EMENDAMENTO N° 2 AL CONTRATTO DI RICERCA PER SPERIMENTAZIONE CLINICA SU INIZIATIVA DELLO SPERIMENTATORE
DECRETO DEL DIRETTORE GENERALE - N. 82-DG del 21/02/2023 - Allegato Utente 1 (A01)
EMENDAMENTO N° 2 AL CONTRATTO DI RICERCA PER SPERIMENTAZIONE CLINICA SU INIZIATIVA DELLO SPERIMENTATORE
tra
Fondazione IRCCS “Istituto Nazionale dei Tumori” con sede in Xxxxxx, Xxx Xxxxxxx Xxxxxxxx 0. Codice Fiscale 80018230153 e Partita I.V.A. 04376350155, rappresentata, per il presente atto, dal xxxx. Xxxxx Xxxxxx, in qualità di Direttore Generale ivi domiciliato per la Sua carica, di seguito indicato come “Istituzione”,
e
MERCK SHARP & DOHME LLC. con sede in 000 Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000 XXX , rappresentata dal Dott. Xxxxx Xx Xxxxxxxx, nato a Roma l’8 dicembre del 1959,in forza di mandato con rappresentanza, di seguito indicata come “MSD”.
(ciascuna Parte e congiuntamente Parti).
PREMESSO CHE:
a) In data 14.12.2018 MSD e l’Istituzione hanno sottoscritto un contratto (di seguito, il “Contratto”) con cui MSD si è impegnata ad erogare un contributo a favore dell’Istituzione, intendendo quest’ultima avviare una sperimentazione su iniziativa dello Sperimentatore dal titolo “Immunotherapy Followed By EGFR Inhibitor In Locally Advanced Or Metastatic Squamous Cell Cancer Of The Skin: Tackling Primary And Secondary Resistance”, numero EudraCT 0000-000000-00 rif. MISP n° #54158# (lo “Studio”), concernente la sicurezza e l’efficacia del Pembrolizumab (il “Medicinale Sperimentale”);
b) In data 03.03.2021 l’Istituzione ed MSD hanno sottoscritto l’Emendamento n. 1 al contratto al fine di delle modificare le tranche di pagamento a favore dell’Istituzione inizialmente previste;
c) Lo Sperimentatore Principale, in forza di comunicazione inviata a MSD datata 14.09.2021, alla luce di una inattesa e prolungata risposta al trattamento con un altro prodotto sperimentale previsto dal Protocollo sin dalla sua origine, ha chiesto la disponibilità di MSD a riconoscere un’ulteriore quota di finanziamento, individuando una nuova milestone di pagamento;
d) In data 27.10.2021, MSD ha approvato l’ulteriore finanziamento a favore dell’Istituzione pari a Euro 64.128,00 precisando, come già previsto da Contratto, di avere un interesse esclusivamente scientifico ai risultati dello Studio e rimanendo invece esclusa ogni finalità di lucro o collegata allo sviluppo industriale o commerciale del Medicinale;
e) Si è reso necessario modificare altresì talune previsioni del contratto in materia di Finanziamento;
f) l’Istituzione ha comunicato a MSD la necessità di disporre , rispetto a quanto inizialmente previsto, di altri prodotti sperimentali.
g) Le Parti, pertanto, con il presente atto intendono integrare e modificare alcune previsioni del Contratto, sostituendo l’Allegato B “Preventivo di Spesa” e l’Allegato C “Tabella pagamenti” dell’Emendamento al Contratto n° 1;
h) In data 01.05.2022 MSD ha cambiato ragione sociale ed indirizzo in MERCK SHARP & DOHME LLC. con sede in 000 Xxxx Xxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000 XXX.
TUTTO CIÒ PREMESSO, le Parti convengono e stipulano quanto segue:
1
Articolo 1 – Premesse
Le Premesse sono parte integrante del presente Emendamento n. 2.
Articolo 2 –Finanziamento
2.1 Il finanziamento complessivo di cui al Contratto per lo Studio diviene pari a € 541.861,65
(Cinquecentoquarantunomilaottocentosessantuno/65).
2.2 Le Parti danno atto che alla data di sottoscrizione del presente Emendamento n. 2, MSD ha già versato l’importo di Euro 401.102,68 (Quattrocentounomilacentodue/68) e che pertanto l’importo residuo da erogare è pari a Euro 140.758,97 (Centoquarantamilasettecentocinquantontotto/97).
