CAPITOLATO SPECIALE
AZIENDA OSPEDALIERA “OSPEDALI RIUNITI VILLA SOFIA – CERVELLO”
UNITA’ OPERATIVA PROVVEDITORATO
90146 – PALERMO – Via Strasburgo n°233 """"""
CAPITOLATO SPECIALE
FORNITURA BIENNALE IN NOLEGGIO DI POMPE VOLUMETRICHE D’INFUSIONE PARENTERALE COMPRENSIVA DEL MATERIALE DI CONSUMO E DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK PER LE UNITA’ OPERATIVE
DELL’AZIENDA OSPEDALIERA “OSPEDALI RIUNITI VILLA XXXXX XXXXXXXX
DISCIPLINARE TECNICO E MODALITÀ DI ESECUZIONE DELL’APPALTO
-CAPO I – Prodotti e gestione della fornitura e dei servizi complementari
Art. 1.(Oggetto dell’appalto)
Il presente capitolato speciale d’appalto disciplina l’affidamento della fornitura biennale in noleggio di pompe volumetriche d’infusione parenterale comprensiva del materiale di consumo e del servizio di manutenzione full risk per le Unità Operative dell’Azienda Ospedaliera “Ospedali Riuniti Villa Sofia - Cervello“, secondo le modalità dettagliatamente descritte negli articoli seguenti, suddivisa nelle seguenti tipologie costituenti lotti con i quantitativi indicati a margine:
LOTTO 1 NOLEGGIO DI POMPE VOLUMETRICHE D’INFUSIONE PARENTERALE AD UNA VIA COMPRENSIVA DEL MATERIALE DI CONSUMO E DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK.
NOLEGGIO POMPE VOLUMETRICHE AD UNA VIA
D E S C R I Z I O N E P R O D O T T I | Unità di misura | FABBISOGNO | |
1 | NOLEGGIO POMPE VOLUMETRICHE AD UNA XXX | Xx. | 000 |
XXXXXXXXX XX XXXXXXX
D E S C R I Z I O N E P R O D O T T I | Unità di misura | CONSUMO PRESUNTO ANNUO | |
1 | Set monouso, sterile in PVC (privo di ftalati) o poliuretano o altro materiale idoneo all’utilizzo costituito da perforatore con filtro antibatterico, camera di gocciolamento con punto di iniezione a valle; | Nr. | 3.660 |
D E S C R I Z I O N E P R O D O T T I | Unità di misura | CONSUMO PRESUNTO ANNUO | |
2 | Set per infusione lipidi in PVC privo di ftalati o poliuretano o altro materiale idoneo con punto di iniezione a valle | Nr. | 462 |
3 | Set opachi per infusione di farmaci fotosensibili in polietilene o altro materiale idoneo con rivestimento esterno in PVC o altro materiale idoneo. | Nr. | 913 |
4 | Set per infusione di sangue ed emoderivati con filtro da 200 micron circa. | Nr. | 462 |
5 | Set a circuito chiuso per somministrazione di farmaci antiblastici, privi di DEHP e latex free. | Nr. | 450 |
LOTTO 2 NOLEGGIO DI POMPE VOLUMETRICHE D’INFUSIONE PARENTERALE A DUE VIE COMPRENSIVA DEL MATERIALE DI CONSUMO E DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK.
NOLEGGIO POMPE VOLUMETRICHE A DUE VIE
D E S C R I Z I O N E P R O D O T T I | Unità di misura | FABBISOGNO | |
1 | NOLEGGIO POMPE VOLUMETRICHE A DUE VIE | Nr. | 150 |
MATERIALE DI CONSUMO
D E S C R I Z I O N E P R O D O T T I | Unità di misura | CONSUMO PRESUNTO ANNUO | |
1 | Set monouso, sterile in PVC (privo di ftalati) o poliuretano o altro materiale idoneo all’utilizzo costituito da perforatore con filtro antibatterico, camera di gocciolamento con punto di iniezione a valle; | Nr. | 5.750 |
2 | Set per infusione lipidi in PVC privo di ftalati o poliuretano o altro materiale idoneo | Nr. | 830 |
3 | Set opachi per infusione di farmaci fotosensibili in polietilene o altro materiale idoneo con rivestimento esterno in PVC o altro materiale idoneo. | Nr. | 2.750 |
4 | Set per infusione di sangue ed emoderivati con filtro da 200 micron circa. | Nr. | 830 |
5 | Set Deflussore oscurato a quattro vie per la somministrazione di farmaci antiblastici disposte lateralmente da utilizzare per la somministrazione di farmaci in sequenza dotate di valvola bidirezionale auto-sigillanti | Nr. | 2.750 |
La fornitura del sistema completo deve intendersi comprensiva della fornitura completa di un insieme di beni e servizi costituiti da:
♦ Fornitura in noleggio delle pompe di ultima generazione 24 ore al giorno per 365/366 giorni all’anno;
♦ Trasporto, fornitura, posa in opera dell’apparecchiatura e le eventuali opere di sollevamento e di trasporto interno delle apparecchiature stesse ove i locali non siano ubicati al piano terreno ed impiego dei prodotti occorrenti in conformità di quanto previsto nel capitolato;
♦ Posa in opera, montaggio a regola d’arte, installazione chiavi in mano, collegamenti tecnici, messa in funzione delle apparecchiatuea, comprensiva degli allacciamenti alla rete di alimentazione elettrica ed idrica, scarichi e di assistenza al collaudo delle apparecchiature;
♦ Fornitura di manuali di installazione, gestione e manutenzione nonché di manuali contenenti tutte le metodiche e le modalità di applicazione redatti in lingua italiana;
♦ Fornitura dell’eventuale materiale per la disinfezione delle pompe;
♦ Fornitura del materiale di consumo e di accessori per il corretto funzionamento delle pompe 24/24 ore per 365/366 giorni;
♦ Fornitura di materiale di consumo necessario che verrà ripartito in consegne dilazionate;
♦ Servizio di manutenzione full risk preventiva, correttiva, ordinaria di verifica, sostitutiva per tutte le apparecchiature costituenti il sistema compresi, con l’obbligo di corretto mantenimento delle prestazioni e della sicurezza, e relativa assistenza tecnica, aggiornamenti tecnologici del sistema, per la durata del noleggio come indicato nell’articolo 6 del presente capitolato ed in particolare:
⮚ Fornitura, sostituzione e manutenzione ordinaria e straordinaria di tutte le parti di ricambio e di tutti i componenti del sistema nessuno escluso, necessarie a garantire il regolare funzionamento delle apparecchiature, a qualsiasi titolo deteriorate salvo il dolo;
⮚ Adeguamento normativo ed aggiornamento tecnologico per tutto il periodo contrattuale;
♦ Oneri assicurativi in ordine alla responsabilità civile, furto, incendio e rischi industriali derivanti dall’utilizzo del sistema, al fine di manlevare totalmente l’Azienda Ospedaliera;
♦ Corso di formazione da effettuarsi presso l’Unità Operativa utilizzatrice dell’Azienda Ospedaliera , per il corretto utilizzo delle apparecchiature offerte;
♦ Ogni altra spesa inerente l’espletamento della fornitura e dei servizi correlati ed ogni ulteriore onere necessario anche di natura fiscale ad esclusione dell’I.V.A che dovrà essere addebitata sulla fattura a norma di legge.
L’Azienda Ospedaliera si riserva, pertanto, anche, per sopravvenute esigenze organizzative, la facoltà di estendere e/o diminuire la fornitura.
Tali eventuali variazioni non costituiscono motivi per l’Impresa aggiudicataria per la risoluzione anticipata del contratto. Per effetto delle variazioni il corrispettivo sarà conseguentemente adeguato.
Art. 2. (Caratteristiche tecnico minime dei beni)
Le caratteristiche tecniche-qualitative delle pompe e del materiale di consumo occorrenti alle Unità Operative dell’Azienda Ospedaliera, oggetto del presente capitolato devono corrispondere alle seguenti descrizioni tecniche-qualitative:
LOTTO 1 NOLEGGIO DI POMPE VOLUMETRICHE D’INFUSIONE PARENTERALE AD UNA VIA COMPRENSIVA DEL MATERIALE DI CONSUMO E DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK.
