PROCEDURA APERTA INFORMATIZZATA PER L’AFFIDAMENTO DI SERVIZI INTEGRATI PER LA GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE SARDEGNA

ALLEGATO 1 CAPITOLATO TECNICO

LOTTO 1 CIG 71674330D3 LOTTO 2 CIG 71674449E4 LOTTO 3 CIG 71674552FA

SOMMARIO

1. Premessa e obiettivi 4

2. Definizioni 6

3. Oggetto dell’appalto 8

3.1. I Servizi integrati 8

3.2. Apparecchiature oggetto dei servizi 10

4. Descrizione dei servizi oggetto di convenzione 12

5. Servizi richiesti 13

5.1. Censimento/valorizzazione delle apparecchiature 14

5.1.1. Inventariazione delle apparecchiature 14

5.1.2. Etichettatura delle apparecchiature 15

5.2. Collaudi di accettazione 16

5.3. MANUTENZIONE PREVENTIVA (PROGRAMMATA) 18

5.4. Manutenzione correttiva 20

5.4.1. Oggetto del servizio 20

5.4.2. Tempo d’intervento 23

5.5. Manutenzione straordinaria 30

5.6. Fornitura dei pezzi di ricambio 31

5.7. Verifiche di sicurezza elettrica 32

5.8. Controlli funzionali e di qualità sullo stato delle apparecchiature 35

5.9. Attività su apparecchiature ad uso domiciliare di proprietà delle Aziende sanitarie 38

6. Modalità di gestione degli interventi 40

7. Gestione informatizzata dei servizi oggetto dell’appalto comprensiva di software gestionale del servizio 41

7.1. Funzioni principali del sistema di gestione informatizzata 43

7.2. Funzioni principali per l’utente 53

7.3. Trasmissione dei dati di gestione alla conclusione del contratto 56

8. Call center 56

8.1. Oggetto del servizio 56

8.2. Gestione delle chiamate 57

8.3. Tracciabilità delle richieste 58

9. Direzione operativa on-site 59

10. Programmi di dismissione 60

11. Formazione del personale interno 60

12. Modalità di espletamento dei servizi 62

12.1. Orari di servizio 62

12.2. Struttura organizzativa e requisiti del personale impiegato 62

12.3. Dotazione strumentale del servizio 66

12.4. Magazzino parti di ricambio e laboratori 68

13. Prestazioni aggiuntive incluse nell’offerta 69

14. Adesione alla Convenzione e avvio dei servizi 69

15. Variazioni dei servizi 73

16. Determinazione dei corrispettivi 74

16.1. Corrispettivi apparecchiature a gestione diretta 74

16.2. Corrispettivi apparecchiature a gestione indiretta 74

16.3. Aggiornamento del canone contrattuale 75

17. Reportistica 75

18. Modalita’ di pagamento del canone. Rendicontazione 77

1. Premessa e obiettivi

Il Servizio della Centrale regionale di committenza della Regione Autonoma della Sardegna, nel ruolo di soggetto aggregatore ai sensi del disposto di cui all’art. 9 del decreto legge 24 aprile 2014, n. 66, indice una procedura aperta, articolata in tre lotti distinti ad aggiudicazione separata, finalizzata alla stipula di una Convenzione Quadro per l’affidamento di servizi integrati per la gestione delle apparecchiature biomedicali delle Aziende sanitarie della Regione Autonoma della Sardegna.

Con l’Aggiudicatario di ciascun lotto (di seguito anche solo Fornitore) verrà stipulata una Convenzione con la quale il Fornitore si obbliga ad accettare gli Ordinativi di fornitura (i.e. contratti e/o contratti attuativi) emessi dalle Aziende Sanitarie per l’erogazione dei servizi oggetto dell’appalto e di quelli connessi.

Il presente Capitolato disciplina, unitamente a quanto previsto dallo schema di Convenzione e dalla documentazione di gara, gli aspetti tecnici e le condizioni di fornitura di tali servizi integrati, nonché i relativi livelli di servizio che il Fornitore aggiudicatario sarà obbligato a garantire.

Con tale iniziativa la Centrale regionale di Committenza intende fornire alle Aziende Sanitarie della Regione Sardegna uno strumento in grado di assicurare presso le strutture sanitarie ospedaliere e territoriali l’attivazione di servizi per la gestione sicura ed efficiente delle tecnologie biomediche nel pieno rispetto di quanto previsto dai requisiti regionali per l’accreditamento delle strutture sanitarie (D.G.R. 47/42 e X.XX. 47/43 del 30/12/2010) e in ottemperanza al “Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera” (D.M. 70 del 2015), che coerentemente alle linee guida nazionali e regionali vigenti in materia, individua nel “monitoraggio periodico dello stato di efficienza e sicurezza delle attrezzature biomedicali” un elemento chiave per l’assicurazione della qualità e della sicurezza delle strutture sanitarie.

Sulla base della nuova articolazione organizzativa del Sistema Sanitario Regionale definita dalla Legge Regionale n.17 del 27 luglio 2016 “Istituzione dell'Azienda per la tutela della salute (ATS) e disposizioni di adeguamento dell'assetto istituzionale e organizzativo del servizio sanitario regionale” il presente appalto è articolato in tre lotti, corrispondenti alle Aziende Sanitarie di seguito indicate:

• Lotto 1: Azienda Ospedaliera “X. Xxxxxx”;

• Lotto 2: Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari;

• Lotto 3: Azienda per la Tutela della Salute (di seguito e per brevità anche e solo ATS Sardegna) si precisa che nel Lotto 3 sono incluse le seguenti Aree Socio Sanitarie Locali (di seguito anche e solo ASSL) di ATS Sardegna: ASSL Sassari, ASSL Olbia, ASSL Nuoro, ASSL Oristano, ASSL Sanluri, ASSL Carbonia e ASSL Cagliari.

In relazione a quest’ultimo lotto si specifica che tali aree risultano interessate allo sviluppo dei servizi oggetto dell’appalto sia per l’ambito ospedaliero, ma anche in riferimento all’ambito territoriale che l’Azienda per la Tutela della Salute è chiamata a gestire su tutto il territorio regionale con riferimento ai poliambulatori, alle case della salute, ai servizi di guardia medica e turistica, ma anche a tutti i servizi che coinvolgono l’utilizzo delle tecnologie presso il domicilio del paziente, nonché ai servizi di soccorso territoriale (118 e Elisoccorso).

