CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA STUDIO OSSERVAZIONALE: ”TitoloDelloStudio” Trial ID: IDRIFERIMENTO TRA

C ONVENZIONE – SCRITTURA PRIVATA

CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA

STUDIO OSSERVAZIONALE:

”TitoloDelloStudio”

Trial ID: IDRIFERIMENTO

TRA

ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX, (d'ora in poi detta anche “PG23”) con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, nella persona del Direttore Generale Dr. Xxxxx Xxxxxx,

E

Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx con poteri di firma

E

NomeAzienda, (d'ora in poi detta anche “Promotore”) società con unico socio, con sede legale in SedeLegalePromotore, codice fiscale CodiceFiscalePromotore, partita IVA PartitaIvaPromotore, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo eMailCertificataPromotore, nella persona di NomeCognomeProcuratore ruolo con poteri di firma

"PG23", “FROM” e " Promotore " d’ora in poi saranno definite congiuntamente anche “Parti”.

Premesso:

a) il “Promotore" ha manifestato con specifica richiesta a “PG23” l’intenzione di effettuare presso la sua struttura la Sperimentazione clinica dal titolo ”TitoloDelloStudio” codice protocollo n. NumeroProtocollo, (di seguito la “Sperimentazione”) da svolgersi presso la struttura di USC diretta dal dott. NomeCognomeDirettore (di seguito “centro sperimentale”)

b) “PG23” con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento prevede procedure di collaborazione con FROM (Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo) per la conduzione di studi clinici in partnership reciproca;

c) “PG23” e “FROM” hanno inoltre sottoscritto in data 25/07/2016 una convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni prevedendo che la ASST possa conferire a “FROM” l’incarico di svolgere per proprio conto determinati compiti e funzioni in relazione alle esigenze della sperimentazione garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente di “PG23”, la gestione dei processi di verifica e revisione della qualità sulla base di procedure operative condivise in relazione ai requisiti di qualità (Good Clinical Practices) richiesti dalla normativa vigente che disciplina l’ambito della ricerca clinica;

d) le “Parti” danno atto e attestano che:

- tutte le attività collegate alla partecipazione di PG23 alla sperimentazione non dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali e saranno finanziate da contributi a carico del promotore che dovranno coprire tutti i costi diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo, e di tipo generale amministrativo;

- la Sperimentazione potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico di Bergamo, in conformità alla vigente normativa;

- il dott. NomeCognomeDirettore direttore responsabile della USC presso cui verrà svolta la sperimentazione ha espresso il proprio parere favorevole;

- PG23 ha con esito positivo espletato la valutazione di fattibilità locale della Sperimentazione proposta presso la propria struttura ivi compresa la valutazione di congruità del contributo previsto a copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica;

- che il protocollo e tutti i documenti, in relazione alla sperimentazione oggetto del presente accordo, approvati dal Comitato Etico costituiscono il riferimento cui le PARTI si atterranno per la conduzione dello studio;

- lo studio ha natura osservazionale ai sensi delle Linee Guida per gli Studi Osservazionali sui farmaci del 20/03/2008 e sarà condotto in conformità alla normativa italiana prevista per gli studi clinici non-interventistici (osservazionali) e a quanto previsto dalla Circolare del Ministero della Salute del 02/09/2002 n. 6;

- che la Sperimentazione potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 04/04/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.

Tutto ciò premesso, si stipula quanto segue:

ART. 1 – PREMESSA

Le premesse e gli allegati alla presente convenzione incluso il Protocollo costituiscono parte integrante e sostanziale del contratto.

ART. 2 - REFERENTI DELLA SPERIMENTAZIONE

2.1 PG23 nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Dr. ….., in servizio presso la USC ……. in qualità di Sperimentatore (lo “Sperimentatore”) per PG23.

2.2 Il Promotore nomina quale proprio referente tecnico scientifico della Sperimentazione NomeCognomeReferente che potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa.

2.3 PG23 nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa … (e-mail: …@xxxx-xx00.xx) in servizio presso la struttura aziendale di Marketing (email: xxx@xxxx-xx00.xx);

2.4 FROM nomina quale referente per la gestione degli aspetti di sua competenza la dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx (e-mail: xxxxxxxx@xxxx-xx00.xx)

2.5 Le PARTI convengono che tutte le comunicazioni verranno trasmesse ai rispettivi indirizzi indicati in premessa utilizzando prioritariamente i recapiti di posta elettronica certificata.

