DELIBERAZIONE NR. 395 DEL 10/03/2022

DELIBERAZIONE NR. 395 DEL 10/03/2022

OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO WA42294 (REG. 2021- 0007) PRESSO L’UOC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE X. XXXXXXXX - LA ROCHE LTD E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

IL DIRETTORE GENERALE

nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

ASSISTITO DA:

IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO XXXX. XXXXX XXXXXXX

IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO F.F. DR.SSA XXXXXXXXX XXXX

Premesso che la CRO LabCorp Drug Development Inc., per conto del promotore X. Xxxxxxxx - La Roche Ltd, ha proposto la conduzione presso l’UOC Pneumologia di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio WA42294 (reg. 2021-0007), n. EudraCT 0000-000000-00, con titolo: “Studio di estensione di fase III in aperto, teso a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di PRM-151 in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF)”;

Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;

Rilevato che con scritto ricevuto in data 21/12/2020, il xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx, direttore dell’UOC Pneumologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 5 pazienti, proponendosi quale sperimentatore principale;

Atteso che il direttore dell'UOC ha fornito i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;

Verificato che per la conduzione dello studio, avente validità fino al 31/12/2028, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore:

€ 2.000,00= a copertura dei costi di istruttoria

€ 1.500,00= a copertura dei costi di gestione delle attività di competenza dell’azienda per ciascun anno successivo al primo

€ 13.581,00= per ciascun paziente valutato e completato per il braccio A

€ 12.875,00= per ciascun paziente valutato e completato per il braccio B

€ 530,00= per ciascun paziente valutato e completato per il braccio C;

Precisato che:

- in base ai contributi previsti e alla copertura dei costi amministrativi, sarà riconosciuta all’azienda una somma varia da un minimo di € 10.650,00= a un massimo di € 75.905,00=;

- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;

Rilevato che il promotore ha stipulato una polizza assicurativa conforme ai requisiti minimi previsti dal decreto del 14/07/2009 del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, per la copertura di danni da responsabilità civile derivanti dalla sperimentazione;

Vista la proposta di convenzione relativa allo studio in esame, ritenuta idonea a disciplinare gli impegni delle parti, comprensiva del comodato gratuito di n. 1 centrifuga refrigerata modello Eppendorf 5702R 230V, n. 1 macchina per ECG modello MAC 2000, n. 1 tablet modello Yprime, n. 1 tablet modello Microsoft Surface Go e n. 1 spirometro modello 6600 compact;

Preso atto che il Comitato etico del centro coordinatore e l'Agenzia Italiana del Farmaco hanno espresso parere favorevole rispettivamente in data 21/12/2020 e in data 21/12/2020, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 15/01/2021 e ha sciolto le riserve in data 02/02/2022;

Ricordato che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;

Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario f.f.

DELIBERA

1. di autorizzare l’avvio dello studio WA42294 (reg. 2021-0007), n. EudraCT 2020-001429- 30, con titolo: “Studio di estensione di fase III in aperto, teso a valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di PRM-151 in pazienti affetti da fibrosi polmonare idiopatica (IPF)”, proposto dalla CRO LabCorp Drug Development Inc., per conto del promotore X. Xxxxxxxx - La Roche Ltd, presso l'UOC Pneumologia;

2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx;

3. di sottoscrivere con la CRO LabCorp Drug Development Inc., che agisce per conto del promotore X. Xxxxxxxx - La Roche Ltd, la convenzione relativa allo studio citato, comprensiva del comodato d’uso delle apparecchiature indicate in premessa, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (all. A);

4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.

IL DIRETTORE GENERALE

dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx

Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation MMBL/mc

Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)

CONTRATTO PER LA CONDUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA SU MEDICINALI “STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III IN APERTO, TESO A VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE DI PRM-151 IN PAZIENTI AFFETTI DA FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA (IPF); WA42294"	CLINICAL INVESTIGATION AGREEMENT FOR THE DRUGS “A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF PRM-151 IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF)"; WA42294"
TRA	BETWEEN
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora innanzi denominata “Ente" o “PG23”), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo ufficioprotocollo@pec.asst- xx00.xx, nella persona del Legale Rappresentante, Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in qualità di Direttore Generale, munito di idonei poteri di firma del presente atto,	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (hereinafter, the “Hospital” or “PG23”), with registered address in Xxxxxx XXX 0 00000 Xxxxxxx (Xxxxx) TAX and VAT No. 04114370168, with certified e-mail address at xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, represented by its Legal Representative Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx, in the capacity of General Director, with appropriate signing powers for this deed,
E	AND
Labcorp Drug Development Inc. e le sue affiliate, con sede legale in 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX, in persona del Procuratore Speciale Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx (d'ora innanzi denominato/a "CRO" o ”Labcorp”), delegata da X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd, con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxx, (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")	Labcorp Drug Development Inc. and its affiliates, headquartered in 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX, through its Special Attorney Dr. Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx (hereinafter the "CRO" or”Labcorp”) delegated by X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd, with registered office in Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxxxxx, (hereinafter referred to as the "Sponsor")
di seguito per brevità denominati/e	hereinafter individually/collectively	“the
singolarmente/collettivamente "la Parte/le Parti"	Party/the Parties”
Premesso che:	Whereas:
-	- he Sponsor is interested in conducting the clinical trial entitled: “A PHASE III OPEN- LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF PRM- 151 IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF)" (the "Trial"), relating to the Protocol version n. 1 WA42294 of 16.11.20 as amended, duly approved (the “Protocol”), EudraCT code no. 0000-000000-00 at the Entity ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX, under the responsibility of Dr. Di Xxxxx Xxxxxxx, as the Scientific Director of the trial covered by this Agreement (the “Principal Investigator”), at UOC Pneumology (the “Trial Centre”);
interesse del Promotore effettuare la
sperimentazione clinica dal titolo: "STUDIO DI
ESTENSIONE DI FASE III IN APERTO, TESO A
VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA A
LUNGO TERMINE DI PRM-151 IN PAZIENTI
AFFETTI DA FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA
(IPF) " (di seguito "Sperimentazione"), avente
ad oggetto il Protocollo versione n. 1 WA42294
del 16.11.20 e suoi successivi emendamenti
debitamente approvati (di seguito
"Protocollo"), codice EudraCT n. 2020-001429-
30 presso l'Ente ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX,
sotto la responsabilità del xxxx. Xxxxxxx Xx
Xxxxx, in qualità di Responsabile scientifico
della sperimentazione oggetto del presente

Contratto (di seguito “Sperimentatore principale”), presso l’UOC Pneumologia (di seguito “Centro di sperimentazione”);
- il Promotore/CRO individua quale proprio referente scientifico per la parte di propria competenza il Dott. Xxxxxx Xxx Xx Xxxxx. Il Promotore può modificare il referente scientifico per la parte di propria competenza con notifica scritta all’Ente;	- the Sponsor/CRO has appointed Dr. Xxxxxx Xxx Xx Xxxxx as the scientific and technical contact for the part under its responsibility. The Sponsor may change the scientific and technical contact by giving written notice to the Entity;
- il Centro Sperimentale possiede le competenze tecniche e scientifiche per la sperimentazione ed è struttura adeguata alla conduzione della sperimentazione nel rispetto della normativa vigente;	- the Trial Centre has the technical and scientific know-how to carry out the trial and is a suitable facility for the Trial to be conducted in accordance with the applicable regulations;
- lo Sperimentatore Principale e i collaboratori che svolgono qualsiasi parte della Sperimentazione sotto la supervisione dello Sperimentatore Principale (di seguito “Co- sperimentatori”) sono idonei alla conduzione della Sperimentazione in conformità alla normativa applicabile, conoscono il Protocollo e le norme di buona pratica clinica e possiedono i requisiti normativi e regolamentari necessari, compresa l’assenza di conflitto di interessi con il Promotore, nel rispetto della normativa vigente;	- the Principal Investigator and the healthcare staff playing any part in the Trial under the supervision of the Principal Investigator (the “Co-investigators”) are qualified to conduct the Trial in accordance with the applicable regulations, are familiar with the Protocol and the standards of good clinical practice and possess the necessary regulatory and legal requirements and have no conflict of interest with the Sponsor as required by the current regulations;
- salvo quanto eventualmente, successivamente, diversamente concordato per iscritto dalle Parti, l’Ente dovrà condurre la Sperimentazione esclusivamente presso le proprie strutture;	- except where agreed otherwise in writing by the Parties, the Entity shall only conduct the Trial on its own facilities;
- l'Ente, pur essendo dotato di apparecchiature idonee all’esecuzione della Sperimentazione, riceve in comodato d’uso gratuito dal Promotore, ai sensi e per gli effetti del Codice Civile, le attrezzature e/o i beni fondamentali per il buon esito della Sperimentazione, elencate all'art. 5 del presente Contratto;	- although the Entity does have equipment suitable to execute the Trial, it will receive, on free loan from the Sponsor in accordance with the Italian Civil Code, the equipment and/or goods that are essential for the successful outcome of the Trial, as listed in Article 5 of this Agreement;
- il Promotore/CRO ha presentato ad AIFA (di seguito “Autorità Competente”), in virtù del D. L. n. 158 del 13 settembre 2012 (“Decreto Balduzzi”), convertito con L. n. 189 del 8 novembre 2012, nei termini previsti dalla normativa, la domanda di autorizzazione allo svolgimento della Sperimentazione;	- the Sponsor/CRO filed, by the legal deadline, an application for authorization of the Trial with AIFA (“the Competent Authority”) by virtue of Italian Legislative Decree no. 158 of 13 September 2012 (“Balduzzi Decree”), converted by Law no. 189 of 8 November 2012;
- ai sensi dell'art. 7 del D. Lgs. n. 211 del 24 giugno 2003, in data 21 Dicembre 2020, il Promotore/CRO ha ottenuto il Parere Unico favorevole all'effettuazione della Sperimentazione da parte del Comitato Etico	- pursuant to Article 7 of Legislative Decree no. 211 of 24 June 2003, on December 21th 2020 the Sponsor/CRO obtained the Single Opinion in favour of the execution of the Trial from the Ethics Committee REGIONE

REGIONE TOSCANA - AREA VASTA SUD EST, Comitato Etico Coordinatore della Sperimentazione per l'Italia e in data 02 febbraio 2022 il Comitato Etico competente ha espresso parere favorevole alla conduzione della Sperimentazione, accettando il Parere Unico favorevole di cui sopra;	TOSCANA - AREA VASTA SUD EST, Coordinating Ethics Committee for the Trial in Italy and on 2nd February 2022 the competent Ethics Committee expressed its opinion in favour of the conduct of the Trial by accepting the favourable Single Opinion mentioned above;
- ai sensi del D.M. del 14 luglio 2009, il Promotore ha stipulato la polizza assicurativa come meglio precisato al successivo art.8 del presente Contratto.	- in accordance with Ministerial Decree of 14 July 2009 the Sponsor took out an insurance policy as described further in Article 8 below.
Le Parti danno atto e attestano che:	The Parties acknowledge and certify that:
- l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda;	- the Hospital with resolution no. 2110 of 29.12.2015 has adopted the "Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0 [Corporate regulations for the management of trials and scientific collaboration Rev. 1.0]" which defines the criteria and methods for conducting the trials and scientific advice to be carried out at the corporate level;
- tutte le attività collegate alla partecipazione di PG23 alla Sperimentazione non dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali e saranno finanziate da contributi a carico del Promotore che dovranno coprire tutti i costi diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal Protocollo, e di tipo generale- amministrativo;	- all the activities related to the participation of PG23 to the Trial shall not involve additional expenses for the company resources and will be financed by contributions paid by the Promoter that must cover all the direct and indirect costs generated by additional activities, incremental with respect to the normal clinical practice foreseen by the Protocol, and of a general administrative nature;
- il Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx, Direttore della UOC Pneumologia, presso cui verrà svolta la Sperimentazione ha espresso il proprio parere favorevole;	- Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx, Director of the UOC Pulmonology, where the Trial will be carried out, expressed his favorable opinion;
- l’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi il dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxx@xxxx- xx00.xx) in servizio presso la struttura aziendale di UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation (email: xxx@xxxx-xx00.xx);	- the Hospital appoints Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx as a contact person for the management of the administrative aspects (e-mail: xxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx) in service at the corporate structure of the Research, Innovation and Brand Reputation UOC (email: xxx@xxxx-xx00.xx);
Tutto ciò premesso, tra le Parti si conviene e si stipula quanto segue:	Now therefore, in consideration of the foregoing, it is hereby agreed as follows:

Art. 1 - Premesse	Art. 1 – Recitals
1.1 Le premesse, il Protocollo, anche se non materialmente accluso, e tutti gli allegati, incluso il budget (Allegato A) e il glossario relativo alla protezione dati personali (Allegato B), fanno parte integrante e sostanziale del presente Contratto.	1.1 The recitals, the Protocol – even if not physically attached – and all the annexes including the budget (Annex A) and the data protection glossary (Annex B) form an integral and substantial part of this Agreement.
Art. 2 - Oggetto	Art. 2 – Subject of the agreement
2.1 Il Promotore/CRO affida all'Ente l'esecuzione della Sperimentazione alle condizioni indicate nel presente Contratto, in accordo col Protocollo, con gli eventuali successivi emendamenti, nonché con le modifiche al presente Contratto/budget da questi derivanti e formalizzate mediante i necessari atti di modifica tempestivamente sottoscritti.	2.1 The Sponsor/CRO hereby entrusts the Entity with the execution of the Trial under the terms of this Agreement, in accordance with the Protocol and any subsequent amendments, and with the amendments to this Agreement/budget resulting from such amendments formalised by the necessary deeds of amendment, duly signed.
2.2 La Sperimentazione deve essere condotta nel più scrupoloso rispetto del Protocollo, nella versione vigente, accettata dallo Sperimentatore principale e approvata dal Comitato Etico e dall’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali e ai principi etici e deontologici che ispirano l'attività medica dei professionisti a vario titolo coinvolti.	2.2 The Trial is to be conducted in strict compliance with the Protocol, in the version in force as accepted by the Principal Investigator and approved by the Ethics Committee and the Competent Authority in conformity with the laws applicable to clinical drugs trials and the principles of ethics and medical practice followed by the healthcare staff involved in the Trial in any capacity.
2.3 La Sperimentazione deve essere altresì condotta in conformità ai principi contenuti nella Convenzione sui Diritti dell'Uomo e la Biomedicina, ai principi della Dichiarazione di Helsinki nella versione aggiornata, nelle vigenti regole della Buona Pratica Clinica, e in conformità delle leggi applicabili in tema di trasparenza e prevenzione della corruzione, nonché di protezione dei dati personali secondo la normativa vigente.	2.3 The Trial shall also be conducted in accordance with the principles of the Convention on Human Rights and Biomedicine, the principles of the updated version of the Helsinki Declaration, the current rules of good clinical practice, and in accordance with the applicable laws on transparency, anti-corruption and the current data protection regulations.
2.4 Con la sottoscrizione del presente Contratto, le Parti dichiarano di conoscere e accettare il contenuto di quanto sopra richiamato.	2.4 By signing this Agreement, the Parties declare that they know and accept the contents of the above rules and regulations.
2.5 Il Promotore e lo Sperimentatore principale, avendo l’obbligo di tutelare la salute dei pazienti, quando ricorrano le circostanze, possono adottare urgenti e adeguate misure a tutela della sicurezza dei pazienti, quali la sospensione temporanea dello studio (interruzione del trattamento per i pazienti già coinvolti nella sperimentazione, ovvero interruzione dell’inclusione di nuovi soggetti), anche in assenza delle necessarie approvazioni dal parte del Comitato Etico e dell’Autorità Competente, fermo restando l’obbligo per il Promotore di informare	2.5 The Sponsor and the Principal Investigator have an obligation to protect patients’ safety and, where required in the circumstances, may take urgent, appropriate measures to protect patients’ safety such as temporarily suspending the Trial (interruption of treatment for patients already enrolled or interruption of the enrolment of new patients), even without the necessary approval of the Ethics Committee and the Competent Authority, subject to the Sponsor's obligation to inform the Ethics Committee and the Competent Authority