POMPA VOLUMETRICA D’INFUSIONE PARENTERALE AD UNA VIA
La pompa deve possedere le seguenti caratteristiche:
• Meccanismo volumetrico o peristaltico;
• Peso non superiore a 1 kg;
• Autotest iniziale;
• Blocco tastiera per evitare modifiche involontarie;
• Velocità infusione da 1 a 999 ml/h;
• Visualizzazione della velocità di infusione e del volume erogato;
• Pressione volumetrica +/-5%;
• Munita di allarmi (sonori e visivi quali: occlusione – distale e prossimale – fine infusione, batteria esaurita, rivelazione eventuali bolle d’aria, guasti o anomalie pompa);
• Munita di sistema (elettronico o meccanico) che impedisca l’accidentale flusso libero;
• Consentire il cambio della velocità di infusione senza la sospensione dell’infusione;
• Facilità di montaggio sets;
• Alimentazione a rete e batteria (con autonomia minima di almeno 12 ore a 100/125 ml/h, in modo da poter garantire il corretto funzionamento anche in caso di trasferimenti di pazienti;
• Munita i sistemi di aggancio a palo barra;
• Rispondenti alle normative di leggi vigenti in materia;
Il rapporto di manutenzione delle pompe sarà effettuato dalla ditta aggiudicatrice direttamente nel reparto richiedente
MATERIALE DI CONSUMO
D E S C R I Z I O N E P R O D O T T I | |
1 | Set monouso, sterile in PVC (privo di ftalati) o poliuretano o altro materiale idoneo all’utilizzo costituito da perforatore con filtro antibatterico, camera di gocciolamento con punto di iniezione a valle; |
2 | Set per infusione lipidi in PVC privo di ftalati o poliuretano o altro materiale idoneo con punto di iniezione a valle |
3 | Set opachi per infusione di farmaci fotosensibili in polietilene o altro materiale idoneo con rivestimento esterno in PVC o altro materiale idoneo. |
4 | Set per infusione di sangue ed emoderivati con filtro da 200 micron circa. |
5 | Set a circuito chiuso per somministrazione di farmaci antiblastici, privi di DEHP e latex free composti da: • Attacco luer lock maschio (dove connettere sacca chemioterapico dotata di codino di connessione sacca/deflussore cosi come esce dall’UFA; • Un roller clamp di chiusura e apertura; • Punto di accesso distale dotato di sistema di sicurezza (valvola Clave) per eventuale somministrazione di bolo d’emergenza che non permetta la fuoriuscita di liquido al momento del distacco della siringa; • Punto d’accesso venoso con attacco luer lock |
LOTTO 2 NOLEGGIO DI POMPE VOLUMETRICHE D’INFUSIONE PARENTERALE A DUE VIE COMPRENSIVA DEL MATERIALE DI CONSUMO E DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK.
POMPA VOLUMETRICA D’INFUSIONE PARENTERALE A DUE VIE
La pompa deve possedere le seguenti caratteristiche:
• Meccanismo volumetrico o peristaltico;
• Peso non superiore a 5 kg;
• Essere a corpo unico ed avere un unico cavo di collegamento alla rete elettrica;
• Operare con velocità d’infusione indipendentemente regolabile per ciascuna via (no piggyback);
• Autotest iniziale;
• Blocco tastiera per evitare modifiche involontarie;
• Velocità infusione da 1 a 999 ml/h;
• Visualizzazione della velocità di infusione e del volume erogato;
• Pressione volumetrica +/-5%;
• Munita di allarmi (sonori e visivi quali: occlusione – distale e prossimale – fine infusione, batteria esaurita, rivelazione eventuali bolle d’aria, guasti o anomalie pompa);
• Munita di sistema (elettronico o meccanico) che impedisca l’accidentale flusso libero;
• Consentire il cambio della velocità di infusione senza la sospensione dell’infusione;
• Consentire la gestione di terapie diverse quali: calcolo dose, dose di carico (bolo + continua) e multifase (varie fasi di terapia a diversi volumi e velocità);
• Facilità di montaggio sets;
• Alimentazione a rete e batteria (con autonomia minima di almeno 3 ore a 100/125 ml/h, in modo da poter garantire il corretto funzionamento anche in caso di trasferimenti di pazienti;
• Munita i sistemi di aggancio a palo barra;
• Rispondenti alle normative di leggi vigenti in materia;
Specificare se la pompa offerta utilizza due sets di infusione per garantire due vie di infusione a diversa programmazione in simultanea, o se utilizza un solo set di infusione per garantire due vie di infusione a diversa programmazione in simultanea gestite dalla pompa senza intervento di un operatore, e indicare nell’offerta economica il prezzo medio per singola via.
MATERIALE DI CONSUMO
D E S C R I Z I O N E P R O D O T T I | |
1 | Set monouso, sterile in PVC (privo di ftalati) o poliuretano o altro materiale idoneo all’utilizzo costituito da perforatore con filtro antibatterico, camera di gocciolamento con punto di iniezione a valle; |
2 | Set per infusione lipidi in PVC privo di ftalati o poliuretano o altro materiale idoneo |
3 | Set opachi per infusione di farmaci fotosensibili in polietilene o altro materiale idoneo con rivestimento esterno in PVC o altro materiale idoneo. |
4 | Set per infusione di sangue ed emoderivati con filtro da 200 micron circa. |
5 | Set Deflussore oscurato a quattro vie per la somministrazione di farmaci antiblastici disposte lateralmente da utilizzare per la somministrazione di farmaci in sequenza dotate di valvola bidirezionale auto-sigillanti |
I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto di seguito precisato in termini di composizione e formulazione.
I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni, alla produzione, importazione ed immissione in commercio.
Il materiale offerto deve essere conforme a quanto specificato per ciascun riferimento a quanto sopra riportato e comunque deve soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche d’uso, di indirizzi terapeutici degli Operatori.
La configurazione di base per ogni tipologia di apparecchiatura concessa in noleggio deve comunque comprendere:
1. Tutto quanto necessiti ( accessori e/o materiale) per la messa in funzione, il collaudo e l'inizio del funzionamento;
2. La fornitura di un gruppo di continuità per garantire il corretto funzionamento dell’apparecchiatura.
3. Installazione chiavi in mano presso i locali previsti;
4. Istruzione del personale;
5. Fornitura della versione originale e relativa traduzione in italiano (se l'originale è scritto in altra lingua), dei manuali per operatore e dei manuali completi di assistenza con i disegni schematici e la lista dei componenti e delle schede di sicurezza.
Specifiche generali
1. Completezza: attrezzature fornite complete di ogni parte, con adeguata adozione di accessori, per un regolare e sicuro funzionamento;
2. Massima operatività del sistema: semplicità di utilizzo, congruità degli ingombri e dei pesi, intuitività e immediatezza dei comandi e delle indicazioni/allarmi visivi ed acustici, non a scapito delle prestazioni e della disponibilità delle funzioni avanzate;
3. Sicurezza: presenza di tutti gli accorgimenti utili a scongiurare danni all'operatore e al paziente anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione; software garantito scevro da errori che compromettano l'analisi e il corretto riconoscimento degli eventi;
4. Insensibilità ai problemi di continuità di rete: i sistemi, ed in particolare le parti a microprocessore, non devono deteriorarsi o perdere le proprie caratteristiche di affidabilità e sicurezza in caso di mancanza di alimentazione elettrica di rete (o altra alimentazione) per guasti x xxxxx out, oppure in presenza di disturbi di linea (picchi, radiofrequenza, ampie variazioni di tensione); con particolare riferimento ai disturbi eventualmente derivanti dall'uso contemporaneo nell'Unità Operativa di altre attrezzature o di condizionamento dell'aria
Le quantità indicate sono riferite al consumo prevedibile nel periodo contrattuale e sono meramente indicative, potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno e ciò ai sensi dell’art. 1560 – 1° comma del Codice Civile in cui l’entità della quantità stessa non è determinata ma si intende pattuita con quella corrispondente al normale-reale fabbisogno dell’Azienda Ospedaliera.
L’Azienda inoltre si riserva la facoltà di non acquistare o di acquistare in parte i prodotti in caso intervenga una riorganizzazione dei servizi interessati che porti ad un utilizzo non più idoneo ed economicamente conveniente delle tecnologie o dei singoli prodotti aggiudicati.
