Contract

1. Premessa

Agli effetti del contratto si intende per:

“LabAnalysis S.r.l.”: la società con sede legale in xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxxx (XX). Partita IVA e codice fiscale n. 02235450182

“Cliente”: il soggetto giuridico, pubblico o privato, individuato nella parte anagrafica del contratto, che richiede a LabAnalysis l’effettuazione di analisi chimiche e/o microbiologiche e/o la prestazione di altri servizi;

“Campione”: un materiale da sottoporre a Prova. “Servizi”: attività di consulenza

“Indagini”: rilevamenti, misure in campo

“Accettazione”: si intende la presa in carico del materiale/servizio, oggetto del contratto, da parte di LabAnalysis.

SEDI

Sede Centrale di Casanova Lonati (PV)

Indirizzo: Xxx Xxxxxx, 0 - 00000 Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) Xxxxx DUNS: 338466205.

Il laboratorio è autorizzato da AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) ad operare secondo le GMP ai sensi del D.Lgs 219/06 e dal Ministero della Salute ai sensi del D.Lgs 193/2006. Il laboratorio è anche FDA approved FEI: 3006684386.

Il laboratorio è autorizzato, inoltre, dal Ministero della Salute ad operare in conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) ai sensi del D.Lgs 50/07.

Il laboratorio è accreditato ACCREDIA (numero 0077A) in conformità alla norma UNI XXX XX XXX/XXX 00000; il laboratorio dispone di oltre 200 prove accreditate.

Il laboratorio opera inoltre in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2015, BS OHSAS 18001:2007 e UNI EN ISO 14001:2015 ed è certificato DNV, con numero rispettivamente: 266774, 266775, 266773.

Sede Secondaria di Mesagne (BR)

Indirizzo: Cittadella della Ricerca - Ed. 6 - X.X. 0 xxx Xxxxxxx, Xx 0x000 - 00000 Xxxxxxxx

Sede Secondaria di Sestu (CA)

Indirizzo: Xxxxxxxx Xx Xxxxx xxx - 00000 Xxxxx (XX)

Sede Secondaria di Genova (GE)

Indirizzo: Xxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxxxx (XX)

Sede Secondaria di Grumento Nova (PZ)

Indirizzo: Loc. Cembrina snc – 00000 Xxxxxxxx Xxxx (XX)

Xxxx Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxx (XX)

Indirizzo: Xxx Xxxxxxxx, 00/000, 00000 Xxxxxxx (XX)

Solo la sede primaria e la sede secondaria Livorno sono autorizzate all’esecuzione di test GMP. Solo la sede primaria è autorizzata all’esecuzione di test GLP.

L’elenco delle principali autorizzazioni e certificazioni è disponibile sul sito xxx.xxxxxxxxxxx.xx.

2. Applicazione delle Condizioni Generali

Le presenti condizioni generali si applicano al rapporto tra LabAnalysis ed il Cliente, fatte salve eventuali condizioni particolari convenute tra le stesse parti in forma scritta.

L’accettazione delle offerte implica l’adesione alle presenti condizioni generali di fornitura. L’offerta e le presenti condizioni di fornitura si intendono comunque accettate in ogni sua parte al momento dell’arrivo dei campioni al ns. laboratorio.

Qualsiasi clausola apposta dal Cliente, ulteriore e/o difforme rispetto a quanto indicato nell’ordine e/o nelle presenti condizioni di fornitura, sarà considerata priva di efficacia, salvo il caso in cui venga accettata per iscritto da LabAnalysis.

3. Oggetto del contratto

Il rapporto in essere tra LabAnalysis S.r.l. ed il Cliente ha per oggetto le prestazioni dei servizi definiti in ordini specifici. La descrizione dei principali servizi svolti da LabAnalysis è disponibile sul sito xxx.xxxxxxxxxxx.xx.

Le condizioni economiche sono quelle riportate nell’ultimo tariffario in vigore.

Sono possibili costi addizionali per la redazione del technical Agreement e per Audit da parte dei clienti. Tali costi sono oggetto di specifiche offerte.

4. Consegna dei campioni al Laboratorio ed inizio analisi

Xxx non sia diversamente convenuto in maniera scritta, il materiale da sottoporre ad analisi viene recapitato al laboratorio a cura del Cliente o di un suo incaricato con una chiara identificazione utilizzando l’apposita modulistica scaricabile direttamente sul nostro sito o altro documento equivalente del cliente.

