Contract

DELIBERAZIONE N. 599 DEL 29/07/2022
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PER LO SVOLGIMENTO DELLA SPE- RIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FASE 2 CON IL TAS-120 NEL CARCINOMA MAMMARIO METASTATICO CON AMPLIFICAZIONI DEL RECETTORE DEL FATTORE DI CRESCITA DEI FIBROBLASTI (FGFR)" PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI REGINA ELENA - Prot. TAS-120-201 EudraCT 0000-000000-00 RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Registro Sperimentazioni N. 1345/20
Esercizi/o 2022 Centri/o di costo - - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € -	STRUTTURA PROPONENTE UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxxx Xxxxxx
Budget
- Assegnato: € -
- Utilizzato: € -
- Residuo: € -
Autorizzazione n°: -
Servizio Risorse Economiche: Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx
	Responsabile del Procedimento Xxxxxxxx Xxxxxxxx
	L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-649-2022
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO	PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Positivo	Positivo
Data 29/07/2022	Data 29/07/2022
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxx	IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 28/07/2022 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 28/07/2022 Positivo
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante e sostanziale:

- Allegato 1 Emendamento 1 al contratto Studio TAS-120-201 pg. 5

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca

Visto il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;

Visto il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288; Vista la Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19 febbraio 2019 ed ap- provato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2 luglio 2019, modificato e integrato con delibera n. 1254 del 2 dicembre 2020, n. 46 del 21 gennaio 2021 e n. 380 del 25 marzo 2021, approvate dalla Direzione Salute ed Integra- zione Sociosanitaria della Regione Lazio, con Determinazione n. G03488 del 30 marzo 2021.

Visto il Decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29 ottobre 2021 avente ad oggetto: Nomina del Direttore Generale dell’IRCCS IFO - Istituti Fi- sioterapici Ospitalieri;

Vista la Xxxxxxxxxxxxx x.0000 del 2 novembre 2021 di insediamento ed assunzione in carica del Direttore Generale degli Istituti Fisioterapici di Roma Dott.ssa Mari- na Cerimele;

Viste le Deliberazioni n. 212 del 16 marzo 2022 e n. 154 del 28 febbraio 2022 con le quali sono stati nominati rispettivamente la Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxxx quale Di- rettore Amministrativo ed il Xxxx. Xxxxxx Xxxxx quale Direttore Sanitario degli Istituti Fisioterapici Ospitalieri;

Visto il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzio- ne delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;

Visto il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mi- nimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali”;

Visto il Decreto Legislativo 13 settembre 2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per pro- muovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salu- te” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 no- vembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);

Visto il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composi- zione e il funzionamento dei Comitati Etici”;

Vista la Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12 giugno 2013 ad oggetto: “Rior- ganizzazione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.;

Vista la Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comita- to Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulteriore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera

n.253 del 27 marzo 2019 e delibera n.86 del 20 gennaio 2020 secondo quanto previsto dalla Determinazione della Regione Lazio n. G17833 del 17 dicembre 2019 ed integrato con delibera n. 310 del 12 marzo 2021 e n.692 del 18 giu - gno 2021;

Vista la Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.”, integrata con successivo Provve- dimento n. 470 del 29 maggio 2019;

Vista la Delibera n. 869 del 4 ottobre 2019 ad oggetto: “Approvazione ed adozione delle linee guida per la stesura della documentazione relativa alle sperimenta- zioni cliniche da sottomettere al Comitato Etico.” integrata nella parte relativa agli allegati con Delibera n. 1035 del 28 novembre 2019;

Vista la Deliberazione n. 1193 del 30 novembre 2021 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”;

Premesso che con deliberazione n. 808 del 22 Luglio 2020, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato stipulato un accordo con Tahio Oncology Inc., Promotore dello Studio, per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: "Studio di Fase 2 con il TAS-120 nel carcinoma mammario metastatico con amplificazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR)" Prot. TAS-120-201, presso la

