A ZIENDA U.L.SS. N. 6 “VICENZA”

Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto

A ZIENDA X.X.XX. N. 6 “VICENZA”

Xxxxx X. Xxxxxxx x. 00 – 00000 XXXXXXX

COD. REGIONE 050 – COD. X.X.XX. 006 – COD.FISC. E P.IVA 02441500242

GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA

DI N.1 SISTEMA PET AD ALTA EFFICIENZA, ASSOCIATO AD UN TOMOGRAFO TC A 64 SLICES, SISTEMA DI CORREZIONE MOVIMENTO 4D, HARDWARE E SOFTWARE PER RADIOTERAPIA.

CAPITOLATO SPECIALE DI GARA

(gara n. 5645892 )

CIG n. 5809950A67

ART. 1

OGGETTO DELLA FORNITURA

Il presente capitolato speciale disciplina la fornitura, comprensiva di installazione, a perfetta regola d’arte, messa in esercizio e collaudo dell’attrezzatura indicata nella sottostante tabella.

L’oggetto del contratto e la relativa base d’asta sono riportati nella seguente tabella:

Descrizione	Importi IVA esclusa
n.1 sistema pet ad alta efficienza, associato ad un tomografo tc a 64 slices, sistema di correzione movimento 4d, hardware e software per radioterapia, compresa la fornitura di una apparecchiatura mobile sostitutiva PET-TC per il tempo necessario alla installazione e collaudo	2.000.000,00
Lavori adeguamento degli spazi	76.323,41
IMPORTO TOTALE A BASE D’ASTA	2.076.323,41
Oneri per la sicurezza non soggetti a ribasso	1.500,00€
Acquisto apparecchiatura esistente	1.000,00

L’apparecchiatura da fornire e da installare deve essere comprensiva di tutti gli accessori e/o moduli necessari al funzionamento, nulla escluso, nonché di ogni ulteriore strumentazione dedicata necessaria ai fini della manutenzione.

Le ditte che proporranno offerte con importo superiore all’importo totale a base d’asta saranno escluse.

Gli oneri di sicurezza, così come dettagliati nel Piano di Sicurezza e Coordinamento ammontano ad euro 1.500,00 e non sono soggetti a ribasso.

ART. 2

QUANTITA’ DELLA FORNITURA

Il sistema dovrà essere installato presso l’X.X. xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx X.X. Xxx Xxxxxxx xx Xxxxxxx, viale Rodolfi 37.

La fornitura comporterà per la ditta aggiudicataria i seguenti obblighi contrattuali:

il trasporto, la consegna, l’installazione a regola d’arte, la messa a punto, il collaudo tecnico funzionale e quant’altro necessario per rendere completamente funzionante e funzionale l’apparecchiatura, il tutto a totali spese e cura dell’aggiudicataria;

l’elaborazione del progetto esecutivo di adeguamento degli spazi ed installazione dell’apparecchiatura, redatto sulla scorta del progetto definitivo predisposto dall’Ulss (allegato 1 al presente CSA) e delle eventuali integrazioni per l’installazione e migliorie proposte dall’appaltatore in sede di gara;

l’esecuzione dei lavori di adeguamento degli spazi e di installazione dell’apparecchiatura la garanzia di conformità alle disposizioni di legge in materia di sicurezza e protezione; quant’altro previsto dal presente capitolato.

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ART. 3

CARATTERISTICHE TECNICHE SISTEMA PET/CT

ART. 3.1 Oggetto della fornitura

Il presente capitolato ha per oggetto la fornitura e posa in opera di un’apparecchiatura di diagnostica per immagini PET-TC per la U.O.C. di Medicina Nucleare.

Oggetto del presente appalto sono, inoltre, tutte quelle opere accessorie che, anche se non specificamente indicate, sono tuttavia ugualmente necessarie per poter conseguire l’opera appaltata ultimata in ogni sua parte, perfettamente funzionante e collaudata.

ART. 3.2 Impiego clinico

Il sistema sarà impiegato per ottenere immagini di tipo funzionale (PET) di diversi distretti corporei, da correlare ai fini diagnostici con imaging morfologico (TC) acquisito in unico processo. I principali settori di applicazione saranno quelli della diagnostica oncologica, neurologica e cardiologica, nonché di predisposizione del trattamento radioterapico. Il sistema dovrà consentire la massima rapidità nell’esecuzione dell’esame a parità di qualità dell’indagine al fine di un risparmio in termini di tempo, con conseguente risparmio di dose di radiofarmaco da somministrare al paziente ed evidente vantaggio da un punto di vista radioprotezionistico. Vi sarà inoltre come ulteriore effetto un abbattimento della quantità di farmaco positrono-emittente necessario per seduta e contestualmente del tempo-uomo da impiegare per seduta di lavoro. Saranno prese in considerazione tutte le caratteristiche che favoriranno l’implementazione di nuove applicazioni cliniche. Sarà inoltre valutata anche la componente TC per un suo uso diagnostico in ambito dipartimentale e cardiologico, in modalità stand-alone sia per esami basali che contrastografici. La macchina dovrà garantire la massima integrazione possibile con la dotazione presente presso la UOC di Medicina Nucleare al fine di facilitare l’attività clinica e di massimizzare l'efficienza del flusso di lavoro.

I controlli di qualità giornalieri e periodici dovranno essere veloci e ad elevato grado di automazione.

Per limitare al minimo il tempo di intervento e risoluzione dei problemi dovrà essere disponibile un sistema software di diagnosi remota degli eventuali guasti del sistema PET-TC e dei sistemi di elaborazione e refertazione con connessione diretta al centro di assistenza tecnica della ditta produttrice.

ART. 3.3 Caratteristiche dell’apparecchiatura ART. 3.3.1 Caratteristiche funzionali

Il sistema integrato PET/TC dovrà essere della più avanzata tecnologia attualmente disponibile per garantire le migliori prestazioni e produrre immagini di elevata qualità nel minor tempo possibile, a parità di radiofarmaco iniettato; il layout d'installazione dovrà consentire la miglior movimentazione dei pazienti sia deambulanti sia allettati.

Il sistema dovrà fornire immagini 3D di elevata qualità, ampia co-scansione PET-TC con tempi di esame e dosi il più ridotte possibili, la consolle di acquisizione dovrà essere dotata delle funzioni di visualizzazione, elaborazione e stampa, associata ad un sistema client-server dotato delle funzioni di elaborazione, post-processing, visualizzazione e stampa, che permetta l'utilizzo contemporaneo di almeno 8 utilizzatori e di almeno 10000 immagini e fornito della dotazione software completa.

Dovranno essere previste modalità di acquisizione PET statica, dinamica e whole body, con ausilio di gating cardiaco, con ausilio di gating respiratorio per immagini PET e TC, acquisizioni in modalità TOF, dotata dei seguenti tipi di correzione: correzione per l'attenuazione, correzione dello scatter e random, correzione pile-up impulsi, correzione per il decadimento, correzione del tempo morto del rivelatore, correzione movimenti paziente tra PET e TC, correzioni per artefatti da troncamento, correzioni per artefatti da parti metalliche. Il sistema dovrà permettere la visualizzazione in tempo reale dei conteggi veri e casuali ed inoltre garantire integrazione funzionale e operativa con il sistema informativo ospedaliero tramite protocolli DICOM e HL7 e con gli altri sistemi installati presso l'Unità Operativa di Medicina Nucleare.

Devono essere presenti differenti tipi di scansioni pre-programmate per il sistema integrato PET/TC, con possibilità di definire i parametri di ricostruzione, indicare un workflow tipico di un protocollo integrato PET/TC e con TC diagnostica stand-alone.

Il sistema dovrà permettere nelle modalità di acquisizione TC: esami diagnostici generali, con mezzo di contrasto, angio TC ed inoltre modalità di acquisizione finalizzate all'oncologia (ad es. valutazione dei noduli polmonari), modalità di acquisizione finalizzate alla cardiologia (ad es. gating, calcium score, calcolo dei volumi e della cinetica ventricolari, angioTC coronarica), modalità di acquisizione finalizzate alla radioterapia, modalità di acquisizione finalizzate alla neurologia, modalità di acquisizione finalizzate all'osteoporosi (densitometria ossea).

Dovranno essere presenti protocolli combinati ed algoritmi dedicati per l'acquisizione sincronizzata con iniettore per MDC (funzione di bolus tracking) e finalizzati al massimo risparmio della dose al paziente, dotazione hardware e software per l'ottimizzazione della dose PET e CT al paziente.