2.6 PG23 e FROM accettano e sin da ora autorizzano le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso la USC e le proprie strutture da parte del personale inviato dal Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione.

ART. 3 – INIZIO SPERIMENTAZIONE E NUMERO PAZIENTI

3.1 La Sperimentazione avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni.

3.2 Presso PG23 saranno arruolati circa XXX pazienti entro XXXX (data stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di Sperimentazione. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti in Italia e nel Mondo, sarà di n. XXX pazienti.

Trattandosi di una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo (togliere se l'arruolamento non è competitivo), il numero di pazienti arruolati per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno.

3.3 Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il Centro Sperimentale di PG23 dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le parti, sentito il parere dello sperimentatore, e successivamente notificato al Comitato Etico da parte del Promotore.

3.4 Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione.

3.5 Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento.

3.6 Le PARTI convengono che la Sperimentazione dovrà essere condotta in conformità alla normativa vigente in materia, al Decreto Legislativo 196/2003 (“Codice in materia di protezione dei dati personali”), nonché in conformità al Protocollo e successive modifiche.

ART. 4- OGGETTO DEL CONTRATTO, OBBLIGAZIONI DELLE PARTI E CORRISPETTIVI

4.1 Il Promotore si impegna:

a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico di Bergamo.

c) (se previsto) A dare in comodato d’uso gratuito al PG23 che a tale titolo riceve ed accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e s.m.i. del c.c., ai fini esclusivi della Sperimentazione, e per tutto il tempo necessario all’effettuazione della stessa, le seguenti apparecchiature (conformi alla vigente normativa): …………………. unitamente al pertinente materiale d’uso pure sotto specificato:

……………… del valore di €……………………….

……………… del valore di €…………………….

Obblighi del Promotore:

- fornitura gratuita a PG23 anche del materiale di consumo per tutta la durata del contratto (oppure dichiarazione che per il normale utilizzo dei beni non sono necessari materiali di consumo prodotti o commercializzati esclusivamente dal comodante stesso)

• spese di imballo, trasporto e montaggio del bene (se previste),

• spese di installazione come prevista nel manuale d’uso/tecnico, comprensiva degli allacciamenti agli impianti.

• se necessario, istruzione degli operatori utilizzatori dell’apparecchiatura a proprie spese.

• spese eventuali di manutenzione e riparazione di dette apparecchiature per l’uso riguardante la Sperimentazione.

• ritiro a proprie spese delle apparecchiature sopra menzionate al termine delle attività richiedenti l’utilizzo delle Apparecchiature o, comunque, al termine della Sperimentazione.

• assunzione di ogni responsabilità per quanto concerne eventuali danni derivanti dall’utilizzo dell’apparecchiatura per le finalità descritte in premessa e secondo il manuale d’uso del produttore della stessa.

• tenere indenne il PG23 in caso di furto o incidente connesso all’uso delle apparecchiature.

Obblighi di PG23:

• effettuerà la verifica di conformità in contradditorio con il referente che agisce per conto del promotore;

• provvede alla custodia delle apparecchiature sopra elencate e del relativo materiale d’uso;

• si assume la responsabilità per ogni eventuale danno che potrebbe derivare a persone, animali o cose di sua proprietà o di terzi in relazione all’uso dell’apparecchiatura al di fuori delle finalità descritte in premessa o in difformità da quanto prescritto dal manuale d’uso del produttore, impegnandosi a tenere sollevato ed indenne il Promotore.

• ad effettuare regolare denuncia all’autorità competente, in caso di furto, danno o smarrimento delle apparecchiature, e, in ogni caso, ad avvisare immediatamente il Promotore.

d) a rendere disponibili le attività diagnostiche e le attrezzature disponibili presso la propria organizzazione per la conduzione dello studio

e) a procedere periodicamente alla rendicontazione dell’attività svolta

4.2 PG23 si impegna:

a) a eseguire la conduzione della sperimentazione secondo quanto previsto dal protocollo approvato su tutti i pazienti effettivamente arruolati;

b) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico;

c) a rendere disponibili le attività diagnostiche e le attrezzature disponibili presso la propria organizzazione per la conduzione dello studio

d) a procedere periodicamente alla rendicontazione dell’attività svolta

4.3 FROM si impegna:

a svolgere le attività previste dalla convenzione sottoscritta in data 25/07/2016 tra PG23 e FROM accettando l’incarico di svolgere direttamente compiti e funzioni assegnate da PG23 in relazione alle esigenze della sperimentazione oggetto della presente convenzione garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente di “PG23”.

