Contract

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI UN SERVICE PER LE ANALISI CHIMICO CLINICHE DEL LABORATORIO ANALISI DELL’AZIENDA OSPEDALIERA “X.XXXXXX” DI CAGLIARI PER UN PERIODO DI TRE ANNI CON OPZIONE PER ALTRI DUE ANNI.

Indice

ART.	1	- DURATA ED OGGETTO DELLA FORNITURA
ART.	2	- QUANTITA’ DELLA FORNITURA
ART.	3	- CARATTERISTICHE GENERALI
ART.	4	- CAUZIONE PROVVISORIA
ART.	5	- DETERMINAZIONE DEL PREZZO ED OFFERTA ECONOMICA
ART.	6	- AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO E VISITA DELLA COMMISSIONE
ART.	7	- AGGIUDICAZIONE DELLA FORNITURA
ART.	8	- ESCLUSIONE DALLA GARA
ART.	9	- CONTRATTO E SPESE
ART.	10	- CAUZIONE DEFINITIVA
ART.	11	- CONDIZIONI ECONOMICHE DELLA FORNITURA
ART.	12	- CONSEGNE
ART.	13	- CONTROLLO FORNITURA
ART.	14	- CONDIZIONI DI PAGAMENTO
ART.	15	- PENALITA’
ART.	16	- CLAUSOLA DEL RECESSO
ART.	17	- RISOLUZIONE DEL CONTRATTO
ART.	18	- TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI
ART.	19	- AUTOTUTELA
ART.	20	- NORME DI RINVIO

ALLEGATO A

Art. 1. Durata ed oggetto della fornitura.

Il presente capitolato disciplina la fornitura di un service per le analisi chimico cliniche del laboratorio analisi dell’Azienda Ospedaliera “X. Xxxxxx” di Cagliari per un periodo di tre anni con opzione per altri due anni.

La spesa presunta è stimata in € 14.372.500,00=Iva esclusa, comprensiva del rinnovo per due anni e dell’eventuale incremento del 20%, significando, peraltro, che l’effettivo consumo di materiale dipende dalle richieste degli utilizzatori, per cui potrà variare anche in modo significativo, in più o in meno in base al variare della richiesta clinica, come previsto anche nel capitolato generale d’oneri, senza che tali eventualità possano determinare pretese di qualsiasi genere e natura da parte dell’aggiudicatario.

I tipi e le quantità di materiale, sono quelli elencati nell’allegato A.

Le quantità, indicate a fianco di ciascun prodotto d’acquistare, sono indicative e non tassative, per cui il fornitore dovrà somministrare, di più o di meno, solo quelle che gli verranno richieste senza sollevare eccezione al riguardo. Il materiale oggetto della presente gara dovrà essere conforme alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario, per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e al contenuto dell’offerta dell’aggiudicatario.

Art. 2. Quantità di fornitura

Nell’allegato al presente capitolato, si riportano i quantitativi annui presunti. L’aggiudicazione verrà effettuata a lotto singolo.

Art. 3. Caratteristiche generali Tutti i prodotti dovranno essere conformi alle normative vigenti in materia. Tutte le misure sono tassative e le quantità sono da considerarsi indicative.

Tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana.

I prodotti devono essere garantiti esenti da difetti ed imperfezioni, adatti per loro uso razionale ed il compratore sollevato da qualsiasi responsabilità verso terzi derivante da tali imperfezioni.

Per i prodotti soggetti a scadenza la ditta deve impegnarsi alla sostituzione o all’accredito del relativo importo purchè i prodotti stessi vengano restituiti dall’Azienda in confezione intatta entro due mesi dalla validità.

Qualora nel corso della fornitura l’Amministrazione verificasse una contrazione dei consumi di alcuni tipi di materiale, la Ditta deve impegnarsi, limitatamente alla quantità prelevata, a sostituirlo con altri prodotti della ditta stessa nell’ambito del materiale aggiudicato, fino alla concorrenza della somma complessiva riguardante il prodotto ancora in giacenza.

La ditta aggiudicataria dovrà fornire i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata della fornitura, salvo il miglioramento dello stesso, che comunque dovrà essere valutato ed eventualmente accettato dall’Azienda Ospedaliera, dietro parere favorevole del Responsabile del Reparto utilizzatore.

Relativamente alla data di consegna del materiale, le ditte devono impegnarsi ad effettuare le consegne nei tempi e nei modi descritti e, in caso di urgenza, non oltre le 48 ore.

Le etichette dei prodotti, sia sulla confezione singola, sia sull’imballaggio esterno dovranno riportare:

• -nome di vendita del prodotto;

• -descrizione;

• -dimensioni e materiali;

• -nome e indirizzo dell’officina di produzione;

• -data e numero di lotto di fabbricazione-validità del prodotto;

• -metodo di sterilizzazione;

• -dicitura sterile monouso;

• -data di sterilizzazione e data di scadenza prodotto/validità prodotto.

Inoltre si richiede la validità del prodotto non inferiore a 2/3 al momento della consegna. Tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana

Qualora non sia possibile la completa evasione dell’ordine, il fornitore deve provvedere alla consegna di almeno un acconto sulla quantità complessiva di merce ordinata, in modo da coprire il fabbisogno, fino alla consegna del saldo.

La campionatura, le cui quantità per ogni singola voce sono indicate nell’allegato A, dovrà essere consegnata unitamente all’offerta e comunque, non oltre il termine perentorio fissato per la presentazione della stessa, pena esclusione.

Qualora il prodotto offerto fosse già in uso presso l'Azienda, la Ditta offerente potrà allegare specifica dichiarazione anziché fornire campionatura.

Art. 4. Cauzione provvisoria

L’offerta è corredata da una garanzia pari all’1% dell’importo netto complessivo (Vedi prospetto riassuntivo), salvo riduzioni previste, ai sensi dell’art. 54 della L.R. 5/07 ed art. 75 del D.lgs 163/06.

Art. 5. Determinazione del prezzo ed offerta economica

I prezzi saranno fissi e invariati per tutta la durata della fornitura e si intendono comprensivi del costo del trasporto e dell’imballaggio che dovrà essere curato in modo da garantire la merce da deterioramenti durante il trasporto stesso, e di ogni altro onere accessorio, con esclusione dell’IVA salvo il verificarsi di quanto previsto dall’art. 115 del D.lgs 163/06.

Art. 6. Aggiornamento tecnologico e visita della Commissione

Qualora nel corso della fornitura venisse immesso nel mercato dalla stessa ditta fornitrice un prodotto inequivocabilmente superiore dal punto di vista tecnico-qualitativo a quello in uso, la ditta si impegna a fornire il nuovo prodotto allo stesso prezzo di quello aggiudicato.

La Commissione, qualora ritenuto necessario, potrà richiedere una visita presso un centro indicato dalla Ditta offerente quanto più possibile rappresentativo dell’offerta presentata in gara.

Le spese per la suddetta trasferta saranno a totale carico della Ditta offerente;

Art. 7. Aggiudicazione della fornitura

L’aggiudicazione verrà effettuata a lotto singolo, da apposita Commissione con l’osservanza dell’Art. 18 della L.R. 5/07 comma 1 lettera c), dell’art. 83 comma 1 del D.lgs n. 163 del 12.04.2006 nonchè del capitolato speciale, con il rispetto della restante normativa in materia di contabilità dello stato in quanto applicabile, a favore dell’offerta economicamente più vantaggiosa con valutazione dei seguenti parametri:

Qualità e valore tecnico - Rendimento: Punti 50

10 punti relativamente a:

Qualità dei reattivi, caratteristiche di confezionamento;

30 punti relativamente a:

10 punti per le caratteristiche tecniche della strumentazione,

20 punti per l’adattabilità al Laboratorio e sicurezza per l’operatore

10 punti relativamente a:

caratteristiche della fornitura;

Prezzo: Punti 50

All’offerta che propone il prezzo più basso verranno attribuiti 50 punti; alle altre i punteggi secondo la proporzione che segue:

A : B = X : C dove

A) indica il massimo punteggio previsto per il prezzo;

B) indica il prezzo diverso dal più basso, al quale si intende attribuire il punteggio;

X) indica il punteggio risultante che deve essere attribuito al prezzo B;

C) indica il prezzo più basso

La fornitura sarà aggiudicata, pertanto, al concorrente che avrà riportato il punteggio più alto scaturente dalla somma dei singoli punteggi indicati per prezzo e qualità.

Le valutazioni discrezionali della Commissione saranno comunicate alle ditte concorrenti in occasione della prima seduta pubblica. Il giudizio della Commissione sarà in ogni caso motivato.

Le carenze nelle schede tecniche e/o nelle dichiarazioni su richiamate costituiscono causa di esclusione. Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni del presente capitolato o che risultino equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate a clausole non previste dallo stesso.

La gara è dichiarata deserta con verbale della Commissione, qualora non sia stata presentata alcuna offerta valida a tutti gli effetti, o quando, in presenza di una sola offerta, la stessa non risulti congrua. Non sono ammesse, pena esclusione, offerte in alternative e/o variazione.

La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a fornire i prodotti della stessa casa produttrice indicata in offerta per tutta la durata dell’appalto.

Non saranno accettate offerte che non rispettino le indicazioni del presente Capitolato Speciale o che risultino difformi dalla richiesta o condizionate a clausole non previste dallo stesso.

Capitolato. L’aggiudicazione d’ogni lotto potrà avvenire anche in presenza di un’unica offerta. Le aziende aggiudicatarie dei vari lotti dovranno prevedere la fornitura annuale degli analiti per la valutazione esterna della qualità.

I test non offerti potrebbero essere aggiudicati anche in seguito con procedura negoziata diretta.

Art. 8. Esclusione dalla gara

Si fa luogo all’esclusione dalla gara nel caso che:

a) Il plico contenente l’offerta economica e la documentazione non risulti compilata nei modi o non pervenga nei termini prescritti;

b) L’offerta economica non sia contenuta nell’apposita busta interna debitamente sigillata con strumento idoneo a non permetterne la manomissione e controfirmata nei lembi di chiusura;

c) Xxxxxx o risulti irregolare o incompleto alcuno dei documenti richiesti.

Art. 9. Contratto e spese

La stipulazione del contratto avverrà per mezzo di corrispondenza, secondo l’uso del commercio. Tutte le eventuali spese di contratto sono a carico delle ditta. Sono del pari a carico della ditta tutte le imposte (ad eccezione dell’IVA che è a carico della Amministrazione appaltante nella misura prevista per legge) comunque derivanti dal presente appalto, salvo diversa disposizione di legge.

