei prodotti ordinati.
I dispositivi medici offerti o forniti a corredo dei prodotti offerti, devono essere conformi alla Direttiva 93/42 CE attuata con D.Lgs. del 24/02/1997 n.46 e s.m.i., anche per quanto riguarda l’etichettatura e il confezionamento, e dalla Direttiva 47/2007 CE recepita con D.Lgs. del 25/01/2010
n.37 e s.m.i.
Le apparecchiature e i dispositivi devono essere corredati di manuale d’uso in italiano conforme a quanto indicato nella direttiva sopracitata.
11. CALL CENTER/NUMERO VERDE
Il Fornitore deve garantire, entro la data di stipula della Convenzione, un numero di call center/numero verde a disposizione del personale delle Aziende Sanitarie in grado di fornire informazioni sui prodotti oggetto della Convenzione e sui relativi servizi. Tale numero deve essere attivo per tutto l’anno nelle giornate feriali nei normali orari d’ufficio (indicativamente dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00), ad eccezione di giorni festivi, giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 2 gennaio, seconda e terza settimana di agosto.
Il Fornitore, inoltre, si impegna a rendere disponibile, sempre dalla stessa data, almeno un numero di fax e un indirizzo e-mail per:
• richiedere informazioni sui prodotti offerti;
• richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;
• inoltrare reclami.
12. ACQUISTO DI TUTTI I DOSAGGI E DI TUTTI I CONFEZIONAMENTI
Nel caso in cui per la presentazione dell’offerta siano richiesti “tutti i dosaggi disponibili” o “Vari dosaggi disponibili” all’interno dell’Allegato 2 - “Elenco prodotti”, laddove l’unità di misura per la formulazione del prezzo (UM) sia riferita a unità ponderali (mg, g, mcg..) ovvero unità internazionali (UI), il prezzo offerto per tale unità di misura vale per tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche presenti in commercio così come richiesti nel lotto. Il prezzo dei vari dosaggi deve essere calcolato moltiplicando il prezzo offerto per UM per le quantità di UM previste nei differenti dosaggi. L’operatore in possesso di più formulazioni dovrà compilare l’offerta con i dati relativi ad una formulazione ed allegare a sistema l’elenco di tutti gli AIC nelle modalità di cui al disciplinare di gara. La medesima operazione dovrà essere svolta per ciò che concerne tutti i confezionamenti disponibili in commercio per ciò che concerne i farmaci offerti per dosaggio, formulazioni e indicazioni terapeutiche richieste per ciascun lotto di cui all’Allegato 2. L’operatore potrà ottemperare a quanto sopra richiesto nelle modalità riportate nel Capitolato d’Oneri/Lettera di Xxxxxx.
13. ACQUISTO DI FORMULAZIONI O DOSAGGI AGGIUNTIVI NON ESPRESSAMENTE RICHIESTI A GARA
Data la tipologia dei prodotti oggetto della presente fornitura, per i prodotti in esclusiva, la Centrale Acquisti si riserva, su espressa e formale richiesta delle Aziende Sanitarie e/o su segnalazione delle Ditte e, comunque, previo parere positivo dell’Area Farmaci e Dispositivi della Direzione regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria, la facoltà di accettare eventuali ulteriori formulazioni o dosaggi a base dello stesso principio attivo a completamento della gamma di prodotti disponibili (non elencati nei documenti di gara) messi in commercio dal Fornitore nel periodo di validità della gara. In questo caso il Fornitore aggiudicatario è tenuto ad applicare uno sconto dal prezzo massimo di cessione al SSN almeno pari allo sconto presentato dal Fornitore aggiudicatario sul relativo Lotto. Nel caso in cui le percentuali di sconto offerte per lo stesso principio attivo fossero diverse (a seconda delle formulazioni richieste in gara), si applicherà uno sconto dal prezzo massimo di cessione al SSN almeno pari allo sconto più favorevole per le Aziende Sanitarie presentato dallo stesso Fornitore. Si fa presente che l’inserimento di ulteriori formulazioni e/o dosaggi:
• non potrà comunque costituire una esclusiva, nell’eventualità in cui il principio attivo perdesse
la copertura brevettuale;
• non andrà a modificare il valore massimo spendibile del lotto in oggetto e, pertanto, tali nuove formulazioni e dosaggi potranno essere acquistati dall’Aziende Sanitarie, ad integrazione di
quanto aggiudicato, solo nei limiti dell’importo massimo spendibile per il lotto in questione di cui alla Convenzione stipulata.