4.4 Corrispettivi

4.4.1. A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà [tramite la CRO] all'ASST e/o a FROM, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta):

4.4.1.1 COSTI GENERALI DI GESTIONE DELLO STUDIO

Il Promotore verserà a PG23 un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione

(a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e

(b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio;

4.4.1.2 COSTI PRESTAZIONI SANITARIE

A copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività cliniche aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore/CRO, a PG23 e a FROM verranno corrisposti gli importi di cui all’Allegato A, in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza ed in base alle attività svolte (importi Euro, IVA esclusa). Il corrispettivo totale a paziente completato sarà di Euro …. + IVA (se dovuta);

Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti a PG23 ovvero a FROM, su base semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo; l’ultima rata, equivalente al compenso previsto per le visite eseguite presso il centro nel periodo compreso tra l’ultimo pagamento avvenuto ed termine dello studio (termine definito dalla effettuazione della visita di chiusura del centro di sperimentazione da parte del Promotore), verrà quantificata a saldo dopo la consegna al promotore della sperimentazione da parte dello Sperimentatore della documentazione clinica relativa alla Sperimentazione.

Per i pazienti che terminassero il trattamento prima di quanto previsto dal Protocollo, il Promotore riconoscerà a PG23 e a FROM solo una quota proporzionale alla durata reale del trattamento ricevuto da ciascun paziente e, in caso di pazienti non valutabili, rimborserà i costi effettivamente sostenuti.

4.4.3 Gli importi di tutte le fatturazioni emesse da PG23 o da FROM saranno corrisposti alle stesse entro 30 giorni dalle emissione del documento contabile; le fatturazioni saranno emesse in base alle scadenze previste dal presente contratto o sulla base delle rendicontazioni semestrali da inviare al seguente indirizzo indicato dal Promotore:

EMAIL CERTIFICATA e Email in Conoscenza

E da intestare a:

DATI DI FATTURAZIONE (inclusi ragione sociale, sede legale e VAT number/TAX code del destinatario delle fatture)

Di seguito i dati bancari di PG23 e FROM:

Intestatario conto: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX

Banca: Banca Popolare di Sondrio

IBAN: XX00X0000000000000000000X00

CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22

Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx

Intestatario conto: Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo (FROM)

Banca Prossima

Filiale: 00000 Xxxxxx

Coordinate Bancarie: IBAN XX00 X000 0000 0000 0000 0000 000

BIC: XXXXXXXX

Referente per conto di FROM per la fatturazione è la dottoressa Xxxxxxx Xxxxxxx indirizzo email: xxxxxxxx@xxxx-xx00.xx

4.5 PG23 e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente il Promotore e il Comitato sull’andamento della Sperimentazione, in particolare di segnalare tutti gli eventi avversi gravi, direttamente o non direttamente correlati alla somministrazione del farmaco sperimentale.

4.6 La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso di PG23, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare a PG23 il termine dell’obbligo della conservazione.

Art. 5 - OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ A CARICO DELLE PARTI

5.1 - Ai fini dell’esecuzione del presente contratto, ciascuna parte si impegna a rispettare i principi normativi ed etici di cui al proprio codice etico e codice di comportamento aziendale pubblicati nei siti web xxx.xxx.xxx e xxx.xxxx-xx00.xx; ciascuna parte dichiara, altresì, di aver adottato ed efficacemente attuato un modello di organizzazione, gestione e controllo e/o procedure comunque idonee ad assicurare la conformità al D.Lgs. 231/2001 ed a prevenire i cd. reati presupposto previsti da tale normativa.

5.2 – Il Promotore si impegna inoltre a non assumere o conferire incarichi a dipendenti di PG23 che hanno esercitato nei tre anni precedenti poteri autoritativi o negoziali per conto di PG23 nei confronti del Promotore o di Società ad esso collegate (attività successiva alla cessazione del rapporto di lavoro – pantouflage o revolving doors).