I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni, alla produzione, importazione ed immissione in commercio.
Il materiale offerto deve essere conforme a quanto specificato per ciascun riferimento a quanto sopra riportato e comunque deve soddisfare le esigenze di manualità, di tecniche d’uso, di indirizzi terapeutici degli Operatori.
In generale i prodotti devono soddisfare i seguenti requisiti:
• Essere conformi a tutte le normative nazionali ed internazionali vigenti nella specifica materia ed in particolare a quanto stabilito dalla Farmacopea Ufficiale ultima edizione aggiornata ancorché emanate successivamente alla formulazione dell’offerta; nessun onere aggiuntivo potrà peraltro essere richiesto dalle ditte ggiudicatarie per quanto connesso a detto adeguamento;
• I prodotti dovranno essere di recente produzione e con almeno 2/3 della loro validità al momento della consegna;
• I prodotti sterili devono riportare la data di scadenza ed il metodo di sterilizzazione.
• Le confezioni singole debbono consentire che il materiale non aderisca internamente alla confezione, facilitando il prelievo; l’involucro deve riportare in etichetta tutti i dati previsti dalla normativa vigente (nome del produttore, numero di registrazione del Ministero Salute, marcatura CE, numero di lotto, data e metodo di sterilizzazione, data di scadenza, etc.);
• I prodotti con marchio CE devono possedere i requisiti previsti dalla vigente normativa in materia;
• Nell'eventualità di revoca o ritiro dal commercio a qualsiasi titolo, i prodotti saranno ritirati estemporaneamente previo accordi con il Farmacista incaricato per accredito di pari valore o sostituzione;
• Ciascun prodotto offerto deve possibilmente appartenere ad un unico lotto di produzione e, comunque, sulla bolla di consegna deve essere indicato il numero di lotto/i e la/le data/e di scadenza.
In ogni caso l’Impresa aggiudicataria deve impegnarsi:
☞ garantire la tempestiva rintracciabilità del prodotto consegnato in caso di azione correttiva di campo, avviso di sicurezza comunicando alla Farmacia la data di consegna e il numero del documento di trasporto ei prodotti appartenenti al lotto oggetto dei provvedimenti di cui sopra;
☞ a fornire le certificazioni di conformità a norme tecniche e legislative, ove obbligatorie al momento dell’offerta e l’impegno a conformarsi ad esse ove divengano obbligatorie nel corso della durata del contratto;
La configurazione e le caratteristiche tecniche operative e funzionali minime, cui deve corrispondere il sistema sono le seguenti dando atto che l’Impresa concorrente potrà discostarsi dalle caratteristiche tecniche, operative, funzionali minime richieste a condizione che la caratteristica sia pari o superiore a quella di sopra riportata... :
I beni oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario ( direttive CE ed EN ), per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, alla importazione e alla immissione in commercio.
In particolare dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle seguenti disposizioni vigenti in materia:
⮚ Direttiva Europea concernente i dispositivi medici MDD (Medical Devices Directive 93/42/EEC) in vigore in Italia con il D.Lgs. 24.2.1997, n. 46 (e successivi aggiornamenti di cui al D. Lgs. 25.2.1998, n. 95
⮚ marcatura CE e classe di appartenenza della pompa
I prodotti offerti dovranno corrispondere a quanto di seguito precisato in termini di composizione e formulazione .
Non saranno prese in considerazione le offerte relative a prodotti per l'utilizzo dei quali occorre assunzione di responsabilità da parte del prescrittore.
Art. 3. ( Equivalenza )
Qualora la descrizione di qualcuno dei prodotti messi a gara dovesse individuare una fabbricazione o provenienza determinata o un procedimento particolare, un marchio o un brevetto determinato, un tipo o un’origine o una produzione specifica che avrebbero come effetto di favorire o eliminare talune imprese o prodotti detta indicazione deve intendersi integrata dalla menzione “o equivalente”. L’Impresa concorrente che propone prodotti equivalenti ai requisiti definiti dalle specifiche tecniche è obbligato a segnalarlo con separata dichiarazione da allegare alla relativa scheda tecnica.
Art. 4. ( Campionatura )
Le Ditte concorrenti dovranno essere disponibili, pena l’esclusione, a far visionare e/o provare a proprie spese, nei termini e con le modalità stabilite dall’esperto tecnico, la tipologia di pompe e del relativo materiale di consumo presentata in sede di offerta fine di verificare il livello di rispondenza dello dispositivo alle caratteristiche e alle finalità richieste nonché la qualità/funzionalità delle stesse, qualora l’Esperto tecnico ne ravvisasse la necessità, entro 5 giorni dalla richiesta.
L’eventuale campionatura dovrà pervenire, qualora richiesta, al seguente indirizzo Azienda Ospedaliera “ Ospedali Riuniti Villa Sofia – Cervello “ – Unità Operativa Provveditorato
– Viale Strasburgo n°233 – Palermo – dal lunedì al venerdì (escluso festivi ) dalle ore 8,30 alle ore 13,00. La campionatura dovrà essere gratuita in conto visione pari ad un pezzo per il prodotto richiesto,
La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura sia per quanto riguarda la qualità del prodotto, sia per quanto riguarda il confezionamento, i fogli illustrativi le etichette e la marcatura di conformità CE. La confezione del campione presentato dovrà comunque essere provviste della relativa etichettatura in originale.
La campionatura dovrà essere presentata in confezione originale di fornitura ovvero con la campionatura dovrà essere presentata l’etichetta della scatola di fornitura per consentire la verifica della presenza dei dati e delle diciture in lingua italiana e, pertanto, dovrà essere del tutto identica alla eventuale fornitura in caso di aggiudicazione
I prodotti consegnati in prova dovranno essere contenuti in apposito imballo contrassegnato con il nome dell’Impresa offerente e dovrà essere esclusivamente consegnata in confezione separata per ogni modello offerto.“
Sulla confezione del prodotto dovrà essere applicata un’etichetta riportante la denominazione sociale dell’Impresa concorrente ela relativa voce, su cui si riferisce.
La campionatura dovrà essere accompagnata da una distinta riepilogativa in duplice copia in cui saranno riportati i seguenti dati:
◼ nominativo del mittente
◼ il lotto cui si riferiscono i campioni
◼ riferimento voce per voce che deve corrispondere a quanto indicato nello schema di offerta allegato
◼ codice articolo delle ditta fornitrice e di quella produttrice se diversa;
◼ eventuali informazioni circa il materiale offerto (codice di riferimento, misure, diametri ecc.).
◼ essere provvisti di etichetta in originale
La campionatura dovrà presentare i requisiti previsti per la fornitura, sia per quanto riguarda la qualità del prodotto, sia per quanto riguarda il confezionamento, i fogli illustrativi, le etichette e la marcatura di conformità CE. Dovrà essere illustrata l’etichetta della scatola di fornitura per consentire la verifica della presenza dei dati e delle diciture in lingua italiana.
I documenti di trasporto dei prodotti campionati dovranno sempre riportare il codice identificativo presente sul prodotto apposto dal fabbricante oltre quello eventualmente utilizzato dai distributori..
I campioni presentati saranno esaminati dall’Esperto tecnico e l’Azienda si riserva, dopo tale esame ed a suo insindacabile giudizio, la facoltà di escludere dalla gara le imprese che avranno presentato campioni non rispondenti alle caratteristiche tecnico-qualitative indicate nel presente capitolato.
Si specifica che la campionatura:
1. dovrà essere inviata a titolo gratuito ;
2. dovrà essere del tutto identica all’eventuale fornitura in caso di aggiudicazione e pertanto in confezione sterile, al fine di un riscontro completo (prodotto e confezionamento) e per poter effettuare valutazioni qualitative e comparative sul campo operatorio;
La campionatura dell’impresa aggiudicataria si intende ceduta a titolo gratuito e rimarrà presso l’Azienda Ospedaliera a prova della qualità e delle caratteristiche offerte sino alla scadenza del contratto. Qualità e caratteristiche dovranno corrispondere per tutta la durata della fornitura a quelle dei campioni presentati.
