OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO KT- US-473-0133 (REG. 2022-0178) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA

OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO KT-US-473-0133 (REG. 2022-0178) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA

IL DIRETTORE SANITARIO

nella persona della Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

in forza della delega conferitagli con provvedimento n. 754 del 03/05/2019

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO F.F. DR.SSA XXXXXXXXX XXXX

Premesso che:

- con deliberazione n. 450 del 22/03/2023 è stato autorizzato l’avvio dello studio KT-US-473- 0133 (reg. 2022-0178), con titolo: “Studio di fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico per valutare l’efficacia di axicabtagene ciloleucel rispetto alla terapia standard di cura in soggetti con linfoma follicolare recidivante/refrattario”, proposto dalla CRO Pharmaceutical Research Associate Italy s.r.l. per conto del promotore Kite Pharma Inc., presso la SC Ematologia;

- con la stessa deliberazione è stato affidato l’incarico di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx;

- in esecuzione dello stesso provvedimento è stata sottoscritta congiuntamente a FROM - Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del terzo settore (FROM ETS) la relativa convenzione;

Rilevato che in ragione delle variazioni introdotte dall’emendamento n. 2 al protocollo datato 11/08/2022, in relazione alle quali il Comitato etico coordinatore ha espresso parere favorevole nella seduta del 21/12/2022 e AIFA in data 03/03/2023, il promotore verserà all’azienda la somma di

- € 22.405,00= per ciascun paziente arruolato e completato nel braccio axicabtagene ciloleucel anziché la somma di € 22.543,00;

- € 14.130,00= per ciascun paziente arruolato e completato nel braccio SOC chemio anziché la somma di € 13.806,00=;

Atteso che, conseguentemente, il compenso inizialmente quantificato in complessivi € 78.829,00 in base al numero di pazienti arruolabili e alle fasi di arruolamento è ora rideterminato in € 67.215,00, oltre alla somma corrispondente alla copertura dei costi amministrativi;

Dato atto che l’analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell’azienda ha dato esito positivo;

Atteso che tali circostanze modificative rendono necessaria l’approvazione di un emendamento al contratto vigente;

Preso atto che in data 09/06/2023 è pervenuto il testo dell’emendamento n. 1 alla convenzione economica, concordato con il promotore e allegato al presente provvedimento, che recepisce le su menzionate variazioni;

Acquisito il parere del direttore amministrativo e del direttore sociosanitario f.f

DELIBERA

di approvare e sottoscrivere, congiuntamente a FROM ETS, con la CRO Pharmaceutical Research Associate Italy s.r.l. per conto del promotore Kite Pharma Inc., l'emendamento n. 1 alla convenzione economica relativa allo studio KT-US-473-0133 (reg. 2022-0178), nel testo allegato al presente atto (all. A).

IL DIRETTORE SANITARIO

Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca clinica, sviluppo e innovazione MMBL/go

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

FIRST AMENDMENT OF CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR PROTOCOL KT-US-473-0133	PRIMO EMENDAMENTO AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA PER IL PROTOCOLLO KT-US-473-0133
THIS FIRST AMENDMENT OF CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR PROTOCOL KT-US-473-0133 (the “Amendment”),	IL PRESENTE PRIMO EMENDAMENTO AL CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA PER IL PROTOCOLLOKT-US-473-0133 (l’“Emendamento”)
by and among	Tra
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter the “Entity" or “PG23“), headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, tax code and VAT no. 04114370168, with certified email address xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, through its Legal Representative Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in the capacity of Director General, with the powers to enter into this Amendment	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominata “Ente“ o “PG23“), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo ufficioprotocollo@pec.asst- xx00.xx, in persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente Emendamento
AND	E
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo– Ente del Terzo Settore (hereinafter the “FROM”), headquartered in Xxxxxx XXX, x. 0 00000, Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, with certified mail xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, through its Operational Director Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx, with the power to enter into this Amendment	Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- Ente del Terzo Settore (d’ora innanzi denominata “FROM”), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx munito di idonei poteri di firma del presente Emendamento
AND	E
Kite Pharma, Inc. with registered office at 0000 Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxx, XX 00000, EIN/TAX ID N°000000000 a wholly-owned subsidiary of Gilead Sciences, Inc., (European Union Legal Representative Kite Pharma EU B.V., Xxxxxxxx 0, 0000 Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx 2131 NT) (hereinafter the “Sponsor”). ICON Clinical Research Ltd., with a principal address at Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, X00 X0X0, Xxxxxxx, in the person of Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx, is authorized by the Sponsor under a Power of Attorney granted on 20 March 2023 to	Kite Pharma Inc. con sede legale in 0000 Xxxxxxxx, Xxxxx Xxxxxx, XX 00000, EIN/TAX ID N°000000000, una consociata di proprietà di Gilead Sciences Inc. (Rappresentante Legale dell’Unione Europea Kite Pharma EU B.V., Xxxxxxxx 0, 0000 Xxxxxxxxx, Xxxxxx 2131 NT) (d'ora innanzi denominata "Promotore"). ICON Clinical Research Ltd., con sede legale in Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, X00 X0X0, Xxxxxxx rappresentata dalla Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx è stata autorizzata a firmare il presente Emendamento in nome e per conto del

execute this Amendment in the name and on behalf of the Sponsor. ICON Clinical Research Ltd., with a principal address at Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx 00, X00 X0X0, Xxxxxxx and its affiliate Pharmaceutical Research Associates Italy, S.r.l., located in xxx Xxxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx (hereinafter the “CRO”), has been appointed by Sponsor as Sponsor’s CRO for this Trial by virtue of letter of authorization granted on 14 March 2022.	Promotore con specifico atto di delga conferita in data 20 marzo 2023. ICON Clinical Research Ltd., con sede legale in Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx 00, X00 X0X0, Xxxxxxx e insieme alla sua affiliata Pharmaceutical Research Associates Italy, S.r.l., con sede in xxx Xxxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx (in seguito “CRO”) è stata autorizzata dal Promotore ad agire come CRO per la Sperimentazione in forza di idonea lettera di autorizzazione conferita in data 14 marzo 2022.
Capitalized terms used herein but not defined herein will have the meanings ascribed to such terms in the Agreement. Entity, FROM and Sponsor are sometimes referred to herein individually as a “Party” and collectively as the “Parties.”	I termini in maiuscolo qui utilizzati e non altrimenti definiti nel presente documento avranno il significato loro ascritto nel Contratto. In talune circostanze, l’Ente, FROM, e il Promotore verranno denominati singolarmente la “Parte” e collettivamente le “Parti”.
WHEREAS, the Parties have previously entered into and executed an Agreement with the terms and conditions for conducting the Clinical Investigation Agreement for Protocol KT-US-473- 0133 dated 14 March 2023(the “Agreement”);	PREMESSO CHE, le Parti hanno precedentemente sottoscritto e stipulato un Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica per il Protocollo KT-US-473-0133, datato 14 marzo 2023 (il “Contratto”);
Whereas, the Parties have the authority to amend the Agreement pursuant to Section 11.2 of the Agreement; and	Premesso che, le Parti hanno l’autorità di emendare il Contratto in conformità all’Articolo 11.2 del Contratto; e
Whereas, the Parties wish to amend the Agreement to update the budget following to the Protocol Amendment 2, dated 11 August 2022 and as otherwise set forth herein.	Premesso che, le Parti desiderano emendare il Contratto al fine di sostituire il budget, a seguito del Protocollo Emendamento 2 datato 11 Agosto 2022 e come altrimenti qui stabilito.
Now therefore, in consideration of the premises, the mutual covenants contained herein and other valuable consideration, the receipt and sufficiency of which are hereby acknowledged, the Parties hereby agree as follows:	Tutto ciò premesso, in considerazione delle premesse, degli accordi reciproci di cui al presente emendamento e di ogni altra considerazione utile, la cui ricezione e adeguatezza vengono con il presente riconosciute, le Parti convengono quanto segue:
1. On 21/12/2022 the Protocol amendment 2 was approved by the Coordinating Ethics Committee; 2. In the absence of a formal provision by the Ethics Committee of Bergamo, the Protocol amendment 2 is considered approved by the same, with effect from 09/03/2023 pursuant to art. 6, of the Ministerial Decree January 27, 2023;	1. In data 21/12/2022 l’emendamento 2 al Protocollo è stato approvato dal comitato etico del centro coordinatore; 2. In assenza di un formale provvedimento da parte del Comitato Etico di Bergamo, l'emendamento 2 al Protocollo si intende approvato dallo stesso, a far data 09/03/2023 ai sensi dell’art. 6, del D.M. 27 gennaio 2023;

3. This Amendment is made and entered into effective as of 14.03.2023	3. Il presente emendamento viene apportato ed entra in vigore in data14.03.2023
4. Article 5 paragraph 5.1.2 of the Agreement is hereby deleted and replaced in its entirety with the following:	4. L’Articolo 5 comma 5.1.2 del Contratto è eliminato e sostituito interamente con il seguente:
“5.1.2 The remuneration agreed, evaluated by Entity beforehand, for each eligible, assessable patient who have completed the trial treatment according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity and/or FROM in execution of the Trial and the costs of all the related activities, is € 22.405,00 (VAT not applicable) for the patients enrolled in the axicabtagene ciloleucel Arm - screening to Month 60, € 14.130,00 for the patients enrolled in the SOC Chemo Arm (Screening, Cycles 1-6, post treatment Month 60) per patient (a total of € 67.215,00 for patients enrolled in the axicabtagene ciloleucel Arm–screening to Month 60, € 42.390,00 for the patients enrolled in the SOC Chemo Arm – Screening, Cicles 1-6, post treatment Month 60 (VAT not applicable) for 3 patients as specified in more detail in the Budget annexed sub A.”	“5.1.2 Il corrispettivo pattuito preventivamente valutato dall’Ente, per paziente eleggibile, valutabile e che abbia completato il trattamento sperimentale secondo il Protocollo e per il quale sia stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall'Ente e/o FROM per l'esecuzione della Sperimentazione e dei costi di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad pari ad € 22.405,00 (IVA non applicabile) per i pazienti arruolati nel braccio axicabtagene ciloleucel – dallo screening fino al mese 60, € 14.130,00 per i pazienti arruolati nel braccio SOC Chemio – Screening, Cicli 1-6, post trattamento fino al mese 60 per paziente e complessivi € 67,215 (IVA non applicabile) per i pazienti arruolati nel braccio axicabtagene ciloleucel – dallo screening fino al mese 60, € € 42.390,00 per i pazienti arruolati nel braccio SCOC Chemio – Screening, Cicli 1-6, post trattamento fino al mese 60 per n. 3 pazienti, come meglio dettagliato nel Budget qui allegato sub A.”
5. The Exhibit A of the Agreement is hereby deleted and replaced in its entirety with the Exhibit A attached to this Amendment.	5. L’Allegato A del Contratto viene eliminato e sostituito interamente con l’Allegato A del presente Emendamento.
6. Except as expressly amended by this Amendment, the Agreement shall be unchanged and shall remain in full force and effect in accordance with its terms.	6. Fatta eccezione per quanto espressamente emendato nel presente Emendamento, il Contratto resterà invariato e in pieno vigore e validità in conformità ai suoi termini.
7. This Amendment is signed digitally in accordance with applicable laws. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations. Notably, the Sponsor will borne the stamp duties which will be paid virtually by the Sponsor even through the CRO. This deed is subject to registration only in case of use. Pursuant to art. 5, paragraph 2, of the Presidential Decree no.	7. Il presente Emendamento viene sottoscritto con firma digitale ai sensi della normativa vigente. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l'imposta di bollo sull'originale informatico di cui all'art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l'imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Nello specifico le spese di bollo sono a carico del Promotore e saranno assolte in modo virtuale dallo stesso anche tramite la CRO. Il presente atto è soggetto a

131/1986, at the expense of the Party that has requested this fulfilment. Pursuant to art. 7 ter of Presidential Decree no. 633/1972 and subsequent amendments, the contractual services will be not subject to VAT due to the lack of territoriality.	registrazione solo in caso di uso. ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento. Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.
Signature to Follow

IN FEDE DI CIÒ, il presente Emendamento è sottoscritto dai rappresentanti debitamente autorizzati delle Parti. / IN WITNESS WHEREOF, this Amendment has been executed by the duly authorized representatives of the Parties.

In virtù di una Procura speciale, il Promotore nomina e autorizza ICON Clinical Research Limited a sottoscrivere il presente Emendamento in nome e per conto del Promotore, vincolando pertanto il Promotore ai doveri e agli obblighi stabiliti nel presente Emendamento.\ Under a Special Power of Attorney, Xxxxxxx has appointed and authorized ICON Clinical Research Limited to execute this Amendment in the name and on behalf of Sponsor, thus binding Sponsor to the duties and obligations set out in this Amendment.

Le Parti si danno reciprocamente atto, per reciproca chiarezza, che il presente Emendamento, redatto sulla base dei contenuti minimi individuati ai sensi dell’art. 2 comma 6 della legge 11 gennaio 2018, n.3, è da considerarsi conosciuto ed accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342 del Codice Civile / The Parties mutually acknowledge that this Amendment, drafted on the basis of the minimum content identified pursuant to Art. 2, paragraph 6 of Law no. 3 of 11 January 2018, has been negotiated and accepted in all its parts and that therefore the provisions of Arts. 1341 and 1342 of the Italian Civil Code do not apply.

For the Sponsor / Per il Promotore

ICON Clinical Research Limited, on behalf of the Sponsor/ ICON Clinical Research Limited per conto del Promotore

By/Firma:              

Name /Nome: Dr./Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx

Title/Titolo: The Proxy/Il Procuratore

Per I’Ente/For the Entity

Il Direttore Generale/ Director-General Dott.ssa/Dr Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx Data/Date

Firma/Signature

Per FROM/For FROM

Il Direttore Operativo/Operational Director Dott.ssa/Dr Xxxxxxxx Xxxxxxx

Data/Date Firma/Signature

Per presa visione ed accettazione“PG23” /For acknowledgement and acceptance “PG23”

Lo Sperimentatore principale/The Principal Investigator Prof./Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx

Data/Date Firma/Signature

SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione

Il Responsabile del Procedimento: dott. ssa Monia M.B. Xxxxxx Xxxxxxx trattata da Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Visto – procedere Direttore Sanitario, xxxx. Xxxxx Xxxxxxx

EXHIBIT A / ALLEGATO A

ALLEGATO A – BUDGET	EXHIBIT A - BUDGET
ONERI E COMPENSI Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio	COSTS AND PAYMENTS Part 1 - Fixed costs and payment per patient included in the study
- A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà tramite la CRO all'Ente e/o a FROM, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura delle stesse ed in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta): - Il Promotore tramite la CRO verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) (IVA non applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + (IVA non applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio; - Farmaci necessari per condurre lo studio (Rituximab, Lenalidomide, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristine, Prednisone, Bendamustine, Tocilizumab, Fludarabina, Mesna, Desametasone, Acetaminofene (o farmaci equivalenti), Difenidramina (o farmaci equivalenti), IV Keppra) saranno acquistati dall'Ente e rimborsati dallo Sponsor tramite la CRO ai prezzi effettivi secondo la banca dati Codifa (o similare) a lordo di IVA incrementati del 10%. Lo sponsor attraverso il CRO deve pagare l'Ente entro la fine del trattamento (entro 1 anno); - Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N.; - Compenso lordo a paziente incluso nello studio: € 22.405,00 (IVA non applicabile) per i	- To cover the costs incurred and/or generated by the Trial, the Sponsor shall pay through the CRO to the Entity and/or to FROM, based on the invoices that they will issue and based on the mutual agreements of assignment of competent activities, the following fees (in Euro without VAT, if due): - The Sponsor through the CRO shall pay to the Entity a fee that will cover general costs, local feasibility evaluation costs and general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial (a) for a flat rate of Euro 2,000.00 (two thousand/00) (VAT not applicable) for the first year of activity (to be paid at the time of signing this agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred/00) (VAT not applicable) every year after the first for the duration of the study; - Drugs necessary to conduct the trial (Rituximab, Lenalidomide, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone, Bendamustine, Tocilizumab, Fludarabine, Mesna, Dexamethasone, Acetaminophen (or Equivalent medicines), Diphenhydramine (or equivalent medicines), IV Keppra) will be purchased by the Entity and reimbursed by the Sponsor through the CRO at the actual prices according to database Codifa (or similar) gross of VAT increased by 10%. Sponsor through the CRO shall pay the Entity by the end of the treatment (within 1 year); - Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service; - Gross payment per patient included in the study: € 22,405.00 (VAT not applicable) for

pazienti arruolati nel braccio axicabtagene ciloleucel – dallo screening fino al mese 60, € 14.130,00 per i pazienti arruolati nel braccio SOC Chemio (Screening, Cicli 1-6, post trattamento fino al mese 60);	the patients enrolled in the axicabtagene ciloleucel Arm - screening to Month 60, € 14.130,00 for the patients enrolled in the SOC Chemo Arm (Screening, Cycles 1-6, post treatment Month 60);
- Compenso per screening failure e unscheduled visit, nonché per la eventuale distruzione del farmaco sperimentale come previsto dall’art. 4.5 del Contratto	- Compensation for screening failures and unscheduled visits, or for the destruction of the Trial Drug if applicable as laid out in Art. 4.5 of the Agreement.
• costi amministrativi generali, costi sostenuti dal servizio farmaceutico per la gestione del/dei farmaco/i oggetto della Sperimentazione	• general administrative costs, costs incurred by the pharmaceutical service to manage the Study Drug(s)
- Fasi economiche intermedie: (nel caso in cui i pazienti non completino l'iter sperimentale):	- Interim financial phases: (if the patients do not complete the trial procedure):

	Visita/Visit	Totale della Visita(€)/Visit Total (€)
	Screening	814 ,00/814.00
	Randomization	226,00/226.00
	Optional Bridging Therapy	408,00/408.00
	Leukapheresis	2.238,00/2,238.00
	Day -5	945,00/945.00
	Day -4	837,00/837.00
	Day -3	837,00/837.00
	Day -2	72,00/72.00
	Day -1	72,00/72.00
	Day 0	1.280,00/1,280.00
	Day 1	671,00/671.00
	Day 2	671,00/671.00
	Day 3	671,00/671.00
	Day 4	647,00/647.00

	Day 5	671,00/671.00
	Day 6	647,00/647.00
	Day 7	671,00/671.00
	Day 14	687,00/687.00
	Day 28	713,00/713.00
	Month 2	226,00/226,00
	Month 3 Q3M to M12 (Costo per singola visita, verrà ripetuta 4 volte nel braccio Axi-Cel)	713,00/713.00
	Month 16 Q4M to M24 (Costo per singola visita, verrà ripetuta 3 volte nel braccio Axi-Cel)	682,00/682.00
	Month 30 Q6M to M60 (Costo per singola visita, verrà ripetuta 6 volte nel braccio Axi-Cel)	502,00/502.00
	Axi-Cel Arm Annually	491,00/491.00
	Cycle 1	605,00/605.00
	C1 D8	495,00/495.00
	C1 D15	495,00/495.00
	Cycle 2	605,00/60500
	Cycle 3+ (Costo per singola visita, verrà ripetuta 4 volte nel braccio SOC)	605,00/605.00
	SOC Post-Trt Month 3 Q3M to M12 (Costo per singola visita, verrà ripetuta 4 volte nel braccio SOC)	629,00/629.00
	SOC Post-Trt Month 16 Q4M to M24 (Costo per singola visita, verrà ripetuta 3 volte nel braccio SOC)	618,00/618.00
	Month 30 Q6M to M60 (Costo per singola visita, verrà ripetuta 6 volte nel braccio SOC)	478,00/478.00
	SOC Arm Annually	467,00/467.00
	ET	357,00/357.00
	Unscheduled Visit	718,00/718.00
	Screen Failure	814,00/814.00
- Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN.		- All the reimbursable costs of the study, including those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service.
Parte 2 Costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario dell’Ente e/o FROM (o in difetto sulla base del nomenclatore tariffario della Regione		Part 2 Additional costs for instrumental tests and/or lab tests to be carried out according to the Tariff of Entity and/or FROM (or, if not available, based on the

dove è situato il Centro di sperimentazione) vigente al momento dell’erogazione delle rispettive prestazioni.: come da tabella budget sotto		Regional Fee Schedule where the Trial site is located) in effect at the time in which the relative services are performed: as per budget table below
Tabella rimborsi spese/Expense Reimbursement Table	Costo Unitario (€)/ Unit Cost(€)	Termine di pagamento/Payment Terms
Biopsia tumorale, fino al costo - Fattura dettagliata richiesta /Tumor Biopsy, up to cost – Detailed Invoice required	1.325,00/1,325.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Campione tumorale da archivio/fresco al laboratorio centrale/Archival/Fresh Tumor to Sample to Central Lab	93,00/93.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Ecografia/ECHO	233,00/233.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Test di gravidanza sierologico locale/Local Serum Pregnancy	19,00/19.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Test di gravidanza sierologico locale/ Local Urine Pregnancy	15,00/15.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Puntura lombare, include le spese accessorie/ Lumbar Puncture, includes ancillary charges	870,00/870.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Opzionale Bridging Therapy/ Optional Bridging Therapy	208,00/208.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Esame fisico con segni vitali e peso/Physical Exam with Vital Signs & Weight	66,00/66.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
PET-CT, diverse zone, fino a globale corporea/PET-CT, Multi-Part; up to (PET total body)	1.726,00/1,726.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Valutazione risposta globale/Overall Response Assessment	16,00/16.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Biopsia del midollo osseo, fino a costo – fattura dettagliata richiesta/Bone Marrow Biopsy, up to cost - Detailed Invoice required	1.330,00/1,330.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Aspirazione del midollo osseo/ Bone Marrow Aspiration	373,00/373.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Prelievo di sangue per PBMC/ Blood Draw for PBMC	-	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Esame neurologico/ Neurological Examination	-	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice

Risonanza magnetica cervello con contrasto/MRI Brain w/Contrast	693,00/693.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Risonanza magnetica cervello senza contrasto MRI Brain w/o Contrast	406,00/406.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Leucaferesi, include oneri accessori/ Leukapheresis, includes ancillary charges	1.559,00/1,559.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Follow-up telefonico per la sopravvivenza/ Telephone Follow-Up for Survival	50,00/50.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Axi-Cel Arm Visita dopo il mese 60 (come clinicamente indicato)/ Axi- Cel Arm Post Month 60 Visit (as clinically indicated)	679,00/679.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Ricovero notturno (di routine; se non di routine, fattura dettagliata richiesta con documentazione giustificativa del rifiuto dell’assicurazione). Generalmente N/A per i soggetti trattati in regime ambulatoriale ma con eccezioni dovute a decorso clinico/reazioni al farmaco (i centri devono ottenere l’approvazione dello sponsor per il trattamento ambulatoriale)/Overnight Hospitalization (Routine; if not Routine, detailed invoice required with supporting documentation of insurance denial). Generally N/A for subjects that are treated as outpatients but with exceptions due to clinical course/drug reactions (sites must obtain approval from sponsor for outpatient treatment)	800,00/800.00	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Avvio Amministrativo/ Administrative Startup	2.000,00/2,000.00	Una tantum /alla sottoscrizione del contratto/ One Time/upon CTA execution
Tariffa annuale per le attività amministrative /Annual fee for administrative tasks	1.500,00/1,500.00	per anno / al momento della fatturazione/ per Year/ upon invoice
Drugs (Rituximab, Lenalidomide, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, Prednisone, Bendamustine, Tocilizumab, Fludarabine, Mesna, Dexamethasone, Acetaminophen (or Equivalent medicines), Diphenhydramine (or equivalent medicines), IV Keppra) + gross of VAT + 10%\		per Occurrence/ upon Invoice

Farmaci (Rituximab, Lenalidomide, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina, Prednisone, Bendamustine, Tocilizumab, Fludarabina, Mesna, Desametasone, Paracetamolo (o farmaci equivalenti), Difenidramina (o farmaci equivalenti), Keppra IV + al lordo IVA + 10%
Prophylactic dexamethasone IV injection/ Profilassi con Iniezione dexamethasone IV	40	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Prophylactic dexamethasone IV Dispensation/ Profilassi con somministrazione dexamethasone IV	42	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Prophylactic dexamethasone PO Dispensation	23	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Local HIV Viral Load/Carica virale locale HIV	63	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice
Local CD4+ T-Cell Count/Conta locale CD e cellule t	58	Per volta/ al momento della fatturazione / Per Occurence/upon invoice

Gli importi per visita (ad eccezione dei costi di istruttoria e delle procedure condizionali rimborsate a parte e solo a PG23), saranno corrisposti a PG23 e a FROM, su base semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo a fronte di separate fatturazioni in base ai reciproci accordi tra PG23 e FROM.	The amounts per visit (with the exception of the preliminary costs and conditional procedures reimbursed separately and only to PG23), will be paid to PG23 and FROM, on a half-yearly basis in reference to the activities actually carried out in the corresponding period against separate invoices based on to the reciprocal agreements between PG23 and FROM
LIQUIDAZIONE E FATTURE Il compenso deve essere liquidato entro 30 giorni dalla ricezione della fattura	PAYMENTS AND INVOICES The payment must be made within 30 days from receipt of the invoice.
La fattura deve essere emessa con cadenza prevista semestrale secondo quanto maturato nel periodo di riferimento, sulla base di apposita richiesta di emissione fattura da parte del Promotore.	The invoice must be issued at the required intervals half yearly based on the amounts accruing during the reference period and the request for invoice by the Sponsor

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 962/2023)

Oggetto: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO KT-US-473- 0133 (REG. 2022-0178) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA

SC PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 20/06/2023

Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

polo ospedaliero	rete territorial e	importo imponibile	importo IVA	importo totale
x		67.215,00	-	67.215,00

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 20/06/2023 Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

SC BILANCIO PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che: B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:
	n. conto	descrizione conto	del	n. autorizzazione/ anno	n. sub- autorizzazione	importo imponibile	importo IVA	im	porto totale
	402210030	Sperimentazione Farmaci				€ 67.215,00		€ 67.215,00
	Bergamo,	22/06/2023				Il Direttore Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.962/2023 ad oggetto:

EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO KT-US-473-0133 (REG. 2022-0178) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Parere non richiesto
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO	Xxxx Xxxxxxxxx
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

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Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni