ART. 1 - PREMESSE

PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO, AI SENSI DELL’ART. 59 D. LGS. 163/2006, AVENTE AD OGGETTO LA FORNITURA DI SISTEMI PER DIALISI PERITONEALE DOMICILIARE CONTINUA (CAPD) E AUTOMATIZZATA (APD) OCCORRENTI ALL’AZIENDA ULSS N. 6 “VICENZA”

ART. 1 - PREMESSE

Le premesse costituiscono parte integrante e sostanziale del presente capitolato. Generalità

L’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza” indice una procedura aperta, ai sensi dell’art. 59, comma 6, del D. Lgs. 163/2006, per la conclusione di un accordo quadro con più operatori economici, senza rilancio di nuovo confronto competitivo, per la fornitura di sistemi di dialisi peritoneale domiciliare manuale (metodologia CAPD) e automatizzata (metodologia APD), come descritta al successivo art. 2 (Oggetto della fornitura), occorrenti all’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza”.

In particolare, la procedura è finalizzata, con riferimento a ciascun lotto in cui è suddivisa la fornitura, all’individuazione di più operatori economici che, sulla base delle risultanze della gara, risultino idonei ad effettuare la fornitura in oggetto e con i quali, pertanto, verrà stipulato l’accordo quadro.

La stazione appaltante, all’interno di detto accordo quadro con gli operatori economici risultati idonei, terrà conto, per la scelta dell’operatore economico a cui affidare il singolo appalto, delle risultanze della procedura di gara, sotto il profilo della valutazione tecnica delle offerte presentate e, altresì, dei contenuti delle singole offerte in relazione alle esigenze specifiche del singolo paziente. In particolare, sotto detto secondo profilo, saranno valutate, ad esempio: la continuità terapeutica, le indicazioni fornite dallo specialista nefrologo prescrittore sulla base delle diverse patologie prevalenti (pazienti con complicanze diabetiche e/o cardiovascolari, pazienti con patologia dismetabolica e/o ipercatabolici e/o di grossa corporatura, …) e/o al sopravvenuto mutamento delle condizioni del paziente.

Il presente capitolato contiene le clausole che disciplinano l’accordo quadro, all’interno del quale verranno affidati gli appalti sullo stesso basati.

Contesto

Tutti i pazienti iniziano il trattamento dialitico peritoneale in metodica manuale (CAPD). Il relativo addestramento viene effettuato presso il Centro di Dialisi Peritoneale dell’Ulss n. 6 “Vicenza” e curato dal personale infermieristico del Centro stesso.

Il paziente, dopo un mese di trattamento in CAPD, previa identificazione del tipo trasporto peritoneale e considerate, altresì, le esigenze lavorative, può essere mantenuto in CAPD ovvero immesso nel trattamento in APD (dialisi peritoneale con cycler notturno).

Nel novero dei pazienti sottoposti ai trattamenti dialitici peritoneali domiciliari rientrano soggetti dalle caratteristiche eterogenee: vi è il paziente giovane autonomo che svolge in pieno la propria attività lavorativa, il paziente anziano non più autosufficiente, il paziente non più autosufficiente che necessita per l’esecuzione degli scambi dialitici della presenza di un caregiver (moglie, marito, figli con attività lavorativa, badanti, …) o, in assenza di caregiver, dell’ausilio del personale sanitario delle Residenze Sanitarie Assistite (RSA).

- omissis –

ART. 2 - OGGETTO DELLA FORNITURA

La fornitura è suddivisa nei lotti sotto riportati, vale fino a concorrenza degli importi annuali massimi offerti per singolo lotto, per un periodo di n. 2 anni:

LOTTO

VALORE MASSIMO STIMATO DELL’ACCORDO QUADRO

OGGETTO DELLA FORNITURA

LOTTO 1

Fornitura di sistemi per trattamenti di dialisi

peritoneale domiciliare manuale in CAPD

LOTTO 2

Fornitura in service di sistemi per trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata in APD

Detti lotti, come dettagliatamente descritti nel successivo art. 3 (Quantità e caratteristiche dei sistemi dialitici), sono “lotti composti”: quello relativo ai sistemi di dialisi peritoneale domiciliare manuale (CAPD) comprende sacche con soluzioni dializzanti, strumenti ed accessori, kit di medicazione e altro materiale; quello relativo ai sistemi di dialisi peritoneale domiciliari automatizzati (APD) comprende apparecchiature, sacche con soluzioni dializzanti, kit di medicazione e altro materiale.

Ciascuno di detti lotti si intende ed è unico ed indivisibile nella sua articolazione.

Per ogni singolo lotto, dovranno essere forniti:

- i sistemi e materiali per i trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare manuale (CAPD) e automatizzata (APD);

- il trasporto, la consegna, l’installazione, la messa in funzione e il collaudo delle apparecchiature, come previsto dall’art. 8 (Trasporto, consegna, installazione, messa in funzione e collaudo delle apparecchiature del sistema di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata - APD) del presente capitolato;

- la manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature, come previsto dall’art. 9 (Assistenza tecnica delle apparecchiature del sistema di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata . APD) del presente capitolato;

- la formazione del personale e dell’utente e/o caregiver, come previsto, rispettivamente, dall’art. 14 (Formazione del personale) e dall’art. 15 (Formazione/informazione dell’utente e/o del caregiver) del presente capitolato;

- il servizio domiciliare nei confronti dei paziente, come disciplinato dall’art. 16 (Servizio domiciliare) del presente capitolato.

Ogni appaltatore dovrà fornire fino all’importo massimo previsto per tutto il lotto, mentre l’Azienda Ulss non risponderà nei confronti degli aggiudicatari in caso di emissione di ordinativi inferiori, costituendo i quantitativi preventivati solo un limite massimo di accettazione obbligatoria degli ordinativi da parte dei singoli fornitori

Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione.

Ai fini della conclusione dell’accordo quadro, verrà espletata una gara a procedura aperta ai sensi del D. Lgs. 163/2006. La scelta delle parti dell’accordo quadro avverrà in base ai criteri specificamente indicati nel disciplinare di gara.

Si precisa che nel presente caso, trattandosi di un contratto, avente ad oggetto prestazioni da svolgersi all’esterno dell’Azienda Ulss, in ambiente ove la Stazione Appaltante non svolge alcuna attività, l’importo degli oneri per la sicurezza è pari ad € 0,00 per la mancanza di costi da interferenza. Tale circostanza, come indicato dall’Autorità di vigilanza sui lavori pubblici nella Determinazione n. 3/2008, esonera anche dalla predisposizione del D.U.V.R.I.. Pertanto:

- viste le attività oggetto dell’appalto non si sono riscontrate interferenze per le quali intraprendere misure di prevenzione e protezione atte ad eliminare e/o ridurre i rischi;

- non sussistendo rischi interferenti da valutare, gli oneri relativi risultano pari a zero, mentre restano immutati gli obblighi a carico delle imprese e lavoratori autonomi in merito alla sicurezza sul lavoro.

ART. 3 - QUANTITA’ E CARATTERISTICHE DEI SISTEMI DIALITICI

Fornitura di sistemi per trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare manuale in CAPD

Lotto 1 (CIG ) Base d’asta annua € ( IVA esclusa)

- Omissis -

La fornitura dovrà comprendere, per ogni paziente, per tutta la durata del rapporto, come disciplinata dal successivo art. 5 del presente capitolato (Durata e decorrenza dell’accordo quadro):

1. il materiale di consumo: linee in quantità adeguate ai trattamenti, sacche contenenti soluzioni dializzanti, aventi come agente osmotico il glucosio anidro o l’icodestrina o gli aminoacidi nelle concentrazioni di seguito indicate e come tampone il bicarbonato puro o il lattato a pH neutro o il bicarbonato + lattato, in quantità sufficiente ai trattamenti prescritti e di volume da 2 e da 2,5 lt.;

2. gli strumenti e/o supporti di servizio necessari alla metodica (quali, ad esempio, tappo monouso, set di connessione, set luer – lock, ove richiesto, per giornata di trattamento, sacca di drenaggio, …) ed inoltre, in comodato:

n. 1 dinamometro pesa sacche;

n. 1 scalda sacche portatile con marchio CE dotato di controllo elettronico della temperatura, di sistema di spegnimento automatico e di dispositivo di sicurezza;

n. 1 asta reggi – sacca;

n. 1 supporto/holder/organizer per connessione;

n. 1 adattatore in titanio;

3. kit di medicazione secondo le quantità e composizione indicate nella tabella sottostante (stimato su base media di n. 2 medicazioni alla settimana al paziente, compreso il fabbisogno per il caregiver):

KIT DI MEDICAZIONE
QUANTITA’ ANNUA PER PAZIENTE	4
COMPOSIZIONE DEL SINGOLO KIT	ARTICOLO	QUANTITA’
	mascherine carta	1.200
	telini 75 x 60	150
	flaconi da 500 ml di sapone per lavaggio mani	12
	flaconi da 500 ml di gel mani	16
	flaconi da 200 ml di ipoclorito di sodio 50%	12
	garze 18 x 40	800
	rotolo cerotto TNT ipoallergenico 15 cm x 10 m	6

Per i termini e le modalità di consegna si rinvia al successivo art.13 (Imballo/confezionamento e trasporto/consegna del materiale di consumo) del presente capitolato.

Caratteristiche minime Materiale di consumo La ditta dovrà offrire:

Sacche

• Sistema a doppia sacca con linee di connessione, costituito da una sacca di soluzione fresca e da una sacca di scarico del liquido;

• assenza di disinfettante in linea;

• connettori di raccordo protetti ed a tenuta stagna necessari allo scambio quale ulteriore barriera contro l’ingresso di germi;

• tappi di chiusura del set paziente monouso sterili;

• disponibilità di sacche con volume di infusione da 2 lt. e da 2,5 lt. (le sacche devono poter essere usate in pazienti di taglia diversa e con esigenze metaboliche diverse);

• le sacche devono essere apirogene, sterilizzate a vapore ed inserite in un contenitore trasparente plastico non rigido apribile senza l’uso di strumenti taglienti;

• le sacche devono essere fornite di tappo o tubicino per l’introduzione di farmaci direttamente nella sacca al fine di miscelarli correttamente alla soluzione;

• componenti acida e basica della soluzione in comparti separati per le soluzioni con glucosio.

Soluzione dializzante

• Agente osmotico

glucosio anidro con le seguenti concentrazioni: basso (1,3 – 1,50% g/dl)

medio (2,27 - 2,50% g/dl) alto ( 3,86 - 4,25 % g/dl)

Icodestrina – concentrazione: 7,5% Aminoacidi – concentrazione: 1,1%

e/o e/o

• Calcio - concentrazione: 1,25 – 1,75 mmol/L

• Tamponi: bicarbonato puro

• lattato a pH neutro o

• bicarbonato + lattato

E’ necessario che la ditta specifichi il contenuto di Prodotti di Degradazione del Glucosio (GDP) per le diverse tipologie di soluzioni.

Caratteristiche preferenziali

• sacca contenente la soluzione e linee di trasferimento in materiale a basso impatto ambientale e non contenente polivinilcloruro;

• soluzioni con basso contenuto di prodotti di degradazione del glucosio;

• sistema efficace di miscelazione delle componenti acida e basica;

• praticità del sistema di connessione e sicurezza

Fornitura in service di sistemi per trattamenti di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata in APD

Lotto 2 (CIG ) Base d’asta annua )

- omissis –

E’ prevista anche la possibilità di uno scambio manuale al giorno (per le relative caratteristiche, si rinvia a quanto descritto sub lotto n. 1) qualora le condizioni cliniche del paziente lo richiedano.