La campionatura dell’impresa non utilizzata dovrà essere ritirata, a carico dell’impresa medesima, previo accordo telefonico con l’Area Provveditorato dell’Azienda Ospedaliera, entro 30 giorni dalla data di comunicazione dell’esito della gara, decorsi i quali entreranno a far parte del patrimonio dell’Azienda e non verrà più restituita all’Impresa concorrente.
L’impresa concorrente non potrà pretendere nulla qualora la campionatura sia stata parzialmente o totalmente utilizzata per la valutazione tecnico-qualitativa.
Il mancato invio dei campioni eventualmente richiesti esclude automaticamente la ditta dalla procedura di gara, in quanto elementi essenziali ai fini della valutazione tecnica.
Art. 5.( Variazione di titolarità )
Qualora per ragioni commerciali nel corso del periodo di validità contrattuale la ditta aggiudicataria non si trovi più ad essere titolare della eventuale esclusiva commerciale , anche solo di distribuzione o rivendita , del bene a suo tempo offerto , la medesima ditta sarà tenuta a comunicare all’Azienda Ospedaliera la avvenuta variazione unitamente ad indicazione della ditta , subentrata al proprio posto , in grado di fornire il medesimo prodotto. Non potranno essere avanzate richieste di sostituzione del prodotto offerto con altro similare di diversa marca. In caso l’Impresa aggiudicataria si veda revocata la concessione di vendita da parte del fabbricante del prodotto/i oggetto della fornitura, l’Azienda Ospedaliera non avrà alcun obbligo di acquistare prodotti simili forniti in sostituzione di quelli aggiudicati ed usciti dal listino.
La ditta indicata potrà subentrare nella fornitura solo a condizione di accettare tutte le clausole contenute nel presente Capitolato speciale d’appalto nonché di conferma del prezzo unitario già praticato.
La indisponibilità a praticare le soprariportate condizioni potrà comportare la risoluzione del contratto e lo scorrimento della relativa graduatoria di merito.
Art. 6.( Garanzia )
L’impresa aggiudicataria si assume l’obbligo di fornire le pompe di produzione corrente, nuova di fabbrica, modello di recente immissione sul mercato, non ricondizionata né riassemblata,
La pompa fornita deve contenere tutti i più aggiornati accorgimenti in termini tecnici ed essere priva di difetti dovuti a progettazione, errata esecuzione od installazione e a vizi di materiali impiegati e deve possedere a tutti i requisiti indicati dall’Impresa aggiudicataria nell’offerta e nella documentazione tecnica, nonché in vigore all’atto del collaudo.
L’apparecchiatura fornita, a prescindere che sia prodotta dall’Impresa aggiudicataria e da Imprese terze, dovrà essere garantita dall’Impresa aggiudicataria per tutti i vizi costruttivi ed i difetti di malfunzionamento, per tutta la durata contrattuale, a partire dalla data di collaudo con esito favorevole.
L’Impresa aggiudicataria è tenuta ad eliminare, a proprie spese, tutti i difetti manifestatisi dai beni durante il periodo di garanzia, dipendenti da vizi di costruzione, di installazione, di configurazione e da difetti dei materiali impiegati.
L’impresa aggiudicataria è tenuta a garantire parti originali di ricambio per almeno 10 anni a decorrere dalla data di scadenza del periodo di garanzia.
Art. 7.( Requisiti per l’installazione e l’esercizio )
L’Impresa concorrente dovrà elencare i requisiti installativi e di esercizio dei componenti significativi dell’apparecchiatura o del bene offerto , in base al seguente elenco indicativo e non esaustivo:
⮚ dimensioni fisiche e peso dei dispositivi e degli alloggiamenti;
⮚ requisiti strutturali per l’installazione, ove applicabile (carichi statici, numero di punti di appoggio, ecc.);
⮚ requisiti fisici ed ambientali per l’installabilità (ad esempio: temperatura e umidità di esercizio, ecc.);
⮚ requisiti elettrici ed impiantistici (corrente nominale e massima, tensione di alimentazione, frequenza, numero fasi, descrizione delle batterie, necessità di alimentazione di emergenza, ecc.);
⮚ requisiti specifici in relazione allo smaltimento di fluidi e rifiuti speciali;
⮚ tipi di allarmi e accortezze;
⮚ necessità di particolari condizioni di funzionamento.
Art. 8.(Garanzia: Assistenza e manutenzione Full Risk)
Il fornitore dovrà garantire la funzionalità dell’apparecchiatura attraverso la manutenzione ordinaria preventiva, in grado di soddisfare le norme ISO 9001:2008, Processo “Gestione degli strumenti”.
A partire dalla data del positivo collaudo, e per tutta una durata annuale complessiva comprensiva del periodo di garanzia, l’Impresa aggiudicataria dovrà, a proprio carico oneri e spese, erogare il servizio di assistenza tecnica e manutenzione “Full-Risk” (manutenzione preventiva, manutenzione ordinaria, nelle sue diverse componenti) volto a garantire il perfetto funzionamento dell’Apparecchiatura (applicativo e non), funzionalmente necessari od in ogni caso da prevedersi per l’apparecchiatura o del perfetto funzionamento dei beni offerti. In altre parole, tutte quelle attività necessarie per mantenere continuamente allineate le componenti hardware e software alle più recenti innovazioni tecnologiche rilasciate dai fornitori, e necessarie per la corretta erogazione del servizio, (l’Aggiornamento tecnologico sia Hardware che Software dovrà avvenire entro sei mesi dalla presentazione sul mercato) nonché tutte le attività necessarie per ripristinare il funzionamento dell’apparecchiatura a fronte di errori.
Sono da comprendersi anche le attività volte al miglioramento o arricchimento funzionale, a seguito di migliorie decise e introdotte dall’Impresa aggiudicataria, implementate a seguito di esplicita approvazione da parte dell’Azienda Ospedaliera .
L’Impresa aggiudicataria dovrà quindi garantire ed assicurare il mantenimento operativo della funzionalità del sistema attraverso attività che assicurino in via continuativa e tempestiva la rimozione delle malfunzioni, il miglioramento delle funzionalità e delle prestazioni (ad esempio quando un programma non ha prestazioni adeguate al livello di servizio convenuto),
l’evoluzione tecnico funzionale del sistema, anche con l’aggiornamento periodico, attraverso il miglioramento della funzionalità, dell’affidabilità e dell’efficienza del sistema.
L’Impresa aggiudicataria dovrà anche garantire la fornitura di qualsiasi parte necessaria a mantenere in perfetta efficienza dell’ Apparecchiatura tanto sotto l’aspetto infortunistico, di sicurezza e di rispondenza alle norme, quanto sotto l’aspetto della rispondenza ai parametri tipici dell’Apparecchiatura stessa, al loro corretto utilizzo, garantendo un servizio tecnico di assistenza e manutenzione sia dell’ Apparecchiatura fornita sia delle singole componenti per i difetti di costruzione e per i guasti dovuti all’utilizzo e/o ad eventi accidentali non riconducibili a dolo. Pertanto il servizio di assistenza dovrà essere onnicomprensivo cioè tutte le sostituzioni, le riparazioni, i reintegri del sistema o di parti di esso, a prescindere che siano prodotti dall’Impresa aggiudicataria o da ditte terze, nonché la fornitura di tutti gli accessori, il software e anche di parti di ricambio soggette a consumo, es. batterie od accumulatori.
Inoltre l’Impresa aggiudicataria deve garantire, per tutta la durata del contratto, il medesimo livello qualitativo dell’Apparecchiatura come accertato all’atto del collaudo: in caso di decadimento delle prestazioni di uno o più componenti, esplicitato dall'utilizzatore, non risolvibile con normali interventi di manutenzione, l’Impresa aggiudicataria provvederà a sostituire tali componenti con altre nuove identiche o migliori rispetto alla fornitura originale.
Resta inteso che per qualsiasi congegno, parte o elemento meccanico, elettrico e elettronico che presenti rotture o logorii o che comunque diminuisca il rendimento dell’Apparecchiatura, l’Impresa aggiudicataria dovrà eseguire le dovute riparazioni e/o sostituzioni con materiali di ricambio originali e nuovi di fabbrica e di caratteristiche tecniche identiche o superiori a quelli sostituiti.
Resta anche inteso che l’Impresa aggiudicataria si farà carico, a propria cura, oneri e spese, del ritiro e smaltimento dei materiali sostituiti presso i locali e le sedi dell’Azienda Ospedaliera
.