Art. 10. Cauzione definitiva

A garanzia dell’esatta osservanza degli obblighi previsti nel presente capitolato, sarà richiesta, a termini di legge alla ditta aggiudicataria una cauzione pari al 5% dell’importo netto di aggiudicazione, ai sensi dell’art. 54 comma 2 della L.R. 5/07.

Detto deposito cauzionale potrà essere costituito in contanti (mediante versamento da effettuarsi presso la Tesoreria competente) o in titoli del debito pubblico, mediante fideiussione bancaria o polizza fidejussoria assicurativa rilasciata da parte di Compagnie di Assicurazione a ciò autorizzate.

Tale deposito dovrà restare vincolato per tutta la durata dell’appalto.

Art. 11. Condizioni economiche della fornitura

Le condizioni economiche saranno quelle offerte dalla Ditta.

Il prezzo offerto dovrà essere valido per tutta la durata contrattuale, salvo il verificarsi di quanto previsto dall’art. 115 del D.Lgs. n. 163/2006, e dovrà intendersi per merce resa franco magazzino farmacia ed essere comprensivo di trasporto, imballo e qualsiasi altra spesa od onere derivante dalla fornitura, ad eccezione dell’IVA. Le condizioni di aggiudicazione vincoleranno la Ditta per tutto il periodo di vigenza contrattuale.

Art. 12. Consegne

La merce deve essere consegnata, in base alle disposizioni di volta in volta impartite dal Responsabile del Servizio di Farmacia.

Ogni consegna deve quindi essere preventivamente concordata con il suddetto Servizio di Farmacia, con esclusione di consegna in unica soluzione a discrezione dell’aggiudicatario.

La merce di volta in volta ordinata deve essere consegnata entro il termine di 7(sette) giorni dalla data di ricevimento dell’ordine, tramite corrieri professionali e/o corrieri specializzati.

Durante il trasporto dovranno essere garantite le condizioni di corretta conservazione.

In caso d’urgenza, la ditta dovrà provvedere alla consegna immediatamente, e comunque entro 48 ore dal ricevimento dell’ordine.

Di regola, salvo diversa indicazione, la consegna dovrà essere effettuata presso:

Azienda Ospedaliera “X. Xxxxxx” Magazzino di Farmacia

Piazzale X. Xxxxxx, 1 – 00000 Xxxxxxxx (Xxxxxx)

Dal lunedì al venerdì (escluso festivi), dalle 8.00 alle ore 13

I beni dovranno essere consegnati xxxxxx xxxxxxxxx con i relativi documenti di trasporto.

Gli imballi che a giudizio del personale dell’Azienda presentassero difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutati e la ditta fornitrice dovrà provvedere al ritiro a sue spese, nonché alla loro immediata sostituzione.

Nessun onere aggiuntivo sarà riconosciuto per imballaggio e trasporto, quand’anche effettuato per consegne urgenti.

Le forniture dovranno corrispondere alle quantità richieste, eventuali eccedenze in più non autorizzate, non saranno riconosciute, pertanto saranno rese.

La ditta nell’offerta dovrà indicare il minimo d’ordine fatturabile.

In caso di inosservanza delle prescrizioni contrattuali, particolarmente quelle attinenti la qualità e il termine di consegna, l’Amministrazione, previa contestazione, avrà diritto di dichiarare risolto il contratto con propria Deliberazione, senza ulteriore diffida o atto giudiziale con contestuale incameramento della cauzione.

Saranno a carico della Ditta inadempiente ogni spesa o danno derivante dalle inadempienze, con risarcimento da detrarsi da eventuali altre somme a credito della Ditta stessa.

In caso di mancata rispondenza dei prodotti ai requisiti richiesti, l’Amministrazione li respinge al fornitore, che deve sostituirli entro cinque giorni. Mancando o ritardando il fornitore ad uniformarsi a tale obbligo, l’Amministrazione può procedere a norma del Capitolato speciale e disciplinare tecnico.

Non si fa luogo al pagamento delle fatture, finché la Ditta fornitrice non provvede al versamento dell’importo relativo alle maggiori spese sostenute ed alle penali notificate, conseguenti alle inadempienze contrattuali.

Art. 13. Controllo fornitura

Al ricevimento della merce presso i magazzini, il funzionario incaricato dell’Azienda, effettua il controllo quantitativo e ne rilascerà ricevuta.

La quantità è esclusivamente quella accertata presso il magazzino di farmacia e deve essere riconosciuta ad ogni effetto dal fornitore.

Agli effetti del collaudo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la ditta fornitrice dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzo del prodotto.

Nel caso non fosse possibile periziare tutta la merce all’atto dell’arrivo il fornitore dovrà accettare le eventuali contestazioni sulla quantità dei prodotti forniti anche a ragionevole distanza di tempo dalla consegna, quando cioè, aprendo i colli, ne sarà possibile il controllo.

cinque giorni dalla segnalazione anche telefonica, salvo particolari casi d’urgenza nei quali la sostituzione dovrà essere effettuata, anche solo per parte della quantità prevista, entro 48 ore.

La ditta si impegna altresì a ritirare e/o accreditare prodotti non più utilizzati o in scadenza, purchè gli stessi presentino una validità residua di due mesi.

Qualora l’Azienda riscontrasse, anche in sede di prima fornitura, che la merce oggetto della presente fornitura non fosse conforme sia nella qualità che nella quantità ai requisiti richiesti e pattuiti e qualora non venissero rispettati i termini di consegna previsti dal capitolato, invierà formale diffida con specifica motivata delle contestazioni e con invito a conformarsi nel termine che sarà ritenuto congruo.

Dopo la seconda diffida l’Azienda si riserva la facoltà di risolvere il contratto senza che la controparte possa vantare alcun diritto di sorta. In tali casi l’Azienda trasferirà la fornitura alla ditta al 2° posto nell’aggiudicazione.

L’Azienda si riserva inoltre di promuovere ogni eventuale azione per il risarcimento dei danni conseguenti e connessi all’interruzione anticipata della fornitura.

Art. 14. Condizioni di pagamento

La liquidazione delle fatture emesse dalla ditta aggiudicataria a fronte dei materiali effettivamente forniti avverrà previa presa in carico delle fatture medesime ed acquisizione della dichiarazione di regolare esecuzione della dichiarazione della fornitura da parte degli Uffici o Reparti competenti.

Le fatture verranno pagate entro 60 gg. da ricevimento delle stesse, che dovranno essere emesse nei termini di cui all’art.16 punto 2) della L.R. n.3 del 29.04.2003 (Legge finanziaria Regione Sardegna), previo accertamento della regolarità della fornitura da parte degli Uffici competenti e che decorso tale termine verranno riconosciuti gli interessi al tasso legale per tutti i giorni di ritardo ( art. 16 punto 3 della

L.R. 3/03.

La ditta si impegna a notificare tempestivamente le variazioni che si verificassero nelle modalità di pagamento ed in difetto di tale notifica, anche se le variazioni fossero pubblicate nei modi di legge, l’azienda è senz’altro esonerata da ogni responsabilità.

In caso di inadempimento a seguito di mancata fornitura da parte della Ditta aggiudicataria, l’Amministrazione provvederà ad addebitare a quest’ultima la maggiore spesa che l’Azienda Ospedaliera dovrà sostenere per l’acquisizione della medesima fornitura oggetto della presente richiesta di preventivo presso altra Ditta.

L’Azienda non darà corso, in nessun modo, alla liquidazione dei corrispettivi nel caso in cui il fornitore effettuasse delle consegne che non siano state preventivamente ordinate o programmate direttamente dal Servizio di Farmacia o dagli uffici delegati.

Art. 15. Penalita’

In caso di inadempimento delle disposizioni contrattuali l’Azienda disporrà una penale del 10% dell’importo della fornitura ed addebiterà le maggiori spese sostenute per eventuali approvvigionamenti dei medesimi prodotti da altro fornitore. In caso di reiterazione di inadempienza (tre in un anno) l’Azienda Ospedaliera avrà la facoltà di risolvere il contratto ed incamerare la cauzione, a suo tempo emessa, a titolo di penale.

Art. 16 Clausola di recesso

L’Azienda avrà la facoltà di recedere dal contratto in qualsiasi momento lo ritenesse opportuno, con preavviso da notificarsi al fornitore con raccomandata A.R. almeno 60 giorni prima, in conseguenza di eventi discendenti da modificazioni istituzionali dell’assetto aziendale, nonché da eventuali cambiamenti intervenuti nell’ambito delle attività di diagnosi e cura che contrastino con l’oggetto aziendale della fornitura aggiudicata. In tale evenienza il fornitore non avrà nulla da pretendere se non quanto dovuto allo stesso per le prestazioni rese.

Art. 17. Risoluzione del contratto

Il contratto potrà essere risolto in seguito ad una semplice dichiarazione dell’Azienda, nei seguenti casi:

n° 3 ritardi nelle consegne

n° 1 consegna di beni diversi da quelli offerti n° 3 consegne incomplete

subappalto non autorizzato

Art. 18 – Trattamento dei dati personali

Con il presente articolo si provvede a dare l’informativa dall’art. 13 del X.xx lgs 196/03 (codice in materia di protezione dei dati personali) facendo presente che i dati forniti dalle ditte partecipanti alla gara saranno raccolti presso l’Azienda Ospedaliera “X.Xxxxxx” per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività contrattuale e la scelta del contraente.

In relazione al trattamento dei predetti dati, i concorrenti possono esercitare i diritti di cui alla Parte 1 del titolo II del Dlgs 196/2003.

I dati trattati potranno essere comunicati dall’Azienda a soggetti terzi aventi diritto secondo quanto previsto in materia di diritto di accesso nonché agli altri soggetti a cui i dati debbano essere trasmessi per adempiere agli obblighi di legge.

Art. 19. Autotutela

L’Amministrazione si riserva la facoltà di modificare, sospendere revocare ovvero annullare la presente gara, senza che le ditta partecipanti possano vantare alcun diritto in ordine alla aggiudicazione ed alle spese eventualmente sostenute per la formulazione dell’offerta.

Art. 20 . Norme di rinvio

Per quanto non previsto nel presente capitolato speciale si fa riferimento alle norme di legge vigenti in materia, al Capitolato Generale di Appalto, che si allega in copia e alle disposizioni contenute nella legge e nel regolamento per l’Amministrazione del patrimonio e per la contabilità generale dello Stato (R.D. n.2440/23, X.X. x. 000/00 e s.m.i.), al D.Lgs. 163/06 e alle LL.RR. nn. 10/97-10/06-5/07.

Per tutte le controversie che dovessero insorgere per l’esecuzione del contratto di cui al presente capitolato è competente esclusivamente il Foro di Cagliari.