14. CONTROLLI QUALITATIVI/QUANTITATIVI
La presa in consegna dei beni forniti non costituisce l'accettazione definitiva della fornitura.
La Stazione appaltante si riserva il diritto di verificare la corrispondenza quali/quantitativa della merce in sede di effettivo utilizzo. La contestazione sulla non conformità avverrà entro 10 gg lavorativi dall’avvenuta consegna della merce.
La merce non conforme e/o consegnata in eccesso potrà essere respinta senza alcuna formalità.
I prodotti non conformi dovranno essere sostituiti entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione scritta da parte della Stazione appaltante.
La Stazione appaltante metterà a disposizione, per il ritiro, la merce non conforme e/o consegnata in eccedenza e ne garantirà il deposito per complessivi 5 giorni lavorativi. Qualora entro tale data il Fornitore non provveda al ritiro della merce in eccedenza e/o non conforme, dopo 30 giorni lavorativi dalla medesima segnalazione la Stazione appaltante potrà procedere allo smaltimento dei prodotti a spese del Fornitore, dandone ulteriore preventiva comunicazione per mezzo di posta elettronica certificata. Tali prodotti potranno essere restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originale.
Il Fornitore dovrà, a suo rischio e spese, provvedere al ritiro dei prodotti in eccedenza e/o non conformi, concordando con la Stazione appaltante le modalità del ritiro. Il Fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento o indennizzo per il deterioramento che gli stessi prodotti potrebbero subire durante il deposito, oltre i sette giorni solari di deposito garantiti.
15. REFERENTI DEL FORNITORE - RESPONSABILE DELLA FORNITURA
Per tutta la durata della Convenzione e dei singoli Ordinativi di Fornitura, la Ditta dovrà mettere a disposizione un Responsabile tecnica della Fornitura, di elevata professionalità, i cui riferimenti, dovranno essere indicati alla Stazione Appaltante e alle Aziende Sanitarie contraenti, unitamente alla documentazione richiesta ai fini della stipula della Convenzione, secondo quanto indicato nel Disciplinare di gara. In caso di richiesta da parte delle Aziende Sanitarie contraenti, il Fornitore aggiudicatario dovrà nominare un Responsabile tecnico della fornitura per ogni Distretto Sanitario dell’Azienda richiedente.
Al Responsabile della Fornitura è richiesto, e quindi dovrà garantire di:
• supportare le Aziende Sanitarie nell’erogazione di tutti i servizi connessi al singolo Ordinativo di Fornitura;
• implementare le azioni necessarie per garantire i livelli di servizio attesi, nonché il rispetto delle prestazioni richieste;
• gestire gli eventuali reclami/disservizi provenienti dalle Aziende Sanitarie.
In caso di sostituzione del Responsabile della Fornitura nel corso della durata della Convenzione e di ciascun Ordinativo di Fornitura, la Ditta dovrà tempestivamente darne comunicazione alla Stazione Appaltante e alle Aziende Sanitarie inviando congiuntamente i riferimenti del Responsabile della Fornitura proposto in sostituzione.
In ogni caso i Referenti dovranno essere dotati di telefono cellulare aziendale allo scopo di garantirne la totale e piena reperibilità negli orari di lavoro.