Per quanto riguarda i pazienti già trattati, fino a quando verranno mantenuti nel sistema in uso, dovrà essere fornito solo il materiale, salva la sostituzione dell’apparecchio, se necessaria.

Per eventuali nuovi pazienti dovrà essere consegnata la fornitura completa.

- omissis –

La fornitura dovrà comprendere, per ogni paziente, per tutta la durata del rapporto, come disciplinata dal successivo art. 5 del presente capitolato (Durata e decorrenza dell’accordo quadro):

1. a titolo di comodato, le apparecchiature cycler per APD, nelle seguenti quantità:

NUMERO ANNUO APPARECCHIATURE PER TRATTAMENTO APD
di routine
di scorta

2. il materiale di consumo: linee in quantità adeguate ai trattamenti, sacche contenenti soluzioni dializzanti, aventi come agente osmotico il glucosio anidro nelle concentrazioni di seguito indicate e come tampone il bicarbonato puro o il lattato a pH neutro o il bicarbonato

+ lattato, in quantità sufficiente ai trattamenti prescritti e di volume da 3lt. a 5 lt./sacca;

3. kit di medicazione secondo le quantità e composizione indicate sub lotto n. 1, a cui si rinvia nella tabella sottostante (il quantitativo indicato è stato stimato su base media di n. 2 medicazioni alla settimana/paziente, calcolando anche il fabbisogno del caregiver). Per i relativi termini e modalità di consegna si rinvia al successivo art.13 (Imballo/confezionamento e trasporto/consegna del materiale di consumo) del presente capitolato;

4. quanto necessario per l’effettuazione di un eventuale scambio manuale al giorno qualora le condizioni cliniche del paziente lo richiedano, secondo le caratteristiche previste sub lotto n. 1, a cui si rinvia.

Caratteristiche minime Apparecchiature

• Apparecchio completamente automatico conforme alle norme C.E.I. o ad altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale, di dimensioni ridotte e peso contenuto, assetto compatto, facile trasportabilità anche con autovettura senza necessità di smontaggio.

• Volume totale di trattamento giornaliero da 15 a 30 litri.

• Durata del trattamento fino a 12 ore.

• Possibilità di programmazione per diversi tipi di trattamento dialitico automatizzate (NIPD, CCPD, IPD, TIDAL PD).

• Capacità di mantenere in memoria il programma di trattamento in caso di interruzione della corrente elettrica.

• Patient’s card per programmazione della prescrizione.

• Infusione e drenaggio del dialisato mediante l’applicazione di pressione pneumatico controllata elettronicamente, con controllo volumetrico dei bilanci

• L’entrata del liquido non deve essere provocato dall’utilizza di pompa peristaltica rotante

• Opzione di carico di un’ultima sacca diversa dalla miscela utilizzata per la fase automatizzata con un range da 0 a 3000 ml

• Possibilità di collegare le linee al set del paziente in modo analogo a quanto necessario per i normali scambi manuali di CAPD, in modo da permettere entrambe le opzioni (APD e CAPD) in modo perfettamente compatibile senza modificare il set del paziente.

• Allarme per volume di carico e scarico inadeguati.

• Allarme per interruzione energia elettrica.

• Riscaldamento della soluzione, controllo della temperatura ed allarme di sicurezza

Materiale di consumo

La ditta dovrà offrire:

Sacche

• Sacche di carico di volume da 3 lt. a 5 lt. di soluzione dialitica fresca e sacche di scarico del liquido peritoneale esausto per una capacità totale di scarico di 30 lt;

• assenza di disinfettante in linea;

• connettori di raccordo protetti ed a tenuta stagna necessari allo scambio quale ulteriore barriera contro l’ingresso di germi;

• tappi di chiusura del set paziente monouso sterili;

• le sacche devono essere apirogene, sterilizzate a vapore ed inserite in un contenitore trasparente plastico non rigido apribile senza l’uso di strumenti taglienti;

• le sacche devono essere fornite di tappo o tubicino per l’introduzione di farmaci direttamente nella sacca al fine di miscelarli correttamente alla soluzione;

• componenti acida e basica della soluzione in comparti separati.

Soluzione dializzante

• Agente osmotico

glucosio anidro – concentrazione :

basso (1,36 – 1,50% g/dl)

medio (2,27 - 2,50% g/dl)

alto ( 3,86 - 4,25% g/dl)

• Calcio - concentrazione: 1,25 – 1,75 mmol/L

• Tamponi: bicarbonato puro

lattato pH neutro o

bicarbonato + lattato

E’ necessario che la ditta specifichi il contenuto di Prodotti di Degradazione del Glucosio (GDP) per le diverse tipologie di soluzioni.

Soluzioni dialitiche (sacche per APD) – caratteristiche preferenziali

• sistema di efficace miscelazione delle componenti acida e basica;

• praticità e facilità nell’uso dell’apparecchio;

• praticità del sistema di connessione;

• connessione automatica delle sacche

• riconoscimento automatico delle sacche

- omissis -

ART. 4- omissis -

ART. 5 - DURATA E DECORRENZA DELL’ACCORDO QUADRO

L’accordo quadro che sarà stipulato con le ditte aggiudicatarie/qualificate di ciascun lotto avrà una durata di anni 2 decorrente dalla data di stipula dell’accordo medesimo, a prescindere dal fatto che l’importo contrattuale relativo a ciascun lotto non venga raggiunto in detto periodo.

Per durata dell’accordo quadro si intende il periodo entro il quale la Stazione Appaltante può stipulare i singoli appalti specifici, come previsto dal successivo art. 6 (Appalti basati sull’accordo quadro) del presente capitolato. I singoli contratti stipulati scadranno comunque al termine di validità dell’accordo quadro.

Nel suddetto arco temporale di durata dell’accordo quadro sarà possibile emettere i singoli ordinativi da parte dell’Azienda Ulss contraente.

