ACCORDO QUADRO TRA IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME, FEDERFARMA E ASSOFARM PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI SARS- CoV-2
ACCORDO QUADRO TRA IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME, FEDERFARMA E ASSOFARM PER LA SOMMINISTRAZIONE DA PARTE DEI FARMACISTI DEI VACCINI ANTI SARS-CoV-2
- Accordo Quadro pag. 1
- Allegato I
Modulo di adesione - Somministrazione in fannacia dei vaccini anti Sars Cov-2 pag. 5
- Allegato 2
Misure di sicurezza per effettuare in fannacia il servizio di somministrazione
dei vaccini anti Sars-Cov-2 pag. 7
- Allegato 3
Attestato di compiuta esercitazione pratica per inoculazione pag. 13
- Allegato 4
Modulo di consenso alla vaccinazione anti-Covid 19 della popolazione generale pag. 14
- Allegato al modulo di consenso vaccinazione anti-Covid 19
Nota informativa - Vaccino Covid-19 Astra Zeneca pag. 16
- Allegato al modulo di consenso vaccinazione anti-Covid 19
Nota informativa - Vaccino Covid-19 Moderna pag. 19
- Allegato al modulo di consenso vaccinazione anti-Covid 19
Nota informativa - COMIRNA TY (BioNTech/Pfizer) pag. 21
- Allegato Vaccinazione anti-Sars-CoV2/COVID-l 9
Elenco quesiti per modulo standard di triage prevaccinale pag. 23
Considerato che il Piano vaccinale adottato con Decreto del 2 gennaio 2021 rappresenta lo strumento principale con cui contrastare il diffondersi del contagio da COVID-19, attraverso una definita strategia di vaccinazione;
Considerato, altresì, che lo stesso Piano vaccinale prevede che "la governance sia assicurata dal coordinamento costante tra il Ministro della Salute, la struttura del Commissario straordinario e le Regioni e le Province autonome";
Visto l'articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge di Bilancio 2021},
come sostituito dall'art. 20, comma 2, lett. h) del decreto-legge 22 marzo 2021. n. 41 (DL "Sostegni") che prevede che "In attuazione di quanto previsto dal 'articolo 11, comma 1, lettere b) e c), della legge 18 giugno 2009, n. 69, e dall'articolo 3, comma 3, lettera b), del decreto del Ministro della salute 16 dicembre 20 I O, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 90 del 19 aprile 201 I, e tenuto conto delle recenti iniziative attuate nei Paesi appartenenti ali'Unione europea finalizzate alla valorizzazione del ruolo dei.farmacisti nelle azioni di contrasto e di prevenzione delle infezioni da SARS-CoV-2, è consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione di vaccini contro il SARS-CoV-2 nelle farmacie aperte al pubblico da parte di farmacisti opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465, anche con !;peci.fico riferimento alla disciplina del consenso informato che gli stessi provvedono ad acquisire direttamente, subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi stipulati con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Nell'ambito dei predetti accordi sono disciplinali anche gli aspetti relativi ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini, nonché le opportune misure per garantire la sicurezza degli assistili. Al.fìne di assicurare il puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui all'articolo 3, comma 5, del decreto legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 marzo 2021, n. 29, i farmacisti sono tenuti a trasmettere, senza ritardo e con modalità telematiche sicure, i dati relativi alle vaccinazioni effettuate alla regione o alla provincia autonoma di riferimento, attenendosi alle indicazioni tecniche.fornite da queste ultime anche attraversi il Sistema Tessera Sanitaria";
Considerato che il citato art. 20, comma 2, lett. h), del decreto-legge 22 marzo 2021. 41 (DL '"Sostegni") dispone che "Agli oneri derivanti dalle disposizioni di cui al comma 471 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, si provvede nell'ambito delle risorse previste dall'articolo 1, comma 406- ter della legge 27 dicembre 2017, n. 205 e dalle disposizioni in materia di remunerazione delle farmacie di cui ai commi 4, 5 e 6 ";
Valutato che con l'aumentare della disponibilità dei vaccini è fondamentale aumentare il numero delle sedi vaccinali e garantirne la massima capillarità sul territorio;
IL GOVERNO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME
LA FEDERAZIONE NAZIONALE UNITARIA DEI TITOLARI DI FARMACIA ITALIANI (FEDERFARMA)
L'ASSOCIAZIONE DELLE AZIENDE E SERVIZI SOCIO-FARMACEUTICI (ASSOFARM)
Sottoscrivono il presente Accordo, che definisce la cornice nazionale e le modalità per il coinvolgimento, su base volontaria, dei farmacisti nella campagna di vaccinazione nazionale anti SARS- CoV-2. Con la sottoscrizione del presente Accordo deve intendersi integrata la condizione di legge secondo cui l'attività di vaccinazione è consentita "subordinatamente alla stipulazione di specifici accordi stipulati con le organizzazioni sindacali rappresentative delle.farmacie, sentito il competente ordine professionale".
Premesso che
le Farmacie convenzionate sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e presidi sanitari di rilievo che, in un'ottica di prossimità e nell'ambito della Farmacia dei servizi - ai sensi del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. I 53, recante ""Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale a norma dell'articolo 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69" - propongono al cittadino, tramite approcci proattivi, l'adesione a servizi di assistenza sanitaria rivolti alla cronicità ed alla prevenzione;
l'emergenza sanitaria causata dalla diffusione del virus SARS CoV-2 ha reso indispensabile ed urgente la necessità di rafforzare strutturalmente la resilienza, la prossimità e la tempestività di risposta del Sistema sanitario nazionale, prevedendo l'implementazione delle attività assicurate dalla rete territoriale delle farmacie;
sulla base delle previsioni di cui xxx'articolo 1, comma 471, della legge 30 dicembre 2020. n.178 (Legge di Bilancio 2021), come sopra riportato, è consentita, in via sperimentale, per l'anno 2021, la somministrazione dei vaccini anti-SARS-Co V-2 nelle farmacie aperte al pubblico "'da parte di farmacisti opportunamente formati con le modalità di cui al comma 465 e previa acquisizione del consenso informato", subordinatamente alla stipulazione. senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, di specifici accordi con le organizzazioni sindacali rappresentative delle farmacie, sentito il competente ordine professionale;
le attività stabilite dal richiamato art. I, comma 47 L della legge 30 dicembre 2020, n.178 (Legge di Bilancio 2021), come sopra riportato, si innestano integralmente nella prestazione dei servizi riservati alle farmacie a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009. n. 153;
il farmacista - quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo 8 agosto 1991. n.258
- risulta abilitato ali'esecuzione delle somministrazioni vaccinali contro il SARS-CoV-2 sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall'Istituto Superiore di Sanità, a norma dell'art. I, comma 465. della Legge 178/2020, come stabilito nell'Allegato 2 al presente Accordo sotto la voce ..Formazione";
il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale;
ai sensi de11'articolo 45 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 (T.U. sulla sicurezza sul lavoro) in ogni farmacia con dipendenti è presente un addetto al primo soccorso, opportunamente formato secondo quanto stabilito dal decreto ministeriale 15 luglio 2003, n. 388.
