RAS AOO 12-01-00 Determinazione n. 1221 Prot. Uscita n. 25684 del 14/11/2022
RAS AOO 12-01-00 Determinazione n. 1221 Prot. Uscita n. 25684 del 14/11/2022
ASSESSORADU DE S'IGIENE E SANIDADE E DE S'ASSISTENTZIA SOTZIALE ASSESSORATO DELL'IGIENE E SANITÀ E DELL'ASSISTENZA SOCIALE
12-01-00 - Direzione Generale della Sanita'
12-01-06 - Servizio Qualità dei Servizi e Governo Clinico
12-00-00 - Ufficio di Gabinetto dell'Assessorato dell'Igiene e Sanita' e dell'Assistenza Sociale
Oggetto:
Centri regionali autorizzati alla prescrizione del medicinale per uso umano JEMPERLI (dostarlimab) indicato per in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, con deficit del sistema di Mismatch Repair (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), progredito durante o dopo un precedente trattamento con un regime a base di platino.
VISTO lo Statuto Speciale per la Regione Sardegna e le relative norme di attuazione;
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n 502 “Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell’art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e le successive modificazioni ed integrazioni;
VISTA la Legge Regionale n. 24 del 11.09.2020 “Riforma del sistema sanitario regionale e riorganizzazione sistematica delle norme in materia. Abrogazione della legge regionale n. 10 del 2006, della legge regionale n. 23 del 2014 e della legge regionale n. 17 del 2016 e di ulteriori norme di settore”; VISTO l’art. 48 del Decreto Legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
VISTO il Decreto del Ministero della Salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell’ economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull’organizzazione ed il funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco;
VISTO il Decreto del Ministero della Salute n. 53 del 29 marzo 2012 che modifica il regolamento e funzionamento dell’Agenzia Italiana del farmaco, in attuazione dell’art. 17, comma 10, del decreto Legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n. 11;
VISTO il Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e ss.mm.ii “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice 1 comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”;
VISTA la Determinazione AIFA n. 597 del 5 settembre 2022 “Riclassificazione del medicinale per uso umano «Jemperli», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537”, pubblicata in G.
U. Serie Generale n. 216 del 15 settembre 2022;
PRESO ATTO che la Determinazione AIFA 597/2022 dispone che, ai fini della prescrizione a carico del SSN, i centri utilizzatori devono essere individuati dalle Regioni;
RITENUTO di dover procedere alla identificazione dei Centri autorizzati alla prescrizione del medicinale in oggetto;
VISTA la Legge Regionale n°31/98;
VISTA la Legge Regionale 25 novembre 2014, n. 24 “Disposizioni urgenti in materia di organizzazione della Regione”;
VISTO il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 111 del 5.12.2018 e il n 42 del 03.12.2021 con il quale sono state conferite e prorogate le funzioni di Direttore del Servizio qualità dei servizi e governo clinico alla Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx;
VISTO il Decreto dell’Assessore degli Affari Generali, Personale e Riforma della Regione n. 42 del 03.12.2021, con il quale sono state prorogate alla Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxx le funzioni di Direttore del Servizio Qualità dei servizi e Governo clinico di questa Direzione Generale;
DETERMINA
AZIENDA SANITARIA | STRUTTURA |
ASL 1 di Sassari | P.O. Ozieri Amb. Oncologia, P.O. Civile Alghero U.O. Oncologia |
ASL 2 della Gallura | P.O. GP II Olbia U.O. Oncologia |
ASL 3 di Nuoro | P.O. San Xxxxxxxxx Nuoro U.O. Oncologia, P.O. Sorgono Amb. Oncologia, Distretto di Macomer e di Siniscola Centro Amb. di Oncologia |
ASL 4 dell’Ogliastra | P.O. Lanusei Amb. Oncologia |
ASL 5 di Oristano | P.O. San Xxxxxxx Xxxxxxxx U.O. Oncologia |
ASL 6 del Medio Campidano | P.O. San Xxxxxx U.O. Oncologia |
ART.1 Di individuare per la prescrizione del medicinale per uso umano JEMPERLI® (dostarlimab) per l’ indicazione terapeutica “in monoterapia per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma endometriale avanzato o ricorrente, con deficit del sistema di Mismatch Repair (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), progredito durante o dopo un precedente trattamento con un regime a base di platino” i centri sottoelencati:
ASL 7 del Sulcis | P.O. Carbonia U.O. Oncologia Medica, P.O. Santa Barbara di Iglesias U.O. Oncologia Medica |
ASL 8 di Cagliari | P.O San Xxxxxxxxxx di Muravera e P.O. San Xxxxxxxx di Isili Ambulatorio di oncologia |
XXXXX Xxxxxx | PO X. Xxxxxxx U.O. Oncologia Medica, U.O. Ginecologia Oncologica |
AOU CA | Policlinico X. Xxxxxx U.O. Oncologia Medica |
AOU SS | Clinica Oncologia, P.O. SS. Annunziata U.O. Oncologia Medica |
Mater Olbia | U.O./ambulatorio Oncologia |
Nuova Casa di Cura | Ambulatorio oncologia |
ART. 2 Viene istituito un registro dedicato al monitoraggio dell'uso del medicinale JEMPERLI, a base di dostarlimab, per l'indicazione ammessa alla rimborsabilità di cui all’articolo 1 del presente provvedimento ART. 3 Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale, i medici ed i farmacisti afferenti ai centri utilizzatori specificatamente individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso attraverso il sito istituzionale dell'AIFA, all'indirizzo web https
ART. 4 I medici ed i farmacisti abilitati all'accesso al registro di monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione del medicinale in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxxxxxxx- e-piani-terapeutici1.
ART. 5 In caso di temporaneo impedimento dell'accesso ai sistemi informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire i trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della presente determina. Successivamente alla disponibilità delle funzionalità informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque inserire i dati dei trattamenti effettuati nella piattaforma web, secondo le modalita' di cui al precedente articolo
ART. 6 Copia della presente Determinazione è trasmessa all’Assessore dell’Igiene e Sanità e Assistenza Sociale ai sensi dell’articolo 21 della L.R. 31/1998.
Cagliari,
IL DIRETTORE DEL SERVIZIO
Xxxxxxxxx Xxxxx
(Documento firmato digitalmente)
Firmato digitalmente da Xxxxxxxxx Xxxxx 14/11/2022 14:37:16