CAPITOLATO TECNICO

Elenco Lotti, e servizi connessi necessari alle Aziende del Servizio Sanitario della Regione Abruzzo. Si specifica che, nel presente documento, con il termine:

• Servizi connessi alla fornitura si intendono tutti i servizi prestati dal Fornitore aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima e per i quali le Aziende Sanitarie non dovranno corrispondere al Fornitore alcun prezzo ulteriore;

• Fornitore si intende l'aggiudicatario della gara;

• A.R.I.C. Agenzia Regionale di Informatica e Committenza

• Accordo Quadro si intende l’accordo concluso dal Soggetto Aggregatore, per conto delle Aziende Sanitarie, da una parte, ed il Fornitore, dall’altra parte e con il quale il Fornitore si obbliga ad eseguire a favore delle Aziende Sanitarie la prestazione appaltata alle condizioni riportate nel Capitolato Tecnico, nel Capitolato d’oneri e nei relativi allegati;

• ASL Contraente si intende l’Azienda del Servizio Sanitario Regionale (ASL di Pescara, anche in qualità di Capofila per la DPC, ASL Avezzano Sulmona L’Aquila, ASL Lanciano Vasto Chieti e ASL Teramo) che, sulla base della normativa vigente, aderisce all’Accordo Quadro stipulato dal Soggetto Aggregatore mediante la sottoscrizione di un Contratto Attuativo nel periodo di sua validità ed efficacia;

• Contratto Attuativo si intende il rapporto contrattuale intercorrente tra la singola Azienda Sanitaria ed il Fornitore, con il quale il Fornitore si obbliga ad eseguire a favore della medesima Azienda Sanitaria la prestazione appaltata per i fabbisogni dichiarati e alle condizioni riportate nel Capitolato Tecnico e nello Schema di Accordo Quadro. Nel Contratto Attuativo sono declinate altresì le modalità di fatturazione e pagamento;

• Ordinativo di fornitura si intende l’ordine di esecuzione istantaneo della fornitura con cui l’Azienda del Servizio Sanitario utilizza l’Accordo Quadro e che dettaglia di volta in volta, la quantità di prodotto che l’Azienda intende acquistare, nonché il luogo di consegna ed i riferimenti per la fatturazione.

• Prodotti si intendono i farmaci ospedalieri oggetto del presente capitolato;

• Xxxxxx lavorativi: si intendono tutti i giorni dell'anno esclusi sabati, domeniche e festivi.

Per quanto attiene la descrizione delle caratteristiche dei prodotti farmaceutici e dei quantitativi da fornire si rinvia a quanto disposto nell’allegato Tabella Elenco Lotti che costituisce parte integrante e sostanziale del presente Capitolato.

Le quantità e tipologie dei prodotti farmaceutici indicate si riferiscono al fabbisogno per 24 mesi.

Nello specifico, tale fornitura è divisa in n. 1520 (millecinquescentoventi) lotti, tutti aggiudicabili separatamente. Si precisa che l’aggiudicazione è prevista per lotto intero non frazionabile, anche in presenza di sub lotti.

Si precisa che i predetti quantitativi di prodotto sono stati determinati su base storica e tenendo conto dei fabbisogni presunti da parte delle Aziende del Servizio Sanitario Regionale destinatarie della presente gara ed avuto riguardo alle variabili che possono intervenire nel corso della fornitura limitatamente al periodo della stessa. Tali valori, stimati e puramente indicativi, sono forniti al solo fine di consentire opportune valutazioni dei Fornitori nella formulazione dell’offerta ed ai fini dell’aggiudicazione.

I quantitativi effettivi di prodotti farmaceutici da fornire saranno determinati esclusivamente in base agli ordinativi di fornitura emessi dalla singola ASL Contraente sino a concorrenza dell’importo di aggiudicazione definito in ciascun Contratto Attuativo sulla base del fabbisogno indicato della medesima ASL. Tale importo massimo, tuttavia, non è vincolante né per l’ARIC né per le ASL Contraenti, che non risponderanno nei confronti del Fornitore in caso di emissione di ordinativi inferiori, costituendo tale importo solo un limite massimo di accettazione degli Ordinativi da parte del Fornitore stesso.

Le Aziende Sanitarie Contraenti, nel corso dell’esecuzione contrattuale potranno apportare, nei casi e nelle modalità previste dall’art. 106 del D.Lgs n. 50/2016, variazioni in aumento e in diminuzione nei limiti previsti dalla richiamata normativa.

In casi specifici, al fine di garantire la continuità terapeutica per ragioni di ordine clinico, tecnico o scientifico ed in casi circostanziati di espressa non sostituibilità dichiarata dal medico prescrittore, oltre che per il rispetto dei piani terapeutici dei pazienti già in trattamento, qualora il farmaco prescritto sia prodotto da un fornitore diverso da quello risultato aggiudicatario, ciascuna ASL Contraente, nei limite delle soglie individuate dal DPCM 24 dicembre 2015, o l’ARIC potranno procedere alla contrattualizzazione dello specifico prodotto.

Fatte salve eventuali pronunce delle autorità competenti in materia, intervenute successivamente alla pubblicazione del bando, la stazione Appaltante, nell’ipotesi di Xxxxx avuto riguardo ai quali risulti essere presentata un’unica offerta, si riserva la facoltà, a seguito di motivata richiesta avanzata in sede di gara, sulla base di specifico accordo negoziale con AIFA, ed in applicazione del disposto dell’art. 98, comma 5 del D.Lgs n. 50/2016 e s.m.i, di non pubblicare gli esiti di gara relativamente agli stessi nell’ipotesi in cui detta pubblicazione sia dichiarata suscettibile di pregiudicare i legittimi interessi commerciali di un particolare operatore economico, pubblico o privato.

Lotti con aggiudicazione multioperatore – modalità di funzionamento dell’Accordo quadro

I seguenti lotti saranno con aggiudicazione multioperatore:

Lotto 22, Lotto 23, Lotto 28, Lotto 29, Lotto 30, Lotto31, Lotto 32, Lotto 313, Lotto 442, Lotto 465,

Lotto 466, Lotto 496, Lotto 519, Lotto 610, Lotto 611, Lotto 612, Lotto 613, Lotto 614, Lotto 644,

Lotto 865, Lotto 866, Lotto 942, Lotto 943.

Si precisa che l’aggiudicazione avverrà ugualmente secondo il criterio del minor prezzo ai sensi dell’art. 95, comma 4, del D. Lgs. n. 50/2016 e che verranno accreditati altresì, per ciascun Lotto, tutti gli operatori economici concorrenti al Lotto stesso risultati idonei e che abbiano presentato offerta valida.