APPALTO SPECIFICO PER L’ACQUISIZIONE DI FARMACI OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LAZIO E REGIONE CALABRIA
FARMACI PER PAZIENTI CRONICI FRAGILI E FATTORI DELLA COAGULAZIONE PER CONTINUITÀ ED ESIGENZE TERAPEUTICHE, NELL’AMBITO DEL BANDO ISTITUTIVO AVENTE AD OGGETTO IL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE DELLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI FARMACI, EMODERIVATI, VACCINI E MEZZI DI CONTRASTO DESTINATO ALLA XX.XX. DELLA REGIONE LAZIO E DI ALTRI SOGGETTI AGGREGATORI
ALLEGATO 4 SCHEMA DI CONVENZIONE
CONVENZIONE
APPALTO SPECIFICO PER L’ACQUISIZIONE DI FARMACI OCCORRENTI ALLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE LAZIO E CALABRIA
FARMACI PER PAZIENTI CRONICI FRAGILI E FATTORI DELLA COAGULAZIONE PER CONTINUITÀ ED ESIGENZE TERAPEUTICHE, NELL’AMBITO DEL BANDO ISTITUTIVO AVENTE AD OGGETTO IL SISTEMA DINAMICO DI ACQUISIZIONE DELLA REGIONE LAZIO PER LA FORNITURA DI FARMACI, EMODERIVATI, VACCINI E MEZZI DI CONTRASTO DESTINATO ALLA XX.XX. DELLA REGIONE LAZIO E DI ALTRI SOGGETTI AGGREGATORI.
La Regione Lazio, con sede legale in Roma, via Xxxx Xxxxxxxx Garibaldi n.7, C.F. 80143490581, di seguito denominata “REGIONE”, in persona del Direttore della Direzione Regionale Centrale Acquisti, Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxx;
E
l’impresa (Partita X.X.X.x° ) con sede in Via/Piazza C.C.I.A.A , Registro Imprese , di seguito definita “Fornitore” - nella persona di nato a , il , autorizzato alla stipula del presente contratto in virtù dei poteri conferitigli da
PREMESSO CHE
A. La Regione Lazio, con Determinazione n. del , ha indetto un Appalto Specifico, ai sensi dell’art. 55 del D.Lgs. n. 50/2016, per l’affidamento della fornitura farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Regione Calabria – farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche, nell’ambito dello SDA Farmaci della Regione Lazio, indetto con determinazione G14441_2019, pubblicato sulla GUUE 2019/S 206-501536, pubblicato sul profilo del committente xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx (d'ora in poi "Sito") e xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/;
B. La gara è stata aggiudicata al Fornitore, per i lotti n. , con atto n ;
C. Il Fornitore risulta in regola con i requisiti previsti dall’art.80 D.lgs. n.50/2016 e che lo stesso ha presentato quanto previsto per la stipula della Convenzione;
D. Il Fornitore, sottoscrivendo la presente Convenzione, dichiara che quanto risulta nella stessa, nonché nel Capitolato d’Oneri/Lettera di invito e relativi allegati e nel Capitolato tecnico e relativi allegati definisce in modo adeguato e completo l’oggetto del servizio e consente di acquisire tutti gli elementi per una idonea valutazione dello stesso;
E. Il Fornitore, ai sensi dell’articolo 103 del D.Lgs. n. 50/2016, ha prestato la garanzia definitiva per un importo pari al 10% dell’importo complessivo di aggiudicazione - a cui si aggiungono le eventuali riduzioni di cui all’art. 93 del D.Lgs. n. 50/2016 - e presentato altresì la documentazione richiesta dal Capitolato d’Oneri/Lettera di invito ai fini della stipula della presente Convenzione, la quale, anche se non materialmente allegata al presente atto, ne forma parte integrante e sostanziale;
F. Il Fornitore, con la sottoscrizione della presente Convenzione, dichiara, ai sensi e per gli effetti di cui agli articoli 1341 e 1342 c.c., di accettare tutte le condizioni e patti contenuti nel presente atto e di avere particolarmente considerato quanto stabilito e convenuto con le relative clausole;
