CAPITOLATO SPECIALE DESCRITTIVO E PRESTAZIONALE

CAPITOLATO SPECIALE DESCRITTIVO E PRESTAZIONALE

PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO PER ANNI 2 DEL SERVIZIO DI GESTIONE, DISTRIBUZIONE E FORNITURA DEI GAS MEDICINALI E TECNICI, COMPRESA LA MANUTEZIONE DEGLI IMPIANTI A SERVIZIO DEI PRESIDI DELL’AZIENDA ASL RM 6

IMPORTO COMPLESSIVO DELL’APPALTO EURO 1.800.000,00 (OLTRE IVA)

ART. 1 OGGETTO DELL’APPALTO E DURATA DELL’APPALTO

Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura dei farmaci gas medicinali, gas tecnici e criogenici, e la conduzione, gestione e manutenzione dei dispositivi medici di produzione (centrali di produzione aria medicinale), adduzione e somministrazione dei farmaci gas, del vuoto e dell’evacuazione dei gas anestetici da effettuarsi presso i Presidi Ospedalieri e presso le strutture territoriali dei distretti sanitari dell’Azienda USL Rm6:

• PO di OO.RR. ANZIO - NETTUNO

• PO di ALBANO

• PO di GENZANO

• PO ARICCIA

• PO di VELLETRI

• PO di MARINO

• PO di FRASCATI

• STRUTTURE DISTRETTI XXXXXXXX X0, X0, X0, X0, X0, X0.

Il contratto è misto ed ha per oggetto forniture e servizi. Si precisa che le forniture costituiscono oggetto principale del contratto. Ai sensi dell'art. 28 del D. Lgs. 50/2016, tutti gli operatori che concorrono alla procedura devono possedere, a pena di esclusione, tutti i requisiti di qualificazione e capacità prescritti dal disciplinare per ciascuna prestazione prevista in contratto.

Nel corso dell’Appalto potrebbe rappresentarsi la necessità di modificare l’oggetto della fornitura dei farmaci gas medicinali, gas tecnici e criogenici e la conduzione, gestione e manutenzione dei dispositivi medici di adduzione e somministrazione dei farmaci gas, del vuoto e dell’evacuazione dei gas anestetici, sia in termini quantitativi, sia i termini qualitativi, sia per effetto di modifiche degli impianti da condurre gestire e manutenere; è in corso infatti, la realizzazione e l’attrezzaggio per la messa in esercizio, del Nuovo Ospedale dei Castelli.

Il Nuovo Ospedale, in corso di avanzata esecuzione, nel Comune di Ariccia (Rm), avrà n. 347 posti letto, nella varie discipline sanitarie e sarà adeguato alle più attuali e moderne metodiche, tecniche e tecnologie di diagnosi e cura; il presidio andrà a sostituire le tre strutture ospedaliere del Polo Sanitario H2, presenti in Albano Laziale, Ariccia e Genzano.

Gli ospedali di Albano e Genzano saranno destinati ad altre attività sanitarie territoriali ed amministrative. L’Ospedale di Ariccia, all’atto dell’entrata in esercizio del Nuovo Ospedale, entrerà nella disponibilità patrimoniale del Comune di Ariccia.

Nell’ambito del presente appalto, come dettagliato nei paragrafi dedicati, si dovranno garantire per tutti i Presidi Ospedalieri:

a) la fornitura dei gas medicinali, gas Dispositivi Medici e gas tecnici, mediante la messa a disposizione di idonee confezioni/contenitori mobili e device di somministrazione, nelle quantità necessarie al regolare svolgimento delle attività sanitarie e all’erogazione dei gas presso ogni singola utenza (posti letto, apparecchiature, ambulatori, laboratori, ecc.);

b) la installazione chiavi in mano, conduzione e gestione delle centrali di stoccaggio dei gas (secondo la Direttiva 97/23/CE) e dei relativi contenitori fissi e mobili compresi i servizi di controllo e di tele- monitoraggio degli eventi e delle condizioni di allarme relative al loro funzionamento, attraverso sistemi telematici;

c) l’organizzazione e la conduzione dei depositi gas medicinali e tecnici messi a disposizione dall’Azienda ASL Rm6 presso ciascun Presidio e proposta progettuale (progetto di fattibilità) di messa a norma dei depositi stessi nel rispetto della Normativa vigente, a seguito di analisi e valutazione dei rischi UNI 7396 all. F;

d) la gestione, organizzazione e conduzione, per tutti i reparti interessati, con personale dedicato e adeguatamente formato, del servizio di distribuzione dai depositi fino ai punti di raccolta delle confezioni situate all’interno dei reparti;

e) redazione di un piano specifico per dotare tutti i reparti dei presidi ospedalieri, quelli critici in particolare (Terapie Intensive, Sale Operatorie e Pronto Soccorso, Unità Mobili afferenti al 118), di confezioni portatili di ossigeno dotate di valvola riduttrice-flussimetrica integrata adatte al trasporto dei pazienti;

f) l’effettuazione della manutenzione ordinaria e straordinaria, con personale specializzato dedicato, di tutti gli impianti di distribuzione dei gas medicinali e tecnici, dalle centrali fino ai punti di erogazione e delle apparecchiature criogeniche;

g) fornitura di dispositivi medici per l’erogazione dai punti terminali (quali flussimetri, riduttori per bombole, regolatori di vuoto, umidificatori, innesti, etc.), nonché la gestione della distribuzione e monitoraggio e dove possibile manutenzione degli stessi ai reparti;

h) la messa a disposizione di un Sistema Informativo integrato, completo di adeguato hardware, che permetta:

• il monitoraggio delle prestazioni degli impianti e delle apparecchiature per la diagnosi in tempo reale degli eventi inerenti i componenti degli impianti oggetto dell’Appalto;

• la gestione delle segnalazioni di allarme;

• la tracciabilità delle consegne ed allocazione dei lotti farmaceutici presso i reparti coinvolti;

• il rilievo informatico degli impianti oggetto dell’appalto;

• la gestione informatizzata e la programmazione degli interventi di manutenzione;

• la gestione dell’allocazione dei costi relativi all’Appalto.

Tale Sistema deve consentire all’utilizzatore di avere accesso in tempo reale ai parametri utili a valutare il livello prestazionale delle forniture e servizi oggetto dell’Appalto;

i) i servizi di analisi quantitativa (mediante identificazione) e di analisi qualitativa (mediante misurazione del titolo e delle varie impurezze) dei gas medicinali erogati alle utenze (punto di somministrazione al paziente) e prodotti per compressione/miscelazione, con certificati analisi quali-quantitativa da inviare periodicamente alla Direzione di polo, all’ufficio tecnico, e alla Farmacia del polo;

l) i servizi di reperibilità e pronto intervento H24, per 365 giorni/anno, relativi sia alla fornitura gas medicinali e tecnici, che ai servizi oggetto dell’appalto;

m) lo svolgimento di corsi di formazione con qualificazione legalmente riconosciuta (ECM) al personale delle Aziende sull’utilizzo dei gas medicinali in ambito ospedaliero;

n) l’analisi della valutazione dei rischi ai sensi dell’Allegato F della Norma UNI 7396, per quanto riguarda la sicurezza delle centrali e delle reti di distribuzione ed individuazione del piano di adeguamento per

l’eliminazione e/o riduzione entro i limiti di accettabilità dei rischi, nonché esecuzione di un progetto di fattibilità relativo all’adeguamento degli impianti, finalizzato alla programmazione delle manutenzioni straordinarie;

o) la descrizione delle modalità di esecuzione di un piano di emergenza con la messa a disposizione di idonee apparecchiature per garantire la continuità di erogazione dei gas medicinali nei reparti critici.

ART.1.1 AMMONTARE DELL’APPALTO

L’appalto è composto da un UNICO LOTTO e l’ importo annuo presunto posto a base d’asta è di Euro 900.000,00 (iva esclusa ed oneri di sicurezza compresi) di cui € 5.000,00 per oneri di sicurezza da interferenza non soggetti a ribasso da aggiungersi ai costi dei servizi di logistica e manutenzione ordinaria.

La Società Aggiudicatrice, sarà tenuta ad emettere le relative fatturazioni distinte per forniture (a misura in base ai consumi) e servizi (a corpo con ratei trimestrali).

L’ammontare complessivo della base d’asta dell’appalto, per tutta la durata contrattuale di 2 anni, è determinato come segue:

DESCRIZIONE	IMPORTO ANNUO	IMPORTO TOTALE
A) fornitura gas medicinali e tecnici a)	620.000,00	1.240.000,00
B) Servizio di assistenza tecnica e logistica b) c) d) f) e) g) l)	100.000,00	200.000,00
C) Altri Servizi h) i) m) n) o)	130.000,00	260.000,00
D) Lavori straordinari a misura	50.000,00	100.000,00
TOTALE A+B+C+D	900.000,00	1.800.000,00

1.2 DURATA DELL’APPALTO

La durata dell’appalto è fissata in anni 2 (due) con decorrenza dalla stipula del contratto.

L’Azienda, si riserva altresì la facoltà di conferire nuove forniture e servizi, analoghi e/o in ripetizione di quelli di cui al presente conferimento all’affidatario originario nei modi e nelle forme di Legge, con particolare riferimento all’ipotesi che durante la vigenza contrattuale si avvii l’esercizio del Nuovo Ospedale dei Castelli e la riconversione degli Ospedali di Abano e Genzano ad altri servizi sanitari territoriali; eventuali nuovi prezzi verranno concordati con la ditta aggiudicataria, se non riferibili ai prezzi già acquisiti in sede di offerta. In tal caso i nuovi prezzi dovranno essere comunque compatibili con quelli similari presenti nell’offerta stessa.

ART. 2 DEFINIZIONI PARTICOLARI

Nel testo del presente Capitolato valgono le seguenti definizioni.

ART.2.1 STAZIONE APPALTANTE

ASL RM 6.

ART. 2.2 AMMINISTRAZIONE CONTRAENTE

ASL RM 6.

Art. 2.2.1 AZIENDA

ASL RM 6.

ART.2.3 DITTA CONCORRENTE O CANDIDATA

Una qualsiasi ditta che partecipa alla presente gara, sia in forma singola che in forma associata.

ART.2.4 APPALTATORE

Il soggetto risultato aggiudicatario dell’appalto, secondo le modalità di cui al presente Capitolato Tecnico, al Capitolato Speciale ed al Disciplinare di gara.

ART.2.5 DITTA ESCLUSA

Ogni ditta concorrente che venga esclusa dalla partecipazione alla gara, o perché non in possesso dei requisiti minimi richiesti, o perché non ha rispettato le modalità di partecipazione alla gara, o perché ha prodotto una documentazione incompleta o non conforme.

ART.2.6 DIRETTORE/I PER L’ESECUZIONE DEL CONTRATTO

Funzionario/i, designato/i dall’Azienda Asl, avente il compito di interagire con il Contract Manager per la esecuzione del servizio oggetto del presente Capitolato, nominato dall’Appaltatore. Il DEC della Stazione Appaltante svolge le funzioni seguenti:

- Verifica del corretto adempimento delle prestazioni contrattuali;

- Ricezione e sottoscrizione dei rapporti e dei verbali redatti dal personale dell’Appaltatore al termine delle attività oggetto dal presente Capitolato;

- Fornitura di tutta la documentazione tecnica relativa ai Beni oggetto del servizio di manutenzione, che sia necessaria alla presa in carico di tali Beni e che sia utile ai fini della sicurezza e/o della funzionalità dei Beni medesimi;

- Sovrintendenza ai collaudi a seguito d’interventi di manutenzione straordinaria;

- Comunicazione al Contract Manager in ordine ad ogni decisione o comportamento adottati dalla Stazione Appaltante in esito alle operazioni oggetto dal presente Capitolato;

Tale soggetto/ì saranno dipendenti della Stazione Appaltante. Nel caso di impedimento o di assenza dovrà essere indicato il nome di un sostituto.

ART.2.7 CONTRACT MANAGER RESPONSABILE PER L’ESECUZIONE DEL CONTRATTO DELL’APPALTATORE

Funzionario designato dall’Appaltatore al fine di garantire la corretta esecuzione del servizio oggetto del presente Capitolato Tecnico e di costituire l’interfaccia diretta dell’Appaltatore nei confronti della Stazione

Appaltante. Tale soggetto dovrà essere un dipendente dell’Appaltatore; per le ipotesi di impedimento o di assenza dovrà essere indicato il nome di un sostituto.

ART.2.8 INCARICATO DELL’AMMINISTRAZIONE CONTRAENTE PER IL COORDINAMENTO DELLA SICUREZZA IN FASE DI ESECUZIONE

Funzionario designato dall’Amministrazione contraente, previo accordo con il Servizio di Prevenzione e Protezione dell’Amministrazione contraente al fine di garantire la cooperazione ed il coordinamento nell’attuazione delle misure e degli interventi di protezione e prevenzione dai rischi sul lavoro inerenti le attività oggetto dell’appalto, secondo quanto previsto dal successivo art. 14 del presente Capitolato Tecnico. Tale soggetto sarà un dipendente dell’Amministrazione; per le ipotesi di impedimento o di assenza dovrà essere indicato il nome di un sostituto.

ART.2.9 INCARICATO DELL’APPALTATORE PER IL COORDINAMENTO DELLA SICUREZZA IN FASE DI ESECUZIONE

Funzionario designato dall’Appaltatore per svolgere, quando l’entità dei lavori lo richiede, le funzioni di cooperazione e di coordinamento ai fini di sicurezza, di igiene del lavoro e di prevenzione degli infortuni, secondo quanto previsto dal successivo art. 14 del presente Capitolato Tecnico. Tale soggetto potrà essere un dipendente dell’Appaltatore oppure un terzo; per le ipotesi di impedimento o di assenza dovrà essere indicato il nome di un sostituto.

ART.2.10 GAS MEDICINALI

Medicinali costituiti da una o più sostanze attive gassose, miscelate o meno ad eccipienti gassosi, utilizzati a scopo terapeutico/diagnostico da parte dell’Amministrazione contraente, i cui requisiti di purezza sono stabiliti nelle relative monografie della Farmacopea attualmente in vigore ed applicabili al momento dell’esecuzione del contratto, e che sono immessi in commercio, prodotti, immagazzinati e distribuiti secondo la normativa vigente (in particolare del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i., del D.Lgs. n. 274/2007 e relative disposizioni di attuazione di cui al Decreto 29 febbraio 2008).

ART.2.11 BOMBOLA

Recipiente a pressione trasportabile di diversa capacità, costituente le confezioni dei gas ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

ART.2.12 PACCO BOMBOLE

Insieme costituito da bombole riunite in una struttura e collegate da un collettore, trasportate e utilizzate come confezione unica ai sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.

ART.2.13 SERBATOIO CRIOGENICO (serbatoio di stoccaggio di gas medicinale liquido)

Contenitore fisso o mobile isolato termicamente, destinato a contenere gas liquefatti a bassa temperatura costituente la confezione ai sensi del D.Lgs. n. 219/06 e s.m.i.

ART.2.14 MISCELATORE

Dispositivo Medico ai sensi della Direttiva 93/42/CEE per la produzione dell’Aria medicinale partendo dai componenti principali (Ossigeno A.I.C. ed Azoto F.E.).

ART.2.15 CENTRALE DI ALIMENTAZIONE

Sistema di apparecchiature e di sistemi di stoccaggio, erogazione e controllo dei gas medicinali compressi, dell’aspirazione endocavitaria e dell’evacuazione gas anestetici che alimenta la rete di distribuzione dei rispettivi gas medicali.

ART.2.16 DISPOSITIVO MEDICO FISSO DI DISTRIBUZIONE

Sistema completo che comprende la centrale, la rete di distribuzione e le unità terminali presso le quali i gas medicinali sono richiesti.