spetterà alle Aziende sanitarie locali territorialmente competenti l'onere della distribuzione delle dosi vaccinali alle farmacie aderenti alla campagna vaccinale, per la successiva inoculazione a favore della popolazione;
l'offerta della somministrazione dei vaccini anti Sars CoY-2 presso le farmacie convenzionate avverrà nell'ambito delle prestazioni garantite dalle farmacie stesse a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153;
Acquisito il parere della Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani;
Tutto quanto sopra premesso le Parti firmatarie del presente accordo concordano:
di avviare la somministrazione dei vaccini anti SARS CoV-2 da parte delle farmacie convenzionate a norma dell'articolo 1, comma 471. della legge 30 dicembre 2020, n. 178 (Legge
di Bilancio 2021), come sostituito dall'art. 20, comma 2, lett. h}, del decreto-legge 22 marzo 2021.
n. 41 (DL "Sostegni");
che le attività di prenotazione e di esecuzione dei vaccini verranno eseguite, da parte delle farmacie. secondo i programmi di individuazione della popolazione target previamente definiti dalle autorità sanitarie competenti e seguendo i correlati criteri di priorità, escludendosi, fin d'ora. la possibilità di somministrazione in farmacia di dosi vaccinali nei confronti dei soggetti ad estrema vulnerabilità o con anamnesi positiva per pregressa reazione allergica grave/anafilattica;
che le farmacie che aderiranno alla campagna vaccinale - nell'ambito delle prestazioni garantite dalle farmacie stesse a norma del decreto legislativo 3 ottobre 2009. n. 153 - dovranno dame comunicazione secondo i termini e le condizioni riportati nell'Allegato 1 al presente Accordo;
che la somministrazione dei vaccini in farmacia avverrà, da parte dei farmacisti abilitati all'esecuzione delle somministrazioni vaccinali contro il SARS-CoV-2 sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall'Istituto Superiore di Sanità, a norma dell'art. I, comma 465, della Legge 178/2020 come stabilito nell'Allegato 2 al presente Accordo sotto la voce "Formazione'':
che l'esecuzione delle sedute vaccinali e il connesso iter tecnico-amministrativo avvengano conformemente a quanto stabilito nell'Allegato 2 al presente Accordo, con particolare riguardo ai requisiti minimi strutturali dei locali per la somministrazione dei vaccini; alle opportune misure per garantire la sicurezza degli assistiti; al puntuale adempimento degli obblighi informativi di cui ali'articolo 3, comma 5, del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2, convertito dalla legge n. 29 del 2021, in tema di trasmissione alle Amministrazioni territoriali dei dati relativi alle vaccinazioni effettuate;
che la somministrazione del vaccino in farmacia avverrà esclusivamente previa acquisizione del consenso informato e della relativa scheda anamnestica per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale. come stabilito nell'Allegato 4 al presente Accordo;
che venga riconosciuta alle farmacie una remunerazione pari ad euro 6,00 (sei/00) per l'atto professionale del singolo inoculo vaccinale. È demandato ad appositi accordi con le Regioni e le
Province autonome il riconoscimento , a favore delle farmacie , di eventua li ulteriori oneri relativi alle funzioni organizzative , al rimborso dei dis positivi di protezione individuale e dei materiali di cons umo, e di eventuali incentivi per il raggiungimento dei target vacci nali stabili ti dalle stesse Amministraz io ni territo riali ;
c he ai sensi e per gli effetti dell' a rt. 14 del decreto legg e 18 / 2020, la mis ura di cui a ll' a tt . I , c omma 2, lett. d) del decreto legge 19 /2020, ossia la qua rante na precauzion ale per i sogge tti che sono venuti a contatto con casi conclamati di COVI D-19 e la derivante sospensio ne del servizio o c hius ura precauzio na le dell ' ese rcizio, no n s i appli ca all e farmacie ove sono stati eseguiti i vaccini nei confronti di soggetti poi ris ultati positivi al COVID-19.
Il Presid ente della Con ferenza delle Regioni e Province autonome
Il Presidente della Fede razione nazional e un itaria dei titolari di farmacia italiani (FEDERFARMA)
Firmato digitalmente da:Xxxxx Xxxxxxx Organizzazione :FEDERFARMA/ 01976520583
Data:29/ 03/ 2021 11:55:24
Il Presidente del!' Assoc iazio ne
delle Aziende e Serviz i Soc io- Farmaceutic i (ASSOFARM)
Firmato digitalmente da
XXXXXXXX XXXXX
Data o ora della firma: 29/03/2021 13:26:11
Allegato 1
MODULO DI ADESION E
SOMMINISTRAZIONE IN FARMAC IA DEI VACCINI ANTI SARS COV-2
da in via re t ramite e - mail a:
Az ie nda sanitaria te rri to rialmente co mpete nte Ordine dei Farmac ist i te rritor ialm ente competente
Associazio ne provinc iale Federfarma o Coo rdin amenti regio nali Assofarm
• le informazioni contenute nel presente modulo devono inoltre essere inserite - al fine di ricomprendere la Farmacia nell'elenco regionale delle Farmacie aderenti - nel 'apposito modulo ( forms di offìce) disponibile al seguente URL breve: modulo di adesione
Io so ttoscr itto, Dr. I Dott.ssa
0 lega le rappresentate
- - - - - - - - - - - - - - - - , titolare o d irettore xxx xxxx
della Farmac ia lndiri zzo
della Fa rmacia- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Provinc ia
Azie nda Sa ni ta ria di ri ferimento
Comune
Aderisco a i se nsi di legge alla campagna di so mm inist razio ne del vacc ino anti S ARS- CoY2 in Farmac ia e accet to la desig nazio ne a Res ponsa bil e del tratta mento dei dat i a derendo alle c lausole disci plin ate con atto separato che dic hiaro di conosce re e di aver letto in tutte le sue parti.
o D ic hiaro che il dott./i dott. procederann o a lle in oc ulaz io ni in quanto a bi l itati a lla sommini st razio ne vacc i nale s ulla base de ll a pos it iv a conc lu s io ne dei programmi e modul i fo r mativi organizza ti dall' Is ti tuto Superio re di Sa ni tà a no rm a de ll' a rt. 1 , co mm a 465, della Legge 178 /2020.
Dic hia ro di esse re in possesso degli apprestamenti log is ti c i e delle attrezzature occo rr e nti alla corretta conse rvaz io ne e inoculaz io ne dei vacc ini c he verranno res i dis ponib ili per la so mmini s t raz io ne ai citt adini .
A tal fine dichiaro di garantire i seguenti re quis iti per la sicurezza
O Programm azio ne dell ' attiv ità solo s u a ppuntame nto.
O Prev ia ac quis iz io ne del co nse nso in formato attrave rso la compilaz io ne della scheda per la va xx xxxxx ne del!' idone it à / inidoneità del soggetto a sottoporsi a lla sommini s t razio ne vaccina le.