Si specifica che il laboratorio rispetta i seguenti orari per la consegna dei campioni:

Sede operativa di Xxxxxxxx Xxxxxx (XX): 8:00-13:30 14:30-18:00 sede di Livorno: 8:30-13:00 14:00-17:30

LabAnalysis è disponibile a fornire, su richiesta del cliente, informazioni relative al campionamento e trasporto fornendo copia non controllata della specifica procedura di campionamento e trasporto e della modulistica per la registrazione. Xxx espressamente definito e concordato in fase di offerta LabAnalysis fornisce contenitori adeguati al campionamento.

Il laboratorio non è responsabile di eventuali ritardi o inadempienze nella consegna dei campioni imputabili a terzi (corriere, poste) e non effettua azione di controllo sull’operato degli stessi.

L’accettazione dei campioni è regolamentata da Accordo Tecnico.

Il Laboratorio si impegna ad avvertire il cliente nel caso di eventuali non conformità riscontrate sul campione in ingresso.

Il ritiro del materiale da esaminare a cura del personale LabAnalysis costituisce prestazione accessoria, oggetto di separato addebito.

In tal caso, LabAnalysis garantisce che il trasporto al laboratorio avvenga secondo condizioni tali da assicurare la conservazione delle caratteristiche chimiche, fisiche e microbiologiche del materiale preso in consegna.

Il cliente ha l’obbligo di informare LabAnalysis sui rischi inerenti il materiale da sottoporre ad analisi identificando i pericoli ad esso connessi e segnalando la corretta modalità per la gestione dei campioni (conservazione, apertura, manipolazione, eliminazione, ecc.).

In linea generale, per inizio analisi si intende l’avvio dell’analisi sul campione, entro i tempi massimi previsti dai metodi di prova da effettuare in relazione alla natura del campione.

5. Conservazione dei campioni

Dal momento del ricevimento del materiale da esaminare il Laboratorio ne garantisce la conservazione secondo modalità idonee a garantirne il mantenimento delle condizioni chimiche, fisiche e microbiologiche in accordo a Quality Agreement.

LabAnalysis acquista la proprietà del campione consegnato, il Cliente non può pretendere la restituzione dello stesso o di quanto ne residua dopo l’analisi, salvo diversi accordi precedentemente stipulati tra le due parti.

In assenza di accordi preventivi in forma scritta con il Committente, il Laboratorio prevede le tempistiche minime di conservazione dei campioni a partire dalla data di anticipazione del Rapporto di prova, dopodiché provvede all’eliminazione dei campioni senza alcun preavviso.

Tipologia campioni Tempo minimo di conservazione

Campioni farmaceutici, materie prime, Api, cosmetici ecc. 1 mese

Liquidi deteriorabili (es. Acqua) Non stoccati

Per altre tipologie di campioni non previste dal presente contratto, la conservazione è gestita secondo apposita procedura tecnico gestionale interna.

L’eventuale campione che residua dall’analisi viene conservato secondo modalità idonee a garantirne il mantenimento delle condizioni chimiche, fisiche e microbiologiche per un periodo massimo riportato in tabella, e salvo diversi accordi preventivi in forma scritta non viene restituito.

LabAnalysis non conserva contro campioni salvo accordo preventivo scritto con il Committente.

Indicazioni inerenti le condizioni di trasporto, nel caso avvenga da parte del cliente,la conformità dei contenitori, le quantità minime, sono definite nell’accordo tecnico. La quantità del campione deve permettere l’eventuale retest in caso di OOS.

6. Conservazione delle registrazioni

LabAnalysis in accordo con le normative vigenti e con le prescrizioni dell’ente di accreditamento ha stabilito i tempi minimi di conservazione delle registrazioni secondo quanto riportato nella specifica procedura interna.

Ove non diversamente stabilito si intendono:

- Registrazioni relative a campioni in ambito GMP: 6 anni dalla data di emissione del Rapporto di prova;

- Registrazioni relative a campioni in ambito BPL(D.Lgs50/07): 10 anni dalla data di emissione del Rapporto di studio; Tutta la documentazione sarà a disposizione del cliente e delle autorità competenti per verifiche e controlli.