ART.2.17 BENE

Ogni parte, componente, dispositivo, sottoinsieme, apparecchiatura, impianto o sistema oggetto del servizio di manutenzione del presente Capitolato Tecnico, la cui consistenza è descritta in allegato.

ART.2.18 PIANO DELLA MANUTENZIONE

Documento che stabilisce operazioni di manutenzione e controllo da eseguirsi sulla base di scadenze preventivamente fissate. Il Piano deve contenere:

- l’indicazione delle procedure generali da seguire

- la lista delle apparecchiature oggetto della manutenzione con particolare riferimento ai componenti critici

- la periodicità degli interventi pianificati e la loro durata

- la sequenza delle operazioni

- la tipologia delle operazioni

- gli strumenti di misura da utilizzare

- le parti di ricambio (incluse le parti di consumo)

- i tempi indicativi necessari per ciascun intervento

- la documentazione di supporto

- i rapporti di intervento tecnico

- i documenti di registrazione

ART.3 APPARECCHIATURE E DISPOSITIVI DA METTERE A DISPOSIZIONE NELL’AMBITO DELL’APPALTO

ART.3.1 INSTALLAZIONI CENTRALI PRIMARIE DI EROGAZIONE GAS MEDICINALI, LIQUIDI E GASSOSI

L’Appaltatore dovrà mettere a disposizione e/o in esercizio (centrali di produzione aria medicinale) – per l’Amministrazione contraente – le apparecchiature costituenti le centrali primarie di stoccaggio ed erogazione gas medicinali e tecnici (evaporatori freddi), meglio descritte in Allegato 1 al presente Capitolato Tecnico. Tali centrali, dovranno essere installate e/o messe in esercizio (centrali di produzione aria medicinale) dall’Appaltatore a propria totale cura e spese con la formula “chiavi in mano”.

La tipologia ed il numero delle confezioni e dei contenitori mobili da mettere a disposizione nell’ambito del presente appalto saranno verificati da ogni singola Ditta Candidata, sia in base ai consumi presunti, riportati nell’Allegato 2 “Fabbisogni gas medicinali e tecnici”, che in fase di sopralluogo.

Inoltre, dovranno essere previsti tutti i sistemi di sicurezza a protezione degli impianti gas medicinali previsti dalla Circolare ISPESL 53/2003 e s.m.i.

Si precisa che, in caso di guasto delle centrali principali dei gas medicinali, l’Appaltatore dovrà garantire, per il complesso delle centrali di riserva di gas medicinale compresso, un’autonomia complessiva pari ad almeno 72 (settantadue) ore.

Tutte le centrali di stoccaggio ed erogazione installate dovranno essere marcate PED secondo la Direttiva 97/23/CE.

N.B.: La relazione metodologica sulle modalità e sui tempi di installazione delle centrali primarie e la messa in esercizio, nella piena funzionalità e sicurezza, comprese le riserve di gas compresso, da inserire nell’offerta tecnica, saranno oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

ART. 4 - GAS MEDICINALI A.I.C., F.E., D.M. E GAS TECNICI ART.4.1 GAS MEDICINALI CON A.I.C.

I gas medicinali, liquefatti e gassosi, dovranno corrispondere perfettamente ai requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Ufficiale Italiana e dovranno essere forniti, immagazzinati e distribuiti dall’Aggiudicatario secondo la normativa vigente (D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e relative disposizioni di attuazione di cui al Decreto 29/02/2008).

I gas medicinali dovranno inoltre essere provvisti di idonea A.I.C., secondo la vigente legislazione in materia:

• medicinali composti da solo Ossigeno

• medicinali composti da solo Protossido d’Azoto

• medicinali composti da sola Aria

• medicinali ossido d’azoto

Per tutti i gas medicinali dovrà essere assicurata la tracciabilità dei lotti di produzione e l'etichettatura dei recipienti (etichetta indicante nome del gas, nome del fornitore e del riempitore, numero di lotto, officina di produzione, avvertenze ) secondo quanto previsto dall’attuale normativa vigente (A.D.R. e Farmacopea Europea).

I prodotti gassosi per uso tecnico e/o di laboratorio avranno le caratteristiche, di volta in volta specificatamente richieste, in funzione dell'uso cui gli stessi verranno destinati.

Per gli eventuali prodotti classificati come dispositivi medici, l’Appaltatore dovrà comunicare:

• Codice Nazionale Dispositivi

• numero di repertorio

• il nome del fabbricante

• l’unità di misura dichiarata dal fabbricante.

ART.4.1.1 CONFEZIONI GAS MEDICINALI CON A.I.C.

A) PRODOTTI LIQUEFATTI

I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati a cura dell’Appaltatore in appositi serbatoi erogatori fissi di proprietà dell’Appaltatore.

I serbatoi-erogatori, normalmente detti evaporatori freddi, forniti dall’Appaltatore, dovranno essere corredati di adeguati dispositivi di sicurezza e gassificazione, rispettare la Circolare Ministero dell’Interno n. 99 del 15/10/1964 e s.m.i. e riportare le seguenti indicazioni minime:

- data di costruzione e collaudo;

- specifiche tecniche: capacità, temperatura min-max di esercizio, pressione min-max;

- schema dell'impianto, in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in caso di urgenza;

- adeguate strumentazioni e/o sistemi che consentano l'immediata identificazione del tipo di prodotto contenuto;

- dati identificativi (nome del prodotto contenuto) e documentazione relativa all’A.I.C.. I serbatoi criogenici di cui sopra, oltre a quanto previsto dalla norma, dovranno essere corredati - a completo carico dell’Appaltatore - di:

- linea di adduzione criogenica;

- riscaldatore atmosferico;

- valvole di sicurezza certificata;

- valvole di intercettazione;

- valvole di non ritorno.

I prodotti criogenici saranno forniti e travasati a cura dell’Appaltatore in appositi serbatoi criogenici fissi o - nei casi previsti - mobili, forniti dall’Appaltatore, di stanza presso l’Amministrazione contraente. Propedeuticamente all’installazione dei serbatoi criogenici andrà verificata la procedura di prevenzione incendi di cui al D.Lgs. 151/2011.

B) PRODOTTI GASSOSI

I prodotti gassosi dovranno essere forniti in bombole o pacchi bombole, che dovranno essere tutti di proprietà dell’Appaltatore.

Le bombole dovranno essere in buono stato, prive di ruggine e/o danneggiamenti di qualunque natura.

Le bombole e i pacchi bombole dovranno avere il corpo e l'ogiva dipinti del colore distintivo del gas contenuto, secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e

D.M. Trasporti del 14/10/1999) e dovranno essere dotati di un disco metallico con stampigliate la dicitura “per uso medico”, la P.I. ed il C.F. del proprietario. In particolare dovranno riportare:

Punzonato:

• nome o marchio del fabbricante

• nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

• numero di serie

• natura del gas contenuto

• pressione max di esercizio

• pressione di collaudo (per i gas liquidi la max quantità di prodotto caricabile espressa in Kg.)

• capacità della bombola

• xxxx della bombola escluso valvola

• data dell'ultimo collaudo Stampigliato:

• numero UN, nome del gas e tipo di purezza (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza)

• simbolo rappresentativo delle caratteristiche chimiche della miscela secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico, ecc.)

• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

Tutte le confezioni mobili di Ossigeno gassoso compresso A.I.C. dovranno obbligatoriamente essere dotate di appositi cappellotti di protezione, così come previsto dalla vigente normativa.

TUTTE le confezioni di ossigeno destinate ai vari reparti, e in particolare ai carrelli di emergenza dislocati c/o i vari reparti dei P.O.- al fine di evitare rischi dovuti alla compressione adiabatica durante l’uso – dovranno essere dotate di una valvola riduttrice – flussometrica integrata e di adeguata protezione conforme alle normative vigenti.

Per diverse particolari esigenze, le confezioni dovranno invece essere equipaggiate con valvola di tipo standard munita dei relativi dispositivi di protezione conformi alle norme vigenti.

Di tutti i dispositivi sopracitati, si richiede alla Ditta Candidata ampia ed esaustiva documentazione tecnica.

Saranno inoltre oggetto di valutazione qualitativa quelle soluzioni, presentate dalla Ditta Candidata, che permettano un semplice ed immediato controllo dello stato di carica/autonomia delle confezioni mobili e che diano un evidente vantaggio in termini di sicurezza per gli utilizzatori.

Per i prodotti con A.I.C. sul corpo di ogni bombola, pacco bombola, contenitore criogenico - fisso o mobile - dovrà essere applicata un’etichetta, tale da consentire la lettura di tutte le voci richieste dalla normativa vigente, secondo quanto previsto dal D.Lgs. n. 540/1992. L’etichetta dovrà contenere le seguenti informazioni specifiche per i diversi tipi di confezione:

descrizione del principio attivo elenco degli eccipienti

forma farmaceutica e contenuto modi e vie di somministrazione

avvertenze speciali 1' data di scadenza precauzioni per la conservazione

nome e indirizzo del titolare all’immissione in commercio numero di A.I.C.

numero di lotto condizioni di fornitura indicazioni terapeutiche

Inoltre dovrà essere fissato o incollato alla confezione il foglietto illustrativo.

Le singole confezioni – fisse e mobili - dei gas medicinali con A.I.C. dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute.

Le confezioni fisse devono essere conformi alle normative vigenti in materia di recipienti in pressione e, per la loro tipologia di installazione, dovranno rispettare tutte le normative in materia antincendio.

L’Appaltatore si impegna ad adeguare le caratteristiche tecniche (es: capacità, colorazione, tipologia di valvola) di tutti i contenitori, fissi e mobili, utilizzati per la distribuzione dei gas, nonché ad effettuare tutti gli aggiornamenti/adeguamenti che si dovessero rendere necessari a seguito di eventuali decreti emanati dagli organi competenti (es. AIFA, Ministero della Salute).

La Ditta Candidata dovrà fornire informazioni dettagliate sulle modalità e sui sistemi che intende adottare al fine di garantire l’intero processo di gestione, trasporto e distribuzione del farmaco in forma liquida e gassosa.

ART.4.2 MISCELE DI GAS MEDICINALI

Le miscele di gas medicinali richieste in fornitura, dovranno essere prodotte nel rispetto dell’art. 5 del D.Lgs.

n. 219/2006 e s.m.i., che permette la produzione di “medicinali preparati industrialmente su richiesta, scritta e non sollecitata, del medico il quale s’impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio, o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità”.

ART.4.2.1 CONFEZIONI MISCELE GAS MEDICINALI

Le miscele di gas medicinali dovranno essere fornite in bombole o pacchi bombole di proprietà dell’Appaltatore. Le bombole dovranno avere il corpo e l’ogiva colorati secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999). Inoltre le bombole riportare:

Punzonato:

• nome o marchio del fabbricante

• nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

• numero di serie

• natura del gas contenuto

• pressione massima di esercizio

• pressione di collaudo

• capacità della bombola

• tara della bombola

• data ultimo collaudo Stampigliato:

• numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza);

• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico);

• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

La tipologia e le percentuali dei gas che compongono le miscele verranno indicate dalle varie Amministrazioni di volta in volta.

ART.4.3 GAS F.E.

I gas F.E. richiesti in fornitura dovranno corrispondere ai requisiti di purezza previsti dalla Farmacopea Europea, ultima edizione.

ART.4.3.1 CONTENITORI GAS F.E.

I prodotti gassosi dovranno essere forniti in bombole o pacchi bombole di proprietà dell’Appaltatore. Le bombole, dovranno avere il corpo e l’ogiva colorati secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999). Inoltre le bombole dovranno riportare:

Punzonato:

• nome o marchio del fabbricante

• nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

• numero di serie

• natura del gas contenuto

• pressione massima di esercizio

• pressione di collaudo

• capacità della bombola

• tara della bombola

• data ultimo collaudo Stampigliato:

• numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza);

• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico);

• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

I prodotti liquefatti saranno forniti e travasati a cura dell”Appaltatore in appositi serbatoi criogenici, fissi o mobili, di stanza presso l’Amministrazione contraente. I serbatoi criogenici normalmente detti “evaporatori freddi”, dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gassificazione e dovranno riportare le seguenti indicazioni:

o data di collaudo e costruzione;

o specifiche tecniche: capacità, temperatura massima e minima di esercizio;

o schema dell’impianto, in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;

o adeguate strumentazioni e/o sistemi che consentano la rapida identificazione del tipo di prodotto contenuto.

La documentazione inerente i serbatoi deve essere consegnata dall’Appaltatore prima dell’erogazione.

Le confezioni fisse devono essere conformi alle normative vigenti in materia di recipienti in pressione e, per la loro tipologia di installazione, dovranno rispettare tutte le normative in materia antincendio.

ART.4.4 GAS D.M. (DISPOSITIVI MEDICI)

I seguenti prodotti:

- azoto liquido criogenico per crioconservazione e dermatologia

- anidride carbonica per colture cellulari e laparoscopia

richiesti tra le forniture oggetto del presente Capitolato, devono essere marcati CE come Dispositivi Medici secondo la Direttiva CE 93/42 ed essere correlate delle relative documentazioni.

ART.4.4.1 CONTENITORI GAS D.M. AZOTO LIQUIDO D.M.

L’azoto liquido criogenico D.M. dovrà essere fornito:

- a cura dell’Appaltatore, in appositi contenitori criogenici dedicati e di stanza presso l’Amministrazione contraente oppure:

- all’interno di contenitori pressurizzati dedicati di piccola/media taglia e consegnato presso i punti di utilizzo indicati dall’Amministrazione contraente,

- in serbatoi criogenici fissi, normalmente detti “evaporatori freddi”.

Quest’ultimi dovranno essere corredati da adeguati dispositivi di sicurezza e gassificazione e dovranno riportare le seguenti indicazioni:

data di collaudo e costruzione;

specifiche tecniche: capacità, temperatura massima e minima di esercizio;

schema dell’impianto, in modo da consentire una rapida identificazione di valvole ed interruttori sui quali intervenire in casi di urgenza;

adeguate strumentazioni e/o sistemi che consentano la rapida identificazione del tipo di prodotto contenuto.

Tali serbatoi, inoltre, dovranno essere dotati di idonea etichettatura identificativa del Dispositivo Medico (numero di fabbrica).

La documentazione inerente i serbatoi deve essere consegnata dall’Appaltatore prima dell’erogazione ai vari servizi e/o reparti. I serbatoi criogenici devono essere conformi alle normative vigenti in materia di recipienti in pressione, e per la loro tipologia di installazione dovranno rispettare tutte le normative in materia antincendio.

I contenitori mobili pressurizzati dovranno essere dotati degli opportuni dispositivi di sicurezza, del sigillo di garanzia e dell’etichettatura identificativa del Dispositivo Medico.

ANIDRIDE CARBONICA D.M.

L’anidride carbonica D.M. sarà fornita all’interno di bombole dedicate e consegnata presso i punti di utilizzo indicati dall’Amministrazione contraente; tali contenitori dovranno essere dotati dell’etichettatura identificativa del Dispositivo Medico (numero di fabbrica).

ART.4.5 GAS TECNICI, DI LABORATORIO E MISCELE DI GAS TECNICI

I prodotti gassosi per uso tecnico e/o di laboratorio dovranno avere le caratteristiche adeguate alla specifica destinazione d’uso.

L’Appaltatore, su richiesta dell’Amministrazione contraente, dovrà fornire i suddetti prodotti in contenitori mobili di taglia adeguata alle esigenze dei vari servizi e nel rispetto della normativa vigente.