Per quanto sopra detto, nella descrizione dei servizi oggetto del presente appalto, sono stati tenuti in considerazione tutti gli elementi organizzativi che la legge regionale n. 17 del 2016 ha introdotto nell’organizzazione del Servizio Sanitario Regionale con l’obiettivo di fornire tutti gli elementi utili per consentire ai soggetti interessati a partecipare alla presente procedura di presentare delle offerte tecniche che trovino la loro ragion d’essere nel nuovo assetto organizzativo sopra descritto creando delle soluzioni integrate per la gestione delle apparecchiature biomedicali orientate a garantire il monitoraggio periodico dello stato di efficienza e sicurezza delle attrezzature biomedicali ( D.M. 70 del 2015).

I servizi che le Aziende Sanitarie della Regione Sardegna sono interessati ad attivare con il presente appalto si realizzano con lo sviluppo di processi di “Health Technology Management” orientati alla sicurezza, alla qualità e alla tempestività di azione per la risoluzione di qualunque problematica connessa all’utilizzo delle tecnologie biomediche in qualunque scenario di riferimento (aree critiche, domicilio, servizi di soccorso, ecc.).

Presupposti fondamentali per lo sviluppo delle soluzioni organizzative che verranno proposte in relazione alle specificità logistiche e organizzative con cui si caratterizzano i vari lotti del presente appalto sono il rispetto dei requisiti regionali per l’autorizzazione e l’accreditamento delle strutture sanitarie della Regione Sardegna in relazione a tutti gli aspetti connessi alla tecnologie biomedicali nonché il rispetto di quanto stabilito dalla raccomandazione del Ministero della Salute n. 9 dell’aprile del 2009 “Raccomandazione per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali.”

2. Definizioni

Dispositivo Medico

Dispositivo Medico (definizione - art. 1 della Direttiva 93/42 CEE e ss.mm.ii.):

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:

• diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;

• diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;

• studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;

• intervento sul concepimento

la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.

Apparecchiatura/e elettromedicale/i

Apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è:

• dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete;

• previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:

• nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente;

• per compensare, lenire una malattia, le lesioni o le menomazioni.

(III edizione della Norma CEI EN 60601-1)

Sistema Elettromedicale

Combinazione, specificata dal fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un apparecchio elettromedicale, e interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla.

(III edizione della Norma CEI EN 60601-1)

Apparecchiatura Biomedica

Qualsiasi apparecchio, dotato di alimentazione elettrica e/o pneumatica, utilizzato da solo o in combinazione con altri apparecchi che:

Venga impiegato a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico.

Ovvero

Venga impiegato per l'esame o la preparazione o la conservazione di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti, unicamente o principalmente allo scopo di fornire o rilevare informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche.

Ovvero

Venga impiegato per la preparazione e/o conservazione e/o processazione di farmaci, dispositivi medici e reagenti.

Accessorio di apparecchiatura biomedica: Componente facoltativo necessario e/o opportuno per essere utilizzato con l'apparecchiatura biomedica in modo da permettere, facilitare o migliorare l'utilizzazione prevista

Canone

Corrispettivo economico relativo ai servizi previsti nel presente Capitolato. Il canone periodico annuale sarà calcolato come somma degli importi relativi a ciascuna apparecchiatura, secondo le modalità indicate nel Disciplinare di gara, nello Schema di Convenzione e nel presente Capitolato.

Data di attivazione del servizio

La data in cui il fornitore prenderà in carico la gestione dei Servizi Integrati relativi alle apparecchiature oggetto dell’appalto

Responsabile di commessa

Persona cui è demandato il compito di interfaccia unica verso l’Azienda contraente.

Direttore Tecnico operativo on-site

Persona cui è demandato il compito di coordinamento dei servizi verso ciascuna ATS/AO/AOU contraente. Per ATS Sardegna è previsto un Direttore Tecnico Operativo on-site per ogni ASSL destinataria dei servizi.

Rapporto di lavoro

Documento, ove possibile in formato digitale, redatto dal fornitore a fronte di ogni intervento effettuato dallo stesso per l’esecuzione dei servizi.

Check-list

Documento, ove possibile in formato digitale, redatto dal fornitore a fronte di ogni intervento di manutenzione preventiva, verifica di sicurezza elettrica e controllo funzionale in cui si identifica la lista dei controlli da effettuare per eseguire una determinata attività.

Verbale di accettazione

Atto formale sottoscritto dalle parti, ove possibile in formato digitale, con cui Amministrazione e fornitore formalizzano l’elenco delle apparecchiature (censite e valorizzate) ubicate presso l’Azienda Sanitaria, e accettano tali elenchi

Valore di rinnovo di un’apparecchiatura

Costo di mercato di un’apparecchiatura nuova di livello tecnologico e prestazioni equivalenti a quella oggetto di valutazione.

3. Oggetto dell’appalto

3.1.I Servizi integrati

L’appalto ha per oggetto la prestazione di servizi integrati per la gestione delle apparecchiature biomedicali ubicate presso le Aziende Sanitarie della Regione Sardegna ed include, precisamente, l’erogazione dei servizi a canone di seguito indicati:

a) censimento/valorizzazione del parco apparecchiature;

b) collaudi di accettazione;

c) manutenzione preventiva (programmata);

d) manutenzione correttiva;

e) manutenzione straordinaria;

f) fornitura dei pezzi di ricambio;

g) verifiche di sicurezza elettrica;

h) controlli funzionali e di qualità sullo stato delle apparecchiature;

i) gestione informatizzata dei servizi oggetto dell’appalto comprensiva di software gestionale del servizio;

j) call center;

k) direzione operativa on-site;

l) programmi di dismissione;

m) formazione del personale interno;

n) eventuali servizi migliorativi/aggiuntivi inclusi nell’offerta (laddove offerti dai concorrenti) Quanto al servizio di manutenzione straordinaria, si precisa che:

• le prestazioni di manutenzione straordinaria eventualmente richieste dalle Aziende Sanitarie

contraenti sono incluse nel canone per la sola parte di prestazioni d’opera relative al personale tecnico del fornitore, mentre sono esclusi e saranno a carico dell’Azienda Sanitaria contranete gli ulteriori costi e oneri, inerenti tali specifiche attività, riferite a materiali, trasporti ed interventi specialistici delle imprese produttrici/distributrici;

• la manutenzione straordinaria costituisce un servizio che dovrà essere erogato dal fornitore solo a seguito di richiesta da parte dell’Azienda contraente, previa presentazione di uno specifico preventivo da parte del fornitore ed accettazione dello stesso da parte dell’Azienda Sanitaria.

I servizi oggetto dell’appalto non sono affidati al fornitore in via esclusiva, restando salva la facoltà delle Aziende Sanitarie contraenti di affidare tali attività ed i servizi a soggetti terzi, diversi dal medesimo fornitore per apparecchiature di nuova acquisizione e/o per particolari apparecchiature.

