OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO 20150136 (REG. 2017-0140) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO 20150136 (REG. 2017-0140) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
IL DIRETTORE GENERALE
nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
ASSISTITO DA:
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO XXXX. XXXXX XXXXXXX
IL DIRETTORE SOCIOSANITARIO F.F. DR.SSA XXXXXXXXX XXXX
Premesso che:
- con deliberazione n. 1402 del 03/08/2017 è stato autorizzato l’avvio dello studio 20150136 (reg. 2017-0140), con titolo: “Studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di blinatumomab, utilizzo e pratiche di trattamento”, proposto dal promotore Amgen s.r.l., presso la SC Ematologia;
- in esecuzione dello stesso provvedimento è stata sottoscritta, congiuntamente alla Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo (FROM) – ora Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del Terzo Settore (FROM – ETS), la relativa convenzione;
- con la stessa deliberazione è stato affidato l’incarico di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx;
Rilevato che in ragione delle variazioni introdotte dall’emendamento n. 8 al protocollo datato 14/04/2022, in relazione alle quali il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole nella seduta del 16/12/2022, si rende necessario:
- aggiornare la denominazione di FROM in “Fondazione per la ricerca Ospedale di Bergamo
– Ente del Terzo Settore” e la data di stipula della convenzione tra l’Azienda e la Fondazione;
- modificare il comma 2.3 dell’art. 2 e l’art. 6;
- aggiornare le tabelle di budget;
Atteso che il direttore della menzionata SC ha comunicato che finora sono stati arruolati n. 2 pazienti e che il compenso ammontante in base alle fasi di arruolamento previste sarà pari a € 4.666,00 = + IVA, mentre per i costi amministrativi il contributo è rimasto invariato;
Dato atto che l’analisi di fattibilità locale per la valutazione di copertura dei costi a carico dell’azienda ha dato esito positivo;
Atteso che tali circostanze modificative rendono necessaria l’approvazione di un emendamento al contratto vigente;
Preso atto che in data 03/03/2023 è pervenuto il testo dell’emendamento n. 1 alla convenzione economica, concordato con il promotore e allegato al presente provvedimento, che recepisce le su menzionate variazioni;
Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario f.f.
DELIBERA
di approvare e sottoscrivere, congiuntamente a FROM- ETS, con il promotore Amgen s.r.l., l'emendamento n. 1 alla convenzione economica relativa allo studio 20150136 (REG. 2017- 0140), nel testo allegato al presente atto (all. A).
IL DIRETTORE GENERALE
dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini SC Ricerca Clinica, sviluppo e innovazione/go
Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)
EMENDAMENTO n. 1 alla CONVENZIONE PER STUDIO OSSERVAZIONALE
Trial ID 20150136/Centro 33001
TRA
ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX (d'ora in poi detta anche “PG23” o “Ente”), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, nella persona del Direttore Generale Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
E
Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- Ente del Terzo Settore (FROM), con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, C.F. 95169260163, P.I.03978490161, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xx, nella persona del Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx con poteri di firma
E
Amgen S.r.l. a socio unico, con sede legale in Xxx X. Xxxxxxx 0, 00000 Xxxxxx, C.F. e P. IVA n. 10051170156, in persona del Procuratore Autorizzato, Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx (d'ora innanzi denominato/a "Promotore")
di seguito singolarmente o collettivamente definite le “Parti”.
PREMESSO
CHE Amgen S.r.l. e le sue consociate ed affiliate, inclusa Amgen Inc. (di seguito il “Gruppo Amgen”) sono impegnate nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di prodotti biotecnologici e nella conduzione di Sperimentazioni cliniche che comportano l’uso di Blinatumomab e i cui diritti di proprietà appartengono al Gruppo Amgen;
CHE Amgen, l’Ente e FROM hanno stipulato una Convenzione per l’esecuzione dello Studio Osservazionale datata 01.08.2017 (la “Convenzione”) che impegna le Parti ad intraprendere lo Studio Clinico intitolato “Studio osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di Blinatumomab, utilizzo e pratiche di trattamento”, codice protocollo n. 20150136 (di seguito la “Sperimentazione”);
CHE Amgen intende aumentare l’importo del budget relativo al protocollo iniziale, prevendendo un rimborso aggiuntivo delle visite dal Treatment Period 6 al Treatment Period
12 e di 21 visite Post Blin Data Abstractions; e che pertanto il budget all’art. 4.4 “Corrispettivi” viene modificato;
CHE il presente Emendamento al budget è stato approvato dal Comitato Etico in data 16.12.2022;
CHE con l’occasione, si intende emendare anche:
- la denominazione di FROM che da “Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore di Bergamo” è ora denominata “Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo – Ente del terzo Settore”, come indicato nella parti contraenti a pagina n.1 del presente emendamento;
- i punti indicati in premessa per adeguamento ad una più recente convenzione datata 16/01/2023 che regola la collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni tra PG23 e FROM;
- il nominativo del referente amministrativo per PG23 all’ art.2, comma 3;
- l’art. 6 “Trattamento dei dati Personali” per adeguamento al Regolamento Ue 2016/679- GDPR (General Data Protection Regulation).
TUTTO CIÒ PREMESSO, in considerazione delle premesse e dei reciproci accordi, dichiarazioni e garanzie di seguito indicate, le Parti convengono quanto segue:
SEZIONE 1. Definizioni; Riferimenti.
A meno che non venga definito in altro modo nel presente Emendamento, ciascun termine definito nella Convenzione e utilizzato in questo Emendamento avrà lo stesso significato assegnato a tale termine nella Convenzione.
SEZIONE 2. Viene modificata la numerazione dei punti delle Premesse. Le parti contrassegnate in grassetto sono da intendersi come integrazioni e/o sostituzioni: PG23,FROM e il Promotore danno atto e attestano che:
a) che Amgen S.r.l. e le sue consociate ed affiliate, inclusa Amgen Inc. (di seguito il “Gruppo Amgen”) sono impegnate nella ricerca, sviluppo e commercializzazione di prodotti biotecnologici e nella conduzione di sperimentazioni cliniche che comportano l’uso di Blinatumomab e i cui diritti di proprietà appartengono al Gruppo Amgen;
b) il “Promotore" ha manifestato con specifica richiesta a “PG23” l’intenzione di effettuare presso la sua struttura la Sperimentazione clinica dal titolo” Studio Osservazionale sulla sicurezza ed efficacia di Blinatumomab, utilizzo e pratiche di trattamento” codice protocollo
n. 20150136, (di seguito lo “Studio”) da svolgersi presso la struttura della SC diretta dal Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx (di seguito “Centro Sperimentale”)
c) l’Ente con delibera n. 2110 del 29.12.2015 ha adottato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. Rev. 1.0” nel quale sono definiti criteri e modalità di conduzione delle sperimentazioni e delle consulenze scientifiche da svolgersi presso l’azienda, e che questo regolamento prevede procedure di collaborazione con FROM (Fondazione per la Ricerca Ospedale di Bergamo- Ente del Terzo Settore) per la conduzione di studi clinici in partnership reciproca;
d) l’Ente e “FROM” hanno sottoscritto in data 16/01/2023 una convenzione finalizzata a definire specificamente i termini di collaborazione nella conduzione delle sperimentazioni prevedendo che l’Ente possa conferire a FROM l’incarico di svolgere per proprio conto determinati compiti e funzioni, in relazione alle esigenze del progetto/sperimentazione, garantendo in particolare, con proprio personale qualificato, le attività di data-management e coordinamento delle attività non svolte direttamente da personale dipendente dell’Ente, la gestione dei processi di verifica e revisione della qualità, sulla base di procedure operative condivise in relazione ai requisiti di qualità (Good Clinical Practice) richiesti dalla normativa vigente che disciplina l’ambito della ricerca clinica;
e) le “Parti” danno atto e attestano che:
- tutte le attività collegate alla partecipazione di PG23 allo Studio non dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali e saranno finanziate da contributi a carico del promotore che dovranno coprire tutti i costi diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo, e di tipo generale amministrativo;
- lo Studio potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico di Bergamo, in conformità alla vigente normativa;
- il Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx direttore responsabile della SC presso cui verrà svolta lo Studio ha espresso il proprio parere favorevole;
- PG23 ha con esito positivo espletato la valutazione di fattibilità locale dello Studio proposto presso la propria struttura ivi compresa la valutazione di congruità del contributo previsto a copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica;
- che il protocollo e tutti i documenti, in relazione allo Studio oggetto del presente accordo, approvati dal Comitato Etico costituiscono il riferimento cui le PARTI si atterranno per la conduzione dello studio;
- lo Studio ha natura osservazionale ai sensi delle Linee Guida per gli Studi Osservazionali sui farmaci del 20/03/2008 e sarà condotto in conformità alla
normativa italiana prevista per gli studi clinici non-interventistici (osservazionali) e a quanto previsto dalla Circolare del Ministero della Salute del 02/09/2002 n. 6;
- che lo Studio potrà essere operato solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal “Trattato di Helsinki” (versione 1996) dalle norme di “Good Clinical Practice“ (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 04/04/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione.