ART.4.5.1 CONTENITORI GAS TECNICI, DI LABORATORIO E MISCELE DI GAS TECNICI

I prodotti gassosi dovranno essere forniti in pacchi bombole o bombole di proprietà dell’Appaltatore. Le bombole, dovranno avere il corpo e l’ogiva colorati secondo quanto previsto dalla normativa vigente (in particolare D.M. Trasporti del 07/01/1999 e D.M. Trasporti del 14/10/1999). Inoltre le bombole dovranno avere:

Punzonato:

• nome o marchio del fabbricante

• nome o marchio del proprietario (se diverso dal fabbricante)

• numero di serie

• natura del gas contenuto

• pressione massima di esercizio

• pressione di collaudo

• capacità della bombola

• tara della bombola

• data ultimo collaudo Stampigliato:

• numero UN e nome del gas (secondo A.D.R. eventuale indicazione del grado di purezza);

• simbolo rappresentativo del tipo di pericolo secondo A.D.R. (combustibile, comburente, tossico);

• composizione qualitativa della miscela ed eventuale sigla commerciale di miscele catalogate per applicazione.

ART.4.6 QUANTITÀ E STATO FISICO DEI GAS

L’Aggiudicatario dovrà fornire all’Amministrazione contraente i gas medicinali con A.I.C., i gas F.E., le miscele di gas medicinali, i gas D.M. ed i gas tecnici, di laboratorio e le miscele di gas tecnici nelle quantità

descritte nell’Allegato 2. Tali quantità sono da intendersi indicative; le Amministrazioni contraenti potranno effettuare ordinativi per quantità maggiori o minori in base alle effettive necessità.

La misurazione dei quantitativi dei gas liquidi forniti sarà effettuata, al momento del travaso nell’apposito contenitore, alla presenza del DEC o suo delegato (si veda l’art. 2 “Definizioni Particolari”).

ART.4.7 CONTROLLI QUALI-QUANTITATIVI

Tutti i prodotti, liquidi e gassosi, saranno sottoposti a verifica e successiva accettazione, subordinatamente ai controlli effettuati da un soggetto terzo, secondo le disposizioni delle vigenti ed applicabili normative, da parte del DEC.

L’Amministrazione contraente si riserva inoltre la facoltà di effettuare, con le strumentazioni e con le modalità che riterranno più idonee, controlli di tipo quantitativo e qualitativo all’atto della consegna dei prodotti.

Agli effetti della liquidazione delle fatture, si riconoscerà come quantità quella accertata all’atto di ogni consegna.

Il controllo della qualità sarà effettuato dal DEC, il quale potrà far effettuare - per proprio conto ed in qualsiasi momento - dalle maestranze specializzate dell’Appaltatore, o da terzi soggetti individuati dalla stessa Amministrazione contraente, prelievi di campioni dei prodotti forniti ed utilizzati, per sottoporli ad analisi e prove allo scopo di verificarne la corrispondenza alle caratteristiche indicate nel presente Capitolato Tecnico.

Nel caso in cui il prodotto analizzato risulti non conforme, le spese di analisi saranno addebitate all’Appaltatore. Inoltre lo stesso Appaltatore dovrà provvedere a proprie spese all’immediata sostituzione del prodotto contestato con prodotto conforme. Nel caso in cui l’Appaltatore non provvedesse all’immediata sostituzione, sarà facoltà dell’Amministrazione contraente provvedervi mediante acquisto presso altro fornitore, fermo restando che tutte le maggiori spese saranno a carico dell’Appaltatore, unitamente alle penali previste dall’art. 21.1 del Capitolato Speciale.

Alle stesse penali soggiacerà l’Appaltatore in caso di mancata somministrazione.

Le spese sostenute per l’approvvigionamento sostitutivo, aumentate della penale, verranno trattenute dall’Amministrazione contraente, previa contestazione scritta da parte delle Amministrazioni contraenti, sull’importo dovuto all’Appaltatore per le forniture già effettuate.

ART.4.8 MODALITA’ DI CONSEGNA

Il trasporto, la consegna dei gas liquidi nei serbatoi criogenici, delle confezioni e dei contenitori mobili contenenti gas compressi nelle centrali e nei vari depositi autorizzati presso i presidi ospedalieri e distrettuali, la sostituzione dei vuoti con pieni avverrà nel rigoroso rispetto delle indicazioni fornite dal DEC o da un suo delegato.

I gas medicinali AIC, quelli FU, CE e tecnici, tutti forniti in bombole di proprietà della Ditta Aggiudicataria, devono essere consegnati nei quantitativi di volta in volta precisati e negli orari indicati dall’ordine, dal lunedì al sabato presso i punti di consegna stabiliti ed indicati dalla Stazione Appaltante.

Al momento della consegna, i documenti di trasporto dovranno essere controfirmati da personale della Stazione Appaltante all’uopo preposto.

In caso di necessità urgenti, per mancanza di gas in bombole e/o pacchi bombole necessari a

garantire la continuità dell’erogazione degli impianti, per problemi dovuti a guasti sugli impianti con interruzione dell’erogazione o per emergenza di gas medicinali in bombole di quei reparti sprovvisti di impianti centralizzati, la Ditta Aggiudicataria dovrà disporre di un servizio di fornitura gas medicinali, reperibile 24 ore su 24 per 365 gg. l’anno; la consegna dovrà essere effettuata entro 4 ore dalla richiesta da parte dell’Ente o da altre strutture autorizzate.

I gas di volta in volta ordinati devono essere consegnati:

- entro 3 (tre) giorni dalla data di ricevimento ordine (4 ore in caso di urgenza) per i gas medicinali AIC, i gas FU ed i gas CE;

- entro 15 (quindici) giorni dalla data di ricevimento ordine per i gas puri;

- entro 30 (trenta) giorni dalla data di ricevimento ordine per le miscele;

ART. 5 SERVIZIO DI GESTIONE DEL FARMACO IN FORMA LIQUIDA E GASSOSA

Nell’ottica delle responsabilità fissate dal D.Lgs. 219/2006 e s.m.i., l’Appaltatore dovrà essere in grado di gestire l’intero processo di consegna, monitoraggio, tracciabilità e garanzia del prodotto/farmaco fino al punto di somministrazione al paziente dei farmaci sotto forma gassosa.

N.B.: La relazione metodologica sulle modalità di gestione del prodotto/farmaco in forma liquida e gassosa, da inserire nell’offerta tecnica, saranno oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

ART.5.1 GESTIONE E ORGANIZZAZIONE SERVIZIO DI DISTRIBUZIONE BOMBOLE

I gas devono essere consegnati e immagazzinati presso i depositi dell’Amministrazione contraente. Ogni consegna deve essere concordata con i singoli servizi/reparti.

I gas di volta in volta ordinati devono essere consegnati al magazzino dell’Amministrazione contraente:

o entro 2 (due) giorni dalla data di ricevimento ordine (24 ventiquattro ore in caso di urgenza) per Ossigeno liquido, Azoto liquido ed altri gas medicinali e tecnici;

o entro 30 (trenta) giorni dalla data di ricevimento ordine per le miscele.

Qualora non sia possibile evadere l’ordine per intero, l’Appaltatore dovrà perentoriamente provvedere alla consegna della quota parte immediatamente disponibile dei gas ordinati, nella quantità necessaria a garantire la regolarità del servizio.

L’Appaltatore dovrà inoltre organizzare e gestire il servizio di distribuzione bombole dei gas direttamente alle postazioni di utilizzo, partendo dai magazzini autorizzati messi a disposizione dall’Amministrazione contraente.

Tale servizio dovrà comprendere le seguenti condizioni minime:

> la programmazione e la consegna dei contenitori dei gas direttamente alle postazioni di utilizzo;

> l’effettuazione delle consegne urgenti al punto di utilizzo entro 1 (uno) ora dal ricevimento della richiesta;

> il controllo dei consumi, la sostituzione dei recipienti vuoti, prossimi alla scadenza e, comunque, tutti quelli che non soddisfano quanto previsto dal D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i.; > il controllo sistematico della piena efficienza dei dispositivi ed accessori utilizzati per erogare il farmaco;

> la verifica dei livelli ed il conseguente rabbocco dei contenitori criogenici mobili di azoto liquido con gas allo stato liquefatto, direttamente presso le postazioni di utilizzo;

> la gestione e la movimentazione dei contenitori, con l’ottimizzazione dei contenitori presenti presso l’Amministrazione contraente, sia dal punto di vista qualitativo, che quantitativo;

> la fornitura di bombole portatili di ossigeno, dotate di valvola riduttrice-flussometrica integrata, adatte al trasporto, in modo da ottenere un alto livello di sicurezza;

> la completa tracciabilità ed allocazione dei lotti farmaceutici di tutte le consegne dei farmaci in forma gassosa.

Le consegne alle postazioni di utilizzo dovranno essere:

> comunque garantite anche in caso di scioperi o altri impedimenti;

> effettuate di norma, salvo urgenza, nei giorni lavorativi dal lunedì al venerdì, tra le ore 8:00 e le ore 17:00, con la sola esclusione di eventuali festività. Per le restanti fasce orarie e le giornate festive dovrà essere previsto un servizio di pronta disponibilità 24/24 ore.

ART.5.2 SERVIZIO DI TELEMONITORAGGIO CENTRALI DI GAS MEDICINALI

L’Appaltatore dovrà implementare sulle centrali di produzione, erogazione e stoccaggio dei gas medicinali, i servizi di controllo e monitoraggio attraverso opportuni sistemi telematici.

In particolare il servizio di gestione deve prevedere la gestione delle segnalazioni ed allarmi su:

1) evaporatori freddi (serbatoi);

2) fonti di riserva in bombole e/o pacchi bombole;

3) sistemi di miscelazione/compressione per la produzione di aria medicinale;

4) sistemi di aspirazione endocavitaria.

Gli evaporatori freddi presenti nelle centrali primarie dovranno essere dotati di dispositivi atti al rilievo e segnalazione a distanza, con sistema di trasmissione via cavo o wireless, dei valori di livello e di pressione. Ai valori letti in continuo da tali sensori dovranno essere associate le soglie di allarme di livello e di pressione di rete: la prima soglia di livello dovrà determinare il normale rifornimento, la seconda dovrà attivarsi in caso di assoluta emergenza, da individuare in funzione dei consumi medi del Committente. Tali valori, unitamente ai valori di pressione di rete, dovranno essere direttamente rilevati, controllati, registrati e gestiti, con apposite apparecchiature, H24. I dati dovranno rimanere disponibili alla visualizzazione per 24 mesi. L’Appaltatore dovrà inoltre provvedere alla gestione, messa a disposizione, installazione di un sistema di controllo telematico in grado di ricevere i segnali provenienti dai trasmettitori montati sui quadri degli impianti per le riserve. Tutti i segnali dovranno essere inviati contemporaneamente:

• per via elettrica o GPRS, ad un display dotato di segnalazione acustica e luminosa installato presso un locale messo a disposizione dell’Appaltatore dal Committente.

• per via telefonica, GPRS o rete internet, direttamente ad un centro di raccolta e smistamento segnali, opportunamente attrezzato ed in esercizio presso l’Appaltatore, onde consentire l’attivarsi in tempi reali degli organismi interessati e cioè del servizio di distribuzione dei gas, se trattasi di rifornimento, o del servizio di pronto intervento se trattasi di anomalia di funzionamento.

Il sistema di alimentazione elettrico della centralina elettronica facente parte del sistema telematico dovrà essere compatibile con quello in funzione presso il Committente. La stessa centralina dovrà essere dotata di un sistema autodiagnosticante tale da consentire la segnalazione di eventuali malfunzionamenti e/o la

mancanza di alimentazione elettrica. Il sistema di reset dovrà essere accessibile esclusivamente agli operatori interessati del Committente e dell’Appaltatore.

ART.5.3 TRACCIABILITÀ DEI CONTENITORI MOBILI

L’Appaltatore dovrà implementare un sistema di tracciabilità dei contenitori mobili interno al perimetro dell’Amministrazione contraente, inclusi i presidi territoriali della stessa, a cui faranno riferimento i DEC. Il sistema informativo di tracciabilità dovrà essere basato su tre componenti principali:

- modulo per identificazione del recipiente mobile;

- modulo per identificazione del lotto farmaceutico;

- modulo di analisi per l’elaborazione di report.

Il modulo di analisi dovrà garantire attraverso elaborazioni e procedure le seguenti funzionalità:

> inventariazione automatica e informatizzata dei contenitori mobili e dei lotti farmaceutici;

> analisi dei consumi e delle giacenze per ogni reparto suddivisi per tipologia di gas e di confezione mobile;

> rintracciabilità di qualsiasi bombola in qualsiasi periodo di tempo. In particolare, il sistema dovrà generare un allarme che individui se e quale contenitore mobile, stazionante nel perimetro dell’Amministrazione contraente, abbia superato la data di collaudo, consentendone la sua sostituzione - anche se pieno - con un altro a norma;

> tracciabilità dei lotti di produzione di tutti i gas medicinali.

ART.5.4 SERVIZI DI ANALISI QUALITATIVA DEI GAS MEDICINALI EROGATI ALLE UTENZE E DALLE CENTRALI DI PRODUZIONE ARIA MEDICINALE

ART.5.4.1 ANALISI QUANTI-QUALITATIVA DEI GAS ALLE UTENZE

L’analisi di qualità deve essere effettuata direttamente in loco con strumentazione analitica portatile secondo le metodologie raccomandate in Farmacopea Ufficiale Italiana (Ed. XII, parag. 2.1, 2.2, 2.5) e Farmacopea Europea (Ed. 7.0, Capitolo 2) alla voce “PRODUCTION”.

La metodologia e le strumentazioni utilizzate devono essere Certificate ACCREDIA per le prove specifiche sui gas medicinali, in Categoria III (ad eccezione della verifica dell’Olio su Aria Medicale prodotta da centrali in compressori) al fine di consentire un riscontro visivo in tempo reale sui valori analitici riscontrati per ogni singolo parametro (Titolo ed Impurità) e consentire all’Amministrazione contraente (Serv. Farmacia Ospedaliera e Ufficio Tecnico) un’immediata valutazione delle eventuali azioni correttive da attuare in caso di riscontro di parametri fuori dalle specifiche di Farmacopea. La taratura della strumentazione utilizzata deve essere eseguita periodicamente secondo programmi prestabiliti in accordo con le norme internazionali e nazionali di riferimento per ciascuno strumento e deve essere messa a disposizione su richiesta dell’Amministrazione contraente.

I riferimenti normativi delle Analisi da effettuare sono i seguenti:

Ossigeno Medicale: Farmacopea Europea 01/2010:0417

Aria Medicale: Farmacopea Europea 01/2009:1238

Aria Sintetica Medicale: Farmacopea Europea 01/2008:1684

Azoto Protossido Medicale: Farmacopea Europea 01/2008:0416

Il numero minimo annuo dei punti da campionare per le Analisi Qualità Gas Medicinali è di 500 analisi/anno.

La ditta candidata dovrà proporre una programmazione dettagliata dell’analisi per tipologia di gas e dell’individuazione dei punti di campionamento fornendo ampia documentazione sulle strumentazioni e tipologie utilizzate. Inoltre, si richiede di allegare documentazione riguardante l’organizzazione e le relative qualifiche del personale dedicato all’effettuazione del servizio.

Nel dettaglio l’Appaltatore dovrà effettuare le seguenti azioni:

- in collaborazione con l’Amministrazione contraente, provvederà ad informare i Reparti interessati della data di esecuzione delle Analisi;

- nelle date concordate si recherà presso le strutture dell’Amministrazione contraente, dotata di tutte le apparecchiature necessarie all’esecuzione del servizio da eseguire e procederà allo svolgimento del servizio di analisi qualitativa;

- nel caso di parametri da analizzare in laboratorio (es. olio e analisi in gascromatografia) provvederà a prelevare il campione su substrati adsorbenti/assorbenti e/o tal quale in sacche monouso;

- la Farmacia dell’Amministrazione contraente (o persona delegata) avrà la facoltà di presidiare tutte le attività di analisi e valutare eventuali azione correttive in caso di riscontro di parametri fuori specifiche;

- in caso di rilevazione di valori non conformi alle specifiche di farmacopea, l’Appaltatore affiancherà il personale dell’Amministrazione contraente nelle valutazioni tecniche finalizzate alla ricerca e risoluzione delle possibili cause di inquinamento.