Tutti i servizi sopra indicati dovranno essere prestati nel rispetto dei termini e condizioni indicate nel presente Capitolato tecnico e nello Schema di Convenzione e, laddove migliorative, nell’offerta del fornitore.

3.2.Apparecchiature oggetto dei servizi

I servizi integrati oggetto del presente appalto verranno attivati sulle apparecchiature biomedicali ubicate presso le unità operative ed i presidi delle Aziende Sanitarie coinvolte nella presente iniziativa.

La consistenza del parco apparecchiature delle predette Aziende sanitarie è descritta in appositi elenchi inventariali, contenenti tutte le necessarie informazioni, che costituiscono gli attuali censimenti a disposizione delle Aziende contraenti e sono nel Sub Allegato 1B – “Consistenze singole Aziende Sanitarie”.

Tali elenchi rivestono un valore indicativo, in quanto il numero e la tipologia delle apparecchiature da affidare in gestione al fornitore aggiudicatario, e sulle quali verranno attivati i servizi integrati descritti nel presente Capitolato, verrà stabilito dalle Aziende Sanitarie, a seguito del censimento, con l’emissione dell’Ordinativo Definitivo di Fornitura. In tale documento verranno indicate le apparecchiature incluse nel contratto, con i relativi parametri di censimento e valorizzazione, nonchè l’importo da corrispondersi per i servizi.

Per completezza e chiarezza si precisa, altresì, che i servizi integrati oggetto dell’appalto dovranno essere erogati anche sulle seguenti apparecchiature, biomedicali e non, in dotazione alle Aziende Sanitarie:

• Camera iperbarica completa di impianti;

• Risonanza magnetica, incluse la verifica e il ricambio del sensore ossigeno; la verifica della gabbia di Xxxxxxx; la verifica del tubo del quench e della ventilazione della stanza magnete, il refilling elio;

• Cappe di aspirazione, stufe a secco, apparecchiature di biosmosi, piccola strumentazione da laboratorio non MD;

• Personal computer e relative periferiche collegate ad apparecchiature biomedicali o facenti parte di sistemi comprendenti apparecchiature biomedicali in uso presso le Aziende Sanitarie;

• Tutti gli apparati collegati con connessione fisica o funzionale ad apparecchiature biomedicali e facenti parti del sistema comprendente l’apparecchiatura biomedicale in uso;

• Apparecchiature di proprietà dell’azienda in uso presso il domicilio del paziente.

Le apparecchiature biomedicali oggetto dei servizi sono suddivise in 2 fasce sottoposte a servizi omogenei, nel modo seguente:

• apparecchiature biomedicali a gestione diretta: si intendono tipicamente tutte le apparecchiature che sono nel possesso delle Aziende Sanitarie in forza del titolo di proprietà, sulle quali il fornitore dovrà erogare tutti i servizi integrati indicati al precedente paragrafo 3.1, xxxx.xx a-n). In via residuale potrebbero risultare incluse in tale fascia apparecchiature nella disponibilità delle Aziende Sanitarie in forza di altri titoli, ma prive di copertura manutentiva, per le quali le Aziende sanitarie potranno parimenti richiedere al fornitore l’erogazione di tutti i servizi integrati indicati al precedente paragrafo 3.1, xxxx.xx a-n);

• apparecchiature biomedicali a gestione indiretta: si intendono le altre apparecchiature biomedicali in dotazione alle Aziende Sanitarie la cui manutenzione è affidata, in tutto o in parte, alle imprese produttrici delle apparecchiature e/o ad operatori terzi, per le quali il Fornitore, oltre a prestare una generale e essenziale attività di supervisione e controllo delle attività di manutenzione degli altri manutentori, come meglio indicato nei successivi paragrafi, dovrà comunque garantire l’erogazione di una parte dei servizi previsti nel presente Capitolato (tipicamente i seguenti servizi: collaudi di accettazione, verifiche di sicurezza elettrica, censimento ed aggiornamento dei dati inventariali)

Le apparecchiature biomedicali oggetto dei servizi sono, inoltre, suddivise, in sei gruppi di apparecchiature ad onerosità manutentiva omogenea, in funzione dell’incidenza percentuale del costo della manutenzione sul valore di acquisto/rinnovo della stesse, come da seguente tabella:

Gruppi di Apparecchiature

Percentuale costo di manutenzione sul valore di acquisto/rinnovo

Gruppo A – altissima incidenza del costo di manutenzione

12%

Gruppo B – alta incidenza del costo di manutenzione

10%

Gruppo C – medio/alta incidenza del costo di manutenzione	8%
Gruppo D – media incidenza del costo di manutenzione	6%
Gruppo E – medio/bassa incidenza del costo di manutenzione	4%
Gruppo F – bassa incidenza del costo di manutenzione	3%

I valori percentuali sopra indicati sono soggetti a offerta e ribasso unico come meglio indicato nel Disciplinare di gara. Le tipologie di apparecchiature biomedicali incluse in ciascun gruppo sono elencate e descritte nel Sub Allegato 1A.

4. Descrizione dei servizi oggetto di convenzione

Il fornitore nell’erogazione dei servizi richiesti dovrà garantire una gestione che soddisfi i requisiti e le specifiche descritti nel presente Capitolato tecnico applicando metodi e processi tipici del sistema di gestione della qualità in conformità all’ultima versione della norma ISO 9001, nel rispetto dei requisiti tecnologici richiesti per l’accreditamento delle strutture sanitarie della Regione Sardegna approvati con Delibera D.G.R. 47/42 e D.G.R. 47/43 del 30/12/2010 e successive modificazioni.

Il fornitore dovrà garantire l’esecuzione dei servizi integrati presso tutte le strutture delle Aziende Sanitarie che aderiranno alla Convenzione, con le modalità specificate nel presente Capitolato tecnico. Pertanto l’aggiudicatario risulterà il primo interlocutore per le Aziende Sanitarie rispetto a tutte le apparecchiature la cui gestione gli è stata affidata, svolgendo inoltre un ruolo di supervisione e controllo per le apparecchiature la cui manutenzione è invece affidata, in tutto o in parte, alle imprese produttrici delle apparecchiature e/o, comunque, ad operatori economici terzi.

Il fornitore supporterà, inoltre, le Aziende Sanitarie contraenti nel rilevare eventuali irregolarità nell’esecuzione degli interventi manutentivi da parte delle imprese produttrici e/o di operatori economici terzi.

