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Accordo di collaborazione tra Regione Toscana e la Regione Valle d'Aosta in materia di implementazione della qualità dei servizi di Medicina di Laboratorio, Health Technology Assessment e accreditamento delle strutture sanitarie.
L’anno il mese di il giorno
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La Regione Toscana - Codice fiscale n. , rappresentata da , in qualità di , il quale interviene al presente atto non per sé, ma in nome e per conto Regione Toscana;
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La Regione Valle d'Aosta - Codice fiscale n. , rappresentata da , in qualità di , il quale interviene al presente atto non per sé, ma in nome e per conto della Regione Valle d'Aosta;
PREMESSO che:
• il D.Lgs 30 dicembre 1992, n. 502 “riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421” e successive modifiche, e in particolare il comma 2 dell’articolo 2 del Titolo 1 dispone che “Spettano in particolare alle regioni la determinazione dei principi sull’organizzazione dei servizi e sull’attività destinata alla tutela della salute e dei criteri di finanziamento delle unità sanitarie locali e delle aziende ospedaliere, le attività di indirizzo tecnico, promozione e supporto nei confronti delle predette unità sanitarie locali ed aziende, anche in relazione al controllo di gestione e alla valutazione della qualità delle prestazioni sanitarie”;
• la Legge n. 241 del 1990 e successive modifiche ed integrazioni recante “Nuove norme sul procedimento amministrativo” disciplina le modalità di determinazione degli accordi interregionali;
• l’Accordo del 23 marzo 2011 tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio”. Accordo ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281”;
• in data 12 Aprile 2012 è stato sottoscritto tra la Regione Toscana e la Regione Autonoma Valle d'Aosta un accordo triennale di collaborazione in materia di implementazione della qualità dei servizi di medicina di laboratorio e di altri servizi per l'accreditamento;
• la Regione Autonoma Valle d'Aosta con propria nota, conservata agli atti di ufficio, ha proposto alla Regione Toscana il rinnovo dell'accordo interregionale nell'ambito delle attività di verifica e revisione della qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio in scadenza ad Aprile 2015, ed al contempo ha chiesto di inserire nel nuovo accordo anche gli aspetti riguardanti l'Health Technology Assessment e l'utilizzo di valutatori del Servizio Trasfusionale inseriti nel relativo Elenco Nazionale dei Valutatori per il Sistema Trasfusionale di cui al Decreto del Ministro della Salute del 26 maggio 2011;
CONSIDERATO che la Regione Toscana e la Regione Autonoma Valle d'Aosta con la presente collaborazione danno attuazione alle attribuzioni in materia di autonomia organizzativa sopra indicate in relazione alla valutazione della qualità delle prestazioni sanitarie;
SI CONVIENE QUANTO SEGUE
Art. 1 (Premesse)
Le premesse costituiscono parte integrante del presente Accordo di Collaborazione.
Art. 2 (Contenuti dell’Accordo e modalità operative)
Oggetto del presente Accordo di Collaborazione sono le attività in materia di: A - Implementazione della qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio;
B - Health Technology Assessment;
C - Accreditamento istituzionale delle strutture e dei servizi sanitari, anche per il recepimento dell’Intesa in materia di adempimenti relativi all’accreditamento delle strutture sanitarie sancita in data 19 febbraio 2015 e alla costituzione di un organismo tecnicamente accreditante;
A - Per le attività di implementazione della qualità dei Servizi di Medicina di Laboratorio si definiscono le seguenti modalità operative:
1. Collaborazione paritetica tra gli esperti per la definizione di procedure, linee guida e ogni altra forma documentale che sarà ritenuta necessaria; mediante incontri organizzati su tematiche specifiche relative a:
• protocolli comuni per il monitoraggio della qualità dell’intero processo di laboratorio (fase pre-analitica, fase analitica e fase post-analitica),
• linee guida per l’accreditamento professionale, anche mediante Audit;
• revisione della modalità di attuazione del controllo di qualità interno;
• formulazione di proposte per la valutazione delle performance delle VEQ e di eventuali ricadute normative, che possano prevedere anche la partecipazione agli stessi programmi VEQ come strumento per il confronto delle performance di laboratori omogenei ma operanti in diversi ambiti territoriali e contesti organizzativi;
• definizione di linee guida per l’appropriatezza delle richieste di prestazione di medicina di laboratorio e di approcci analitici che prevedano successivi approfondimenti;
• incontri di formazione professionale rivolti agli operatori;
2. Effettuazione di visite ispettive nei laboratori da parte di esperti di laboratori operanti in ambiti territoriali diversi.
3. Valorizzazione delle rispettive strutture regionali coinvolte nella Valutazione Esterna di Qualità (VEQ) in Laboratorio.
B - Per le attività riguardanti l’Health Technology Assessment si prende atto dell’esperienza maturata dalla Regione Toscana in materia ed in particolare delle attività e dei documenti prodotti dal Centro Regionale per l'Health Technology Assessment per la valutazione multidisciplinare delle tecnologie sanitarie e si definiscono le seguenti modalità operative:
1. Collaborazione interregionale finalizzata al raggiungimento dei seguenti obiettivi:
α) istituzione di un Centro regionale per l’Health Technology Assessment, quale organismo re- gionale per la promozione delle attività di governo clinico e per lo sviluppo a rete di specifi- che aree tematiche del S.S.R. in Valle d’Aosta;
β) disponibilità da parte della Regione Toscana a mettere a disposizione del Centro regionale per l’Health Technology Assessment della Regione autonoma Valle d’Aosta specifici refe- renti individuati dalla cabina di regia di cui all'art. 3, per il supporto nella definizione del modello organizzativo e funzionale valdostano articolato nei seguenti ambiti di interesse te- matico:
• Area di valutazione dei dispositivi medico-chirurgici;
• Area di valutazione dei farmaci;
• Area di valutazione delle apparecchiature biomedicali;
• Area di valutazione dell’organizzazione e dei protocolli biomedici e biochirurgici;
C - Per le attività relative all'accreditamento istituzionale delle strutture e dei servizi sanitari, si definiscono le seguenti modalità operative:
1. sinergie e scambio di esperienze finalizzate al recepimento, da parte della Regione Valle d’Aosta, dei contenuti dell’Intesa sancita il 19/2/2015 e all’adeguamento del proprio manuale di accreditamento con i criteri articolati nell’allegato A dell’Intesa sopraindicata, nonché alla costituzione di un organismo tecnicamente accreditante;
2. disponibilità, da parte della Regione Toscana, a mettere a disposizione della Regione Autonoma Valle d'Aosta i valutatori componenti del Gruppo tecnico regionale di valutazione di cui all’Art. 42 della L.R. 51/2009, previa richiesta della Regione Valle d’Aosta nell’ambito delle verifiche sul campo per l’accreditamento delle strutture sanitarie pubbliche e nelle more dell’istituzione, da parte della Regione stessa, di un proprio Gruppo tecnico di valutazione;
3. disponibilità, da parte della Regione Toscana, a mettere a disposizione della Regione Autonoma Valle d'Aosta i valutatori regionali del Sistema Trasfusionale inseriti nell'Elenco Nazionale dei Valutatori per il Sistema Trasfusionale di cui al Decreto del Ministro della Salute del 26 maggio 2011;
4. disponibilità della Regione Toscana ad ospitare il personale della Regione Autonoma della Valle d'Aosta (o i componenti dell’organismo tecnicamente accreditante, successivamente alla sua istituzione) alle iniziative formative in materia di accreditamento delle strutture sanitarie, organizzate per i propri valutatori.
Art. 3 (Responsabilità e Referenti)
La responsabilità del presente Accordo di Collaborazione per la Regione Toscana è dell’Assessorato al Diritto alla Salute e, per la Regione Autonoma Valle d'Aosta, dell’Assessorato alla Sanità, Salute e Politiche Sociali.
Per la gestione delle attività inerenti il presente Accordo di Collaborazione è istituita una “Cabina di Regia” composta da 6 componenti, indicati in numero di 3 (tre) da ciascuna Regione, le quali con
apposite comunicazioni delle rispettive Amministrazioni comunicano all'altra Regione i propri referenti.
La “Cabina di Regia” terrà incontri con cadenza di norma quadrimestrale, presso le sedi regionali allo scopo di rendere operative le linee di indirizzo della collaborazione, definendone le priorità.
La “Cabina di Regia” inoltre:
1. definisce la composizione dei gruppi di esperti sulle singole tematiche e le modalità operative con cui raggiungere gli obiettivi prefissati;
2. propone ai competenti organi regionali l’assunzione di atti per l’attuazione delle decisioni assunte all'interno della “Cabina di Regia”;
3. cura la divulgazione degli esiti delle attività oggetto dell’Accordo anche attraverso l’organizzazione di eventi “formativi” per l’aggiornamento dei professionisti di laboratorio, nonché per i professionisti delle altre attività previste dal presente Accordo di Collaborazione.
Art. 4 (Durata dell’accordo)
L’accordo ha durata triennale dalla data di sottoscrizione e potrà essere rinnovato con apposito atto deliberativo.
Art. 5 (Impegni e Rapporti economici)
Per la realizzazione di quanto previsto all’art. 2, lettera A, punti 1) e 2) ed all’articolo 3, provvedono le amministrazioni regionali competenti sulla base di programmazione congiunta delle attività;
Per l’implementazione delle attività di cui all’art. 2, lettera A, punto 3), la Regione Toscana procede alla realizzazione dei programmi sulla base delle disposizioni vigenti del Piano Sanitario e Sociale Integrato Regionale e la Regione Autonoma Valle d'Aosta secondo i contenuti dell’accordo di cui al precedente articolo 2.
Ciascuna Regione si farà carico dei rimborsi spesa relativi ai propri rappresentanti referenti e ai propri esperti nell'ambito degli incontri della “Cabina di Regia”.
I rimborsi spesa relativi alla partecipazione ai programmi di VEQ saranno sostenute da ciascuna Regione per i propri laboratori, secondo la partecipazione ai programmi condivisa con i laboratori interessati, che possono anche richiedere annualmente delle variazioni.
Per quanto riguarda l’utilizzo dei valutatori della Regione Toscana da parte della Regione Valle d’Aosta – previa apposita richiesta di quest’ultima, in relazione alle visite ispettive da effettuare presso i servizi di medicina di laboratorio regionali pubblici e privati e presso le strutture sanitarie pubbliche, nonché presso i servizi trasfusionali (lettera A e lettera C punti 2 e 3) – la Regione Valle d’Aosta si impegna a corrispondere, direttamente ai valutatori esperti impiegati su indicazione nominativa della Regione Toscana, di un rimborso spese documentato, unitamente alle indennità eventualmente spettanti, secondo quanto stabilito dalla Regione Toscana, se non diversamente stabilito dalla Regione Valle d’Aosta.
Per la realizzazione di quanto previsto alla lettera B) e alla lettera C), punti 1 e 4, la Regione Valle d’Aosta si farà carico di un rimborso spese forfetario massimo da corrispondere alla Regione Toscana, in relazione al numero di incontri effettuati nonché all’effettivo raggiungimento dei seguenti obiettivi:
1. istituzione di un Centro regionale per l’Health Technology Assessment e definizione del modello organizzativo e funzionale valdostano;
2. recepimento, da parte della Regione Valle d’Aosta, dei contenuti dell’Intesa sancita il 19/2/2015 e all’adeguamento del proprio manuale di accreditamento con i criteri articolati nell’allegato A dell’Intesa sopraindicata, nonché alla costituzione di un organismo tecnicamente accreditante (art. 2, lettera C, punto 1);
3. partecipazione della Regione Valle d’Aosta alle iniziative formative in materia di accreditamento delle strutture sanitarie, organizzate dalla Regione Toscana per i propri valutatori.
Art. 6 (Proprietà Intellettuale dei risultati)
La proprietà dei documenti prodotti in corso della collaborazione è attribuita ad entrambe le Regioni. La proprietà dei dati e dei risultati relativi ai Servizi di Medicina di Laboratorio è attribuita esclusivamente alla Regione in cui sono ubicati i laboratori.
Il presente Accordo non modifica la potestà regionale sui laboratori ubicati sul proprio territorio, sia per ciò che attiene gli aspetti normativi sia per gli aspetti sanzionatori.
Art. 7 (Clausola di riservatezza)
Ai sensi dell’art. 29 del D.Lgs. 96/2003 ciascuna parte:
• dichiara di essere consapevole che i dati che tratta nell’espletamento del servizio/incarico ricevuto sono dati personali e quindi, come tali, essi sono soggetti all’applicazione del Codice per la protezione dei dati personali;
• si obbliga ad ottemperare agli obblighi previsti dal D.Lgs. 196/2003 anche con riferimento alla disciplina ivi contenuta rispetto ai dati personali sensibili e giudiziari;
• si impegna ad adottare le disposizioni contenute nell’allegato al decreto 6085/2010, nonché a rispettare le eventuali istruzioni specifiche relative al trattamento dei dati loro affidato;
• si impegna a comunicare ogni eventuale affidamento a soggetti terzi di operazioni di trattamento di dati personali di cui è titolare affinché, ai fini della legittimità del trattamento affidato, si possa nominare ed indicare una persona fisica referente per la “protezione dei dati personali”;
• si impegna a relazionare annualmente sullo stato del trattamento dei dati personali e sulle misure di sicurezza adottate e si obbliga ad allertare immediatamente il proprio committente in caso di situazioni anomale o di emergenza;
• consente l’accesso del committente o di suo fiduciario al fine di effettuare verifiche periodiche in ordine alle modalità dei trattamenti ed all’applicazione delle norme di sicurezza adottate;
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