Entro 20 giorni dall’effettuazione del servizio di analisi, l’Appaltatore dovrà inviare all’Amministrazione contraente un Rapporto di Prova per ogni analisi effettuata e riportante:

- Gas di Campionamento (Ossigeno, Aria o Azoto Protossido Medicali)

- Data e Luogo di Esecuzione dell’analisi

- Reparto e Numero Identificativo della Presa Campionata (se disponibile)

- Elenco strumentazione utilizzata per ciascun parametro analizzato, con indicazione di: tipologia, matricola, data ultima taratura, scadenza prossima taratura

- Esito degli esami effettuati, con indicazione per ciascun parametro: valore riscontrato in analisi e limiti previsti da Farmacopea

ART.5.5. SERVIZIO DI FORNITURA E GESTIONE DELLA DISTRIBUZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PER L’EROGAZIONE DEI GAS MEDICINALI DAI PUNTI DI UTILIZZO

L’Appaltatore dovrà fornire ed effettuare la gestione operativa dei dispositivi medici (quali flussometri, riduttori per bombole, regolatori di vuoto, umidificatori, innesti, etc.) effettuandone il monitoraggio e, dove possibile la manutenzione. Dove non sarà stato possibile manutenere tali dispositivi, la Ditta Aggiudicataria dovrà supportare la Farmacia e/o l’ufficio tecnico nel reintegro nel magazzino dei nuovi dispositivi.

I dispositivi forniti dovranno riportare:

- nome o marchio del fabbricante

- numero di serie

- condizioni di normale utilizzo

- marcatura CE come Dispositivo Medico, ai sensi del D.Lgs. 46/1997 e s.m.i.

- numero di repertorio.

La Ditta Candidata dovrà presentare ampia documentazione che descrive le modalità di erogazione del servizio richiesto, dando evidenza della qualità e affidabilità del sistema di gestione implementato al fine di garantire l’efficienza sulla fornitura.

In sede di gara, per tali dispositivi, la Ditta Candidata dovrà fornire ampia documentazione tecnica e catalogo senza prezzi, mentre lo sconto praticato sul forfait a base d’asta dovrà essere indicato solo nell’offerta economica.

ART. 6 SERVIZI DI MANUTENZIONE

ART.6.1 SERVIZIO DI MANUTENZIONE DEGLI IMPIANTI DI STOCCAGGIO, DISTRIBUZIONE ED EROGAZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEGLI IMPIANTI ED APPARECCHIATURE CRIOGENICHE

La Ditta Candidata, a seguito di un accurato sopralluogo, dovrà presentare, in sede di offerta tecnica, il documento denominato “Piano di manutenzione” che illustri il:

• piano di Manutenzione degli impianti di stoccaggio, distribuzione ed erogazione dei gas medicinali AIC, F.U., CE e dei gas tecnici e di laboratorio e dei device di somministrazione del gas medicinale ossido nitrico.

N.B.: Il Piano di Manutenzione sarà oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

Il Piano di Manutenzione deve individuare gli elementi necessari alla previsione, pianificazione e programmazione degli interventi di manutenzione ordinaria, preventiva e straordinaria sui detti impianti.

Sulla base di questo piano, l’Appaltatore dovrà svolgere il servizio di manutenzione previsto nel dettaglio del presente articolo; in particolare la manutenzione dei contenitori fissi (serbatoi di stoccaggio), delle centrali di produzione di aria, delle centrali di erogazione in bombole e pacchi-bombole, delle centrali di produzione del vuoto per aspirazione endocavitaria, delle centrali di evacuazione dei gas anestetici, di tutta la rete di distribuzione presente nei presidi dell’Azienda, degli impianti e delle apparecchiature criogeniche e dei sistemi informativi di gestione e controllo.

Si specifica, in particolare, che i beni oggetto del servizio di manutenzione, sono descritti nell’Allegato 1: “CENTRALI DI PRODUZIONE E STOCCAGGIO DEI GAS MEDICINALI E TECNICI” e i componenti

(quadri valvole, riduttori di 2°stadio, unità terminali, ecc.) degli Impianti di distribuzione dei gas medicinali e tecnici di cui la Stazione Appaltante mette a disposizione le planimetrie architettoniche.

ART. 6.2 PRINCIPI FONDAMENTALI

I principi fondamentali dell'istituzione dell'organizzazione degli interventi di manutenzione sono i seguenti:

1. Conservare il patrimonio impiantistico per l'intera vita utile.

2. Garantire la sicurezza delle persone e la tutela ambientale.

3. Effettuare le operazioni di manutenzione con la massima economicità.

ART. 6.3 OBIETTIVI

Gli obiettivi da mantenere nell'intera organizzazione degli interventi di manutenzione sono:

1. Selezione delle politiche di manutenzione più idonee, secondo la buona regola d’arte tra cui garantire la piena funzionalità ed una elevata affidabilità di ogni dispositivo, apparecchiatura ed impianto.

2. Dimensionamento delle risorse di mezzi, uomini e materiali per attuare le politiche selezionate nel rispetto dei vincoli tecnici ed economici.

3. Controllo tecnico ed economico dei risultati mediante costituzione di apposite registrazioni.

ART. 6.4 CONTENUTI

I contenuti della manutenzione consistono in:

1. Definizione dei piani di manutenzione preventiva ed ispettiva;

2. Formazione e aggiornamento del personale per le attività di manutenzione;

3. Messa a punto e aggiornamento della documentazione tecnica necessaria per tutte le apparecchiature;

4. Rilevamento delle cause, tipo, frequenza e costi degli interventi in modo da costituire uno strumento per la diagnostica;

5. Registrazione per ogni dispositivo tecnico dei risultati delle attività di diagnostica.

ART.6.5 POLITICHE DI INTERVENTO

a) Pianificazione dei lavori di manutenzione

1. Compiti tecnici: elaborazione di principi tecnici relativi alle politiche di manutenzione;

2. Compiti operativi: esecuzione dei lavori secondo le specifiche procedurali e qualitative stabilite;

3. Compiti di controllo Verifica del lavoro svolto: valutazione e certificazione del risultato;

b) Organizzazione

La funzione manutentiva deve svolgere i seguenti compiti:

1. Definizione ed elencazione degli elementi da sottoporre alle operazioni ispettive;

2. Definizione e catalogazione degli elementi da sottoporre alle operazioni manutentive;

3. Elaborazione del programma di svolgimento delle operazioni ispettive e delle operazioni manutentive;

4. Rilievo e registrazione delle operazioni ispettive;

5. Rilievo e registrazione delle operazioni manutentive;

6. Analisi dello stato di efficienza ed affidabilità dei singoli elementi in rapporto alla funzione svolta ed alla loro tempestiva sostituibilità in caso di anomalia.

c) Risorse da gestire

L’Appaltatore dovrà assicurare la presenza continuativa, dal lunedì al venerdì dalle ore 8,00 alle ore 17,00 di almeno n. 2 tecnici.

N.B.: I Curriculum Vitae dei n. 2 tecnici saranno oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

Per il sabato e festività o comunque in casi di necessità, sarà richiesta la pronta reperibilità di 1 tecnico.

ART.6.6 PIANO DI MANUTENZIONE PREVENTIVA E TIPOLOGIA DI INTERVENTI

La manutenzione preventiva ha lo scopo di ridurre la possibilità di guasto o il degrado del funzionamento dì ogni entità.

La manutenzione preventiva è mirata alla conservazione del patrimonio "funzionale" per l'intera vita utile, mantenendo strutture, impianti o attrezzature in grado di funzionare nelle condizioni stabilite e di garantire la sicurezza delle persone e la tutela ambientale.

Al fine di garantire la disponibilità del bene ed aumentare l'efficienza del sistema nel suo insieme, è necessario prevenire il guasto piuttosto che intervenire a posteriori, organizzando opportunamente le risorse interne ed esterne necessarie.

Per quanto concerne gli impianti di cui in oggetto del presente appalto, essendo per la maggior parte Dispositivi Medici ai sensi del D. Lgs 46/97, è fatto obbligo di procedere alle sostituzioni di tutte le componenti così come indicato dai manuali d’uso dei fabbricanti delle stesse.

E’ onere della Stazione Appaltante, in sede di sopralluogo, mettere a disposizione della Ditta Candidata le schede tecniche, i manuali d’uso ed eventuali ulteriori dati di ingresso degli impianti e delle componenti oggetto del servizio di manutenzione.

Qualora tali documenti/dati non fossero disponibili, la Stazione Appaltante, in quanto proprietaria dei suddetti Dispositivi Medici, dovrà autorizzare la Ditta Aggiudicataria all’effettuazione del servizio di manutenzione secondo le procedure presentate in fase di gara dalla Ditta medesima.

In caso di usura anticipata, l’Azienda si riserva, in base al piano amministrativo in corso, di valutare l'opportunità di procedere alla sostituzione di una determinata attrezzatura in funzione della sua affidabilità residua rapportata ai probabili costi di manutenzione e/o di ripristino per avaria.

Di seguito viene dato un elenco esemplificativo e non esaustivo della tipologia degli interventi richiesti:

- manutenzione e controlli periodici di funzionalità degli evaporatori (confezioni o contenitori fissi) e dei sistemi di misura e segnalazione;

- prove periodiche di collaudo degli evaporatori, delle confezioni/contenitori mobili (comprese quelli di proprietà dell’Azienda) e/o altri sistemi di stoccaggio;

- controllo del funzionamento delle stesse in condizioni limite;

- manutenzione e controlli periodici di funzionalità delle centrali di aspirazione endocavitaria;

- manutenzione e controlli periodici di funzionalità delle centrali di evacuazione dei gas anestetici;

- manutenzione e controlli periodici di funzionalità delle centrali di produzione di aria medicinale per miscelazione;

- manutenzione e controlli periodici di funzionalità delle centrali di produzione di aria compressa;

- controllo del funzionamento dei sistemi di rilievo, segnalazione ed allarme in condizioni di emergenza simulata;

- manutenzione e controllo linea sottovuoto;

- manutenzione e controllo apparecchiature criogeniche.

Le parti di ricambio saranno sostituite di volta in volta, laddove possibile, su indicazione dei fabbricanti. Qualora i fabbricanti non fossero più reperibili, le sostituzioni dovranno avvenire, previa autorizzazione della Stazione Appaltante, nel rispetto delle procedure presentate in fase di gara dalla Ditta Candidata.

La manutenzione preventiva dovrà essere effettuata indipendentemente dal verificarsi di guasti in quanto finalizzata a ridurre la possibilità di guasto o il deterioramento delle condizioni di funzionalità e/o della sicurezza del Bene.

Le operazioni di manutenzione preventiva saranno eseguite durante il normale orario di lavoro con la metodologia indicata dalla legislazione vigente, mediante visite periodiche o continuative durante le quali si eseguirà la messa a punto per il regolare funzionamento di tutti i Beni suscettibili di controllo e revisione.

Il Piano di Manutenzione preventiva che la Ditta Candidata dovrà presentare, dovrà riportare nel dettaglio le frequenze di controlli e sostituzione dei componenti, come da indicazione del fabbricante dei device, previste per ogni singola apparecchiatura rilevata durante il sopralluogo.

Interventi di manutenzione a guasto o su rottura.

La manutenzione a guasto o su rottura dovrà essere effettuata in seguito alla rilevazione di un guasto e sarà volta a riportare il Bene nello stato in cui esso possa eseguire la funzione richiesta.

Le operazioni di manutenzione a guasto o su rottura saranno eseguite su chiamata dell’Azienda Sanitaria o in seguito al rilevamento di un cattivo funzionamento o guasto del Bene da parte del personale della Ditta Aggiudicataria, intervenuto in sede di manutenzione preventiva.

La riparazione del Bene avverrà di regola in loco.

Nel caso in cui, a giudizio della Ditta Aggiudicataria, sia necessario eseguire la riparazione in altra sede, la stessa Ditta provvederà al trasporto del Bene presso il luogo di riparazione, predisponendo contemporaneamente tutti gli interventi necessari affinché il corretto funzionamento degli impianti di erogazione dei gas medicinali sia garantito.

La fatturazione di tali interventi sarà a misura, e riguarderà sia la consuntivazione della manodopera prestata che dei materiali sostituiti, così come riportati sui Rapporti di Intervento Tecnico.

Il consuntivo sarà effettuato in base ai tariffari della manodopera e delle parti di ricambio esposti dalla Ditta Aggiudicataria in sede di offerta economica.

ART. 6.7 RAPPORTI DI INTERVENTO TECNICO

A conclusione degli interventi di manutenzione, gli operatori dell’Appaltatore dovranno consegnare al Delegato dell’ASL, il rapporto di intervento tecnico attestante:

a) Il numero d’ordine (dove applicabile) e la data d’intervento;

b) il reparto o la locazione dove si è svolto l’intervento;

c) il nominativo degli operatori;

d) il periodo orario in cui è stato effettuato l’intervento;

e) le operazioni eseguite;

f) la denominazione merceologica comune del Bene assistito;

g) l’elenco dei componenti impiegati e delle parti sostituite (le parti sostituite saranno consegnate all’Azienda);

h) l’esito dell’intervento.

Il verbale non avrà nessun valore se non controfirmato dal DEC o da un suo Delegato dell’Azienda il quale avrà facoltà, a titolo di garanzia e senza ulteriore corrispettivo, di richiamare entro 30 gg. successivi ad ogni intervento programmato effettuato, gli operatori dell’Appaltatore, per ulteriori interventi che si rendessero necessari sui componenti ed apparecchiature cui è già stata effettuata la riparazione.

ART. 6.8 PARTI DI RICAMBIO

Gli operatori dell’Appaltatore, in presenza di irregolari condizioni di funzionamento delle apparecchiature di cui sopra, dovranno provvedere al ripristino della regolarità procedendo alla sostituzione dei componenti usurati e/o ritenuti in condizioni di non piena affidabilità funzionale e di sicurezza con componenti perfettamente compatibili con la destinazione d’uso delle apparecchiature (si fa particolare raccomandazione relativamente al materiale delle guarnizioni compatibile con i gas). Gli interventi di manutenzione alle apparecchiature finalizzati al ripristino delle condizioni di regolare funzionamento, per ragioni di tempestività, potranno essere eseguiti anche senza preventiva autorizzazione scritta da parte dei responsabili tecnici dell’Azienda Ospedaliera. In tal caso l’intervento, ai fini dell’eventuale fatturazione dello stesso, deve essere riconosciuto urgente da parte del DEC o suo Delegato dell’Azienda.

Le parti di ricambio dovranno essere conformi alle vigenti normative (D.Lgs 46/97, norme UNI, EN, ISO); in particolare la Ditta dovrà presentare apposita dichiarazione di conformità, alle specifiche richieste.

L'eventuale utilizzo di altri componenti dovrà essere preventivamente autorizzato dal Servizio Tecnico dell’Azienda.

ART.7 SISTEMI INFORMATIVI DI GESTIONE DELL’APPALTO

La Ditta Aggiudicataria dovrà mettere a disposizione dell’Azienda un sistema informativo per l’organizzazione, la gestione, il controllo delle attività inerenti i servizi di gestione ordinaria ed in emergenza, il servizio di manutenzione e di rilievo impianti ed apparecchiature.

N.B.: Il Sistema Informativo di Gestione sarà oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

ART.7.1 GESTIONE DEL SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE

Al fine di garantire le corrette prestazioni degli impianti e delle apparecchiature oggetto del servizio di manutenzione e assistenza tecnica e al fine di consentire alla Stazione Appaltante di monitorare il livello di servizio erogato dalla Ditta Aggiudicataria, il sistema informativo dovrà includere le seguenti funzionalità:

• anagrafica tecnico funzionale;

• registrazione eventi;

• elaborazione dati statistici.