Al termine del periodo di conservazione la documentazione verrà distrutta, salvo richieste differenti inviate dal cliente e concordate preventivamente. Se un Cliente chiede la restituzione della documentazione, la stessa dovrà essere pagata dal cliente.

7. Rapporti di Prova

Il laboratorio è responsabile unicamente dei risultati analitici riferiti ai campioni oggetto di analisi.

I Rapporti di Prova/Certificati di Analisi vengono emessi in unico esemplare originale. Per ogni campione è emesso un unico rapporto di prova. I Rapporti di prova/Certificati di Analisi vengono emessi, di norma, su format standard.

L’emissione di rapporti di prova secondo formati corrispondenti a specifiche del Cliente deve essere richiesta per iscritto; qualora tale personalizzazione sia consentita dalle norme, e sia tecnicamente possibile, costituisce prestazione accessoria, il cui corrispettivo sarà concordato preventivamente con il Cliente.

Ove prevista attività di campionamento a carico e/o sotto responsabilità di LabAnalysis, nel rapporto di prova ed in relazione a richiesta del cliente sono riportate distinte e specifiche indicazioni con riguardo a campionatore (tecnico responsabile delle attività di campionamento), metodo di campionamento, condizioni di campionamento od altre annotazioni particolari previste o richieste.

Xxxxx non sia diversamente convenuto, i rapporti di prova vengono consegnati al Cliente via email come allegati PDF firmati digitalmente. La consegna della copia cartacea con corrispondenza ordinaria va concordata tramite technical Agreement.

I rapporti di prova sono riemessi solo in caso di correzione di errori da parte del laboratorio e/o di inserimento di informazioni/dati omessi ma disponibili al momento dell'esecuzione delle prove. Deve essere fornita l’identificazione univoca del campione e qualsiasi marchio o etichetta del produttore può essere mostrato o contrassegnato come tale.

In caso di revisione di rapporti di prova per errori imputabili al Cliente tale revisione può essere oggetto di costo accessorio. Se non vi sono errori accertati di Labanalysis, il re test in caso di OOS o OOT è soggetto a costi aggiuntivi.

8. Identificazione dei Metodi di Prova

Su richiesta del Cliente il Laboratorio fornisce chiarimenti sui Metodi di Prova o sulle Procedure Interne del laboratorio che vengono utilizzati per l’analisi. Richieste specifiche in relazione ai Metodi di Prova devono essere concordate per iscritto prima dell’accettazione del campione. Il sistema qualità prevede un puntuale aggiornamento dei metodi adottati al fine di ottimizzare il servizio.

Ogni altro servizio richiesto dal Cliente (opinioni, interpretazioni, relazioni, commenti, confronti con limiti di legge e/o di capitolato) costituisce separata prestazione e può essere oggetto di separato addebito.

9. Reclami

I reclami devono pervenire al laboratorio per via scritta entro 30 giorni dalla scoperta, da parte del cliente ed indirizzati o rivolti sia al responsabile Assicurazione Qualità (e-mail: xxxxxxx@xxxxxxxxxxx.xx) sia al Referente interessato.

LabAnalysis provvede alla gestione dello stesso tramite procedura interna.

La presa in carico del reclamo avviene entro 15gg lavorativi. E’ inoltre possibile inoltrare i reclami direttamente attraverso il sito internet accedendo alla pagina Contatti. LabAnalysis comunque non si assumerà responsabilità legate a reclami che non vengano inoltrati entro il periodo massimo di un anno dalla data di espletamento o previsto espletamento del servizio che dà origine al reclamo.

Il cliente non può trattenere somme dovute a LabAnalysis come risarcimento in caso di reclami, se non diversamente concordato tra le parti per iscritto.

10. Termini di pagamento

Quando non sia diversamente convenuto, le prestazioni del laboratorio devono essere pagate al ricevimento della fattura o entro la data riportata in fattura. In caso di ritardo nel pagamento, salvo diversi accordi scritti, verranno addebitati gli interessi moratori ai sensi degli art.4 e 5 del D.L. n.231 del 9/10/2002 dalla scadenza del pagamento.

Inoltre è responsabilità del Cliente pagare i costi necessari al recupero crediti sostenuti da LabAnalysis incluse le spese legali a qualsivoglia titolo.