In tutti i casi è prevista la possibilità per l’Azienda Ulss di chiedere la prosecuzione della fornitura alle medesime condizioni tecniche ed economiche dell’accordo quadro per un massimo di ulteriori sei mesi dalla scadenza dello stesso, nelle more dello svolgimento delle ordinarie procedure di nuova gara.

Qualora nel corso della vigenza dell’accordo quadro, venisse aggiudicata una gara Regionale o di Area vasta o Consip per l’affidamento della fornitura oggetto della gara, questa Amministrazione si riserva la facoltà di recedere dal contratto, mediante invio di apposita nota a mezzo P.E.C. ovvero a mezzo raccomandata con ricevuta A.R., con preavviso di 30 giorni rispetto alla data di recesso, ai sensi dell’art. 1373 del codice civile e dell’art. 21 sexies della legge 241/90 e successive modificazioni ed integrazioni con gli effetti dell’ art. 1373 – II comma – del Codice Civile.

ART. 6 – omissis -

ART. 7 – REQUISITI TECNICI DEI MATERIALI E DELLE ATTREZZATURE

Fermo quanto previsto dall’art. 3 (Quantità e caratteristiche dei sistemi dialitici), le apparecchiature ed i materiale di consumo devono avere, altresì, i seguenti requisiti indispensabili:

• devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi vigenti all’atto della fornitura

• devono essere accompagnati da informazioni precise circa il periodo di validità dei prodotti offerti.

I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all'atto dell'offerta e a tutte quelle disposizioni che venissero emanate nel corso della durata del Contratto.

Il fornitore garantisce, inoltre, che i prodotti forniti abbiano, alla data di consegna, un periodo di validità e scadenza non inferiore ai due terzi della durata prevista.

Le apparecchiature fornite dovranno essere conforme alla normativa CEI ed alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale.

Le apparecchiature offerte dovrà essere di ultima generazione, ancora in produzione.

Le Ditte dovranno proporre apparecchiature che rappresentino il meglio della loro produzione in termini di tecnologia, di gamma di recente introduzione sul mercato.

Le Ditte dovranno farsi carico altresì di osservare le seguenti condizioni:

− conformità delle caratteristiche tecniche costruttive delle apparecchiature ai requisiti previsti dalla leggi vigenti ed alle norme applicabili;

− copertura assicurativa delle apparecchiature mediante regolare polizza contro i rischi di danneggiamento;

− esonero dell’X.X.XX. da qualsiasi responsabilità per danni, incendio, furto, ecc. delle apparecchiature, con la sola esclusione del dolo e colpa grave.

ART. 8 – TRASPORTO, CONSEGNA, INSTALLAZIONE, MESSA IN FUNZIONE E COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE DEL SISTEMA DI DIALISI PERITONEALE DOMICILIARE AUTOMATIZZATA (APD)

Le apparecchiature per l’esecuzione del trattamento di dialisi peritoneale domiciliare automatizzata (APD) devono essere fornite in comodato d’uso in misura di una per paziente immesso in trattamento, oltre a quelle di scorta, come previsto all’art. 3 (Quantità e caratteristiche dei sistemi dialitici).

Per quanto riguarda i pazienti già trattati al momento dell’indizione, fino a quando verranno mantenuti nel sistema in uso, dovrà essere fornito solo il materiale, salva la sostituzione dell’apparecchio, se necessaria.

Per eventuali nuovi pazienti dovrà essere consegnata la fornitura completa.

L’appaltatore dovrà provvedere al trasporto, alla consegna, all’installazione, al collaudo ed alla messa in funzione secondo le norme di legge delle apparecchiature presso il domicilio del paziente e sono a suo completo carico:

• il trasporto, lo scarico e il posizionamento in sito delle apparecchiature e degli accessori con ogni onere e manovalanza compresa;

• la custodia in cantiere delle apparecchiature e dei materiali occorrenti per l’installazione;

• la fornitura di eventuali supporti che si rendessero necessari per il sostegno delle apparecchiature oggetto della presente fornitura.

Concluso il procedimento, l’appaltatore dovrà provvedere a proprie spese al ritiro dei supporti forniti, previo accordo con il Centro Dialisi Peritoneale dell’Ulss n. 6 “Vicenza”. Tali supporti saranno restituiti nello stato in cui si trovano dopo l’uso e niente sarà dovuto all’appaltatore per il loro utilizzo;

• il collaudo, l’attivazione e la messa in funzione delle apparecchiature fornite compresa l’impostazione dei parametri dell’apparecchiatura. Ogni successiva modifica potrà essere effettuata solo ed esclusivamente previa formale indicazione del medico proscrittore.

Il fornitore concorderà con l’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza” – Centro Dialisi Peritoneale le modalità di consegna, la messa in funzione ed il collaudo degli apparecchi, nonché l’iter da seguire per le riparazioni e/o sostituzioni, per le verifiche periodiche di sicurezza, secondo la normativa vigente e le raccomandazioni del costruttore.

Per ogni apparecchiatura installata l’appaltatore dovrà fornire al Servizio di Ingegneria Clinica dell’Ulss n. 6 “Vicenza” il certificato di collaudo e le dichiarazioni di conformità dell’apparecchiatura.

La consegna, la messa in funzione ed il collaudo delle apparecchiature dovrà avvenire entro 15 giorni dal contratto applicativo dell’accordo quadro/ordinativo

Tutti gli oneri e spese sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a totale carico dell’appaltatore.

Al termine del contratto l’appaltatore dovrà provvedere a proprie spese al ritiro di tutti gli strumenti forniti, che verranno resi nelle condizioni in cui si trovano a seguito dell’uso, previo accordo con il Direttore del Centro Dialisi Peritoneale.

ART. 9 - ASSISTENZA TECNICA DELLE APPARECCHIATURE DEL SISTEMA DI DIALISI PERITONEALE DOMICILIARE AUTOMATIZZATA (APD)

La manutenzione degli strumenti, sia ordinaria che straordinaria, il corso di formazione del personale, nonché un’adeguata copertura assicurativa R.C., saranno a totale carico delle Ditte aggiudicatarie.

