Contract

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO A4250-016 (REG. 151/22) PRESSO LA SC PEDIATRIA DI CUI È PROMOTORE ALBIREO AB E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

IL DIRETTORE GENERALE

nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO F.F. DR.SSA XXXXXXXXXXX XXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO XXXX. XXXXX XXXXXXX

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO F.F. DR.SSA XXXXXXXXX XXXX

Premesso che Syneos Health, LLC, per conto del promotore Albireo AB, ha proposto la conduzione presso la SC Pediatria di questa azienda dello studio A4250-016 (reg. 151/22), n. EudraCT 2022-501090-39-00, con titolo: “Studio di estensione in aperto volto a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di odevixibat (A4250) in bambini affetti da atresia delle vie biliari (BOLD-EXT)”;

Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;

Rilevato che il xxxx. Xxxxxxx X’Xxxxxx, direttore della SC Pediatria, ha manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 3 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;

Rilevato che in data 22 giugno 2022 è stato sottoscritto il documento di “Idoneità sito specifica” così come previsto dall’art. 50, Annex i, section n, paragrafo 67 del Regolamento UE 536/2014 e dall’art. 5 del d. lgs. 14 maggio 2019, n. 52;

Atteso che il direttore della SC ha fornito, per le parti di competenza, i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

Verificato che per la conduzione dello studio, avente validità fino al 31/12/2025, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore:

€ 2.000,00= a copertura dei costi di istruttoria

€ 1.500,00= a copertura dei costi di gestione delle attività di competenza dell’azienda per ciascun anno successivo al primo

€ 11.991,05= per ciascun paziente valutato e completato;

Precisato che:

- in base ai contributi previsti e alla copertura dei costi amministrativi, sarà riconosciuta all’azienda una somma pari a € 39.473,15=;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;

Rilevato che il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

Vista la proposta di convenzione relativa allo studio in esame, ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti;

Preso atto che il Comitato etico competente e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso parere favorevole rispettivamente in data 20/07/2022 e in data 21/10/2022 secondo le modalità previste dal Regolamento UE n. 536/2014;

Ricordato che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo f.f., del direttore sanitario e del direttore sociosanitario f.f.

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio A4250-016 (reg. 151/22), n. EudraCT 2022-501090-39- 00, con titolo: “Studio di estensione in aperto volto a valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di odevixibat (A4250) in bambini affetti da atresia delle vie biliari (BOLD- EXT)”, proposto da Syneos Health, LLC, per conto del promotore Albireo AB presso la SC Pediatria;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxx X’Xxxxxx;

3. di sottoscrivere con la CRO Syneos Health, LLC, che agisce per conto del promotore Albireo AB, la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (all. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALE

dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione MMBL/go

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “Studio di estensione in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Odevixibat (A4250) in bambini affetti da atresia delle vie biliari (BOLD-EXT)" (A4250-016)	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “An Open-label Extension Study to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of Odevixibat (A4250) in Children with Biliary Atresia (BOLD-EXT)" (A4250-016)
TRA	BETWEEN
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominata “Ente“), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente contratto	ASST xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter the “Entity"), headquartered in Bergamo, Italy, at Xxxxxx XXX, 0, 00000 tax code and VAT no. 04114370168, registered email xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, through its Legal Representative Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in the capacity of Director General with the powers to enter into this agreement
E	AND
Syneos Health UK Limited, con sede legale nel Regno Unito a Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX, C.F. n. e P.IVA n. BG806650042, in persona del Procuratore, dott.ssa Xxxx Xxx, comprese le sue affiliate, sussidiarie, e specificamente la sua società madre Syneos Health, LLC (d'ora innanzi denominato/a "CRO"), che agisce come contraente indipendente nell’interesse di Albireo AB, con sede in Xxxxx Wallgrens Backe 20, 413 46 Göteborg, Svezia (d'ora innanzi denominato/a "Promotore"), in forza di idonea Lettera di Autorizzazione conferita in data 9 Luglio 2022	Syneos Health UK Limited , headquartered in the United Kingdom at Farnborough Business Park, 0 Xxxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx, XX00 0XX , tax code and VAT no. BG806650042, through its Attorney, Xxxx Xxx, including its affiliates, subsidiaries, and specifically its parent company Syneos Health, LLC (hereinafter the "CRO"), acting as an independent contractor in the interests of Albireo AB, located at Xxxxx Xxxxxxxxx Backe 20, 413 46 Göteborg, Sweden (hereinafter the "Sponsor"), by virtue of Letter of Authorization granted on 9 July 2022
di seguito per brevità denominati/e singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti".	hereinafter individually/collectively “the Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
A. è interesse del Promotore effettuare, ai sensi del Regolamento (UE) n. 536/2014 (di seguito “Regolamento”) la sperimentazione	A. pursuant to (EU) Regulation No. 536/2014 (the “Regulation”),the Sponsor is interested in conducting the clinical trial

clinica dal titolo: “Studio di estensione in aperto volto a valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di Odevixibat (A4250) in bambini affetti da atresia delle vie biliari (BOLD-EXT)" (di seguito "Sperimentazione"), avente ad oggetto il Protocollo versione n. 1.3 del 16 Settembre 2022 (A4250-016) e suoi successivi emendamenti debitamente approvati (di seguito "Protocollo"), codice EudraCT n. 2022-501090-39-00 presso l'Ente, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxx X’Xxxxxx, in qualità di Responsabile scientifico della sperimentazione oggetto del presente Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso UOC Pediatria (di seguito “Centro di sperimentazione”);	entitled: “An Open-label Extension Study to Evaluate Long-term Efficacy and Safety of Odevixibat (A4250) in Children with Biliary Atresia (BOLD-EXT) " (the "Trial"), relating to the Protocol version no. 1.3 dated 16 September 2022 (A4250-016) as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 2022-501090-39-00 at the Entity, under the responsibility of Dr./Xxxx. Xxxxxxx X’Xxxxxx, as the Scientific Director of theTrial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at the unit [U.O.C] of Pediatrics (the “Trial Centre”);
B. il Promotore ha individuato quale referente scientifico per la parte di propria competenza il xxxx. Xxxxxxx Xxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;	B. the Sponsor has appointed Dr. Xxxxxxx Xxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity;
C. il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la Sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della Sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	C. the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the Trial and is a suitable facility for the trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;
D. lo Sperimentatore principale , i collaboratori sanitari e il restante personale che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore principale (di seguito “Co-sperimentatori”), sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compreso il rispetto della normativa vigente riguardante il conflitto di interessi;	D. The Principal Investigator and the healthcare staff playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator (the “Co-investigators”), are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements including compliance with current legislation regarding the conflict of interest;

E. salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	E. Except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities;
F. l’Ente è dotato di apparecchiature idonee, necessarie all'esecuzione della Sperimentazione secondo quanto indicato nel Protocollo;	F. The Entity has the equipment necessary to execute the Trial in accordance with the Protocol;
G. la Sperimentazione è stata regolarmente autorizzata a norma del Capo II del Regolamento, previo provvedimento di autorizzazione nazionale AIFA caricato sul portale UE di cui all’art. 80 del Rego-lamento in data 21 Ottobre 2022, che include il parere emesso dal Comitato Etico in data 20 Luglio 2022	G. the Trial has been duly authorized under Section II of the Regulation, subject to national authorization by the AIFA [Italian Medicines Agency] uploaded to the EU portal indicated in art. 80 of the Regulation on 21 October 2022, which includes the opinion issued by the Ethics Committee on 20 July 2022;
H. dell’art. 76 del Regolamento e delle disposizioni nazionali applicabili, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto.	X. in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below.
tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:
Art. 1 – Interezza del Contratto	Art. 1 – Entire Agreement
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente contratto (“Contratto”).	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this agreement (“Agreement”)
Art. 2 – Oggetto	Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 La CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The CRO hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.

2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, nella Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea della Sperimentazione (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella Sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), con le modalità previste dall’art. 38 del Regolamento (UE) 536/2014, fermo restando l’obbligo di informare immediatamente il Comitato Etico, l’Autorità Competente ed i centri di sperimentazione, oltre che i partecipanti alla Sperimentazione in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already enrolled in the Trial or interruption of the enrolment of new patients), in the manner provided for by Art. 38 of Regulation (EU) 536/2014, subject to the obligation to inform the Ethics Committee, the Competent Authority and the trial sites, immediately, as well as the participants to the Trial of any new events, the measures taken, and the program of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws. The Sponsor, having received communication from the Principal Investigator of a serious adverse event, promptly

vigente normativa. Il Promotore, avuta comunicazione dallo Sperimentatore Principale di un evento avverso grave, comunica tempestivamente alla banca dati elettronica tutte le reazioni sospette avverse gravi e inattese nei termini di cui al comma 2 dell’art. 42 del Regolamento (UE) 536/2014, anche ai sensi del comma 3 mediante segnalazione.	communicates to the electronic database all serious and unexpected adverse reactions within the terms referred to in paragraph 2 of Art. 42 of the Regulation (EU) 536/2014, also pursuant to paragraph 3 through reporting.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’inclusione competitiva dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di quei soggetti che hanno completato la sperimentazione di Albireo A.B. A4250-011 (BOLD) , con il limite del numero massimo di 200 pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore. Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. La CRO provvederà a inviare all’Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	2.6 As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity expects to include those patients who completed Albireo A.B. trial A4250-011 (BOLD), with a global maximum of 200 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor. The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Entity, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The CRO will notify the Entity accordingly.
2.7 L’Ente conserverà la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo e secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione (o per un periodo più lungo, qualora ciò sia richiesto da altre norme applicabili o da un accordo economico tra Ente e Promotore). A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione, rendendo previamente anonimi i dati.	2.7 The Entity will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws (or for a longer period if required by other applicable laws or by a financial agreement between Entity and the Sponsor). .At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree the terms of a further conservation period, previously making the data anonymous.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o	2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalisation (or dematerialisation) to conserve the

dematerializzazione) documentale ove applicabile. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016 (di seguito, “GDPR”), l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del GDPR ed effettuare gli eventuali controlli di sicurezza previsti dalla normativa vigente, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	documentation where applicable. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016 (hereinafter the “GDPR”), the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical measures referred to in Article 32 of GDPR and shall carry out any security checks as required by current legislation to protect the data, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 – Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione da Co-sperimentatori ed altro personale che opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla condotta della Sperimentazione.	3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by Co- investigators and other staff that shall operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they shall be qualified to conduct the Trial, shall have previously received adequate training, according to applicable laws, from the Sponsor; each of them must have declared their willingness to take part in the conduct of the Trial.