Le Aziende Sanitarie contraenti dovranno mettere a disposizione del fornitore tutta la documentazione tecnico-amministrativa relativa alle apparecchiature in loro possesso e per le quali è stata richiesta la prestazione dei servizi oggetto di Convenzione.

Qualora la documentazione tecnica dell’apparecchiatura non fosse disponibile ed il fornitore non riuscisse a reperirla con propri mezzi, dovrà eseguire un’analisi dettagliata della tecnologia in oggetto e quindi procedere alla stesura della documentazione tecnica minima necessaria per la gestione della stessa.

L’Azienda Sanitaria contraente potrà eseguire, anche con personale e strumenti messi a disposizione dal fornitore del servizio, le verifiche, le misure e le prove che riterrà necessarie al fine di accertare la rispondenza dell'attività alle condizioni contrattuali, nonché verificare la funzionalità e la sicurezza delle apparecchiature gestite dal fornitore.

Il fornitore dovrà provvedere, con oneri a proprio carico, al ritiro per lo smaltimento dei pezzi di ricambio, materiali di consumo e materiali soggetti ad usura sostituiti nell’ambito delle attività del presente appalto, ad eccezione dei materiali classificati come rifiuti sanitari speciali il cui smaltimento è onere delle Aziende contraenti.

Per il mancato rispetto dei tempi e delle modalità di espletamento dei singoli servizi richiesti verranno applicate le corrispondenti penali di cui allo Schema di Convenzione.

5. Servizi richiesti

Vengono di seguito riportati i servizi richiesti e le modalità di esecuzione degli stessi.

Fatta salva l’applicazione delle penali previste per ciascun servizio in relazione all’inadempimento contestato, le Aziende Sanitarie contraenti potranno far eseguire a terzi gli interventi che il fornitore non dovesse eseguire in ottemperanza alle prescrizioni di cui al presente Capitolato, addebitandone i relativi costi allo stesso fornitore.

5.1.Censimento/valorizzazione delle apparecchiature

Il servizio di censimento/valorizzazione delle apparecchiature delle Aziende Sanitarie deve intendersi come un’attività di verifica ed aggiornamento dei censimenti già in possesso delle Aziende Sanitarie contenuti nel Sub Allegato 1B – “Consistenze singole Aziende Sanitarie”.

Tale prestazione, dovrà essere erogata dal fornitore a seguito dell’emissione di apposito Ordinativo di fornitura da parte di ciascun Azienda Sanitaria contraente.

Il servizio di censimento/valorizzazione costituisce una attività propedeutica all’emissione di un successivo Ordinativo Definitivo di Fornitura.

Il corrispettivo di tale servizio è incluso nel canone che verrà corrisposto per l’erogazione dei servizi integrati, a seguito dell’Ordinativo Definitivo di fornitura. Nessun altro compenso sarà dovuto al Fornitore dalle Aziende Sanitarie per tale servizio.

Durante il corso di validità dell’Ordinativo il fornitore sarà comunque obbligato a tutte le attività di aggiornamento che si renderanno necessarie.

5.1.1.Inventariazione delle apparecchiature

Il fornitore dovrà completare l’aggiornamento dell’inventario delle apparecchiature, rispetto a quello riportato nella documentazione di gara inteso come:

• Inserimento dei dati inventariali nel software gestionale;

• Trasmissione formale degli elenchi in formato elettronico alle rispettive ATS-ASSL/AO/AOU;

entro 120 giorni naturali e consecutivi dalla data di ricezione dell’Ordinativo di fornitura emesso dall’Azienda Sanitaria contraente.

Il censimento è pertanto funzionale ad integrare/aggiornare/rettificare tutte le informazioni fornite dalle Aziende, attraverso gli elenchi delle apparecchiature allegati al presente Capitolato. Esso dovrà includere le medesime informazioni riportate nel paragrafo dedicato alla gestione informatizzata del servizio in riferimento alle sezioni n. 1 “Dati anagrafici e patrimoniali” e n. 2 “Dati Tecnici”, mentre tutte le restanti sezioni dovranno essere popolate a seguito dell’avvio dei servizi.

Ove talune di queste informazioni non fossero desumibili in occasione del censimento (es. data di acquisto del bene), le stesse potranno essere fornite dalle Aziende, se disponibili.

In ogni caso, affinché costituiscano effettiva integrazione/aggiornamento/rettifica delle informazioni già presenti nell’inventario di gara, i dati relativi al censimento, con particolare riferimento alla stima del valore di rinnovo delle stesse, dovranno essere preventivamente approvati dalle Aziende contraenti.

L’accettazione congiunta dei predetti dati da parte del fornitore e delle Aziende contraenti, verrà formalizzata attraverso un verbale di accettazione.

Il database così ottenuto costituirà il riferimento attraverso il quale calcolare l’importo economico dei servizi integrati compresi nel canone per l’emissione dell’Ordinativo Definitivo di fornitura.

5.1.2.Etichettatura delle apparecchiature

L’attività di censimento e aggiornamento dell’inventario include anche l’apposizione di un’etichetta inamovibile ed indelebile su ciascuna apparecchiatura la cui gestione è in carico al fornitore, che dovrà riportare almeno le seguenti informazioni, da sinistra verso destra:

DESTINAZIONE APPARECCHIATURA (1 CAMPO ALFABETICO)

AMMINISTRAZIONE DI RIFERIMENTO (2 CAMPI ALFABETICI)

ETICHETTA INVENTARIALE

(5 CAMPI NUMERICI)

SIMBOLO UTILIZZATO

SIGNIFICATO

SIMBOLI UTILIZZATI

SIGNIFICATO

SIMBOLI UTILIZZATI

Uso

ASSL Sassari

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

oppure D

oppure E

ospedaliero- non domiciliare

Domiciliare Elisoccorso

ASSL Olbia

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

ASSL Nuoro

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

ASSL Oristano

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

ASSL Sanluri

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

ASSL Carbonia

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

ASSL Cagliari

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

AOU Sassari

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

AO Brotzu

Valore numerico progressivo compreso tra 00001 e 99999

Le etichette dovranno essere apposte sui beni in posizione tale da garantire la protezione da manipolazioni ed una rapida rintracciabilità per l’identificazione.

5.2. Collaudi di accettazione

Le indicazioni qui riportate sono basate sulle norme CEI 62-148.

Il servizio consiste nell'esecuzione dei collaudi di accettazione sulle apparecchiature che, a qualsiasi titolo, vengano messe in funzione per la prima volta presso le Aziende contraenti e coinvolge aspetti di natura amministrativo/economale e tecnica.