O Prec isazio ne al c ittad ino che per riceve re il vaccino no n deve avere avuto neg li ult imi I O g io rni co ntatti strett i co n persone affette da Covid- 19 , non deve avere febbre superio re a 37.5°C, non deve ave re sin tomatolog ia res piratoria.
O Avviso a ll ' in gresso de lla Farmacia o all' xxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxx xxx (xxxxx o mobile) dedica ta alla vacci nazio ne, co n chi are is t ruz io ni su ll e modalit à di accesso .
A tal proposito dichiaro di organizzare gli accessi nel rispetto delle seguenti indicazioni: (barrare una o più opziom)
□ per farmacie fino a quaranta metri quadrati, ingresso di una persona alla volta da sottoporre a vaccinazione, oltre a un massimo di due operatori;
□ dimensioni superiori a quaranta metri quadrati. con accesso regolamentato. differenziando, ove possibile, i percorsi di entrata e di uscita
□ presenza nell'area di soluzioni per l'igiene delle mani e indicazioni per il distanziamento fisico
O adeguatezza nei locali della farmacia delle portate di aria esterna secondo le normative vigenti e mantenimento di adeguati livelli di filtrazione degli impianti di areazione
□ esecuzione del vaccino in ambiente dedicato o separato dal locale di vendita o, in alternativa, a Farmacia chiusa o con altre modalità che garantiscono la riservatezza e la sicurezza necessarie.
Data
Firma
Allegato 2
MISURE DI SICUREZZA PER EFFETTUARE IN FARMACIA IL SERVIZIO DI SOMMINISTRAZIONE DEI VACCINI ANTI SARS-COV-2
Farmacista
■ xxxxx restando il ruolo attivo della Farmacia come diffuso presidio sanitario territoriale in sinergia con il Servizio Sanitario Nazionale, in adesione a quanto stabilito dal decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, la partecipazione al progetto è volontaria e valorizza il coinvolgimento dei singoli farmacisti;
• se affetto/a da positività al test SARS-Cov-2 o sintomatologia compatibile con Covid-19 o posto in quarantena, il farmacista si astiene dallo svolgimento delle attività previste dal presente accordo;
• il vaccino si somministra esclusivamente previa acquisizione del consenso informato da parte del farmacista attraverso la compilazione della scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale;
• gli appuntamenti sono fissati con un intervallo tra una persona e l'altra adatto a garantire un'adeguata sanificazione delle superfici di contatto.
• in fase di prenotazione del vaccino viene fornita al cittadino un'adeguata informazione sui comportamenti da seguire durante la vaccinazione;
• il farmacista incaricato della somministrazione vaccinale indossa adeguati dispositivi di protezione individuale: mascherina FFP2/KN95, camice monouso;
• il farmacista abilitato alla somministrazione vaccinale si impegna a sommm1strare il vaccino al solo soggetto risultato xxxxxx xxx'esito della compilazione del consenso informato. contenente la scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale, rispettando le modalità di esecuzione riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo, che verrà reso disponibile.
• l'igiene delle mani prima e al termine della singola seduta vaccinale deve essere eseguita accuratamente, con soluzione idroalcolica;
■ il farmacista deve assicurare la permanenza e il monitoraggio del soggetto sottoposto all'inoculazione vaccinale nella farmacia o in apposita area di rispetto anche esterna ai locai i della farmacia, per un tempo di 15 minuti successivi ali'esecuzione del vaccino, per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.
Formazione
Nell'ambito della campagna vaccinale anti SARS-CoV-2, il farmacista -quale professionista sanitario a norma del decreto legislativo 8 agosto I 991, n. 258 - risulta abilitato ali'esecuzione delle relative somministrazioni vaccinali sulla base degli specifici programmi e moduli formativi organizzati dall'Istituto Superiore di Sanità a norma dell'art. I, comma 465. della Legge 178/2020.
In tale ambito si conviene che:
- i farmacisti saranno tenuti a frequentare il Corso ISS ID 174F20 "Campagna vaccinale Covid-19: la somministrazione in sicurezza del vaccino anti SARS-CoV-2/Covid-19", che sarà esteso oltre la data di scadenza prevista e implementato con uno specifico modulo in FAD. relativo a specifiche competenze del farmacista, anche con riguardo ali'attività di inoculazione vaccinale e alla compilazione e relativa interpretazione del modulo standard di triage pre-vaccinale, predisposto dall'Istituto Superiore di Sanità a norma dell'art. I. comma 465, della Legge di Bilancio 2021. Il superamento del suddetto corso abilita ad effettuare vaccinazioni in farmacia. I farmacisti si impegnano altresì a frequentare gli aggiornamenti ai predetti moduli che potranno essere predisposti e resi disponibili in relazione all'attuazione della campagna vaccinale e ai nuovi vaccini autorizzati. Il suddetto corso dovrà essere frequentato anche dai farmacisti che abbiano completato positivamente il corso ID 145 n. 301217 dell'UTIFAR, da considerarsi quale elemento introduttivo al tema della vaccinazione in farmacia.
- Le credenziali di accesso al corso sono fornite dall'ISS alla Fofi e, tramite essa, agli Ordini provinciali dei farmacisti territorialmente competenti, che provvederanno a distribuirle ai farmacisti che intendano acquisire le competenze per la vaccinazione.
- L'attività formativa è ulteriormente integrata con il modulo di attestazione di cui ali' Allegato 3. con cui un professionista sanitario già abilitato alla somministrazione vaccinale (tutor professionale) certifica che il farmacista ha correttamente espletato l'esercitazione pratica finalizzata all'attività di inoculazione. E' facoltà del farmacista, all'esito dell'intervenuta attestazione e ferma restando l'efficacia della stessa. proseguire l'attività di inoculazione avvalendosi delle forme di tutoraggio di cui al precedente periodo.
Cittadino
• deve fornire ogm utile informazione ai fini della corretta compilazione del consenso informato;
• non deve avere avuto negli ultimi 14 giorni contatti stretti con persone affette da Covid- 19, non deve avere febbre superiore a 37.5°C, non deve avere sintomatologia compatibile con Covid-19, non deve essere positivo a test per Sars-CoV-2;
• deve rispettare le misure di prevenzione vigenti e quindi indossare la mascherina, igienizzarsi le mani, farsi controllare la temperatura corporea subito prima dell'esecuzione del vaccino (in caso di temperatura superiore a 37.5°C, non sarà possibile ricevere il vaccino).
Ambienti
• è da privilegiare 1'esecuzione del vaccino seguendo percorsi m apposita area esterna, pertinenziale alla farmacia, ovvero - valutate le caratteristiche logistiche e di sicurezza degli spazi interni - anche in area interna alla farmacia, purché quest'ultima sia separata dagli spazi destinati all'accoglienza dell'utenza e allo svolgimento delle attività ordinarie e sia opportunamente arieggiata in modo tale da garantire un costante ricircolo d'aria. È comunque possibile eseguire il vaccino a farmacia chiusa.