Tale importo residuo verrà versato da MSD in due tranche, con le modalità e tempistiche di cui all’Allegato C “Tabella dei pagamenti” al presente Emendamento n. 2.
2.3 L’Allegato B “Preventivo di Spesa” al presente Emendamento n. 2 sostituisce pertanto l’Allegato B “Preventivo di Spesa” al Contratto originale.
2.4 L’Allegato C “Tabella dei pagamenti” al presente Emendamento n. 2 sostituisce pertanto l’Allegato C “Tabella dei pagamenti” all’Emendamento n. 1.
Il presente Emendamento n. 2 viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22.
Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Emendamento n. 2, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.
Ogni altra disposizione del Contratto rimane ferma e invariata.
Milano Roma
FONDAZIONE IRCCS MERCK SHARP&DOHME LLC. ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI
NOME xxxx. Xxxxx Xxxxxx NOME dott.Xxxxx Xx Xxxxxxxx
Direttore Generale Medical Services & Quality Director
Firma digitale Firma digitale
Firmato digitalmente da
XXXXX XX XXXXXXXX
C = IT
Data e ora della firma: 10/11/2022 15:41:23
Per presa visione e accettazione dei termini del Contratto e del presente Emendamento n. 2.
prof.ssa Xxxx Xxxxxxx Sperimentatore Responsabile Firma digitale
Firmato da:
XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX
Codice fiscale: XXXXXX00X00X000X Organizzazione: NON PRESENTE
Valido da: 27-07-2020 08:23:50 a: 27-07-2023 01:00:00
Certificato emesso da: InfoCert Qualified Electronic Signature CA 3, InfoCert S.p.A., IT Riferimento temporale 'SigningTime': 05-12-2022 09:05:59
Motivo: Approvo il documento
2
ALLEGATO C
(Tabella dei pagamenti)
L’importo totale del finanziamento in valuta locale (Euro) è di € 541.861,65 (Euro Cinquecentoquarantunomilaottocentosessantuno/65).
Ai sensi dell’art.2 comma 3 lettera a) del DPR n. 633/72 il suddetto contributo non è assoggettato ad IVA.
Il finanziamento di cui sopra, sarà erogato in valuta locale (Euro) per l’IIS #54158 con le seguenti modalità, con emissione di regolari fatture:
- Primo pagamento:
€ 133.700,90 (Euro Centotrentatremilasettecento/90) alla stipula del presente contratto e ed approvazione del CE.
(Fatt. 452-C del 27-12-2018) – PPR23093
- Secondo pagamento:
€ 111.417,41 (Euro Centoundicimilaquattrocentodiciassette/41) all’arruolamento di 10 su 43 pazienti.
(Fatt. 209-C del 9-10-2019) – XXX00000
- Xxxxx pagamento:
€ 111.417,41 (Euro Centoundicimilaquattrocentodiciassette/41) all’arruolamento di 30 su 43 pazienti.
(Fatt. 121-C del 23-4-2020) – PPR27627
- Quarto pagamento:
€ 44.566,96 (Euro Quarantaquattromilacinquecentosessantasei/96) alla ricezione di uno Status Update indicante che il 100% dell’arruolamento è stato raggiunto (43 su 43 pazienti). (Fatt. 30377/I del 25-5-2021) – PPR31693
- Quinto pagamento:
€ 80.160,00 (Euro Ottantamilacentosessanta/00) all’esecuzione dell’ultima visita dell’ultimo paziente (LPLV).
- Pagamento Finale:
€ 60.598,97 (Euro Sessantamilacinquecentonovantotto/97) al completamento dello studio indicato dalla ricezione consegna della relazione finale (CSR) a MSD.
MSD si conserva il diritto di proporzionare in ogni momento i pagamenti in base al lavoro effettuato.
3
Trial Information
3. Select the currency type, enter the exchange rate in this section (all pink
cells)
(FOREX rate should be 1 for all US Studies)
A COMPREHENSIVE APPROACH WITH IMMUNOTHERAPY FOLLOWED BY ANTIEG
Protocol Title:
cuSCC
Indication (ICD
Code):
phase II
Phase (I - IV):
24 months
Length of Trial:
XXXX XXXXXXX - XXXXX XXXXX
Investigator
Name:
1. Enter all information related to the trial in this section (all pink cells)
2. Enter all information related to the number of sites, enrolled patients, trial location (country) and OH in this section (all pink
cells).
