CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO

AZIENDA USL

VALLE D' AOSTA

UNITÉ SANITAIRE LOCALE VALLÉE D'AOSTE

CAPITOLATO SPECIALE DI APPALTO

PROCEDURA TELEMATICA APERTA PER LA GESTIONE IN SERVICE DI DISPOSITIVI MEDICI E MATERIALE SANITARIO TRIENNALE (CON POSSIBILITA’ DI RINNOVO DI ANNI 3) PER XX.XX. DIVERSE DELL'AZIENDA USL DELLA VALLE D’AOSTA

Azienda USL della Valle d'Aosta

S.C. Provveditorato ed Economato Xxx Xxxxx Xxx, 0

00000 Xxxxx

XXXXXXXX

1. OGGETTO DELLA PROCEDURA DI GARA 3

2. REQUISITI MINIMI PRODOTTI 4

3. CONFEZIONAMENTO E ETICHETTATURA 4

4. REQUISITI DI CONFORMITA’ DELLE APPARECCHIATURE IN COMODATO D’USO GRATUITO 5

5. CONSEGNA, INSTALLAZIONE, COLLAUDO E MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE.

.............................................................................................................................................................................. 5

6. DURATA DEL CONTRATTO 5

7. BASE D’ASTA 6

8. REQUISITI TECNICI ORGANIZZATIVI 6

9. CARATTERISTICHE MINIME DEL SOFTWARE 7

10. TIPOLOGIA E FABBISOGNO PRESUNTO 7

11. VARIANTI E QUINTO D’OBBLIGO 7

12. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA 8

13. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO 8

14. CAMPIONATURA 9

15. TRASPORTO CONSEGNA E MOVIMENTAZIONE PRODOTTI 9

16. LOCALI ADIBITI A MAGAZZINI. OBBLIGO SOPRALLUOGO 9

17. CONTROLLI 10

18. CONTROLLO QUALITA’ DEL SERVIZIO 10

19. SCIOPERI E CAUSE DI FORZA MAGGIORE 11

20. RESPONSABILITÀ 11

21. DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO 12

22. TRACCIABILITÀ DEI FLUSSI FINANZIARI 12

23. RISERVATEZZA 12

24. BREVETTI INDUSTRIALI E DIRITTI D'AUTORE 13

25. ESSENZIALITÀ CLAUSOLE 13

26. LINGUA 13

27. FORO COMPETENTE 13

28. CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DALLA PROCEDURA DI GARA AI SENSI DELL’ART. 53 COMMA 16 TER DEL DLG. 165/2001 13

29. REVOCA DEL BANDO DI GARA E ANNULLAMENTO D’UFFICIO 14

30. MANCATA AGGIUDICAZIONE DI GARA AI SENSI DELL’ART. 95 COMMA 12 DEL D.LGS. 50/2016

............................................................................................................................................................................ 14

1. OGGETTO DELLA PROCEDURA DI GARA

Oggetto della procedura di gara telematica aperta per la fornitura in service per anni tre , più eventuali tre di rinnovo, dei dispositivi medici e dei dispostivi impiantabili attivi necessari all’attività di chirurgia vascolare, emodinamica, radiologia interventistica, gastroenterologia, cardiologia, e terapia del dolore, comprensiva della gestione del magazzino, dei materiali di consumo, presso l’ospedale regionale X. Xxxxxx. e Xxxxxxxxxx di Aosta

I Dispositivi Medici comprensivi dei relativi servizi connessi oggetto di gara sono suddivisi in numero due lotti funzionali come di seguito riportato:

LOTTO N. 1 – fornitura in service per anni tre, più eventuali tre anni di rinnovo, dei dispositivi medici necessari all’attività di endoscopia digestiva comprensiva della gestione del magazzino presso l’ospedale regionale X. Xxxxxx di Aosta

LOTTO N. 2 - fornitura in service per anni tre, più eventuali tre anni di rinnovo, dei dispositivi medici e dei dispostivi impiantabili attivi necessari alle attività di chirurgia vascolare, emodinamica, radiologia interventistica, cardiologia, e terapia del dolore comprensiva della gestione del magazzino presso l’ospedale regionale X. Xxxxxx di Aosta e presso l’ospedale Xxxxxxxxxx

I lotti potranno essere aggiudicati singolarmente oppure cumulativamente a seconda delle evidenze risultanti dai lavori di valutazione tecnica ed economica

Il dettaglio dei Dispositivi Medici , comprensivo dei requisiti minimi che i prodotti devono prevedere, di cui trattasi con i relativi quantitativi di consumo presunto annuo è contenuto negli allegati Excel denominati: “OFFERTA TECNICA LOTTO 1” e “OFFERTA TECNICA –LOTTO 2–”

Il progetto, per entrambi i lotti funzionali, deve presentare i seguenti requisiti minimi:

• Gestione in conto deposito di dispositivi medici e materiale sanitario, allocato in uno spazio messo a disposizione dall’Azienda USL nella struttura del presidio di Viale Ginevra presso la SC Gastroenterologia per il lotto n. 1

• Gestione in conto deposito di dispositivi medici e materiale sanitario, allocato in più spazi messi a disposizione dall’Azienda USL nella struttura del presidio di Viale Ginevra e presso il presidio ospedaliero Xxxxxxxxxx e più precisamente almeno presso :

1) Radiologia

2) Terapia del dolore (Xxxxxxxxxx)

3) Chirurgia vascolare presso il Blocco Operatorio.