Durante il periodo contrattuale la ditta fornitrice dovrà assolutamente assicurare:
❖ Tempo di intervento non superiore alle 8 ore lavorative dalla chiamata | REQUISITO MINIMO |
❖ Tempo di risoluzione del problema (ripristino apparecchiatura o disponibilità di un muletto) non superiore alle 48 ore solari dalla chiamata | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n° 2 giorni di training al personale utilizzatore, da effettuare secondo le esigenze dell’Azienda, con rilascio di attestato a nominativo | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n° 1 verifica di sicurezza elettrica annuale secondo le normative vigenti | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n°1 intervento di manutenzione preventiva/anno e comunque tutti quelli previsti dal Fabbricante | REQUISITO MINIMO |
❖ Almeno n.1 controllo funzionale/controllo di qualità e comunque tutti quelli previsti dal Fabbricante | REQUISITO MINIMO |
❖ Numero illimitato di interventi tecnici a seguito di guasto | REQUISITO MINIMO |
❖ Aggiornamento tecnologico a fronte di modifiche migliorative hardware e software che dovessero avvenire successivamente al collaudo durante tutta la durata del periodo di garanzia, senza alcun ulteriore aggravio di spesa per l’Azienda Ospedaliera. | REQUISITO MINIMO |
❖ Disponibilità delle parti di ricambio per almeno 10 anni dal collaudo | REQUISITO MINIMO |
❖ Tutte le parti di ricambio, comprese batterie, accessori e quanto sostituito durante gli interventi di manutenzione preventiva e/o correttiva incluse | REQUISITO MINIMO |
La manutenzione e l’assistenza rientrano fra i componenti oggetto di fornitura, sino alla scadenza contrattuale. Tale canone dovrà essere proposto nella formula tutto compreso (ovvero senza alcuna spesa aggiuntiva per diritti di chiamata, spese telefoniche, spese di viaggio, indennità di trasferta eccetera) per tutta la durata del contratto.
Il servizio sarà erogato, fermo restando che nessuna tipologia di assistenza preclude l’altra:
• sia attraverso assistenza telefonica;
• sia attraverso collegamento remoto da parte di tecnici specialisti;
• sia attraverso intervento on-site.
L’Impresa aggiudicataria dovrà indicare e descrivere, nel Progetto offerto, le precise e dettagliate modalità di erogazione del servizio proposto, secondo le caratteristiche precisate nel seguito (vedi Disponibilità del servizio).
A scanso di equivoci questa Azienda Ospedaliera ha redatto questo capitolato orientandosi sulla formula full-risk o tutto incluso e ritenendo omnicomprensiva la conduzione dell’appalto, pertanto sono compresi tutti i ricambi soggette a consumo, es. batterie od accumulatori, escludendo solamente i prodotti consumabili (esempio carta per stampante).
Il processo di manutenzione è attuato in via continuativa fino alla scadenza del contratto. Il processo produce, in sintesi, un corretto funzionamento del Sistema attraverso tutte quelle attività che assicurano in via continuativa la rimozione dei malfunzionamenti, il miglioramento delle funzionalità e delle prestazioni, l’adeguamento costante all’ambiente tecnologico.
La riparazione dell’Apparecchiatura guasta rientra nel servizio in oggetto e deve essere effettuata con parti originali, intendendo per originali parti garantite come nuove. Per le parti in sostituzione è richiesta la certificazione del produttore degli apparati. Qualora, a causa della sostituzione di componenti hardware, si rendesse necessaria l'installazione di componenti software di base e/o di produttività, questa è intesa inclusa nel servizio.
L’Impresa aggiudicataria si impegna altresì a sostituire integralmente una apparecchiatura o del bene nel caso in cui su questa si manifestino guasti e malfunzionamenti ripetuti su inderogabile decisione dell’Azienda Ospedaliera .
Nel caso in cui l’apparecchiatura non risulti riparabili sarà cura dell’Impresa aggiudicataria provvedere celermente alla loro sostituzione con altrettante equivalenti. Per garantire il mantenimento dell’operatività dei servizi critici, l’Impresa aggiudicataria dovrà eventualmente provvedere, nell’immediato all’installazione di ulteriore apparecchiatura provvisoria per il tempo necessario alla riparazione o al ripristino del normale funzionamento.
Si intendono in ogni caso compresi anche gli eventuali interventi necessari su impianti ed apparecchiature di rete e di comunicazione (anche qualora non direttamente realizzati e procurati dal Fornitore in esecuzione del contratto) che si dovessero rendere necessari per il regolare funzionamento dell'intero Sistema.
Tipicamente, l’attivazione del servizio avviene attraverso una comunicazione proveniente dal servizio di assistenza all’utente, al termine delle relative procedure di classificazione ed escalation.
In funzione della tipologia di malfunzionamento, il fornitore si impegna a prendere in carico le segnalazioni ed a procedere alla risoluzione del problema nel rispetto dei livelli di servizio di seguito precisati.
Disponibilità del servizio
La disponibilità giornaliera del servizio complessiva dovrà essere:
Dalle 00:00 alle 18:00
dal lunedì al venerdì inclusa (5 giorni su 7)
Disponibilità giornaliera del Servizio
L’intervento tecnico, da prevedersi con caratteristiche del tutto analoghe sia per la garanzia,
sia per la manutenzione ordinaria correttiva, dovrà prevedere i livelli di servizio di seguito riportati.
Urgenza | Tempo di intervento | Tempo di ripristino o soluzione temporanea |
Critica: problema bloccante; più servizi non sono in grado di svolgere l’attività | 8 ore | 2 giorni |
Alta: problema bloccante; un singolo servizio non è in grado di svolgere l’attività | 8 ore | 2 giorni |
Media: problema non bloccante; il servizio è in grado di svolgere l’attività ma in modo degradato | 1 giorno | 3 giorni |
Bassa: problema non bloccante; il servizio è in grado di svolgere l’attività senza avvertire in modo significativo il problema stesso | 3 giorni | 5 giorni |
Con “Tempo di intervento” si intende la presa in carico e la prima analisi del problema o malfunzionamento.
Con “Tempo di ripristino” si intende il tempo massimo concesso per applicare una soluzione che ripristini l’operatività del sistema a partire dalla richiesta/segnalazione da parte dell’Utente.
Eventuali inadempimenti e/o ritardi dovuti a causa di forza maggiore dovranno essere comunicati tempestivamente dall’Impresa aggiudicataria , anche mediante fax.
L’Impresa aggiudicataria , dovrà intervenire per individuare la tipologia e l’entità del malfunzionamento e/o guasto entro il termine massimo convenuto, decorrenti dall’ora di inoltro della richiesta da parte dell’Azienda Ospedaliera, pena l’applicazione delle penali di cui al contratto.
Il numero di ore/giorni indicato si deve intendere comprensivo del sabato, domenica e festività in genere.
Al termine di ogni intervento l’Impresa aggiudicataria dovrà compilare un apposito rapporto di intervento, riportante gli estremi dello stesso (identificativo chiamata) con la descrizione del problema e la relativa soluzione.
Tale documento, controfirmato anche dall’Azienda Ospedaliera (nella figura del referente dell’unità organizzativa che ha segnalato la malfunzione e/o ha richiesto l'intervento), dovrà contenere, almeno, le seguenti informazioni:
• Il codice di identificazione assegnato univocamente alla chiamata (anche Numero di Protocollo);
• Codice unità organizzativa dell’Azienda Ospedaliera (Identificativo utente);
• Data/Ora della chiamata;
• Descrizione del problema;
• Livello di severità e di priorità assegnati;
• la data e l’ora dell’intervento;
• Lista azioni intraprese;
• l’eventuale tipologia di Apparecchiatura/bene ed il relativo il codice identificativo ;
• il numero di ore lavorative nelle quali l’Apparecchiatura/bene sia, eventualmente, rimasta in stato di fermo, nonché le eventuali componenti sostituite;
• Data/Ora e tipologia esito (chiusura problema o procedura emergenza, eventuale trasferimento a soggetto terzo).
Su base trimestrale, l’Impresa aggiudicataria si impegna a produrre un rapporto dettagliato degli interventi effettuati e dei relativi tempi di risoluzione nel periodo di competenza. Inoltre ed in ogni caso tale rapporto conterrà indicazioni ed informazioni che permettano all’Azienda la valutazione sulle caratteristiche di funzionamento ed efficienza dell’apparecchiatura/bene .