Le Aziende Sanitarie ordineranno i prodotti sulla base del principio di economicità e dunque al primo aggiudicatario e, solo in via eccezionale, sulla base del criterio della continuità, della carenza del prodotto e dell’appropriatezza terapeutica, stante la piena libertà del medico di prescrivere il farmaco più appropriato o in grado di garantire la continuità terapeutica ai pazienti già sotto trattamento, verrà individuato di volta in volta il fornitore il cui prodotto è più rispondente alle esigenze cliniche del paziente dandone adeguata motivazione con riscontri giustificativi esaurientemente documentati e formalizzati dai medici prescrittori.

Durata della fornitura

Con la stipula dell’Accordo Quadro il Fornitore si impegna a eseguire la prestazione affidata con riferimento a ciascun lotto per 24 mesi decorrenti dalla data della stipula dell’Accordo Quadro.

I Contratti Attuativi con le singole ASL Contraenti avranno medesima scadenza.

Si precisa che in caso di particolare urgenza, ciascuna ASL Contraente può disporre, prima della stipula del contratto, anche nella forma della lettera commerciale, l'anticipata esecuzione dello stesso ai sensi di quanto previsto dall’art. 32 del D.Lgs. n. 50/2016.

Si evidenzia che trova applicazione l’art. 106, comma 11, del D. Lgs. n. 50/2016, per cui la durata del contratto può essere prorogata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l'individuazione di un nuovo Contraente. In tal caso il Contraente è tenuto all'esecuzione delle prestazioni previste nel contratto agli stessi prezzi, patti e condizioni o più favorevoli per l’ARIC.

Caratteristiche tecnico qualitative e confezionamento

I prodotti farmaceutici devono essere conformi alla normativa in vigore e rispettare quanto indicato in ciascun campo dell’Allegato - Tabella Elenco Lotti e nell’Allegato Note Tecniche

Il concorrente può presentare offerte per la fornitura di prodotti farmaceutici per i quali, al momento della presentazione dell’offerta, sia stata autorizzata l’immissione in commercio ai sensi del D.Lgs. n. 219 del 24 aprile 2006 e s.m.i., pena l’esclusione dalla procedura di gara per il Lotto cui ha presentato offerta.

Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, con particolare riferimento a requisiti previsti dalla Farmacopea ufficiale vigente e relativi aggiornamenti, o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze di prodotto non più conforme consegnato e giacente nei magazzini delle ASL Contraenti. Qualora, a seguito dell’aggiudicazione, per un principio attivo entrassero in commercio o emergesse l’esigenza di dosaggi, forme farmaceutiche o confezionamenti diversi da quelli aggiudicati, la ditta aggiudicataria dovrà fornirli applicando la percentuale di sconto offerta per il dosaggio più simile a quello richiesto.

Il prodotto deve essere confezionato in modo da garantire la conformità, in termini di etichetta o stampigliatura, di ogni imballaggio secondo quanto approvato dal Ministero della Salute con il relativo decreto di registrazione.

Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana. Tutti i prodotti devono essere confezionati in imballaggi di materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idonei a garantire la corretta conservazione, le condizioni di

temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, nonché un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere.

In particolare si ritengono idonei i seguenti tipi di imballaggi:

a) un primo imballaggio per il trasporto e la conservazione nei magazzini delle ASL Contraenti;

b) la confezione primaria ovvero il contenitore o qualunque altra forma di confezionamento costituita/o da materiale conforme a quanto richiesto dalle leggi vigenti all’atto della fornitura e che si trova a diretto contatto con il farmaco; la stessa deve permettere un’apertura facile e sicura al fine di non contaminare il contenuto e le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto;

c) la confezione secondaria, diversa da quella di cui alla lettera a), in cui è collocata la confezione primaria; la stessa deve essere idonea allo stoccaggio nei locali adiacenti ai luoghi di utilizzo e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo dell’articolo ed il controllo sulla quantità residua.

Tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili sia sulle confezioni esterne che sulle confezioni interne. In particolare sui confezionamenti di cui alle lettere b) e c) devono essere riportate, a mero titolo esemplificativo e non esaustivo, le seguenti indicazioni:

• il contrassegno del fornitore;

• la simbologia prevista per la corretta conservazione del prodotto (es. temperatura di conservazione);

• la denominazione del prodotto;

• il numero del lotto di produzione;

• la data di preparazione;

• la data di scadenza

ed ogni altra indicazione prevista dal X.Xxx. 24 aprile 2006 n. 219. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili.

I prodotti dovranno essere forniti in confezione ospedaliera; qualora non fosse prevista, la confezione al pubblico dovrà essere integra e provvista di fustella idoneamente annullata, senza che l’annullamento incida sulla leggibilità del codice a barre.

Il Fornitore deve garantire, compreso nel prezzo di aggiudicazione, oltre alla fornitura dei prodotti farmaceutici, anche la fornitura di tutti i dispositivi per la somministrazione necessari per l’erogazione del prodotto oggetto della presente procedura, là dove lo richieda.

Acquisto di tutti i dosaggi

Nel caso in cui per la presentazione dell’offerta siano richiesti “tutti i dosaggi” nell’Allegato “Tabella Elenco Lotti”, laddove l’unità di misura per la formulazione del prezzo (UM) sia riferita a unità ponderali (mg, g, mcg) ovvero unità internazionali (UI), il prezzo offerto per tale unità di misura vale per tutti i dosaggi e le forme farmaceutiche presenti in commercio così come richiesti nel lotto. In ogni caso il prezzo dei vari dosaggi deve essere calcolato moltiplicando il prezzo offerto per UM per le quantità di UM previste nei differenti dosaggi.

L’operatore in possesso di più formulazioni dovrà compilare l’offerta con il prezzo per unità di misura ed allegare all’offerta, nella fase della negoziazione, foglio riepilogativo con tutte le formulazioni in commercio.

Servizi Connessi

Le attività di trasporto e consegna dei prodotti oggetto della fornitura dovranno essere effettuate a cura, rischio e spese del Fornitore, nei locali indicati da ciascuna ASL Contraente negli ordinativi di Fornitura.

Il prodotto dovrà essere trasportato, fino alla consegna, mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di coibentazione e refrigerazione ed in idonei contenitori termici, al fine di garantire le condizioni di temperatura previste dalla monografia del prodotto nonché quanto stabilito dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i..

Il Fornitore deve dare garanzia dimostrabile che i corrieri specializzati incaricati per la consegna dei prodotti farmaceutici effettuino il trasporto in condizioni controllate tali da rispettare le specifiche di conservazione del prodotto; il rispetto della temperatura di conservazione prevista per il prodotto farmaceutico oggetto della fornitura sarà, dunque, dimostrato tramite opportuna documentazione da allegare al documento di trasporto nonché dalla obbligatoria presenza dell’indicatore di temperatura, pena la non accettazione della fornitura e l’applicazione delle penali.

