PROCEDURA APERTA AI SENSI DELL’ART. 60 DEL D.LGS. 50/2016 E SS.MM.II.PER LA FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI DI ANALISI CE-IVD CHE COMPRENDA KIT PER LA DIAGNOSI E IL MONITORAGGIO DI INFEZIONI DA HPV E GENOTIPIZZAZIONE DEL PAPILLOMA VIRUS UMANO E LE...
PROCEDURA APERTA AI SENSI DELL’ART. 60 DEL D.LGS. 50/2016 E SS.MM.II.PER LA FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI DI ANALISI CE-IVD CHE COMPRENDA KIT PER LA DIAGNOSI E IL MONITORAGGIO DI INFEZIONI DA HPV E GENOTIPIZZAZIONE DEL PAPILLOMA VIRUS UMANO E LE MUTAZIONI NECESSARIE PER LA SOMMINISTRAZIONE DELLA TARGET THERAPY (SECONDO DISPOSIZIONI AIFA).
CAPITOLATO TECNICO
Codice identificativo gara n.: 931876367F
1. OGGETTO DELLA FORNITURA E IMPORTO A BASE D’ASTA
Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura a noleggio di sistemi di analisi CE-IVD che comprenda kit per la diagnosi e il monitoraggio di infezioni da HPV e genotipizzazione del papilloma virus umano e le mutazioni necessarie per la somministrazione della target therapy (secondo disposizioni Aifa).
La fornitura dovrà comprendere, a pena di esclusione:
1) Strumentazione nuova e di ultima generazione;
2) Reagenti e tutto il necessario per la completa esecuzione delle determinazioni (materiale di controllo e di consumo ecc.;
3) Assistenza tecnica comprensiva di trasporto delle apparecchiature, installazione e disinstallazione degli strumenti; eventuali spostamenti strumentali che per esigenze organizzative potrebbero rendersi necessari nel periodo di fornitura; messa in funzione delle apparecchiature con la fornitura di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità e quant’altro necessario al perfetto funzionamento della strumentazione. L’installazione dovrà essere comprensiva degli allacciamenti alla rete di alimentazione elettrica e dovrà essere attuata in modo tale da non ostacolare la normale attività di routine o di urgenza;
4) Manutenzione ordinaria e straordinaria della strumentazione in uso, aggiornamento tecnologico di strumenti se software in caso di nuove release sul mercato e corsi di formazione ed aggiornamento per il personale laureato e tecnico addetto.
Tutti gli strumenti dovranno essere conformi alle normative CE vigenti.
Gli operatori economici concorrenti dovranno indicare nell’offerta economica la percentuale di sconto applicabile ai prezzi di Listino dei reattivi non richiesti nel presente capitolato assimilabili alle aree diagnostiche oggetto dell’appalto.
Il valore presunto dell’appalto è stimato in € 100.000,00/annui iva esclusa. L’importo a base di gara per 48 mesi è pari a € 400.000,00 iva esclusa.
2. DURATA DELLA FORNITURA
La durata della fornitura è di mesi 48 a decorrere dalla data di installazione/collaudo e formazione del primo sistema analitico da avvenire entro e non oltre 20gg dall’ordine (almeno per il 50% della fornitura richiesta e comunque non oltre 45gg).
L’ente si riserva, altresì, la facoltà, dopo la scadenza del contratto, di prorogare la fornitura per il solo periodo necessario all’espletamento della nuova gara. Su richiesta dell’ente la ditta aggiudicataria avrà pertanto l’obbligo di continuare la fornitura, alle medesime condizioni contrattuali.
3. CARATTERISTICHE TECNICHE
La gara prevede la fornitura di un lotto unico ed indivisibile di:
- n. 1 strumento diagnostico ed estrattore automatico comprensivo di Software di interpretazione automatica dei risultati. I sistemi nuovi di fabbrica dovranno essere costituiti da: Sistema macchina-reattivi automatico modulare e multifunzionale ed ogni ulteriore attrezzatura/apparecchiatura/dispositivo utile e necessario per la definizione diagnostica dei preparati, finalizzati alle indagini biomolecolari e di farmaco diagnostica.
La strumentazione dovrà essere dotata di un sistema da interfacciare con il LIS di laboratorio WINSAP.