• esporre un avviso all'ingresso della farmacia con chiare istruzioni sulle modalità di accesso (indicando i percorsi di entrata, di uscita e di attesa) e il numero massimo di persone che possono accedere alla stessa;
• garantire la presenza nell'area di indicazioni per l'igiene delle mani e per il distanziamento
fisico;
• assicurare la disponibilità di soluzione idroalcolica igienizzante;
• attuare ricambio d'aria nell'area interna della farmacia. In ragione del numero di persone presenti e del tempo di permanenza degli occupanti. dovrà essere verificata l'efficacia degli impianti al fine di garantire l'adeguatezza delle portate di aria esterna secondo le normative vigenti. In ogni caso. il numero delle persone presenti deve essere correlato alle portate effettive di aria esterna. Per gli impianti di condizionamento, se tecnicamente possibile, escludere totalmente la funzione di ricircolo deir aria. In ogni caso vanno rafforzate ulteriormente le misure per il ricambio d'aria naturale e/o attraverso l'impianto, e va garantita la pulizia, a impianto fermo, dei filtri dell'aria di ricircolo per mantenere i livelli di filtrazione/rimozione adeguati; qualora non sia possibile escludere il ricircolo. se tecnicamente possibile. va aumentata la capacità filtrante del ricircolo, sostituendo i filtri esistenti con filtri di classe superiore, garantendo il mantenimento delle portate; nei servizi igienici va mantenuto in funzione continuata l'estrattore d'aria;
• garantire che l'area dove avviene la somministrazione del vaccino abbia poche superfici ad alta frequenza di contatto e offra la possibilità di una rapida disinfezione;
Rifiuti
• assicurare lo smaltimento dei dispositivi di protezione individuale e dei materiali di consumo in un contenitore per rifiuti appropriato e, per gli oggetti taglienti, aghi e siringhe, in altro contenitore dedicato. Occorre seguire con precisione le istruzioni del produttore dettate per la corretta gestione dei rifiuti derivanti dalla somministrazione del vaccino. Pertanto, le Farmacie che già offrono alla propria clientela il servizio di test per la diagnostica COVID o auto-diagnostici (per es. tamponi rapidi antigenici e test sierologici / determinazione di colesterolo, glicemia, trigliceridi ecc.) gestiranno anche i rifiuti derivanti dalla somministrazione del vaccino esattamente come i rifiuti per i citati test, quindi saranno già organizzate per rispettare tutti i suddetti adempimenti. Le farmacie che non offrono tale servizio devono attivarsi per effettuare i corretti adempimenti rivolgendosi ad una azienda specializzata.
Conservazione
I vaccini posti a disposizione delle farmacie per la relativa inoculazione devono essere conservati nei frigoriferi/freezer destinati esclusivamente alla conservazione dei prodotti farmaceutici, con monitoraggio costante delle temperature. La temperatura raccomandata di conservazione dei vaccini, come da scheda tecnica di ogni specifico vaccino, - che deve risultare compatibile con le caratteristiche di conservazione dei frigoriferi in possesso delle farmacie - va mantenuta dal momento della presa in carico del prodotto fino al suo utilizzo, onde evitare il deterioramento del vaccino che potrebbe causare modifiche delle caratteristiche di sicurezza e di efficacia del vaccino stesso e che costringerebbe ad eleminare le dosi compromesse.
Requisiti strutturali della seduta vaccinale e flussi
Secondo quanto previsto dal documento del Ministero della salute ogni centro vaccinale può essere costituito da uno o più locali in grado di presiedere a una o più linee vaccinali.
Il flusso della seduta vaccinale, viene schematizzato nella figura sottostante:
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Punto/Area di accettazion e: rappresenta il punto ini z ial e del percorso ove il farmacista e il perso nale amministrativo accoglie i sogget ti da vaccin are. verifica la prenotazione , raccog lie il co nse nso in formato.
I) Locale per la sommini s traz ion e: il lo cale di dimensioni adeguate a garantire il distanziamento fisico previsto dalle norm e ant i- Covid. In ques to loc ale il personale sa nitario o pportunament e formato procederà alla somminis trazio ne del vacc ino. Il loc ale deve essere dotato di postazione di lav oro, carrello / borsa conte nenti materi a le sa nita rio e presidi idonei alla gestione delle emergenze, se duta per la somm inis trazion e del vaccino, dis penser co n ge l dis infettante per l' igiene delle mani , co ntenitori a no rma per i rifiuti e per lo s mal tim ento deg li ag hi e a ltri ogge tti taglienti potenzialmente in fetti.
2) Area per il monitoraggio: dopo la somminis trazio ne è previs to un perio do di attesa di almeno 15 minuti , per la so rveg lianza della persona vacc in ata , al termine del quale il sogge tto può usc ire e tornare alle proprie attività.
Nel caso la Farmacia non sia provvista di un'area da dedicare alla vaccinazione e al monitoraggiodei pazienti, si potrà prevedere l'utilizzo di spazi separati al di fuori della farmacia anche mediante allestimento di unità mobili (es. Gazebo) dedicati alla somministrazione del vaccino e al monitoraggio dei pazienti. È comunquepossibile eseguire il vaccino a farmaciachiusa.
Modalità operative
- ogni soggetto coinvolto nella vaccina zione deve indo ssare una mascherina chirurgic a/ FFP2.
- in vitare gli utenti a mantenere il distanziam ento, l' igie ne delle mani e l' uso della masc her ina per tutta la lo ro permanenza nella struttura.
- il vaccino si somministra esclu s ivamente previa ac quis izione del co nse nso informato da parte de l farmac is ta abilitato, contenente la sc heda per la valu tazio ne dell ' idoneità/ini done ità del soggetto a sottoporsi alla sommini s trazione vaccinale .
- il soggetto vaccinato deve restare in osse rvazion e per alm eno 15 minuti.
- in ca so non siano stati rilevati eventi avve rsi imm ed ia ti, viene programm ata/confermata la data del xxx xxxxx;
- il personale che prepara il vaccino deve attenersi scrupolosamente alle indicazioni fomite dal produttore e contenute nelle schede tecniche di ciascun vaccino disponibili sul sito di AIFA.
Fase 1: il farmacista riceve le prenotazioni dei soggetti da vaccinare e verifica i dati anagrafici e i criteri di elezione alla seduta vaccinale. Successivamente il farmacista, in base al numero di soggetti da vaccinare, verifica il numero di flaconi di vaccino necessari all'espletamento dell'attività.
Fase 2: il farmacista verifica la congruità del vaccino ricevuto rispetto a quello richiesto, verifica la continuità della catena del freddo, provvede alla corretta conservazione in attesa dell'allestimento. Il farmacista è responsabile dell'igiene e della sanificazione dei locali. È responsabile di tutti i materiali necessari alle vaccinazioni circa le scadenze e funzionalità.