Si precisa che il numero massimo annuo di ore di fermo macchina per manutenzione preventiva e manutenzione correttiva è fissato in 96 ore, esclusivamente nella fascia oraria concordata con l’Azienda Ospedaliera, pena la decurtazione del canone di manutenzione offerto secondo quanto previsto nei successivi articoli. Analogamente e coerentemente anche le attività di upgrade ed aggiornamento legate alla manutenzione del Sistema, con l’ovvia eccezione di quella correttiva, sia per l’aspetto applicativo, sia per la componente dell’Apparecchiatura, dovrà anch’essa essere svolta esclusivamente nell’orario concordato con l’Azienda Ospedaliera
, questo per minimizzare il disservizio nei confronti dell’Utenza coinvolta che, nel caso coinvolge direttamente anche il cittadino/ paziente.
In ogni caso l’Impresa Offerente potrà proporre, nell’ambito del Progetto, soluzioni di qualsivoglia natura tese a migliorare la qualità del servizio nel suo complesso.
La manutenzione straordinaria di emergenza dovrà essere fornita entro le otto ore lavorative dalla richiesta di intervento, mentre le manutenzioni giornaliere saranno effettuate dall’utente come previsto dai manuali d’uso in lingua italiana che dovranno essere forniti in dotazione.
L’aggiudicatario sarà inoltre tenuto a rendere prontamente disponibile personale specializzato per dare assistenza ai medici nella risoluzione di tutti i problemi tecnico- applicativi che dovessero sorgere durante il periodo di fornitura.
Gli interventi di assistenza tecnica dovranno essere richiesti dalle Unità Operativa utilizzatrice oppure dal Servizio di Ingegneria Clinica dell’Azienda Ospedaliera.
Il servizio di assistenza e manutenzione full-risk dovrà anche essere comprensivo di:;
♦ collegamenti agli impianti elettrici ed idraulici ed agli scarichi esistenti nell’Unità Operativa utilizzatrice ;
♦ messa a disposizione , se necessari, di sistemi di stabilizzazione di corrente elettrica con gruppo di continuità, di sistemi di distillazione dell'acqua con fornitura delle resine deionizzatrici necessarie e di sistemi di condizionamento della temperatura;
♦ verifiche periodiche di qualità dell’apparecchiatura;
♦ verifiche periodiche di sicurezza elettrica.
Nell'attività di assistenza deve essere compresa la manutenzione sostitutiva con apparecchiatura di ultima generazione senza variazione di costi per la fornitura del materiale dedicato. L’assistenza alle procedure software di gestione del sistema dovrà essere svolta in forma completa, comprendendo tutte le implementazioni, variazioni, modifiche e sviluppo tali da consentire il costante aggiornamento dei programmi.
Art. 9.( Formazione del personale)
Al fine di semplificare e di rendere più rapido l’apprendimento del funzionamento della dotazione strumentale, l’Impresa aggiudicataria dovrà organizzare entro trenta giorni dall’installazione un corso di formazione e comunque istruire, nella sede operativa il personale che avrà la supervisione del sistema.
La formazione sarà volta a chiarire i seguenti argomenti :
• uso dell’apparecchiatura in ogni sua funzione;
• comprensione ed illustrazione delle potenzialità dell’apparecchiatura;
• procedure per la soluzione degli inconvenienti più frequenti;
• gestione operativa quotidiana;
• modalità di comunicazione (p.e. orari e numeri di telefono ) con il personale competente per eventuali richieste di intervento, manutenzione e assistenza tecnica, fornitura materiali di consumo e per ogni altro tipo di esigenza connessa con i servizi inclusi nel prezzo.
L’Impresa aggiudicataria, a propria cura, onere e spese, dovrà predisporre ed erogare tutte le attività necessarie alla formazione, all’addestramento, alla consulenza ed al supporto per il corretto utilizzo dell’Apparecchiatura e del software applicativo, in condizioni normali e di emergenza.
L’Impresa aggiudicataria dovrà fornire, qualora necessario, un Piano di affiancamento organizzato per figura professionale, ed adeguarsi alle condizioni lavorative del personale (turni di lavoro, periodi di ferie, ecc.).
Tutte le spese relative alla “formazione” sono a completo carico dell’Impresa aggiudicataria, ivi compresi trasferimenti, vitto ed alloggio del personale dell’Azienda Ospedaliera, qualora eventuali aggiornamenti formativi debbano tenersi in località diversa rispetto alla sede dell’Azienda Ospedaliera. L’Impresa aggiudicataria dovrà anche prevedere ed organizzare apposite sessioni di affiancamento agli operatori sanitari ogni qualvolta venga effettuata un’attività di aggiornamento tecnologico, e comunque ogni qualvolta l’Azienda Ospedaliera ne ravveda, a suo insindacabile giudizio la necessità.
Art. 10.( Adeguamento normativo ed aggiornamento tecnologico )
1) La ditta aggiudicataria, per tutta la vigenza del contratto, dovrà garantire, senza oneri per l’Azienda, l’adeguamento del sistema alle normative vigenti nel tempo introdotte dai competenti organi nazionali ed europei, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire, senza oneri per l’Azienda, i parametri di nuova introduzione da utilizzare sullo strumento in service introdotti nel tempo dai competenti organi nazionali ed europei.
2) In qualunque momento, durante la durata del rapporto contrattuale, le parti possono concordare la sostituzione dei prodotti aggiudicati con altri nuovi dispositivi medici analoghi a quelli oggetto della fornitura purché siano rispettate le seguenti condizioni:
a) Non si registrino disguidi nella funzionalità dei Servizi interessati e/o aggravio delle condizioni organizzative;
b) Si tratti di una reale innovazione con un vantaggio qualitativo e/o organizzativo dimostrabile cioè che i nuovi dispositivi presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità;
c) Si acquisisca il parere tecnico favorevole del Servizio di Ingegneria Clinica relativamente alle apparecchiature e del Responsabile dell’U.O.C. di Patologia Clinica. Nell’ipotesi in cui, durante il periodo contrattuale, venissero immessi sul mercato, da parte dell’Impresa aggiudicataria, nuovi dispositivi medici analoghi a quelli oggetto della fornitura, i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, l’Impresa aggiudicataria si impegna a proporre all’Azienda Ospedaliera i nuovi prodotti in sostituzione e/o affiancamento dei dispositivi aggiudicati, ad un prezzo non superiore a quello dei prodotti sostituiti. Nella fattispecie prevista dal presente articolo l’Impresa aggiudicataria dovrà obbligatoriamente inviare una formale comunicazione avente ad oggetto “FORNITURA BIENNALE IN NOLEGGIO DI POMPE VOLUMETRICHE COMPRENSIVA DEL SERVIZIO DI MANUTENZIONE FULL RISK E DEL MATERIALE DI CONSUMO –
LOTTO N° ” e contenente:
⮚ indicazione del dispositivo di gara interessato alla sostituzione e/o affiancamento;
⮚ tipologia di beni oggetto di sostituzione e/o affiancamento con la relativa marca e codice articolo e motivi della sostituzione e/o affiancamento;
⮚ marca e nuovi codici e nuove descrizioni;
⮚ scheda tecnica nonché materiale illustrativo dei nuovi prodotti ;
⮚ certificazione CE ;
⮚ data immissione in commercio;
⮚ condizioni economiche non superiori rispetto a quelle di aggiudicazione.
Si precisa infine che le proposte in argomento che risultino prive anche di una sola delle informazioni richieste non verranno prese in considerazione.
L’eventuale sostituzione avverrà a fronte di conferma scritta dell’Azienda Ospedaliera , mediante provvedimento della Direzione Generale.
Pertanto la Ditta potrà offrire i nuovi prodotti solamente dopo espressa comunicazione scritta autorizzativa da parte dell’Unità Operativa Provveditorato.
Art. 11.( Indisponibilità temporanea di prodotti)
In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, l’Impresa aggiudicataria dovrà comunicare all’Azienda Ospedaliera la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere eventuali ordini.