3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO e l’Ente. La CRO è estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nella Sperimentazione dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	3.3 This Agreement is made between the CRO and the Entity. The CRO is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co-investigators, and is thus indemnified in respect of any claim that the personnel of the Entity involved in the Trial may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. . 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).	3.4 In relation to the Trial of this Agreement, Parties acknowledge that they have fulfilled the provisions of Art. 7 of the Regulation, together with Art.6 paragraph 4 of Legislative Decree no. 52 of 14MAY2019, as modified by Art. 11-bis of Law no. 77 of 17JUL2020, of conversion no. 42 of Law Decree of 19MAY2020 (“Relaunch Decree”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l’impegno di rispettare il Protocollo nell’esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement and reporting it in the European electronic database. The named replacement must be approved by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary trial activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.

presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials and the Consent for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection, and as outlined in Article 11 below.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare, le registrazioni dettagliate di tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione della Sperimentazione indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della Sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.7 The Principal Investigator has the obligation to record and document the detailed records of all adverse events and serious adverse events and to communicate them to the Sponsor and within the terms established by current legislation. Furthermore, the Principal Investigator, in relation to the progress of the Trial shall provide any other clinical information that is relevant to the Trial and indicated in the Protocol (e.g.: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Trial Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare:	3.8 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms- “CRF”) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della Sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (“CRF”), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the Trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the Trial Protocol.

come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della Sperimentazione.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor by the date indicated in the Trial Protocol.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.
3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing and inspections at the Trial Centre by the Sponsor and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	3.9 The Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection.
3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente.	3.10 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.

3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs. 14 maggio 2019 n. 52.	3.11The Entity or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2019.
Art. 4 – Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 - Trial Drugs and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all’Ente (direttamente o attraverso la CRO/terza parte), per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all’esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (Odevixibat) e a fornire gratuitamente gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto della Sperimentazione sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito “Medicinali Sperimentali”), ed a provvedere con oneri a proprio carico alla fornitura dei medicinali ausiliari e della terapia di background, cioè lo standard terapeutico per la patologia oggetto di sperimentazione, qualora inclusa, secondo il Protocollo sperimentale, nel confronto fra le diverse strategie terapeutiche oggetto di sperimentazione. Le quantità dei Medicinali Sperimentali, dei medicinali ausiliari e della terapia di background a carico del Promotore devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata. La ricezione e il tracciamento dei farmaci dovranno avvenire con la registrazione dei lotti.	4.1 The Sponsor shall provide the Entity (either by Sponsor itself or via CRO/third party), free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (Odevixibat) and shall provide the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the Trial relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”), and to provide at its own expense for the supply of auxiliary medicinal products and background therapy, that is the therapeutic standard for the pathology under investigation, if included, according to the Trial Protocol, in the comparison between the different therapeutic strategies being tested. The quantities of Trial Drugs, auxiliary medicinal products and background therapies to be provided by the Sponsor must be adequate for the number of cases being treated. The drugs must be received and traced using batch registration methods

Restano a carico dell’Ente le terapie di background non incluse nelle strategie terapeutiche di confronto. Il promotore si impegna a fornire ogni altro materiale necessario all’esecuzione della Sperimentazione (di seguito “Materiali”), nonché gli esami di laboratorio, diagnostici o di monitoraggio, inerenti l’utilizzo dei Medicinali Sperimentali o gli obiettivi primari e secondari della Sperimentazione.	Background therapies not included in the comparison therapeutic strategies remain the responsibility of the Entity. The Sponsor shall likewise provide any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”), together with the laboratory, diagnostic or monitoring tests, relating to use of the Trial Drugs or the primary and secondary objectives of the Trial.
4.2 Il Promotore si impegna a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione al termine della Sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, in accordo alla normativa vigente per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione o fino a interruzione anticipata del Promotore, ai fini della continuità terapeutica.	4.2 The Sponsor undertakes to make the drug object of the Trial available at the end of the- Trial, beyond the observation period, in accord- ance with current legislation for patients who have obtained a favorable clinical response and for whom it seems appropriate, based on a clin- ical judgment, to continue until the drug is made available through the ordinary dispens- ing channels or earlier termination by the Sponsor for the purpose of therapeutic conti- nuity.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore alla farmacia dell’Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor to the pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di Protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre).
4.5 L’Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell’ambito e per l’esecuzione della Sperimentazione. L’Ente non deve trasferire o	4.5 The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial

cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be returned to the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 – Comodato d’uso (Sezione non applicabile)	Art. 5 – Loan (Section is not applicable)
N/A	N/A
Art. 6 – Corrispettivo	Art. 6 – Remuneration
6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, la CRO per conto del Promotore verserà tramite la CRO all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta):	6.1 to cover the costs incurred and/or generated by the Trial, the CRO on behalf of the Sponsor shall pay to the Entity, based on the invoices that it will issue and based on the mutual agreements of assignment of competent activities, the following fees (in Euro without VAT):
6.1.1 La CRO verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione: (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione del presente Contratto) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata della Sperimentazione;	6.1.1 The CRO shall pay to Institution a fee that will cover general costs, local feasibility evaluation costs and general management costs of the Trial for administrative activi- ties, including the costs of storing the es- sential documents of the Trial as follows: (a) for a flat rate of Euro 2,000.00 (two thousand/00) + VAT for the first year of ac- tivity (to be paid at the time of signing this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred/00) + VAT every year after the first for the duration of the Trial;
6.1.2 Il corrispettivo pattuito, preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata	6.1.2 The remuneration, previously assessed by the Entity, agreed for each eligible, assessable patient who has completed the experimental treatment according to the Protocol and for whom the

compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 11.991,05 + IVA (se applicabile) per paziente come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A.	related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of the Trial and the costs of all the related activities, is € 11.991,05 + VAT (if applicable) per patient as specified in more detail in the Budget annexed in sub A.
6.2 la CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti. Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A, paragrafo “Liquidazione e Fatture”) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore in base alle attività svolte.	6.2 The CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a valid statement of account/supporting document agreed between the Parties. The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A, “Liquidation and Invoices” paragraph), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor based on the activities carried out.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” parte 1), richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente. Tutti gli ulteriori esami di laboratorio/strumentali e ogni altra prestazione/attività aggiuntiva non compresa nel corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, richiesta dalla CRO, così come approvato dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente e come dettagliato in Allegato A (paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2), saranno rimborsati e fatturati dal Promotore in aggiunta al corrispettivo pattuito per paziente eleggibile.	6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A (“Fees and Compensation” paragraph, part 1), required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally. All additional the laboratory/instrument tests and any other services or additional activities not covered by the price agreed per eligible patient, and requested by the CRO as approved by the Ethics Committee and Competent Authority and as detailed in Annex A (“Fees and Compensation” paragraph - part 2), shall be reimbursed and invoiced by the Sponsor in addition to the price paid for each eligible patient.
6.4 L’Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della	6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice

normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L’Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in Sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e approvati per iscritto dallo stesso, ferma restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 The Sponsor shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor and approved in writing by the Sponsor, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario espandere la portata dei servizi di seguito e pertanto aumentare il supporto economico a favore dell’Ente, la CRO potrà integrare, con un addendum/emendamento, il presente Contratto, prevedendo l’adeguato aumento del Budget qui allegato.	6.6 If, during the Trial, it is necessary to expand the scope of services hereunder and thereby increase the financial support to the Entity, the CRO may supplement this Agreement by authorizing the appropriate increase to the attached Budget.
6.7.Lo Sponsor comunica i dati necessari per l’emissione della fattura:	6.7 The CRO shall provide the data necessary for the issue of the invoice:
Tutte le fatture saranno emesse in lingua italiana ed intestate come segue:	All invoices must be issued to the following as instructed in Italian:
Syneos Health UK Limited Attn. Investigator Payment Department Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxx 0 Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx

XX00 0XX, XX VAT: GB806650142 Re: Project Code 7035701
Tutte le fatture e le domande relative ai pagamenti, contenenti riferimenti del Codice di Progetto di cui sopra, dovranno essere inviate a:	All invoices and payment related queries - including the Project Code- must be sent to:
E-mail: XX_XxxxxxxxxxxxXxxxxxxx@Xxxxxxxxxxxx.xxx
Laddove fosse necessario procedere con fatturazione cartacea, le fatture dovranno essere inviate all’indirizzo della CRO indicato in questo articolo.	In case hard copy invoices need to be processed, they must be sent to the CRO address stated in this section.
Ciascuna fattura dovrà contenere: (1) il nome del Promotore, (2) il numero di Protocollo, (3) il codice di progetto 7035701, (4) il nome dello Sperimentatore principale, (5) il numero del centro 4001, (6) contatto telefonico e indirizzo email dell’Ente, (7) le coordinate bancarie dell’Ente, (8) un rendiconto dei rimborsi da effettuare in ottemperanza all’Allegato A, (9) se l’Ente ha una partita IVA, il numero di Partita IVA dell’Ente e (10) per pagamenti internazionali: (i) il numero di partita IVA della CRO, (ii) e la nota “l’IVA è azzerata” per il meccanismo di inversione contabile”	Each invoice must contain: (1) Sponsor’s name, (2) Protocol number, (3) Project Code 7035701, (4) Principal Investigator’s name, (5) site number 4001, (6) Entity contact telephone number and email address, (7) Entity Bank Account Details, (8) a summary of the reimbursement to be made in compliance with the Annex A, (9) if the Entity is VAT registered, the Entity VAT registration number, and (10) for cross border tax payments: (i) the CRO VAT number, (ii) and the note “VAT is zero rated under reversed charge”.
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento la CRO sia tenuta, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the Patients in the Trial, which the CRO is obligated to pay for.
6.9 Di seguito i dati bancari dell’ Ente come Beneficiario: ENTE: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX	6.9 The bank details of the Entity as Payee follow below:

Bank name: Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto dell’Enteper la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx

Entity: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Nome della banca: Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Contact person for the invoicing process: “Ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC)” email: xxx@xxxx-xx00.xx

6.10 La CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente; ai fini della copertura da parte della CRO, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L’Ente, in considerazione della durata della Sperimentazione, concorderà i termini per la presentazione alla CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all’Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. La CRO potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell’Ente. Sarà quindi responsabilità dell’Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sub A (al paragrafo “Oneri e Compensi” - parte 2). Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l’accompagnatore di pazienti che siano impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all’Ente

6.10 The CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the CRO, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the Trial, the Entity will agree the terms for submission to the CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The CRO may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the attached Budget sub A (in the “Fees and Compensation” paragraph – part 2). If provided for in the Protocol, allowance for expenses directly associated with participation in the trial may be offered for the carers of patients who are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients as set forth in Exhibit A. Each patient will present the list of expenses to the Entity or to the person

o al soggetto da questo delegato, ai fini della copertura da parte della CRO.	delegated by it, for the purposes of coverage by the CRO.
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.	The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.
Le Parti concordano che le eventuali spese e commissioni bancarie dovute per i bonifici esteri dovranno essere addebitate interamente all’ordinante e in nessun caso potranno essere dedotte dall’importo che viene accreditato al beneficiario.	The Parties agree that any bank charges and commissions due for foreign transfers must be fully charged to the sender and in no case may they be deducted from the amount credited to the beneficiary.
Art. 7 – Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 - Duration, termination and cancellation
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo diSperimentazione, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti. Xxxxx restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity, as provided for in the Trial Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties. Without affecting the foregoing provision this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorization by the Competent Authority.
7.2 L’Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC nei casi di: - insolvenza del Promotore, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; - cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor by registered post or certified email, in the following cases: - insolvency of the Sponsor, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action(s) against the Sponsor. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO; - the sale of all or part of the assets of the Sponsor to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors.

Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when the Sponsor receives the above communication.
7.3 Il Promotore, ai sensi dell’art. 1373, comma 2, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivimediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell’Ente di detta comunicazione. In caso di recesso del Promotore sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall’Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, la CRO corrisponderà all’Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (ove applicabile, incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	7.3 The Sponsor, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons, by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication. The termination by the Sponsor will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the CRO will pay the Entity all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (where applicable, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time. In the case of early termination, the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 In caso di interruzione della Sperimentazione, ai sensi della normativa applicabile, la CRO corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 If the Trial is interrupted, pursuant to applicable regulations, the CRO will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare, nei confronti dell’altra Parte, pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno degli obblighi previsti	7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its obligations as provided for

dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra Parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità degli artt. 1218 e seguenti del Codice Civile.	herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Articles 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto non derivante da inadempimento dell’Ente, quest’ultimo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire alla CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity, the Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary.
Art. 8 - Copertura assicurativa	Art. 8 - Insurance cover
8.1 Il Promotore è tenuto a garantire, secondo la legislazione vigente, il risarcimento dei danni subiti dai pazienti e riconducibili alla partecipazione alla Sperimentazione, commisurato alla natura e alla portata dei rischi conseguenti.	8.1 The Sponsor is required to guarantee, in accordance with current legislation, compensation for the damage suffered by patients and attributable to participation in the Trial, commensurate with the nature and extent of the consequent risks.
8.2 Il Promotore dichiara, con la firma del presente Contratto, di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. BOWLT2200353, con la Compagnia Lloyd’s Insurance Company SA) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009. La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione.	8.2 The Sponsor confirms, with the signature of this Agreement, that it has taken out a third- party liability insurance policy (no. BOWLT2200353, with the insurer Lloyd’s Insurance Company SA) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009. The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.

8.3 Fatte salve le previsioni dell’art 76 del Regolamento e della L. 8 marzo 2017, n. 24 e dei rispettivi provvedimenti attuativi, la copertura assicurativa fornita dal Promotore garantisce rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro di sperimentazione dell'Ente.	8.3 Subject to the provisions of Art. 76 of the Regulation (EU) no. 536/2014 and of law no. 24 of 8 March 2017 and the respective implementing measures, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Trial Centre.
8.4 Il Promotore, con la firma del presente Contratto, dichiara di farsi carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento, integrandole ove necessario in coerenza con quanto previsto all’art. 8.1.	8.4 The Sponsor, by signing this Agreement, declares to be liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above, integrating them where necessary in line with the contents of Art. 8.1.
8.5 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nella Sperimentazione anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma 3 del D.M. 17/07/09.	8.5 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the Trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. 3 of M.D. of 17/07/09.
8.6 All’atto del sinistro, l’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative per la responsabilità RCT Medical Malpractice (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	8.6 At the time of the accident, the Entity is required to disclose the existence of insurance coverage for RCT Medical Malpractice liability (to cover the Entity and the medical staff administering the drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 - Final report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati della Sperimentazione anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor will publish the results of the Trial even if the results are negative.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla vigente normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. Indipendentemente dall’esito di una sperimentazione clinica, entro	9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the deadline set by current legislation. Regardless of the outcome of a clinical trial, within one year (and six months in the case of pediatric

un anno (e sei mesi nel caso di studi pediatrici) dalla sua conclusione, il Promotore trasmette una sintesi dei risultati della Sperimentazione alla banca dati EU secondo le modalità previste dall’Art 37.4 del Regolamento (UE) n. 536/2014.	studies) from its conclusion, the Sponsor sends a summary of the Trial to the EU database in accordance with the procedures set out in Art. 37.4 of the Regulation (EU) no. 536/2014.
9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa sono di proprietà esclusiva del Promotore salvo il diritto degli Sperimentatori, ricorrendone i presupposti, di esserne riconosciuti autori. A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	9.3 All the data deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, is the exclusive property of the Sponsor, without prejudice to the right of the Investigators to be acknowledged as authors, if the requirements are met. If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 L’Ente può utilizzare i dati e risultati della Sperimentazione, del cui trattamento è autonomo titolare ai sensi di legge, unicamente per i propri scopi interni istituzionali scientifici e di ricerca. Tale utilizzo non deve in alcun caso pregiudicare la segretezza degli stessi e la tutela brevettuale dei relativi diritti di proprietà intellettuale spettanti al Promotore. Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma a prescindere e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi (sideground knowledge).	9.4 The Entity may use the data and the results of the Trial, for which it is an independent data controller according to the law, solely for its internal own institutional, scientific and research purposes. This use must under no circumstances prejudice their secrecy and the patent protection of the related intellectual property rights assigned to the Sponsor. The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, regardless and independently of the conduct of the Trial and its objectives (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 Segretezza di informazioni tecnico- commerciali e Diffusione dei risultati	Art. 10 - Secrecy of technical and commercial information and dissemination of the results

10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate, per un periodo di cinque anni successivamente alla conclusione della Sperimentazione, (a) le informazioni fornite o rese disponibili dal Promotore e/o dalla CRO che siano confidenziali, brevettate e altrimenti non generalmente disponibili al pubblico, (b) i dati della Sperimentazione (c) tutte le informazioni di natura tecnica e/o commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura di carattere contrattuale, tecnologico o fisico idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa. Il Promotore inoltre dichiara e garantisce quanto segue: (i) i Segreti Commerciali del Promotore sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti. (ii) Xxxx, pertanto, terrà indenne e manleverà l’altra Parte da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti.

10.1 By signing this Agreement, the Entity undertakes to treat as private for a period of five years after the conclusion of the Trial all (a) information provided or made available by Sponsor and/or CRO that is confidential, proprietary and otherwise not generally available to the public, (b) the Trial data and (c) (c) the technical and commercial information contained in the documentation and Trial materials provided by the Sponsor and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code (legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns. The Sponsor also represents and warrants as follows: (i) the Commercial Secrets of the Sponsor have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor– any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership of such secrets. (ii) Therefore, the Sponsor shall indemnify the Entity in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third-party claiming ownership to such secrets.