Le prove di accettazione e collaudo verranno eseguite da personale incaricato dal fornitore, alla presenza del Responsabile dell’Azienda contraente e/o suo delegato e di altri soggetti e/o sotto l’eventuale supervisione di altro personale incaricato. Il fornitore sarà opportunamente informato dell’arrivo della nuova apparecchiatura dall’Azienda contraente. Le attività di coordinamento del collaudo verranno effettuate direttamente dall’Azienda, fatta salva la possibilità di concordarne diversamente le modalità in corso di esecuzione del contratto e previo accordo tra le parti.

Sarà predisposto dall'Azienda a tale scopo un apposito Verbale di collaudo.

Il collaudo sarà parte integrante del Libro macchina dell’apparecchiatura. Il relativo verbale di collaudo e tutta la documentazione ad esso connessa ovvero: documento di trasporto, manuali d'uso (e di servizio ove previsto) e le certificazioni prodotte dal fornitore, dovranno essere inserite dal fornitore sul sistema gestionale, entro e non oltre 5 giorni lavorativi dalla data di effettuazione del collaudo.

Per l’espletamento delle prove di accettazione e collaudo si devono eseguire le seguenti attività minime: Per quanto attiene l’aspetto amministrativo/economale:

• supporto alla verifica dell’integrità dell’imballo;

• supporto per la verifica che l’apparecchiatura sia nuova di fabbrica e che non abbia subito danneggiamenti durante le operazioni di imballo, consegna e trasporto;

• supporto alla verifica della rispondenza di quanto ordinato con quanto consegnato (compresi gli accessori);

• foto digitale da inserire sul gestionale, sempre a cura dell'aggiudicatario, come parte della scheda dell'apparecchiatura/libro macchina.

Per quanto attiene l’aspetto tecnico:

• esame a vista sullo stato generale dell’apparecchiatura;

• verifica della compatibilità delle alimentazioni (elettriche, pneumatiche, idrauliche, etc.) disponibili basandosi su quanto specificato nelle istruzioni d’uso;

• verifica della rispondenza tra i valori nominali dei fusibili, se accessibili, ed i dati di targa;

• assenza di parti in tensione accessibili;

• integrità di cavi, spine, connettori, passacavi, di connessione alla rete di alimentazione;

• conduzione delle verifiche delle condizioni di sicurezza elettrica, idraulica, pneumatica, etc.;

• esecuzione di rilevazioni strumentali relative alle verifiche di sicurezza elettrica come indicato nel seguito;

• conduzione delle verifiche particolari di sicurezza, secondo quanto indicato nelle normative di riferimento;

• esecuzione delle verifiche strumentali secondo le specifiche contenute nel manuale d’uso e secondo le modalità previste da guide esistenti;

• memorizzazione sul sistema informatico degli esiti delle prove strumentali con indicazione delle apparecchiature utilizzate.

Pertanto l’esito favorevole è conseguente al superamento di tutti gli aspetti precedentemente elencati e viene comprovato dall’apposizione delle firme sul verbale di collaudo.

In relazione al Lotto n. 3, il collaudo potrà essere richiesto sia presso le strutture delle Aziende Sanitarie che presso il domicilio del paziente, in tale caso il collaudo dovrà essere specificatamente pensato in relazione a tutti gli aspetti relativi ai servizi di avvio delle apparecchiature presso il domicilio (home care).

5.3.Manutenzione preventiva (programmata)

Secondo le norme UNI 10147 e UNI EN 13306, la manutenzione preventiva è "La manutenzione eseguita a intervalli predeterminati o in base a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o il degrado del funzionamento di un'entità".

La manutenzione preventiva ha lo scopo di prevenire l'insorgenza di guasti quando questi siano, in qualche modo, prevedibili e comunque di mantenere le apparecchiature oggetto dell’appalto in condizioni funzionali adeguate all'uso o di soddisfacente operatività.

Per le apparecchiature commercializzate a partire dal 14 giugno 1998, il servizio di manutenzione preventiva dovrà svolgersi almeno con la periodicità e la modalità indicate nei manuali di servizio previsti dal costruttore, in conformità alla Direttiva Europea 93/42 relativa ai Dispositivi Medici, al D.Lgs. 46/97.

Per le apparecchiature, invece, già operanti prima dell’applicazione della Direttiva Europea 93/42, il Fornitore dovrà adottare il criterio della similitudine con le indicazioni fornite dai costruttori per apparecchiature di identica classe o da associazioni riconosciute a livello internazionale.

Entro 60 giorni naturali e consecutivi a partire dalla data di attivazione del servizio, il fornitore dovrà redigere e trasmettere formalmente alle Aziende Sanitarie di riferimento, il Calendario degli interventi di manutenzione preventiva, dettagliato per ogni apparecchiatura, relativo al primo anno contrattuale.

Il Calendario relativo ai successivi anni contrattuali dovrà essere redatto e trasmesso all’Azienda contraente con un anticipo di almeno 30 giorni solari rispetto all’anno di pertinenza.

Tale calendario dovrà essere reso visibile sul software gestionale in uso presso i servizi preposti ai controlli e presso i reparti di utilizzo delle attrezzature.

Il Calendario degli interventi dovrà tener conto, nei casi in cui questo dato sia stato preventivamente messo a disposizione dall’Azienda contraente, degli interventi di manutenzione preventiva eseguiti in precedenza da operatori terzi sulle apparecchiature oggetto dell’appalto.

Il calendario degli interventi dovrà comprendere anche le seguenti informazioni:

• dettaglio delle attività previste (check-list utilizzate, risorse, strumenti);

• tempo di inutilizzo dell’apparecchiatura necessario per eseguire l’attività di manutenzione, per i soli casi in cui questo fosse superiore a n. 1 giorno lavorativo.

Le date di esecuzione degli interventi dovranno avere una tolleranza non superiore a quanto indicato nella tabella seguente, rispetto alle date di scadenza previste nel Calendario degli interventi:

PERIODICITÀ DEGLI INTERVENTI DI MANUTENZIONE PREVENTIVA

MARGINE TEMPORALE PER

L’ESECUZIONE DELLE PROVE RISPETTO AL CALENDARIO STABILITO [GIORNI LAVORATIVI]

fino a cadenza semestrale

+/- 10

per cadenze superiori

+/- 20

Nella valutazione della tolleranza occorre tenere in conto dei periodi nei quali l’apparecchiatura non è stata messa a disposizione del personale tecnico del fornitore da parte del reparto utilizzatore, purché ciò sia adeguatamente documentato.

Nel caso in cui si presenti la necessità di dover anticipare alcune attività di manutenzione preventiva pianificate, il fornitore sarà tenuto a riprogrammare gli interventi successivi in funzione della nuova data.

