ACCORDO sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

ACCORDO

sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

La COMUNITÀ EUROPEA e il GOVERNO DELLA NUOVA ZELANDA, in prosieguo denominati «le parti»,

CONSIDERANDO i tradizionali vincoli di amicizia che li uniscono,

CONSIDERANDO il loro comune impegno a promuovere il miglioramento della qualità dei prodotti, al fine di garantire la salute, la sicurezza e l’ambiente dei loro cittadini,

DESIDERANDO concludere un accordo che preveda il reciproco riconoscimento delle rispettive procedure di valutazione della conformità richieste per accedere al mercato nel territorio delle parti,

TENENDO CONTO del fatto che il reciproco riconoscimento dei rapporti di prova e dei certificati di conformità consentirà di migliorare le condizioni in cui avvengono gli scambi tra le parti,

CONSAPEVOLI del contributo positivo che il reciproco riconoscimento può dare per garantire una maggiore armonizzazione internazionale delle norme e dei regolamenti,

PRENDENDO ATTO delle strette relazioni tra la Nuova Zelanda e l’Australia, confermate nell’accordo commerciale per il rafforzamento delle relazioni economiche tra l’Australia e la Nuova Zelanda e nell’accordo transtasmaniano di reciproco riconoscimento, nonché della crescente integrazione delle infra- strutture di valutazione della conformità neozelandesi e australiane derivante dall’accordo relativo all’istitu- zione del Consiglio del sistema comune di accreditamento dell’Australia e della Nuova Zelanda (Joint Accreditation System of Australia and New Zealand, JAS-ANZ),

PRENDENDO ATTO delle strette relazioni instaurate tra la Comunità europea e l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia grazie all’accordo sullo Spazio economico europeo, che inducono a considerare l’opportunità di concludere un accordo parallelo di reciproco riconoscimento tra la Nuova Zelanda e tali paesi, equivalente al presente accordo,

TENENDO PRESENTE il loro status di parti contraenti dell’accordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del commercio e consapevoli, in particolare, dei loro obblighi derivanti dall’accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi dell’Organizzazione mondiale del commercio,

HANNO CONCORDATO QUANTO SEGUE:

Articolo 1

Definizioni

1. Per i termini generali utilizzati nel presente accordo e nei relativi allegati, valgono le definizioni contenute nella Guida ISO/IEC n. 2 (1991) «Termini generali e loro definizioni riguardanti la normazione e le attività con- nesse» e nella norma europea EN 45020 (edizione 1993), sempreché il contesto non richieda un’accezione diversa. Ai fini del presente accordo, inoltre, si applicano i termini e le definizioni seguenti:

per «valutazione della conformità» si intende un esame sistematico volto a determinare in che misura un pro- dotto, processo o servizio soddisfa determinati requisiti;

per «organismo di valutazione della conformità» si intende un organismo nelle cui attività e nella cui compe-

tenza rientra l’esecuzione di una parte o della totalità delle fasi del processo di valutazione della conformità;

per «designazione» si intende l’autorizzazione a svolgere attività di valutazione della conformità concessa da un’autorità designatrice ad un organismo di valutazione della conformità; il termine «designato» si intende nell’accezione corrispondente;

per «autorità designatrice» si intende un organismo inve- stito del potere giuridico di procedere alla designazione, o alla sospensione o alla revoca della designazione, degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla sua giurisdizione.

2. I termini «organismo di valutazione della conformi- tà» e «autorità designatrice» si applicano, mutatis mutan- dis, ad altri organismi e autorità con funzioni corrispon- denti, cui si fa riferimento in alcuni allegati settoriali.

Articolo 2

Obblighi generali

1. Il governo della Nuova Zelanda accetta le attesta- zioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati settoriali rilasciati da organismi di valutazione della conformità designati della Comunità europea ai sensi del presente accordo.

2. La Comunità europea accetta le attestazioni di conformità, ivi compresi i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità, richiesti dalla legislazione e dai regolamenti indicati negli allegati setto- riali rilasciati da organismi di valutazione della conformi- tà designati della Nuova Zelanda ai sensi del presente accordo.

3. Il presente accordo non comporta la reciproca accettazione delle norme o dei regolamenti tecnici delle parti, né il reciproco riconoscimento dell’equivalenza delle norme o dei regolamenti tecnici suddetti.

Articolo 3

Settori contemplati

1. Il presente accordo riguarda le procedure di valuta- zione della conformità volte a soddisfare i requisiti obbli- gatori specificati negli allegati settoriali.

2. Ciascun allegato settoriale riporta, di norma, le seguenti informazioni:

a) un’indicazione dell’ambito di applicazione e dei pro- dotti contemplati;

b) i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi relativi alle procedure di valutazione della conformità (sezione I);

c) un elenco degli organismi di valutazione della confor- mità designati (sezione II);

d) le autorità designatrici (sezione III);

e) una serie di procedure per la designazione degli organismi di valutazione della conformità (se- zione IV);

f) eventuali disposizioni aggiuntive (sezione V).

Articolo 4

Origine

1. Il presente accordo si applica ai prodotti originari delle parti dell’accordo ai sensi delle regole non preferen- ziali in materia di origine.

2. Nel caso di regole divergenti, prevalgono le regole non preferenziali della parte sul cui territorio sono com- mercializzate le merci.

3. Nella misura in cui i prodotti di cui al paragrafo 1 sono contemplati anche da un allegato settoriale dell’ac- cordo di reciproco riconoscimento in materia di valuta- zione della conformità tra la Comunità europea e l’Au- stralia, il presente accordo si applica anche ai prodotti originari dell’Australia.

4. Nella misura in cui i prodotti di cui al paragrafo 1 sono contemplati anche da un allegato settoriale di un accordo di reciproco riconoscimento in materia di valuta- zione della conformità tra la Nuova Zelanda e gli Stati parti contraenti tanto della convenzione istitutiva dell’As- sociazione europea di libero scambio (EFTA), quanto dell’accordo sullo Spazio economico europeo (SEE), il presente accordo si applica anche ai prodotti originari dei suddetti Stati EFTA.

Articolo 5

Organismi di valutazione della conformità

Ai sensi delle disposizioni dell’allegato e degli allegati settoriali, ciascuna parte riconosce che gli organismi di valutazione della conformità designati dall’altra parte soddisfano le condizioni di idoneità a valutare la confor- mità in relazione ai loro requisiti specificati negli allegati settoriali. Nel designare tali organismi le parti specificano l’ambito di applicazione delle attività di valutazione della conformità, per le quali sono stati designati.

Articolo 6

Autorità designatrici

1. Le parti provvedono affinché le autorità designatrici responsabili della designazione degli organismi di valuta- zione della conformità specificati negli allegati settoriali abbiano i poteri e le competenze necessari per procedere alla designazione, alla sospensione e alla revoca della designazione, e alla disdetta della sospensione, di tali organismi.

2. Nell’effettuare e nel revocare tali designazioni le autorità designatrici osservano, salvo diverse disposizioni

degli allegati settoriali, le procedure di designazione di cui all’articolo 12 e all’allegato.

3. In caso di sospensione di una designazione o di disdetta di tale sospensione, l’autorità designatrice della parte interessata ne informa immediatamente l’altra parte e il comitato misto. Le valutazioni della conformità effettuate da un organismo di valutazione della conformi- tà sospeso prima della sua sospensione rimangono valide, a meno che la relativa autorità designatrice disponga diversamente.

Articolo 7

Verifica delle procedure di designazione

1. Le parti si scambiano informazioni sulle procedure utilizzate per accertarsi che gli organismi di valutazione della conformità designati di loro competenza e specifi- cati negli allegati settoriali soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati set- toriali e i requisiti di competenza specificati nell’alle- gato.

2. Le parti confrontano i metodi utilizzati per verifi- care che gli organismi di valutazione della conformità designati soddisfino i requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi indicati negli allegati settoriali e i requisiti di competenza specificati nell’allegato. Per tali procedure di confronto si possono utilizzare i sistemi attualmente in uso nelle due parti per l’accreditamento degli organismi di valutazione della conformità.

3. I suddetti confronti saranno effettuati secondo le procedure che saranno stabilite dal comitato misto isti- tuito ai sensi dell’articolo 12.

Articolo 8

Verifica dell’idoneità degli organismi di valutazione della conformità

1. Ciascuna parte provvede affinché gli organismi di valutazione della conformità designati da un’autorità designatrice siano disponibili alla verifica della loro com- petenza tecnica e del possesso degli altri requisiti perti- nenti.

2. Ciascuna parte ha il diritto di contestare la compe- tenza tecnica e l’idoneità degli organismi di valutazione della conformità soggetti alla giurisdizione dell’altra parte. Tale diritto viene esercitato solo in circostanze eccezionali.

3. La contestazione di cui sopra dev’essere giustificata in modo obiettivo e argomentato e comunicata per iscritto all’altra parte e alla presidenza del comitato misto.

4. Qualora il comitato misto decida che è necessaria una verifica della competenza tecnica o dell’idoneità, tale verifica viene eseguita senza indugio e congiuntamente dalle parti con la partecipazione delle autorità designatrici pertinenti.

5. I risultati di tale verifica sono discussi dal comitato misto al fine di risolvere al più presto la questione.

6. A meno che il comitato misto decida diversamente, se l’organismo di valutazione della conformità contestato figura nella sezione II di un allegato settoriale esso viene sospeso dall’autorità designatrice competente a decorrere dal momento in cui si constata un disaccordo in seno al comitato misto e fino a quando quest’ultimo non ha raggiunto un accordo sullo status di tale organismo.

Articolo 9

Scambio di informazioni

1. Le parti si scambiano informazioni sull’attuazione delle disposizioni legislative, regolamentari e amministra- tive indicate negli allegati settoriali.

2. Conformemente ai suoi obblighi derivanti dall’ac- cordo che istituisce l’Organizzazione mondiale del com- mercio, ciascuna parte informa l’altra parte delle modifi- che che intende apportare alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alle materie disci- plinate dal presente accordo e, fatta eccezione per i casi in cui considerazioni relative alla sicurezza, alla prote- zione della salute e dell’ambiente richiedono interventi più urgenti, notifica le nuove disposizioni all’altra parte almeno sessanta giorni prima della loro entrata in vigore.

Articolo 10

Uniformità delle procedure di valutazione della conformità

Al fine di promuovere un’applicazione uniforme delle procedure di valutazione della conformità previste dalle leggi e dai regolamenti delle parti, gli organismi di valutazione della conformità designati partecipano, se del caso, alle attività di coordinamento e di confronto svolte da ciascuna delle parti nei settori pertinenti contemplati dagli allegati settoriali.