- Reagenti e consumabili e quant’altro necessario (vedi esecuzione dei test sottoelencati);
- Controllo universale per l’identificazione di campioni HPV positivi e delle contaminazioni da carry-over;
- Assistenza tecnica full risk, assistenza specialistica e formazione.
CARATTERISTICHE MINIME
Valutazione HPV alto rischio e Genotipizzazione HPV-Test; determinazione tests per la somministrazione della Target Therapy.
Valutazione HPV alto rischio:
• Il sistema preposto dovrà essere basato su una metodica di Real Time PCR che rappresenta una metodica altamente sensibile in grado di amplificare anche poche copie di DNA target
• Identificazione di genotipi di HPV ad alto rischio oncogeno più diffuso: 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68.
• Fornitura comprensiva di tutto il materiale accessorio strumenti e reagenti di estrazione (compreso estrattore automatico), set di pipette, cappa per preparazione PCR, minicentrifuga, vortex e materiale accessorio atti alla implementazione della metodica nella routine.
• Tutti i reagenti devono essere provvisti di marcatura CE-IVD
• I tests dovranno essere provvisti di validazione secondo le linee guida nazionali ed internazionali (Gisci e Meijer).
• Il test dovrà essere fornito comprensivo di Software di elaborazione automatica di dati qualitativi di PCR Real Time.
• Protocollo veloce e ridotta manualità, con un TAT dal DNA al risultato inferiore alle 5 ore e un tempo operatore di meno di 1 ora.
• Controllo di amplificabilità gene ß-globina (BG) in multiplex con il target patogeno
• Provvisto di Controllo positivo
• Sistema dUTP/UNG per la prevenzione delle contaminazioni.
• Estrazione completamente automatica, che non necessiti di passaggi manuali per sparaffinatura, digestione, purificazione e che non richieda l’utilizzo di materiale tossico.
• Iscrizione a programma VEQ nazionali e/o internazionali
Genotipizzazione HPV:
• Il sistema preposto alla genotipizzazione dei sottotipi di HPV dovrà essere basato su una metodica di Reverse Line Blot che rappresenta una metodica altamente sensibile in grado di amplificare anche poche copie di DNA target.
• Capacità del kit diagnostico al fine di valutare almeno fino a 35 genotipi HPV.
• La fornitura deve comprendere: reagenti per la determinazione del genotipo, strumento automatico per la visualizzazione reverse line blot, termociclatore e “tamponi per il prelievo dei campioni su richiesta dell’Ente”
• Test in PCR regione virale L1 con primer consensus GP5 e GP6 e visualizzazione con tecnologia Reverse Line Blot.
• Marchio CE IVD ai sensi della Direttiva Europea 98/79/CE
• Presenza di tutti i reagenti necessari per l’esecuzione dell’amplificazione e genotipizzazione, incluso il controllo positivo.
• Il test dovrà essere fornito comprensivo di Software di interpretazione
• Sistema dUTP/UNG per la prevenzione delle contaminazioni.
Test per la somministrazione della Target Therapy:
• Il sistema dovrà essere basato su una metodica di real time PCR, che rappresenta una metodica altamente sensibile in grado di amplificare anche poche copie di DNA target MSI, EGFR, BRAF, KRAS,NRAS
• Estrazione DNA RNA da tessuto congelato, fresco, FFPE, cfDNA da plasma auspicabile
• MSI Kit CE-IVD che comprenda i marcatori molecolari raccomandati dalle linee guida ESMO, tra i quali: BAT-25, BAT-26, XX-00, XX-00, XX-00 e NR-27
• I test dovranno essere in grado di rilevare le mutazioni necessarie per la somministrazione della Target Therapy (secondo AIFA): XXXX (xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx, XXXX (xxx xxxxx) xxxxx/xxxxxxx, XXXX (xx esone) colon, melanoma, NRAS (tre esoni) Colon
• Come indicato da AIFA per i pazienti con alcuni sottotipi di carcinoma del polmone, kit per EGFR devono essere validati da DNA sia estratto da tessuto paraffinato che da plasma (cfDNA, biopsia liquida), quando il tessuto tumorale non è accessibile
• Iscrizione a programma VEQ nazionali e/o internazionali
Test Real Time | Fabbisogno |
HPV | 1500 |
Estrazioni | 1500 |
Strumento Noleggio + Assistenza Tecnica | 1 |
Test Genotipizzazione | Fabbisogno |
HPV | 200 |
Estrazioni | 200 |
Strumentazione | 1 |
Test Real Time | Fabbisogno |
MSI | 30 |
XXXX | 00 |
XXXX | 00 |
XXXX | 00 |
XXXX | 25 |
Auspicabili | |
DPYD* | |
UGT1A1* | |
NRAS | |
PIK3CA | |
NTRK | |
ALK, ROS, RET, MET |
Da prelievo ematico
Si chiede relazione tecnica per l’assistenza tecnica full risk e formazione. In tale relazione le ditte dovranno descrivere:
• tempi di intervento dalla chiamata, che comunque non dovranno essere superiori alle 72 ore dalla chiamata (Relazionare);
• le modalità con cui assicurare interventi di manutenzione programmata e straordinaria pianificati dal fornitore (Relazionare)
• le modalità con cui assicurare la sostituzione temporanea, anche di tutta la strumentazione, in caso di revisione, di fermo macchina, superiore a 5 giornate di lavoro e consecutive (per almeno tre volte), ove non riparabile on-site, con spese di trasporto da e per il reparto e per reinstallazioni a completo carico della ditta
• le modalità con cui assicurare nell’ ambito dell’ assistenza richiesta le manutenzioni/riparazioni a numero illimitato, con fornitura di tutti i pezzi di ricambio o intere parti dell’apparecchiatura da sostituire, che dovranno essere forniti, installati e resi operanti senza alcun onere aggiuntivo per la ASL (Relazionare);
• le modalità con cui assicurare garantire la sostituzione della strumentazione, con una uguale, nuova di fabbrica. In caso di guasti ripetuti che non consentano la riattivazione entro due settimane, garantire l’implementazione di ogni aggiornamento software e Hardware. Aggiornamento tecnologico in caso di nuova immissione sul mercato anche di tutta l’attrezzatura
• il tipo di collaborazione che la Ditta è in grado di prestare in sede di avvio e durante l’uso delle apparecchiature (training on the job) (Relazionare);
• L’impegno a stipulare una copertura assicurativa adeguata del tipo “Full – Risk” comprensiva di furto incendio e quant’altro;
• Indicare i tempi di consegna;
• Ogni altra documentazione tecnica utile alla definizione della propria offerta.
Per la acquisizione del sistema di cui sopra, viene richiesto un noleggio comprensivo dell’assistenza tecnica e della eventuale strumentazione accessoria necessaria per l’esecuzione dei test, di durata 48 mesi.
La fornitura illustrata è da intendersi inclusiva dei materiali di consumo, dei servizi accessori per l’installazione e la messa in utilizzo, aggiornamento tecnologico della strumentazione e dei reagenti
4. CRITERIO DI AGGIUDICAZIONE
L’appalto è aggiudicato, ai sensi dell’art. 95, comma 2 del Codice, in base al criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo.
L’aggiudicazione avverrà per lotto unico indivisibile.
La valutazione dell’offerta tecnica e dell’offerta economica sarà effettuata in base ai seguenti punteggi:
PUNTEGGIO MASSIMO | |
Offerta tecnica | 70 |
Offerta economica | 30 |
TOTALE | 100 |
La presentazione delle offerte dovrà avvenire secondo i tempi e le modalità previste nella documentazione di gara.
Non sono ammesse offerte alternative.
Il punteggio dell’offerta tecnica è attribuito, sulla base dei criteri di valutazione elencati nelle sottostanti tabelle con le relative ripartizioni dei punteggi.
Fattori tecnico-qualitativi: punti 70
La Commissione di gara, sulla base della documentazione tecnica presentata, attribuirà i punteggi tenuto conto degli elementi di valutazione così come di seguito stabilito:
CRITERIO DI VAUTAZIONE | PUNTEGGIO MAX |
VALUTAZIONE HPV ALTO RISCHIO | |
Amplificazione Real Time PCR basata sui geni E6 ed E7 | 3 |
Formato monoreagente per i reattivi di amplificazione (previste esclusivamente operazioni di scongelamento e aliquotamento) | 2 |
Volume di estratto necessario all’analisi ≤ 5 uL | 4 |
Esecuzione del test da tamponi cervicali, liquido seminale od altro materiale biologico | 2 |
Test validato per estrazione su DNA da campioni di citologia in fase liquida (cellule), tessuti e campioni in FFPE | 4 |
Genotipizzazione univoca dei principali genotipi ad alto rischio (HPV 16, HPV 18) | 3 |
Disponibilità di un kit in Real-Time PCR in grado di rilevare HPV ad alto rischio oncogeno (almeno tale gruppo 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68), HPV a possibile alto rischio oncogeno (almeno tale gruppo 26, 53, 67, 70, 73, 82) e HPV a basso rischio oncogeno (almeno 6 e 11). Il kit dovrà essere in grado di genotipizzare in maniera specifica almeno HPV 6, HPV 11, HPV 16 e HPV 18. In caso affermativo offrire come alternativa al kit validato Gisci. | 2 |
GENOTIPIZZAZIONE HPV | |
Test in PCR regione virale L1 | 4 |
Unica mix di reazione multiplex pronta all’uso comprensivo del controllo interno di amplificazione | 4 |
Genotipi identificabili ≥40 | 2 |
Identificazione univoca del genotipo (1 banda = 1 genotipo) | 4 |
Esecuzione del test da tamponi cervicali, liquido seminale od altro materiale biologico, inclusi i paraffinati | 4 |
Presenza di una banda di controllo universale per l’identificazione di campioni HPV positivi a genotipi non inclusi sulla strip | 4 |
TEST PER TARGET THERAPY | |
Possibilità di analizzare contemporaneamente KRAS, BRAF, NRAS, EGFR, al fine di | 4 |
CRITERIO DI VAUTAZIONE | PUNTEGGIO MAX |
ottimizzare le sedute di analisi | |
I kit per KRAS, BRAF ed NRAS dovranno essere validati per uso da DNA estratto sia da tessuto fissato (FFPE) che da plasma. | 4 |
Reagenti in formato pronto all’uso, prealiquotati o liofilizzati e stabili a temperatura ambiente, senza necessità di scongelare, congelare o pipettare in ghiaccio | 3 |
Presenza di un controllo interno per monitorare errori legati alla mancata dispensazione del campione o alla presenza di inibitori | 3 |
Per MSI Possibilità di evitare il confronto tessuto sano vs. tessuto malato al fine di ottimizzare la qualità e la quantità del campione di partenza. | 2 |
Xxx identificati con strip di reazione identificate di facile e immediato riconoscimento del marcatore da parte dell’operatore | 2 |
La strumentazione, il software di analisi ed i reagenti devono essere validati CE IVD come da normativa | 4 |
Protocollo veloce e di ridotta manualità̀ che consente di passare dal tessuto fissato (FFPE) al risultato finale in meno di 3/5 ore; tempo operatore meno di 1 ora | 2 |
Disponibilità di kit in Real-Time PCR anche per i tests auspicabili | 2 |
ASSISTENZA TECNICA FULL RISK E FORMAZIONE | |
Hot line e orario di accessibilità per operatore, struttura assistenza tecnica e assistenza specialistica in zona, Tempi di intervento dalla chiamata Possibilità assistenza in remoto (Relazionare) | 1 |
Formazione ed aggiornamento, garantire la partecipazione per N°2 eventi di livello nazionale comprensivo dei costi per l’iscrizione, il soggiorno e spese di viaggio. (Relazionare il tipo di collaborazione offerto per tutta la durata del contratto, giornate di formazione anno, eventi formativi organizzati venti formativi organizzati dalla stessa Azienda fornitrice, etc.) | 1 |
5. MODALITA DI ORDINAZIONE E CONSEGNA
La consegna, l’installazione ed il collaudo delle apparecchiature dovranno avvenire entro un massimo di 30 giorni solari dalla data di sottoscrizione del contratto.