Le manutenzioni preventive su ciascuna apparecchiatura dovranno essere documentate mediante l’emissione dei relativi Rapporti di lavoro ed archiviate nel Sistema informatico e nel Libro macchina, entro 10 giorni lavorativi dalla loro effettiva esecuzione.

Per quelle apparecchiature ove non fossero disponibili presso le Aziende contraenti i dati relativi a precedenti interventi di manutenzione preventiva, il primo intervento dovrà essere effettuato entro i primi 6 mesi dalla data di attivazione del servizio.

Ciascun Rapporto di lavoro e ciascuna check-list utilizzata dovranno essere firmate dal tecnico del Fornitore che avrà effettuato l’intervento e, per accettazione, da persona referente dell’Azienda contraente

5.4.Manutenzione correttiva 5.4.1.Oggetto del servizio

Secondo la norma UNI EN 13306, la manutenzione correttiva è "La manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un'avaria e volta a riportare un'entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta".

Per manutenzione correttiva si intendono quindi tutte quelle procedure finalizzate a:

• accertare la presenza di guasto o malfunzionamento di una apparecchiatura;

• individuarne la/e causa/e;

• adottare tutte le misure per garantire il ripristino delle condizioni normali di funzionamento;

• eseguire una verifica finale, ove necessario, della funzionalità e della sicurezza dell’apparecchiatura.

Sono comprese nel servizio la riparazione e sostituzione degli accessori (come ad es.: fruste e frese alta pressione; sega microscillante; testine telecamere endoscopiche; ottiche rigide per endoscopia; accessori letti operatori; alimentatori; telecomandi) secondo quanto specificato nella Direttiva 93/42/CEE, con la sola esclusione di quanto indicato nel Sub Allegato 1C – “Ricambi, materiali soggetti ad usura e materiali di consumo esclusi dall’appalto”

Alla fine di ogni intervento di manutenzione correttiva, quando necessario, dovrà essere effettuato un controllo di sicurezza elettrica e di funzionalità, conformemente a quanto prescritto dalle norme CEI generali e CEI particolari applicabili.

Gli interventi di manutenzione correttiva sono da intendersi in numero illimitato. Sarà obbligo del fornitore provvedere all’aggiornamento dei dati sul software gestionale del servizio.

La conclusione dell’intervento di manutenzione correttiva sarà certificato sul Rapporto di lavoro dal tecnico del fornitore che ha effettuato l’intervento e per accettazione dal referente del Servizio richiedente.

La responsabilità di tutte le attività svolte per la manutenzione correttiva e le corrispondenti attività amministrative di redazione del Rapporto di lavoro e di registrazione dei dati sul software gestionale del servizio sono del Direttore Tecnico operativo on-site.

Tutti gli oneri di manodopera, trasferta, pezzi di ricambio, diritto di chiamata, etc., derivanti dalla chiamata di manutentori terzi e di ogni altro onere relativo all’intervento, inclusi gli eventuali consumabili (IVA compresa), saranno a totale carico del fornitore, unico responsabile della corretta esecuzione del servizio.

Per alcune tipologie di apparecchiature ritenute particolarmente critiche il fornitore dovrà prendersi carico della gestione di un sistema di back-up urgente delle stesse, entro 2 ore solari dalla richiesta di intervento. Le apparecchiature e i rispettivi quantitativi minimi, sono le seguenti:

Descrizione

Quantità

LOTTO N.1 AO BROTZU

LOTTO N. 2

AOU Sassari

LOTTO N. 3

ATS Sardegna

Defibrillatori semiautomatici con monitor cardiaco

Elettrobisturi

Monitor multiparametrici (ECG, NiBP, SpO2, capnometro)

Ventilatori polmonari

Aspiratori medico chirurgici

Oltre a garantire il back-up urgente entro 2 ore solari delle apparecchiature sopra indicate, per tutti i casi in cui la risoluzione del guasto sia evidentemente destinata a protrarsi in tempi incompatibili con la normale attività sanitaria e in ogni caso in tempi superiori rispetto ai quelli massimi di risoluzione indicati nel presente Capitolato, l’aggiudicatario dovrà altresì mettere a disposizione un congruo numero di apparecchiature sostitutive (muletti), che dovranno corrispondere almeno alle seguenti tipologie, nel rispetto dei quantitativi minimi per ciascuna di esse indicati:

Descrizione	Quantità
Descrizione	LOTTO N.1 AO BROTZU	LOTTO N. 2 AOU Sassari	LOTTO N. 3 ATS Sardegna
Trapani per neurochirurgia	2	1	2
Pulsossimetri	4	4	15
Elettrocardiografi a 12 derivazioni 3/6 canali	2	2	10
Frigoemoteche	1	1	5
Incubatrici neonatali	1	1	3
Stampanti per ECT B/N	2	2	7
Stampanti per ECT colore	2	2	7
Ecografi multidisciplinari completi di sonde lineare, convex, transvaginale e sw relativi	1	1	5
Trapani ortopedici	1	1	5
Cardiotocografi;	1	1	5
Apparecchi per anestesia	1	1	7
Apparecchi radiologici portatili digitali per radioscopia	1	1	3
Centrifughe con ampia dotazione di rotori e/o ad adattatori per provette	1	1	5
Ottiche per videolaparoscopia di varie misure	3	3	10
Emogasanalizzatori	1	1	3
Broncoscopi	1	1	3

Descrizione	Quantità
Descrizione	LOTTO N.1 AO BROTZU	LOTTO N. 2 AOU Sassari	LOTTO N. 3 ATS Sardegna
Nasolaringoscopio	1	1	3
Videogastroscopio	1	1	3
Videocolonscopi	1	1	3
Pompe di infusione	2	2	5

Il fornitore dovrà garantire la completa corrispondenza funzionale rispetto a quanto temporaneamente sostituito (comprensiva di tutti gli accessori e consumabili necessari al suo utilizzo), sia delle apparecchiature di back-up urgente da fornire entro due ore solari, sia dei muletti.

Per tutta la durata di esercizio e messa a disposizione dell’apparecchiatura sostitutiva, il costo del materiale di consumo/monouso e degli accessori funzionali al suo pieno e completo funzionamento, è da intendersi interamente a carico dell’aggiudicatario, senza ulteriori oneri per le Aziende contraenti.

Il fornitore potrà integrare l’elenco di cui sopra con altre apparecchiature, al fine di ottemperare al rispetto dei tempi di risoluzione previsti dal presente capitolato. Tali apparecchiature in ogni caso non andranno a sostituire le apparecchiature da riparare ma verranno assegnate all’Amministrazione solamente per il tempo necessario al ripristino di queste ultime.