Articolo 11

Accordi con altri paesi

Le parti concordano che gli accordi di reciproco ricono- scimento conclusi dall’una o dall’altra parte con un paese

che non è parte del presente accordo non comportano in alcun modo un obbligo per l’altra parte di accettare i rapporti di prova, i certificati, le autorizzazioni e i marchi di conformità rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità del paese terzo in questione, salvo esplicito accordo tra le parti.

Articolo 12

Comitato misto

1. Si istituisce un comitato misto composto da rappre- sentanti delle due parti, responsabile del funzionamento efficace dell’accordo.

2. Il comitato misto decide il proprio regolamento interno. Esso emana le sue decisioni e adotta le sue raccomandazioni all’unanimità. Il comitato misto può decidere di delegare specifici compiti a sottocomitati.

3. Il comitato misto si riunisce almeno una volta l’anno, salvo diversa decisione del comitato stesso. Se necessario per l’efficace funzionamento del presente accordo e su richiesta dell’una o dell’altra parte, si tengono una o più riunioni supplementari.

4. Il comitato misto può esaminare qualsiasi aspetto relativo al funzionamento del presente accordo. In parti- colare, esso è responsabile delle seguenti attività:

a) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un determinato organismo di valutazione della confor- mità;

b) emendare gli allegati settoriali per dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di revocare la designazione di un determinato organismo di valuta- zione della conformità;

c) consentire lo scambio di informazioni relative alle procedure utilizzate dall’una e dall’altra parte per accertarsi che gli organismi di valutazione della con- formità specificati negli allegati settoriali conservino il livello di competenza adeguato;

d) ai sensi dell’articolo 8, nominare uno o più gruppi misti di esperti per verificare la competenza tecnica di un organismo di valutazione della conformità e la sua rispondenza agli altri requisiti pertinenti;

e) consentire lo scambio di informazioni e notificare alle parti le modifiche delle disposizioni legislative, regola- mentari e amministrative di cui agli allegati settoriali, ivi comprese quelle che richiedono l’emendamento degli allegati settoriali;

f) risolvere eventuali questioni relative all’applicazione del presente accordo e dei relativi allegati settoriali;

g) facilitare l’ampliamento ad altri settori del presente accordo.

5. La presidenza del comitato misto notifica pronta- mente per iscritto a ciascuna delle parti tutti gli emenda- menti apportati agli allegati settoriali ai sensi delle dispo- sizioni del presente articolo.

6. Per quanto riguarda l’inserimento di un organismo di valutazione della conformità in un allegato settoriale o la sua cancellazione, si applica la procedura seguente:

a) la parte che propone di emendare un allegato setto- riale per dare attuazione alla decisione di un’autorità designatrice di designare un organismo di valutazione della conformità o di revocare una designazione invia la sua proposta per iscritto all’altra parte, corredata della documentazione di supporto della richiesta;

b) una copia della proposta e della documentazione viene inviata alla presidenza del comitato misto;

c) qualora l’altra parte accetti la proposta o allo scadere di un periodo di sessanta giorni senza che siano state sollevate obiezioni, l’inserimento dell’organismo di valutazione della conformità nell’allegato settoriale o la sua revoca entrano in vigore; e

d) qualora, ai sensi dell’articolo 8, l’altra parte contesti la competenza tecnica o l’idoneità di un organismo di valutazione della conformità entro il suddetto periodo di sessanta giorni, il comitato misto può decidere di procedere ad una verifica dell’organismo in questione, ai sensi di tale articolo.

7. Qualora un organismo di valutazione della confor- mità designato venga cancellato da un allegato settoriale, le valutazioni della conformità effettuate da tale organi- smo di valutazione della conformità prima della data di entrata in vigore della sua cancellazione rimangono valide, salvo diversa decisione del comitato misto. Nel caso che venga inserito un nuovo organismo di valuta- zione della conformità, le valutazioni della conformità effettuate da tale organismo di valutazione della confor- mità sono valide a decorrere dalla data in cui le parti convengono il suo inserimento nell’allegato settoriale.

8. Qualora una parte introduca nuove o ulteriori pro- cedure di valutazione della conformità che interessino un settore contemplato da un allegato settoriale, il comitato misto, salvo diversa decisione delle parti, accoglie tali procedure tra le disposizioni di applicazione del reciproco riconoscimento stabilite dal presente accordo.

Articolo 13

Applicazione territoriale

Il presente accordo si applica, per quanto riguarda la Comunità europea, ai territori in cui si applica il trattato che istituisce la Comunità europea alle condizioni stabi- lite nel suddetto trattato e, per quanto riguarda la Nuova Zelanda, il presente accordo non si applica a Tokelau, a meno che le parti non si siano scambiate note concor- dando le condizioni alle quali esso si applica.

Articolo 14

Entrata in vigore e durata

1. Il presente accordo entra in vigore il primo giorno del secondo mese successivo alla data in cui le parti si sono scambiate le note in cui confermano di aver esple- tato le rispettive procedure per la sua entrata in vigore.

2. Ciascuna delle parti può denunciare il presente accordo dando all’altra parte un preavviso scritto di sei mesi.

Articolo 15

Disposizioni finali

1. L’allegato del presente accordo ne forma parte integrante.

2. Gli eventuali emendamenti apportati al presente accordo sono introdotti consensualmente.

3. Le parti concludono allegati settoriali, cui si applica l’articolo 2, in cui si stabiliscono le disposizioni di appli- cazione del presente accordo.

4. Gli emendamenti apportati agli allegati settoriali sono decisi dalle parti tramite il comitato misto.

5. Il presente accordo e gli allegati settoriali sono redatti in duplice originale nelle lingue danese, finlandese, francese, greca, inglese, italiana, olandese, portoghese, spagnola, svedese e tedesca, ciascun testo facente ugual- mente fede.

Hecho en Wellington, el veinticinco de junio de mil novecientos noventa y ocho. Udfærdiget i Wellington den femogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems. Geschehen zu Xxxxxxxxxx am fünfundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig. 'Εγινs σuo Ουέλλιγκuoν, σuις síκoσι nένus Ιoυνíoυ íλια sννιακόσια sνsνη' νuα oκuω' .

Done at Wellington on the twenty-fifth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Wellington, le vingt-cinq juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit. Fatto a Wellington, addì venticinque giugno millenovecentonovantotto.

Gedaan te Wellington, de vijfentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig. Feito em Wellington, em vinte e cinco de Junho de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Wellingtonissa kahdentenakymmenentenäviidentenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat- yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i Wellington den tjugofemte juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab Für die Europäische Gemeinschaft Για uην Ευρωnαϊκη' Κοινόuηuα

For the European Community Pour la Communauté européenne Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap Pela Comunidade Europeia Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por Nueva Zelanda For New Zealand Für Neuseeland

Για uη Νέα Zηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande Per la Nuova Zelanda Voor Nieuw-Zeeland Pela Nova Zelândia Uuden-Seelannin puolesta För Nya Zeeland

ALLEGATO

PROCEDURE PER LA DESIGNAZIONE E IL MONITORAGGIO DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

A. REQUISITI E CONDIZIONI GENERALI

1. Le autorità designatrici designano quali organismi di valutazione della conformità unicamente entità giuridicamente identificabili.

2. Le autorità designatrici designano unicamente organismi di valutazione della conformità in grado di dimostrare che comprendono i requisiti e le procedure di valutazione della conformità delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative dell’altra parte per i quali sono designati, che hanno esperienza in materia di tali requisiti e di tali procedure e che sono competenti ad applicarli.

3. La dimostrazione della competenza tecnica si basa sui seguenti elementi:

— conoscenza tecnologica dei prodotti, dei processi e dei servizi in questione;

— comprensione delle norme tecniche e dei requisiti generali di protezione dai rischi per i quali si richiede la designazione;

— esperienza pertinente alle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili;

— capacità fisica di svolgere l’attività di valutazione della conformità pertinente;

— una gestione adeguata delle attività di valutazione della conformità in questione; e

— qualsiasi altro elemento necessario per garantire che l’attività di valutazione della conformità sarà svolta in maniera adeguata in via continuativa.

4. I criteri per la valutazione della competenza tecnica si basano su documenti accettati a livello internazionale integrati dagli specifici documenti interpretativi via via eventualmente elaborati.

5. Le parti incoraggiano l’armonizzazione delle procedure di designazione e di valutazione della conformità attraverso la cooperazione tra autorità designatrici e organismi di valutazione della conformità tramite incontri di coordinamento, partecipazione ad accordi di reciproco riconosci- mento e riunioni di gruppi di lavoro. Gli organismi di accreditamento che partecipano al processo di designazione dovrebbero essere incoraggiati a partecipare ad accordi di reciproco riconosci- mento.

B. SISTEMA PER DETERMINARE LA COMPETENZA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

6. Per determinare la competenza tecnica degli organismi di valutazione della conformità, le autorità designatrici possono adottare le procedure seguenti. Se necessario, una parte indica all’autorità designatrice i possibili modi per dimostrare la competenza.

a) Accreditamento

L’accreditamento costituisce una presunzione di competenza tecnica in relazione ai requisiti dell’altra parte quando:

i) il processo di accreditamento è condotto conformemente alla documentazione internazio- nale pertinente (serie EN 45000 o Guide ISO/IEC); e

ii) l’organismo di accreditamento partecipa ad accordi di reciproco riconoscimento in cui è sottoposto a una valutazione orizzontale che preveda una valutazione della competenza degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità da essi accreditati da parte di individui di provata esperienza nel campo dell’attività soggetta a valutazione; oppure

iii) gli organismi di accreditamento, sotto l’autorità dell’autorità designatrice, partecipano, in base a procedure da concordare, a programmi di confronto e a scambi di esperienze tecniche al fine di garantire la fiducia continua nella competenza tecnica degli organismi di accreditamento e degli organismi di valutazione della conformità. Tali programmi possono comprendere valutazioni congiunte, programmi speciali di cooperazione o valutazioni orizzontali.

Quando un organismo di valutazione della conformità è accreditato soltanto per valutare la conformità di determinate specifiche tecniche di un prodotto, processo o servizio, la designa- zione si limita alle suddette specifiche tecniche.

Quando un organismo di valutazione della conformità chiede di essere designato per valutare l’osservanza dei requisiti essenziali da parte di un determinato prodotto, processo o servizio, il processo di accreditamento incorpora elementi che consentono di valutare la capacità (cono- scenza tecnica e comprensione dei requisiti generali di protezione dai rischi dichiarati del prodotto, processo o servizio o del loro uso) dell’organismo di valutazione della conformità di valutare l’osservanza di tali requisiti essenziali.

b) Altre modalità

Quando non è disponibile un accreditamento adeguato o quando si applicano circostanze particolari, le autorità designatrici chiedono agli organismi di valutazione della conformità di dimostrare la loro competenza in altro modo, ad esempio tramite:

— la partecipazione ad accordi di reciproco riconoscimento o sistemi di certificazione regionali/internazionali;

— periodiche valutazioni orizzontali;

— prove delle capacità specifiche; e

— confronti tra organismi di valutazione della conformità.

C. VALUTAZIONE DEL SISTEMA DI DESIGNAZIONE

7. Una volta che ciascuna parte ha definito i sistemi di designazione per valutare la competenza degli organismi di valutazione della conformità, l’altra parte può verificare, in consultazione con le autorità designatrici, che tali sistemi diano garanzie sufficienti che la designazione degli organismi di valutazione della conformità soddisfa i suoi requisiti.

D. DESIGNAZIONE FORMALE

8. Le autorità designatrici consultano gli organismi di valutazione della conformità soggetti alla loro giurisdizione per accertare la loro disponibilità ad essere designati ai sensi del presente accordo. Dette consultazioni dovrebbero comprendere gli organismi di valutazione della conformità che, pur non operando nell’ambito dei requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della parte in questione, possono essere interessati a lavorare con i requisiti legislativi, regolamentari e ammini- strativi dell’altra parte e in grado di farlo.

9. Le autorità designatrici comunicano ai rappresentanti della loro parte in seno al comitato misto istituito ai sensi dell’articolo 12 del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire nella sezione II degli allegati settoriali o da eliminare da tale sezione. La designazione, la sospensione o la revoca della designazione degli organismi di valutazione della conformità avvengono ai sensi delle disposizioni del presente accordo e del regolamento interno del comitato misto.

10. Nel comunicare al rappresentante della loro parte presso il comitato misto istituito ai sensi del presente accordo gli organismi di valutazione della conformità da inserire negli allegati settoriali, l’autorità designatrice indica i seguenti elementi per ciascun organismo di valutazione della conformità:

a) nome;

b) indirizzo postale;

c) numero di fax;

d) gamma di prodotti, processi, norme o servizi che l’organismo è autorizzato a valutare;

e) procedure di valutazione della conformità che è autorizzato a svolgere; e

f) procedura di designazione utilizzata per accertarne la competenza.

E. MONITORAGGIO

11. Le autorità designatrici esercitano, o fanno in modo che venga esercitata, una sorveglianza permanente sugli organismi di valutazione della conformità designati tramite periodiche verifiche o valutazioni. La frequenza e la natura di tali attività corrispondono alle migliori prassi internazionali o a quanto concordato dal comitato misto.

12. Le autorità designatrici richiedono agli organismi di valutazione della conformità designati di partecipare a valutazioni delle capacità tecniche o ad altre opportune esercizi di confronto, qualora tali esercizi siano tecnicamente possibili a costi ragionevoli.

13. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le loro controparti per fare in modo che si mantenga la fiducia nei processi e nelle procedure di valutazione della conformità. Dette consultazioni possono comprendere la partecipazione congiunta a verifiche relative alle attività di valutazione della conformità o ad altre valutazioni degli organismi di valutazione della conformità designati, a condizione che tale partecipazione sia opportuna e tecnicamente possibile a costi ragionevoli.

14. Se necessario, le autorità designatrici si consultano con le autorità regolamentari competenti dell’altra parte per fare in modo che tutti i requisiti regolamentari siano identificati e affrontati in modo soddisfacente.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO A ISPEZIONI BPF E CERTIFICAZIONE DELLE PARTITE DEI MEDICINALI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

1. Le disposizioni del presente allegato settoriale coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Nuova Zelanda e nella Comunità europea e ai quali si applicano i requisiti delle buone prassi di fabbricazione (BPF).

Per i medicinali contemplati dal presente allegato settoriale ciascuna parte riconosce le conclusioni delle ispezioni dei produttori eseguite dai servizi di ispezione competenti dell’altra parte e le autorizzazioni di produzione pertinenti rilasciate dalle autorità competenti dell’altra parte.

Inoltre, la certificazione della conformità di ciascuna partita alle rispettive specifiche da parte del produttore è riconosciuta dall’altra parte senza nuovi controlli all’importazione.

Per «medicinali» si intendono tutti i prodotti disciplinati dalla legislazione farmaceutica della Comunità europea e della Nuova Zelanda elencati in appendice al presente allegato. La definizione del termine

«medicinali» comprende tutti i prodotti per uso umano e veterinario, quali i prodotti farmaceutici chimici e biologici, immunologici, i radiofarmaci, i prodotti medicinali stabili derivati dal sangue umano o dal plasma umano, le pre-miscele per la preparazione di mangimi medicamentosi e, se del caso, vitamine, minerali, rimedi erboristici e medicinali omeopatici.

Le buone prassi di fabbricazione (BPF) sono quella parte dell’assicurazione della qualità che garantisce che i prodotti siano costantemente realizzati e controllati nel corso della produzione nel rispetto delle norme di qualità adeguate all’uso cui sono destinati e stabilite nell’autorizzazione per l’immissione in commercio rilasciata dalla parte importatrice. Ai fini del presente allegato settoriale, esse comprendono il sistema con il quale il produttore riceve le specifiche del prodotto e/o processo dal titolare o dal richiedente dell’autorizzazione per l’immissione in commercio e si accerta che il medicinale sia prodotto in conformità a tali specifiche (equivalente alla certificazione di Persona qualificata nella Comunità europea).

2. Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione di una parte, ma non da quella dell’altra, l’impresa produttrice può chiedere, ai fini del presente accordo, che il servizio di ispezione competente locale proceda ad un’ispezione. La presente disposizione si applica, tra l’altro, alla produzione di prodotti intermedi e di ingredienti farmaceutici attivi e di prodotti destinati ad essere utilizzati in prove cliniche, nonché alle ispezioni concordate prima dell’immissione in commercio. Le disposizioni operative sono illustrate in modo particolareggiato nella sezione III, punto 3, lettera b).

Certificazione dei produttori

3. Su richiesta di un esportatore, di un importatore o dell’autorità competente dell’altra parte, le autorità responsabili della concessione delle autorizzazioni di produzione e della supervisione della produzione dei medicinali certificano che il produttore:

— è adeguatamente autorizzato a produrre il medicinale in questione o ad eseguire l’operazione di produzione pertinente in questione;

— è soggetto a periodiche ispezioni delle autorità; ed

— è in possesso dei requisiti nazionali di BPF riconosciuti equivalenti dalle due parti, elencati nell’appendice 1 del presente allegato settoriale. Qualora si utilizzino come riferimento requisiti BPF diversi [ai sensi delle disposizioni della sezione III, punto 3, lettera b)], ciò dev’essere indicato nel certificato.

Inoltre, i certificati specificano la (o le) località di produzione (e gli eventuali laboratori di prova operanti in appalto). L’appendice 2 riporta il modello del certificato, che può essere modificato dal comitato misto, come stabilito nell’articolo 12 dell’accordo.

I certificati vengono rilasciati senza indugio e il tempo richiesto non deve superare i trenta giorni di calendario. In casi eccezionali, ad esempio quando si deve procedere ad una nuova ispezione, il suddetto periodo può essere portato a sessanta giorni.

Certificazione delle partite

4. Ciascuna partita esportata è accompagnata da un certificato di partita redatto dall’esportatore (autocertificazione) dopo un’esauriente analisi qualitativa, un’analisi quantitativa di tutti i costituenti

attivi e tutte le altre prove o verifiche necessarie per garantire la qualità del prodotto conformemente ai requisiti dell’autorizzazione per l’immissione in commercio. Detto certificato attesta che la partita soddisfa le relative specifiche e viene trattenuto dall’importatore della partita che, a richiesta, lo mette a disposizione dell’autorità competente.

Nel compilare un certificato, il produttore terrà conto delle disposizioni del sistema di certificazione OMS in vigore sulla qualità dei prodotti farmaceutici circolanti nel commercio internazionale. Il certificato riporta nel dettaglio le specifiche concordate del prodotto, il riferimento dei metodi analitici e i risultati delle analisi. Esso conterrà inoltre una dichiarazione che i registri relativi alla lavorazione e al confezionamento della partita sono stati esaminati e riscontrati conformi alle BPF. Il certificato di partita è firmato dalla persona responsabile del rilascio della partita per la vendita o per la fornitura, e cioè nella Comunità europea dalla «persona qualificata» di cui all’articolo 21 della seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. In Nuova Zelanda le persone responsabili sono:

— per i prodotti farmaceutici destinati ad uso umano: la persona autorizzata responsabile dell’Assicura- zione della qualità citata nella licenza di produzione (Medicines Xxx 0000); e

— per i prodotti destinati agli animali (farmaci veterinari): la persona autorizzata responsabile dell’Assicurazione della qualità citata nella licenza di produzione (Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997).

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Fatta salva la sezione III, «Disposizioni operative», le ispezioni BPF generali saranno effettuate in base ai requisiti della parte esportatrice. L’appendice 1 riporta i requisiti legislativi, regolamentari e amministra- tivi.

I requisiti di qualità di riferimento dei prodotti da esportare, compreso il relativo metodo di produzione e le specifiche di prodotto, comunque, saranno quelli dell’autorizzazione per l’immissione in commercio pertinente concessa dalla parte importatrice.

SEZIONE II

SERVIZI ISPETTIVI UFFICIALI

PER LA NUOVA ZELANDA: Per i medicinali destinati ad uso umano:

Ministry of Health Therapeutic Section XX Xxx 0000

Xxxxxxxxx Nuova Zelanda

Tel.: 64-4-496 2081

Fax: 64-4-496 2229

Per i medicinali veterinari:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group XX Xxx 00000

Upper Hutt Nuova Zelanda

Tel.: 64-4-528 0126

Fax: 64-4-528 1378

PER LA COMUNITÀ EUROPEA:

BELGIO Inspection générale de la Pharmacie Algemene Farmaceutische Inspectie

DANIMARCA Lægemiddelstyrelsen

GERMANIA Bundesministerium für Gesundheit

GRECIA Εθνικός Οργανισµός Φαρµáκoυ Ministero della Sanità e della Previdenza Organizzazione nazionale per i farmaci

SPAGNA Per i medicinali destinati all’uso umano:

Ministerio de Sanidad y Consumo Subdirección General de Control Farmacéutico

Per i prodotti medicinali veterinari:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) Dirección General de la Producción Agraria

FRANCIA Per i medicinali destinati all’uso umano:

Agence du Médicament

Per i prodotti medicinali veterinari:

CNEVA, Agence nationale du médicament vétérinaire, unité inspections

IRLANDA Irish Medicines Board

ITALIA Per i medicinali destinati all’uso umano:

Ministero della Sanità

Dipartimento farmaci e farmacovigilanza

Per i prodotti medicinali veterinari:

Ministero della Sanità

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria — Div. IX

LUSSEMBURGO Division de la Pharmacie et des Médicaments

PAESI BASSI Staat der Nederlanden

AUSTRIA Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTOGALLO Per medicinali ad uso umano e veterinario (non immunologici):

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento — INFARMED

Per prodotti immunologici ad uso veterinario:

Direcção-Geral de Veterinaria

FINLANDIA Lääkelaitos/Läkemedelsverket National Agency for Medicines

SVEZIA Läkemedelsverket — Medical Products Agency

REGNO UNITO Per medicinali ad uso umano e veterinario (non immunologici):

Medicines Control Agency

Per prodotti immunologici ad uso veterinario:

Veterinary Medicines Directorate

COMUNITÀ EUROPEA Commissione delle Comunità europee

Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA)

SEZIONE III

DISPOSIZIONI OPERATIVE

1. Trasmissione dei rapporti informativi

Su presentazione di una richiesta motivata, i servizi ispettivi competenti forniscono una copia dell’ultimo rapporto di ispezione del centro di produzione o di controllo, qualora le operazioni di analisi siano appaltate ad operatori esterni. La richiesta può riguardare un «rapporto di ispezione completo» o un «rapporto particolareggiato» (cfr. punto 2). Ciascuna parte tratta i suddetti rapporti di ispezione con il livello di riservatezza richiesto dalla parte d’origine.

Se le operazioni di produzione del medicinale in questione non sono state recentemente sottoposte a ispezione, vale a dire se l’ultima ispezione risale a più di due anni prima o se si è individuata una particolare necessità di eseguire un’ispezione, si può chiedere un’ispezione specifica e particolareggiata. Le parti provvedono affinché i rapporti di ispezione siano inoltrati entro trenta giorni di calendario, periodo esteso a sessanta giorni nel caso in cui si debba procedere ad una nuova ispezione.

2. Rapporti di ispezione

Un «rapporto di ispezione completo» comprende un dossier generale d’impianto (compilato dal produttore o dall’ispettorato) e un verbale di relazione dell’ispettorato. Un «rapporto particolareg- giato» risponde a specifiche richieste relative ad un’impresa formulate dall’altra parte.

3. BPF di riferimento

a) Le ispezioni dei produttori saranno eseguite in base alle BPF applicabili della parte esportatrice (cfr. appendice 1).

b) Per quanto riguarda i medicinali contemplati dalla legislazione farmaceutica della parte importa- trice, ma non da quella della parte esportatrice, il servizio di ispezione locale competente che intenda effettuare un’ispezione delle operazioni di produzione pertinenti la esegue in base alle proprie BPF o, in assenza di specifici requisiti BPF, in base alle BPF applicabili della parte importatrice. Questa disposizione si applica anche nei casi in cui le BPF localmente applicabili non sono considerate equivalenti, dal punto di vista della garanzia della qualità del prodotto finito, alle BPF della parte importatrice.

L’equivalenza dei requisiti BPF per specifici prodotti o categorie di prodotti (quali i prodotti medicinali utilizzati nella ricerca e i materiali di partenza) si determina in base ad una procedura stabilita dal comitato misto.

4. Natura delle ispezioni

a) Le ispezioni periodiche volte a verificare il rispetto delle BPF da parte del produttore sono dette ispezioni BPF generali (o anche ispezioni ordinarie, periodiche o di routine).

b) Le ispezioni «di prodotto» o «di processo» (che possono eventualmente essere ispezioni «prima dell’immissione in commercio») si concentrano sulla produzione di uno o più prodotti o processi e comprendono una valutazione della validità e della conformità di specifici aspetti del processo o del controllo descritti nell’autorizzazione all’immissione in commercio. Se necessario, si forniscono in via riservata all’ispettorato le informazioni pertinenti sul prodotto (il dossier della qualità di un dossier di richiesta/autorizzazione).

5. Spese di ispezione/stabilimento

Il regime delle spese di ispezione/stabilimento dipende dal luogo in cui opera il produttore. Ai produttori stabiliti sul territorio dell’altra parte non sono imputate spese di ispezione/stabilimento per i prodotti contemplati dal presente accordo, fatto salvo quanto previsto nel successivo paragrafo 6.

6. Xxxxxxxx di salvaguardia per le ispezioni

Ciascuna parte si riserva il diritto di svolgere le proprie ispezioni per motivi indicati all’altra parte. Tali ispezioni devono essere comunicate preventivamente all’altra parte, che può decidere di partecipare all’ispezione. Il ricorso alla presente clausola di salvaguardia dovrebbe costituire un’eccezione. Qualora dovesse avvenire un’ispezione di questo tipo, si possono recuperare i costi di ispezione.

7. Scambio di informazioni tra le autorità e approssimazione dei requisiti di qualità

Ai sensi delle disposizioni generali dell’accordo, le parti si scambiano tutte le informazioni necessarie per il reciproco riconoscimento delle ispezioni.

Inoltre, le autorità competenti della Nuova Zelanda e della Comunità europea si tengono informate di ogni nuovo orientamento tecnico o procedura d’ispezione. Ciascuna parte consulta l’altra prima di adottarli e si sforza di procedere verso la loro approssimazione.

8. Rilascio ufficiale delle partite

La procedura ufficiale di rilascio delle partite è una verifica aggiuntiva della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali immunologici (vaccini) e dei derivati del sangue, eseguita dalle autorità competenti prima della distribuzione di ciascuna partita del prodotto. Il presente accordo non contempla il reciproco riconoscimento dei rilasci ufficiali delle partite. Tuttavia, nei casi in cui si applica una procedura di

rilascio ufficiale delle partite il produttore fornisce, su richiesta della parte importatrice, il certificato di rilascio ufficiale della partita se la partita in questione è stata sottoposta a prove da parte delle autorità di controllo della parte esportatrice.

Per la Comunità europea la procedura ufficiale di rilascio delle partite per i medicinali ad uso umano è specificata nel documento «Procedura amministrativa CE per il rilascio delle partite III/3859/92» e in diverse procedure specifiche per il rilascio delle partite. Per la Nuova Zelanda la procedura ufficiale di rilascio delle partite è specificata nel documento «WHO Technical Report Series, No 822, 1992».

9. Formazione degli ispettori

Ai sensi delle disposizioni generali dell’accordo, ai corsi di formazione per ispettori organizzati dalle autorità possono assistere gli ispettori dell’altra parte. Le parti dell’accordo si informano reciproca- mente dei suddetti corsi.

10. Ispezioni congiunte

Ai sensi delle disposizioni generali dell’accordo, e d’intesa tra le parti, si possono autorizzare ispezioni congiunte. Dette ispezioni mirano a sviluppare una comprensione e un’interpretazione comune delle prassi e dei requisiti. L’organizzazione e la forma di tali ispezioni saranno convenute tramite procedure approvate dal comitato misto.

11. Sistema di allerta

Tra le parti si concorderanno dei punti di contatto per consentire alle autorità competenti e ai produttori di informare le autorità dell’altra parte con l’opportuna tempestività in caso di qualità difettosa, ritiro delle partite, contraffazioni e altri problemi relativi alla qualità che possano richiedere ulteriori controlli o la sospensione della partita. Si concorderà una procedura di allerta particolareg- giata.

Le parti provvedono affinché qualsiasi sospensione o revoca (totale o parziale) di un’autorizzazione di produzione basata sulla non conformità con le BPF e che possa interessare la protezione della salute della popolazione venga comunicata all’altra parte con l’adeguata urgenza.

12. Punti di contatto

Ai fini del presente accordo, i punti di contatto per qualsiasi questione tecnica, quali lo scambio di rapporti di ispezione, i corsi di formazione per ispettori e i requisiti tecnici, saranno i seguenti:

PER LA NUOVA ZELANDA: Per i medicinali destinati all’uso umano:

Ministry of Health Therapeutic Section XX Xxx 0000

Xxxxxxxxxx Nuova Zelanda

Tel.: 64-4-496 2000

Fax: 64-4-496 2340

Per i medicinali veterinari:

Ministry of Agriculture and Forestry

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Group XX Xxx 00000

Upper Hutt Nuova Zelanda

Tel.: 64-4-528 4794

Fax: 64-4-528 6089

PER LA COMUNITÀ EUROPEA: The Director of the European Agency for the Evaluation of Medici-

nal Products

0 Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxx Xxxxx Xxxxxx X00 0XX Xxxxx Xxxxx

Tel.: 00-000-000 8400

Fax: 00-000-000 8416

13. Divergenze d’opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di ispezione. Le divergenze d’opinione irrisolte sono sottoposte al comitato misto.

SEZIONE IV

DISPOSIZIONI TRANSITORIE PER I PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI

Per quanto riguarda i prodotti medicinali veterinari, tre anni dopo l’entrata in vigore dell’accordo la Comunità europea riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma neozelandese di ispezione delle BPF, le conclusioni delle ispezioni BPF neozelandesi e dei certificati di conformità delle partite dei produttori neozelandesi. Tre anni dopo l’entrata in vigore dell’accordo la Nuova Zelanda riconoscerà, previa verifica soddisfacente del programma di ispezione delle BPF della Comunità europea, le conclusioni delle ispezioni della Comunità europea e dei certificati di conformità delle partite dei produttori della Comunità europea. Durante questo periodo di tre anni si possono autorizzare ispezioni congiunte, eseguite ai sensi della sezione III, punto 10 del presente allegato settoriale, quale strumento per consolidare la fiducia tra le parti in merito all’applicazione e all’interpretazione dei rispettivi requisiti.

In questo periodo di tre anni rimangono in vigore le condizioni di eventuali accordi di riconoscimento relativi alle importazioni in Nuova Zelanda.

Appendice 1

Elenco delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative applicabili

Per la Comunità europea:

Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, ampliata ed emendata

Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, come estesa, ampliata ed emendata

Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, come ampliata ed emendata

Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari

Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali

Direttiva 92/25/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano

Linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione (94/C 63/03)

Ultima versione della disciplina relativa ai medicinali nella Comunità europea, Volume IV — Guida alle norme per la buona fabbricazione dei medicinali

Per la Nuova Zelanda:

Medicines Xxx 0000

Medicines Regulations 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Xxx 0000 Animal Remedies Regulations 1980

Code of GMP for Animal Remedies 1994

Appendice 2

Certificato di produttore di medicinali nell’ambito dell’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea, allegato settoriale sulle ispezioni BPF e sulla certificazione delle partite dei medicinali

Conformemente alla richiesta delle autorità competenti neozelandesi/. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... (*) del . . ./. . ./. . . (data) (riferimento: .. ..... .... .), l’autorità competente conferma quanto segue:

La società . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . ...

avente sede legale al seguente indirizzo: . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ..... ..

è stata autorizzata, ai sensi del Medicines Xxx 0000 e Medicines Regulations 1984/della direttiva 75/319/CEE, articolo 16 e della direttiva 81/851/CEE, articolo 24, recepita nella legislazione nazionale del (*), con il numero di riferimento

dell’autorizzazione . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .....

che copre il seguente impianto (i seguenti impianti) di produzione (ed eventuali laboratori di prova in appalto):

1. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

2. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

3. . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ...

a svolgere le seguenti operazioni di produzione:

+ produzione completa(**)

+ produzione parziale(**), vale a dire (specificare le operazioni di produzione autorizzate): . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... . .... ..... ....

per il medicinale: . ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... .

per uso umano/veterinario(**).

Alla luce di quanto rilevato nel corso delle ispezioni al suddetto produttore, l’ultima delle quali è stata eseguita il . . ./. . ./. . .

(data), si ritiene che la società sia in possesso dei requisiti delle buone prassi di fabbricazione di cui all’accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Nuova Zelanda e la Comunità europea.

. . ./. . ./. . . (data) Per l’autorità competente

. ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ....

(nome e firma del funzionario responsabile)

(*) Inserire, a seconda dei casi, l’indicazione dello Stato membro della Comunità europea o «Comunità europea».

(**) Cancellare la voce non applicabile.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AI DISPOSITIVI MEDICI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

Prodotti destinati all’esportazione nella Comunità europea	Prodotti destinati all’esportazione in Nuova Zelanda
Tutti i dispositivi medici soggetti alle procedure di valutazione della conformità da parte di terzi, rela- tive al prodotto e/o al sistema di qualità, previste dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, e dalla direttiva 93/42/ CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concer- nente i dispositivi medici,	Tutti i dispositivi medici definiti tali ai sensi della legislazione neozelandese indicata nella sezione I del presente allegato settoriale e ai quali si applicano procedure di valutazione della conformità relative al prodotto e/o al sistema di qualità, da parte di terzi,
esclusi però i seguenti prodotti:	esclusi però in seguenti prodotti:
— materiali radioattivi, nella misura in cui si pos- sono considerare dispositivi medici, e	— materiali radioattivi, nella misura in cui si pos- sono considerare dispositivi medici, e
— dispositivi medici che incorporano tessuti di origine animale.	— dispositivi medici che incorporano tessuti di origine animale.
Tuttavia, i dispositivi medici	Tuttavia, i dispositivi medici
a) che incorporano derivati raffinati di detti tes- suti, o	a) che incorporano derivati raffinati di detti tes- suti, o
b) che incorporano tessuti di origine animale, e che sono destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta,	b) che incorporano tessuti di origine animale, e che sono destinati a entrare in contatto solo con pelle intatta,
rientrano nell’ambito di applicazione del presente allegato settoriale.	rientrano nell’ambito di applicazione del presente allegato settoriale.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

— Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giu- gno 1990, per il ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, come emendata

— Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giu- gno 1993, concernente i dispositivi medici, come emendata

— Radiocommunications Xxx 0000

— Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

— Xxxxxxxxxxx Xxx 0000

— Electricity Regulations 1997

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

Organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea

Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda

Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:

(Inserire nominativi e dettagli)

(Saranno eventualmente inseriti ulteriori nomina- tivi)

Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:

(Inserire nominativi e dettagli)

(Saranno eventualmente inseriti ulteriori nomina- tivi)

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

— Ministry of Health

— Belgio

Ministère de la Santé publique, de l’Environne- ment et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

— Danimarca

Sundhedsministeriet

— Germania

Bundesministerium für Gesundheit

— Grecia

Υnουργsίο Υγsίας και Πρόνοιας

Ministry of Health

— Spagna

Ministerio de Sanidad y Consumo

— Francia

Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des hôpitaux

Bureau des dispositifs médicaux Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irlanda

Department of Health

— Italia

Ministero della Sanità

— Lussemburgo

Ministère de la Santé

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

— Paesi Bassi

Staat der Nederlanden

— Austria

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

— Portogallo

Ministério da Saúde

— Finlandia

Sosiaali- ja terveysministeriö/ Social- och hälsovårdsministeriet

— Svezia

Sotto l’autorità del governo svedese:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Regno Unito

Department of Health

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea

Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda

Gli organismi di valutazione della conformità indi- cati nella sezione II devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione 93/465/CEE del Consiglio, del

22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizza- zione della marcatura CE di conformità, da utiliz- zare nelle direttive di armonizzazione tecnica, ed essere designati in base alle procedure definite nell’allegato dell’accordo. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare tramite:

a) Organismi di certificazione dei prodotti che operano in base ai requisiti della norma euro- pea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 e 40; e

— accreditati dal Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oppure

— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

1. Le procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità saranno compati- bili con i principi e le procedure indicati nell’al- legato dell’accordo.

2. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell’allegato dell’accordo le seguenti procedure:

a) Organi di certificazione

— accreditati da organismi di accredita- mento firmatari dell’accordo multilate- rale europeo di cooperazione per l’accre- ditamento delle certificazioni (EA),

— membri del sistema IECEE CB,

— accreditati da un organismo di accredita- mento con il quale il JAS-ANZ ha un accordo di reciproco riconoscimento, oppure

— in grado di dimostrare la loro compe- tenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea	Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda
b) Organismi di certificazione dei sistemi di quali- tà che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45012 o della Guida ISO n. 62; e — accreditati dal (JAS-ANZ), oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.	b) Laboratori di prova — accreditati da organismi di accredita- mento firmatari dell’accordo multilate- rale europeo di cooperazione per l’accre- ditamento delle tarature e delle prove (EA), — riconosciuti nel quadro del sistema IECEE CB, oppure
c) Organismi di ispezione che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45004 o della Guida ISO n. 39; e	— in grado di dimostrare la loro compe- tenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.
— accreditati dal Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand, oppure
— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali

Per soddisfare i requisiti della Comunità europea, ai dispositivi medici che incorporano sostanze medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 4, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, si applicano le seguenti procedure:

a) se un dispositivo medico incorpora una sostanza che è già acquisita dalle monografie della Farmacopea europea, si tengono le consultazioni previste ai sensi degli allegati II o III della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, con la Therapeutics Section del New Zealand Ministry of Health;

b) se un dispositivo medico incorpora una sostanza diversa da quelle specificate nella Farmacopea europea, il Ministry of Health tiene tali consultazioni con una delle autorità competenti della Comunità europea responsabile dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali.

2. Nuove disposizioni legislative

Le parti prendono atto dell’intenzione della Nuova Zelanda di introdurre nuove disposizioni legislative in materia di dispositivi medici e concordano che le disposizioni del presente allegato settoriale si applicheranno a dette disposizioni legislative quando esse saranno entrate in vigore in Nuova Zelanda.

3. Scambi di informazioni

Le parti convengono di informarsi reciprocamente degli eventuali incidenti verificatisi nell’ambito delle procedure di vigilanza in materia di dispositivi medici, o in relazione a questioni riguardanti la sicurezza dei prodotti. I punti di contatto tramite i quali si potranno trasmettere le informazioni sono i seguenti:

i) Nuova Zelanda: The Manager Therapeutics Section Ministry of Health XX Xxx 0000 Xxxxxxxxxx

Nuova Zelanda

Tel.: (00-0) 000 00 00

Fax: (00-0) 000 00 00

The Chief Electrical Engineer Ministry of Commerce

XX Xxx 0000

Xxxxxxxxxx Nuova Zelanda

Tel.: (00-0) 000 00 00

Fax: (00-0) 000 00 00

ii) Comunità europoea: Commissione europea

Direzione generale Industria Capo unità III.D.2

Xxx xx xx Xxx/Xxxxxxxxx, 000 X-0000 Xxxxxxxxx

Tel.: (00-0) 000 00 00

Fax: (00-0) 000 00 00

4. Subappalto

Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità della Comunità europea, che subappaltano la totalità o una parte delle prove, devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati ai sensi del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

5. Registrazione delle approvazioni rilasciate

Oltre ai requisiti imposti dall’allegato dell’accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l’autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un’approvazione ai sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1997.

6. Divergenze d’opinione

Entrambe le parti fanno del loro meglio per risolvere eventuali divergenze d’opinione relative, tra l’altro, alla conformità dei produttori e alle conclusioni dei rapporti di valutazione della conformità. Le divergenze d’opinione irrisolte saranno sottoposte al comitato misto.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE TERMINALI PER LE TELECOMUNICAZIONI DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai prodotti seguenti:

Prodotti destinati all’esportazione nella Comunità europea

Prodotti destinati all’esportazione in Nuova Zelanda

Qualsiasi prodotto rientrante nell’ambito di appli- cazione della direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 1998, relativa alle apparecchiature terminali di telecomu- nicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di telecomunicazione via satellite, incluso il reci- proco riconoscimento della loro conformità.

In generale, la suddetta direttiva del Consiglio contempla i seguenti prodotti:

a) le apparecchiature terminali destinate ad essere collegate ad una rete pubblica di telecomunica- zioni. L’apparecchiatura terminale può essere collegata direttamente o indirettamente all’estre- mità della rete pubblica di telecomunicazione, e

b) apparecchiature delle stazioni terrestri di comu- nicazione via satellilte idonee alla sola trasmis- sione, oppure alla trasmissione e alla ricezione, oppure alla sola ricezione di segnali di radioco- municazione via satellite, o con altri sistemi con base spaziale, escludendo però le apparecchia- ture delle stazioni terrestri di comunicazione via satellite espressamente costruite e destinate ad essere utilizzate come parte della rete pubblica di telecomunicazioni.

Il presente elenco di gruppi di prodotti potrà essere esteso a comprendere altri regolamenti tecnici comuni della Comunità europea in questo settore via via adottati.

Qualsiasi prodotto destinato ad essere collegato alle reti pubbliche e in concessione gestite da Telecom New Zealand Limited e dalle sue sussidiarie.

In generale, la gamma dei prodotti contemplati comprende:

a) le apparecchiature terminali di telecomunica- zione a linea singola o multipla destinate ad essere collegate alla rete pubblica commutata di telecomunicazioni o a linee in concessione, per la trasmissione di voce o di dati, ivi compresi i sistemi di commutazione PABX e sistemi analo- ghi;

b) collegamenti di base ISDN (collegati all’interfac- cia S/T);

c) gli accessi primari ISDN (collegati all’interfaccia S/T);

d) i telefoni cellulari AMPS e D-AMPS;

e) i telefoni senza fili, CT-1, CT-2 e CT-3;

f) i sistemi di gestione dell’ampiezza della banda;

g) i sistemi radiomobili condivisi;

h) gli alimentatori (forniti come elementi separati da utilizzare con qualsiasi apparecchiatura ter- minale di telecomunicazione adeguata);

i) le apparecchiature terminali di telecomunica- zione telex, e

j) le spine, i cavi e la circuiteria collegati utilizzati in ambienti residenziali.

Le disposizioni del presente allegato settoriale pos- sono essere ampliate a comprendere i prodotti di altri operatori di reti designati ai sensi del Telecom- munications Xxx 0000 su richiesta del governo della Nuova Zelanda.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

— Direttiva 98/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 febbraio 1998, relativa alle apparecchiature terminali di telecomunicazione e alle apparecchiature di stazioni terrestri di telecomunicazione via satellite, incluso il reci- proco riconoscimento della loro conformità

— Decisione 95/290/CE della Commissione, del 17 luglio 1995, sulla regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti dei ricevitori desti- nati al sistema pubblico paneuropeo di radioav- viso terrestre (Ermes)

— Decisione 95/525/CE della Commissione, del 28 novembre 1995, sulla regolamentazione tec- nica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali destinate al sistema digitale europeo di telecomunicazione senza filo (DECT) — applicazioni del profilo d’accesso pubblico (PAP)

— Decisione 96/629/CE della Commissione, del 23 ottobre 1996, su una regolamentazione tec- nica comune relativa ai requisiti delle applica- zioni di telefonia per le comunicazioni mobili, terrestri, pubbliche, digitali, cellulari, paneuro- pee (fase II)

— Decisione 96/630/CE della Commissione, del 23 ottobre 1996, su una regolamentazione tec- nica comune relativa ai requisiti generali di collegamento per le comunicazioni mobili, terre- stri, pubbliche, digitali, cellulari, paneuropee, fase II

— Decisione 97/346/CE della Commissione, del 20 maggio 1997, su una regolamentazione tec- nica comune relativa all’accesso di base alla rete digitale di servizi integrati (ISDN) paneuropea

— Decisione 97/347/CE della Commissione, del 20 maggio 1997, su una regolamentazione tec- nica comune relativa all’accesso a velocità pri- xxxxx alla rete digitale di servizi integrati (ISDN) paneuropea

— Decisione 97/486/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate analogiche ONP a due fili

— Decisione 97/487/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate analogiche ONP a quattro fili

— Decisione 97/520/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non strutturate a 2 048 kbit/s (modifica 1)

— Telecommunications Xxx 0000

— Telecom New Zealand Limited Permit to Con- nect (PTC) and Telecom Network Advisory (TNA) specifications

— Radiocommunications Xxx 0000

— Radiocommunications (Radio) Regulations 1989

— Xxxxxxxxxxx Xxx 0000

— Electricity Regulations 1997

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

— Decisione 97/521/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP strut- turate a 2 048 kbit/s

— Decisione 97/522/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP senza restrizioni a 64 kbit/s (modifica 1)

— Decisione 97/523/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti generali di collega- mento delle apparecchiature terminali per il sistema digitale europeo di telecomunicazioni senza filo (DECT) (2a edizione)

— Decisione 97/524/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di applicazione tele- fonica per il sistema digitale europeo di teleco- municazioni senza filo (DECT) (2a edizione)

— Decisione 97/525/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature terminali per applicazioni GAP (Generic Access Profile) nel sistema digitale europeo di telecomunicazioni senza filo (DECT)

— Decisione 97/526/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione per le comunicazioni digitali cellulari e mobili paneuropee pubbliche con base terrestre (2a edi- zione)

— Decisione 97/527/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di applicazione tele- fonica per le comunicazioni digitali cellulari e mobili paneuropee pubbliche con base terrestre (2a edizione)

— Decisione 97/528/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle stazioni mobili da utilizzare con le reti digitali cellulari di telecomunicazioni pubbliche Phase II che operano nella banda DCS-1800

— Decisione 97/529/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle stazioni mobili da utilizzare con le reti digitali cellulari di telecomunicazioni pubbliche Phase II che operano nella banda DCS-1800

— Decisione 97/544/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa alle apparecchiature terminali per il collegamento alle reti pubbliche di tra- smissione dati a commutazione di circuito e ai circuiti affittati ONP che utilizzano l’interfaccia secondo la raccomandazione CCITT X.21

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

— Decisione 97/545/CE della Commissione, del 9 luglio 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connessione delle apparecchiature DTE (apparecchiature di teleo- perazioni) per il collegamento a reti di dati pubbliche e commutazione di pacchetto (PSPDN) che utilizzano l’interfaccia secondo la raccomandazione CCITT X.25

— Decisione 97/639/CE della Commissione, del

19 settembre 1997, su una regolamentazione tecnica comune relativa ai requisiti di connes- sione delle interfacce delle apparecchiature ter- minali per il collegamento a linee affittate digi- tali ONP non strutturate e strutturate a 34 Mbit/s

— Decisione 97/751/CE della Commissione, del 31 ottobre 1997, su una regolamentazione tec- nica comune relativa ai requisiti di connessione delle interfacce delle apparecchiature terminali per il collegamento a linee affittate digitali ONP non strutturate e strutturate a 140 Mbit/s

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

Organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea	Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:	Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]	[Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]	[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFOR- MITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

Per gli organismi di valutazione della conformità designati della Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

Sotto l’autorità del governo della Nuova Zelanda:

a) per gli organismi di certificazione:

— Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), e

— Belgio

Institut belge des Services postaux et des Télécommunications

Belgisch instituut voor Postdiensten en Telecommunicatie

Per gli organismi di valutazione della conformità designati della Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione:

— Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

— Danimarca

Telestyrelsen

— Germania

Bundesministerium für Wirtschaft

— Grecia

Υnουργsίο Μsuα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν

Ministero dei Trasporti e delle Comunicazioni

— Spagna

Ministerio de Fomento

— Francia

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Direction des postes et télécommunication Service des télécommunications

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irlanda

Department of Transport, Energy and Communications

— Italia

Ispettorato generale TLC

— Lussemburgo

Administration des Postes et Télécommunications

— Paesi Bassi

De Minister van Verkeer en Waterstaat

— Austria

Bundesministerium

für Wissenschaft und Verkehr

— Portogallo

Instituto das Comunicações de Portugal

— Finlandia

Liikenneministeriö/Trafikministeriet Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen

— Svezia

Sotto l’autorità del governo svedese:

Styrelsen för akreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Regno Unito

Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Procedure da seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea	Procedure da seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità indi- cati nella sezione II devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizza- zione della marcatura CE di conformità, da utiliz- zare nelle direttive di armonizzazione tecnica ed essere designati in base alle procedure definite nell’allegato dell’accordo. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare tramite: a) Organismi di certificazione dei prodotti che operano in base ai requisiti della norma euro- pea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 e 40, e	1. Le procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità saranno compati- bili con i principi e le procedure specificati nell’allegato dell’accordo. 2. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell’allegato dell’accordo le seguenti procedure: a) Laboratori di prova: — accreditati da organismi di accredita- mento firmatari dell’Accordo multilate- rale europeo di cooperazione per l’accre- ditamento delle tarature e delle prove (EA), oppure
— accreditati dallo JAS-ANZ, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.	— in grado di dimostrare la loro compe- tenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo. b) Organismi di certificazione:
b) Organismi di certificazione dei sistemi di qualità che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45012 o della Guida ISO n. 62, e	— accreditati da organismi di accredita- mento firmatari dell’Accordo multilate- rale europeo di cooperazione per l’accre- ditamento delle certificazioni (EA);
— accreditati dallo JAS-ANZ, oppure — in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato 1.	— accreditati di un organismo di accredita- mento con il quale il JAS-ANZ ha un accordo di reciproco riconoscimento, oppure
c) Laboratori di prova che operano sulla base dei requisiti della norma europea EN 45001 o della Guida ISO n. 25, e	— in grado di dimostrare la loro compe- tenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.
— accreditati dalla NATA, oppure
— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Le parti prendono atto che, ai sensi del Telecommunications Act del 1987, nessuno può collegare altre linee, apparecchi o apparecchiature a qualsiasi punto di una rete, né collegarsi a qualsiasi linea, apparecchio o apparecchiatura collegato a qualsiasi punto di una rete di proprietà di un operatore di rete senza il consenso di quest’ultimo. Ai sensi della legge suddetta, gli operatori di rete hanno il diritto di specificare le condizioni alle quali le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni possono essere collegate alla loro rete.

2. Le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni poste in vendita per essere collegate alla rete della Telecom New Zealand Limited («Telecom») devono recare un’etichetta Telepermit che incorpora un marchio commerciale registrato della Telecom, predisposto secondo il formato specificato dalla Telecom, che indichi anche la marca e il modello del prodotto e il numero ad esso assegnato. Le etichette Telepermit possono essere applicate dal produttore nel paese di origine.

3. Il produttore o l’importatore neozelandese presentano richiesta alla Telecom di un Telepermit e del diritto di etichettare i prodotti conformi, e si impegna con la Telecom a continuare a fornire solo detti prodotti conformi ai requisiti della Telecom.

4. Le parti prendono atto che i fornitori di apparecchiature sono tenuti a depositare presso la Telecom una copia del certificato di conformità e dei rapporti di prova su cui si basa tale certificato quando il prodotto viene posto in commercio.

5. Nei casi in cui le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che subappaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

6. Per quanto riguarda le apparecchiature terminali per le telecomunicazioni soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi, rispettivamente, alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO AD APPARECCHIATURE A BASSA TENSIONE DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti tipi di apparecchiature a bassa tensione:

Prodotti destinati all’esportazione nella Comunità europea

Prodotti destinati all’esportazione nella Nuova Zelanda

Tutti i prodotti compresi nell’ambito di applica- zione della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del

19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al mate- riale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione.

Le apparecchiature elettriche a bassa tensione che sono «articoli dichiarati» («declared articles») ai sensi del regolamento 90 dei New Zealand Electri- city Regulations 1997.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

Direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legisla- zioni degli Stati membri relative al materiale elet- trico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, come emendata

Electricity Xxx 0000

Electricity Regulations 1997

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

Organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea	Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:	Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]	[Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]	[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI NELLA SEZIONE II

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

Sotto l’autorità del governo della Nuova Zelanda:

a) per gli organismi di certificazione:

— Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione:

— Testing Laboratory Registration Council of New Zealand

— Belgio

Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken

— Danimarca

Boligministeriet

— Germania

Bundesministerium

für Arbeit und Sozialordnung

— Grecia

Υnoυργsío Ανánuυ3ης

Ministero dello Sviluppo

— Spagna

Ministerio de Industria y Energía

— Francia

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irlanda

Department of Enterprise and Employment

— Italia

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Lussemburgo

Ministère des Transports

— Paesi Bassi

Staat der Nederlanden

— Austria

Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portogallo

Sotto l’autorità del governo portoghese: Instituto Português da Qualidade

— Finlandia

Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

— Svezia

Sotto l’autorità del governo svedese:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Regno Unito

Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti della Comunità europea	Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti sulla base dei requisiti della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità indi- cati nella sezione II devono soddisfare i requisiti delle direttive indicate nella sezione I, tenendo conto della decisione 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione delle conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizza- zione della marcatura CE di conformità, da utiliz- zare nelle direttive di armonizzazione tecnica, ed essere designati in base alle procedure definite nell’allegato dell’accordo. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare tramite:	1. Le procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità saranno compati- bili con i principi e le procedure indicati nell’al- legato dell’accordo. 2. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell’allegato dell’accordo le seguenti procedure: Laboratori di prova:
a) organismi di ispezione che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e	— accreditati da organismi di accreditamento firmatari dell’Accordo multilaterale europeo di cooperazione per l’accreditamento delle tarature e delle prove (EA),
— accreditati dal Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand, oppure	— riconosciuti nel quadro del sistema IECEE CB, oppure
— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo;	— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.
b) laboratori di prova che operano sulla base dei requisiti della norma europea EN 45001 o della Guida ISO n. 25, e
— accreditati dal Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand, oppure
— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

1. Laddove le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative della Nuova Zelanda lo richiedono, gli organismi di valutazione della conformità che appaltano la totalità o una parte delle prove devono subappaltarle solo a laboratori di prova accreditati a norma del punto 2 della sezione IV del presente allegato settoriale.

2. Nel caso di una contestazione nella Comunità europea ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, i rapporti di prova rilasciati dagli organismi di valutazione della conformità in Nuova Zelanda saranno accettati nello stesso modo dei rapporti degli organismi notificati della Comunità europea. Vale a dire,

gli organismi di valutazione della conformità australiani saranno riconosciuti ai sensi dell’articolo 11 della direttiva del Consiglio come «organismi che elaborano una relazione ai sensi delle disposizioni dell’articolo 8».

3. Oltre ai requisiti imposti dall’allegato dell’accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l’autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un’approvazione ai sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1997.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano:

Prodotti destinati all’esportazione nella Comunità europea

Prodotti destinati all’esportazione nella Nuova Zelanda

Compatibilità elettromagnetica delle apparecchia- ture quale definita nella direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicina- mento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, escluse però le apparecchiature per radiocomunicazioni non colle- gate a reti pubbliche commutate di telecomunica- zioni.

Compatibilità elettromagnetica delle apparecchia- ture disciplinate dalla legislazione neozelandese spe- cificata nella sezione I.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

Direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettroma- gnetica, come emendata.

— Radiocommunications Xxx 0000

— Radiocommunications (Radio) Regulations 1993

— Xxxxxxxxxxx Xxx 0000

— Electricity Regulations 1997

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

Organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea	Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:	Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:
[Inserire nominativi e dettagli]	[Inserire nominativi e dettagli]
[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]	[Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi]

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI ALLA SEZIONE II

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

Sotto l’autorità del governo della Nuova Zelanda:

a) per gli organismi di certificazione:

— Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione:

— Testing Laboratory Registration Council of New Zealand

— Belgio

Ministère des Affaires économiques Ministerie von Economische Zaken

— Danimarca

Per le apparecchiature di telecomunicazione: Telestyrelsen

Per le altre apparecchiature: Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)

— Germania

Bundesministerium für Wirtschaft

— Grecia

Υnουργsίο Μsuα ορω' ν και Εnικοινωνιω' ν

Ministero dei Trasporti e delle Comunicazioni

— Spagna

Per le apparecchiature di telecomunicazione: Ministerio de Fomento

Per le altre apparecchiature: Ministerio de Industria y Energía

— Francia

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irlanda

Department of Transport, Energy and Communications

— Italia

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Lussemburgo

Ministère des Transports

— Paesi Bassi

Ministerie van Verkeer en Waterstaat

— Austria

Per le apparecchiature di telecomunicazione: Bundesministerium für Wirtschaft und Verkehr

Per le altre apparecchiature:

Bundesministerium

für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portogallo

Sotto l’autorità del governo portoghese: Instituto das Comunicações de Portugal

— Finlandia

Per le apparecchiature di telecomunicazione: Liikenneministeriö/Trafikministeriet

Per le altre apparecchiature: Kauppa- ja teollisuusministeriö/ Handels- och industriministeriet

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

— Svezia

Sotto l’autorità del governo svedese:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Regno Unito

Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea

Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda

a) ai fini dell’articolo 10, paragrafo 5 della diret- tiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, tramite gli organismi di ispe- zione che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45004 o della Guida ISO

n. 39, e

— accreditati dal Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand, oppure

— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo;

b) per gli organismi competenti ai sensi dell’arti- colo 10, paragrafo 2 della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, tra- mite i laboratori di prova che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45001 o della Guida ISO n. 25 e

— accreditati dal Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand, oppure

— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

1. Le procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità saranno compati- bili con i principi e le procedure indicati nell’al- legato dell’accordo.

2. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell’allegato dell’accordo le seguenti procedure:

Laboratori di prova:

— accreditati da organismi di accreditamento firmatari dell’accordo multilaterale europeo di cooperazione per l’accreditamento delle tarature e delle prove (EA), oppure

— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

2. Oltre ai requisiti imposti dall’allegato I dell’accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l’autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, i particolari del metodo che detto organismo di valutazione della conformità intende adottare per registrare il fatto che è stata rilasciata un’approvazione ai sensi del regolamento 90 degli Electricity Regulations 1997.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLE MACCHINE DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

Prodotti destinati all’esportazione nella Comunità europea

Prodotti destinati all’esportazione in Nuova Zelanda

— Tutti i prodotti elencati nell’allegato IV della direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine,

— le gru a torre, e

— le gru mobili.

Tutte le macchine contemplate dall’Health and Safety in Employment Xxx 0000.

A scanso di dubbi, si chiarisce che il presente allegato settoriale comprende le gru a torre, le gru per container del tipo utilizzato nei porti e le gru mobili, ivi comprese le autogrù con capacità di sollevamento superiore alle cinque (5) t utilizzate per caricare e scaricare tali veicoli.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

— Direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine, come emendata

— Le seguenti direttive che stabiliscono i limiti di rumorostità delle gru a torre:

— direttiva 79/113/CEE del Consiglio, del

19 dicembre 1978, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla determinazione delle emissioni sonore delle macchine e dei materiali per cantieri, come emendata

— direttiva 84/532/CEE del Consiglio, del

17 settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle disposizioni comuni in materia di attrez- zature e macchine per cantieri edili, come emendata

— direttiva 84/534/CEE del Consiglio, del

17 settembre 1984, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al livello di potenza acustica ammesso delle gru a torre, come emendata

— Health and Safety in Xxxxxxxxxx Xxx 0000

— Health and Safety in Employment Regulations 1995

— Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6] per quanto riguarda le gru a torre, le gru portuali per container e le gru mobili (1)

— Health and Safety in Employment (Tractor Safety Frames) Regulations 199[6] per quanto riguarda i telai di sicurezza applicati ai trattori agricoli (1)

— Health and Safety in Employment (Mining Control) Regulations 199[6] (1)

— Health and Safety in Employment (Petroleum) Regulations 199[6](1)

(1) Questi regolamenti non sono stati ancora recepiti nella legislazione della Nuova Zelanda.

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

Organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea	Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità designati sono:	Gli organismi di valutazione della conformità designati sono:
(Inserire nominativi e dettagli)	(Inserire nominativi e dettagli)
(Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi)	(Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi)

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ INDICATI NELLA SEZIONE II

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

Sotto l’autorità del governo della Nuova Zelanda:

a) per gli organismi di certificazione:

— the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)

b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione:

— Testing Laboratory Registration Council of New Zealand

— Belgio

Ministère de l’Économie Ministerie van Economie

— Danimarca

Direktoratet for Arbejdstilsynet

— Germania

Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

— Grecia

Υnoυργsío Ανánuυ3ης

Ministero dello Sviluppo

— Spagna

Ministerio de Industria, Comercio y Energía

— Francia

Ministère de l’emploi et de la solidarité Direction des relations du travail Bureau CT5

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irlanda

Department of Enterprise and Employment

— Italia

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Lussemburgo

Ministère des Transports

— Paesi Bassi

Staat der Nederlanden

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

— Austria

Bundesministerium

für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portogallo

Sotto l’autorità del governo portoghese: Instituto Português da Qualidade

— Finlandia

Sosiaali- ja Terveysministeriö/ Social- Och Hälsovårdsministeriet

— Svezia

Sotto l’autorità del governo svedese:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Regno Unito

Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea

Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda

22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle diverse fasi delle procedure di valutazione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizza- zione della marcatura CE di conformità, da utiliz- zare nelle direttive di armonizzazione tecnica ed essere designati in base alle procedure definite nell’allegato dell’accordo. Il possesso di tali requisiti si può dimostrare:

a) ai fini della direttiva 89/392/CEE, del 14 giugno 1989, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine:

tramite organismi di ispezione che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e

— accreditati dal Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand, oppure

— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo;

1. Le procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità saranno compati- bili con i principi e le procedure indicati nell’al- legato dell’accordo.

2. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell’allegato dell’accordo le seguenti procedure:

a) Per le gru:

Per la verifica del progetto, gli organismi di valutazione della conformità devono:

— operare in conformità della norma europea EN 45004 o della Guida ISO

n. 39, e

— amministrare un sistema di qualità con- forme alla norma ISO 9001, e

— impiegare verificatori dei progetti in grado di dimostrare in base alle qualifi- che, alla formazione e all’esperienza di possedere le capacità tecniche e la possi- bilità di capire appieno e applicare i requisiti particolareggiati della legisla- zione e delle norme rispetto alle quali svolgeranno la loro attività e la confor- mità con le quali dovranno certificare.

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea	Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda
b) ai fini delle direttive che stabiliscono i requisiti di limitazione della rumorosità per le gru a torre: tramite organismi di certificazione dei prodotti che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45001 o delle Guide ISO n. 28 e 40, e — accreditati dal JAS-ANZ, oppure	Per gli organismi di ispezione, gli organismi di valutazione della conformità devono: — operare in conformità della norma europea EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e — amministrare un sistema di qualità con- forme alle norme ISO 9001 o ISO 9002, e
— in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.	— impiegare tecnici in grado di dimostrare in base alle qualifiche, alla formazione e all’esperienza di possedere le capacità tecniche e la possibilità di capire appieno e applicare i requisiti particolareggiati dalla legislazione e delle norme rispetto alle quali svolgeranno la loro attività e la conformità con le quali dovranno certifi- care.
	Per gli organismi di certificazione, si consi- derano compatibili con le procedure indicate nell’allegato dell’accordo le seguenti proce- dure:
	— accreditamento da parte di un organismo di accreditamento firmatario dell’Ac- cordo multilaterale europeo di coopera- zione per l’accreditamento delle certifica- zioni (EA), oppure
	— accreditamento da parte di un organismo di accreditamento con il quale il JAS- ANZ ha un accordo di reciproco ricono- scimento, oppure
	— capacità di dimostrare la competenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.
	Per i laboratori di prova:
	si considerano compatibili con le procedure indicate nell’allegato dell’accordo le seguenti procedure:
	— accreditamento da parte di un organismo di accreditamento firmatario dell’Ac- cordo multilaterale europeo di coopera- zione per l’accreditamento delle tarature e delle prove (EA), oppure
	— capacità di dimostrare la competenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.
	b) Per le macchine diverse dalle gru:
	— notifica quale organismo di valutazione della conformità nella Comunità europea in base ai requisiti stabiliti dall’alle- gato VII della direttiva 89/392/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, concer- nente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle macchine, in combinato disposto con la direttiva 93/465/CEE del Consiglio, del 22 luglio 1993, concernente i moduli relativi alle

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea

Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda

diverse fasi delle procedure di valuta- zione della conformità e le norme per l’apposizione e l’utilizzazione della mar- catura CE di conformità, da utilizzare nelle direttive di armonizzazione tecnica, e figurare nella sezione II del presente allegato settoriale, oppure

— procedure che garantiscano che le mac- chine soddisfano i requisiti di protezione dei rischi basati sulle prestazioni previsti dalla legislazione neozelandese.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

2. Per quanto riguarda le macchine soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano rispettivamente le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

3. A decorrere dalla data di applicazione delle disposizioni della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai provvedimenti da prendere contro l’emissione di inquinanti gassosi e particelle inquinanti prodotti dai motori a combustione interna destinati all’installazione su macchine mobili non stradali, attualmente proposta della Commissione europea COM(95) 350, gli organismi neozelandesi designati per rilasciare omologa- zioni ai sensi di tale direttiva adempiono, direttamente o tramite l’autorità responsabile della loro designazione, gli obblighi di notifica e gli altri obblighi che incombono sulle autorità responsabili delle approvazioni ai sensi delle disposizioni pertinenti della direttiva.

4. Si prende atto inoltre che la direttiva proposta fa riferimento ai requisiti di valutazione della conformità specificati nella direttiva 92/53/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1992, che modifica la direttiva 70/156/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all’omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi. Si riconosce che, ai sensi delle disposizioni di detta direttiva, un produttore non può essere accreditato come laboratorio di prova. Si può tuttavia consentire ad un laboratorio di prova di utilizzare apparecchiature esterne, previa approvazione dell’autorità designa- trice.

ALLEGATO SETTORIALE RELATIVO ALLE APPARECCHIATURE A PRESSIONE DELL’ACCORDO SUL RECIPROCO RICONOSCIMENTO IN MATERIA DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ, CERTIFICATI E MARCHI DI CONFORMITÀ TRA LA COMUNITÀ EUROPEA E LA NUOVA ZELANDA

AMBITO DI APPLICAZIONE E PRODOTTI CONTEMPLATI

Le disposizioni del presente allegato settoriale si applicano ai seguenti prodotti:

Prodotti destinati all’esportazione nella Comunità europea

Prodotti destinati all’esportazione in Nuova Zelanda

Prodotti contemplati dalla direttiva 87/404/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, relativa al ravvici- namento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione.

Apparecchiature a pressione soggette a procedure di valutazione della conformità da parte di terzi ai sensi delle disposizioni e dei regolamenti neozelan- desi specificati nella sezione I del presente allegato settoriale.

SEZIONE I

REQUISITI LEGISLATIVI, REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVI

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati neozelandesi dovranno valutare l’osservanza

Requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda dei quali gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea dovranno valutare l’osservanza

Direttiva 87/404/CEE del Consiglio, del 25 giugno 1987, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di recipienti semplici a pressione, come emendata.

— Health and Safety in Xxxxxxxxxx Xxx 0000;

— Health and Safety in Employment Regulations 1995;

— Health and Safety in Employment (Pressure Equipment, Cranes and Passenger Ropeways) Regulations 199[6](1).

(1) Questi regolamenti non sono ancora stati recepiti nella legislazione della Nuova Zelanda.

SEZIONE II

ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ DESIGNATI

Organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Comunità europea	Organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea per valutare i prodotti in base ai requisiti legislativi, regolamentari e amministrativi della Nuova Zelanda
Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:	Gli organismi di valutazione della conformità desi- gnati sono:
(Inserire nominativi e dettagli)	(Inserire nominativi e dettagli)
(Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi)	(Nota: Saranno eventualmente inseriti ulteriori nominativi)

SEZIONE III

AUTORITÀ RESPONSABILI DELLA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÁ INDICATI NELLA SEZIONE II

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Nuova Zelanda

Per gli organismi di valutazione della conformità designati dalla Comunità europea

Sotto l’autorità del governo della Nuova Zelanda:

a) per gli organismi di certificazione:

— Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), e

b) per i laboratori di prova e gli organismi di ispezione:

— Testing Laboratory Registration Council of New Zealand.

— Belgio

Ministère de l’Économie Ministerie van Economie

— Danimarca

Direktoratet for Arbejdstilsynet

— Germania

Bundesministerium

für Arbeit und Sozialordnung

— Grecia

Υnoυργsío Ανánuυ3ης

Ministero dello Sviluppo

— Spagna

Ministerio de Industria y Energia

— Francia

Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’Etat à l’industrie

Direction de l’action régionale et de la petite et moyenne industrie

Sous direction de la sécurité industrielle Ministère de l’économie, des finances et de l’industrie

Secrétariat d’État à l’industrie

Direction générale des stratégies industrielles Sous direction de la qualité et de la normalisation

— Irlanda

Department of Enterprise and Employment

— Italia

Ministero dell’Industria, del Commercio e dell’Artigianato

— Lussemburgo

Ministère des Transports

— Paesi Bassi

Staat der Nederlanden

— Austria

Bundesministerium

für wirtschaftliche Angelegenheiten

— Portogallo

Sotto l’autorità del governo portoghese: Instituto Português da Qualidade

— Finlandia

Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet

— Svezia

Sotto l’autorità del governo svedese:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

— Regno Unito

Department of Trade and Industry

SEZIONE IV

PROCEDURE DI DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea

Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda

i) organismi di certificazione dei prodotti che operano in base ai requisiti della norma euro- pea EN 45011 o delle Guide ISO n. 28 e 40, e

a) accreditati dal JAS-ANZ, oppure

b) in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo;

ii) organismi di certificazione dei sistemi di quali- tà che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45012 o della Guida ISO n. 62, e

a) accreditati dal JAS-ANZ, oppure

b) in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo;

iii) organismi di ispezione che operano in base ai requisiti della norma europea EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e

a) accreditati dal Testing Laboratory Registra- tion Council of New Zealand, oppure

b) in grado di dimostrare la loro competenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

1. Le procedure di designazione degli organismi di valutazione della conformità saranno compati- bili con i principi e le procedure indicati nell’al- legato dell’accordo.

2. Si considerano compatibili con le procedure specificate nell’allegato dell’accordo le seguenti procedure:

a) Verifica del progetto:

per la verifica del progetto, gli organismi di valutazione della conformità devono:

— operare in conformità della norma euro- pea EN 45004 o della Guida ISO n. 39, e

— amministrare un sistema di qualità con- forme alla norma ISO 9001, e

b) Organismi di ispezione:

Per gli organismi di ispezione, gli organismi di valutazione della conformità devono:

— operare in conformità della norma euro- pea EN 45004 tipo A o della Guida ISO

n. 39, e

— amministrare un sistema di qualità con- forme alle norme ISO 9001 o ISO 9002, e

— impiegare tecnici in grado di dimostrare in base alle qualifiche, alla formazione e all’esperienza di possedere le capacità tecniche e la possibilità di capire appieno e applicare i requisiti particolareggiati della legislazione e delle norme rispetto alle quali svolgeranno la loro attività e la conformità con le quali dovranno certifi- care.

c) Organismi di certificazione:

per gli organismi di certificazione, gli orga- nismi di valutazione della conformità devono essere:

— accreditati da un organismo di accredita- mento firmatario dell’Accordo multilate- rale europeo di cooperazione per l’accre- ditamento delle certificazioni (EA),

Procedure che la Nuova Zelanda deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Comunità europea

Procedure che la Comunità europea deve seguire per designare gli organismi di valutazione della conformità per la valutazione dei prodotti in base ai requisiti della Nuova Zelanda

— accreditati da un organismo di accredita- mento con il quale il JAS-ANZ ha un accordo di reciproco riconoscimento, oppure

— in grado di dimostrare la loro compe- tenza in altro modo ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

d) Laboratori di prova:

per i laboratori di prova, gli organismi di valutazione della conformità devono essere:

— accreditati da un organismo di accredita- mento firmatario dell’Accordo multilate- rale europeo di cooperazione per l’accre- ditamento delle tarature e delle prove (EA), oppure

— in grado di dimostrare la loro compe- tenza in altro modo, ai sensi delle sezioni A e B dell’allegato dell’accordo.

SEZIONE V

DISPOSIZIONI AGGIUNTIVE

2. Per quanto riguarda le apparecchiature a pressione soggette alle disposizioni della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione, e della direttiva 89/336/CEE del Consiglio, del 3 maggio 1989, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla compatibilità elettromagnetica, si applicano, rispettivamente, le disposizioni pertinenti degli allegati settoriali relativi alle apparecchiature a bassa tensione e alla compatibilità elettromagnetica.

3. Oltre ai requisiti imposti dall’allegato dell’accordo, al momento della designazione di un organismo di valutazione della conformità l’autorità designatrice competente della Comunità europea indica alla Nuova Zelanda, in relazione a ciascun organismo di valutazione della conformità designato, se detto organismo di valutazione della conformità esegue verifiche dei progetti, ispezioni dei prodotti o entrambe.

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ACCORDO sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità tra la Comunità europea e la Nuova Zelanda

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