G. Con riferimento all’articolo 53, comma 16-ter, D.Lgs. n. 165/2001, il Fornitore, sottoscrivendo la presente Convenzione, attesta altresì di non aver concluso contratti di lavoro subordinato o autonomo e comunque di non aver conferito incarichi ad ex dipendenti che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto del Committente e/o della Stazione Appaltante nei propri confronti per il triennio successivo alla cessazione del rapporto;
H. L’obbligo del Fornitore di prestare quanto oggetto della presente Convenzione sussiste nei modi e nelle forme disciplinati dalla presente Convenzione, ai prezzi unitari, alle condizioni, alle modalità ed ai termini ivi contenuti;
I. La presente Convenzione non è fonte di obbligazione per la Regione Lazio nei confronti del Fornitore, rappresentando in ogni caso la medesima Convenzione le condizioni generali delle prestazioni che verranno concluse dalle singole Amministrazioni Contraenti con l’emissione dei relativi Ordinativi di Fornitura (i.e. contratti) i quali, nei limiti ivi previsti, saranno per ciascuna delle stesse fonte di obbligazione.
X. Xxxxx espressamente inteso che la Regione Lazio non potrà in nessun caso essere ritenuta responsabile per atti o attività degli Enti Contraenti; parimenti, ciascun Ente Contraente potrà essere considerato responsabile unicamente e limitatamente per le obbligazioni nascenti dagli Ordinativi di Fornitura da ciascuno degli stessi emessi;
K. In esecuzione degli Ordinativi di Fornitura, gli Enti Contraenti emetteranno Richieste di Consegna, nelle quali specificheranno di volta in volta il quantitativo da consegnare e i luoghi di consegna, secondo quanto stabilito nel Capitolato Tecnico;
L. La presente Convenzione, compresi i relativi Allegati, viene sottoscritta dalle parti con firma digitale rilasciata da ente certificatore autorizzato.
M. nel caso di aggiudicazioni di lotti di importo complessivo inferiore a 5000 € in sostituzione della Convenzione Quadro, verrà stipulata una “Lettera Convenzione” comprensiva della disciplina di fornitura
TUTTO CIÒ PREMESSO LE PARTI CONVENGONO LE SEGUENTI MODALITÀ ED I SEGUENTI TERMINI.
Articolo 1
Valore delle premesse e degli allegati
1. Le premesse di cui sopra, gli Atti e i documenti richiamati nelle medesime premesse e nella restante parte del presente Atto, il Capitolato Tecnico, la Tabella Elenco Lotti aggiudicati al Fornitore, l’offerta economica, ancorché non materialmente allegati, sono fonte delle obbligazioni oggetto della presente Convenzione.
Articolo 2 Definizioni
1. Nell'ambito della presente Convenzione si intende per:
a. Atti di gara: il Capitolato d’Oneri/Lettera di invito, il Capitolato tecnico e relativi allegati concernenti “Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio e Calabria – farmaci per pazienti cronici fragili e fattori della coagulazione per continuità ed esigenze terapeutiche”;
b. Aziende Sanitarie: le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere della Regione Lazio nell’ambito dei cui territori di competenza il Fornitore si impegna ad erogare la fornitura e prestare i servizi richiesti;
c. Azienda/e Sanitaria/e Contraente/i: le Aziende Sanitarie della Regione che, ai sensi delle disposizioni richiamate in premessa, emettono Ordinativi di Fornitura.
d. Fornitore: l’impresa o il raggruppamento di concorrenti risultato aggiudicatario, a seguito della procedura ad evidenza pubblica per la scelta del contraente.
e. Contratto Generale e/o Convenzione: La presente Convenzione stipulato tra la Regione ed il Fornitore aggiudicatario di ciascun lotto, che regola i termini della fornitura attivata dalle Aziende Sanitarie attraverso gli Ordinativi di Fornitura.