5.4.2.Tempo d’intervento

Il “tempo d’intervento”, o tempo d’attivazione dell’intervento (secondo la norma UNI 10144) è “l’intervallo di tempo che intercorre tra il momento in cui il guasto è individuato ed il momento nel quale s’inizia l’intervento di manutenzione”.

Il “momento in cui il guasto è individuato”, nel presente contesto, coincide con la data e l’ora della segnalazione dell’utente al Call Center.

Il momento nel quale ha inizio l’intervento di manutenzione coincide con il riscontro formale fornito dal personale tecnico attraverso il sopralluogo o più in generale con qualunque attività che dimostri l’effettivo inizio delle attività tecniche di manutenzione (es. inoltro della richiesta al titolare del contratto nel caso di apparecchiature in service, etc.).

TEMPI DI INTERVENTO E DI RISOLUZIONE

Tutte le attività di intervento tecnico per guasto dovranno opportunamente essere registrate e consultabili nel sistema informatico, ivi comprese tutte le attività correlate (p. e.: trasporto e riconsegna dell’apparecchiatura presso il Reparto utilizzatore, etc.).

PERCENTUALI DI RISOLUZIONE GUASTI

Per risoluzione del guasto s’intende il ripristino della corretta, completa e sicura funzionalità dell’apparecchiatura.

Il fornitore dovrà garantire i seguenti tempi di intervento e di risoluzione guasto. La verifica del rispetto dei tempi di intervento e di risoluzione guasto sotto riportati, verrà effettuata autonomamente da ciascuna Azienda Sanitaria con cadenza quadrimestrale.

TEMPI DI INTERVENTO

a) Apparecchiature in area critica

b) Apparecchiature critiche indipendentemente dalla loro ubicazione

100%

entro 4 ore solari

c) Tutte le restanti apparecchiature

100%

entro 4 ore lavorative

TEMPI DI RISOLUZIONE

a) Apparecchiature in area critica

b) Apparecchiature critiche indipendentemente dalla loro ubicazione

100%

entro 8 gg lavorativi

c) Apparecchiature ad uso domiciliare

d) Tutte le restanti apparecchiature

100%

entro 12gg lavorativi

e) In caso di fornitura di adeguata apparecchiatura sostitutiva

I tempi di risoluzione sopra indicati nei casi a), b), c) e d) si intendono raddoppiati

Aree critiche:

• Anestesia e rianimazione;

• UTIC;

• Terapia semintensiva;

• Pronto soccorso;

• Dialisi;

• Endoscopia;

• Sale operatorie;

• Sala travaglio e parto, neonatologia;

• Radiologia;

• Stroke Unit;

• Laboratorio di analisi;

• Centro trasfusionale;

• Centro iperbarico;

• Elisoccorso.

Apparecchiature critiche (indipendentemente dalla loro ubicazione):

• Ablazione cardiaca a radiofrequenza, apparecchio per;

• Ablazione endometriale, apparecchio per;

• Artroscopio;

• Aspiratore per biopsia;

• Anestesia, apparecchio per;

• Autotrasfusione, apparecchio per;

• Bisturi ad ultrasuoni;

• Brachiterapia radiante, sistema per;

• Centrale monitoraggio;

• Circolazione extracorporea, sistema per;

• Compressore cardiaco;

• Compressore per ventilatore polmonare;

• Contropulsatore aortico;

• Criochirurgia, apparecchio per;

• Defibrillatore;

• Emodialisi, apparecchio per;

• Evacuatore gas anestetici;

• Facoemulsificatore;

• Fonte luminosa per endoscopia;

• Fotocoagulatore laser;

• Fototerapia pediatrica, apparecchio per;

• Frigoemoteca;

• Frigorifero biologico;

• Gruppo radiologico;

• Incubatrice neonatale;

• Incubatrice neonatale da trasporto;

• Iniettore angiografico;

• Iniettore per risonanza;

• Infusore e microinfusore;

• Insufflatore di gas;

• Ipo-ipertermia, apparecchio per;

• Irrigatore;

• Lampada scialitica;

• Laser chirurgico;

• Lavaggio e disinfezione, apparecchio per;

• Lavatrice per endoscopi;

• Letto per rianimazione neonatale;

• Mammografo;

• Microscopio operatorio;

• Misuratore gittata cardiaca;

• Misuratore invasivo della pressione

• Monitor fetale;

• Monitor multiparametrico;

• Monitor transcutaneo pco2/spo2;

• Nutripompa;

• Ortopantomografo;

• Pensile per sala operatoria e terapia intensiva;

• Piani di radioterapia, sistema per l'elaborazione dei;

• Poligrafo;

• Pompa a siringa;

• Pompa di infusione;

• Pompa idrocefalica;

• Pompa sangue;

• Portatile per radiografia, apparecchio;

• Portatile per radioscopia, apparecchio;

• Radiobisturi;

• Riscaldatore sanguigno;

• Simulatore per radioterapia;

• Sistema di neuronavigazione;

• Sistema passamalati;

• Sistema per faco-vitrectomia;

• Sistema per radiologia digitale;

• Sistema stereotassico in mammografia ect o radiografica;

• Sistema televisivo per endoscopia;

• Sistema motorizzato per chirurgia ortopedica;

• Stimolatore di crescita ossea;

• Tavolo operatorio;

• Termoregolazione corporea, apparecchio per;

• Ventilatore polmonare;

• Videobroncoscopio;

• Videocolonscopio;

• Videoduodenoscopio;

• Videoesofagoscopio;

• Videogastroduodenoscopio;

• Videolaparoscopio;

• Videolaringoscopio;

• Vitrectomo.

Il fornitore dovrà obbligatoriamente attenersi alle percentuali di risoluzione guasti sopra indicate o, ove migliorative, a quelle presentate in sede di offerta.

Il fornitore dovrà addurre comprovata evidenza documentale per ogni caso in cui non riuscisse a ripristinare il corretto funzionamento dell’apparecchiatura entro il termine massimo fissato.

L’Azienda contraente si riserva la facoltà di valutare, analizzando le giustificazioni fornite dal fornitore, se è stato fatto il possibile per risolvere il guasto nei tempi stabiliti in sede di offerta e quindi se considerare l’evento come oggetto di penale o meno.

APPARECCHIATURE NON RIPARABILI

Nel caso in cui il fornitore ritenga un’apparecchiatura non riparabile per motivi tecnici, dovrà comunicarlo formalmente ai referenti/responsabili delle ASSL/AO/AOU, fornendo agli stessi la documentazione dalla quale tale circostanza risulti oggettivamente (es. relazione tecnica con allegata dichiarazione del produttore di eccessiva obsolescenza con conseguente impossibilità di reperire le parti di ricambio, etc.).