La manutenzione dovrà essere di tipo “full risk” per tutta la durata del contratto.

La manutenzione dovrà coprire la riparazione e/o la sostituzione a titolo gratuito, senza nulla escluso, di tutte le parti di ricambio e quant’altro necessario per il perfetto funzionamento del sistema fornito.

Dovranno essere garantiti:

a) servizio di assistenza continuativa da parte del personale specializzato dell’appaltatore per l’assistenza tecnica e di programmazione dal lunedì al venerdì per rispondere alle esigenze di qualunque tipo;

b) disponibilità tutti i giorni, 12 h/24h dalle 20:00 alle 8:00 di un numero verde;

c) servizio di manutenzione ordinaria tale da consentire di mantenere i massimi livelli prestazionali attraverso le seguenti fasi:

• manutenzione generale programmata;

• controlli di qualità;

• verifiche di sicurezza;

• verifica della conformità delle apparecchiature che si trovano presso il domicilio dei pazienti e di quelle che si trovano presso il Centro Dialisi (come richiesto dalla certificazione secondo le norme ISO 9001:2000) secondo la tempistica idonea.

Dopo aver eseguito ciascuna verifica, la Ditta provvederà a consegnare i certificati attestanti l’avvenuta esecuzione dell’intervento al Direttore del Centro Dialisi Peritoneale dell’Ulss n. 6 “Vicenza”;

• sostituzione parti difettose.

Gli interventi di manutenzione ordinaria saranno effettuati con cadenza tale da garantire il rispetto delle normative in materia e senza determinare l’interruzione del servizio.

Il calendario delle singole visite di manutenzione periodica sarà comunicato al Direttore del Centro Dialisi Peritoneale dell’Ulss n. 6 “Vicenza”.

Dopo aver eseguito ciascun intervento manutentivo, la Ditta provvederà a consegnare i certificati attestanti l’avvenuta esecuzione dell’intervento al Servizio di Ingegneria Clinica ed al Direttore del Centro Dialisi Peritoneale dell’Ulss n. 6 “Vicenza”.

Nel caso di intervento manutentivo, l’apparecchio non risultasse funzionante l’appaltatore deve provvedere alla immediata sua sostituzione con apparecchiatura di pari caratteristiche;

d) servizio di manutenzione straordinaria (su chiamata) in grado di consentire di porre rimedio ad occasionali problemi tecnici.

Dovrà essere garantita l’esecuzione dell’intervento di ripristino della piena funzionalità delle strumentazioni entro le 48 ore successive alla segnalazione del guasto, con assistenza in loco anche nei prefestivi.

In caso di fermo dell’apparecchiatura dovuto ad un guasto non riparabile in loco e, comunque, in caso di fermo dell’apparecchiatura, l’appaltatore deve provvedere alla immediata sua sostituzione con apparecchiatura di pari caratteristiche.

L’assistenza tecnica ed il supporto scientifico in Italia dovranno essere prestati anche on-line e telefonicamente.

Nelle fasi di installazione dovrà essere previsto un adeguato tempo di affiancamento in loco per la messa in funzione del sistema ed un supporto didattico con personale specializzato della Ditta disponibile al domicilio del paziente nella fase di training.

Nella Busta B, contenente la documentazione tecnica, ciascuna Xxxxx partecipante dovrà precisare le caratteristiche dei servizi di manutenzione preventiva e di manutenzione straordinaria offerti.

Saranno a carico della Ditta i reagenti e i consumabili imputabili a documentabile malfunzionamento degli strumenti, nonché quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione di ogni intervento. Non sono a carico della Ditta i consumi dovuti ad un utilizzo difforme dal protocollo proposto dalla Ditta.

ART. _10- NORMATIVE DI SICUREZZA E DI IGIENE SUL LAVORO

Le Ditte dovranno dichiarare a quali norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali sulla sicurezza, sono conformi le apparecchiature proposte.

Il Fornitore dovrà eseguire le attività contrattuali nel pieno rispetto di tutte le norme vigenti in materia di prevenzione infortuni ed igiene del lavoro (D. Lgs. 81/08) e mediante operatori in regola con le assunzioni a norma delle vigenti leggi e regolarmente iscritti presso l’INAIL e l’INPS (o equivalenti casse assicurative e previdenziali).

Il Fornitore deve, pertanto, osservare e fare osservare ai propri dipendenti, nonché a terzi presenti sui luoghi nei quali si erogano le prestazioni, tutte le norme di cui sopra ed adottare tutti quei provvedimenti ritenuti necessari ed opportuni per garantire la sicurezza e l’igiene del lavoro dei lavoratori tutti, senza con ciò creare danno o disturbo alle attività/proprietà dell’Azienda.

- viste le attività oggetto dell’appalto non si sono riscontrate interferenze per le quali intraprendere misure di prevenzione e protezione atte ad eliminare e/o ridurre i rischi;

ART. _11 - TUTELA CONTRO AZIONI DI XXXXX

L’appaltatore assumerà ogni responsabilità per l’uso di apparecchiature o per l’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino brevetti per invenzioni, modelli industriali, marchi e diritti d’autore.

L’appaltatore dovrà pertanto assumere a proprio carico tutti gli oneri derivanti da eventuali azioni esperite nei confronti dell’ente appaltante in relazione ai beni oggetto della fornitura o in relazione al loro uso, obbligandosi di tenere indenne l’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza” dagli oneri eventualmente sostenuti per la difesa in giudizio, dalle spese, dai danni, nonché da qualunque altra somma per qualsivoglia altro titolo, a cui la stessa dovesse essere condannata con sentenza passata in giudicato.

ART. 12 - IMBALLO/CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO/CONSEGNA DEL MATERIALE DI CONSUMO

Il materiale prescritto dal medico competente (sacche e altro materiale di consumo) dovrà essere consegnato presso la residenza, il domicilio o qualsiasi altro luogo indicato nel contratto applicativo dell’accordo quadro/ordine, in territorio nazionale o estero, ove si trovi il paziente, anche in xxx xxxxxxxxxx, xx momento in cui lo stesso deve ricevere detto materiale, secondo le indicazioni del Centro Dialisi Peritoneale.