Anagrafica tecnico funzionale

Strettamente legata al sistema informatico è l’attività di rilievo, censimento, inserimento nel sistema e codifica di tutte le apparecchiature e componenti impiantistiche degli impianti oggetto dell’appalto.

La base, infatti, di una gestione integrata è costituita dal censimento del sistema edificio/impianto al fine di creare un data base informatico che permette di impostare tutto il processo di gestione dei servizi di manutenzione.

La Ditta Aggiudicataria dovrà provvedere, entro gg. 30 dall’avvio delle prestazioni, contestualmente alla predisposizione del Sistema Informativo, al censimento degli impianti ed all’informatizzazione delle relative informazioni.

Nell’ambito del servizio anagrafica tecnico funzionale dovranno essere espletate, a titolo esemplificativo e non esaustivo, le seguenti prestazioni essenziali:

• Sulla base delle indicazioni di codifica di ogni singolo locale fornite dalla SA per ogni singolo immobile l’Appaltatore dovrà provvedere al censimento di tutta la rete di distribuzione, degli elementi tecnici, componenti e loro materiali costituenti e sua restituzione su supporti cartacei e informatizzati (cd-Rom).

• formazione e organizzazione archivio tecnico informatizzato (grafici di rilievo,documentazione tecnica, documentazione fotografica,…).

• recupero e catalogazione della documentazione “storica” (grafici di progetto, documentazione tecnica, documentazione fotografica,…).

• formazione e organizzazione di un database in grado di consentire il continuo aggiornamento della parte grafica e dei dati relativi allo stato manutentivo degli impianti di distribuzione dei gas medicinali.

La metodologia di rilievo dovrà contemplare il rilievo tecnico degli elementi tecnologici e prevedere la raccolta di tutte le informazioni riguardanti il sistema edificio - impianto, relativamente agli elementi/componenti impiantistici suddivisi per tipologia e sub-sistema tecnologico di riferimento. Vale a dire di tutti quegli elementi descrittivi dei vani quali terminali di erogazione del gas medicinale, rete di distribuzione, riduttori di II stadio, sezionatori di comparto antincendio e quanto altro presente all’interno di ciascun piano.

Per eseguire le operazioni di rilievo l’Appaltatore dovrà dotarsi di strumentazioni e quant’altro necessario al fine di un censimento reale dello stato di fatto degli immobili e degli impianti anche sottotraccia.

Le attività di anagrafica del patrimonio impiantistico dovranno essere eseguite in accordo alle specifiche concordate dalla Stazione Appaltante e contenute nel presente capitolato.

Sarà costituita dall’insieme delle schede funzionali, tecniche, cliniche e diagnostiche relative al singolo oggetto nel quale è stato disarticolato l’infrastruttura di produzione, stoccaggio e distribuzione.

Registrazione eventi

Tale funzionalità deve consentire l’identificazione delle singole apparecchiature che devono essere sottoposte a manutenzione, la gestione degli interventi di manutenzione ordinari e straordinari, la gestione della pianificazione della manutenzione sulla base di piani di manutenzione programmati, la generazione di eventi per le operazione di manutenzione programmata in scadenza.

In particolare, per ciascun insieme manutentivo dovranno essere registrati i seguenti eventi:

• programma di manutenzione;

• programma delle ispezioni e dei controlli;

• tipologia interventi effettuati;

• data e ora segnalazione;

• data e ora inizio/fine intervento;

• ricambi sostituiti;

• ore manodopera;

• nominativo operatore;

• malfunzionamenti.

Nel caso di malfunzionamenti, il sistema informativo dovrà consentire:

• il monitoraggio e la memorizzazione del malfunzionamento e relative stampe, la tracciabilità degli allarmi individuati e l’inoltro degli stessi solo alle postazioni configurate.

Le memorizzazioni degli eventi riporteranno:

• l’anagrafica dell’elemento tecnico;

• descrizione dell’evento;

• data e ora di rilevazione, e tempi di correzione dell’evento;

• frequenza dell’evento;

• data e ora dell’ultima volta in cui si è verificato l’evento.

Elaborazione dati statistici

Il sistema dovrà essere in grado di elaborare i dati e produrre la reportistica richiesta. I dati più significativi per il controllo delle prestazioni fornite sono:

• N° guasti alle varie frequenze temporali (giornaliero, settimanale, mensile, ecc) per infrastruttura, per classe di gestione, totali e per tipologia di intervento/guasto, confrontato con gli standards di affidabilità offerti;

• Tempo di fermo per componente, classe di gestione, totale e per tipologia di intervento confrontato con gli standards di disponibilità richiesti;

• Tempi di intervento e di ripristino per singola chiamata e per tipologia di intervento/guasto, confrontato con gli standards di intervento richiesti.

ART.7.2 GESTIONE DELLE RICHIESTE DI INTERVENTO

Dovrà essere possibile gestire richieste d’intervento secondo le seguenti modalità:

• la creazione di un ambiente di call center, ossia l’organizzazione della comunicazione da e verso gli utenti.

• l’attivazione di un evento in relazione al ricevimento di una richiesta d’intervento qualsiasi detto “ticket”

• l’invio del “ticket” a destinatari attraverso diversi canali di comunicazione quali:

⇒ • SMS;

⇒ • E-Mail;

⇒ • FAX;

⇒ • WEB-Interface;

⇒ • Chiamate telefoniche vocali (meccanismo di lettura testo);

⇒ • Sensori sonori e luminosi locali.

• la garanzia di completa tracciabilità dei ticket con evidenza del loro stato di evoluzione fino alla sua chiusura.

ART.7.3 CARATTERISTICHE HARDWARE E SOFTWARE

La Ditta Aggiudicataria dovrà mettere a disposizione un portale web con accesso tramite sito internet ad area riservata al personale referente della Stazione Appaltante che dia la possibilità di monitorare di accedere al sistema informativo da qualsiasi postazione munita di connessione internet senza l’installazione di alcun software, al fine di garantire il continuo aggiornamento delle informazioni e minimizzare l’impatto sulla struttura dei sistemi informativi della Stazione Appaltante.

Il sistema informativo dovrà perciò essere accessibile dalla rete (protocollo TCP/IP) del Committente e dovrà permettere la configurazione di profili utente dotati di log-in e password per le quali sia possibile specificare le funzioni che l’utente è autorizzato a usare. Il sistema dovrà poter operare in ambiente Windows.

L’apparato di System Management deve essere fornito in configurazione da rack. Tutte le componenti del sistema che devono essere connesse alla rete aziendale devono disporre di interfaccia indicata dalla SA e devono consentire l’utilizzo di indirizzi IP statici (senza DHCP).

ART.8 TEMPI DI INTERVENTO E REPERIBILITÀ

L’Appaltatore dovrà assicurare i seguenti tempi di intervento:

- per la manutenzione ordinaria: frequenza delle visite secondo il cronoprogramma indicato nel Piano di Manutenzione;

- per la manutenzione a guasto o su rottura “urgente”, h24: intervento entro 1 (uno) ora dalla richiesta pervenuta a mezzo fax, sistema telematico o cellulare (indicati dalla Ditta concorrente in fase di gara) o dalla rilevazione diretta del guasto da parte del personale dell’Appaltatore;

- per la manutenzione a guasto particolarmente “urgente” (es.: blocco operatorio, blocco parto, terapie intensive e sub-intensive, PS, allarmi connessi con la prevenzione incendi o altri eventi richiedenti l’attivazione del piano d’emergenze del presidio) ed assimilabili: intervento entro 30 (trenta) minuti dalla segnalazione dell’Amministrazione contraente pervenuta a mezzo fax, sistema telematico o cellulare (indicati dalla Ditta Candidata in fase di gara).

L’Appaltatore dovrà inoltre assicurare un servizio di reperibilità e pronto intervento 24/24h, anche nei giorni festivi, atto a fronteggiare la gestione delle condizioni di emergenza, rilevate e segnalate automaticamente dai sistemi di controllo ed allarme ovvero comunicate dal personale dell’Azienda. In tali frangenti, l’Appaltatore dovrà assicurare la presenza tempestiva di mezzi tecnici e personale specializzato per il

ristabilimento delle condizioni ottimali di funzionamento, che si dovranno attuare, entro e non oltre il periodo di tempo coperto dalle relative riserve gassose.

ART.9 PERSONALE NECESSARIO PER LO SVOLGIMENTO DEI SERVIZI

Per il corretto svolgimento dei servizi descritti negli art. 5.1, 5.5, 6, 8 del presente capitolato, l’Appaltatore dovrà dedicare, presso le strutture interessate dal contratto, la presenza di personale specializzato e qualificato da lunedì a venerdì dalle ore 8.00 alle ore 17.00.

N.B.: I Curriculum Vitae dei n. 2 tecnici saranno oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

Tali operatori dovranno:

• essere dotati di tutti gli strumenti necessari per il corretto svolgimento delle mansioni attribuite e dovranno essere contattabili dal personale dell’Amministrazione contraente attraverso dispositivi che la Ditta Aggiudicataria metterà a loro disposizione. Di tali dispositivi, la Ditta Candidata dovrà allegare documentazione esplicativa;

• essere muniti di cartellino di riconoscimento, completo di dati anagrafici e di nominativo della ditta di appartenenza.

Tali operatori potranno essere dedicati, oltre che allo svolgimento dei servizi descritti, anche all’effettuazione di piccole opere di adeguamento agli impianti di distribuzione gas medicinali: il numero di personale necessario allo svolgimento dei servizi sopra indicati, è determinato di N. 2 persone, di cui N.1 necessariamente Tecnico Specializzato e N.1 Tecnico Qualificato.

I permessi per l’ingresso del personale saranno rilasciati sulla base del regolamento aziendale in vigore presso ciascuna Amministrazione contraente.

ART.10 LAVORI DI RIQUALIFICAZIONE E DI ADEGUAMENTO ART.10.1 LAVORI A MISURA (EXTRA-CANONE)

L’Appaltatore dovrà presentare, sulla base dei sopralluoghi, delle planimetrie architettoniche messe a disposizione di concorrenti in sede di gara e dall’analisi di rischio preliminare connesso all’uso ed alla gestione dei gas, nonché sulla scorta delle attuali norme legislative e tecniche (UNI-EN-ISO 7396-1-2), un piano di interventi programmati finalizzato alla messa in sicurezza dei magazzini di stoccaggio e degli impianti esistenti. In particolare l’Appaltatore dovrà presentare, in sede di offerta tecnica, un’analisi dei rischi preliminare ed uno studio di fattibilità (senza oneri aggiuntivi per la Stazione appaltante e l’Amministrazione contraente) per la realizzazione delle opere edili, elettriche ed impiantistiche di ingegnerizzazione e adeguamento alla normativa vigente sugli impianti.

N.B.: l’analisi dei rischi preliminare e lo studio di fattibilità saranno oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

L’Amministrazione contraente, nel corso dell’esecuzione del contratto, si riserva la facoltà di valutare se e su quali impianti intervenire per la realizzazione delle opere di adeguamento nell’ambito degli interventi di manutenzione migliorativa.

Resta inteso che per gli interventi straordinari sarà utilizzato il listino prezzi per parti di ricambio per manutenzione straordinaria degli impianti a cui verrà applicato lo sconto percentuale dichiarato dalla Ditta aggiudicataria.

Qualora sia necessario inserire nuovi prezzi non compresi nel listino verranno fornite le relative analisi alle quali verrà applicato il medesimo ribasso offerto.

Come previsto dalla Norma UNI-EN-ISO 7396, tutti i progetti di adeguamento dovranno prevedere un’analisi dei rischi specifica (vedi art. 11.2) e dovranno essere sottoposti alla preventiva approvazione da parte del DEC dell’Amministrazione contraente, opportunamente abilitato ed autorizzato, come specificato nel precedente art. 2.6.

La Ditta candidata dovrà presentare, sulla base del proprio know-how, tutte le soluzioni in grado di migliorare gli impianti e la sicurezza delle forniture e dei servizi contenuti nell’appalto.

La Ditta candidata dovrà inoltre presentare adeguata documentazione che illustri le soluzioni adottate per ulteriori realizzazioni innovative.

Tutti i documenti costituenti il progetto di fattibilità dovranno essere timbrati e firmati da un progettista abilitato, e dal Rappresentante Legale o dal Procuratore Legale della Ditta Candidata.

L’Appaltatore dovrà, inoltre, rendersi disponibile ad effettuare, su richiesta del DEC dell’Amministrazione contraente, studi e progetti di fattibilità di nuovi impianti gas medicinali e tecnici che si dovessero rendere necessari a seguito di mutate esigenze cliniche e tecniche, nonché piani di ristrutturazione/riorganizzazioni aziendali.

Durante l’esecuzione dei lavori dovrà essere garantita la continuità di erogazione di tutti i gas medicinali, ivi inclusa l’aspirazione endocavitaria.

ART. 11 ALTRI SERVIZI OSPEDALIERI ART. 11.1 CORSI DI FORMAZIONE

L’Appaltatore dovrà farsi carico di erogare, con cadenza almeno annuale, una formazione avente per oggetto la gestione in sicurezza dei gas distribuiti ed erogati sia tramite mezzi mobili che attraverso impianti fissi compreso l’azoto liquido criogenico. Il corso dovrà essere strutturato per il personale Tecnico, Paramedico e di Laboratorio dell’ASL.

N.B.: il programma dei corsi di formazione sarà oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

La Ditta Candidata dovrà presentare il programma della formazione identificando il numero e la tipologia del personale ospedaliero partecipante ai singoli corsi.

I corsi di formazione dovranno avere caratteristiche tali da consentire il conseguimento dei crediti ECM riconosciuti legalmente.

Ogni corso dovrà essere articolato a partire dalle nozioni generali fino alle operazioni pratiche e, dovrà prevedere il richiamo dei riferimenti normativi nazionali ed europei in vigore.

La durata complessiva del programma formativo non dovrà essere inferiore a 24 ore medie annue.

Ad integrazione di quanto sopra, la Ditta Candidata dovrà presentare un programma di lezioni formative- informative sull’utilizzo dei sistemi informativi messi a disposizione della Azienda con particolare attenzione al sistema di tracciabilità delle confezioni/contenitori mobili per il DEC e suoi delegati della Stazione Appaltante. Dovrà inoltre prevedere corsi di formazione relativi al gas medicinale ossido d’azoto ed al device di somministrazione eseguiti da Informatori Scientifici del Farmaco il linea con il D.L.219 del 2006 secondo il piano formativo proposto dalla Ditta Candidata.

Tali corsi integrativi non dovranno essere accreditati ECM.

In ogni caso, la Ditta Aggiudicataria dovrà fornire il necessario materiale didattico per la formazione.

ART.11.2 ANALISI DEI RISCHI E GESTIONE DEL DOCUMENTO DI VALUTAZIONE DEI RISCHI

La Ditta Aggiudicataria dovrà redigere, entro 30 gg. dall’avvio delle attività contrattuali, un piano di sicurezza (DVR), ai sensi del D.Lvo 81/2008, relativo all’utilizzo di tutti i gas, i contenitori, le apparecchiature oggetto dell’appalto, che implementerà l’analisi dei rischi preliminari, presentata in sede di offerta tecnica.

In particolare, la Ditta aggiudicataria dovrà redigere entro 30 gg. Dall’avvio delle prestazioni contrattuali ed ogni 12 mesi dalla data di aggiudicazione, in aggiornamento:

- la mappa dettagliata dei rischi esistenti;

- l’elaborazione dei rischi residui;

- il piano degli interventi programmati per la messa a norma;

- il progetto di fattibilità degli interventi di adeguamento e massa a norma;

- il manuale con le istruzioni d’uso dei dispositivi medici per la produzione, stoccaggio, distribuzione dei gas medicinali AIC, FU e tecnici.