Al momento della consegna il prodotto farmaceutico dovrà avere una vita utile residuale non inferiore a due terzi della validità massima dichiarata dal produttore per quella categoria di prodotto. Eventuali deroghe potranno essere concordate con la ASL Contraente in caso di necessità o di particolari prodotti.

La merce dovrà essere consegnata:

• xxxxxx xxxxxxxxx compratore, nel sito e nelle quantità descritte nell’Ordinativo di fornitura dalle ASL Contraenti;

• entro il termine di cinque giorni lavorativi dalla data di ricezione dell’Ordinativo di Fornitura, salvo diverso accordo fra le parti anche per la gestione di eventuali urgenze da assolvere entro due giorni lavorativi dall’ordine. Nel caso in cui il Fornitore non potesse dar seguito all’ordine nei tempi previsti, dovrà darne tempestiva comunicazione scritta alla ASL come previsto dal paragrafo Indisponibilità temporanea del prodotto.

Non sono ammesse consegne parziali salvo diverso accordo scritto tra il Fornitore e singola ASL Contraente.

I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare:

• luogo di consegna della merce, che deve corrispondere a quello riportato nell’Ordinativo di fornitura;

• numero e data di riferimento dell’Ordinativo di fornitura;

• prodotti consegnati con indicazione del nome commerciale del prodotto e relativo quantitativo;

• numero lotto di produzione dei singoli prodotti;

• data di scadenza.

La firma posta dalla ASL Contraente sul documento di trasporto attesta la mera consegna; in ogni caso ciascuna ASL Contraente avrà sempre la facoltà di verificare l’effettiva rispondenza dei prodotti consegnati rispetto a quanto previsto nell’Ordinativo di Fornitura.

Il Fornitore si impegna a fornire qualsiasi quantitativo ordinato nei tempi e modi descritti, anche se si trattasse di ordinativi minimi, non è possibile prevedere un minimo d’ordine. Al Fornitore non sarà consentito fissare alcun importo minimo per l’esecuzione della fornitura.

Le ditte concorrenti sono consapevoli di dover fornire le Aziende Sanitarie Regionali e pertanto non potranno addurre pretesti di qualsiasi natura, compreso il ritardato pagamento, per ritardare o non ottemperare, in tutto o in parte, alla prestazione oggetto del presente Capitolato.

Verifiche del prodotto

Per tutta la durata dell’Accordo Quadro, le ASL contraenti, anche tramite terzi da essi incaricati, hanno facoltà di effettuare in corso di fornitura verifiche, anche a campione, di corrispondenza delle

caratteristiche quali/quantitative del prodotto farmaceutico consegnato con quelle descritte nel presente documento e nella scheda tecnica del farmaco (identificato dal codice AIC) offerto in gara.

La verifica si intende positivamente superata solo se il prodotto consegnato presenta i requisiti qualitativi e quantitativi previsti. Al positivo completamento delle attività verrà redatto un apposito verbale. In caso di esito negativo della verifica, la ASL Contraente attiverà le pratiche di reso dei prodotti difettosi e/o non conformi, secondo quanto previsto nel presente capitolato nel sottoparagrafo Gestione non conformità e resi ed informerà tempestivamente l’ARIC.

Gestione Non Conformità e Resi

In tutti i casi di difformità qualitativa e/o quantitativa tra l’Ordinativo di fornitura e quanto consegnato dal Fornitore, anche se rilevate a seguito di verifiche e utilizzi successivi, la ASL Contraente invierà al Fornitore una contestazione scritta via posta elettronica

1) Nel caso in cui la quantità dei prodotti conformi consegnati sia inferiore alla quantità ordinata, il Fornitore dovrà provvedere ad integrare l’ordinativo: la consegna sarà considerata parziale, con conseguente facoltà di applicazione delle penali per mancata consegna di cui al paragrafo Penali fino alla consegna di quanto richiesto e mancante.

2) Nel caso in cui la quantità dei prodotti conformi consegnati sia superiore alla quantità ordinata, il Fornitore si impegna a ritirare, senza alcun addebito per la ASL Contraente ed entro 5 giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione scritta di contestazione, le quantità di prodotto consegnate in eccesso, concordandone con la ASL Contraente le modalità.

3) Nel caso di difformità qualitativa, il Fornitore s’impegna a ritirare e comunque a sostituire, senza alcun addebito per la ASL Contraente e entro 5 giorni lavorativi dalla ricezione della comunicazione scritta di contestazione, i prodotti che presentino difformità qualitativa, concordandone con la stessa ASL le modalità, pena l’applicazione delle penali di cui al paragrafo Penali del presente Capitolato. Superato il predetto termine massimo per la sostituzione dei prodotti non conformi, la ASL Contraente può, altresì, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, procedere direttamente all’acquisto del prodotto sul libero mercato addebitando al Fornitore i maggiori oneri.

Nel casi 2) e 3), qualora i prodotti resi siano già stati fatturati, il Fornitore dovrà procedere all’emissione della nota di credito. Le note di credito dovranno riportare indicazioni della fattura a cui fanno riferimento e del numero progressivo assegnato all’Ordinativo di fornitura.

Indisponibilità temporanea del prodotto

Nel caso di indisponibilità temporanea del prodotto, il Fornitore, assoggettato alle penali per mancata consegna nei termini di cui al paragrafo Penali, dovrà darne tempestiva comunicazione per iscritto alle ASL Contraenti e comunque entro e non oltre 2 (due) giorni lavorativi giorni lavorativi decorrenti dalla ricezione dell’Ordinativo di Fornitura; in tale comunicazione il Fornitore dovrà inoltre indicare il periodo durante il quale non potranno essere rispettati i termini di consegna. In ogni caso la temporanea indisponibilità dei prodotti non potrà protrarsi per più di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla comunicazione di cui sopra, pena l’applicazione delle penali di cui al paragrafo Penali. Durante il periodo di indisponibilità, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, la ASL Contraente può procedere direttamente all’acquisto sul libero mercato del prodotto di cui il Fornitore è sprovvisto, per le quantità strettamente necessarie a soddisfare le immediate ed improcrastinabili esigenze della ASL Contraente, addebitando al Fornitore i maggiori oneri.

In caso di indisponibilità di un dosaggio specifico per principio attivo, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire il dosaggio maggiore allo stesso prezzo per unità posologica senza ulteriori oneri per la ASL Contraente.