Fase 3: il soggetto che deve sottoporsi al vaccino viene accolto dal farmacista che provvede alla raccolta del consenso informato, fornendo le necessarie informazioni al soggetto da vaccinare.
Fase 4: Il farmacista allestisce il vaccino e verifica l'idoneità del soggetto alla vaccinazione secondo le risultanze del consenso informato contenente la scheda per la valutazione dell'idoneità/inidoneità del soggetto a sottoporsi alla somministrazione vaccinale.
Fase 5: il farmacista appositamente formato provvede ali'inoculazione vaccinale nei confronti del soggetto.
Fase 6: il personale amministrativo (sotto la supervisione del farmacista) o il farmacista, inserisce nel sistema informatico i dati relativi alla vaccinazione del soggetto e fornisce l'attestazione di avvenuta vaccinazione.
Sorveglianza e gestione delle reazioni severe avverse post inoculazione vaccinale
Il paziente dovrà sostare in area monitoraggio per i 15 min in osservazione dopo la somministrazione vaccinale.
Il farmacista sorveglierà il paziente e fornirà un supporto di emergenza in caso di reazione anafilattica
dovuta alla vaccinazione, avvisando immediatamente il numero di pronto soccorso 118, il cui intervento sarà assicurato nel più breve tempo possibile.
In caso di comparsa di: orticaria improvvisa, problema respiratorio (dispnea. broncospasmo, ipossiemia) o problema emodinamico (ipotensione arteriosa, sincope, ipotonia, incontinenza), il farmacista avvisa immediatamente il numero di pronto soccorso 118, il cui intervento sarà assicurato nel più breve tempo possibile, e procede a posizionare il paziente nella posizione più confortevole:
- se è preponderante la dispnea: posizione semi seduta
- se il paziente mostra malessere generale ma è cosciente o semi cosciente: decubito dorsale con le gambe sollevate
- se il paziente è incosciente: posizione laterale di sicurezza
Se necessario, in caso di grave anafilassi con pericolo di vita, il farmacista somministrerà adrenalina intramuscolo 0,0 I mg/kg senza superare 0,5 mg (dosaggio per persone con peso superiore a 50 kg). iniettata nella fascia latero-estema del terzo medio della coscia. Nel caso sia necessario, ripetere la somministrazione di adrenalina dopo 5 minuti.
Le segnalazioni di eventuali reazioni avverse devono essere tempestivamente effettuate (entro 36 ore da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza) o direttamente dallo stesso paziente sul modulo on-line sul sito vigifarmaco (xxxxx://xxx.xxxxxxxxxxx.xx/)
Dotazione del carrello/borsa di emergenza
Dispositivi medici:
Termometro a raggi infrarossi Mascherine chirurgiche/FFP2-KN95 Sovracamici
Fonendoscopio Sfigmomanometro Forbici
Pallone ambu con relative mascherine di varie misure Siringhe da tubercolina
Siringhe di diversa misura Butterfly e aghi di diverse misure
Lacci emostatici
Guanti monouso di diverse misure Cerotti a nastro
Cotone
Disinfettante
Mascherine con reservoire di varie misure Dispositivi per fleboclisi (deflussori)
Farmaci:
Adrenalina in forma di auto-somministrazione (fastjekt ®)
Ossigeno in bombole da carrello o portatili con dotazione delle relative connessioni Antistaminici anti H1 (clorfeniramina maleato fiale i.m./e.v. l 0mg/ml)
Cortisonici (idrocortisone fiale i.m./e.v. da 100 mg e da 500mg) Broncodilatatori (salbutamolo spray)
Soluzione fisiologica in fiale da l O ml per diluizione di farmaci Soluzione fisiologica in flacone da I 00 ml e da 250 ml per fleboclisi
presidi sanitari e farmaci ordinariamente presenti per le attività di vaccinazione ed intervento sui possibili eventi avversi collegati o meno alla vaccinazione.
Tutto il materiale deve essere periodicamente controllato nelle scadenze e funzionalità
Tracciahilità e rendicontazione informatica
Garantire l'aggiornamento, in tempo reale, ··dell'anagrafe vaccinale" è una condizione indispensabile per assicurare l'efficacia ed il pieno successo della campagna di vaccinazione.
A tal fine, verrà utilizzata la piattaforma prevista dal comma 1 dell'articolo 3 del decreto-legge 14 gennaio 2021, n. 2., convertito dalla legge n. 29 del 2021, e per consentire alle regioni e alle province autonome di trasmettere all'anagrafe vaccini nazionale anche i dati sulle vaccinazioni effettuate dai farmacisti, gli stessi sono tenuti a trasmettere i dati in questione con immediatezza in modalità telematica, attenendosi alle indicazioni tecniche fornite dalla regione o P.A.
Allo scopo di assicurare la tracciabilità del vaccino. il farmacista inserirà nel sistema informatico, mediante le proprie credenziali, tutti i dati richiesti dalla procedura informatica per tracciare l'avvenuta vaccinazione.
Il completamento delle operazioni informatiche consentirà la stampa dell'attestazione della vaccinazione, da consegnare al cittadino.
Allegato 3
ATTESTATO DI COMPIUTA ESERCITAZIONE PRATICA PER INOCULAZIONE
Io sottoscritta/o Dr.ssa/Dr. , iscritta/o all'Ordine dei medici/degli infermieri della Provincia
di .......... attesto che la/il Dr.ssa/Dr...................................... iscritta/o all'Ordine dei farmacisti della Provincia di ha correttamente espletato sotto il mio tutoraggio professionale, l'esercitazione
pratica finalizzata all'attività di inoculazione.
Luogo, data
Firma tutor professionale | Firma Farmacista |
Iscritto all'Ordine dei | [scritto all'Ordine dei farmacisti della |
medici/degli infermieri della | Provincia di .......... |
Provincia di .......... | nr........ |
nr........ |
Il presente attestato deve essere trasmesso all'Ordine dei Farmacisti di iscrizione.
Allegato 4
MODULO DI CONSENSO ALLA VACCINAZIONE ANTI-COVID19 DELLA POPOLAZIONE GENERALE
VACCINAZIONE ANTI-COVID 19 MODULO DI CONSENSO
Nome e Cognome: | ||||
Data di nascita: | Luogo di nascita: | |||
Residenza: | Telefono: | |||
Tessera | sanitaria | (se | disponibile): | N. |
Ho letto, mi è stata illustrata in una lingua nota ed ho del tutto compreso la Nota Informativa redatta dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) del vaccino:" ..
Ho riferito al Medico* le patologie, attuali e/o pregresse, e le terapie in corso di esecuzione.
Ho avuto la possibilità di porre domande in merito al vaccino e al mio stato di salute ottenendo risposte esaurienti e da me comprese.
Sono stato correttamente informato con parole a me chiare. Ho compreso i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose, se prevista.
Sono consapevole che qualora si verificasse qualsiasi effetto collaterale sarà mia responsabilità informare immediatamente il mio Medico curante e seguirne le indicazioni.