Il piano di sicurezza (DVR), implementato con apposito software, dovrà essere redatto, illustrato e consegnato entro gg. 30 dall’inizio ufficiale dell’appalto, al Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione dell’Azienda.

Ai sensi dell’art. 26 comma 3 del D.L.vo 81/2008 le Ditta Candidata dovrà rassegnare in fase di offerta, copia del Documento Unico Di Valutazione Dei Rischi (DUVRI), facente parte dei documenti di gara messi a sua disposizione dalla Stazione Appaltante, debitamente sottoscritto per presa visione, contenente le misure previste dalla Committente, al fine di eliminare o ridurre al minimo i rischi da interferenze, ed i relativi costi; detto documento sarà sottoscritto con la Ditta aggiudicataria e allegato, quale parte integrante del contratto. Sempre in fase di gara la Ditta Candidata dovrà presentare dettagliata relazione tecnica relativa alle modalità di effettuazione dell’analisi dei rischi e di redazione del piano di sicurezza.

ART. 11.3 SERVIZIO DI GESTIONE DELLE EMERGENZE

La Ditta Aggiudicataria dovrà redigere, entro gg. 30 dall’avvio delle prestazioni, un piano di gestione delle emergenze che preveda:

• ruoli e responsabilità del personale della Ditta aggiudicataria e delle Aziende;

• formazione specifica da implementare sui vari operatori coinvolti delle Aziende;

• procedure operative d’intervento;

• mezzi ed apparecchiature da impegnare;

• modalità di espletamento di un’esercitazione.

La Ditta Aggiudicataria dovrà organizzare n. 1 volta all’anno, in accordo con i responsabili dell’Aziende e per tutta la durata dell’appalto, 1 esercitazione operative, in sinergia e coordinamento con i delegati responsabili della Stazione Appaltante, dove si simulino, rispettivamente, la mancanza di alimentazione dei gas medicinali ai Padiglioni della Struttura Ospedaliera. Lo scopo di tale servizio è quello di verificare, ponderare e potenziare la capacità di reazione. Alla fine di ogni esercitazione dovrà essere redatta dettagliata ed esaustiva documentazione relativa all’esito delle prove effettuate.

A tale proposito, la Ditta Candidata dovrà presentare dettagliata descrizione delle modalità di redazione del piano di gestione delle emergenze e delle tipologie di soluzioni che intende adottare per garantire la continuità di fornitura in condizione di massima criticità per:

• Blocchi Operatori;

• Terapie Intensive;

• Terapie subintensive;

• Pronto Soccorso;

• Reparti di degenza.

Tali soluzioni dovranno essere sia organizzative che tecniche e dovranno prevedere l’utilizzo di idonee apparecchiature per garantire le emergenze anche su vasta scala.

N.B.: la relazione metodologica sulla valutazione dei rischi e sulle modalità di redazione del piano di gestione delle emergenze sarà oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

ART.12 CENSIMENTO E AGGIORNAMENTO DEL RILIEVO DEGLI IMPIANTI ART.12.1 CENSIMENTO

E’ fatto obbligo all’Appaltatore di verificare e aggiornare, con cadenza annuale, i censimenti dello stato di consistenza dei manufatti e/o componenti esistenti, oggetto delle opere poste in appalto, che saranno consegnati dalle Amministrazioni contraenti per la relativa gestione.

N.B.: la relazione metodologica sull’ esecuzione del censimento ed aggiornamento del rilievo degli impianti sarà oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

Un primo censimento, reso su supporto informatico compatibile con quello aziendale, dovrà essere consegnato entro 30 gg. dalla data di avvio del contratto.

Nei 30 (trenta) giorni successivi alla consegna, l’Amministrazione contraente provvederà a validare il censimento, ovvero a comunicare le integrazioni/correzioni ritenute necessarie. Il censimento sarà aggiornato annualmente durante il periodo di validità contrattuale, provvedendo, altresì, ad integrare le informazioni ivi contenute. Qualora, durante il periodo contrattuale, si verificassero riduzioni o implementazioni significative relativamente alla consistenza degli impianti (vedi art.1.Nuovo Ospedale dei Castelli), l’Appaltatore dovrà provvedere tempestivamente ad apportare le necessarie modifiche al censimento esistente al fine di ottimizzare soprattutto il Piano della Manutenzione.

E’ fatto inoltre obbligo all’Appaltatore di consegnare, debitamente aggiornati ad ogni scadenza annuale e, per il secondo anno di validità contrattuale entro 3 (tre) mesi dalla sua conclusione:

- un set di elaborati - su supporto informatico – contenente tutti gli aggiornamenti relativi al censimento degli impianti;

- un set di elaborati - su supporto informatico - di tutte le lavorazioni di qualsiasi natura effettuate dall’Appaltatore durante il periodo di validita’ dell’appalto.

ART.12.2 AGGIORNAMENTI

L’Appaltatore dovrà costantemente aggiornare, per tutta la durata dell’appalto, i rilievi del complesso degli impianti di gas medicinali, sulla base dei rilievi esistenti forniti dall’Amministrazione contraente. Prima consegna entro gg. 30 dall’avvio delle prestazioni. Tali rilievi dovranno essere resi su apposito dossier cartaceo e su supporto informatico (standard AUTOCAD) e dovranno riportare le seguenti informazioni:

1. l’indicazione, sulle planimetrie, dei reparti e dei locali in cui sono installate le prese dei gas, le valvole di sezionamento e i riduttori di II° stadio;

2. le schede sulle quali sono indicate le prove di portata dei singoli reparti, considerati i consumi specifici e la contemporaneità prevista;

3. le schede sulle quali sono indicate le prove di portata delle centrali, considerati i consumi globali dei reparti;

4. disegni assonometrici dell’impianto dei gas medicinali, con indicati tutti i riduttori e tutte le prese da loro alimentati;

5. disegni e schemi di tutte le centrali di produzione/erogazione di gas medicinali facenti parte del presente appalto;

6. immissione in AUTOCAD di tutte le planimetrie degli impianti gas e loro trasferimento su supporto informatico;

7. identificazione delle tubazioni di distribuzione e rilevamento dei percorsi delle tubazioni e delle ubicazioni di tutti i dispositivi contenuti negli impianti;

8. prospetti assonometrici tridimensionali in grado di evidenziare i collegamenti impiantistici anche fra diversi livelli;

9. chiari diagrammi riportanti il confronto tra gli andamenti reali delle condizioni di erogazione e quelli standard previsti dalle normative.

Tale aggiornamento dovrà essere svolto a seguito delle modifiche alla rete di distribuzione e, a titolo esplicativo, nei seguenti casi:

> presa in consegna del Nuovo Ospedale dei Castelli Romani e parziali e/o tali dismissioni degli impianti dei PO di Albano, PO di Genzano, PO di Ariccia;

> realizzazione nuovi impianti;

> modifiche e/o ampliamenti;

> sostituzioni di parti di impianto.

L’Amministrazione contraente è tenuta a fornire all’avvio del contratto, le planimetrie architettoniche e le schede degli impianti in suo possesso, su supporto informatico ai fini dell’avvio del primo censimento da parte dell’Appaltatore.

L’aggiornamento del rilievo degli impianti dovrà essere effettuato anche in termini di costante verifica di conformità al D.M. 19/03/2015 ed alle normative vigenti in materia di sicurezza.

ART. 13 PROPOSTE MIGLIORATIVE

La Ditta Candidata dovrà presentare, nell’offerta tecnica, sulla base del proprio know-how, tutte le ulteriori soluzioni in grado di migliorare la sicurezza e l’efficienza degli impianti coinvolti nella distribuzione ed erogazione dei gas medicinali AIC e DM, in grado di garantire la conformità alla normativa vigente ed incrementare il livello dei servizi inclusi nel seguente appalto, compresa l’informatizzazione. Le soluzioni proposte saranno oggetto di specifica valutazione qualitativa.

N.B.: la relazione sulle proposte migliorative sarà oggetto di valutazione qualitativa (vedi disciplinare di gara).

ART. 14 SICUREZZA SUL LAVORO

Fatto salvo quanto previsto dai successivi art. 14.1 e 14.2, l’Amministrazione contraente, ai sensi della vigente legislazione in materia di sicurezza e prevenzione degli infortuni sul lavoro, fornirà all’Appaltatore un’informativa completa e dettagliata dei rischi attinenti l’ambiente di lavoro nell’ambito del quale opererà il personale tecnico dell’Appaltatore o dal medesimo incaricato.

L’Amministrazione contraente si impegna a promuovere, attraverso il proprio Incaricato per il Coordinamento alla sicurezza in fase di esecuzione - competente per la specifica funzione - la cooperazione e il coordinamento ai fini dell’attuazione delle misure e degli interventi di protezione e prevenzione dai rischi sul lavoro che incidono sull’attività lavorativa oggetto dell’appalto e che richiedono la tutela, sia dei lavoratori, sia di tutti gli altri soggetti che operano o che comunque sono presenti nel medesimo ambiente di lavoro. L’Appaltatore si impegna a sua volta, attraverso il proprio incaricato, di cui all’art. 2.9 del presente Capitolato Tecnico, a partecipare – anche mediante reciproca informazione – alla cooperazione ed al coordinamento promossi dall’Amministrazione contraente ai fini di sicurezza, di igiene del lavoro e di prevenzione degli infortuni.

L’Amministrazione contraente, in ogni caso, si impegna a cooperare ai fini di sicurezza attuando tutti i comportamenti necessari affinché il servizio oggetto del presente appalto si possa svolgere in condizioni di piena sicurezza.

ART.14.1 OBBLIGHI DELL’AMMISTRAZIONE CONTRAENTE

L’Amministrazione contraente si impegna a:

> garantire un accesso libero, agevole e sicuro alle zone di intervento del personale dell’Appaltatore e di coloro che da quest’ultimo saranno delegati ad intervenire sulla base del presente Capitolato Tecnico e ad effettuare, a propria cura e spese, tutti i lavori necessari a garantire la sicurezza della zona di intervento del suddetto personale tecnico, qualora le strutture esistenti si rivelino inadeguate;

> garantire altresì l’accesso ai locali ed alle aree ove sono situati i beni oggetto del presente Capitolato Tecnico;

> fornire, dietro richiesta dell’Appaltatore, una copia di tutta la documentazione tecnica relativa ai propri beni (ivi compresi schemi, progetti, descrizioni, istruzioni, avvertenze, dichiarazioni di conformità, ecc.), necessaria in relazione all’oggetto dell’appalto. Tale documentazione tecnica resterà di proprietà dell’Amministrazione contraente e sarà utilizzata dall’Appaltatore esclusivamente ai fini del presente appalto;

> l’Azienda qualora disponibile, metterà a disposizione del personale tecnico dell’Appaltatore un locale da adibire a ufficio, eventualmente da adeguare a totale carico dell’Appaltatore, ai fini dei requisiti strutturali ed impiantistici previsti dal D. Lgs. 81/2008, per il quale sarà garantita e fornita l’energia elettrica, l’acqua, la linea telefonica, la rete dati e la prossimità con i servizi igienici; In alternativa, l’Azienda autorizzerà la collocazione di un ufficio mobile (container) ed i cui costi autorizzativi, patrimoniali e di allacciamento alle utenze (energia elettrica, acqua, linea telefonica) tecnologiche aziendali,sono interamente a carico dell’Appaltatore.

> attuare in ottemperanza alle disposizioni del presente articolo, tutti i comportamenti necessari affinché tutte le operazioni oggetto dell’appalto si possano svolgere nel rispetto delle norme in materia di prevenzione degli infortuni e, comunque, in condizioni di piena sicurezza per la salute e per l’igiene del personale dell’Appaltatore.

ART.14.2 CANTIERI TEMPORANEI O MOBILI – D. LGS. 81/2008 E S.M.I.

Qualora l’esecuzione delle prestazioni oggetto del presente appalto comporti l’allestimento di cantieri temporanei o mobili, cui siano applicabili le disposizioni contenute nel D.Lgs. n. 81/2008 e s.m.i., la Ditta concorrente dovrà dichiarare – in fase di gara - di essere in possesso dei requisiti ivi previsti. I progetti esecutivi saranno corredati dal PSC, nel quale saranno esplicitati i costi della sicurezza, non soggetti a ribasso contrattuale; inoltre l’Appaltatore, prima dell’avvio dei lavori dovrà redigere il POS.

ART.15 ATTESTAZIONE DELLE DOTAZIONI DELL’APPALTATORE

L’operatività del servizio e la dotazione delle attrezzature dovranno risultare sia dall’offerta tecnica, che da apposito verbale che verrà redatto in contraddittorio alla data di avvio del contratto.

ART.15.1 ATTREZZATURE

Tutte le attrezzature dovranno essere di proprietà dell’Appaltatore o in locazione finanziaria. L’avvio del servizio o dei lavori, con la dotazione minima garantita di attrezzature, è obbligatorio anche nell’ipotesi di sub-appalto di taluni servizi/lavori.

ART.15.2 MAGAZZINI

L’Appaltatore ha diritto all’utilizzo di magazzini o luoghi di stoccaggio dei materiali necessari allo svolgimento dell’appalto. L’Amministrazione contraente potrà temporaneamente mettere a disposizione dell’Appaltatore i luoghi e le aree che riterrà più idonee per l’esecuzione di particolari servizi o lavori. Gli oneri e/o le opere per renderli operativi saranno peraltro a carico dell’Appaltatore.

ART.16 AUTOMEZZI

L’Appaltatore si dovrà dotare di automezzi in numero e tipologia congrui (per lo svolgimento sia dei servizi, che dei lavori descritti nel presente Capitolato Tecnico), completi di ogni attrezzatura e pezzo di ricambio occorrente.

Gli oneri per l’eventuale noleggio e l’uso quotidiano degli automezzi sono a carico dell’Appaltatore.

I permessi e le modalità d’ingresso di tali automezzi saranno rilasciati sulla base del regolamento aziendale.

ART.17 RESPONSABILE PER L’ESECUZIONE DEL CONTRATTO DELL’APPALTATORE CONTRACT MANAGER

L’Appaltatore dovrà garantire una figura avente funzioni di referente e coordinatore per tutte le forniture, servizi e adeguamenti previsti dal presente Capitolato Tecnico. Tale risorsa, che opererà in contraddittorio con l’incaricato dell’Amministrazione contraente, dovrà essere un dipendente dell’Appaltatore, presentare il proprio curriculum ed avere una comprovata esperienza nel settore oggetto del presente appalto di almeno 5 (cinque) anni.

N.B.: Il Curriculum Vitae del Contract Manager sarà oggetto di valutazione qualitativa. (vedi disciplinare di gara).

In particolare, il CM avrà il compito di:

- svolgere e/o coordinare tutte le attività oggetto dal presente Capitolato Tecnico;

- sottoscrivere i rapporti scritti e/o i verbali, in esito alle operazioni oggetto del presente Capitolato Tecnico;

- ricevere tutte le indicazioni, risposte, decisioni, richieste o altre manifestazioni di volontà e/o di giudizio poste in essere dal DEC dell’Amministrazione contraente, o dal suo delegato.

ART. 18 PROVVISTA, ACCETTAZIONE, QUALITÀ ED IMPIEGO DEI MATERIALI

Tutti i materiali forniti ed installati saranno del tipo omologato con contrassegno CE.

La scelta delle marche resta a giudizio del DEC del contratto dell’Appaltatore designato, che dovrà garantirne la facile reperibilità sul mercato e la compatibilità con gli altri componenti a magazzino dell’Amministrazione contraente.

Tutti i materiali impiegati saranno nuovi di fabbrica e di elevata qualità, ben lavorati, e corrisponderanno perfettamente al servizio cui sono destinati.

