Policlinico Militare di Roma

Direzione Amministrativa

LINEE GUIDA PER L’ACQUISTO DI BENI E SERVIZI IN REGIME DI INFUNGIBILITÀ ED ESCLUSIVITÀ TECNICA DI CUI ALL’ART. 63 DEL CODICE APPALTI PUBBLICI (D. LGS. 50/2016).

INDICE

PREMESSA 3

Art. 1 OGGETTO ED AMBITO DI APPLICAZIONE 3

Art. 2 DEFINIZIONI E PRINCIPI: INFUNGIBILITÀ ED ESCLUSIVITÀ 5

Art. 3 CRITERI DI INDIVIDUAZIONE DEI PRODOTTI DI CONSUMO, BENI DUREVOLI E SERVIZI INFUNGIBILI 6

Art. 4 ACCERTAMENTO DELLE CONDIZIONI DI INFUNGIBILITÀ 7

Art. 5 DICHIARAZIONE DI INFUNGIBILITÀ 8

Art. 6 PROCEDURA NEGOZIATA, VERIFICA DELLA CONGRUITÀ DEL PREZZO, DELLE CONDIZIONI DI FORNITURA E DURATA DEI CONTRATTI 9

POLICLINICO MILITARE DI ROMA

Il Direttore

PRESO ATTO: dell’emanazione del nuovo codice degli appalti e delle concessioni di cui alla legge delega n. 11/2016, relativa al recepimento nell’ordinamento interno delle più recenti direttive comunitarie in materia, formulata con D. Lgs. n. 50 del 18/4/2016, pubblicato sulla G.U. del 19/4/2016 e decreto correttivo n. 56 del 19 aprile 2017, pubblicato sulla G. U n. 103 del 5 maggio 2017;

VISTO: l’art. 63 del D. Lgs. 50/2016 e ss.mm.ii. “Codice dei Contratti Pubblici” disciplina le ipotesi in cui le stazioni appaltanti possono aggiudicare contratti pubblici mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando;

CONSIDERATO: in particolare che il comma 2 lett. b) del suddetto articolo consente di prescindere dal confronto concorrenziale qualora, “per ragioni di natura tecnica o artistica ovvero attinenti alla tutela dei diritti esclusivi, il contratto possa essere affidato unicamente ad un operatore economico determinato”;

VISTE: le linee guida ANAC n. 8 recanti “Ricorso a procedure negoziate senza previa pubblicazione di un bando nel caso di forniture e servizi ritenuti infungibili” di cui alla delibera del Consiglio n. 950 del 13 settembre 2017;

RITENUTO: ai fini della attenta osservanza delle disposizioni sopra richiamate, necessario disciplinare la procedura derogatoria all’obbligo pubblico del confronto concorrenziale, tracciando una precisa metodologia operativa con gli adempimenti di natura giuridica e gestionale che i responsabili tecnici competenti devono osservare per l’acquisto di beni durevoli c.d. infungibili;

RITENUTO: altresì che la suddetta regolamentazione è finalizzata:

 alla realizzazione degli obiettivi di contenimento e razionalizzazione della spesa sanitaria imposti dalle vigenti norme nazionali e regionali;

 all’osservanza della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte della pubblica amministrazione

 a limitare il ricorso agli affidamenti diretti ai casi oggettivamente necessari, nel rispetto dei principi generali di concorrenza e trasparenza sanciti dalle direttive comunitarie e recepite dalla normativa nazionale;

 a contrastare l’improprio utilizzo del criterio di infungibilità nelle procedure di acquisto di prodotti di consumo e beni durevoli;

AVVALENDOMI: delle facoltà concessemi dal D. Lgs. 15 Marzo 2010 n. 66, avente per tema “Codice dell’ordinamento militare” e s.m.i. e dal D.P.R. 15 marzo 2010 n. 90, avente per tema “Testo Unico delle disposizioni regolamentari in materia di ordinamento militare, a norma dell’articolo 14 della Legge 28 novembre

2005, n. 246” nel testo ratione temporis vigente;

APPROVO

il presente regolamento e ne dispongo la pubblicazione sul sito Istituzionale nella sezione “amministrazione trasparente” sotto-sezione “bandi di gara”, sul sito dell’osservatorio dei contratti pubblici – sezione regione Lazio, sul sito Servizio contratti pubblici (SCP) del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e sul sito interno del Policlinico Militare di Roma.

L’originale del presente documento sarà custodito presso la Sezione Contratti e Acquisti della Direzione Amministrativa.

Roma,

IL DIRETTORE

(Gen. D. Xxxxxxxxx XXXXXX)

PREMESSA

Il Policlinico Militare di Roma “Celio” ritiene necessario dotarsi di una specifica regolamentazione che disciplini le acquisizioni di beni e servizi per le casistiche di cui all’art. 63 del D. Lgs. 50/2016, ed in modo particolare le acquisizioni in regime di “infungibilità” e di “esclusività tecnica” e le modalità procedurali finalizzate ad autorizzare affiancamenti e sostituzioni di prodotti (dispositivi medici) in corso di esecuzione di contratto.

Tale necessità deriva dallo studio e dal recepimento del nuovo Codice degli Appalti Pubblici (D. Lgs. 50/2016), dalle indicazioni fornite con specifica Linea Guida dall’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC)1, recepita/attagliata dal dicastero della Difesa2, e le previsioni contenute nel “Piano triennale di prevenzione della corruzione 2019 – 2021” che spingono in direzione di regolamentazioni condivise in materia, finalizzate ad omogeneizzare prassi e procedure ed a garantire la loro trasparenza.

Si è pertanto deciso di elaborare le presenti “LINEE GUIDA” in modo da poter testare, nella pratica, le indicazioni procedurali in esse definite, che cercano di coniugare l’efficacia del percorso con la sua efficienza: nel caso specifico, la necessità di una procedura che garantisca il ricorso appropriato alla procedura negoziata senza bando con la definizione di un percorso di acquisto rapido, senza inutili ridondanze e finalizzato all’acquisizione dei prodotti di qualità alle migliori condizioni economiche possibili.

Art. 1

OGGETTO ED AMBITO DI APPLICAZIONE

Le presenti “Linee Guida” disciplinano le modalità procedurali finalizzate all’acquisizione di beni e servizi infungibili o in regime di esclusività tecnica.

La modalità di acquisizione di beni, prodotti durevoli e servizi infungibili, è quella prevista nell’art. 63 del D. Lgs. 50/2016 (Codice degli appalti pubblici) e cioè la “Procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando”, che ne disciplina il ricorso nei seguenti casi:

1. Nel caso di appalti pubblici di lavori, forniture e servizi:

a. qualora non sia stata presentata alcuna offerta o alcuna offerta appropriata, né alcuna domanda di partecipazione o alcuna domanda di partecipazione appropriata, in esito all’esperimento di una procedura aperta o ristretta, purché le condizioni iniziali

1 L’Autorità ha fornito indicazioni alle stazioni appaltanti ed agli operatori economici circa i casi in cui è possibile ricorrere ad affidamenti con procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara (ai sensi dell’art. 63 del D. Lgs. 50/2016 per i settori ordinari oppure dell’art. 125 del D. Lgs. 50/2016 per i settori speciali) per motivazioni legate all’esistenza di privative, all’infungibilità dei prodotti o servizi da acquistare, ai costi eccessivi che potrebbero derivare dal cambio di fornitore, ecc. la norma prevede, a mente dell’art. 213, comma 2 del D. Lgs. 50/2016, di specifica Linee guida n. 8, approvata con delibera in data 13/09/2017, n. 950 (G.U. 23/10/2017, n. 248). La siffatta linea guida ha ricevuto specifici chiarimenti in materia di infungibilità negli acquisti in campo sanitario, come da comunicato ANAC 28/03/2018.

2 Specificatamente sono state promulgate i seguenti documenti:

 la circolare del Segretariato Generale della Difesa - II Reparto trasmessa con f. prot. n. M_D GSGDNA REG2017 0081364 in data 10.11.2017 “Procedura negoziata senza previa pubblicazione di un bando di gara ai sensi dell’art. 63 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50. - Linee guida n. 8 dell’ANAC”;

 la direttiva del Segretariato Generale della Difesa SGD-G-023 “Analisi dei costi industriali e congruità delle offerte nel settore del procurement militare” ed. 2011, precisamente nella parte III “analisi tecnico-economiche delle offerte presentate dalle ditte per la stipula di contratti a procedura negoziata”.

dell’appalto non siano sostanzialmente modificate e purché sia trasmessa una relazione alla Commissione europea, su sua richiesta. Un’offerta non è ritenuta appropriata se non presenta alcuna pertinenza con l’appalto ed è, quindi, manifestamente inadeguata, salvo modifiche sostanziali, a rispondere alle esigenze dell’amministrazione aggiudicatrice e ai requisiti specificati nei documenti di gara. Una domanda di partecipazione non è ritenuta appropriata se l’operatore economico interessato deve o può essere escluso ai sensi dell’articolo 80 o non soddisfa i criteri di selezione stabiliti dall’amministrazione aggiudicatrice ai sensi dell’articolo 83;

b. quando i lavori, le forniture o i servizi possono essere forniti unicamente da un determinato operatore economico per una delle seguenti ragioni:

1) lo scopo dell’appalto consiste nella creazione o nell’acquisizione di un’opera d’arte o rappresentazione artistica unica;

2) la concorrenza è assente per motivi tecnici;

3) la tutela di diritti esclusivi, inclusi i diritti di proprietà intellettuale.

Le eccezioni di cui ai punti 2) e 3) si applicano solo quando non esistono altri operatori economici o soluzioni alternative ragionevoli e l’assenza di concorrenza non è il risultato di una limitazione artificiale dei parametri dell’appalto;

c. nella misura strettamente necessaria quando, per ragioni di estrema urgenza derivante da eventi imprevedibili dall’amministrazione aggiudicatrice, i termini per le procedure aperte o per le procedure ristrette o per le procedure competitive con negoziazione non possono essere rispettati. Le circostanze invocate a giustificazione del ricorso alla procedura di cui al presente articolo non devono essere in alcun caso imputabili alle amministrazioni aggiudicatrici. (rif. art. 63 comma 2 D. Lgs. 50/2016)

2. Nel caso di appalti pubblici di forniture:

a. qualora i prodotti oggetto dell’appalto siano fabbricati esclusivamente a scopo di ricerca, di sperimentazione, di studio o di sviluppo, salvo che si tratti di produzione in quantità volta ad accertare la redditività commerciale del prodotto o ad ammortizzare i costi di ricerca e di sviluppo;

b. nel caso di consegne complementari effettuate dal fornitore originario e destinate al rinnovo parziale di forniture o di impianti o all’ampliamento di forniture o impianti esistenti, qualora il cambiamento di fornitore obblighi l’amministrazione aggiudicatrice ad acquistare forniture con caratteristiche tecniche differenti, il cui impiego o la cui manutenzione comporterebbero incompatibilità o difficoltà tecniche sproporzionate; la durata di tali contratti e dei contratti rinnovabili non può comunque di regola superare i tre anni;

c. per forniture quotate e acquistate sul mercato delle materie prime;

d. per l’acquisto di forniture o servizi a condizioni particolarmente vantaggiose, da un fornitore che cessa definitivamente l’attività commerciale oppure dagli organi delle procedure concorsuali (rif. art. 63 comma 3 D. Lgs. 50/2016);

3. Nel caso di appalti pubblici di servizi, qualora l’appalto faccia seguito ad un concorso di progettazione e debba, in base alle norme applicabili, essere aggiudicato al vincitore o ad uno dei vincitori del concorso. In quest’ultimo caso, tutti i vincitori devono essere invitati a partecipare ai negoziati (rif. art. 63 comma 2 D. Lgs. 50/2016);

4. La procedura può essere altresì utilizzata per nuovi lavori o servizi consistenti nella ripetizione di lavori o servizi analoghi, già affidati all’operatore economico aggiudicatario dell’appalto iniziale dalle medesime amministrazioni aggiudicatrici, a condizione che tali lavori o servizi siano conformi al progetto a base di gara e che tale progetto sia stato oggetto

di un primo appalto aggiudicato secondo una procedura di cui all’articolo 59, comma 1 del D. Lgs. 50/2016. Il ricorso a questa procedura è limitato al triennio successivo alla stipulazione del contratto dell’appalto iniziale (rif. art. 63 comma 5 D. Lgs. 50/2016)

Le presenti “linee guida” disciplinano le modalità applicative della procedura negoziata per i casi previsti ai punti 1 lett. b e 2 (rif. art. 63 comma 2 lett. b2 del D. Lgs. 50/2016).

Art. 2

DEFINIZIONI E PRINCIPI: INFUNGIBILITÀ ED ESCLUSIVITÀ

Si intendono “infungibili” prodotti o beni durevoli non equivalenti ad altri, né per utilità, né per valore e, quindi, non interscambiabili con altri. L’infungibilità in campo sanitario attiene alla

m ancanza di una alternativa diagnostica, terapeutica o tecnica; attiene cioè ad aspetti funzionali o di

risultato. In tal senso, l’infungibilità delle risorse tecnologiche è senz’altro una eccezione, anche se nel campo dell’assistenza sanitaria, essa si collega alla crescente personalizzazione delle cure, quale imprescindibile condizione di efficacia e qualità delle stesse. L’infungibilità risulta quindi essere una qualità legata, più che alle caratteristiche di un particolare bene, alle prestazioni effettuabili tramite tale bene, valutate e attualizzate nel particolare contesto clinico, tecnico ed organizzativo della stazione appaltante.

Quindi, per quanto concerne í dispositivi medici e diagnostici (apparecchiature e sistemi medicali), l’infungibilità di un bene o di un prodotto deve consistere nel fatto documentato che nel repertorio nazionale non sono disponibili prodotti con caratteristiche che garantiscano soluzioni equivalenti in termini di prestazioni o requisiti funzionali, fatte salve le variabilità individuali. Pertanto, deroghe al predetto “divieto assoluto” sono consentite solo in caso di “comprovata necessità”, su richiesta dettagliatamente motivata del medico utilizzatore, che assume esplicitamente la responsabilità per l’eventuale danno erariale che possa derivare in conseguenza dell’acquisto di un prodotto specifico. Si intendono “esclusivi” prodotti o beni durevoli diversi, protetti da brevetti o privative industriali, ma fungibili con altri prodotti o tecniche che garantiscono equivalenti prestazioni e risultati. L’esclusività attiene ad aspetti giuridici e commerciali. Tra prodotti diversi (esclusivi) ma aventi specifiche tecniche che contemplano prestazioni equivalenti, si deve sempre procedere al confronto concorrenziale basato, se necessario, oltre che sul prezzo, sulla valutazione di elementi qualitativi, mediante procedure stabilite dal Codice degli appalti e dal Regolamento di esecuzione ed attuazione del codice stesso.

Per prodotto esclusivo si intende quindi un bene che per la sua specifica identità è brevettato da una unica ditta o ceduto ad una azienda attraverso privativa industriale. Altresì, l’esclusività è consentita nel caso di rinnovo parziale o di ampliamento di forniture esistenti, qualora il cambiamento di fornitore obbligherebbe il Policlinico ad acquistare materiali con caratteristiche tecniche differenti, il cui impiego o la cui manutenzione comporterebbero incompatibilità o difficoltà tecniche sproporzionate.

I prodotti, beni durevoli e servizi, che per specifiche caratteristiche tecniche non presenti in prodotti, beni durevoli o servizi analoghi, non risultino interscambiabili con altri prodotti, beni durevoli o servizi, possono definirsi di produzione “unica ed esclusiva”. In tal caso, l’acquisto da un Operatore Economico determinato, è ammissibile soltanto se il prodotto è dichiarato anche “infungibile”.

Gli aspetti tecnici rendono un dispositivo, un bene durevole o un servizio, insostituibile perché di produzione esclusiva e devono essere comprovati in modo esauriente. Da qui la necessità che la richiesta di acquisizione di un bene infungibile (per le sue caratteristiche tecnico-funzionali che lo rendono unico ed esclusivo) debba essere corredata, oltreché della dichiarazione di infungibilità,

anche dalla attestazione dell’Operatore Economico comprovante che il bene o servizio è coperto da diritti esclusivi e/o di brevetto.

Tra prodotti, beni durevoli e servizi, anche se giuridicamente definibili quali esclusivi, aventi specifiche tecniche che consentano prestazioni tra loro equivalenti, si deve sempre procedere al confronto concorrenziale basato, se necessario, oltre che sul prezzo, anche sulla valutazione di elementi qualitativi, mediante procedure stabilite dal Codice degli appalti.

Le caratteristiche che rendono un prodotto di consumo o un bene durevole infungibile in un determinato contesto clinico, tecnico ed organizzativo, devono essere comprovate in modo esauriente come descritto nel dettaglio nelle presenti “LINEE GUIDA”.

Art. 3

CRITERI DI INDIVIDUAZIONE DEI PRODOTTI DI CONSUMO, BENI DUREVOLI E SERVIZI INFUNGIBILI

Un prodotto di consumo, un bene durevole o un servizio, viene considerato infungibile nei casi di seguito riportati:

1. per quanto attiene ai FARMACI, nel fatto documentato che secondo la farmacopea ufficiale non risultino disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico-terapeutico, ovvero con effetto terapeutico comparabile, fatte salve le variabilità individuali;

2. per quanto attiene ai D ISPOSITIVI MEDICI, nel fatto che nel Repertorio Nazionale / Banca

Dati Nazionale non risultino disponibili prodotti con caratteristiche che garantiscano soluzioni equivalenti in termini di destinazione d’uso, prestazioni o requisiti funzionali, fatte salve le variabilità individuali;

3. per quanto attiene ai B ENI DUREVOLI, a qualsiasi titolo acquisiti (apparecchiature sanitarie,

relativi componenti ed accessori (CND Z) - strumentazione IVD (CND W02); attrezzature tecnico-economali):

 in ragioni di natura tecnica correlate a specifiche indicazioni di natura e di destinazione d’uso diagnostica terapeutica e di risultato;

 in ragioni di rinnovo parziale o ampliamento di forniture esistenti nel caso in cui l’impiego di altre apparecchiature simili comporti incompatibilità o difficoltà/rischi tecnici sproporzionati;

4. per quanto attiene al M ATERIALE DI CONSUMO COLLEGATO ALL’UTILIZZO DEI

BENI DUREVOLI DI CUI AL PRECEDENTE PUNTO 3, nel fatto che non risulti possibile l’utilizzo di prodotti pienamente compatibili (come definito dalle direttive europee di regolamentazione dei dispostivi medici) con le apparecchiature in dotazione, o che comunque l’utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato rappresenti un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti, ovvero non garantisca una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico o che, infine, possa comportare costi aggiuntivi sproporzionati relativamente ai servizi di manutenzione ordinaria e straordinaria;

5. per quanto attiene ai S ERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE

SANITARIE, nel fatto che l’affidamento di tali servizi ad operatori diversi dal produttore delle apparecchiature, o da altri soggetti da esso autorizzati o senza la disponibilità degli strumenti necessari per la manutenzione (manuali di manutenzione, strumenti dedicati, firmware, aggiornamento sw, ecc.), possa rappresentare un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti, ovvero non garantisca una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico o che, infine, non garantendo la piena funzionalità dell’apparecchiatura, possa comportare costi connessi all’anticipata sostituzione della stessa;

6. per quanto attiene ai S ERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA AI SOFTWARE, nel fatto che l’affidamento di tali servizi ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso, possa rappresentare un rischio per la funzionalità della procedura, ovvero non garantisca l’adeguamento o implementazione della stessa in relazione a subentranti necessità normative o organizzative, o che, risultando in tutto o in parte incompatibile con le dotazioni di hardware, possa comportare costi di investimento aggiuntivi. Qualora il software si configuri come Dispositivo Medico, o sia comunque collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, sarà necessario valutare anche eventuali rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico;

7. per quanto attiene all’ACQUISIZIONE DI SOFTWARE, nel fatto che i costi, economici ed organizzativi, connessi alla sostituzione delle procedure gestite con il software in questione, risultino sproporzionati. Qualora il software si configuri come Dispositivo Medico, o sia comunque collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, sarà necessario valutare, oltre alla piena compatibilità del software con le apparecchiature che intervengono nel percorso diagnostico-terapeutico, anche eventuali rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico.

Per costi “sproporzionati” si intendono costi economici ed organizzativi aggiuntivi a quelli direttamente sostenuti dall’Azienda quali, indicativamente: formazione del personale, servizi di manutenzione ed assistenza tecnica, investimenti indotti in termini di sostituzione di attrezzature ancora funzionanti, necessità di interfacciamenti con altre procedure aziendali, rapporto con le altre Aziende Sanitarie e con la Regione in funzione della complementarietà di procedure e gestione di flussi informativi, necessità di definire rilevanti modifiche alle procedure ed all’organizzazione dei servizi interessati.

Art. 4

ACCERTAMENTO DELLE CONDIZIONI DI INFUNGIBILITÀ

Ogni acquisto effettuato in regime di infungibilità, ai sensi dell’art. 63 del D. Lgs. 50/2016, deve essere adeguatamente motivato con specifico riferimento ai criteri di cui al precedente art. 3 e non può basarsi su ragioni di mera opportunità e/o convenienza, di rivolgersi ad un operatore determinato.

La presunta condizione di infungibilità del bene o del servizio, sulla base della quale si avvia il percorso di verifica di seguito regolamentato, potrà essere attestata presentando una dichiarazione resa ai sensi del successivo art. 5.

Se relativamente al bene od al servizio di che trattasi risulta essere già attivo un contratto di fornitura e non risulta che le condizioni del mercato siano variate, le verifiche di cui ai successivi punti del presente articolo potranno essere avviate anche senza acquisire la documentazione di cui al punto precedente.

Prima di avviare la procedura di cui all’art. 63 del Codice degli Appalti, la condizione di infungibilità del prodotto dovrà essere verificata mediante indagini preliminari di mercato, giusta applicazione del para 2.2 della Linea Guida n. 8, al fine di escludere la presenza sul mercato di altri operatori in grado di soddisfare le specifiche esigenze tecniche e/o cliniche.

A tal fine, il Policlinico Militare di Roma provvederà alla pubblicazione delle dichiarazioni rese in conformità con quanto sancito al successivo art. 5 come di seguito specificato:

a. relativamente alle procedure di acquisizione di beni e servizi ritenuti infungibili di importo presunto superiore ad euro 5.000,00 IVA esclusa e fino alla soglia di rilevo comunitario (allo stato attuale pari ad € 221.000,00) IVA esclusa, le consultazioni preliminari saranno svolte con la pubblicazione sul sito Istituzionale nella sezione “amministrazione trasparente” sotto- sezione “bandi di gara”, sul sito dell’osservatorio dei contratti pubblici – sezione regione Lazio, sul sito Servizio contratti pubblici (SCP) del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti di un “avviso esplorativo di mercato”;

b. relativamente alle procedure di acquisizione di beni e servizi ritenuti infungibili di importo presunto superiore alla soglia di rilevo comunitario, le consultazioni preliminari saranno svolte con la pubblicazione di un “avviso di pre-informazione”, redatto secondo il format predefinito dalla Direttiva Comunitaria 2014/24/EU, sia sui siti di cui al precedente alinea che sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (GUUE).

In entrambi i casi, sarà richiesto agli Operatori Economici interessati di presentare, oltre che la candidatura per una eventuale procedura di gara, anche idonea documentazione tecnica comprovante la possibilità di fornire analogo bene o servizio oggetto di dichiarazione di infungibilità.

L’avvio della procedura negoziata senza pubblicazione di un bando potrà avvenire una volta trascorsi, senza segnalazione da parta di nessun Operatore Economico, di 15 (quindici) giorni calendariali dalla data di pubblicazione dell’avviso esplorativo o avviso di pre-informazione.

In caso di presentazione di candidature a partecipare ad una procedura di gara da parte di uno o più operatori economici, la relativa documentazione informativa relativa alle capacità richieste, sarà sottoposta a valutazione tecnica a cura di uno o più professionisti competenti in materia che, al termine dell’istruttoria, potranno confermare la presenza delle condizioni che legittimano la procedura negoziata senza previa pubblicazione di bando di cui all’art. 63 D. Lgs. n. 50/2016, ovvero trasmettere la documentazione attestante la presenza sul mercato di più Operatori Economici in grado di soddisfare la richiesta, alla Direzione Amministrativa, per lo svolgimento delle procedure di gara ai sensi del D. Lgs. 50/2016.

Tali professionisti saranno individuati nel rispetto di un principio di rotazione e previa acquisizione delle dichiarazioni attestanti l’assenza di conflitto d’interesse con l’approvvigionamento in questione.

L’acquisizione di beni o servizi ritenuti infungibili per importi presunti pari o inferiori alla soglia di euro 5.000,00 IVA esclusa, sarà eseguita esclusivamente in presenza della dichiarazione di infungibilità di cui al successivo art. 5. Tale dichiarazione non sarà oggetto di avviso esplorativo di mercato.

Art. 5 DICHIARAZIONE DI INFUNGIBILITÀ

La dichiarazione che attesti l’infungibilità di un bene o servizio dovrà essere redatta con riferimento allo specifico modulo allegato alle presenti Linee Guida e sottoscritta:

1. per l’acquisto di FARMACI, da n. 1 Farmacista;

2. per quanto attiene ai DISPOSITIVI MEDICI, da n. 1 Farmacista o Ingegnere Clinico o da un Medico;

3. per quanto attiene ai BENI DUREVOLI a qualsiasi titolo acquisiti (apparecchiature sanitarie, relativi componenti ed accessori (CND Z) - strumentazione IVD (CND W02); attrezzature tecnico-economali), da n.1 Ingegnere Clinico o da un Medico;

4. per quanto attiene al MATERIALE DI CONSUMO COLLEGATO ALL’UTILIZZO DEI BENI DUREVOLI DI CUI AL PRECEDENTE PUNTO 3, da n. 1 Ingegnere Clinico o da un Medico;

5. per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE SANITARIE e SW DM, da n. 1 Ingegnere clinico o da un Medico;

6. per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA AI SOFTWARE, da n. 1 Responsabile dei sistemi informativi;

7. per quanto attiene l’ACQUISIZIONE DI SOFTWARE, da n. 1 Responsabile dei sistemi informativi.

La dichiarazione di infungibilità dovrà essere redatta utilizzando uno dei modelli allegati alle presenti Linee Guida.

Tali modelli sono pubblicati in versione digitale editabile sul sito del Policlinico Militare di Roma (area interna) e potranno essere modificati in relazione ad eventuali novità normative senza che risulti necessario modificare anche le presenti Linee Guida. È competenza della Direzione Sanitaria

- Farmacia aggiornare tale documentazione previa consultazione delle strutture e dei gruppi tecnici interessati.

Art. 6

PROCEDURA NEGOZIATA, VERIFICA DELLA CONGRUITÀ DEL PREZZO, DELLE CONDIZIONI DI FORNITURA E DURATA DEI CONTRATTI

Verificato l’effettivo ricorrere delle condizioni di infungibilità come sopra descritte, del bene o servizio, si procederà all’avvio della procedura negoziata interpellando l’unico Operatore Economico individuato.

Prima di procedere all’affidamento della fornitura o del servizio, una commissione opportunamente nominata dal Direttore Generale, provvederà, con la collaborazione dei servizi tecnici competenti (Ingegneria Clinica, Farmacia) e/o dei Medici interessati, a verificare la congruità del prezzo proposto.

In caso di acquisizione di beni durevoli dovranno anche essere verificate, con le stesse modalità di cui al precedente comma, le condizioni relative all’acquisizione di eventuali materiali di consumo e/o accessori dedicati, interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria, disponibilità pezzi di ricambio, addestramento del personale, costi di installazione e smaltimento dell’usato, ove ciò sia segnalato, richiesto e illustrato nei modelli allegati alle presenti “Linee Guida”.

Di norma, i contratti stipulati a seguito di una procedura negoziata senza pubblicazione di bando, hanno una durata non superiore ai due anni, fatti salvi i contratti di fornitura “in service” che prevedono l’installazione di strumentazioni, nel qual caso la durata del contratto non potrà di norma essere inferiore ai tre anni.

ALLEGATI:

Allegato A Richiesta acquisizione di farmaco unico; Allegato B Richiesta acquisizione di reagente infungibile;

Allegato C Richiesta acquisizione di dispositivo medico (DM) infungibile; Allegato D Richiesta acquisizione di materiale sanitario di uso corrente infungibile; Allegato E Xxxxxxxxx acquisizione di bene durevole infungibile;

Allegato F Avviso di “consultazione preliminare di mercato” ai sensi dell’art. 66 del D. Lgs.

50/2016;

Allegato G Scheda di valutazione relativa a beni/servizi proposti per fungibilità.

Oggetto: Acquisizione in regime di infungibilità di [indicare oggetto/oggetti]

Unità Operativa richiedente

Dipartimento di appartenenza

Visti:

 l’art. 63 comma 2 lett. b del Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50;

 il documento denominato “Linee guida per l’acquisto di beni e servizi in regime di infungibilità ed esclusività tecnica di cui all’art. 63 del Codice Appalti Pubblici (D.lgs. 50/2016)” approvato dal Direttore del Policlinico Militare.

Rilevato che il suddetto documento

 definisce all’art. 3 i criteri da adottare al fine di individuare i beni ed i servizi da ritenersi infungibili con altri beni e servizi presenti sul mercato;

 individua, all’art. 4, le modalità secondo le quali deve essere acquisita, al fine di dare avvio alla procedura di acquisizione, la “Dichiarazione di infungibilità” dei beni e servizi oggetto di interesse;

Ciò premesso e considerato,

Il sottoscritto [ GRADO NOME E COGNOME] , in qualità di [ INDICARE] , chiede l’acquisto dei seguenti beni o servizi per i quali ricorrono le condizioni di infungibilità di cui all’art. 3 punto

[SPECIFICARE] delle “Linee guida per l’acquisto di beni e servizi in regime di infungibilità ed esclusività tecnica di cui all’art. 63 del Codice Appalti Pubblici (D.lgs. 50/2016)” approvato dal Direttore del Policlinico Militare, nei quantitativi e per i periodi di seguito evidenziati:

Denominazione Comune Italiana del prodotto (principio attivo):

Indicazioni Cliniche principali

Ditta fornitrice

Nome Commerciale:

Dati di consumo per unità

Mensile

Trimestrale

Annuale

CODICE AIC: NR. UNITA’ RICHIESTE:

Spesa presunta annua Euro iva esclusa

Trattasi di nuovo acquisto SI - NO Trattasi di rinnovo acquisto SI – NO

Motivazione dell’infungibilità (scegliere l’opzione di interesse):

Non risultano disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico- terapeutico, ovvero con effetto terapeutico comparabile;

Indicazione terapeutica per specifica patologia; Indicazione terapeutica per specifico caso clinico;

È stato già utilizzato dall’azienda o in altri centri nell’ambito di progetti di ricerca analoghi a quello per il quale se ne richiede l’acquisto e quindi necessario ai fini della

comparabilità dei risultati;

rappresenta uno standard internazionale di riferimento come rilevabile dalla letteratura scientifica indicata;

Altro ( specificare)

Allega a dimostrazione di quanto affermato la seguente documentazione:

(indicare la documentazione che si allega)

 Relazione clinica

 Letteratura medico-scientifica internazionale

 Sperimentazioni realizzate direttamente, linee guida, EBM, ecc.

 Schede tecniche dei prodotti richiesti

I sottoscritti dichiarano che per le indicazioni cliniche sopra specificate, non sono disponibili farmaci alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile ( fatte salve le variabili individuali dei singoli pazienti da trattare) e di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo- contabile, in merito all’attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell’art.76 DPR 28/12/2000 n.445 “ chiunque rilascia dichiarazione mendace, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del Codice Penale e delle Leggi Speciali in materia. L’esibizione di un atto contenente dai non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso”.

I sottoscritti dichiarano di “essere a conoscenza delle possibili responsabilità contabili per danno erariale” causate dall’acquisto di quanto richiesto, qualora detti prodotti non abbiano il carattere tipico di infungibilità e pertanto sostituibili con altri presenti sul mercato ed acquistabili attraverso procedura aperta/negoziata/Mercato Elettronico/Consip.

Timbro e firma del Responsabile Unità Operativa richiedente Data

Timbro e firma del Direttore di Dipartimento Data

PARERE FAVOREVOLE

Direttore della Farmacia SI – NO Firma Data

Oggetto: Acquisizione in regime di infungibilità di [indicare oggetto/oggetti]

Unità Operativa richiedente

Dipartimento di appartenenza

Visti:

 l’art. 63 comma 2 lett. b del Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50;

Rilevato che il suddetto documento

 definisce all’art. 3 i criteri da adottare al fine di individuare i beni ed i servizi da ritenersi infungibili con altri beni e servizi presenti sul mercato;

Ciò premesso e considerato,

Il sottoscritto [ GRADO NOME E COGNOME] , in qualità di [ INDICARE] , chiede l’acquisto dei seguenti beni o servizi per i quali ricorrono le condizioni di infungibilità di cui all’art. 3 punto

Denominazione Comune Italiana del prodotto (nome generico del prodotto):

Indicazioni Cliniche (requisiti fondamentali)

Ditta fornitrice

Nome Commerciale:

Dati di consumo per unità

Mensile

Trimestrale

Annuale - NR. UNITA’ RICHIESTE:

Spesa presunta annua Euro iva esclusa

Trattasi di nuovo acquisto SI - NO Trattasi di rinnovo acquisto SI – NO

Motivazione dell’infungibilità (scegliere l’opzione di interesse):

è necessario per ultimare procedure o esperimenti ricompresi in un progetto di ricerca in corso;

è stato già utilizzato dall’azienda o in altri centri nell’ambito di procedure o progetti di ricerca analoghi a quello per il quale se ne richiede l’acquisto e quindi necessario ai fini della comparabilità dei risultati;

rappresenta uno standard internazionale di riferimento come rilevabile dalla letteratura scientifica indicata;

è “dedicato” essendo il suo utilizzo legato ad un’apparecchiatura che, per esplicita

dichiarazione del costruttore, può utilizzare solo ed esclusivamente quel prodotto.

Altro ( specificare)

Allega a dimostrazione di quanto affermato la seguente documentazione:

(indicare la documentazione che si allega)

 Relazione clinica

 Letteratura medico-scientifica internazionale

 Sperimentazioni realizzate direttamente, linee guida, EBM, ecc.

 Schede tecniche dei prodotti richiesti

I sottoscritti dichiarano che per le indicazioni clinico - diagnostica sopra specificate, non sono disponibili reagenti alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile ( fatte salve le variabili individuali dei singoli pazienti da trattare) e di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all’attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell’art.76 DPR 28/12/2000 n.445 “ chiunque rilascia dichiarazione mendace, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del Codice Penale e delle Leggi Speciali in materia. L’esibizione di un atto contenente dai non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso”.

Timbro e firma del Responsabile Unità Operativa richiedente Data

Timbro e firma del Direttore di Dipartimento Data

PARERE FAVOREVOLE

Direttore della Farmacia SI – NO Firma Data

Oggetto: Acquisizione in regime di infungibilità di [indicare oggetto/oggetti]

Unità Operativa richiedente

Dipartimento di appartenenza

Visti:

 l’art. 63 comma 2 lett. b del Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50;

Rilevato che il suddetto documento

 definisce all’art. 3 i criteri da adottare al fine di individuare i beni ed i servizi da ritenersi infungibili con altri beni e servizi presenti sul mercato;

Ciò premesso e considerato,

Il sottoscritto [ GRADO NOME E COGNOME] , in qualità di [ INDICARE] , chiede l’acquisto dei seguenti beni o servizi per i quali ricorrono le condizioni di infungibilità di cui all’art. 3 punto

Denominazione Comune Italiana del prodotto (nome generico del prodotto):

Numero di repertorio

Indicazioni Clinico- assistenziali (requisiti fondamentali)

Ditta fornitrice

Ditta produttrice

Nome Commerciale:

Dati di consumo per unità

Mensile

Trimestrale

Annuale - NR. UNITA’ RICHIESTE:

Spesa presunta annua Euro iva esclusa

Trattasi di nuovo acquisto SI - NO Trattasi di rinnovo acquisto SI – NO

Se è un rinnovo, specificare se dispositivo dedicato ad apparecchiatura di proprietà SI – NO Indicare i dati del bene durevole al quale si collegano i materiali di consumo richiesti (Marca,

Modello, NUC o Codice identificativo interno)

Motivazione dell’infungibilità (scegliere l’opzione di interesse):

Non risultano disponibili prodotti con caratteristiche che garantiscono soluzioni

equivalenti in termini di destinazione d’uso, prestazioni o requisiti funzionali;

Ragioni correlate a specifiche indicazioni di natura e di destinazione d’uso diagnostica terapeutica e di risultato;

Altro ( specificare)

Si allega alla presente richiesta una relazione in merito alle ragioni di natura tecnica, correlata ad indicazione di natura diagnostica e terapeutica, che non consentono l’impiego di prodotti con caratteristiche equivalenti e che giustificano la dichiarazione di infungibilità. Tale dichiarazione deve essere redatta nella forma utile a costituire l’avviso di “trasparenza preventiva” da pubblicare secondo le modalità del Regolamento REG/919/07 (Art.7), devono essere riportati gli elementi “funzionali” esclusivi.

Allega a dimostrazione di quanto affermato la seguente documentazione:

(indicare la documentazione che si allega)

 Relazione clinica

 Letteratura medico-scientifica internazionale

 Sperimentazioni realizzate direttamente, linee guida, EBM, ecc.

 Schede tecniche dei prodotti richiesti

I sottoscritti dichiarano che per le indicazioni cliniche sopra specificate, non sono disponibili dispositivi alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile ( fatte salve le variabili individuali dei singoli pazienti da trattare) e di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo- contabile, in merito all’attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell’art.76 DPR 28/12/2000 n.445 “ chiunque rilascia dichiarazione mendace, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del Codice Penale e delle Leggi Speciali in materia. L’esibizione di un atto contenente dai non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso”.

Timbro e firma del Responsabile Unità Operativa richiedente Data

Timbro e firma del Direttore di Dipartimento Data

PARERE FAVOREVOLE

Ingegneria Clinica (se DM dedicato) SI – NO Firma Data

Direttore della Farmacia SI – NO Firma Data

Oggetto: Acquisizione in regime di infungibilità di [indicare oggetto/oggetti]

Unità Operativa richiedente

Dipartimento di appartenenza

Visti:

 l’art. 63 comma 2 lett. b del Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50;

Rilevato che il suddetto documento

 definisce all’art. 3 i criteri da adottare al fine di individuare i beni ed i servizi da ritenersi infungibili con altri beni e servizi presenti sul mercato;

Ciò premesso e considerato,

Il sottoscritto [ GRADO NOME E COGNOME] , in qualità di [ INDICARE] , chiede l’acquisto dei seguenti beni o servizi per i quali ricorrono le condizioni di infungibilità di cui all’art. 3 punto

Denominazione Comune Italiana del materiale sanitario (nome generico del prodotto):

Indicazioni Clinico - assistenziali (requisiti fondamentali)

Ditta fornitrice

Nome Commerciale:

Dati di consumo per unità

Mensile

Trimestrale

Annuale - NR. UNITA’ RICHIESTE:

Spesa presunta annua Euro iva esclusa

Trattasi di nuovo acquisto SI - NO Trattasi di rinnovo acquisto SI – NO

Tale dichiarazione deve essere redatta nella forma utile a costituire l’avviso di “trasparenza preventiva” da pubblicare secondo le modalità del Regolamento REG/919/07 ( Art.7), devono essere riportati gli elementi “funzionali” esclusivi.

Allega a dimostrazione di quanto affermato la seguente documentazione:

(indicare la documentazione che si allega)

 Relazione clinica

 Letteratura medico-scientifica internazionale

 Sperimentazioni realizzate direttamente, linee guida, EBM, ecc.

 Schede tecniche dei prodotti richiesti

I sottoscritti dichiarano che per le indicazioni cliniche sopra specificate, non sono disponibili materiale sanitario di uso corrente alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile ( fatte salve le variabili individuali dei singoli pazienti da trattare) e di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo-contabile, in merito all’attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell’art.76 DPR 28/12/2000 n.445 “ chiunque rilascia dichiarazione mendace, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del Codice Penale e delle Leggi Speciali in materia. L’esibizione di un atto contenente dai non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso”.

Timbro e firma del Responsabile Unità Operativa richiedente Data

Timbro e firma del Direttore di Dipartimento Data

PARERE FAVOREVOLE

Ingegneria Clinica (se DM dedicato) SI – NO Firma Data

Direttore della Farmacia SI – NO Firma Data

Oggetto: Acquisizione in regime di infungibilità di [indicare oggetto/oggetti]

Unità Operativa richiedente

Dipartimento di appartenenza

Specificare opzione a seguire:

Apparecchiatura sanitaria

Componente o accessorio di apparecchiatura sanitaria Materiale di consumo collegato all’utilizzo dei beni durevoli Servizi di manutenzione delle attrezzature sanitarie Hardware e Software

Visti:

 l’art. 63 comma 2 lett. b del Decreto Legislativo 18 Aprile 2016 n. 50;

Rilevato che il suddetto documento

 definisce all’art. 3 i criteri da adottare al fine di individuare i beni ed i servizi da ritenersi infungibili con altri beni e servizi presenti sul mercato;

Ciò premesso e considerato,

Il sottoscritto [ GRADO NOME E COGNOME] , in qualità di [ INDICARE] , chiede l’acquisto dei seguenti beni o servizi per i quali ricorrono le condizioni di infungibilità di cui all’art. 3 punto

Denominazione Comune Italiana del materiale (nome generico del prodotto):

Indicazioni Clinico- assistenziali (requisiti fondamentali)

Ditta fornitrice

Nome Commerciale (facoltativo):

Spesa presunta annua Euro iva esclusa (in caso di noleggio/comodato specificare anche la durata proposta)

Trattasi di nuovo acquisto SI - NO Trattasi di rinnovo acquisto SI – NO

(per quanto attiene al MATERIALE DI CONSUMO COLLEGATO ALL’UTILIZZO DEI BENI DUREVOLI)

Non risulta possibile l’utilizzo di prodotti pienamente compatibili (come definito dalle direttive europee di regolamentazione dei dispostivi medici) con le apparecchiature in dotazione;

L’utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti;

L’utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico

L’utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato comporta costi aggiuntivi sproporzionati relativamente ai servizi di manutenzione ordinaria e straordinaria;

Altro ( specificare) Indicare i dati del bene durevole al quale si collegano i materiali di consumo richiesti (Marca, Modello, NUC o Codice identificativo interno)

(per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE DELLE ATTREZZATURE SANITARIE)

L’affidamento di tali servizi ad operatori diversi dal produttore delle apparecchiature, o da altri soggetti da esso autorizzati o senza la disponibilità degli strumenti necessari per la manutenzione (manuali di manutenzione, strumenti dedicati, firmware, aggiornamento sw, ..),

rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti,

non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico non garantendo la piena funzionalità dell’apparecchiatura, comporta costi aggiuntivi connessi all’anticipata sostituzione della stessa;

Altro ( specificare)

(per quanto attiene ai SERVIZI DI MANUTENZIONE ED ASSISTENZA AI SOFTWARE)

L’affidamento di tali servizi ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso,

rappresenta un rischio per la funzionalità della procedura;

non garantisce l’adeguamento o implementazione della stessa in relazione a subentranti necessità normative o organizzative;

risulta in tutto o in parte incompatibile con le dotazioni di Hardware, comportando costi di investimento aggiuntivi;

il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, E l’affidamento di tali servizi relativamente a SW che si configura come Dispositivo medico o risulta collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, ad operatori diversi dallo sviluppatore del software, o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico;

Altro ( specificare)

(per quanto attiene l’ACQUISIZIONE DI SOFTWARE)

I costi, economici ed organizzativi, connessi alla sostituzione delle procedure gestite con il software in questione, risultano sproporzionati.

Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e non risulta pienamente compatibile con le apparecchiature che intervengono nel percorso diagnostico terapeutico,

Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e la sua sostituzione comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico; Altro ( specificare)

Allega a dimostrazione di quanto affermato la seguente documentazione:

(indicare la documentazione che si allega)

 Relazione clinica

 Letteratura medico-scientifica internazionale

 Sperimentazioni realizzate direttamente, linee guida, EBM, ecc.

 Schede tecniche dei prodotti richiesti

I sottoscritti dichiarano che per le indicazioni cliniche sopra specificate, non sono disponibili beni durevoli alternativi equivalenti dal punto di vista clinico terapeutico o con effetto terapeutico comparabile ( fatte salve le variabili individuali dei singoli pazienti da trattare) e di essere a conoscenza delle possibili responsabilità di natura civile, penale, disciplinare ed amministrativo- contabile, in merito all’attestazione di informazioni false, inesatte od erronee e di essere informati che, ai sensi dell’art.76 DPR 28/12/2000 n.445 “ chiunque rilascia dichiarazione mendace, forma atti falsi o ne fa uso nei casi previsti dal presente testo unico è punito ai sensi del Codice Penale e delle Leggi Speciali in materia. L’esibizione di un atto contenente dai non più rispondenti a verità equivale ad uso di atto falso”.

Timbro e firma del Responsabile Unità Operativa richiedente Data

Timbro e firma del Direttore di Dipartimento Data

PARERE FAVOREVOLE

SI – NO Firma Data

POLICLINICO MILITARE DI ROMA

DIREZIONE AMMINISTRATIVA

Xxx Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, 0 - 00000 XXXX Internet: xxxx://xxx.xxxxxxxx.xxxxxx.xx/

Pec: xxxxxxxxxxx_xxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxx.xx Codice Fiscale: 01565960588

AVVISO ESPLORATIVO, ex art. 66 comma 1 del D. Lgs. 50/2016, FINALIZZATO ALLA PARTECIPAZIONE PER ACQUISIZIONE DI BENI INFUNGIBILI MEDIANTE PROCEDURA NEGOZIATA SENZA PREVIA PUBBLICAZIONE DEL BANDO DI GARA PER .

1. PREMESSA

Questo Policlinico Militare intende avviare una consultazione preliminare di mercato allo scopo di verificare l’esistenza di ulteriori sistemi rispetto a quello conosciuto e di seguito indicato ed aventi specifiche tecniche “equivalenti” e compatibili con quelle proposte, ovvero di ulteriori operatori economici interessati alla partecipazione ad una procedura negoziata.

L’invito è, pertanto, rivolto agli operatori economici a suggerire e dimostrare la praticabilità di soluzioni alternative in merito alla fornitura in argomento, permettendo di accertare in modo rigoroso l’infungibilità del bene oggetto del presente avviso.

2. OGGETTO DELLA FORNITURA:

L’attività tecnico amministrativa ha per oggetto la come da scheda in allegato.

3. INDICAZIONI ED ESIGENZE FUNZIONALI E PRESTAZIONALI: vedasi scheda allegata;

4. DESCRIZIONI DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE: vedasi scheda allegata;

5. DENOMINAZIONE DEL PRODUTTORE DEI MATERIALI CONOSCIUTI: xxxxxx xxxxxx allegata;

6. IMPORTO PRESUNTO DELL’AFFIDAMENTO: euro . , + IVA

7. MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’ISTANZA:

Gli operatori economici che ritengano di produrre e/o commercializzare attrezzature/macchinari aventi caratteristiche funzionalmente equivalenti ed intendano manifestare interesse alla procedura in argomento, dovranno far pervenire entro il

alle ore . (farà fede la data e l’ora di arrivo della PEC), alla seguente PEC

xxxxxxxxxxx_xxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxx.xx :

a. Istanza di partecipazione;

b. Scheda tecnica del prodotto/dei prodotti in lingua italiana (o tradotta);

c. Codice rilasciato dal fornitore, eventuale CND di appartenenza;

d. Dichiarazione attestante l’equivalenza prestazionale e cioè che le caratteristiche tecniche dei prodotti ottemperino in maniera equivalente alle esigenze di ricerca per le quali è richiesta la fornitura (D. Lgs. 50/2016, art. 68 c. 6), esplicativa e dettagliata;

e. Studi scientifici, tecnici o altro materiale, a corredo della ritenuta e dichiarata equivalenza funzionale.

Possono presentare manifestazione di interesse a partecipare alla presente consultazione tutti i soggetti di cui all’art. 45 del D. Lgs. 50/2016.

L’istanza di partecipazione, sottoscritta digitalmente dal legale rappresentante dell’operatore economico e la documentazione tecnica, dovranno essere spedite da un indirizzo di posta elettronica certificata.

Nell’oggetto della e-mail dovrà essere indicato: “Manifestazione di interesse per

”.

L’operatore economico, inoltre, dovrà aver avanzato istanza di iscrizione all’albo fornitori del Policlinico Militare di Roma mediante compilazione dell’apposita istanza reperibile al seguente indirizzo: xxxx://xxx.xxxxxxxx.xxxxxx.xx/xxxxxxxxxxxxx/Xxxxx-xx-xxxx-

Esercito/Policlinico-Militare/Pagine/Albo-Fornitori.aspx

La partecipazione alla presente consultazione non determina aspettative né diritto alcuno e non rappresenta invito a proporre offerta, né impegna a nessun titolo il Policlinico Militare di Roma nei confronti degli operatori economici interessati, non dà, inoltre, diritto ad alcun compenso e/o rimborso.

Il trattamento dei dati personali seguirà le disposizioni specifiche previste dal D. Lgs. 196/2003 adeguato al Regolamento UE n. 2016/679 (GDPR) in materia di protezioni dei dati personali dal D. Lgs. 101/2018.

Il presente avviso è pubblicato sul sito internet dell’Esercito Ital iano (xxxx://xxx.xxxxxxxx.xxxxxx.xx/), nella sezione “amministrazione trasparente” sotto la sezione “bandi di gara”, area “Avvisi di preinformazione, Delibere a contrarre, Avvisi, bandi ed inviti”, sul sito internet del Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti (xxxx://xxx.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx.xx) e sul sito internet del Sistema Informativo Telematico Appalti Regione Lazio (xxxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxx.xx/xxxxxx/)

A LLEGATI:

A. ISTANZA DI PARTECIPAZIONE.

B. SCHEDA TECNICA. Roma, / /

IL CAPO DEL SERVIZIO AMMINISTRATIVO

(Ten. Col. com. Xxxxxxxxx XXXXXXXXX)

ALLEGATO A DOMANDA DI PARTECIPAZIONE

(su carta intestata della richiedente)

Spett.le

POLICLINICO MILITARE DI ROMA UFFICIO AMMINISTRAZIONE

PEC: xxxxxxxxxxx_xxxxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxx.xx

OGGETTO: Avviso esplorativo, ex art. 66 comma 1 del D. Lgs. 50/2016, finalizzato alla partecipazione per acquisizione di beni infungibili mediante procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara per .

Il sottoscritto , nato a

il titolare/legale rappresentante dell’Impresa

C.F. P.I. con sede legale nel

Comune di Provincia

via

n°

CAP

e sede

amministrativa nel Comune di Provincia _ via n° CAP

Telefono

Fax

PEC @

Premettendo che è a conoscenza delle sanzioni penali previste dall’art. 76 del D.P.R. 445/2000 per le ipotesi di falsità in atti e dichiarazione mendaci, presa visione dell’avviso pubblicato sul portale xxx.xxxxxxxx.xxxxxx.xx, chiede di essere invitato alla procedura di gara in oggetto,

COMUNICA

di essere interessato alla procedura di gara per l’affidamento dell’appalto specificato in oggetto e di voler partecipare in qualità di:

□ Impresa individuale

□ Società commerciale

□ Società Cooperativa iscritta all’Albo delle cooperative

□ Consorzio stabile

□ Riunione Temporanea di Imprese o Consorzio, costituiti o da costituire (indicare denominazione, ragione sociale e sede legale di ciascun soggetto partecipante al RTI o consorzio, la ditta individuata quale mandataria, le parti del servizio eseguite dalle singole

imprese) e

che nessuna delle imprese indicate partecipa in qualsiasi altra forma alla presente gara;

□ Consorzio – anche stabile – (indicare denominazione e sede legale delle ditte consorziate per le quali si concorre e di quelle indicate quali esecutrici del

servizio) e che nessuna delle imprese indicate partecipa in qualsiasi altra forma alla presente gara;

□ Consorzio di Cooperative iscritte all’Albo delle cooperative;

□ Riunione Temporanea di cooperative iscritte all’Albo delle cooperative;

□ Concorrente che si avvale di impresa ausiliaria

□ Operatore economico stabilito in altro Stato membro

Nel rispetto di quanto disposto dagli articoli 46 e 47 del D.P.R. 445/2000 e s.m.i., e consapevole

della responsabilità in caso di affermazioni mendaci e delle relative sanzioni penali di cui all’art. 76 del medesimo D.P.R. 445/2000 e s.m.i., avendo presa visione dell’avviso pubblicato sul portale xxx.xxxxxxxx.xxxxxx.xx, chiede di essere invitato alla procedura di gara in oggetto,

DICHIARA

- di non trovarsi in alcuna delle situazioni di esclusione dalla partecipazione alle procedure di affidamento previste dall’art. 80 del d.lgs. 80/2016;

- di essere iscritto nel registro delle imprese della camera di commercio, industria e artigianato e agricoltura con attività esercitata relativa alla stessa tipologia oggetto di manifestazione di interesse;

- di essere iscritto all’INPS di ……… (…..) matricola n. …...... e all’INAIL di …..… (..) con codice ditta n ;

- di avere alle proprie dipendenze n dipendenti ai quali si applica il/i seguente/i contratto/i di

lavoro ;

E CHIEDE

di partecipare all’avviso esplorativo per . A completamento della presente si allega:

□ Scheda tecnica del prodotto/dei prodotti in lingua italiana (o tradotta);

□ Codice rilasciato dal fornitore, eventuale CND di appartenenza;

□ Dichiarazione attestante l’equivalenza prestazionale e cioè che le caratteristiche tecniche dei prodotti ottemperino in maniera equivalente alle esigenze di ricerca per le quali è richiesta la fornitura (D. Lgs. 50/2016, art. 68 c. 6), esplicativa e dettagliata;

□ Studi scientifici, tecnici o altro materiale, a corredo della ritenuta e dichiarata equivalenza funzionale.

, / /

luogo, data

IL TITOLARE O LEGALE RAPPRESENTANTE1

timbro, firma

1 Allegare copia di un documento d’identità/riconoscimento in corso di validità.

AVVISO DI CONSULTAZIONE PRELIMINARE DI MERCATO N. IN DATA

OGGETTO:

Ditta:

MANIFESTAZIONI DI INTERESSE PERVENUTE E DOCUMENTAZIONE TRASMESSA

IL SOTTOSCRITTO (Nome e cognome, funzione), visto il materiale allegato alla/alle manifestazione/i di interesse ritiene che il bene/servizio proposto dalla ditta

possa essere considerato, rispetto al bene/servizio oggetto dell’Avviso di consultazione di mercato

⃝ FUNGIBILE

⃝ NON FUNGIBILE

In quanto:

( per quanto attiene ai F ARMACI):

(per quanto attiene ai

DISPOSITIVI

MEDICI):

 Non può essere considerato equivalente dal punto di vista clinico- terapeutico, ovvero con effetto terapeutico comparabile con il prodotto oggetto della consultazione di preliminare di mercato.

 Non possiede caratteristiche che garantiscono soluzioni equivalenti in termini di destinazione d’uso, prestazioni o requisiti funzionali con il prodotto oggetto della consultazione preliminare di mercato;

( per quanto attiene ai

BENI DUREVOLI):

 Ragioni di natura tecnica correlate a specifiche indicazioni di natura e di destinazione d’uso diagnostica, terapeutica e di risultato;

 Ragioni di rinnovo parziale o ampliamento di forniture esistenti per cui l’impiego di altre apparecchiature simili comporta incompatibilità o difficoltà/rischi tecnici sproporzionati.

( per quanto attiene al

MATERIALE DI

CONSUMO

COLLEGATO

ALL’UTILIZZO DEI

BENI DUREVOLI)

 Non risulta possibile l’utilizzo di prodotti pienamente compatibili (come definito dalle direttive europee di regolamentazione dei dispostivi medici) con le apparecchiature in dotazione;

 L’utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti;

 L’utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico;

 L’utilizzo di altri prodotti presenti sul mercato comporta costi aggiuntivi sproporzionati relativamente ai servizi di manutenzione ordinaria e straordinaria.

( per quanto attiene ai S ERVIZI DI

MANUTENZIONE

DELLE

ATTREZZATURE

L’affidamento di tali servizi ad operatori diversi dal produttore delle apparecchiature o da altri soggetti da esso autorizzati o senza la disponibilità degli strumenti necessari per la manutenzione (manuali di manutenzione, strumenti dedicati, firmware, aggiornamento sw, ecc.),

 rappresenta un rischio per la sicurezza degli operatori e degli utenti;

SANITARIE)

(per quanto attiene ai SERVIZI DI

MANUTENZIONE ED

ASSISTENZA AI

SOFTWARE)

(per quanto attiene

l’ACQUISIZIONE DI S OFTWARE)

Altre motivazioni

Eventuali allegati

 non garantisce una sufficiente qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico;

 non garantendo la piena funzionalità dell’apparecchiatura, comporta costi aggiuntivi connessi all’anticipata sostituzione della stessa.

l’affidamento di tali servizi ad operatori diversi dallo sviluppatore del software o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso,

 rappresenta un rischio per la funzionalità della procedura;

 non garantisce l’adeguamento o implementazione della stessa in relazione a subentranti necessità normative o organizzative;

 risulta in tutto o in parte incompatibile con le dotazioni di hardware, comportando costi di investimento aggiuntivi;

 Il software si configura come Dispositivo Medico o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica e l’affidamento di tali servizi ad operatori diversi dallo sviluppatore del software o da altri soggetti da esso autorizzati e conseguentemente non in possesso del codice sorgente del software stesso comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico.

 I costi, economici ed organizzativi, connessi alla sostituzione delle procedure gestite con il software in questione, risultano sproporzionati;

 Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e non risulta pienamente compatibile con le apparecchiature che intervengono nel percorso diagnostico terapeutico;

 Il software si configura come Dispositivo Medico, o è collegato a procedure di natura diagnostico/terapeutica, e la sua sostituzione comporta rischi connessi alla sicurezza degli operatori e degli utenti ed alla qualità del risultato dal punto di vista diagnostico/terapeutico.

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Policlinico Militare di Roma

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