Allegato A

LOTTO 1 – CHIMICA- IMMUNOMETRIA

Si richiede offerta per un sistema analitico, di ultima generazione, completamente automatico, per l’esecuzione degli esami di chimica-clinica ed immunometria, in routine ed urgenza, che utilizzi metodiche in spettrofotometria, ISE, turbidimetria e chemiluminescenza.

Dovranno essere forniti gli strumenti nuovi, i reagenti, controlli, calibratori, consumabili, e quant’altro necessario per l’esecuzione degli esami elencati (computer, stampanti laser, toner, carta per stampante, e quant’altro necessario all’esecuzione degli esami richiesti).

Il sistema proposto dovrà essere integrato da un sistema di preanalitica e dovrà prendersi carico anche della gestione postanalitica con eventuale sistema di ri-tappaggio delle provette.

Le aziende dovranno tener conto che il laboratorio esegue il controllo di qualità su due livelli su ciascun analista.

Deve essere operativo 24 ore su 24 tutto l’anno: il laboratorio esegue esami in routine nel turno 7,30-15 ed esami in urgenza durante le 24 ore.

Vista l’importanza che i sistemi proposti hanno sull’organizzazione dei flussi operativi interni, il progetto proposto sarà oggetto di valutazione nell’attribuzione del punteggio qualitativo.

La Commissione, qualora ritenuto necessario, potrà richiedere una visita presso un centro indicato dalla Ditta offerente quanto più possibile rappresentativo dell’offerta presentata in gara.

Le spese per la suddetta trasferta saranno a totale carico della Ditta offerente;

Gli obiettivi che il Laboratorio si propone sono:

- Consolidamento delle linee diagnostiche oggetto di gara su un unico sistema analitico, intendendo per sistema analitico un insieme di N (N=1,2,3,…) analizzatori uniti in catena.

- Gestione di tutti gli analiti in gara tramite un’unica provetta per l’area siero.

- Riduzione del TAT (tempo tecnico-analitico).

- Tracciabilità delle provette in tempo reale.

- Garanzia di continuità operativa tramite la presenza di opportuni sistemi di back up

- Compatibilità dei sistemi prospettati con future esigenze di consolidamento dei test.

- Totale integrazione con il massimo di automazione dei processi analitici, preanalitici e postanalitici in un’ottica di riduzione dei tempi e del numero di operatori necessari per l’effettuazione delle analisi.

Caratteristiche minime del sistema: essenziale importante opzionale note (punti 10 – da 0.1 a 1.5)

Riconoscimento codice a barre	di	campioni	e	reagenti	tramite	- e	-	-	-
Riconoscimento sequenziale dei campioni						- e	-	-	-
Programmazione attraverso il collegamento al sistema gestionale sia in batch sia in host query e programmazione manuale						- e	-	-	-
Accesso ed esecuzione prioritaria dei campioni urgenti						- e	-	-	-
Sensore di livello e di coagulo						- e	-	-	-
Tipo di lavoro: random access per campioni – calibratori - controlli						- e	-	-	-
Caricamento in continuo dei campioni						-	- i	-	-
Produttività non inferiore per numero di test fotometrici: almeno 2400/ora (escluso ISE)						- e	-	-	-
Produttività non inferiore per cadenza analitica test di immunometria (preferibilmente chemiluminescenza con esclusione determi-nazioni in micropiastra) almeno 300/ora						- e	-	-	-
Posizioni refrigerate per i reagenti						- e	-	-	-

Accensione e spegnimento eventualmente programmabili come tempo e funzioni	-	- i	-	-
Manutenzione ordinaria programmabile come tempo e funzione	-	- i	-	-
Dotazione di gruppo di continuità , deionizzatore e compressore (se necessari)	-	- i	-	-
Possibilità di pre/ post diluizione automatica del campione	- e	-	-	-
Reagenti marcati CE	- e	-	-	-
Possibilità d’uso di reattivi definiti dall’utente	-	- i	-	-
Il piano di lavoro del sistema deve alloggiare tutti i parametri di chimica clinica e tutti quelli di immunometria	-	- i	-	-
Ridotto Carry over (documentare)	- e	-	-	-
Limitato consumo di acqua deionizzata (specificare quantità)	-	- i	-	-
Minimalizzazione dello smaltimento dei rifiuti (specificare quantità)	-	- i	-	-

Impatto sulla organizzazione - caratteristiche auspicabili del sistema (soggette a punteggio): (punti 20 – da 0.1 a 2.5)

Possibilità di programmare l’assegnazione delle provette nei racks per le varie tipologie dei campioni	-	- i	-	-
Reflex test e rerun automatico dei test senza ricaricamento dei campioni da parte dell’utilizzatore	- e	-	-	-
Basso tempo di avviamento	-	-	- o	-
Scarico biologico e reflui separato (documentare tipo e quantità)	-	- i	-	-
Protezione degli operatori mediante perforazione delle provette	-	- i	-	-
Reagenti pronti all’uso	-	- i	-	-
Schede tecniche secondo standards NCCLS		i
Elevata stabilità dei reagenti on board	E
Linearità e sensibilità (documentare)	- E	-	-	-
n° dei canali in linea non inferiore a 60 per il modulo di chimica clinica	- e	-	-	-
n° delle metodiche in linea non inferiore a 40 per il modulo di immunometria	- e	-	-	-
Stabilità delle calibrazioni di immunometria almeno 2 settimane (documentare)	-	- i	-	-
Protezione dai comuni agenti interferenti (anticorpi eterofili, HAMA) (documentare)	-	- i	-	-
Menù applicativo per ulteriori metodiche (documentare)	-	-	- o	-
Cortisolo: possibilità di dosaggio in altri liquidi biologici	-	-	- o	-
Folati: frazione nei globuli rossi	-	- i	-	-
Ulteriori soluzioni che si intendono proporre al fine di consentire la prosecuzione degli esami	-	-	- o	-

qualora la riparazione degli strumenti richieda un tempo superiore alle 24 ore dall’inizio dell’intervento.
Software gestionale del flusso delle provette nelle fasi pre e post analitiche. Tracciabilità delle provette con gestione degli eventuali rerun test fino alla fase di archiviazione anche per gli esami non oggetto di gara. Informazione in tempo reale dello stato del campione	- e	-	-	-
Deve essere in grado di dosare analiti su siero, plasma, urine, CSF, sangue intero senza pre- trattamento manuale; deve poter utilizzare ridotti volumi per esami su campioni pediatrici (documentare).		i
Deve determinare gli indici del siero (itterico, lipemico, emolisi) e segnalare i valori anormali.		i
Deve essere dotato di software gestionale interno che comprenda anche il controllo di qualità; deve possedere congruo archivio storico;.		i
La Ditta aggiudicataria deve provvedere all’interfacciamento bidirezionale ad Host computer.	e
Manutenzione periodica programmata (descrivere)		i
L’assistenza tecnica deve essere garantita entro le 8 ore dalla chiamata ed anche nei giorni prefestivi con possibilità di collegamento via modem per assistenza e/o manutenzione.	e
Il sistema offerto deve essere di facile installazione, essere dimensionato allo spazio disponibile in Laboratorio ed alla portata dei solai.		i
le Ditte offerenti devono, presa visione della sistemazione logistica del laboratorio, presentare progetto di fattibilità. Il progetto non deve comportare costi aggiuntivi per l’Azienda Ospedaliera (eventuali opere murarie, idrauliche ed elettriche che dovessero ritenersi necessarie saranno a carico della Ditta proponente).	e
Le Ditte devono inoltre, presa visione dei carichi e dei flussi di lavoro del laboratorio, presentare una relazione che descriva, nel modo più esaustivo possibile, l’impatto che il sistema avrà sull’organizzazione del Laboratorio.	e
Le Ditte dovranno tener conto che il Laboratorio possiede una sistema di preanalitica e proporre la sua eventuale integrazione/sostituzione nel sistema.			o
La ditta dovrà provvedere all’addestramento del personale in sede	e

Qualità dei reattivi – caratteristiche di confezionamento che devono tenere conto del n° dei tests richiesti e del n° delle sedute analitiche previste ( 10 punti – da 0.09 a 0.16 )

REAGENTI LOTTO 1
Descrizione	Test/anno	Criterio Metodica indispens preferibile n.° abile - sedute auspicabil analiti e che	Confeziona mento (specifica n° tests)
ACIDO URICO	45.200	i Enz. xxxxxxx 365
ACIDO VALPROICO	500	i immunometria 150
ALBUMINA	87.000	i Bromocresolo 365
AMILASI PANCREATICA	15.000	i Enz. 365
AMILASI TOTALE	78.400	i Cinetica- colorimetrica 365
AMMONIO	350	i Enzimatica 150
BILIRUBINA DIRETTA	76.360	i Diazo 365
BILIRUBINA TOTALE	94.400	i Jendrassik- Grof 365
CALCIO	122.100	i Metodica chimica 365
CARBAMAZEPINA	200	i immunometria 150
CK (CK-NaC)	100.000	i Enz.Ottim.IFCC 365
CK-MB attività	34.500	i Immuno- inibizione 365
COLESTEROLO HDL	60.860	i Endpoint omogen. 365
COLESTEROLO LDL	40.000	i Enz. diretto 365
COLESTEROLO TOTALE	40.000	i NAC 365
COLINESTERASI	68.800	i Enz. buttirrilcolina 365
CREATININA	170.000	i XXXXX senza deprot. 365
DIGOSSINA	400	i immunometria 300
FENITOINA	100	i immunometria 80
FENOBARBITAL	150	i immunometria 100
FERRO	30.000	i ferrozina 365
FOSFATASI ALCALINA	45.000	i Tamp.AMP ifcc 365
FOSFORO	90.000	i Colorim. Ac molibd. 365
G6P-DH	10.000	i (enz. G6PD-6PGD/6 PGA) 365
GGT	74.800	i Xxxxx ifcc 365
GLUCOSIO	159.000	i Gluc.ossidasi o esochinasi 365
AST/GOT	140.000	i Ez.ottim.ifcc 365
ALT /GPT	140.000	i Ez.ottim.ifcc 365