Qualora, senza opposizione dell’Amministrazione contraente, l’Appaltatore - nel proprio interesse o di sua iniziativa - impiegasse materiali di dimensioni, consistenza e qualità superiori a quelle prescritte o una lavorazione più accurata, non avrà diritto ad aumento dei prezzi ed il pagamento dei materiali e delle opere verrà effettuato come se i materiali avessero le dimensioni e le qualità stabilite in contratto.

Il DEC dell’Amministrazione contraente potrà comunque disporre le prove che riterrà necessarie per verificare l’idoneità dei materiali. In caso di rifiuto dei materiali, ancorché messi in opera, perché ritenuti

(per qualità, lavorazione o funzionamento) non adatti alla perfetta riuscita dell'impianto, l’Appaltatore, a sua cura e spese, dovrà sostituirli con altri che soddisfino le condizioni prescritte.

Di tutti gli apparecchi e materiali, anche senza specifica richiesta del DEC dell’Amministrazione contraente, saranno consegnati i campioni per la preventiva autorizzazione all'impiego ed all’installazione; i campioni accettati dovranno essere depositati in un’area appositamente attrezzata e saranno trattenuti fino al collaudo. I campioni non accettati saranno immediatamente ritirati.

ART. 19 VERIFICHE DI CONFORMITÀ

Durante l'esecuzione del servizio, l’Amministrazione contraente potrà effettuare operazioni di verifica trimestrali, oltre che a verifiche strumentali - volte a verificare la piena rispondenza delle caratteristiche delle manutenzioni in corso di realizzazione, con quanto richiesto negli elaborati di contratto.

L’Appaltatore è, inoltre, tenuto a fornire i mezzi tecnici e l'assistenza richiesta dall’Amministrazione contraente per l'effettuazione delle verifiche stesse, che verranno eseguite nel rispetto di quanto stabilito dalla Parte IV - Titolo IV (art. 312 e segg.) del DPR n. 207/2010 e s.m.i..

ART. 20 VARIAZIONI NELL’ESECUZIONE DELLE PRESTAZIONI

L’Appaltatore non ha la facoltà di introdurre, di sua iniziativa e senza l'approvazione scritta dell’Amministrazione contraente, varianti nell'esecuzione delle prestazioni rispetto a quanto stabilito nei documenti contrattuali, ivi compresa l’offerta tecnica.

In caso di variazioni non autorizzate e per le opere o servizi difformi da quanto previsto dai documenti contrattuali o che non fossero eseguite a regola d'arte, l’Appaltatore dovrà eseguire tutte le opere che l’Amministrazione contraente riterrà necessarie per assicurare la conformità dell'opera a quanto originariamente previsto, qualunque ne sia l'entità ed ivi compresi anche i lavori di completa demolizione e ricostruzione, senza diritto ad alcun compenso ed indennizzo.

L’Amministrazione contraente avrà la facoltà discrezionale di accettare eventuali modifiche, come sopra eseguite, qualora riconosca che l'opera sia accettabile senza pregiudizio; in tal caso nulla sarà dovuto all’Appaltatore per presunti maggiori oneri.

L’Appaltatore non potrà invocare, per la giustificazione di varianti eseguite senza ordine ed approvazione scritta, mancanza di descrizioni o dettagli, essendo suo obbligo richiederli tempestivamente, sia che si riferiscano al normale sviluppo esecutivo o che vengano rese necessarie da fatti imprevisti.

L’Appaltatore riconosce che l’incompletezza di dati, di elementi descrittivi e di istruzioni nei documenti contrattuali, così come inesattezze, indeterminazioni e discordanze di elementi grafici non possono in alcun modo giustificare difetti, anomalie, ritardi e arbitrarietà di esecuzione o richieste di maggiori compensi, essendo preciso dovere dello stesso segnalare tempestivamente al Responsabile per l’esecuzione del contratto dell’Amministrazione contraente eventuali incompletezze o discordanze, richiedere chiarimenti e proporre tempestivamente idonee soluzioni.

ART. 21 RESPONSABILITÀ

L’accettazione dei gas da parte dell’Amministrazione contraente non solleva l’Appaltatore dalla responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine ai difetti, alle imperfezioni ed ai vizi apparenti od occulti del gas consegnato, non potuti rilevare all’atto della consegna.

Analogamente, l’Appaltatore non sarà sollevato dalle responsabilità delle proprie obbligazioni in ordine a difetti, vizi od imperfezioni apparenti od occulti legati alla manutenzione, erogazione e gestione dei servizi e dei lavori.

Ciascuna delle parti deve aderire alla richiesta dell’altra di constatare e verbalizzare in contraddittorio qualsiasi situazione o fatto impeditivo della regolare esecuzione del servizio oggetto del presente Capitolato Tecnico, che si sia verificato durante l’esecuzione del servizio. Tale richiesta dovrà essere avanzata quando la situazione o il fatto verificatosi sia ancora constatabile. In caso di mancata richiesta, o di richiesta intempestiva, le conseguenze graveranno sul responsabile dell’omissione. In ogni caso, le contestazioni non potranno più essere effettuate decorsi 3 (tre) mesi dal termine del contratto.

Qualora, a seguito della contestazione da parte dell’Amministrazione contraente, effettuata secondo le modalità previste, dovesse risultare che il personale tecnico dell’Appaltatore, o da questo incaricato, non effettua gli interventi di manutenzione conformemente a quanto previsto dal presente Capitolato Tecnico, l’Appaltatore è tenuto ad eliminare a proprie spese le difformità constatate.

Qualora, per fatti imputabili all’Amministrazione contraente, il servizio di manutenzione fosse parzialmente sospeso od interrotto (es.: dismissione temporanea di presidio o singolo reparto), l’Appaltatore avrà l’obbligo di ispezionare i beni prima di ripristinare la regolare effettuazione del servizio. Se, a seguito di tale ispezione, dovesse emergere la necessità di eseguire interventi di manutenzione differenti da quelli previsti dal Piano di Manutenzione approvato, l’Appaltatore è tenuto ad informarne per iscritto l’Amministrazione contraente ed a concordare le condizioni economiche in relazione agli eventuali specifici interventi da effettuare.

L’Appaltatore non sarà invece responsabile in tutti i casi in cui il difetto riscontrato sia dovuto ad un uso scorretto o anomalo del bene da parte di personale dell’Amministrazione contraente.

Si intende per uso scorretto o anomalo del bene:

a) qualsiasi utilizzo non conforme alla destinazione d’uso del bene e/o a quanto indicato nelle istruzioni e nelle avvertenze fornite dal produttore/fabbricante;

b) qualsiasi manomissione dei beni;

c) qualsiasi intervento sui beni effettuato da personale non qualificato;

d) qualsiasi utilizzo di materiali di consumo o di parti di ricambio, diversi da quelli raccomandati dal produttore/fabbricante;

e) qualsiasi malfunzionamento causato dalla difettosità dell’impianto elettrico, da un impianto equipotenziale insufficiente, da sbalzi di tensione della rete di alimentazione o dal collegamento con apparecchiature diverse da quelle previste dal produttore/fabbricante.

ART. 22 DIVIETO DI INTERRUZIONE DELLA FORNITURA

E’ fatto divieto assoluto si sospendere e/o interrompere la fornitura, anche nei casi di mancato o ritardato pagamento da parte delle Amministrazioni contraenti, fatta salva ogni altra forma di tutela prevista dalla legge.

ART. 23 TERMINI PER L’ESECUZIONE DEL CONTRATTO

23.1 AFFIDAMENTO E CONSEGNA DEI SERVIZI

Per ogni categoria dei servizi compresa nell’Appalto, si procederà ad affidamenti come segue:

- per l’avvio delle forniture dei prodotti liquidi e gassosi a misura, si procederà mediante ordine di servizio emesso dal DEC, nel caso le forniture vengano affidate anticipatamente, nelle more della stipula contrattuale, in caso contrario il contratto stesso costituirà l’atto di affidamento;

- per l’esecuzione delle attività a corpo, si procederà mediante verbale di affidamento del DEC, solo nel caso il servizio venga affidato anticipatamente, nelle more della stipula contrattuale, in caso contrario il contratto stesso costituirà l’atto di affidamento.

23.2 AFFIDAMENTO ANTICIPATO

La Delibera di aggiudicazione d’appalto sarà immediatamente vincolante a tutti gli effetti nel riguardo della Ditta Aggiudicataria, mentre nei riguardi della Stazione Appaltante, la Delibera subordina l’obbligo alle autorizzazioni ed alle approvazioni di legge.

La Stazione Appaltante avrà pertanto facoltà di ordinare le forniture, i servizi, con particolare attenzione alla conduzione delle manutenzioni più urgenti, in pendenza delle approvazioni prescritte e sotto riserva delle medesime.

In tal caso al Ditta Aggiudicataria dovrà procedere all’immediato inizio dell’esercizio suddetto alle espresse condizioni.

23.3 TEMPI E TERMINI PER LA ESECUZIONE DELLE FORNITURE E DEI SERVIZI

Data la particolarità del presente appalto, i termini iniziali e finali dei servizi sono stabiliti in natura delle opere ed esattamente:

1) Per le forniture dei prodotti liquidi e gassosi a misura, il termine iniziale è stabilito dall’ordine di servizio esecutivo emesso dal DEC e quello finale dall’ordine di interruzione delle forniture emesso dal DEC stesso;

2) Per i servizi affidati con corrispettivo a corpo, il termine iniziale è stabilito dalla data della stipula del Contratto, mentre quello finale è computato nella massima durata stabilita dell’appalto.

3) Per le attività extra canone (manutenzioni su richiesta e/o integrative), la cui contabilizzate sarà a misura, il termine iniziale e quello finale saranno stabiliti nei singoli ordini di intervento redatti in forma scritta.

ART. 23.4 PENALI

Le inadempienze agli obblighi contrattuali da parte della Ditta aggiudicataria comporteranno una riduzione del compenso pattuito per minor servizio prestato e per il danno arrecato.

La quantificazione delle penali verrà effettuata dal DEC in base all’elenco sotto riportato:

1. Qualora la Ditta aggiudicataria non rispetti il termine stabilito dall’ART. 23 del presente Capitolato per l’inizio del servizio e di avvio della regolare fornitura, la stessa sarà soggetta al pagamento di una penale di Euro 250,00 per ogni giorno di ritardo.

2. Nel caso di ritardo rispetto al termine stabilito dall’ART. 4.8 del presente Capitolato per la consegna della merce, totale o parziale, sarà applicata al fornitore, per ogni giorno solare di ritardo, una penale pari al 5% (cinquepercento) del corrispettivo della fornitura oggetto del ritardo, al netto dell’IVA.

3. Nel caso di consegna dei prodotti di qualità difforme da quella commissionata con relativa richiesta di sostituzione, sarà applicata al fornitore, per ogni giorno solare di ritardo rispetto il termine stabilito per la sostituzione dei prodotti di cui all’ART. 4 del presente Capitolato, una penale pari al 5% (cinquepercento) del corrispettivo della fornitura oggetto di contestazione.

4. Per ogni giorno solare di ritardo rispetto il termine stabilito, nel programma di manutenzione l’Azienda applicherà al fornitore una penale di euro 100 (cento/00), da detrarre automaticamente nella fatturazione del trimestre successivo all’evento, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

5. Per ogni ora di ritardo di intervento rispetto il termine stabilito, per l’effettuazione della presa in carico della manutenzione di guasto o di emergenza, di cui all’art. 8, si applicherà al fornitore una penale pari a Euro 250,00 (duecentocinquanta/00) da detrarre automaticamente nella fatturazione del trimestre successivo all’evento, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

6. Per ogni giorno di ritardo di intervento rispetto il termine stabilito per la consegna dei documenti di cui agli artt. 7.1, 11.2, 12.1, applicherà al fornitore una penale pari a Euro 250,00 (duecentocinquanta/00) da detrarre automaticamente nella fatturazione del trimestre successivo all’evento, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

Il pagamento della penale non solleva la Ditta aggiudicataria da ogni onere, obbligo e qualsivoglia responsabilità conseguente l’inadempienza rilevata.

Gli eventuali inadempimenti contrattuali che daranno luogo all’applicazione delle penali stabilite nel presente capitolato speciale d’appalto dovranno essere contestati alla Ditta aggiudicataria per iscritto dalla Stazione Appaltante.

La Ditta aggiudicataria dovrà comunicare per iscritto le proprie deduzioni, supportate da una chiara ed esauriente documentazione, alla Stazione Appaltante medesima, nel termine massimo di 5 (cinque) giorni lavorativi dalla ricezione della contestazione stessa a firma del DEC.

Qualora le predette deduzioni non pervengano alla Stazione Appaltante nel termine indicato, ovvero pur essendo giunte tempestivamente, non siano idonee, a giudizio della medesima Stazione Appaltante, a giustificare l’inadempienza, potranno essere applicate alla Ditta aggiudicataria le penali stabilite, a decorrere dall’inadempimento.

La Stazione Appaltante potrà compensare i crediti derivanti dalle penali con quanto dovuto alla Ditta aggiudicataria, a qualsiasi titolo, quindi anche con i corrispettivi maturati, ovvero in difetto, avvalersi della cauzione costituita nei modi di legge o di eventuali altre garanzie rilasciate dal fornitore, senza bisogno di diffida, ulteriore accertamento o procedimento giudiziario.

La richiesta e/o il pagamento delle penali non esonera in nessun caso la Ditta aggiudicataria dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è resa inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo del pagamento della medesima penale.

24. RENDICONTAZIONE, FATTURAZIONE E PAGAMENTO

24.1. Modalità di rendicontazione, fatturazione e pagamento

La fatturazione avverrà per quanto riguarda le forniture a misura, a seguito di ricezione dell’ordine in oracle da parte del DEC che ne attesta la regolarità esecutiva e le eventuali penali da detrarre sull’importo da fatturare.

Trimestralmente per quanto riguarda i servizi a corpo. L’Appaltatore invierà entro i 5 (cinque) gg. lavorativi del mese successivo al trimestre di riferimento lo Stato di Avanzamento dei Servizi evidenziando quelli ultimati e quelli in corso. Nei successivi giorni 5 (cinque) lavorativi sono formalizzate dal DEC eventuali osservazioni e/o contestazioni; le controdeduzioni, debbono essere riconsegnate entro 5 (cinque) giorni lavorativi dalla formalizzazione delle osservazioni stesse. Quindi nei successivi 5 (cinque) gg. lavorativi viene effettuata la ricezione dell’ordine in oracle che autorizza la fatturazione con o senza penali da applicare.

Ciascuna fattura dovrà recare l’indicazione puntuale dei servizi ultimati ed in avanzamento.

Il pagamento verrà effettuato nel rispetto della regolamentazione regionale sui pagamenti (accordo regionale sui pagamenti). La fattura elettronica si considera trasmessa e ricevuta solo a fronte del rilascio della ricevuta di consegna, ai sensi dell’art.2 co.4, DMEF n.55 del 3 aprile 2013.

La decorrenza dei 15 giorni dall’inoltro della ricevuta di consegna (o della notifica di mancata consegna) senza nessuna comunicazione da parte della PA, comporta a cura del SdI una comunicazione ad entrambe le parti (soggetto trasmittente e PA) di notifica di decorrenza dei termini.

24.2. Revisione Prezzi

Ai sensi delle vigenti disposizione di legge non verrà riconosciuta revisione prezzi e non si applicherà il primo comma dell’art. 1664 cod. civile.

25. RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

La Stazione Appaltante si riserva di dichiarare risolto il contratto quando l’appalto non sia eseguito nei termini e modalità offerti, concordati o assegnati.

La Stazione Appaltante può ancora dichiarare risolto il contratto mediante semplice dichiarazione stragiudiziale intimata a mezzo lettera A.R., quando per la seconda volta abbia dovuto contestare alla ditta aggiudicataria l'inosservanza di norme e prescrizioni del presente capitolato.

Tale intimazione interromperà senza formalità o pronunzia di magistrato il corso del contratto dal giorno della notifica dell’atto stesso.