10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati

10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results

della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente i risultati, anche se negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione, non appena disponibili da parte di tutti i centri partecipanti e comunque non oltre i termini a tal fine stabiliti dalle disposizioni applicabili dell’Unione Europea.	of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor is required to publish promptly the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating centres and any case no later than the terms set for that purpose by the applicable European Union provisions
10.3 Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	10.3 Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
10.4 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati e dei risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore Principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore Principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con	10.4 To ensure that the data processing is correct and accurate and of the Trial results obtained at the Entity, the Principal Investigator will send the Sponsor a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. Sponsor will have 60 days, after receipt of the document to suggest changes to it to the Principal Investigator. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Sponsor will review the document with the Principal Investigator. The Principal Investigator shall agree to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect intellectual property provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.

l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.
10.5 Il Promotore riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della tutela della riservatezza, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.5 The Sponsor acknowledges that it does not have the right to request the deletion of the information contained in the document, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.6 Il Promotore, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento. Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro sperimentale sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati ovvero per almeno 18 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata. Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore principale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	10.6 The Sponsor may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days and Principal Investigator shall comply with any such request. The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Trial Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full or for at least 18 months from conclusion of the Trial, its interruption or early termination. If a publication containing the results of a multi-centre trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 18 months from the end of the multi-centre Trial, the Principal Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Art. 11 - Data protection
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano a conoscenza durante la Sperimentazione, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi	11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive in relation to the Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016, (“GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”) as well as any regulations of the Entity.

in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti dell Ente.
11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Sperimentazione devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.
11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento art. 4 paragrafo 1 n. 7 del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomina di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente. La CRO si qualifica come responsabile del trattamento dati, in conformità all’art. 28 del GDPR in riferimento alla titolarità del Promotore.	11.3 The Entity and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 1 no. 7 of the GDPR. Each of the Parties will arrange, at its own expense, as part of its organizational structure, for any appointments of Data Processors and assignment of functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, in accordance with the GDPR and current legislation. The CRO qualifies as Data Processor on behalf, pursuant to Art. 28 of GDPR with reference to Sponsor as Data Contoller.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla Sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.	11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the Trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà	11.5 The Sponsor may transmit the data to affiliates of the Sponsor's group and to third parties operating on its behalf, even abroad, in countries outside the European Union only in compliance with the conditions set forth in articles 44 et seq. of the GDPR. In this case, the

un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clause.	Sponsor will guarantee an adequate level of protection of personal data also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. If the Sponsor is based in a country that does not fall within the scope of application of European Union law and that the European Commission has decided that this country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to articles 44 and 45 of the GDPR EU 2016/679, the Sponsor and the Entity must complete and sign the Standard Contractual Clauses document.
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.	11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla Sperimentazione, alla documentazione relativa alla Sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e che ad esse potranno anche	11.8 The Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening), regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed by the monitors and auditors in connection with their respective duties.

eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, monitor e auditor.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo all’altra Parte entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del GDPR.	11.10 If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been discovered, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
11.11 Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla Sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti all’Ente o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le se- guenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno.	11.11 All data of natural persons (excluding those of patients subjected to the Trial for which the prescriptions in the previous para- graphs of this article apply) relating to the En- tity or the Sponsor, will be mutually processed by the two data controllers in accordance with Regulation 679 / 2016 / EU, to Legislative De- cree 196/2003 as amended by Legislative De- cree 101/2018 and subsequent amendments. and the provisions of the Guarantor Authority. These treatments will be carried out for the fol- lowing purposes: a) fulfillment of specific accounting and tax ob- ligations; b) management and execution of the relation- ship and contractual obligations; c) research and experimentation activities; d) purposes connected to obligations estab- lished by laws, regulations or community legis- lation as well as by provisions issued by Author- ities legitimated by the law; e) management of litigation; f) statistical purposes; g) internal control services.

Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.	The provisions referred to in this article fulfill the disclosure requirements referred to in Arti- cle 13 of Regulation 679/2016 / EU. The Parties therefore expressly declare that they are aware of the rights recognized to them by articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regula- tion 679/2016 / EU in particular of the right to request updating, rectification or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this article will continue to be valid and effective even af- ter the termination of the Agreement and / or its effects, regardless of the cause for which it intervened.
Art. 12 - Modifiche	Art. 12- Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its annexes together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di entrambe le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of both Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Art. 13 - Anti-corruption provisions
13.1 L’Ente e il Promotore si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Entity and the Sponsor will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si	13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake

impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione. Il Promotore dichiara di aver adottato il proprio Codice etico, di cui è possibile prendere visione alla pagina web xx.xxxxxxxxxxxxx.xxx.	13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three-Year Anti-corruption Plan. The Sponsor declares that it has adopted its own code of ethics which can be viewed at the webpage xx.xxxxxxxxxxxxx.xxx.
13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra Parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
13.5 Il Promotore può divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	13.5 The Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract
14.1 Il presente Contratto ha carattere fiduciario e, pertanto, le Parti non possono cedere o trasferire lo stesso a terzi, senza il preventivo consenso scritto dell’altra Parte. Ogni Parte acconsente a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione	14.1 This Agreement is fiduciary in nature and therefore the Parties may not assign or transfer this Agreement to any third party without the prior consent of the other Party. Each Party will allow the other Party to assign and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the

del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento al presente Contratto. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However, the Entity is required to duly inform the Sponsor of its change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Art. 15 - Fiscal obligations
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Nello specifico le spese di bollo saranno assolte dalla CRO per conto del Promotore in modo virtuale.	15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with current legislation. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. Stamp duties will be virtually paid by the CRO on behalf of the Sponsor.
Art. 16 - Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 – Governing law and forum
16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro del luogo di esecuzione del Contratto, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.	16.2 For any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, the court in the place of execution of this Agreement shall have sole jurisdiction ,without prejudice to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.
Art. 17 – Lingua	Art. 17 – Language
17.1 In caso di difformità tra la versione in lingua inglese e quella in lingua italiana del presente Contratto, la versione in italiano prevarrà.	17.1 In the event of any discrepancy between the English language version and the Italian version of this Agreement, the Italian version will prevail
Art. 18 Promotore come Terzo Beneficiario	Art. 18 – Sponsor as third party beneficiary

18.1 Le Parti di questo Contratto convengono e accettano che il Promotore rappresenti il terzo beneficiario del Contratto e accettano che il Promotore possa farne valere le condizioni, ai sensi di legge, direttamente o attraverso la CRO. Eccetto per quanto riportato nella clausola precedente, il presente Xxxxxxxxx non intende conferire e non conferisce diritti a nessun soggetto che non sia una Parte contraente, e nessun soggetto che non sia una Parte contraente avrà diritto a far valere questo Contratto ai sensi di legge.	18.1 The Parties to this Agreement recognize and agree that Sponsor takes the benefits of this Agreement as a third-party beneficiary and agree that Sponsor may enforce the terms hereof, in law of in equity, either directly itself or indirectly through CRO. Except as provided in the preceding sentence, this Agreement is not intended to, and does not, confer any rights upon any person who is not a Party and no person who is not a Party shall have the right to enforce this Agreement, at law or in equity.
*** *** ***	*** *** ***
Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Contratto, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile.	The Parties confirm, for mutual clarity, that every part of this Agreement drawn up on the basis of the minimum contents identified pursuant to Art. 2 paragraph 6 of Law no. 3 of 11JAN2018, is to be considered known and accepted and therefore the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Italian Civil Code will not apply.

Per la CRO / For the CRO

Il Procuratore Dott.ssa /Dr. Xxxx Xxx

Firmato digitalmente / Digitally signed

Per I’Ente / For the Entity

Il Direttore Generale /The Director General

Dott.ssa /Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Firmato digitalmente / Digitally signe

Per presa visione / For acknowledgment

Lo Sperimentatore Principale /The Principal Investigator Dott. /Dr. Xxxxxxx X’Xxxxxx

Firmato digitalmente / Digitally signed

SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione

Il Responsabile del Procedimento: dott. ssa Monia M.B. Xxxxxx Xxxxxxx trattata dalla dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

ALLEGATO A – BUDGET	ANNEX A - BUDGET
ONERI E COMPENSI	COSTS AND PAYMENTS
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio	Part 1 - Fixed costs and payment per patient included in the study
A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà tramite la CRO all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta). La CRO verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione, come segue: (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione del presente Contratto) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata della Sperimentazione; - Oneri fissi per il Comitato Etico (Centro coordinatore, Centro partecipante Emendamenti) - Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).	To cover the costs incurred and/or generated by the Trial, the CRO on behalf of the Sponsor shall pay to the Entity, based on the invoices that it will issue and based on the mutual agreements of assignment of competent activities, the following fees (in Euro without VAT). The CRO shall pay to Entity a fee that will cover general costs, local feasibility evaluation costs and general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial as follows: (a) for a flat rate of Euro 2,000.00 (two thou- sand/00) + VAT for the first year of activity (to be paid at the time of signing this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred/00) + VAT every year after the first for the duration of the Trial - Fixed costs for the Ethics Committee (Coordinating centre, Participating Centre, Amendments) - Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.).

- Compenso lordo a paziente incluso nello studio: € 11.911,05 + IVA non applicabile. - Compenso per screening failure e unscheduled visit, nonché per la eventuale distruzione del farmaco sperimentale come previsto dall’art. 4.6 del Contratto. Si veda la tabella di budget di seguito -i ecoFnaos miche intermedie (nel caso in cui i pazienti non completino l’iter sperimentale): si vedano le tabelle del budget riportate di seguito. - Tutti i costi rimborsabili relativi alla Sperimentazione, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nella Sperimentazione, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN .	- Gross payment per patient included in the study: € 11.911,05+ VAT not applicable. - Payment for screening failures and unsched- uled visit, as well as for the possible destruc- tion of the trial drug as required by Art. 4.6 of the Agreement: see budget tables below. - Interim financial phases (if the patients do not complete the trial procedure): see budget tables below. -he Arellimtbursable costs of the T rial, including those covered by the contribution per patient involved in the Trial, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service
Parte 2 - Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio .	Part 2 Additional costs for instrumental tests and/or lab tests
Per il dettaglio dei costi aggiuntivi si veda la tabella più in basso “Costi aggiuntivi per soggetto dello studio/correlati al trattamento” / For the additional costs details see below table “Additional Trial Subject / Treatment Related Costs” Gli importi per visita (ad eccezione dei costi di istruttoria e delle procedure condizionali rimborsate a parte all’Ente), saranno corrisposti all’Ente, su base semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo. / The per visit fees (administrative fees and conditional procedures excluded as these will be paid separately to the Entity) will be paid to the Entity on a half-yearly basis based on the activities performed in the reference period.
Parte 3 - Indennità per i pazienti/accompagnatori inclusi nello studio clinico:	Part 3 Allowance of costs for patients/carers included in the clinical trial:
RIMBORSO SPESE PAZIENTI / MODALITA’ DI RIMBORSO: Il rimborso potrà essere erogato dall’Ente solo a fronte di presentazione di adeguati giustificativi delle spese effettivamente sostenute (scontrini, ricevute fiscali o fatture da produrre in originale) e direttamente correlate alle visite effettuate presso l’Ente dal paziente. I giustificativi di spesa devono far riferimento alle giornate corrispondenti ad ogni visita del	REIMBURSEMENT OF PATIENT EXPENSES/ RE- FUND METHOD: The reimbursement can be paid by the Entity only upon presentation of adequate justifica- tions of the expenses actually incurred (re- ceipts, tax receipts or invoices to be produced in original) and directly related to the visits made at the Entity by the patients.
		The expense receipts must refer to the days corresponding to each patient visit at the Entity

paziente pressol l’Ente per lo svolgimento della Sperimentazione, o al giorno precedente o successivo per la sola durata del trasferimento da e per l’Ente.