In particolare l’Impresa aggiudicataria dovrà comunicare tempestivamente per iscritto all’Azienda Ospedaliera la mancata disponibilità di uno o più prodotti, indicando, per ogni prodotto:
⮚ la denominazione;
⮚ il periodo di indisponibilità, ove noto o prevedibile;
⮚ la causa dell’indisponibilità.
In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le penalità previste nel capitolato speciale.
L’Impresa aggiudicataria si impegna, altresì, a fornire prodotti analoghi, previa autorizzazione dell’Azienda Ospedaliera.
Art. 12.( Sostituzione di prodotti – acquisizione di prodotti affini )
Nell’ipotesi in cui, durante il periodo contrattuale, venissero immessi sul mercato, da parte dell’Impresa aggiudicataria, nuovi dispositivi medici analoghi a quelli oggetto della fornitura, i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento e funzionalità, l’Impresa aggiudicataria si impegna a proporre all’Azienda Ospedaliera i nuovi prodotti in sostituzione e/o affiancamento dei dispositivi aggiudicati, ad un prezzo non superiore a quello dei prodotti sostituiti.
Nella fattispecie prevista dal presente articolo l’Impresa aggiudicataria dovrà obbligatoriamente inviare una formale comunicazione e contenente:
⮚ indicazione del prodotto di gara interessato alla sostituzione e/o affiancamento;
⮚ tipologia del prodotto oggetto di sostituzione e/o affiancamento e motivi della sostituzione e/o affiancamento;
⮚ nuovi codici e nuove descrizioni;
⮚ campionatura del prodotto pari ad una confezione di vendita;
⮚ condizioni economiche non superiori rispetto a quelle di aggiudicazione. L’eventuale sostituzione avverrà a fronte di conferma scritta dell’Azienda Ospedaliera,
previa acquisizione di parere tecnico favorevole della Direzione Sanitaria, degli utilizzatori e dei Servizi aziendali xxxxxxxxxx.Xx fornitore potrà procedere su richiesta o comunque col consenso dell’Azienda Ospedaliera alla sostituzione di prodotti o tipo di confezionamento, per i quali si renda necessario e conveniente un cambiamento con prodotti analoghi, allo stesso prezzo ed alle stesse condizioni di fornitura.
L’Impresa aggiudicataria è tenuta ad approvvigionare su motivata richiesta dell’Azienda Ospedaliera altri generi affini contenuti nel catalogo/listino prezzi presentato al momento della gara e ad applicare lo sconto offerto. In caso l’Impresa aggiudicataria si veda revocata la concessione di vendita da parte del fabbricante del prodotto/i oggetto della fornitura, l’Azienda Ospedaliera non avrà alcun obbligo di acquistare prodotti simili forniti in sostituzione di quelli aggiudicati ed usciti dal listino.
L’Azienda Ospedaliera potrà, in questo caso e se economicamente conveniente, stipulare un contratto col nuovo distributore del prodotto/i in questione.
Art. 13.( Variazione di titolarità )
Qualora per ragioni commerciali nel corso del periodo di validità contrattuale la ditta aggiudicataria non si trovi più ad essere titolare della eventuale esclusiva commerciale , anche solo di distribuzione o rivendita , del bene a suo tempo offerto , la medesima ditta sarà tenuta a comunicare all’Azienda Ospedaliera la avvenuta variazione unitamente ad indicazione della ditta , subentrata al proprio posto, in grado di fornire il medesimo prodotto.
Non potranno essere avanzate richieste di sostituzione del prodotto offerto con altro similare di diversa xxxxx.Xx caso l’Impresa aggiudicataria si veda revocata la concessione di vendita da parte del fabbricante del prodotto/i oggetto della fornitura, l’Azienda Ospedaliera non avrà alcun obbligo di acquistare prodotti simili forniti in sostituzione di quelli aggiudicati ed usciti dal listino.
La ditta indicata potrà subentrare nella fornitura solo a condizione di accettare tutte le clausole contenute nel presente Capitolato speciale d’appalto nonché di conferma del prezzo unitario già xxxxxxxxx.Xx indisponibilità a praticare le soprariportate condizioni potrà comportare la risoluzione del contratto e lo scorrimento della relativa graduatoria di merito.
Art.14.( Clausola di accollo )
Saranno ad esclusivo carico dell’Impresa aggiudicataria tutti gli eventuali oneri derivanti da procedure dirichiamo e/o rivalutazione clinica dei pazienti che dipendono da difettoso o imperfetto funzionamentodei dispositivi oggetto della presente procedura di gara, compresa l’ipotesi di revisione e/oreimpianto.
Nell’eventualità di prodotti in sospensiva da parte di un provvedimento del Ministero della Sanità,oppure su disposizione dell’Autorità Giudiziaria, la ditta fornitrice dovrà attivarsi e rendersidisponibile al ritiro del materiale giacente in conto deposito presso l’Azienda Ospedaliera senza ulteriori addebiti economici.
Art. 15.( Modifiche alla normativa vigente )
Qualora i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato e in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente gara, l'aggiudicazione verrà sospesa.
Qualora i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato e in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata del Contratto, l’Azienda Ospedaliera si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di recedere dal Contratto.
Art. 16.( Variazioni dei protocolli di utilizzo )
Qualora nel corso della durata del contratto di fornitura, per intervenute esigenze organizzative messe in atto successivamente all’aggiudicazione del contratto stesso, si verifichino delle modifiche ai “protocolli di utilizzo” tali da non consentire l’acquisto di quanto del dispositivo aggiudicato, ogni singola Azienda Ospedaliera ne darà immediata comunicazione all’Impresa xxxxxxxxxxxxxx.Xx tale caso l’Impresa aggiudicataria non avrà nulla a pretendere dall’Azienda Ospedaliera che avrà inviato la comunicazione e avrà provveduto al recesso del contratto relativamente al dispositivo in questione.
-CAPO II – Avviamento e collaudo.
Art. 17. (Modalità di installazione, avviamento e messa in servizio)
La consegna, il montaggio, l’installazione, l’avviamento e la messa in servizio della strumentazione /bene presso i locali utilizzatori dovrà avvenire a cura e a totale carico dell’Impresa aggiudicataria secondo il programma temporale indicato in sede di documentazione tecnica, con le seguenti modalità:
♦ Secondo le istruzioni di montaggio e di installazione dell’apparecchio;
♦ Nel pieno rispetto della vigente normativa in materia di igiene e di sicurezza sul lavoro;
♦ Adottando tutte le cautele necessarie a garantire la incolumità degli addetti ai lavori nonché di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati;
♦ Con pulizia finale e ritiro dei materiali di risulta (imballaggi, etc.);
♦ Assicurando la piena compatibilità con gli impianti elettrici, tecnologici, telefonici e speciali nonché la compatibilità elettromagnetica con altri sistemi.
Sono a carico dell’Impresa aggiudicataria le spese eventualmente occorrenti per le opere di sollevamento e di trasporto interno della strumentazione ove i locali non siano ubicati al piano terreno e le spese per il ritiro e smaltimento di tutti gli imballi e/o contenitori resisi necessari per le consegna e l’installazione della strumentazione.
Si precisa che come data di installazione della strumentazione si intende la data a partire della quale le stesse strumentazioni risultano in grado di funzionare correttamente
L’installazione dovrà essere eseguita da personale tecnico specializzato nel pieno rispetto delle norme tecniche applicabili e dalle vigente normativa in materia d’igiene ed sicurezza del lavoro.
Il verbale di installazione controfirmato dal Responsabile dell’Unità Operativa interessata, con tutta la documentazione relativa dovrà essere consegnato al Servizio di Ingegneria clinica dell’Azienda Ospedaliera per le attività di competenza e per attivare le procedure per il collaudo.
Sarà obbligo della ditta aggiudicataria adottare tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità degli addetti ai lavori nonché di terzi ed evitare danni ai beni pubblici e privati.
I cavi di alimentazione elettrica separabili dovranno avere la spina idonea per la presa presente nel locale dove avverrà l’installazione, con divieto assoluto di utilizzare alimentazioni elettriche di fortuna (prolunghe, ciabatte, etc.).
Qualora il cavo di alimentazione sia di tipo non separabile, dovrà essere adeguato (lunghezza e spina) a carico del fornitore alle prese presenti nel locale dove avverrà l’installazione del presidio, senza decadimenti delle garanzie offerte.
