Contract

Definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’autorizzazione alla realizzazione ed all’esercizio delle attività sanitarie e socio- sanitarie delle strutture pubbliche e private della Regione Campania – Approvazione delle procedure di autorizzazione.

PREMESSO che:

- il DPR 14.01.1997 recante “Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni ed alle Province Autonome, in materia dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private” prevede, all’art.3, che le Regioni dettino disposizioni circa i tempi e le modalità per l’adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche e private già autorizzate ed in esercizio ai requisiti minimi stabiliti nel decreto;

- l’art. 8 ter del D.Lgs. 31.12.1992 n°502, introdotto dall’art.8 del D.Lgs. 19.06.1999 n°229, prevede, al comma 1, che la realizzazione di strutture e l’esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie sono subordinate ad autorizzazione;

- il comma 3 del predetto art.8 ter stabilisce che, per la realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie, il Comune acquisisce, nell’esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni edilizie, la verifica di compatibilità del progetto da parte della Regione, da effettuarsi in rapporto al fabbisogno complessivo ed alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine di meglio garantire l’accessibilità ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove strutture;

- infine , il comma 5 dello stesso art.8 ter prevede che le Regioni determinino le modalità e i termini per la richiesta e l’eventuale rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione di strutture e della autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e socio-sanitaria prevedendo la possibilità del riesame dell’istanza, in caso di esito negativo o di prescrizioni contestate al soggetto richiedente ed altresì che determinino gli ambiti territoriali in cui si riscontrino carenze di strutture o di capacità produttiva, definendo idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati;

ATTESO che:

- al fine di dare luogo agli adempimenti regionali nella materia, la Giunta Regionale, con delibera n° 4743 del 29.09.2000, ha incaricato l’Assessore alla Sanità di costituire una Commissione Tecnica alla quale affidare il compito di elaborare una proposta di disciplina organica in materia di autorizzazione alla realizzazione ed all’esercizio delle attività sanitarie e socio-sanitarie delle strutture pubbliche e private della Regione Campania, in conformità alla normativa citata;

- con D.P.G.R. n°8239 del 30.11.2000 è stata costituita la predetta Commissione Tecnica, che è stata insediata in data 14.12.2000;

DATO ATTO che:

- in data 26.07.2001 la citata commissione tecnica, ultimati i lavori, ha consegnato all’Assessore alla Sanità il documento redatto sulla base dell’incarico ricevuto;

Visto

- il citato documento, allegato alla presente deliberazione per formarne parte integrante e sostanziale, con il quale la commissione tecnica ha definito:

a) i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi da possedersi , ai fini dell’autorizzazione alla realizzazione ed all’esercizio, da parte delle

strutture sanitarie e socio-sanitarie della Campania e, specificatamente, riguardo a:

1) le strutture che erogano prestazioni di assistenza in regime ambulatoriale;

2) le strutture che erogano prestazioni sanitarie in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno;

3) le strutture che erogano prestazioni sanitarie in regime residenziale e/o semiresidenziale.

b) Il contesto programmatico di riferimento per la valutazione della compatibilità delle strutture da realizzare in rapporto al fabbisogno ed alla localizzazione territoriale di quelle esistenti;

c) le procedure e le modalità per il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione di nuove strutture sanitarie e socio-sanitarie e per quelle già in esercizio, anche i termini entro i quali queste dovranno adeguarsi ai predetti requisiti minimi;

d) i modelli per l’inoltro delle domande ai autorizzazione al comune territorialmente competente.

Verificata la congruità e l’esaustività del documento in questione rispetto sia all’oggetto dell’incarico conferito alla commissione tecnica sia alle normative, precedentemente richiamate, nella materia;

Ritenuto, pertanto, di dover far proprie le proposte della commissione tecnica di che trattasi;

Propone e la Giunta a voti unanimi

D E L I B E R A

Per tutto quanto esposto in narrativa e che qui si intende integralmente riportato ed approvato.

Recepire integralmente il documento elaborato dalla Commissione tecnica costituita con DPGR n°8239 del 30.11.2000 che, allegato alla presente deliberazione ne forma parte integrante e sostanziale e per l’effetto:

- approvare i requisiti minimi strutturali tecnologici ed organizzativi per l’autorizzazione alla realizzazione ed all’esercizio delle attività sanitarie e socio- sanitarie delle strutture pubbliche e private della Regione Campania così come definiti nel documento stesso;

- approvare, altresì, alla stregua delle indicazioni del citato documento, i criteri per la verifica del fabbisogno, preordinata all’autorizzazione alla realizzazione di nuove strutture sanitarie, le procedure e le modalità per il rilascio delle autorizzazioni alla realizzazione ed all’esercizio di attività sanitarie, la modulistica per l’inoltro delle istanze da parte degli interessati nonchè, per le strutture già in esercizio, i termini per l’adeguamento ai requisiti minimi come innanzi definiti;

- pubblicare il presente provvedimento sul BURC;

- notificare il provvedimento all’A.G.C. Gabinetto della Presidenza, Programmazione Sanitaria, Assistenza Sanitaria, Attività Ospedaliera, Fasce Deboli.

IL SEGRETARIO IL PRESIDENTE

Di Xxxxxxx Xxxxxxxxx

DEFINIZIONE DEI REQUISITI STRUTTURALI, TECNOLOGICI ED ORGANIZZATIVI MINIMI PER LA REALIZZAZIONE E L’ESERCIZIO DELLE ATTIVITA’ SANITARIE E SOCIO-SANITARIE DELLE STRUTTURE PUBBLICHE E PRIVATE DELLA REGIONE CAMPANIA - PROCEDURE DI AUTORIZZAZIONE

INTRODUZIONE

La Regione Campania garantisce, attraverso l'istituto dell'autorizzazione alla realizzazione e all'esercizio di attività sanitarie e/o socio-sanitarie, l'erogazione di prestazioni vigilando sulla loro qualità e sul miglioramento continuo delle strutture attraverso uno sviluppo sistematico e programmato del servizio sanitario regionale.

A norma dell’art.8 ter del D.Lgs 229/99, per autorizzazione si intendono i distinti provvedimenti che consentono la realizzazione di strutture e l'esercizio di attività sanitarie e socio-sanitarie da parte di soggetti pubblici e privati.

Sono soggette ad autorizzazione:

a) strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale come di seguito riportate:

- attività specialistiche ambulatoriali medic he e chirurgiche;

- attività specialistiche odontoiatriche;

- attività di medicina di laboratorio;

- attività di anatomia patologica;

- attività di medicina trasfusionale;

- centri erogatori di prestazioni di diabetologia;

- attività di diagnostica per immagini;

- attività di radioterapia;

- attività di medicina nucleare in vivo;

- attività ambulatoriale di riabilitazione;

- attività di dialisi;

- attività di terapia iperbarica;

- centri di salute mentale;

- consultori familiari;

- presidi ambulatoriali per la prevenzione e il trattamento delle tossicodipendenze.

b) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero, a ciclo continuo c/o diurno;

c) strutture sanitarie e/o socio-sanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale e/o semiresidenziale:

- presidi di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

- presidi per la tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici, day hospital psichiatrici e strutture residenziali psichiatriche;

- strutture di riabilitazione e strutture educativo-assistenziali per i tossicodipendenti;

- residenze sanitarie assistenziali;

- centri residenziali per cure palliative.

Sono soggette, altresì, ad autorizzazione alla realizzazione e all'esercizio dell'attività, così come previsto dal comma 2 dell'art.8 ter, introdotto dal decreto legislativo 229/99, gli studi odontoiatrici, medici e di altre professioni sanitarie, ove attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale, ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, nonché le strutture esclusivamente dedicate ad attività diagnostiche svolte anche a favore di terzi. Per tali attività, in attesa dei provvedimenti di cui al 4° comma dello stesso art. 8 ter, valgono, per quanto applicabili, i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi stabiliti dalle presenti linee.

Con il presente documento vengono definiti i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi specifici richiesti per la realizzazione e l’esercizio delle attività sanitarie e/o socio- sanitarie delle strutture pubbliche e private della Regione Campania e le relative procedure di autorizzazione.

Per i requisiti minimi generali si fa rinvio a quelli previsti dal DP R 14 gennaio 1997 recante “Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni in materia di requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private” nonché, per ciò che concerne – segnatamente - i requisiti minimi strutturali e tecnologici generali, alle specifiche norme nazionali, regionali e locali e, per la prevista parte di competenza, alle disposizioni internazionali.

Attraverso l’istituto dell’autorizzazione si perseguono le seguenti finalità:

- garantire il raggiungimento degli obiettivi che ciascuna delle fondamentali funzioni assistenziali del S.S.N. deve conseguire, secondo le indicazioni ministeriali e il Piano sanitario nazionale;

- garantire il raggiungimento degli obiettivi fondamentali di prevenzione, cura e riabilitazione definiti dal Piano sanitario regionale;

- assicurare l'adeguamento delle strutture e delle attrezzature al progresso scientifico e tecnologico;

- assicurare l'applicazione delle disposizioni comunitarie in materia;

- garantire l'osservanza delle norme in materia di protezione antisismica, antincendio, acustica, sicurezza e continuità elettrica, sicurezza antinfortunistica, igiene dei luoghi di lavoro, protezione dalle radiazioni ionizzanti, eliminazione delle barriere architettoniche, smaltimento dei rifiuti, condizioni microclimatiche, impianti di distribuzione dei gas, materiali esplodenti, anche per assicurare condizioni di sicurezza sia agli operatori che agli utenti del servizio;

- garantire il rispetto dei piani e dei regolamenti edilizi di cui sono dotati i Comuni nei quali si vanno a realizzare strutture, anche attraverso la verifica ed il rilascio di idonee certificazioni da parte del Comune, in assenza degli strumenti urbanistici occorrenti;

- prevedere l'articolazione delle strutture sanitarie in classi differenziate in relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili;

- garantire la qualità delle prestazioni erogate.

In relazione a tali finalità le strutture soggette ad autorizzazione hanno l’obbligo di predisporre, nella fase di autorizzazione all’esercizio, alla stregua di quanto previsto dal D.P.R. 14.01.1997, un documento programmatico che indichi, in particolare:

A. Politica, obiettivi ed attività

Occorre definire le politiche complessive della struttura stessa, esplicitare gli obiettivi che intende raggiungere, definendo la tipologia e i volumi delle prestazioni e dei servizi che intende erogare, l'organizzazione interna determinando l'organigramma e i livelli di responsabilità.

B. La struttura organizzativa

Occorre definire l'organizzazione e le modalità con le quali si intendono garantire l'assistenza e le prestazioni correlate all'autorizzazione (orari di apertura, modalità di accesso, ecc.). Ogni struttura dovrà comunque prevedere procedure per i casi di urgenza.

C. Gestione delle risorse umane

Occorre indicare le generalità, le qualifiche e il ruolo professionale degli operatori della struttura, tenendo presenti i volumi e le tipologie di attività individuate.

D. Gestione delle risorse tecnologiche

Deve essere previsto un inventario delle apparecchiature in dotazione ed un registro di manutenzione ordinaria e straordinaria delle stesse, anche ai fini dei controlli in materia di sicurezza e di qualità.

X. Xxxxxxxx, valutazione e miglioramento della qualità, linee guida e regolamenti interni

Il legale rappresentante è responsabile della individuazione di condizioni organizzative che facilitino il miglioramento dei processi di erogazione dei servizi e dei programmi di valutazione e miglioramento delle attività.

Ogni struttura effettua al proprio interno o partecipa ad almeno un progetto di valutazione e verifica di qualità, favorendo il coinvolgimento di tutto il personale.

Tale attività sarà utilizzata anche per lo studio dell'appropriatezza nell'utilizzo delle risorse, con particolare riferimento agli episodi di ricovero e all'utilizzo di tecnologie complesse (RMN, TAC, Angioplastiche, ecc.).

I laboratori di analisi, i servizi di anatomia, istologia e citologia patologica e i centri trasfusionali devono prevedere attività di controllo di qualità interne ed esterne e partecipare a programmi di miglioramento della qualità.

Ogni struttura deve prevedere regolamenti interni e linee guida, per lo svolgimento delle procedure tecniche, facilmente accessibili e a conoscenza degli operatori.

F. Sistema informativo

Occorre prevedere un sistema di modalità di compilazione, conservazione, archiviazione dei documenti comprovanti l'attività sanitaria svolta , ai sensi del DPR 318/99.

1. Autorizzazione alla realizzazione di nuove strutture sanitarie e socio -sanitarie.

L’art.8 ter del decreto legislativo 19 giugno 1999 n°229, al comma 3, prevede che “per la realizzazione di strutture sanitarie e socio-sanitarie il Comune acquisisce, nell’esercizio delle proprie competenze in materia di autorizzazioni e concessioni di cui all’art.4 del D.L. 5 ottobre 1993, n°398, convertito dalla L. 4 dicembre 1993 n°493 e successive modificazioni, la verifica di compatibilità del progetto da parte della Regione. Tale verifica è effettuata in rapporto al fabbisogno complessivo e alla localizzazione territoriale delle strutture presenti in ambito regionale, anche al fine di meglio garantire l’accessibilità ai servizi e valorizzare le aree di insediamento prioritario di nuove strutture”.

Da tale disposto ne consegue che l’autorità competente al rilascio dell’autorizzazione di che trattasi è il Comune in cui si ubicherà la struttura sanitaria e/o socio-sanitaria da realizzare. Ne discende, altresì, che detta autorizzazione si sostanzia in due distinti provvedimenti, ancorché da rilasciare contestualmente, e, precisamente, la concessione o autorizzazione edilizia e la vera e propria autorizzazione alla realizzazione.

La prima, per la verifica del rispetto - della progettata realizzazione - dei piani e regolamenti urbanistici di cui è dotato il Comune; la seconda, per la verifica sia del rispetto dei requisiti minimi fissati nel presente documento sia della compatibilità della realizzazione stessa con il fabbisogno complessivo in ambito regionale e con la carenza di strutture e di capacità produttiva.

La tipologia di strutture sanitarie e/o socio-sanitarie per la realizzazione delle quali è richiesta l’autorizzazione è quella riportata nell’introduzione del presente documento.

Ai sensi del combinato disposto degli artt.8 ter D.Lgs 229/99 e 3 del DPR 14.01.1997 nel regime autorizzativo per la realizzazione di nuove strutture rientrano anche le seguenti fattispecie:

a) gli ampliamenti di strutture già esistenti ed autorizzate, in essi compresi:

1) l’aumento del numero dei posti letto rispetto a quelli già autorizzati;

2) l’attivazione di funzioni sanitarie e/o socio-sanitarie aggiuntive rispetto a quelle già autorizzate;

b) la trasformazione di strutture già esistenti e cioè:

1) la modifica della tipologia (disciplina) di posti letto rispetto a quelli già autorizzati;

2) la modifica di altre funzioni sanitarie e/o socio-sanitarie già autorizzate;

3) il cambio d’uso degli edifici o di parti di essi, finalizzato ad ospitare funzioni sanitarie o socio-sanitarie;

c) il trasferimento in altra sede di strutture già autorizzate.

Nei casi previsti dalle precedenti lettere a) punti 1 e 2, lettera b) punti 1,2 e 3, l’autorizzazione alla realizzazione va richiesta al Comune competente anche se gli interventi non comportano lavori e quindi non necessitano di rilascio di concessione o autorizzazione edilizia.

Non sono soggetti ad autorizzazione alla realizzazione:

1) gli studi medici per l'esercizio dell'attività libero professionale nei quali il medico esercita la propria attività, comprensiva anche quella di diagnostica strumentale, svolta esclusivamente nei confronti dei propri pazienti a scopo di accertamento diagnostico complementare all'attività clinica. I titolari di tali studi hanno, comunque, l'obbligo di comunicare l'apertura del proprio studio all'Azienda Sanitaria Locale competente per territorio, rimettendo apposita documentazione in ordine ai titoli di studio posseduti, alla planimetria dei locali, alla descrizione dell'attività svolta e all'elenco delle attrezzature eventualmente utilizzate. L'ASL effettua, nei confronti dei suddetti studi, la vigilanza per assicurare il rispetto della normativa in materia di igiene e sanità pubblica, nonché tutti gli altri controlli di competenza previsti dalla vigente normativa in materia di sicurezza.

2) Le strutture pubbliche, la cui realizzazione è prevista in atti programmatici della Regione con finanziamento totalmente o parzialmente a carico di fondi regionali e/o statali. Infatti la realizzazione di tali strutture segue lo specifico iter procedurale previsto dalle vigenti normative nazionali e regionali in materia di edificazione, ristrutturazione e ammodernamento di strutture sanitarie pubbliche.

1.1 Il contesto programmatico di riferimento per la valutazione della compatibilità della struttura da realizzare in rapporto al fabbisogno ed alla localizzazione territoriale delle strutture.

La verifica regionale di compatibilità del progetto della struttura da realizzare in rapporto al fabbisogno complessivo è correlata, ai sensi del comma 5, lettera b, del già citato art. 8 ter del D.Lgs 229/99, alla individuazione, da parte della Giunta Regionale, “degli ambiti territoriali in cui si riscontrano carenze di strutture o di capacità produttive e delle idonee procedure per selezionare i nuovi soggetti eventualmente interessati.”

Per gli adempimenti di cui sopra occorre, pertanto, al fine di valutare il rapporto ottimale tra domanda e offerta, preventivamente definire sia l’ambito territoriale di riferimento, che il contesto programmatorio in relazione alle diverse tipologie di servizi.

A tal proposito, va rilevato che, per i presidi ospedalieri, il Piano Regionale Ospedaliero, approvato con legge regionale 26.02.1998 n°2, ha individuato, nell’allegato A, gli ambiti territoriali di riferimento per la stima del fabbisogno di p.l. e di funzioni di ricovero, che sono da riconfermarsi ai sensi e per gli effetti del già citato comma 3 dell’art.8 ter del D.Lgs 229/99. Secondo le previsioni del piano ospedaliero le funzioni dei presidi sedi di PSA e DEA di I° livello, hanno a riferimento l’ambito territoriale della A.S.L. sulla quale insistono; le funzioni, invece, dei presidi sede di DEA di II° livello hanno come riferimento l’ambito territoriale della provincia su cui insistono; le funzioni, infine, dei presidi costituiti in Aziende Ospedaliere di rilievo nazionale hanno come riferimento il territorio regionale.

Per le funzioni svolte dalle strutture residenziali e semi residenziali, l’ambito territoriale di riferimento è, di norma, quello della A.S.L. nel cui territorio insistono.

Per le funzioni svolte dalle strutture che erogano prestazioni di assistenza specialistica in regime ambulatoriale, l’ambito territoriale di riferimento, a seconda del bisogno assistenziale (da valutare anche rispetto alle caratteristiche geo-demografiche del territorio), della complessità delle prestazioni, dei volumi di attività complessivamente erogati, dei tempi medi di attesa rilevati è da considerarsi di volta in volta quello aziendale, distrettuale, sub-distrettuale.

Si ritiene, poi, che per quanto attiene al contesto programmatorio, occorre fare prevalentemente riferimento alla programmazione del livello regionale per le seguenti strutture ed attività:

1) strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero, a ciclo continuo e/o diurno;

2) strutture sanitarie e/o socio-sanitarie che erogano prestazioni in regime residenziale e semiresidenziali e, segnatamente:

a) strutture residenziali psichiatriche;

b) centri diurni psichiatrici e day hospital psichiatrici;

c) presidi di riabilitazione funzionale in regime residenziale e semi-residenziale per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

d) residenze sanitarie assistenziali;

e) strutture residenziali e semi- residenziali di riabilitazione ed educativo-assistenziale per tossicodipendenti;

f) centri residenziali per cure palliative;

Il riferimento programmatico per la valutazione del fabbisogno, in caso di realizzazione di nuove strutture sanitarie di ricovero ospedaliero e sanitarie e socio-sanitarie residenziali o semi residenziali, va individuato, negli ambiti territoriali come innanzi definiti, negli indici e parametri contenuti in specifici atti programmatici di settore, regionali e nazionali.

Pertanto, al fine di definire la carenza di strutture o di capacità produttiva negli ambiti territoriali di riferimento per le suddette strutture si dovrà tener conto:

- della consistenza e/o della capacità produttiva delle strutture pubbliche, private accreditate, private già in esercizio;

- della consistenza e/o della capacità produttiva delle strutture pubbliche in corso di realizzazione o la cui realizzazione è prevista in atti programmatici della Regione con finanziamento totalmente o parzialmente a carico di fondi regionali e/o statali.

L’insieme dei dati rilevati, confrontato con gli indici ed i parametri già citati, consente di ottenere gli elementi utili per la verifica di compatibilità della realizzazione dell’opera rispetto al fabbisogno ed alla sua localizzazione territoriale.

Più specificamente:

- per le attività ospedaliere il fabbisogno massimo, per aree funzionali e per singole discipline, va definito in coerenza con quanto programmato dai Piani Aziendali attuativi del PRO, approvati dalla Giunta Regionale;

- per le strutture residenziali psichiatriche va assunto, quale fabbisogno, l’indice contenuto negli specifici provvedimenti programmatici regionali (D.G.R. n° 168 del 30.01.1997) pari a 2 posti residenziali per 10.000 ab. Tale indice risulta, peraltro, coerente con quello definito dal D.P.R. del 10 novembre 1999 recante il progetto obiettivo “Tutela salute mentale 1998- 2000”;

- per i Centri Diurni Psichiatrici va assunto, quale fabbisogno, l’indice di 1,6 posti semiresidenziali per 10.000 abitanti, anch’esso derivato dagli atti programmatici sopra menzionati;

- per i Day Hospital Psichiatrici va assunto quale fabbisogno un valore oscillante dal 10% al 15% della dotazione di p.l. dei servizi psichiatrici di diagnosi e cura, programmata nell’allegato G del Piano Regionale Ospedaliero, tenendo presente che un posto letto in day- hospital è equivalente ad un posto letto in SPDC;

- per le attività di riabilitazione funzionale in regime residenziale e/o semiresidenziale si assume, per la valutazione del fabbisogno, l’indice di 0,40 posti per 1000 abitanti, comprensivo anche dei posti letto di riabilitazione estensiva ospedaliera previsti dal P.R.O;

- per le Residenze Sanitarie Assistenziali per soggetti anziani non autosufficienti va assunto, quale fabbisogno, l’indice di 1,50 posti residenziali sulla popolazione ultrasessantacinquenne e per le residenze per soggetti non anziani non autosufficienti, il fabbisogno di posti residenziali è fissato in 0,35 posti per 1000 abitanti. Tali indici, parametrati ai bisogni ed alla struttura della domanda della popolazione campana, risultano coerenti con quelli definiti, a livello centrale, dal Ministero della Sanità, sul fabbisogno nazionale dei posti in R.S.A.;

- nella definizione della stima del fabbisogno relativo alle cure palliative vengono utilizzati essenzialmente i dati di mortalità per malattie neoplastiche, rappresentando queste ultime la principale causa della compromissione della qualità di vita durante la fase terminale. Pertanto, per i centri residenziali per cure palliative va assunto quale fabbisogno regionale il valore corrispondente a complessivi 1200 posti residenziali determinato, in coerenza con le “linee guida nazionali per le cure palliative” del 19 aprile 2001;

- per le strutture riportate al precedente punto 2) lettera e) la determinazio ne del fabbisogno sarà effettuata dalla Giunta Regionale sulla base delle proposte elaborate dal Comitato tecnico scientifico regionale per le Tossicodipendenze, istituito con DGR n°1078 del 9.3.2001.

Invece, per le attività ed i servizi di seguito elencati, la cui efficacia è collegata alla permanenza del cittadino nel territorio di residenza ed all’attivazione di specifici percorsi assistenziali autorizzati dalle AA.SS.LL., ovvero la cui fruibilità interessa normalmente la dimensione territoriale, distrettuale o sub distrettuale, il rapporto ottimale tra domanda ed offerta è valutabile, prevalentemente, a livello di programmazione aziendale, sulla base del programma di attività territoriali, che le Aziende Sanitarie Locali adottano ai sensi dell’art.3 quater del D.Lgs 229/99:

1) attività specialistiche ambulatoriali mediche e chirurgiche;

2) attività specialistiche odontoiatriche;

3) attività di medicina di laboratorio;

4) attività di anatomia patologica;

5) attività di diagnostica per immagini;

6) attività di radioterapia;

7) attività di medicina nucleare;

8) attività di riabilitazione;

9) attività di dialisi;

10) attività ambulatoriali di terapia iperbarica;

11) centri erogatori di prestazioni di diabetologia;

12) centri di salute mentale;

13) consultori familiari;

14) presidi ambulatoriali per la prevenzione e il trattamento delle tossicodipendenze.

1.2 Modalità per il rilascio della autorizzazione alla realizzazione

A decorre dalla data di entrata in vigore dal D.Lgs 229/99, i soggetti pubblici e privati che intendono realizzare ovvero ampliare, trasformare o trasferire in altra sede strutture sanitarie e/o socio-sanitarie, devono presentare al Comune in cui si intende realizzare la struttura stessa, domanda di concessione o autorizzazione edilizia e autorizzazione alla realizzazione.

La domanda, redatta secondo i modelli – sub allegato A), va corredata da un progetto che deve contenere le misure previste per il rispetto delle prescrizioni urbanistiche ed edilizie dei regolamenti del Comune competente, nonché dei requisiti minimi strutturali ed impiantistici definiti con il presente documento.

Nel caso in cui si richiede il rilascio di autorizzazione per la realizzazione di strutture sanitarie e/o socio-sanitarie per le quali non siano previste opere che richiedano il rilascio di concessione od autorizzazione edilizia, la domanda, secondo il modello sub-allegato B), va ugualmente presentata al Comune competente corredata da un progetto che deve contenere solo le misure per il rispetto dei citati requisiti minimi.

La documentazione deve essere presentata in n. 2 copie. Nel caso in cui si richieda rilascio di autorizzazione al trasferimento di una struttura sanitaria e/o socio-sanitaria, in altro comune della stessa ASL, copia della sola istanza va inviata, a cura dell’interessato, per conoscenza, al Comune da cui si richiede il trasferimento. Nel caso in cui il trasferimento è richiesto in un Comune di altra ASL, l’interessato dovrà inviare, per conoscenza, una ulteriore copia dell’istanza alla ASL dalla quale ritiene trasferire la struttura.

Al fine di acquisire la verifica di compatibilità del progetto rispetto al fabbisogno complessivo, alla localizzazione territoriale, ed ai requisiti minimi strutturali ed impiantistici, il Comune, entro tre giorni, invia copia della documentazione all’A.S.L. nel cui territorio sarà ubicata la struttura alla quale si riferisce la domanda.

L’A.S.L., per il tramite di una apposita Commissione, verifica la compatibilità del progetto rispetto:

- al fabbisogno complessivo ed alla localizzazione territoriale della struttura da realizzarsi in base agli elementi di valutazione precisati in precedenza;

- al possesso dei requisiti minimi strutturali ed impiantistici.

La Commissione, nominata dal Direttore Generale e presieduta dal Responsabile del Dipartimento di Prevenzione dell’A.S.L., deve prevedere la presenza di esperti, anche esterni, in possesso di diversificate professionalità idonee per le verifiche richieste.

L’A.S.L. trasmette alla Regione, Assessorato Regionale alla Sanità – Settore Programmazione Sanitaria le risultanze delle verifiche effettuate ed il relativo parere di compatibilità entro 20 giorni dalla data di ricevimento, se trattasi di istanze inviate da Comuni con meno di 100.000 abitanti ovvero, entro 60 giorni, se trattasi di Comuni con più di 100.000 abitanti.

La Giunta Regionale per il tramite di una apposita commissione, all’uopo nominata, presieduta dal Responsabile del Settore Programmazione Sanitaria, e costituita con le medesime caratteristiche previste per quella aziendale, valuta il parere di compatibilità espresso dall’A.S.L. e trasmette al Comune richiedente e all’A.S.L. il parere definitivo entro i successivi 20 giorni, se trattasi di istanze pervenute da un Comune con meno di 100.000 abitanti ovvero, entro i successivi 30 giorni, se trattasi di Comune con più di 100.000 abitanti.

In caso di parere positivo il Comune rilascia, nei termini previsti dall’art. 4 del D.L. 398/93 convertito nella legge 493/93, la concessione o l’autorizzazione edilizia e la autorizzazione alla realizzazione della struttura, dandone notizia all’interessato.

L’autorizzazione deve, in particolare, indicare:

a) i dati anagrafici del soggetto richiedente, nel caso lo stesso sia persona fisica;

b) la sede e la ragione sociale, nel caso in cui il soggetto richiedente sia una società;

c) la sede e la denominazione, nel caso in cui il richiedente sia un soggetto pubblico;

d) la tipologia della struttura e delle prestazioni autorizzate;

e) le eventuali prescrizioni volte a garantire l’effettivo rispetto del fabbisogno complessivo e/o dei requisiti minimi strutturali ed impiantistici.

Copia del provvedimento autorizzativo deve essere trasmesso, al cura del Comune, alla Giunta Regionale – Assessorato alla Sanità – Settore Programmazione Sanitaria ed alla Direzione Generale della ASL competente.

La concessione o l’autorizzazione edilizia e l’autorizzazione alla realizzazione della struttura sono rilasciate dal Comune contestualmente; le stesse non possono essere rilasciate nel caso in cui le verifiche di compatibilità non abbiano dato luogo a parere positivo.

Nel caso di diniego dell’autorizzazione alla realizzazione o nel caso in cui la stessa contenga prescrizioni volte a garantire l’effettivo rispetto del fabbisogno complessivo e/o dei requisiti minimi, l’interessato può presentare, entro 30 giorni dal ricevimento dell’atto medesimo, le proprie controdeduzioni mediante istanza di riesame.

Il Comune decide sull’istanza, sentita la Giunta Regionale, nel termine di sessanta giorni dal ricevimento della stessa.

Per ottemperare alle prescrizioni, che - come innanzi riportato – possono riguardare l’effettivo rispetto del fabbisogno complessivo e/o dei requisiti minimi strutturali ed impiantistici, il soggetto interessato deve provvedere, nel termine di quaranta giorni dalla data di ricevimento dell’atto, a presentare gli adeguamenti progettuali necessari.

Il Comune decide sull’autorizzazione alla realizzazione entro 60 giorni da ricevimento del progetto adeguato.

Il mancato adeguamento del progetto nel termine previsto comporta il diniego della concessione o autorizzazione edilizia e della autorizzazione alla realizzazione della struttura.

Copia del provvedimento autorizzativo deve essere trasmesso, al cura del Comune, alla Giunta Regionale - Assessorato alla Sanità – Settore Programmazione Sanitaria ed alla Direzione Generale della ASL competente.

Nel caso di realizzazione, ampliamento, trasformazione e trasferimento di strutture sanitarie senza autorizzazione rilasciata secondo le procedure e le modalità innanzi descritta, il Comune ne dispone la chiusura.

2. Autorizzazione all’esercizio di strutture sanitarie e/o socio sanitarie.

Dal combinato disposto degli artt. 8 ter, commi 1 e 4, del D.Lgs 229/99 e 3, comma 3, del D.P.R.

14.01.97 discende che anche l’esercizio delle attività sanitarie e socio sanitarie da parte di strutture pubbliche e private sia subordinato ad autorizzazione. Sulla base della citata normativa:

- l’autorizzazione all’esercizio di dette strutture presuppone il possesso dei requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi;

- la Regione detta disposizioni circa i tempi e le modalità per l’adeguamento a detti requisiti minimi delle strutture sanitarie e/o socio-sanitarie già precedentemente autorizzate ed in esercizio.

Anche per le procedure autorizzative all’esercizio occorre prevedere due differenti percorsi a seconda, che si tratti di strutture di nuova realizzazione o di strutture già in esercizio.

2.1 Autorizzazione all’esercizio per strutture sanitarie e/o socio sanitarie di nuova realizzazione.

I soggetti autorizzati alla realizzazione di nuove strutture sanitarie e/o socio sanitarie, con le procedure e secondo le modalità descritte nel precedente paragrafo, terminati i lavori e prima dell’utilizzo delle medesime, devono richiedere al Comune in cui è ubicata la struttura il rilascio del certificato di agibilità e l’autorizzazione all’esercizio dell’attività.

L’istanza, da presentarsi in n. 2 copie, deve essere redatta secondo il modello sub-allegato (C.

Il Comune, acquisita l’istanza, la trasmette, per l’accertamento dei requisiti igienico-sanitari, di sicurezza sul lavoro e di quelli strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi, definiti nel presente documento, entro tre giorni, al Dipartimento di Prevenzione della ASL territorialmente competente. L’accertamento è effettuato, entro 40 giorni dal ricevimento della domanda, dal citato Dipartimento di Prevenzione che si avvale della medesima Commissione locale che ha espresso il parere preordinato alla autorizzazione alla realizzazione.

In base ai risultati dell’accertamento, la Commissione formula il proprio parere che, nel termine di cui innanzi, viene trasmesso al Comune competente dal Dipartimento di Prevenzione.

Il Comune, preso atto del parere, entro i successivi trenta giorni, in caso di esito positivo, rilascia il certificato di agibilità e contestualmente l’autorizzazione all’esercizio dell’attività, dandone comunicazione al soggetto interessato. L’autorizzazione deve indicare:

a) i dati anagrafici del soggetto richiedente, nel caso lo stesso sia persona fisica;

b) la sede e la ragione sociale, nel caso in cui il soggetto richiedente sia una società;

c) la sede e la denominazione, nel caso in cui il richiedente sia un soggetto pubblico;

d) la tipologia delle prestazioni autorizzate;

e) per le strutture private, il nome ed i titoli accademici del direttore sanitario, ove richiesto dai requisiti minimi organizzativi approvati con il presente documento.

Copia del provvedimento autorizzativo deve essere trasmesso, al cura del Comune, alla Giunta Regionale - Assessorato alla Sanità – Settori Programmazione ed Assistenza Sanitaria ed alla Direzione Generale della ASL competente.

Nel caso in cui gli accertamenti effettuati dalla Commissione di cui innanzi evidenzino una parziale carenza dei requisiti minimi, la Commissione stessa formula, entro il termine già citato, le relative prescrizioni.

Il Dipartimento di Prevenzione comunica le prescrizioni al Comune che provvede a notificarle, entro i successivi 30 giorni, al soggetto interessato.

Avverso le prescrizioni di cui innanzi, l’interessato può presentare, entro 30 giorni dal ricevimento dell’atto, le proprie controdeduzioni, mediante istanza di riesame.

Il Comune decide sull’istanza, sentita la Commissione per il tramite del Dipartimento di Prevenzione, nel termine di 60 giorni dal ricevimento della stessa.

Per ottemperare alle prescrizioni il soggetto interessato deve provvedere, nel termine di 30 giorni dalla data di ricevimento dell’atto, a presentare il programma di adeguamento contenente l’indicazione degli interventi da realizzare.

La mancata presentazione, nei termini previsti, del programma di adeguamento comporta il diniego definitivo dell’autorizzazione all’esercizio.

Il soggetto interessato, una volta realizzati gli interventi di adeguamento, ne da comunicazione al Comune che dispone un nuovo accertamento, con le modalità e i termini innanzi descritte, per verificarne la conformità alle prescrizioni.

Il Comune, acquisito il parere, che va fornito entro 30 giorni dal ricevimento della comunicazione di adeguamento, provvede al rilascio o al definitivo diniego dell’autorizzazione all’esercizio.

Copia del provvedimento autorizzativo deve essere trasmesso, al cura del Comune, alla Giunta Regionale – Assessorato alla Sanità - Settori Programmazione e Assistenza Sanitaria ed alla Direzione Generale della ASL competente.

2.2 Autorizzazione per strutture sanitarie e/o sociosanitarie già in esercizio:

A decorrere dalla data di entrata in vigore del provvedimento della Giunta Regionale che recepisce i requisiti minimi definiti nel presente documento, le strutture sanitarie e/o sociosanitarie pubbliche in esercizio, le strutture private in esercizio e le strutture private temporaneamente accreditate, debbono adeguarsi ai requisiti minimi, entro i seguenti termini:

a) due anni per quanto riguarda i requisiti organizzativi;

b) tre anni per quanto riguarda i requisiti relativi alle dotazioni tecnologiche;

c) cinque anni relativamente ai requisiti strutturali ed impiantistici e per i casi in cui l’installazione di dotazioni tecnologiche richieda interventi strutturali di particolare complessità.

Entro 90 giorni a decorrere dalla data di entrata in vigore della delibera della Giunta Regionale, i soggetti titolari delle strutture sanitarie e/o sociosanitarie, le cui tipolo gie sono elencate nella parte introduttiva del presente documento e che risultino già in esercizio, devono richiedere al Comune in cui è ubicata la struttura il rilascio di nuova autorizzazione all’esercizio.

Non sono soggetti ad autorizzazione gli studi medici per l'esercizio dell'attività libero professionale nei quali il medico esercita la propria attività, comprensiva anche di diagnostica strumentale, svolta esclusivamente nei confronti dei propri pazienti a scopo di accertamento diagnostico complementare all'attività clinica. L'ASL effettua, nei confronti dei suddetti studi, la vigilanza per assicurare il rispetto della normativa in materia di igiene e sanità pubblica, nonché tutti gli altri controlli di competenza previsti dalla vigente normativa in ma teria di sicurezza.

Inoltre, sono considerate automaticamente autorizzate, le strutture di cui all’art.25 dell’ Atto d’intesa Stato-Regioni del 5 agosto 1999, in G.U. 1.10.1999 n°231.

L’istanza per l’autorizzazione all’esercizio, da presentarsi in n. 2 copie, deve essere redatta secondo i modelli sub-allegato D).

Il Comune, acquisita l’istanza, la trasmette, per l’accertamento del possesso dei requisiti minimi, entro tre giorni , al Dipartimento di Prevenzione dell’ASL territorialmente competente.

L’accertamento è effettuato, entro un anno dal ricevimento della domanda, dal citato Dipartimento di Prevenzione che si avvale della più volte menzionata Commissione locale.

In base ai risultati degli accertamenti, la Commissione formula il proprio parere che viene trasmesso al Comune competente dal Dipartimento di Prevenzione.

Il Comune, preso atto del parere, entro i successivi trenta giorni in caso di esito positivo, rilascia l’autorizzazione all’esercizio di attività sanitaria e/o socio-sanitaria, dandone comunicazione all’interessato. L’autorizzazione deve indicare:

a) i dati anagrafici del soggetto richiedente, nel caso lo stesso sia persona fisica;

b) la sede e la ragione sociale, nel caso in cui il soggetto richiedente sia una società;

c) la sede e la denominazio ne, nel caso in cui il richiedente sia un soggetto pubblico;

d) la tipologia delle prestazioni autorizzate;

e) per le strutture private e private temporaneamente accreditate il nome ed i titoli accademici del direttore sanitario, ove richiesto dai requisiti minimi organizzativi approvati dalla Giunta Regionale.

Copia del provvedimento autorizzativo deve essere trasmesso, a cura del Comune, alla Giunta Regionale Assessorato alla Sanità – Settori Programmazione e Assistenza Sanitaria ed alla Direzione Generale della ASL competente.

Nel caso in cui gli accertamenti effettuati dalla Commissione rilevino una parziale carenza dei requisiti minimi, la Commissione, entro il termine previsto per l’accertamento stesso, formula le relative prescrizioni e definisce i tempi necessari per l’adeguamento che, in ogni caso, decorrono dalla data di entrata in vigore della D.G.R. di cui innanzi e non possono essere superiori a 2 anni per i requisiti organizzativi, 3 anni per quelli tecnologici e 5 anni per quelli strutturali.

Il Dipartimento di Prevenzione invia il parere al Comune che provvede a notificarlo, entro i successivi trenta giorni, al soggetto interessato.

Avverso le prescrizioni di cui al precedente capoverso, l'interessato può presentare, entro trenta giorni dal ricevimento dell'atto medesimo, le proprie controdeduzioni mediante istanza di riesame.

Il Comune decide sull'istanza, sentita la Commissione per il tramite del Dipartimento di Prevenzione competente, nel termine di sessanta giorni dal ricevimento dell’istanza.

Per ottemperare alle prescrizioni, il soggetto interessato deve provvedere, nel termine di quaranta giorni dalla data di ricevimento dell’atto, se trattasi di struttura privata o struttura privata temporaneamente accreditata, ovvero entro 120 giorni, se trattasi di struttura pubblica, a presentare un programma di adeguamento, contenente l’indicazione degli interventi da realizzare correlati ai rispettivi tempi che, in ogni caso non possono essere superiori a quelli definiti dalla Commissione ovvero a quelli definiti in sede di riesame.

Alla scadenza dei termini definiti, per ciascuna categoria di requisiti minimi (organizzativi, tecnologici e strutturali), nel piano di adeguamento, il Comune dispone con le modalità sopradescritte gli accertamenti per verificare se gli adeguamenti sono stati effettivamente realizzati. Il Comune inoltre, acquisito il parere - che va fornito entro 90 giorni dalla data di disposizione degli accertamenti - provvede alla sospensione delle attività nel caso di mancato possesso anche di singoli requisiti minimi.

Le attività possono essere nuovamente riprese, con apposita autorizzazione provvisoria del Comune, al momento dell’ottemperanza agli adempimenti previsti.

Alla scadenza di tutti i termini per l’adeguamento, il Comune dispone un definitivo accertamento, sempre con le modalità sopra descritte, per verificare il reale possesso di tutti i requisiti minimi. Il Comune, acquisito il parere che va fornito entro 90 giorni dalla data di disposizione dell’accertamento stesso, provvede, al rilascio dell’autorizzazione all'esercizio o al definitivo diniego.

Copia del provvedimento autorizzativo deve essere trasmesso, a cura del Comune, alla Giunta Regionale - Assessorato alla Sanità – Settori Programmazione e Assistenza Sanitaria ed alla Direzione Generale della ASL competente.

La mancata osservanza da parte dei soggetti esercenti degli adempimenti e dei termini riguardanti la richiesta della nuova autorizzazione all’esercizio, della presentazione del programma di

adeguamento comporta, da parte del Comune, la sospensione delle attività. Le attività possono essere nuovamente riprese, con apposita autorizzazione provvisoria del Comune, al momento dell’ottemperanza agli adempimenti previsti.

Dalla data di entrata in vigore della delibera della Giunta Regionale più volte citata e fino alla data di rilascio dell’autorizzazione definitiva all’esercizio, sono provvisoriamente autorizzate all’esercizio le strutture già in attività, fatti salvi i casi di sospensione precedentemente descritte .

3. Verifica periodica dei requisiti minimi autorizzativi e vigilanza

I soggetti autorizzati all'esercizio dell'attività sanitaria inviano, con cadenza triennale, al Comune una dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà concernente la permanenza dei possesso dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi definiti con il presente documento.

Il Comune trasmette le dichiarazioni sostitutive ricevute al Dipartimento di Prevenzione dell’ASL territorialmente competente, che provvede per eventuali controlli e sopralluoghi con le stesse modalità previste per l’autorizzazione all’esercizio.

In caso di esito negativo del controllo il Comune diffida il soggetto autorizzato a provvedere alla regolarizzazione o a presentare eventuali giustificazioni o controdeduzioni, entro un congruo termine.

Il Comune, qualora non ritenga sufficienti le giustificazioni addotte o nel caso in cui sia trascorso inutilmente il termine assegnato o non si sia provveduto in tutto o in parte alle regolarizzazioni richieste, ordina la chiusura della struttura fino a quando non siano rimosse le cause che hanno determinato il provvedimento. La riapertura deve essere appositamente autorizzata dal Comune.

Nel caso di gravi o ripetute infrazioni alle condizioni apposte nel provvedimento di autorizzazione o di ripetute gravi disfunzioni assistenziali, il Comune dispone la revoca dell'autorizzazione stessa.

Il Comune, avvalendosi del Dipartimento di Prevenzione, può effettuare in qualsiasi momento verifiche ispettive tese all'accertamento della permanenza dei requisiti che hanno dato luogo al rilascio dell'autorizzazione.

4. Anagrafe delle strutture sanitarie e/o socio -sanitarie autorizzate

L’Assessorato Regionale alla Sanità e le Aziende Sanitarie Locali istituiscono, ciascuno per le proprie competenze e finalità istituzionali, l’anagrafe delle strutture sanitarie e/o socio-sanitarie autorizzate.

L’anagrafe regionale e quelle realizzate dalle AA.SS.LL., devono contenere i dati necessari all’identificazione di ciascuna struttura autorizzata nonché quelli relativi ai provvedimenti che la riguardano.

Con successivo atto della Giunta Regionale saranno definiti il debito informativo delle strutture autorizzate e nei confronti delle AA.SS.LL. e quello di queste nei confronti della Regione, nonché le modalità informatizzate dei flussi per la raccolta e la trasmissione dei dati.

ALLEGATO A - Mod. AReal.1

DOMANDA PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE DI UNA NUOVA STRUTTURA DESTINATA ALLA EROGAZIONE DI PRESTAZIONI SANITARIE E/O SOCIO-SANITARIE

Al Comune di

A

Il/la sottoscritto/a            _______________________________________________

Nato/a a_______________________________ Prov. di _____ il ________________________

Residente a ____________________________Via _____________________________n. ____

Codice Fiscale n: ________________________Telefono n _____________________________

B

In qualità di titolare/legale rappresentante della Società/Ente/Azienda ______________________

Partita IVA _____________________________ con Sede in _____________________________

Via ______________________________________________________________n ___________

CHIEDE il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione di una nuova struttura sanitaria e/o socio sanitaria

C

denominata (1) :

___________________________________________________________________________ per l’erogazione di prestazioni (2): ________________________________________________ in regime (3): _________________________________________________________________

con dotazione di (4) n:    posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n°  __ p.l. a ciclo diurno/semi residenziali

Codice Disciplina P.L.

D

di uno studio odontoiatrico/medico/altra professione sanitaria

nella unità immobiliare da realizzare in codesto Comune, via          

avente le caratteristiche indicate nell’allegato progetto, redatto in conformità alle disposizionI contenute nella D.G.R. n°______del_______ e ai requisiti minimi definiti con la medesima deliberazione. Per tale realizzazione presenta separata istanza per il rilascio della concessione o autorizzazione edilizia.

Data___________ Firma ________________________________________

(per esteso)

Istruzioni per la compilazione del Modello AReal.1

La domanda di autorizzazione di una nuova struttura sanitaria e/o socio sanitaria, di uno studio odontoiatrico, o medico, o di altra prof essione sanitaria ove si intendano praticare prestazioni che comportano rischio per la sicurezza del paziente, va presentata congiuntamente alla domanda di concessione o autorizzazione edilizia.

La stessa deve essere prodotta:

🖴 in due copie (una per il Comune ed una per la ASL)

Il riquadro A deve essere sempre compilato integralmente. Nel caso degli Studi associati soggetti ad autorizzazione vanno indicati i nominativi ed i dati anagrafici di tutti gli associati.

Il riquadro B deve essere compilato nel caso in cui la titolarità della struttura sia di una Società, Ente, Azienda o comunque di una persona giuridica;

Il riquadro C deve essere compilato indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni che si intende erogare individuate dalla DGR n° del      e precisamente: nel regime ambulatoriale extra o intraospedaliero:

1) specialistiche mediche: classe 1–2-3

2) specialistiche chirurgiche: classe 1-2-3

3) odontoiatriche

4) di medicina di laboratorio:

laboratori generali di base

laboratori generali di base con settori specializzati: A,B,C,D,E,F laboratori specializzati: A,B, C, D, E, F

punti prelievo esterni

5) di anatomia patologica

6) di medicina trasfusionale

nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno :

7) di diagnostica per immagini:

8) di radioterapia

9) di medicina nucleare in vivo

10) di riabilitazione

11) di dialisi

12) di terapia iperbarica

13) centro di salute mentale

14) di consultorio familiare

15) di trattamento delle tossicodipendenze

16) centri erogatori di prestazioni di diabetologia

1) polispecialistiche (specificare la specialità)

2) monospecialistiche (specificare la specialità)

3) di alta specializzazione (specificare il tipo) secondo il seguente elenco:

Codice	Disciplina Area medica	Codice	Disciplina Area Terapia Intensive
01	Allergologia	49	Rian.T.Intensiv Poliv
5	Angiologia	50	U.T.I.C.
8	Cardiologia	47	Grandi ustionati
52	Dermatologia	28	Unita' spinale
18	Ematologia
19	Endocrinologia		Area Materno Infantile
19579	Diabetologia	37	Ostetricia e Ginecologia
58	Gastroenterologia	73	T.Intensiva Neonatale
21	Geriatria	73573	T. subintensiva Neonatale
20	Immunologia	62	Neonatologia
24	Malattie infettive	39	Pediatria
25	Medicina del Lavoro	11	Chirurgia Pediatrica
26	Medicina generale	33	Neuropsichiatria Infantile
29	Nefrologia
32	Neurologia		Area Riabilitazione
64	Oncologia	6060	Lungodegenza e Med. Non Specialistica
00	Xxxxxxxxxxx	0000	Xxxx.xx psichiatrica
40	Psichiatria	7575	Xxxx.xx specialistica Neurologica
70	Radioterapia	5668	Xxxx.xx Specialistica Respiratoria
71	Reumatologia	0000	Xxxx.xx Specialistica Cardiologica
51	Oss. Breve - Ast. Med. Chirurgica	5636	Xxxx.xx Specialistica Ortopedica
54	Emodialisi Area Chirugica	5621	Xxxx.xx Geriatrica
9	Chirurgia Generale
9599	Chirurgia d' urgenza
10	Chirurgia maxillo facciale
12	Chirurgia plastica
13	Chirurgia toracica
14	Chirurgia vascolare
7	Cardiochirurgia
30	Neurochirurgia
9500	Chirurgia con trapianto
43	Urologia
36	Ortopedia
34	Oculistica
38	Otorinolaringoiatria
35	Odontostomatologia

nel regime residenziale e semiresidenziale:

1) di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

2) di tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici

day hospital psichiatrici;

strutture sanitarie psichiatriche (S.I.R.);

3) di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti;

4) residenze sanitarie assistenziali (R.S.A.);

5) di cure palliative (hospice)

al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semiresidenziale.

al punto (4) la dotazione dei posti letto nel caso di presidi ospedalieri o strutture residenziali o semiresidenziali.

Il riquadro D deve essere compilato nel caso in cui la domanda si riferisca alla realizzazione di uno studio odontoiatrico, medico o di altre professioni sanitarie ove si eroghino prestazioni invasive che comportino un rischio per la sicurezza del paziente.

La domanda deve essere sottoscritta dal titolare della struttura ( o studio) o dal suo legale rappresentante o da tutti gli associati in studio.

Questa domanda non deve essere presentata nel caso in cui si chieda l’autorizzazione per modifiche non strutturali per le quali è sufficiente la comunicazione di cui al modello AReal.5

ALLEGATO A - Mod. AReal.2

DOMANDA PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE PER AMPLIAMENTO DI UNA STRUTTURA DESTINATA ALLA EROGAZIONE DI PRESTAZIONI SANITARIE E/O SOCIO- SANITARIE

Al Comune di

A

Il/la sottoscritto/a ______________________________________________________________

Nato/a a_______________________________ Prov. di _____ il ________________________

Residente a ____________________________Via _____________________________n. ____

Codice Fiscale n: ________________________Telefono n _____________________________

B

In qualità di titolare/legale rappresentante della Società/Ente/Azienda ______________________

Partita IVA _____________________________ con Sede in _____________________________

Via          _________________________________________________n ___________

CHIEDE il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione per ampliamento di una struttura sanitaria

e/o socio sanitaria ubicata in codesto Comune, via

C

denominata (1) :

___________________________________________________________________________ che erogherà prestazioni aggiuntive (2): ____________________________________________ in regime (3): _________________________________________________________________

con una dotazione ulteriore di (4) n:     posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n°  

p.l. a ciclo diurno/semi residenziali

Codice    Disciplina  P.L.

A tal fine dichiara, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro per dichiarazioni mendaci, che la struttura:

C 1

denominata (1) :

attualmente eroga prestazioni (2): _____________________________________________

in regime (3): ________________________________________________________________

con una dotazione di (4) n:     __posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n° p.l. a

ciclo diurno/semi residenziali

Codice Disciplina P.L.

Le caratteristiche degli interventi per i quali si richiedono autorizzazione alla realizzazione sono indicate nell’allegato progetto, redatto in conformità alle disposizionI contenute nella D.G.R. n°     del e ai requisiti minimi definiti con la medesima deliberazione. Per tale realizzazione presenta separata istanza per il rilascio della concessione o autorizzazione edilizia.

Data___________ Firma ________________________________________

(per esteso)

Istruzioni per la compilazione del Modello AReal.2

La domanda di autorizzazione alla realizzazione per ampliamento di una struttura sanitaria e/o socio sanitaria, di uno studio odontoiatrico, o medico, o di altra professione sanitaria ove si intendano praticare prestazioni che comportano rischio per la sicurezza del paziente, va presentata congiuntamente alla domanda di concessione o autorizzazione edilizia.

La stessa deve essere prodotta:

🖴 in due copie (una per il Comune ed una per la ASL)

Il riquadro A deve es sere sempre compilato integralmente. Nel caso degli Studi associati soggetti ad autorizzazione vanno indicati i nominativi ed i dati anagrafici di tutti gli associati.

Il riquadro B deve essere compilato nel caso in cui la titolarità della struttura sia di una Società, Ente, Azienda o comunque di una persona giuridica;

Il riquadro C deve essere compilato indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni aggiuntive che si intende erogare nell’ambito di quelle individuate dalla DGR n° del

e precisamente:

nel regime ambulatoriale extra o intraospedaliero:

1) specialistiche mediche: classe 1–2-3

2) specialistiche chirurgiche: classe 1-2-3

3) odontoiatriche

4) di medicina di laboratorio:

laboratori generali di base

laboratori generali di base con settori specializzati: A,B,C,D,E,F laboratori specializzati: A,B, C, D, E, F

punti prelievo esterni

5) di anatomia patologica

6) di medicina trasfusionale

nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno :

7) di diagnostica per immagini:

8) di radioterapia

9) di medicina nucleare in vivo

10) di riabilitazione

11) di dialisi

12) di terapia iperbarica

13) centro di salute mentale

14) di consultorio familiare

15) di trattamento delle tossicodipendenze

16) centri erogatori di prestazioni di diabetologia

1) polispecialistiche (specificare la specialità)

2) monospecialistiche (specificare la specialità)

3) di alta specializzazione (specificare il tipo) secondo il seguente elenco:

Codice	Disciplina Area medica	Codice	Disciplina Area Terapia Intensive
01	Allergologia	49	Rian.T.Intensiv Poliv
5	Angiologia	50	U.T.I.C.
8	Cardiologia	47	Grandi ustionati
52	Dermatologia	28	Unita' spinale
18	Ematologia
19	Endocrinologia		Area Materno Infantile
19579	Diabetologia	37	Ostetricia e Ginecologia
58	Gastroenterologia	73	T.Intensiva Neonatale
21	Geriatria	73573	T. subintensiva Neonatale
20	Immunologia	62	Neonatologia
24	Malattie infettive	39	Pediatria
25	Medicina del Lavoro	11	Chirurgia Pediatrica
26	Medicina generale	33	Neuropsichiatria Infantile
29	Nefrologia
32	Neurologia		Area Riabilitazione
64	Oncologia	6060	Lungodegenza e Med. Non Specialistica
00	Xxxxxxxxxxx	0000	Xxxx.xx psichiatrica
40	Psichiatria	7575	Xxxx.xx specialistica Neurologica
70	Radioterapia	5668	Xxxx.xx Specialistica Respiratoria
71	Reumatologia	0000	Xxxx.xx Specialistica Cardiologica
51	Oss. Breve - Ast. Med. Chirurgica	5636	Xxxx.xx Specialistica Ortopedica
54 9	Emodialisi Area Chirugica Chirurgia Generale	5621	Xxxx.xx Geriatrica
9599	Chirurgia d' urgenza
10	Chirurgia maxillo facciale
12	Chirurgia plastica
13	Chirurgia toracica
14	Chirurgia vascolare
7	Cardiochirurgia
30	Neurochirurgia
9500	Chirurgia con trapianto
43	Urologia
36	Ortopedia
34	Oculistica
38	Otorinolaringoiatria
35	Odontostomatologia

nel regime residenziale e semiresidenziale:

1) di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

2) di tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici

day hospital psichiatrici;

strutture sanitarie psichiatriche (S.I. R.);

3) di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti;

4) residenze sanitarie assistenziali (R.S.A.);

5) di cure palliative (hospice)

al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semiresidenziale.

al punto (4) il numero dei posti letto, riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri, o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali per il quale si richiede l’ampliamento.

Il riquadro C1 deve essere compilato integralmente indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni già autorizzate. Per la individuazione della tipologia delle prestazioni si fa riferimento a quanto già riportato per il punto 2 del riquadro C;

al punto (3) il regime nel quale si erogano le prestazioni già autorizzate;

al punto (4) il numero di posti letto già autorizzati riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali.

La domanda deve essere sottoscritta dal titolare della struttura ( o studio) o dal suo legale rappresentante o da tutti gli associati in studio.

Questa domanda non deve essere presentata nel caso in cui si chieda l’autorizzazione per modifiche non strutturali per le quali è sufficiente la comunicazione di cui al modello AReal.5

ALLEGATO A - Mod. AReal.3

DOMANDA PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE PER TRASFORMAZIONE DI UNA STRUTTURA DESTINATA ALLA EROGAZIONE DI PRESTAZIONI SANITARIE E/O SOCIO-SANITARIE

Al Comune di

A

Il/la sottoscritto/a ______________________________________________________________

Nato/a a_______________________________ Prov. di _____ il ________________________

Residente a ____________________________Via _____________________________n. ____

Codice Fiscale n:        ________________Telefono n _____________________________

B

In qualità di titolare/legale rappresentante della Società/Ente/Azienda ______________________

Partita IVA _____________________________ con Sede in _____________________________

Via         __________________________________________________n ___________

CHIEDE il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione per trasformazione di una struttura sanitaria e/o socio sanitaria ubicata in codesto Comune, via

______________________________________________________________________

C

denominata (1) :

___________________________________________________________________________ che erogherà, a seguito di trasformazione, prestazioni (2): _____________________________ in regime (3): _________________________________________________________________

con una dotazione di (4) n:     posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n°    p.l. a ciclo diurno/semi residenziali

Codice    Disciplina  P.L.

A tal fine dichiara, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro per dichiarazioni mendaci, che la struttura:

C 1

denominata (1) :

attualmente eroga prestazioni (2): _____________________________________________

in regime (3): ________________________________________________________________

con una dotazione di (4) n: ______posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n° p.l. a

ciclo diurno/semi residenziali

Codice Disciplina P.L.

Le caratteristiche degli interventi per i quali si richiedono autorizzazione alla realizzazione sono indicate nell’allegato progetto, redatto in conformità alle disposizionI contenute nella D.G.R. n°     del e ai requisiti minimi definiti con la medesima deliberazione. Per tale realizzazione presenta separata istanza per il rilascio della concessione o autorizzazione edilizia.

Data___________ Firma ________________________________________

(per esteso)

Istruzioni per la compilazione del Modello AReal.3

La domanda di autorizzazione alla realizzazione per trasformazione di una struttura sanitaria e/o socio sanitaria, di uno studio odontoiatrico, o medico, o di altra professione sanitaria ove si intendano praticare prestazioni che comportano rischio per la sicurezza del paziente, va presentata congiuntamente alla domanda di concessione o autorizzazione edilizia.

La stessa deve essere prodotta:

🖴 in due copie (una per il Comune ed una per la ASL)

Il riquadro A deve essere sempre compilato integralmente. Nel caso degli Studi associati soggetti ad autorizzazione vanno indicati i nominativi ed i dati anagrafici di tutti gli associati.

Il riquadro B deve essere compilato nel caso in cui la titolarità della struttura sia di una Società, Ente, Azienda o comunque di una persona giuridica;

Il riquadro C deve essere compilato indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni che si intende erogare a seguito di autorizzazione alla trasformazione nell’ambito di quelle

individuate dalla DGR n° del   e precisamente:

nel regime ambulatoriale extra o intraospedaliero:

1) specialistiche mediche: classe 1–2-3

2) specialistiche chirurgiche: classe 1-2-3

3) odontoiatriche

4) di medicina di laboratorio:

laboratori generali di base

laboratori generali di base con settori specializzati: A,B,C,D,E,F laboratori specializzati: A,B, C, D, E, F

punti prelievo esterni

5) di anatomia patologica

6) di medicina trasfusionale

nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno :

7) di diagnostica per immagini:

8) di radioterapia

9) di medicina nucleare in vivo

10) di riabilitazione

11) di dialisi

12) di terapia iperbarica

13) centro di salute mentale

14) di consultorio familiare

15) di trattamento delle tossicodipendenze

16) centri erogatori di prestazioni di diabetologia

1) polispecialistiche (specificare la specialità)

2) monospecialistiche (specificare la specialità)

3) di alta specializzazione (specificare il tipo) secondo il seguente elenco:

Codice	Disciplina Area medica	Codice	Disciplina Area Terapia Intensive
01	Allergologia	49	Rian.T.Intensiv Poliv
5	Angiologia	50	U.T.I.C.
8	Cardiologia	47	Grandi ustionati
52	Dermatologia	28	Unita' spinale
18	Ematologia
19	Endocrinologia		Area Materno Infantile
19579	Diabetologia	37	Ostetricia e Ginecologia
58	Gastroenterologia	73	T.Intensiva Neonatale
21	Geriatria	73573	T. subintensiva Neonatale
20	Immunologia	62	Neonatologia
24	Malattie infettive	39	Pediatria
25	Medicina del Lavoro	11	Chirurgia Pediatrica
26	Medicina generale	33	Neuropsichiatria Infantile
29	Nefrologia
32	Neurologia		Area Riabilitazione
64	Oncologia	6060	Lungodegenza e Med. Non Specialistica
00	Xxxxxxxxxxx	0000	Xxxx.xx psichiatrica
40	Psichiatria	7575	Xxxx.xx specialistica Neurologica
70	Radioterapia	5668	Xxxx.xx Specialistica Respiratoria
71	Reumatologia	0000	Xxxx.xx Specialistica Cardiologica
51	Oss. Breve - Ast. Med. Chirurgica	5636	Xxxx.xx Specialistica Ortopedica
54 9	Emodialisi Area Chirugica Chirurgia Generale	5621	Xxxx.xx Geriatrica
9599	Chirurgia d' urgenza
10	Chirurgia maxillo facciale
12	Chirurgia plastica
13	Chirurgia toracica
14	Chirurgia vascolare
7	Cardiochirurgia
30	Neurochirurgia
9500	Chirurgia con trapianto
43	Urologia
36	Ortopedia
34	Oculistica
38	Otorinolaringoiatria
35	Odontostomatologia

nel regime residenziale e semiresidenziale:

1) di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

2) di tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici

day hospital psichiatrici;

strutture sanitarie psichiatriche (S.I.R.);

3) di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti;

4) residenze sanitarie assistenziali (R.S.A.);

5) di cure palliative (hospice)

al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semiresidenziale.

al punto (4) il numero dei posti letto, riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri, o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali dei quali si richiede la trasformazione.

Il riquadro C1 deve essere compilato integralmente indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni già autorizzate. Per la individuazione de lla tipologia delle prestazioni si fa riferimento a quanto già riportato per il punto 2 del riquadro C;

al punto (3) il regime nel quale si erogano le prestazioni già autorizzate;

al punto (4) il numero di posti letto già autorizzati riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali.

Nel caso in cui si richiede il cambio d’uso in strutture sanitarie e/o socio sanitarie di strutture (edifici o parti di essi) non aventi destinazione sanitaria il riquadro C deve essere compilato integralmente; il riquadro C1 limitatamente al punto (1).

La domanda deve essere sottoscritta dal titolare della struttura ( o studio) o dal suo legale rappresentante o da tutti gli associati in studio.

Questa domanda non deve essere presentata nel caso in cui si chieda l’autorizzazione per modifiche non strutturali per le quali è sufficiente la comunicazione di cui al modello AReal.5

ALLEGATO A - Mod. AReal.4

DOMANDA PER L’AUTORIZZAZIONE AL TRASFERIMENTO DI UNA STRUTTURA DESTINATA ALLA EROGAZIONE DI PRESTAZIONI SANITARIE E/O SOCIO-SANITARIE

Al Comune di

A

Il/la sottoscritto/a            ______________________________________________

Nato/a a_______________________________ Prov. di _____ il ________________________

Residente a ____________________________Via _____________________________n. ____

Codice Fiscale n: ________________________Telefono n _____________________________

B

In qualità di titolare/legale rappresentante della Società/Ente/Azienda ______________________

Partita IVA _____________________________ con Sede in _____________________________

Via ______________________________________________________________n ___________

CHIEDE il rilascio dell’autorizzazione al trasferimento della struttura sanitaria e/o socio sanitaria

ubicata nel Comune, via __________________________________________________________

C

denominata (1) :

_________________________________________________________________________ per l’erogazione di prestazioni (2): _____________________________

in regime (3): _________________________________________________________________

con una dotazione di (4) n:     posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n°    p.l. a ciclo diurno/semi residenziali

Codice Disciplina P.L.

D

di uno studio odontoiatrico/medico/altra professione sanitaria

ubicato nel Comune di         ____________________________

Le caratteristiche degli interventi per i quali si richiedono autorizzazione alla realizzazione sono indicate nell’allegato progetto, redatto in conformità alle disposizionI contenute nella D.G.R. n°     del e ai requisiti minimi definiti con la medesima deliberazione. Per tale realizzazione presenta separata istanza per il rilascio della concessione o autorizzazione edilizia.

A tal fine dichiara, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro per dichiarazioni mendaci, che la struttura:

E

denominata (1) :

attualmente eroga prestazioni (2): _____________________________________________

in regime (3): ________________________________________________________________

con una dotazione di (4) n: ______posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n° p.l. a

ciclo diurno/semi residenziali

Codice

Disciplina

P.L.

Data___________ Firma ________________________________________

(per esteso)

Istruzioni per la compilazione del Modello AReal.4

La domanda di autorizzazione al trasferimento di una struttura sanitaria e/o socio sanitaria, di uno studio odontoiatrico, o medico, o di altra professione sanitaria ove si intendano praticare prestazioni che comportano rischio per la sicurezza del paziente, va presentata congiuntamente alla domanda di concessione o autorizzazione edilizi a.

La stessa deve essere prodotta:

🖴 in due copie (una per il Comune ed una per la ASL) nel caso in cui il trasferimento viene richiesto nell’ambito dello stesso comune. Nel caso il trasferimento sia richiesto in altro Comune della stessa ASL, una ulteriore copia della domanda va inviata, per conoscenza, al Comune dal quale si intende trasferirsi. Nel caso infine, in cui, il trasferimento sia richiesto in un Comune di altra ASL, una copia dell’istanza, va inviata, per conoscenza, anche alla ASL della quale si intende trasferirsi.

Il riquadro A deve essere sempre compilato integralmente. Nel caso degli Studi associati soggetti ad autorizzazione vanno indicati i nominativi ed i dati anagrafici di tutti gli associati.

Il riquadro B deve essere compilato nel caso in cui la titolarità della struttura sia di una Società, Ente, Azienda o comunque di una persona giuridica;

Il riquadro C deve essere compilato indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni che si intende erogare a seguito di autorizzazione al trasferimento nell’ambito di quelle individuate dalla DGR n° del   e precisamente:

nel regime ambulatoriale extra o intraospedaliero:

1) specialistiche mediche: classe 1–2-3

2) specialistiche chirurgiche: classe 1-2-3

3) odontoiatriche

4) di medicina di laboratorio:

laboratori generali di base

laboratori generali di base con settori specializzati: A,B,C,D,E,F laboratori specializzati: A,B, C, D, E, F

punti prelievo esterni

5) di anatomia patologica

6) di medicina trasfusionale

nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno :

7) di diagnostica per immagini:

8) di radioterapia

9) di medicina nucleare in vivo

10) di riabilitazione

11) di dialisi

12) di terapia iperbarica

13) centro di salute mentale

14) di consultorio familiare

15) di trattamento delle tossicodipendenze

16) centri erogatori di prestazioni di diabetologia

1) polispecialistiche (specificare la specialità)

2) monospecialistiche (specificare la specialità)

3) di alta specializzazione (specificare il tipo) secondo il seguente elenco:

Codice	Disciplina Area medica	Codice	Disciplina Area Terapia Intensive
01	Allergologia	49	Rian.T.Intensiv Poliv
5	Angiologia	50	U.T.I.C.
8	Cardiologia	47	Grandi ustionati
52	Dermatologia	28	Unita' spinale
18	Ematologia
19	Endocrinologia		Area Materno Infantile
19579	Diabetologia	37	Ostetricia e Ginecologia
58	Gastroenterologia	73	T.Intensiva Neonatale
21	Geriatria	73573	T. subintensiva Neonatale
20	Immunologia	62	Neonatologia
24	Malattie infettive	39	Pediatria
25	Medicina del Lavoro	11	Chirurgia Pediatrica
26	Medicina generale	33	Neuropsichiatria Infantile
29	Nefrologia
32	Neurologia		Area Riabilitazione
64	Oncologia	6060	Lungodegenza e Med. Non Specialistica
00	Xxxxxxxxxxx	0000	Xxxx.xx psichiatrica
40	Psichiatria	7575	Xxxx.xx specialistica Neurologica
70	Radioterapia	5668	Xxxx.xx Specialistica Respiratoria
71	Reumatologia	0000	Xxxx.xx Specialistica Cardiologica
51	Oss. Breve - Ast. Med. Chirurgica	5636	Xxxx.xx Specialistica Ortopedica
54	Emodialisi Area Chirugica	5621	Xxxx.xx Geriatrica
9	Chirurgia Generale
9599	Chirurgia d' urgenza
10	Chirurgia maxillo facciale
12	Chirurgia plastica
13	Chirurgia toracica
14	Chirurgia vascolare
7	Cardiochirurgia
30	Neurochirurgia
9500	Chirurgia con trapianto
43	Urologia
36	Ortopedia
34	Oculistica
38	Otorinolaringoiatria
35	Odontostomatologia

nel regime residenziale e semiresidenziale:

1) di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

2) di tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici

day hospital psichiatrici;

strutture sanitarie psichiatriche (S.I.R.);

3) di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti;

4) residenze sanitarie assistenziali (R.S.A.);

5) di cure palliative (hospice)

al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semiresidenziale.

al punto (4) il numero dei posti letto, riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri, o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali dei quali si richiede il trasferimento.

Il riquadro E deve essere compilato integralmente indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni già autorizzate. Per la individuazione della tipologia delle prestazioni si fa riferimento a quanto già riportato per il punto 2 del riquadro C;

al punto (3) il regime nel quale si erogano le prestazioni già autorizzate;

al punto (4) il numero di posti letto già autorizzati riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali.

La domanda deve essere sottoscritta dal titolare della struttura ( o studio) o dal suo legale rappresentante o da tutti gli associati in studio.

ALLEGATO B - Mod. AReal.5

DOMANDA PER L’AUTORIZZAZIONE ALLA REALIZZAZIONE PER AMPLIAMENTO O TRASFORMAZIONE DI UNA STRUTTURA SANITARIA E/O SOCIO-SANITARIA CHE NON RICHIEDONO OPERE EDILIZIE

Al Comune di

A

Il/la sottoscritto/a ______________________________________________________________

Nato/a a_______________________________ Prov. di _____ il ________________________

Residente a ____________________________Via _____________________________n. ____

Codice Fiscale n: ________________________Telefono n _____________________________

B

In qualità di titolare/legale rappresentante della Società/Ente/Azienda ______________________

Partita IVA _____________________________ con Sede in _____________________________

Via ______________________________________________________________n ___________

CHIEDE il rilascio dell’autorizzazione alla realizzazione per ampliamento o trasformazione di una

struttura sanitaria e/o socio sanitaria ubicata in codesto Comune, via

______________________________________________________________________

C

denominata (1) :

___________________________________________________________________________ che erogherà, a seguito di ampliamento o trasformazione , prestazioni (2):    

in regime (3): _________________________________________________________________

con una dotazione di (4) n:     posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n°    p.l. a ciclo diurno/semi residenziali

Codice    Disciplina  P.L.

A tal fine dichiara, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro per dichiarazioni mendaci, che la struttura:

C 1

denominata (1) :

attualmente eroga prestazioni (2): _____________________________________________

in regime (3):     ___________________________________________________________

con una dotazione di (4) n: ______posti letto a ciclo continuativo/residenziali e di n° p.l. a

ciclo diurno/semi residenziali

Codice Disciplina P.L.

Le caratteristiche degli interventi per i quali si richiedono autorizzazione alla realizzazione sono indicate nell’allegato progetto, redatto in conformità alle disposizionI contenute nella D.G.R. n°     del      e ai requisiti minimi definiti con la medesima deliberazione.

Data___________ Firma ________________________________________

(per esteso)

Istruzioni per la compilazione del Modello AReal.5

La domanda di autorizzazione alla realizzazione per ampliamento o trasformazione di strutture sanitarie e/o socio sanitarie, per le quali non sono previste opere che richiedono il rilascio di concessione o autorizzazione edilizia, deve presentata in duplice copia, una per il Comune ed una per l’ASL.

Il riquadro A deve essere sempre compilato integralmente.

Il riquadro B deve essere compilato nel caso in cui la titolarità della struttura sia di una Società, Ente, Azienda o comunque di una persona giuridica;

Il riquadro C deve essere compilato indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni che si intende erogare a seguito di autorizzazione all’ampliamento o alla trasformazione,

nell’ambito di quelle individuate dalla DGR n° del   e precisamente:

nel regime ambulatoriale extra o intraospedaliero:

1) specialistiche mediche: classe 1–2-3

2) specialistiche chirurgiche: classe 1-2-3

3) odontoiatriche

4) di medicina di laboratorio:

laboratori generali di base

laboratori generali di base con settori specializzati: A,B,C,D,E,F laboratori specializzati: A,B, C, D, E, F

punti prelievo esterni

5) di anatomia patologica

6) di medicina trasfusionale

nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno :

7) di diagnostica per immagini:

8) di radioterapia

9) di medicina nucleare in vivo

10) di riabilitazione

11) di dialisi

12) di terapia iperbarica

13) centro di salute mentale

14) di consultorio familiare

15) di trattamento delle tossicodipendenze

16) centri erogatori di prestazioni di diabetologia

1) polispecialistiche (specificare la specialità)

2) monospecialistiche (specificare la specialità)

3) di alta specializzazione (specificare il tipo) secondo il seguente elenco:

Codice	Disciplina Area medica	Codice	Disciplina Area Terapia Intensive
01	Allergologia	49	Rian.T.Intensiv Poliv
5	Angiologia	50	U.T.I.C.
8	Cardiologia	47	Grandi ustionati
52	Dermatologia	28	Unita' spinale
18	Ematologia
19	Endocrinologia		Area Materno Infantile
19579	Diabetologia	37	Ostetricia e Ginecologia
58	Gastroenterologia	73	T.Intensiva Neonatale
21	Geriatria	73573	T. subintensiva Neonatale
20	Immunologia	62	Neonatologia
24	Malattie infettive	39	Pediatria
25	Medicina del Lavoro	11	Chirurgia Pediatrica
26	Medicina generale	33	Neuropsichiatria Infantile
29	Nefrologia
32	Neurologia		Area Riabilitazione
64	Oncologia	6060	Lungodegenza e Med. Non Specialistica
00	Xxxxxxxxxxx	0000	Xxxx.xx psichiatrica
40	Psichiatria	7575	Xxxx.xx specialistica Neurologica
70	Radioterapia	5668	Xxxx.xx Specialistica Respiratoria
71	Reumatologia	0000	Xxxx.xx Specialistica Cardiologica
51	Oss. Breve - Ast. Med. Chirurgica	5636	Xxxx.xx Specialistica Ortopedica
54	Emodialisi	5621	Xxxx.xx Geriatrica
9	Area Chirugica Chirurgia Generale
9599	Chirurgia d' urgenza
10	Chirurgia maxillo facciale
12	Chirurgia plastica
13	Chirurgia toracica
14	Chirurgia vascolare
7	Cardiochirurgia
30	Neurochirurgia
9500	Chirurgia con trapianto
43	Urologia
36	Ortopedia
34	Oculistica
38	Otorinolaringoiatria
35	Odontostomatologia

nel regime residenziale e semiresidenziale:

1) di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

2) di tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici;

day hospital psichiatrici;

strutture sanitarie psichiatriche (S.I.R.);

3) di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti;

4) residenze sanitarie assistenziali (R.S.A.);

5) di cure palliative (hospice)

al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semires idenziale.

al punto (4) il numero dei posti letto, riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri, o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali dei quali si richiede l’ampliamento o la trasformazione.

Il riquadro C1 deve essere compilato integralmente indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni già autorizzate. Per la individuazione della tipologia delle prestazioni si fa riferimento a quanto già riportato per il punto 2 del riquadro C;

al punto (3) il regime nel quale si erogano le prestazioni già autorizzate;

al punto (4) il numero di posti letto già autorizzati riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali.

La domanda deve essere sottoscritta dal titolare della struttura o dal suo legale rappresentante.

ALLEGATO C - Mod. AESER 1

DOMANDA PER IL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ESERCIZIO DI STRUTTURA SANITARIA E/O SOCIO-SANITARIA DI NUOVA REALIZZAZIONE

Al Comune di

_____________________

A

Il/la sottoscritto/a                         ___________________________

Nato/a a________________________________________ Prov. di _____ il _______________

Residente a ______________________Via _________________________________n. ______

Codice Fiscale n: _________________ Telefono n ___________________________________

B

In qualità di titolare/Legale rappresentante della Società/Ente/Azienda             Partita IVA ______________________ con Sede in __________________________________

Via ______________________________________________________________n _________

Chiede il rilascio dell’autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria (o socio-sanitaria)

C

nella struttura sanitaria (o socio-sanitaria) denominata (1) :

_____________________________________________________________________     per l’erogazione di prestazioni (2): ________________________________________________ in regime (3): ________________________________________________________________ con una dotazione di (4) n:      posti letto

D

nello studio odontoiatrico/medico/altra professione sanitaria

realizzato nella unità immobiliare sita in codesto Comune, via             

____________________________________________________________________________

A tale scopo, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro in caso di dichiarazioni mendaci, dichiara:

🖴 che la/lo struttura/studio è stata/o realizzata/o in conformità al progetto sulla base del quale è stata rilasciata l’autorizzazione alla realizzazione;

🖴 che la/lo stessa/o rispetta la normativa vigente in materia igienico-sanitaria e di sicurezza del lavoro ed è in possesso dei requisiti minimi in conformità a quanto richiesto dalla deliberazione della G.R. n.       del     ;

🖴 che la direzione sanitaria/responsabilità è affidata al dott. ___________________________

nato il ______________ Laureato in _______________________________________________

presso l’Università degli studi di ________________________________ il ________________

specialista in _________________________________________________________________

iscritto presso l’Ordine dei                       della Provincia di          . Allega alla presente domanda il documento programmatico redatto in conformità a quanto previsto dal DPR 14.01.1997e dalla citata deliberazione di G.R. n°      del        .

Per tale autorizzazione presenta separata istanza per il rilascio del certificato di agibilità.

Firma del Titolare o Legale rappresentante: ________________________________________

(per esteso)

Istruzioni per la compilazione del Modello Aeser.1

La domanda di autorizzazione alla realizzazione per ampliamento o trasformazione di strutture sanitarie e/o socio sanitarie, per le quali non sono previste opere che richiedono il rilascio di concessione o autorizzazione edilizia, deve presentata in duplice copia, una per il Comune ed una per l’ASL.

Il riquadro A deve essere sempre compilato integralmente.

Il riquadro B deve essere compilato nel caso in cui la titolarità della struttura sia di una Società, Ente, Azienda o comunque di una persona giuridica;

Il riquadro C deve essere compilato indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni che si intende erogare a seguito di autorizzazione all’ampliamento o alla trasformazione,

nell’ambito di quelle individuate dalla DGR n° del   e precisamente:

nel regime ambulatoriale extra o intraospedaliero:

1) specialistiche mediche: classe 1–2-3

2) specialistiche chirurgiche: classe 1-2-3

3) odontoiatriche

4) di medicina di laboratorio:

laboratori generali di base

laboratori generali di base con settori specializzati: A,B,C,D,E,F laboratori specializzati: A,B, C, D, E, F

punti prelievo esterni

5) di anatomia patologica

6) di medicina trasfusionale

nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno :

7) di diagnostica per immagini:

8) di radioterapia

9) di medicina nucleare in vivo

10) di riabilitazione

11) di dialisi

12) di terapia iperbarica

13) centro di salute mentale

14) di consultorio familiare

15) di trattamento delle tossicodipendenze

16) centri erogatori di prestazioni di dibetologia

1) polispecialistiche (specificare la specialità)

2) monospecialistiche (specificare la specialità)

3) di alta specializzazione (specificare il tipo) secondo il seguente elenco:

Codice	Disciplina Area medica	Codice	Disciplina Area Terapia Intensive
01	Allergologia	49	Rian.T.Intensiv Poliv
5	Angiologia	50	U.T.I.C.
8	Cardiologia	47	Grandi ustionati
52	Dermatologia	28	Unita' spinale
18	Ematologia
19	Endocrinologia		Area Materno Infantile
19579	Diabetologia	37	Ostetricia e Ginecologia
58	Gastroenterologia	73	T.Intensiva Neonatale
21	Geriatria	73573	T. subintensiva Neonatale
20	Immunologia	62	Neonatologia
24	Malattie infettive	39	Pediatria
25	Medicina del Lavoro	11	Chirurgia Pediatrica
26	Medicina generale	33	Neuropsichiatria Infantile
29	Nefrologia
32	Neurologia		Area Riabilitazione
64	Oncologia	6060	Lungodegenza e Med. Non Specialistica
00	Xxxxxxxxxxx	0000	Xxxx.xx psichiatrica
40	Psichiatria	7575	Xxxx.xx specialistica Neurologica
70	Radioterapia	5668	Xxxx.xx Specialistica Respiratoria
71	Reumatologia	0000	Xxxx.xx Specialistica Cardiologica
51	Oss. Breve - Ast. Med. Chirurgica	5636	Xxxx.xx Specialistica Ortopedica
54	Emodialisi	5621	Xxxx.xx Geriatrica
9	Area Chirugica Chirurgia Generale
9599	Chirurgia d' urgenza
10	Chirurgia maxillo facciale
12	Chirurgia plastica
13	Chirurgia toracica
14	Chirurgia vascolare
7	Cardiochirurgia
30	Neurochirurgia
9500	Chirurgia con trapianto
43	Urologia
36	Ortopedia
34	Oculistica
38	Otorinolaringoiatria
35	Odontostomatologia

nel regime residenziale e semiresidenziale:

1) di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

2) di tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici;

day hospital psichiatrici;

strutture sanitarie psichiatriche (S.I.R.);

3) di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti;

4) residenze sanitarie assistenziali (R.S.A.);

5) di cure palliative (hospice)

al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semiresidenziale.

al punto (4) il numero dei posti letto, riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri, o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali dei quali si richiede l’ampliamento o la trasformazione.

Il riquadro C1 deve essere compilato integralmente indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni già autorizzate. Per la individuazione della tipologia delle prestazioni si fa riferimento a quanto già riportato per il punto 2 del riquadro C;

al punto (3) il regime nel quale si erogano le prestazioni già autorizzate;

al punto (4) il numero di posti letto gi à autorizzati riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali.

La domanda deve essere sottoscritta dal titolare della struttura o dal suo legale rappresentante.

4 Mod. AESER 1

ALLEGATO D - Mod. AEser 2

DOMANDA PER IL RILASCIO DI NUOVA AUTORIZZAZIONE ALL’ESERCIZIO DELLA STRUTTURA SANITARIA E/O SOCIO-SANITARIA GIA’ IN ATTIVITA’ ALLA DATA DI ENTRATA IN VIGORE DELLA

D.G.R. N.      DEL    

Al Comune di

Il/la sottoscritto/a ______________________________________________________________

Nato/a a________________________________________ Prov. di _____ il _______________

Residente a __________________________Via  n.  

Codice Fiscale n:                        Telefono n           

    ______________ A

B

In qualità di __________________________ della Società/Ente/Azienda __________________

Partita IVA _____________________________ con Sede in ___________________________

Via ______________________________________________________________n _________

Consapevole dell’obbligo di dover adeguare la/lo struttura/studio ai requisiti minimi individuati con la deliberazione della G.R. n.      del         , entro i termini indicati dallo stesso atto (Ovvero: In possesso di tutti i requisiti minimi individuati con la citata deliberazione di G.R.);

Chiede il rilascio di nuova autorizzazione all’esercizio dell’attività sanitaria e/o socio-sanitaria C

della struttura esistente alla data del

,

denominata (1) : _______________________________________________________________

già autorizzata con atto (*) del ____________________n.__________ del _________________

poi modificato con successivo atto rilasciato da ____________________________________

il           con il n.            ecc.

che eroga prestazioni (2): _______________________________________________________

in regime (3): _________________________________________________________________

con una dotazione di (4) n posti letto

(*) se era dovuto

D

nello studio odontoiatrico/medico o di altra professione sanitaria, non soggetto ad autorizzazione sanitaria prima dell’entrata in vigore della DGR n.        del     

Sita/o in codesto Comune, via ____________________________________________n. ______

A tale scopo, consapevole della responsabilità penale cui può andare incontro in caso di dichiarazioni mendaci dichiara:

🖴 che la/lo struttura/studio è dotata/o dei requisiti minimi indicati nelle schede allegate alla presente istanza, redatte e sottoscritte in conformità ai relativi modelli approvati con la più volte citata D.G.R. n.      del

🖴 che la direzione sanitaria/responsabilità è affidata al dott.                     nato il ______________ Laureato in _______________________________________________

presso l’Università degli studi di ________________________________ il ________________

specialista in      

iscritto presso l’Ordine dei                     della Provincia di      

Data:         

Firma del Titolare o Legale rappresentante: ________________________________________

(per esteso)

Istruzioni per la compilazione del Modello Aeser.2

La domanda di autorizzazione alla realizzazione per ampliamento o trasformazione di strutture sanitarie e/o socio sanitarie, per le quali non sono previste opere che richiedono il rilascio di concessione o autorizzazione edilizia, deve presentata in duplice copia, una per il Comune ed una per l’ASL.

Il riquadro A deve essere sempre compilato integralmente.

Il riquadro B deve essere compilato nel caso in cui la titolarità della struttura sia di una Società, Ente, Azienda o comunque di una persona giuridica;

Il riquadro C deve essere compilato indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni che si intende erogare a seguito di autorizzazione all’ampliamento o alla trasformazione, nell’ambito di quelle

individuate dalla DGR n° del   e precisamente:

nel regime ambulatoriale extra o intraospedaliero:

1) specialistiche mediche: classe 1–2-3

2) specialistiche chirurgiche: classe 1-2-3

3) odontoiatriche

4) di medicina di laboratorio:

laboratori generali di base

laboratori generali di base con settori specializzati: A,B,C,D,E,F laboratori specializzati: A,B, C, D, E, F

punti prelievo esterni

5) di anatomia patologica

6) di medicina trasfusionale

nel regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo o diurno :

7) di diagnostica per immagini:

8) di radioterapia

9) di medicina nucleare in vivo

10) di riabilitazione

11) di dialisi

12) di terapia iperbarica

13) centro di salute mentale

14) di consultorio familiare

15) di trattamento delle tossicodipendenze

16) centri erogatori di prestazioni di diabetologia

1) polispecialistiche (specificare la specialità)

2) monospecialistiche (specificare la specialità)

3) di alta specializzazione (specificare il tipo) secondo il seguente elenco:

Codice	Disciplina Area medica	Codice	Disciplina Area Terapia Intensive
01	Allergologia	49	Rian.T.Intensiv Poliv
5	Angiologia	50	U.T.I.C.
8	Cardiologia	47	Grandi ustionati
52	Dermatologia	28	Unita' spinale
18	Ematologia
19	Endocrinologia		Area Materno Infantile
19579	Diabetologia	37	Ostetricia e Ginecologia
58	Gastroenterologia	73	T.Intensiva Neonatale
21	Geriatria	73573	T. subintensiva Neonatale
20	Immunologia	62	Neonatologia
24	Malattie infettive	39	Pediatria
25	Medicina del Lavoro	11	Chirurgia Pediatrica
26	Medicina generale	33	Neuropsichiatria Infantile
29	Nefrologia
32	Neurologia		Area Riabilitazione
64	Oncologia	6060	Lungodegenza e Med. Non Specialistica
00	Xxxxxxxxxxx	0000	Xxxx.xx psichiatrica
40	Psichiatria	7575	Xxxx.xx specialistica Neurologica
70	Radioterapia	5668	Xxxx.xx Specialistica Respiratoria
71	Reumatologia	0000	Xxxx.xx Specialistica Cardiologica
51	Oss. Breve - Ast. Med. Chirurgica	5636	Xxxx.xx Specialistica Ortopedica
54 9	Emodialisi Area Chirugica Chirurgia Generale	5621	Xxxx.xx Geriatrica
9599	Chirurgia d' urgenza
10	Chirurgia maxillo facciale
12	Chirurgia plastica
13	Chirurgia toracica
14	Chirurgia vascolare
7	Cardiochirurgia
30	Neurochirurgia
9500	Chirurgia con trapianto
43	Urologia
36	Ortopedia
34	Oculistica
38	Otorinolaringoiatria
35	Odontostomatologia

nel regime residenziale e semiresidenziale:

1) di riabilitazione estensiva per soggetti portatori di disabilità fisiche, psichiche e sensoriali;

2) di tutela della salute mentale: centri diurni psichiatrici;

day hospital psichiatrici;

strutture sanitarie psichiatriche (S.I.R.);

3) di riabilitazione ed educativo-assistenziali per tossicodipendenti;

4) residenze sanitarie assistenziali (R.S.A.);

5) di cure palliative (hospice)

al punto (3) il regime individuato come sopra: ambulatoriale; ospedaliero; residenziale; semiresidenziale.

al punto (4) il numero dei posti letto, riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri, o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali dei quali si richiede l’ampliamento o la trasformazione.

Il riquadro C1 deve essere compilato integralmente indicando:

al punto (1) la denominazione della struttura;

al punto (2) la tipologia delle prestazioni già autorizzate. Per la individuazione della tipologia delle prestazioni si fa riferimento a quanto già riportato per il punto 2 del riquadro C;

al punto (3) il regime nel quale si erogano le prestazioni già autorizzate;

al punto (4) il numero di posti letto già autorizzati riportati per singola disciplina nel caso di presidi ospedalieri o nel caso di strutture residenziali o semiresidenziali.

La domanda deve essere sottoscritta dal titolare della struttura o dal suo legale rappresentante.

modello Aeser 2 4

SEZIONE A

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI, TECNOLOGICI E ORGANIZZATIVI PER LE STRUTTURE CHE EROGANO PRESTAZIONI DI ASSISTENZA SPECIALISTICA IN REGIME AMBULATORIALE

ATTIVITA’ SPECIALISTICHE AMBULATORIALI MEDICHE E CHIRURGICHE

Per ambulatorio di assistenza specialistica si deve intendere la struttura o luogo fisico, intra od extraospedaliero, preposto alla erogazione di prestazioni sanitarie di prevenzione, diagnosi, terapia e riabilitazione, nelle situazioni che non richiedono ricovero neanche a ciclo diurno.

In particolare, per le attività di chirurgia ambulatoriale si intende la possibilità clinica, organizzativa ed amministrativa di effettuare interventi chirugici ed anche procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive o seminvasive, senza ricovero, in ambulatorio, che non prevedono durante la loro esecuzione la perdita di coscienza o di mobilità di segmenti scheletrici; pertanto devono essere somministrate dosi di anestetico locale tali da consentire all’utente di deambulare al termine dell’atto chirurgico.

La chirurgia ambulatoriale non è compatibile con l’uso dell’anestesia generale o della sedazione per via endovenosa, nonché con l’anestesia loco-regionale ad eccezione fatta per l’anestesia tronculare.

Le attività di terapia fisica sono indirizzate nei confronti di disabilità transitorie e/o minimali, quali artropatie segmentarie, esiti di fratture sceheletriche, esiti di traumatismi vari, algie vertebrali, che richiedono un semplice e breve intervento terapeutico funzionale.

Le strutture che erogano prestazioni di attività specialistica in ambito ambulatoriale sono classificate in:

- classe 1°- strutture ambulatoriali extraospedaliere, collocate in presidi che non erogano prestazioni di ricovero. In tale classe sono erogabili tutte le prestazioni ambulatoriali individuate dal nomenclatore tariffario regionale, ad eccezione delle prestazioni contrassegnate dalla lettera "H".

- classe 2°- strutture ambulatoriali intraospedaliere, collocate in presidi che erogano prestazioni di ricovero per acuti. In tale classe sono erogabili tutte le prestazioni ambulatoriali individuate dal nomenclatore tariffario regionale, nessuna esclusa;

- classe 3° - strutture ambulatoriali specificamente riconosciute dalla Regione Campania per l’erogazione delle prestazioni contrassegnate con la lettera R o per l’effettuazione di particolari protocolli diagnostici-terapeutici.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate. La dotazione minima di ambienti per l'attività ambulatoriale è la seguente:

- sala per l'esecuzione delle prestazioni, dotata di lavabo con rubinetteria non manuale (a gomito o elettronica), che garantisca il rispetto della privacy dell'utente, in particolare con spazio da adibire a spogliatoio;

- spazi per l’attesa, l’accettazione e le attività amministrative;

- spazi distinti per le funzioni direzionali;

- qualora l'attività sia svolta in presidio che eroga anche prestazioni di ricovero, i percorsi accesso e gli spazi di attesa devono essere differenziati fra pazienti esterni e pazienti ricoverati;

- lo spazio per l'attesa deve essere dotato di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;

- qualora nello stesso presidio coesistano attività sanitarie diverse gestite dalla stessa titolarità, gli spazi per l'attesa, l’accettazione, le attività amministrative e la comunicazione interna del personale (se prevista), possono essere in comune per le diverse tipologie prestazioni erogate nel presidio, purché opportunamente dimensionati;

- servizi igienici per il personale;

- locale spogliatoio;

- servizio igienico per gli utenti limitrofo alla sala d'attesa;

- locale/armadio per deposito di materiale sporco;

- locale/armadio per deposito di materiale pulito;

- locale/armadio per le attrezzature e il materiale per la pulizia;

- locali/armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature, strumentazioni.

Per le attività di chirurgia ambulatoriale, occorrerà, inoltre, prevedere:

- una zona preparazione operatori, con spazi, separati dal locale chirurgico, per spogliatoio e per la preparazione;

- una zona preparazione paziente, con uno spazio da adibire a spogliatoio per l’utente che debba subire un atto chirurgico;

- locale visita (un locale adibito a studio medico per visita o medicazione che deve immettersi nel locale adibito agli atti operatori);

- locale chirurgico di almeno 16 mq;

- zona sosta paziente dopo l’intervento. tale spazio può essere opportunamente individuato all’interno del locale visita;

- deposito materiale sterile e strumentario chirurgico. può essere situato all'interno dello spazio riservato alla sterilizzazione e preparazione del personale e deve essere costituito da un armadio lavabile per la rimessa dei ferri chirurgici, da un armadio lavabile per la conservazione del materiale sterilizzato, mantenuto in adatte confezione o cestelli metallici e da un armadio lavabile per la rimessa dei farmaci e del materiale monouso;

- un locale per la sterilizzazione che può essere in comune con lo spazio per la preparazione del personale sanitario all'atto chirurgico;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione , lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest'ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo;

- nel caso di presenza di indagini diagnostiche ecografiche, occorre un locale per l’esecuzione degli esami, con annesso spazio spogliatoio per gli utenti e servizio igienico dedicato ed adiacente.

Per le attività di terapia fisica, riconducibili a quelle contraddistinte dalla lettera A del nomenclatore tariffario regionale, occorrerà, inoltre, prevedere:

- area attrezzata per attività di gruppo (palestra) per attività statiche e dinamiche;

- box per attività di massoterapia, terapia fisica strumentale e manipolazione articolare;

- servizio igienico per disabili;

- attrezzature elettromedicali per la terapia fisica e strumentale;

- attrezzature e presidi per realizzare le varie tipologie di esercizi terapeutici e di rieducazione funzionale.

REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI

La dotazione minima impiantistica prevista deve essere:

- in tutti i locali devono essere di regola assicurate l'illuminazione, la ventilazione naturale, adeguate condizioni climatiche ovvero, in caso di necessità tecniche od operative che richiedano soluzioni impiantistiche diverse, devono essere comunque assicurate le condizioni di lavoro previste dalle vigenti normative;

- impianto telefonico per utenti, a disposizione nello spazio di attesa.

Per le attività chirurgiche, il locale chirurgico deve assicurare il benessere degli operatori e del paziente attraverso un adeguato sistema di condizionamento. Inoltre, nello spazio riservato alla sterilizzazione e preparazione del personale, devono essere presenti un lavello, in materiale igienicamente compatibile, fornito di acqua calda e fredda, per la pulizia degli strumenti chirurgici, ed un lavello, per il lavaggio dei sanitari, con rubinetteria elettronica o a gomito.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

Il locale ambulatorio deve disporre di attrezzature e presidi medico chirurgici in relazione alla specificità dell'attività svolta ed al carico di lavoro.

Nel caso che nel locale ambulatorio siano presenti risorse tecnologiche destinate a prestazioni diverse, le stesse non possono essere usate in contemporanea su pazienti diversi.

Inoltre, deve essere prevista la presenza di un carrello per la gestione dell'emergenza.

Per la utilizzazione di tecniche per l’esecuzione di indagini ecografiche correlate, la dotazione minima è costituita da un ecografo real time, con sonde di frequenza idonee alla esplorazione dei distretti connessi con la specialità dell’ambulatorio e comunque dotato almeno di sonde da 3.5 e da

5.5 Mhz.

Per le attività chirurgiche, tutto lo strumentario deve essere in monouso o in acciaio inossidabile o in leghe o metalli non ossidabili e deve essere idoneo al tipo di chirurgia esercitata.

Inoltre, devono essere previste apparecchiature per il processo di sterilizzazione in mancanza di servizio centralizzato o esterno e, per ogni locale chirurgico:

- lettino chirurgico;

- elettrobisturi;

- un aspiratore chirurgico con relativi sondini;

- lampada scialitica;

- un tavolino servitore;

- un contenitore per rifiuti chirurgici;

- contenitori per rifiuti speciali taglienti (aghi, lame, etc.);

Allo scopo di fronteggiare eventuali emergenze dovrà essere presente un carrello di pronto soccorso, con apparecchiature per l’assistenza cardio-respiratoria e farmaci di emergenza.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

Ogni struttura erogante prestazioni ambulatoriali deve possedere i seguenti requisiti organizzativi:

- durante lo svolgimento della attività ambulatoriale deve essere prevista la presenza di almeno un medico specialista indicato quale responsabile delle attività cliniche o chirurgiche svolte nell'ambulatorio;

- personale medico e di assistenza infermieristica in numero proporzionale agli accessi ambulatoriali e alla tipologia dell'attività svolta, e/o personale tecnico per la terapia fisica;

- tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza la data della scadenza stessa ed essere conservati con modalità adeguate;

- deve essere definito un elenco che identifica le prestazioni erogate per singolo presidio, esplicitando quelle eseguite all'interno del presidio e/o all'interno dell'azienda e quelle eventualmente eseguite presso presidi esterni;

- le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate dalle generalità riferite dall'utente;

- le registrazioni e le copie dei referti vanno conservate secondo le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente;

- in caso di attività sanitaria in strutture poliambulatoriali, polispecialistiche e polifunzionali intra ed extra ospedaliere, i servizi accessori (sala di attesa e di accettazione, spogliatoi e servizi igienic i per il personale e per l’utenza, attività amministrative ed archivio, strutture per la gestione dell’emergenza, locali sporco/pulito ecc.) possono essere centralizzati, adeguati alla complessità delle funzioni e correlati ai picchi di frequenza;

- per ogni paziente deve essere approntata una scheda clinica ambulatoriale in cui siano riportate la diagnosi, gli esami e le condizioni cliniche, le prestazioni effettuate e le prescrizioni terapeutiche;

- deve essere altresì approntato, per le attività chirurgiche, un registro in cui devono essere riportati, per ciascun paziente, la diagnosi, la descrizione dell’intervento eseguito, le eventuali tecniche utilizzate per sedare il dolore, i nominativi degli operatori, l’ora di inizio e quella di fine dell’intervento. il registro deve essere sottoscritto dal medico responsabile dell’ambulatorio e ciascun intervento deve essere sottoscritto dal chirurgo che lo ha effettuato;

- le attività di sanificazione devono essere garantite secondo modalità e criteri adeguati;

- in ogni caso devono essere rispettate le norme vigenti in materia di privacy ed utlizzo dei dati sanitari.

ATTIVITA’ SPECIALISTICHE ODONTOIATRICHE

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

Gli studi professionali odontoiatrici dovranno essere in regola con le norme di carattere generale previste per le strutture sanitarie e con quanto previsto per gli studi professionali dal Regolamento urbanistico del Comune di appartenenza.

Dovranno essere dotati di area confortevole dotata di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza di accesso.

Dovranno essere dotati, inoltre, di:

- spazi per l’accettazione e le attività amministrative;

- spazi distinti per le funzioni direzionali;

- qualora nello stesso presidio coesistano attività sanitarie diverse gestite dalla stessa titolarità, gli spazi per l'attesa, l’accettazione, le attività amministrative e la comunicazione interna del personale (se prevista), possono essere in comune per le diverse tipologie prestazioni erogate nel presidio purché opportunamente dimensionati;

- locale spogliatoio;

- locale/armadio per deposito di materiale sporco;

- locale/armadio per deposito di materiale pulito;

- locale/armadio per le attrezzature e il materiale per la pulizia;

- locali/armadi per deposito materiale d'uso, attrezzature, strumentazioni;

- locale/spazio per ogni riunito odontoiatrico, per l’esecuzione delle prestazioni, dotato di adeguata illuminazione ed areazione;

- per gli studi con una sola unità operativa (piccoli carichi di lavoro), dovrà essere previsto almeno un servizio igienico dedicato all’utenza e al personale, di facile accesso e dotato di antibagno;

- per studi con più unità operative, almeno un servizio igienico dedicato all’utenza ed uno dedicato al personale, di facile accesso;

- in presenza di unità di radiologia, essa deve essere posta in un locale conforme alle vigenti disposizioni in tema di radioprotezioni;

- sistema di raccolta e spazio o locale adeguato allo stoccaggio dei rifiuti pericolosi tali da non determinare condizioni di antigienicità in conformità alle norme vigenti;

- spazio/locale per la linea di sterilizzazione sporco-pulito;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest’ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

REQUISITI MINIMI IMPIANTISTICI

- tutti i locali devono essere dotati di adeguata illuminazione e ventilazione nel rispetto delle normative vigenti e di adeguate condizioni climatiche;

- impianto idrico provvisto di acqua calda e fredda;

- impianto di aspirazione chirurgica ad alta velocità, con scarichi dell’aria reflua all’esterno del locale operativo.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

- riunito odontoiatrico conforme alle normative CE, corredato dei relativi accessori, lampada scialitica, gruppo idrico, turbine e/o manipoli per micromotori, ablatori per tartaro e relative punte di ricambio monouso o autoclavabili a 137° C in quantità sufficiente a garantire la sterilizzazione in relazione al turn over dei pazienti;

- serie di arredi adibiti allo stoccaggio e alla rimessa degli strumenti sterilizzati e di tutto il materiale necessario alla pratica odontoiatrica, almeno un mobile lavello, con comando non

manuale (elettronico o a gomito), destinato al lavaggio degli operatori ed un ulteriore lavello nella zona sterilizzazione/locale per il lavaggio degli strumenti;

- autoclave a vapore acqueo con cicli di sterilizzazione adeguati allo strumentario utilizzato. sistema di controllo dell’efficienza del ciclo di sterilizzazione mediante il monitoraggio dei parametri chimico- fisici; verifica annuale dell’efficienza della sterilizzatrice mediante test microbiologico. Per le parti non sterilizzabili in autoclave va prevista idonea sterilizzazione secondo le indicazioni del fabbricante;

- termosaldatrice;

- sediolini operatore;

- apparecchiature, strumentazioni tecniche e materiali specifici adeguati alle prestazioni svolte (igiene e profilassi, conservativa, endodonzia, chirurgia orale, parodontologia, implantologia, protesi, ortodonzia, pedodonzia), conformi alle normative CE.

Deve essere presente un carrello di emergenza in conformità delle indicazioni previste per le attività specialistiche ambulatoriali chirurgiche.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

Il titolare dello studio deve essere in possesso della laurea in Odontoiatria e protesi dentaria o in Medicina e Chirurgia con l’abilitazione all’esercizio dell’attività di odontoiatra ai sensi delle leggi vigenti.

Dovranno essere previsti:

- contratto di smaltimento rifiuti speciali e liquidi radiografici con ditta autorizzata;

- in presenza di apparecchio di radiologia, è obbligatoria la nomina di un esperto qualificato e di un medico competente;

- per ogni paziente deve essere approntata una scheda clinica ambulatoriale nella quale siano riportati i dati anamnestici, obiettivi, esami diagnostici, terapie e prescrizioni;

- le attività di sanificazione devono essere garantite secondo modalità e criteri adeguati;

- nella pratica dell’implantologia e della chirurgia orale avanzata è obbligatorio l’uso di materiale monouso sterile (guanti, camici, teli, cannule, ecc.) e di tutte le procedure proprie della asepsi operatoria;

- per la tutela del paziente dal rischio di infezioni ed in ottemperanza alle norme relative alla protezione da contagio, tutto ciò che viene a contatto diretto con i tessuti o i fluidi del paziente deve essere sterilizzabile o monouso.

I requisiti minimi strutturali, impiantistici, tecnologici ed organizzativi previsti per gli studi professionali si applicano anche agli ambulatori odontoiatrici pubblici o privati, tenendo conto della tipologia e del volume delle prestazioni erogate.

ATTIVITA’ DI MEDICINA DI LABORATORIO

L’attività di laboratorio fornisce informazioni ottenute con metodi chimici, fisici o biologici su tessut i o liquidi di origine umana o su materiali connessi alla patologia umana, ai fini della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio della terapia e del decorso della malattia e ai fini della ricerca.

La tipologia di prestazioni eseguite nei diversi laboratori e la dotazione strumentale hanno un diverso grado di complessità commisurato alla realtà sanitaria ed alla tipologia dei quesiti diagnostici posti al laboratorio.

Le attività di medicina di medicina di laboratorio sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private.

Laboratori generali di base

Sono laboratori ad organizzazione semplice ed unitaria, che possono svolgere indagini nell’ambito della biochimica clinica, della tossicologia, dell’ematologia ed emocoagulazione, dell’immunoematologia, della microbiologia.

Le indagini eseguibili dal laboratorio di base sono contrassegnate nel nomenclatore tariffario regionale con la lettera B

Laboratori specializzati

Sono laboratori che esplicano indagini diagnostiche monospecialistiche ad elevato livello tecnologico e professionale nell’ambito della chimica clinica, della tossicologia, dell’ematologia ed emocoagulazione, della microbiologia ed immunologia, della virologia, della citoistopatologia ed infine della genetica e biologia molecolare.

Le indagini eseguibili nei vari laboratori specializzati sono contrassegnate nel nomenclatore tariffario regionale con le lettere da A1 ad A6 secondo il settore di appartenenza.

Laboratori generali di base con settori specializzati

Sono laboratori ad organizzazione complessa che, per varietà di tipologia analitica e complessità dei quesiti diagnostici posti, necessitano di una articolazione in unità operative o moduli specializzati e della disponibilità di tecnologie di livello superiore e di competenze professionali particolari.

Tali laboratori possono svolgere indagini diagnostiche nell’ambito degli specifici settori di cui alle tipologie precedenti.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di laboratorio comune ad ogni tipologia è la seguente:

- area di attesa dotata di servizi igienici dedicati all’utenza ambulatoriale e di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi;

- locale per il prelievo, che consenta il rispetto della privacy dell’utente;

- locale per le attività di accettazione, amministrazione, archiviazione e consegna dei referti;

- locale per le attività direzionali;

- servizi igienici distinti per gli operatori;

- locale spogliatoio per il personale;

- locale per il trattamento del materiale d’uso;

- locale/deposito per reattivi, reagenti, eventuali infiammabili, tossici;

- locale/armadio per materiale sporco;

- locale/armadio per materiale pulito;

- locale/armadio per le attrezzature e i prodotti per la pulizia;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest’ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

Inoltre:

per i laboratori generali di base:

- il laboratorio generale di base deve possedere spazi per esecuzioni analitiche, opportunamente modulati, anche con l’uso di pareti mobili, nonché uno spazio separato per l’esecuzione di indagini microbiologiche. La superficie dei predetti spazi non deve essere inferiore a 36 mq. e comunque per ogni operatore addetto ad attività analitiche lo spazio non deve essere inferiore a mq.12;

- il locale destinato ai prelievi deve essere idoneo alla specifica tipologia della prestazione e deve avere una superficie minima non inferiore a mq. 6 per operatore;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce con raccordo arrotondato al pavimento. Quest’ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

Per i laboratori specializzati:

- requisiti strutturali come quelli definiti per i laboratori generali di base.

Per laboratori generali di base con settori specializzati:

- deve essere prevista una maggiorazione della superficie adibita ad esecuzione analitiche complessivamente non inferiore a mq 20 per ogni settore specializzato aggregato;

- laddove è previsto l’utilizzo di metodiche radioisotopiche in vitro (RIA o PCR) bisogna utilizzare locali separati che devono rispondere alle vigenti norme di radioprotezione e in materia.

DOTAZIONE STRUMENTALE MINIMA PER I LABORATORI GENERALI DI BASE

Il laboratorio generale di base deve possedere una dotazione strumentale tale da permettere l’esecuzione delle indagini elencate nel nomenclatore tariffario regionale e contrassegnate dalla lettera “ B “.

Detta strumentazione deve consistere almeno in:

- banchi di lavoro idonei al tipo ed al carico di lavoro;

- presidi ed attrezzi per i prelievi biologici;

- agitatore di sangue intero;

- arredi per la loro conservazione dei reagenti;

- due centrifughe, di cui una per microematocrito;

- deionizzatore di H2O;

- due frigoriferi, provvisti di termografo, di capacità sufficiente alla conservazione dei reattivi termolabili e dei campioni, di cui uno fornito di congelatore a -25°C, provvisti di indicatori esterni della temperatura;

- bilancia analitica e bilancia tecnica;

- termostato;

- stufa a secco termoregolabile fino a 250°C;

- autoclave;

- due bagnomaria termoregolabili e termometro di controllo;

- agitatore orizzontale;

- due microscopi binoculari, di cui almeno uno con obiettivo accessoriato per l’osservazione in immersione ed in contrasto di fase;

- fotometro con possibilità di misura nel vicino UV (340 nm) con cellette termostatate;

- apparecchiature idonee per il dosaggio degli elettroliti;

- attrezzatura completa per elettroforesi con alimentatore, vasca di separazione e densitometro;

- agglutinoscopio;

- apparecchio semiautomatico per la determinazione dei tests emocoagulativi;

- contaglobuli elettronico ad almeno 7 parametri;

- cronometro a timer;

- pompa da vuoto ad acqua o meccanica;

- ph metro;

- fotometro fiamma o ad elettrodi selettivi.

Allo scopo di fronteggiare eventuali emergenze dovrà essere presente un carrello di P.S., con apparecchiature per l’assistenza cardiorespiratoria e farmaci d’emergenza.

DOTAZIONE STRUMENTALE MINIMA PER I LABORATORI SPECIALIZZATI E PER I SETTORI SPECIALIZZATI AGGREGATI AI LABORATORI GENERALI DI BASE

I settori specializzati aggregati ai laboratori generali di base devono essere, inoltre, in possesso della strumentazione sottoindicata per ciascuna specialità.

Detti settori specializzati possono comunque utilizzare apparecchiature già in dotazione al laboratorio generale, ove ciò sia consentito dal carico di lavoro complessivo.

a.1 Chimica clinica e/o tossicologia

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, oscuro, a contrasto di fase ed in fluorescenza;

- strumentazioni automatiche o semiautomatiche per le indagini immunometriche previste nel settore.

In caso di esecuzione di analisi tossicologiche:

- cromatografo in fase gassosa o liquida;

- spettrofotometro registratore a banda stretta;

- spettrofotometro ad assorbimento atomico.

In caso di esecuzione di metodiche con radioisotopi in vitro oltre i precedenti :

- centrifuga refrigerata (in caso di analisi con separazione in fase liquida);

- spettometro per la conta di radiazioni gamma e/o beta;

- sistema di raccolta e di smaltimento del materiale radioattivo in decadimento secondo quanto stabilito dalla normativa in materia;

- materiale di consumo (pipette,provette,ecc) a perdere idoneo per l’esecuzio ne di esami radioisotopici in vitro;

- apparecchiature per il lavaggio e la decontaminazione;

- banchi idonei alla qualità ed al carico di lavoro;

- sistema di lavaggio per le analisi con separazione in fase solida.

a.2 Microbiologia e sieroimmunologia

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, oscuro, a contrasto di fase ed in fluorescenza;

- centrifuga a testata multipla;

- cappa a flusso laminare verticale;

- termostato;

- autoclave;

- banchi idonei alla qualità ed al carico di lavoro;

- sistema di coltivazione in anaerobiosi.

In caso di esecuzione di analisi immunometriche:

- strumentazioni automatiche o semi automatiche per le indagini previste nel settore

In caso di esecuzione di analisi con PCR:

- amplificatore delle catene genetiche;

- lettore delle sequenze nucleotide;

- attrezzatura automatica per il lavaggio;

- incubatore a secco (50-70° C.).

a.3 Ematologia

- agitatore del sangue intero;

- contaglobuli automatico completo dei sette parametri fondamentali, della conta delle piastrine, globuli rossi e bianchi e con possibilità di istogrammi;

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, oscuro, a contrasto di fase ed in fluorescenza;

- strumentazione e materiale idoneo per esame citologico e citochimica del sangue periferico e del midollo;

- strumentazione automatica o semiautomatica per lo studio dei fattori della coagulazione, della fibrinolisi, della funzionalità piastrinica e degli inibitori della coagulazione;

- strumentazione e materiali idonei per ricerche di immunoematolo gia;

- strumentazione e materiale idonei per lo studio delle emoglobinopatie;

- strumentazione e materiali idonei per lo studio degli enzimi eritrocitari;

- banchi idonei alla qualità ed al carico di lavoro.

a.4 Virologia

- microscopio rovesciato;

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, oscuro, a contrasto di fase ed in fluorescenza;

- incubatrice per uova embrionate;

- termostato per coltura a pressione controllata di CO2;

- attrezzatura per colture di cellule;

- congelatore a -20°C;

- congelatore a -70°C;

- dispositivo per filtrazione;

- centrifuga a bracci oscillanti;

- cappa a flusso laminare verticale in box sterile;

- idonei dispositivi per l’esecuzione automatica o semiautomatica delle principali indagini rierologiche;

- banchi idonei alla qualità ed al carico di lavoro.

In caso di esecuzione di analisi immunometriche:

- strumentazioni automatiche o semiautomatiche per le indagini previste nel settore

In caso di esecuzione di analisi con PCR:

- amplificatore delle catene genetiche;

- sistema di lettura degli amplificati;

- attrezzatura automatica per il lavaggio;

- incubatore a secco (50-70° C.).

a.5 Citoistopatologia

- microtomo;

- stufa per inclusioni;

- sistema adeguato per la preparazione dell’inclusione e per le colorazioni citoistopatologiche fondamentali;

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, oscuro, a contrasto di fase ed in fluorescenza;

- microtomo congelatore in caso di esami estemporanei in sale operatorie;

- citocentrifuga;

- istoteca adeguata;

- banchi idonei alla qualità ed al carico di lavoro;

a.6 Genetica

- termostato per colture cellulari;

- centrifuga a braccio oscillante;

- cappa a flusso laminare verticale in box sterile;

- microscopio rovesciato in caso di colture cellulari;

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, oscuro, a contrasto di fase ed in fluorescenza con possibilità di effettuare microfotografie;

- attrezzature idonee per le colorazioni citogenetiche;

- attrezzatura idonea per l’identificazione di markers genetici;

- genetica;

- termociclomixer;

- banchi idonei alla qualità ed al carico di lavoro;

- sviluppatrice manuale bianco/nero;

- ingranditore fotografico bianco/nero;

- incubatore a secco (50-70° C.).

- Inoltre per esami effettuati con PCR:

? amplificatore delle catene genetiche;

? sistema di lettura degli amplificati;

? attrezzatura automatica per il lavaggio;

? incubatore a secco (50-70° C.).

In caso di più settori specializzati presenti nella medesima struttura e nel medesimo luogo, ciascun settore può avvalersi di attrezzature presenti in altri settori aggregati al laboratorio generale di base.

N.B. Le attrezzature e le strumentazioni previste per le singole tipologie possono anche essere parte di sistemi integrati, più complessi (es. multianalizzatori), tenuto conto della evoluzione delle tecnologie.

DOTAZIONE STRUMENTALE MINIMA PER I LABORATORI SPECIALIZZATI

a.1 Chimica clinica e/o tossicologica

- aggiutinoscopio;

- agitatori orizzontale;

- autoclave due bagnomaria termoregolabili;

- bilancia analitica fino a 1 mgr;

- bilancia tecnica;

- centrifuga;

- frigo per reattivi;

- freezer a -25 °C;

- cronometro a timer;

- ph metro;

- pompa da vuoto ad acqua o meccanica;

- stufa a secco sino a 250 °C;

- termostato;

- fotometro a fiamma o ad elettrodi selettivi;

- due microscopi binoculari di cui almeno tino accessoriato per . l'osservazione in campo oscuro, in contrasto di fax ed in fluorescenza;

- attrezzatura per elettroforesi completa di densitometro;

- cromatografo in fase gassosa o liquida;

- spettrofotometro registratore a banda stretta;

- spettrofotometro ad assorbimento atomico;

- strumentazione automatiche o semiautomatiche per le indagini immunometriche previste per il settore.

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi radioimmunologiche:

• centrifuga refrigerata in caso di analisi con separazione in fase liquida;

• spettrometro per conta di radiazioni gamma e/o beta;

• sistema di lavaggio per le analisi con separazione in fase solida;

• sistema di raccolta e di smaltimento dei materiale radioattivo in decadimento secondo quanto stabilito dalla normativa in materia;

• materiale dì consumo (pipette provette, ecc.) a perdere.

a.2 Microbiologia e sieroimmunologia

- agitatone orizzontale;

- autoclave;

- bagnomaria termoregolabili;

- bilancia analitica fino a 1 mgr;

- bilancia tecnica;

- Centrifuga;

- centrifuga a testata multipla;

- rigorifero per reattivi;

- freezer a -25 °C;

- cronometro a timer;

- PH metro;

- pompa da vuoto ad acqua o meccanica;

- stufa a secco fino a 250 °C;

- due termostati;

- due microscopi binoculari, di cui almeno uno accessoriato per (osservazione in contrasto di fase, campo oscuro e fluorescenza;

- spettrofotometro UV - visibile con monocromatore a reticolo o filtri; interferenziali, con cellette termostatate;

- cappa a flusso laminare verticale.

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi immunometriche:

• strumentazione automatiche o semiautomatiche per l'indagini immunometriche previste per il settore.

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi con PCR:

• amplificatore delle state genetiche;

• lettore delle sequenze nucleotidiche;

• attrezzatura automatica per lavaggio;

• marcatore a secco (50-70°C.).

a.3 Ematologia

- aggiutinoscopio

- agitatore del sangue intero

- agitatore oriaontale

- autoclave

- bagnomaria termoregolabile

- bilancia analitica fino a 1 mgr

- bilancia tecnica

- centrifuga

- centrifuga per microematocrito

- cronometro a timer

- PH metro

- pompa da vuoto ad acqua o meccanica;

- stufa a secco sino a 250 °C;

- termostato;

- frigorifero per reattivi;

- freezer a -25 °C;

- spettrofotometro UV - visibile con monocromatore a reticolo o filtri interferenziali, con cellette termostatate;

- attrezzatura per elettroforesi completa di densitometro;

- apparecchio automatico o semiautomatico per la determinazione dei tests emocoagulativi;

- contatore elettronico per globuli rossi, bianchi e piastrine ad almeno 7 parametri con possib ilità di istogrammi;

- due microscopi binoculari di cui almeno uno accessoriato per osservazione in campo oscuro, in contrasto di fase e in fluorescenza;

- strumentazione materiale idoneo per esame citologico citochimica del sangue periferico e del midollo;

- strumentazione automatica o semiautomatica per lo studio della funzionalità della sintesi dei fattori dei meccanismi intrinseco ed estrinseco, della fibrinolisi , della funzionalità piastrinica e degli inibitori della coagulazione;

- strumentazione e materia le per ricerche di immunoematologia e per lo studio delle proteine sieriche strumentazione e materiale idoneo per lo studio e la caratterizzazione delle emoglobinopatie a livello delle e alterazioni strutturali e funzionali;

- strumentazione e materiale idoneo per lo studio degli enzimi eritrocitari.

a.4 Virologia

- agitatore orizzontale;

- autoclave due bagnomaria termoregolabili;

- bilancia analitica fino a 1 mgr;

- bilancia tecnica;

- centrifuga a bracci oscillanti;

- centrifuga refrigerata;

- cronometro a timer;

- frigorifero per reattivi;

- PH metro;

- pompa da vuoto ad acqua o meccanica;

- stufa a secco sino a 250 °C;

- microscopio rovesciato;

- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo chiaro, a contrasto di fase a fluorescenza;

- incubatrice per uova emb rionale;

- termostato per coltura a pressione controllata di CO2;

- attrezzatura per coltura di cellule;

- congelatore a - 20 °C;

- congelatore a - 70 °C;

- dispositivo per filtrazione;

- cappa a flusso laminare verticale in box sterile;

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi immunometriche:

• strumentazione automatiche o semiautomatiche per l'indagini immunometriche prevista per il settore.

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi con PCR:

• amplificatore delle catene genetiche;

• lettore delle sequenze nucleotidiche;

• attrezzatura automatica per lavaggio;

• incubatore a secco (50-70° C.).

a.5 Citoistopatologia

- agitatore orizzontale;

- autoclave;

- bagnomaria termoregolabile;

- bilancia analitica tino a 1 mgr;

- bilancia tecnica;

- centrifuga;

- cronometro a timer;

- PH metro;

- pompa da vuoto ad acqua o meccanica;

- stufa a secco sino a 250 °C;

- termostato;

- frigorifero per reattivi;

- freezer a - 25 °C

- spettrofotometro UV - visibile con monocromatore a reticolo o filtri interferenziali, con cellette termostatate;

- microtomo;

- stufa per inclusione;

- microscopi binoculari, di cui almeno uno accessoriato per l'osservazione in campo oscuro, in contrasto di fase e in fluorescenza;

- microtomo congelatore;

- citocentrifuga;

- istoteca;

- sistema adeguato per la preparazione dell'inclusione e per le colorazioni cito- istologiche fondamentali.

a.6 Genetica medica

- agitatore

- autoclave

- bagnomaria termoregolabile

- blocco Bunsen

- bilancia analitica fino a 1 mgr

- bilancia tecnica

- centrifuga a bracci oscillanti

- cronometro a timer

- istoteca

- PH metro

- Pompa da vuota ad acqua o meccanica

- Stufa a secco fino a 250 °C.

- due microscopi binoculari, entrambi accessoriati per l'osservazione in immersione ed in contrasto di fase e in fluorescenza, attrezzati per microfotografie

- termostato per colture cellulari

- cappa a flusso laminare verticale in box sterile

- cappa chimica

- frigorifero per reattivi

- congelatore a - 70 °C

- sviluppatrice manuale bianco/nero

- ingranditore fotografico bianco/nero

- attrezzatura idonea per le colorazioni citogenetiche

- attrezzatura per l’identificazione di marckers genetici

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi con PCR:

• amplificatore dalle catene genetiche

• lettore delle sequenze nucleotidiche

• attrezzatura a automatica per lavaggio

• incubatore a secco (50-70° C.)

- Inoltre, qualora vengano effettuate analisi di amniociti o tessuti:

• microscopio invertito

• termostato per coltura a pressione controllata CO2

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

In ogni laboratorio deve essere presente un documento che descriva tutti i servizi e le prestazioni offerte dal Laboratorio ed in cui sono esplicitati gli esami che vengono eseguiti direttamente - con quali procedure ed attrezzature - e quelli che vengono inviati ad altre strutture.

Devono esistere documenti interni che descrivono:

- il riconoscimento degli utenti;

- l’identificazione dei campioni;

- il trasferimento del materiale biologico dalle zone di prelievo al laboratorio;

- i processi di sanificazione ambientale (pulizia ambientale, disinfezione, disinfestazione, decontaminazione, ecc.);

- lo smaltimento dei rifiuti;

- l’approvvigionamento e la gestione dei reagenti, reattivi e farmaci;

- reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione devono presentare etichette che ne indichino: identità, titolo o concentrazione, condizioni di conservazione raccomandate, data di preparazione e di scadenza ove necessario e ogni altra informazione necessaria per l’uso corretto. Nessun materiale deve essere utilizzato oltre la data di scadenza, ove prevista.

Deve esistere un sistema di archiviazione che deve contenere almeno:

- i risultati degli esami effettuati sugli utenti (conservati per almeno un anno);

- i risultati dei controlli di qualità interno conservati per un anno e quelli esterni per almeno tre anni.

Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche, contenente, per ogni esame, almeno:

- preparazione dell’utente agli esami;

- modalità di raccolta, trasporto e conservazione del campione;

- caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegato;

- modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei referti.

Ciascun laboratorio deve svolgere programmi di Controllo interno di Qualità e partecipare

a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalla Regione Campania o, in mancanza a programmi validati a livello nazionale o internazionale, con evidenza documentale dei percorsi e dei risultati.

Presso ogni laboratorio:

- deve esistere un opuscolo informativo sul Servizio per gli utenti, che deve contenere le modalità di accesso;

deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutte le mattine di apertura al pubblico ed in almeno due pomeriggi alla settimana.

Personale

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia ed al volume delle prestazioni erogate.

L’organico del personale di laboratorio generale di base o di laboratorio specializzato è costituito da almeno:

- direttore responsabile;

- un collaboratore laureato in medicina, scienze biologiche o chimica;

- un tecnico di laboratorio diplomato;

- un addetto alle attività amministrative;

- un addetto alle pulizie o affidamento del servizio a ditte esterne.

E' fatto comunque obbligo al Direttore Responsabile di servirsi di personale abilitato dalla normativa vigente per l'esecuzione dei prelievi e per altre eventuali attività di specifica competenza.

Direttore responsabile

Il Direttore responsabile deve essere in possesso dei requisiti previsti dalle leggi vigenti. Avendone i requisiti, può anche essere responsabile di un solo settore specializzato aggregato al laboratorio da lui diretto.

Il Direttore responsabile del Laboratorio generale di base o del Laboratorio specializzato non può avere analoga direzione responsabile in altre strutture.

Per ogni settore specializzato, aggregato ad un laboratorio generale di base, deve essere previsto, in qualità di responsabile, un laureato in possesso dei requisiti di legge il quale dovrà assicurare la sua presenza per un numero di ore proporzionato al carico di lavoro; uno stesso laureato può sovraintendere a non più di due settori specialistici dello stesso laboratorio in rapporto al carico di lavoro.

In caso di assenza del Direttore responsabile per un periodo non superiore a 60 giorni, le sue funzioni vengono assunte da uno dei responsabili degli eventuali settori specializzati presenti o, in mancanza, dal collaboratore laureato più anziano. Per periodi superiori, è fatto obbligo di nominare un sostituto avente le caratteristiche del Direttore responsabile con relativa comunicazione all’ASL di appartenenza.

Compiti:

- il Direttore Responsabile del laboratorio stabilisce le postazioni e le allocazioni degli strumenti nei vari settori specializzati in funzione della migliore ergonomia operativa;

- sceglie ed approva i metodi di analisi;

- risponde della attendibilità dei risultati;

- risponde della idoneità delle attrezzature e degli impianti;

- firma i referti delle analisi;

- è responsabile della registrazione ed archiviazione degli esami;

- applica il regolamento interno;

- controlla lo stato igienico dei locali, la buona funzionalità degli impianti e di tutti i materiali impiegati;

- segnala le denunce obbligatorie previste dalla legge;

- applica le norme di tutela della salute degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;

- dispone la conservazione dei risultati analitici per almeno 1 anno;

- dispone la buona conservazione dei preparati citologici ed istologici e delle inclusioni di paraffina per almeno cinque anni fatti salvi i disposti di specifiche disposizioni di legge;

- organizza i servizi ed i controlli di qualità;

- dispone il controllo di qualità interno, che verifica l’attendibilità dei dati analitici (accuratezza e precisione) e l’efficienza dei metodi e della strumentazione impiegata mediante:

• controllo quotidiano e manutenzione delle attrezzature e dei reagenti;

• uso dei materiali di controllo a titolo noto (almeno uno con valori nel campo normale ed uno con valori nella regione sovrastante/sottostante il limite superiore del campo normale) per il controllo di accuratezza, con frequenza almeno settimanale;

• uso di materiale di controllo positivo o negativo per le indagini qualitative ivi comprese quelle microbiologiche e virologiche;

• allestimento e aggiornamento delle carte di controllo con calcolo dei coefficienti di variazione giornaliero o per periodi diversi a seconda del carico di lavoro.

Tecnico di laboratorio

Il tecnico di laboratorio deve essere in possesso dei requisiti previsti dalle leggi vigenti, inclusi il diploma universitario di tecnico di laboratorio biomedico, e Tecnico sanitario di laboratorio biomedico e requisiti normati da sanatorie pregresse.

ATTIVITA’ DI ANATOMIA PATOLOGICA

L’anatomia patologica consiste in attività diagnostica su organi o campioni di organi (tessuti, cellule, liquidi biologici, ecc.), in vivo o su cadavere.

Le attività di anatomia patologica sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

- spazio/locale per le attività amministrative e di archivio;

- locale per le attività direzionali;

- spazio/locale per accettazione;

- il servizio deve disporre di una struttura idonea allo svolgimento delle varie attività diagnostiche ed, in particolare, di locali per le prestazioni adeguati alle caratteristiche della struttura in cui è collocato e delle dimensioni delle attività assistenziali. se collocato all’interno di una struttura di ricovero deve essere presente un locale separato per sala autoptica;

- locale per il lavaggio ed il trattamento del materiale d’uso;

- locale/spazio per la conservazione dei reperti secondo la normativa vigente;

- servizi igienici per il personale, con spogliatoio;

- servizio igienico per utenti;

- locale/deposito per reattivi, reagenti, eventuali infiammabili, tossici;

- locale/armadio per materiale sporco;

- locale/armadio per materiale pulito;

- locale/armadio per le attrezzature e i prodotti per la pulizia;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest’ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI ED IMPIANTISTICI

- banco con sistema di aspirazione per valutazione macroscopica e allestimento prelievi;

- microscopio binoculare con ottica adeguata (almeno planare) per ciascun diagnosta;

- dotazioni tecnologiche essenziali per l’espletamento dell’attività diagnostica isto/citopatologica come previsto per il corrispondente laboratorio specializzato;

- dotazioni tecnologiche per l’eventuale espletamento dell’attività diagnostica autoptica.

Allo scopo di fronteggiare eventuali emergenze dovrà essere presente un carrello di P.S., con apparecchiature per l’assistenza cardio-respiratoria e farmaci d’emergenza, se allocato all’esterno di una struttura di ricovero.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

- il direttore responsabile deve essere in possesso dei requisiti di legge necessari allo svolgimento della funzione. Egli svolge i compiti previsti per il dirigente del laboratorio di analisi. Il personale laureato e tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle attività. il personale minimo è quello comunque previsto per i laboratori di analisi specializzati;

- documenti di servizio (regolamenti interni) per i processi di sanificazione (pulizia ambiente, procedure di disinfezione e di sterilizzazione, decontaminazione, ecc.);

- documenti di servizio circa le modalità di smaltimento dei rifiuti;

- documento di adesione a programmi di controllo di qualità;

- reagenti, materiale di controllo, materiale di calibrazione, devono presentare etichette che ne indichino l’identità, il titolo o concentrazione, le condizioni di conservazione raccomandate, la data di preparazione e di scadenza ed ogni altra informazione necessaria per l’uso corretto;

- sistema di archiviazione che deve contenere i risultati degli esami sugli utenti (conservati per almeno un anno) e i risultati dei controlli di qualità (conservati per almeno tre anni);

- manuale delle procedure diagnostiche, che regolamenti:

• la preparazione dell’utente agli esami (qualora previsto);

• le modalità di raccolta, trasporto e conservazione del campione;

• le caratteristiche e descrizione del metodo analitico impiegato;

• le modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei referti.

ATTIVITA’ DI MEDICINA TRASFUSIONALE

Per l’attività relativa alla Medicina Trasfusionale, i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi sono quelli di cui al D.P.C.M. 1 settembre 2000, fatte salve ulteriori eventuali modificazioni (All. 1).

CENTRI EROGATORI DI PRESTAZIONI DI DIABETOLOGIA

Per l’attività relativa ai centri erogatori di prestazioni di diabetologia i requisiti strutturali, tecnologici, ed organizzativi minimi sono quelli contenuti nel provvedimento assessorile prot. n. 9873 del 10/04/2000 (All. 2).

ATTIVITA’ DI DIAGNOSTICA PER IMMAGINI

Le strutture di diagnostica per immagini svolgono indagini strumentali (RX – TC – MN) ai fini diagnostici e/o di indirizzo terapeutico utilizzando sorgenti esterne di radiazioni ionizzanti e alt re tecniche di formazione dell’immagine (US – RM).

Le attività di diagnostica per immagini sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture ambulatoriali extra ospedaliere pubbliche e private.

Poichè le strutture di ricovero e cura, come sopra identificate, assicurano lo svolgimento di attività in regime di elezione programmata, oppure in regime di emergenza- urgenza, i relativi requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi devono rispondere alle funzioni proprie di tali strutture.

Per la utilizzazione di tecniche per l’esecuzione di indagini diagnostiche con l’impiego di radiazioni non ionizzanti, la dotazione tecnologica minima è costituita da un ecografo real time, con sonde di frequenza idonea all’esplorazione dei distretti per i quali si procede, e comunque dotato almeno di sonde da 3.5 e 5.5 Mhz.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI ED IMPIANTISTICI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate conformemente alle norme di buona tecnica, ai principi di funzionalità e nel rispetto della vigente normativa in materia di Radioprotezione e di sicurezza negli ambienti di lavoro.

La dotazione minima è la seguente:

- area di attesa dotata di adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi ed eventuale ulteriore locale nel caso in cui la struttura svolga prestazioni per pazienti barellati;

- spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed archivio;

- servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti;

- locale spogliatoio per gli operatori con i requisiti previsti dalle normative di settore;

- sala radiodiagnostica con annessi spazi/spogliatoio per gli utenti e con servizio igienico dedicato e comunicante. Nel caso via siano più sale di diagnostica, è sufficiente che almeno una sia dotata di servizio igienico dedicato e comunicante;

- locale per l’esecuzione degli esami ecografici, qualora previsti, con annesso spazio spogliatoio per gli utenti e servizio igienico dedicato ed adiacente. Nel caso vi siano più sale di ecografia, è sufficiente che almeno una sia dotata di servizio igienico dedicato ed adiacente;

- locale per la conservazione ed il trattamento del materiale sensibile;

- locale per la refertazione;

- area tecnica, di stretta pertinenza degli operatori e tecnici;

- locale/armadio per materiale sporco;

- locale/armadio per materiale pulito;

- locale/armadio per le attrezzature e i prodotti per la pulizia;

- armadi/depositi per materiale d’uso, attrezzature e strumentazioni;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. Quest’ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

Nel caso siano previsti esami di diagnostica TC e di diagnostica RM, la struttura deve essere dotata di locali e spazi correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate.

L’impianto idrico sanitario deve prevedere sistema indipendente di raccolta scarichi provenienti dal locale di sviluppo pellicole in serbatoi esterni o contenitori interni dotati di sistemi di allarme troppo pieno.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

La dotazione minima delle strutture di radiologia diagnostica che utilizzano radiazioni ionizzanti prevede:

- generatore A.T. trifase e tavolo di comando;

- tavolo ribaltabile, preferibilmente telecomandato, con serigrafo, Xxxxxx Xxxxx, intensificatore di brillanza;

- tubo radiogeno a doppio fuoco anodo rotante;

- teleradiografo per lo studio della colonna ed arti inferiori in ortostatismo;

- cassette con schermo alle terre rare o sistemi similari;

- dispositivi per la protezione del paziente e degli operatori secondo la normativa vigente;

- attrezzature per lo sviluppo e fissaggio delle pellicole con dispositivo di raccolta a tenuta stagna o che porta all’esterno della camera oscura i liquidi di sviluppo e fissaggio, nel caso in cui si adoperino sviluppatrici ad umido;

- carrello di pronto soccorso, con apparecchiature per l’assistenza cardio-respiratoria e farmaci di emergenza

Qualora il servizio sia inserito in una struttura di ricovero, la dotazione dovrà essere integrata da un apparecchio radiologico portatile.

Le strutture che erogano prestazioni di diagnostica monospecialstica o di diagnostica plurispecialistica devono possedere requisiti tecnologici adeguati alla complessità delle prestazioni erogate.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

Personale

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate

L’organico minimo del personale addetto all’attività di diagnostica per immagini deve comunque prevedere:

- un medico radiologo responsabile;

- un tecnico sanitario di radiologia medica;

- un addetto alla pulizia o affidamento del servizio a ditte esterne;

- un addetto alle attività amministrative

In ogni caso deve essere garantita la presenza, durante tutto l’orario di attività sanitaria del presidio, di un medico in possesso dei requisiti previsti.

Deve essere assicurato un sistema di controllo di qualità.

Direttore responsabile

Il Direttore Responsabile deve essere in possesso della Laurea in Medicina e Chirurgia, dell’Abilitazione all’esercizio professionale, del Diploma di specializzazione o libera docenza in Radiodiagnostica o discip lina equipollente .

Il Direttore Responsabile ha le seguenti attribuzioni:

- risponde delle regolarità del servizio, ferma restando la responsabilità professionale dei singoli operatori;

- cura l’applicazione del regolamento interno;

- vigila sulla idoneità delle attrezzature, degli impianti e del materiale sensibile con la consulenza dell’Esperto qualificato e del Medico Autorizzato o del Medico Competente;

- è tenuto a verificare l’utilità e la praticabilità degli esami richiesti;

- è responsabile del rilascio dei referti diagnostici o copia di essi, che dovranno consentire chiaramente l’identificazione dello specialista che li ha effettuati;

- è responsabile degli adempimenti previsti in materia di radioprotezione;

- applica le norme di tutela della salute degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;

- è responsabile dello smaltimento dei rifiuti speciali;

- garantisce ed assicura l’esecuzione dei Controlli di Qualità.

In caso di assenza del Direttore Responsabile per un periodo non superiore a 60 giorni, le sue funzioni vengono assunte da un medico con identici requisiti; per un periodo superiore a 60 giorni è fatto obbligo di nominare un sostituto avente i requisiti del Direttore Responsabile dandone relativa comunicazione all’A.S.L. di appartene nza della struttura .

Presso ogni struttura di diagnostica per immagini deve essere previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti.

Personale tecnico

Il personale tecnico deve essere in possesso del diploma e dell’abilitazione all’esercizio della professione di tecnico sanitario di radiologia medica.

Il personale tecnico ed ausiliario deve essere in quantità sufficiente al carico di lavoro.

In ogni servizio e/o ambula torio di radiologia deve essere presente un documento che descriva tutti i servizi e le prestazioni offerte ed in cui sono esplicitati gli esami che vengono eseguiti e con quali procedure ed attrezzature.

Devono esistere documenti interni che descrivono:

- il riconoscimento degli utenti;

- i processi di sanificazione ambientale (pulizia ambientale, disinfezione, disinfestazione, decontaminazione, ecc.);

- lo smaltimento dei rifiuti;

- l’approvvigionamento e la gestione del materiale diagnostico e dei farmaci.

Deve esistere un sistema di archiviazione per la conservazione degli esami secondo le normative vigenti..

Deve esistere un manuale delle procedure diagnostiche, contenente per ogni esame almeno:

- preparazione dell’utente agli esami;

- modalità di compilazione, trasmissione e consegna dei referti.

Ciascun servizio e/o ambulatorio di radiologia deve svolgere programmi di Controllo interno di Qualità e partecipare a programmi di Valutazione Esterna di Qualità promossi dalla Regione Campania o, in mancanza, da altra Regione o a programmi validati a livello nazionale o internazionale, con evidenza documentale dei percorsi e dei risultati.

Devono comunque essere rispettate tutte le normative di sicurezza e di qualità secondo la normativa vigente.

Presso ogni servizio e/o ambulatorio:

- deve esistere un opuscolo informativo sul Servizio per gli utenti, che deve contenere le modalità di accesso;

- deve poter essere possibile il ritiro dei referti in tutte le mattine di apertura al pubblico ed in almeno due pomeriggi alla settimana.

ATTIVITÀ DI RADIOTERAPIA

L’attività di radioterapia è svolta mediante l’impiego di fonti radioattive e di sorgenti di radiazioni ionizzanti ed è diretta al trattamento della malattia neoplastica e, in casi selezionati, al trattamento di patologie non neoplastiche, a carattere malformativo e/o cronico degenerativo.

Le attività di radioterapia sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate. La dotazione minima di ambienti è la seguente:

- aree di attesa per gli utenti con eventuale locale dedicato ai pazienti barellati;

- spazi adeguati per accettazione, attività amministrative ed archivio;

- una sala di simulazione;

- servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti;

- bunker di terapia compreso il vano comando apparecchio, di superficie non inferiore a mq. 35 e comunque conforme alle prescrizioni previste dalla vigente normativa in materia di radioprotezione, con adeguate condizioni di areazione e climatizzazione;

- locale per la conformazione dei campi di irradiazione, per la contenzione e la protezione dell’utente in corso di terapia, per la verifica dosimetrica;

- locale visita;

- locale per i trattamenti farmacologici brevi;

- locale per la conservazione e manipolazione delle sostanze radioattive;

- locali idone i per la sosta e il lavoro del personale;

- uno o più spogliatoi per gli utenti in relazione alle sale di terapia e alle sale visite presenti e comunicanti con le stesse;

- locale/armadio per materiale sporco;

- locale/armadio per materiale pulito;

- locale/armadio per le attrezzature e i prodotti per la pulizia;

- armadi/depositi per materiale d’uso, attrezzature e strumentazioni;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest’ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI ED IMPIANTISTICI

- simulatore per radioterapia ovvero la piena disponibilità di una diagnostica radiologica (convenzionale o computerizzata) dedicata alla definizione tecnica e pianificazione dei trattamenti;

- unità di terapia a fasci collimati (telecobalto terapia, acceleratore lineare);

- attrezzatura per la valutazione della dose singola e dei relativi tempi di trattamento;

- apparecchiature per il controllo dosimetrico clinico;

- accessori per la protezione del paziente nella parti corporee comprese entro il fascio di irradiazione adattabili alle singole situazioni anatomiche così come previsti dalla vigente legislazione;

- strumenti di misura tarati per il controllo periodico dell’erogazione delle apparecchiature;

- carrello di pronto soccorso, con apparecchiature per l’assistenza cardio-respiratoria e farmaci di emergenza.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

- ogni unità di radioterapia deve garantire, in caso di necessità, la possibilità di accesso ad un settore di degenza ove sia possibile l’assistenza ai pazienti trattati, anche attraverso protocolli di intesa con strutture di ricovero;

- qualora vi fosse la disponibilità di una sola unità di terapia, si dovrà provvedere alla formalizzazione di un protocollo di collaborazione con un'altra unità operativa di radioterapia, in modo da garantire la continuità terapeutica in caso di guasto delle apparecchiature.

Personale

Il personale sanitario prestazioni erogate

al ureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle

L’organico minimo del personale addetto all’attività di radioterapia è il seguente:

- un medico radioterapista responsabile;

- un fisico sanitario;

- un tecnico sanitario di radiologia medica;

- un addetto alla pulizia o affidamento del servizio a ditte esterne;

- un addetto alle attività amministrative.

Direttore responsabile

Ad ogni presidio ambulatoriale di radioterapia deve essere preposto un Direttore Responsabile in possesso della Laurea in Medicina e Chirurgia, dell’abilitazione all’esercizio professionale, dell’iscrizione all’Ordine dei Medici, della specializzazione o libera docenza in radioterapia o in una delle discipline equipollenti fermo restando quanto previsto dall’art. 6 lettera q della Legge 23/12/1978 n. 833.

Il Direttore responsabile ha le seguenti attribuzioni:

- risponde della regolarità del servizio, ferma restando la responsabilità professionale dei singoli operatori;

- cura l’applicazione del regolamento interno, in particolare per quanto riguarda la tutela del personale e dei pazienti contro i rischi derivanti dalla utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;

- vigila sulla idoneità delle attrezzature, degli impianti e del materiale sensibile e della strumentazione per la dosimetria, avvalendosi, per il controllo dell’erogazione delle macchine radiogene della consulenza di un esperto qualificato e dei controlli del medico autorizzato;

- e’ tenuto a verificare l’utilità e la praticabilità dei trattamenti richiesti;

- controlla la corretta registrazione sulla cartella clinica di radioterapia di tutti i dati tecnici del trattamento;

- e’ responsabile della sorveglianza delle manifestazioni reattive cliniche al trattamento radiante;

- cura il rilascio della certificazione delle cure eseguite secondo le norme di legge;

- e’ responsabile degli adempimenti previsti in materia di radioprotezione;

- applica le norme di tutela della salute degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;

- e’ responsabile dello smaltimento dei rifiuti speciali.

Devono inoltre essere assicurati:

- l’attivazione di un sistema di controllo di qualità;

- presso ogni struttura di radioterapia deve essere previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti.

Il Direttore Responsabile è presente nell’orario di lavoro dell’ambulatorio o, comunque, in ogni caso deve essere garantita la presenza, durante tutto l’orario di attività sanitaria del presidio, di un medico in possesso dei requisiti di cui sopra.

In caso di assenza del direttore responsabile le sue funzioni vengono assunte da un medico con identici requisiti.

Personale tecnico

- il personale tecnico deve essere in possesso del diploma e dell’abilitazione all’esercizio della professione di tecnico sanitario di radiologia medica;

- il personale tecnico ed ausiliario deve essere in quantità sufficiente al carico di lavoro.

LA MEDICINA NUCLEARE “IN VIVO”

La Medicina Nucleare consiste in attività diagnostica e/o terapeutica mediante l’impiego delle proprietà fisiche del nucleo atomico ed in particola re di radionuclidi artificiali. Questi ultimi sono impiegati per scopo diagnostico e per scopo terapeutico.

Le attività di medicina nucleare “in vivo” sono assicurate sia dalle strutture pubbliche e private, di ricovero e cura a ciclo continuativo e/o diurno sia da strutture extraospedaliere pubbliche e private.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate nel rispetto della vigente normativa in materia di radioprotezione e di sicurezza negli ambienti di lavoro.

La dotazione minima di ambienti per l’attività di Medicina Nucleare “in vivo” è la seguente:

- area dedicata all’accettazione, ad attività amministrative e di archivio, all’esterno della “zona controllata”;

- sala di attesa destinata agli utenti prima della somministrazione dei radiofarmaci, dotata di un adeguato numero di posti a sedere rispetto ai picchi di frequenza degli accessi collocata all’esterno della “zona controllata”;

- locale somministrazione all’utente di radiofarmaci;

- sala di attesa calda per gli utenti iniettati;

- servizi igienici distinti per gli utenti all’esterno della zona controllata ed all’interno della zona controllata per gli utenti iniettati e per gli operatori, con scarichi controllati;

- zona filtro e decontaminazione con locali spogliatoi differenziati;

- locale destinato ad accogliere la gamma camera di dimensioni sufficienti secondo le norme di buona tecnica e di funzionalità, nonchè atto ad assicurare la protezione fisica degli operatori rispetto alla sorgente radiogena;

- camera calda – locale a pressione negativa per stoccaggio temporaneo e manipolazione radio farmaci ed altri prodotti radioattivi con sistema di conteggio delle dosi;

- area per refertazione, calcolo ed elaborazione dati, posta all’esterno della zona controllata;

- locale per lo stoccaggio di rifiuti radioattivi;

- locale/armadio per materiale sporco, posto all’esterno della zona controllata;

- locale/armadio per materiale pulito, posto all’esterno della zona controllata;

- locale/armadio per le attrezzature e i prodotti per la pulizia, posto all’esterno della zona controllata.

- armadi/depositi per materiale d’uso, attrezzature e strumentazioni, posti all’esterno della zona controllata;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione, lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest’ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI ED IMPIANTISTICI

- gamma camera;

- adeguati sistemi di monitoraggio ambientale;

- attrezzature per la conservazione e manipolazione dei reagenti e delle sorgenti radioattive atte a minimizzare i rischi da irraggiamento e contaminazione secondo le prescrizioni dell’esperto qualificato;

- dispositivi per la protezione del paziente e degli operatori secondo la normativa vigente;

- attrezzature per lo sviluppo e fissaggio delle pellicole con dispositivo di raccolta a tenuta stagna o che porta all’esterno della camera oscura i liquidi di sviluppo e fissaggio nel caso in cui si adoperino sviluppatrici ad umido;

- sistema di raccolta e monitoraggio degli effluenti per lo scarico dei rifiuti liquidi radioattivi collegato con il servizio igienico destinato agli utenti iniettati con radio farmaci e alla doccia zona filtro;

- impianto di condizionamento con adeguato ricambio aria e con gradienti di pressioni progressivamente decrescenti verso la camera calda dove si dovrà avere il valore più basso. filtri assoluti in uscita, per le aree classificate come “zona controllata”.

Allo scopo di fronteggiare eventuali emergenze dovrà essere presente un carrello di P.S., con apparecchiature per l’assistenza cardio-respiratoria e farmaci di emergenza;

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

- qualora vi fosse la disponibilità di una sola Gamma Camera si dovrà provvedere alla formalizzazione di un protocollo di collaborazione con un’altra unità operativa di Medicina Nucleare, in modo da garantire la continuità diagnostica in caso di guasto dell’apparecchiatura;

- deve essere attivato un sistema di cont rollo di qualità;

- presso ogni struttura di medicina nucleare deve essere previsto l’obbligo di comunicare all’utente, al momento della prenotazione dell’indagine diagnostica, i tempi di consegna dei referti.

Personale

Il personale sanitario laureato e/o tecnico deve essere adeguato alla tipologia e al volume delle prestazioni erogate

L’organico minimo del personale addetto all’attività di Medicina Nucleare è:

- medico nucleare specialista responsabile ;

- un tecnico sanitario di radiologia medica (T.S.R.M.);

- un addetto all’attività amministrativa;

- un addetto alla pulizia o affidamento del servizio a ditte esterne.

Direttore responsabile

Ad ogni presidio di Medicina Nucleare in vivo deve essere preposto un Direttore Responsabile in possesso della Laurea in Medicina e Chirurgia, dell’abilitazione all’esercizio professionale, della specializzazione o Libera Docenza in Medicina Nucleare o discipline equipollenti.

Il Direttore responsabile ha le seguenti attribuzioni:

- risponde della regolarità del servizio, ferma restando la responsabilità professionale dei singoli operatori;

- cura l’applicazione del regolamento interno, in particolare per quanto riguarda la tutela del personale e dei pazienti contro i rischi derivanti dalla utilizzazione delle radiazioni ionizzanti;

- vigila sulla idoneità delle attrezzature, degli impianti, del materiale sensibile e della strumentazione per la dosimetria con la consulenza dell’esperto qualificato e del medico autorizzato;

- e’ tenuto a verificare l’utilità e la praticabilità degli esami richiesti;

- e’ responsabile del rilascio agli aventi diritto dei referti diagnostici o copia di essi, che dovranno consentire chiaramente l’identificazione dello specialista che li ha effettuati;

- è responsabile degli adempimenti previsti in materia di radioprotezione;

- applica le norme di tutela della salute degli operatori contro i rischi derivanti dalla specifica attività;

- garantisce ed assicura l’esecuzione dei controlli di qualità, secondo la normativa vigente.

Il Direttore responsabile è presente ne ll’orario di lavoro dell’ambulatorio e comunque, in ogni caso, deve essere garantita la presenza durante tutto l’orario di attività sanitaria del presidio, di un medico in possesso dei requisiti di cui sopra.

In caso di assenza del direttore tecnico responsabile le sue funzioni vengono assunte da un medico con identici requisiti.

ATTIVITA’ AMBULATORIALE DI RIABILITAZIONE – CENTRI AMBULATORIALI DI RIABILITAZIONE

Le prestazioni ambulatoriali erogate dai centri di riabilitazione sono caratterizzate dalla globalità del trattamento sull’handicap, che richiede un contestuale apporto multidisciplinare medico- psicologico-pedagogico.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI ED IMPIANTISTICI

La struttura deve garantire sempre la completa fruibilità degli spazi da parte di tutti i possibili utenti affetti dalle diverse tipologie di disabilità; è indispensabile la completa assenza di barriere architettoniche che limitino l’accesso o gli spostamenti dentro la struttura e l’utilizzo sicuro dei vari spazi e servizi.

Deve essere garantita la privacy degli utenti.

Le strutture devono essere dotate di ambienti specifici con dimensioni, arredi ed attrezzature adeguati allo svolgimento delle attività coerenti con i programmi e gli obiettivi propri della struttura.

In particolare:

- area attrezzata per attività di gruppo (palestre), per attività statiche e dinamiche;

- area attrezzata per attività indviduali (motorie, respiratorie, neuropsicologiche, ecc.);

- box (o stanze di dimensioni contenute) per attività di massoterapia, terapia fisica e strumentale e manipolazioni articolari;

- area attrezzata per il trattamento, qualora previsto dei disturbi comunicativi/integrativi;

- ambulatori medici per visite specialistiche e valutazioni diagnostico-prognostiche cliniche attinenti alle patologie trattate;

- servizi igienici per disabili;

- servizi igienici e spogliatoi per gli operatori;

- spogliatoi per i pazienti;

- spazi per attesa, attività di segreteria ed archivio, adeguati alle patologie e al volume di attività previste.

Tutti gli ambienti devono essere dotati di luce diretta, con idonee aperture e condizionamento degli ambienti adibiti ad attività terapeutica.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI

La dotazione strumentale deve essere correlata quantitativamente e qualitativamente ai bisogni dell’utenza ed alle diverse tipologie di attività, assicurandone uno svolgimento sicuro, efficace ed efficiente.

In funzione degli obiettivi della struttura e della tipologia dell’utenza, devono essere presenti:

- attrezzature e dispositivi per la valutazione delle varie menomazioni e disabilità di pertinenza riabilitativa;

- presidi necessari e risorse tecnologiche atti allo svolgimento di prestazioni da parte dei medici specialisti e degli altri operatori professionali della riabilitazione;

- attrezzature e presidi per realizzare le varie tipologie di esercizio terapeutico e di rieducazione funzionale negli ambienti dedicati, per attività individuali e/o di gruppo;

- attrezzature elettromedicali per la terapia fisica e strumentale di supporto e complemento all’esercizio terapeutico;

- carrello per emergenze, con apparecchiatura per l’assistenza cardio-respiratoria e farmaci di emergenza.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

Deve essere garantita la globale presa in carico dell’assistito per tutto l’iter terapeutico previsto.

La dotazione organica del personale è rapportata alla tipologia della struttura e al volume delle prestazioni rese, con la presenza obbligatoria di un direttore responsabile specialista.

- Le attività di riabilitazione funzionale sono caratterizzate da modalità di lavoro di gruppo;

- esistenza di équipe pluridisciplinare composta da personale medico specialista, da personale dell’area psicologica e pedagogica, tecnici della riabilitazione, educatori e personale di assistenza sociale;

- per ogni tipo di paziente deve essere redatto un Progetto Riabilitativo, con monitoraggio dell’evoluzione e delle modificazioni della disabilità, da parte dell’équipe multiprofessionale comprendente uno o più programmi terapeutici;

- devono essere garantiti una adeguata informazione e l’accesso familiare alla struttura nonché specifico addestramento prima del rientro del paziente al proprio ambiente di vita;

- le prestazioni ambulatoriali sono erogate in forma individuale o a piccoli gruppi anche a domicilio e in sede extramurale;

- i centri ambulatoriali funzionano per 8 ore giornaliere e per 6 giorni alla settimana;

- durante lo svolgimento delle rispettive attività ambulatoriali deve essere prevista la presenza di almeno un medico specialista indicato quale responsabile delle attività svolte nell'ambulatorio;

- personale in numero proporzionale agli accessi ambulatoriali e alla tipologia dell'attività svolta;

- tutti i materiali, farmaci, confezioni soggetti a scadenza, devono portare in evidenza la data della scadenza stessa ed essere conservati con modalità adeguate;

- deve essere definito un elenco che identifica le prestazioni erogate per singolo presidio;

- le prestazioni effettuate devono essere registrate e corredate dalle generalità riferite dall'utente;

- le registrazioni e le copie dei referti vanno conservate secondo le modalità e i tempi sanciti dalla normativa vigente;

- in caso di attività sanitaria in strutture poliambulatoriali, polispecialistiche e polifunzionali intra ed extra ospedaliere, i servizi accessori (sala di attesa e di accettazione, spogliatoi e servizi igienici per il personale e per l’utenza, attività amministrative ed archivio, strutture per la gestione dell’emergenza, locali sporco/pulito ecc.) possono essere centralizzati, adeguati alla complessità delle funzioni e correlati ai picchi di frequenza;

- nel caso in cui nella stessa struttura vengano svolte anche attività di terapia fisica, possono essere utilizzati in comune locali ed attrezzature di tipologia coincidente, purchè la complessità delle funzioni ed i picchi di frequenza lo consentano;

- per ogni paziente deve essere approntata una scheda clinica ambulatoriale in cui siano riportate la diagnosi, le prestazioni effettuate e le prescrizioni terapeutiche;

- le attività di sanificazione devono essere garantite secondo modalità e criteri adeguati;

- in ogni caso devono essere rispettate le norme vigenti in materia di privacy ed utilizzo dei dati sanitari.

SERVIZI DI DIALISI

La dialisi è un trattamento terapeutico ambulatoriale per pazienti affetti da insufficienza renale in fase uremica che può essere effettuato in ambito ospedaliero o extraospedaliero, valutate le condizioni del paziente da parte del medico nefrologo o comunque sotto la responsabilità dello stesso specialista.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI

I locali e gli spazi devono essere correlati alla tipologia ed al volume delle attività erogate e devono prevedere:

- sala di attesa con posti a sedere accessibile ai pazienti non deambulanti;

- sala dialisi con condizionamento di aria, con annessi spogliatoi e servizi igienici;

- la sala dialisi deve consentire di disporre di almeno 8 mq. per ogni posto dialisi;

- locale apposito con attrezzature dedicate al trattamento dialitico contumaciale, con spogliatoio e servizio igenico dedicati;

- locale separato per visite e manovre di medicazione;

- locale dotato di almeno un posto letto per appoggio momentaneo di un paziente;

- locale per stoccaggio e riparazione attrezzature dialitiche;

- locale per impianto di preparazione dell’acqua e stoccaggio sterilizzanti chimici;

- locale magazzino per i materiali di consumo;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione , lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest'ultimo deve essere non inquinante, del tipo monolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

La dialisi ambulatoriale in ambito ospedaliero, oltre ai requisiti innanzi indicati, deve disporre:

- di locale per addestramento del paziente alla dialisi domiciliare;

- locale per interventi di chirurgia, per accessi vascolari e peritoneali;

- stanza attrezzata per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta;

- le superfici devono risultare resistenti al lavaggio e alla disinfezione , lisce, con raccordo arrotondato al pavimento. quest'ultimo deve essere non inquinante, del tipo mo nolitico, resistente agli agenti chimici e fisici, antisdrucciolo.

REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI ED IMPIANTISTICI

La dotazione strumentale e tecnologica deve essere la seguente:

- un letto bilancia o poltrona bilancia per posto dialisi;

- un preparatore singolo automatico per posto dialisi, in single pass, provvisto di modulo per ultrafiltrazione controllata e delle normali sicurezze per monitor da dialisi. la sua disinfezione può essere fatta a calore o chimicamente;

- trattamento dell’acqua con demineralizzazio ne o con osmosi inversa e circuito di distribuzione di tipo “biosanitario”;

- numero di preparatori singoli per dialisi adeguato al numero dei pazienti che presentino segni clinici e/o sierologici di potenziale infettività. tali attrezzature devono essere identificabili facilmente da simboli permanenti applicati alla singola macchina;

- deve essere garantita la continuità elettrica (gruppo elettrogeno);

- allo scopo di fronteggiare eventuali emergenze, dovrà essere presente un carrello di pronto soccorso, con apparecchiature per l’assistenza cardio-respiratoria e farmaci di emergenza.

- apparecchiature per esami di laboratorio semplici (emocromo, emogas, elettroliti).

Per gli ambulatori ospedalieri devono, inoltre, essere previsti:

- disponibilità di posti tecnici di dialisi extracorporea in caso di complicanze della dialisi domiciliare o cambiamento di metodica;

- disponibilità di apparecchi per dialisi peritoneale automatizzata;

- apparecchiature per il monitoraggio cardio-circolatorio e presso rio;

- apparecchio per emofiltrazione continua.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

Ogni struttura che eroga prestazioni di dialisi deve prevedere i seguenti requisiti organizzativi e di personale:

- un direttore responsabile specialista in nefrologia, il quale risponde della regolarità dei servizi e dell’organizzazione del centro, ferma restando la responsabilità professionale dei singoli operatori. in particolare, il direttore cura l’applicazione dei regolamenti interni, vigila sulla idoneità delle attrezzature, sulla registrazione ed archiviazione dei risultati, rilascia le certificazioni inerenti il trattamento dialitico e le problematiche correlate. la funzione di direttore non può essere svolta contemporaneamente in più centri di dialisi e deve essere assicurata per almeno 24 ore settimanali;

- personale medico tale da garantire la presenza a completa copertura dei turni;

- personale infermieristico in numero tale da garantire la presenza di almeno 2 infermieri fino

a 6 pazienti più 1 infermiere per ogni ulteriori 3 pazienti per tutta al funzionamento dell’attività;

durata dei turni di

- piano di trattamento con le indicazioni delle modalità di presa in carico, della strategia dialitica e terapeutica sulla base delle condizioni cliniche e sociali del paziente;

- per ciascun paziente, devono essere predisposte ed aggiornate una cartella clinica generale per tutta la durata del piano di trattamento ed una scheda per ogni trattamento, con specifica delle membrane dialitiche, linee per circolazione extracorporea, liquidi utilizzati e farmaci somministrati;

- protocolli di disinfezione delle attrezzature, dell’impianto dell’acqua e del circuito di distribuzione dell’acqua per dialisi, modalità di sanificazione ambientale e smaltimento rifiuti;

- il centro deve essere aperto per 6 giorni alla settimana;

- devono essere previsti collegamenti funzionali ed organizzativi precisi (protocolli scritti) con una struttura di ricovero ospedaliera vicina, dotata di pronto soccorso e rianimazione;

- esistenza di protocolli operativi per i controlli chimici e biologici dell’acqua per dialisi;

- registro di carico e scarico di tutto il materiale in uso con le relative scadenze.

CENTRI AMBULATORIALI DI TERAPIA IPERBARICA

Per l'attività relativa ai Centri Ambulatoriali di terapia iperbarica, i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi sono quelli di cui alla Delibera

G.R.C. n.313 del 1.2.2000, allegata alle presenti linee guida (All.2).

CENTRI DI SALUTE MENTALE

Il Centro di Salute Mentale (CSM) è la sede organizzativa dell’equipe degli operatori e la sede del coordinamento degli interventi di prevenzione, cura, riabilitazione e reinserimento sociale, nel territorio di competenza, tramite, anche, l’integrazione funzionale con le altre attività distrettuali.

In particolare, il Centro di Salute Mentale deve svolgere:

- attività di accoglienza, analisi della domanda e attività diagnostica;

- definizione e attuazione dei programmi terapeutico-riabilitativi e socio-riabilitativi personalizzati, con le modalità proprie dell’approccio integrato, tramite interventi ambulatoriali, domiciliari, di “rete” ed eventualmente anche residenziali, nella strategia della continuità terapeutica;

- attività di raccordo con i medici di medicina generale, per fornire consulenza psichiatrica e per condurre, in collaborazione, progetti terapeutici ed attività formative;

- consulenza specialistica ai servizi di “confine” (alcolismo, tossicodipendenze, ecc.), alle strutture residenziali per anziani e per disabili;

- attività di filtro ai ricoveri e di controllo della degenza, al fine di assicurare la continuità terapeutica;

- valutazione ai fini del miglioramento continuo di qualità delle pratiche e delle procedure adottate

Il centro deve essere attivo per interventi ambulatoriali e/o domiciliari, per 12 ore al giorno e per 6 giorni alla settimana, con accoglienza a domanda, organizzazione attività territoriale, intervento in condizioni di emergenza/urgenza.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI E TECNOLOGICI

Ciascun centro di salute mentale deve disporre:

- di locale per accoglienza utenti, segreteria e informazioni;

- di un locale per visita medica;

- di almeno due locali per attività diagnostiche e terapeutiche;

- di un locale per riunioni;

- di uno spazio archivio;

- di un locale per assistenza sociale;

- di bagni separati per operatori e per utenti.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

- presenza di personale medico ed infermieristico per tutta la durata dell’orario di apertura;

- presenza programmata delle altre figure professionali di cui al dpr 10.9.1999, tenendo presente, in particolare, che occorre prevedere, quale requisito minimo, almeno un assistente sociale per i relativi riscontri familiari, per rapporti con le autorità locali di residenza del paziente, per l’assistenza al riconoscimento dei diritti previdenziali ed assicurativi degli utenti aventi diritto e di un animatore di comunità per la promozione di programmi risocializzanti e riabilitativi anche integrati (vacanze, soggiorni, escursioni, campeggi, attività artistiche e di lavoro, attività sportive e ludiche) per gruppi omogenei di utenti;

- collegamento con il dipartimento di salute mentale e con tutte le strutture pubbliche operanti

in materia;

- collegamento con il dipartimento di emergenza-urgenza

CONSULTORI FAMILIARI

I Consultori Familiari hanno come scopo la tutela della salute dell'infanzia, della donna e della famiglia ed il servizio di assistenza alla famiglia e alla maternità.

In particolare, devono assicurare:

- l’assistenza psicologica e sociale per la preparazione alla maternità ed alla paternità responsabile e per i problemi della coppia e della famiglia, anche in ordine alla problematica minorile;

- la somministrazione dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte dalla coppia e dal singolo in ordine alla procreazione responsabile nel rispetto delle convinzioni etiche e dell’integrità fisica degli utenti;

- la tutela della salute della donna e del prodotto del concepimento;

- la divulgazione delle informazioni idonee a promuovere ovvero a prevenire la gravidanza consigliando i metodi e i farmaci adatti a ciascun caso.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI E TECNOLOGICI

I Consultori Familiari devono disporre almeno di:

- locale per l’accoglienza utenti, segreteria e informazioni;

- locali per visite ostetrico- ginecologiche, pediatriche, di neuropsichiatria infantile e di altri specialisti;

- locale per consulenza psicologica diagnostica e terapeutica e socio- legale;

- locale per riunioni;

- spazio archivio;

- bagni separati per operatori ed utenti;

- spazio/armadio per il deposito del materiale pulito;

- spazio/armadio per il deposito del materiale sporco;

- spazio/armadio per deposito attrezzature igiene ambientale.

REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI

- presenza delle figure professionali mediche, laureati non medici, personale infermieristico, di assistenza sociale, così come previsto dalla legge 405/75, programmate in relazione alla popolazione servita;

- presenza, in qualità di consulenti, di legale esperto nelle problematiche familiari., andrologo, genetista, neuropsichiatra infantile, sociologo;

- le attività e le prestazioni consultoriali in ambito sociale e sanitario devono essere caratterizzate da unitarietà ed integrazione funzionale.

PRESIDI AMBULATORIALI PER LA PREVENZIONE E IL TRATTAMENTO DELLE TOSSICODIPENDENZE

Gli Enti e le Associazioni private che effettuano attività di prevenzione, cura e riabilitazione finalizzate alla protezione e ripristino della salute delle persone con uso o dipendenza da sostanze stupefacenti e/o psicoattive cooperano al raggiungimento degli obiettivi dello Stato, delle Regioni ed, in particolare del Servizio Sanitario Nazionale, nell’ottica della integrazione socio-sanitaria e interistituzionale dei servizi, della pari dignità e della valorizzazione delle specifiche capacità d’intervento, delle potenzialità aggiuntive e delle specificità del volontariato e dell’auto-aiuto.

Gli Enti e/o le Associazioni che erogano servizi relativi alle suddette attività, sia avalenza socio- sanitaria che socio-assistenziale, devono essere autorizzati al funzionamento per i settori di rispettiva appartenenza.

L’autorizzazione determina la iscrizione dei servizi in apposito Albo regionale. L’autorizzazione è subordinata al possesso, da parte del richiedente:

- della personalità giuridica di ente o società con finalità commerciali in regola con le norme vigenti;

- della qualifica di ONLUS ai sensi del decreto legislativo 4.12.1997, n.460 o delle qualifiche equiparate ai sensi dell’art.10, comma 8, del medesimo decreto.

REQUISITI MINIMI STRUTTURALI E TECNOLOGICI

Ove le attività richiedano l’utilizzo di immobili, questi devono essere in possesso dei requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti nazionali, regionali e comunali vigenti in materia edilizia, urbanistica, igienico-sanitaria, ambientale, infortunistica e di prevenzione incendi.

Le strutture di tipo ambulatoriale devono soddisfare i seguenti requisiti minimi:

- locale per accoglienza utenti, segreteria, archivio;

- locale per visita medica;

- locale per interventi psicologici e socio-riabilitativi;

- locale per riunioni e attività di gruppo;

- servizi igienici distinti per gli operatori e per gli utenti;

- spazio/armadio per deposito materiale pulito;

- spazio/armadio per deposito materiale sporco;

- spazio/armadio per deposito materiale d’uso, attrezzature, strumentazioni.

REQUISITI FUNZIONALI

Ai fini dell’autorizzazione, l’Ente richiedente deve presentare una chiara descrizione del programma, comprensivo dell’elenco delle prestazioni svolte nelle singole unità operative, ed un regolamento.

Il programma ed i regolamenti devono prevedere quanto indicato nell’art.5 dell’accordo 5 agosto 1999 relativo all’atto di intesa Stato-Regioni sui requisiti minimi standard per l’autorizzazione al funzionamento dei servizi privati di assistenza alle persone dipendenti da sostanze di abuso.

REQUISITI ORGANIZZATIVI E DI PERSONALE

I servizi che svolgono le predette attività devono essere dotati di personale idoneo, in numero adeguato al programma svolto, tenuto conto di quanto previsto dal D.M. 444/90, dal D.M. 19.2.1992 e dall’Atto di intesa Stato-Regioni del 5.8.1999

Il servizio ambulatoriale deve funzionare secondo le modalità previste dall’art.5 del D.M. 444/90 e con la presenza del personale, rapportato alla tabella n.1 allegata al predetto decreto, ovvero per le attività svolte in relazione all’Atto di intesa, secondo quanto previsto dagli artt. 6 e 7 dello stesso atto .

Per i requisiti organizzativi, tecnologici e strutturali dei presidi gestiti dalle Aziende Sanitarie Locali, si richiama la normativa sull’istituzione dei SERT di cui alla legge n.162 de l 1990 e

D.M. 30 novembre 1990, n.444 nonché quella indicata nel D.M. 19 febbraio 1992 e, per quanto compatibile, il predetto accordo 5 agosto 1999.

Allegato 1

Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l' esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale. (G.U. N. 274 DEL 23/11/2000)

PREMESSA

Il Presidente del Consiglio dei Ministri:

Visto l' art. 8, comma 4, del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, che prevede la definizione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l' esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private, mediante atto di indirizzo e coordinamento, emanato d' intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentito il Consiglio superiore di sanità, nonché la periodicità dei controlli sulla permanenza dei requisiti stessi;

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107 "Disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati";

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997 "Approvazione dell' atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l' esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private";

Visto il D.M. 10 marzo 2000 "Adozione del progetto relativo al Piano nazionale sangue e plasma";

Visto l' art. 8, comma 4 e comma 5, lettera e), della legge 15 marzo 1997, n. 59, recante "Delega al Governo per il conferimento di funzioni e compiti alle regioni ed enti locali, per la riforma della pubblica amministrazione e per la semplificazione amministrativa";

Visto l' art. 8-ter del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni e integrazioni;

Considerata la necessità di integrare il sopracitato D.P.R. 14 gennaio 1997, con i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l' esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale;

Sentita la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella seduta del 10 novembre 1998;

Sentito il Consiglio superiore di sanità nella seduta del 27 ottobre 1999;

Vista l' intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato e le regioni in data 10 giugno 2000;

Consultate le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell' art. 3, comma 3, del D.Lgs. 16 marzo 1992, n. 266;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 agosto 2000; Sulla proposta del Ministro della sanità;

Decreta:

Art. 1.

É approvato il seguente atto di indirizzo e coordinamento.

Art. 2. (Approvazione dei requisiti)

1. Ferma restando la competenza delle regioni e delle province autonome nel disciplinare la materia delle autorizzazioni sanitarie, sono approvati i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi richiesti per l' esercizio delle attività di medicina trasfusionale, riportati nell' allegato parte integrante del presente decreto, tenuti presenti in quanto applicabili:

- i requisiti minimi organizzativi generali;

- i requisiti minimi per lo svolgimento dell' attività ambulatoriale;i requisiti minimi per i servizi di medicina di laboratorio (per la parte dell' attività delle strutture trasfusionali che é riconducibile all' attività analitica);

- i requisiti minimi per il day-hospital contenuti nel sopracitato D.P.R. 14 gennaio 1997.

Art. 3. (Definizione dei requisiti)

1. Le strutture di cui all' art. 5 sono tenute a rispettare e ad adeguarsi ai requisiti minimi generali e specifici, di cui all' art. 2. Restano ferme le prescrizioni contenute nella normativa nazionale, regionale e nei regolamenti edilizi comunali.

2. Le regioni disciplinano le modalità per l' accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti minimi.

3. La verifica della permanenza dei requisiti minimi deve essere effettuata con periodicità almeno quinquennale e ogni qualvolta le regioni ne ravvisino la necessità ai fini del buon andamento delle attività sanitarie.

4. Le regioni determinano, ai sensi del combinato disposto dei commi 4 e 7 dell' art. 8 del D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni ed integrazioni, gli standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l' accreditamento di strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l' autorizzazione di cui all' art. 2.

5. I requisiti ulteriori, di cui al comma 4 del presente art., oltre che presupposto per l' accreditamento, costituiscono altresì il fondamento dei piani annuali preventivi, così come previsti e definiti dalla normativa vigente.

Art. 4. (Modalità di applicazione)

1. Le regioni entro un anno dalla pubblicazione del presente decreto, nell' ambito della propria autonomia, danno attuazione alle sue disposizioni.

2. Con lo stesso provvedimento le regioni dettano disposizioni circa i tempi e le modalità per l' adeguamento delle strutture sanitarie pubbliche e private già autorizzate e in esercizio ai requisiti minimi stabiliti dal presente decreto, da prevedersi entro i termini contemplati dal

D.P.R. 14 gennaio 1997.

3. I requisiti minimi di cui al presente decreto trovano immediata applicazione nel caso di realizzazione di nuove strutture e di ampliamento o trasformazione di strutture già esistenti. Per ampliamento si intende un aumento del numero dei posti letto o l' attivazione di funzioni sanitarie aggiuntive rispetto a quelle precedentemente svolte; per trasformazione si intende la modifica delle funzioni sanitarie già autorizzate o il cambio d'uso, con o senza lavori, degli edifici o di parti di essi destinati a ospitare nuove funzioni sanitarie.

Art. 5. (Classificazione delle strutture)

1. Le regioni classificano le strutture in relazione a quanto stabilito dalla legge 4 maggio 1990, n. 107, dal D.Lgs. 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e integrazioni.

Art. 6.

(Norma di garanzia per le regioni a statuto speciale e per le province autonome)

1. Le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e di Bolzano provvedono alle finalità del presente atto di indirizzo e coordinamento nell' ambito delle proprie competenze, secondo quanto previsto dai rispettivi ordinamenti.

Il presente decreto sarà trasmesso alle competenti commissioni parlamentari e verrà pubblicato nella G.U. della Repubblica italiana.

ALLEGATO

DEFINIZIONE

I Servizi di Medicina Trasfusionale debbono garantire le seguenti funzioni sulla base degli obiettivi della programmazione nazionale, regionale e locale:

a. attività di produzione: sono volte a garantire la costante disponibilità di sangue, emocomponenti ed emoderivati. Esse comprendono la selezione ed i controlli periodici del donatore, la raccolta, la lavorazione e validazione degli emocomponenti, la conservazione ed il trasporto, la produzione di plasma da destinare alla lavorazione degli emoderivati. I

livelli di tale attività e dell'organizzazione che ne consegue debbono essere definiti in base alla programmazione regionale, in forma dipartimentale

b. attività di servizio: esse comprendono l'assegnazione del sangue e la distribuzione di sangue e derivati, l'urgenza e l'emergenza, la medicina trasfusionale, eventuali ulteriori competenze nel campo della diagnosi e della cura assegnate dalla programmazione regionale ed aziendale. L'organizzazione di tali attività è direttamente correlata alla complessità della rete ospedaliera del territorio di competenza.

Ai fini di rispondere all'esigenza di pervenire ad una razionalizzazione del sistema trasfusionale, l'organizzazione dipartimentale, così come definito dal decreto ministeriale del 1 ° marzo 2000, della rete trasfusionale dovrà svolgere attività di:

• coordinamento delle attività trasfusionali nel territorio di competenza come definito dalla pianificazione regionale

• garanzia del servizio emergenza/urgenza nelle 24 ore

• omogeneizzazione e standardizzazione di tutte le procedure operative

• concentrazione delle attività produttive e di qualificazione biologica delle donazioni

• diffusione uniforme in tutti i presidi ospedalieri pubblici e privati del territorio di competenza delle attività di servizio

• diffusione delle attività di raccolta sangue nell'ambito dei punti di raccolta definiti dalla pianificazione regionale

• razionalizzazione dell'impiego delle risorse

• attività di formazione del personale e di ricerca e sviluppo.

STRUTTURA ORGANIZZATIVA E DOCUMENTAZIONE RELATIVA

La Direzione Aziendale, su proposta del Responsabile della struttura trasfusionale, provvederà a formulare documenti che descrivono obiettivi ed attività delle strutture trasfusionali, in conseguenza della duplice attività espletata dai SIMT ed indicata in definizione.

Deve essere presente un documento che, in funzione del livello su cui è collocata la struttura trasfusionale nell'ambito dipartimentale, espliciti

• i servizi offerti dalla struttura stessa

• i servizi fomiti dalla struttura appoggiandosi ad altre strutture (trasfusionali o non)

Fatto salvo quanto già previsto dalla normativa, il responsabile della struttura trasfusionale deve predisporre procedure scritte che definiscono le modalità con cui vengono attuate le attività seguenti, individuando anche i relativi responsabili:

Produzione

• Criteri e modalità per la selezione, l'accettazione, i controlli periodici dei donatori e l'attività di raccolta

• Programmazione ed attuazione della raccolta del sangue ed aferesi produttiva

• Criteri e modalità della produzione degli emocomponenti

• Criteri e modalità della qualificazione biologica e della validazione degli emocomponenti

• Criteri e modalità per la conservazione e il trasporto degli emocomponenti

• Criteri e modalità per assicurare la tracciabilità di ogni operazione relativa alla produzione delle unità trasfusionali

Medicina Trasfusionale

• Criteri per l'assegnazione del sangue e dei suoi componenti

• Definizione delle situazioni di urgenza/emergenza e modalità con cui si garantisce la risposta a tali situazioni

• Definizione della consulenza trasfusionale e modalità con cui si assicura tale attività

• Criteri per l'applicazione delle procedure di trasfusione autologa, con individuazione delle modalità di effettuazione

• Criteri per l'applicazione delle procedure di aferesi terapeutica, con individuazione delle modalità di effettuazione

• Diagnostica immunoematologica Rapporti esterni

Modalità operative di collaborazione con:

• Associazioni e Federazioni di volontariato del sangue

• Altre Aziende Sanitarie per lo scambio di sangue ed emocomponenti

• Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione

• Industria convenzionata per il frazionamento Distribuzione dei farmaci emoderivati

Dovrà essere predisposto, in collaborazione con il Servizio Farmaceutico Aziendale e con il Centro Regionale di Coordinamento e Compensazione, un piano di approvvigionamento e distribuzione dei farmaci emoderivati prodotti nell'ambito della convenzione regionale per la produzione degli emoderivati a partire dal plasma raccolto dalle strutture trasfusionali regionali.

Su tutte queste attività devono esistere dati che documentano la verifica periodica dell'andamento (almeno semestrale); esiste una pubblicazione annuale.

GESTIONE DELLE RISORSE UMANE E RELATIVA DOCUMENTAZIONE

La Direzione Aziendale, su proposta del Responsabile della struttura trasfusionale, definisce il fabbisogno di personale:

• in termini numerici (equivalenti a tempo pieno) per ciascuna professione

• per posizione funzionale

• per qualifica

• in rapporto ai volumi ed alle tipologie delle attività, secondo criteri specificati dalla normativa. Deve essere predisposta una documentazione che definisce le funzioni, i compiti e le responsabilità di tutte le figure professionali presenti nel servizio.

Ogni struttura trasfusionale deve dotarsi di un organigramma in cui siano definite le singole responsabilità riguardanti tutte le attività del servizio.

Deve esistere un piano di formazione-aggiornamento del personale con indicazione del Responsabile; il personale dovrà essere formato almeno su questi argomenti: attività e processi, sistema di qualità, igiene, sicurezza, sistemi di comunicazione. Tale piano deve includere le modalità per l'inserimento dei personale di nuova acquisizione.

Devono essere definite le competenze necessarie delle diverse attività e devono esistere procedure per la verifica delta persistenza di tali competenze.

L'acclusa tabella A riporta esempi di definizione delle competenze del personale.

GESTIONE DELLE RISORSE TECNOLOGICHE E DOCUMENTAZIONE

La Direzione Aziendale, su proposta del Responsabile della struttura trasfusionale, definisce il fabbisogno della dotazione tecnologica in rapporto alla tipologia e ai volumi delle attività programmate.

Sono di seguito elencate le aree funzionali per le quali si deve definire il fabbisogno: Area Accettazione e prelievi Donatori di Sangue

Definizione di presidi ed attrezzature idonei all'esecuzione di prelievi (di sangue intero e/o di aferesi, a seconda della tipologia di produzione programmata per la struttura)

Area preparazione emocomponenti, con definizione delle attrezzature idonee alla produzione ed alla conservazione degli emocomponenti

Area di laboratorio per la qualificazione biologica delle unità trasfusionali, con definizione della dotazione di attrezzature idoneei alle indagini diagnostiche eritrocitaria.

Area di conservazione, assegnazione e distribuzione, con definizione dei presidi ed attrezzature idonee per la tipizzazione di pazienti e l'assegnazione delle unità compatibili

Area delle prestazioni di diagnosi e cura, con definizione dei presidi ed attrezzature idonee all'esecuzione delle attività di medicina trasfusionale e di diagnosi e cura, con complessità crescenti in relazione alle richieste derivanti dalla pianificazione aziendale e regionale.

Per ogni area così identificata devono essere disponibili e visibili

• l'inventario di tutte le attrezzature presenti e funzionanti

• documentazione che tutte le attrezzature sono a norma di legge

• sistema di stabilizzazione sulle linee di alimentazione delle aree

• sistemi di controllo della temperatura ambientale (con particolare riguardo ai sistemi di registrazione e di allarmi remoti per tutte le attrezzature destinate alla conservazione del sangue e dei suoi componenti, in conformità alla legislazione vigente)

• documentazione relativa alle procedure e agli interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria dalle apparecchiature in dotazione, con precisa individuazione dei responsabili.

Devono esistere procedure per la verifica della persistenza della validità e della sufficienza di tali dotazioni tecnologiche.

L'acclusa tabella B riporta esempi di definizione delle risorse tecnologiche minime.

VALUTAZIONE E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ

II concetto di qualità si è evoluto passando dal controllo di qualità del prodotto finale (che mette in evidenza ma non previene eventuali errori) al concetto di qualità totale che, attraverso strategie definite e l'implementazione di procedure operative standard, deve portare alla garanzia di qualità di tutto il processo produttivo (e che include anche il controllo di qualità).

La garanzia di qualità può quindi essere definita come l'insieme delle attività pianificate e svolte per assicurare che tutti i sistemi e gli elementi che possono influenzare la qualità dei prodotti funzionino come atteso e siano affidabili.

In particolare, l'implementazione di un sistema di qualità nelle strutture trasfusionali è un presupposto essenziale per minimizzare i rischi della trasfusione e per garantire il beneficio terapeutico ai pazienti che ricevono sangue e/o suoi prodotti.

Deve esistere una documentazione opportunamente raccolta e aggiornata periodicamente sulla base delle prescrizioni di legge, a riguardo delle necessità degli utenti e delle attività di valutazione predisposte sia dalla struttura trasfusionale sia dal Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue.

Tutte le iniziative conseguenti devono essere documentate.

Lo scopo di un sistema di qualità connesso con le attività trasfusionali è quello di assicurare una buona ed uniforme sicurezza; la documentazione di cui sopra dovrà pertanto contenere informazioni circa l'adozione, la verifica della persistenza e l'implementazione di standard specifici riguardo a:

• Organizzazione

• Personale

• Attrezzature

• Qualificazione dei fornitori

• Controllo dei processi, ispezione finale e gestione

• Gestione della documentazione

• Incidenti, errori ed accidenti

• Valutazione interna ed esterna

• Valutazione dei risultati di salute

• Valutazione delle modalità di utilizzo del sangue e dei suoi prodotti

• Programmi di miglioramento del processo

• Misure generali di sicurezza

SISTEMA INFORMATIVO

I1 sistema informativo è finalizzato alla raccolta, elaborazione ed archiviazione dei dati di struttura, processo ed esito, con gli obiettivi di:

• sopportare le politiche e gli obiettivi della programmazione nazionale, regionale ed aziendale in termini di produzione di sangue e derivati

• fornire il ritorno informativo alle strutture organizzative, necessario per le valutazioni di loro competenza

• rispondere a! debito informativo nei confronti dei livelli sovra-ordinati

• garantire la sicurezza del donatore, del ricevente in relazione alla tracciabilità di ogni operazione relativa alle unità di sangue ed emocomponenti.

Sulla scorta delle richieste della pianificazione nazionale, regionale ed aziendale, la Direzione Aziendale, su proposta della Direzione della struttura trasfusionale, deve assicurare:

• l'individuazione dei bisogni informativi dell'organizzazione

• la struttura del sistema informativo

• le modalità di raccolta

• la diffusione ed utilizzo delle informazioni

• la valutazione della qualità del dato

• l'integrazione delle informazioni prodotte nelle attività correnti delle singole unità operative, sezioni, uffici etc.

Deve essere individuato un referente del sistema informativo responsabile delle procedure di raccolta e verifica della qualità (riproducibilità, accuratezza, completezza) e diffusione dei dati, ferme restando le responsabilità specifiche previste da norme nazionali.

I dati minimi che devono essere assicurati dal sistema informativo delle strutture trasfusionali (come dati di base o come dati risultanti da elaborazioni) riguardano:

• donatori

• caratteristiche del sangue donato

• contenitori del sangue e dei suoi prodotti

• sessioni di donazione

• unità organizzative interessate

• consumi di sangue e suoi prodotti nei presidi ospedalieri afferenti al dipartimento, in relazione ai casi trattati

• capacità produttiva del dipartimento

• flussi di scambio intra ed interdipartimentali

• gestione delle scorte

• sistema di emovigilanza

• epidemiologia relativa allo stato di salute della popolazione dei donatori di sangue

Tabella A: Esempi di definizione delle competenze del personale

Personale medico

Ha le responsabilità della qualifica e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività:

attività di raccolta, validazione e qualificazione biologica delle donazioni, produzione di emocomponenti e assegnazione degli stessi, laboratorio di immunoematologia (e altre attività di laboratorio se previste), medicina trasfusionale, direzione e coordinamento. Attività di diagnosi e cura dei pazienti ambulatoriali e in regime di day-hospital.

Personale laureato non medico

Ha la responsabilità della -qualifrca e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività:

validazione e qualificazione biologica delle donazioni, produzione di emocomponenti, laboratorio di immunoematologia, altre attività

di laboratorio se previste. Particolare rilievo assume la figura del biologo per l'attuazione dei programmi di controllo di qualità delle

procedure di laboratorio.

Personale Tecnico di Laboratorio

Ha le responsabilità della qualifica e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività:

supporto alle attività di raccolta, validazione e qualificazione biologica del sangue raccolto, produzione di emocomponenti, assegnazione e distribuzione, laboratorio di immunoematologia, oltre attività di laboratorio se previste. Attività di supporto amministrativo, per quanto di competenza, con particolare riferimento alla tenuta e compilazione dei registri di legge ed alla informatizzazione. Esecuzione tecnica delle procedure, gestione/manutenzione ordinaria delle apparecchiature.

Personale Infermieristico (Caposala, Infermiere professionale, Assistente sanitario)

Ha le responsabilità della qualifica e relative competenze professionali. Svolge le funzioni infermieristiche inerenti la raccolta

di sangue ed emocomponenti, l'aferesi terapeutico, le vaccinazioni necessarie ai donatori e politrasfusi (es. atro-epatite B), l'attività assistenziale in day-hospital, se previsto. Nell'ambito del day hospital si rende inoltre garante dell'igiene ambientale, dell'attivazione e gestione delle procedure di ammissione e dimissione degli utenti, della verifica periodica della qualità dell'assistenza e del grado di soddisfazione dei bisogni dell'utenza. Collabora con le Associazioni e Federazioni di volontariato per l'organizzazione di campagne di propaganda, prevenzione ed educazione alla salute nei confronti dei donatori e pazienti. Effettua le rilevazioni statistiche necessarie, ivi comprese quelle inerenti il registro nazionale sangue. Svolge altresì funzioni di carattere organizzativo e le attività amministrative legate all'informatizzazione di specifica competenza infermieristica.

Personale ausiliario/ota - Ausiliario socio sanitario specializzato, Operatore tecnico addetto all'assistenza

Effettua quanto previsto dal profilo dell'ausiliario socio-sanitario specializzato, con particolare attenzione all'igiene ambientale e alla gestione delle scorte di materiali.

Personale amministrativo

L'assistente amministrativo effettua tutte le attività legate alla propria figura professionale comprese: le attività amministrative conseguenti alla corretta valorizzazione delle prestazioni della struttura trasfusionale nonchè ai corretti rapporti con le industrie convenzionate addette alla

lavorazione degli emoderivati e quelle relative alla informatizzazione dati e alla gestione magazzino scorte materiali e reagenti.

Autista

Ha le responsabilità della qualifica e relative competenze professionali con particolare riferimento alle seguenti attività: raccolta mobile. Trasporto del sangue, degli emocomponenti a scopo trasfusionale e dei campioni biologici, sia in condizioni ordinarie che in situazioni di urgenza.