Non verranno riconosciute richieste di rimborso al di fuori di quelle previste a meno di approvazione preventiva da parte del Promotore.

Rimborso al paziente successivo al pagamento della fattura da parte del Promotore.

Il paziente verrà rimborsato solo dopo l’avvenuto versamento degli importi dovuti, maggiorati di IVA, da parte del Promotore che provvederà al pagamento a fronte dell’emissione da parte dell’Ente di regolari fatture. Le fatture relative ai rimborsi spese potranno essere emesse da parte dell’Ente su base mensile e saranno liquidate dal Promotore “a vista”. L’UOS Programmazione, bilancio e rendicontazioni provvederà ad accreditare la somma dovuta sul conto corrente indicato dal paziente solo dopo aver ricevuto il pagamento della fattura.

Solo nel caso il Promotore chiedesse il dettaglio del rimborso, la fattura sarà accompagnata da un documento in cui saranno indicate le spese rimborsate al fine di individuare precisamente la prestazione resa (a titolo esemplificativo codice di Protocollo, numero di paziente, numero della visita eventuale accompagnatore, tipologia di spesa – viaggio e tragitto, pernottamento, ecc – importo, data) senza indicazione alcuna dei dati del paziente e sottoscritto dallo Sperimentatore Principale.

VOCI DI SPESA RICONOSCIUTE E LIMITI DI RIMBORSO

In accordo al Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007, di cui all’allegato 2 capitolo 6.1.2.8 “accordi finanziari”, dal momento che la Sperimentazione riguarda una patologia particolare o rara, il Promotore prevede il rimborso a proprio carico, tramite l’Ente, delle spese “vive” sostenute e documentate dai

for carrying out the Trial, or to the previous or following day only for the duration of the trans- fer to and from the Entity.

Refund requests other than those envisaged will not be recognized unless approved in ad- xxxxx by the Sponsor.

Reimbursement to the patient following pay- ment of the invoice by the Promoter.

The patient will be reimbursed only after the payment of the due amounts, plus VAT, by the Sponsor who will arrange for the payment against the issue by the Entity of regular in- voices. Invoices relating to reimbursement of expenses may be issued by the Entity on a monthly basis and will be paid by the Sponsor "on sight". The unit [UOS] for planning, budget and reporting will transfer the amount due to the patient bank account indicated, only after receiving the payment of the invoice.

The Sponsor requires details of the reimburse- ment, each invoice will be accompanied by a document in which the reimbursed expenses will be indicated in order to precisely identify the service rendered (for example, Protocol code, patient number, visit number, any ac- companying person , type of expense - journey and route, overnight stay, etc. - amount, date) without any indication of the patient's data and signed by the Principal Investigator

RECOGNIZED EXPENDITURE ITEMS AND XXXX- BURSEMENT LIMITS

In accordance with Ministerial Decree dated 21 December 2007, annex 2 chapter 6.1.2.8 “fi- nancial agreements”, as the Trial concerns a particular or rare pathology, the Sponsor has envisaged the reimbursement at its own ex- pense, through the Entity, of the "out-of- pocket" expenses incurred and documented by

pazienti arruolati per recarsi dal proprio domicilio al Centro di sperimentazione. Premesso che il Paziente dovrà fare il possibile per prenotare i biglietti aerei e di treno, gli alberghi, ecc., più economici di seguito le voci rimborsabili e i relativi limiti:
Viaggi in treno: saranno rimborsati viaggi fino alla prima classe,
Viaggi in aereo: saranno rimborsati viaggi esclusivamente in classe economica.
Viaggi in taxi e autobus: saranno rimborsati viaggi da e per la stazione ferroviaria/aeroporto/albergo al Centro sperimentale nonché da e per la stazione ferroviaria/aeroporto al domicilio
Viaggi in auto: 0,52 euro x Km
Auto a noleggio: sarà rimborsato il costo del noleggio di una automobile (fino alla classe media) per le giornate corrispondenti ad ogni accesso presso l’Ente, inclusi i giorni precedente e successivo se necessari per il trasferimento;
Le seguenti voci saranno altresì rimborsate:
• pedaggi autostradali; • costi del parcheggio;
Pasti da consumarsi obbligatoriamente presso Bar o Ristoranti (alcolici esclusi): • sarà rimborsato il pranzo del giorno dell’accesso e dei giorni successivi, qualora giustificato dallo Sperimentatore Principale, fino ad un massimo di Euro 25,00, per persona. • sarà rimborsata la cena se il paziente e l’eventuale accompagnatore effettuano il trasferimento il giorno precedente l’accesso all’Ente fino ad un massimo di Euro 30,00 per persona . the patients enrolled to travel from their home to the Trial Centre Given that the Patient will have to do every- thing possible to book the cheapest plane and train tickets, hotels, etc., below are the xxxx- bursable items and the maximum amounts:
Train travel: travel up to first class will be xxxx- bursed,
Airplane travel: travel in economy class only will be reimbursed
Travel by taxi and bus: travel to/from the train station/airport/hotel from /to the Trial Center as well as to and from the train station/airport at home will be reimbursed
Travel by car: 0.52 euro per km
Rental car: the cost of renting a car (up to me- dium class) will be reimbursed for the days cor- responding to each access to the Entity, includ- ing the previous and following days if necessary for the transfer
The following items will be reimbursed as well:
• Motorway tolls • Parking costs
Meals to be consumed compulsorily at Coffee Bars or Restaurants (alcoholic beverages ex- cluded): • lunch on the day of access and on the following days will be reimbursed, if jus- tified by the principal Investigator, up to a maximum of Euro 25.00 per person. • dinner will be refunded if the patient and a possible accompanying person make the transfer the day before ac- cessing the Entity up to a maximum of Euro 30.00 per person.

Pernottamenti e colazione: sarà rimborsato il costo del pernottamento in albergo, casa accoglienza o altra struttura ricettiva convenzionata (riferibile alla giornata precedente e successiva l’accesso all’Ente qualora giustificato dallo Sperimentatore principale, al giorno della visita o alle giornate corrispondenti alle visite effettuate in più giorni consecutivi) da un minimo di 80,00 Euro fino ad un importo massimo di 120,00 Euro per persona per notte. Nel caso fosse necessario un numero di pernottamenti superiori a quelli previsti dal Protocollo, il rimborso delle spese di pernottamento avverrà a seguito di autorizzazione preventiva del Promotore tramite lo Sperimentatore principale. SPESE VIAGGIO PAZIENTE Le spese di viaggio del paziente saranno rimborsate al ricevimento delle fatture giustificative originali fino a 150 Euro per visita per paziente per viaggio di andata e ritorno e non sono incluse nel Budget allegato. Il Centro sperimentale informerà la CRO in caso di eventuali costi superiori a 150 euro per paziente per visita dato che tali costi devono essere approvati dal Promotore. Gli importi ricorrenti superiori a 150 euro per il singolo paziente per visita richiederanno l’approvazione del Promotore solo una volta durante la Sperimentazione. Le fatture devono contenere il numero del paziente, l’importo pagato e il numero della visita e la data della visita in cui viene richiesto il viaggio del paziente.

Overnight stays and breakfast: the cost of the overnight stay in a hotel, reception house or other approved accommodation facility will be reimbursed (referable to the day before and af- ter access to the Entity if justified by the Princi- pal Investigator, to the day of the visit or to the days corresponding to the visits carried out in several consecutive days) from a minimum of 80.00 Euros up to a maximum amount of 120.00 Euros per person per night. If a number of overnight stays higher than those provided for in the Protocol is required, the reimburse- ment of overnight expenses will take place fol- lowing prior authorization by the Sponsor through the Principal Investigator. PATIENT TRAVEL EXPENSES Patient travel expenses will be reimbursed upon receipt of original supporting invoices up to 150 Euros per visit per patient per round trip and are not included in the attached Budget. The Trial Center will notify the CRO of any costs exceeding €150 per patient per visit as such costs must be approved by the Sponsor. Recur- ring amounts greater than €150 per individual patient per visit will require Sponsor approval only once during the Trial. Invoices must contain the patient number, the amount paid and the visit number and the date of the visit on which the patient's trip is re- quested.

LIQUIDAZIONE E FATTURE

LIQUIDATION AND INVOICES

- Il compenso deve essere liquidato entro 45 giorni dalla ricezione di fattura non contestata.	- The payment must be made within 45 days from receipt of an undisputed invoice.
- La fattura deve essere emessa con cadenza semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore.	- The invoice must be issued half yearly based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the Sponsor.

Termini generali. L’Ente sarà compensato come indicato nella Tabella Budget inclusa di seguito (“Budget”) per i pazienti arruolati nella Sperimentazione. Tale importo costituisce un compenso completo per il lavoro che deve essere svolto dall’Ente e dallo Sperimentatore Principale, incluso tutto il lavoro e l’attenzione specificati nel Protocollo in riferimento alla Sperimentazione, insieme a tutti i servizi amministrativi e alle spese generali.

