A ZIENDA ULSS N. 6 “VICENZA”

Il presente capitolato speciale ha per oggetto la fornitura di protesi valvolari cardiache biologiche e meccaniche, anelli valvolari, protesi vascolari ed endoprotesi vascolari, patch e materiali e dispositivi vari per l’Unità Operativa Complessa di Cardiochirurgia del Presidio Ospedaliero di Vicenza.

I prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati durante la fornitura.

In particolare i prodotti oggetto della presente fornitura dovranno essere conformi a quanto previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, pubblicato in G.U. n. 54 del 06.03.97, supplemento ordinario, avente per oggetto "attuazione della direttiva 93/42CEE, concernente i dispositivi medici" e successivi aggiornamenti, alla F.U. XII Ed.

La gara avverrà mediante procedura aperta ai sensi del D. Lgs. 163/2006. La fornitura è suddivisa in Lotti come sotto riportato.

LOTTO n. 1 (CIG 6105285091)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 14	€ 2.400,00	€ 33.600,00

Protesi meccaniche bileaflet aortiche e mitraliche in pirocarbone a emidischi piatti Caratteristiche

• Presenza di 2 emidischi a basso profilo in carbonio pirolitico

• Supporto in teflon

• Basso profilo e trombogenicità

• Modifica dell’orientamento dei dischi dopo l’impianto

 Basso gradiente transvalvolare particolarmente nei calibri piccoli in posizione aortica (ampio angolo d’apertura degli emidischi, elevata area valvolare utile)

• MRI compatibile

• Bassa rumorosità

• Buon comportamento emodinamico alle elevate frequenze cardiache

• Misure aortiche da 17 a 29 mm; mitraliche da 25 a 33mm.

• Cerniera di ancoraggio dei dischi superiore al piano dell’anello.

• Documentata ampia letteratura. Follow-up clinico di almeno 10 anni, per il modello specifico offerto. E’ accettata, durante il periodo suddetto, la sola variazione dell’anello di sutura. Tale follow-up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 2 (CIG 6105414B02)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta(IVA esclusa)	Importo biennale
n. 14	€ 2.500,00	€ 35.000,00

Protesi meccaniche aortiche e mitraliche bileaflet in pirocarbone per anulus aortico di ridotte dimensioni ad emidischi curvi.

La protesi meccanica aortica deve caratterizzarsi per il posizionamento totalmente sopra-anulare, l’anello di sutura morbido con ridotte dimensioni ed ingombro nei confronti degli osti coronarici.

La protesi meccanica mitralica deve caratterizzarsi per il ridotto ingombro intra-ventricolare.

Caratteristiche

• Presenza di 2 emidischi curvi per ottimizzare il flusso transprotesico

• Anello di sutura ricoperto in pirocarbone;

• Modifica dell’orientamento dei dischi dopo l’impianto

• Basso gradiente transvalvolare

• MRI compatibile

• Bassa rumorosità

• Misure aortiche da 17 a 27 mm; mitraliche da 19 a 33 mm.

• Documentata ampia letteratura: follow-up clinico di almeno 10 anni, per il modello specifico offerto. E’ accettata, durante il periodo suddetto, la sola variazione dell’anello di sutura. Tale follow- up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 3 (CIG 6105423272)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 80	€ 2.100,00	€ 168.000,00

Protesi biologiche porcine con stent, aortiche e mitraliche, trattate con procedimento anti calcificante.

Caratteristiche

 I tre stent devono essere “crippati” totalmente per entrambe le sedi d’impianto

• MRI compatibile

• Fissaggio in glutaraldeide a bassa pressione

• Markers per visualizzazione radiografica

• Misure aortiche da 19 a 27mm; mitraliche da 25 a 33mm

• Il supporto per l’impianto deve essere dotato di dispositivo atto a far convergere completamente i tre post verso il centro della protesi (“crippaggio”), al fine di facilitare l’impianto: in posizione aortica in condizioni di aorta rigida o con placche calcifiche a rischio, o in situazioni di diametro piccolo; in sede mitralica al fine di per facilitare l’impianto in caso di ventricoli sinistri piccoli e di ridurre il rischio di inceppare i fili o le corde tendinee.

• Follow-up clinico di almeno quindici anni per il modello specifico offerto. E’ accettata, durante il periodo suddetto, la sola variazione dell’anello di sutura e del trattamento anticalcificante. Tale follow-up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 4 (CIG 61054264EB)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
30	€ 2.500,00	€ 75.000,00

Protesi biologiche porcine con stent, aortiche e mitraliche, a basso profilo, trattate con procedimento anti calcificante.

Caratteristiche

• Design che faccia risaltare il basso profilo

• I tre stent possono essere “crippati” parzialmente

• MRI compatibile

• breve tempo di risciacquo dopo rimozione dalla confezione

• misure varie

•Follow-up clinico di almeno quindici anni per il modello specifico offerto. E’ accettata, durante il periodo suddetto, la sola variazione dell’anello di sutura e del trattamento anticalcificante. Tale follow-up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 5 (CIG 610544656C)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 30	€2.850,00	€ 85.500,00

Protesi biologiche porcine aortiche e mitraliche con stent completamente ricoperto da tessuto biologico.

Caratteristiche

• Misure aortiche da 21 a 27 mm; mitraliche da 27 a 33mm.

 Follow-up clinico di almeno 10 anni. Tale follow-up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 6 (CIG 6105452A5E)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 280	€ 2.800,00	€ 784.000,00

Protesi biologiche aortiche e mitraliche pericardiche con stent, a basso profilo, trattate con procedimento anticalcificante.

Caratteristiche

• Protesi aortica a basso profilo con impianto totalmente sopra-anulare

 Protesi mitralica a ridotto ingombro intra-ventricolare di dotata di anello conformato per ridurre l’impegno degli stent nel tratto di eflusso del ventricolo sx

• MRI compatibile

 Fissaggio in glutaraldeide a bassa pressione

 Anulus anatomico

• Misure da 19 a 29 mm; mitraliche da 25 a 33 mm

• Follow-up clinico superiore ai quindici anni per il modello specifico offerto. E’ accettata, durante il periodo suddetto, la sola variazione dell’anello di sutura e del trattamento anticalcificante. Tale follow-up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 7 (CIG 61055635F9)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 20	€ 2.400,00	€ 48.000,00

Protesi biologiche aortiche con stent, a basso profilo, trattate con procedimento anticalcificante, lembi in pericardio bovino

Caratteristiche

• Design a basso profilo

• Impianto totalmente sopra-anulare

• MRI compatibile

• Lembi ancorati all’esterno dello stent per permettere un miglior gradiente transvalvolare

• Stent in titanio per assorbire efficacemente lo stress meccanico della chiusura della valvola

• Stent ricoperti di pericardio per ridurre l’attrito e lo sfregamento dei lembi nei punti di ancoraggio, ai fini di minimizzare il rischio rottura o degenerazione strutturale dei lembi

• Risciacquo veloce della protesi

• Supporto della protesi conformato in maniera tale da permettere di legare le suture con il supporto ancora in sede

• Misure da 19 a 29 mm.

LOTTO n. 8 (CIG 6105566872)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 40	€ 2.500,00	€ 100.000,00

Protesi biologiche pericardiche aortiche e mitraliche con stent, trattate con procedimento anticalcificante, con anello di sutura e struttura esterna ricoperti in pirocarbone.

Caratteristiche

• Posizionamento aortico totalmente sopra-anulare

• Anello di sutura di ridotte dimensioni ed ingombro nei confronti degli osti coronarici

• 100% di corrispondenza tra anulus naturale aortico e orifizio protesico che consente un ottimale flusso emodinamico transprotesico

• MRI compatibile

• Conservata in soluzione detossificante

• Risciacquo facilitato della protesi prima dell’impianto.

• Basso profilo

• Misure varie

• Follow-up clinico superiore ad anni 5, per il modello specifico offerto. Tale follow-up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 9 (CIG 6105570BBE)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 40	€ 2.500,00	€ 100.000,00

Protesi biologiche aortiche senza stent (stentless), totalmente in pericardio, trattate con procedimento anticalcificante ed impiantabili sia con 1 che con 2 linee di sutura.

Caratteristiche

• Assenza di qualsiasi supporto artificiale permanente

• MRI compatibile

• Conservata in soluzione detossificante

• Non necessità di risciacquo prima dell’impianto

• Misure varie

• Follow-up clinico di almeno dieci anni, per il modello specifico offerto. E ‘accettata, durante il periodo suddetto, la sola variazione del trattamento anticalcificante. Tale follow-up deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 10 (CIG 6105577188)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 50	€ 2.700,00	€ 135.000,00

Radice aortica porcina stentless, con trattamento anticalcificante, tipologia “mini-root”. Caratteristiche

• Possibilità di impianto sia come mini-root che in posizione subcoronarica

• MRI compatibile

• Misure varie

• follow-up clinico: superiore ad anni 10, il follow-up clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 11 (CIG 61055814D4)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 10	€ 3.000,00	€ 30.000,00

Tubi valvolati: protesi valvolare meccanica a doppio emidisco piatto, basso gradiente e trombogenicità e protesi vascolare impregnata in gelatina, riproduzione anatomica dei seni di Valsalva per reimpianto osti coronarici

Caratteristiche

• La protesi meccanica deve aver le cerniere degli emidischi superiori al piano dell’anello per ridurre il rischio che ostacoli presenti a livello dell’anulus aortico possano interferire con l’apertura degli emidischi.

• Permettere di sottoporre il paziente ad indagini RNM dopo l’impianto

• La protesi vascolare deve presentare una conformazione simile all’anatomia dei seni di Valsalva per ridurre il rischio di stiramento degli osti coronarici al momento del reimpianto sul tubo vascolare.

• Differenza tra diametro valvola meccanica e protesi vascolare di almeno 3 mm.

• Misure varie

• L’utilizzo clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 12 (CIG 610558474D)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 20	€ 2.300,00	€ 46.000,00

Protesi biologica composta solo da lembo posteriore mitralico Caratteristiche

• Misure da 28 a 38 mm

• Totalmente ricoperta di tessuto biologico

LOTTO n. 13 (CIG 6105597209)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 20	€ 4.300,00	€ 86.000,00

Tubo valvolato completamente biologico, compost di valvola aortica e condotto in pericardio.

Caratteristiche

• Trattamento con sistema detossificante del tessuto

• Elevata compatibilità biologica

• Misure da 21 a 29 mm

LOTTO n. 14 (CIG 6105688D1E)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 160	€ 1.250,00	€ 200.000,00

Anello flessibile mitralico (usabile anche in posizione tricuspidale) aperto, forma a “C” Caratteristiche

• Adattabile all’anatomia tridimensionale dell’anello naturale mitralico, di spessore ottimale

• MRI compatibile

• Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura.

• Sostegno dell’anello che non presenti un design tale da ostacolare una facile esecuzione dei nodi delle suture soprattutto se viene usato lo spinginodo.

• Data la forma a “C” deve lasciare libera la porzione di anulus naturale corrispondente al lembo anteriore mitralico .

• Possedere lungo manipolo per impianto in chirurgia mininvasiva

• Misure varie

• L’utilizzo clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 15 (CIG 6105700707)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 160	€ 700,00	€ 112.000,00

Anello flessibile mitralico/tricuspidale aperto, forma a “C flessibile, trattato con carbonio pirolitico

Caratteristiche

• Adattabile all’anatomia tridimensionale dell’anello naturale mitralico

• MRI compatibile

• Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura.

• Data la forma a “C” deve lasciare libera la porzione di anulus naturale corrispondente al lembo anteriore mitralico.

• Misure varie

• L’utilizzo clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 16 (CIG 6105727D4D)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 80	€ 700,00	€ 56.000,00

Anello mitralico flessibile chiuso, con possibilità di trasformazione in anello aperto Caratteristiche

• Adattabile all’anatomia tridimensionale dell’anello naturale mitralico

• MRI compatibile

• Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura.

• Adeguato supporto per utilizzo in minitoracotomia

• Possibilità di rimuovere il segmento corrispondente all’anulus del lembo anteriore mitralico

• Misure varie

• L’utilizzo clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 17 (CIG 610573109E)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 40	€ 1.100,00	€ 44.000,00

Anello mitralico semirigido chiuso, trattato con carbonio pirolitico, per impianto mitralico per malattia degenerativa.

Caratteristiche

• Rigidità non completa dell’anello che consenta eventuali plicature riduttive di calibro

• MRI compatibile

• Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura.

• Misure varie

• L’utilizzo clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 18 (CIG 6105846F80)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 60	€ 1.400,00	€ 84.000,00

Anello mitralico rigido, chiuso, conformato a “sella”, da utilizzare in caso di insufficienza mitralica ischemica

Caratteristiche

• MRI compatibile

• Adeguata maneggevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura.

• Conformazione adeguata a ridurre lo stress dei lembi mitralici aumentandone la coaptazione e per ridurre la tensione delle corde tendinee

• Misure varie

• L’utilizzo clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 19 (CIG 61058513A4)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 60	€ 800,00	€ 48.000,00

Anello mitralico a doppia componente semirigida e flessibile Caratteristiche

• Conformazione adatta a rimodellare il calibro e la forma dell’anulus mitralico.

• Semirigido il segmento corrispondente all’anulus naturale posteriore della mitrale, flessibile nel segmento corrispondente all’anulus anteriore mitralico

• MRI compatibile

• Adeguata manegevolezza e facilità di passaggio dei punti di sutura

• Misure varie

• L’utilizzo clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 20 (CIG 0000000000)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 120	€ 250,00	€ 30.000,00

Protesi vascolare in dacron, con trattamento impermeabilizzante. Caratteristiche

• Bassa trombogenicità, intriso di sostanze proteiche

• Bassa porosità e trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva.

• Malleabilità della parete protesica vascolare

• MRI compatibile

• Vari diametri e conformazioni

LOTTO n. 21 (CIG 6105862CB5)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 30	€ 1.500,00	€ 45.000,00

Protesi vascolari in dacron, con trattamento impermeabilizzante, con configurazione che riproduca i Seni di Valsalva

Caratteristiche

• Dacron, con bassa trombogenicità, intriso di sostanze proteiche

• Zero o bassa porosità e trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva

• Malleabilità della parete protesica vascolare

• MRI compatibile

• Diametri dalla 26 alla 32

LOTTO n. 22 (CIG 6105865F2E)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 20	€ 300,00	€ 6.000,00

Protesi vascolari in dacron, con trattamento impermeabilizzante, con branca laterale di +/- 8 mm

Caratteristiche

• Dacron, con bassa trombogenicità, intriso di sostanze proteiche

• Zero o bassa porosità e trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva.

• Malleabilità della parete protesica vascolare

• MRI compatibile

• Vari diametri, lunghezza e conformazioni

LOTTO n. 23 (CIG 610586927F)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 20	€ 2.000,00	€ 40.000,00

Protesi vascolari in poliestere, non trattate, quadri forcate. Caratteristiche

 Zero porosità

 Malleabilità della parete protesica vascolare

 Vari diametri e conformazioni

LOTTO n. 24 (CIG 61058724F8)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 80	€ 180,00	€ 14.400,00

Patch in pericardio bovino Sub 1: Caratteristiche

• a spessore costante,

• trattato con sostanze per prevenire/rallentare la calcificazione

• misura 4x5 o 4x6

Sub 2: Caratteristiche

• a spessore costante,

• trattato con sostanze per prevenire/rallentare la calcificazione

• misura 5x10 o 6x8

LOTTO n. 25 (CIG 6105877917)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 10	€ 110,00	€ 1.100,00

Patch in dacron intriso di sostanze proteiche impermeabilizzanti Caratteristiche

• zero o almeno bassa porosità e trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva.

• buona malleabilità

• misure varie

• Eventuale follow-up clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 26 (CIG 6105879ABD)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 10	€ 6.000,00	€ 60.000,00

Endoprotesi vascolari per aorta toracica Caratteristiche

• Struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron

• “Self-expanding”,

• bassa trombogenicità, bassa porosità e trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva.

• Sistema di rilascio facilitato tale da permettere una maggior precisione nel posizionamento della protesi

• Lunghezza: 130 mm e 230 mm.

• Con o senza Free-Flow sia prossimale che distale

• Diametri da 24 a 44 mm

• Follow-up clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 27 (CIG 6105881C63)

voce	lunghezza	Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (XXX xxxxxxx)
a	150 mm	n. 4	€ 9.900,00
b	200 mm	n. 3	€ 12.000,00
c	250 mm	n. 4	€ 14.500,00

Importo biennale a base d’asta (IVA esclusa)

€133.600,00

Endoprotesi vascolari per aorta toracica ed arco aortico Caratteristiche

• Bassa trombogenicità

• Bassa porosità e trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva.

• “Self-expanding”, struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron

• Possibilità di impianto in arco aortico e conformazione adatta a rispettare l’orientamento tridimensionale della zona di passaggio istmo aortico- arco aortico

• Supporto longitudinale della protesi mediante filo in nitinolo per sostenere la curvatura della protesi quando impiantata all’istmo aortico

• Lunghezze: 150, 200, 250 mm.

• Con o senza Free-Flow sia prossimale che distale

• Diametri vari

• Follow-up clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 28 (CIG 6105885FAF)

voce	lunghezza	Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta(XXX xxxxxxx)
A	100 mm	n. 5	€ 7.900,00
B	200 mm	n. 5	€ 14.500,00

Importo biennale a base d’asta (IVA esclusa)

€ 112.000,00

Endoprotesi vascolari per aorta toracica

Caratteristiche

 bassa trombogenicità

 “Self-expanding”,

 struttura in Nitinolo e rivestimento in Politetrafluoroetilene espanso (ePTFE)

 Pallone per l’espansione della protesi a design trilobato per permettere il mantenimento del flusso anterogrado nella fase di dispiegamento

• Lunghezze: 100 e 200 mm.

 Con o senza Free-Flow sia prossimale che distale

 Diametro del sistema di rilascio da 22 a 24 mm

 Diametri da 26 a 45 mm

 Follow-up clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 29 (CIG 610588715A)

voce	lunghezza	Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (XXX xxxxxxx)
A	100 mm	n. 4	€ 6.000,00
B	150 mm	n. 4	€ 9.500,00
C	200 mm	n. 4	€ 12.000,00

Importo biennale a base d’asta (IVA esclusa)

€ 110.000,00 –

Endoprotesi vascolari per aorta toracica Caratteristiche

• Bassa trombogenicità

• Bassa porosità e trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva.

• “Self-expanding”, struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron

• Lunghezza 100, 150 e 200 mm.

• Con o senza Free-Flow sia prossimale che distale

• Diametri da 24 a 46 mm

• Follow-up clinico ultradecennale che deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 30 (CIG 61058914A6)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 10	€ 14.500,00	€ 145.000,00

Endoprotesi ibrida: composta da una parte endoprotesica e una parte di protesi vascolare, atte alla correzione della patologia dell'arco aortica e dell'aorta toracica discendente one step

Caratteristiche

• Struttura dello stent endoprotesico in Nitinolo

• Bassa trombogenicità sia della parte endoprotesica che della parte vascolare

• Bassa porosità sia della parte endoprotesica che della parte vascolare trattate in modo che si ottenga una bassa risposta antigenica e/o reattiva

• ”Self-expanding”, struttura in Nitinolo e rivestimento in Dacron

• Misure da 24 a 40 mm

• Lunghezza della parte di protesi vascolare da 50 a 70 mm

• follow-up clinico deve essere dimostrato con pubblicazioni scientifiche, da allegare, su riviste di settore di valore internazionale (recensite su PubMed).

LOTTO n. 31 (CIG 6105899B3E)

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 10	€ 2.380,00	€ 23.800,00

Anello regolabile per anuloplastica mitralica caratteristiche:

 dotato di elettrodi permanenti

 possibilità di regolazione del diametro dell'anello post-impianto attraverso l'uso di una fonte di energia esterna

LOTTO n. 32 (CIG 61098263EA )

Quantità biennale	Importo unitario a base d’asta (IVA esclusa)	Importo biennale
n. 20	€ 2.450,00	€ 49.000,00

protesi vascolare in dacron, con trattamento impermeabilizzante, con quattro branche per il confezionamento di bypass extra anatomici

caratteristiche:

 diametro branche compreso tra 8-10mm

Le Ditte aggiudicatarie sono, altresì, tenute a fornire tutto il materiale accessorio ai fini dell’impianto del dispositivo.

Le quantità presunte, sopra riportate, sono indicate solo ai fini dell’individuazione della migliore offerta. I quantitativi indicati sono meramente orientativi, e non configurano determinazione dell’entità della fornitura; di fatto tale entità sarà determinata dall’effettivo fabbisogno, in quanto il reale consumo è subordinato a circostanze cliniche e tecnico-scientifiche variabili e non esattamente predeterminabili. Pertanto, la Ditta aggiudicataria dovrà somministrare solo quei prodotti che l’Amministrazione appaltante richiederà senza sollevare eccezioni al riguardo o pretendere

compensi o indennità di sorta, potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell’art. 1560, comma 1, del c.c.

Non dovrà essere imposto alcun limite di fatturazione.

ART. 2

DURATA DEL CONTRATTO

Il presente contratto avrà la durata 24 mesi. La stazione appaltante si riserva la facoltà di rinnovare il contratto per ulteriori 12 mesi, verificatene la convenienza economica. In ogni caso il rinnovo non potrà comportare un aumento dei costi.

Qualora nel corso del rapporto contrattuale, venisse aggiudicata una gara Regionale o di Area vasta o Consip per l’affidamento della fornitura oggetto della gara, questa Amministrazione si riserva la facoltà di recedere dal contratto con la ditta aggiudicataria, mediante invio di apposita nota a mezzo PEC ovvero raccomandata A.R., con preavviso di 30 giorni rispetto alla data di recesso, ai sensi dell’art. 1373 del codice civile e dell’art. 21 sexies della legge 241/90 e successive modificazioni ed integrazioni con gli effetti dell’ art.1373 – II comma – del Codice Civile.

L’impresa aggiudicataria alla scadenza del contratto avrà l’obbligo di continuare la fornitura alle condizioni convenute, per consentire la definizione delle procedure relative all’espletamento della nuova gara, qualora non ancora espletata o conclusa, e, comunque per un periodo non superiore a 180 giorni dalla data di scadenza del contratto.

Nessuna pretesa può essere vantata dalla ditta aggiudicataria in caso di mancato esercizio dell’opzione di rinnovo da parte dell’Azienda ULSS 6.

ART. 3

CARATTERISTICHE GENERALI DELLA FORNITURA

I prodotti in gara, oltre ai requisiti già indicati, dovranno rispondere alla direttiva 93/42/CEE sui Dispositivi Medici recepita con D.Lgs. n°46 del 24/02/1997 e successive modifiche ed integrazioni.

I Dispositivi Medici, relative etichette e fogli illustrativi devono essere conformi ai requisiti prescritti dalle leggi e regolamenti vigenti all’atto della fornitura.

Sulla confezione dovranno essere riportate, in lingua italiana, ove possibile, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo.

Su ogni singola confezione dei prodotti richiesti dovranno essere riportate le informazioni secondo il punto 13, allegato I del D.lgs 46/1997, come modificato dal D. lgs 37/2010 (etichettatura e istruzioni per l’uso in lingua italiana).

Sui sistemi di imballaggio devono essere riportate in modo immediatamente decifrabile le descrizioni riguardanti il materiale contenuto oltre ad ogni altra indicazione prevista dalla legislazione vigente.

Il sistema di imballaggio deve preservare le caratteristiche e le prestazioni dei dispositivi anche durante il trasporto e la conservazione per il tempo indicato.

I Dispositivi Medici forniti dovranno avere al momento della consegna una validità non inferiore ai 2/3 della validità massima.

ART. 4 CONTRATTO ESTIMATORIO‌

La Ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire “in conto deposito” almeno una o più unità degli articoli relativi ai lotti aggiudicati, secondo le indicazioni del Medico.

La quantità in deposito potrà essere modificata, in aumento o in diminuzione, a semplice richiesta dell’Azienda X.X.XX..

La Ditta aggiudicataria si impegna a mantenere invariata la quantità “in conto deposito”, sia rispetto alle quantità e qualità, sia rispetto alle condizioni di utilizzabilità.

Dopo l’impianto, la Ditta dovrà procedere al reintegro degli articoli utilizzati.

Il pagamento avverrà solo per il materiale impiantato; mentre il materiale non utilizato resterà di proprietà della ditta e sarà restituito a fine contratto.

L’Azienda X.X.XX. gestirà il conto deposito attraverso un proprio sistema applicativo che permetterà di visualizzare in tempo reale i beni utilizzati, resi ed in giacenza (correlati dei relativi lotti e scadenze).

La Ditta è tenuta ad autorizzare l’affissione, da parte del personale del Magazzino Aziendale di Povolaro, di un’etichetta removibile sull’involucro esterno del Dispositivo Medico (cellophane).

Fasi:

A) ORDINE DI COSTITUZIONE DEL CONTO DEPOSITO

L’Azienda X.X.XX., alla sottoscrizione del contratto, invierà alla ditta l’ordine (“ordine di reintegro”) con la dicitura “COSTITUZIONE DEL CONTO DEPOSITO”: nell’ordine saranno indicate la tipologia/quantità e misure dei prodotti necessari.

Entro 10 giorni dal ricevimento del suddetto ordine, la ditta provvederà alla costituzione del conto deposito presso i locali indicati.

La consegna iniziale di quanto costituente il conto deposito dovrà avvenire presso il Magazzino Aziendale sito in Povolaro di Dueville (VI) che provvederà successivamente a consegnarlo presso l’Unità Operativa interessata.

Le modalità di consegna per gli eventuali e successivi reintegri dovranno avvenire secondo quanto previsto nella fase successiva.

L’impresa si obbliga per tutta la durata del contratto, a mantenere invariato il materiale previsto come scorta in conto deposito; eventuali modifiche e/o integrazioni dovranno essere concordate con il Direttore dell’U.O. interessata o persona da lui incaricata.

B) ORDINE DI REINTEGRO DEL CONTO DEPOSITO

L’impresa provvederà, a seguito dell’avvenuta utilizzazione del materiale, a reintegrarlo entro il termine di 2 giorni lavorativi dall’invio dell’ordine di reintegro, salvo nei casi di imprevista e urgente necessità nei quali la consegna dovrà avvenire entro 24 ore dalla data di invio dell’ordine contenente espressa indicazione in merito all’urgenza, inviato a mezzo e-mail/fax all’indirizzo indicato dalla Ditta, nel quale saranno citati i dati identificativi dei prodotti da reintegrare:

 qualità (codice e descrizione prodotto)

 quantità

 misura

***

Gli ordini di reintegro potranno essere revocati, attraverso comunicazione formale per fax, entro il giorno lavorativo successivo a quello di trasmissione ed in questo caso si dovranno considerare non trasmessi.

Ai fini di consentire la corretta gestione informatica del materiale in contratto estimatorio e la rintracciabilità del materiale impiantato, l’Impresa aggiudicataria dovrà obbligatoriamente riportare sul documento di trasporto per la consegna del materiale a reintegro, quanto segue:

⇒ Numero e data dell’ordine di reintegro;

⇒ Luogo e consegna della merce;

⇒ REF e descrizione dei singoli prodotti;

⇒ Codice (lotto di produzione) e data di scadenza dei singoli prodotti;

⇒ nella causale di trasporto, la dicitura “in contratto estimatorio” o “in conto deposito”

In mancanza di tali dati, qualora i beni venissero respinti non saranno accettati reclami dall’Impresa

aggiudicataria.

Gli eventuali prodotti inviati in sconto merce e/o omaggio devono essere sempre evidenziati e consegnati con separato DDT.

C) ORDINE DI FATTURAZIONE DEL CONTO DEPOSITO

A seguito dell’avvenuta utilizzazione sarà emesso l’ordine di fatturazione, nel quale saranno indicati i seguenti dati identificativi dei prodotti:

 qualità (codice e descrizione prodotto)

 quantità

 misura

 lotto di produzione

 scadenza

 DDT originale della consegna (data e numero)

 CIG

L’effetto traslativo in capo all’X.X.XX. della proprietà della merce consegnata, non si produce al momento del suo ricevimento (presa in consegna della sala operatoria/magazzino aziendale), bensì all’utilizzo del bene.

Solo con l’emissione di formale ordinativo della merce utilizzata, l’Azienda X.X.XX. si obbliga a pagare il prezzo alla Ditta.

La Ditta provvederà quindi ad emettere fattura di vendita dei prodotti di cui al predetto “ordine di fatturazione”.

Nella fattura dovrà pertanto essere citato il suddetto numero d’ordine.

E’ fatto divieto al fornitore:

 di emettere fattura in assenza dell’ordine di fatturazione

 di procedere al reintegro in assenza dell’ordine di reintegro.

D) VERIFICHE DEL CONTO DEPOSITO

E’ a carico dell’Impresa aggiudicataria la verifica trimestrale quali-quantitativa dei beni in conto deposito anche al fine di sostituire il materiale nei sei mesi precedenti la scadenza.

Con periodicità almeno semestrale, su iniziativa del fornitore, il personale dell’impresa, previo appuntamento, provvederà, in contraddittorio con il Direttore dell’Unità Operativa, o suo delegato, ad effettuare l’inventario del materiale giacente, verificando sia i prodotti presenti, sia le scadenze dei medesimi che dovranno avere una validità residua non inferiore a 1/3 della validità massima. L’impresa è l’unica responsabile della corretta gestione delle scadenza dei propri materiali presso l’Azienda Sanitaria.

La ditta provvederà al ritiro del materiale in scadenza ed alla sua reintegrazione anche su richiesta del personale dell’Azienda X.X.XX..

La suddetta movimentazione di materiale dovrà essere debitamente documentata e portata a conoscenza del Servizio Approvvigionamenti attraverso il D.D.T. di reso e il D.D.T. di reintegro.

L’Azienda X.X.XX. non risponde del perimento e deterioramento (ad es. per danni, incendio, furto, manomissioni) di tutti i beni consegnati “in contratto estimatorio”/”in conto deposito”, con la sola esclusione del dolo e colpa grave.

La Ditta non può disporre dei beni consegnati in conto deposito fino a che l’Azienda Sanitaria non provveda ad effettuare la restituzione.

Al termine del contratto, entro 30 gg. dalla comunicazione, la Ditta provvederà al ritiro di tutto il materiale giacente presso le singole Unità Operative.

Tutte le spese relative alla consegna ed al ritiro del materiale sono a carico dell’impresa aggiudicataria.

***

La Ditta aggiudicataria dovrà predisporre la propria struttura commerciale alla ricezione degli ordini sia a mezzo telefax che per posta elettronica.

Qualora il quantitativo di merce consegnata fosse inferiore al quantitativo ordinato la consegna sarà considerata parziale ed il fornitore sarà tenuto a completare la fornitura entro 24 ore dalla consegna parziale, salvo l’applicazione delle penali previste.

Nel caso di urgenza, qualora l’Impresa fornitrice dovesse avvalersi di mezzi di trasporto eccezionali o corrieri specializzati nel recapito di colli urgenti, non potrà rivalersi sull’X.X.XX. per le eventuale spese sostenute.

L’eventuale documentazione del vettore attestante l’avvenuta consegna presso il Magazzino ricevente, in accompagnamento del Documento del Trasporto, dovrà essere rilasciata in copia

all’ULSS ricevente anche nell’eventualità in cui venga utilizzato un dispositivo elettronico. In tale ultimo caso dovrà essere consegnato al ricevente idoneo riscontro cartaceo dei dati inseriti identificativi della merce in consegna oppure dovrà essere consentita l’effettuazione della copia fotostatica della schermata del dispositivo medesimo riportante la sottoscrizione rilasciata al vettore; in ogni caso, la ditta aggiudicataria potrà avanzare, senza oneri di interfacciamento aggiunti a carico dell’ULSS, le proprie proposte alternative alla documentazione cartacea e sulle quali la suddetta ULSS si riserva ogni determinazione.

Si avverte che l’ULSS non riconoscerà come eseguite consegne di materiali effettuate difformemente da quanto previsto, specie se comprovate dall’Impresa fornitrice esclusivamente sulla base della mera attestazione di consegna del vettore e cioè in assenza di regolare attestazione del Documento di trasporto da parte del Magazzino ricevente.

La firma per ricevuta della merce non impegna l’Azienda ULSS che si riserva di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni con successiva comunicazione scritta.

I prodotti dovranno pervenire in perfetto stato di conservazione ed in particolare per i prodotti che devono essere mantenuti a temperatura controllata, dovrà essere garantito e adeguatamente documentato il mantenimento dell’intervallo di temperatura richiesto in modo continuativo in tutte le fasi del trasporto.

ART. 5

M ODALITA’ DI GESTIONE DELLE CONSEGNE

La consegna dei beni dovrà essere effettuata a terra, in porto franco, presso il Magazzino Aziendale sito in Povolaro di Dueville (VI).

Il fornitore dovrà effettuare le consegne a proprio rischio.

In caso di richiesta espressa dal Servizio Approvvigionamenti, eccezionalmente, i beni potranno essere consegnati presso il Reparto richiedente. In tal caso la Ditta dovrà far pervenire copia debitamente firmata del DDT al Servizio Approvvigionamenti.

La dichiarazione di presa in consegna dei prodotti da parte dell’ULSS non esonera l’impresa fornitrice da responsabilità anche per eventuali vizi di produzione che non siano emersi al momento della consegna, ma vengano accertati al momento dell’impiego.

L’impresa dovrà provvedere alla sostituzione del materiale che, per perdita di sterilità non imputabile agli operatori dell’Azienda Sanitaria, o per qualsivoglia causa anche dovuta a vizio di produzione, non dovesse garantire la massima sicurezza dell’intervento.

L’impresa si impegna altresì al ritiro e alla sostituzione dei prodotti giacenti presso l’Azienda Sanitaria nel caso in cui gli stessi vengano ritirati dal mercato da parte del produttore.

Il fornitore è tenuto all’esecuzione a regola d’arte, secondo gli usi commerciali, della fornitura dei beni/prodotti oggetto del presente Capitolato. Nella esecuzione il fornitore è tenuto alla diligenza ed a una particolare attenzione qualitativa derivante dalla caratteristica sanitaria ed ospedaliera della fornitura, adottando tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione della merce durante il trasporto, in linea con quanto previsto dalla normativa vigente.

L’X.X.XX. si impegna a custodire con cura e diligenza il materiale in deposito, secondo le regole della buona tecnica di conservazione (integrità del confezionamento, corretto utilizzo dei prodotti in

base alla loro scadenza) e stoccaggio in locali e contenitori adeguati sulla base delle istruzioni particolari impartite dall’impresa. Si impegna inoltre ad impiegare detto materiale secondo l’uso per cui lo stesso è stato progettato e a informare immediatamente l’impresa di eventuali danni ai materiali in deposito in conseguenza dei quali possa derivare perdita o inservibilità del bene.

L’X.X.XX. si riserva, in sede di effettivo utilizzo, di procedere alla verifica sulla corrispondenza delle caratteristiche dei prodotti consegnati con quanto dichiarato e offerto dal fornitore con riferimento alla documentazione tecnica prodotta in sede di gara e alla campionatura consegnata.

Eventuali spese per le analisi e le verifiche qualitative saranno a carico dell’impresa fornitrice qualora le caratteristiche rilevate risultassero difformi da quelle concordate.

Il fornitore in tal caso dovrà, a propria cura e spese, provvedere alla sostituzione dei pezzi/prodotti inidonei entro il termine fissato nella lettera di comunicazione.

I prodotti, risultati a seguito di verifica, difettati o viziati, saranno tenuti a disposizione del fornitore e successivamente restituiti anche se tolti dagli imballaggi originari.

In caso di reiterato accertamento, con le modalità previste dal presente articolo, dell’avvenuta consegna di prodotti difettati, viziati o comunque non rispondenti, per caratteristiche tecniche e materiali, alla documentazione tecnica dei prodotti offerti in sede di gara, l’Azienda Sanitaria potrà, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 c.c. (clausola risolutiva espressa) e previa comunicazioni scritte al fornitore, da effettuarsi a mezzo lettera raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto (vedi art. 20 del capitolato).

In caso di rifiuto della fornitura, perché non conforme, non seguito da una tempestiva sostituzione entro 5 giorni lavorativi, l’Azienda Sanitaria avrà la facoltà di procedere, in relazione alle proprie necessità, agli acquisti presso altre imprese con addebito al fornitore inadempiente, delle eventuali maggiori spese, senza possibilità di opposizione e/o eccezione di sorta da parte del medesimo, salvo, in ogni caso, l’applicazione delle penali di cui all’art. 18 e l’eventuale risarcimento dei danni subiti.

Fermo quanto previsto dal successivo art. 18 (Inadempimenti e Penali) del presente capitolato, i prodotti che presenteranno difetti e/o difformità o discordanze verranno tenuti a disposizione del fornitore per complessivi 5 (cinque) giorni lavorativi e restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originale, al fornitore, che dovrà, a suo rischio e spese, provvedere al ritiro secondo le modalità concordate con l’Azienda X.X.XX..

Anche gli imballaggi che, a giudizio del personale dell’Azienda Sanitaria, presentassero difetti saranno rifiutati ed il fornitore dovrà provvedere all’immediata sostituzione.

Qualora il fornitore non provveda al ritiro della merce dopo 15 (quindici) giorni dalla medesima segnalazione, la merce verrà restituita a mezzo corriere individuato dell’Azienda, in porto assegnato.

Il fornitore non potrà pretendere alcun risarcimento o indennizzo per il deterioramento che la stessa potrebbe subire durante il deposito, oltre i 5 (cinque) giorni lavorativi di deposito garantiti.

L’impresa aggiudicataria dovrà garantire il ritiro dei prodotti consegnati e non utilizzati, qualora al termine del periodo contrattuale l’Azienda disponga di materiale il cui confezionamento risulti ancora integro.

ART. 6 IMBALLO E TRASPORTO‌‌

Gli imballi dovranno consentire un perfetto stato di conservazione dei prodotti oggetto della presente fornitura così che, confezionati nei dovuti modi, possano essere protetti da: esalazioni, calore, luce, umidità, urti ed altre eventuali azioni meccaniche.

Gli imballi e i confezionamenti, all’esterno, dovranno riportare, in lingua italiana, ben chiare le diciture e le avvertenze necessarie ad un corretta movimentazione e conservazione dei dispositivi contenuti nonché le descrizioni riguardanti le caratteristiche e le modalità d’uso degli stessi.

Dovrà essere garantita facilità nell’ immagazzinamento per sovrapposizione e gli imballi dovranno riportare a caratteri ben leggibili la descrizione quali-quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento.

Le iscrizioni indicanti la scadenza e il numero del lotto di produzione dovranno sempre apparire immediatamente decifrabili sia sulla confezione che sul singolo pezzo.

Le stampigliature e le impressioni a secco dovranno essere apposte direttamente sulle singole confezioni e non con etichette autoadesive anonime.

Tutte le confezioni dei prodotti (confezionamento primario e secondario) dovranno essere provviste di codice a barre univoco, di opportune dimensioni e nitidezza di stampa tali da consentire una rapida decodifica con i comuni lettori ottici.

I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentato e, per i casi previsti dalle vigenti disposizioni legislative, regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni.

Il fornitore dovrà adottare tutte le precauzioni necessarie per la perfetta conservazione della merce durante il trasporto.

In ogni caso l’Azienda X.X.XX. non si considera responsabile di eventuali danni subiti dai prodotti nel corso del trasporto verso i propri magazzini, sino al momento dell’effettiva accettazione e presa in carico.

Il giudizio sull’accettabilità o meno del materiale è riservato al personale competente; la firma per ricevuta posta sul documento di trasporto in occasione delle varie consegne non esonera la Ditta da eventuali contestazioni che possano insorgere all’atto di utilizzazione del prodotto e l’accettazione della merce non solleva il fornitore dalla responsabilità per le proprie obbligazioni in ordine ai vizi apparenti e/o occulti.

Il materiale consegnato dovrà essere esattamente conforme a quello in offerta, di cui alle schede tecniche, che saranno conservate dalle Aziende X.X.XX. e alla campionatura consegnata ai fini di eventuali verifiche di rispondenza.

I prodotti che presenteranno difetti o discordanze verranno tenuti a disposizione del fornitore e restituiti, anche se tolti dal loro imballaggio originale, con le modalità sopradescritte.

Anche gli imballaggi che, a giudizio del personale dell’Azienda Sanitaria, presentassero difetti saranno rifiutati ed il fornitore dovrà provvedere all’immediata sostituzione.

ART. 7 AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO

Qualora nel corso della durata contrattuale, l’impresa appaltatrice introduca in commercio nuovi prodotti, anche a seguito di modifiche normative, analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, i nuovi prodotti dovranno essere proposti, anche su richiesta del Direttore dell’U.O. ed autorizzazione di questa Azienda X.X.XX., alle medesime condizioni negoziali - in sostituzione parziale, totale e/o affiancamento di quelli aggiudicati - previa valutazione qualitativa da parte dell’X.X.XX., ad un prezzo non superiore a quello dei prodotti sostituiti; in tal caso l’appaltatore provvederà al ritiro del materiale non utilizzato e il cui confezionamento risulti ancora integro.

Il fornitore dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento al personale e tutto il necessario per il corretto utilizzo dei nuovi prodotti immessi in commercio.

ART. 8

VERIFICHE DI FUNZIONALITA’

Tutti i prodotti oltre ai requisiti sopradescritti, dovranno soddisfare le esigenze di manualità e le tecniche d’uso degli operatori del presidio ospedaliero aziendale, nonché gli indirizzi terapeutici che saranno valutati in sede di utilizzo.

I primi tre mesi, a partire dalla data della prima consegna, saranno considerati di prova ai fini della verifica della rispondenza qualitativa degli stessi. Qualora nel suddetto periodo dovessero emergere problematiche per le quali non vi fosse una soluzione, l’Azienda X.X.XX. potrà risolvere il contratto di fornitura.

ART. 9

GARANZIA, ASSISTENZA TECNICA E ISTRUZIONE DEL PERSONALE

Oltre a quanto la ditta aggiudicataria ha l’obbligo di praticare in relazione al progetto di assistenza post-vendita presentato in sede di offerta, si applicano al contratto le seguenti disposizioni:

- il dispositivo impiantabile difettoso deve essere immediatamente consegnato al personale autorizzato dalla ditta per l’analisi del guasto, le cui risultanze dovranno essere comunicate all’Azienda Ulss entro un periodo di massimo tre mesi dalla ricezione;

- la ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi a portare a conoscenza l’Azienda Ulss di tutte le informazioni provenienti dalla ditta costruttrice e relative ad inconvenienti riscontrati sulla serie di produzione dei dispositivi impiantabili, compresi inconvenienti e/o difetti verificatisi anche in altre unità operative, e sulle misure da adottare per tali circostanze;

- la ditta aggiudicataria dovrà assumersi ogni responsabilità in ordine ai danni causati ai pazienti a seguito di eventuali difetti di produzione;

La ditta aggiudicataria dovrà inoltre impegnarsi gratuitamente a rendere prontamente disponibile personale specializzato per dare assistenza ai medici nella risoluzione di tutti i problemi tecnico – applicativi che dovessero sorgere durante il periodo della fornitura.

I prodotti offerti dovranno essere garantiti al 100% contro ogni difetto che possa imputarsi comunque alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio da parte della ditta.

In caso di riscontro di imperfezioni e/o difetti imputabili alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio o qualora, a seguito degli accertamenti, i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche indicate nel presente capitolato, la ditta aggiudicataria sarà obbligata a sostituirli gratuitamente, entro un termine massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di sostituzione.

La mancanza di tale adempimento potrà determinare l’applicazione della penale secondo quanto previsto dal Capitolato, nonché la risoluzione del contratto, in caso di gravi violazioni, ai sensi di prescritto in merito dal Capitolato Speciale.

ART. 10

TUTELA CONTRO AZIONI DI XXXXX

La ditta aggiudicataria assumerà ogni responsabilità per l’uso di dispositivi o per l’adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino brevetti per invenzioni, modelli industriali, marche e diritti d’autore.

La ditta esecutrice dovrà pertanto assumere a proprio carico tutti gli oneri derivanti da eventuali azioni esperite nei confronti dell’ente appaltante in relazione ai beni oggetto della fornitura o in relazione al loro uso, obbligandosi di tenere indenne l’Aziende Sanitaria dagli oneri eventualmente sostenuti per la difesa in giudizio, nonché delle spese e dei danni a cui la stessa dovesse essere condannata con sentenza passata in giudicato.

ART. 11 REVISIONE DEI PREZZI‌

Il corrispettivo del contratto è fisso ed invariabile e sottoposto, a partire dal secondo anno contrattuale, alla revisione periodica dei prezzi, come disposto dalla normativa vigente.

Il prezzo contrattuale è soggetto a revisione, secondo le seguenti modalità:

 entro, e non oltre, il ventesimo giorno precedente la data di scadenza del 1° anno contrattuale, ed entro lo stesso termine degli anni successivi, la parte interessata può inoltrare all’altro contraente istanza di variazione del prezzo, prevista dall’art. 115 del D. Lgs n.163/2006, accompagnata da documentazione dimostrativa e comprovante la variazione richiesta, sulla base delle pubblicazioni di cui all’art. 7, comma 4, lettera c) e del comma 5, o, in mancanza, degli indici dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati, editi dallo stesso ISTAT, con riferimento alle tabelle contenenti le variazioni percentuali di ciascun mese rispetto ad ogni altro mese precedente;

 la variazione di prezzo può essere riconosciuta nella misura corrispondente ai predetti indici

- intervenuta nell’anno precedente a quello dell’istanza – ed ha effetto dal primo giorno dell’anno successivo di validità del contratto;

 ai sensi dell’art. 115 del D. Lgs n. 163/2006, la revisione del prezzo viene operata dai dirigenti responsabili della procedura contrattuale sulla base di una istruttoria cui, a richiesta, può partecipare il contraente e dall’esito della quale può essere definito il nuovo prezzo.

ART. 12

RISCHI DA INTERFERENZA

Si precisa che nel presente caso, trattandosi di un appalto avente ad oggetto una mera fornitura l’importo degli oneri per la sicurezza è pari ad € 0,00, per la mancanza di costi da interferenza. Tale circostanza, come indicato dall’Autorità di vigilanza sui lavori pubblici nella Determinazione n. 3/2008, esonera anche dalla predisposizione del D.U.V.R.I.. Pertanto:

- viste le attività oggetto dell’appalto non si sono riscontrate interferenze per le quali intraprendere misure di prevenzione e protezione atte ad eliminare e/o ridurre i rischi;

- non sussistendo rischi interferenti da valutare, gli oneri relativi risultano pari a zero, mentre restano immutati gli obblighi a carico delle imprese e lavoratori autonomi in merito alla sicurezza sul lavoro.

Nel caso la ditta fornitrice rilevi, al contrario, la presenza di eventuali rischi da interferenza dovrà segnalare le necessarie misure di sicurezza.

ART. 13

REPERTORIO NAZIONALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Nei limiti e nelle ipotesi previste dalle leggi in vigore, prima dell’inizio della fornitura l’aggiudicatario è tenuto all’inserimento nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici commercializzati in Italia (RDM) dei prodotti oggetto della presente procedura, ai sensi del D.M. 20/02/2007 del Ministero della Salute.

A seguito della comunicazione di aggiudicazione - a comprova dell’avvenuto inserimento del prodotto nel predetto repertorio nazionale - l’aggiudicatario dovrà comunicare per iscritto al committente il numero del repertorio acquisito.

Sarà cura del committente verificare a Repertorio l’effettivo inserimento del dispositivo in questione, prima dell’avvio della fornitura.

ART. 14 CAUZIONE DEFINITIVA‌

La Ditta aggiudicataria, a garanzia dell’esatto e completo adempimento di tutti gli obblighi derivanti dal contratto, del risarcimento dei danni derivanti dall’inadempimento degli obblighi stessi, nonché del rimborso delle somme che l’Azienda Sanitaria abbia eventualmente pagato in più durante l’esecuzione della fornitura, dovrà costituire a favore dell’Azienda X.X.XX. - entro 15 giorni dalla richiesta - un deposito cauzionale definitivo.

Il deposito cauzionale definitivo è mantenuto nell’ammontare stabilito, secondo il dispositivo di cui al comma 3 dell’art. 113 del D.Lgs 163/2006, per tutta la durata del contratto e, pertanto, va reintegrato qualora l’Amministrazione appaltante medesima effettui su di esso prelevamenti per fatti connessi all’incompleto e irregolare adempimento degli obblighi contrattuali. Ove ciò non avvenga entro il termine di 15 giorni dal ricevimento della lettera di richiesta dell’Azienda X.X.XX. interessata, sorge in quest’ultima la facoltà di risolvere il contratto. Sono fatte salve le azioni per il risarcimento dei conseguenti danni subiti (art. 1382 c.c.).

L'importo è ridotto del cinquanta per cento per gli operatori economici ai quali venga rilasciata, da organismi accreditati, ai sensi delle norme europee della serie UNI CEI EN 45000 e della serie UNI CEI EN ISO/IEC 17000, la certificazione del sistema di qualità conforme alle norme europee della serie UNI CEI ISO 9000. Per fruire di tale beneficio, l'operatore economico dovrà segnalare il possesso del requisito, e lo dovrà documentare producendo copia dichiarata conforme all’originale ai sensi degli articoli 18 e 19 del D.P.R.445/2000, della suddetta certificazione.

Si precisa inoltre che: a) in caso di partecipazione in RTI e/o consorzio ordinario di concorrenti di cui all’art. 34, comma 1, lett. e) del D.Lgs. n. 163/06, il concorrente può godere del beneficio della riduzione della garanzia solo nel caso in cui tutte le imprese che lo costituiscono siano in possesso della predetta certificazione, attestata da ciascuna impresa secondo le modalità sopra previste; b) in caso di partecipazione in Consorzio di cui alle lettere b) e c) dell’art. 34, comma 1, del D.Lgs. n. 163/06, il concorrente può godere del beneficio della riduzione della garanzia solo nel caso in cui il Consorzio sia in possesso della predetta certificazione.

La predetta garanzia potrà essere prestata mediante fideiussione bancaria o polizza assicurativa o rilasciata dagli intermediari finanziari iscritti nell’elenco speciale di cui all’articolo 107 del decreto legislativo 1° settembre 1993, n. 385, che svolgono in via esclusiva o prevalente attività di rilascio di garanzie, a ciò autorizzati dal Ministero dell’economia e delle finanze.

Si dovrà riportare la formale rinuncia al beneficio della preventiva escussione – art. 1944 del Codice Civile – nei riguardi dell’Impresa obbligata e la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2 del C.C. Se il deposito è costituito mediante polizza fideiussoria o atto di fidejussione, si dovrà, inoltre, inserire il formale impegno del fideiussore a pagare la somma garantita entro 15 giorni dal ricevimento di semplice richiesta scritta.

La mancata costituzione della suddetta garanzia determina la revoca dell’aggiudicazione e l’acquisizione della cauzione provvisoria.

Il deposito dovrà ritenersi svincolato, solo dopo l’esecuzione completa e regolare di tutti gli obblighi contrattuali, fatto salvo quanto stabilito nel citato art. 113 del D.Lgs 163/2006.

ART. 15

M ODALITA’ DI FATTURAZIONE E PAGAMENTI

L’appaltatore, a seguito del ricevimento dell’ordine di fatturazione, di cui all’art. 4 del presente capitolato, dovrà emettere la relativa fattura elettronica intestata all’Azienda X.X.XX. n. 6 “Vicenza”.

A far data dal 31° marzo 2015, la Ditta aggiudicataria nei rapporti con le Stazioni Appaltanti dovrà procedere all’emissione ed alla trasmissione delle fatture in forma elettronica, nei termini e modalità previsti dalla normativa in vigore.

Le fatture elettroniche prodotte dovranno essere emesse nel rispetto delle specifiche tecniche reperibili nel sito xxxx://xxx.xxxxxxxxx.xxx.xx/.

Al fine del rispetto degli obblighi descritti in premessa, per indirizzare correttamente le fatture emesse, dovrà essere utilizzato il Codice Univoco Ufficio UFI8LR, reperibile anche nel sito xxx.xxxxxxxx.xxx.xx .

L’amministrazione non potrà accettare le fatture emesse o trasmesse in forma cartacea né potrà procedere ad alcun pagamento, nemmeno parziale, sino all’invio in forma elettronica.

Le condizioni economiche sono quelle derivanti dai prezzi proposti in sede di gara di appalto, che dovranno comprendere e comprenderanno tutto quanto richiesto dal presente capitolato e quanto integrativamente proposto dall’appaltatore in sede di offerta.

L’IVA a carico dell’X.X.XX. sarà applicata nella misura ridotta dove e se prevista dalla normativa vigente.

Non possono essere addebitati all’X.X.XX. costi derivanti dalla fornitura di apparecchi o materiali di consumo erogati prima della data di emissione degli ordini di fatturazione.

Il pagamento del corrispettivo sarà disposto da parte di questa Azienda X.X.XX. successivamente all’utilizzo dei beni, come previsto dall’art. 4 del presente capitolato, previa accettazione degli stessi, a seguito di presentazione di regolare fattura.

***

Pagamenti

I pagamenti delle suddette fatture saranno effettuati, ai sensi dell’art. 4 del D.Lgs. n. 231/2002, a 60 giorni dalla data di ricevimento della fattura.

Per quanto riguarda gli interessi moratori troverà applicazione quanto disposto dal D. Lgs. 231/2002.

Resta salva, in capo all’Azienda X.X.XX., l’azione di responsabilità per vizi e/o difetti e/o difformità dei beni forniti.

Qualora si verificassero contestazioni, i termini di pagamento rimarranno sospesi e riprenderanno a decorrere con la definizione della pendenza.

L’Azienda Sanitaria, a garanzia della puntuale osservanza delle clausole contrattuali, può sospendere, ferma restando l’applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti al fornitore cui sono state contestate inadempienze nell’esecuzione della fornitura, fino a che non si sia posto in regola con gli obblighi contrattuali (art. 1460 C.C.).

Resta tuttavia espressamente inteso che in nessun caso, ivi compreso il caso di ritardi di pagamento dei corrispettivi dovuti, il fornitore potrà sospendere la fornitura e, comunque, le attività previste nel contratto e nei singoli ordinativi di fornitura; qualora il fornitore si rendesse inadempiente a tale obbligo l’ordinativo di fornitura e/o il contratto si potranno risolvere di diritto, mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da comunicarsi con lettera raccomandata A.R. da parte dell’X.X.XX..

L’affidatario della fornitura assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari previsti dalla Legge 13.08.2010 n. 136.

Qualora le transazioni relative al contratto non vengano effettuate avvalendosi di banche o della società Poste Italiane S.p.A. il contratto dovrà considerarsi risolto.

ART. 16

V ICENDE SOGGETTIVE DELL’ESECUTORE DEL CONTRATTO

E’ vietata la cessione del contratto, fatto salvo quanto indicato all’art. 116 del D. Lgs 163/06.

In caso di violazione del disposto di cui al comma precedente, l’Azienda Sanitaria si riserva la facoltà di risolvere di diritto il contratto (art. 1456 c.c.) e di incamerare il deposito cauzionale definitivo, fatto salvo il diritto di agire per il risarcimento di ogni conseguente danno subito (art. 1382 c.c.).

Le vicende soggettive dell’esecutore del contratto sono disciplinate dall’art. 116 del D. Lgs 163/06.

ART. 17 SUBAPPALTO‌

È ammesso il subappalto in conformità a quanto previsto all’art. 118 D.Lgs. n. 163/2006 e s.m.i..

Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri dell’Appaltatore che rimane unico e solo responsabile nei confronti della Azienda Sanitaria. L’affidamento in subappalto è sottoposto alle seguenti condizioni:

 la ditta Concorrente, all’atto dell’offerta, deve dettagliatamente indicare la parte di fornitura che intende eventualmente subappaltare;

 l’appaltatore deve depositare il contratto di subappalto almeno venti giorni prima dell’inizio dell’esecuzione delle attività subappaltate.

Il contratto di subappalto dovrà contenere, a pena di nullità del contratto, le clausole di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 136/10. In particolare l’Azienda X.X.XX. provvederà a verificare che sia state poste nel contratto le seguenti clausole:

1. l’impresa ..… in qualità di subappaltatore dell’impresa ..… nell’ambito del contratto sottoscritto con l’Azienda ULSS n. 6 di “Vicenza”, CIG n. , assume tutti gli obblighi di

tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art. 3 della L. 13 agosto 2010, n. 136 e successive modifiche;

2. l’impresa, in qualità di subappaltatore, si impegna a dare immediata comunicazione all’Azienda X.X.XX. n. 6 di “Vicenza”, della notizia dell’inadempimento della propria controparte agli obblighi di tracciabilità finanziaria.

Detto contratto di subappalto dovrà contenere espressamente una clausola con la quale entrambe le parti contraenti assumono l’obbligo di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla L. 13 agosto 2010, n. 136.

Con il deposito del contratto di subappalto, l’appaltatore deve trasmettere la dichiarazione del subappaltatore attestante il possesso dei requisiti generali di cui all’art. 38 del D. Lgs 163/2006 e s.m.i..

L’Azienda X.X.XX. provvederà a corrispondere direttamente al subappaltatore o al cottimista l’importo dovuto per le prestazioni dagli stessi eseguite.

ART. 18 INADEMPIMENTI E PENALI‌

In caso di inosservanza delle obbligazioni contrattuali l’Azienda X.X.XX. si riserva di applicare le seguenti penali:

1) in caso di ritardo nella costituzione del “conto deposito”, intendendosi per ritardo l’ipotesi in cui il fornitore non provveda alla consegna entro e non oltre 10 giorni dal ricevimento dell’ordine (vedi art. 4), sarà dovuta - per ogni giorno di ritardo - una penale in misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l’1 per mille dell’ammontare netto contrattuale, a insindacabile giudizio dell’Amministrazione, tenuto conto anche della gravità e delle conseguenze del mancato adempimento, e comunque complessivamente non superiore al 10 per cento. La penale sarà applicata anche nel caso di consegna parziale;

2) in caso di ritardo nel reintegro del materiale utilizzato “in conto deposito”, da effettuarsi entro il termine di 2 giorni lavorativi dall’ordine di reintegro (vedi art. 4), sarà dovuta – per ogni giorno di ritardo – una penale pari al 5% dell’importo complessivo dell’ordine emesso, al netto di IVA e comunque complessivamente non superiore al 10 per cento rispetto al valore contrattuale. Nel caso l’ordine sia stato solo parzialmente evaso, la penale sarà calcolata sulla quota parte dei quantitativi in ritardo;

3) in caso di ritardo che si protrae per oltre 7 giorni l’Azienda Xxxx potrà procedere ad ordinare la merce nel “libero mercato”, addebitando alla Ditta inadempiente i maggiori costi sostenuti dall’Azienda.

4) in caso di fornitura di prodotti difettosi, l’Azienda contesta i difetti ed invita la Ditta all’immediata sostituzione entro 5 giorni lavorativi. In caso di rifiuto l’Azienda procederà come nell’ipotesi di cui al punto 3);

Agli importi delle penalità sopra indicate saranno aggiunti anche gli oneri derivanti da:

a) maggiori spese per acquisti sul libero mercato

b) oneri di natura organizzativa

c) danni di immagine all’esterno della qualità dei servizi forniti dal committente

d) minori introiti

e) maggiori danni.

ART. 19

PROCEDIMENTO DI CONTESTAZIONE DELL’INADEMPIMENTO ED APPLICAZIONE DELLE PENALI

Gli eventuali inadempimenti contrattuali che daranno luogo all’applicazione delle penali stabilite nel precedente articolo, dovranno essere contestati al Fornitore per iscritto dall’Azienda ULSS.

In caso di contestazione dell’inadempimento, il Fornitore dovrà comunicare, in ogni caso, per iscritto, le proprie deduzioni, supportate da una chiara ed esauriente documentazione, all’Azienda Ulss, nel termine massimo di 10 (dieci) giorni lavorativi dalla ricezione della contestazione stessa.

Qualora le predette deduzioni non pervengano all’Azienda Ulss nel termine indicato, ovvero, pur essendo pervenute tempestivamente, non siano idonee, a giudizio della medesima Azienda Ulss, a giustificare l’inadempienza, potranno essere applicate al Fornitore le penali a decorrere dall’inizio dell’inadempimento.

Qualora dovute, la Ditta dovrà procedere al pagamento delle penali entro 30 gg. dalla comunicazione, trascorsi i quali, l’incameramento di quanto dovuto a titolo di penale avverrà, in via prioritaria sulla prima fattura in scadenza e, se non sufficiente, mediante ritenzione sulle somme spettanti alla Ditta aggiudicataria - in esecuzione del rapporto intrattenuto con l’Azienda o a qualsiasi altro titolo dovute – e/o sulla cauzione.

Nel caso di incameramento totale o parziale della cauzione, la Ditta affidataria dovrà provvedere alla ricostituzione della stessa nel suo originario ammontare.

L’Azienda Xxxx potrà compensare i crediti derivanti dall’applicazione delle penali di cui al presente capitolato con quanto dovuto al Fornitore a qualsiasi titolo, quindi anche con i corrispettivi maturati, ovvero, in difetto, avvalersi della cauzione definitiva od alle eventuali altre garanzie rilasciate dal Fornitore, senza bisogno di diffida, ulteriore accertamento o procedimento giudiziario.

L’Azienda Xxxx potrà applicare al Fornitore penali sino a concorrenza della misura massima pari al 10% (dieci per cento) del valore del Contratto; il Fornitore prende atto, in ogni caso, che l’applicazione delle penali previste nel presente Contratto non preclude il diritto a richiedere il risarcimento degli eventuali maggiori danni.

La richiesta e/o il pagamento delle penali indicate nel presente capitolato non esonera in nessun caso il Fornitore dall’adempimento dell’obbligazione per la quale si è reso inadempiente e che ha fatto sorgere l’obbligo di pagamento della medesima penale.

L’Azienda ULSS si riserva dopo tre contestazioni scritte relative ad inadempimenti imputabili alla ditta fornitrice di risolvere il contratto con incameramento della cauzione.

ART. 20 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO‌

L’Azienda Sanitaria, in caso di inadempimento del fornitore agli obblighi contrattuali, potrà assegnare, mediante comunicazione scritta, un termine non inferiore a 3 giorni dalla data di ricevimento della comunicazione per adempiere. In caso di reiterati inadempimenti (pari ad almeno 3), il contratto è risolto di diritto (art. 1454 C.C.).

L’Azienda Sanitaria, in caso di grave irregolarità o frode accertata nella fornitura potrà, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 C.C. e previa comunicazione scritta al fornitore da effettuarsi a mezzo PEC, raccomandata A.R., risolvere di diritto il contratto nei seguenti casi:

 •in caso di frode, di grave negligenza, di contravvenzione nell’esecuzione degli obblighi e delle condizioni contrattuali e di mancata reintegrazione del deposito cauzionale;

 •nel caso di reiterati ritardi rispetto ai termini previsti dal contratto;

 •nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara;

 •in caso di xxxxxxx, da parte del fornitore, dei requisiti richiesti dal capitolato speciale di gara, relativamente alle procedure ad evidenza pubblica;

 •in caso di cessione del contratto o subappalto non autorizzati. La risoluzione del contratto non si estende alle prestazioni già eseguite.

Con la risoluzione del contratto sorge nell’Amministrazione appaltante il diritto di affidare a terzi la fornitura, la parte rimanente di questa, in danno all’Impresa inadempiente.

Alla Ditta inadempiente sono addebitate le spese sostenute in più dalla Stazione Appaltante rispetto a quelle previste dal contratto risolto. Le somme necessarie sono prelevate dal deposito cauzionale e, ove questo non sia sufficiente, da eventuali crediti d’impresa, fatto salvo il diritto di agire per eventuali maggiori danni subiti.

Nel caso di minor spesa nulla spetta all’impresa inadempiente.

La Amministrazione appaltante potrà, inoltre, escludere dalla partecipazione ad ulteriori procedure di scelta del contraente l’impresa con la quale abbia precedentemente risolto un contratto per una delle circostanze previste per avvalersi della facoltà di cui all’art. 1456 del Codice Civile.

Per quanto non previsto dal presente articolo, si applicano le disposizioni di cui al Codice Civile in materia di inadempimento e risoluzione del contratto.

ART. 21 DIRITTO DI RECESSO‌

l’Azienda Sanitaria potrà in qualsiasi momento, con preavviso di almeno 30 giorni, da comunicarsi al fornitore a mezzo P.E.C. ovvero a mezzo raccomandata A.R., recedere dal contratto ai sensi dell’art. 1373 C.C., così come previsto dall’art. 21-sexies L. 241/90.

ART. 22

RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI PREVISTI DAL CODICE DI CONDOTTA DEI DIPENDENTI PUBBLICI, DI CUI AL

D.P.R. 62/2013

La “Ditta Aggiudicataria”, con riferimento alle prestazioni relative alla fornitura in questione, si impegna ad osservare e a far osservare ai propri collaboratori a qualsiasi titolo, per quanto compatibili con il ruolo e l’attività svolta, gli obblighi di condotta previsti dal D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 “Regolamento recante codice di comportamento dei dipendenti pubblici, a norma dell’articolo 54 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165”, ai sensi dell’articolo 2, comma 3, dello stesso D.P.R.

La “Ditta Aggiudicataria” si impegna, pertanto, a darne la massima diffusione a tutti i collaboratori che a qualunque titolo sono coinvolti nell’esecuzione della fornitura in questione.

La violazione degli obblighi di cui al D.P.R. 16 aprile 2013, n. 62 e sopra richiamati, costituisce causa di risoluzione del contratto.

Art. 23

RISOLUZIONE DEL CONTRATTO IN CASO DI VIOLAZIONE DEGLI OBBLIGHI DI

C UI ALL’ART. 53, COMMA 16 TER D.LGS. N. 165/2001 “INCOMPATIBILITÀ EX DIPENDENTI DELLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE”

L’aggiudicatario dovrà sottoscrivere il contratto contenente la clausola attestante, ai sensi e per gli effetti dell’art. 53, comma 16 ter del D. Lgs. 165/2001 e del Piano Nazionale Anticorruzione, approvato con delibera dell’ A.N.A.C. (già CIVIT) n. 72 dell’11 settembre 2013,, di non aver concluso contratti di lavoro subordinato o autonomo e comunque di non aver attribuito incarichi a ex dipendenti che hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto delle pubbliche amministrazioni nei confronti del medesimo aggiudicatario, per il triennio successivo alla cessazione del rapporto.

La violazione degli obblighi sopra richiamati costituisce causa di risoluzione del contratto.

ART. 24

O BBLIGO DELL’APPALTATORE DI OSSERVANZA DELLE CLAUSOLE CONTENUTE

N EI PROTOCOLLI DI LEGALITA’ O NEI PATTI DI INTEGRITA’

Al presente affidamento si applicano le clausole pattizie di cui al Protocollo di legalità sottoscritto dalla Regione Veneto in data 23.07.2014, ratificato con D.G.R. 1367 del 28 luglio 2014, ai fini della prevenzione dei tentativi di infiltrazione della criminalità organizzata nel settore dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, consultabile sul sito della Giunta Regionale:

(xxxx://xxx.xxxxxxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxxx-xxxxxxxx/xxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxx).

L’appaltatore si impegna a rispettare tutte le clausole pattizie di cui al Protocollo di legalità sottoscritto dalla Regione Veneto in data 23.07.2014 ai fini della prevenzione dei tentativi di infiltrazione della criminalità organizzata nel settore dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture, e di accettarne incondizionatamente il contenuto e gli effetti.

Il contratto è risolto immediatamente e automaticamente, qualora dovessero essere comunicate dalla Prefettura, successivamente alla stipula del contratto, informazioni interdittive di cui all’art. 10 del

D.P.R. 3 giugno 1998, n. 252. In tal caso, sarà applicata a carico dell’impresa, oggetto dell’informativa interdittiva successiva, anche una penale nella misura del 10% del valore del contratto, salvo maggior danno. Ove possibile, le penali saranno applicate mediante automatica detrazione, da parte della stazione appaltante, del relativo importo dalle somme dovute in relazione alla prima erogazione utile.

L’appaltatore si impegna ad inserire nel contratto di subappalto o in altro subcontratto di cui all’Allegato 1, lett. a) del “Protocollo di legalità”, una clausola risolutiva espressa che preveda la risoluzione immediata ed automatica del contratto di subappalto, previa revoca dell’autorizzazione al subappalto, ovvero la risoluzione del subcontratto, qualora dovessero essere comunicate dalla Prefettura, successivamente alla stipula del subappalto o del subcontratto, informazioni interdittive di cui all’art. 10 del D.P.R. 3 giugno 1998, n. 252. L’appaltatore si obbliga altresì ad inserire nel contratto di subappalto o nel subcontratto una clausola che preveda l’applicazione a carico dell’impresa, oggetto dell’informativa interdittiva successiva, anche di una penale nella misura del 10% del valore del subappalto o del subcontratto, salvo il maggior danno, specificando che le somme provenienti dall’applicazione delle penali saranno affidate in custodia all’appaltatore e destinate all’attuazione di misure incrementali della sicurezza dell’intervento, secondo le indicazioni che saranno impartite dalla Prefettura.

L’Azienda Sanitaria si riserva di valutare le cc.dd. “informazioni supplementari atipiche” – di cui all’art. 1 septies del Decreto Legge 6 settembre 1982, n. 629 (Misure urgenti per il coordinamento della lotta contro la delinquenza mafiosa), convertito nella legge 12 ottobre 1982, n. 726, e successive integrazioni – ai fini del gradimento dell’impresa sub-affidataria, per gli effetti di cui all’art. 11, comma 3, del D.P.R. n. 252/1998.

ART. 25

SPESE CONTRATTUALI-IMPOSTE TASSE

Sono a carico della impresa aggiudicataria tutte le spese inerenti alla eventuale registrazione del contratto, oltre a tasse o imposte che dovessero anche in avvenire colpire il contratto, ad esclusione dell’imposta sul valore aggiunto che rimane a carico dell’Azienda ULSS.

ART. 26 TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI‌

Ai sensi dell’art. 13 del D. Lgs. 30 giugno 2003 n. 196, si provvede all’informativa di cui al comma 1 dello stesso articolo facendo presente che i dati personali forniti dalle imprese saranno raccolti presso l’Azienda Ulss n.6 Vicenza – Servizio Appalti e Public E-procurement- Xxxxx Xxxxxxx x. 00, per le finalità inerenti la gestione delle procedure previste dalla legislazione vigente per l’attività contrattuale e la scelta del contraente. Il trattamento dei dati personali (registrazione, organizzazione, conservazione) svolto con strumenti informatici e/o cartacei idonei a garantire la sicurezza e la riservatezza dei dati stessi, può avvenire sia per finalità correlate alla scelta del contraente e all’instaurazione del rapporto contrattuale che per finalità inerenti alla gestione del rapporto medesimo.

L’impresa dovrà espressamente rilasciare l’autorizzazione al trattamento dei dati personali.

Il conferimento dei dati è obbligatorio ai fini della partecipazione alla procedura di gara, pena l’esclusione; con riferimento al vincitori il conferimento è altresì obbligatorio ai fini della stipulazione del contratto e dell’adempimento di tutti gli obblighi ad esso conseguenti ai sensi di legge. La comunicazione dei dati conferiti a soggetti pubblici o privati sarà effettuata nei solo casi e con le modalità di cui all’art. 19 del D. Lgs. 196/03.

In relazione al trattamento dei dati conferiti l’interessato gode dei diritti di cui all’art. 7 del D. Lgs. 196/03 tra i quali figura il diritto di accesso ai dati che lo riguardano, il diritto di far rettificare, aggiornare, completare e dati erronei, incompleti o inoltrati in termini non conformi alla legge, nonché il diritto di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi.

Tali diritti potranno essere esercitati nei confronti del Direttore del Servizio Appalti e Public E- Procurement dell’Ulss n. 6 Vicenza, viale Rodolfi n. 37, titolare del trattamento.

ART. 27

O BBLIGHI DELL’APPALTATORE RELATIVI

A LLA TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI

La ditta aggiudicataria assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all’art.3 della L. 13 agosto 2010 n. 136 e successive modifiche.

Si impegna, inoltre, a dare immediata comunicazione all’Azienda ULSS ed alla Prefettura-Ufficio territoriale del Governo della Provincia di Vicenza della notizia dell’inadempimento della propria controparte (subappaltatore o subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria.

Nei termini previsti dall’art. 3 comma 7 della L. 136/2010 la Ditta dovrà comunicare al Servizio Finanziario e Fiscale dell’Azienda ULSS n. 6 (telefax n. 0444- 753174) i seguenti dati:

1. estremi identificativi dei conti correnti bancari o postali dedicati, con l’indicazione dell’opera/servizio/fornitura alla quale sono dedicati;

2. le generalità e il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi;

3. ogni modifica relativa ai dati trasmessi.

Il mancato rispetto dell’obbligo di tracciabilità dei flussi finanziari così come disposto dalla L. 136/2010 determinerà ai sensi dell’art. 1456 del C.C. la risoluzione del contratto

ART. 28 FORO ESCLUSIVO‌

Per le eventuali controversie che dovessero insorgere tra le parti in relazione alla interpretazione, esecuzione e risoluzione del contratto sarà esclusivamente competente il Foro di Vicenza.

In ogni caso - nelle more d’eventuale giudizio dell’autorità giudiziaria – l’appaltatore non potrà sospendere o interrompere la fornitura, pena l’incameramento della cauzione definitiva posta a garanzia della fornitura e fatta salva la possibilità per l’Azienda Sanitaria di rivalersi per gli eventuali ulteriori danni subiti.

ART. 29

OBBLIGHI DI RISERVATEZZA

L’impresa ha l’obbligo di mantenere riservati i dati e le informazioni di cui venga in possesso e, comunque, a conoscenza, nell’esecuzione del contratto, di non divulgarli in alcun modo e in qualsiasi forma e di non farne oggetto di utilizzazione a qualsiasi titolo per scopi diversi da quelli strettamente necessari agli adempimenti contrattuali.

L’impresa s’impegna altresì a rispettare quanto previsto dalla normativa vigente e dai relativi regolamenti di attuazione in materia di riservatezza, ivi compresi quelli eventualmente adottati dalla Azienda Sanitaria.

In caso di inosservanza degli obblighi di riservatezza, l’Azienda Ulss ha la facoltà di dichiarare la risoluzione di diritto del contratto, fermo restando l’obbligo dell’impresa al risarcimento dei danni che dovessero derivare all’Azienda Ulss.

ART. 30 CLAUSOLA FINALE‌

Si evidenzia che il contratto non conterrà la clausola compromissoria.

La Stazione Appaltante si riserva di comunicare con le Ditte mediante una delle modalità indicate all’art. 77 D. Lgs. 163/06.

Per ogni altra qualsiasi norma non espressamente dichiarata o contenuta nel Disciplinare e Capitolato di gara, valgono le norme vigenti in materia di pubbliche forniture, nonché le norme del Codice Civile in materia di obbligazioni e contratti.

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A ZIENDA ULSS N. 6 “VICENZA”

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