In caso di irreperibilità di un farmaco sul territorio nazionale l'acquisto del corrispondente farmaco estero sarà effettuato direttamente dalle Aziende Sanitarie del SSR secondo la procedura definita da AIFA.

“Fuori produzione” e accettazione di nuovi prodotti

Nel caso in cui, durante il periodo di validità e di efficacia dell’Accordo Quadro, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna del prodotto farmaceutico offerto in sede di gara, a causa della messa “fuori produzione” dello stesso da parte della ditta produttrice, il Fornitore dovrà obbligatoriamente:

- dare comunicazione scritta della “messa fuori produzione” all’ARIC e alle ASL Contraenti con un preavviso di almeno 30 (trenta) giorni, allegando, se inviata, la copia della comunicazione di “fuori produzione” inoltrata all’Agenzia Italiana del Farmaco;

- indicare, pena la risoluzione dell’Accordo Quadro, il prodotto farmaceutico avente identiche o migliori caratteristiche tecniche, prestazionali e funzionali che intende proporre in sostituzione di quello offerto in gara alle medesime condizioni contrattuali convenute e senza alcun aumento di prezzo, specificandone il confezionamento ed allegando congiuntamente la relativa scheda tecnica debitamente sottoscritta, tutte le dichiarazioni/certificazioni richieste in fase di offerta per il prodotto sostitutivo.

Nel periodo intercorrente tra la comunicazione del Fornitore e l’effettiva messa fuori produzione (30 giorni), il Collegio Tecnico del Soggetto Aggregatore procederà alla verifica dell’equivalenza del prodotto offerto in sostituzione con quello offerto in sede di procedura e con quanto dichiarato nella nuova scheda tecnica e, in caso di accettazione, provvederà a comunicare al Fornitore gli esiti di detta verifica. In caso di esito negativo della verifica del prodotto proposto in sostituzione, l’ARIC avrà facoltà di risolvere l’Accordo Quadro ed i relativi Contratti Attuativi con quel Fornitore.

In caso di accettazione del nuovo prodotto, lo stesso dovrà essere immediatamente disponibile nel momento dell’effettiva messa fuori produzione del prodotto inizialmente offerto: in caso di indisponibilità temporanea del nuovo prodotto, la ASL Contraente procederà all’acquisto in danno.

Aggiornamento scientifico

In caso di disponibilità di formulazioni migliorative dei prodotti oggetto dell’Accordo Quadro e di conseguenti possibili modifiche migliorative da apportare agli stessi, nel corso della durata dell’Accordo Quadro, il Fornitore si impegna ad informare l’ARIC. Il Fornitore potrà formulare la proposta in merito a tali modifiche migliorative, che verrà valutata dal Collegio Tecnico del Soggetto Aggregatore. Resta inteso che, relativamente al prodotto migliorativo offerto, il Fornitore dovrà presentare la medesima documentazione presentata a corredo per il prodotto offerto in sede di procedura. Solo a seguito di comunicazione da parte del Soggetto Aggregatore dell’esito positivo della verifica di conformità del prodotto migliorativo offerto con quanto dichiarato in sede di offerta, il Fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa sostituzione, senza alcun aumento di prezzo ed alle medesime condizioni convenute in sede di gara.

Farmacovigilanza

Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero provvedimenti di ritiro di prodotti a seguito di segnalazioni di “reazioni avverse ”, il Fornitore è tenuto all’immediata comunicazione al Soggetto Aggregatore e alle ASL e alla sostituzione dei lotti segnalati e ritirati; dovrà inoltre provvedere alla

trasmissione al Centro Regionale di Farmacovigilanza della copia del rapporto finale trasmesso al Ministero competente con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

Monitoraggio e reportistica

Il Fornitore dovrà inviare per posta elettronica a ciascuna ASL Contraente e su base mensile i dati riassuntivi relativi alle forniture effettuate in formato file .xls. I report devono contenere al minimo il seguente elenco di informazioni:

• indicazione del lotto di gara;

• AIC;

• nome commerciale del prodotto farmaceutico ordinato;

• ASL Contraente;

• numero prodotti ordinati con relativo importo;

• importi fatturati alla stessa ASL Contraente;

• eventuali penali applicate.

Eventuali deroghe alla trasmissione dei report mensili saranno concordate con le ASL Contraenti.

Servizio di Supporto ed assistenza

Il Fornitore, alla data di attivazione dell’Accordo Quadro, dovrà avere attivato e reso operativo un servizio di assistenza, il quale dovrà essere disponibile per tutta la durata dell’AQ, rendendo disponibile almeno un numero di telefono “verde” secondo quanto definito dall'art. 16 della Delibera n. 9/03/CIR e un indirizzo e-mail. I riferimenti del servizio dovranno essere indicati a ciascuna ASL Contraente in sede di stipula del Contratto Attuativo.

L’assistenza ed il supporto dovranno consentire alle ASL Contraenti di:

• richiedere informazioni sul prodotto offerto e sui servizi compresi nell’Accordo Quadro;

• richiedere informazioni sullo stato degli ordini in corso e delle consegne;

• richiedere informazioni circa le modalità di inoltro dei reclami.

Tale servizio dovrà essere attivo tutti i giorni lavorativi dell’anno, per almeno 8 (otto) ore giornaliere in orario lavorativo (tra le 8.00 e le 18.00).

Durante l’orario di disponibilità del servizio di assistenza, le chiamate effettuate dalle ASL Contraenti devono essere ricevute da un operatore addetto.

In caso di mancata disponibilità del supporto, rilevata a seguito di segnalazioni pervenute dalle ASL Contraenti, per un periodo che si protragga oltre 2 (due) giorni lavorativi, verrà applicata la penale di cui al paragrafo Penali.

Penali

Fatti salvi i casi di forza maggiore (intesi come eventi imprevedibili o eccezionali per i quali il Fornitore non abbia trascurato le normali precauzioni in rapporto alla delicatezza e alla specificità delle prestazioni, e non abbia omesso di trasmettere tempestiva comunicazione alla ASL Contraente o imputabili alla ASL medesima), qualora non vengano rispettati i tempi previsti nella documentazione di procedura, la singola ASL potrà applicare penalità secondo quanto di seguito riportato:

a) in caso di ritardo nella consegna della fornitura rispetto al termine massimo stabilito ovvero rispetto ai diversi termini pattuiti espressamente dalle parti, per ogni giorno lavorativo di ritardo la ASL Contraente potrà applicare una penale pari all’1 (uno) per mille del valore dell’Ordinativo di fornitura, ai sensi dell’Art. 113 bis del D.Lgs 50/2016, fatto salvo il risarcimento del maggior danno;