LDH (P-L)		95.000	i	Ez.ottim.ifcc	365
LIPASI		20.000	i	Enz.	365
LITIO		350	a	immunometria	100
MAGNESIO		30.000	i	calmagite	365
MICROALBUMINA		7.000	i	immunometria	365
OMOCISTEINA		3.500	a	immunometria	365
PROTEINA C-REATTIVA		5.000	i	Colorim. turbidim.	365
PROTEINA C-REATTIVA alta sensibilità		1.000	i	Colorim. turbidim	365
PROTEINE TOTALI		111.000	i	biureto	365
PROTEINE TOT. URINE/CSF		10.000	i	Piro- gallolo	365
RAME (nuova acquisizione)		200	i	Enz.	210
TEOFILLINA		100	i	immunometria	12
TRIGLICERIDI		102.000	i	Enz. Color. xxxxxxx	365
UREA		90.000	i	ureasi	365
VANCOMICINA		1.300	a	immunometria	300
ZINCO (nuova acquisizione)		100	a	colorimetrico	12
SODIO		100.000	i	ISE ELETTRODO	365
POTASSIO		100.000	i	ISE ELETTRODO	365
CLORO		100.000	i	ISE ELETTRODO	365
Amfetamine ( nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
Metamfetamina (nuova acquisizione)		800	a	immunometria	365
Barbiturici ( nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
Benzodiapine ( nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
Cannabinoidi (nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
Cocaina (nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
Etanolo (nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
LSD (nuova acquisizione)		800	a	immunometria	365
Metadone (nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
Oppiacei (nuova acquisizione)		800	i	immunometria	365
Bupremorfina (nuova acquisizione)		800	a	immunometria	365
MIOGLOBINA acquisizione)	(nuova	700	i	immunometria	365
TROPONINA		5.410	i	immunometria	365

BNP o pro-BNP	700	i	immunometria	365
ACTH	700	i	immunometria	100
DHEA-S	700	i	immunometria	100
TIREOGLOBULINA	2.000	a	immunometria	300
FSH	800	i	immunometria	300
LH	800	i	immunometria	300
Prolattina	1.000	i	immunometria	300
Estradiolo	700	i	immunometria	300
Progesterone	700	i	immunometria	300
Testosterone	700	i	immunometria	300
PSA	7.200	i	immunometria	300
PSA Free	5.600	i	immunometria	300
Ferritina	8.000	i	immunometria	300
Alfa fetoproteina	5.600	i	immunometria	300
Ag Ca 19.9	5.600	i	immunometria	300
Ag Ca 125	4.000	i	immunometria	300
Ag Ca 15.3	2.400	i	immunometria	300
CEA	4.800	i	immunometria	300
ß2 Microglobulina	1.000	i	immunometria	300
Beta-HCG	2.600	i	immunometria	300
HBsAg	11.000	i	immunometria	365
Anti-HBsAg	10.000	i	immunometria	300
Anti-HBc tot.	9.000	i	immunometria	300
Anti-HBc IgM	2.000	i	immunometria	300
HBe	9.000	a	immunometria	300
Anti-HBe	9.000	a	immunometria	300
HAV-Ab IgG	3.000	i	immunometria	300

HAV-Ab IgM	3.000	i	immunometria	300
HCV	11.000	i	immunometria	300
HIV Ag/Ab	6.000	a	immunometria	300
FT3	12.000	i	immunometria	300
FT4	12.000	i	immunometria	300
TSH	13.000	i	immunometria	300
Ab TG	5.300	i	immunometria	300
Ab TPO	5.300	i	immunometria	300
Insulina	1.400	i	immunometria	300
C-peptide	600	a	immunometria	300
Cortisolo	900	i	immunometria	300
Folati	1.000	i	immunometria	300
Folati frazione eritrocitaria (nuova acquisizione)	100	i	immunometria	200
Vitamina B12	1.000	i	immunometria	300
PTH	3.000	i	immunometria	300

La mancata offerta dei test indispensabili contrassegnati ( i ) comporta l’esclusione dalla gara; la mancata offerta dei tests auspicabili contrassegnati ( a ) non comporta l’esclusione dalla gara, ma la loro presenza sarà considerata elemento di maggiore completezza ed alla ditta sarà attribuito un punteggio maggiore in misura percentuale 1%.

Si richiede un’offerta relativa ad altri eventuali prodotti non previsti dal presente capitolato.

Ai reattivi offerti per le analisi si devono sommare i kit necessari per l’esecuzione delle calibrazioni e dei controlli, tenendo presente che il laboratorio effettua il controllo di qualità interno su più livelli.

Nella lista dei prodotti offerti sarà necessario evidenziare le quantità dei kit necessari per le calibrazioni e i controlli.

Caratteristiche fornitura (punti 10 – da 0.5 a 2) essenziale importante opzionale note

E’ richiesto un prospetto riepilogativo di tutti i prodotti offerti che riporti in modo chiaro: nome del reattivo, composizione chimica, principio del dosaggio (1 step/2 step), stabilità del reattivo a bordo dell’analizzatore, frequenza di calibrazione, linearità, confezionamento (numero di test), numero di test eseguibili per singola confezione (effettivo), numero di confezioni necessarie per eseguire gli esami richiesti (escluse le calibrazioni e i controlli), numero di confezioni necessarie per le calibrazioni,

numero di confezioni necessarie per i controlli.
Per ogni reattivo dovranno essere allegate obbligatoriamente una scheda tecnica	e
Per ogni reattivo dovranno essere allegate obbligatoriamente: una scheda di sicurezza In duplice copia più book	e
I manuali d’uso devono essere in lingua italiana		i
Devono essere esplicitate le caratteristiche del fornitore (produttore, rivenditore, ATI …)	e
Consegna (tempistica)	e
Qualità informazione – provata esperienza – letteratura internazionale		i
Eventuali altri servizi post-vendita			o

La gara di servizi avrà decorrenza dal momento della aggiudicazione ad eccezione di quei parametri oggetto di gare in essere. La decorrenza del service per tali voci avverrà al momento della scadenza delle gare suddette. Le Ditte dovranno effettuare obbligatoriamente il sopralluogo previo contatto con l’utilizzatore (070/539348) e allegare all’offerta il relativo attestato, pena esclusione.

Spesa globale presunta: € 5.500.000,00 + Iva

LOTTO 2 – EMATOLOGIA

Sono richiesti n° 2 analizzatori completamente automatici per emocromocitometria nuovi di ultima generazione, completi di accessori necessari al regolare funzionamento.

Dovranno essere forniti: reagenti,

Dovranno essere forniti: controlli su tre livelli ( testati per HIV, HCV, HBV), Dovranno essere forniti: stampanti laser, stampante termica per etichette,

Dovranno essere forniti: gruppo di continuità, toner, etichette termiche per codice a barre, carta per stampante. Dovranno essere forniti: Interfacciamento bidirezionale ad Host.

Qualità dei reattivi, caratteristiche di confezionamento (punti 10 – da 0.1 a 5)

n° tests criterio sedute a. conf.

Reagenti emocromo	150.000	i	365
Reagenti reticolociti	4.000	i	365
controlli su tre livelli	*	i	365

* n° di confezioni necessarie mensili

Caratteristiche tecniche strumentazione (punti 10 – da 0.1 a 3)

essenziale importante opzionale note

conteggio di leucociti, eritrociti, piastrine	e
determinare Hb, Ht, MCV, XXX, XXXX, RDW, MPV, PDV	e
determinare il numero assoluto e la percentuale di granulociti neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti, reticolociti	e
rilevare e segnalare gli elementi immaturi	e
eseguire gli istogrammi leucocitario, eritrocitario,	e

piastrinico
deve garantire una accurata differenziazione delle popolazioni leucocitarie e fornire allarmi morfologici (per blasti,granulociti immaturi,linfociti atipici ed eritroblasti)	e
deve eseguire la formula anche nei pazienti neutropenici		i
La formula deve essere eseguita preferibilmente in citochimica enzimatica (per ossidasi)		i
Deve utilizzare preferibilmente tecnologia laser per la conta eritrocitaria e dei reticolociti		i
Campionatore automatico	e
Agitazione automatica basculante dei campioni	e

adattabilità al Laboratorio e sicurezza per l’operatore (punti 20 – da 0.1 a 3)

essenziale importante opzionale note

Possibilità di caricamento continuo dei campioni	e
Capacità di carico minimo di 150 campioni	e
Aspirazione da provetta primaria chiusa ( sistema di perforazione del tappo provetta)		i
Possibilità di aspirazione da provetta aperta		i
Sensore per controllare il volume aspirato e segnalare eventuali anomalie nell’aspirazione	e
Sensore per il controllo del livello dei reagenti e dei reflui con segnale di allarme acustico e/o luminoso	e
Identificazione del campione mediante codice a barre o manuale	e
Operazioni di inizio e fine lavoro completamente automatiche ed attivabili a richiesta dell’operatore		i
Reagenti pronti all’uso on board; conservazione dei reagenti a temperatura ambiente	e
Possibilità di scelta dei profili operativi		i
computer gestionale e congruo	e

archivio storico
stampa della scheda paziente, dei grafici, del referto locale	e
controllo di qualità interno e l’elaborazione del CQ		i

Caratteristiche fornitura (punti 10 - da 0.5 a 2) essenziale importante opzionale note

E’ richiesto un prospetto riepilogativo di tutti i prodotti offerti che riporti in modo chiaro: nome del reattivo, composizione chimica, principio del dosaggio (1 step/2 step), stabilità del reattivo a bordo dell’analizzatore, frequenza di calibrazione, linearità, confezionamento (numero di test), numero di test eseguibili per singola confezione (effettivo), numero di confezioni necessarie per eseguire gli esami richiesti (escluse le calibrazioni e i controlli), numero di confezioni necessarie per le calibrazioni, numero di confezioni necessarie per i controlli.	e
Per ogni reattivo dovranno essere allegate obbligatoriamente una scheda tecnica	e
Per ogni reattivo dovranno essere allegate obbligatoriamente: una scheda di sicurezza In duplice copia più book	e
I manuali d’uso devono essere in lingua italiana		i
Devono essere esplicitate le caratteristiche del fornitore (produttore, rivenditore, ATI …)	e
Consegna (tempistica)	e
Qualità informazione – provata esperienza – letteratura internazionale		i
Eventuali altri servizi post-vendita			o

Spesa globale presunta: € 950.000,00 + Iva

LOTTO 3 –

COAGULAZIONE

Si chiede l’acquisizione di due stazioni analitiche nuove di ultima generazione, automatiche, complete di accessori necessari al regolare funzionamento.

Dovranno essere forniti: reagenti, soluzioni di lavaggio

Dovranno essere forniti: controlli su tre livelli ( testati per HIV, HCV, HBV),

Dovranno essere forniti: stampanti laser, stampante termica per etichette, consumabili,

Dovranno essere forniti: gruppo di continuità, toner, etichette termiche per codice a barre, carta per stampante. Dovranno essere forniti: Interfacciamento bidirezionale ad Host.