La ditta deve essere disponibile ad effettuare la consegna del materiale di consumo presso altro luogo rispetto a quello indicato nell’ordine, per sopravvenuto trasferimento del paziente. A tal fine la ditta deve essere disponibile ad accettare la richiesta, anche telefonica, dell’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza”, ove giunga prima che sia avvenuto la consegna nel luogo originariamente indicato.

In particolare, ove sopravvenga il ricovero ospedaliero presso il P.O. Vicenza, la ditta dovrà rendersi disponibile ad effettuare la consegna presso l’U.O. Farmacia Ospedaliera.

In ogni caso, la consegna dovrà essere effettuata all’interno del sito indicato, a mani del paziente o di altra persona dallo stesso incaricata al ritiro, garantendo la riservatezza del paziente conformemente alla normativa vigente nel pieno rispetto della privacy.

L’incaricato al ritiro della merce, per sopravvenuto decesso del paziente o trapianto o ricovero, potrà rifiutare la stessa.

La consegna delle sacche e del materiale di consumo, ad eccezione del kit di medicazione, dovrà essere effettuata con una periodicità indicativamente quindicinale (con riserva da parte della Amministrazione di effettuare ordini mensili), nelle date concordate con il Centro Dialisi Peritoneale, entro 15 giorni dalla data di emissione dell’ordine.

L’Appaltatore dovrà provvedere alle consegne di materiale di consumo rispettando i quantitativi degli ordini del Centro.

La consegna del kit di medicazione dovrà avvenire trimestralmente.

L’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza” fornirà all’appaltatore un elenco degli aventi diritto, completo dei dati anagrafici, indirizzo, numero di telefono e descrizione del materiale autorizzato, che verrà periodicamente aggiornato, di volta in volta, con i dati dei pazienti immessi nei trattamenti dialitici.

Le consegne all’utente dovranno avvenire per merce resa franco di ogni spesa (imballo e trasporto compresi).

I Documenti di Trasporto (DDT), che accompagnano la merce all’atto della consegna, dovranno contenere gli estremi dell’ordine dell’Azienda X.X.XX. e dovranno essere redatti in triplice copia, di cui una rimarrà allo stesso paziente, una alla ditta fornitrice e la terza verrà inviata all’Ulss, in uno con la fattura di riferimento (come previsto dal successivo art. 22-Prezzi, modalità di fatturazione e pagamenti) e dovranno obbligatoriamente specificare:

⮚ quantità dei beni consegnati;

⮚ descrizione dei beni consegnati;

⮚ nome commerciale;

⮚ codice ditta;

⮚ n° Lotto;

⮚ data di scadenza.

La carenza di uno o più degli elementi sopra citati potrà portare a ritardi nella liquidazione delle fatture che non potranno essere addebitati all’Azienda Sanitaria.

Il d.d.t. firmato dal paziente potrà anche essere trasmesso via mail all’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza, in formato .pdf scansionato, oppure in formato digitale con firma grafometrica.

Il paziente o una persona di sua fiducia dallo stesso incaricata del ritiro, dovrà controfirmare il documento di trasporto per ricevuta della merce.

Nel caso in cui la Ditta non fosse in grado di procedere all’evasione dell’ordine in un’unica soluzione nei tempi stabiliti - previo preavviso ed accordi con il Centro Dialisi Peritoneale - potrà provvedere alla consegna parziale e procedere successivamente al completamento della fornitura, sempre nel rispetto degli aspetti organizzativi del Centro Dialisi Peritoneale senza causare l’interruzione del servizio.

L’Azienda provvederà, a seconda dei casi, all’applicazione delle relative penali di cui all’art. 26 “Inadempimenti e penali”.

Il fornitore dovrà effettuare le consegne a proprio rischio. Il materiale dovrà essere consegnato al piano dell’abitazione del paziente x xxxxxx xxxxxxxxx con i relativi documenti di trasporto e nessun onere aggiunto sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto – e per spese di qualsiasi altra natura - quand’anche effettuato per consegne urgenti.

Dovrà essere garantito lo scarico a terra dei bancali.

Gli imballi dovranno consentire un perfetto stato di conservazione dei prodotti oggetto della presente fornitura così che, confezionati nei dovuti modi, possano essere protetti da: esalazioni, calore, luce, umidità, urti ed altre eventuali azioni meccaniche.

Gli imballi e i confezionamenti, all’esterno, dovranno riportare, in lingua italiana, ben chiare le diciture e le avvertenze necessarie ad una corretta movimentazione e conservazione dei dispositivi contenuti.

I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentato e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni.

Il fornitore dovrà adottare tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione della merce durante il trasporto.

In ogni caso l’Azienda X.X.XX. non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai dispositivi nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell’effettiva presa in carico.

Gli eventuali oneri rimangono a carico dell’aggiudicataria.

La Ditta aggiudicataria garantisce altresì che i prodotti oggetto della contrattazione, oltre ad essere conformi alle prescrizioni di legge per le specifiche categorie merceologiche cui appartengono, sono forniti nel rispetto delle norme:

− di igiene sulla produzione e sul commercio;

− di igiene sui contenitori, garantendo il trasporto fino alla consegna mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione al fine di garantire la catena del freddo. I prodotti da conservare a temperatura diversa da quella ambientale dovranno essere evidenziati mediante apposite etichette;

− sulla infortunistica, sulla prevenzione degli incendi.

Non saranno accettati i prodotti consegnati senza il rispetto delle temperature previste.

Il ritiro del materiale da parte del paziente o da persona dallo stesso incaricata non esclude la responsabilità del fornitore per vizi e/o difetti e/o difformità, anche se emergenti in sede di utilizzo.