b) in caso di ritardo per il ritiro e sostituzione del prodotto contestato per difformità qualitativa rispetto al termine massimo stabilito, per ogni giorno lavorativo di ritardo la ASL Contraente potrà applicare una penale pari all’1 (uno) per mille del valore del prodotto oggetto di contestazione, ai sensi dell’Art. 113 bis del D.Lgs 50/2016, fatto salvo il risarcimento del maggior danno;

c) in caso di inadempimento o ritardo nella consegna della fornitura a seguito di indisponibilità temporanea del prodotto farmaceutico rispetto ai termini massimi stabiliti, per ogni giorno lavorativo di ritardo la ASL Contraente potrà applicare una penale pari all’1 (uno) per mille del valore del prodotto, ai sensi dell’Art. 113 bis del D.Lgs 50/2016, fatto salvo il risarcimento del maggior danno;

d) in caso di mancata presenza dell’indicatore di temperatura, obbligatorio ai fini della verifica del rispetto della temperatura di conservazione prevista per il prodotto farmaceutico oggetto della fornitura, il prodotto non sarà accettato e la ASL Contraente potrà applicare una penale pari all’1 (uno) per mille del valore del prodotto per ogni giorno lavorativo fino

alla consegna effettuata nel rispetto delle modalità di conservazione previste, ai sensi dell’Art. 113 bis del D.Lgs 50/2016, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

Si precisa che verrà considerato ugualmente ritardo il caso in cui il Fornitore esegua le prestazioni in modo anche solo parzialmente difforme dalle prescrizioni stabilite; in tal caso la ASL Contraente applicherà al Fornitore la penale di cui alla lettera a) sino al momento in cui la fornitura sarà prestata in modo effettivamente conforme alle disposizioni contrattuali.

In caso di mancata disponibilità del servizio di supporto ed assistenza, non imputabile a forza maggiore o a caso fortuito, che si protragga per oltre 2 (due) giorni lavorativi, il Fornitore sarà tenuto a corrispondere alle ASL Contraenti una penale complessiva pari a Euro 100,00 per ogni giorno di mancata operatività superiore al tempo massimo, fatto salvo il risarcimento del maggior danno.

In caso di ritardo rispetto ai termini stabiliti per la produzione della reportistica e comunque della documentazione necessaria per il monitoraggio dei servizi prestati, sarà facoltà della ASL Contraente applicare una penale pari ad Euro 100,00 per ogni giorno solare di ritardo, fatto salvo il risarcimento del maggior danno. Si precisa che verrà considerato ugualmente ritardo anche il caso di invio di reportistica con contenuto difforme da quello richiesto e/o con palesi o gravi errori di compilazione, tali da comportare l’impossibilità per la ASL Contraente di conoscere nei tempi prestabiliti il reale andamento del proprio Contratto Attuativo.

L’importo complessivo delle penali non potrà superare il 10% dell’ammontare netto contrattuale.

Referenti della fornitura

Per tutta la durata della Accordo Quadro, il Fornitore dovrà mettere a disposizione, indicandone nominativo e riferimento telefonico e e-mail, un Responsabile del Contratto Attuativo, con incarico di essere il referente nei confronti dell’Azienda Sanitaria contraente per quanto di rispettiva competenza. Il fornitore dovrà indicare le fasce di reperibilità garantendo almeno le seguenti fasce:

• dal lunedì al venerdì dalle 10:00 alle 12:00 e dalle 15:00 alle 16:00

• sabato dalle 10:00 alle 12:00

Il suddetto Responsabile avrà dunque la capacità di rappresentare ad ogni effetto il Fornitore ed è tenuto alla vigilanza sul regolare svolgimento delle singole prestazioni richieste e deve assicurare la reperibilità telefonica.

L’Azienda Sanitaria contraente ha la facoltà di richiedere anche la nomina di un Collaboratore Scientifico che dovrà essere in grado di fornire, anche presso le sedi di ciascuna ASL Contraente, tutte le eventuali informazioni di carattere tecnico-scientifico, farmacologico e clinico relative al prodotto farmaceutico offerto.

Ripartizione competenze tra Stazione Appaltante e singole Amministrazioni

Come riportato nell’Allegato “Capitolato d’Xxxxx” a cui si rimanda integralmente, in ordine all’esecuzione e gestione contrattuale, resta nell’esclusiva competenza del Soggetto Aggregatore, la titolarità della gestione giuridico/amministrativa delle seguenti attività:

• espletamento della procedura di gara;

• custodia della documentazione tecnica dei prodotti oggetto di fornitura;

• gestione delle cauzioni provvisorie;

• richiesta e gestione del deposito cauzionale definitivo;

• gestione dell’eventuale contenzioso legato alla procedura di gara;

• stipula dell’Accordo Quadro (non vincolante in assenza di Ordinativi di Fornitura da parte delle ASL Contraenti);

• istruttoria per una eventuale revisione dei prezzi anche in accordo a quanto stabilito dalla normativa vigente;

• contrattualizzazione di nuovi prodotti farmaceutici.

E’ invece di competenza della ASL Contraente il seguente elenco di attività:

• definizione e stipula del Contratto Attuativo

• emissione ordini di fornitura e ricevimento merci con verifica quali-quantitativa;

• ricevimento fatture e relativi pagamenti;

• gestione dell’eventuale subappalto e del contenzioso successivo all’aggiudicazione della gara e conseguenti all’esecuzione degli Ordinativi di Fornitura con particolare ma non esaustivo riferimento, e sentito l’ARIC, all’applicazione di penali e alla risoluzione del rapporto contrattuale;

• monitoraggio della fornitura con comunicazione delle valutazioni all’ARIC e al Dipartimento Salute e Welfare della Regione Abruzzo;

• supporto al Soggetto Aggregatore nell’istruttoria per un’eventuale revisione dei prezzi di cui al D.Lgs n. 50/2016 e s.m.i.

• nomina del Direttore dell’esecuzione del contratto.

Sicurezza

In considerazione della natura della fornitura oggetto della presente procedura, non sussiste, ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 9 aprile 2008 n. 81, l’obbligo di procedere alla predisposizione dei documenti di cui all’art. 26 commi 3 e 3 ter del predetto decreto. Resta, invece, inteso che i concorrenti dovranno indicare in sede di offerta la stima dei costi della sicurezza afferenti all’esercizio dell’attività svolta di cui all’art. 95, comma 10, del D. Lgs. n. 50/2016.

Garanzie

Ai fini della stipula di ciascun contratto, l’aggiudicatario del singolo lotto dovrà prestare, ai sensi dell’art. 103 del D. Lgs. n. 50/2016, una garanzia fideiussoria. L’importo della cauzione è ridotto ove l’aggiudicatario sia in possesso dei requisiti elencati all’art. 93, comma 7, del d. lgs. n. 50/2016. La mancata costituzione di detta garanzia determina la revoca dell’aggiudicazione e la conseguente acquisizione della cauzione provvisoria relativa al/ai lotto/i oggetto di revoca.

La garanzia copre l'adempimento di tutte le obbligazioni del contratto e del risarcimento dei danni derivanti dall'eventuale inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché il rimborso delle somme pagate in più all'esecutore rispetto alle risultanze della liquidazione finale, salva comunque la risarcibilità del maggior danno verso l'appaltatore, l'eventuale maggiore spesa sostenuta per il completamento delle prestazioni nel caso di risoluzione del contratto disposta in danno dell'esecutore, il pagamento di quanto dovuto dall'esecutore per le inadempienze derivanti dalla inosservanza di norme e prescrizioni dei contratti collettivi, delle leggi e dei regolamenti sulla tutela, protezione, assicurazione, assistenza e sicurezza fisica dei lavoratori.

Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali, o per qualsiasi altra causa, l’aggiudicatario dovrà provvedere al reintegro, secondo quanto espressamente previsto nello Schema di Contratto. In caso di inottemperanza, la reintegrazione si effettua a valere sui ratei di prezzo da corrispondere all'esecutore.

La garanzia è progressivamente svincolata in ragione e a misura dell'avanzamento dell'esecuzione, nel limite massimo dell’80% (ottanta per cento) per cento dell'iniziale importo garantito, secondo quanto stabilito all’art. 103 del D. Lgs. n. 50/2016.

Cessione del Contratto e dei Crediti

Ai sensi dell’art. 105, comma 1 del D. Lgs. 50/2016, l’Accordo Quadro/Contratto attuativo non può essere ceduto pena di nullità, fatte salve specifiche situazioni adeguatamente motivate dal Fornitore.

In caso di violazione di detto divieto, ARIC e le Amministrazioni Contraenti, fermo restando il diritto al risarcimento di ogni danno e spesa, hanno facoltà di dichiarare risolto di diritto, rispettivamente, Accordo Quadro e Contratto Attuativo.

La cessione del credito è regolata dalle disposizioni di cui alla legge 21 febbraio 1991, n. 52. Ai fini dell’opponibilità alle stazioni appaltanti, le cessioni di credito devono essere stipulate mediante atto pubblico o scrittura privata autenticata e devono essere notificate alle amministrazioni debitrici (art. 106 comma 13 D. Lgs. 50/2016 e s.m.i.).

Si precisa che anche i cessionari dei crediti sono tenuti al rispetto della normativa di cui alla L. n. 136/2010, pertanto all’indicazione del CIG (Codice Identificativo Gara) e all’effettuazione dei pagamenti all’operatore economico cedente mediante strumenti che consentono la piena tracciabilità, sui conti correnti dedicati.

E’ fatta salva e impregiudicata la possibilità per l’Azienda Sanitaria di opporre al cessionario tutte le medesime eccezioni opponibili al Fornitore cedente, ivi inclusa, a titolo esemplificativo e non esaustivo, l’eventuale compensazione dei crediti derivanti dall’applicazione delle penali con quanto dovuto al Fornitore stesso anche in relazione ad ordinativi di fornitura diversi.

Considerata la categoria merceologica oggetto dell’Accordo Quadro, ARIC si riserva di valutare eventuali deroghe a fronte di specifiche situazioni.

Pagamenti

Il pagamento del corrispettivo sarà disposto, successivamente al ricevimento dei beni, previa accettazione degli stessi, a seguito di presentazione di regolare fattura. Si rimette alla ASL Contraente, in sede di stipula del Contratto attuativo, la facoltà di applicare sull’importo netto progressivo delle prestazioni una ritenuta dello 0,5 % da liquidare dalla stessa ASL Contraente solo al termine del Contratto e previa acquisizione del documento unico di regolarità contributiva.

Il contenuto della fattura sarà concordato con le ASL Contraenti nel rispetto del dettato normativo del D.p.r. 633/1972 e della Legge 136/2010. Si precisa che, nel caso in cui il Fornitore emetta fattura avente ad oggetto il pagamento del corrispettivo di prestazioni riconducibili a più Lotti, la fattura medesima potrà contenere il riferimento al CIG di uno solo dei lotti per cui si richiede il pagamento.

I pagamenti per le forniture saranno effettuati sul conto corrente intestato al Fornitore di cui quest’ultimo dovrà fornire il codice IBAN in sede di stipula del Contratto Attuativo. Il Contratto dovrà prevedere una clausola secondo cui il Fornitore si impegna a che il predetto conto operi nel rispetto della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i..

Sempre in sede di stipula del Contratto, il Fornitore è tenuto a comunicare alla ASL Contraente le generalità e il codice fiscale del/i delegato/i ad operare sul predetto conto. Il Fornitore comunicherà tempestivamente e comunque entro e non oltre 7 giorni da qualsivoglia variazione intervenuta in ordine ai dati relativi agli estremi identificativi del conto nonché le generalità (nome e cognome) e il codice fiscale delle persone delegate ad operare su detto conto.

I pagamenti delle forniture saranno effettuati nei termini di legge dalla data di ricevimento della fattura.

Scaduti i termini di pagamento, al creditore possono essere corrisposti, a fronte di specifica richiesta, gli interessi moratori nei termini disposti per legge.

Resta espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso quello relativo al ritardo nel pagamento dei corrispettivi dovuti, il Fornitore potrà sospendere la fornitura e, comunque, le attività previste nel Contratto Attuativo; qualora il Fornitore si rendesse inadempiente a tale obbligo, il Contratto Attuativo si potrà risolvere di diritto mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da comunicarsi con lettera raccomandata a.r., dalla ASL Contraente.

Per le disposizioni relative alla cessione del credito si rimanda allo Schema di Accordo Quadro.

Adeguamento prezzi

Il prezzo offerto, pur risultando inferiore al prezzo posto a base d’asta, non può essere maggiore del prezzo massimo applicabile alle strutture pubbliche sanitarie previsto dalla normativa in materia.

Ai sensi del comma 1, lettera a) dell’Art. 106 del D. Lgs. 50/2016, qualora in corso di contratto si verifichino diminuzioni o aumenti del prezzo al pubblico, preventivamente negoziati ed autorizzati

da AIFA, l’ARIC, sentite la ASL Contraenti, provvederà a diminuire o aumentare automaticamente i prezzi, tenuto conto della percentuale di sconto esitata in gara.

Prima dell’aggiudicazione, l’ARIC si riserva di verificare la congruità dei prezzi offerti con riferimento ad esiti di gara di altre stazioni appaltanti a parità di volumi e condizioni contrattuali e di procedere ad eventuale rinegoziazione. L’ARIC procederà altresì ad adeguare il prezzo offerto a fronte di sopraggiunte modifiche ai listini dei farmaci in gara, se adeguatamente motivate dall’Aggiudicatario.