General Terms. Payee will be compensated as outlined on Budget Table included below (“Budget”) for patients properly enrolled in the Trial. This amount constitutes the full compensation for the work to be com- pleted by the Entity and Principal Investiga- tor, including all work and care specified in the Protocol for the Trial, along with all overhead and administrative services.

Termini di pagamento. I pagamenti per ogni Soggetto della Sperimentazione saranno effettuati semestralmente e basati sui dati CRF immessi dall’Ente e dallo Sperimentatore Principale che conducono le visite dei pazienti arruolati. I pagamenti saranno effettuati per le visite completate e per i costi correlati al trattamento ai sensi del Budget, tranne quando diversamente stabilito dal Contratto. La frequenza del monitoraggio avverrà sulla base dell’arruolamento del Centro sperimentale e del completamento dell’inserimento dei dati. Tutte le queries devono essere risolte entro cinque (5) giorni lavorativi dalla ricezione da parte dell’Ente in qualsiasi momento durante la Sperimentazione- L’Ente deve presentare tutte le fatture finali entro (90) giorni lavorativi dalla visita di chiusura della Sperimentazione presso l’Ente. Eventuali fatture ricevute in seguito potrebbero non essere pagate. L’Ente

Payment Terms. Payments for each Trial patient will be made half-yearly and based on CRF/eCRF data entered by Entity and/or Principal Investigator supporting enrolled patients visitation. Payments will be made for completed visits and treatment related costs in accordance with the Budget, unless otherwise noted in the Agreement. Moni- toring frequency will be based on Trial Cen- ter enrollment and completion of data en- try. All queries must be resolved within five (5) business days of receipt by Entity any time during the Trial. Payee must sub- mit any final invoices within ninety (90) cal- endar days after the close-out visit of the Trial at the Entity. Any invoices received thereafter may not be paid. Payee will have ninety (90) calendar days after the date of the closeout visit of the Trial at the Entity to dispute any payment discrepancies or miss- ing payments.

disporrà di novanta (90) giorni solari dopo la data della visita di chiusura della Sperimentazione presso l’Ente per contestare eventuali discrepanze di pagamento o pagamenti mancanti.
I pagamenti dovuti ai sensi del presente Contratto sono rimborsi da parte del Promotore che saranno effettuati dalla CRO in qualità di agente di pagamento del Promotore.	Payments due under this Agreement are pass-through payments from Sponsor that will be made by the CRO as Payment Agent.
Costi non procedurali aggiuntivi o costi relativi alla Sperimentazione. L’Ente sarà rimborsato di costi non procedurali aggiuntivi o costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione che siano stati preventivamente approvati dal Promotore, come stabilito dal Budget. Per richiedere il pagamento di tali costi, l’Ente emetterà una fattura dettagliata al Promotore o al suo incaricato, allegando la documentazione e le ricevute giustificative delle spese di rimborso concordate. Tutte le spese di rimborso non procedurali aggiuntive o costi aggiuntivi relativi alla Sperimentazione saranno fatturati riportando solo l’importo realmente sostenuto, senza alcun ricarico, fino all’importo massimo indicato bnel budget	Additional Non-Procedural Costs or Trial Related Costs. Payee will be paid for addi- tional non-procedural costs or additional Trial related costs that are preapproved by Sponsor, as set forth in the Budget. To re- quest payment for such costs, Payee will re- mit an itemized invoice to Sponsor or CRO with documentation and receipts substan- tiating agreed-upon pass-through ex- penses. Any additional non-procedural costs or additional Trial related costs will be invoiced only in the amount actually in- curred with no mark-up, up to the maxi- mum amounts shown in the Budget.
Pagamento finale. Al termine della Sperimentazione, tutte le CRF e i documenti collegati alla Sperimentazione saranno tempestivamente resi disponibili al Promotore perché li possa esaminare. Il pagamento finale (“Pagamento finale”) sarà versato dopo che: tutte le CRF saranno state compilate e ricevute; le richieste sui dati saranno state soddisfatte; tutti i problemi di chiusura saranno stati risolti e le procedure saranno state completate, inclusa la notifica finale al Comitato Etico e/o alla Autorità Competente, se applicabile. Tutte le richieste di chiarimento pendenti che riguardano il Pagamento Finale devono essere soddisfatte entro novanta (90) giorni lavorativi dalla loro ricezione da parte dell’Ente. Il Promotore o	Final Payment. At the conclusion of the Trial, all CRFs/eCRFs and Trial-related docu- ments will be promptly made available for Sponsor review. The final payment (“Final Payment”) will be paid once: all CRFs/eCRFs have been completed and received; data queries have been satisfied; and all close out issues are resolved, and procedures completed, including final Ethics Commit- tee and/or Competent Authority notifica- tion, if applicable. All outstanding queries that affect the Final Payment must be re- solved within ninety (90) business days of receipt by Entity. Sponsor or CRO will per- form final reconciliation of all payments made to date against total amount due and will promptly pay Payee amounts remain-

il suo incaricato eseguiranno il riepilogo finale di tutti i pagamenti eseguiti a fronte dell’importo totale dovuto, e pagheranno immediatamente all’Ente le eventuali somme non saldate. L’Ente rimborserà tempestivamente al Promotore qualsiasi importo non dovuto o pagato in eccesso precedentemente all’Ente entro novanta (90) giorni solari dalla notifica da parte del Promotore o del suo incaricato.	ing unpaid, if any. Payee will promptly re- imburse Sponsor any unearned or overpaid amounts previously paid to Payee within ninety (90) calendar days of notification by Sponsor or CRO.
• Imposte.	• Taxes.
(1) I pagamenti riportati nel Budget non sono comprensivi dell’Imposta sul Valore Aggiunto (“IVA”). Qualora l’Ente disponga di partita IVA e l’IVA sia richiesta dalla Legge vigente, tale corrispettivo dovrà essere aggiunto e riportato sulla fattura dell’Ente al tasso applicabile, unitamente al numero di partita IVA dell’Ente. In caso si applichi il meccanismo di inversione contabile dell’IVA ai sensi della Legge vigente, l’Ente non aggiungerà l’IVA alla fattura, la quale dovrà invece riportare il testo appropriato conforme alla Legge vigente. I pagamenti delle tasse internazionali saranno azzerati in caso di meccanismo di inversione contabile in conformità alla legge applicabile. In tal caso, l’Ente non aggiungerà l'IVA alla fattura e la dicitura appropriata dovrà essere visualizzata sulla fattura in conformità con la legge applicabile.	(1) Payments shown in The Budget do not include Value Added Tax (“VAT”). If the En- tity is VAT registered, and if VAT is required under the Applicable Law, VAT should be added and shown on the invoice by the En- tity at the applicable VAT rate, along with Entity’s VAT registration number. If VAT re- verse charge mechanism applies under Ap- plicable Law, Entity will not add VAT to the invoice, and the appropriate wording should be displayed on the invoice in ac- cordance with Applicable Law. All cross- border tax payments will be zero rated un- der reversed charge according to Applica- ble Law. If this is the case, Entity will not add VAT to the invoice, and the appropriate wording should be displayed on the invoice in accordance with applicable law.
(2) L’Ente riconosce e accetta di essere il solo responsabile del pagamento di ogni contributo e imposta dovuti a qualsiasi autorità competente per quanto riguarda o in base ai compensi pagati all’Ente ai sensi del presente Contratto. CRO o lo Sponsor non sarà responsabile del mancato versamento di tali contributi o imposte. L’Ente si assume la piena responsabilità di notificare tutti i pagamenti ricevuti, ai sensi del presente Contratto, alle autorità fiscali competenti, ai sensi della Legge vigente.	(2) Entity acknowledges and agrees that it is solely responsible for the payment of any and all contributions and taxes imposed by any applicable authority with respect to or measured by compensation paid to Entity under this Agreement. CRO or Sponsor will not be responsible for the withholding or payment of any such required contribu- tions or taxes. Entity accepts full responsi- bility for reporting all payments received, under this Agreement, to the relevant taxa- tion authorities as required by Applicable Law.

Screening failure. Uno Screening Failure è un paziente accettato che non soddisfa i criteri della visita di screening e, pertanto, non è idoneo per essere arruolato nella Sperimentazione. Se presenti, gli Screening Failure saranno rimborsati nel modo delineato nel Budget.	Screen Failures. A Screen Failure is a con- sented patients who fails to meet the screening visit criteria and is thus not eligi- ble for enrollment into the Trial (“Screen Failure”). Screen Failures will be xxxx- bursed, if at all, as outlined in the Budget.
Procedure necessarie. L’Ente sarà rimborsato delle visite e delle procedure necessarie valide non contemplate dal Budget. Il pagamento di eventuali procedure necessarie dovute alla sicurezza del Soggetto della Sperimentazione sarà rimborsato al costo unitario concordato nel Budget, se disponibile; in caso lil Budget non riporti tale costo unitario, l’Ente sarà rimborsato sulla base dei costi effettivi sostenuti dall’Ente e verrà emessa una fattura separata con la documentazione relativa alla necessità medica della procedura. Ove possibile, si otterrà preliminarmente il consenso scritto del Promotore o di CRO, a meno che ciò non comprometta l’integrità della Sperimentazione o influisca sulla sicurezza dei pazienti, nel cui caso il Promotore sarà informato non appena possibile in seguito al fatto.	Necessary Procedures. Entity will be xxxx- bursed for valid necessary visits and proce- dures not covered under the Budget. Pay- ment for any necessary procedure due to Trial patients safety will be reimbursed at the agreed upon unit cost in the Budget, if available, or if there is no such unit cost in the Budget, Payee will be compensated based on actual costs incurred by Entity and will require a separate invoice with docu- mentation for the medical necessity of the procedure. Where practicable, Sponsor’s or CRO’s prior written consent will be ob- tained, unless it will compromise the integ- rity of the Trial or affect patients safety, in which case Sponsor will be notified as soon as practicable after the fact.
Beneficiario del pagamento. I pagamenti saranno effettuati all’Ente come indicato nell’articolo 6.9 del Contratto.	Payee. The payments will be made to the Entity as reported at article 6.9.
Payee Name / Nome del Beneficiario: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Xxxxx Address / Indirizzo del Beneficiario: Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx Payee Tax Identification Number / Codice fiscale del Beneficiario: 04114370168 Payee Contact Email address / Ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx Payee Contact Person: ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) Payee Bank Account Details / Coordinate bancarie del Beneficiario: Bank Name / Nome della banca: Banca Popolare di Sondrio IBAN Number / IBAN: XX00X0000000000000000000X00 SWIFT Code / Codice SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22
In caso di modifiche alle coordinate bancarie dell’Ente, quest’ultimo è tenuto a informare per iscritto CRO, ma non	In case of changes in the Entity’s bank ac- count details, Entity is obliged to inform