• Addestramento per un periodo di mesi tre del personale sanitario e/o tecnico coinvolto al corretto, appropriato ed economico uso del materiale e stesura entro e non oltre due mesi dalla stipula del contratto delle relative procedure. L’affidatario dovrà produrre un report riportante le tempistiche e le azioni necessarie al raggiungimento dell’obiettivo ;

• informatizzazione dei magazzini, per entrambi i lotti, con scarico e carico degli stessi per reintegro diretto;

• disponibilità, per ogni singolo lotto , di n. 1 unità di personale tecnico specializzato per la gestione del magazzino e del relativo software dedicato. Tali unità dedicate devono garantire il coordinamento nonché la disponibilità del reintegro o fornitura del materiale

necessario al service entro e non oltre 12 ore dalla richiesta nonché tutte le attività propedeutiche alla gestione del magazzino e alle mantenimento del livello minimo di scorta.

✓ per il lotto n. 1 è richiesta la presenza di un operatore almeno 10 ore alla settimana su 5 giorni lavorativi

✓ per il lotto n. 2 è richiesta la presenza di un operatore almeno 36 ore alla settimana su 5 giorni lavorativi

• Presenza dello specialist qualora se ne evidenziasse la necessità . Si richiede che lo specialist che interviene su richiesta dell’Azienda USL della Valle d’Aosta possegga formazione adeguata , puntuale ed aggiornata .

•

2. REQUISITI MINIMI PRODOTTI

Per ciascun Xxxxx, i dispositivi medici da offrire devono:

• essere rispondenti alla descrizione generale indicata per ciascuna tipologia di dispositivo medico;

• essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita dal D.Lgs. 46/1997 modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n. 37;

• essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, e devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso;

• essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a qualsiasi disposizione che dovesse essere adottata durante tutta la durata della fornitura;

• essere privi di lattice o suoi derivati;

• rispettare le indicazioni sul confezionamento e etichettatura di seguito riportate;

• per i pacemaker e defibrillatori dovrà essere fornito gratuitamente il servizio per l’effettuazione del controllo remoto (monitoraggio a distanza);

• essere rispondenti alla descrizione generale indicata per ciascuna tipologia di dispositivo medico;

• essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42 recepita dal D.Lgs. 46/1997 modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n. 37;

• essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, regolamentari e tecniche, comunitarie e nazionali, e devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso;

• essere conformi ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a qualsiasi disposizione che dovesse essere adottata durante tutta la durata della fornitura;

• essere privi di lattice o suoi derivati;

• rispettare le indicazioni sul confezionamento e etichettatura di seguito riportate;

3. CONFEZIONAMENTO E ETICHETTATURA

Tutti i prodotti dovranno essere confezionati e imballati in modo tale da preservare le proprie caratteristiche durante la conservazione e le fasi di trasporto.

Le etichette dei prodotti sia sulla confezione singola che sull’imballaggio esterno devono riportare la marcatura CE e le indicazioni di cui al punto 13.3 dell’Allegato I del D.Lgs. n. 46/1997 e successivi aggiornamenti quali:

a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballo esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il nome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità;

b) nome di vendita del prodotto;

c) descrizione;

d) dimensioni e materiali;

e) data e numero di lotto di fabbricazione;

f) le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione;

g) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;

h) avvertenze e/o precauzioni da prendere.

Nel caso di prodotto sterile, monouso dovrà essere indicato:

• metodo di sterilizzazione

• dicitura “sterile, monouso”

• data di scadenza o validità del prodotto

Si precisa che, tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni, così come previsto all’art. 5 comma 4 del D.Lgs. 46/97, devono essere in lingua italiana.

4. REQUISITI DI CONFORMITA’ DELLE APPARECCHIATURE IN COMODATO D’USO GRATUITO

Tutte le apparecchiature che saranno fornite, in comodato d’uso gratuito, dovranno essere accompagnate da una dichiarazione di conformità alle disposizioni nazionali e comunitarie in materia di sicurezza con la precisazione della normativa CEI di riferimento.

A titolo esemplificativo e non esaustivo, le apparecchiature fornite dovranno rispettare:

• il D. Lgs. 81/2008 e ss.mm.ii.;

• la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici e qualora siano state immesse in commercio dopo la data del 21 marzo 2010, la direttiva 2007/47/CE;

• la norma CEI EN 00000-0-00. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali – Norma collaterale: prescrizione per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare;

• la norma CEI EN 60601-1, terza edizione. Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali;

• i requisiti di sicurezza e di emissione elettromagnetica certificati da Enti riconosciuti;

In particolare tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili tramite etichette apposte sugli imballi esterni e sulle confezioni interne.

5. CONSEGNA, INSTALLAZIONE, COLLAUDO E MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE.

Tutte le spese relative alla consegna, installazione, collaudo e successiva manutenzione straordinaria e ordinaria delle apparecchiature sono a totale carico dell’aggiudicatario. Il Fornitore è tenuto all’esecuzione del collaudo delle apparecchiature, in contradditorio con l’AUSL rappresentata da un tecnico del Servizio d’Ingegneria Clinica.