f. Ordinativo di Fornitura e/o Ordinativo: il contratto con il quale le Aziende Sanitarie impegnano il Fornitore all’esecuzione della prestazione richiesta e che riporta i quantitativi necessari per tutta la durata della fornitura. A tali Ordinativi di fornitura (Contratti) verrà data esecuzione tramite singole Richieste di Consegna, nelle quali le Aziende Sanitarie specificheranno di volta in volta il quantitativo da consegnare e i luoghi di consegna, secondo quanto stabilito nella presente Convenzione e negli atti di gara.
g. Offerta: l’offerta del Fornitore presentata per l’oggetto della fornitura di cui alla presente Convenzione.
h. Sito: lo spazio web sul Portale internet xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/.
Articolo 3
Norme regolatrici e disciplina applicabile
1. L'erogazione della fornitura e dei servizi connessi oggetto della presente Convenzione e degli Ordinativi di fornitura, è regolata in via gradata:
• dalle clausole della presente Convenzione e dagli atti ivi richiamati, del Capitolato d’Oneri/Lettera di invito e dall’offerta economica dell’aggiudicatario, che costituiscono la manifestazione integrale di tutti gli accordi intervenuti con il Fornitore relativamente alle attività e prestazioni contrattuali;
• dai regolamenti di accesso e utilizzo delle Convenzioni riportati sul sito di cui il Fornitore dichiara di avere esatta conoscenza e che, sebbene non siano materialmente allegati, fanno parte integrante e sostanziale del presente atto
• dalle disposizioni di cui al D.Lgs. n. 50/2016, e comunque dalle norme di settore in materia di appalti pubblici;
• dalle disposizioni anche regolamentari in vigore per le Aziende Sanitarie, di cui il Fornitore dichiara di avere esatta conoscenza;
• dal Codice Civile e dalle altre disposizioni normative in vigore in materia di contratti di diritto privato.
2. Le clausole della Convenzione sono sostituite, modificate o abrogate automaticamente per effetto di norme aventi carattere cogente contenute in leggi o regolamenti che entreranno in vigore successivamente, fermo restando che in ogni caso, anche ove intervengano modificazioni autoritative dei prezzi migliorative per il Fornitore, quest’ultimo rinuncia a promuovere azioni o ad opporre eccezioni rivolte a sospendere o a risolvere il rapporto contrattuale in essere.
3. L’aggiudicatario è tenuto all’esatta osservanza di tutte le leggi, regolamenti e norme vigenti in materia comprese quelle che potessero essere emanate in corso del contratto.
4. In ordine all’esecuzione contrattuale, resta nell’esclusiva competenza della Regione Lazio, la titolarità della gestione giuridico/amministrativa delle seguenti attività:
• gestione dell’eventuale contenzioso legato alla procedura di gara;
• custodia della documentazione tecnica dei prodotti oggetto di fornitura;
• richiesta e custodia del deposito cauzionale definitivo;
• stesura e sottoscrizione della presente Convenzione con il Fornitore (non vincolante in assenza di Ordinativi di Fornitura da parte delle Aziende Sanitarie).
5. Resta nell’esclusiva competenza di ciascuna Azienda Sanitaria:
• nomina del Responsabile del procedimento per la gestione del contratto e nomina del DEC laddove previsto;
• emissione di Ordinativi di fornitura;
• emissione degli ordini di consegna e ricevimento merci con verifica quali-quantitativa di cui all’art. 10 della presente Convenzione;
• ricevimento fatture e relativi pagamenti;
• gestione dei rapporti negoziali, e dell’eventuale contenzioso, conseguenti all’esecuzione degli Ordinativi di fornitura;
• monitoraggio almeno annuale della fornitura e comunicazione delle valutazioni alla Regione Lazio;
Articolo 4
Oggetto della fornitura e quantità
1. La presente Convenzione ha per oggetto la fornitura di prodotti farmaceutici di cui al lotto/i
…………………come indicati nell’Allegato 2 - “Elenco prodotti”, necessari alle Aziende
Sanitarie che hanno conferito mandato alla Regione Lazio individuata quale “Stazione appaltante”, per l’espletamento della procedura di selezione del Fornitore e finalizzata alla futura conclusione di singoli contratti, da formalizzarsi attraverso l’emissione di appositi Ordinativi di Fornitura. Più specificamente, la presente Convenzione definisce la disciplina contrattuale generale, comprese le modalità di conclusione ed esecuzione degli Ordinativi di Fornitura, relativa alla fornitura di medicinali di cui al lotto/i …………………….