ART. 6 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

6.1 Ai sensi e a tutti gli effetti della normativa vigente PG23, FROM e il Promotore sono ciascuno per gli ambiti di propria competenza, titolari autonomi, o a seconda dei casi, contitolari del trattamento dei dati dei pazienti correlate all’effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente convenzione. Il Responsabile del trattamento dei dati dei quali PG23 è Titolare è lo Sperimentatore di cui al precedente Art. 2, il quale, prima di iniziare la Sperimentazione deve acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso al trattamento dei dati personali. PG23 sarà responsabile della conservazione di tale documento. L’informativa e il consenso dei pazienti al trattamento dei dati personali sarà conforme a quanto approvato e condiviso dal Comitato Etico e alle indicazioni previste dal provvedimento del Garante (Linee Guida 24 luglio 2008).

(inserire il nome della CRO dove applicabile) è stata nominata dal Promotore, responsabile del trattamento dei dati relativi allo svolgimento della Sperimentazione.

[(ove applicabile) Il Promotore e la CRO potranno inoltre comunicare, nel pieno rispetto della normativa vigente (4), i dati personali e sensibili ad altre società dei rispettivi gruppi ed a società che collaborano con loro a livello internazionale per l’esecuzione di specifiche attività relative alla sperimentazione. I dati potranno essere trasmessi in territori situati al di fuori dell’Unione Europea. Il Promotore, il Responsabile ed i destinatari di comunicazioni adotteranno le adeguate misure per la tutela dei dati rispettivamente trasferiti

La CRO dovrà eseguire solo le operazioni di trattamento necessarie allo svolgimento della Sperimentazione, attenendosi alle istruzioni scritte impartite dal Promotore e sotto la vigilanza del medesimo, e dovrà designare come incaricati del trattamento le persone fisiche impiegate nella Sperimentazione che trattano dati personali e sensibili.

Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Contratto.

6.2 Ai sensi dell’art. 28 di cui al Decreto Legislativo n. 196/200, PG23 ed il Promotore assumono, per finalità del tutto autonome e differenti, nei confronti dei pazienti che si sottopongono alla Sperimentazione Clinica, la qualifica di Titolare del trattamento dei dati personali dei pazienti medesimi.

6.3 In relazione alle operazioni di registrazione con strumenti elettronici di dati delle persone coinvolte nello studio presso PG23 e al loro trasferimento in via telematica verso il data base presso il Promotore, ciascuno, per la proprie competenze e responsabilità nel trattamento dei dati, deve adottare:

a) laddove siano utilizzati sistemi di memorizzazione o archiviazione dati, idonei accorgimenti per garantire la protezione dei dati registrati dai rischi di accesso abusivo, furto o smarrimento parziali o integrali dei supporti di memorizzazione o sistemi di elaborazione portatili o fissi;

b) protocolli di comunicazione sicuri basati sull’utilizzo di standard crittografici per la trasmissione elettronica di dati raccolti da PG23 al “database” centralizzato presso il Promotore;

c) riguardo al suddetto “database”:

- idonei sistemi di autenticazione e di autorizzazione per gli incaricati a funzioni di accesso e trattamento dati;

- idonee procedure per la verifica periodica dei sistemi di autenticazione e di autorizzazione degli incaricati del trattamento dati;

- idonei sistemi di verifica per il controllo agli accessi al database e per il rilevamento di eventuali anomalie.

ART. 7 - DATI PERSONALI DEI CONTRAENTI

Con la sottoscrizione della presente convenzione, ciascuna Parte dichiara di essere informata e acconsente all’utilizzo dei propri dati personali funzionali alla stipula ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'Unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione della presente Convenzione.

Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dalla vigente normativa in materia.

D.Lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e successive modifiche o integrazioni

Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti d’informativa e consenso di cui alla vigente normativa in materia di trattamento dei dati personali.

ART. 8 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE

8.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 8, PG23 e FROM manterranno le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto del Promotore. PG23 e FROM garantiscono che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea a PG23 o a FROM che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore.

8.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa. Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del rapporto sui risultati finali dello studio e garantisce la divulgazione dei dati, secondo quanto previsto dalla C.M. n. 6 del 02/09/2002 e dalla Determinazione AIFA del 20/03/2008, nonché art. 5, comma II, lett. c) del DM 08/02/2013 ed eventuali successivi aggiornamenti e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore.

Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dalla Sperimentazione, lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto al Promotore prima della sua sottomissione per la pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni (silenzio – assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti.

Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato.

Laddove entro diciotto (18) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica non sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso PG23, nel rispetto di quanto contenuto nel presente Art. 8.