If no OH, enter 0 (zero)
Version 2.0 (effective dd-nov-yyyy)
***Please note, this is a locked template with embedded formulas in order to execute a Fair Market Value assessment in a timely fashion. Any alterations of this locked template will cause signficant delays in performing your analysis and getting a final decision for funding***
Please complete the Fair Market Value (FMV) Study Budget Template in conjunction with the submission of your protocol. FMV budget assessments are only completed for full protocols, not study concepts.
If you have received the Budget worksheet electronically, please note that there are Excel formulas that automatically calculate your costs and totals. Please list each study related cost in the section you feel most appropriate.
Procedures are the activities being performed on the subject.
Other Direct Costs (ODC) are any costs that are not directly related to the procedures or activities being performed on the subject.
Please use the calculator below if you would like to convert personnel costs into hourly rates. Use hourly rate codes in Other Direct Costs section. | |
Length of study in years: | 2 |
Personnel effort % per year: | 1 |
Personnel yearly salary: | |
Fringe: | |
HOURLY RATE: | $0,00 |
Budget Information | ||||||
Number of Sites: | 3 | Country: | Italy | FOREX rate: | 1,10 | |
Number of Enrolled Patients: | 43 | Total Cost: (USD) | 595.235,50 | Local Currency Type: | Euro | |
Overhead Percent: | 0% | Local Currency Cost: | 541.861,65 | |||
4. Enter the procedures and additional Other Direct Costs (ODC) total quantities and selected costs. Select the appropriate code as
provided. If the procedure or ODC is not listed, please enter the item under additional costs at the patient or site level (with or without overhead). Add any additional descriptions or budget
justifications in Column J
PER PATIENT COSTS | ||||||||
Selected Per Patient Procedures (Overhead applied): 0 per patient | ||||||||
Code | Name | Total Quantity | Unit Cost in Local Currency | Unit Cost in (US Dollars) | Total Cost in Local Currency | Total Cost in (US Dollars) | ||
(Euro) | (Euro) | Notes | ||||||
*ADVE | Adverse Events Assessment | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*INEX | Inclusion/Exclusion Criteria | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*INCO | Informed Consent Process | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*RCM* | Review Concomitant Medications | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*WTR* | RECIST measurements | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
99205 | Initial Visit w Hist, Phys & Vitals | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
99212 | Follow-Up Visit w Phys/Vitals | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
99211 | Brief Visit w/ Vitals | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
NC008 | Simple Telephone Consult/Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
81000 | Dip Stick UA w/ Microscopy | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
81002 | Dip Stick UA w/o Microscopy | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
NC067 | Urine Collection, Up to 24 Hours | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
84703 | Urine Pregnancy Test, Qualitative | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
84702 | Serum Pregnancy Test, Quantitative | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
74176 | CT scan (no contrast) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
74177 | CT scan (with contrast) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
BIOPSY | Tumor biopsies (Please indicate location of Biopsy and whether pathology is included in the notes section (column J)) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
71020 | Chest Xray | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
76498 | MRI, Unlisted or Suspicious Areas | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
93307 | ECHO | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
00000 | XXX w/ Interpret. & Report | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
NC007 | Rout Venipuncture Inc Prep & Ship | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
99000 | Specimen Handling (Phys to Lab) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
36415 | Venipuncture | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
NC124 | SMAC 12: 5-12 Chemistries | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
NC125 | SMAC 19: 13+ Chemistries | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
80053 | Comprehensive Metabolic Panel | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
80061 | Lipid Profile | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
80076 | Hepatic Function Panel | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
82951, 82952 | Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
82947 | Fasting Plasma Glucose (FPG) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
80299 | Pharmacokinetics | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
82565 | Creatinine; Blood | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
82575 | Creatinine; Clearance (GFR) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
80100 | Qual Multi Drug Class Screen | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
86703 | HIV-1 and HIV-2 Antibody | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
87536 | HIV-1 Viral Load | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
84443 | Thyroid Stimulating Hormone (TSH) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
NC036 | Thyroid Function Panel, T4, TSH and TT3 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
86803 | Hepatitis C Antibody (HCVAb) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
80048 | Basic Metabolic Panel | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
85025 | Hemogram (CBC) w/ Plate & Auto Diff | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
86140 | C-reactive Protein, CRP | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
83036 | Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
00000 | Xxxxxxxx | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
94010 | Spirometry | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
85730 | Partial Thromboplastin Time (PTT) | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
Per Patient Procedure Totals: | 0,00 | |||||||
Selected Per Patient Fees (Overhead applied) : 1351,99 per patient | ||||||||
Code | Name | Total Quantity | Unit Cost in Local Currency | Unit Cost in (US Dollars) | Total Cost in Local Currency | Total Cost in (US Dollars) | ||
(Euro) | (Euro) | Notes | ||||||
#1114 | Advertising Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1119 | Facility Charge Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1132 | Pharmacy Dispensing Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1117 | Pharmacy Fee; Incl. Fixed & Disp. Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1120 | Supplies Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
VDAY* | Bed Fee, Day Only Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
VBED* | Overnight Bed Fee Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
VREIM | Patient Daily Reimbursement Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1118 | Patient Reimbursement Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
VPHRM | Pharmacy Fee Dispensing Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1110 | Physician's Fees without Exam Costs Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1111 | Physician's Fees w/ Exam Costs Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1110 | Physician's Fees without Exam Costs Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1111 | Physician's Fees w/ Exam Costs Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1134 | Physician, Hourly Rate | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*STCO | Study Coordinator Cost Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1132 | Study Coordinator, CRA, CRF, Hourly Rate | 38,00 | 27,00 | 29,66 | 1.026,00 | 1.127,08 | Trial dedicated coordinator | |
V1135 | Nurse, Hourly Rate | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1113 | Fees: Coord, Nurse, Admin, Tech Per Visit | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1113 | Fees: Xxxxx, Nurse, Admin, Tech Per Patient | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1131 | Data Entry, Keypunch, Hourly Rate | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1136 | Dietician, Hourly Rate | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1137 | Laboratory Technician, Hourly Rate | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1144 | Paramedic, Hourly Rate | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
V1142 | Statistician, Data Manager, Hourly Rate | 9,00 | 22,75 | 24,99 | 204,75 | 224,91 | statistician | |
Per Patient Other Direct Cost Totals: 1.351,99 | ||||||||
Additional Per Patient Procedures or Fees (Overhead applied) | ||||||||
Code | Name | Total Quantity | Unit Cost in Local Currency (Euro) | Unit Cost in (US Dollars) | Total Cost in Local Currency (Euro) | Total Cost in (US Dollars) | ||
Notes | ||||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
Additional Per Patient Procedures or Fees (No Overhead) | ||||||||
Code | Name | Total Quantity | Unit Cost in Local Currency (Euro) | Unit Cost in (US Dollars) | Total Cost in Local Currency (Euro) | Total Cost in (US Dollars) | ||
Notes | ||||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
Per Patient Additional Cost Totals: | 0,00 | |||||||
Patient Cost Subtotal | ||||||||
Local Currency | US Dollars | |||||||
Costs Not Charged with Overhead | 0,00 | 0,00 | ||||||
Costs Charged with Overhead | 1.230,75 | 1.351,99 | ||||||
Overhead at 0% | 0,00 | 0,00 | ||||||
Cost Per Completed Patient | 1.230,75 | 1.351,99 | ||||||
Total Patient Cost * 43 Enrolled = | 52.922,25 | 58.135,57 | ||||||
PER SITE COSTS | ||||||||
Selected Per Site (non-Patient) Costs (No Overhead) | ||||||||
Code | Name | Total Quantity | Unit Cost in Local Currency | Unit Cost in (US Dollars) | Total Cost in Local Currency | Total Cost in (US Dollars) | ||
(Euro) | (Euro) | Notes | ||||||
#1114 | Advertising | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#2001 | EC/IRB Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*IRBF | IRB Preperation Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*IRBR | IRB Renewal Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*IRBA | IRB Amendment Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*IREV | IRB Review Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*AR01 | Archiving/Document Storage Fixed Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1131 | Pharmacy Fee: Fixed Cost | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1117 | Pharmacy Fee; Incl. Fixed & Disp. | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*PSET | Pharmacy Set Up/Start Up Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*PMTN | Pharmacy Maintenance Fee (Yearly) | 2,00 | 910,33 | 1.000,00 | 1.820,66 | 2.000,00 | ||
*PCLO | Pharmacy Close Out Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
#1124 | Site Start-up Costs | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
*SCLO | Study Close-out Fee | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
Site Level Additional Cost Totals: | 1.820,66 | 2.000,00 | ||||||
Additional Per Site (non-Patient) Costs (No Overhead) | ||||||||
Code | Name | Total Quantity | Unit Cost in Local Currency (Euro) | Unit Cost in (US Dollars) | Total Cost in Local Currency (Euro) | Total Cost in (US Dollars) | ||
Notes | ||||||||
Pubblication | 1,00 | 2.276,00 | 2.500,19 | 2.276,00 | 2.500,19 | |||
Amendments, other unexpected logistical | 1,00 | 7.700,00 | 8.458,45 | 7.700,00 | 8.458,45 | |||
Drug storage and Distribution: vendor | 43,00 | 825,00 | 906,26 | 35.475,00 | 38.969,18 | |||
Cetuximab | 1,00 | 200.000,00 | 219.700,00 | 200.000,00 | 219.700,00 | |||
Insurance | 1,00 | 16.500,00 | 18.125,25 | 16.500,00 | 18.125,25 | |||
Site Start-up Costs | 3,00 | 1.820,66 | 2.000,00 | 5.461,98 | 6.000,00 | |||
Translational Research (PDL1 IHC at QualTek) | 1,00 | 71.483,84 | 78.525,00 | 71.483,84 | 78.525,00 | |||
Additional Cetuximab | 1,00 | 64.128,00 | 70.444,61 | 64.128,00 | 70.444,61 | |||
Additional Cetuximab | 1,00 | 32.064,00 | 35.222,30 | 32.064,00 | 35.222,30 | |||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||||
Site Level Additional Cost Totals: 435.088,82 477.944,98 | ||||||||
Additional Site/CRO Trial Administrative Costs (No Overhead) | ||||||||
Category | Description of Activities | Total Quantity | Unit Cost in Local Currency (Euro) | Unit Cost in (US Dollars) | Total Cost in Local Currency (Euro) | Total Cost in (US Dollars) | ||
Notes | ||||||||
Pre-Trial Regulatory Filing | Enter # of countries | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
Study Doc Prep | Enter # of documents | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
Patient Doc Prep | Enter # of documents | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
Pre-Study Prep and Recruitment | Enter Study Prep time in hours | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
Investigator Meetings | Enter # of meetings | 0,00 | 0,00 | 0,00 | ||||
Site Initiation Visits | Initiation visits | 3,00 | 550,00 | 604,18 | 1.650,00 | 1.812,54 | ||
Site Monitoring | Monitoring | 10,00 | 550,00 | 604,18 | 5.500,00 | 6.041,80 | ||
Site Close-Out | Close-out visits | 3,00 | 550,00 | 604,18 | 1.650,00 | 1.812,54 | ||
Site Management | Site management | 24,00 | 252,08 | 276,91 | 6.049,92 | 6.645,84 | |
Project Management and Admin | Project management | 24,00 | 660,00 | 725,01 | 15.840,00 | 17.400,24 | |
Data Entry | Data Entry | 24,00 | 660,00 | 725,01 | 15.840,00 | 17.400,24 | |
Data Clean-Up | Enter # of CRF pages | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||
Database Programming and Data Transfers | Database management | 1,00 | 5.500,00 | 6.041,75 | 5.500,00 | 6.041,75 | |
Generation and Review of Tables | Enter # of tables | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||
Stat Plan | Enter # of stat plans | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||
Reports | Enter # of reports | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||
Manuscript Prep | Enter # of manuscripts | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||
Regulatory Audits | Enter # of audits | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||
Drug Packaging and Distribution | Enter # of completed patients | 0,00 | 0,00 | 0,00 | |||
Site Level Additional Cost Totals: | 52.029,92 | 57.154,95 | |||||
Total Trial Costs | ||
Total Cost | ||
Local Currency | US Dollars | |
Total Trial Cost | 541.861,65 | 595.235,50 |
Total Trial Cost / 43 Completed Patients = | 12.601,43 | 13.842,69 |