Accetto di rimanere nella sala d'aspetto per almeno 15 minuti dalla somministrazione del vaccino per assicurarsi che non si verifichino reazioni avverse immediate.
,,
Acconsento ed autorizzo la somministrazione del vaccino"
Data e Luogo _
Firma della Persona che nceve il vaccmo o del suo Rappresentante legale
Rifiuto la somministrazione del vaccino" ,,
Data e Luogo --------- _
Firma della Persona che rifiuta il vaccino o del suo Rappresentante legale
Professionisti Sanitari dell'equipe vaccinale*
I .Nome e Cognome (Medico)*
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla Vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.
Firma
2. Nome e Cognome (Medico o altro Professionista Sanitario)**
Ruolo
Confermo che il Vaccinando ha espresso il suo consenso alla vaccinazione, dopo essere stato adeguatamente informato.
Firma
La presenza del secondo Professionista Sanitario è utile ma non indispensabile in caso di Vaccinazione a domicilio o in contesto di criticità logistico-organizzativa.
* Farmacista nel caso di somministrazione del vaccino in farmacia
** Per le farmacie anche un solo Farmacista
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19 NOTA INFORMATIVA
Vaccino COVID-19 AstraZeneca
Cos'è il Vaccino COVID-19 AstraZeneca e a cosa serve
Il Vaccino COVID-19 AstraZeneca è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Il Vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare COVID-19.
Xxxx deve sapere prima di ricevere il Vaccino COVID-19 AstraZeneca
Il Vaccino COVID-19 AstraZeneca non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l'iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto il Vaccino COVID-19 AstraZeneca in passato;
• è svenuto dopo un'iniezione;
• ha una malattia o un'infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un'infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio. immunosoppressori o medicinali antitumorali).
In seguito alla somministrazione del Vaccino COVID-19 AstraZeneca è stata osservata molto raramente una combinazione di coaguli di sangue e livelli bassi di piastrine, in alcuni casi con la presenza di sanguinamento. In alcuni casi gravi si sono manifestati coaguli di sangue in posizioni diverse o insolite come pure coagulazione o sanguinamento eccessivi in tutto il corpo. I casi più gravi segnalati sono molto rari: circa 20 milioni di persone in Europa (incluso il Regno Unito) hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo 2021 e l'EMA (Agenzia europea dei medicinali) ha riscontrato 7 casi di trombi in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata. CIO) e 18 casi di trombosi cerebrale. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne sotto i 55 anni di età. Tuttavia. un numero maggiore di donne sotto i 55 anni ha ricevuto il vaccino rispetto ad altre persone. Alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Rivolgersi immediatamente a un medico in caso di respiro affannoso, dolore al petto, gonfiore alle gambe o dolore addominale persistente dopo la vaccinazione.
Inoltre, consultare immediatamente un medico se, dopo alcuni giorni, si verificano mal di testa gravi o persistenti o visione offuscata dopo la vaccinazione, o se dopo pochi giorni compaiono lividi sulla pelle o chiazze rotonde in un punto diverso dal sito di vaccinazione.
Il Comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, nella riunione
straord inaria del 18 marzo 2021, ha conclu so che i benefici del Vaccino COVID-19 AstraZeneca nel combattere la minaccia ancora dif fusa del C OVI D-19 (c he a sua volta provoca proble mi di coagulazione e può essere fatale) continuano a super a re il risc hio di effett i indesiderati. Il vaccino non è associat o ad un aumento del rischio com ple ss ivo di eve nti leg ati a trombi (eventi tromboembo l ic i) in coloro che lo ric evo no (https: //xxx.xxxx.xxx.xx/-/xxx id-19 - vaccinc-ast razcneca- benefìts-sti11- o ut wcie.h-the-r isks- despite - possiblelink-to-rarc-bloo d-clots - wit h- lo w- bloo d- platclct s). Altri medicinali e Vaccino COVID- 19 AstraZeneca
Informi il medico o l ' o peratore sanitari o del centro vacc ina le se s ta usand o, ha rece ntemente usa to o potrebbe usa re qua ls iasi altro medicinal e, o se le è stato sommini stra to di recente qualsias i a ltro vaccino.
Gravida nza e allattamento
Se è in corso una g rav idanza, se sos petta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con la tte materno, chieda consiglio al medico prima di xxxx vere ques to vacc ino .
L'esperienza sull'u so del Vaccino COVID-1 9 AstraZeneca in donne in gra vidanza è li mitata. Gli st udi di tossic ità riprodutti va sug li animali non sono stati co mplet ati. S ulla base dei ri s ultati dello st udio pr e li minare, non so no prev is ti eff e tt i s ullo sv ilup po del feto. La so mm ini st razio ne de l Vaccino COV ID- 19 AstraZe neca durante la gravidanza deve essere presa in co ns ideraz ion e solo qua ndo i potenz ial i benefici so no super iori ai po tenziali risc hi per la madre e per il feto.
Durata della protezio ne e li mitaz io ni dell ' e fficac ia del vaccino
La durata della protezio ne offe rta dal vaccino non è nota; so no tuttora in corso studi c li nic i volti a stabilir la . La protezio ne iniz ia da circa 3 settim ane dopo la prima dose del Vaccino COVI D-19 AstraZeneca. I sogg etti potrebbero non esse re co mp leta ment e protetti fino a 15 giorni dopo la so mmini s trazio ne della seconda dose. Co me con tutti i vacc ini , la vacc in azio ne co n il Vacc ino COV ID-19 AstraZeneca potrebbe non protegge re tutti i soggetti vaccinati. È pertanto essenz ia le continuare a seguir e scrup olosame nte le raccomandazion i di sa nit à pubblica (masc herina , dist anziamento e lavagg io frequente delle mani).
Come viene somminist rato il Vaccino COVID- 19 AstraZeneca
Il Vacc in o COV ID-19 Astra Zeneca vie ne so mm i nis trato so tto fo rma di ini ezio ne int ramusco la re nella parte superiore del braccio. È previs to un richi amo ed è racco mandabi le ch e la seconda dose de llo stesso vaccino sia somm inist rata circa 12 sett im ane dopo la prima dose per complet are il cic lo di vaccinazio ne.
È molto importante che venga eseguita la seco nda somm i nistrazio ne per ottenere una ris posta immun itaria ottimale . Qua lo ra dimenticasse di tornare alla data pres ta bilit a per la seconda sommin is t razio ne si rivo lg a al suo med ic o curante o al centro vacc ina le dove è stata som mi nis trata la prim a dose.
Poss ibili effetti indesiderati
Con CO VID-19 Vaccin e AstraZeneca possono ver i ficars i i seg uenti effett i indesiderati: Come tutti i vacc ini , il Vaccino CO VID- l 9 AstraZeneca può causa re effe tti inde s ide rati , sebbene non tutte le perso ne li manife stin o. Xxx xxxxx assiste nza med ica urgente se si manif es ta no s intomi di grave reazio ne a llerg ic a. Tali re azio ni posso no includere una combin azio ne di uno quals ias i dei seg ue nt i s int o mi:
se nsaz io ne di xxxxxx ento o sto rdimento cambiamenti ne l battito ca rdiaco
fiato corto
res piro sibi lante
gonfio re de lle labbra, del viso o della gola orticaria o eruz io ne cutanea, nause a o vo mito mal d i s to maco.