SEZIONE 3. L’articolo 2.3 viene sostituito come segue:
L’Ente nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi la dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxx@xxxxxxxxxxxxxx.xx) in servizio presso la struttura aziendale di SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione (email: xxx@xxxx-xx00.xx);
SEZIONE 4. L’articolo 4.4 viene modificato come segue:
Art. 4.4 – Corrispettivi
[...omissis...]
Art. 4.4.1.2 – Costi Prestazioni Sanitarie
A copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività cliniche aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore/CRO, a PG23 e a FROM verranno corrisposti gli importi di cui alla Tabella 1 sottostante, in base ai reciproci accordi di assegnazione delle attività di competenza ed in base alle attività svolte (importi Euro, IVA esclusa). Il corrispettivo totale a paziente completato sarà di Euro 2.333,00 + IVA (se dovuta);
Xxxxx Xxxxxxx per Paziente
Tabella 1 – i nuovi importi sono segnalati in grassetto
Descrizione Visite | Importo (€) |
Baseline | € 296 |
Treatment Period 1 | € 109 |
Treatment Period 2 | € 109 |
Treatment Period 3 | € 109 |
Treatment Period 4 | € 109 |
Treatment Period 5 | € 109 |
Treatment Period 6 | € 109 |
Treatment Period 7 | € 109 |
Treatment Period 8 | € 109 |
Treatment Period 9 | € 109 |
Treatment Period 10 | € 109 |
Treatment Period 11 | € 109 |
Treatment Period 12 | € 109 |
Post Blincyto Data Abstraction 1 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 2 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 3 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 4 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 5 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 6 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 7 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 8 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 9 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 10 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 11 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 12 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 13 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 14 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 15 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 16 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 17 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 18 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 19 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 20 | € 31 |
Post Blincyto Data Abstraction 21 | € 31 |
End of Study | € 78 |
IMPORTO MASSIMO TOTALE A PAZIENTE | 2.333,00 € |
Il pagamento delle nuove visite introdotte dal presente Emendamento (dal Treatment Period 6 al Post Blincyto Data Abstraction 21) si applicherà a tutti i pazienti attivi alla data del 01 Gennaio 2022 ed ai nuovi pazienti arruolati a partire da tale data.
L’Ente sarà pagato retrospettivamente per ogni estrazione dei dati effettuata per i pazienti attivi alla data del 01 Gennaio 2022. Poiché il Protocollo dello studio prevede che le
estrazioni dei dati vengano eseguite ogni 4 (quattro) mesi, Amgen non effettuerà pagamenti per le estrazioni dei dati Post Blincyto eseguite con una frequenza superiore a quella indicata nel Protocollo; qualora le estrazioni dei dati siano state eseguite con una frequenza superiore a quella indicata nel protocollo, saranno comunque corrisposti i pagamenti per i periodi equivalenti di ogni quattro (4) mesi.
[...omissis...]
SEZIONE 5. L’articolo 6 viene integralmente sostituito con quanto segue:
Art. 6 – Trattamento dei Dati Personali
Le Parti si impegnano a rispettare i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection (come di seguito definiti), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei trattamenti di dati, alla designazione di soggetti autorizzati, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità ai provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della Sperimentazione.
Le Parti garantiscono di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il Regolamento 679/2016/UE, il D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed i provvedimenti dell’Autorità Garante inerenti le attività di sperimentazione ed il trattamento di categorie particolari di dati.
Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica ed organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento.
Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione il Promotore e l’Ente agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza. FROM assumerà il ruolo di Responsabile del trattamento ai sensi dell’articolo 28 del Regolamento 679/2016/UE nominato dall’Ente attraverso specifico atto di nomina.
Per tali ragioni le parti convengono quanto segue:
Ruoli | Ente effettuante la nomina: PG23 |
Responsabile esterno (ex articolo 28 del Regolamento 679/2016/UE) | FROM |
Responsabile Interno (ex articolo 2- quaterdecies del D.lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali”) | Medico incaricato della Sperimentazione |
La normativa di riferimento per la nomina degli incaricati/responsabili è ora l’art 2 - quaterdecies del D.lgs 196/2003 “Codice in materia di protezione dei dati personali” e la libertà organizzativa interna prevista dal Regolamento 679/2016/UE.
Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e nell’esecuzione del Contratto rispetti i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati.
L’Ente consentirà al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati.
L’Ente ed il medico Responsabile della Sperimentazione si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente, o un suo rappresentante legalmente riconosciuto, circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening tranne nei casi in cui le prescrizioni del Regolamento 679/2016/UE, del D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i ed i Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana consentano, nel caso di specie, di non prestare l’informativa o differirne l’ostensione dei contenuti.
Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, dovranno ottenere per iscritto il consenso informato del paziente medesimo o di un suo rappresentante legalmente riconosciuto alla: partecipazione alla Sperimentazione; comunicazione delle relative informazioni confidenziali. Allo stesso modo il Responsabile della Sperimentazione o un suo delegato autorizzato, nei casi previsti dal Regolamento 679/2016/UE, dal D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i e dai Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana dovrà richiedere il consenso: al trattamento dei dati personali; al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, incluse le varie categorie di dati particolari che sarà necessario utilizzare per l’esecuzione dello studio, alla CRO e/o al Promotore ed alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni.
Nel caso in cui, per volontà del Promotore, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea il Promotore si impegna a comunicare ad ASST PG23 i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e ASST PG23 concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49,
comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE il Promotore (se presente) adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy.
A tal proposito il Promotore adotta misure di sicurezza adeguate nell’eventualità in cui trasferisca i dati in Paesi non appartenenti all'Unione Europea che non garantiscono lo stesso livello di protezione dei dati personali attraverso l’adozione di accordi (Clausole Contrattuali Standard nelle modalità approvate dall’Unione Europea) in atto per la protezione di tali informazioni. Il trasferimento di dati personali tra le società del gruppo Amgen avviene nel rispetto delle leggi applicabili e delle clausole vincolanti adottate dal Gruppo Amgen (“Binding Corporate Rules” o “BCRs”). Per maggiori informazioni sulle BCRs, compresa la Sua facoltà di presentare un reclamo per un eventuale trattamento dei Suoi dati personali in violazione delle BCRs, visiti il sito xxxx://xxx.xxxxx.xxx/xxx/. L’elenco completo delle società esterne sarà messo a disposizione del medico dello studio su richiesta.Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti ad ASST PG23 o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità:
a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali;
b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali;
c) attività di ricerca e sperimentazione;
d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge;
e) gestione del contenzioso;
f) finalità statistiche;
g) servizi di controllo interno.
Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE.
Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali.
Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto.
SEZIONE 6. Firme ed Oneri Fiscali.
3.1 Il presente Contratto viene sottoscritto con firma digitale ai sensi dell’art. 24 del D. Lgs. 82/2005, giusta la previsione di cui all’art. 15, comma 2bis della Legge n. 241/1990, come
aggiunto dall’art. 6, D.L. 18/10/2012, n. 179, convertito in Legge 17/12/2012 n. 22. Le imposte e tasse inerenti e conseguenti alla stipula del presente Contratto, ivi comprese l’imposta di bollo sull’originale informatico di cui all’art. 2 della Tabella Allegato A – tariffa parte I del DPR
n. 642/1972 e l’imposta di registro devono essere versate, nel rispetto della normativa applicabile. Nello specifico le spese di bollo sono a carico del Promotore e saranno assolte in modo virtuale dallo stesso, ai sensi dell’art. 15 del DPR n. 642/1972 e successive modificazioni, come da autorizzazione n. 1697 del 22/06/2020, rilasciata dall’Ufficio Territoriale di Milano 2 dell’Agenzia delle Entrate.
3.2 Ai sensi dell’art. 7 ter del DPR n. 633/1972 e successive modifiche, le prestazioni contrattuali sono soggette ad IVA in quanto rese a soggetto passivo stabilito in Italia.
SEZIONE 7. Interpretazione delle Modifiche.
Ad eccezione di quanto qui emendato o aggiunto, tutti gli altri termini e condizioni della Convenzione continueranno ad essere in vigore a tutti gli effetti e sono confermati in tutti i loro aspetti.
Il presente Emendamento n.1 entra in vigore, ad ogni e qualsiasi effetto, dalla data della sua approvazione da parte del Comitato Etico competente.
*** *** ***
Letto, approvato e sottoscritto digitalmente
Per il Promotore
Il Procuratore Autorizzato Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Data e Firma digitale
Per I’Ente
Il Direttore Generale Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Data e Firma digitale
Per FROM
Il Direttore Operativo Dr.ssa Xxxxxxxx Xxxxxxx
Data e Firma digitale
Per presa visione e accettazione Lo Sperimentatore
Xxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx
Data e Firma digitale
SC Ricerca Clinica, Sviluppo e Innovazione
Il Responsabile del Procedimento: dott.ssa Monia M.B. Xxxxxx Xxxxxxx trattata da dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxx
Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx
ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 370/2023)
Oggetto: EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO 20150136 (REG. 2017-0140) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
SC PROPONENTE
Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.
Si precisa, altresì, che:
A. il provvedimento:
☐ prevede
☒ non prevede
COSTI diretti a carico dell’ASST
B. il provvedimento:
☒ prevede
☐ non prevede
RICAVI da parte dell’ASST.
Bergamo, 22/03/2023
Il responsabile
Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
GESTORE DI BUDGET
Si attesta che i RICAVI previsti:
✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti
☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati
polo ospedaliero | rete territoriale | importo imponibile | importo IVA | importo totale |
X | 4.666,00 € | 1.026,52 € | 5.692,52 € | |
Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:
(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)
☐ cessione beni cdc aut /anno
☐ cessione servizi cdc aut /anno
☐ libera professione cdc aut /anno
☐ solvenza aziendale cdc aut /anno
☐ contributi pubblici cdc aut /anno
☐ contributi privati cdc aut /anno
☐ erogazioni liberali cdc aut /anno
☒ altro cdc. aut /anno
☐ vedi allegato
Bergamo, 22/03/2023 Il responsabile
Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
n. conto | descrizione del conto | n. autorizzazione/anno | n. sub- autorizzazione | importo imponibile | importo IVA | importo totale |
402210030 | Sperimentazione Farmaci | € 4.666,00 | Da versare all’Erario | € 4.666,00 | ||
SC BILANCIO PROGRAMMAZIONE FINANZIARIA E CONTABILITÀ
Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:
B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:
Bergamo, 23/03/2023
Il Direttore
Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx
PARERE DIRETTORI
all’adozione della proposta di deliberazione N.370/2023 ad oggetto:
EMENDAMENTO N. 1 ALLA CONVENZIONE ECONOMICA DELLO STUDIO 20150136 (REG. 2017-0140) IN CORSO PRESSO LA SC EMATOLOGIA
Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.
DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx |
Note: | |
DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxxxxx Xxxxx |
Note: | |
DIRETTORE SOCIOSANITARIO Facente funzione: Ha espresso il seguente parere: X FAVOREVOLE NON FAVOREVOLE ASTENUTO | Xxxx Xxxxxxxxx |
Note: | |
CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE
-----------------------------------------------------
Pubblicata all’Albo Pretorio on-line dell’Azienda socio sanitaria territoriale
“Xxxx Xxxxxxxx XXXXX” Bergamo
per 15 giorni