2. Con la sottoscrizione della Convenzione, il Fornitore si obbliga irrevocabilmente nei confronti delle Aziende Sanitarie, a fornire i prodotti e a prestare tutti i servizi connessi oggetto del presente atto, con le caratteristiche tecniche e di conformità prescritte negli atti di gara, nell’Allegato 2 “Elenco prodotti” ed in tutti gli elaborati che la costituiscono, nella misura richiesta dalle stesse Aziende Sanitarie contraenti mediante emissione di Ordinativi di fornitura, il tutto nei limiti dell’importo massimo spendibile pari a Euro IVA esclusa.
3. Tale importo massimo spendibile è stato calcolato sulla base dell’offerta economica presentata dal Fornitore in sede di gara.
4. Nel caso di esaurimento, prima del decorso del termine di durata della presente Convenzione, dell’importo massimo spendibile indicato al precedente comma, al Fornitore potrà essere richiesto, alle stesse condizioni, di incrementare tale importo in conformità a quanto previsto dall’articolo 106, comma 12, d.lgs. 50/2016. Sono altresì ammesse le varianti agli Ordinativi di fornitura secondo quanto previsto dall’art. 106 del D.Lgs. n. 50/2016.
5. Le caratteristiche, nonché i quantitativi da fornire alle Aziende Sanitarie sono descritti nel Capitolato Tecnico e nell’Allegato 2 che costituiscono parte integrante e sostanziale della presente Convenzione. Le quantità e tipologie dei Medicinali indicate nei documenti citati si riferiscono in via puramente indicativa al fabbisogno relativo alla durata della Convenzione.
6. La presente Convenzione e il Capitolato d’Oneri/Lettera di invito non sono fonte di alcuna obbligazione per la Regione Lazio e per le Aziende Sanitarie nei confronti del Fornitore; le Aziende Sanitarie assumono obblighi nei confronti di quest'ultimo esclusivamente con l’emissione degli Ordinativi di fornitura, costituendo la presente Convenzione le condizioni generali dei singoli contratti di fornitura conclusi dalle Aziende Sanitarie con l’emissione dei predetti Ordinativi di fornitura.
Articolo 5
Utilizzo della Convenzione
1. Le Aziende Sanitarie utilizzano la Convenzione mediante l’emissione di Ordinativi di fornitura sottoscritti digitalmente dal soggetto di cui al comma 1 del presente articolo o suo delegato ed inviati al Fornitore, nei quali sarà indicato il valore della fornitura oggetto dell’Ordinativo; il Fornitore dovrà comunicare la ricezione di detti Ordinativi di fornitura con le modalità di cui al successivo articolo 6.
2. È a carico del Fornitore ogni onere e rischio di controllo sulla legittimità dei soggetti che utilizzano la Convenzione; qualora il Fornitore dia esecuzione a Ordinativi di fornitura emessi da soggetti non legittimati ad utilizzare la Convenzione, le forniture oggetto di tali Ordinativi non verranno conteggiate nell’importo massimo spendibile oggetto della Convenzione stessa.