Con COV ID-19 Vaccin e Astra Ze neca possono verificarsi i seg ue nti eff etti indesiderat i:
Effetti indesiderati molto comuni (posso no interessa re più di I persona su I O):
dolo rabili tà, dolo re, calo re , prurit o o li vidi nel punto in cui vie ne pratic ata l' iniez io ne se nsaz io ne di stanc hezza (a ffatica mento) o sensazione di malesse re ge nerale
brividi o sensazio ne di febbre mal di testa
sensaz io ne di malesse re (nausea)
dolo re alle art ico laz io ni o dolore musc o la re
Effetti indesiderati comuni (posso no int eressa re fino a I perso na su 1O):
gonfiore o arrossamento nel punto in cui vie ne praticata l'iniez io ne fe bbre (>38°C)
ma lesse re ( vomito) o diarr ea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessa re fino a I persona su I 00 ):
so nnolenza o se ns azio ne di vertig ini diminuzio ne dell'ap xxxxxx
ing rossamento dei linfonodi
s xxx xxxxx ne ecc ess iva, prurito o eruzio ne cutanea
Se manifesta un qualsias i e ffett o in desiderato. anche se no n e le ncat i di sopra, si rivolga al medico curante o co ntatti il centro vaccina le.
Può inoltre segna lare g li e ffe tti ind es iderati dir etta mente tramite il sistema naz io na le di seg nalazio ne (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xx nte nt/se gnalazio ni-r caz io ni-avverse).
Cosa contie ne il Vaccino COV ID-19 Ast raZeneca
Il princip io att ivo è un adenovirus di scimpanzé no n in g rado di replic a rs i che co difica per la glico proteina spike del S ARS-CoV-2.
Questo prodotto contiene organismi geneticam ente modificati (O GM).
Gli a ltri ec ci pie nti so no: L-istidin a; L-is ti dina cloridrat o monoidrato; clo ruro di mag nes io es aidrato; polisorbato 80 (E 433); saccaros io; disodio edetato (diidrato); acqua per preparaz io ni ini e ttabil i.
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19
NOTA INFORMATIVA
Vaccino COVID-19 Moderna
Cos'è il Vaccino COVID-19 Moderna e a cosa serve
Il Vaccino COVID-19 Moderna è utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARSCoV-2. Il Vaccino COVID-19 Moderna viene somministrato agli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché il Vaccino COVID-19 Moderna non contiene il virus per indurre l'immunità, non può trasmettere COVID- 19.
Xxxx deve sapere prima di ricevere il Vaccino COVID-19 Moderna
Il Vaccino COVID-19 Moderna non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o ali'operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l'iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto il Vaccino COVID-19 Moderna in passato;
• è svenuto dopo un'iniezione;
• ha una malattia o un'infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre lieve o un'infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento. una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito. a causa di una malattia come l'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Altri medicinali e Vaccino COVID-19 Moderna
Informi il medico o l'operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all'uso del Vaccino COVID-19 Moderna in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. La somministrazione del Vaccino COVID-19 Moderna durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Durata della protezione e limitazioni dell'efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccini, la vaccinazione con il Vaccino COVID-19 Moderna potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 14 giorni dopo la seconda dose del vaccino. È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica (mascherina, distanziamento e lavaggio frequente delle mani).
Come viene sommini st rato il Vaccino COVID-19 Mode rna
Il Vaccino COVID- 19 Moderna viene sommi nis t rato sotto forma di iniezio ne i ntramusco lare ne lla parte super iore del braccio. È previsto un richiamo ed è raccomandabil e ch e la seconda dose dello stesso vacci no s ia so mmini s trata 4 settimane dopo la prima dose per comple tare il cic lo di vacc inazione.
È molto im portante che venga eseg uita la seco nda so mm i nis trazio ne per ottenere una risposta immun itaria o tt ima le. Qualora dimentica sse di tornare alla data presta bili ta per la seconda sommini st razio ne si rivo lg a al suo med ico c urante o al ce ntro vacc inale dove è stata so mm ini s trata la prima dose.
Possibili effetti in desiderati
Come tutt i i vacc ini , il Vaccino COV ID-19 Mode rna può ca usare effetti in deside rati, se bbene non tutte le persone li man ifestino. Effetti indesiderati molto comuni (possono in te ressa re più di I pe rso na su IO):
go nfiore sotto le asce lle mal di testa
nausea , vo mito
dolore ai musco li, alle artico laz io ni e rig idezza
dolore o gonfiore in corrispondenza del s ito di iniez ione se nsaz io ne di estre ma stanchezza
brivid i, febbre
Effetti indesiderati comuni (possono in teressa re fino a I perso na su I O):
e ru z io ne c utanea
arrossamento o orticaria in corris pondenza del s ito di ini ezio ne
Effetti indesid erati non comuni (possono int eressa re fino a I persona su I 00 ) : p rurit o nel sito di ini ezione
Effetti indesiderati rari (possono int eressa re fino a I persona su 1 .000):
paralis i flaccida facciale mono late rale tempo ranea (paralis i di Beli)
go nfiore del viso ( può manifestarsi go nfiore del viso nei pazient i che si sono precedentemente sottoposti a ini ez io ni cosmetiche facciali)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati d is ponibili ): reaz io ne a llergica grave; ipersens ibili tà.
Se manife sta un quals iasi effetto ind es iderato. anche se no n elencati di sopra. si riv o lga al med ico c urante o contatti il cen tro vaccinale.
Può inoltr e seg na lare gli effe tti ind es iderat i dirett ame nte tramite il s is te ma nazio na le di segna lazio ne (xxxxx://xxx.xxxx.xxx .it/co ntcnt /s cg nalazioni-rcazio ni-avverse )..
Cosa contie ne il Vacc ino CO VID- 19 Moderna
11 principi o attivo è un vacc in o a mR NA ant i- CO VID- 1 9.
Gli altri componenti so no: lipi de SM- 10 2, co leste rolo , 1,2 - dis tea roi l-s n-glice ro-3-fosfocoli na ( DSPC), l ,2 dimiristo il- rac-glic e ro-3- metoss ipolietile ng lico le- 2000 ( PEG2000 DMG ), trometamo lo , trometamolo cl o ridrato, acido acetico, sodio ace tato triidrato, saccaros io , ac qua per preparazioni iniett abili .
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-COVID-19
NOTA INFORMATIVA
COMIRNATY (BioNTech/Pfizer)
Cos'è Comimaty e a cosa serve
Comimaty è un vaccino utilizzato per la prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS- CoV-2. Comimaty viene somministrato agli adulti e agli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a produrre gli anticorpi e le cellule del sangue attive contro il virus, conferendo così una protezione anti COVID-19. Poiché Comimaty non contiene il virus per indurre l'immunità, non può trasmettere COVID-19.