L’ARIC si riserva di non procedere ad aggiudicazione con la conseguente mancata stipula dell’Accordo Quadro qualora, anteriormente alla stipula del medesimo, Consip S.p.A. renda disponibili convenzioni di forniture equivalenti a quelli dell’offerta del concorrente primo in graduatoria, a condizioni migliorative in termini di parametri quali-quantitativi ovvero in tutte le ipotesi di cui al decreto n.95/2012 (Spending Review) e lo stesso concorrente non acconsenta ad una modifica delle condizioni economiche tali da rispettare il limite di cui all’art. 26 comma 3 della Legge 488/99.

L’ARIC si riserva di procedere alla revoca dell’aggiudicazione definitiva qualora l’offerta del primo concorrente in graduatoria risulti peggiorativa in termini quali-quantitativi in relazioni a convenzioni Consip stipulate successivamente alla sottoscrizione dell’Accordo Quadro stesso e nel caso in cui quest’ultimo non si renda disponibile ad adeguare le proprie condizioni economiche.

Ai sensi dell’Art. 106, comma 1 del D.Lgs 50/2016 e ss.mm.ii., l’ARIC si riserva di procedere alla rinegoziazione dei prezzi dei farmaci biosimilari inseriti nella Tabella Elenco lotti qualora venga attivata, prima della stipula dell’Accordo Quadro o durante il periodo di validità dello stesso, una Convenzione CONSIP che preveda parametri prezzo/qualità migliorativi rispetto alle condizioni fissate nell’Accordo Quadro, in accordo alle disposizioni di cui all’Art. 1, comma 511, della legge n. 2018 del 28 dicembre 2015.

I farmaci che, durante il periodo di validità dell’Accordo Quadro, diventeranno privi di copertura brevettuale saranno oggetto di rinegoziazione nelle modalità previste dalla normativa vigente.

Si precisa che le suddette previsioni sono state inserite sulla base di quanto disposto dall’art. 15 comma 13 lett. b) del D.L. n. 95/2012 come convertito nella L. n. 135/2012, posto che per gli Enti del SSN va esclusa una diretta applicazione dell’art. 1 della norma sopra citata. Pertanto, la relativa clausola di recesso potrà essere esercitata dall’Amministrazione in ricorrenza delle condizioni specificatamente riportate da tale normativa.

Risoluzione e recesso dell’Accordo Quadro/Contratto

L’Accordo Quadro è condizionato in via risolutiva diretta all’esito degli accertamenti previsti ex lege in materia antimafia nei confronti del Fornitore o all’esito negativo del controllo della veridicità delle dichiarazioni rese dallo stesso, ai sensi degli articoli 46 e 47 D.P.R. 445/2000.

Fatto salvo pertanto di quanto previsto dall'art. 71 comma 3 del D.P.R. 445/2000, qualora fosse accertata la non veridicità del contenuto delle dichiarazioni sostitutive di certificazioni ed atti di notorietà, dalla stessa rilasciate, ai sensi della predetta normativa o l’irregolarità della certificazione antimafia, l’Accordo Quadro, nonché il Contratto attuativo si intenderà risolto di diritto anche relativamente alle prestazioni già eseguite o in corso di esecuzione, con facoltà dell’ARIC di incamerare la cauzione, ovvero di applicare una penale equivalente. Inoltre resta salvo, in ogni caso, il diritto della ASL Contraente e/o dell’ARIC al risarcimento dell’eventuale maggior danno.

Resta fermo che per la disciplina della risoluzione dell’Accordo Quadro si rinvia all’art. 108 del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. In caso di risoluzione il Fornitore si impegna a porre in essere ogni attività necessaria per assicurare la continuità del servizio e/o della fornitura in favore delle Aziende Sanitarie.

E’ facoltà dell’ARIC di recedere, in tutto o in parte, ed in qualsiasi momento, dall’Accordo Quadro a seguito di mutamenti negli indirizzi terapeutici, ovvero nel caso di nuovi assetti organizzativi nella gestione degli approvvigionamenti di farmaci.

In particolare, l’ARIC potrà, senza alcuna possibilità di rivalsa da parte del Fornitore, modificare nelle quantità o recedere dall’Accordo Quadro qualora:

1. nel Prontuario terapeutico regionale vengano assunte determinazioni differenti da quelle sottese alla predisposizione della presente fornitura;

2. sopravvenga la scadenza della tutela brevettuale del prodotto farmaceutico e l’immissione in commercio di medicinali generici.

Nell’ipotesi di cui al precedente punto 2, l’ARIC che si avvale della facoltà di recedere dall’Accordo Quadro, procederà, anche ai sensi dell’Indagine conoscitiva dell’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici avente ad oggetto le gare per la fornitura di farmaci, all’esperimento di una nuova procedura acquisitiva, alla quale saranno invitati tutti gli operatori economici in possesso di AIC per lo specifico principio attivo.

In riferimento al Contratto attuativo, la singola Azienda Sanitaria che ha stipulato il Contratto attuativo potrà procedere di diritto (ipso iure) ex art. 1456 c.c. alla risoluzione del contratto ed assicurare direttamente, a spese del Fornitore, la continuità della fornitura, nei seguenti casi:

• grave irregolarità e/o deficienze o ritardi nell’adempimento degli obblighi contrattuali;

• sospensione, abbandono o mancata effettuazione da parte dell’Aggiudicataria della fornitura/servizio in oggetto;

• gravi violazioni dei programmi temporali di espletamento del servizio, stabiliti o concordati con l’Azienda Sanitaria contraente;

• gravi violazioni delle clausole contrattuali, tali da compromettere il regolare svolgimento della fornitura/servizio;

• cessione totale o parziale del contratto;

• in relazione agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 136/2010 sul divieto di contanti negli appalti e nei subappalti, in tutti i casi in cui le transazioni vengono eseguite senza avvalersi di banche o della società Poste italiane Spa;

• violazione degli obblighi di cui al D.P.R. n. 62 del 16.04.2013, Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell’art. 54 del D. Lgs. 30 marzo 2001 n. 165”;

• mancato rispetto delle disposizioni contenute nel Patto di Integrità;

• nei casi di cui all’art. 108, c.2 del D. Lgs. 50/2016;

• in caso di mancato buon fine dell’esito delle verifiche delle procedure previste dalla normativa vigente in materia di lotta alla mafia;

Ove le inadempienze siano ritenute non gravi, cioè tali da non compromettere la regolarità della fornitura/servizio, le stesse saranno formalmente contestate dall’Azienda Sanitaria Contraente che anche in questi casi si riserva comunque, dopo 15 giorni dalla contestazione formale nei confronti del Fornitore, (es. per inadempienze contrattuali diverse da quelle sopra evidenziate), di procedere alla risoluzione del contratto.