6. DURATA DEL CONTRATTO

Il contratto avrà durata triennale eventualmente rinnovabile per un ulteriore periodo di anni tre

7. BASE D’ASTA

L’importo stimato per la fornitura, per il lotto n.1 è pari ad € 843.090,00 inclusi costi della sicurezza pari ad Euro 6.900 IVA esclusa . Tale importo comprende la quota relativa ai tre anni di contratto oltre i tre anni di eventuale rinnovo

L’importo stimato per la fornitura, per il lotto n.2 è pari ad € € 21.189.451,00 inclusi costi della sicurezza pari ad Euro 6.900 IVA esclusa Tale importo comprende la quota relativa ai tre anni di contratto oltre i tre anni di eventuale rinnovo

Lotto	Importo base d’asta (3+3anni)
Lotto n. 1	€ 843.090,00 inclusi costi della sicurezza pari ad Euro 6.900 IVA esclusa
Lotto n. 2	€ 21.189.451,00 inclusi costi della sicurezza pari ad Euro 6.900 IVA esclusa

8. REQUISITI TECNICI ORGANIZZATIVI

L’Impresa dovrà garantire :

• la disponibilità delle gamme dei prodotti di cui agli allegati Excel denominati:OFFERTA TECNICA –LOTTO 1 e OFFERTA TECNICA-LOTTO 2 . o equivalenti, in conto deposito (a tale scopo la ditta dovrà inserire nella documentazione tecnica l’elenco dei prodotti offerti indicando CND e codice di repertorio con allegato contratto tra il fabbricante del dispositivo medico e/o distributore e l’operatore economico offerente che garantisca la disponibilità alla fornitura del medesimo materiale offerto per tutta la durata del contratto. Nel caso di offerta di più dispositivi afferenti allo stesso fabbricante e/o distributore è’ consentita la presentazione di un unico contratto cumulativo;

• informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale agli utilizzatori. In proposito l’impresa dovrà garantire la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodiche di utilizzo dei beni forniti;

• un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita, di supporto per la consultazione sull’utilizzo dei prodotti;

• reports validati dal direttore di ogni servizio, da cui si possa verificare, per singola procedura, l’elenco dei dispositivi realmente utilizzati, i costi effettivi (con evidenza della ripartizione dell’aliquota IVA agevolata e non) e l’andamento della spesa con riferimento alle varie specialità e ogni notizia utile alla gestione del servizio (costo reale per intervento, conformità ai protocolli concordati, anomalie, ecc.).

• l’individuazione di procedure da attivarsi entro e non oltre due mesi dalla stipula del contratto

9. CARATTERISTICHE MINIME DEL SOFTWARE

L’Impresa deve consentire l’accesso al proprio sistema informatico aggiornato in tempo reale, al fine di poter verificare quanto segue:

giacenza per singolo magazzino punto fisico, per ogni singolo prodotto, (valore e quantità); Scarichi giornalieri dei dispositivi medici utilizzati con possibilità di elaborare report sia in formato htlm sia excel relativi a:

✓ Codice identificativo prodotto, descrizione, numero di repertorio, quantità (in caso di confezione indicare il fattore di conversione) prezzo unitario, IVA applicata ordinaria o agevolata, e valore dei dispositivi medici scaricati per singolo magazzino punto fisico, e per centro di costo utilizzatore;

✓ Codice identificativo prodotto, descrizione, numero di repertorio, quantità (in caso di confezione indicare il fattore di conversione) prezzo unitario, IVA applicata ordinaria o agevolata, e valore dei dispositivi medici scaricati per singola procedura e utente destinatario effettuata con evidenza delle eventuali discrepanze rispetto alla procedura esaminata;

✓ Trend di consumi tra periodi diversi: confronto dettagliato pari periodo anni diversi, confronto dettagliato tra mesi diversi sullo stesso anno con possibilità di elaborazioni grafiche;

✓ Utenze personalizzate e suddivise per competenza (RUP, delegati, DEC);

✓ Interfacciamento con il sistema amministrativo contabile in dotazione dell’Azienda per la gestione del magazzino conto deposito tramite web service;

✓ Gestione della scadenza dei prodotti a carico dell’aggiudicatario.

Presenza di un bar code unico, rimovibile, che contenga tutti gli elementi necessari per la tracciabilità e rintracciabilità del dispositivo medico, formato etichetta cartacea con un formato che verrà concordato con l’Azienda.

Gli eventuali costi di implementazione con i sistemi informativi aziendali dovranno essere a carico dell’operatore economico aggiudicatario.

10. TIPOLOGIA E FABBISOGNO PRESUNTO

La descrizione dei prodotti le rispettive quantità presunte oggetto del presente appalto, sono indicate negli allegati formato excel denominati: “OFFERTA TECNICA LOTTO 1 e OFFERTA TECNICA –LOTTO 2”. Tutti i prodotti dovranno essere conformi alla normativa vigente in ambito nazionale e comunitario per quanto attiene alle autorizzazioni alla produzione, all’importazione e alla immissione in commercio

I fabbisogni annuali sono indicativi dell’attuale trend dei consumi; l’impresa dovrà consegnare le quantità e le tipologie effettivamente necessarie e richieste dall'Azienda senza muovere eccezioni di sorta, per maggiori o minori quantità richieste nel corso della fornitura. Nel caso in cui, nel corso del contratto, il fabbisogno occorrente dovesse essere superiore a quello indicato nella scheda allegata, sarà facoltà dell’Azienda in funzione dell’entità dell’incremento dei consumi, procedere, previo accordo con l’aggiudicatario, ad una revisione dei prezzi tenendo conto del successivo art. 7 del presente capitolato speciale d’oneri.