Caratteristiche tecniche strumentazione (punti 10 – da 0.1 a 3)

essenziale importante opzionale note

strumento da banco;	e
identificazione positiva mediante barcode di campioni e reagenti;	e
random access	e
caricamento continuo dei campioni;	e
deve eseguire metodiche coagulative, cromogeniche ed immunologiche anche contemporaneamente;	e

Cadenza analitica non inferiore a 350 test/ora.	e
Deve esser fornito un terminale computerizzato con algoritmo software per gestione pazienti in TAO “validato dall’organismo nazionale di riferimento”completo di stampante, che deve essere posizionato nell’ambulatorio TAO con collegamento in tempo reale con le stazioni analitiche		i

Impatto sull’organizzazione adattabilità (punti 20 - da 0.1 a 2.5)

provette primarie, di diversa misura e cuvette;	e
rack porta-campioni; numero di campioni a bordo > 100,	e
numero di reagenti a bordo almeno 50,		i
dispensazione automatica ;	e
sensore di livello reagente e campione;		i
diluizione automatica,	e
re-run automatico	e
test reflex;	e
controllo di qualità in linea.	e
archivio pazienti;		i
memorizzazione curve di calibrazione per test;	e
possibilità di lavorare da provetta primaria chiusa;		i
numero di reagenti a bordo; (specificare)		i
possibilità di mantenere aliquota a bordo per le ripetizioni;			o
possibilità di gestire più di un lotto di reagenti;		i
possibilità di inserire più flaconi dello stesso reagente;			o
refertazione personalizzata;		i
tracciatura del campione a bordo; tracciatura di tutti gli interventi operativi.			o
Dosaggio dei fattori con eventuale verifica del parallelismo			o
Monitoraggio volumi reagenti mediante misura e allarmi livelli personalizzabili		i

Qualità dei reattivi – caratteristiche di confezionamento che devono tenere conto del n° dei tests richiesti e del n° delle sedute analitiche previste ( 10 punti – da 0.1 a 1 )

REAGENTI lotto 3

Descrizione

Numero Det. Richieste

numero sedute analitiche

confezionam ento

90.000

365

AT III

15.000

365

APCR

200

APTT

60.000

365

FIBRINOGENO

60.000

365

D DIMERO

10.000

365

Proteina S

1000

104

Proteina C

1000

104

LAC screening

1.000

104

LAC conferma

500

104

Fattori della coagulazione: VIII, IX; X; XI; XII; VII; V; II; antiplasmina; plasminogeno; fattore di Von Willebrand

50 per fattore

104

Caratteristiche dei reagenti utili ai fini della valutazione:

• PT: valore ISI certificato secondo la procedura consigliata WHO/ISTH; il reattivo non deve essere sensibile all’eparina.

• APTT: dichiarare la natura dei fosfolipidi; il reattivo deve essere sensibile all’eparina ed alla presenza di inibitori

• Fibrinogeno (secondo Xxxxxx): indicare la concentrazione della trombina.

• Proteina S: metodo coagulativo.

• Antitrombina III, Proteina C, Plasminogeno, Antiplasmina: metodiche cromogeniche.

• D-Dimero: metodo immunoturbidimetrico automatico.

• PC resistance: deve essere fornito il plasma carente di fattore V; metodo coagulativo standard.

LAC screening e test conferma: kit completi di tutti i reagenti.

Spesa globale presunta: € 470.000,00 + Iva

LOTTO 4 – ELETTROFORESI

Si chiede l’acquisizione di due stazioni analitiche nuove di ultima generazione, completamente automatiche, per elettroforesi delle sieroproteine, delle proteine urinarie e per la immunofissazione. Dovranno essere forniti tutti i reagenti ed i materiali ausiliari per l’esecuzione di 25.000 tests/anno elettroforesi – 2.000 tests/anno immunofissazione , da effettuarsi con cadenza analitica giornaliera; il sistema gestionale composto da computer, monitor,stampante; il collegamento bidirezionale ad Host-computer.

Il sistema deve possedere i seguenti requisiti:

- Metodologia in gel d’agarosio o elettroforesi capillare

- Cadenza analitica di almeno 80 esami/ora

- Caricamento in continuo

- Esecuzione esami da provetta primaria con bar-code

- Assenza di trascinamento

- Gestione automatica della lettura con scansione ad alta risoluzione

- Possibilità di modificazione manuale dei picchi

- Stampa scheda paziente personalizzata con aggiunta di commenti ed eventuale collegamento di immagini dei tracciati

- archivio di almeno 1000 pazienti richiamabili a video, indipendentemente dall’operatività in corso

- Metodiche applicative in lingua italiana

- Schede tecniche

- I reagenti devono essere pronti all’uso, in quantità sufficiente a coprire le necessità per la esecuzione degli esami e dei controlli.

- Tamponi di diluizione e lavaggio

- Eventuali coppette porta-campione, depositori monouso

- Lampade, pompe ed altri eventuali consumabili, in relazione alla normale manutenzione La Ditta aggiudicataria dovrà assicurare:

- Addestramento del personale (min. 2 persone )

- Eventuali necessità impiantistiche (elettriche, idrauliche, di condizionamento)

- Assistenza tecnica: intervento in loco entro 6 ore dalla chiamata, risposta risolutiva entro le 24 ore dalla chiamata; presenza e caratteristiche del supporto logistico e telefonico

Spesa globale presunta: € 210.000,00 + Iva

LOTTO 5 – URINE

Per il presente lotto le imprese dovranno fornire 2 strumenti per l’esame chimico delle urine, reagenti e materiali di consumo, computer, stampante, gruppo di continuità, deionizzatore (se necessario).

Gli apparecchi devono essere nuovi di ultima generazione e compatibili con gli strumenti per la lettura dei sedimenti ( il collegamento è a cura delle ditte aggiudicatarie) in modo da creare un unico referto.

Le caratteristiche del sistema ( I= Indispensabili, A= auspicabili) ed i loro criteri di valutazione sono espresse qui di seguito:

CAMPIONI	CRITERIO
Caricamento tramite racks compatibili con lettore di sedimenti urinari.	I
Possibilità di caricamento in continuo dei campioni.	A
Accesso prioritario campioni urgenti	I
STRUMENTO	CRITERIO
Elevata cadenza analitica (documentare)	I
Sensore di livello per reagenti e campioni	I
Controllo e minimizzazione carry-over	A
REAGENTI E METODICHE	CRITERIO
Test sulla striscia: almeno 11 (ph,prot,gluc,chet,bilir,sangue,urobil,nitriti,peso specifico,colore, limpidezza/torbidità)	I
Utilizzo di reagenti barcodati	I
Elevata stabilità dei reagenti on board (documentare)	A
Stabilità delle calibrazioni (documentare)	A
Sensore di livello allarme esaurimento reagenti	I
Elevata stabilità dei reagenti on board (documentare)	A
ALTRE CARATTERISTICHE	CRITERIO
Elevata autonomia operativa (documentare)	A

REAGENTI LOTTO 5

Descrizione

Numero Det. Richieste

Numero sedute analitiche

URINE

70.000

365

Spesa globale presunta: € 325.000,00 + Iva

LOTTO 6

LETTORI DI SEDIMENTI URINARI

Per il presente lotto le imprese dovranno prevedere la fornitura di n° 2 Lettori di sedimenti urinari nuovi e di ultima generazione.

Le caratteristiche del sistema (I: indispensabili, A: auspicabili) ed i loro criteri di valutazione sono espresse qui di seguito:

STRUMENTO	CRITERIO
Gli analizzatori il materiale reagentario ed accessorio, le parti di ricambio e l’assistenza tecnica devono consentire l’esecuzione di 70.000 sedimenti urinari annui	I
Principio: citometria a flusso;	A
Produttività/ora circa 100 campioni;	I
Campionamento automatico in continuo mediante rack	A
Determinazione quantitativa dei seguenti parametri: globuli rossi, globuli bianchi, cilindri, batteri, nemaspermi, cristalli, cellule epiteliali.	I
quantifìcazione dei rifiuti prodotti per il numero di determinazioni e controlli richiesti.	A
classificazione dei rifiuti (speciali, tossici, nocivi);	I
assistenza tecnica entro 24 ore dalla chiamata;	I
addestramento di almeno due operatori	I
La ditta offerente, in accordo con la ditta che si aggiudicherà la chimica delle urine, deve provvedere al collegamento sia con la rimanente strumentazione analitica, sia con l’Host computer in dotazione al laboratorio.	I

REAGENTI LOTTO 6

Descrizione

Numero Det. Richieste

numero sedute analitiche

SEDIMENTI

70000

365

Spesa globale presunta: € 325.000,00 + Iva

LOTTO 7

ESAME CHIMICO DELLE VES

Per il presente lotto le imprese dovranno prevedere la fornitura di n° 1 strumento per l’esame chimico delle Ves nuovo e di ultima generazione.

Le caratteristiche del sistema (I: indispensabili, A: auspicabili) ed i loro criteri di valutazione sono espresse qui di seguito:

STRUMENTO	CRITERIO
automatico	I
random access	I
collegato al computer in dotazione	I
spese di collegamento ad Host a carico della ditta aggiudicataria	I
Metodica correlabile con metodo westergreen	I
Identificazione campione tramite barcode	I
Cadenza minima 150 campioni/h	I
Utilizzo stessa provetta usata per emocromo	A
Miscelazione secondo norme internazionali CLSI ( per capovolgimento)	I
Temperatura controllata 37 °	I

REAGENTI LOTTO 7

Descrizione

Numero Det. Richieste

numero sedute analitiche

Ves

20000

365

Spesa globale presunta: € 37.500,00 + Iva

LOTTO 8 –

BIOLOGIA MOLECOLARE

Rif.		n. test/anno
1	HCV qualitativo	550
2	HCV quantitativo	2.000
3	HBV quantitativo	1.800
4	CMV quantitativo	2.000
5	Clamidia trachomatis	500
6	Micobatteri	500

Spesa globale presunta: € 2.450.000,00 + Iva

La Ditta dovrà calcolare la quantità di tutto il materiale accessorio (calibratori, controlli, materiale di consumo) offerto per l’esecuzione dei test oggetto del lotto.

SISTEMA RICHIESTO: si richiede un sistema integrato, composto da stazioni analitiche e preanalitiche (di entrambe specificare il numero e la tipologia).

REQUISITI INDISPENSABILI DEL SISTEMA:

- sistema di ultima generazione dotato di gruppo di continuità con funzione di stabilizzatore di tensione

- metodologia analitica utilizzata: PCR (real time o end point)

- documentata gestione della seduta analitica, per ciascun parametro, effettuabile nell’arco della giornata

- documentata automazione totale delle fasi d’amplificazione e rivelazione

- software gestionale per la completa rintracciabilità del campione, memorizzazione e registrazione dei dati

- interfacciamento all’host computer del Laboratorio

- documentata assistenza applicativa

- documentata assistenza tecnica

- documentato programma per la formazione scientifica ed applicativa degli operatori ELEMENTI DI VALUTAZIONE DEL SISTEMA:

- grado d’automazione della fase d’estrazione degli acidi nucleici

- documentata possibilità d’estrazione contemporanea di più parametri

- documentata possibilità d’amplificazione e rivelazione di più parametri

- utilizzo di materiale monouso in fase d’estrazione

- documentata dispensazione automatica di campione e reattivi nella provetta di reazione

- effettuazione di ricalcolo automatico della curva cinetica in caso di eventuali anomalie

- documentata riduzione della manualità dell’operatore nella gestione degli estratti

- impatto operativo del sistema sull’organizzazione del Laboratorio

- referenze nazionali ed internazionali

- documentato uso d’interfaccia unica per la gestione dell’intero sistema proposto

- Dichiarare se si è produttori o distributori del Sistema proposto

- Documentata tipologia delle provette di reazione da smaltire e modalità previste ELEMENTI DI VALUTAZIONE DEI REATTIVI:

- reagenti pronti all’uso, barcodati e direttamente posizionabili sullo strumento

- documentata linearità dei metodi

- documentata calibrazione tramite barcode

- documentato sistema di controllo delle contaminazioni

- possibilità d’ottimizzare l’organizzazione del settore tramite implementazione di test supplementari

- elencare eventuali altri test eseguibili sul sistema proposto

- kit comprensivi di calibratori e controlli

- iscrizione ad un programma di VEQ in Biologia Molecolare (specificare quale)

LOTTO 9 –

BIOLOGIA MOLECOLARE TRAPIANTATI

Rif.		n. test/anno
1	HSV 1 (frequenza quindicinale)	150
2	HSV2( frequenza quindicinale)	150
3	HHV 8 (frequenza settimanale) nuova introduzione	650
4	EBV (frequenza bisettimanale)	1.450
5	CMV quantit. su cellule (occasionale)	150
6	BKV (frequenza quindicinale)	150
7	ASPERGILLUS (occasionale) nuova introduzione	150

Si precisa che le voci 3 e 7 sono di nuova introduzione.

Spesa globale presunta: € 180.000,00 + Iva

Sarà preferenziale l’utilizzo di sistema Real Time PCR con sonde a idrolisi target-specifiche marcate con molecole reporter fluorescenti e molecole “quencher”, e il formato monotest in micropiastra da 96 well frammentabile, al fine di evitare gli sprechi.

Saranno tuttavia valutate altre metodologie purché qualitativamente comparabili.

Si richiede sistema di anticontaminazione da amplificati di sedute precedenti, UNG o xxxxxxxxxxx.Xx richiede in noleggio un sistema di estrazione automatico per DNA RNA con reattivi e consumabili. Gli apparecchi devono essere nuovi e di ultima generazione.

Il numero di determinazioni richieste sono quelle che si pensa saranno eseguite, anche se, non esistendo uno storico, potrebbe variare notevolmente. Il numero di determinazioni offerte dalla Ditta deve comprendere anche i reattivi necessari a calibrazioni e controlli. Devono inoltre essere offerti i reattivi ausiliari ed i seguenti accessori:

- Puntali con filtro per Biologia Molecolare RNA-FREE per pipette Xxxxxx da 100 microlitri tarabili n° 33.000

- Puntali con filtro per Biologia Molecolare RNA-FREE per pipette Xxxxxx da 200 microlitri tarabili n° 33.000

- Puntali con filtro per Biologia Molecolare RNA-FREE per micropipette Biokit 0,5-10 microlitri tarabili n° 33.000

LOTTO 10 – GENOTIPIZZAZIONE HCV E HBV

Rif.		n. test/anno
1	Genotipizzazione HCV	350
2	Mutazioni farmaco resistenti HBV	60
3	Genotipizzazione HBV	60

Spesa globale presunta: € 130.000,00 + Iva

Tutti i test di questo lotto avranno presumibile frequenza settimanale.

1 - Genotipizzazione HCV

- Test per la genotipizzazione del virus HCV su strip di nitrocellulosa con primers per l’amplificazione della regione 5’UTR. Deve essere presenti 19 bande specifiche per la rilevazione dei

6 Tipi e Sottotipi più comuni del virus HCV (1a, 1b, 2a/c, 2b, 2i, 3a, 3b, 3c, 4a, 4b, 4c/d,4e, 4f, 4h, 5a, 6a, 10a, + banda di controllo coniugato e banda di controllo amplificato). Comprensivo di tutti i reagenti ausiliari necessari all’amplificazione e all’esecuzione del test.

2 - Mutazioni farmaco resistenti HCV

- Test su nitrocellulosa per la rivelazione simultanea del wild-type del virus HBV, e delle mutazioni, farmaco selezionate, associate alla resistenza all’Adefovir ed alla Lamivudina e mutanti YMDD. L’offerta deve essere comprensiva di Kit d’estrazione ed amplificazione.

3 - Genotipizzazione HBV

- test per l’identificazione dei Genotipi da A a H del virus HBV. L’offerta deve essere comprensiva di Kit d’estrazione ed amplificazione.

Il numero di determinazioni richieste sono quelle che si pensa saranno eseguite, in base ad uno storico, ma potrebbe variare notevolmente. Il numero di determinazioni offerte dalla Ditta deve comprendere anche i reattivi necessari a calibrazioni e controlli. Devono inoltre essere offerti i reattivi ausiliari ed i seguenti accessori:

- Puntali con filtro per Biologia Molecolare RNA-FREE per pipette Xxxxxx da 100 microlitri tarabili n° 6.500

- Puntali con filtro per Biologia Molecolare RNA-FREE per pipette Xxxxxx da 200 microlitri tarabili n° 6.500

- Puntali con filtro per Biologia Molecolare RNA-FREE per micropipette Biokit 0,5-10 microlitri tarabili n° 6.500

LOTTO 11 –

METABOLISMO OSSEO, EBV E CARDIOLIPINA

Si chiede un sistema analitico completo di strumento nuovo e di ultima generazione, reagenti, controlli, calibratori.

Rif.		n. test/anno
1	Herpes virus IgG1/2	2.200
2	Herpes virus IgM1/2	2.300
3	HSV 2 IgG (*)	300
4	VCA-IgG	2.400
5	VCA-IgM	2.500
6	EA- IgG	2.300
7	EBNA- IgG	2.300
8	25 OH Vitamina D	900
9	Cardiolipina IgG	1600
10	Cardiolipina IgM	1600
11	Beta 2 glicoproteina IgG*	960
12	Beta 2 glicoproteina IgM *	960
13	h GH	300
14	Osteocalcina	400
15	Transglutaminasi IgA	2000
16	Gliadina IgA (*)	1800
17	Gliadina IgG (*)	1800

18	Calcitonina (*)	800
19	Androstenedione (*)	700
20	PAPAA (nuova acquisizione)*	300
21	Desossipiridinolina (nuova acquisizione)*	300
22	GFBP (nuova acquisizione)*	300
23	GF1 (nuova acquisizione)*	300

La mancata offerta dei test contrassegnati con (*) non comporta l’esclusione dalla gara, ma la loro presenza sarà considerata elemento di maggior completezza ed alla ditta verrà attribuito un punteggio maggiore.

Si richiede offerta relativa ad altri eventuali prodotti non previsti nel presente capitolato.

Spesa globale presunta: € 400.000,00 + Iva Caratteristiche del sistema:

• Dosaggio in chemiluminescenza

• Accesso random, batch, stat per emergenze

• Codice a barre per campioni e reagenti

• Produttività superiore a 50 campioni/ora

• Interfacciamento bidirezionale con host computer

• Reattivi pronti all’uso, in quantità sufficiente ad eseguire anche controlli e calibrazioni

• Certificazioni conformi secondo le norme vigenti

• Supporto tecnico-scientifico applicativo

• Computer, stampante e relativo materiale di consumo, software gestionale dello strumento in italiano, riepilogo giornaliero degli esami eseguiti, referto paziente, archivio storico

• Ampi range di linearità

• Gruppo di continuità

Caratteristiche preferenziali del sistema:

• Reattivi refrigerati a bordo

• Caricamento continuo di provette e reattivi

• Diluizione automatica dei campioni fuori limite

• Caricamento a bordo di oltre 100 provette

• Sistema per la rilevazione dei coaguli

• Inventario continuo reattivi e scarichi

• Ampi range di linearità

• Lunga stabilità delle calibrazioni (documentare)

• Iscrizione a controllo di qualità esterno

LOTTO 12

Tipizzazione leucocitaria in Citofluorimetria

Rif.	Descrizione	n. test/anno
1	CD 45 in conf. da 50 test	650
2	CD 3 in conf. da 50 test	650
3	CD 4 in conf. da 50 test	650
4	CD 8 in conf. da 50 test	650
5	CD 16/56 in conf. da 50 test	650
6	CD 19 in conf. da 50 test	650
7	HLA-DR in conf. da 25 test	40

HLA-B27 in conf. da 25 test

Spesa globale presunta: € 350.000,00 + Iva Caratteristiche tecniche imprescindibili del sistema :

• Determinazioni eseguite in multipla fluorescenza mediante anticorpi monoclonali coniugati con fluorocromi

• Citofluorimetro a Laser, con sistema fluidico a flusso continuo, raffreddato ad aria, con almeno 6 parametri (2 scatter + 4 fluorescenze)

• Citofluorimetro con funzione di conteggio assoluto degli eventi per unità di volume

• Preparatore automatico con preparazione dalla provetta primaria tappata

• Dispositivo automatico di campionatura con agitazione del campione, sistema bio-hazard nel compartimento analisi

• Software di calibrazione, conta assoluta, ed elaborazione statistica del C.Q. automatico

• Collegamento bidirezionale a Host

• Consegne reattivi in tempi brevi e con mezzi specializzati (temperatura controllata)

• Reagenti pronti all’uso

• Etichettatura conforme alle norme internazionali EN 375-376

• Consegna reattivi con scadenza non inferiore ad 8-12 mesi

• Assistenza tecnica in emergenza entro 24 ore

• Lettore di codice a barre integrato

Il Service deve comprendere:

• Strumentazione analitica

• Manuale d’uso in Italiano

• Addestramento personale tecnico e laureato

• Reagenti

• Controlli isotipici

• Materiali di controllo e calibrazione

• Qualsiasi altro materiale occorrente all’esecuzione dei test

• Interfacciamento bidirezionale a Host

• Manutenzione ed assistenza tecnica

Ulteriori criteri di giudizio del sistema:

• Consistenza delle reti d’assistenza tecnica (ordinaria programmata e straordinaria in emergenza) e scientifica

• Sistema avanzato di compensazione digitale a matrice completa

• Campionamento automatico o manuale

• Sistema di preparazione dei campioni che permetta una loro fissazione per almeno 24 ore

LOTTO 13 – MICROBIOLOGIA

Rif.		n. test/anno
1	Sistema gestionale per indagini microbiologiche
2	Sistema automatico per identificazione ed antibiogramma di Batteri Gram negativi, Gram positivi	8.000 identificazioni 8.000 antibiogrammi
3	Sistema semiautomatico per identificazione ed antibiogramma di germi difficili (Anaerobi, miceti, Corinebatteri, Neisserie, Emofili, Campylobacter, Listeria, Bacilli, Streptococchi e Gram negativi a lenta crescita) e micoplasma genito- urinari	800 identificazioni 800 antibiogrammi
4	Sistema automatico per la ricerca di batteri aerobi, anaerobi e lieviti nel	3.300 aerobi

sangue ed in altri liquidi biologici normalmente sterili.

3.300 anaerobi

Sistema automatico per la ricerca dei Micobatteri nel sangue ed in altri materiali biologici ed eventuale controllo e supplementi;coloranti e soluzioni di fluidificazione e decontaminazione.

50 emocolture

200 altri materiali

Spesa globale presunta: € 710.000,00 + Iva

Dovranno essere forniti strumenti nuovi, sufficienti per le determinazioni richieste, reagenti e materiale disposable, assistenza tecnica e collegamento a Host. La Ditta può sottoporre alla commissione eventuali servizi a supporto della Microbiologia, possibilità di training per lo sviluppo professionale dei suoi operatori, supporto all’organizzazione ed alla certificazione del settore.

1 – Sistema gestionale per indagini microbiologiche: A - Caratteristiche Hardware:

- PC con caratteristiche tecniche tali da supportare il software di gestione

- Software applicativo con piattaforma Windows 2000 o XP

- Interfacciamento al LIS generale dell’Azienda Ospedaliera (al momento Dianoema Italab)

- Possibilità d’inserire PC client per più postazioni di lavoro (minimo 3) B – Caratteristiche Software:

- Si richiede un Data Managment software in grado di raccogliere, archiviare ed analizzare tutti i dati prodotti nel Settore Microbiologico del Laboratorio con funzioni avanzate di statistica ed epidemiologia.

- Il sistema richiesto deve permettere il collegamento on line con gli strumenti automatici di microbiologia, onde poter acquisire e gestire i dati da essi provenienti ed avere una gestione ottimale di emocolture e delle colture dei micobatteri.

- Il software dovrà consentire l’identificazione univoca del paziente in tutte le fasi di lavoro, permettere l’accettazione del campione autonomamente o dal LIS centrale del Laboratorio.

- Il software dovrà consentire la produzione d’etichette di barcode collegate al campione, per permetterne una più facile gestione.

- Dovrà inoltre avere funzioni che consentano un supporto nella routine giornaliera: Chek in di materiali e campioni

Visualizzazione storico pazienti Validazione dei risultati Inserimento facilitato dei negativi

Stampa su piano di lavoro del percorso diagnostico

Tracciabilità di ogni singola transazione effettuata sui campioni (norma CFR 21) Stampa statistiche e studi epidemiologici come grafici

Inserimento risultati manuali Trasferimento dei risultati al LIS Procedure di salvataggio dati automatiche

Gestione dei livelli d’accesso per ogni singolo utente C – Il supporto tecnico deve includere:

- Supporto hot-line telefonica con la sede degli specialisti

- Collegamento remoto via modem per assistenza e/o manutenzione

- Aggiornamenti software

- Documentazione completa con manuale in lingua italiana

2 – Sistema automatico per identificazioni ed antibiogrammi

A – Caratteristiche indispensabili:

- Strumento automatico per incubazione, lettura ed analisi di xxxxxxxx d’identificazione ed antibiogramma, completo di sistema esperto

- Capacità analitica non inferiore a 100 identificazioni ed antibiogrammi (eseguibili anche su più moduli)

- Standardizzazione dell’inoculo batterico mediante apposito densitometro

- Tecnologia di lettura in turbidimetria e/o colorimetria e/o fluorescenza

- Pannelli separati d’identificazione ed antibiogramma, e/o pannelli completi d’identificazione ed antibiogramma, identificabili mediante codice a barre prestampato

- Software gestionale in grado di connettersi al LIS di cui al punto 1

- Xxxxx xxxxxxxxx: identificazione di Batteri Gram positivi, Gram negativi fermentanti e non fermentanti. Antibiogramma di batteri Gram positivi (Stafilococchi e streptococchi), batteri Gram negativi urinari e non urinari, germi multiresistenti.

- Il sistema deve determinare la MIC per almeno i principali antibiotici utilizzati nella pratica clinica e raccomandati dalla letteratura internazionale. Deve essere in grado di riconoscere i meccanismi di resistenza batterica (ESBL, MRSA, resistenza ad alto livello verso gli aminoglicosidi, eccetera). Deve seguire gli standard interpretativi dell’antibiogramma raccomandati dai criteri NCCLS attuali, con periodici aggiornamenti.

- Deve essere fornito il manuale d’uso in lingua italiana. B – Caratteristiche preferenziali:

- Numero di specie batteriche identificabili per Gram positivi e negativi

- Numero di regole del Sistema Esperto

- Possibilità d’identificazione di Neisserie, Emofili, anaerobi, lieviti e germi difficili

- Inoculo automatico dei pannelli

- Peso, dimensioni, tipo d’installazione (da banco, a terra)

- Necessità d’acqua, aria compressa, gas od altro

- Descrizione della manutenzione richiesta

- Specificare tempi e modi dell’intervento tecnico della Ditta fornitrice

- Disponibilità di servizio di consulenza telefonica

- Specificare i messaggi d’errore (scritti, xxxxxx)

- Numero di concentrazioni testate per antibiotico

- Volumi dei rifiuti per singolo test

- Assenza totale di reattivi ausiliari sia dopo l’inoculo, che prima della lettura del test

3 – Sistema semiautomatico per l’identificazione di germi difficili

A – Dovranno essere forniti:

- Lettore dei pannelli d’identificazione ed antibiogramma,completo di sistema Esperto, collegabile al sistema gestionale di cui al punto 1. Specificare se la lettura avviene in colorimetria, turbidimetria o fluorimetria.

- Densitometro per la standardizzazione dell’inoculo batterico

- Inoculatore dei pannelli d’identificazione ed antibiogramma (specificare se pipetta multicanale o altro)

- I pannelli per identificazione ed antibiogramma, reagenti ausiliari, brodi d’inoculo dei prelievi ed il materiale disposable

B – Tipologia degli esami richiesti:

- Identificazione ed antibiogramma di Germi Anaerobi, Neisserie, Emofili, Campylobacter, Corinebatteri, Listeria, Miceti, Bacilli, Streptococchi, Batteri Gram negativi a lenta crescita.

- Identificazione ed antibiogramma di micoplasmi urogenitali (anche con metodica manuale.)

4 – Sistema automatico per Emocolture

A – Caratteristiche indispensabili:

- Strumentazione automatica, collegata al sistema gestionale di cui al punto1

- Funzionamento continuo con agitazione, incubazione e monitoraggio di almeno 120 flaconi (marcati CE-IVD) per la coltura e l’isolamento di microrganismi da campioni di sangue ed altri liquidi biologici normalmente sterili.

- Si richiede completa non invasività del processo per garantire la sicurezza degli operatori

- Programmi di lavoro predefiniti od impostabili dall’operatore anche per singolo flacone posizionato

- Identificazione dei flaconi mediante codice a barre

- Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e/o acustico

- I flaconi devono consentire l’isolamento di batteri aerobi e anaerobi, di miceti. Il prelievo deve avvenire direttamente con sistemi Vacutainer o similari

- I flaconi devono essere forniti di dispositivi di sicurezza per le subcolture ed il prelievo tramite farfalla o cannula

- Manuale d’uso in lingua italiana B - Caratteristiche oggetto di valutazione:

- Tipologia dei flaconi offerti (aerobi, anaerobi, per miceti, pediatrici, per Sacche di concentrati piastrinici, etc.)

- Modalità di conservazione dei flaconi non inoculati

- Materiale di cui sono costituiti i flaconi (vetro, plastica)

- Sistemi d’inibizione degli eventuali antibiotici presenti nei flaconi .

- Interferenze sulle eventuali colorazioni da parte degli inibitori degli antibiotici

- Dovranno essere precisati: dimensioni e tipo d’installazione (da banco, da terra), necessità di acqua, aria compressa, gas o altro, procedure di scarico dei campioni biologici, manutenzione richiesta (giornaliera, settimanale, mensile), tempi e modi dell’eventuale intervento tecnico della Ditta Fornitrice, disponibilità di consulenza telefonica, tipologia dei messaggi d’errore e di positività dei campioni (visivo e /o sonoro)

5 - Sistema automatico per la ricerca dei Micobatteri nel sangue ed in altri liquidi biologici

A – Caratteristiche indispensabili:

- Strumentazione automatica, collegata al sistema gestionale di cui al punto1

- Funzionamento continuo con incubazione e monitoraggio di almeno 60 flaconi (marcati CE-IVD) per la coltura e l’isolamento di microrganismi da campioni di sangue ed altri materiali biologici.

- Si richiede completa non invasività del processo per garantire la sicurezza degli operatori

- Identificazione dei flaconi mediante codice a barre

- Segnalazione dei positivi mediante sistema ottico e/o acustico

- Il prelievo per le emocolture deve avvenire direttamente con sistemi Vacutainer o similari

- I flaconi devono essere forniti di dispositivi di sicurezza per le sub colture ed il prelievo tramite farfalla o cannula

- Metodica di rivelazione colorimetrica/fluorimetrica

- Manuale d’uso in lingua italiana. B - Caratteristiche oggetto di valutazione:

- Modalità di conservazione dei flaconi non inoculati

- Materiale di cui sono costituiti i flaconi (vetro, plastica)

- Dovranno essere precisata la necessità e la modalità di pretrattamento dei campioni (sangue o altri materiali biologici), precisando eventuali additivi e loro modalità d’aggiunta.Tali reagenti dovranno essere forniti.

LOTTO 14

SCREENING URINARIO DELLA CARICA MICROBICA E COLTURA RAPIDA DEI LIQUIDI BIOLOGICI

Si richiede uno strumento automatico, i reagenti ed i consumabili per lo screening urinario della carica microbica per 13000 determinazioni annue; uno strumento per il back-up e per la coltura rapida di liquidi biologici (liquor, BAL, liquido peritoneale e pleurici,etc.) per 1200 determinazioni annue.Lo strumento deve eseguire il test di Par (2000 determinazioni) e l’antibiogramma per antibiotici scelti dall’A.O.Brotzu (1000 determinazioni).

Requisiti dei reagenti e caratteristiche della strumentazione :

Strumento automatico:

1)Dispensazione automatica dalla provetta primaria. 2)Identificazione del campione tramite bar-code

3)Caricamento dei campioni in continuo fino a 120 anche su più moduli.

4) Determinazione quantitativa della carica microbica (CFU/ml) Altre caratteristiche degli strumenti

-Lettura in Light Scattering in Real Time

-Cut-off regolabile

-Interfacciamento bidirezionale con Host computer.

-Esecuzione in parallelo del Par test

-Possibilità di antibiogrammi rapidi su antibiotici scelti dall’Azienda Ospedaliera Brotzu

Spesa globale presunta: € 125.000,00 + Iva

LOTTO 15

DOSAGGIO IMMUNOSOPPRESSORI

A) Si richiede uno strumento per l’esecuzione dell’Everolimus (1.000 det.), amikacina (700 det.), teicoplanina (700 det.), che utilizzi metodica immunologica a fluorescenza con luce polarizzata.

B) Si richiede uno strumento per l’esecuzione del Tacrolimus (3.500 det), del Sirolimus (3.000 det), della Ciclosporina (7.000 det.)

Lo strumento deve utilizzare metodologie FPIA e/o MEIA o EMIT o ACMIA

Devono essere forniti reagenti, controlli, calibratori, soluzioni, consumabili, strumenti, assistenza tecnica e quant’altro necessario per l’esecuzione degli esami.

Spesa globale presunta: € 930.000,00 + Iva

LOTTO 16 URGENZE – SIEROLOGIA EIA

Si richiede uno strumento per dosaggi immunoenzimatici con rilevazione finale in fluorescenza; almeno 10 parametri in linea, accesso random, con possibilità di esecuzione test in urgenza.

Elevata sensibilità analitica; curve di calibrazione stabili almeno 2 settimane e fornite dalla ditta produttrice; interfacciabile con sistema informatico centrale (a carico della ditta fornitrice); ampio archivio dati; interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria ridotti al minimo. Reagenti, standard, controlli, diluenti compresi nel kit.

Per la ricerca di immunoglobuline di classe IgM i metodi proposti devono utilizzare anticorpi monoclonali privi del frammento Fc o prevedere l’assorbimento automatico delle IgG e del fattore reumatoide onde ridurre al minimo il rischio di positivi aspecifici. La ricerca delle IgM antitoxoplasma deve rilevare le Ig dirette verso la P30.

Si richiede l’uso di reattivi unitari per eliminare,non essendovi smaltimento di liquidi reflui,i rischi di inquinamento ambientale ed i pericoli per gli operatori.

PARAMETRI RICHIESTI N° TEST ANNUO

1	Toxoplasmosi IgG	3.100
2	Toxoplasmosi IgM	3.100

3	Rosolia IgG	2.200
4	Rosolia IgM	2.200
5	Citomegalovirus IgG	2.700
6	Citomegalovirus IgM	2.800
7	Toxoplasmosi Avidity	300
8	Citomegalovirus Avidity	300
9	Procalcitonina	3000
10	Clostridium difficile tossina A e B	1000
11	Helicobacter pylori IgG	800

Spesa globale presunta: € 375.000,00 + Iva

LOTTO 17 –

TEST DI CONFERMA HCV E HIV

Rif.		n. test/anno
1	Test di conferma HCV	500
2	Test di conferma HIV ½	150

Caratteristiche tecniche strumentazione :

1) Strumento completamente automatico per l’esecuzione del test con sistema di lettura;

2) Controllo automatico dei reattivi a bordo;

3) Strumento interfacciabile con P.C. per refertazione, archiviazione immagini dati, archivio storico con ricerca paziente.

Caratteristiche tecniche reattivi:

1) Metodica immunoblot o westernblot approvata da FDA o altri organismi internazionali,

2) Metodica che utilizza antigeni ricombinanti e peptici sintetici;

3) Presenza di una banda per l’indicazione di interferenze per HCV;

4) Metodica eseguibile entro 8 ore per la gestione delle urgenze;

5) Per HIV ricerca contemporanea per conferma e differenziazione di anticorpi anti-HIV 1/2.

Spesa globale presunta: € 140.000,00 + Iva

LOTTO 18 –

biologia molecolare mutazioni

1	Fattore X Xxxxxx	000
0	Xxxxxxx XX 00000 della protrombina	200
3	MTHFR	200
4	Emocromatosi (mutazioni: C 282 Y; S 65 C; H 63 D)	60

Spesa globale presunta: € 75.000,00 + Iva

Sistema per la determinazione di marcatori di rischio trombotico ed emocromatosi , completo di kit di estrazione ed amplificazione e materiali di consumo necessari all’esecuzione dei test; l’offerta dovrà comprendere anche i reagenti necessari all’esecuzione di calibrazioni e controlli.

Sarà preferenziale l’utilizzo di metodica in PCR Real Time; saranno tuttavia valutate altre metodiche purchè qualitativamente comparabili e sarà valutata positivamente la possibilità di utilizzare sistemi offerti in altri lotti di biologia molecolare.

LOTTO 19 - ANTIGENE CITOMEGALOVIRUS

Si richiede offerta per reagenti e citocentrifuga dedicati alla ricerca qualitativa ed identificazione della pp65 del Citomegalovirus nei leucociti polimorfonucleati isolati da sangue periferico, per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trapianto. Determinazioni annue previste: 500.

I reagenti devono comprendere:

- Soluzione di lisi

- Soluzione di fissaggio

- Soluzioni di permeabilizzazione

- Destano per separazione PMN

- Siero di vitello fetale

- Liquido di montaggio per vetrini

- PBS in polvere

- Anticorpi primari e secondari pronti all’uso

L’anticorpo primario deve essere già diluito; deve essere un pool di almeno due cloni rivolti verso epiteti diversi di pp65 di CMV (preferibilmente deve contenere il clone 1C3). L’anticorpo secondario deve essere già diluito e pronto all’uso; deve essere un frammento Fab marcato FITC

Devono essere forniti i controlli positivi. La citocentrifuga deve avere:

- Coperchio esterno con blocco apertura quando è in funzione

- Software che consenta di memorizzare i programmi di centrifugazione

- Rotore estraibile dotato di coperchio a tenuta per impedire la fuoriuscita di aerosols

- Velocità fino a 2000 rpm

- Tempi di centrifugazione impostabili

- Deve poter centrifugare anche bassi volumi di campione

Devono essere forniti tutti i materiali necessari: vetrini per citocentrifuga con area marcata; cuvette monouso; cartine da filtro ad alto e medio assorbimento.

Manuali d’uso in lingua italiana. Corso di addestramento per il personale (min. 2 persone) Assistenza tecnica.

Spesa globale presunta: € 65.000,00 + Iva

Si precisa che la richiesta di tale prodotto varia in relazione alle necessità dei pazienti trapiantati di fegato e rene.

LOTTO 20

REAGENTI PER EMOGASANALISI

Si richiedono strumenti e reagenti per emogasanalisi eseguite presso diversi reparti dell’Azienda Ospedaliera:

Dovranno essere forniti n° 9 emogasanalizzatori:

- Reparto Rianimazione n° 2 di cui 1 predisposto esecuzione lattato

- Reparto Pediatria n° 1

- Reparto Nefrologia n° 1

- Reparto Cardiochirurgia n° 2 di cui 1 predisposto esecuzione lattato

- Reparto Chirurgia Generale n° 2 predisposto esecuzione lattato

- Laboratorio Analisi n°1 predisposto esecuzione lattato

Lo strumento dovrà permettere l’esecuzione di 60.000 esami/anno Gli esami dovranno comprendere i seguenti parametri: pH, pCO2, pO2, emoglobina, carbossi e meta emoglobina, Na, K, Cl, Ca ionizzato. Caratteristiche minime dello strumento:

Strumento compatto da banco tipo POC, facile da usare, manutenzione ridotta al minimo od assente, di ultima generazione e corredato di tutti gli accessori per il buon funzionamento.

Deve eseguire contemporaneamente i seguenti parametri: pH, pCO2, pO2, Na, K, Ca, Cl, Glucosio, tHb, HHb, COHb, O2Hb, MetHb, SO2; gli strumenti predisposti per il lattato dovranno eseguire contemporaneamente anche tale parametro.

Reagenti pronti all’uso, confezionati singolarmente.

Associazione identificazione campione e stampa referto automatica. Assenza di bombole;utilizzo di gas certificati per la calibrazione dei gas.

Il sistema di aspirazione del campione deve essere automatico sia con l’uso di siringhe che di capillari ( senza necessità di adattatore) ed autopulente.

Sensore di coagulo ( in caso di coaguli l’apparecchio deve eliminarli in automatico senza che ciò comporti il fermo macchina).

Ridotto tempo di avviamento (descrivere)

Calibrazione in automatico per tutti i parametri richiesti. Controllo di qualità interno automatico.

Protezione della cartuccia in mancanza di alimentazione.

Dovranno essere forniti i calibratori ed i controlli interni su almeno due livelli, da eseguire quotidianamente su ogni strumento; materiali di consumo; manutenzione periodica

Gli apparecchi dovranno essere operativi 24 ore su 24

Collegamento di tutti gli strumenti al computer gestionale del Laboratorio Analisi a carico della ditta fornitrice.Assistenza tecnica telefonica; intervento tecnico nelle 24 ore successive la chiamata, compresi prefestivi.Manuali in lingua italiana e corsi di addestramento del personale.

Spesa globale presunta: € 625.000,00 + Iva

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI UN SERVICE PER LE ANALISI CHIMICO CLINICHE DEL LABORATORIO ANALISI DELL’AZIENDA OSPEDALIERA “X.XXXXXX” DI CAGLIARI PER UN PERIODO DI TRE ANNI CON OPZIONE PER ALTRI DUE ANNI.

DICHIARAZIONE AVVENUTO SOPRALLUOGO

La Ditta nella persona del Sig .

dichiara di aver preso completa visione di tutte le aree interessate alla gara in oggetto, alla presenza del Direttore della S.C. di Laboratorio Analisi e/o di altro incaricato.

Cagliari lì

La Ditta Laboratorio Analisi

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