prontamente il Comitato Etico e l’Autorità Competente, oltre che i partecipanti allo studio in merito ai nuovi eventi, alle misure intraprese e al programma di provvedimenti da adottare, completando tempestivamente le procedure previste dalla vigente normativa.	promptly of any new events, the measures taken, and the program of measures to be taken in the future, and will duly complete the procedures required by the applicable laws.
2.6 Poiché la Sperimentazione prevede l’arruolamento competitivo dei pazienti, è prevista da parte dell’Ente l’inclusione di circa 5 soggetti, con il limite del numero massimo di 600- 700 circa pazienti candidabili alla Sperimentazione a livello globale e dei termini previsti dal Promotore.	2.6 As the Trial involves the competitive enrolment of patients, the Entity expects to include approximately 5 patients, with a global maximum of 600-700 patients eligible for the Trial, and limited to the terms provided for by the Sponsor.
Il periodo previsto di inclusione è suscettibile di modifiche in funzione del suo andamento anche a livello internazionale. Al raggiungimento del numero totale dei pazienti previsti per l’intera Sperimentazione, l’inclusione di ulteriori pazienti verrà automaticamente chiusa, indipendentemente dal numero di pazienti inclusi presso l’Ente, a eccezione dei pazienti che hanno già fornito il loro consenso a partecipare alla Sperimentazione, a meno che essi stessi non ritirino il consenso. Il Promotore provvederà a inviare all'Ente adeguata e tempestiva comunicazione.	The enrolment period may be changed depending on the national or international trend in enrolment. When the total number of patients permitted for the entire Trial has been reached, the inclusion of further patients will be closed automatically, regardless of the number of patients enrolled at the Centre, apart from patients who have already provided their consent to take part in the Trial, unless the patients themselves withdraw their consent. The Sponsor will notify the Entity accordingly.
2.7 L'Ente e il Promotore conserveranno la documentazione inerente la Sperimentazione (fascicolo permanente “trial master file”) per il periodo di tempo secondo le specifiche indicate dalla vigente legislazione. L’Ente si impegna, alla data del presente provvedimento, a conservare la documentazione per un periodo di venticinque anni. La conservazione è soggetta al pagamento da parte dello Sponsor di un compenso forfettario di € 833,00 per il periodo oltre sette (7) anni. Il Promotore ha l’obbligo di comunicare al Centro Sperimentale l’avvenuta scadenza del termine dell’obbligo di conservazione. A richiesta del Promotore, dopo lo spirare del termine suddetto, le Parti potranno concordare le condizioni di un ulteriore periodo di conservazione.	2.7 The Entity and the Sponsor will keep the Trial documentation (the “Trial Master File”) for the period of time specified in the applicable laws. The Entity agrees, as of the date of this Agreement, to keep the documentation for a period of twenty-five years. The Archiving is subject to the payment by Sponsor of a lump- sum of € 833,00 for the period beyond seven (7) years. The Sponsor is obligated to inform the Centre of the expiry of the mandatory conservation period (only if requested). At the request of the Sponsor, after expiry of the mandatory conservation period, the Parties may agree to the terms of a further conservation period.
2.8 L’Ente e il Promotore, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, si obbligano inoltre a conservare la citata documentazione adottando delle forme di digitalizzazione (o dematerializzazione) documentale. Indipendentemente dal fatto che l’archiviazione della documentazione inerente la Sperimentazione riguardi o meno dati personali (di natura particolare o meno), secondo le	2.8 The Entity and the Sponsor, each within their own sphere of responsibility, shall also use forms of digitalization (or dematerialization) to conserve the documentation. Regardless of whether or not the archived Trial documentation contains personal data (of a special nature or otherwise), according to the definitions in Regulation (EU) No. 679/2016, the Entity and the Sponsor shall take all the physical and technical

definizioni del Regolamento (UE) n. 679/2016, l’Ente e il Promotore dovranno adottare tutte le misure fisiche e tecniche di cui all’art. 32 del citato Regolamento (UE) n. 679/2016, a protezione di dati, informazioni e documenti (sia cartacei che elettronici). Il sistema di archiviazione adottato dovrà garantire non solo l’integrità dei dati, delle informazioni e dei documenti cartacei ed elettronici, ma altresì la loro futura leggibilità per tutto il periodo previsto dall’obbligo di conservazione. Per l’espletamento di tale obbligazione, sia il Promotore che l’Ente potranno avvalersi di soggetti esterni che gestiscano tale obbligo di archiviazione.	measures referred to in Article 32 of said Regulation (EU) No. 679/2016, information and documents (both printed and digital). The archiving system shall guarantee not only the integrity of the data, information and printed/digital documents but also their future legibility throughout the mandatory conservation period. To fulfil such obligation both the Sponsor and the Entity may rely on external service providers to manage the archiving obligation.
2.9 Il Promotore, l’Ente e lo Sperimentatore principale devono rispettare le direttive, le indicazioni, le istruzioni e le raccomandazioni impartite dal Comitato Etico e dall’Autorità competente.	2.9 The Sponsor, the Entity and the Principal Investigator shall comply with the directions, indications, instructions and recommendations given by the Ethics Committee and by the Competent Authority.
Art. 3 - Sperimentatore principale e Co- sperimentatori	Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators
3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali).	3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co- investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs).
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore, CRO e l’Ente. Il Promotore e la CRO sono estranei a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevati dall’Ente da qualsiasi pretesa che il	3.3 This Agreement is made between the Sponsor, CRO and the Entity. The Sponsor and CRO are extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and they are thus indemnified by

personale coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione.	Entity in respect of any claim that the personnel of the Entity involved in the study may make in relation to the Trial.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico.	3.4 In relation to the Trial, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor/CRO, nor have any contact or dealings with the Sponsor/CRO or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature.
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale.	3.5 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity will inform the Sponsor/CRO in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved by the Sponsor/CRO and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Trial activities.
Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.	If the Sponsor/CRO does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor/CRO may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018).	3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018).
Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11.	Consent shall also be provided for the processing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 11 below.

3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali.	3.7 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor/CRO and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Trial and shall promptly inform the Sponsor/CRO of any serious adverse events, subject to any other obligations to report to the Ethics Committee in accordance with current regulations, plus any other clinical information that is relevant to the study and indicated in the Protocol (e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the execution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials.
3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza.	3.8 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence.
3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione.	3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in accordance with the terms and conditions of the Protocol for the Trial and with the applicable regulations, in printed or digital form and in any case they shall be delivered promptly in accordance with the GCP, by the date indicated in the Trial Protocol.
3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO come specificato di seguito. Le CRF saranno leggibili e completate entro cinque (5) giorni lavorativi da ciascuna visita del paziente o evento di generazione dei dati. Qualsiasi richiesta da parte del Promotore e/o della CRO per la verifica, il chiarimento o la correzione dei dati forniti su un CRF deve essere fornita entro cinque (5) giorni lavorativi dal ricevimento di tale richiesta.	3.8.2 The Principal Investigator shall also resolve any queries raised by the Sponsor/CRO as noted below. CRFs will be legible and completed within five (5) business days of each patient visit or data generating event. Any requests by Sponsor and/or CRO for verification, clarification or correction of data furnished on a CRF must be provided within five (5) business days of receipt of such request.
3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di	3.8.3 To verify the correspondence between the data recorded on the CRF and the data contained in the original clinical records, the Entity and the Principal Investigator shall allow direct access to the source data during the monitoring visits and any audits by the Sponsor/CRO and inspections by the Competent Authorities, including remote methods, provided that the laws on confidentiality and patient privacy are respected.

riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti.
3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione UOC Pneumologia da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.	3.8.4 The Entity and the Principal Investigator, having been informed sufficiently in advance, shall allow the correct execution of the monitoring and auditing at the Trial Centre UOC Pulmonology by the Sponsor/CRO and by the Competent Authority, such activities to be carried out to guarantee the proper execution of the Trial.
3.9 Preso atto della valutazione favorevole della struttura competente verrà gratuitamente fornito il Vitalograph Spirotrac® .	3.9 After receipt of the favourable opinion of the competent facility, the software Vitalograph Spirotrac® will be provided.
3.9.1 Per quanto in ambito infrastrutture di rete e sistemi informatici, il Promotore si impegna a concordare le modalità di installazione ed erogazione del prodotto, previo rilascio dalla Struttura competente locale di verifica con esito positivo sulla fattibilità, compatibilità tecnica con gli standard in essere nell’Ente e sostenibilità nel medio termine rispetto ai servizi già in esercizio.	3.9.1 With regard to the network infrastructure and information systems, the Sponsor shall agree to the procedure for the installation and delivery of the product, after the competent local centre has issued a positive report on feasibility and technical compatibility with the standards in place at the Entity, and on medium- term sustainability with the existing services.
3.9.2 Con le stesse modalità, il Promotore si impegna alla disinstallazione del prodotto al termine dello studio, senza oneri per l’Ente.	3.9.2 In the same way, the Sponsor undertakes to de-install the product on completion of the trial, at no cost to the Entity.
3.9.3 Il Promotore garantisce che l’uso da parte dell'Ente dei prodotti sopra indicati nell'ambito dello studio non genera per l'Ente obblighi di acquisto o di sottoscrizione di forniture o servizi dal Promotore, che non viola licenze o diritti di terzi e che non impegna l’Ente all’utilizzo del prodotto oltre i termini previsti dallo studio di cui al presente accordo.	3.9.3 The Sponsor warrants that the Entity’s use of the products indicated above, in the context of the Trial, shall not create any obligation for the Entity to purchase or subscribe to the Sponsor's supplies or services, that it does not infringe any third party licences or rights and that it does not bind the Entity to use the product beyond the date provided for in the Trial.
3.9.4 Il Promotore garantisce inoltre che l’utilizzo del prodotto nell'ambito dello studio non comporta per l’Ente oneri di assistenza, modifica o aggiornamento della rete informatica in tutte le sue componenti hardware/software e quindi che non determina per l'Ente l'inadempimento degli obblighi contrattuali verso i fornitori diretti dell'Ente.	3.9.4 The Sponsor further warrants that the use of the product in the context of the Trial shall not entail, for the Entity, any costs relating to the servicing, modification or upgrading of any of the hardware/software components in its IT network and therefore, it shall not lead to any breach by the Entity of its contractual obligations towards its direct suppliers.
3.9.5 In ogni caso il Promotore manleva l’Ente da danni diretti o indiretti derivanti dall’utilizzo del prodotto in conformità alle istruzioni del produttore/fornitore.	3.9.5 In any event the Sponsor shall indemnify the Entity respect of any direct or indirect losses deriving from use of the product in accordance with the instructions of the manufacturer/supplier.
3.10 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit	3.10 The Entity shall promptly inform the Sponsor if a regulatory authority informs the Entity of an inspection or audit in relation to the

relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore o alla CRO ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit.	Trial and, unless expressly refused by the Competent Authority, the Entity will authorise the Sponsor or CRO to take part, while sending the Sponsor all the written communications received for the purposes of the audit or inspection.
3.11 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente.	3.11 These activities must in no way prejudice the ordinary institutional activities of the Entity.
3.12 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2018 n. 52.	3.12 The Entity or the Sponsor guarantees that the biological samples (blood, urine, saliva etc.) that may be collected from patients undergoing the Trial shall only be used for the purposes of the Trial in accordance with the provisions of the Protocol and of the current regulations. Any conservation and subsequent use are subject to the acquisition of specific informed consent from the patient (or the parent/legal guardian), to the favourable opinion of the Ethics Committee in accordance with the limits and guarantees provided for in the current regulations and guidelines referred to in Article 1 of legislative decree 52 of 14 May 2018.
Art. 4 - Medicinali Sperimentali e Materiali	Art. 4 - Trial Drugs and Materials
4.1 Il Promotore si impegna a fornire gratuitamente all'Ente, per tutta la durata della Sperimentazione e nelle quantità necessarie e sufficienti all'esecuzione della Sperimentazione, i prodotti farmaceutici oggetto della Sperimentazione (PRM-151; RO7490677 e relativo placebo) e a fornire gratuitamente, gli altri farmaci previsti dal protocollo in ottemperanza al D.M. 21 dicembre 2007, Allegato 1, punto 3 Tabella I, inclusi i medicinali da utilizzarsi in associazione o combinazione tra loro, ogniqualvolta oggetto dello studio sia appunto l’associazione o combinazione (in seguito "Medicinali Sperimentali"), nonché a fornire ogni altro materiale necessario all'esecuzione della Sperimentazione (di seguito "Materiali"). Le quantità dei Medicinali Sperimentali devono essere adeguate alla numerosità della casistica trattata.	4.1 The Sponsor shall provide the Entity, free of charge and for the duration of the Trial, with the necessary and sufficient quantities of the pharmaceutical products relating to the Trial (PRM-151; RO7490677 and Placebo) and shall provide the other drugs provided for in the Protocol free of charge, in accordance with Ministerial Decree of 21 December 2007, Annex 1, para. 3 Table I, including the drugs to be used in association or combination, whenever the object of the study relates to such an association or combination (the “Trial Drugs”) and shall provide any other materials necessary for the execution of the Trial (the “Materials”). The quantities of Trial Drugs need to be adequate for the number of cases being treated.
4.2 Il Promotore si impegna a rendere disponibile il farmaco oggetto della Sperimentazione clinica al termine della sperimentazione, oltre il periodo di osservazione, per i pazienti che abbiano ottenuto una risposta clinica favorevole per i quali si ritenga opportuno, in base al giudizio clinico, proseguire	4.2 The Sponsor shall make available the drugs for the clinical Trial after conclusion of the Trial, beyond the observation period, for any patients who have obtained a favourable clinical response and for whom, based on a clinical assessment, it is considered appropriate to

fino a quando il farmaco non sarà reso disponibile tramite gli ordinari canali di dispensazione, in modo da garantire la continuità terapeutica in accordo con la normativa italiana applicabile.	continue until the drug is available through the ordinary dispensing channels, in order to ensure continuity of treatment as per applicable Italian law.
4.3 I Medicinali Sperimentali devono essere inviati dal Promotore/CRO alla Farmacia dell'Ente che provvederà alla loro registrazione, appropriata conservazione e consegna allo Sperimentatore principale, così come previsto dal Protocollo e dalla normativa vigente.	4.3 The Trial Drugs shall be sent by the Sponsor/CRO to the Pharmacy of the Entity, which will record them, store them appropriately and deliver them to the Principal Investigator in accordance with the provisions of the Protocol and the current regulations.
4.4 I Medicinali Sperimentali dovranno essere muniti di adeguato documento di trasporto destinato alla Farmacia, con la descrizione del tipo di farmaco, della sua quantità, del lotto di preparazione, dei requisiti per la conservazione, della scadenza e i riferimenti alla Sperimentazione (codice di protocollo, Sperimentatore principale e Centro di Sperimentazione interessato).	4.4 The Trial Drugs shall be accompanied by an adequate transport note addressed to the Pharmacy, describing the type of drug, the quantity, batch, storage requirements, expiry date and references to the Trial (Protocol code, Principal Investigator, and Trial Centre).
4.5 I farmaci e i materiali forniti durante la Sperimentazione sono di proprietà dello Sponsor che li ha forniti. L'Ente e lo Sperimentatore principale devono utilizzare i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore esclusivamente nell'ambito e per l'esecuzione della Sperimentazione. L'Ente non deve trasferire o cedere a terzi i Medicinali Sperimentali e i Materiali forniti dal Promotore ai sensi del presente Contratto.	4.5 The Trial Drugs and Materials provided by Sponsor is the property of Sponsor. The Entity and the Principal Investigator shall use the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor exclusively in the context of, and to conduct the Trial. The Entity shall not transfer or assign to a third party the Trial Drugs and Materials supplied by the Sponsor under the terms of this Agreement.
4.6 I Medicinali Sperimentali scaduti o non altrimenti utilizzabili, ovvero non utilizzati al termine della Sperimentazione, saranno integralmente ritirati dal Promotore (o suo incaricato) e successivamente smaltiti a sue spese.	4.6 All the expired or otherwise unusable Trial Drugs or those that have not been used on conclusion of the Trial will be collected by the Sponsor (or its representative) and will subsequently be disposed of at the Sponsor’s expense.
Art. 5 - Comodato d’uso	Art. 5 - Loan
5.1 Il Promotore concede in comodato d'uso gratuito all'Ente, che accetta ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e ss c.c., lo/gli Strumento/i meglio descritti nella tabella in appresso, unitamente al pertinente materiale d’uso (di seguito cumulativamente lo “Strumento”). La proprietà dello Strumento, come per legge, non viene trasferita all'Ente. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello/gli Strumento/i e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo/gli Strumento/i dovrà/anno essere restituito/i al Promotore senza costi a carico dell'Ente. Le suddette apparecchiature sono state fornite durante lo	5.1 The Sponsor hereby grants on free loan to the Entity, who accepts pursuant to Articles 1803 et seq. of the Italian Civil Code, the Instrument(s) further described in the tab below, together with the relevant materials (the “Instrument”). By law, the ownership of the Instrument shall not be transferred to the Entity. The loan will start from the date of delivery of the Instrument(s) and will terminate on completion of the Trial, when the Instrument(s) will be returned to the Sponsor at no additional cost to the Entity. The equipment above was provided for the PHASE III RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-

STUDIO DI FASE III, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO VERSO PLACEBO TESO A VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI PRM- 151 IN PAZIENTI AFFETTI DA FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA e potranno essere utilizzate anche per questo studio ad eccezione dei kit di laboratorio. I kit di laboratorio specifici per lo STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III IN APERTO, TESO A VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE DI PRM-151 IN PAZIENTI AFFETTI DA FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA (IPF), verranno forniti per lo studio WA42294.			CONTROLLED TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PRM-151 IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS; WA42293 study and can continue to be used for this study with the exception of the lab kits. Lab kits specific to the PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG-TERM SAFETY AND EFFICACY OF PRM-151 IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF); WA42294 study will also be provided.
	Vendor/Service Fornitore/Servizio	Equipment/Materials Apparecchiature/Materiali	Quantity for the site Qunatità per il centro	Economic value € Valore Economico €
	Centrifuga Refrigerata	Refrigerated bench-top centrifuge, swing-out rotor - Eppendorf 5702R 230V	1 centrifuge	€ 6.434,00
	ERT - ECG, Central Imaging, Lung Biopsies ERT - ECG, diagnostica per immagini a livello centrale, biopsia polmonare	MAC 2000 ECG Machine / Macchina per ECG MAC 2000 SIP Lung Biopsy Kits / Kit per biopsia polmonare SIP	1 ECG machine Quantity of lung biopsy kits – Initial shipment with 2 kits. Total quantity for site depends on the recruitment.	€ 2295.69
	Labcorp Central Lab Services / Labcorp Central Lab Services Central lab kits / Kit di laboratorio a livello centrale	Lab kits per patient visit / Kit di laboratorio per le visite ai pazienti	Quantity of lab kits supplied to the sites depends on the recruitment. Initial shipment with 33 kits.	€ 687.41
	Yprime - Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA) / Yprime - Electronic Clinical Outcome Assessment (eCOA)	Tablet Device / Dispositivo tablet	1 tablet	€ 250.44
	Vitalograph - Spirometry, 6MWT, Borg Scale, DLco / Vitalograph - Spirometria, test del cammino in 6 minuti (6MWT), Scala di Borg, test della diffusione alveolo- capillare del	6600 COMPACT workstation: / Workstation 6600 COMPACT: - Customized Spirotrac software for manual DLco Data Capture, 6MWT and Spirometry testing / Software Spirotrac personalizzato per l’acquisizione manuale dei dati del test	1 Spirometer 1 tablet for 6MWT 1 back-up USB device	*Vedere tabella specifica Vitalograph valori attrezzatura/ See specific table Vitalograph equipment values

	monossido di carbonio (DLco)	DLco, 6MWT e spirometria - Backup USB drives / Unità USB di backup Printer/scanner / Stampante/scanner - 3 L Precision Syringe / Siringa di precisione 3 L - Pack(s) BVF/Noseclips (50) / Filtri batterici virali (BVF)/Clip per naso (confezioni da 50) For connection to Site internet (required for transmissions to CDMS) / Per il collegamento al centro via internet (richiesto per le trasmissioni a CDMS) - WiFi Adaptor / Adattatore Wi-Fi - Ethernet cable / Cavo Ethernet Tablet with customized Spirotrac software for 6MWT tablet / Tablet con software Spirotrac personalizzato per 6MWT
*Tabella Vitalograph valori attrezzatura/ Ttable Vitalograph equipment values:
		Equipment/Attrezzatura		Valore /Value €
		Compact Workstation		3071.08
		Syringe/ Siringa		262.08
		BVF's		91.01
		HP Envy 7155 Printer/ Stampante		142.75
		Microsoft Surface Go 2 tablet		397.45
		HP Officejet 8015		108.52
		Ethernet/RJ45 Cable		12.52
		WiFi Adaptor/Adattatore		16.70
		Pulse Oximeter/ Ossimetro		563.49
		6MWT Kit (stopwatch, lap counter, tape and cones/cronometro, contagiri, nastro e coni)		20.87
Le Parti concordano altresì che gli eventuali ulteriori Strumenti ritenuti necessari alla conduzione dello studio nel corso della Sperimentazione, qualora ne ricorrano le caratteristiche e le condizioni, saranno concessi in comodato d'uso gratuito secondo la disciplina di			The Parties also agree that any other Instruments that may be considered necessary during the course of the Trial will be granted on free loan, if the terms and conditions are met, in accordance with the provisions of this Agreement. The Entity and the Sponsor shall

cui al presente Contratto. L’Ente e il Promotore procederanno con una convenzione specifica ovvero con un addendum/emendamento al Contratto, sul comodato qualora gli Strumenti vengano forniti dopo la stipula del presente Contratto.	make a specific agreement with regard to the loan, or an addendum/amendment to this Agreement, if the Instruments are supplied after this Agreement has been made.
5.2 Lo/Gli Strumento/i in questione deve/sono essere munito/i di dichiarazione di conformità alle normative e direttive europee. Lo/Gli Strumento/i in questione verranno sottoposti a collaudo di accettazione da parte dei tecnici incaricati dell’Ente, alla presenza di un delegato del Promotore, previ accordi, per le verifiche di corretta installazione e funzionalità e rispetto della normativa vigente. Al momento della consegna dei materiali forniti in comodato d’uso dal Promotore all’Ente, viene redatta idonea documentazione attestante la consegna.	5.2 The Instrument(s) will be accompanied by a declaration of conformity with the European regulations and directives. The Instrument(s) in question shall be inspected by the Entity’s technicians in the presence of a representative of the Sponsor, by agreement, in order to check their correct installation and functionality, and compliance with the current regulations. Appropriate documents confirming delivery will be prepared at the time of delivery of the material supplied on loan by the Sponsor to the Entity.
5.3 Il Promotore si fa carico del trasporto e dell’installazione dello Strumento/i e si impegna a fornire, a propria cura e spese, l’assistenza tecnica necessaria per il suo funzionamento nonché eventuale materiale di consumo per il suo utilizzo, senza costi per l’Ente.	5.3 The Sponsor is responsible for transporting and installing the Instrument(s) and will supply, at its own care and expense, the technical assistance necessary for its operation, together with any consumables needed for its use, at no additional cost to the Entity.
5.4 Secondo quanto previsto nel manuale tecnico dello Strumento, il Promotore svolgerà, a sua cura e spese, in collaborazione con lo Sperimentatore Principale, tutti gli interventi tecnici necessari per il buon funzionamento dell’Apparecchiatura, quali controlli di qualità, tarature e verifiche di sicurezza periodica. In caso di disfunzione o guasto dello Strumento, tempestivamente comunicati dallo Sperimentatore Principale, il Promotore procederà, direttamente o tramite personale specializzato, alla manutenzione correttiva o riparazione o sostituzione con analogo Strumento.	5.4 In accordance with the technical manual for the Instrument the Sponsor shall, at its own care and expense and in collaboration with the Principal Investigator, carry out all the technical works necessary for the proper functioning of the Equipment, such as quality checks, calibration and periodic safety inspections. In the case of malfunctioning or faults in the Instrument, which are promptly reported by the Principal Investigator, the Sponsor shall, either directly or using specialized personnel, carry out the corrective maintenance, repairs or substitute the damaged equipment with an identical Instrument.
5.5 Le spese e gli interventi di manutenzione straordinaria e le verifiche di sicurezza elettrica dei beni di cui all'art. 1 e le spese relative a tutto il materiale di consumo dedicato e non dedicato, sono a carico del Promotore. In caso di furto e incendio i beni saranno sostituiti dalla comodante a meno che l'incendio o il furto siano dovuti a negligenza o dolo dell’Ente o del personale della Sperimentazione. Il Promotore dichiara che i beni: centrifuga e Vitalograph sono coperti da polizza assicurativa per incendio e responsabilità civile.	5.5 The expenses and extraordinary maintenance interventions and the electrical safety checks of the assets referred to in art. 1 and the costs relating to all dedicated and non- dedicated consumables are borne by the Sponsor. In case of theft and fire, the goods will be replaced by the bailor unless the fire or theft was due to the Entity or Trial staff negligence or willful misconduct. The Sponsor also declares that the Instruments: centrifuge and Vitalograph are covered by third-party liability and fire insurance.

5.6 Lo/gli Strumento/i sarà/anno utilizzato/i dal personale dell'Ente e/o dai pazienti e ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L'Ente si obbliga a custodire e conservare lo/gli Strumento/i in maniera appropriata e con la cura necessaria, a non destinarlo/li a un uso diverso da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l'uso dello/gli Strumento/i a terzi, né a titolo gratuito né a titolo oneroso, e a restituire lo/gli Strumento/i al Promotore nello stato in cui gli è/sono stato/i consegnato/i, salvo il normale deterioramento per l'effetto dell'uso.	5.6 The Instrument(s) will be used by the personnel of the Entity and/or by the patients solely for the purposes of the Trial, in accordance with the Protocol. The Entity shall keep and store the Instrument(s) with reasonable diligence and necessary care and will not use it/them for any purpose other than the one indicated above, nor will it transfer the use of the Instrument(s) to a third party, not even temporarily, nor allow it/them to be used for free or for payment, and shall return the Instrument(s) to the Sponsor in the condition in which it/they was/were delivered, except for normal wear and tear from use.
5.7 Il Promotore si riserva il diritto di richiedere l'immediata restituzione dello/gli Strumento/i qualora lo/gli stesso/i venga/no utilizzato/i in maniera impropria o comunque in modo difforme dalle previsioni di cui al presente Contratto. Il Promotore è responsabile per ogni eventuale danno che dovesse derivare a persone o cose in relazione all’uso dell’apparecchiatura in oggetto se dovuto a vizio della stessa.	5.7 The Sponsor may demand the immediate return of the Instrument(s) if it/they is/are used improperly or in a way that differs from the provisions of this Agreement. The Sponsor is liable for any loss or damage that may be caused to persons or property in relation to the use of the Instrument, if due to flaws in the Instrument.
5.8 In caso di furto o perdita o smarrimento dello/gli Strumento/i, l’Ente provvederà tempestivamente dalla conoscenza dell’evento, alla presentazione di formale denuncia alla competente pubblica autorità con comunicazione dell’accaduto al Promotore nello stesso termine. In tutti gli altri casi di danneggiamento o distruzione, l’Ente dovrà darne comunicazione al Promotore tempestivamente dalla conoscenza dell’evento. L’eventuale utilizzo fraudolento o comunque non autorizzato dovrà essere segnalato immediatamente dallo Sperimentatore principale al Promotore.	5.8 If the Instrument(s) is lost, stolen or mislaid the Entity shall, as soon as it becomes aware of the incident, make a formal complaint to the relevant public authority and shall inform the Sponsor of the incident at the same time. In all other cases of damage or destruction the Entity will inform the Sponsor as soon as it becomes aware of the incident. Any fraudulent or unauthorised use must be reported immediately by the Principal Investigator to the Sponsor.
In caso di danneggiamento irreparabile o furto dello/gli Strumento/i, il Promotore provvederà alla sostituzione dello stesso/degli stessi, senza costi per l’Ente, salvo che il fatto derivi da dolo dell’Ente.	In the case of irreparable damage or theft of the Instrument(s) the Sponsor shall arrange to replace it/them at no additional cost to the Entity unless the incident was caused by fraud by the Entity.
5.9 Resta inteso che per quanto attiene agli Strumenti che saranno direttamente maneggiati o gestiti dai pazienti/genitori/tutori legali (es. diari elettronici), il Promotore riconosce che l’Ente è sollevato da responsabilità derivanti da manomissione, danneggiamento o furto degli stessi Strumenti imputabili ai pazienti/genitori/tutori legali. In caso di guasto e/o smarrimento da parte del soggetto che partecipa allo studio, il Promotore provvederà a	5.9 With regard to Instruments that may be handled or managed directly by the patient/parents/legal guardians (such as electronic diaries) the Sponsor acknowledges that the Entity declines all liability for any tampering, damage or theft of the Instruments caused by the patients/parents/legal guardians. In the event of faults and/or loss of the Instrument by the person taking part in the Trial, the Sponsor shall replace the Instrument at its

proprie spese alla sostituzione dell’attrezzatura; l’Ente si farà carico della consegna dell’attrezzatura al destinatario, compresa la registrazione e la consegna delle istruzioni del Promotore, nonché del ritiro al momento dell’uscita, per qualsiasi ragione avvenuta, del soggetto dallo studio; l’Ente si farà inoltre carico di informare tempestivamente il Promotore per qualunque mancata restituzione dell’attrezzatura da parte del soggetto che partecipa allo studio.	own expense; the Entity is responsible for delivering the Instrument to the recipient, and for registering and delivering the instructions from the Sponsor and for collecting the Instrument if the patient exits the Trial for any reason; the Entity is also responsible for promptly informing the Sponsor if the Instrument is not returned by the patient taking part in the Trial.
5.10 L'autorizzazione alla concessione in comodato d'uso gratuito dello/gli Strumento/i è stata rilasciata dall'Ente a seguito delle e secondo le proprie procedure interne.	5.10 Authorisation for the free loan of the Instrument(s) has been granted by the Entity in accordance with its own internal procedures.
Art. 6 - Corrispettivo	Art. 6 – Remuneration
6.1 A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, il Promotore verserà [tramite la CRO] all'Ente, sulla base delle fatturazioni da emettersi a cura dello stesso, i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta):	6.1 To cover the costs deriving and / or generated by the Trial, the Sponsor will pay [through the CRO] to the Entity, on the basis of the invoices to be issued by the same, the following fees (in Euros net of VAT if due):
6.1.1 Il Promotore verserà all’Ente un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione di fattibilità locale e dei costi di gestione generali della Sperimentazione per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali della Sperimentazione (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) + IVA (se applicabile) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione) e (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) + IVA (se applicabile) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio;	6.1.1 The Sponsor will pay the Entity a fee to cover the general costs of the investigation, local feasibility assessment and the general management costs of the Trial for administrative activities, including the costs of storing the essential documents of the Trial (a) for a lump sum of Euro 2,000.00 (two thousand / 00) + VAT (if applicable) for the first year of activity (to be paid upon signing of this Agreement) and (b) of Euro 1,500.00 (one thousand five hundred / 00) + VAT (if applicable) for each year following the first for the entire duration of the study;
6.1.2 Il corrispettivo pattuito per paziente eleggibile, valutabile e completato secondo il Protocollo e per il quale è stata compilata validamente la relativa CRF/eCRF, comprensivo di tutte le spese sostenute dall’Ente per l’esecuzione della presente Sperimentazione e dei costi a compensazione di tutte le attività ad essa collegate, è pari ad € 13.581,00 per la coorte A, € 12.875,00 per la Coorte B e € 530,00 per la Coorte C per paziente e (complessivi € 67.905,00 per n. 5pazienti), come meglio dettagliato nel Budget qui allegato (Allegato “A” parte 1).	6.1.2 The remuneration agreed for each eligible, assessable patient whose treatment has been completed according to the Protocol and for whom the related CRF/eCRF has been duly compiled, including all the costs incurred by the Entity in execution of this Trial and the costs to cover all the related activities, is € 13.581,00 for the Cohort A, € 12.875,00 for the Cohort B and € 530,00 for the Cohort C per patient (a total of € 67.905,00 for 5 patients) as specified in more detail in the Budget annexed in Annex A, Part 1.
6.2 Il Promotore/CRO si impegna a corrispondere quanto dovuto ai sensi del presente articolo sulla	6.2 The Sponsor/CRO will pay the amount due under the terms of this article on the basis of a

base di quanto risulta da adeguato prospetto/rendiconto giustificativo, concordato tra le Parti.	valid statement of account/supporting document agreed between the Parties.
Il pagamento del compenso di cui sopra verrà effettuato con la cadenza indicata nel Budget (Allegato A) sulla base del numero dei pazienti coinvolti nel relativo periodo, dei trattamenti da loro effettuati secondo Protocollo e in presenza delle relative CRF/eCRF debitamente compilate e ritenute valide dal Promotore/CRO in base alle attività svolte.	The above amount will be paid at the intervals indicated in the Budget (Annex A), on the basis of the number of patients enrolled during the period, the treatments carried out according to the Protocol, and in the presence of the duly completed CRF/eCRF duly compiled and validated by the Sponsor/CRO based on the activities carried out.
6.3 Gli esami di laboratorio/strumentali, indicati in Allegato A, richiesti dal Protocollo, così come approvato dal Comitato Etico, non graveranno in alcun modo sull’Ente in quanto effettuati centralmente.	6.3 All the laboratory/instrument tests indicated in Annex A, required by the Protocol and approved by the Ethics Committee, will not burden the Entity as they will be carried out centrally.
6.4 L'Ente non riceverà alcun compenso per pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo, di violazione delle norme di Buona Pratica Clinica o di mancato rispetto della normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. L'Ente non avrà diritto ad alcun compenso anche per pazienti coinvolti successivamente alla comunicazione di interruzione e/o conclusione della Sperimentazione da parte del Promotore/CRO od oltre il numero massimo di soggetti da includere ai sensi del presente Contratto, ove non concordati con il Promotore.	6.4 The Entity will not receive any remuneration for patients who cannot be assessed due to failure to observe the Protocol, violation of the rules of Good Clinical Practice or failure to comply with the laws applicable to clinical drug trials. The Entity will have no right to receive any remuneration for any patient enrolled after notification of interruption and/or conclusion of the Trial by the Sponsor/CRO, or any number beyond the maximum number of patients stipulated under the terms of this Agreement, if not agreed with the Sponsor.
6.5 Il Promotore/CRO provvederà, inoltre, a rimborsare all’Ente tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche, compresi eventuali ricoveri, non previste nel Protocollo o nei successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili per una corretta gestione clinica del paziente in sperimentazione. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi vengano tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore/CRO e approvati per iscritto dallo stesso, fermo restando la comunicazione in forma codificata dei dati personali del paziente.	6.5 The Sponsor/CRO shall also reimburse the Entity with all the additional costs of medical/diagnostic activities, including hospital admissions, which are not provided for in the Protocol or amendments to the Protocol, and which are not already covered by the above payments, if such activities are essential for the proper clinical treatment of a patient undergoing the Trial. The reimbursement will only be paid on condition that such activities and costs have been properly communicated, with justification, and have been documented in writing to the Sponsor/CRO and approved in writing by the Sponsor/CRO, and provided that the patient’s personal data is communicated in anonymized form.
6.6 Se nel corso dello svolgimento della Sperimentazione si rendesse necessario aumentare il supporto economico a favore dell'Ente, il Promotore/CRO potrà autorizzare per iscritto, con un addendum/emendamento, il	6.6 If, during the Trial, it is necessary to increase the financial support to the Entity, the Sponsor/CRO may supplement this Agreement by authorizing, in writing, the appropriate increase to the attached Budget.

presente Contratto, prevedendo l'adeguato aumento del Budget qui allegato.
6.7 Le fatture dovranno essere inviate al seguente indirizzo email: XXXXxxxxxxXxxxxxXxxxxxXXXX@Xxxxxxx.xxx	6.7 Invoices must be sent to the following email address: XXXXxxxxxxXxxxxxXxxxxxXXXX@Xxxxxxx.xxx
6.8 I pagamenti effettuati per i servizi svolti dall’Ente (i) rappresentano il corretto valore di mercato di detti servizi, poiché adeguati rispetto al tariffario applicabile presso l’Ente, (ii) sono stati negoziati a condizioni commerciali normali e (iii) non sono stati definiti sulla base del volume o valore di prescrizioni o comunque in riferimento a tali prescrizioni o altre attività economiche che si generino fra le Parti. A fronte delle attività svolte o delle spese sostenute includendo i Pazienti in Sperimentazione, al cui pagamento il Promotore/CRO sia tenuto, né l’Ente né lo Sperimentatore principale chiederanno altri rimborsi o corrispettivi ad altri soggetti.	6.8 The payments made for the Entity's services (i) represent the fair market value for those services, as they reflect the tariff scale applied by the Entity, (ii) were negotiated under normal market conditions, and (iii) were not agreed on the basis of the volume or value of prescriptions or in reference to those prescriptions or other financial activities between the Parties. Neither the Entity nor the Principal Investigator shall request any compensation or reimbursement from any other party in return for the activities performed or costs incurred by including the patients in the Trial, which the Sponsor/CRO is obligated to pay for.
6.9 II Promotore/CRO mette inoltre a disposizione dei pazienti che partecipano alla Sperimentazione la possibilità di ottenere la copertura delle spese “vive” sostenute in relazione a ciascuna prestazione sanitaria effettuata presso l’Ente, nel rispetto di quanto previsto dal D.M. 21 dicembre 2007, mediante le procedure, i massimali e le spese ammissibili preventivamente approvate dal Comitato Etico. La copertura delle spese deve essere effettuata solo ed esclusivamente attraverso l’amministrazione dell’Ente che attuerà le proprie procedure in materia. Ciascun paziente presenterà l’elenco delle spese all'Ente; ai fini della copertura da parte del Promotore, tale elenco sarà debitamente codificato a cura dell’Ente. L'Ente, in considerazione della durata dello studio, concorderà i termini per la presentazione al Promotore, attraverso la CRO dell’elenco delle spese relative ai pazienti e presentate all'Ente in occasione delle prestazioni sanitarie eseguite nel periodo di riferimento. II Promotore potrà controllare le somme richieste confrontandole con le visite eseguite dai pazienti ed effettuerà i relativi pagamenti in favore dell'Ente. Sarà quindi responsabilità dell'Ente provvedere alla copertura delle spese per ciascun paziente coinvolto, secondo gli importi di cui alla tabella dettagliata nel Budget qui allegato sotto la lettera “A – Parte I2”.	6.9 The Sponsor/CRO will also provide patients taking part in the Trial with the possibility of reimbursement of out-of-pocket expenses incurred in relation to each visit made to the Entity, in accordance with the provisions of Ministerial Decree of 21 December 2007, according to the procedures, maximum amounts and permitted expenses approved in advance by the Ethics Committee. Costs may only be reimbursed by the administration office of the Entity, which will implement its own procedures. Each patient will submit receipts for the expenses incurred in visiting the Entity; for the purposes of obtaining reimbursement from the Sponsor, the list will be anonymized by the Entity. Considering the duration of the Trial, the Entity will agree the terms for submission to the Sponsor through the CRO of the statement of account based on the receipts for patients’ expenses presented to the Entity during the treatments carried out in the reference period. The Sponsor may check the sums claimed by comparing them against the treatments completed by the patients and will make the related payments to the Entity. It will then be the responsibility of the Entity to arrange to reimburse the sums to each patient in accordance with the amounts in the table contained in the Budget in Annex A, Part I2.
Qualora previsto dal Protocollo, è possibile un rimborso anche per l'accompagnatore di pazienti	If provided for in the Protocol, reimbursements may be offered for the caregiver of patients who

che sono impossibilitati a viaggiare da soli quali, ad esempio, i pazienti minorenni, i soggetti incapaci, i pazienti fragili.	are unable to travel alone, for example children, or vulnerable patients.
Di seguito i dati bancari dell’Ente: ENTE ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Referente per conto di PG23 per la fatturazione è l’ufficio Coordinamento Trial Clinici (CTC) indirizzo email: xxx@xxxx-xx00.xx	Hospital bank details: ENTE ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 The referent on behalf of PG23 for billing is the Clinical Trial Coordination Office (CTC) email address: xxx@xxxx-xx00.xx
Tutti i costi relativi a voci non specificate nell’Allegato A non verranno rimborsati.	The costs relating to items not listed in Annex A will not be reimbursed.
Art. 7 - Durata, Recesso e Risoluzione	Art. 7 - Duration, termination and cancellation
7.1 Il presente Contratto produrrà effetti a partire dalla data di ultima sottoscrizione (“Data di decorrenza”) e rimarrà in vigore sino all’effettiva conclusione della Sperimentazione presso l’Ente, così come previsto nel Protocollo di studio, salvo eventuali modifiche concordate tra le Parti termine previsto per aprile 2029.	7.1 This Agreement shall take effect from the date of the last signature (“Effective Date”) and shall remain in force until conclusion of the Trial at the Entity planned for April 2029, as provided for in the Protocol, subject to any amendments agreed by the Parties.
Fermo restando quanto sopra, il presente Xxxxxxxxx produrrà i suoi effetti a seguito del rilascio di formale autorizzazione da parte dell’Autorità Competente.	Without affecting the foregoing provision, this Agreement shall remain in full force and effect following the issue of formal authorization by the Competent Authority.
7.2 L'Ente si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore/CRO con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di:	7.2 The Entity may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor/CRO by registered post or certified email, in the following cases:
- insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente;	- insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO;
- cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti.	- the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors.
Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra.	The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication.
7.3 Il Promotore/CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque	7.3 The Sponsor/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable

momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte dell'Ente di detta comunicazione.	reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the Entity receives such communication.
In caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate dall'Ente alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione della Sperimentazione (incluse le spese sostenute dall’Ente nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati.	The termination by the Sponsor/CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the Entity on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the Entity all the documented, non- revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Trial (, including the costs incurred by the Entity towards the patients/participants) and all the payments accruing up until that time.
In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti dall’Ente nel corso della Sperimentazione e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa.	In the case of early termination the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the Entity during the Trial and also thereafter, if deriving from or related to the Trial.
7.4 Il Promotore, la CRO o l’Ente potranno interrompere la Sperimentazione in qualunque momento con effetto immediato, rispettando quanto previsto dall’art. 2.5, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione della Sperimentazione, il Promotore/CRO corrisponderà all'Ente i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento.	7.4 Sponsor, CRO or Entity may interrupt the Trial at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2.5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety. If the Trial is interrupted, the Sponsor/CRO will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until that time.
7.5 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra alcuna pretesa risarcitoria o richiesta di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto.	7.5 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give a Party any right to claim from any other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed.
7.6 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una Parte non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte.	7.6 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that a Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party.
Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile.	The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event.
7.7 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte dell’Ente,	7.7 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the Entity, the

questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per la Sperimentazione prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento della risoluzione. L'Ente si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte.	Entity shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Trial prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. The Entity shall repay the Sponsor/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed.
7.8 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica, ove fattibile ed applicabile.	7.8 In all cases of interruption or termination of this Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary, where feasible and applicable.
Art. 8 - Copertura assicurativa	Art. 8 - Insurance cover
8.1 Il Promotore/CRO dichiara di aver stipulato adeguata polizza assicurativa (n. 30360875, con la Compagnia Allianz Global Corporate & Specialty SE) per la responsabilità civile verso terzi, a copertura del rischio di eventuali danni derivanti ai pazienti dalla partecipazione alla Sperimentazione, secondo quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009). La polizza assicurativa è stata ritenuta dal Comitato Etico rispettosa dei termini di legge e adeguatamente tutelante i soggetti coinvolti nella Sperimentazione clinica.	8.1 The Sponsor/CRO confirms that it has taken out a third party liability insurance policy (no. 30360875, with the insurer Allianz Global Corporate & Specialty SE) to cover the risk of injury to patients from taking part in the Trial, in accordance with M.D. of 14 July 2009). The Ethics Committee considers that the insurance policy complies with the provisions of the law and adequately protects the patients taking part in the Trial.
8.2 Fatte salve le previsioni della L. 8 Marzo 2017, n. 24, la copertura assicurativa fornita dal Promotore è garantita rispetto alle ipotesi di responsabilità civile del Promotore, dell’istituzione sanitaria sede della Sperimentazione, dello Sperimentatore principale, e degli altri Sperimentatori coinvolti presso il Centro dell'Ente.	8.2 Subject to the provisions of law no. 24 of 8 March 2017, the insurance cover provided by the Sponsor is guaranteed with regard to the civil liability of the Sponsor, the healthcare facility at which the Trial will take place, the Principal Investigator, and the other investigators involved at the Entity’s Centre.
8.3 Il Promotore si fa carico delle conseguenze connesse a eventuali inadeguatezze, anche sopravvenute, della copertura assicurativa in argomento.	8.3 The Sponsor is liable for any consequences resulting from any present or future deficiencies in the insurance cover mentioned above.
8.4 Il Promotore in particolare, nel caso in cui intenda recedere dal Contratto, garantisce che la Società assicuratrice assicuri in ogni caso la copertura dei soggetti già inclusi nello studio clinico anche per il prosieguo della Sperimentazione ai sensi dell'art. 2 comma III del D.M. 17/07/09.	8.4 In particular, in the event that the Sponsor intends to withdraw from the Agreement, the Sponsor warrants that the insurer shall in all cases guarantee the cover of the patients already included in the clinical trial also during the continuation of the Trial, in accordance with Article 2 para. III of M.D. of 17/07/09.
8.5 L’Ente è tenuto a comunicare l’esistenza di coperture assicurative MEDMAL (sia a copertura dell’Ente, che del personale medico che ha	8.5 The Entity is required to disclose the existence of MEDMAL policies (to cover the Entity and the medical staff administering the

somministrato il farmaco), ai sensi dell’articolo 1910 codice civile.	drug) in accordance with article 1910 of the Italian Civil Code.
Art. 9 - Relazione finale, titolarità e utilizzazione dei risultati	Art. 9 - Final report, ownership and use of results
9.1 Il Promotore si impegna a divulgare tutti i risultati dello studio anche qualora negativi.	9.1 The Sponsor will publish the results of the Study even if the results are negative.
9.2 Il Promotore assume la responsabilità della preparazione del rapporto clinico finale e dell’invio entro i termini previsti dalla normativa allo Sperimentatore principale e al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa.	9.2 The Sponsor is liable for preparing the final clinical report and for sending a summary of the results of the Trial to the Principal Investigator and Ethics Committee by the legal deadline.
9.3 Tutti i dati derivanti dall'esecuzione della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, trattati ai sensi dell’art. 11, e i risultati di questa, sono di proprietà esclusiva del Promotore.	9.3 All the data deriving from the execution of the Trial and in pursuit of its objectives, processed in accordance with Article 11, and the results of the Trial, is the exclusive property of the Sponsor.
A fronte di una procedura attivata dal Promotore per il deposito di una domanda di brevetto avente a oggetto invenzioni ricavate nel corso della Sperimentazione, l’Ente e lo Sperimentatore principale si impegnano a fornire tutto il supporto, anche documentale, utile a tal fine.	If the Sponsor takes action to file an application for a patent relating to inventions obtained during the course of the Trial, the Entity and the Principal Investigator shall provide all the assistance and documentary support necessary for that purpose.
9.4 Le Parti riconoscono reciprocamente che resteranno titolari dei diritti di proprietà industriale e intellettuale relativi alle proprie pregresse conoscenze (background knowledge) e alle proprie conoscenze sviluppate o ottenute nel corso della Sperimentazione, ma al di fuori e indipendentemente dalla sua conduzione e dai suoi obiettivi e senza utilizzo di informazioni riservate o proprietarie o segreti commerciali di un'altra Parte (sideground knowledge).	9.4 The Parties acknowledge that each will remain the owners of the industrial and intellectual property rights to their background knowledge and to the knowledge developed or obtained during the Trial, outside of and independently of the conduct of the Trial and its objectives and without use of another Party’s confidential or proprietary information or Commercial Secrets (sideground knowledge).
9.5 Le disposizioni del presente articolo resteranno valide ed efficaci anche dopo la risoluzione o la cessazione degli effetti del presente Contratto.	9.5 The provisions of this article will remain valid and binding even after termination or cancellation of this Agreement.
Art. 10 Segretezza e Diffusione dei dati	Art. 10 - Secrecy and dissemination of data
10.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, L’Ente si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale dello Sponsor, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dal Promotore/CRO e/o sviluppato nel corso della Sperimentazione e nel perseguimento degli obiettivi della stessa, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice	10.1 By signing this Agreement, the Entity undertakes to treat, as the private and confidential information of Sponsor, all the technical and commercial information contained in the documentation and Trial materials provided to the Sponsor/CRO and/or developed during the course of the Trial and in pursuit of its objectives, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code

della Proprietà Industriale (D. Lgs. n. 30/2005, come modificato dal D. Lgs. n. 63/2018 in recepimento della Direttiva UE 2016/943), adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, sub-appaltatori, danti o aventi causa.	(legislative decree 30/2005 as amended by legislative decree 63/2018 enacting Directive EU 2016/943), and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to their own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
Il Promotore/CRO inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Sponsor/CRO also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali del Promotore/CRO sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono – per quanto al Promotore e/o alla CRO noto – azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti commerciali.	(i) the Commercial Secrets of the Sponsor/CRO have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Sponsor and/or to the CRO – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such Commercial Secrets.
(ii) Pertanto, il Promotore e la CRO terranno indenne e manleveranno l’Ente da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti commerciali a condizione che l'Ente e lo Sperimentatore Principale abbiano utilizzato i Segreti Commerciali esclusivamente come consentito nel presente Contratto.	(ii) Therefore, the Sponsor/CRO shall indemnify the Entity in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such Commercial Secrets, provided Entity and Principal Investigator have used the Commercial Secrets solely as permitted in this Agreement.
A sua volta, con la sottoscrizione del Contratto, il Promotore/CRO si impegna a mantenere riservate e confidenziali tutte le informazioni di natura tecnica e commerciale, contenute nella documentazione e nel materiale sperimentale messo a disposizione dall’Ente, classificabili come “Segreti Commerciali” ai sensi degli art. 98 e 99 del Codice della Proprietà Industriale, adottando ogni misura (di carattere contrattuale, tecnologico o fisico) idonea per la loro protezione, anche nei confronti di propri dipendenti, collaboratori, appaltatori, ulteriori sub-appaltatori, danti o aventi causa.	In turn, by signing this Agreement, the Entity undertakes to treat as private and confidential all the technical and commercial information contained in the documentation and trial materials provided to the Entity, which may be classified as “Commercial Secrets” within the meaning of articles 98 and 99 of the Industrial Property Code, and shall take all the contractual, technological or physical measures necessary to protect such information, also with regard to its own employees, contractors, subcontractors, successors or assigns.
L'Ente inoltre dichiara e garantisce quanto segue:	The Entity also represents and warrants as follows:
(i) i Segreti Commerciali dell'Ente sono stati acquisiti, utilizzati e rivelati lecitamente e non vi sono - per quanto all'Ente noto - azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti Commerciali.	(i) the Commercial Secrets of the Entity have been acquired, used and disclosed legally and there are not – as far as is known to the Entity – any legal actions, disputes, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership of such Commercial Secrets.

(ii) Pertanto, l'Ente terrà indenne e manleverà il Promotore e la CRO da azioni giudiziarie, contestazioni, richieste di risarcimento o di indennizzo promosse anche in via stragiudiziale, da parte di terzi rivendicanti la titolarità di tali segreti Commerciali a condizione che il Promotore e la CRO abbiano utilizzato i Segreti Commerciali esclusivamente come consentito nel presente Contratto e dal Protocollo.	(ii) Therefore, the Entity shall indemnify the Sponsor and CRO in respect of any legal actions, complaints, claims for compensation or indemnity, whether judicial or extrajudicial, brought by any third party claiming ownership to such Commercial Secrets provided that the Sponsor and the CRO have used the Trade Secrets only as permitted in this Agreement.
10.2 Le Parti sono obbligate all'adeguata e corretta diffusione e pubblicazione dei risultati della Sperimentazione e all’adeguata comunicazione dei risultati della Sperimentazione ai pazienti partecipanti e ai rappresentanti dei pazienti. Il Promotore/CRO, ai sensi della vigente normativa, è tenuto a rendere pubblici tempestivamente, non appena disponibili da parte di tutti i Centri partecipanti e comunque non oltre 18 mesi dalla conclusione della Sperimentazione presso tutti i centri, i risultati, anche eventualmente negativi, ottenuti a conclusione della Sperimentazione.	10.2 The Parties are obligated to adequately and accurately disclose and publish the results of the Trial and to adequately disclose the results of the Trial to the patients taking part and to the patients’ representatives. Under the terms of the applicable regulations, the Sponsor/CRO is required to publish the results of the Trial even if negative, as soon as they become available from all the participating Centres and any case no later than eighteen (18) months after conclusion of the Trial at all centres.
Ai sensi dell'art. 5, xxxxx secondo, lett. c) del D.M. 8 febbraio 2013, lo Sperimentatore principale ha diritto di diffondere e pubblicare, senza limitazione alcuna, i risultati della Sperimentazione ottenuti presso l’Ente, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di riservatezza dei dati sensibili, di protezione dei dati personali e di tutela della proprietà intellettuale, nonché nel rispetto dei termini e delle condizioni di cui al presente Contratto.	Pursuant to Article 5(2) (c) of M.D. of 8 February 2013, the Principal Investigator has the right to disseminate and publish, without limitation, the results of the Trial obtained from the Entity, in accordance with the current laws on the confidentiality of sensitive data, data protection and intellectual property, and in accordance with the terms and conditions of this Agreement.
10.3 Per garantire la correttezza della raccolta e la veridicità dell'elaborazione dei dati, lo Sperimentatore principale dovrà trasmettere al Promotore/CRO copia del documento oggetto di presentazione o di pubblicazione almeno 60 giorni prima della sua presentazione o pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni, dal ricevimento del manoscritto, per poter suggerire modifiche allo Sperimentatore principale. Nel caso in cui dovessero sorgere questioni relative all'integrità scientifica del documento e/o questioni afferenti agli aspetti regolatori, brevettuali o di tutela della proprietà intellettuale, il Promotore/CRO provvederà al riesame del documento unitamente allo Sperimentatore principale. Lo Sperimentatore principale accetterà di effettuare le modifiche suggerite dal Promotore o tenere conto dei suggerimenti del Promotore nella pubblicazione o presentazione, solo se necessarie ai fini della	10.3 To ensure that the data processing is correct and accurate, the Principal Investigator will send the Sponsor/CRO a copy of the document to be presented or published, at least 60 days before it is presented or published. The Sponsor shall have 60 days from receipt of the manuscript within which to suggest amendments to the Principal Investigator. If issues arise in relation to the scientific integrity of the document and/or issues regarding regulatory aspects, patents or the protection of intellectual property, the Sponsor/CRO will review the document together with the Principal Investigator. The Principal Investigator shall agree to carry out the amendments suggested by the Sponsor, or to take into account the Sponsor’s suggestions in the publication or presentation, but only if necessary to protect the confidentiality of the personal data and information and to protect

tutela della riservatezza delle informazioni e dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale, purché non in contrasto con l'attendibilità dei dati, con i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti.	intellectual property, provided that the amendments do not conflict with the reliability of the data, or the rights, safety and well-being of the patients.
10.4 Il Promotore/CRO riconosce di non aver diritto di chiedere l'eliminazione delle informazioni contenute nel documento e non dovrà modificarne il contenuto, salvo quando tali richieste e modifiche siano necessarie ai fini della validità scientifica, della tutela della riservatezza dei dati, della protezione dei dati personali e della tutela della proprietà intellettuale.	10.4 The Sponsor/CRO acknowledge that they do not have the right to request the deletion of the information contained in the document and may not modify its contents, except where such requests and amendments are necessary for the purposes of scientific validity, data confidentiality, data protection and the protection of intellectual property.
10.5 Il Promotore/CRO, allo scopo di presentare una richiesta di brevetto e qualora risulti necessario, potrà chiedere allo Sperimentatore principale di differire di ulteriori 90 giorni la pubblicazione o presentazione del documento.	10.5 The Sponsor/CRO may, for the purposes of presenting a patent application and if necessary, ask the Principal Investigator to delay the publication or presentation of the document by a further 90 days.
Lo Sperimentatore principale non potrà pubblicare i dati del proprio Centro Sperimentale sino a che tutti i risultati della Sperimentazione siano stati integralmente pubblicati dal Promotore o da una terza parte da lui designata ovvero per almeno 18 mesi dalla conclusione della Sperimentazione, dalla sua interruzione o chiusura anticipata presso tutti i centri.	The Principal Investigator may not publish the data of his or her own Trial Centre until such time as all the results of the Trial have been published in full by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor or for at least 18 months from conclusion of the Trial at all centers, its interruption or early termination.
Laddove la pubblicazione recante i risultati di una sperimentazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro 18 mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore Principale potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l’Ente, nel rispetto di quanto contenuto nel presente articolo.	If a publication containing the results of a multi- centre Trial, published by the Sponsor or by the third party designated by the Sponsor is not completed within 18 months from the end of the multi-centre Trial, the Principal Investigator may publish the results obtained at the Entity, in accordance with the contents of this Article.
Art. 11 - Protezione dei dati personali	Art. 11 - Data protection
11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la Indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”).	11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016, and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”).

11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della Indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B.	11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the Trial shall be construed and utilised in accordance with the meanings given in Annex B.
11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del RGPD. La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del RGPD, in riferimento ai dati controllati dal Promotore.	11.3 The Entity and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 7 of the GDPR. The CRO qualifies as Data Processor, pursuant to art. 28 of the GDPR, with reference to the data controlled by the Sponsor.
11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione e loro stakeholders; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del RGPD; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del RGPD. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del RGPD.	11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the Trial and their stakeholders; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.
11.5 Nel caso in cui, per volontà del Promotore e/o della CRO si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea, il Promotore non essendo in grado al momento della sottoscrizione del presente Contratto di comunicare a PG23 i paesi verso i quali saranno trasferiti i dati personali, potrà inviare i dati ad altre affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, compresi quelli all'estero, in paesi extra UE che non offrono lo stesso livello di protezione dei dati garantito in Europa. In tal caso il Promotore si obbliga ad adottare, e far adottare ai propri affiliati e terzi soggetti nello svolgimento delle attività di cui al presente Contratto, tutte le misure necessarie a garantire un adeguato e sufficiente livello di protezione dei dati, in applicazione degli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del	11.5 In the event that, by the will of the Sponsor and / or the CRO, the need to transmit personal data to countries outside the European Union should arise and the Sponsor is not able at the time of signing this Agreement to communicate to PG23 the countries to which the personal data will be transferred, the Sponsor may send the data to other affiliates of the Sponsor's group and to third parties operating on its behalf, including those abroad, in non-EU countries that do not offer the same level of guaranteed data protection in Europe. In this case, the Sponsor undertakes to adopt, and have its affiliates and third parties adopt in carrying out the activities referred to in this Agreement, all the measures necessary to ensure an adequate and sufficient level of data protection, in application of the articles 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of Regulation 679/2016 / EU; therefore if the transmission takes place in countries with respect to which there are no adequacy decisions of the European Commission (pursuant to Article 45 of

Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Inoltre, il Promotore si rende disponibile altresì ad essere contattato dai pazienti arruolati allo Studio tramite l’indirizzo e- mail xxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xxx al fine di fornirgli tempestivamente le informazioni richieste dai pazienti in relazione al trattamento dei loro dati personali che è obbligato a fornire ai sensi della normativa applicabile. Resta ferma la possibilità per i pazienti di rivolgersi anche al DPO dell’Azienda in merito al trattamento dei loro dati personali al seguente indirizzo email: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx	Regulation 679/2016 / EU) and the adequate guarantees referred to in Article 46 of Regulation 679/2016 / do not exist. EU, the transfer can only be made on the basis of the specific consent of the interested party pursuant to Article 49, paragraph 1, letter a) of Regulation 679/2016 / EU. In the event that the data transmitted to countries that do not offer the same level of protection provided for by Regulation 679/2016 / EU, the Promoter will take all necessary measures to ensure adequate and adequate protection of privacy. In addition, the Sponsor also makes itself available to be contacted by patients enrolled in the Firm through the e-mail address xxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xxx in order to promptly provide them with the information requested by patients in relation to the processing of their personal data which it is obliged to provide pursuant to applicable legislation. The patients could also contact the Entity's DPO regarding the processing of their personal data at the following email address: xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx
11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità della Sperimentazione rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento.	11.6 The Parties warrant that the persons authorised by them to process personal data for the purposes of the Trial will comply with the principles in place to safeguard data protection and the right to confidentiality and that any persons having access to the personal data will be obligated to process the data in accordance with the instructions given, in accordance with this article, by the data controller.
11.7 Lo Sperimentatore principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del RGPD e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.	11.7 The Principal Investigator has been identified by the Entity as a person authorised for the data processing for the purposes of Article 29 GDPR and as a designated party for the purposes of Article 2 of the Code.
11.8 Lo Sperimentatore principale, quando prescritto, deve informare in modo chiaro e completo, prima che abbia inizio la Sperimentazione (incluse le relative fasi prodromiche e di screening) ogni paziente circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali; in particolare il paziente deve inoltre essere informato che Autorità nazionali e straniere, nonché il Comitato Etico, potranno accedere, nell’ambito di attività di monitoraggio, verifica e controllo sulla ricerca, alla documentazione relativa alla sperimentazione così come anche alla documentazione sanitaria originale del paziente, e	11.8 Where required, the Principal Investigator shall provide clear, complete information to all patients before the Trial starts (also before the preliminary phases or screening) to all patients, regarding the nature, purpose, results, consequences, risks and methods of the processing of personal data; in particular, all patients must be informed that the national and international authorities and the Ethics Committee may, in connection with the monitoring, checking and control of the Trial, have access to the related documentation and also to the original healthcare records of the patient, and that the data may also be accessed

che ad esse potranno anche eccedere in visione, nell’ambito delle rispettive competenze, Monitor e Auditor.	by the monitors and auditors in connection with their respective duties.
11.9 Lo Sperimentatore principale deve acquisire dal paziente debitamente informato il documento di consenso firmato oltre che alla partecipazione alla Sperimentazione, anche al trattamento dei dati. L’Ente è responsabile della conservazione di tale documento.	11.9 After the patient has been duly informed the Principal Investigator shall obtain the signed consent form for participation in the Trial and also the consent to the processing of personal data. The Entity is responsible for keeping the consent forms.
11.10 Qualora una parte accerti una violazione dei dati personali, si impegna a comunicarlo alle altre Parti entro 48 ore dall’accertamento della violazione, ferma restando l’autonomia della stessa nella valutazione della sussistenza delle condizioni e nell’adempimento degli obblighi previsti dagli artt. 33 e 34 del RGPD.	11.10 If a Party discovers a data protection breach, the other Parties shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR.
Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti allo sperimentatore o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno; Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche	All data of individuals (excluding those of patients subjected to the trial for which the prescriptions in the previous paragraphs of this article apply) relating to the investigator or the Promoter, will be mutually processed by the two data controllers in accordance with Regulation 679/2016 / EU, to Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and the provisions of the Guarantor Authority. These treatments will be carried out for the following purposes: a) fulfillment of specific accounting and tax obligations; b) management and execution of the relationship and contractual obligations; c) research and experimentation activities; d) purposes connected with obligations established by laws, regulations or community legislation as well as by provisions issued by Authorities legitimated by the law; e) management of litigation; f) statistical purposes; g) internal control services. The provisions referred to in this article fulfill the disclosure requirements referred to in Article 13 of Regulation 679/2016 / EU. The Parties therefore expressly declare that they are aware of the rights recognized to them by articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regulation 679/2016 / EU, in particular of the right to request the updating, rectification or deletion of their personal data. The obligations and provisions of this article will continue to be valid and effective even after the

successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.	termination of the Agreement and / or its effects, regardless of the cause for which it intervened.
Art. 12 - Modifiche	Art. 12- Amendments
12.1 Il presente Contratto e i relativi allegati/addendum, unitamente al Protocollo quale parte integrante, costituisce l'intero accordo tra le Parti.	12.1 This Agreement and its annexes/addendums together with the Protocol, which form an integral part hereof, constitute the entire agreement between the Parties.
12.2 Il Contratto può essere modificato/integrato solo con il consenso scritto di tutte le Parti. Le eventuali modifiche saranno oggetto di addendum al presente Contratto e decorreranno dalla data della loro sottoscrizione, salvo diverso accordo tra le Parti.	12.2 This Agreement may only be amended/supplemented with the written consent of all Parties. Any amendments will be contained in an addendum to this Agreement and will take effect from the date of signature, unless agreed otherwise by the Parties.
Art. 13 - Disciplina anti-corruzione	Art. 13 - Anti-corruption provisions
13.1 L’Ente, il Promotore e la CRO si impegnano a rispettare la normativa anticorruzione applicabile in Italia.	13.1 The Entity, the Sponsor and CRO will comply with the anticorruption laws applicable in Italy.
13.2 Il Promotore dichiara di aver adottato misure di vigilanza e controllo ai fini del rispetto e dell’attuazione delle previsioni del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, nonché, in quanto applicabili e non in contrasto con la normativa vigente in Italia, i principi del Foreign Corrupt Practices Act degli Stati Uniti, e loro successive modifiche e integrazioni. L’Ente e le sue strutture cliniche e amministrative, si impegnano a collaborare in buona fede, nei limiti di quanto previsto dalla normativa italiana di cui sopra, con il personale e il management del Promotore al fine di facilitare la piena e corretta attuazione degli obblighi che ne derivano e l’attuazione delle procedure operative a tal fine messe a punto dal Promotore.	13.2 The Sponsor confirms that it has taken supervisory and control measures to ensure compliance with, and implementation of, the provisions of Italian legislative decree no. 231 of 8 June 2001 and, where applicable and not conflicting with laws in Italy, that it covers the principles of the US Foreign Corrupt Practices Act and its amendments. The Entity and its clinical and administrative facilities undertake to collaborate in good faith in accordance with the provisions of Italian law as mentioned above, and will collaborate with the Sponsor’s personnel and management to facilitate full, accurate implementation of the resulting obligations and the implementation of the operational procedures developed by the Sponsor for that purpose.
13.3 Ai sensi e per gli effetti della L. n. 190 del 06 novembre 2012 (“Legge Anticorruzione”) e sue successive modificazioni, l’Ente dichiara di avere adottato il Piano Triennale per la prevenzione della corruzione.	13.3 For the purposes of Law 190 of 6 November 2012 (“Anticorruption Act”) as amended, the Entity confirms that it has adopted the Three- Year Anti-corruption Plan.
13.4 L’Ente e il Promotore s’impegnano reciprocamente a informare immediatamente l’altra parte circa ogni eventuale violazione del presente articolo di cui venga a conoscenza e a rendere disponibili tutti i dati informativi e la documentazione per ogni opportuna verifica.	13.4 The Entity and the Sponsor shall immediately inform each other of any violation of this article by the other Party, of which they become aware, and will provide full information and documents, for all the appropriate investigations.
13.5 La CRO e il Promotore possono divulgare per qualsiasi scopo legittimo, nei limiti della normativa	13.5 The CRO and the Sponsor may disclose the terms of this Agreement or any amendments to

sul trattamento dei dati, i termini del presente Contratto o di qualsiasi suo emendamento.	this Agreement for any legitimate purpose, within the limits of the data protection laws.
13.6 La violazione di quanto previsto da questo articolo costituisce grave inadempimento del presente Contratto ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 1456 Codice Civile, risultando pregiudicato il rapporto di fiducia tra le Parti.	13.6 The violation of any provisions of this article will constitute serious breach of this Agreement pursuant to Article 1456 of the Italian Civil Code, if the relationship of trust between the Parties is affected.
Art. 14 - Trasferimento diritti, cessione del Contratto e sub-appalto	Art. 14 - Transfer of rights, assignment of contract and subcontracting
14.1 Ogni Parte acconsente – previa sua approvazione per iscritto - a che l’altra Parte possa cedere e/o trasferire in tutto o in parte i diritti e gli obblighi a lui pervenuti direttamente o indirettamente dalla firma del presente Contratto a un suo successore o ad una società collegata o a soggetti terzi, previa accettazione del cessionario di tutte le condizioni e i termini del presente Contratto. Qualsiasi trasferimento di diritti in assenza delle suddette condizioni sarà considerato nullo e mai avvenuto.	14.1 Each Party agrees that – subject to its prior written approval - the other Party xxxxxxxxx and/or transfer all or part of the rights and obligations received directly or indirectly from the signing of this Agreement to a successor or to an affiliated company or to a third party, on condition that the transferee accepts all the terms and conditions herein. Any transfer of rights taking place in the absence of such conditions shall be considered null and void and shall be disregarded.
14.2 In caso di cambio di denominazione dell’Ente non si renderà necessario l’emendamento alla presente convenzione. L’Ente sarà comunque tenuto a notificare tempestivamente al Promotore/CRO tale cambio di denominazione.	14.2 In the event of a change of name of the Entity, no amendment to this Agreement shall be necessary. However the Entity is required to duly inform the Sponsor/CRO of its change of name.
Art. 15 - Oneri fiscali	Art. 15 - Fiscal obligations
15.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR n. 642/1972 e l’imposta di registro sono a carico del Promotore devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile.	15.1 This Agreement is signed digitally in accordance with Article 24 of legislative decree 82/2005, in accordance with the provisions of Article 15 paragraph 2A of Law 241/1990 as supplemented by article 6, decree law 18/10/2012, no. 179, converted into Law no. 22 of 17/12/2012. All the taxes and duties relating to or resulting from the stipulation of this Agreement, including the revenue stamp on the digital original as referred to in Article 2 of the table in Annex A – tariff part I of Presidential Decree 642/1972, and the registration tax, must be paid in accordance with the applicable regulations.
15.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali saranno fatturate fuori campo IVA, per mancanza del presupposto della territorialità.	15.2 Pursuant to Article 7B of Italian Presidential Decree 633/1972 and its subsequent modifications, the contractual services will be invoiced without VAT, as the local establishment requirement does not apply.
Art. 16 Legge regolatrice e Foro competente	Art. 16 – Governing law and forum

16.1 La normativa applicabile al presente Contratto è quella dello Stato italiano.	16.1 This Agreement is governed by the laws of Italy.
16.2 Per tutte le eventuali controversie che dovessero sorgere in relazione all’interpretazione, applicazione ed esecuzione del presente Contratto, sarà competente, in via esclusiva, il Foro di Bergamo, salvo l’impegno delle Parti ad esperire un preventivo tentativo di conciliazione in sede stragiudiziale.	16.2 The court in the place of execution of this Agreement shall have sole jurisdiction in respect of any disputes that may arise in relation to the interpretation, application and execution of this Agreement, subject to the Parties’ undertaking to attempt an extrajudicial conciliation before referring the matter to the court.
16.3 Il presente contratto è redatto in lingua italiana ed inglese. In caso di controversie tra le due, avrà prevalenza la versione italiana.	16.3 This contract is drawn up in Italian and English. In the event of a dispute between the two, the Italian version will prevail.
Le Parti si danno reciprocamente atto che il presente Xxxxxxxxx è stato accettato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 Codice Civile	The Parties confirm that every part of this Agreement has been accepted and therefore the provisions of Article 1341 of the Italian Civil Code will not apply.
Lasciato bianco intenzionalmente	Intentionally left blank
Letto, approvato e sottoscritto	Read, approved and undersigned
Per I’Ente	For the Entity
Il Direttore Generale	General Director
Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx	Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Firma e data	Signature and date
Per la CRO Labcorp Drug Development Inc.	For the CRO Labcorp Drug Development Inc.
Il Procuratore Speciale	The Special Attorney
Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx	Dr. Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxxx
Firma e data	Signature and date

ALLEGATO A – BUDGET ALLEGATO ALLA CONVENZIONE ECONOMICA	ANNEX A - BUDGET ANNEXED TO FINANCIAL AGREEMENT
Si riportano di seguito indicazioni schematiche sulle informazioni da includere nel Budget allegato alla convenzione economica.	Details of the information to be included in the budget annexed to the financial agreement are given below.
A1. Estremi di riferimento della Sperimentazione	A1. Reference information for the Trial
‐ Titolo Protocollo “STUDIO DI ESTENSIONE DI FASE III IN APERTO, TESO A VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE DI PRM-151 IN PAZIENTI AFFETTI DA FIBROSI POLMONARE IDIOPATICA (IPF)”	‐ Title of Protocol “A PHASE III OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE LONG- TERM SAFETY AND EFFICACY OF PRM-151 IN PATIENTS WITH IDIOPATHIC PULMONARY FIBROSIS (IPF)”
‐ Numero Eudract 0000-000000-00	‐ Eudract number 0000-000000-00
‐ Fase dello studio – Fase III	‐ Study phase – Phase III
‐ Protocollo WA42294, Versione 01 e data 16.11.20 e successivi emendamenti	‐ Protocol code WA42294, version 01 and date 16.11.20 and subsequent amendments
‐ PROMOTORE: X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd, con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxx	‐ SPONSOR: X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd, headquartered in Xxxxxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 Xxxxx, Xxxxxxxxxxx
‐ CRO: Labcorp Drug Development Inc. e le sue affiliate, con sede legale in 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX	‐ CRO: Labcorp Drug Development Inc. and its affiliates, headquartered in 000 Xxxxxxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx, Xxx Xxxxxx, 00000-0000, XXX
‐ Sperimentatore Principale: prof. Di Xxxxx Xxxxxxx, UOC Pneumologia.	‐ Principal Investigator: Prof. Di Xxxxx Xxxxxx, UOC Pulmonology
‐ Numero di pazienti previsti a livello internazionale 600-700 circa e circa 5 nel centro	‐ Number of patients expected at international 600-700 approximately at global level and 5 approximately at site
‐ La durata totale della Sperimentazione: fino ad aprile 2029 circa	‐ The total duration of the Trial will be: approximately until April 2029
A2. Oneri e compensi	A2. Costs and payments
Parte 1 - Oneri fissi e Compenso per paziente incluso nello studio	Part 1 - Fixed costs and payment per patient included in the study
Includere, a titolo di esempio le seguenti voci:	Include, by way of example, the following items:
‐	Oneri fissi per il Comitato Etico	‐ Fixed costs for the Ethics Committee
‐ Fornitura del/i Medicinale/i Sperimentale/i e/o di ogni altro materiale in sperimentazione o necessario allo svolgimento della stessa affinché non vi sia aggravio di costi a carico del S.S.N. (kit diagnostici, dispositivi medici, ecc.).	‐		Supply of the Trial Drug(s) and/or of any other materials required for the trial provided that there are no extra costs for the National Health Service (diagnostics kits, medical devices, etc.).
‐ Compenso lordo a paziente incluso nello studio: € 13.581,00 per la coorte A, € 12.875,00 per la Coorte B e € 530,00 per la Coorte C per paziente e complessivi € 67.905,00 per n. 5 pazienti		‐	Gross payment per patient included in the study: € 13.581,00 for the Cohort A, € 12.875,00 for the Cohort B and € 530,00 for the

					Cohort C per patient (a total of € 67.905,00 for 5 patients)
Tutti i costi rimborsabili relativi allo studio, inclusi quelli coperti dal contributo per paziente coinvolto nello studio, non comporteranno aggravio di costi a carico del SSN.					‐ All the reimbursable costs of the study, including those covered by the contribution per patient involved, shall not lead to any extra costs payable by the National Health Service.
Parte 2 Costi fatturabili					Part 2 Conditional Items
	Invoiceable Items	Code	Qty		Unit #Subject Total Additional Cost s Terms
	Screen Failure Allowance	ST-SFA	1,00	489,00	1,00	489,00	To Be Invoiced. Please include Patient ID and date of SF on Invoice. Applicable to Cohort A
	Re-consent	T1301	4,00	30,00	5,00	600,00
	Single 12-Lead ECG (includes tracing, interpretation and report)	93000	10,0 0	49,00	5,00	2450,00	If not SOC
	Study Drug/Placebo IV Dispensing, Administration -up to 1 hour-	96365, NP015-4	3,00	150,00	5,00	2250,00	If reload with three doses of study treatment is needed
	Study Drug/Placebo Administration - Additional hour-	96366- 1	3,00	47,00	5,00	705,00	If study drug infusion is administere d at reduced rate for managemen t of Infusion- Related Reaction
	Pre-Medication 96365, Administration and NP015 Dispensing; IV		15,0 0	150,00	5,00	11250,0 0	For managemen t of an IRR
	Phone Call	98967	1,00	50,00	5,00	250,00	If a patient cannot attend a study site for a scheduled visit, they should be followed up

							by telephone
	Spirometry (inclusive of interpretation and report)	94010 & R4010- 1	1,00	53,00	5,00	265,00
	XXXX	00000	11,0 0	24,00	5,00	1320,00	If not SOC
	High Resolution Computed Tomography (HRCT), thorax, chest, lu	T1255	1,00	386,00	5,00	1930,00	If not SOC. Cohort B only
	Unscheduled Visit	UNSCH V	1,00	294,00	5,00	1470,00	To Be invoiced in addition to applicable invoiceable items
	eCRF Item: Treatment Discontinuation	SOA	1,00	410,00	5,00	2050,00	To Be Invoiced. Please include patient ID and Date of Visit on Invoice
	eCRF Item: Additional Visits every 4 weeks	SOA	16,0 0	574,00	5,00	45920,0 0	To Be Invoiced. Please include patient ID and Date of Visit on Invoice
	eCRF Item: Additional Visits every 12 weeks	SOA	4,00	314,00	5,00	6280,00	To Be Invoiced. Please include patient ID and Date of Visit on Invoice
	eCRF Item: Additional Visits every 24 weeks	SOA	4,00	291,00	5,00	5820,00	To Be Invoiced. Please include patient ID and Date of Visit on Invoice
‐ Dettaglio dei costi aggiuntivi (gli importi indicati relativi alle prestazioni potranno subire aggiornamenti e revisioni a seguito di atti/disposizioni adottati dalla Regione					Breakdown of additional costs (the amounts payable for the services may be updated or revised following decisions/measures taken by the region

Lombardia e che trovano applicazione dalla data di decorrenza dagli stessi atti):				of Lombardia and will apply from the effective date of those decisions/measures):
	SITE COST	UNIT COST €	CLARIFICATION
	Drug storage	500,00
	General Administrative fee for the 1st year	2000,00	for the first year of activity (to be paid upon signing of this Agreement)
	General Administrative fee for each year	1500,00	for each year following the first for the entire duration of the study
	Archiving (25 years)	833,00	lump sum for the archiving of the study documents for the 18 years following the first 7. This amount will be paid at the end of the study on the occasion of the last payment installment.
A 3. Copertura assicurativa:				A 3. Insurance cover:
‐ Polizza assicurativa per responsabilità di terzi n. 30360875, con la Compagnia Allianz Global Corporate & Specialty SE.				‐ Third party liability insurance policy no. 30360875, with the insurer Allianz Global Corporate & Specialty SE.
A4. Liquidation and invoices				A4. Liquidazione e fatture

Pagamento e calendario dei pagamenti	Payment and Payment Schedule
SEZIONE I.	SECTION I.
I pagamenti riportati di seguito saranno effettuati in base alle seguenti condizioni.	The following payments will be made based on the following terms.
Pagamenti delle visite ai pazienti. X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite Labcorp effettuerà i pagamenti su base semestrale in conformità con il budget delineato nella Tabella 1 allegata, sulla base delle visite ai pazienti previste dallo studio e delle eCRF completate nel semestre precedente.	Patient Visit Payments. X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp will make payments on a calendar quarterly basis in accordance with the Budget as outlined in the attached Table 1, based on Patient Study visits and completed eCRFs that occurred in the previous calendar quarter.
X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite Labcorp non effettuerà alcun pagamento aggiuntivo al beneficiario ai sensi del presente contratto senza previa approvazione scritta.	X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp will not make any additional payments to Payee pursuant to this Agreement without prior written approval.

Visite non programmate. Le visite non programmate sono visite condotte in aggiunta a quelle previste dal protocollo e necessarie per lo studio. L’Ente sarà rimborsato per il tempo del personale e le procedure di ricerca eseguite durante la visita non programmata in conformità con la Tabella 1.	Unscheduled Visits. Unscheduled Visits are visits which occur in addition to those scheduled by the Protocol and are necessary for the Study. Institution will be reimbursed for staff time and research procedures which are performed at the Unscheduled Visit in accordance with Table 1.
Ritenuta. Il dieci per cento (10%) del pagamento di ogni eCRF sarà trattenuto fino al termine dello studio e incluso nel pagamento finale.	Withholding. Ten percent (10%) of each eCRF payment shall be held until the end of the Study and included in the final payment.
Pagamento finale e riconciliazione. Il pagamento finale sarà eseguito una volta che X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. avrà ricevuto le copie di tutte le eCRF compilate per ciascuno dei pazienti che partecipano allo studio con tutti i quesiti risolti. X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite Labcorp eseguirà una riconciliazione dei pagamenti del centro dello studio prima di emettere un pagamento finale al beneficiario che tenga conto di tutti i precedenti pagamenti dello studio, i restanti pagamenti dovuti e, se applicabile, ciò includerà la ritenuta dei pagamenti delle visite ai pazienti La riconciliazione si tradurrà in un pagamento finale dovuto al beneficiario o in una richiesta di rimborso dovuta a X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite Labcorp. L’Ente avrà a disposizione novanta (90) giorni dal ricevimento del pagamento finale per contestare eventuali incongruenze relative ai pagamenti effettuati conformemente al presente paragrafo.	Final Payment and Reconciliation. The final payment will be made after X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. has received copies of all completed eCRFs for each of the Patients participating in the Study with all queries resolved. X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp will perform a reconciliation of the Study Center’s payments before issuing a final payment to the Payee to account for all previous Study payments, remaining payments due and, if applicable, this shall include the withholding from Patient Visit Payments. The reconciliation will result in either a final payment due to the Payee or a request for reimbursement due to X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp. Institution shall have ninety (90) days from the receipt of the final payment to dispute any discrepancies relating to payments made pursuant to this section.
SEZIONE II.	SECTION II.
I seguenti pagamenti saranno effettuati dopo il ricevimento e l’approvazione da parte di X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite Labcorp di una fattura debitamente dettagliata e, se del caso, della documentazione giustificativa. Tutti i pagamenti indicati di seguito comprendono le spese generali.	The following payments will be made following receipt and approval by X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp of a reasonably detailed invoice and, when relevant, supporting documentation. All payments referenced herein are inclusive of overhead.
Fatture. Tutte le fatture devono essere emesse e inoltrate al seguente destinatario come indicato: Labcorp Clinical Development Ltd.	Invoicing. All invoices must be issued and forwarded to the following as instructed: Labcorp Clinical Development Ltd.
Le fatture devono riportare il nome dello sperimentatore, il numero del protocollo e, se inviate alla CRO, “X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd.”, e devono essere spedite a:	Invoices shall reference the Investigator’s name, Protocol number and, if sent to CRO, “X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd.”, and be sent to:
Labcorp Clinical Development Limited	Labcorp Clinical Development Limited

Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx, XX0 0XX, Xxxxx Xxxxx e recapitate al monitor assegnato di Labcorp.		Xxxxxx Xxxxx, Xxxxxxxxx Xxx, Xxxxxxxxxx, XX0 0XX, XX and delivered to the Labcorp monitor at and delivered to the allocated Labcorp monitor;
oppure		or
le fatture possono essere inviate via all’indirizzo XXXXXXxxxxXxxxx@xxxxxxx.xxx	e-mail	Invoices may be submitted XXXXXXxxxxXxxxx@xxxxxxx.xxx	by	email	to
Tutte le fatture devono essere inviate a X. Xxxxxxxx- La Roche Ltd. tramite Labcorp(se del caso) entro i sei (6) mesi successivi al momento in cui è stata sostenuta la spesa pertinente o alla chiusura del database, a seconda di quale circostanza si verifica prima. L’istituto prende atto che, in un momento successivo a tale periodo, X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite Labcorpchiuderà i registri relativi allo studio.		All invoices must be submitted to X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp (as applicable) within six (6) months following the incurrence of the applicable expense or database lock, whichever is earlier. Institution understands that at some point following such period, X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp will close its books relating to the Study.
Costi del centro. Tutti i pagamenti, diversi dai pagamenti delle visite ai pazienti, richiedono una fattura e saranno effettuati negli importi specificati nella Tabella 1 e secondo i seguenti criteri:		Site Costs. All payments, other than Patient Visit Payments, shall require an invoice and will be made in the amounts specified in Table 1, and according to the following criteria:
	SITE COST	UNIT COST €	CLARIFICATION
	General Administrative fee for the 1st year	€ 2.000,00	for the first year of activity (to be paid upon signing of this Agreement)
	General Administrative fee for each year	€ 1.500,00	for each year following the first for the entire duration of the study
a) Costi del Comitato etico. All’Ente saranno versati gli oneri fissi per il Comitato etico in relazione allo studio, come da tariffario del Comitato etico.		a) Ethics Committee Fees. The Entity will be reimbursed the fixed charges for the Ethics Committee in relation to the study, as per the Ethics Committee's fee schedule.
b) Screen failure. Per quei pazienti che hanno firmato un consenso informato, sono stati sottoposti a tutte le procedure di screening ai sensi del protocollo e successivamente non sono risultati idonei per lo studio (“screen failure”), X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite la CRO pagherà € 489,00 a paziente.		b) Screen Failures. For those Patients who have signed an informed consent, undergone all screening procedures pursuant to the Protocol and are subsequently not eligible for the Study (“Screen Failures”), X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp will pay € 489,00 per patient.
c) L’Ente dovrà contattare X. Xxxxxxx-La Roche, Ltd. tramite la Labcorp per l’autorizzazione prima di continuare lo screening in eccesso rispetto al numero di screening failure consentito, e X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. tramite Labcorp potrà consentire ulteriori indennità per screen failure. X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. rimborserà all’Ente ogni screen failure aggiuntivo autorizzato.		c) The Entity shall contact X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp for authorization prior to continuing screening in excess of the number of allowed screening failure, and X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. through Labcorp may allow additional failure allowances. X. Xxxxxxxx- La Roche Ltd. will reimburse Entity for any additional Screen Failures authorized.
d) Viaggi del personale del centro. X. Xxxxxxxx- La Roche Ltd. pagherà o, rimborserà le spese di viaggio, vitto e alloggio (il viaggio in aereo non		d) Site Personnel Travel. X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd. will pay for or reimburse travel, meal and lodging expenses (air travel must

deve essere in prima classe o in business) per la partecipazione dello sperimentatore o di altro personale dell’istituto alle riunioni relative allo studio su richiesta di X. Xxxxxxxx- La Roche Ltd.	be by means other than first or business class) for the Investigator or other Institution personnel to attend Study- related meetings at X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd.’s request.
e) Altre procedure fatturate. Le procedure eseguite come richiesto dal protocollo sono incluse nel budget all’interno del Budget (PARTE 2). L’Ente fatturerà a X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd., Labcorp o terze parti, a seconda dei casi, quelle procedure aggiuntive che sono necessarie per lo studio ma che non sono state incluse nei pagamenti delle visite. Se la quantità inclusa viene superata, le procedure aggiuntive devono ottenere la previa approvazione scritta prima che sia emessa una fattura.	e) Additional Invoiced Procedures. Procedures performed as required per the Protocol are included in the budget as part of the Budget (PART 2). Institution shall invoice to X. Xxxxxxxx-La Roche Ltd., Labcorp, or third party as applicable; those additional procedures which are necessary per the Study but which have not been incorporated into the visit payments. If the quantity included is surpassed, additional procedures should have prior written approval before an invoice is submitted.
f) Rimborso Spese Pazienti. Il rimborso potrà essere erogato da PG23 solo a fronte di presentazione di adeguati giustificativi delle spese effettivamente sostenute (scontrini, ricevute fiscali o fatture da produrre in originale) e direttamente correlate agli accessi effettuati presso PG23.	f) Patient Reimbursement. The reimbursement can be provided by PG23 only upon presentation of adequate proof of the expenses actually incurred (receipts, tax receipts or invoices to be produced in original) and directly related to accesses made at PG23.
I giustificativi di spesa devono far riferimento alle giornate corrispondenti ad ogni accesso a PG23 per lo svolgimento dello studio, o al giorno precedente o successivo per la sola durata del trasferimento da e per PG23.	The expense receipts must refer to the days corresponding to each access to PG23 for carrying out the study, or to the previous or subsequent day for the sole duration of the transfer to and from PG23.
Non verranno riconosciute richieste di rimborso al di fuori di quelle previste a meno di approvazione preventiva da parte del Promotore.	Refund requests will not be recognized other than those provided unless prior approval by the Promoter.
Il paziente verrà rimborsato solo dopo l’avvenuto versamento degli importi dovuti, maggiorati di IVA, da parte del promotore che provvederà al pagamento a fronte dell’emissione da parte di PG23 di regolari fatture. Le fatture relative ai rimborsi spese saranno liquidate dal Promotore “a vista”. PG23 provvederà ad accreditare la somma dovuta sul conto corrente indicato dal paziente solo dopo aver ricevuto il pagamento della fattura. Solo nel caso il Promotore chiedesse il dettaglio del rimborso, la fattura sarà accompagnata da un documento in cui saranno indicate le spese rimborsate al fine di individuare precisamente la	The patient will be reimbursed only after the payment of the amounts due, plus VAT, by the promoter who will pay for the issue by PG23 of regular invoices. Invoices relating to reimbursement of expenses will be paid by the Promoter "on sight". PG23 will credit the amount due to the current account indicated by the patient only after having received the payment of the invoice.

prestazione resa (a titolo esemplificativo codice di protocollo, numero di paziente, numero della visita eventuale accompagnatore, tipologia di spesa – viaggio e tragitto, pernottamento, ecc – importo, data, senza indicazione alcuna dei dati del paziente e sottoscritto dal responsabile dello studio Premesso che il Paziente dovrà fare il possibile per prenotare i biglietti aerei e di treno, gli alberghi, ecc., più economici di seguito le voci rimborsabili e i relativi limiti: - Viaggi in treno: saranno rimborsati viaggi fino alla prima classe, - Viaggi in aereo: saranno rimborsati viaggi esclusivamente in classe economica. - Viaggi in taxi e autobus: saranno rimborsati viaggi da e per la stazione ferroviaria/aeroporto/albergo al Centro nonché da e per la stazione ferroviaria/aeroporto al domicilio - Viaggi in auto: 0,52 euro x Km - Auto a noleggio: sarà rimborsato il costo del noleggio di una automobile (fino alla classe media) per le giornate corrispondenti ad ogni accesso a PG23, inclusi i giorni precedente e successivo se necessari per il trasferimento, pedaggi autostradali; - costi del parcheggio fino ad un massimo di 30,00 euro al giorno; - Pasti da consumarsi obbligatoriamente presso Bar o Ristoranti (alcolici esclusi): - Sarà rimborsata la colazione, qualora giustificato dal responsabile dello sperimentatore, fino ad un massimo di 5,00 euro per persona; - sarà rimborsato il pranzo del giorno dell’accesso e dei giorni successivi, qualora giustificato dal responsabile dello sperimentatore, fino ad un massimo di Euro 30,00, per persona. - sarà rimborsata la cena se il paziente e l’eventuale accompagnatore effettuano il trasferimento il giorno precedente l’accesso a PG23 fino ad un massimo di Euro 30,00 per persona. - Pernottamenti: sarà rimborsato il costo del pernottamento in albergo, casa accoglienza o altra struttura ricettiva convenzionata (riferibile alla giornata precedente e successiva l’accesso a PG23 qualora giustificato dallo sperimentatore principale, al giorno della visita o alle giornate Only if the Sponsor requests details of the reimbursement, the invoice will be accompanied by a document in which the reimbursed expenses will be indicated in order to precisely identify the service rendered (by way of example, protocol code, patient number, number of any accompanying visit, type of expense - travel and journey, overnight stay, etc. - amount, date) without indicating any patient data and signed by the head of the study Given that the Patient will have to do everything possible to book the cheapest air and train tickets, hotels, etc., below are the refundable items and the relative limits: - Travel by train: travel up to first class will be refunded, - Air travel: travel in economy class only will be reimbursed, - Travel by taxi and bus: travel to and from the railway station / airport / hotel to the Center as well as to and from the railway station / airport to the home will be reimbursed, - Travel by car: 0.52 euros x Km. - Rental car: the cost of renting a car (up to middle class) will be reimbursed for the days corresponding to each access to PG23, including the days before and after if necessary for the transfer, motorway tolls; - parking costs up to a maximum of Euro 30,00 per day; - Meals to be consumed compulsorily in bars or restaurants (alcoholic beverages excluded): - Breakfast will be reimbursed, if justified by the investigator's manager, up to a maximum of Euro 5.00, per person. - lunch on the day of access and the following days will be reimbursed, if justified by the investigator's manager, up to a maximum of Euro 30.00, per person. - dinner will be reimbursed if the patient and any accompanying person make the transfer the day before accessing PG23 up to a maximum of Euro 30.00 per person. - Overnight stays: the cost of accommodation in a hotel, reception house or other affiliated accommodation will be reimbursed (referable to the day before and after access to PG23 if justified

corrispondenti alle visite effettuate in più giorni consecutivi) fino ad un importo massimo di 120,00 Euro per persona per notte. Nel caso fosse necessario un numero di pernottamenti superiori a quelli previsti dal protocollo, il rimborso delle spese di pernottamento avverrà a seguito di autorizzazione preventiva del promotore tramite lo Sperimentatore. Il presente rimborso potrà essere approvato nel caso in cui il paziente viva lontano dalla Centro Sperimentale.

by the main investigator, on the day of the visit or on the days corresponding to the visits made more consecutive days) up to a maximum amount of 120.00 Euro per person per night. If a number of nights exceeding those provided for by the protocol is required, the reimbursement of the overnight costs will take place following the prior authorization of the promoter through the Investigator. This reimbursement can be approved if the patient lives away from the Trial Center.

ACCOMPAGNATORE Il rimborso spese si applica anche all’accompagnatore, ove necessario, in considerazione delle condizioni mediche o dell'età del paziente. Il rimborso dell’accompagnatore verrà pagato alle stesse condizioni di cui sopra. VARIE ED EVENTUALI Qualsiasi richiesta di rimborso superiore agli importi di cui sopra dovrà essere sottoposta all'autorizzazione del Promotore prima di procedere al rimborso al paziente.

CAREGIVER The reimbursement of expenses is also applicable for the caregiver when one is required due to the patient’s medical condition or age. The reimbursement of the caregiver will follow the same conditions as described above. MISCELLANEOUS AND POSSIBLE Any request for reimbursement in excess of the above amounts must be submitted to the authorization of the Sponsor before proceeding with the reimbursement to the patient.

The Institution certifies that the designated payee is the proper payee for this Agreement. The parties agree that payments under this Agreement shall be made by bank transfer in accordance with payee bank transfer information detailed below.

L'Ente certifica che il beneficiario indicato è quello corretto per il presente contratto. Le parti concordano che i pagamenti nell’ambito del presente contratto saranno effettuati tramite bonifico bancario in conformità con le informazioni del beneficiario indicate di seguito.

ENTE /Entity	ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX
BANK	Banca Popolare di Xxxxxxx
XXXX	XX00X0000000000000000000X00
CODICE SWIFT	PosoIT2105E tramite poso IT22
Referente per conto di PG23 per la fatturazione	Coordinamento Trial Clinici (CTC), xxx@xxxx-xx00.xx

[THE REMAINDER OF THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK]

[IL RESTO DELLA PAGINA È STATO LASCIATO INTENZIONALMENTE VUOTO]

Allegato B	Annex B
● Dato personale - qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (“interessato”); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all'ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;	● Personal Data - any information relating to an identified, or identifiable, natural person (the “Data Subject”). An identifiable natural person is a person who can be identified directly or indirectly using an identifier such as: a name, an identification number, location data, an online identifier or one or more factors specific to the physical, physiological, genetic, mental, economic, cultural or social identity of the individual;
● Trattamento - qualsiasi operazione o insieme di operazioni, compiute con o senza l'ausilio di processi automatizzati e applicate a dati personali o insiemi di dati personali, come la raccolta, la registrazione, l'organizzazione, la strutturazione, la conservazione, l'adattamento o la modifica, l'estrazione, la consultazione, l'uso, la comunicazione mediante trasmissione, diffusione o qualsiasi altra forma di messa a disposizione, il raffronto o l'interconnessione, la limitazione, la cancellazione o la distruzione;	● Processing - any operation or set of operations which is performed on personal data or on sets of personal data, whether or not by automated means, such as collection, recording, organization, structuring, storage, adaptation or alteration, retrieval, consultation, use, disclosure by transmission, dissemination or otherwise making available, alignment or combination, restriction, erasure or destruction;
● Pseudonimizzazione - il trattamento dei dati personali tale che i dati non possano più essere attribuiti a un interessato specifico senza l'utilizzo di informazioni aggiuntive, a condizione che tali informazioni aggiuntive siano conservate separatamente e soggette a misure tecniche e organizzative intese a garantire che tali dati personali non siano attribuiti a una persona fisica identificata o identificabile;	● Pseudonymisation - the processing of personal data in such a manner that the personal data can no longer be attributed to a specific data subject without the use of additional information, provided that such additional information is kept separately and is subject to technical and organisational measures to ensure that the personal data are not attributed to an identified or identifiable individual;
● Titolare del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che, singolarmente o insieme ad altri, determina le finalità e i mezzi del trattamento di dati personali; quando le finalità e i mezzi di tale trattamento sono determinati dal diritto dell'Unione o degli Stati membri, il titolare del trattamento o i criteri specifici applicabili alla sua designazione possono essere stabiliti dal diritto dell'Unione o degli Stati membri;	● Data Controller - the natural or legal person, public authority, agency or any other entity which, alone or jointly with others, determines the purposes and means of the processing of personal data; where the purposes and means of such processing are determined by Union or Member State law, the controller or the specific criteria for its nomination may be provided for by Union or Member State law;
● Responsabile del trattamento - la persona fisica o giuridica, l'autorità pubblica, il servizio o altro organismo che tratta dati personali per conto del titolare del trattamento;	● Data Processor - a natural or legal person, public authority, agency or other body which processes personal data on behalf of the Data Controller;

● Consenso dell'interessato - qualsiasi manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile dell'interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso, mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento;	● Consent of the Data Subject - any freely given, specific, informed and unambiguous indication of the data subject's wishes by which he or she, by a statement or by a clear affirmative action, signifies agreement to the processing of personal data relating to him or her;
● Violazione dei dati personali - la violazione di sicurezza che comporta accidentalmente o in modo illecito la distruzione, la perdita, la modifica, la divulgazione non autorizzata o l'accesso ai dati personali trasmessi, conservati o comunque trattati;	● Personal Data Breach - any breach of security leading to the accidental or unlawful destruction, loss, alteration, unauthorized disclosure, or access to, personal data transmitted, stored or otherwise processed;
● Dati relativi alla salute - i dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che rivelano informazioni relative al suo stato di salute;	● Medical Data - personal data pertaining to the physical or mental health of an individual including the provision of medical services, which may reveal information about his or her state of health;
● Dati genetici - i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall'analisi di un campione biologico della persona fisica in questione;	● Genetic data - personal data relating to the hereditary genetic or acquired characteristics of an individual which provides unequivocal information about the physiology or health of that individual and which results, in particular, from the testing of a biological sample from the individual in question;
● Campione biologico - ogni campione di materiale biologico da cui possano essere estratti dati genetici caratteristici di un individuo;	● Biological sample - any sample of biological material from which the characteristic genetic data of an individual can be extracted;
● Sponsor/Promotore - la persona, società, istituzione oppure organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica;	● Sponsor/Promoter - the person, company, institution or body that is responsible for starting, managing and/or funding a clinical trial;
● CRO – organizzazione di ricerca a Contratto alla quale lo sponsor può affidare una parte o tutte le proprie competenze in tema di sperimentazione clinica;	● CRO – the contractual research organisation to which the sponsor may entrust all or part of its competencies relating to clinical trials;
● Monitor – il responsabile del monitoraggio della Sperimentazione individuato dallo Sponsor/CRO;	● Monitor – the party responsible for monitoring the Trial, appointed by the Sponsor/CRO;
● Auditor – il responsabile della esecuzione della verifica sulla conduzione della Sperimentazione, come parte integrante della assicurazione di qualità, individuato dallo Sponsor/CRO.	● Auditor – the party responsible for auditing the conduct of the Trial as an integral part of quality assurance, appointed by the Sponsor/CRO.

ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 396/2022)

Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO WA42294 (REG. 2021-0007) PRESSO L’UOC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE X. XXXXXXXX - LA ROCHE LTD E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

XXX PROPONENTE

Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.

Si precisa, altresì, che:

A. il provvedimento:

☐ prevede

☒ non prevede

COSTI diretti a carico dell’ASST

B. il provvedimento:

☒ prevede

☐ non prevede

RICAVI da parte dell’ASST.

Bergamo, 02/03/2022

Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

GESTORE DI BUDGET

Si attesta che i RICAVI previsti:

✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti

☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati

polo ospedaliero	rete territoriale	importo imponibile	importo IVA	importo totale
X		75.905,00	0	75.905,00

Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:

(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)

☐ cessione beni cdc aut /anno

☐ cessione servizi cdc aut /anno

☐ libera professione cdc aut /anno

☐ solvenza aziendale cdc aut /anno

☐ contributi pubblici cdc aut /anno

☐ contributi privati cdc aut /anno

☐ erogazioni liberali cdc aut /anno

☒ altro cdc. aut /anno

☐ vedi allegato

Bergamo, 02/03/2022 Il responsabile

Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx

n. conto	descrizione del conto	n. autorizzazione/anno	n. sub- autorizzazione	importo imponibile	importo IVA	importo totale
402210030	Sperimentazione Farmaci			€ 75.905,00		€ 75.905,00

UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO

Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:

B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:

Bergamo, 02/03/2022

Il Direttore

Dr. / Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx

PARERE DIRETTORI

all’adozione della proposta di deliberazione N.396/2022 ad oggetto:

AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO WA42294 (REG. 2021-0007) PRESSO L’UOC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE X. XXXXXXXX - LA ROCHE LTD E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.

Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.

DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Note:

DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxxxxx Xxxxx
Note:

DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO	Xxxx Xxxxxxxxx
Note:

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

-----------------------------------------------------

Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale

“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo

per 15 giorni