U.O.C. di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità del Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx;

che lo Studio è stato registrato nell’Osservatorio della Sperimentazione Clinica dell’AIFA con il numero EudraCT: 0000-000000-00 ed è stato annotato sul Regi- stro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1345/20;

che in data 14 Febbraio 2022 è pervenuta al Comitato Etico Centrale IRCCS La- zio, Sezione IFO-Fondazione Bietti, da parte di Bayer S.p.A. la richiesta di parere per un emendamento sostanziale che comporta delle modifiche al contratto prece- dentemente sottoscritto;

Considerato che l’emendamento sostanziale per cambio P.I. si è reso necessario poiché il Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx ha cessato la propria attività presso l’Ente in data 1° Novembre 2021;

Preso atto che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 12 Aprile 2022 ha espresso parere favorevole all’ emenda- mento sostanziale al Prot. TAS-120-201, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;

Vista la proposta di emendamento al contratto negoziata tra la CRO ed il Clinical Trials Center degli I.F.O. e finalizzata;

Tenuto conto che il precedente Sperimentatore Principale, Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, viene sosti- tuito dal Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx;

che vengono inoltre aggiornati i dati per la fatturazione;

Preso atto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti e condizioni di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Addendum n. 1;

Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di approvare l’Addendum

n.1 al contratto relativo alla Sperimentazione dal titolo: "Studio di Fase 2 con il TAS-120 nel carcinoma mammario metastatico con amplificazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR)" Prot. TAS-120-201, nello schema che, allegato alla presente, ne forma parte integrante e sostanziale;

Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;

Propone

per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:

di prendere atto dell’Addendum 1, relativo al contratto per lo svolgimento della Sperimentazione dal titolo: "Studio di Fase 2 con il TAS-120 nel carcinoma mam- xxxxx metastatico con amplificazioni del recettore del fattore di crescita dei fibro- blasti (FGFR)" Prot. TAS-120-201, presso la U.O.C. Oncologia Medica 1 dell’Istituto Regina Xxxxx, nello schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante e sostanziale;

di prendere atto che il precedente Sperimentatore Principale, Prof. Xxxxxxxxx Xx- xxxxxx, viene sostituito dalla Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx;

di prendere atto che vengono aggiornati i dati per la fatturazione;

che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui alla Convenzione e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressa- mente derogati e/o modificati dall’Addendum n. 1;

La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.

Il Dirigente della UOSD Servizio Amministrativo Ricerca Xxxxxxx Xxxxxx

Il Direttore Generale

Visto il decreto legislativo 30.12.1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge regionale 23.01.2006, n. 2;

Visto l’Atto Aziendale adottato con deliberazione n. 153 del 19.02.2019 ed approvato dalla Regione Lazio con DCA n. U00248 del 2.07.2019

In virtù dei poteri conferitigli con decreto del Presidente della Regione Lazio n. T00200 del 29.10.2021.

Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e s.m., nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005.

Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale;

ritenuto di dover procedere;

Delibera

di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO PER LO SVOLGIMENTO DELLA SPERIMENTAZIONE DAL TITOLO: "STUDIO DI FASE 2 CON IL TAS-120 NEL CARCINO- MA MAMMARIO METASTATICO CON AMPLIFICAZIONI DEL RECETTORE DEL FATTORE DI CRESCITA DEI FI - BROBLASTI (FGFR)" PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO NAZIONALE TUMORI RE-

XXXX	XXXXX	-	Xxxx.	TAS-120-201
EudraCT		0000-000000-00

RESPONSABILE: Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Registro Sperimentazioni N. 1345/20 ” e di renderla disposta.

Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx

Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate

AMENDMENT Nº 01	EMENDAMENTO Nº 01
to the	al
Clinical Trial Agreement (the Agreement)	Contratto di Sperimentazione Clinica (il Contratto)
concerning	riguardante il
Protocol No: “TAS-120-201” (the Protocol)	n. di protocollo: “TAS-120-201” (il Protocollo)
“Phase 2 study of TAS-120 in Metastatic Breast Cancer harboring Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Amplification” (the Study)	“Studio di Fase 2 con il TAS-120 nel carcinoma mammario metastatico con amplificazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR)” (lo Studio)
This AMENDMENT Nº 01 (the Amendment) is made as of 01/11/2021 (the Effective Date) by and among	Il presente EMENDAMENTO Nº 01 (l’Emendamento) viene stipulato in data 01/11/2021 (la Data di decorrenza) da e tra
United Biosource Corporation S.L., located at Xxxxx Xxxxx xx Xxxxxx, 0xx Xxxxx Xxxxx xx Xxxxxx 00, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxx, 00000, Xxxxx (the CRO or UBC) and IFO, Istituti Fisioterapici Ospedalieri, IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”, located at Xxxx Xxxxxxxx street, n°53, 00000 - Xxxx (the Institution)	United Biosource Corporation S.L., con sede in Xxxxx Xxxxx xx Xxxxxx, 0xx Xxxxx Xxxxx xx Xxxxxx 00, Xxxxxx, Comunidad de Madrid, 28006, Spagna (la CRO o UBC) e IFO, Istituti Fisioterapici Ospedalieri, IRCCS Istituto Nazionale Tumori “Regina Elena”, con sede in Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, 00000 - Xxxx (x’Istituto)
Whereas:	Premesso che:
(A) CRO and the Institution originally entered into the Agreement dated effective 24th July 2020 (such agreement is referred to herein as the “Agreement”) for the Study entitled under the Protocol that is being conducted at the Institution under the direction of Principal Investigator;	(A) La CRO e l’Istituto hanno originariamente stipulato il Contratto in data 24 Luglio 2020 (tale contratto viene di seguito denominato il “Contratto”) per lo Studio intitolato come da Protocollo che viene condotto presso l’Istituto sotto la direzione dello Sperimentatore Principale;
(B) Sponsor is a pharmaceutical company involved in the research, development, manufacture and sale of medicines for human use.	(B) Il Promotore è un’azienda farmaceutica impegnata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione e il commercio di medicinali per uso umano;
(C) Institution is concerned with the diagnosis, treatment and prevention of disease and clinical research for the improvement of healthcare.	(C) L’Istituto si occupa della diagnosi, del trattamento e della prevenzione delle malattie e della ricerca clinica per il miglioramento delle cure sanitarie;

(D) Investigator no longer desires to participate in the Study and New Investigator desires to take over the conduct of the Study and is duly qualified to conduct the Study.	(D) Lo Sperimentatore non desidera più partecipare allo Studio e il nuovo Sperimentatore desidera subentrare nella conduzione dello Studio ed è debitamente qualificato per condurre lo stesso.
(E) UBC’s entity to which invoices should be issued to, is changed from United Biosource Corporation S.L. to United Biosource LLC.	(E) La persona giuridica di UBC a cui devono essere emesse le fatture viene modificata da United Biosource Corporation S.L. a United Biosource LLC.
(F) The parties wish to amend the Agreement to add or replace certain provisions.	(F) Le Parti desiderano emendare il Contratto per aggiungere o sostituire determinate disposizioni.
AMENDMENT	EMENDAMENTO
1. CHANGE OF INVESTIGATOR	1. VARIAZIONE DELLO SPERIMENTATORE
The Institution and Sponsor agree that Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, the original Principal Investigator, is replaced by Dr. Xxxxx Xxxxxxxx, the new Principal Investigator, and all references to Principal Investigator in the Agreement shall be deemed to refer to the new Principal Investigator. The Institution represents and warrants that the outgoing Principal Investigator has acknowledged that she/he will continue to be bound by the surviving obligations of the Agreement, including obligations of confidentiality and those related to ownership of data, publication, intellectual property, and the requirement to submit financial disclosure forms as required by applicable law. The new Principal Investigator xxxxxx agrees to be bound by the terms and conditions of the Agreement as of 01st November 2021 and shall conduct the Study in accordance with the Protocol, the terms of the Agreement, as amended, all applicable laws, rules and regulations and instructions of the Sponsor and CRO.	L’Istituto e il Promotore convengono che il Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, lo Sperimentatore Principale iniziale, sia sostituito dalla Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx, il nuovo Sperimentatore Principale, e che tutti i riferimenti allo Sperimentatore Principale contenuti nel Contratto siano adesso riferiti al nuovo Sperimentatore Principale. L’Istituto dichiara e garantisce che lo Sperimentatore Principale uscente ha riconosciuto che continuerà ad essere comunque vincolato dai rimanenti obblighi di Contratto ancora vigenti, compresi gli obblighi di riservatezza, quelli relativi alla proprietà dei dati, alla pubblicazione, alla proprietà intellettuale e all’obbligo di fornire moduli di conflitto d’interessi, laddove richiesto dalla legge. Il nuovo Sperimentatore Principale, con il presente, acconsente ad essere vincolato ai termini e alle condizioni del Contratto a partire dal 01 Novembre 2021 e condurrà lo Studio in conformità al Protocollo, ai termini del Contratto e successivi emendamenti, a tutte le leggi, le norme e i regolamenti applicabili, rispettando le istruzioni ricevute dal Promotore e dalla CRO.

2. CHANGE OF INVOICING ENTITY	2. MODIFICA DELL’ENTE DI FATTURAZIONE
The following details are deleted from the Agreement:	I seguenti dettagli sono eliminati dal Contratto:
Invoices should be issued to:	Le fatture devono essere emesse a:
United Biosource Corporation S.L.	United Biosource Corporation S.L.
VAT No: 286630674	P. IVA: 286630674
Xxxxx Xxxxx de Xxxxxx, 8th Floor	Xxxxx Xxxxx de Xxxxxx, 8th Floor
Xxxxx de Xxxxxx 39, Madrid, Xxxxxxxxx xx Xxxxxx, 00000, Xxxxx	Xxxxx xx Xxxxxx 00, Xxxxxx, Xxxxxxxxx xx Xxxxxx, 00000, Xxxxxx
and replaced by the following:	e sostituiti da quanto segue:
Invoices should be issued to:	Le fatture devono essere emesse a:
United Biosource LLC	United Biosource LLC
Tax ID No: 00-0000000	Codice fiscale n.: 00-0000000
000 Xxxxxxx Xxxxx, Xxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx 00000, Xxxxxx Xxxxxx	000 Xxxxxxx Xxxxx, Xxxx Xxxx, Xxxxxxxxxxxx 00000, Xxxxx Xxxxx
All other terms and conditions of the above-referred Agreement remain unchanged and in full force and effect.	Tutti gli altri termini e condizioni del Contratto sopra citato rimarranno invariati e in pieno vigore ed efficacia.

IN WITNESS WHEREOF, the parties have caused this Agreement to be executed by their duly authorized representatives on the date(s) indicated below, but effective for all purposes as of the Effective Date. IN FEDE DI CIÒ, le parti hanno reso esecutivo il presente Contratto mediante i loro rappresentanti debitamente autorizzati nelle date indicate di seguito, ma efficaci a tutti gli effetti a partire dalla Data di decorrenza.

Mr. Xxxxxxx Xxxxxxx

Print name / Nome in stampatello

Signature / Firma

SIGNED on behalf of CRO/ FIRMATO per conto della CRO

Il Direttore Scientifico IRE

Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx

Print name / Nome in stampatello

Signature / Firma

SIGNED on behalf of INSTITUTION/ FIRMATO per conto dell’ISTITUTO

Dr. Xxxxx Xxxxxxxx

Print name / Nome in stampatello

Signature / Firma

READ AND ACKNOWLEDGED by PRINCIPAL INVESTIGATOR /

XXXXX E ACCETTATO dallo SPERIMENTATORE PRINCIPALE