L’Azienda Sanitaria contraente si riserva di rivolgersi all’Operatore Economico che segue in graduatoria, risultata seconda migliore offerente nella gara in oggetto (e a seguire) o di indire ex novo una procedura di affidamento, addebitando in entrambi i casi al Fornitore inadempiente le eventuali spese sostenute in più dall’Azienda Sanitaria rispetto a quelle previste dal contratto risolto.

L’affidamento a terzi, in caso di risoluzione del contratto, verrà comunicato al Fornitore inadempiente. Nel caso di minor spesa sostenuta per l’affidamento a terzi, nulla competerà al Fornitore medesimo. L’esecuzione in danno non esimerà il Fornitore da ogni responsabilità in cui lo stesso possa incorrere a norma di legge per i fatti che hanno motivato la risoluzione.

Analoga procedura verrà seguita nel caso di disdetta anticipata del contratto da parte del Fornitore senza giustificato motivo o giusta causa.

La risoluzione del contratto comporta l’incameramento della cauzione definitiva e/o la possibilità di agire ai sensi dell’art. 1936 e ss. c.c., oltre all’eventuale richiesta di risarcimento dei danni ai sensi dell’art. 1223 c.c. e delle maggiori spese sostenute per l’affidamento della fornitura ad altra ditta.

È facoltà dell’Azienda Sanitaria di recedere, in tutto o in parte, ed in qualsiasi momento, dal contratto a seguito di mutamenti negli indirizzi terapeutici, ovvero nel caso di nuovi assetti organizzativi che impattino nella gestione degli approvvigionamenti di farmaci.

In particolare, l’Azienda Sanitaria potrà, senza alcuna possibilità di rivalsa da parte del Fornitore, modificare nelle quantità od annullare la fornitura dei farmaci qualora:

1. nel Prontuario terapeutico vengano assunte determinazioni differenti da quelle sottese alla predisposizione della presente fornitura;

2. sopravvenga la scadenza della tutela brevettuale del farmaco offerto e/o l’immissione in commercio di medicinali aventi medesimo ATC-principio attivo (medicinali generici/equivalenti, o analoghi).

3. in caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di un farmaco biologico durante il periodo di validità dell’Accordo Quadro. In tal caso l’Azienda Sanitaria aprirà il confronto concorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento ai sensi di quanto disposto dalla legge 232/2016 art 1 c 407;

4. innovazioni normative o mutamenti di linee guida su utilizzo dei farmaci e/o equivalenze terapeutiche tra principi attivi differenti dichiarate dall’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA);

5. modifica o integrazione della lista “prezzi di riferimento in ambito sanitario – d.l. 98/2011 pubblicata sul sito dell’Autorità Anticorruzione (ANAC);

Nei casi di recesso di cui sopra, il Fornitore ha diritto al pagamento da parte delle ASL Contraenti dei servizi prestati, purché eseguiti correttamente ed a regola d’arte, secondo il corrispettivo e alle condizioni contrattualmente previste, rinunciando espressamente, ora per allora, a qualsiasi

ulteriore eventuale pretesa, anche di natura risarcitoria, ed a ogni ulteriore compenso e/o indennizzo e/o rimborso, anche in deroga a quanto previsto dall’articolo 1671 c.c.

Domicilio del Fornitore e comunicazioni

Il Fornitore, all'atto della stipula dell’Accordo Quadro, deve eleggere il proprio domicilio legale al quale verranno dirette tutte le notificazioni inerenti il Contratto medesimo.

Le comunicazioni tra le parti sono effettuate, mediante una delle seguenti modalità:

• posta elettronica certificata;

• lettera raccomandata con ricevuta di ritorno;

• posta elettronica ordinaria (solo se autorizzata dalla ASL contraente).

Tracciabilità dei flussi finanziari

Ai sensi e per gli effetti dell’art. 3, comma 8, della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i., il Fornitore si impegna a rispettare puntualmente quanto previsto dalla predetta disposizione in ordine agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari.

Ferme restando le ulteriori ipotesi di risoluzione previste nel presente Capitolato ed eventualmente nel Contratto, si conviene che, in ogni caso, la Stazione Appaltante, in ottemperanza a quanto disposto dall’art. 3, comma 9 bis, della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i., senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, risolverà di diritto, ai sensi dell’art. 1456

c. c., nonché ai sensi dell’art. 1360 c. c., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore con raccomandata a.r., il Contratto nell’ipotesi in cui le transazioni siano eseguite senza avvalersi del bonifico bancario o postale ovvero degli altri documenti idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni ai sensi della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i. e del Decreto Legge 12 novembre 2010 n. 187.

Il Fornitore, nella sua qualità di appaltatore, si obbliga, a mente dell’art. 3, comma 8, della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i., ad inserire nei contratti sottoscritti con i subappaltatori o i subcontraenti, a pena di nullità assoluta, una apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i.. A tal fine, la Stazione Appaltante verificherà il corretto adempimento del suddetto obbligo.

Il Fornitore, il subappaltatore o il subcontraente che ha notizia dell’inadempimento della propria controparte rispetto agli obblighi di tracciabilità finanziaria di cui all’art. 3 della Legge 13 agosto 2010 n. 136 e s.m.i è tenuto a darne immediata comunicazione alla Stazione Appaltante e alla Prefettura – Ufficio Territoriale del Governo della Provincia ove ha sede la stessa Stazione Appaltante.

Il Fornitore si obbliga e garantisce che nei contratti sottoscritti con i subappaltatori e i subcontraenti venga assunta dalle predette controparti l’obbligazione specifica di risoluzione di diritto del relativo rapporto contrattuale nel caso di mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli strumenti idonei a consentire la piena tracciabilità dei flussi finanziari.

Il Fornitore, in caso di cessione dei crediti, si impegna a comunicare il CIG al cessionario affinché lo stesso venga riportato sugli strumenti di pagamento utilizzati. Il cessionario è tenuto ad utilizzare il conto/i corrente/i dedicato/i nonché ad anticipare i pagamenti al Fornitore mediante bonifico bancario o postale sul/i conto/i corrente/i dedicato/i del Fornitore medesimo riportando il CIG dallo stesso comunicato.

Foro Competente

Vedere Capitolato d’Oneri.

Allegati al capitolato tecnico

Allegato - Tabella elenco lotti

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Table of Contents

CAPITOLATO TECNICO

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