11. Rispetto della Normativa antinfortunistica

LabAnalysis nello svolgimento della propria attività applica e ottempera a tutte le prescrizioni previste in materia di sicurezza e salute dei lavoratori ai sensi del Decreto Legislativo 81/2008 e ss. mm. ii. anche per l’attività svolta dagli operatori esterni presso i Clienti.

12. Tutela Legale

Il cliente è tenuto a dichiarare, se è di sua conoscenza, a LabAnalysis, in fase di stipula d’ordine, se il campione/indagine è riferito a procedimenti di tipo civile/penale o se è in contraddittorio con organi di controllo.

13. Foro Competente

Qualsiasi controversia dovesse insorgere fra le parti in ordine alla interpretazione, esecuzione e cessazione del contratto in essere fra le stesse, sarà devoluta alla competenza esclusiva del foro di Voghera.

14. Responsabilità e manleva

LabAnalysis non può essere intesa come un garante. Il Cliente che intende garantirsi contro perdite o danni debbono sottoscrivere una apposita polizza di assicurazione.

I Rapporti di Prova sono emessi sulla base di informazioni, documenti e/o campioni forniti dal Cliente, o per suo conto pertanto LabAnalysis non è responsabile di risultati inesatti dovuti a informazioni incomplete o errate fornite dal Cliente. Inoltre LabAnalysis non è responsabile di ritardi o mancanza nel servizio richiesto nel caso in cui il Cliente non abbia ottemperato ai propri obblighi.

In caso di rimborsi, LabAnalysis prevede che l’ammontare dello stesso vari da un minimo di 10 ad un massimo di 50 volte l’ammontare dei corrispettivi pagati in relazione al servizio che ha generato il reclamo e in ogni caso il rimborso non potrà superare i 15.000,00 euro.

Il cliente si impegna a manlevare LabAnalysis ed i suoi dipendenti/agenti/subappaltatori verso qualunque reclamo inoltrato da terzi per danni o spese di qualunque tipo, incluse quelle legali.

15. Tutela della privacy

In conformità con la disposizione di Regolamentazione Europea 2016/679, LabAnalysis garantisce che i dati relativi ai Clienti, da utilizzare ai fini dello svolgimento dell’attività inerente al presente contratto di fornitura, sono trattati con garanzia di sicurezza e riservatezza e con impegno a non diffonderli a terzi estranei.

Le parti si obbligano a non divulgare a terzi la documentazione relativa al presente contratto ed ogni informazione di cui venisse a conoscenza in occasione del contratto medesimo, anche dopo la cessazione per qualsiasi motivo dello stesso.

Il Cliente ha il diritto di conoscere, in ogni momento, quali sono i Suoi dati presso la nostra Società o presso i soggetti sopra indicati a cui li comunichiamo e come vengono utilizzati; ha inoltre il diritto di farli aggiornare, integrare, rettificare o cancellare, di chiederne il blocco o di opporsi al loro trattamento.

Il Titolare del trattamento dati, ai sensi di legge, è la scrivente Società: LabAnalysis S.r.l sede legale Xxx Xxxx Xxxxxxxx, 00 - 00000 Xxxxx (XX). Il Responsabile al trattamento dei dati è il Legale Rappresentante.

Il presente documento “Condizioni Generali di Fornitura” viene allegato alle offerte ed è anche scaricabile direttamente dal sito xxx.xxxxxxxxxxx.xx.

L’accettazione dell’offerta implica l’accettazione delle presenti Condizioni Generali di Fornitura nonché il consenso al trattamento dei dati personali secondo quando indicato al punto 15.

L’offerta e le presenti condizioni di fornitura si intendono comunque accettate in ogni sua parte al momento dell’arrivo dei campioni al ns. laboratorio.

Tabella 1: Requisiti minimi per l’accettazione dei campioni

Tipologia di campione	Temperatura di arrivo e conservazione
Campioni farmaceutici a temperatura ambiente non controllata	Non applicabile
Campioni farmaceutici a temperatura ambiente controllata	+15÷+30°C (+15÷+25°C solo se espressamente richiesto dal cliente)
Campioni farmaceutici a temperatura refrigerata	+5 ±3°C
Campioni farmaceutici a temperatura congelata	≤-15°C
Pastiglie / Piastre	+5 ±3°C
Campioni di acque (acqua deionizzata o depurata) utilizzati nel processo di produzione del farmaco
Campioni gassosi	0,5 bar	1 litro