8.3 Tutti i dati privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione della Sperimentazione, sono di proprietà del Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione . La proprietà del promotore riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali

Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 8.2 precedente. Lo sperimentatore conserva il diritto di pubblicare il risultato della sperimentazione nel rispetto delle disposizioni vigenti, previo consenso del promotore, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale. L’eventuale diniego alla pubblicazione deve essere adeguatamente motivato.

8. 4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Contratto.

ART. 9. - COPERTURA ASSICURATIVA

Ai sensi della normativa vigente (in particolare la Determinazione AIFA del 20/03/2008, All. 1 art. 6), data la natura osservazionale dello studio non è richiesta la stipula di polizze assicurative aggiuntive, rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica

oppure

Si dà atto che il Promotore, conformemente alle normative vigenti, ha stipulato con la compagnia …. una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n. ….. approvata dal Comitato Etico di Bergamo per la durata della Sperimentazione.

ART. 10. - DECORRENZA DELLA CONVENZIONE

Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del Centro Sperimentale presso PG23

La data di termine della Sperimentazione è prevista indicativamente entro …

ART. 11. - RECESSO - INTERRUZIONE ANTICIPATA

Il Promotore/CRO si riserva il diritto di recedere in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni, dalla Convenzione stessa.

Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata o PEC ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell’altra parte.

Ciascuna delle Parti della presente Convenzione si riserva il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione, per gravi e documentate inadempienze dell’altra Parte e in qualunque momento nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti. Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, il Promotore corrisponderà a PG23 i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento, fatto salvo quanto previsto dai precedenti commi, la presente convenzione si intenderà risolta di diritto ai sensi dell’articolo 1456 C.C. qualora la Sperimentazione non venga condotta in conformità al D.lgs. 6.11.2007 n. 200, al D.lgs. 24.06.2003 n. 211 e secondo le norme di Buona Pratica Clinica in vigore.

ART. 12. - REGISTRAZIONE E BOLLI.

12.1. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento.

12.2 L’imposta di bollo prevista per il presente contratto, a carico del promotore, è pari a euro 16,00 per ogni 4 pagine per un importo complessivo di euro …. atteso che la presente convenzione si compone di n. 3 esemplari originali di … pagine ciascuno.

ART. 13. – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE, VERSIONI

Il presente contratto è regolato dalla legge italiana.

Le PARTI si impegnano a cercare soluzione alle eventuali controversie relative all'applicazione, interpretazione e risoluzione del presente Contratto in via amichevole. Se una soluzione amichevole risulterà impraticabile, le PARTI convengono espressamente di accettare la giurisdizione italiana e la competenza esclusiva del Foro di Bergamo con l'applicazione delle norme procedurali e sostanziali in vigore in Italia.

Le leggi, i regolamenti e le disposizioni in vigore nello Stato italiano hanno forza prevalente per le attività previste dal presente accordo.

ART 14 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI

Il presente accordo può essere modificato solo da un documento scritto e firmato da un rappresentante autorizzato di ciascuna delle PARTI.

ART. 15 CLAUSOLE VESSATORIE

Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola clausola e obbligazione del presente atto è stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna Parte, come risultato reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c.

Xxxxx, approvato e sottoscritto

Data				Data
Per "PG23" IL DIRETTORE GENERALE Xxxx. Xxxxx Xxxxxx				Per il “Promotore” IL LEGALE RAPPRESENTANTE Dott.
firma			firma

Data		Data
Per "PG23" Lo “Sperimentatore” Dott.		Per FROM Il Direttore Operativo Xxxx.xx. Xxxxxxxx Xxxxxxx
firma		firma

USC Formazione, marketing e libera professione

Il Responsabile del Procedimento : Dr. Xxxxx Xxxxxxxxxx

Pratica trattata da Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx, tel. 000 0000000

Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

ALLEGATO A

Visita Compenso/paziente

Visita 1 € ……. + I.V.A.

Visita 2 € ……. + I.V.A.

Visita 3 € ……. + I.V.A.

Visita 4 € ……. + I.V.A.

Visita 5 € ……. + I.V.A.

Visita 6 € ……. + I.V.A.

Visita n € ……. + I.V.A.

Contatti € ……. + I.V.A.

Cicli di terapia € ……. + I.V.A.

Altri costi € ……. + I.V.A.

TOTALE € ……. + I.V.A.

MRK – Convenzione ASSTPG23 / …. / ID studio: … Pag. 22 di 22