saranno necessari emendamenti al presente Contratto.	CRO in writing, but no amendment to this Agreement shall be required.
L’Ente non riceverà pagamenti per rimborsi per i quali il Beneficiario non sia stato in grado di produrre copie di fatture reali o altra documentazione in grado di dimostrare chiaramente che le spese erano reali, ragionevoli e verificabili, per l’importo presentato nella richiesta di indennizzo.	Payee will not receive any payments for pass through expenses whereby Payee has failed to produce actual copy invoices or other documentation clearly substantiat- ing that the expenditures were actual, rea- sonable, and verifiable in the amount sub- mitted for compensation.

TABELLA DEL BUDGET	BUDGET TABLE
TABELLA DI RIEPILOGO FINANZIARIO	FINANCE SUMMARY BOX
Valuta della fattura / Invoice Currency:	EUR / EURO
Base di pagamento / Payment Base:	Basato sulla visita / Visit-based /
Ente contraente CRO / CRO Contracting Entity:	Syneos Health UK Limited

Trial Subject Visits 1 (inclusive of applicable overhead) / Visite del soggetto dello studio 1 (comprese le spese generali applicabili)	Visit Cost / Costo della visita
Visit 1 - Day 1 a / Visita 1 - giorno 1 a	594.55
Visit 2 - Week 4 / Visita 2 - settimana 4	681.95
Visit 3 - Week 13 / Visita 3 - settimana 13	681.95
Visit 4 - Week 26 / Visita 4 - settimana 26	719.90
Visit 5 - Week 39 / Visita 5 - settimana 39	681.95
Visit 6 - Week 52 / Visita 6 - settimana 52	1,209.80
Visit 7 - Week 78 / Visita 7 - settimana 78	719.90
Visit 8 - Week 104 e / Visita 8 - settimana 104 e	1,209.80
Visit 9 - Week 130 / Visita 9 - settimana 130	719.90
Visit 10 - Week 156 / Visita 10 - settimana 156	842.95
Visit 11 - Week 182 / Visita 11 - settimana 182	719.90
Visit 12 - Week 208 / Visita 12 - settimana 208	842.95
Visit 13 - Week 000 x / Xxxxxx 00 - xxxxxxxxx 000 x	719.90
Visit 14 - Week 000 x / Xxxxxx 00 - xxxxxxxxx 000 x	842.95

EOT f / EOT f	802.70
Total Cost Per Trial Subject / Costo totale per soggetto dello studio	11,991.05

Additional Trial Subject / Treatment Related Costs 2 (inclusive of applicable overhead) / Costi aggiuntivi per soggetto dello studio/correlati al trattamento 2 (comprese le spese generali applicabili)
Safety Follow-Up / Week 108 c / Follow-up per la sicurezza/Settimana 108 c	159.85
Visit for Trial Subjects who Discontinue from Trial Treatment Only d / Visita per i soggetti dello studio che interrompono solo il trattamento dello studio d	159.85
Safety Laboratory Assessments in Local lab: clinical chemistry, hematology, vitamins A and E, 25-hydroxy vitamin D, Serum bile acids, Autotaxin, PT/INR, potassium and bicarbonate (Per Investigators discretion after approval from medical monitor if acceptable per Protocol) / Valutazioni di laboratorio per la sicurezza nel laboratorio locale: chimica clinica, ematologia, vitamine A e E, 25-idrossi-vitamina D, acidi biliari sierici, autotassina, PT/INR, potassio e bocarbonato (secondo il giudizio dello sperimentatore dopo approvazione del supervisore medico, se accettabile secondo il protocollo)	INVOICE / FATTURA
Safety Laboratory Assessments in Local lab - Urinalysis (Per Investigators discretion after approval from medical monitor if acceptable per Protocol) / Valutazioni di laboratorio per la sicurezza nel laboratorio locale: analisi delle urine (secondo il giudizio dello sperimentatore dopo approvazione del supervisore medico, se accettabile secondo il protocollo)	INVOICE / FATTURA
Safety Laboratory Assessments (Venipuncture, Prep & Ship to Central Lab) related to Unscheduled Visit / Valutazioni di laboratorio per la sicurezza (venipuntura, preparazione e spedizione al laboratorio centrale) correlate alla visita non programmata	32.20
Safety Laboratory Assessments (Urine collection, Prep Ship to Central Lab) related to Unscheduled Visit / Valutazioni di laboratorio per la sicurezza (raccolta delle urine, preparazione e spedizione al laboratorio centrale) correlate alla visita non programmata	6.90
Unscheduled Visit 3 / Visita non programmata 3	INVOICE / FATTURA

Xxxxxxx´s testing 5 / Test di Xxxxxxx 5	301.30
Complete Physical Exam (includes evaluation of spleen size, vital signs and assessment of itching and VAS scale required assessment per Protocol 7 / Esame obiettivo completo (include valutazione delle dimensioni della milza, parametri vitali e valutazione del prurito e della scala VAS secondo il protocollo) 7	217.35
Brief Physical Exam (includes evaluation of spleen size, vital signs, assessment of itching and VAS scale per Protocol time points) for Unscheduled Visit 7 / Esame obiettivo breve (include valutazione delle dimensioni della milza, parametri vitali, valutazione del prurito e scala VAS secondo i tempi di rilevazione del protocollo) per la visita non programmata 7	101.20
Growth parameters incl. mid-arm circumference (3 repeat measurements) for Unscheduled Visit 7 / Parametri di crescita incl. circonferenza a metà del braccio (3 misurazioni ripetute) per la visita non programmata 7	23.00
Abdominal Ultrasound f,7 / Ecografia addominale f,7	324.30
Neurocognitive assessment (Xxxxxx Scale of Early Learning) 7 / Valutazione neurocognitiva (scala Xxxxxx sull'apprendimento precoce) 7	42.55
PedsQL 7 / PedsQL 7	37.95
Review Concomitant Medications, concomitant procedures, medical history and hospitalizations 7 / Esame di farmaci concomitanti, procedure concomitanti, anamnesi e ricoveri 7	23.00
Hospitalization/ Ospedalizzazione (per day)*	500.00
Adverse Events Assessment 7 / Valutazione degli eventi avversi7	37.95
Review sentinel events 7 / Esame degli eventi sentinella 7	37.95
Trial Coordinator Fee Per Visit (for Unscheduled Visit) 7 / Costo dell’attività del coordinatore dello studio per visita (per la visita non programmata) 7	135.70
Physicians Fees without Exam Costs (for Unscheduled Visit) 7 / Costo dell’attività dei medici al netto dei costi degli esami (per la visita non programmata) 7	88.55
Nurse, Per Visit Cost (for Unscheduled Visit) 7 / Infermiera, costo per visita (per la visita non programmata) 7	78.20
Study Drug Dispensation / Collection / Compliance (for Unscheduled Visit) 7 / Dispensazione del farmaco in studio/ritiro/aderenza (per la visita non programmata) 7	40.25

Data Entry (for Unscheduled Visit) 7 / Inserimento dati (per la visita non programmata) 7 43.70

*Albireo will reimburse the Institution in the amount of 500 EUR per day for hospitalization of a study subject to treat such subject for an adverse reaction arising from the administration of the study drug, or performance of a study procedure, in each case in the conduct of the study in accordance with the protocol. / Albireo rimborserà l’Ente per un importo di 500 EUR al giorno per l’ospedalizzazione di un soggetto in sperimentazione per il trattamento di una reazione avversa causata dalla somministrazione del farmaco in studio o da una procedura di studio, in entrambi i casi per la conduzione dello sperimentazione in conformità al protocollo.

Additional Trial Related Costs / Site Costs 6 (payable based on valid invoice, inclusive of applicable overhead) / Costi aggiuntivi per soggetto partecipante alla sperimentazione correlati allo studio (comprensivi delle spese generali pertinenti)
Re-Consent, Per Consent / Nuovo consenso, per ciascun consenso	69.00
Fat-soluble vitamin supplements / Integratori vitaminici liposolubili	INVOICE / FATTURA

Footnotes: / Note a piè di pagina:

(a) It is intended that Day 1 coincides with Week 104/Visit 11 in trial A4250-011. Assessments performed at Week 104/Visit 11 during trial A4250-011 will not be repeated. / (a) È previsto che il Giorno 1 coincida con la Settimana 104/Visita 11 dello studio A4250-011. Le valutazioni

che sono state eseguite alla Settimana 104/Visita 11 durante lo studio A4250-011 non saranno ripetute.