11. VARIANTI E QUINTO D’OBBLIGO

La stazione appaltante, qualora in corso di esecuzione del contratto, si renda necessario un aumento o una diminuzione delle prestazioni fino all’occorrenza del quinto dell’importo del contratto, potrà imporre all’appaltatore le stesse condizioni previste nel contratto originario ai sensi dell’art. 106 comma 12 del D.Lgs 50/2016.

Le modifiche devono essere autorizzate dal RUP

Non sono ammesse varianti in sede di gara. Sono previste varianti del contratto in corso di esecuzione ai sensi dell’art. 106 comma 1 lettera c) del D.Lgs 50/2016 ossia le cosiddette “varianti in corso d’opera” purché non alterino la natura generale del contratto nei casi di Innovazione tecnologica ed effettuazione nuova tipologia di prestazioni sanitarie , introduzione di nuove procedure.

La procedura adottata per l’applicazione della variante in sede di gara è la seguente:

• Il fornitore propone la sostituzione del dispositivo aggiudicato, specificando i motivi per cui viene proposta tale sostituzione, e dovrà fornire la documentazione necessaria a verificare, in modo agevole, che tutte le funzioni (nessuna esclusa) sono uguali al modello offerto in gara, evidenziando le caratteristiche superiori. Il dispositivo offerto in sostituzione deve essere prodotto dallo stesso fabbricante;

• Il fornitore deve presentare per il nuovo dispositivo medico, tutta la documentazione prevista nel capitolato di gara; dichiarazione di conformità, scheda tecnica (laddove non disponibile nel repertorio/Banca dati del Ministero della Sanità),copia dell’etichetta, il listino prezzi depositato alla Camera di Commercio;

• i dispositivi offerti in sostituzione dovranno avere gli stessi requisiti indicati nel capitolato d’acquisto, analoghe indicazioni d’uso, ma caratteristiche migliorative rispetto a quelli aggiudicati in precedenza e non devono sovrapporsi ad altre tipologie presenti in capitolato;

• il dispositivo medico deve essere offerto a condizioni economiche non superiori a quelle del dispositivo precedentemente aggiudicato;

• Il fornitore deve essere disponibile ad inviare campionatura, qualora fosse ritenuto necessario dalla stazione appaltante, secondo le stesse modalità specificate nel capitolato d’appalto;

• La stazione Appaltante si riserva la facoltà di accettare o meno il prodotto offerto in sostituzione previa valutazione dei motivi che hanno indotto la richiesta di sostituzione e della congruità della documentazione presentata; verifica che tutti i requisiti (nessuno escluso) siano uguali o superiori.

12. CLAUSOLA DI SALVAGUARDIA

A seconda del benchmark di riferimento dei dispositivi oggetto del presente service, viene fatta salva la seguente clausola di salvaguardia oggetto di applicazione annuale a decorrere dalla stipula del contratto connessa all’ allineamento ai prezzi pubblicati su Anac e dalle Centrali di Committenza. In particolare, ed in relazione ai prodotti in gara inclusi nelle specifiche classi merceologiche relative agli stent, ai pace-makers ed ai defibrillatori oggetto della presente gara, le quali sono state espressamente approvate nel corso della riunione del Tavolo Tecnico dei Soggetti Aggregatori del 27.10.2015 ed incluse nelle categorie e soglie di cui all’art. 9 comma 3 DL 24.04.2014 n. 66 convertito in legge 23.04.2014 n. 89 e successivamente oggetto di specifico schema di DPCM da parte della Conferenza Unificata, nelle more dell’entrata in vigore del relativo DPCM, l’appaltatore si obbliga ad allinearsi ai migliori prezzi unitari di aggiudicazione Consip o di altro soggetto aggregatore. Viene fatta salva l’applicazione della previsione del comma 511 della Legge di Stabilità 2016.

13. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO

Qualora durante l’esecuzione del contratto l’impresa introduca in commercio nuovi dispositivi analoghi a quelli oggetto della fornitura che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, dovrà proporli a condizioni economiche non superiori a quelle offerte, in sostituzione parziale o totale di quelli aggiudicati, previa valutazione economica e qualitativa da parte dell’ Azienda USL della Valle d’Aosta, fornendo a tal fine la necessaria documentazione, a giustificazione e salvaguardia dell’equilibrio economico dell’appalto.

Nel caso in cui tale sostituzione totale o parziale sia richiesta dall’Azienda, l’impresa dovrà fornire adeguato corso di aggiornamento e quanto necessario per il corretto utilizzo.

Nel caso in cui i dispositivi siano diversi rispetto a quelli oggetto della gara per caratteristiche e/o prezzo di mercato, potranno essere forniti solo previa autorizzazione formale dell’Azienda (S.C. Provveditorato ed Economato).

14. CAMPIONATURA

L’Azienda si riserva, in sede di valutazione tecnica, la facoltà di richiedere, per ogni prodotto offerto completo di supporti tecnici e strumentali, campionatura gratuita che dovrà pervenire entro e non oltre la data e nei termini che saranno comunicati.

I campioni dovranno possedere lo stesso confezionamento, etichetta ed eventuale foglietto illustrativo del prodotto che sarà consegnato in caso di aggiudicazione e la scatola dovrà contenere la scheda con la stessa numerazione attribuita in sede di offerta. La campionatura richiesta è da intendersi gratuita.