Non potranno essere motivo di esclusione della garanzia offerta eventuali sostituzioni a regola d’arte della spina da parte di personale qualificato dell’Impresa aggiudicataria , che si rendessero necessarie per adeguamento a particolari necessità impiantistiche.
Alla consegna ogni apparecchio dovrà essere accompagnato dalla documentazione prevista e conforme a quanto previsto dal D. Lgs. n. 46 del 24/02/1997 e successive modificazioni ed integrazioni (art. 5, comma 4 ed allegato I) e dalle norme CEI 62.5 (punto 6.8).
Dovranno essere inoltre obbligatoriamente rispettate le seguenti condizioni:
⮚ Il manuale d’uso dovrà essere anche in lingua italiana (D. Lgs. n. 46 del 24/02/1997, art. 5, comma 4 ed allegato I, punto 13). Almeno una copia del manuale d’uso, per ciascuna tipologia di attrezzatura oggetto di fornitura, dovrà essere depositata presso ogni Unità Operativa destinataria della fornitura.
⮚ L’attrezzatura/bene fornito dovrà essere provvisto di marcatura CE.
Sarà cura dell’Impresa aggiudicataria tenere presso la propria sede copia delle verifiche elettriche aggiornate per attrezzatura oggetto della fornitura
Art. 18. (Sostituzione delle pompe)
Prima dell’installazione della strumentazione:
a) l’Impresa aggiudicataria è tenuta, nel periodo intercorrente fra l’aggiudicazione dell’appalto e l’inizio dell’installazione, all’aggiornamento per sostituzione della strumentazione aggiudicata in caso di:
1) eliminazione delle attrezzature aggiudicate dal listino ufficiale dell’Impresa produttrice;
2) introduzione di normative nazionali od internazionali emesse successivamente all’aggiudicazione che rendano le attrezzature fornite non più conformi;
b) l’Azienda Ospedaliera ha il diritto di chiedere all’Impresa aggiudicataria l’aggiornamento per sostituzione, senza oneri aggiuntivi, dell’attrezzatura aggiudicata qualora l’Impresa aggiudicataria dovesse immettere sul mercato, nel periodo intercorrente fra l’aggiudicazione e l’inizio dell’installazione, attrezzatura più evoluta n relazione a criteri tecnologici, ergonomici, migliorie legate ad accresciuta tutela del paziente.
L’attrezzatura aggiudicata dovrà essere sostituita con prodotti della stessa classe, le cui caratteristiche tecniche siano almeno pari. La configurazione e la dotazione di accessori e consumabili non potrà essere inferiore a quelle di aggiudicazione.
Nessuna sostituzione potrà essere effettuata unilateralmente da parte dell’Impresa aggiudicataria.
Art. 19. (Collaudo)
Il collaudo viene effettuato dal Fornitore in contraddittorio con l’Amministrazione e deve riguardare la totalità delle attrezzature compresi gli eventuali accessori oggetto dell’Ordine di Fornitura ed i relativi sistemi software installati.
Per ciascuna delle attrezzature oggetto di fornitura, l’Impresa aggiudicataria dovrà consegnare agli uffici competenti dell’Azienda Ospedaliera, prima della data del collaudo, la seguente documentazione:
⮚ Manuale d’uso cartaceo, in lingua italiana, completo di tutte le indicazioni per un sicuro e corretto utilizzo, manuale tecnico contenente tutte le informazioni necessarie alla manutenzione dell’attrezzatura/bene compresi gli schemi elettrici, in lingua italiana;
⮚ Manuale d’uso in formato digitale, in lingua italiana perfettamente identico a quello cartaceo, completo di tutte le indicazioni per un sicuro e corretto utilizzo, manuale tecnico contenente tutte le informazioni necessarie alla manutenzione dell’attrezzatura/bene compresi gli schemi elettrici, in lingua italiana;
⮚ Certificazione attestante la rispondenza alla Norma CEI 62-5 ed EN 601-1;
⮚ Certificazione attestante il possesso del marchio CE.
I collaudi verranno effettuati nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei Dispositivi Medici 93/42 CEE e nella Guida XXX XX 00000 “verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali” e sue eventuali successive revisioni.
Il collaudo dovrà essere effettuato, pena l’applicazione delle penali previste, entro 10 (dieci) giorni solari dal termine dell’installazione, salvo diverso accordo con l’A.O. e consisterà:
• nella verifica di corrispondenza tra quanto riportato nell’Ordine di Fornitura (ad es. marca, modello etc.) e quanto installato;
• nell’accertamento della presenza di tutte le componenti della strumentazione, compresi software e accessori;
• nella verifica della conformità tra le caratteristiche tecniche possedute dalla strumentazione e accessori, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta;
• nella verifica della conformità della strumentazione alle caratteristiche tecniche minime e migliorative, eventualmente offerte, e alle caratteristiche tecniche previste dalle norme di legge;
• nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento della strumentazione sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche stabilite per ciascun tipo di strumentazione nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia a livello di hardware che di software, mediante dimostrazioni effettuate dal tecnico del Fornitore, inclusa la eventuale riproduzione di immagini test;
• nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari di riferimento, che a discrezione dell’Amministrazione possono in alternativa essere eseguite da suo personale di fiducia.
In particolare l’Impresa aggiudicataria dovrà: fornire il supporto tecnico necessario per la corretta compilazione dei modelli aziendali utilizzati per il certificato di collaudo e per la scheda di verifica.
Il Fornitore dovrà produrre in sede di collaudo la certificazione dell’azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola progressivo e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza della strumentazione fornita alle vigenti norme di sicurezza. Il Fornitore, a proprio carico, dovrà procurare gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo. Tutte le operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore. La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo quando tutti i suoi componenti sono collaudati con esito positivo. Delle suddette operazioni verrà redatto apposito “verbale di collaudo”, firmato dall’Azienda Ospedaliera e controfirmato dal Fornitore. In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale “Data di accettazione” della Fornitura.
Il collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano in seguito accertati. Le prove di collaudo devono concludersi entro 10 (dieci) giorni solari dal loro inizio, salvo diverso accordo con l’Azienda Ospedaliera.
Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del Fornitore. Con il collaudo positivo dell’attrezzatura si attesta la conformità e la funzionalità completa della stessa e consente alla ditta aggiudicataria ad avviare il piano di formazione ed addestramento del personale per l’uso della strumentazione come indicato all’articolo 7 del presente capitolato tecnico. Se gli esiti del collaudo sono definitivamente positivi viene trasmesso la comunicazione di collaudo positivo al RUP che provvederà ad inviare successivamente la comunicazione di decorrenza della fornitura.
Quando le attrezzature o parti di esse non superano le prescritte prove di collaudo, le operazioni sono ripetute e continuate alle stesse condizioni e modalità con eventuali oneri a carico del Fornitore fino alla loro conclusione. La ripetizione delle prove deve concludersi entro 10 (dieci) giorni solari dalla data di chiusura delle prove precedenti.
Se entro il suddetto termine le attrezzature o parti di esse non superino in tutto o in parte, queste ultime prove, il Fornitore dovrà a proprio carico e a proprie spese disinstallare, smontare e ritirare le strumentazioni o parti di esse e provvedere alla sostituzione delle stesse, salva l’applicazione delle penali previste ed attivare in caso di collaudo definitivo negativo le procedure per la risoluzione del contratto.
Qualora i beni rifiutati non venissero ritirati dall’Impresa aggiudicataria entro il termine sopraindicato, l’Azienda Ospedaliera non risponderà della loro perdita o deterioramento durante la temporanea custodia
L'Azienda Ospedaliera ha l’obbligo di non utilizzare le attrezzature consegnate e poste in funzione prima delle operazioni di collaudo, in caso contrario le attrezzature utilizzate debbono intendersi accettate al collaudo.
Al termine del collaudo dovranno essere effettuate dall’A.O.. le prove di accettazione previste dal D. Lgs. 26 maggio 2000, n. 187 e successive modifiche, per il giudizio di idoneità all'uso clinico, solo per i lotti per i quali è applicabile.
Il Fornitore è tenuto agli eventuali adeguamenti delle attrezzature come previsto dal predetto decreto legislativo e successive modifiche.
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