Determina del Dirigente n. 7 del 13-01-2020
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Determina del Dirigente n. 7 del 13-01-2020
Proposta n. 5 del 2020
Oggetto: STUDIO OSSERVAZIONALE PROFIT DENOMINATO “FABRY DISEASE REGISTRY PROTOCOL”, CODICE PROT. DIREGC07006, E RELATIVO SOTTOREGISTRO DENOMINATO “FABRY DISEASE REGISTRY PREGNANCY SUB-REGISTRY PROTOCOL”, CODICE PROT. AGAL19211 – ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Determina del Dirigente n. 7 firmata digitalmente il 13-01-2020
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DISPOSIZIONE DIRIGENZIALE
Oggetto | Studio osservazionale |
Contenuto | STUDIO OSSERVAZIONALE PROFIT DENOMINATO “FABRY DISEASE REGISTRY PROTOCOL”, CODICE PROT. DIREGC07006, E RELATIVO SOTTOREGISTRO DENOMINATO “FABRY DISEASE REGISTRY PREGNANCY SUB-REGISTRY PROTOCOL”, CODICE PROT. AGAL19211 – ADDENDUM N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Conti Economici | |||
Spesa | Descrizione Conto | Codice Conto | Anno Bilancio |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 4 | Addendum n. 1 alla convenzione economica |
IL RESPONSABILE S.O.C. | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Dr.ssa | Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx |
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;
Richiamata la deliberazione del Direttore Generale n. 470 dell’8.11.2017 con la quale si è provveduto, a seguito delle azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale, alla declaratoria delle attività attribuite e/o delegate dal Direttore Generale ai singoli Responsabili delle Strutture Organizzative dello Staff della Direzione Generale, dello Staff della Direzione Amministrativa e dell’Area Tecnico Amministrativa, anche ai fini dell’adozione degli atti gestionali;
Dato atto che il Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx con riferimento alla presente procedura, attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Ricordato che con disposizione dirigenziale n. 161 del 13.05.2016 è stata autorizzata la conduzione dello studio osservazionale profit denominato “Fabry disease registry protocol”, codice prot. DIREGC07006, e relativo sottoregistro denominato “Fabry disease registry pregnancy sub-registry protocol”, codice prot. AGAL19211, presso la S.O.C. Malattie Metaboliche e Muscolari Ereditarie, sotto la responsabilità della Dott.ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxx;
Considerato che in data 22.05.2019 Sanofi S.p.A., per conto del promotore Genzyme Europe B.V. - Gruppo Sanofi, ha sottoposto al Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana una notifica per integrare la convenzione economica del su menzionato studio con un Addendum n. 1 al fine di adeguare i pagamenti delle attività dello studio alla nuova eCRF aggiornata e conformare la convenzione alla normativa più recente in materia di protezione dei dati personali;
Atteso che il Comitato Etico Pediatrico della Regione Toscana, nella seduta del 11.06.2019, ha preso atto della notifica di Sanofi S.p.A. e dell’Addendum n. 1 alla convenzione economica;
Ritenuto, pertanto, di approvare l’Addendum n. 1 alla convenzione dello studio di cui trattasi, da stipulare con Genzyme Europe B.V., per la disciplina delle condizioni normative, economiche ed operative dell’Addendum medesimo secondo lo schema che, quale allegato N. 1 al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
DISPONE
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1. Di recepire la presa d’atto del Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 11.06.2019 relativa alla notifica di Genzyme S.p.A. richiamata in premessa che ha comportato la necessità di modificare la convenzione per adeguare i pagamenti delle attività dello studio alla nuova eCRF aggiornata e conformare la medesima convenzione alla normativa più recente in materia di protezione dei dati personali.
2. Di approvare lo schema del suddetto Addendum n. 1 da stipulare con Genzyme Europe B.V. che, allegato N. 1 al presente provvedimento, ne forma parte integrante e sostanziale.
3. Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T.
n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.
IL RESPONSABILE S.O.C. | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Dr.ssa | Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx |
ADDENDUM N.1 ALLA CONVENZIONE PER STUDIO OSSERVAZIONALE REGISTRO FABRY | AMENDMENT N.1 TO THE OBSERVATIONAL STUDY AGREEMENT FABRY |
TRA Genzyme Europe B.V., Xxxxxxxxxxxxx 00, 0000 XX Xxxxxxxxx, Xxxxx Xxxxx (di seguito denominata “Sanofi Genzyme”) rappresentata da … E Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx, con sede legale in Xxx Xxxxxxxxxx 00, Xxxxxxx, Xxxxxx (di seguito denominata l“Azienda”) nella persona del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, delegato alla firma del presente atto dal Direttore Generale con deliberazione n. 14 del 11.01.2017 e domiciliato per la carica presso la sede dell’Azienda stessa di seguito denominate singolarmente la “Parte” e, congiuntamente tra loro, le “Parti”. OGGETTO Il presente Addendum n. 1 è inteso a modificare la Convenzione riguardante lo studio osservazionale denominato “Fabry Disease Registry Protocol” (codice prot. DIREGC07006) e correlato sottoregistro “Fabry Disease Pregnancy Sub- Registry” (codice prot. AGAL19211), sottoscritto dalle Parti il 22/09/2016 (di seguito il “Contratto”). Nello specifico, il presente Addendum n. 1 ha lo scopo di apportare le seguenti modifiche alla Convenzione: (1) il riferimento nella Convenzione alla normativa più recente in materia di protezione dei dati personali e (2) la modifica delle previsioni sui pagamenti in base ai compensi previsti dalle Schede raccolta dati elettroniche (eCRF) ed ha efficacia (retroattivamente) a seguito dell’effettiva disponibilità dell'eCRF aggiornata | BETWEEN Genzyme Europe B.V., Xxxxxxxxxxxxx 00, 0000 XX Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx (hereinafter referred to as “Sanofi Genzyme” represented by … AND Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx, con sede legale in Xxx Xxxxxxxxxx 00, Xxxxxxx, Xxxxx (hereinafter referred to as “Institution”) represented by its General Affairs and Development Department Manager Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, delegated to sign the present deed by General Manager with resolution n. 14 of 11th January 2017 and domiciled for the purposes of this agreement at the same Hospital offices hereinafter individually referred to as the “Party” and collectively referred to as the “Parties”. SCOPE This Amendment N.1 is intended to amend the Agreement concerning the non-interventional study “Fabry Disease Registry Protocol” (prot. number DIREGC07006) and the related “Fabry Disease Pregnancy Sub-Registry”, (prot. number AGAL19211, ) executed by the Parties on 22 September, 2016 (hereinafter referred to as the “Agreement”) This amendment to the Agreement n. 1 is specifically aimed at including the following modifications to the Agreement (1) the reference to the latest Data Protection legislation and regulations and (2) change in payment as per the eCRF fee schedule and enters into effect (retrospectively) as per availability of the eCRF. |
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Poiché entrambe le Parti intendono ora modificare il Contratto, le stesse concordano quanto segue: MODIFICHE AL CONTRATTO ART. 1 Le Parti concordano di modificare l'articolo 9 (a), come segue: “ L’Azienda e lo Sperimentatore devono eseguire lo Studio previsto dal presente Contratto in conformità a tutte le leggi ed ai regolamenti nazionali e statali applicabili, incluse le leggi e i regolamenti che disciplinano la protezione delle informazioni mediche e dei dati personali dei pazienti, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio in data 27 aprile 2016 (relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali e alla libera circolazione di tali dati, il quale abroga la direttiva 95/46/CE), come recepiti nella legislazione nazionale applicabile, nonché tutte le procedure adottate dall’Azienda, le disposizioni del Protocollo del registro (come di volta in volta modificato da Genzyme) e qualsiasi altra istruzione o procedura fornita da Genzyme, la quale si obbliga altresì al rispetto del su citato Regolamento (UE) 2016/679. ART. 2 L’Allegato A accluso al Contratto (relativo ai pagamenti) viene sostituito dal nuovo Allegato A, accluso al presente Addendum n. 1. ART. 3 Tutti gli altri termini e condizioni del Contratto, inclusi gli Allegati, restano validi e immutati. ART. 4 Il presente Xxxxxxxx è legalmente vincolante una volta firmato da un rappresentante autorizzato di ciascuna Parte e sarà efficace dalla data di ultima sottoscrizione tra le Parti. L’Addendum firmato può essere inviato con ogni mezzo appropriato, inclusi mezzi di trasmissione elettronica. | As both Parties now wish to amend the Agreement, they agree as follows: CHANGES TO THE AGREEMENT ART. 1 Article 9 (a) will now read as: “Institution and Clinician shall conduct the Services under this Agreement in accordance with all applicable national and state laws and regulations, including any laws and regulations governing the protection of medical information of patients, data privacy including but not limited to the Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC) as implemented in applicable national legislation, as well as any Institution policies, the provisions of the Registry Protocol (as may be amended from time to time by Genzyme), and any other instructions or procedures provided by Genzyme, which is also obliged to comply with the above-mentioned Regulation (EU) 2016/679. ART. 2 Attachment A to the Agreement (concerning payments) will be replaced with the new Attachment A included in this Amendment N. 1. ART. 3 All other terms and conditions of the Agreement, including the Exhibits, remain valid and in effect unchanged. ART. 4 This amendment is legally binding when signed by an authorized representative of each Party and will be effective as of the last date of signature by the Parties. A signed amendment may be delivered by any reasonable means, including electronic transmission. |
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ART. 5 - ll presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso. Le spese di bollo sono a carico di Sanofi Genzyme. In fede, entrambe le Parti firmano il presente Addendum. Genzyme Europe B.V. Nome: Firma: Data: Azienda-Ospedaliero Universitaria Xxxxx Nome: Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Firma: Data: Lo Sperimentatore Firma: Data: | ART. 5 – This deed is subject to registration tax only in the case of use. Stamp duties shall be paid by Sanofi Genzyme. In witness whereof, both Parties sign this Amendment. Genzyme Europe B.V. Name: Signature: Date: Azienda-Ospedaliero Universitaria Xxxxx Name: Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx Signature: Date: The Investigator Firma: Data: |
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Allegato/Attachment I
Fabry Registry Institution fees | |
Exam/Assessment | Fee |
Enrollment (enrollment data, medical history) | € 300.00 |
Clinical Follow-up Assessment | € 180.00 |
Authorization (New or Re-Consent) | € 60.00 |
Death and discontinuation | € 15.00 |
Secondary therapy | € 15.00 |
Medically significant | € 15.00 |
Vital signs (height, weight and bp) | € 15.00 |
Laboratory tests | € 15.00 |
GFR Testing (creatinine, inulin, or iothalamate) | € 60.00 |
Cerebrovascular Event – Stroke Event and/or Brain Image | € 30.00 |
Cardiovascular Event | € 60.00 |
Electrocardiogram or Holter Monitor | € 60.00 |
Echocardiogram | € 30.00 |
Cardiac MRI | € 30.00 |
Stress Test | € 15.00 |
Renal Event | € 30.00 |
Respiratory Exam – Pulmonary Function Test | € 30.00 |
SF36 Health Survey | € 15.00 per unique survey |
Brief Pain Inventory (BPI) | € 15.00 per unique survey |
ERT/Primary Therapy | € 30.00 per update |
Audiology testing | € 30.00 |
Peds QoL | € 30.00 per unique survey |
Pregnancy Sub-Registries (X-Reg): Maternal form | € 300.00 |
Pregnancy Sub-Registries (X-Reg):Pregnancy Outcome | € 60.00 |
Pregnancy Sub-Registries (X-Reg): Infant | € 60.00 per assessment |
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