Il sistema dovrà minimizzare il tempo necessario, dall'accensione dell'apparecchiatura, alla piena operatività per l'acquisizione di un'indagine diagnostica, includendo i tempi necessari per il riscaldamento, la calibrazione e tutte le operazioni accessorie (controlli di qualità etc.). Relativamente alla ricostruzione delle immagini il sistema dovrà permettere la visualizzazione definitiva delle immagini nel più breve tempo possibile al termine dell’acquisizione, devono essere presenti i seguenti software di ricostruzione: algoritmi Filtered Back Projection, algoritmi full 3D e

iterativi, algoritmi TOF e, se disponibile, di correzione PSF; il sistema dovrà minimizzare il tempo di ricostruzione per lettino delle immagini cliniche PET (senza e con correzione per l’attenuazione) con i diversi algoritmi.

Devono essere presenti i seguenti protocolli:

– protocolli di elaborazione automatici comprendenti le necessarie correzioni (diversa efficienza dei blocchi di rivelazione, scatter e per l’attenuazione, filtri di smoothing, etc.);

– protocollo Whole Body ampiamente automatizzato, tramite selezione di una singola procedura atta a consentire scansioni multibed con la massima efficienza con ridotti interventi da parte dell’operatore.

Dovrà essere possibile la visualizzazione in cine delle proiezioni whole body e delle immagini coronali, trasverse e sagittali in modalità volumetrica 3D; algoritmi di reslicing volumetrico.

L'offerta S/W proposta dovrà includere l'intera dotazione disponibile e nella versione più aggiornata relativa alle procedure cliniche PET, PET/TC, di fusione PET/SPECT/TC/RM anche da esami importati, di medicina nucleare tradizionale, TC stand-alone anche con MDC.

Relativamente alla componente TC, devono essere presenti i software per ricostruzione iterativa, ricostruzione 3D, ricostruzioni oblique, MIP, software angioTC, software di navigazione virtuale, analisi vascolare (stenosi vascolare, dimensioni dell’aneurisma, calcolo della perfusione delle neoplasie cerebrali, ecc.), S/W per studio densitometria ossea, S/W per valutazione dei noduli polmonari.

Di particolare rilevanza appaiono i seguenti S/W:

– software clinico completo per l'analisi e il follow up di pazienti oncologici; verrà valutata in particolare l'immediata visualizzazione comparata delle indagini eseguite nel tempo;

– software clinico completo per l'analisi della perfusione/metabolismo cerebrale,

– dispositivo per applicazioni avanzate di gating cardiaco e respiratorio PET/TC, con relativo software di acquisizione ed elaborazione, software cardiologico (incluso coronaro-TC e perfusione miocardica);

– sistema per il calcolo e la registrazione della dose paziente.

Il sistema dovrà disporre di interfaccia DICOM 3.0. Le classi DICOM implementate devono essere: DICOM Storage Service Class User, DICOM Storage Service Class Provider, DICOM

Query/Retrieve Service Class Users, DICOM Query/Retrieve Service Class Provider, DICOM Print, DICOM MPPS; dovrà essere compreso il conformal statement DICOM Worklist e DICOM RT. In particolare dovrà esservi interconnessione con il sistema RIS-PACS Aziendale e i sistemi dei piani di trattamento in dotazione al Servizio di Fisica Sanitaria. Dovranno inoltre essere presenti dispositivi hardware e software necessari alla protezione del sistema dai virus informatici e da eventuali attacchi che possono danneggiarlo.

ART. 3.3.2 Caratteristiche del gantry e del letto porta paziente.

Diametro del tunnel d’esame il più ampio possibile e non inferiore a 70 cm, profondità del tunnel d'esame la più ridotta possibile rispetto alla dimensione del rilevatore.

Il tavolo porta paziente motorizzato, dovrà essere in fibra di carbonio o altro materiale a basso assorbimento, in grado di supportare anche pazienti di peso elevato fino ad almeno 190 kg, con una flessione minima al massimo carico e al massimo sbalzo, consentire una scansione combinata PET/TC di almeno 190 cm senza spostare il paziente e permettere di abbassare il più possibile il piano porta paziente.

Il movimento orizzontale del letto deve essere motorizzato e controllato da consolle, devono essere presenti indicatori e comandi di controllo della movimentazione da entrambi i lati del gantry.

Devono essere previsti sistemi di sicurezza che prevengano incidenti e collisioni compreso un sistema di blocco di ogni movimento e un meccanismo manuale per sbloccarlo rapidamente da attivare in caso di emergenza.

ART. 3.3.3 Caratteristiche del sistema PET

1. Il sistema PET deve avere un elevato campo di vista transassiale (non inferiore a 65 cm.), assiale (non inferiore a 15 cm.) e permettere di acquisire le immagini, a parità di lunghezza, con un numero ridotto di lettini. Inoltre deve avere:

a. il cristallo impiegato del tipo LSO o LYSO;

b. la modalità di acquisizione “tempo di volo” (TOF);

c. ridotta finestra temporale in coincidenza (ns);

d. sensibilità NEMA non inferiore a 7.0 cps/kBq;

e. elevate prestazioni in termini di risoluzione sia spaziale longitudinale 3D sia assiale 3D a 1 cm, a 10 cm;

f. elevato Noise Equivalent Counts Rates (NECR);

g. elevata risoluzione energetica a 511 keV (% FWHM);

h. ridotta frazione di scatter 3D;

i. ridotto tempo morto;

j. necessarie sorgenti di calibrazione;

2. i parametri descritti sopra devono essere quantificabili con metodo di misura/algoritmi NEMA;

3. devono essere disponibili metodi di correzione per la componente di radiazione diffusa e casuale e algoritmi di correzione per l'attenuazione.

ART. 3.3.3 Caratteristiche del sistema TC

TC diagnostica multistrato con minimo 64 file di detettori attivi fisicamente presenti sull'asse z e tempi di rotazione inferiore a 0,5 sec., con spessore di strato minimo inferiore a 1,0 mm., generatore di potenza nominale non inferiore a 60 kW e matrice di ricostruzione non inferiore a 512 x 512. e deve inoltre avere:

a. spessore minimo dello strato inferiore a 1 mm; dispositivi di sincronizzazione fra scansione ed infusione di mezzo di contrasto, elevato numero di strati acquisibili per singola rotazione (> = 64) e tempo di scansione minimo su un angolo di 360° inferiore a 0,5 s, e per le scansioni elicoidali un’elevata velocità di scansione (strati/sec) ed un alto indice di acquisizione (mm/sec)

b. campo di vista transassiale non inferiore a 50 cm;

c. un’elevata lunghezza di scansione, la possibilità di scansioni sequenziali multiple ed un ridotto tempo di attesa tra due scansioni ad elevata performance, lo spessore di strato minimo < 1 mm e un’ampia gamma di pitch;

d. elevata risoluzione spaziale, elevata risoluzione a basso contrasto;

e. software di ricostruzione dei dati grezzi CT con algoritmi iterativi per migliorare l'immagine tomografica finale senza incrementare la dose erogata al paziente o viceversa a parità di qualità immagine ridurre la dose al paziente;

f. sistemi per ridurre la dose al paziente;

g. sistema di sincronizzazione E.C.G.

ART. 3.3.4 Accessori

Il sistema dovrà essere fornito dei seguenti accessori:

1. iniettore automatico sincronizzabile e comandabile da consolle a doppia xxxxxxx;

2. tavolo piano per radioterapia;

4. fantocci e software per l'esecuzione delle procedure di calibrazione e dei controlli di qualità secondo il più aggiornato standard NEMA;

5. tavolo/i di supporto per postazione di acquisizione annessa alla sala diagnostica completa di quanto necessario alle attività quotidiane. La postazione, su misura, dovrà consentire l’utilizzo ergonomico di tutte le apparecchiature previste (workstation, postazione RIS, monitor multiparametrico, display per le telecamere, etc).;

6. gruppo di continuità opportunamente dimensionato a garantire il completamento dell'esame PET in corso in caso di interruzione dell'alimentazione elettrica, con spegnimento in sicurezza del sistema.

7. gruppo di continuità dedicato al sistema server

8. l'UOC di Medicina Nucleare già dispone di un sistema dedicato al gating respiratorio PET e TC con sensore ottico (Varian RPM), la ditta offerente dovrà verificarne e garantirne il funzionamento con l'apparecchiatura proposta; in caso non fosse possibile dovrà essere offerto un nuovo sistema in sostituzione sempre basato su sensore ottico.

ART. 3.3.5 Consolle principale di acquisizione, elaborazione e refertazione.