15. TRASPORTO CONSEGNA E MOVIMENTAZIONE PRODOTTI

L’Impresa, sia se aggiudicataria del lotto n. 1 che aggiudicataria del lotto n.2 o di entrambi i lotti, dovrà provvedere al trasporto e consegna degli articoli oggetto dell'appalto con proprio personale e mezzi per le Strutture utilizzatrici dell’Azienda USL della Valle d’Aosta

Tempistiche e modalità di accesso dei mezzi dovranno comunque essere concordate con l’Azienda USL della Valle d’Aosta.

Al fine di mantenere libere le vie di fuga, durante il ritiro e la distribuzione dei prodotti non vi devono essere soste all'interno degli edifici di carrelli o contenitori per il trasporto o lo stoccaggio. L’impresa si impegna ad alimentare e reintegrare i magazzini come indicato nonché a consegnare i dispositivi necessari, ed altresì a monitorare le scadenze dei prodotti medesimi.

Le note di consegna saranno controfirmate dal coordinatore della Struttura Complessa /Servizio/ Presidio o suo referente presso cui il materiale è stato consegnato, e dall'operatore dell’Impresa che ha effettuato la consegna, anche ai fini della liquidazione delle fatture presso la S.C. Provveditorato Economato. Si tengano presenti le prescrizioni sul contratto normativo relative al personale dell’appaltatore ed alla sicurezza.

16. LOCALI ADIBITI A MAGAZZINI. OBBLIGO SOPRALLUOGO

L’Impresa sarà tenuta ad istituire ed organizzare il service gestito da proprio personale utilizzando a tal fine appositi locali messi a disposizione dall’Azienda USL della Valle d’Aosta, ovvero in quattro punti di stoccaggio.

I punti di stoccaggio sono i seguenti:

per il lotto n. 1

1. Gastroenterologia nella struttura del presidio di Viale Ginevra:

per il lotto n. 2 :

2. Radiologia ; nella struttura del presidio di Viale Ginevra:

3. Chirurgia Vascolare presso il blocco operatorio; nella struttura del presidio di Viale Ginevra:

4. Terapia del dolore (solo stimolatori midollari): c/o Ospedale Xxxxxxxxxx.

Tali locali da adibire a magazzini ove allocare le scorte verranno indicati alle Imprese partecipanti al momento della effettuazione del sopralluogo obbligatorio.

Avranno accesso ai locali solo gli operatori dell’Impresa, gli addetti alla manutenzione ed al controllo dell’Azienda USL della Valle d’Aosta e personale dell’Azienda Usl autorizzato.

L’Impresa si impegna a condurre i locali concessi in uso con cura e diligenza evitandone il deterioramento e l'usura e garantendone la funzionalità e il decoro, provvedendo a propria cura e spese alle opere di ordinaria manutenzione e pulizia. Gli eventuali collegamenti alle reti telefoniche

e informatiche nonché gli strumenti necessari per la conduzione dei magazzini (scaffali, muletti etc.) sono a carico esclusivo dell’aggiudicatario così come i relativi costi di gestione.

I locali adibiti per lo stoccaggio dei dispositivi medici dovranno essere soggetti a procedure di corretta sanificazione ambientale nel rispetto dei regolamenti igienico-sanitari vigenti.

L’Azienda USL della Valle d’Aosta si riserva di richiedere l'immediato ripristino delle condizioni igieniche in caso vengano riscontrate delle inadempienze.

Le utenze saranno addebitate all’Azienda USL della Valle d’Aosta ad eccezione dei costi di telefonia e delle reti dati.

L’impresa aggiudicataria deve, in accordo con il committente , garantire il mantenimento della conformità di tali spazi e di eventuali apparecchiature elettriche/elettroniche ed attrezzature introdotte nei locali assegnati, necessarie ai fini della propria attività lavorativa.

Il committente garantisce altresì la conformità degli impianti elettrici e le relative verifiche di legge. Si ribadisce che nella formulazione dell’offerta vanno tenute presenti le prescrizioni sul contratto normativo relative al personale dell’appaltatore ed alla sicurezza.

L’Impresa dovrà fornire, porre in opera, ed utilizzare tutte le attrezzature a norma in materia di sicurezza e antinfortunistica, necessarie al corretto svolgimento del servizio. A tutte le attrezzature utilizzate dovranno essere applicate targhette o adesivi indicanti il nominativo o il contrassegno dell’Impresa.

L’Impresa sarà responsabile della loro custodia. L’Azienda USL della Valle d’Aosta non sarà responsabile nel caso di eventuali danni o furti del materiale utilizzato.

In sede di offerta tecnica, dovranno essere allegate al progetto le schede tecniche indicanti le caratteristiche di tutte le attrezzature e le apparecchiature utilizzate che dovranno rispettare tutte le norme in materia di prevenzione e sicurezza.

L’Azienda USL della Valle d’Aosta non sarà responsabile di eventuali danni o furti del materiale fornito, il cui onere di vigilanza ricade sull’operatore economico aggiudicatario, ed altresì tutti gli oneri derivanti dal corretto stoccaggio e conservazione dei D.M. in essi contenuti con osservanza di tutte le normative vigenti in materia., nonché le scadenze e la consegna dei relativi prodotti presso i centri utilizzatori.

Dovrà essere altresì disponibile un sistema di reporting attestante la frequenza e la tipologia degli interventi di sanificazione delle attrezzature ove richiesto.

17. CONTROLLI

L'Azienda USL della Valle d’Aosta si riserva la facoltà di effettuare tutti i controlli che ritenga necessari per verificare l'esatto adempimento delle prestazioni indicate nel presente capitolato e nella offerta tecnica.

I controlli si riferiranno agli standard qualitativi e quantitativi dichiarati dall’operatore economico partecipante in sede di presentazione dell'offerta tecnica, sia in merito all’appropriatezza che sulla conformità alla normativa vigente.

L'Amministrazione potrà far analizzare, in ogni momento ed a campione (tramite la comparazione con la campionatura di gara eventualmente richiesta o attraverso prove di laboratorio effettuate da laboratori accreditati scelti dall’Azienda Sanitaria) i prodotti in uso, ivi inclusi attrezzature, al fine di verificarne la conformità alle prestabilite specifiche. I costi eventualmente sostenuti ai fini delle verifiche saranno considerati a carico dell’aggiudicatario.

Tutte le partite di prodotti non conformi alle specifiche richieste e/o dichiarate inidonee saranno respinte e dovranno essere prontamente sostituite da parte dell'affidatario, fatta salva e impregiudicata l'applicabilità delle penali del caso e la richiesta di risarcimento di eventuali danni.

Si ribadiscono che nella formulazione dell’offerta vanno tenute presenti le prescrizioni sul contratto normativo relative al personale dell’appaltatore ed alla sicurezza.

18. CONTROLLO QUALITA’ DEL SERVIZIO

L' Azienda USL della Valle d’Aosta si riserva di effettuare tutti i controlli che ritenga necessari per verificare l'esatto adempimento delle prestazioni indicate nel presente capitolato speciale ed al rispetto degli standard qualitativi e quantitativi in esso contenuti.

Gli Organi/persone dell’Azienda Usl della Valle d’Aosta preposti al controllo sono:

il Direttore per l’esecuzione del contratto o suo delegato;

il Coordinatore della Struttura complessa/Servizio; Per la Ditta Aggiudicataria:

il referente del service /Direttore Tecnico

19. SCIOPERI E CAUSE DI FORZA MAGGIORE

Scioperi: trattandosi di servizio di pubblica utilità, nel caso di scioperi o assemblee sindacali l’Impresa aggiudicataria è obbligata a rispettare le disposizioni di cui alla legge n. 146/1990 che prevede l’obbligo di assicurare i servizi minimi essenziali.

Interruzioni: non sono ammesse interruzioni del servizio. Qualora per cause di forza maggiore dovesse verificarsi detta circostanza, l’Impresa aggiudicataria in accordo con il Direttore della esecuzione del contratto e/o con la Direzione Medica di Presidio Ospedaliero interessato deve sopperire a detta necessità, a proprie spese, proponendo soluzioni temporanee alternative che garantiscano il regolare espletamento del servizio.

Qualora il servizio di emergenza sostitutivo non risultasse idoneo a soddisfare le esigenze dell’ Azienda USL della Valle d’Aosta quest’ultima provvederà allo svolgimento dello stesso nel modo che riterrà più opportuno, riservandosi di addebitare all’Impresa aggiudicataria inadempiente il maggior onere sostenuto.

Per forza maggiore si intende qualunque fatto eccezionale, imprevedibile e al di fuori del controllo del soggetto aggiudicatario e che quest’ultimo non possa evitare con l’esercizio della diligenza presupposta dal presente capitolato.

Ogni caso di arbitraria interruzione delle prestazioni contrattuali sarà ritenuto contrario alla buona fede contrattuale e l’impresa aggiudicataria sarà considerata diretta responsabile di eventuali danni causati all’ Azienda USL della Valle d’Aosta dipendenti da tale interruzione. Tale disposto è correlato alla necessità e importanza di garantire il regolare e buon andamento del servizio pubblico nonché di tutelare gli interessi collettivi di cui l’ Azienda USL della Valle d’Aosta è portatrice.

20. RESPONSABILITÀ

L’impresa aggiudicataria assume in proprio ogni responsabilità per infortuni o danni (anche in ragione di eventuali ritardi, interruzioni, malfunzionamenti, errori o omissioni commessi relativi alla gestione del servizio nonché per violazione delle norme, ivi compreso il codice della Privacy ecc…) eventualmente subiti da persone o cose o dall’ambiente in dipendenza dell’esercizio dell’appalto, esonerando l’Azienda USL della Valle d’Aosta da ogni responsabilità verso i prestatori di lavoro da essa dipendenti e verso terzi in genere per infortuni o danni che possano verificarsi in dipendenza anche indiretta dell’appalto.

Pertanto, la stessa dovrà mantenere in essere per tutta la durata del periodo contrattuale adeguate polizze per le coperture assicurative ed i massimali non inferiori di seguito specificati:

a) garanzia per il risarcimento di tutti i danni, diretti e indiretti, patrimoniali e non patrimoniali, cagionati all’ Azienda USL della Valle d’Aosta e ai terzi in genere, connessi all’esecuzione del servizio con un massimale di almeno euro 3.000.000,00.=;

b) garanzia per il risarcimento dei danni a terzi derivanti dalle responsabilità dell’impresa aggiudicataria e di tutti i soggetti, persone fisiche o giuridiche, di cui si avvalga con un massimale non inferiore ad euro 5.000.000,00.=;

c) garanzia di responsabilità verso il personale dell’impresa aggiudicataria, relativa, in particolare, agli infortuni sul lavoro, ivi compresa la garanzia per viaggi effettuati con qualsiasi mezzo di trasporto del proprio personale, malattie professionali ecc. con un massimale non inferiore ad euro 500.000,00.=.

In nessun caso eventuali franchigie o scoperti previsti nelle Polizze Assicurative presentate saranno opponibili all'Azienda USL della Valle d’Aosta, e i relativi importi rimarranno quindi a totale carico della Ditta.

Copia della polizza, conforme all’originale ai sensi di legge, dovrà essere consegnata alla stazione Appaltante entro 15 giorni dal ricevimento della comunicazione di aggiudicazione, unitamente alla quietanza di pagamento del premio; quest’ultima dovrà essere presentata alla Stazione Appaltante

con la periodicità prevista dalla polizza stessa, onde verificare il permanere della validità del contratto di assicurazione per tutta la durata del servizio.

La mancata stipulazione della polizza, la non conformità della stessa rispetto a quanto stabilito nel presente articolo oppure in altri articoli delle Norme di Partecipazione alla gara o, più in generale, di tutta la documentazione di gara, o il mancato pagamento del premio, tale da pregiudicare l ’efficacia della copertura assicurativa, costituiscono motivo di risoluzione del contratto (clausola risolutiva espressa, art. 1456 del Codice Civile) fatto salvo l'obbligo di risarcimento dell'eventuale maggior danno subito.

E' facoltà della Stazione Appaltante richiedere la copertura assicurativa di ulteriori rischi non compresi nella polizza stipulata dalla Ditta.

La polizza dovrà avere validità a decorrere dalla data di stipula del contratto fino a dodici mesi successivi alla sua scadenza

Resta in ogni caso fermo l’obbligo di manleva assunto dall’appaltatore.

La Stazione Appaltante sarà esonerata da ogni responsabilità per danni, infortuni od altro che dovesse accadere al personale dell’aggiudicatario nell'esecuzione del contratto, convenendosi a tale riguardo che qualsiasi eventuale onere si intende già compensato e compreso nel corrispettivo del contratto stesso.

Non sarà neppure responsabile dei danni diretti o indiretti che l'appaltatore dovesse subire in conseguenza di un fatto doloso o colposo di terzi, compresi i dipendenti dell' Azienda USL della Valle d’Aosta, in particolare, in conseguenza di furti.

L'Appaltatore è tenuto, nello svolgimento delle attività, al rigoroso rispetto della normativa per la protezione dell'ambiente. L’Appaltatore quindi si impegna, sollevando la Stazione Appaltante da ogni responsabilità, ad effettuare, a sua cura e spese, lo smaltimento dei rifiuti e dei materiali di risulta nel rispetto più ampio delle normative vigenti in materia di smaltimento dei rifiuti civili ed industriali.

21. DIVIETO DI CESSIONE DEL CONTRATTO

E’ fatto divieto all’Appaltatore di cedere ai sensi all’art. 105 del D.Lgs. 50/2016 , il presente contratto, a pena di nullità della cessione stessa.

22. TRACCIABILITÀ DEI FLUSSI FINANZIARI

AI fine di accedere ai pagamenti relativi al presente appalto l’appaltatore dovrà impegnarsi ad indicare un conto corrente dedicato, anche non in via esclusiva, alle commesse pubbliche ai sensi dell'art. 3 della legge 13/8/2010 n.136.

L'appaltatore dovrà comunicare a questa Stazione Appaltante gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati, di cui sopra, entro sette giorni dalla loro accensione, nonché nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi.

Ai fini della tracciabilità dei flussi finanziari, l'appaltatore medesimo si assumerà altresì tutti gli obblighi previsti nella predetta legge 13/8/2010 n.136 e successive modifiche, in particolare quelli di cui all'articolo 3 della suddetta legge n. 136/2010.

Nel caso in cui le transazioni finanziarie siano eseguite senza avvalersi di banche o della società Poste Italiane S.p.A., il contratto conseguente al presente appalto si intenderà risolto ai sensi del comma 8, art. 3 della legge 13/8/2010 n. 136.

23. RISERVATEZZA

L'appaltatore ha l'obbligo di mantenere riservati i dati e le informazioni, ivi comprese quelle che transitano per le apparecchiature di elaborazione dati, di cui venga in possesso e, comunque, a conoscenza, di non divulgarli in alcun modo e in qualsiasi forma e di non farne oggetto di utilizzazione a qualsiasi titolo per scopi diversi da quelli strettamente necessari all'esecuzione dell'appalto e comunque per i cinque anni successivi alla cessazione di efficacia del rapporto

contrattuale. L'obbligo di cui al precedente comma sussiste, altresì, relativamente a tutto il materiale originario o predisposto in esecuzione dell'appalto.

L'appaltatore è responsabile per l'esatta osservanza da parte dei propri dipendenti, consulenti e collaboratori, nonché dei propri dipendenti, consulenti e collaboratori di questi ultimi, degli obblighi di segretezza anzidetti.

In caso di inosservanza degli obblighi di riservatezza l’Azienda USL della Valle d’Aosta ha la facoltà di dichiarare risolto di diritto il contratto fermo restando che l'appaltatore sarà tenuto a risarcire tutti i danni che dovessero derivarne.

L'appaltatore potrà citare i contenuti essenziali del contratto di appalto nei casi in cui ciò fosse condizione necessaria per la partecipazione dell'appaltatore medesimo a gare e appalti. Il Fornitore si impegna, altresì, a rispettare quanto previsto dal D.Lgs. n. 196/2003 (Codice della Privacy).

24. BREVETTI INDUSTRIALI E DIRITTI D'AUTORE

L’appaltatore assume ogni responsabilità conseguente all'uso di dispositivi o all'adozione di soluzioni tecniche o di altra natura che violino diritti di brevetto, di autore ed in genere di privativa altrui. L’appaltatore, pertanto, si obbliga a manlevare l’Azienda USL della Valle d’Aosta, per quanto di propria competenza, dalle pretese che terzi dovessero avanzare in relazione a diritti di privativa vantati da terzi. Qualora venga promossa nei confronti dell' Azienda USL della Valle d’Aosta un'azione giudiziaria da parte di terzi che vantino diritti sulle prestazioni contrattuali, l’appaltatore assume a proprio carico tutti gli oneri conseguenti, incluse le spese eventualmente sostenute per la difesa in giudizio. In questa ipotesi, l’ Azienda USL della Valle d’Aosta informerà prontamente per iscritto l' appaltatore delle suddette iniziative giudiziarie.

25. ESSENZIALITÀ CLAUSOLE

All’atto dell’offerta ciascun concorrente espressamente dichiara di accettare le clausole e le condizioni previste nel presente Capitolato Speciale di Appalto e nei suoi allegati.

Con la sottoscrizione del contratto, l’Appaltatore espressamente dichiara di accettare tutte le clausole e condizioni previste in tutti i documenti che del contratto formano parte integrante.

In particolare, con la presentazione dell’offerta, l’Appaltatore non potrà sollevare eccezioni aventi oggetto i luoghi, le aree, le condizioni e le circostanze locali nelle quali gli interventi si debbano eseguire, nonché gli oneri connessi e le necessità di dovere usare particolari cautele e adottare determinati accorgimenti; pertanto nulla potrà eccepire per eventuali difficoltà che dovessero insorgere durante l’esecuzione del servizio

26. LINGUA

Tutta la documentazione dovrà essere prodotta in lingua italiana. In caso di certificazioni o attestazioni oppure di qualsiasi tipo di documentazione trasmesse in lingua diversa da quella italiana e non accompagnate da traduzione in lingua italiana, effettuata dalla competente rappresentanza diplomatica o consolare ovvero da un traduttore ufficiale, sarà considerata a tutti gli effetti come non ricevuta.

27. FORO COMPETENTE

Per ogni controversia è competente in via esclusiva il Foro di AOSTA

28. CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DALLA PROCEDURA DI GARA AI SENSI DELL’ART. 53 COMMA 16 TER DEL DLG. 165/2001

Ai sensi dell’art 53 comma 16 ter del d.lgs. 165/2001, gli operatori economici che hanno concluso contratti di lavoro subordinato o autonomo o che hanno attribuito incarichi ad ex dipendenti che negli ultimi tre anni di servizio hanno esercitato poteri autoritativi o negoziali per conto delle pubbliche amministrazioni di cui all’art 1 comma 2 del medesimo decreto, verranno esclusi dalla procedura di affidamento. Ove a seguito dell’affidamento emergesse la violazione di tale disposizione, il contratto verrà risolto di diritto.

29. REVOCA DEL BANDO DI GARA E ANNULLAMENTO D’UFFICIO

E’ facoltà dell’ Azienda USL della Valle d’Aosta revocare il bando di gara del presente appalto e gli atti di gara che seguiranno, tramite motivato atto deliberativo, nel caso in cui vengano in essere ipotesi di sopravvenienza di motivi di pubblico interesse, di mutamento della situazioni di fatto non prevedibili nel momento in cui è stata bandita la gara, o di nuova valutazione dell’interesse pubblico originario. La decisione in merito all’opportunità di procedere ad un provvedimento di revoca sarebbe esercitabile nell’ipotesi in cui, a seguito di una valutazione discrezionale, emergessero elementi concreti - differenti di caso in caso - alla luce dei quali gli atti di gara potrebbero risultare non più sorretti da ragioni di opportunità e di pubblico interesse. A titolo esemplificativo, ma non esaustivo, l’ipotesi di revoca verrà valutata ove emergessero le seguenti circostanze: esigenza di attuare una diversa organizzazione del servizio/fornitura; emergere di una nuova valutazione di convenienza economica; ipotesi di sopravvenuta carenza di risorse; esigenza di operare una revisione progettuale in relazione all’impossibilità di dare esecuzione al progetto d’appalto così come predisposto attraverso gli atti di gara.

L’ Azienda USL della Valle d’Aosta eserciterà inoltre il potere di annullamento di cui è titolare, ai sensi dell’art. 21 nonies della l. 241/1990, in tutte le ipotesi in cui dovesse emergere un vizio di legittimità dell’atto, valutando l’interesse pubblico sotteso e ponderando la ragionevolezza dei tempi e dei i vari interessi coinvolti nel procedimento.

30. MANCATA AGGIUDICAZIONE DI GARA AI SENSI DELL’ART. 95 COMMA 12 DEL D.LGS. 50/2016

L’ Azienda USL della Valle d’Aosta, ai sensi dell’art. 95 comma 12 del d.lgs. 50/2016 , si riserva la facoltà di non procedere all’aggiudicazione di gara nel caso in cui nessuna offerta risulti conveniente o idonea in relazione all’oggetto del contratto, in particolare rispetto ai requisiti di appropriatezza economica e qualitativa richiesti dalla lex specialis.