(b) Trial Subjects can continue in the OEP until the study drug is commercially available, provided use is supported by the risk-benefit profile and Trial Subject has not been previously withdrawn or discontinued from the Trial. There is no set last visit for the OEP. The assessments and visit numbers in the table are used to illustrate the intended frequency of visit during the OEP and can continue past Visit 14/Week 260. Reimbursement will be made similar as set forth above. / (b) I soggetti dello studio possono continuare il periodo di estensione facoltativo (OEP) fino a quando il farmaco in studio non sarà disponibile in commercio, posto che l'uso sia supportato dal profilo rischi-benefici e il soggetto dello studio non sia stato precedentemente ritirato o sospeso dallo studio. Non è prevista un’ultima visita per l'OEP. Le valutazioni e i numeri delle visite nella tabella servono per illustrare la frequenza prevista della visita durante l'OEP e possono continuare oltre la Visita

14/Settimana 260. Il rimborso avverrà in maniera analoga a quanto sopra indicato.

(c) For Trial Subjects who do not wish to continue in the Optional Extension Period (OEP). Follow-up may be done either as a phone call or in an on-site/clinic visit. / (c) Per i soggetti dello studio che non desiderano proseguire nell'OEP. Il follow-up può essere condotto sia con una

telefonata che con una visita in loco/ospedale.

(d) For Trial Subjects who elect to discontinue from Trial treatment only, the Trial staff will contact them via phone, or on-site/clinic visits, approximately every 12 weeks for up to a total Trial participation of 104 weeks to assess Trial Subject survival, whether or not the Trial Subject has had a liver transplant, any adverse events, or any sentinel events. / (d) I soggetti dello studio che scelgono di interrompere solo il trattamento dello studio saranno contattati dal personale dello studio tramite telefono o visite in loco/ospedale, all'incirca ogni 12 settimane per un massimo di 104 settimane totali di partecipazione allo studio per valutare la loro sopravvivenza, a prescindere che siano

stati o meno sottoposti a trapianto di fegato, o che abbiano presentato eventi avversi o eventi sentinella.

(e) Trial Subjects who discontinue Trial treatment before Visit 8 / Week 104 should complete EOT visit procedures at the time of discontinuation. / (e) I soggetti dello studio che interrompono il trattamento in studio prima della Visita 8/Settimana 104 devono completare

le procedure della visita EOT al momento dell'interruzione.

(f) Abdominal ultrasound and Fibroscan (where available) are required at EOT if Trial Subject discontinues Trial treatment before Visit 8 / Week 104. / (f) L'ecografia addominale e il Fibroscan (ove disponibile) sono richiesti all'EOT se il soggetto dello studio interrompe il

trattamento dello studio prima della Visita 8/Settimana 104.

(1) Cost inclusive of, but is not limited to, the following: staff time with the Trial Subject/Caregiver during procedures and associated activities

/ logistics, study drug dispensing and accountability, AE/SAE reporting, CRF/eCRF completion and query resolution, meeting attendance, audits, monitoring visits, assignment of subject and randomization numbers and project file maintenance. / (1) Costo che comprende, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue: tempo trascorso dal personale con il soggetto dello studio durante le procedure e le attività associate/di logistica, dispensazione del farmaco in studio e corretta gestione, segnalazione di AE/SAE, compilazione di CRF/eCRF e risoluzione delle richieste di informazioni, partecipazione a riunioni, ispezioni, visite di monitoraggio, assegnazione dei numeri dei soggetti e di randomizzazione, gestione degli archivi del progetto.

(2) If applicable, will be reimbursed after CRF data is entered by Institution. These costs will be reimbursed for conditional procedures / assessments executed as per the Protocol (and any implemented amendment) and when these were justified to be executed. Conditional procedures / assessments are the ones that a Trial Subject may or may not have performed at a scheduled visit, repeat procedures / assessments outside of Protocol time points, and/or procedures / assessments at a scheduled visit or outside Protocol time points that may be an ’either or’ procedure / assessment (e.g.,Xxxxxxx'x, local labs, etc.). As a special note, the procedures / assessments required for all Trial Subjects are included in the Total Cost Per Patient table and are excluded for additional reimbursement as a result. / (2) Se applicabile, saranno rimborsati dopo l’immissione dei dati nelle CRF da parte dell’Ente. Questi costi saranno rimborsati per le procedure/valutazioni condizionali eseguite secondo il protocollo (ed eventuali modifiche implementate) e quando la loro esecuzione sia stata giustificata. Le procedure/valutazioni condizionali sono quelle a cui un soggetto dello studio potrebbe o meno essere stato sottoposto nel corso di una visita programmata, procedure/valutazioni ripetute al di fuori dei tempi di rilevazione del protocollo e/o procedure/valutazioni nel corso di una visita programmata o al di fuori dei tempi di rilevazione del protocollo e che potrebbero escludersi vicendevolmente (ad es. test di Xxxxxxx, laboratori locali, ecc.). Da notare che le procedure/valutazioni richieste per tutti i soggetti dello studio sono già incluse nella tabella “Costo

totale per paziente” e di conseguenza sono escluse dai rimborsi aggiuntivi.

(3) To be paid based on actual procedures performed, plus applicable additional services and overhead. / (3) Da pagare in base alle procedure

realmente eseguite, oltre a servizi e spese generali aggiuntivi pertinenti.

(4) Intentionalltìy eft blank/Lasciato intenzionalemnte vuoto.

(5) If clinically indicated as per the Protocol and not considered standard of care and not reimbursable by a third party payor. / (5) Se clinicamente indicato come da protocollo e non considerato standard di cura e non rimborsabile da parte di terzi.

(6) Will be reimbursed after receipt of invoice reflecting actual costs. / (6) Saranno rimborsati dopo la ricezione della fattura relativa ai costi

effettivi.

(7) At Unscheduled Visit(s) or if Visit 1 / Day 1 is not on the same day as Week 104/Visit 11 in trial A4250-011. / (7) Alle visite non programmate o se la Visita 1/Giorno 1 non avviene lo stesso giorno della Settimana 104/Visita 11 nello studio A4250-011.

"INVOICE" = invoiced items will be reimbursed by Sponsor under terms in the Agreement. / “FATTURA” = le voci fatturate saranno rimborsate dallo Sponsor secondo i termini del presente Contratto.

Payments will be prorated based on the number of visits completed; visit payments will be based upon CRFs completed. / I pagamenti saranno ripartiti proporzionalmente in base al numero di visite completate; i pagamenti delle visite si baseranno sulle CRF completate.

All costs above include applicable overhead (operating costs). / Tutti i costi suddetti includono le spese generali applicabili (costi operativi).

ALLEGATO B – GLOSSARIO RELATIVO ALLA PROTEZIONE DEI DATI PERSONALI	ANNEX B - – GLOSSARY RELATING TO PERSONAL DATA PROTECTION
• Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	• Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
• Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	• Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;
• Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale	• Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are

trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;	determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
• Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	• Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;
• Soggetti Designati - sono le persone fisiche alle quali il Titolare ha attribuito specifici compiti e funzioni connessi al trattamento, che operano sotto l’autorità del Titolare e nell’ambito dell’assetto organizzativo, ai sensi dell’art. 2 quaterdecies “Attribuzione di compiti e responsabilità” del D.Lgs. 196/2003 così come modificato ed integrato dal D.Lgs. 101/2018;	• Designated Subjects – are the natural persons to whom the Data Controller has assigned specific tasks and functions related to the processing, who operate under the Data Controller’s authority and within the organizational structure, pursuant to Art. 2 quarterdecies “Attribution of tasks and responsibilities” of Legislative Decree 196/2003 as amended and supplemented by Legislative Decree 101/2018;
• Incaricati/Autorizzati - sono le persone fisiche autorizzate a compiere le operazioni di trattamento dal Titolare o dal Soggetto designato) artt. 28 paragrafo 3, lettera b, 29 e 32 paragrafo 4 del GDPR UE 2016/679). In particolare, ai sensi dell’art. 29 del GDPR UE 2016/679, le operazioni di trattamento possono essere effettuate soltanto da personale che sia stato adeguatamente istruito che operi sotto la diretta autorità del Titolare o del Soggetto Designato; • Interessato - è la persona fisica cui si riferiscono i dati personali (art. 4 n.1 del GDPR UE 2016/679);	• Appointees/Authorized – are the natural persons authorized to carry out the processing operations by the Data Controller or by the designated Subject (Art. 28 paragraph 3, letter b, Articles 29 and 32 paragraph 4 of EU GDPR 2016/679). In particular, pursuant to Art. 29 of EU GDPR 2016/679, the processing operations can only be carried out by personnel who have been adequately trained and operate under the direct authority of the Data Controller or the Designated Subject; • Data Subject – is the natural person to whom the personal data refer (Art. 4 no. 1 of EU GDPR 2016/679);

• Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	• Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
• Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	• Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
• Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	• Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;
• Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	• Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;
• Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	• Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
• CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	• CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
• Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo sponsor/CRO;	• Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the sponsor/CRO;
• Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante	• Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an

della assicurazione di qualità, individuato dallo sponsor/CRO. integral part of quality assurance, appointed by the sponsor/CRO.

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 85/2023)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO A4250-016 (REG. 151/22) PRESSO SC PEDIATRIA DI CUI È PROMOTORE ALBIREO AB E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO A4250-016 (REG. 151/22) PRESSO SC PEDIATRIA DI CUI È PROMOTORE ALBIREO AB E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

XXX PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 18/01/2023

Il Direttore

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

polo ospedaliero	rete territoriale	importo imponibile	importo IVA	importo totale
X		39.473,15		39.473,15

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 18/01/2023 Il Direttore

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

n. conto	descrizione del conto	n. autorizzazione/anno	n. sub- autorizzazione	importo imponibile	importo IVA	importo totale
402210030	Sperimentazione Farmaci			€ 39.473,15		€ 39.473,15

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:

Bergamo, 20/01/2023

Il Direttore

Dr. / Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.85/2023 ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO A4250-016 (REG. 151/22) PRESSO SC PEDIATRIA DI CUI È PROMOTORE ALBIREO AB E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxxxxx Xxxxx
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxx Xxxxxxxxx
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni