Contract
DELIBERAZIONE N. 903 DEL 25/08/2020 | |
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON INCYTE CORPORA- TION PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE II SU INCMGA00012 (INIBITO- RE DI PD-1) IN PARTECIPANTI AFFETTI DA TUMORI SOLIDI SELEZIONATI (POD1UM- 203)" PROT. XXX XXX 0000-000 EudraCT n. 0000-000000-00 RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx R.S. 1205/19 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . | STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx |
Budget | |
- Assegnato: € . | |
- Utilizzato: € . | |
- Residuo: € . | |
Autorizzazione n°: . | |
Servizio Risorse Economiche: Xxxxx Xxxxxxxx | |
Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-831-2020 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Assente | Positivo |
Data 24/08/2020 | Data 20/08/2020 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 12/08/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 12/08/2020 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 6 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale: - Allegato - pag. 12 | |
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”;
La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;
La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n. 253 del 27 marzo 2019 e con delibera n. 86 del 20 gennaio 2020;
La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimento n. 470 del 29 maggio 2019;
La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto del- le deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti re-
xxxxxx alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;
Premesso che con deliberazione n. 569 del 27 Giugno 2019, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO- Fondazione Bietti è stato stipulato un accordo con Incyte Corporation per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo “Studio di fase II su INCMGA00012 (inibitore di PD-1) in partecipanti affetti da tumori solidi selezionati (POD1UM- 203) Prot. XXX XXX 0000-000;
che la sperimentazione annotata sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1205/19, è in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medica 1 dell’Istitu- to Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx;
che in data 27 Aprile 2020 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di Covance CAPS Ltd, in nome e per conto di Incyte Corporation, la richiesta di parere per un emendamento sostan- ziale al Protocollo che prevede una modifica del Contratto;
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 16 Giugno 2020, ha espresso parere favorevole all’emenda- mento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;
che a seguito dell’Emendamento al Protocollo n. 3 datato 10 Dicembre 2019 e della modifica dell’indirizzo mail del Referente per la fatturazione si è reso neces- sario emendare il Contratto nella parte relativa al Budget dello Studio;
Vista la proposta di Emendamento al Contratto già stipulato in data 5 Luglio 2019, in- viata da Covance, negoziata e finalizzata in data 9 Luglio 2020;
Tenuto conto che il Programma A - Budget e programma dei pagamenti definitivo del Contratto sarà cancellato nella sua interezza e sostituito con il Programma A rivisto - Budget e programma dei pagamenti definitivo, come indicato nell'Appendice I allegata all’Emendamento n. 1;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di emendare il contratto stipulato con Incyte Corporation per lo svolgimento della sperimentazione presso la U.O.C. dell’Oncologia Medica 1 dal titolo: “Studio di fase II su INCMGA00012 (inibitore di PD-1) in partecipanti affetti da tumori solidi selezionati (POD1UM-203) Prot. XXX XXX 0000-000;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare l’emendamento al Contratto già stipulato in data 5 Luglio 2019 con Incyte Corporation, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Studio di fase II su INCMGA00012 (inibitore di PD-1) in partecipanti affetti da tumori solidi selezionati (POD1UM-203) Prot. XXX XXX 0000-000;
di prendere atto che il Programma A - Budget e programma dei pagamenti defini- tivo del Contratto sarà cancellato nella sua interezza e sostituito con il Programma A rivisto - Budget e programma dei pagamenti definitivo, come indicato nell'Appendice I allegata all’Emendamento n. 1;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON INCYTE CORPORATION PER LO SVOLGIMENTO DELLO "STUDIO DI FASE II SU INCMGA00012 (INIBI- TORE DI PD-1) IN PARTECIPANTI AFFETTI DA TUMORI SOLIDI SELEZIONATI (POD1UM-203)" PROT. XXX XXX 0000-000
EudraCT n. 0000-000000-00
RESPONSABILE: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx R.S. 1205/19
” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
EMENDAMENTO N. 1 | AMENDMENT NO. 1 |
al | to |
CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA "Studio di fase II su INCMGA00012 (inibitore di PD-1) in partecipanti affetti da tumori solidi selezionati (POD1UM-203)" | AGREEMENT TO CONDUCT THE CLINICAL TRIAL “A Phase 2 Study of INCMGA00012 (PD-1 Inhibitor) in Participants With Selected Solid Tumors (POD1UM-203)” |
Il presente emendamento n. 1 al Contratto per studio clinico (l'“Emendamento”) è da considerarsi in vigore dal 16 Giugno 2020 (“Data di entrata in vigore dell'Emendamento”) da e tra | This Amendment No. 1 to Clinical Study Agreement (the “Amendment”) is made effective as of 16 June 2020 (“Amendment Effective Date”) by and between |
L’Azienda Incyte Corporation (d’ora innanzi “Promotore”) con sede legale in 1801 Augustine Cut-Off, Xxxxxxxxxx, XX 00000 – Xxxxx Xxxxx d’America, P.I. e C.F. n. 00-0000000, rappresentata per questo atto da Covance Inc., | The Company Incyte Corporation (hereinafter "Sponsor") with main office located in 1801 Augustine Cut-Off, Xxxxxxxxxx, XX 00000 – USA, VAT registration number and fiscal code no. 00-0000000, in this act represented by Covance Inc., |
e | and |
IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Codice Fiscale 02153140583 e Partita IVA n. 01033011006, con sede in Xxxx, Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, nella persona del Direttore Scientifico IRE Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, giusta delega del Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana del 17/04/2019 (d’ora innanzi denominato “Istituto”/“Ente”). | IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri Tax Code 02153140583 and VAT number 01033011006 located in Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 Xxxx, represented by Scientific Director Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx, delegated by the General Manager Dr. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana on 14 April 2019 (hereinafter "Institute"/"Entity"). |
Lo Sponsor rappresentato dalla CRO e l'Istituto sono di seguito denominati individualmente "Parte" e collettivamente "Parti". | Sponsor represented by CRO and Institution each shall be referred to individually as “Party” and collectively as “Parties”. |
CONSIDERATO CHE le Parti hanno stipulato il suddetto Contratto per la conduzione della Sperimentazione Clinica "Studio di fase II su INCMGA00012 (inibitore di PD-1) in partecipanti affetti da tumori solidi selezionati (POD1UM-203)" in vigore a partire dal giorno 05 Luglio 2019 (nel seguito “Contratto") in relazione allo studio clinico dello Sponsor, Protocollo n. INCMGA 0012-203 dal titolo “Studio di fase II | WHEREAS, the Parties entered into that certain Agreement to conduct the Clinical Trial “A Phase 2 Study of INCMGA00012 (PD-1 Inhibitor) in Participants With Selected Solid Tumors (POD1UM-203)” effective as of 05 July 2019 (the “Agreement) for Sponsor´s clinical study, Protocol No. INCMGA 0012-203 entitled “A Phase 2 Study of INCMGA00012 (PD-1 Inhibitor) in Participants With Selected Solid |
su INCMGA00012 (inibitore di PD-1) in partecipanti affetti da tumori solidi selezionati (POD1UM-203)” (il “Protocollo”) sotto la direzione del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, in qualità di Sperimentatore principale; e | Tumors (POD1UM-203)” (the “Protocol”) under the direction of Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, as Principal Investigator ; and |
CONSIDERATO che le Parti desiderano modificare il Contratto conformemente ai termini e alle condizioni di seguito indicati. | WHEREAS, the Parties wish to amend the Agreement in accordance with the terms and conditions set forth below. |
CIÒ PREMESSO, tenuto conto delle mutue promesse e degli impegni ivi indicati e di altre buone e valide considerazioni, di cui, tramite il presente Contratto, si confermano la ricezione e l'adeguatezza, le parti concordano quanto segue: | NOW, THEREFORE, in consideration of the mutual promises and covenants herein set forth, and other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which is hereby acknowledged, the Parties hereby agree as follows: |
1. Ai sensi dell’ Emendamento al protocollo n. 3 datato 10 dicembre 2019 ("Emendamento al protocollo n. 3") e della correzione dell’indirizzo E-mail del Referente, il Programma A - Budget e programma dei pagamenti definitivo del Contratto sarà cancellato nella sua interezza e sostituito con il Programma A rivisto - Budget e programma dei pagamenti definitivo, come indicato nell'Appendice I allegata al presente documento e qui incorporata come riferimento. | 1. Pursuant to Protocol Amendment No. 3 dated 10 December 2019 (“Protocol Amendment No. 3”) and correction of Payee Email Address, Schedule A - Finalized Payment Schedule & Budget of the Agreement shall be deleted in its entirety and replaced with the revised Schedule A - Finalized Payment Schedule & Budget, as set forth under Appendix I attached hereto and incorporated herein by reference. |
2. Le parti confermano che le approvazioni di tutte le autorità competenti e del comitato etico dell'Emendamento al protocollo n. 3 sono ricevute prima della Data di entrata in vigore dell'Emendamento. | 3. Parties hereby confirm that all relevant regulatory authorities’ and ethic committee’s approvals of Protocol Amendment No. 3 are received before the Amendment Effective Date. |
4. Tutti gli altri termini e condizioni dell’Accordo continueranno ad avere piena validità ed efficacia. I termini definiti nel presente Emendamento conserveranno lo stesso significato ad essi assegnato nel Contratto, fatta eccezione per quei termini espressamente definiti in questo Emendamento. | 3. All other terms and conditions of the Agreement shall continue to have full force and effect. Defined terms in this Amendment shall have the same meaning assigned to them in the Agreement unless such terms are expressly defined in this Amendment. |
(Segue la pagina con le firme) | (Signature Page to Follow) |
A TESTIMONIANZA DI QUANTO SOPRA, le Parti hanno sottoscritto o fatto sì che il presente Emendamento venisse sottoscritto dai rispettivi funzionari o da altri funzionari rappresentanti, ovvero da altri rappresentanti debitamente autorizzati ai sensi del presente atto, con decorrenza dalla Data di entrata in vigore dell'Emendamento. | IN WITNESS WHEREOF, the Parties hereto have executed or caused this Amendment to be executed by their respective officer or other representative officer or other representatives hereunder duly authorized as of the Amendment Effective Date. |
Per conto del Promotore rappresentato da Covance Inc. / on behalf of the Sponsor represented by Covance Inc.
Per IFO-Istituti Fisioterapici Ospitalieri / On behalf of IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
By: / Firma: By: / Firma:
Name: / Nome: Name: / Nome:Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Title: / Qualifica: Title: / Qualifica:Direttore Scientifico IRE
Date: / Data: Date: / Data:
Read and Acknowledged: / Xxxxx e accettato: Principal Investigator / Sperimentatore principale
Signature: / Firma:
Name: / Nome: Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Date: / Data:
APPENDIX I | APPENDICE I |
Revised Schedule A | Allegato A revisionato |
SCHEDULE A - FINALIZED PAYMENT SCHEDULE & BUDGET | ALLEGATO A - BUDGET E PROGRAMMA DEI PAGAMENTI DEFINITIVO |
N. di PROTOCOLLO INCMGA 0012-203 | PROTOCOL No. INCMGA 0012-203 |
NUMERO DEL CENTRO: 306 | SITE NUMBER: 306 |
Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx | Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx |
1. BENEFICIARIO | 1. PAYEE |
I pagamenti dovranno essere corrisposti al seguente beneficiario: | Payments shall be made to the following payee: |
Beneficiario del contratto / Contract Payee | |
Nome del Beneficiario / Payee Name | ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI |
Indirizzo del Beneficiario / Payee Address | Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00 Xxxx |
Codice postale, Città, Paese: / Zip Code, City, Country: | 00144 |
E-mail del Referente / Payee Email Address | xxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx ; xxxxxxx.xxxxxxxxx@xxx.xxx.xx |
Codice fiscale: / Tax ID Number | 02153140583 |
Coordinate bancarie / Banking Information | |
Nome della banca / Bank Name | UNICREDIT- BANCA DI ROMA |
Numero di conto corrente bancario / Bank Account Number | 000400000886 |
IBAN (27 caratteri): / IBAN (27 characters): | XX00X0000000000000000000000 |
Codice BIC/Swift: / BIC/SWIFT Code: | UNICRITM1B42 |
Codice ABI/CAB: / ABI/CAB Code: | |
Nome dell'intestatario del conto: / Name of Account Holder: | ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI |
L’agente autorizzato dallo Sponsor a gestire i pagamenti (Authorized Payment Agent, APA) è DrugDev, Inc. | The Sponsor’s Authorized Payment Agent (“APA”) is DrugDev, Inc. |
In caso di modifiche alle coordinate bancarie del Beneficiario, quest'ultimo deve informare Xxxxxx o il suo incaricato per iscritto prima del pagamento applicabile. Le parti convengono che, in caso di | In case of changes in the Payee’s bank details, Payee must inform Incyte or its designee in writing in advance of the applicable payment. The parties agree that in case of changes in bank details which do not |
modifiche alle coordinate bancarie che non comportano variazioni al nome del Beneficiario/dell’intestatario del conto corrente o al Paese di appartenenza del conto bancario, non saranno necessari ulteriori emendamenti. | involve a change of Payee/Bank Account Name or change of country location of bank account, no further amendments are required. |
Quota per ciascun soggetto valutabile | Fee for Each Evaluable Subject |
• Questa quota include la visita di screening, tredici (13) visite di trattamento, sei (6) visite ogni 8 settimane, la visita di fine trattamento, una (1) visita di follow-up di sicurezza, un (1) follow-up della malattia, una (1) visita di follow-up di sopravvivenza ogni 12 settimane e le procedure condizionali, come descritto sotto nelle tabelle 1 e 2. Nel caso in cui un soggetto valutabile venga sottoposto a più visite rispetto a quelle quivi previste, l’Istituto sarà retribuito per ciascuna visita aggiuntiva completata secondo il compenso indicato nelle tabelle 1 e 2. | • This fee includes the Screening Visit, thirteen (13) Treatment Visits, six (6) Q8W visits, End of Treatment Visit, one (1) Safety Follow-Up Visit, one (1) Disease Follow-Up and one (1) Survival Q12W Follow-Up Visit and Conditional Procedures, as described below in Tables 1 and 2. In the event that an Evaluable Subject completes more visits than included in this estimate, Institution shall be compensated for each additional visit completed according to the stated reimbursement in Tables1 and 2. |
Tabella 1 | Table 1 |
Visita / Visit | Quota totale (include le spese generali del centro al 16%) / Total Fee (includes Site Overhead at 16%) | |
Fase di screening / Screening Phase | Da -28 a -1 / -28 to -1 | € 946,56 |
Fase di trattamento / Treatment Phase | Ciclo 1 Giorno 1 / Cycle 1 Day 1 | € 490,68 |
Ciclo 2 Giorno 1 / Cycle 2 Day 1 | € 684,40 | |
Ciclo 3 Giorno 1 / Cycle 3 Day 1 | € 589,28 | |
Ciclo 4 Giorno 1 / Cycle 4 Day 1 | € 808,52 | |
Ciclo 5 Giorno 1 / Cycle 5 Day 1 | € 589,28 | |
Ciclo 6 Giorno 1 / Cycle 6 Day 1 | € 684,40 | |
Ciclo 7 Giorno 1 / Cycle 7 Day 1 | € 720,36 | |
Ciclo 8 Giorno 1 / Cycle 8 Day 1 | € 636,84 | |
Ciclo 9 Giorno 1 / Cycle 9 Day 1 | € 589,28 | |
Ciclo 10 Giorno 1 / Cycle 10 Day 1 | € 713,40 | |
Ciclo 11 Giorno 1 / Cycle 11 Day 1 | € 589,28 | |
Ciclo 12 Giorno 1 / Cycle 12 Day 1 | € 684,40 | |
Ciclo 13 Giorno 1 / Cycle 13+ Day 1 | € 589,28 | |
Ogni 8 settimane (6 visite previste con un corrispettivo di € 82,94 cadauna, come da Protocollo) / Q8W (6 estimated visits at € 82,94 each, per protocol) | € 497,64 | |
Fine trattamento / End of Treatment | € 371,78 | |
EOT in associazione a follow-up di sicurezza* / Combined EOT and Safety Follow-Up* | € 885,08 | |
Fase di follow-up / Follow-Up Phase | Sicurezza / Safety | € 661,20 |
Follow-up della malattia / Disease Follow-Up | € 82,94 | |
Sopravvivenza ogni 12 settimane / Survival Q12W | € 43,50 | |
TOTALE PER SOGGETTO / TOTAL PER SUBJECT | € 10.973,02 | |
*non inclusi nella quota totale per soggetto / * not included in the Total per Subject fee | ||
Fallimenti allo screening 5:1 / Screen Failure 5:1 | € 947 | |
Visita del Giorno 1, dal Ciclo 13 in poi - ogni visita aggiuntiva (come da Protocollo, dopo la Visita 13) / Cycle 13+ Day 1 Visit - every additional visit (per protocol, past Visit 13) | € 589,28 | |
Tabella 2 | Table 2 |
Procedure condizionali / Conditional Procedures | |
Procedura / Procedure | Costo totale (include le spese generali del centro al 16%) / Total Cost (includes Site Overhead at 16%) |
Biopsia tumorale (limite massimo) / Tumor Biopsy - Maximum Not to Exceed (include anestesia, guida radiologica, tempo del personale, patologia di livello IV, interpretazione e referto) / (includes Anesthesia, Radiologic Guidance, Staff Time, Level IV Pathology, Interpretation and Report) | € 1.848 |
Biopsia d’archivio; blocco o preparazione di 25 vetrini e preparazione per la spedizione / Archival Biopsy; Block or Preparation of 25 Slides and Preparation for Shipment | € 123 |
Consulenza patologica (conferma della presenza di cellule tumorali) / Pathology Consult (Confirmation of Presence of Tumor Cells) | € 53 |
Tomografia assiale computerizzata di testa, cranio o cervello (TC); con mezzo/i di contrasto, interpretazione e referto / Computerized Axial Tomography, Head, Skull or Brain (Cat Scan) (CT Scan); with Contrast Material(s), Interpretation & Report | € 579 |
Risonanza magnetica del cervello compreso il tronco encefalico (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es. protoni), interpretazione e referto / Magnetic Resonance Imaging, Brain including Brain Stem (MRI); with Contrast Material(s) (eg, Proton), Interpretation & Report | € 989 |
Tomografia assiale computerizzata dei tessuti molli del collo (TC); con mezzo/i di contrasto, interpretazione e referto / Computerized axial tomography, soft tissue of neck (Cat Scan) (CT Scan); with contrast material(s), Interpretation & Report | € 638 |
Risonanza magnetica di orbita, viso e collo (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es. protoni), interpretazione e referto / Magnetic resonance imaging, orbit, face and neck (MRI); with contrast material(s) (eg, proton), Interpretation & Report | € 1.440 |
Tomografia assiale computerizzata del torace (TC); con mezzo/i di contrasto, interpretazione e referto / Computerized Axial Tomography, Xxxxxx, Thoracic, Chest (Cat Scan) (CT Scan); with Contrast Material(s), Interpretation & Report | € 676 |
Risonanza magnetica del torace (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es. protoni), interpretazione e referto / Magnetic Resonance Imaging, Chest, Thorax, Thoracic (MRI); with Contrast Material(s) (eg, Proton); Interpretation & Report | € 824 |
Tomografia assiale computerizzata del bacino (TC); con mezzo/i di contrasto, interpretazione e referto / Computerized Axial Tomography, Xxxxxx, Pelvic (Cat Scan) (CT Scan); with Contrast Material(s), Interpretation & Report | € 515 |
Risonanza magnetica del bacino (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es. protoni), interpretazione e referto / Magnetic Resonance Imaging, Pelvis, Pelvic (MRI); with Contrast Material(s) (eg, Proton), Interpretation & Report | € 828 |
Tomografia assiale computerizzata dell'addome (TC); con mezzo/i di contrasto, interpretazione e referto / Computerized Axial Tomography, Abdomen, Abdominal (Cat Scan) (CT Scan); with Contrast Material(s), Interpretation & Report | € 626 |
Risonanza magnetica dell’addome (RM); con mezzo/i di contrasto (ad es. protoni), interpretazione e referto / Magnetic Resonance Imaging, Abdomen, Abdominal (MRI); with Contrast Material(s) (eg, Proton), Interpretation & Report | € 980 |
Valutazione RECIST (qualsiasi tipo) / RECIST Assessment (any type) | € 20 |
ECG: ECG a 12 derivazioni - Singolo (inclusivo di tracciato, interpretazione e referto) / ECG: 12 Lead ECG - Single (Includes Tracing, Interpretation & Report) | € 58 |
Campioni di laboratorio / Laboratory Samples (analisi presso il laboratorio locale, inclusa flebotomia) / (Local Laboratory Analysis, Includes Phlebotomy) | |
Prelievi di sangue: comprensivi di flebotomia, venipuntura di routine per la raccolta di campioni e preparazione dei campioni per il laboratorio locale (se pertinente) / Blood Draws: Includes Phlebotomy, Routine Venipuncture for Collection of Specimen(s) and Preparation of Specimens for Local Lab (if applicable) | € 39 |
Chimica sierica / Serum Chemistries | € 129 |
Ematologia / Hematology | € 26 |
Pannello lipidico / Lipid Panel | € 66 |
Pannello di coagulazione / Coagulation Panel | € 48 |
Analisi delle urine / Urinalysis | € 7 |
Test della funzione endocrina/pannello tiroideo / Thyroid Panel/Endocrine Function Tests | € 58 |
Bilirubina diretta / Direct Bilirubin | € 8 |
Carico virale dell'HIV – Test di gestione dell'HIV / HIV Viral Load - HIV Management Testing | € 82 |
Conta cellulare CD4+ – Test di gestione dell'HIV / CD4+ Cell Count - HIV Management Testing | € 59 |
Test di gravidanza sulle urine / Xxxxx Pregnancy Test | € 19 |
Test di gravidanza sul siero / Serum Pregnancy Test | € 23 |
LABORATORIO CENTRALE / CENTRAL LABORATORY Comprende la flebotomia e la preparazione dei campioni per il trasporto al laboratorio centrale / Includes Phlebotomy & Preparation of Specimen(s) for Central Lab Shipment | |
Campioni per PK e ADA - per visita / PK and ADA Samples - per visit | € 48 |
Valutazioni correlative su siero, plasma e sangue intero - per visita / Serum, Plasma, & Whole Blood Correlative Assessments - per visit | € 48 |
Fallimenti allo screening 5:1 / Screen Failure 5:1 | € 947 |
Trattamento farmacologico profilattico (solo prima dose di acetaminofene, difenidramina e/o ranitidina) / Prophylaxis Medication, (first dose only, of acetaminophen, diphenhydramine and or ranitidine) | Il rimborso è basato sui costi effettivi e verrà corrisposto previo ricevimento della fattura / Reimbursement is based on actual costs and will be paid upon receipt of invoice |
Visite non programmate / Unscheduled Visits | Fatturate e pagate sulla base delle procedure verificate mediante l’eCRF / Invoiced and paid based on procedures verified by the eCRF |
Pagamento per i fallimenti allo screening | Payment for Screen Failures |
Per "fallimento allo screening" si intende qualsiasi soggetto che firma un modulo di consenso informato, ma che non soddisfa i criteri di idoneità per l’arruolamento nello Studio, come stabilito nel | A “Screen Failure” shall mean any subject who signs an Informed Consent Form, but who fails to meet the eligibility criteria for enrollment in the Study, as set forth in the Protocol. As outlined in Table 2 Payee |
Protocollo. Come descritto nella tabella 2, il Beneficiario verrà rimborsato per cinque (5) fallimenti allo screening per ogni (1) soggetto valutabile arruolato in conformità al Protocollo. | will be reimbursed for five (5) Screen Failures for every one (1) Evaluable Subject enrolled in accordance with the Protocol. |
Il compenso per tutti i fallimenti allo screening sarà elargito nell’ambito dei pagamenti per le visite dei soggetti regolarmente programmati dopo che lo Sponsor o un suo incaricato avrà verificato il fallimento allo screening nel sistema EDC. | Compensation for all Screen Failures will be paid with the regularly scheduled subject visit payments after Sponsor or its designee has verified the screen failure in EDC. |
2. FATTURE | 2. INVOICES |
Tutte le fatture devono essere indirizzate a Incyte e includere l'ID del protocollo, il nome dello sperimentatore e il nome del centro. Le fatture possono essere caricate direttamente attraverso il portale del sito di DrugDev (le istruzioni verranno fornite separatamente) o trasmesse per via digitale a | |
o inviate tramite posta a: | or sent via mail to: |
Incyte Corporation, | Incyte Corporation, |
c/o: DrugDev | Care of: XxxxXxx |
Attn: DrugDev Payments | Attn: DrugDev Payments |
IQVIA, 0xx xxxxx | XXXXX, 0xx floor |
000 Xxxxxxxxxxx Xx, Xxxxx Xxxxx | 210 Pentonville Rd, Kings Cross |
London N1 9JY | Xxxxxx X0 0XX |
Xxxxx Xxxxx. | Xxxxxx Xxxxxxx. |
Tutte le voci fatturate di cui al presente Programma A dovranno essere corrisposte all’Ente entro massimo 60 giorni fine mese data fattura. L’Ente si impegna a fatturare con cadenza semestrale quanto maturato nel periodo di riferimento precedende | All invoiced items defined in this Schedule A shall be paid at the maximun within 60 days from the end of the month of the invoice. The Entity will invoice the amounts accrued during the reference period of every six months. . |
Costi del centro e spese amministrative iniziali non rimborsabili | Non-refundable Administrative Start-up Fee and Sites Cost. |
Una quota una tantum non rimborsabile per le procedure di avvio, come disposto nel presente Programma A, verrà elargita dopo l’esecuzione del presente Accordo, e la ricezione della fattura. Le spese aggiuntive del centro sono riportate di seguito nella tabella 3: | A one-time, non-refundable, start-up fee as defined in this Schedule A will be paid upon execution of this Agreement, and receipt of invoice. Additional Sites Cost are detailed below in Table 3: |
Tabella 3 | Table 3 |
Spese del centro / Site Costs | ||
Quota del centro (include le spese generali, se pertinente) / Site Fee (includes overhead if applicable) | Quantità / Quantity | Costo totale / Total Cost |
Quota per l’avvio dello Studio / Study Start Up Fee | Una tantum / one-time | € 1.391,00 |
Quota per l’avvio della farmacia / Pharmacy | Una tantum / one-time | € 584,00 |
Set-Up Fee | ||
Conservazione dei documenti / Record Retention | Una tantum / one-time | € 903,00 |
3. ARRUOLAMENTO DEI SOGGETTI | 3. SUBJECT ENROLLMENT |
L'arruolamento per lo Studio è di tipo competitivo. L’Istituto riconosce che il presente Studio è stato ideato per valutare un determinato numero di soggetti. Ci si aspetta che l’Ente profonda sforzi ragionevoli ai fini dell’arruolamento. Per "soggetto valutabile" si intende un soggetto che è stato correttamente sottoposto a screening e che soddisfa tutti i criteri di idoneità ai sensi del Protocollo. Al termine dell'arruolamento del numero concordato di soggetti per l'intero Studio, l'Istituto riceverà una notifica in cui verrà richiesto di non proseguire con l’arruolamento dei soggetti. | Enrollment for the Study is competitive. Institution acknowledges that this is a Study designed to evaluate a set number of subjects. Institution will be expected to apply reasonable efforts for enrollment. An “Evaluable Subject” is one who has been properly screened and meets all eligibility criteria in accordance with the Protocol. When enrollment of the target number of subjects for the entire Study is complete, Institution will be notified and instructed not to continue enrolling subjects. |
4. TERMINI DI PAGAMENTO | 4. PAYMENT TERMS |
L’Ente dovrà ricevere il pagamento per i servizi forniti conformemente al budget concordato descritto nel presente Programma A. Tutte le quote elencate includono i costi generali e tutte le imposte applicabili. Tutti gli importi ivi riportati sono calcolati in Euro. I pagamenti, secondo quanto ivi indicato, saranno elargiti solo dopo che lo Sponsor o il soggetto da esso designato avrà verificato che i dati sono stati inseriti nell’EDC. | Payment to Institution for services provided shall be made according to the agreed upon detailed budget as described in this Schedule A. All fees listed include overhead and all applicable taxes. All amounts shown herein are calculated in Euro. Payments, as set forth herein, shall only be made after Sponsor or it designee has verified that data has been entered into EDC. |
L'Istituto deve presentare tutte le fatture non oltre trenta (30) giorni dopo la visita di chiusura finale in loco presso l’Istituto. Eventuali fatture trasmesse dopo trenta (30) giorni non saranno liquidate. | Institution must submit all invoices no later than thirty (30) days after the final site closeout visit at the Institution. Any invoices that are submitted after such thirty (30) days will not be paid. |
Lo Sponsor si riserva il diritto di sospendere i pagamenti se l’Istituto: 1) non risolve le richieste di dati, 2) non inserisce correttamente le eCRF nell’EDC ai sensi dei termini del presente Accordo e/o 3) non adempie o ottempera a qualche altro termine del presente Accordo. I pagamenti riprenderanno dopo che l’Istituto avrà colmato le sue eventuali lacune in modo soddisfacente secondo lo Sponsor. | Sponsor reserves the right to suspend payments in the event that Institution: 1) does not resolve data queries, 2) fails to properly enter eCRFs into EDC, pursuant to the terms of this Agreement, and / or 3) fails to fulfill or comply with any other terms of the Agreement. Payments will resume once Institution rectifies the deficiencies to Sponsor’s satisfaction. |
Lo Sponsor non retribuirà l’Istituto per soggetti dello Studio il cui arruolamento nella ricerca non rispetta i criteri di idoneità del Protocollo o i cui dati dello Studio non possono essere analizzati a causa di deviazioni dal Protocollo, mancanza di documenti appropriati o CRF incomplete, errate o non verificabili. | Sponsor will not pay Institution for a Study subject whose enrollment in the Study deviates from the Protocol’s eligibility criteria or from whom Study Data cannot be analyzed because of Protocol Deviations, lack of proper records, or incomplete, uncorrected or unverifiable CRFs. |
• Le attività legate a soggetti non valutabili verranno rimborsate ad esclusiva discrezione dello | • Reimbursement for activities related to non- Evaluable Subjects shall be at the sole discretion of |
Sponsor. | Sponsor. |
5. PROGRAMMA DEI PAGAMENTI | 5. PAYMENT SCHEDULE |
I pagamenti dovranno essere effettuati con cadenza semestrale e ripartiti proporzionalmente. Il novanta percento (90%) di ciascun pagamento dovuto verrà corrisposto sulla base dei precedenti dati di arruolamento semestrali confermati dalle CRF che supportano le visite dei soggetti. I pagamenti dovranno essere effettuati entro trenta (30) giorni dopo la fine di ogni mese. | Payments shall be made on a bi-annual basis and prorated, as necessary. Ninety percent (90%) of each payment due will be made based upon prior semestral enrollment data confirmed by subject CRFs supporting subject visitation. Payments shall be made within thirty (30) days after the end of each month. |
Lo Sponsor retribuirà l’Ente per la/e procedura/e fatturata/e e/o gli oneri istituzionali entro s (30) giorni della ricezione da parte dello Sponsor o dell’APA della fattura e di eventuale documentazione giustificativa richiesta dallo Sponsor. | Sponsor will pay Institution for invoiced procedure(s) and / or Institutional fees within thirty (30) days from Sponsor or APA’s receipt of invoice and any supporting documentation that Sponsor requires. |
6. COSTI PER SOGGETTO | 6. PER-SUBJECT COSTS |
Lo Sponsor acconsente a retribuire l’Istituto in conformità al presente Programma A per tutte le visite, le procedure e i test programmati nel Protocollo. Il costo totale stimato per il completamento dello Studio per soggetto completato è indicato nel presente Programma X. Xxxxxxx un soggetto venga sottoposto a più visite rispetto a quelle incluse nel costo totale stimato per soggetto, l’Istituto sarà retribuito per ciascuna visita aggiuntiva eseguita in base al rimborso indicato nel presente Programma A. | Sponsor agrees to pay the Institution according to this Schedule A for all visits, procedures, and tests scheduled in the Protocol. The total estimated cost for the completion of the Study per Completed Subject is set forth in this Schedule A. In the event that a subject completes more visits than included in the total estimated per-subject cost, Institution shall be compensated for each additional visit completed according to the stated reimbursement in this Schedule A. |
Il Beneficiario riceverà il rimborso per il costo effettivo di eventuali altre procedure o spese ragionevoli non previste che esulano dallo standard di cura ma che sono necessarie per lo Studio o secondo il Protocollo (e relative modifiche), (a) purché siano state preapprovate per iscritto dallo Sponsor e (b) previa ricezione da parte dello Sponsor della fattura e della documentazione giustificativa dettagliata. Il pagamento verrà effettuato entro trenta (30) giorni dalla ricezione della fattura da parte dell’APA. | Payee will be reimbursed for the actual cost of any other unforeseen but reasonable procedures or costs which are not SOC but are required by the Study or Protocol (and any amendments thereto) that are (a) pre-approved in writing by Sponsor and (b) upon Sponsor’s receipt of invoice and itemized supporting documentation. Payment will be made within thirty (30) days of APA’s receipt of invoice. |
• 7. STANDARD DI CURA | • 7. STANDARD OF CARE |
• Nel presente Programma A viene illustrato il compenso a fronte di tutte le attività richieste dal Protocollo che devono essere espletate dall’Istituto, ad eccezione dei servizi indicati come standard di cura (Standard of Care, “SOC”) e/o cure di routine (Routine Care, “RC”). Per “standard di cura” si intendono i trattamenti, le procedure e i test necessari dal punto di vista medico, somministrati in linea con la buona pratica medica che sarebbero stati prevedibilmente eseguiti anche se il soggetto non | • Compensation for all Protocol-required activities to be performed by Institution is described in this Schedule A, except for any services indicated as constituting Standard of Care (“SOC”) and / or Routine Care (“RC”). “Standard of Care” is defined to include any medically necessary treatments, procedures or tests, administered in a way consistent with good medical practice that would be expected to be performed even if the subject were not participating in the Study. Study Subjects or their |
avesse partecipato allo Studio. I costi del SOC o delle RC sono a carico dei soggetti dello Studio o delle compagnie di assicurazione sanitaria. | health care insurers are responsible for the costs of SOC or RC services. |
8. PAGAMENTO FINALE | 8. FINAL PAYMENT |
Il pagamento finale ai sensi del presente Accordo, compreso il saldo degli importi dovuti per i pagamenti delle visite dei soggetti (trattenuta del 10%), verrà corrisposto all’Istituto dopo che saranno stati soddisfatti i seguenti requisiti: | Final payment under this Agreement, including the balance of monies earned for Subject Visit Payments (10% holdback) will be paid to Institution after the following requirements have been met: |
• Risoluzione finale di tutte le richieste | • Final resolution of all queries |
• Accettazione finale di tutte le eCRF | • Final acceptance of all eCRFs |
• Ricezione e approvazione di eventuali documenti dello Studio/normativi in sospeso secondo quando richiesto dallo Sponsor | • The receipt and approval of any outstanding regulatory/study documents as required by Sponsor |
• Restituzione di tutto il Farmaco in Studio non utilizzato o della verifica della distruzione del suddetto da parte dell’Istituto, a seconda di quanto applicabile | • The return of all unused Study Drug or verification of Institution’s destruction of Study Drug; whichever is applicable |
• Restituzione delle forniture dello Studio, ove pertinente (comprese eventuali attrezzature fornite all’Istituto dallo Sponsor) | • The return of Study supplies, if applicable (including any equipment provided to Institution by Sponsor) |
• Soddisfacimento di tutte le altre condizioni applicabili di cui al presente Accordo. | • Completion of all other applicable conditions set forth in the Agreement. |