Fornitura di N. 7 SISTEMI INTEGRATI PER IL RECUPERO E IL LAVAGGIO SANGUE PERIOPERATORIO E DEI RELATIVI KIT DI MATERIALE CONSUMABILE.
Direttore Xxxx. Xxxxxxx Xxxxx
S.C. ECONOMATO E LOGISTICA
Direttore Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx
Allegato n. 3
Fornitura di N. 7 SISTEMI INTEGRATI PER IL RECUPERO E IL LAVAGGIO SANGUE PERIOPERATORIO E DEI RELATIVI KIT DI MATERIALE CONSUMABILE.
Importo posto a base d’asta non superabile € 152.100,00 oltre IVA per mesi 36
Descrizione:
DESCRIZIONE | QUANTITÀ |
LINEA DI ASPIRAZIONE CON SISTEMA ANTICOAGULANTE | 150 |
KIT PER ASPIRAZIONE/LAVAGGIO DEL CAMPO OPERATORIO | 150 |
RESERVOIR | 300 |
CIRCUITO MONOUSO DI LAVAGGIO PER AUTOTRASFUSIONE | 150 |
KIT PER RECUPERO EMATICO POSTOPERATORIO | 150 |
Vedi capitolato tecnico
asl_2sav.ASL_2SAV.REGISTRO UFFICIALE.Int.0037980.27-04-2021.h.11:54
DIPARTIMENTO TECNICO AMMINISTRATIVO
Direttore xxxx. Xxxxxxx Xxxxx
S.C. SISTEMI INFORMATIVI E INGEGNERIA CLINICA
Indirizzo: xxx Xxxxxx 00 - 00000 Xxxxxx
xxx XXX Xxxxxx 00 - 00000 Xxxxxx Xxxxxx (XX)
Tel: 000 000 0000
Tel: 000 000 0000
e-mail: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx0.xxxxxxx.xx
e-mail: xxx@xxx0.xxxxxxx.xx
Direttore dott. Xxxxx Xxxxxxx
Dipartimento Diagnostica
S.C. Medicina Trasfusionale e Immunologia
S.C. Ortopedia e Traumatologia 2 indirizzo Chirurgia Protesica
Procedura aperta per la fornitura con la formula del full service di sistemi integrati per il recupero e il lavaggio del sangue perioperatorio e dei relativi materiali di consumo
CAPITOLATO TECNICO
Redattore | IB |
Data redazione | 12/03/2021 |
Data Revisione | 22/04/2021 |
Revisore | VP |
Art 1. Definizioni
Per quanto indicato al presente Capitolato Tecnico valgono le seguenti definizioni:
Azienda - ASL2: per indicare il soggetto Committente ovvero l’Azienda Sanitaria Locale 2 - Sistema Sanitario Regione Liguria, sede legale: Xxx Xxxxxxx 00, 00000 Xxxxxx
Concorrente: per indicare il soggetto che proporrà offerta per la fornitura in oggetto
Aggiudicatario: per indicare il soggetto che, al termine delle gara , risulterà aggiudicatario della fornitura stessa
S.S. Ingegneria Clinica: per indicare la struttura dell’ASL2 preposta alla supervisione ed al controllo tecnico della corretta installazione del Sistema
Sistema o apparecchiatura: per indicare genericamente gli apparati ed accessori (HW e SW) richiesti al presente Capitolato Tecnico quale minima configurazione di base
Opere/Oneri: per indicare l’insieme delle opere e delle attività richieste a carico dell’Aggiudicatario, prodromiche e necessarie all’installazione “chiavi in mano” ed al corretto funzionamento del Sistema fornito
Reparto: per indicare il sito d’installazione del Sistema
Capitolato Tecnico - CT: per indicare il presente documento.
Art 2. Oggetto, durata ed importo
L’oggetto del presente disciplinare è la fornitura, con la formula del “full service”, di n. 7 sistemi integrati per il recupero e il lavaggio del sangue perioperatorio e dei relativi kit di materiale consumabile.
Gli strumenti saranno indicativamente collocati come segue:
PRESIDIO | SERVIZIO | N° |
S. Xxxxx xx Xxxxxx | Blocco Operatorio Centralizzato | 2 |
Santa Corona di Pietra L. | I° Gruppo Operatorio | 3 |
Santa Corona di Pietra L. | II° Gruppo Operatorio | 1 |
Santa Xxxxx di Misericordia di Albenga | Malattie Infettive e Osteoarticolari | 1 |
In fase esecutiva ASL2 si riserva, ferme le quantità, di indicare con precisione i siti di destinazione dei singoli apparati.
Nell’importo aggiudicato si intendono ricompresi tutti gli oneri tecnici e logistici relativi alle seguenti prestazioni, nulla escluso o riservato:
1. la messa in opera funzionante di tutte le apparecchiature offerte, compreso il trasporto e il facchinaggio delle stesse all’esterno e all’interno delle sedi di ASL2 e fino al punto di installazione indicato in sede di fase esecutiva, il montaggio e l’installazione a regola d’arte del sistema e di qualsivoglia accessorio;
2. collegamento alla rete elettrica e, laddove prevista, alla rete dati Ethernet, compresa la fornitura di cavetteria e apparati a tale scopo necessari;
3. la rimozione e la resa a discarica degli imballi e del materiale di risulta al termine della messa in posa funzionante del sistema;
4. gli oneri relativi al collaudo tecnico di accettazione delle apparecchiature, alla formazione specialistica all’uso dei sistemi e all’assistenza tecnica full risk per l’intera durata del contratto
5. l’assistenza e la manutenzione, full risk – all inclusive, di tutti i sistemi forniti, nulla escluso o riservato.
La Ditta dovrà assicurare la piena compatibilità dei prodotti forniti con gli impianti tecnologici esistenti e la compatibilità elettromagnetica ambientale con gli altri sistemi per garantire un’installazione secondo tutte le vigenti normative di settore.
La Ditta aggiudicataria si impegna inoltre a garantire l’aggiornamento tecnologico software e hardware per tutta la durata del contratto, ovvero a mantenere inalterato nel tempo il livello tecnologico e prestazionale offerto.
La durata dell’appalto sarà pari a mesi 36 (trentasei) con decorrenza dalla data di collaudo di tutti i sistemi ordinati ( verbale unico di collaudo)
2.1 Importi
L’importo massimo posto a base d’asta, non superabile pena l’esclusione, è pari a:
€ 152.100,00 oltre IVA.
Gli importi e il quadro economico fanno riferimento ai quantitativi e alla tipologia di materiali di consumo così definiti.
DESCRIZIONE | QUANTITA’/ANNO |
LINEA DI ASPIRAZIONE CON SISTEMA ANTICOAGULANTE | 150 |
KIT PER ASPIRAZIONE/LAVAGGIO DEL CAMPO OPERATORIO | 150 |
RESERVOIR | 300 |
CIRCUITO MONOUSO DI LAVAGGIO PER AUTOTRASFUSIONE | 150 |
KIT PER RECUPERO EMATICO POSTOPERATORIO | 150 |
Si rimanda al successivo Art. 4 del presente documento per quanto attiene le caratteristiche tecniche richieste relative ai separatori cellulari e ai materiali di consumo sopra indicati.
Per tutta la durata del contratto la Ditta Aggiudicataria sarà tenuta a fornire, alle condizioni offerte in sede di gara, con ogni onere completamente a suo carico, i prodotti effettivamente ordinati dall’Azienda e che per ragioni non prevedibili a priori potrebbero risultare inferiori o superiori rispetto a quanto indicato nel presente documento, fino al massimo previsto dal Codice Appalti ( +/- 20%)
ASL2 si riserva la facoltà non vincolante, ai sensi dell’art. 106, comma 1, lettera a) del D. Lgs. 50/2016, di acquisire direttamente dall’Aggiudicatario apparati aggiuntivi, senza porre in essere ulteriori procedure, fino al massimo del 40% dell’importo posto a base d’asta, entro il periodo massimo di mesi 50 dalla data di aggiudicazione definitiva.
Ciò premesso, all’interno della propria offerta economica, la Ditta dovrà dare evidenza:
a. del costo unitario di ogni kit di materiale consumabile offerto;
b. del canone annuale di assistenza, sia unitario che complessivo, per le apparecchiature in comodato d’uso;
tali costi si intendono fissi e invariabili per tutta la durata del contratto.
Art 3. Modalità d’aggiudicazione
L’aggiudicazione avverrà secondo il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa secondo quanto disposto dal D.lg. 50 del 18 Aprile 2016 e s.m.i., con un rapporto qualità/prezzo pari a 80/20 punti massimi attribuibili.
Il punteggio tecnico di qualità sarà assegnato da una apposita Commissione giudicatrice, nominata da RUP secondo le modalità ed i tempi di legge, in base ai criteri qualitativi e i relativi punteggi individuati nella griglia seguente:
Codice | Descrizione | Punteggio massimo |
Q1 | Caratteristiche costruttive dei separatori cellulari offerti: ingombro, trasportabilità, usabilità dell’interfaccia macchina/operatore | 35 |
Q2 | Facilità d’assemblaggio dei kit e rapidità di allestimento della procedura | 15 |
Q3 | Resa e qualità del sangue raccolto, volumi di sangue processati, percentuale di Hct | 10 |
Q4 | Procedure di emergenza e sistemi di sicurezza attivabili | 5 |
Q5 | Sistemi software di gestione dei dati, archiviazione e tracciabilità | 5 |
Q6 | Servizio di assistenza tecnica, saranno valutate positivamente le eventuali migliorie offerte rispetto alle richieste minime all’Art. | 7 |
Q7 | Servizio di formazione del personale, saranno valutate positivamente le eventuali migliorie offerte rispetto alle richieste minime all’Art. | 3 |
TOTOLE | 80 | |
3.1 Prova dell’ Apparecchiatura
L’ASL2 si riserva la facoltà non vincolante di richiedere alla Società la visione del sistema offerto per le valutazioni di merito relative ai criteri qualitativi sopra indicati, con oneri tecnici e logistici completamente a carico della Società stessa.
Il sistema portato in visione dovrà essere identico a quello offerto in gara, comprensivo di una campionatura del materiale consumabile e di tutti gli accessori offerti e necessari a dimostrare in maniera fattiva le principali funzionalità dello stesso.
A fronte di comunicazione formale di richiesta di prova, la Società indicherà alla S.S. Ingegneria Clinica la data di consegna dell’apparecchiatura per l’inizio della visione che dovrà avvenire, fatta salva la disponibilità della commissione esaminatrice, entro e non oltre venti giornate solari consecutive dalla predetta comunicazione e non potrà superare la durata di dieci giorni lavorativi.
Ciò premesso è richiesta la presentazione della documentazione attestante l’esecuzione, a carico della Società, delle verifiche di sicurezza elettrica in un periodo non precedente ai 12 mesi dalla data della prova stessa, ovvero l’attestazione di copertura assicurativa contro qualsivoglia tipo di danno provocato a cose e persone durante l’effettuazione della prova.
A seguito della prova di visione, se richiesta, o sulla base della documentazione tecnica di offerta prodotta dalla Ditta, la commissione esaminatrice attribuirà il punteggio ai criteri qualitativi sopra individuati moltiplicando il massimo punteggio attribuibile per i seguenti coefficienti quale espressione numerica del rispettivo giudizio di merito:
Eccellente | 1 |
Ottimo | 0.9 |
Buono | 0.8 |
Discreto | 0.7 |
Sufficiente | 0.6 |
Insufficiente | 0.5 |
Mediocre | 0.4 |
Scarso | 0.3 |
Molto scarso | 0.2 |
Inadeguato | 0.1 |
Non valutabile | 0 |
Per eventuali ulteriori dettagli sulla modalità di aggiudicazione della gara si rimanda al Disciplinare di Gara.
Art 4. Caratteristiche delle Apparecchiature e dei Materiali di Consumo Sistema integrato per il recupero e il lavaggio del sangue perioperatorio
1. sistema completamente automatizzato, a circuito chiuso, per l’emorecupero durante l’intervento chirurgico con un livello di Hct di resa non inferiore al 70%;
2. struttura su carrello ergonomico con ruote antistatiche, piroettanti e frenate;
3. peso e dimensioni contenute al fine di comode e sicure movimentazioni;
4. sistema integrato per il trattamento del sangue e la rimozione dei grassi non emulsionabili;
5. sistema elettronico integrato di aspirazione con regolazione della pompa peristaltica;
6. separatore attivabile in modalità manuale o automatica con regolazione della velocità di centrifuga;
7. possibilità di trattamento di volumetrie connesse a sanguinamenti minimi e o pazienti pediatrici;
8. display touch screen per il monitoraggio in tempo reale e continuo dei parametri di funzionamento (volumi processati e resa di ematocrito);
9. possibilità di modificare i parametri dei programmi senza arrestare il lavoro;
10. sistema di sensori per rilevare assenza di sangue nel reservoir, nelle linee di riempimento e recupero;
11. fornito di manometro per la regolazione del vuoto;
12. autonomia di funzionamento anche in assenza di alimentazione dalla rete, indicare i tempi minimi garantiti;
13. sistema di sicurezza con allerte per anomalie di funzionamento a livello di ambiente di separazione e di linee paziente;
14. protocolli di emergenza in caso di malfunzionamento del sistema per mantenere inalterate le caratteristiche di sicurezza ed affidabilità;
15. licenza d’uso del software per un numero di accessi illimitato e successivi aggiornamenti;
16. tracciabilità della procedura con archiviazione e stampa dei report di ogni singola procedura;
Kit e materiali di consumo
17. capacità massima del reservoire 2500/3000 ml; completo di doppio sistema filtrante da 120 micron e 40 micron per la rimozione delle componenti indesiderate;
18. linea di aspirazione che permetta il recupero e contemporaneamente l’anticoagulazione del sangue aspirato dal campo operatorio;
19. sistema di lavaggio/aspirazione del sangue dal campo operatorio: lunghezza circa 160 mm, pressione di lavaggio continua e regolabile in uscita (<= 2.5 bar), collegabile al circuito di raccolta del separatore cellulare;
20. kit per recupero del sangue autologo post operatorio per chirurgia ortopedica utilizzabile sia in modalità wash sia in modalità non wash collegabile tramite connessione diretta al separatore cellulare per autotrasfusione/sistema di lavaggio; completo di:
a. sacca di reinfusione
b. filtro da 40 micron
5.1 Consegna
Art 5. Collaudo
La consegna, a carico della Ditta, è prevista nel singolo sito di installazione.
Sarà cura della Ditta stessa espletare, prima del collaudo, le prassi amministrative di accettazione di inventariazione del “bene di terzi” in collaborazione con il magazzino economale di ASL2, apponendo su ogni singolo apparato, in posizione ben visibile agli operatori, l’adesivo con il numero di inventario.
5.2 Collaudo
Il collaudo è compiuto dalla Ditta in contraddittorio con l’ASL2.
Il collaudo sarà effettuato nel rispetto delle vigenti normative di settore. Il collaudo consisterà:
− Nella verifica di rispondenza di quanto fornito, con quanto offerto agli atti dalla Ditta ed ordinato da ASL2;
− Nella verifica del perfetto funzionamento dell’apparato nulla escluso o riservato;
− Nella verifica della rispondenza dell’installato a tutte le normative e leggi vigenti ed applicabili;
− Nella produzione, a cura della Ditta alla S.S. Ingegneria Clinica dell’ASL2, della seguente documentazione riguardante ogni singolo apparato, chiaramente identificato:
a) Verifiche elettriche di sicurezza
b) Manuale d’uso tassativamente in lingua italiana, in formato digitale (PDF).
c) Copia, in formato digitale (PDF) della Dichiarazioni di Conformità alla norma CE
d) Documentazione indicante i riferimenti del servizio di assistenza e manutenzione.
Le condizioni e la produzione documentale di cui sopra sono vincolanti per il rilascio di documento attestante l’avvenuto “collaudo positivo” dell’intera fornitura ordinata.
La conclusione con esito positivo della procedura di collaudo, sarà attestata da un unico “Verbale di Xxxxxxxx”, firmato congiuntamente da rappresentanti di ASL2 e dall’Affidatario.
Dalla data indicata in detto unico “Verbale di Collaudo”, la Ditta potrà pretendere il compenso economico spettante, con modalità di pagamento e fatturazione meglio specificate nella lettera invito.
Art 6. Formazione
A seguito di avvenuto positivo collaudo, la Ditta dovrà garantire la formazione e l’istruzione di base ed avanzata al personale pianificando, direttamente con i Responsabili dei servizi utilizzatori o soggetti da essi delegati, le tempistiche e le modalità operative dei momenti formativi.
La formazione minima richiesta è pari a 3 giornate lavorative per ogni servizio utilizzatore e dovrà affrontare temi quali:
a) l’assemblaggio dei kit di materiale consumabile secondo l’uso previsto;
b) il funzionamento generale e particolare delle apparecchiature;
c) le procedure di normale utilizzo e di controllo giornaliero di buon funzionamento;
d) il montaggio e lo smontaggio di accessori, le ordinarie procedure di manutenzione, pulizia e disinfezione, effettuabili dagli utilizzatori senza utilizzo di abilità professionali specifiche o di utensili particolari.
e) le indicazioni ottico e/o acustiche di segnalazione e comando;
f) ogni altra indicazione ritenuta utile e necessaria al fine del miglior utilizzo e mantenimento nel tempo dell’apparato , nulla escluso o riservato.
Sarà inoltre onere e cura della Ditta per tutto il periodo contrattuale disporre di un servizio di “formazione telefonica”, reperibile dal Reparto utilizzatore, per gestire telefonicamente eventuali richieste d’informazione sull’uso dell’apparato e relativi materiali di consumo.
Art 7. Servizio di Assistenza e Manutenzione
Durante tutto il periodo di durata del contratto è prevista l’assistenza “full risk” sulle apparecchiature fornite, ovvero la Ditta garantisce, mediante propri tecnici specializzati, il necessario supporto tecnico finalizzato al corretto funzionamento delle apparecchiature e, ove occorra, la fornitura gratuita di tutti i materiali di ricambio che si rendessero necessari a sopperire eventuali vizi o difetti di fabbricazione, ovvero, qualora necessaria o opportuna, la sostituzione delle apparecchiature, nulla escluso o riservato.
Tanto premesso il servizio comprenderà le seguenti prestazioni:
1) Manutenzione preventiva a cadenza semestrale, comprensiva di tutte le verifiche funzionale ed eventuali tarature ove previste dal produttore
2) Manutenzione correttiva: illimitati interventi di manutenzione correttiva, richiesti da ASL2 in caso di guasto e/o malfunzionamento di qualsivoglia elemento o componente HW e/o SW, incluso nella fornitura, nulla escluso o riservato;
3) Fornitura di un apparecchiatura “muletto” pienamente compatibile con il materiale di consumo offerto se la riparazione necessita di fermo macchina oltre i tre giorni solari consecutivi dalla chiamata
La Ditta, in sede di offerta, fornirà una relazione che descriva nel dettaglio le precedenti prestazioni e la stessa sarà oggetto di valutazione qualitativa.
7.1 S.L.A (Service Level Agreement)
Nell’ambito dell’erogazione del Servizio di Assistenza e Manutenzione, durante tutto il periodo di durata del contratto, è richiesto il rispetto dei seguenti livelli minimi di servizio a fronte delle relative penali che ASL2 si riserva di applicare in caso di reiterata inadempienza:
Attività | Tempistiche massime | Penale |
Presa in carico della chiamata di assistenza con emissione di trouble ticket | Entro 4 ore dalla comunicazione della stessa | € 25,00 I.V.A inclusa per ogni ora di ritardo sulla presa in carico della chiamata |
Tempo massimo d’intervento a fronte della presa in carico della chiamata | Entro 8 ore solari consecutive | € 50,00 I.V.A inclusa per ogni ora di ritardo dell’intervento a fronte della presa in carico della chiamata |
Tempo massimo di risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità | Entro 24 ore solari consecutive | € 75,00 I.V.A inclusa per ogni ora di ritardo della risoluzione del guasto e ripristino della normale funzionalità dell’ecografo a fronte della presa in carico della chiamata |
Tempo massimo di fermo apparecchiatura/annuo dovuto a guasto parzialmente o totalmente bloccante l’attività clinica | 240 ore solari/anno | € 75,00 I.V.A inclusa per ogni ora oltre il termine massimo indicato |
Tempo massimo di fermo apparecchiatura/annuo dovuto alle attività di manutenzione preventiva programmata: verifica funzionale, verifiche elettriche di sicurezza, manutenzione preventiva programmata, correttivi conseguenti ad avviso di sicurezza e similari | 96 ore solari/anno | € 75,00 I.V.A inclusa per ogni ora oltre il termine massimo indicato |
La misurazione dei predetti livelli di servizio avrà inizio dalla data di collaudo prevista con le modalità di cui all’Art.6 del presente Capitolato.
Art 8. Documentazione d’offerta
L’offerta tecnica redatta dalla Ditta sulla base degli elementi del presente capitolato dovrà contenere la seguente documentazione:
1. Schede tecniche dettagliate dei dispositivi proposti contenenti le caratteristiche ed ogni informazione utile per la loro valutazione. Le predette schede dovranno essere tassativamente, pena di esclusione, in lingua italiana e corredata di foto tale da rendere immediatamente riconoscibile il prodotto offerto;
2. Breve relazione tecnica (max. 8 fogli A4) in lingua italiana, relativa alle caratteristiche e funzionalità delle apparecchiature offerte. Si indicheranno in modo estremamente conciso ed inequivocabile le peculiarità funzionali di HW e SW offerto in configurazione di base, con particolare riferimento all’utilizzo per cui lo stesso è dedicato ed alle richieste di Capitolato;
3. Breve relazione (max.5 fogli A4) sulle prestazioni offerte in merito alla Formazione;
4. Breve relazione (max.5 fogli A4) sulle prestazioni in merito al Servizio di Assistenza e Manutenzione;
5. Dichiarazione del produttore/fornitore attestante sotto la propria ed esclusiva responsabilità:
a. che tutto quanto proposto è provvisto del marchio CE;
b. la disponibilità di qualsivoglia parte di ricambio delle attrezzature per un periodo non inferiore alla durata del contratto;
c. la disponibilità a rilascio di eventuali aggiornamenti software volti al mantenimento dei requisiti di sicurezza ed affidabilità per un periodo non inferiore alla durata del contratto;
d. che tutto quanto proposto è provvisto delle certificazioni di qualità e rispetta le vigenti normative europee ed internazionali, in regione all’uso per il quale è destinato;
e. la disponibilità ad accettare senza riserve tutte le clausole indicate al presente disciplinare tecnico;
Per quanto concerne la documentazione economica si prescrive che la stessa riporti le quotazioni separate per:
1. canone di noleggio per i separatori cellulari, comprensivo dei servizi di manutenzione secondo quanto riportato all’Art.7
2. materiali di consumo (linee di aspirazione con e senza lavaggio, reservoir, circuiti monouso per il lavaggio, kit per il recupero post operatorio)
Art 9. Normativa di riferimento
Per quanto al presente Capitolato Tecnico e quale prescrizione per la Ditta, vale:
a) tutta la normativa tecnica, nazionale e comunitaria, inerente l’oggetto d’appalto;
b) tutte linee guida tecniche nazionali e comunitarie, inerente l’oggetto d’appalto;
c) tutta la normativa nazionale in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro;
d) tutta la normativa, nazionale e comunitaria, in materia di privacy e trattamento di dati sensibili,
note alla data dell’effettiva installazione in opera del Sistema , ed eventualmente introdotte e/o modificate durante tutta la vigenza del contratto.
Art 10. Norma di Rinvio
Per quanto non specificato al presente Capitolato Tecnico, si rimanda a tutti gli altri atti di Gara ed alla normativa in materia di Appalti Pubblici.