Xxxx deve sapere prima di ricevere Comirnaty
Comimaty non deve essere somministrato se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati di seguito).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all'operatore sanitario del centro vaccinale prima di ricevere il vaccino se:
• ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo l'iniezione di un altro vaccino o dopo avere ricevuto Comirnaty in passato;
• è svenuto dopo un'iniezione;
• ha una malattia o un'infezione grave con febbre alta. Tuttavia, se ha una febbre I ieve o un'infezione delle vie respiratorie superiori (come un raffreddore) potrà comunque ricevere la vaccinazione;
• ha un problema di sanguinamento, una tendenza alla formazione di lividi, o se usa medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• ha un sistema immunitario indebolito, a causa di una malattia come l'infezione da HIV. o di medicinali che influenzano il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Altri medicinali e Comirnaty
Informi il medico o l'operatore sanitario del centro vaccinale se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, o se le è stato somministrato di recente qualsiasi altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, xxxxxx consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
I dati relativi all'uso di Comirnaty in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post- natale. La somministrazione di Xxxxxxxxx durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici sono superiori ai potenziali rischi per la madre e per il feto.
Durata della protezione e limitazioni dell'efficacia del vaccino
La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; sono tuttora in corso studi clinici volti a stabilirla. Come per tutti i vaccinL la vaccinazione con Comirnaty potrebbe non proteggere tutti coloro che lo ricevono. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
È pertanto essenziale continuare a seguire scrupolosamente le raccomandazioni di sanità pubblica
(mascherina , distanziamento e lavaggio freque nte delle mani).
Come viene so mm inistrato Comirnaty
Comirnaty viene sommin ist rato dopo dilui z io ne so tt o forma di iniezio ne in tramusco la re nella parte superio re del bracc io . È previsto un richiamo ed è raccoma ndab il e che la seco nda dose dell o stesso vaccin o sia somm inis trata 3 settimane dopo la prima dose per compl e tare il cic lo di vacc inaz io ne.
È molto im portante che venga eseguita la seco nda somminis traz io ne per ottene re una ris posta imm unit aria ottimale. Qua lora dimentica sse di tornare alla data prestabilita per la seconda sommini st razio ne si rivo lg a al suo medico curante o al centro vacc inale dove è stata sommini strata la prim a dose.
Possi bili effetti indesiderati
Come tutt i i vacc ini , Co mirnaty può causa re effetti in desiderati, se bbene non tutte le persone li manifestino. E.ffetli in desiderati molto comuni (possono in teressare più di I persona su I O):
ne l s ito di iniezio ne: dolo re, gonfio re s tanchezza
mal di testa
dolo re musco la re dolo re artico lare brividi, febbre
Effetti indesiderati comuni (possono in teressare fino a I persona su IO):
arrossamento nel sito di ini ez ione nau sea
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a I persona su I 00):
in grossamento dei l in fonod i se nso di malesse re
dolo re agl i arti
.
111so nnia
prurito nel sito di inie zio ne
Effetti indesiderati rari (possono in teressa re fino a I persona su 1.000) : as im metr ia temporanea di un la to del viso.
Non nota (la fre quenza non può essere de fini ta s ulla base dei dati dis ponib ili ): reazione allergica grave.
Se manif esta un quals ias i effetto indes ide rato, anche se non e le nca ti di sopra, si rivolga al med ico c urante o con tatti il ce ntro vaccinale.
Può inoltre segnala re gli e ffetti indesiderati direttame nte tramite il s is tema nazio na le di segnalazio ne (xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxx/xxx nala zio ni-rcazio ni-avversc ).
Cosa contiene Comirnaty
Il principio a ttivo è un vacc ino a mR NA anti- COVI D-1 9.
Gli alt ri componenti sono: ((4-id rossibutil) azaned i i l) bis( es a no-6,1- diil ) bis(2 -es i ldecanoato) (ALC- 03 I 5); 2[(polie tile ngli co le) - 2000]-N.N-dite tr adec il ac e tamm ide (ALC-0159); 1 ,2-distearoil-sn-
g lice ro-3-fosfocolina (DSP C); xxxxx terolo; potassio cloruro; potass io dii drogeno fosfato; sodio clo ruro; fosfato disodico diidrato; saccarosio; ac qua per preparazioni ini etta bili.
ALLEGATO AL MODULO DI CONSENSO VACCINAZIONE ANTI-SARS-Co V2/COVID-l 9
ELENCO QUESITI PER MODULO STANDARD DI TRIAGE PREVACCINALE
Risposte possibili: si-no-non so Attualmente è malato? Ha febbre?
Soffre di allergie al lattice, a qualche cibo, a farmaci o ai componenti del vaccino? Se sì specificare: Ha mai avuto una reazione grave dopo aver ricevuto un vaccino?
Soffre di malattie cardiache o polmonari, asma, malattie renali, diabete, anemia o altre malattie del sangue?
Si trova in una condizione di compromissione del sistema immunitario? (Esempio: cancro, leucemia, linfoma, HIV/AIDS, trapianto)?
Negli ultimi 3 mesi, ha assunto farmaci che indeboliscono il sistema immunitario (esempio: cortisone, prednisone o altri steroidi) o farmaci antitumorali, oppure ha subito trattamenti con radiazioni?
Durante lo scorso anno, ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti ematici, oppure le sono stati somministrati immunoglobuline (gamma) o farmaci antivirali?
Ha avuto attacchi di convulsioni o qualche problema al cervello o al sistema nervoso? Ha ricevuto vaccinazioni nelle ultime 4 settimane? Se sì. quale/i?
Per le donne: è incinta o sta pensando di rimanere incinta nel mese successivo alla prima o alla seconda somministrazione?
Per le donne: - sta allattando?
Sta assumendo farmaci anticoagulanti?
Se è prevista la precompilazione e/o l'acquisizione, inserire spazi per dati personali e firme.
VACCINAZIONE ANTI-SARS-CoV2/COVID-19 ELENCO QUESITI PER MODULO STANDARD DI ANAMNESI COVID19-CORRELATA
Risposte possibili: si-no-non so
Nell'ultimo mese è stato in contatto con una Persona contagiata da Sars-CoV2 o affetta da COVID- 19?
Manifesta uno dei seguenti sintomi:
Tosse/raffreddore/febbre/dispnea o sintomi similinfluenzali? Mal di gola/perdita dell'olfatto o del gusto?
Dolore addominale/diarrea?
Lividi anormali o sanguinamento/arrossamento degli occhi? Ha fatto qualche viaggio internazionale nell'ultimo mese?
Test COVID-19:
Nessun test COVID-19 recente Test COVID-19 negativo. Data:
Test COVID-19 positivo. Data:
In attesa di test COVID-19. Data:
Se è prevista la precompilazione e/o l'acquisizione. inserire spazi per dati personali e firme.