Le workstations dovranno essere dotate di doppi monitor di ampie dimensioni ad alta risoluzione (minimo 19”), memoria di massa in linea dedicata alle immagini “raw” dei pazienti (superiore a 300 Gb) in modo da consentire la memorizzazione di un elevato numero di immagini. L’elaboratore dovrà permettere di gestire più processi in parallelo (multitasking) e supportare l'archiviazione delle

immagini (cd/dvd, etc.). Deve consentire sia l'impostazione ed esecuzione dei protocolli di acquisizione PET, anche in gating cardiaco e polmonare, e TC, sia la ricostruzione delle immagini e l'elaborazione degli esami. La consolle dovrà essere pienamente aderente allo standard DICOM 3. Dovranno essere preinstallati protocolli, modificabili, di acquisizione PET/TC e TC. Dovrà essere garantita l'interfacciabilità con il PACS aziendale e con la worklist informatizzata del sistema RIS in uso.

ART. 3.3.6 Sistema di elaborazione e refertazione remota.

Il sistema proposto deve essere basato su tecnologia client-server posizionato presso l’U.O.C. di Medicina Nucleare con le seguenti caratteristiche:

1. utilizzo contemporaneo di almeno 8 concurrent users e di almeno 10000 immagini distribuite in rete;

2. server professionale ridondante nei suoi elementi (alimentazione, raffreddamento e salvataggio dati pazienti);

3. multimodale e con connessione con radioterapia;

4. dotato di almeno 4 stazioni client con video alta risoluzione di almeno 23”;

Il sistema client-server dovrà essere fornito di tutte le dotazioni software riportate nel paragrafo

3.3.1. In caso non fosse possibile la presenza di singoli programmi nell’infrastruttura server, la ditta offerente dovrà comunque garantirne la disponibilità mediante fornitura aggiuntiva di una work- station dedicata dotata dei software mancanti e con adeguate caratteristiche di affidabilità e sicurezza hardware e software.

ART. 3.4 Caratteristiche aggiuntive

Oltre alle caratteristiche tecniche generali, sopra descritte, la ditta, nella configurazione di base, potrà offrire eventuali caratteristiche migliorative. Anche tali caratteristiche migliorative saranno valutate nell’ambito degli aspetti qualitativi.

* * *

L’impresa aggiudicataria deve assicurare l’adeguata istruzione e l’addestramento del personale ospedaliero sul corretto utilizzo e manutenzione dell’apparecchiatura e dei sistemi forniti. Il relativo corso di istruzione, gestito da personale dell’impresa aggiudicataria, deve essere assicurato nei tempi che saranno determinati dall’Azienda Ulss.

L’apparecchiatura dovrà essere conforme alle norme vigenti sulla sicurezza, con particolare riguardo a quella elettrica; dovrà essere disponibile il marchio CE.

L’apparecchiatura costituente la fornitura deve essere conforme alla legislazione nazionale vigente.

In particolare deve rispettare le Direttive dell’Unione Europea recepite dalla legislazione nazionale e, se applicabili, su “compatibilità elettromagnetica” e “bassa tensione”; in particolare i Dispositivi Medici devono essere conformi D.lgs 46/97 e successive integrazioni o modifiche, recepimento della direttiva Europea 93/42.

Nel caso in cui l’apparecchiatura ricada nelle prescrizioni dell’art.12 del succitato Dlgs 46/97 (“Procedura particolare per sistemi e Kit completi per campo operatorio”), la Ditta partecipante deve allegare copia della documentazione inoltrata al Ministero della Salute in conformità a quanto previsto al comma 2 del succitato articolo.

Inoltre, l’apparecchiatura deve essere conforme alle seguenti norme tecniche:

conformità delle Apparecchiature Elettromedicali alla norma CEI 62.5 (1998) – EN 60601.1 e successive varianti.

conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI 62-50 – CEI EN 00000-0-0 - Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza. 2 - Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.

conformità di tutti i sistemi di Apparecchiature Elettromedicali alla Norma CEI 62-51 – CEI EN 00000-0-0 Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza 1. Norma Collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali.

Ai sensi e per gli effetti del Decreto Legislativo 26 maggio 2000 n. 187 ("Attuazione della direttiva97/43 EURATOM in materia di protezione sanitaria delle persone contro i pericoli delle radiazioni ionizzanti connesse ad esposizioni mediche") l’apparecchiatura oggetto del presente capitolato deve soddisfare i criteri specifici di accettabilità secondo le previsioni di cui all’articolo 8 comma 4 D.Lgs.187/00.

La ditta dovrà dimostrare il possesso di certificazione aziendale secondo la normativa UNI EN 29000 (ISO 9000) o equivalenti, ovvero di operare con un sistema di qualità che garantisca il possesso dei requisiti necessari per l’ottenimento delle certificazioni suddette.

L’impresa aggiudicataria s’impegna a fornire, senza alcun onere aggiuntivo, le apparecchiature/sistemi e le componenti tecnologicamente più avanzate poste in commercio fino al momento della consegna, anche se non oggetto dell’offerta ma comunque equivalenti alla stessa, nella versione più aggiornata disponibile al momento della consegna.

Le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella documentazione tecnica il materiale di consumo eventualmente necessario per il corretto e regolare funzionamento della apparecchiatura con specificazione se trattasi di materiale dedicato o acquistabile nel libero mercato: le ditte dovranno altresì indicare nella offerta economica i costi del materiale suindicato.

ART. 4 – CESSIONE E SMONTAGGIO DELLE

APPARECCHIATURE ESISTENTI

La Ditta aggiudicataria dovrà procedere, dopo la consegna dei locali, alla disinstallazione delle apparecchiature in uso così come indicate nella sottostante tabella Tali apparecchiature verranno vendute alla ditta medesima al prezzo dalla stessa offerto, non inferiore a 1.000,00 Euro, una volta acquistate dall’ULSS 6 di Vicenza dalla ditta EMB Medipass alla scadenza del contratto di service ex art. 1478 c.c., così come previsto dalla Delibera del Direttore generale n. 283/ del 14.04.2014.

Apparecchiature e sistemi da sostituire

Sistema composto da:

PET-TC General Electric Discovery LS (attualmente di proprietà di EBM Medipass)

Durante la disinstallazione della vecchia apparecchiatura dovrà essere fornita a spese della ditta aggiudicataria una apparecchiatura mobile sostitutiva PET-TC per il tempo necessario alla installazione di quella nuova, l’esecuzione delle opere murarie installazione, eventuali ritardi e collaudo.

ART. 5

DISPOSITIVI DI RADIOPROTEZIONE

La realizzazione dei presidi di segnalazione eventualmente necessari è a totale carico della ditta fornitrice che dovrà avvalersi della collaborazione di un esperto qualificato e essere approvati dal Responsabile della Fisica Sanitaria dell'Ospedale.

ART. 6

CARATTERISTICHE TECNICHE DEGLI AMBIENTI E DEGLI IMPIANTI CONNESSI

L’apparecchiatura dovrà essere collocata nei locali a tale uso riservati composti da locale controllo, sala tomografo e locale tecnico, come da planimetria allegata. La ditta dovrà realizzare tutte le opere elettriche a partire dal quadro elettrico di alimentazione esistente, fornire ed installare il quadro elettrico dell’apparecchiatura e le eventuali opere complementari di allacciamento impiantistico. Sono, altresì, compresi eventuali interventi di riassesto dell’impianto di climatizzazione/ventilazione e dell’impianto di erogazione dei gas medicali, nonché la realizzazione di cunicoli che dovessero rendersi necessari per il collegamento delle varie parti dell’apparecchiatura e/o accessori da fornire.

Si allegano, al presente capitolato, gli elaborati del progetto definitivo predisposto dal Servizio Tecnico dell’ULSS n.& “Vicenza ( allegato 1 al presente CSA) (illustrativi delle caratteristiche del locale citato e del percorso da rispettare dal punto di scarico dell’apparecchiatura alla collocazione prevista.

ART. 7

INTEGRAZIONE NELL’AMBIENTE DEL SISTEMA INFORMATIVO

La ditta dovrà realizzare e garantire l’integrazione e il collegamento dell’apparecchiatura/sistema con il Sistema Informativo Radiologico gestionale RIS e il Sistema di gestione e archiviazione delle immagini PACS Impax, forniti dalla ditta Agfa-Gevaert e in uso presso l’U.O..

L’apparecchiatura dovrà disporre di interfaccia DICOM che ne consenta la connessione con i sistemi RIS e PACS in uso seguendo il protocollo DICOM 3.0. La fornitura dovrà essere completa di tutte le classi DICOM. In particolare sono richieste le classi: Dicom Store; Dicom Worklist; Dicom Print e Dicom Query/Retrive.

La ditta dovrà garantire, per quanto di competenza, i necessari servizi di collegamento dell’apparecchiatura/sistema fornito al sistema RIS, al sistema PACS principale (primario) e al sistema PACS di emergenza (secondario, con funzioni di Disaster Recovery) in uso con relativi test e prove tecniche di trasmissione.

I software proposti dovranno essere conformi alla normativa sulla privacy, secondo il D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii..

ART. 8

GARANZIA E SERVIZIO DI ASSISTENZA TECNICA

La ditta dovrà garantire, durante il primo anno di garanzia full risk un adeguato servizio tale da ridurre al minimo il fermo macchina con servizi quali telediagnosi e teleassistenza.

La manutenzione dovrà coprire la riparazione e/o la sostituzione a titolo gratuito, senza nulla escluso, di tutte le parti di ricambio e quant’altro necessario per il perfetto funzionamento dell’apparecchiatura/sistema fornita.

La manutenzione dovrà essere di tipo full risk per tutta la durata del contratto. Dovranno essere garantiti:

a) Servizio di manutenzione preventiva tale da consentire di mantenere i massimi livelli prestazionali attraverso le seguenti fasi:

Manutenzione generale: visite di manutenzione preventiva comprensive di tarature e prove funzionali, come consigliato dalla casa costruttrice

Verifiche di sicurezza

Sostituzione parti difettose, compresa fornitura di tutti i ricambi e parti usurabili che necessitano di sostituzione (compresi tubi radiogeni e componenti in vetro in generale, detettori, monitor)

Possibilità di monitoraggio e assistenza da remoto

Gli interventi di manutenzione preventiva saranno effettuati con cadenza tale da garantire il rispetto delle normative in materia e senza determinare l’interruzione del servizio.

Il calendario delle singole visite di manutenzione periodica sarà comunicato con congruo anticipo al responsabile del Servizio di Ingegneria Clinica aziendale.

Dopo aver eseguito ciascun intervento manutentivo, la ditta provvederà a consegnare al Servizio di Ingegneria clinica i certificati attestanti l’avvenuta esecuzione dell’intervento.

b) Servizio di manutenzione straordinaria in grado di consentire di porre rimedio ad occasionali problemi tecnici.

Dovrà essere garantita l’esecuzione dell’intervento di ripristino della piena funzionalità delle apparecchiature con le seguenti condizioni di minima:

1. tipo “full risk”, come precisato nel presente articolo;

2. tempo massimo di intervento garantito in caso di chiamata per guasto tecnico bloccante (cioè macchina non utilizzabile) = 4 ore lavorative dalla chiamata, escluso i giorni festivi di calendario;

3. tempo massimo di intervento garantito in caso di chiamata per guasto tecnico non bloccante (cioè macchina utilizzabile) = 8 ore lavorative dalla chiamata, escluso i giorni festivi di calendario.

4. tempo massimo di risoluzione garantito dall’inizio dell’intervento per guasto tecnico bloccante e non bloccante = 24 ore lavorative (cioè macchina ferma al max. 3 giorni lavorativi dall’inizio intervento), escluso i giorni festivi di calendario;

5. interventi di manutenzione evolutiva sul software riguardanti adeguamenti a normative regionali e nazionali: dovranno essere realizzati entro 15 gg. dall’emanazione della normativa e comunque garantiti entro l’entrata in vigore della normativa stessa.

La ditta dovrà fornire garanzie tecnologiche di primissimo livello sia dal punto di vista elettronico ed informatico che da quello meccanico e della sua manutenzione.

Si richiede di dettagliare in sede di offerta, in base alle richieste del presente Capitolato Speciale le caratteristiche in termini di modalità e di tempi con cui la ditta offerente intende prestare servizio di assistenza e manutenzione. In particolare si richiede di indicare: modalità del servizio, sede del servizio, organico e personale, helpdesk telefonico, teleassistenza, servizio e-mail di supporto, servizio di mailing list, servizi web con accesso a FAQ, ecc.

Superati i tempi sopra definiti sarà avviato il conteggio delle ore e giornate di inadempienza in base alle quali saranno calcolate le penalità di cui all’art. 17 del presente Capitolato

La manutenzione dovrà prevedere obbligatoriamente, oltre a quanto sopra indicato, gli aggiornamenti alla documentazione e alla manualistica in merito alle correzioni apportate ed agli interventi effettuati.

L’Ulss si riserva, al termine del periodo annuale di garanzia, di valutare l’opportunità e la convenienza di sottoscrivere un contratto di assistenza tecnica full risk, avente le caratteristiche sopra descritte, per un periodo massimo di durata quadriennale: a tal fine le Ditte partecipanti dovranno dettagliare nella offerta economica il canone annuo di assistenza per l’apparecchiatura/sistema offerto, che non rientrerà comunque nella valutazione dell’offerta.

ART. 9

PROGETTO DI ADEGUAMENTO ED INSTALLAZIONE

ESECUZIONE DEI LAVORI DI ADEGUAMENTO DEGLI SPAZI

La Ditta aggiudicataria dovrà predisporre il progetto esecutivo di installazione dell’apparecchiatura corredato di tutte le informazioni e degli elaborati grafici necessari alla valutazione qualitativa e quantitativa dell’intervento, sulla base del progetto definitivo predisposto dal Servizio Tecnico dell’ULSS n. 6 Vicenza e delle integrazioni e migliorie proposte dall’Appaltatore in sede di gara.

Le integrazioni proposte potranno riguardare le sole categorie di lavori che afferiscono alle esigenze specifiche di installazione dell’apparecchiatura (opere edili di adeguamento del basamento, canalette elettriche a pavimento, adeguamento delle condizioni microclimatiche e proteximetriche). L’adeguamento non potrà invece interessare la soluzione progettuale architettonica ed edilizia prevista dal progetto definitivo elaborato dal Servizio tecnico dell’ULSS (configurazione della stanza, del controsoffitto e relative finiture).

Pertanto il progetto esecutivo sarà composto dai seguenti elaborati:

1. Relazione illustrativa generale;

2. Relazione tecnica specialistica opere edili

3. Relazione tecnica specialistica impianti meccanici

4. Relazione tecnica specialistica opere elettriche e speciali con specifiche tecniche dei materiali;

5. Piano di sicurezza e coordinamento

6. Elaborati tecnico-grafici relativi alle finiture e alle opere edili (piante, prospetti e sezioni relativi allo stato di fatto, stato di progetto e sovrapposizione);

7. Elaborati grafici relativi agli arredi e alle apparecchiature previste nello spazio interno (piante e prospetti);

8. Elaborato grafico relativo alla distribuzione delle apparecchiature di comando e supervisione sulla consolle esterna (piante e alzati della postazione di comando e controllo finalizzato alla illustrazione delle condizioni ergonomiche di lavoro);

9. Elaborati tecnico-grafici relativi agli impianti (schema funzionale, schema distributivo linee e apparecchi terminali);

10. Rifacimento o adeguamento delle schermature secondo un progetto approvato dall’Esperto Qualificato dell’Azienda Sanitaria.

11. Piano di manutenzione dell’opera e delle sue parti;

12. Computo metrico

13. Computo metrico estimativo;

14. Cronoprogramma della fornitura comprensivo di tutte le prestazioni previste dal presente CSA;

15. Elenco prezzi unitari e relativa analisi

La Ditta aggiudicataria dovrà sviluppare il progetto esecutivo e successivamente eseguire i lavori con propri tecnici di comprovata esperienza professionale al fine di garantire un’efficace interfaccia con la Direzione dei Lavori della Ulss.

Sono inoltre a carico della Ditta aggiudicataria i seguenti oneri:

 l’attestazione della verifica statica di compatibilità del carico della nuova apparecchiatura con le condizioni di resistenza e deformabilità del solaio. Le eventuali verifiche statiche sono a carico della Ditta, come sono a carico della Ditta tutti gli oneri derivanti dall’adeguamento, se necessario.

 la verifica delle schermature proteximetriche delle pareti e dei solai della stanza. Gli oneri di adeguamento sono a carico dell’Appaltatore.

 la presentazione della pratiche amministrative di autorizzazione agli enti coinvolti (Comune, VV. F. etc.)

La fornitura dovrà essere comprensiva di tutte le parti riguardanti:

realizzazione dei punti rete per il collegamento dell’apparecchiatura fornita con il sistema informatici aziendali e sistemi di stampa

realizzazione dei punti rete per il collegamento dell’apparecchiatura fornita con la rete dati aziendale.

La Ditta dovrà inoltre fornire tutte le informazioni relative alla sicurezza delle apparecchiature fornite in modo da consentire all’Amministrazione la predisposizione di adeguate misure di prevenzione e protezione del proprio personale.

ART.10

CONSEGNA, INSTALLAZIONE, COLLAUDO

L’apparecchiatura, oggetto del presente capitolato, dovrà essere consegnata e resa perfettamente funzionante nel rispetto dei tempi offerti e, comunque, entro e non oltre 90 (novanta) giorni naturali, successivi continui decorrenti dalla data del verbale di avvio dell’esecuzione del contratto. Entro lo stesso termine la ditta deve impegnarsi anche ad ultimare tutte le opere e i lavori necessari per la corretta installazione.

Smontaggio e eliminazione vecchia apparecchiatura (attuale in service) Saranno a carico del fornitore tutte le spese di imballo, trasporto e consegna.

L’installazione, la messa a punto e l’allacciamento impiantistico sono a totale carico della ditta fornitrice.

Nel periodo di installazione dell'apparecchiatura, incluse sia la rimozione della vecchia apparecchiatura che eventuali opere murarie, la ditta dovrà provvedere a fornire a proprie spese una apparecchiatura mobile sostitutiva PET-TC con caratteristiche adeguate all'utilizzo clinico ed ai carichi di lavoro usuali della struttura (circa 50 esami/settimana in almeno 3 giorni lavorativi anche consecutivi), inclusi eventuali ritardi di installazione e collaudo.

Il cronogramma della fornitura è suddiviso nelle seguenti fasi:

FASE	DURATA		ATTIVITA’	ACCETTAZIONE	EMISSIONE
Avvio	1 gg	Ditta + ULSS	Avvio del contratto, trasmissione di eventuali lavori aggiuntivi richiesti dal Direttore dell’esecuzione del contratto.	Riesame progetto definitivo e richiesta eventuali lavori aggiuntivi	Verbale di avvio dell’esecuzione del contratto e verbale di riesame

Fase A	7 gg	Ditta	Elaborazione progetto definitivo con inserimento dei lavori aggiuntivi	Comunicazione trasmissione progetto definitivo	Progetto definitivo
Fase B	5 gg	Ulss	Verifica del progetto definitivo	Progetto definitivo revisionato	Verbale di verifica progetto definitivo revisionato Progetto definitivo verificato
Fase C	15 gg	Ditta	Elaborazione progetto esecutivo	Comunicazione trasmissione progetto esecutivo	Progetto esecutivo
Fase D	5 gg	Ulss	Verifica progetto esecutivo	Progetto esecutivo	Verbale di verifica progetto esecutivo; Progetto esecutivo verificato
Inizio lavori		+ ULSS	Inizio lavori	Progetto esecutivo verificato	Verbale di inizio lavori
Fase E	40 gg	Ditta	Esecuzione dei lavori	Progetto esecutivo verificato	Verbale di collaudo tecnico provvisorio dei lavori e consegna alla ditta per l’installazione
Fase F	1 gg da termine fase E	Ditta + ULSS	Verifica Ultimazione lavori	Documentazione di Progetto costruttivo lavori eseguiti	Verbale di ultimazione lavori da parte del S.T. e invio al SIC per le attività di collaudo

Fase G	2 gg	Ditta	Installazione dell’apparecchiatura
Fase H	2 gg	Ditta + ULSS	Verifiche proteximetriche da parte della Fisica Sanitaria
Fase I	4 gg da termine fase H	ULSS	Collaudo apparecchiatura	Documentazione di collaudo	Verbale di collaudo

L’appaltatore può introdurre variazioni alla durata delle singole fasi, con esclusione delle fasi B e D senza variare la durata complessiva del contratto. Le variazioni saranno approvate dal Direttore dell’esecuzione del contratto.

Unitamente al sistema, da fornire con le caratteristiche tecnico-qualitative previste dal presente capitolato e/o specificate nel progetto, dovranno essere trasmessi i manuali d’uso e di manutenzione.

La ditta fornitrice sarà responsabile, sia nei confronti degli operatori che degli utenti, della perfetta esecuzione dell’installazione.

Entro i termini suddetti la ditta aggiudicataria dovrà procedere, come detto, alla effettuazione del collaudo dell’apparecchiatura.

Il collaudo viene effettuato dal Fornitore in contraddittorio con l’Amministrazione (Servizio Ingegneria Clinica, Fisica Sanitaria, Direttore Unità Operativa) e deve riguardare la totalità delle Apparecchiature compresi gli eventuali Dispositivi oggetto dell’Ordinativo di Fornitura ed i relativi sistemi software installati.

I collaudi verranno effettuati nel rispetto delle indicazioni riportate nella Direttiva dei dispositivi medici 93/42/CEE e nella Guida CEI 62-122 “Guida alle prove di accettazione ed alle verifiche periodiche di sicurezza e/o prestazione dei dispositivi medici alimentati da una particolare sorgente di alimentazione” e sue eventuali successive revisioni.

Il collaudo dell’apparecchiatura dovrà essere effettuato entro 4 giorni lavorativi a seguito dell’esito positivo del Verbale di esecuzione dei lavori e della Relazione delle Verifiche proteximetriche, e consisterà:

nell'accertamento della presenza di tutte le componenti dell’Apparecchiatura, compresi software e Dispositivi;

nella verifica della conformità tra i requisiti tecnici posseduti dalle Apparecchiature e dai relativi Dispositivi, con quelli dichiarati ed emersi in sede di offerta;

nella verifica della conformità dell’Apparecchiatura ai requisiti e alle caratteristiche tecniche previsti dalle norme di legge;

nell'accertamento delle corrette condizioni di funzionamento delle Apparecchiature sulla scorta di tutte le prove funzionali e diagnostiche (a cura di un clinico) stabilite per ciascun tipo di Apparecchiatura nei manuali tecnici del Fornitore, con prove di funzionamento sia a livello di hardware che di software, mediante dimostrazioni effettuate dal tecnico del Fornitore, inclusa la eventuale riproduzione di immagini test.

nella esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica generali e particolari conformemente a quanto previsto dalle norme CEI generali e particolari di riferimento.

l’esecuzione delle prove in campo per la verifica della conformità ai requisiti di benessere ambientale (acustico, climatico e luminoso).

Il collaudo dovrà essere in linea con le eventuali indicazioni della Fisica Sanitaria e/o Ingegneria Clinica.

Il Fornitore dovrà produrre in sede di collaudo la certificazione dell'azienda di produzione attestante la data di fabbricazione, il numero di matricola progressivo e le dichiarazioni di conformità attestanti la rispondenza dell'Apparecchiatura fornita alle vigenti norme di sicurezza. Il Fornitore, a proprio carico, dovrà procurare gli eventuali dispositivi/attrezzature/oggetti test che dovessero essere necessari ai fini del collaudo. Tutte le operazioni consigliate nei manuali tecnici si intendono obbligatorie per il Fornitore.

La fornitura è da considerarsi collaudata con esito positivo quando tutti i suoi componenti sono collaudati con esito positivo.

Delle suddette operazioni verrà redatto apposito “verbale di collaudo”, firmato dal Responsabile dell’Esecuzione del Contratto (REC), dalla Fisica Sanitaria, dal Direttore dell’UO e controfirmato dal Fornitore. In caso di collaudo positivo, la data del relativo verbale verrà considerata quale “Data di accettazione” della Fornitura. Il verbale dovrà contenere la data e il luogo dell’istruzione del personale (previamente concordato con l’Amministrazione). Il

collaudo positivo non esonera comunque il Fornitore per eventuali difetti ed imperfezioni che non siano emersi al momento del collaudo, ma vengano in seguito accertati. Le prove di collaudo devono concludersi entro 10 gg lavorativi dal loro inizio, salvo diverso accordo con l’Amministrazione.

Tutti gli oneri sostenuti per la fase di collaudo saranno da considerarsi a carico del Fornitore.

Qualora l’esito del collaudo fosse negativo, entro ulteriori 15 giorni dovrà avvenire il nuovo collaudo.

Qualora anche la seconda prova di collaudo risultasse negativa, la stazione appaltante si riserva il diritto di risolvere il contratto per inadempienza dell’appaltatore. La ditta dovrà provvedere a proprie spese alla rimozione immediata delle apparecchiature fornite, fatto salvo il diritto dell’amministrazione di vedersi rimborsati i danni tutti patiti.

Dal collaudo decorreranno i mesi di garanzia dell’apparecchiatura (di tipo full risk).

ART. 11 FORMAZIONE DEL PERSONALE

Data la complessità dell’attivazione dell’Apparecchiatura\ Sistema richiesti che coinvolgerà tutte le figure operanti nei Servizi interessati (Medici, Fisici, Tecnici Sanitari di Radiologia Medica, Infermieri) si ritiene indispensabile che venga realizzata dalla ditta affidataria una adeguata formazione e supporto per l’avviamento e la messa a regime del sistema anche con la presenza di personale specializzato in sede.

Nella documentazione tecnica il fornitore dovrà proporre un dettagliato “Piano di formazione del personale”. Tale piano dovrà riportare lo schema dei corsi previsti, con relativa suddivisione per figura professionale (personale medico, fisici medici, tecnico-sanitario/infermieristico):

- la quantità di ore di addestramento ritenute necessarie;

- le modalità di tale addestramento (in gruppo, con l’indicazione della numerosità del gruppo, individuale, ecc.);

- la descrizione del materiale dei corsi di addestramento che verrà consegnato.

Tutti i momenti formativi, salvo diversi accordi, dovranno essere effettuati presso l’Azienda

U.L.S.S. e ripetuti in sessioni successive per coprire la totalità degli interessati in funzione delle

rispettive indisponibilità per servizio. La formazione dovrà essere fornita anche a copertura del personale in turn-over. Il corso di formazione deve prevedere il rilascio di un attestato nominativo volto a certificare l’addestramento avuto sull’apparecchiatura\ sistema.

Tutte le attività di formazione dovranno essere preventivamente concordate dalla Ditta aggiudicataria con l’Azienda U.L.S.S. ed organizzate in modo adeguato rispetto alle esigenze cliniche ed organizzative.

ART. 12

TUTELA CONTRO AZIONI DI XXXXX

La ditta aggiudicatrice assumerà ogni responsabilità per l’uso di dispositivi o per l’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino brevetti, per invenzioni, modelli industriali e marche e diritti d’autore.

La ditta Appaltatrice dovrà pertanto assumere a proprio carico tutti gli oneri derivanti da eventuali azioni esperite nei confronti dell’ente appaltatore in relazione ai beni oggetto della fornitura o in relazione al loro uso, obbligandosi di tenere indenne l’Azienda Xxxx dagli oneri eventualmente sostenuti per la difesa in giudizio, nonché delle spese e dei danni a cui la stessa dovesse essere condannata con sentenza passata in giudicato.

ART. 13

ONERI E OBBLIGHI DIVERSI A CARICO DELLA DITTA AGGIUDICATARIA E SUE

RESPONSABILITA’

Gli oneri e gli obblighi di seguito dettagliati sono posti a carico della Ditta aggiudicataria e si intendono ricompresi nel prezzo offerto, senza che la ditta possa avanzare pretese, indennità, spese o diritti al riguardo:

1. l’adozione, nell’esecuzione di tutti i lavori, dei procedimenti e delle cautele necessarie per garantire la vita e la incolumità degli operai e delle persone addette ai lavori stessi e dei terzi, nonché per evitare danni ai beni pubblici e privati. Ogni più ampia responsabilità in caso di infortuni ricadrà pertanto sulla Ditta Appaltatrice;

2. l’osservanza di tutte le norme relative al trattamento economico e normativo del personale dipendente così come stabilito dai contratti collettivi nazionale e territoriale in vigore per il settore e per la zona nella quale si eseguono le prestazioni;

3. le verifiche ed eventuali misure in loco della portata dei solai, delle potenze elettriche disponibili nel quadro elettrico. generale, della potenza frigorifera installata, dei ricambi ora dell’impianto di condizionamento, ecc.

4. l'indicazione di massima di dove si intende installare il cantiere e i relativi percorsi;

5. il trasporto, lo scarico e il posizionamento in sito delle attrezzature e degli accessori, con ogni onere e manovalanza compresa nonché gli eventuali danni a terzi nel corso delle suddette operazioni;

6. la custodia in cantiere delle apparecchiature e dei materiali occorrenti per l'installazione;

7. pulizia e sgombero in discarica pubblica dei materiali di risulta provenienti dalla installazione;

8. attivazione e messa in funzione dell'impianto;

9. il coordinamento dei lavori delle eventuali ditte in sub appalto;

10. il coordinamento per l'espletamento di tutte le procedure tecnico-amministrative relative al collaudo dell'impianto.

La ditta a fine lavori sarà tenuta a presentare, unitamente al progetto delle opere di installazione, la seguente documentazione:

schemi elettrici e di condizionamento, collegamenti vari con relative misure elettriche secondo normative CEI

istruzione d'uso in lingua italiana dell'apparecchiatura certificazione e marchio CE (Direttiva 93/42)

documentazione prevista dalla L. 46/90 per quanto eseguito documentazione fotografica

documentazione tecnica dei componenti forniti (schede manutentive, certificazioni ecc. )

Al fine di svolgere l’attività lavorativa all’interno della struttura ospedaliera, la ditta aggiudicataria dell’appalto dovrà attenersi alle seguenti indicazioni:

predisporre cronoprogramma lavori settimanale, che tenga in considerazione la necessità di proseguire l’attività clinica nelle stanze vicine, da sottoporre a parere vincolante del Direttore dell’esecuzione del contratto;

apporre teli e strutture fisse per compartimentazione area lavori;

ricoprire con teli eventuali apparecchiature;

adottare strumenti di lavoro per ridurre polveri e rumori; adottare cartellonistica di cantiere e informativa;

adottare indumenti di lavoro idonei;

pulire il cantiere ogni fine giornata lavoro,

comunicare giornalmente e concordare giornalmente il programma di lavoro; col personale tecnico/sanitario interno al fine di ridurre i disagi;

eseguire sopralluoghi, verifiche e misure sugli impianti per garantire l’incolumità degli operai e operatori dell’Ospedale;

individuare con precisione l’Area di cantiere e relativi percorsi.

Ogni variazione del cronoprogramma di lavoro ed eventuali problematiche all’interno del cantiere dovranno essere preventivamente discusse con il Direttore dell’esecuzione del contratto.

ART. 14 CONDIZIONI ECONOMICHE

11.1 Norme per la valutazione e misurazione dei lavori

Le categorie di lavori che saranno eseguite di cui al computo metrico estimativo del progetto definitivo revisionato con le integrazioni di offerta, saranno tutte contabilizzate a corpo, intendendosi comprese e compensate nei singoli prezzi di elenco e nel prezzo complessivo dei lavori tutti gli oneri che la Ditta dovrà sostenere per l’esecuzione, anche se non esplicitamente detto o richiamato nel particolare articolo dell’elenco o nelle norme di misurazione. La Ditta non potrà pertanto richiedere oneri aggiuntivi nel caso in cui le quantità delle singole lavorazioni di elenco di cui al progetto definitivo revisionato con le integrazioni di offerta subiscano variazioni per errori di valutazione imputabile ad imperizia nell’esecuzione del progetto.

I lavori a corpo, saranno annotati sul libretto delle misure, sul quale, saranno registrate per ogni categoria di lavorazione in cui il lavoro è stato suddiviso, le quote percentuali dell’aliquota relativa alla stessa categoria di lavoro eseguita rilevabile dal computo metrico estimativo del progetto esecutivo.

La Ditta è tenuta a prestarsi alle misure e constatazioni che la DD.LL. ritenga opportuno eseguire, ma rimane ciò nonostante obbligata ad assumere in tempo debito l’iniziativa per le opportune

verifiche, e ciò specialmente per quelle opere e somministrazioni che il progresso dei lavori non permetta più di verificare; si dichiara espressamente che, se per difetto di ricognizione, constatazioni e verificazioni non richieste in tempo utile, alcune quantità non fossero esattamente accertabili, la Ditta dovrà accettare la valutazione che ne farà la DD. LL. in base ad elementi noti, e sottostare in caso contrario a tutte le spese per saggi, lavori, demolizioni, ripristini, perdite, sprechi, ecc. che si rendessero necessari per una ritardata ricognizione imputabile alla negligenza della Ditta.

11.2 Prezzi Contrattuali

I lavori oggetto dell'appalto, se regolarmente eseguiti, saranno contabilizzati a corpo con riferimento all’elenco prezzi di cui al progetto definitivo revisionato con le integrazioni di offerta. Il prezzo a corpo offerto ricompenserà l’eventuale variazione complessiva in più o in meno non superiore al 5% rispetto al suddetto elenco prezzi.

I prezzi di appalto s’intendono fissi ed invariabili. Non è ammessa la revisione dei prezzi.

Tutti i prezzi sopra accennati si riferiscono alle singole categorie di lavoro completate in ogni loro parte, secondo le modalità e le prescrizioni contrattuali ed in perfetta rispondenza allo scopo a cui sono destinate.

I prezzi compensano:

1. ogni onere per fornitura, installazione, avviamento collaudo certificazione, assistenza prima durante e dopo il periodo di garanzia, inclusi trasporti, manodopera, imballi, smaltimenti e pulizie,

2. circa i materiali, ogni spesa (per fornitura trasporto dazi cali perdite sprechi), nessuna eccettuata, che venga sostenuta per dare pronto all’impiego a piede di qualunque opera;

3. circa gli operai e i mezzi d’opera, ogni spesa per fornire i medesimi di attrezzi e utensili del mestiere, nonché premi per assicurazioni sociali;

4. circa i noli, ogni spesa per dare i macchinari e mezzi a piè d’opera pronti all’uso

I prezzi offerti si intendono accettati dalla Ditta in base a calcoli di sua convenienza e completo rischio. Gli stessi sono stati giudicati dall’Appaltatore singolarmente e nel loro complesso convenienti, tali da compensare tutti gli oneri che dovessero derivare dall’espletamento del presente appalto.

11.3 Lavori non previsti in elenco prezzi

L’Ulss si riserva la facoltà, in fase di progetto esecutivo, di introdurre varianti alle lavorazioni previste in sede di progetto definitivo consistenti in lavorazioni aggiuntive ovvero in variazioni della qualità dei materiali impiegati ovvero della quantità delle categorie di lavoro previste in elenco prezzi.

Le variazioni pari o inferiori al 5% di cui al punto 11.2 non sono considerate varianti.

Per la valorizzazione e l’esecuzione di categorie di lavoro non espressamente previste nell’elenco prezzi unitari si procederà facendo riferimento, nell’ordine a:

a) bollettino della Camera di Commercio, Industria, Artigianato e Agricoltura di Vicenza per l’anno di riferimento del contratto;

b) prezzario DEI Recupero Ristrutturazione e Manutenzione per l’anno di riferimento del contratto;

c) bollettino della Camera di Commercio, Industria, Artigianato e Agricoltura di Milano per l’anno di riferimento del contratto;

Sui prezzi così individuati sarà applicata la percentuale di ribasso pari al ribasso offerto dalla Ditta.

Nel caso non fosse ancora possibile individuare la categoria di lavoro ed il relativo prezzo unitario nelle citate documentazioni, si procederà alla determinazione applicando la percentuale di ribasso offerto dalla Ditta ai nuovi prezzi, secondo le indicazioni dell’art. 163 del DPR n.207/2010 oppure, se maggiormente conveniente per l’Ulss, si provvederà all’esecuzione del lavoro in economia con gli operai, mezzi di lavoro e materiali forniti dalla Xxxxx, compensandoli con i prezzi ed alle condizioni di contratto.

In quest’ultimo caso il prezzo dei materiali a piè d’opera, non reperibile nell’Elenco Prezzi Unitari e nel Bollettino di cui sopra potrà essere desunto da listini ufficiali di rivenditori locali purché preventivamente accettati dalla DD.LL. cui sarà applicato il ribasso offerto dalla Ditta

In alternativa potrà essere fornita dalla Ditta copia della fattura di acquisto del materiale impiegato. Sul prezzo netto pagato dalla ditta stessa saranno applicate le maggiorazioni del 10% (spese generali) e del 10% (utile impresa); in questo caso il ribasso sarà applicato solo su tali maggiorazioni.

Le prestazioni di mano d’opera saranno compensate con i prezzi orari di cui al relativo elenco, decurtati del ribasso offerto dalla Ditta soltanto relativamente alla percentuale di spese generali ed utile d’impresa, pari al 21,00%.

ART. 15 CAUZIONE DEFINITIVA

La Ditta aggiudicataria, a garanzia dell’esatto e completo adempimento di tutti gli obblighi derivanti dal contratto, del risarcimento dei danni derivanti dall’inadempimento degli obblighi stessi dovrà costituire a favore dell’Azienda Ulss - entro15 giorni dalla richiesta - un deposito cauzionale definitivo.

L’ammontare del Deposito è pari al 10% o più dell’importo di ciascun contratto, al netto di IVA, in base alle previsioni contenute nell’art. 113 del D.Lgs 163/2006 e secondo le modalità in esso previste. In caso di aggiudicazione con ribasso d'asta superiore al 10 %, la garanzia fideiussoria è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10 per cento; ove il ribasso sia superiore al 20 per cento, l'aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al 20 per cento.

L'importo e' ridotto del cinquanta per cento per gli operatori economici ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN 45000 e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000. Per fruire di tale beneficio, l'operatore economico dovrà segnalare il possesso del requisito, e lo dovrà documentare producendo copia dichiarata conforme all’originale ai sensi degli articoli 18 e 19 del D.P.R.445/2000, della suddetta certificazione

Il deposito cauzionale definitivo è mantenuto nell’ammontare stabilito, secondo il dispositivo di cui al comma 3 dell’art. 113 del D.Lgs 163/2006, dovrà avere validità per tutto il periodo di vigenza della manutenzione post-garanzia e, pertanto, va reintegrato qualora l’Amministrazione appaltante medesima effettui su di esso prelevamenti per fatti connessi all’incompleto e irregolare adempimento degli obblighi contrattuali. Ove ciò non avvenga entro il termine di 15 giorni dal ricevimento della lettera di richiesta dell’Azienda Xxxx interessata, sorge in quest’ultima la facoltà di risolvere il contratto. Sono fatte salve le azioni per il risarcimento dei conseguenti danni subiti (art. 1382 c.c.).

Si dovrà riportare la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione – art. 1944 del Codice Civile – nei riguardi dell’Impresa obbligata e la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2 del C.C. Se il deposito è costituito mediante polizza fideiussoria o atto di fidejussione, si dovrà, inoltre, inserire il formale impegno del fideiussore a pagare la somma garantita entro 15 giorni dal ricevimento di semplice richiesta scritta.

Il deposito dovrà ritenersi svincolato, solo dopo l’esecuzione completa e regolare di tutti gli obblighi contrattuali, fatto salvo quanto stabilito nel citato art. 113 del D.Lgs 163/2006.

ART. 16

M ODALITA’ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI

La ditta aggiudicataria potrà procedere alla fatturazione delle forniture/lavori, come di seguito esplicitato:

- Apparecchiature: solo successivamente all’avvenuto buon esito del relativo collaudo;

- Lavori: solo successivamente all’avvenuto buon esito del relativo collaudo;

Il pagamento delle fatture è effettuato a mezzo mandato a 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento delle singole fatture, fatto salvo che siano intervenuti con esito positivo i collaudi sopraindicati. In caso di ritardato pagamento verranno riconosciuti gli interessi ai termini di legge.

L’aggiudicatario della fornitura assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari previsti dalla Legge 13.08.2010 n. 136.

ART. 17 INADEMPIMENTI E PENALI

Il mancato rispetto del cronoprogramma proposto dalla ditta aggiudicataria, per cause imputabili alla ditta medesima, comporterà l’automatica applicazione delle seguenti penali:

in caso di mancato rispetto dei termini del cronoprogramma relativi alla Fase A e alla Fase C di cui all’art. 8 del presente Capitolato speciale, troverà applicazione una penale pari ad Euro 500,00 per ogni giorno di ritardo, salvo naturalmente il diritto dell’Ulss n. 6 Vicenza di richiedere anche il rimborso degli eventuali maggiori danni subiti in conseguenza dell’inadempimento.

in caso di mancato rispetto dei termini del cronoprogramma di cui all’art. 10 del presente Capitolato speciale, elativi alla Fase E, alla Fase F e alla fase I, per fatto imputabile all’aggiudicatario, troverà applicazione una penale pari ad Euro 500,00 per ogni giorno di

ritardo, salvo naturalmente il diritto dell’Ulss n. 6 Vicenza di richiedere anche il rimborso degli eventuali maggiori danni subiti in conseguenza dell’inadempimento.

Durante il periodo di garanzia annuale, e durante l’eventuale successivo periodo di assistenza tecnica, in caso di ritardi o inadempienze in ordine agli interventi di manutenzione programmati o su richiesta di cui all’art. 8, verrà applicata una penale pari:

ad euro 200,00 per ciascun giorno di ritardo rispetto al calendario delle singole visite di manutenzione periodica che la Ditta aggiudicataria dovrà comunicare al Servizio di Ingegneria Clinica come indicato all’art. 8 del presente Capitolato;

ad euro 500,00 per ciascun giorno di ritardo rispetto ai termini indicati all’art. 8 punti 3, 4 e 5 del presente capitolato;

ad euro 100,00 per ciascuna ora di ritardo rispetto al termine indicato all’art. 8 punto 2 del presente capitolato

Nei casi in cui il mancato intervento determini fermo macchina con sospensione dell’esercizio sarà applicata una ulteriore penale pari ad euro 500 pro die.

Dette penali sono da ritenersi estese anche alla parte relativa l’installazione ed il funzionamento del software.

Gli eventuali inadempimenti contrattuali che daranno luogo all’applicazione delle penali stabilite dal presente articolo, saranno contestate al fornitore per iscritto.

Il fornitore potrà comunicare, in ogni caso, per iscritto le proprie deduzioni supportate da una chiara ed esauriente documentazione , nel temine massimo di 10 (dieci) giorni solari e continuativi dalla ricezione della contestazione stessa.

Qualora le predette deduzioni non pervengano nel termine indicato, ovvero pur essendo pervenute tempestivamente, non siano idonee, a giudizio insindacabile della medesima Azienda Ulss 6 Vicenza, a giustificare l’inadempienza, saranno applicate al fornitore le penali a decorrere dall’inizio dell’inadempimento.

L’ Azienda Ulss 6 Vicenza potrà compensare i crediti derivanti dall’applicazione delle penali di cui al presente articolo, con quanto dovuto al fornitore a qualsiasi titolo, quindi anche con i corrispettivi maturati, ovvero , in difetto avvalersi della cauzione definitiva od alle eventuali altre garanzie rilasciate dal fornitore che, senza bisogno di diffida, ulteriore accertamento o procedimento giudiziario.

Nel caso di incameramento totale o parziale della cauzione, la Ditta affidataria dovrà provvedere alla ricostituzione della stessa nel suo originario ammontare.

Il valore totale delle penali eventualmente applicate, non potrà eccedere il 10% (diecipercento) del corrispettivo contrattuale previsto.

L’addebito delle penali di cui al presente articolo non esonera il fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo del pagamento della penale medesima.

Qualora l’importo complessivo delle penali inflitte all’Impresa raggiunga la somma complessiva pari al 10% del corrispettivo globale di cui all’articolo 1, l’ULSS 6 Vicenza ha facoltà, in qualunque tempo, di risolvere di diritto il presente contratto con le modalità di cui all’articolo 16, oltre il risarcimento di tutti i danni. L’Impresa prende atto che l’applicazione delle penali previste dal presente contratto non preclude il diritto dell’ULSS 6 Vicenza a richiedere il risarcimento degli eventuali maggior danni.

ART. 18- RISOLUZIONE DEL CONTRATTO

L’Azienda Sanitaria, in caso di inadempimento del fornitore agli obblighi contrattuali, potrà assegnare, mediante comunicazione scritta, un termine non inferiore a 3 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione per adempiere o per presentare controdeduzioni scritte. Trascorso inutilmente il predetto termine, il contratto è risolto di diritto (art. 1454 C.C.).-

L’Azienda Sanitaria, in caso di grave irregolarità o frode accertata nella fornitura potrà, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 C.C. e previa comunicazione scritta al fornitore da effettuarsi a mezzo raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi:

• in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell’esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali e di mancata reintegrazione del deposito cauzionale;

• nel caso di reiterati ritardi rispetto ai termini previsti dal contratto;

• nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara;

• in caso di xxxxxxx, da parte del fornitore, dei requisiti richiesti dal capitolato speciale di gara, relativamente alle procedure ad evidenza pubblica;

• in caso di cessione del contratto o subappalto non autorizzati.

La risoluzione del contratto non si estende alle prestazioni già eseguite. Con la risoluzione del contratto sorge per l’Azienda Sanitaria il diritto di affidare a terzi la fornitura o la parte rimanente di questa, in danno all’impresa inadempiente. All’impresa inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dall’Azienda Sanitaria rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Le somme necessarie sono prelevate dal deposito cauzionale mediante incameramento del medesimo e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti dell’impresa, fatto salvo il diritto di agire per gli eventuali maggiori danni subiti. Nel caso di minor spesa nulla spetta all’impresa inadempiente. Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui al Codice Civile in materia di risoluzione e di recesso del contratto.

Qualora le transazioni relative al contratto non vengano effettuate avvalendosi di banche o della società Poste Italiane S.p.A. il contratto dovrà considerarsi risolto.

ART. 19 – RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PREVISTI DAL CODICE DI CONDOTTA DEI DIPENDENTI PUBBLICI, DI CUI AL D.P.R. 62/2013

I collaboratori a qualsiasi titolo dell’aggiudicataria che effettueranno prestazioni e/o realizzeranno opere e/o svolgeranno servizi e/o forniture a favore della stazione appaltante devono adempiere agli obblighi previsti dal codice di condotta dei dipendenti pubblici.

La violazione degli obblighi derivanti da detto codice costituisce causa di risoluzione del contratto ai sensi e per gli effetti dell’art. 2, comma 3, D.P.R. 62/2013.

ART. 20 SPESE CONTRATTUALI - IMPOSTE - TASSE

Sono a carico della impresa aggiudicataria tutte le spese inerenti alla eventuale registrazione del contratto, oltre a tasse o imposte che dovessero anche in avvenire colpire il contratto, ad esclusione dell’imposta sul valore aggiunto che rimane a carico dell’Azienda ULSS.

Ai sensi dell’art. 34, comma 35, D. L. 179/2012, convertito in L. 221/2012, le spese per la pubblicazione sui quotidiani, di cui al secondo periodo del comma 7 dell’art. 66, stimate in circa € 500,00 (IVA esclusa) saranno rimborsate dall’aggiudicatario/aggiudicatari, entro 60 giorni dall’aggiudicazione, alla Stazione Appaltante.

ART. 21 STIPULAZIONE DEL CONTRATTO

Successivamente all’aggiudicazione definitiva sarà stipulato apposito contratto ai sensi e con le modalità previste dagli artt. 11 e 79 del D.Lgs 163/2006 e s.m.i.

Il contratto verrà stipulato in forma scritta entro 90 giorni dall’intervenuta efficacia dell’aggiudicazione definitiva.

In caso di urgenza, il committente nelle more della stipula del contratto, può disporre, l’anticipata esecuzione dello stesso, ai sensi dell’art. 11 del D.Lgs. 163/06 e s.m.i.

Nel caso in cui la Ditta appaltatrice, ai sensi del medesimo comma 9 dell’art. 11 del sopra citato Decreto Legislativo, si sciolga dal vincolo dell’aggiudicazione e, conseguentemente, non stipuli il contratto, l’Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di scorrere la graduatoria definitiva di gara, al fine di individuare il nuovo offerente affidatario.

L’Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di scorrere al graduatoria anche nel caso in cui l’aggiudicatario receda dal contratto.

Il contratto non conterrà la clausola compromissoria.

ART. 22 FORO ESCLUSIVO

Per le eventuali controversie che dovessero insorgere tra le parti in relazione alla interpretazione, esecuzione e risoluzione del contratto sarà esclusivamente competente il Foro di Vicenza.

ART. 23.

TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI

Ai sensi dell’art. 13 del D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, si provvede all’informativa di cui al comma 1 dello stesso articolo facendo presente che i dati personali forniti dalle imprese saranno raccolti presso l’Azieda Ulss n.6 Vicenza – Servizio Appalti e Public E-Procurement- Xxxxx Xxxxxxx

x. 00, per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività contrattuale e la scelta del contraente. Il trattamento dei dati personali (registrazione, organizzazione, conservazione) svolto con strumenti informatici e/o cartacei idonei a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi, può avvenire sia per finalità correlate alla scelta del

contraente e all’instaurazione del rapporto contrattuale che per finalità inerenti alla gestione del rapporto medesimo.

L’impresa dovrà espressamente rilasciare l’autorizzazione al trattamento dei dati personali.

Il conferimento dei dati è obbligatorio ai fini della partecipazione alla procedura di gara, pena l’esclusione; con riferimento al vincitori il conferimento è altresì obbligatorio ai fini della stipulazione del contratto e dell’adempimento di tutti gli obblighi ad esso conseguenti ai sensi di legge. La comunicazione dei dati conferiti a soggetti pubblici o privati sarà effettuata nei solo casi e con le modalità di cui all’art. 19 del D. Lgs. 196/03.

In relazione al trattamento dei dati conferiti l’interessato gode dei diritti di cui all’art. 7 del

D. Lgs. 196/03 tra i quali figura il diritto di accesso ai dati che lo riguardano, il diritto di far rettificare, aggiornare, completare e dati erronei, incompleti o inoltrati in termini non conformi alla legge, nonché il diritto di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi.

Tali diritti potranno essere esercitati nei confronti del Direttore del Servizio Appalti e Public E-Procurement dell’Ulss n. 6 Vicenza, viale Rodolfi n. 37, titolare del trattamento.