Il materiale consegnato dovrà essere esattamente conforme a quello in offerta, di cui alle schede tecniche che saranno conservate dall’Azienda X.X.XX. ai fini di eventuali verifiche di rispondenza. All’atto di ogni consegna potranno essere prelevati, a cura dell’X.X.XX., campioni di merce per l’accertamento delle caratteristiche richieste.

I controlli qualitativi saranno effettuati, di norma, presso i Servizi Tecnico Sanitari dell’X.X.XX. Quest’ultima si riserva, inoltre, la facoltà di fare eseguire i controlli chimici su campioni prelevati da singole consegne presso laboratori specializzati in materia. Le spese per analisi qualitative saranno a carico della Ditta fornitrice qualora i dati rilevati risultino difformi dal presente capitolato.

Fermo quanto previsto dal successivo art. 26 (Inadempimenti e penali) del presente capitolato, i prodotti che presenteranno difetti e/o difformità o discordanze verranno tenuti a disposizione del fornitore per complessivi 7 (sette) giorni lavorativi e restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originale, al fornitore, che dovrà, a suo rischio e spese, provvedere al ritiro secondo le modalità concordate con l’Azienda Ulss.

Anche gli imballaggi che, a giudizio del personale dell’Azienda Sanitaria, presentassero difetti saranno rifiutati ed il fornitore dovrà provvedere all’immediata sostituzione.

Qualora il fornitore non provveda al ritiro della merce dopo 30 (trenta) giorni dalla medesima segnalazione, la merce verrà restituita a mezzo corriere, scelto dall’Amministrazione, in porto assegnato.

Il fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento o indennizzo per il deterioramento che la stessa potrebbe subire durante il deposito, oltre i 7 (sette) giorni lavorativi di deposito garantiti.

L’impresa aggiudicataria dovrà garantire il ritiro dei prodotti consegnati e non utilizzati, qualora al termine del periodo contrattuale l’Azienda disponga di materiale il cui confezionamento risulti ancora integro. In tal caso la Ditta si impegna ad emettere nota di accredito per l’importo di spesa pari al materiale reso.

Nel caso di impossibilità di consegna per assenza del paziente ovvero di altra persona dallo stesso incaricata, il fornitore dovrà lasciare apposito avviso, nel recapito postale intestato all’utente, fornendo i recapiti da contattare al fine di concordare i tempi di una rinnovata consegna.

In caso di cessazione del contratto per qualsivoglia causa, quali, a mero titolo esemplificativo, decesso, trasferimento dell’utente, sospensione del servizio, l’appaltatore si impegna al ritiro del materiale non utilizzato e ancora in confezioni sigillate, prelevandolo presso il luogo ove si trova.

Il fornitore dovrà effettuare le consegne a proprio rischio.

ART. _13 - FORMAZIONE DEL PERSONALE

La Ditta dovrà assicurare, a proprie spese, la formazione del personale medico e sanitario – compreso quello di nuovo inserimento nel corso del contratto - addetto alla fornitura, comprendente:

o istruzione per l’avvio ed il corretto utilizzo delle apparecchiature mediante corsi di formazione e materiale didattico, compresi eventuali aggiornamenti;

o assistenza on-line e telefonica al personale addetto per il corretto uso delle apparecchiature;

o corsi di addestramento certificati: l’addestramento dovrà essere effettuato da personale qualificato e la qualificazione del personale addestrato dovrà essere certificato dalla Ditta.

Le istruzioni, il manuale d’uso e di manutenzione, le schede di sicurezza e le schede tecniche, dovranno essere tutte in lingua italiana.

L’addestramento iniziale dovrà essere svolto presso il Centro Dialisi Peritoneale dell’Ulss n. 6 “Vicenza”, previo accordo con il Direttore dello stesso.

La Ditta concorrente dovrà sviluppare nell’offerta tecnica (Busta B) la descrizione del piano formativo proposto.

La formazione e l’addestramento specifico dovranno ricomprendere anche tutti gli aspetti della sicurezza contro gli infortuni e l’igiene ambientale, così come espressamente previsto dal D.Lgs. 81/08 art. 37, commi 4.c e 5. Tale specifica formazione/addestramento dovrà essere debitamente certificata.

ART. 14 - FORMAZIONE/INFORMAZIONE DELL’UTENTE E/O DEL CAREGIVER (per APD)

L’appaltatore, al momento della consegna delle apparecchiature all’utente dovrà addestrare e informare l’utente e/o il caregiver, al corretto uso e gestione delle apparecchiature fornite con particolare riguardo a:

_ rispetto delle norme di sicurezza;

_ osservanza delle procedure di urgenza;

_ modalità di chiamata del tecnico per interventi sulle apparecchiature. A tal fine dovrà essere predisposta e rilasciata all’utenza apposita brochure ove sono indicati: i riferimenti dell’appaltatore e con i relativi recapiti e riferimenti, il nome del tecnico di riferimento ed il numero telefonico a cui fa capo il servizio di assistenza continuativa (numero al quale dovrà rispondere un operatore competente e qualificato 24 ore su 24 per sette giorni alla settimana).

ART. 15 – SERVIZIO DOMICILIARE

L’appaltatore dovrà, in particolare:

1) verificare la sede ove gli scambi dialitici vengono effettuati ed eventualmente dare indicazioni per la relativa modifica od ottimizzazione;

2) verificare che il materiale per dialisi peritoneale sia stoccato nel domicilio del paziente in locali adeguati, igienicamente idonei e sufficientemente vicini alla sede degli scambi dialitici;

3) controllare la disposizione nella sede degli scambi dialitici di mascherina, disinfettante, palo di sostegno e tutto ciò che necessario allo scambio dialitico;

4) assistere alla medicazione dell’exit site valutando la correttezza della manovra e correggendo eventuali errori da parte del paziente o del suo caregiver;

5) verificare infine che il paziente abbia presso il suo domicilio i farmaci prescritti dal Centro Dialisi Peritoneale quale terapia domiciliare e che li assuma correttamente come dosi e tempi;

6) segnalare al Centro Dialisi Peritoneale la giacenza di materiale scaduto eventualmente residuato;

7) assistere il paziente, che ha appena completato l’addestramento alla CAPD in Centro, nel suo primo scambio domiciliare valutando la congruità delle manovre eseguite;

8) rinnovare l’addestramento di pazienti confusi o fragili o con frequenti peritoniti.