Alla risoluzione in tronco, come sopra previsto, si potrà dare luogo nei seguenti casi:

1. ove la ditta addivenisse a subappalto non autorizzato;

2. in caso di fallimento; in questa eventualità il contratto si intende risolto senz’altro dal giorno precedente a quello della pubblicazione della sentenza dichiarativa del fallimento.

In tutti i casi di risoluzione per fatto imputabile all’Appaltatore, la cauzione definitiva verrà incamerata a titolo di penale e di indennizzo, salvo risarcimento dei maggiori danni.

26. ESONERO DA RESPONSABILITÀ

L’Azienda Sanitaria è esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovessero accadere al personale della ditta aggiudicataria nell'esecuzione del contratto, convenendosi a tale riguardo che qualsiasi rischio è a carico dell’Appaltatore.

L’Aggiudicatario è responsabile, altresì, dei danni arrecati a persone e/o a cose nell'adempimento delle prestazioni contrattuali.

27. GARANZIE E ASSICURAZIONI

Ai sensi dell’art. 103 del D.Lgs 50/2016, l’Appaltatore deve produrre la garanzia definitiva, sotto forma di fidejussione o cauzione, pari al 10 per cento dell’importo contrattuale. Qualora l’aggiudicazione sia fatta in favore di un'offerta inferiore all’importo a base d’asta in misura superiore al 10 per cento, la garanzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti la predetta misura percentuale; ove il ribasso sia superiore al 20 per cento, l’aumento è, altresì, di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20 per cento. La cauzione definitiva è svincolata progressivamente a misura dell’avanzamento dell’esecuzione, nel limite massimo dell’80% dell’importo iniziale garantito. L’ammontare residuo deve permanere sino all’emissione del Certificato di Regolare Esecuzione delle Prestazioni. scrizione del collaudo. Resta ferma la riduzione del 50% dell’importo della garanzia fidejussoria ai sensi dell’art. 93, comma 7, del D.Lgs. 50/2016.

Ai sensi dell’art. 103 del D.Lgs. 50/2016, l’Appaltatore è obbligato, contestualmente alla sottoscrizione del contratto, a produrre una polizza assicurativa che tenga indenne la Stazione appaltante da tutti i rischi di esecuzione e una polizza assicurativa a garanzia della responsabilità civile per danni causati a terzi nell’esecuzione della fornitura. Tali polizze devono prevedere una garanzia per un massimale non inferiore all’importo contrattuale.

La copertura delle predette garanzie assicurative decorre dalla data di consegna delle forniture e dei servizi e cessa alla data di emissione del certificato di regolare esecuzione dei servizi.

La stesse polizza deveo inoltre recare espressamente il vincolo a favore della Stazione appaltante ed è efficace senza riserve anche in caso di omesso o ritardato pagamento delle somme dovute a titolo di premio da parte dell'esecutore.

28. CONTROVERSIE E FORO COMPETENTE

Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere tra le parti nell'esecuzione dell'appalto è competente esclusivamente il Foro di Velletri, con espressa esclusione della competenza arbitrale.

ART. 29 NORME SPECIFICHE DI RIFERIMENTO

Leggi e decreti

• D. Lgs. 12/04/2006 n. 163 e s.m.i. – Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE;

• DPR 05/10/2010 n. 207 – Regolamento di esecuzione ed attuazione del D. Lgs. 12/04/2006 n. 163 recante “Codice dei contratti pubblici relativi a lavori, servizi e forniture in attuazione delle Direttive 2004/17 e 2004/18CE;

• D. Lgs. n. 81/2008 riguardante la sicurezza e la salute dei lavoratori sul luogo di lavoro

• Decreto 29/02/2008 – art. 3 – comma 1 (G.U. n. 66/2008)

• D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 – Termini di consegna dossier sui gas medicinali, stante l’inapplicabilità temporale dei termini stabiliti dal D. Lgs. n. 219/2006

• L. 03/08/2007 n. 123 – Misure in tema di tutela della salute e della sicurezza sul lavoro e delega al Governo per il riassetto e la riforma della normativa in materia

• D. Lgs. 24/04/2006 n. 219 e s.m.i. – Attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della Direttiva 2003/94/CE e s.m.i.

• D.M. 18/09/2002 – Approvazione della regola tecnica di prevenzione incendi per la progettazione, la costruzione e l’esercizio delle strutture sanitarie pubbliche e private

• D. Lgs. 12/06/2012 n. 78 – Attuazione della Direttiva 2010/35/UE, in materia di attrezzature a pressione trasportabili

• D.M. 16/01/2001 – Periodicità delle verifiche e revisioni di bombole, tubi, fusti a pressione, incastellature di bombole e recipienti criogenici

• D.M. del 27/12/1999

• D.M. Trasporti del 14/10/1999 - Nuova colorazione delle bombole destinate a contenere gas per uso medicale elencati nella Farmacopea Ufficiale Italiana

• D.M. Trasporti del 07/01/1999 - Bombole trasportabili per gas - identificazione delle bombole - codificazione del colore

• D. Lgs. 24/02/1997 n. 46 - Attuazione della Direttiva 93/42/CE, concernente i dispositivi medici

• DPR 14/01/1997 n. 37 - Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private

• DPR 24/07/1996 n. 459 – Regolamento per l’attuazione delle direttive 89/392/CE. 91/368/CE, 93/44/CE e 93/68/CE per il riavvicinamento della legislazione degli stati membri relativi alle macchine

• DPR 21/04/1993 n. 246 – Regolamento di attuazione della direttiva 89/106/CE

• D. Lgs. 30/12/1992 n. 540 – Attuazione della Direttiva 97/27/CEE concernente l’etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano

• D. Lgs. 30/12/1992 n. 539 – Attuazione della Direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano

• D. Lgs. 30/12/1992 n. 538 - Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicali per uso umano

• DPR 06/12/1991 n. 447 – Regolamento ed attuazione della legge 05/03/1990 n. 46, in materia di sicurezza degli impianti

• D. Lgs. 29/05/1991 n. 178 - Recepimento della direttive della UE in materia di specialità medicali; produzione di medicali preparati nella farmacia ospedaliera e destinati ad essere impiegati all'interno dell'ospedale

• D. Lgs. 6/11/2007, N. 191 "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani"

• D. Lgs. n. 16/2010 "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani"

• DIRETTIVA 2004/23/CE “definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani”

• DIRETTIVA 2004/86/CE “attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani

• DIRETTIVA 2004/17/CE “attuazione della direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani”

• REGOLAMENTO CE N. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate

• EC GUIDE TO GOOD MANUFACTORING PRATICE (GMP): In particolare Annex 1 / Annex 2

• L. 05/03/1990 n. 46 – Norme per la sicurezza degli impianti

• D.M. Trasporti del 03/01/1990 - Disposizioni particolari per le bombole destinate a contenere i gas Ossigeno AIC, Protossido d’azoto ed Anidride carbonica per uso medicinale

• DPR n. 224/1988 – Attuazione della Direttiva 85/374 relativa al riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno di prodotti difettosi

• L. 01/03/1968 n. 186 – Disposizioni concernenti la produzione di materiali, apparecchiature, macchinari, installazioni e impianti elettrici ed elettronici

Circolari, direttive e note

• Farmacopea Ufficiale Italiana con aggiornamenti, ultima edizione

• Farmacopea Europea con aggiornamenti, ultima edizione

• Circolare n. 53/2003 e successiva circolare n. 9/2004 deII'ISPESL relative alla gassificazione dei liquidi criogenici

• Circolare n. 5 del 14/03/1989 - Ministero della Sanità - Esposizione professionale ad anestetici in sala operatoria

• Circolare n. 99 del 15/10/1964 - Ministero degli Interni - Contenitori di Ossigeno AIC liquido -tank ed evaporatori freddi per uso industriale

• A.D.R. - Accordo europeo relativo al trasporto internazionale su strada di merci pericolose di cui alla Legge 12/08/1962 n. 1839

• Direttiva n. 97/23/CE - apparecchi ed impianti a pressione (PED) - e D. X.xx. n. 93/2000 di attuazione della direttiva n. 97/23/CE

• Direttiva n. 84/525/CEE

• Parere dell'Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG - GAS/2050 del 15/05/2000

– Preparazione di Aria medicinale presso le Farmacie ospedaliere

• Parere deII’Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. E800/3/AG - QUESITI/607 del 04/12/1998 – art. 13, commi 1 e 2, del D. Lgs. n. 538/92 e art. 2 del D. Lgs. n. 178/91

• Parere dell'Ufficio Legislativo del Ministero della Sanità n. F.800.3/AG - QUESITI/117 del 25/02/1998 - art. 13, commi 1 e 2, del D. Lgs. n. 538/92

Norme UNI

• Norme serie EN 737 – Impianti di distribuzione gas medicali

• Norme serie EN 738 – Riduttori di pressione per gas medicali

• Norme serie EN 7396-1/2 – Impianti distribuzione gas medicali

• Norma UNI EN 1089-1 – Identificazione della bombola – punzonatura

• Norma UNI EN 1089-3 – Identificazione della bombola – codificazione del colore

• Norma UNI EN 11000 – Guida all’accettazione (collaudo e messa in funzione) ed alla gestione degli impianti di distribuzione dei gas medicali, del vuoto e degli impianti di evacuazione dei gas anestetici

• Norma UNI EN 14001 – Certificazione sistema di gestione ambientale

• Norma UNI EN ISO 13485/2003 – Progettazione, installazione e manutenzione impianti gas medicinali ed evacuazione gas anestetici

• Norma UNI 7249 – parte 1', 2' e 3'

• Norma UNI 10144 – Classificazione dei servizi di manutenzione

• Norma UNI 10145 – Definizione dei fattori di valutazione delle imprese fornitrici di servizi

• di manutenzione

Norma UNI 10146 – Criteri per la formulazione di un contratto per la fornitura di servizi finalizzati alla manutenzione

• Norma UNI 10147 – Manutenzione - terminologia

• Norma UNI 10148 – Gestione di un contratto di manutenzione

• Norma UNI 10224 – Principi fondamentali della funzione manutenzione

• Norma UNI 10366 – Criteri di progettazione della manutenzione

• Norma UNI 10388 – Indici di manutenzione

• Norma UNI 10584 – Sistema informativo di manutenzione.

ALLEGATO 1 – ELENCO SOMMARIO DEI BENI OGGETTO DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE IMPIANTI

TIPOLOGIA	APPARECCHIATURE	UBICAZIONE
Centrali gas medicinali	Evaporatori: Ossigeno Azoto (all’atto dell’attivazione del Nuovo Ospedale dei Castelli)	po frascati po marino po albano po genzano po velletri oo.rr. anzio - nettuno
	Centrale Ossigeno/Protossido di Azoto/Aria medicinale - quadro inversione automatica - rampe - serpentine	po frascati po marino po albano po genzano po ariccia po velletri oo.rr. anzio - nettuno
	Centrale Compressori Aria Medicale: - compressori - essicatori - sistema filtrante	po frascati po marino po albano po genzano po velletri oo.rr. anzio - nettuno
	Centrale aspirazione endocavitaria: - pompe vuoto aspiranti - sistema filtrante	po frascati po marino po albano po genzano po ariccia po velletri oo.rr. anzio - nettuno

	Centrale evacuazione gas anestetici	po frascati po marino po albano po genzano po velletri oo.rr. anzio - nettuno
	Valvole di sezionamento	tutti
	Sistemi di stoccaggio (bombole e pacchi bombole)	tutti
	Allarmi	tutti
	Sistema di telecontrollo	tutti
Impianti gas medicinali	Tubazioni (rete primaria e secondaria)	tutti
	Valvole di sezionamento e di intercettazione	tutti
	Quadri di riduzione gas medicinali: - riduttori di II° stadio	tutti
	Prese di erogazione: - ossigeno - protossido di Xxxxx (escluso po ariccia) - aria 4 bar e 8 bar S.O. Nuovo Ospedale dei Castelli - aspirazione endocavitaria - evacuazione gas anestetici (escluso po ariccia)	tutti
	Allarmi	tutti
	Sistema di telecontrollo	tutti
Centrali ed impianti gas tecnici	Come per centrali e impianti gas medicinali
Contenitori gas	Bombole di ogni tipo (comprese quelle di proprietà della Stazione Appaltante)
	Riduttori per bombole
	Carrelli di trasporto
Accessori	Flussometri
	Umidificatori
	Aspiratori
	Unità di Alimentazione per uso medico (travi pensili e testaletto)

ALLEGATO 2– ELENCO DEI GAS AIC, FE, DM E DEGLI ALTRI GAS

GAS LIQUIDI CRIOGENICI	UNITA' DI MISURA	VOLUME ANNUO
OSSIGENO LIQUIDO AIC	mc	400.000
AZOTO LIQUIDO F.E.	mc	Da definire nelle quantità a seguito attivazione nuovo ospedale dei castelli
GAS COMPRESSI IN BOMBOLE E PACCHI	UNITA' DI MISURA	VOLUME ANNUO
OSSIGENO CONDIZIONATO AIC A CARICA BOMBOLE FINO A 4 LITRI	ricarica	15
OSSIGENO CONDIZIONATO AIC IN BOMBOLE E PACCHI DA 5 A 50 LITRI	mc	10.000
OSSIGENO LIQUIDO AIC IN PICCOLI CONTENITORI MOBILI	mc	500
ARIA AIC IN BOMBOLE E PACCHI	mc	14000
PROTOSSIDO CONDIZIONATO AIC IN BOMBOLE DA 10 A 40 LITRI	kg	2.000

GAS LIQUIDI CRIOGENICI	UNITA' DI MISURA	VOLUME ANNUO
AZOTO LIQUIDO D.M.	mc	1.000

GAS COMPRESSI IN BOMBOLE E PACCHI	UNITA' DI MISURA	VOLUME ANNUO
ANIDRIDE CARBONICA D.M.	kg	1.000
ARGON PURO	mc	50
AZOTO PURO	mc	50
ELIO PURO	mc	50
CARBOSSIGENO 5 BOMBOLE DA 10 LITRI	ricarica	90
MISCELA TERNARIA	ricarica	10
MISCELA QUATERNARIA	ricarica	5
MISCELA QUINARIA	ricarica	5

ALLEGATO 3 – ELENCO DEI SERVIZI RICHIESTI

A) Servizio di assistenza tecnica ( b, f, l)	Q.TA'	U.D.M.
b) messa a disposizione e l’installazione delle centrali di stoccaggio dei gas	4	TRIM
f) manutenzione ordinaria	4	TRIM
l) servizi di reperibilità e pronto intervento H24	12	mese

B) Servizi assistenza logistica ( c, d, e, g)	Q.TA'	U.D.M.
c) organizzazione e conduzione depositi gas medicinali	4	TRIM
d) organizzazione e distribuzione dai depositi ai reparti	4	TRIM
e) dotazione nei reparti critici di confezioni portatili di ossigeno	4	TRIM
g) fornitura di dispositivi medici per l’erogazione nei punti terminali	4	TRIM

C) Altri Servizi ( h, i, m, n, o)	Q.TA'	U.D.M
h) Messa a disposizione di un sistema informativo intergrato	4	TRIM
i) Analisi quantitativa e qualitativa dei gas medicinali	4	TRIM
m) corsi di formazione ECM al personale dell’Azienda	4	TRIM

n) analisi valutazione dei rischi sicurezza centrali ed impianti di distribuzione, progetto di fattibilità adeguamento impianti	4	TRIM
o) piano di emergenza al fine di garantire la continuità di erogazione dei gas medicinali nei reparti critici	4	TRIM

D) Lavori straordinari	Q.TA'	U.D.M
Lavori straordinari riqualificazione/reingegnerizzazione degli impianti di stoccaggio e distribuzione gas medicinali	1	Anno