Articolo 6 Modalità di conclusione
1. In considerazione degli obblighi assunti dal Fornitore in forza della Convenzione, i singoli contratti di fornitura con le Aziende Sanitarie si concludono con la semplice ricezione da parte del Fornitore dei relativi Ordinativi di fornitura inviati dalle stesse Aziende Sanitarie, nelle modalità che verranno comunicate in sede di stipula della presente Convenzione. Il Fornitore non può dare seguito ad Ordinativi di fornitura che pervengano in modalità alternative a quella descritta nel presente articolo.
2. Il Fornitore è tenuto, entro due giorni lavorativi, a dare riscontro alle Aziende Sanitarie, attraverso il sito, dell’Ordinativo di fornitura ricevuto.
3. Per l’esecuzione della fornitura indicata in ciascun Ordinativo di fornitura, il Fornitore si obbliga ad eseguire la fornitura con le modalità di seguito stabilite e descritte dalla presente Convenzione e del Capitolato Tecnico.
Articolo 7
Durata della Convenzione
1. Fermo restando l’importo massimo spendibile di cui all’articolo 4, comma 2, eventualmente incrementato ai sensi dell’articolo 4, comma 4, la presente Convenzione ha una durata di 36 mesi a decorrere dalla sua sottoscrizione [ovvero 12 mesi dal decorrere dalla sua
sottoscrizione per i lotti 16 e 17; ovvero 24 mesi dal decorrere dalla sua sottoscrizione per il lotto 20].
Ovvero [solo in caso di autorizzazione all’esecuzione in urgenza]:
Fermo restando l’importo massimo spendibile di cui all’articolo 4, comma 2, eventualmente incrementato ai sensi dell’articolo 4, comma 4, la presente Convenzione ha una durata di 36 mesi [ovvero 12 mesi per i lotti 16 e 17; ovvero 24 mesi per il lotto 20]. Vista la Determinazione con la quale è stata autorizzata l’esecuzione in urgenza della fornitura ai sensi dell’art. 32, comma 8 del D.Lgs. n. 50/2016, la durata della Convenzione decorrerà dal
e avrà scadenza il .
2. Nel caso in cui prima della scadenza del termine di durata, anche prorogata, sia stato esaurito l’importo massimo spendibile di cui al precedente articolo 4, comma 2, eventualmente incrementato dell’articolo 4, comma 4, la Convenzione verrà considerata conclusa.
3. Resta inteso che per durata della Convenzione si intende il periodo entro il quale le Aziende Sanitarie possono aderire alla Convenzione, per emettere Ordinativi di fornitura.
4. I singoli Contratti di Fornitura, attuativi della Convenzione, stipulati dagli Enti Contraenti mediante l’emissione degli Ordinativi di Fornitura avranno data di scadenza pari a quella della Convenzione.
Art. 8
Condizioni della fornitura e limitazione di responsabilità
1. Sono a carico del Fornitore, intendendosi remunerati con il corrispettivo contrattuale di cui oltre, tutti gli oneri, le spese ed i rischi relativi alla prestazione delle attività e dei servizi oggetto della Convenzione, nonché ogni attività che si rendesse necessaria per la prestazione degli stessi finalizzati al completo adempimento delle obbligazioni previste, incluse le relative ed eventuali spese di trasporto, di viaggio e di missione per il personale addetto all’esecuzione contrattuale.
2. In considerazione della natura della fornitura oggetto della presente procedura, non sussiste, ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81, l’obbligo di procedere alla predisposizione dei documenti di cui all’art. 26 commi 3 e 3 ter del predetto decreto. Resta, invece, inteso che i concorrenti dovranno indicare in sede di offerta la stima dei costi della sicurezza afferenti all’esercizio dell’attività svolta di cui all’art. 95, comma 10, del D.Lgs. n. 50/2016.
3. Il Fornitore garantisce l’esecuzione di tutte le prestazioni a perfetta regola d’arte, nel rispetto delle norme vigenti e secondo le condizioni, le modalità, i termini e le prescrizioni contenute nel