L’appaltatore dovrà rendersi disponibile ad effettuare un approfondito re-training al domicilio di pazienti, che, nel corso del trattamento, non ricordino perfettamente la sequenza delle manovre dello scambio dialitico (ad esempio pazienti anziani) ovvero presentino episodi di peritonite medica relativamente frequenti come verosimile conseguenza di una certa trascuratezza nella procedura di scambio dialitico.

L’appaltatore dovrà, in particolare, verificare le manovre di scarico e riempimento del cavo addominale con la soluzione dializzante ed identificare errori od omissioni da parte del paziente rispetto all’addestramento già ricevuto;

9) segnalare al Centro Dialisi il mutamento delle condizioni in cui si trova il paziente (condizioni ambientali, igieniche e personali: ad esempio le sopravvenute incapacità manuale/visiva ed emotiva o incapacità di attenersi alle norme igienico terapeutiche). A tal fine, verrà fornito dal Centro Dialisi un questionario apposito da sottoporre al paziente o al suo caregiver, e, sulla base dell’esito, dovrà essere calcolato uno score, che potrà servire per successive visite come valutazione dell’efficacia del colloquio. I feedback sulla visita domiciliare dovranno essere riversati in modo informatico nel data base informatico del Centro;

10) controllo del data base informatico presente presso il Centro Dialisi, prescrizioni pazienti, aggiornamenti clinici e tecnologici e briefing su nuovi protocolli

Il servizio infermieristico va effettuato in stretta connessione con il Centro Dialisi del P.O. di Vicenza: l’attività viene coordinata a secondo delle esigenze che emergono ogni giorno dal Coordinatore infermieristico al quale essi rispondono.

Il personale infermieristico dovrà recarsi settimanalmente presso il Centro per ricevere indicazioni su eventuali nuovi protocolli e con periodicità da valutare a seconda delle necessità presso la residenza/domicilio del paziente, salvo che per cause sopravvenute sia richiesta una visita supplementare.

Tutti gli aspetti educazionali e formativi che vengono forniti sul territorio al paziente in dialisi peritoneale devono essere in completa sintonia con quanto certificato in termini di protocolli, procedure, modelli ed istruzioni della Sezione Dialisi Peritoneale che rappresenta nell’ambito della

U.O. di Nefrologia una struttura certificata.

Il Centro Dialisi del P.O. di Vicenza garantisce la formazione e l’addestramento del personale infermieristico.

ART. 16 – AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO E AMPLIAMENTO DELLA GAMMA

Aggiornamento tecnologico

Qualora durante l’esecuzione del contratto, l’impresa appaltatore introduca in commercio nuovi prodotti (sacche/apparecchiature/software/accessori), anche a seguito di modifiche normative, analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, anche su richiesta del Direttore del Servizio di Nefrologia ed autorizzazione di questa Azienda X.X.XX, alle medesime condizione negoziali - in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati - previa valutazione qualitativa da parte dell’X.X.XX; in tal caso l’appaltatore provvederà al ritiro del materiale non utilizzato e il cui confezionamento risulti ancora integro, emettendo relativa nota di accredito pari all’importo del materiale reso.

Il fornitore dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento al personale e tutto il necessario per il corretto utilizzo dei nuovi prodotti immessi in commercio.

Ampliamento della gamma

Qualora l’operatore economico appaltatore/qualificato, nel corso della durata dell’accordo quadro, immetta in commercio prodotti che costituiscano ampliamento della gamma disponibile al momento della formulazione dell’offerta, questi deve comunicare all’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza” i nuovi codici ed i relativi prezzi e, se richiesto, fornire i nuovi prodotti alle condizioni di cui all’accordo quadro (canone di noleggio delle apparecchiature e percentuale di ribasso di cui all’offerta economica).

ART. 17- omissis ART. 18 – omissis ART. 19 – Omissis ART. 20 – Omissis

ART. 21- ORDINI: EMISSIONE/SOSPENSIONE/ANNULLAMENTO

L’invio degli ordini di fornitura verrà effettuato dall’Azienda Ulss n. 6 “Vicenza” con periodicità quindicinale.

L’ordine porterà indicato il nominativo del paziente ed il numero di giornate di terapia, con l’allegato dettaglio della fornitura, secondo il percorso terapeutico definito dal Centro Dialisi Peritoneale dell’Ulss n. 6 “Vicenza”.

Detti ordini, salvo diversa specificazione del committente, debbono ritenersi efficaci e vincolanti dal momento della ricezione da parte dell’appaltatore a mezzo P.E.C. o fax..

In caso di sospensione o interruzione o cessazione del trattamento per qualsivoglia circostanza sopravvenuta all’invio dell’ordine (trapianto, decesso, cambio di metodica dialitica, …), il Centro Dialisi ne darà tempestiva comunicazione al fornitore e al Servizio Approvvigionamenti / Farmacia. In tali casi, ove detta comunicazione intervenga prima della consegna, l’ordine deve intendersi annullato o sospeso sino a diverse indicazioni scritte da parte del Centro Dialisi Peritoneale.

Verranno riconosciute al fine del pagamento le effettive giornate di trattamento dialitico.

ART. 22 – Omissis

ART. 23 – Omissis ART. 24– Omissis ART. 25 – Omissis

ART. 26 - Omissis ART. 27 - Omissis ART. 28 – Omissis ART. 29 - Omissis ART. 30- Omissis ART. 31 - Omissis ART. 32 - Omissis ART. 33 – Omissis ART. 34 - Omissis ART. 35 – Omissis

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ART. 1 - PREMESSE

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