Tutta la fornitura dovrà essere eseguita secondo le migliori regole organizzative, tecniche e qualitative, nonché in base alle prescrizioni previste dalle normative vigenti al momento del collaudo finale e di quelle eventualmente dettate dall’Azienda, in modo che esse rispondano perfettamente a tutte le condizioni stabilite dal presente capitolato ed alle leggi vigenti.
La difformità qualitativa delle apparecchiature rispetto alle disposizioni di legge, alle prescrizioni indicate nel presente Capitolato ed a quanto dichiarato dalla ditta in offerta, potrà essere contestata dall’Azienda anche successivamente alla consegna, qualora i vizi e le difformità non siano immediatamente riconoscibili.
Qualora i beni forniti abbiano vizi che li rendano inidonei all’uso cui sono destinati o ne diminuiscano in modo apprezzabile il valore oppure nel caso in cui essi non abbiano le qualità promesse o quelle essenziali all’uso cui sono destinati, si applica l’art. 1494 del Codice Civile, fatta salva la facoltà dell’Azienda di risolvere il contratto.
6. COLLAUDO DELLE APPARECCHIATURE
La ditta aggiudicataria al momento del collaudo senza ulteriori costi a carico dell’Azienda e alla presenza di un rappresentante dell’ingegneria clinica aziendale dovrà consegnare:
• Dichiarazione di conformità CE;
• Dichiarazione di rispondenza alle norme tecniche applicabili;
• n. 1 manuali d’uso in lingua italiana (cartaceo e formato PDF);
• n. 1 manuale di service (formato PDF).
7. GARANZIA ED ASSISTENZA TECNICA
Per tutta la durata del contratto di service la ditta aggiudicataria dovrà garantire la manutenzione full risk delle apparecchiature e software forniti e dovrà garantire gli interventi tecnici in presenza entro le 8 ore lavorative dal lunedì al sabato oltre che una Help-line in H 24 dedicata.
Nell'ambito del servizio di assistenza dovrà essere prevista una verifica annuale di convalida delle apparecchiature secondo la norma UNI EN 15883 con rilascio del relativo report;
Le ditte partecipanti dovranno dettagliare le modalità di effettuazione del servizio di assistenza e manutenzione delle apparecchiature e software sulla scorta di quanto indicato nel Capitolato Speciale. Eventuali componenti hardware e software necessarie alla gestione del servizio proposto sono a carico della ditta aggiudicataria;
Qualora la ditta aggiudicataria preveda di affidare a terzi l’attività di manutenzione delle apparecchiature dovrà dichiarare tale eventualità in sede di offerta. Il sub appalto dovrà essere formalizzato secondo quanto previsto dall’art. 105 del D.Lgs. 50/2016.
Le manutenzioni di routine, periodiche e giornaliere, saranno effettuate dal personale dell’Azienda, secondo le prescrizioni contenute nei manuali d’uso.
8. VERIFICHE DELLA FORNITURA
L’Azienda Sanitaria svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.
9. REFEERENTE DELL’APPALTATORE
Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo email, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda Sanitaria, ad eccezione di:
- giorni festivi
- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio
- seconda e terza settimana di agosto.
L’Azienda Sanitaria potrà rivolgersi al Fornitore per:
- richiedere informazioni sui prodotti offerti;
- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;
- inoltrare reclami.
Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente.
10. ADDESTRAMENTO PERSONALE MEDICO E TECNICO
La ditta aggiudicataria provvederà, entro 15 giorni dal collaudo, ad illustrare le modalità di utilizzo delle apparecchiature a tutto il personale medico e tecnico coinvolto secondo le modalità specificate nell’offerta tecnica, denominata Formazione.
Tanto l’illustrazione delle modalità di utilizzo delle apparecchiature, quanto il corso di addestramento, sono a completo carico della ditta aggiudicataria.
11. INADEMPIMENTI E PENALI
Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevati e contestati dal DEC.
In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.
Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC.
L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.
L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Sanitaria di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Sanitaria per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Sanitaria medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata.
Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda Sanitaria può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda Sanitaria sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.
12. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA
Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso
da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda Sanitaria si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.
La ditta fornitrice delle apparecchiature, per tutta la durata del contratto, dovrà garantire, senza oneri per l’Azienda, l’adeguamento delle stesse alle normative vigenti nel tempo introdotte dai competenti organi nazionali ed europei.