I referenti/responsabili delle ASSL/AO/AOU valuteranno il contenuto della documentazione presentata dal fornitore, al fine di verificarne correttezza e fondatezza. Nel caso in cui, invece, si dimostri la fattibilità dell’intervento di manutenzione (anche per il tramite del produttore dell’apparecchiatura o di ditte terze specializzate) i referenti/responsabili delle Aziende comunicheranno tale circostanza al fornitore, richiedendogli contestualmente di procedere senza indugio all’esecuzione dell’intervento. In tal caso lo stesso sarà obbligato ad effettuare l’intervento di riparazione.

Non saranno in ogni caso ammesse indicazioni di non riparabilità riferite a motivazioni di carattere esclusivamente economico quali, a solo titolo di esempio, l’eccessiva onerosità dell’intervento manutentivo rispetto al valore di rinnovo del bene.

Qualora il fornitore non intervenga neppure a seguito di quanto sopra e la funzionalità dell’apparecchiatura venga ripristinata solo a seguito dell’intervento diretto dell’Azienda contraente, tutti i relativi oneri conseguenti alla riparazione saranno integralmente addebitati al fornitore stesso, con maggiorazione del 20% sull’importo di tali oneri, a titolo di rimborso forfetario per il recupero dei costi di gestione amministrativa sostenuti dall’Azienda sanitaria contraente, salvo il risarcimento dell’eventuale maggior danno.

5.5.Manutenzione straordinaria

Per manutenzione straordinaria si intendono tutte le attività destinate a apportare una miglioria funzionale o di sicurezza alle apparecchiature mediante integrazioni, modifiche e/o aggiunte alle configurazioni originarie delle stesse, non riconducibili alle prestazioni previste nei paragrafi precedenti e, in particolare, a quelle di manutenzione correttiva e preventive.

I suddetti interventi in virtù della loro natura, non sono riconducibili alle attività descritte ai precedenti paragrafi e possono identificarsi in modo non esaustivo nelle seguenti categorie:

• migliorie funzionali suggerite dai produttori delle apparecchiature;

• trasferimenti di apparecchiature con le conseguenti operazioni di smontaggio, rimontaggio e riattivazione funzionale;

• rimessa a norma di apparecchiature non rispettanti l’attuale normativa in vigore per cause non inerenti un utilizzo non corretto.

Tali attività di manutenzione straordinaria sono ricomprese nei servizi contrattuali e, quindi, nel canone per la sola parte di prestazioni d’opera relative al personale tecnico e mezzi del fornitore; restano esclusi ed a totale carico dell’Amministrazione contraente i costi e gli oneri, inerenti tali specifiche attività, riferite a materiali, trasporti ed interventi specialistici delle imprese produttrici/distributrici. I costi di tali attività dovranno essere approvati dall’Azienda contraente con la sottoscrizione di appositi preventivi.

5.6.Fornitura dei pezzi di ricambio

Il fornitore provvederà a proprie spese alla fornitura dei pezzi di ricambio, e dei materiali di consumo e materiali soggetti ad usura necessari a garantire il continuo, corretto e sicuro funzionamento delle apparecchiature in gestione (ivi compresi a solo titolo non esaustivo: tutte le tipologie di filtri, le lampade UV, le celle O2 per ventilatori polmonari, gli elettrodi per emogasanalisi, i gas di raffreddamento, i cavi di connessione paziente, gli elettrodi, etc.) e per tutta la durata del contratto. Si intendono esclusi solamente quelli previsti nel Sub Allegato 1C.

Sia il costo di tali materiali, che gli oneri connessi alla loro gestione (es. approvvigionamento, stoccaggio, trasporto, utilizzo, smaltimento, etc.) sono pertanto integralmente ricompresi nel canone, senza alcun altro onere aggiuntivo per l’Azienda contraente.

Per “pezzi di ricambio” si intendono i materiali per i quali non sia prevista una vita media sostanzialmente diversa da quella dell’apparecchiatura e la cui sostituzione non sia esclusivamente da porre in relazione al grado di utilizzo dell’apparecchiatura e/o alle modalità di utilizzo.

Per “materiali di consumo” si intendono i materiali la cui quantità consumata sia riconducibile in modo proporzionale al grado di utilizzo dello strumento e/o abbia una data di scadenza.

Per “materiali soggetti ad usura” si intendono i materiali la cui usura è legata all’utilizzo, ossia i materiali la cui vita media è significativamente diversa dalla vita media dell’apparecchiatura e la stessa può variare in funzione dell’utilizzo dell’apparecchiatura e delle relative modalità.

Tutti i pezzi di ricambio, materiali di consumo e materiali soggetti a usura impiegati durante gli interventi manutentivi e/o di sicurezza elettrica dovranno essere originali.

Saranno ammessi pezzi di ricambio, materiali di consumo e materiali soggetti a usura equivalenti agli originali nei seguenti casi:

• parti munite di marcatura CE e commercializzate esplicitamente per l’impiego sulle tipologie di apparecchiatura oggetto di manutenzione con indicazione dei modelli con esse compatibili;

• minuteria e componentistica;

• per cause di forza maggiore quali fallimento del produttore dell’apparecchiatura e/o della specifica parte di ricambio originale, oppure apparecchiature per cui il produttore non garantisca più la disponibilità dei ricambi perché fuori produzione.

Nei casi in cui il fornitore dovesse utilizzare pezzi di ricambio non originali, dovrà produrre opportuna documentazione attestante l’equivalenza degli stessi ai rispettivi originali.

5.7. Verifiche di sicurezza elettrica

Le apparecchiature devono essere sottoposte alle verifiche di sicurezza previste con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia dell’apparecchiatura, del suo ambito di impiego e di quanto previsto dalle specifiche norme, linee guida e disposizioni legislative di riferimento: norme CEI e CENELEC armonizzate per la Direttiva 93/42/CEE, il D. Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 e successive modifiche ed integrazioni (D. Lgs 25 febbraio 1998, n. 95 e D. Lgs. 8 settembre 2000, n. 332), norme e guide emanate da UNI e CEI.

Assumono un rilievo particolare le seguenti Norme:

• CEI EN 62353 Class. CEI 62-148 Fascicolo 10793 – anno 2010 - Edizione Prima “Verifiche periodiche e prove da eseguire dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali”;

• CEI EN 00000-0-0, CEI 62-51 – fascicolo 6924 C - (2003 II ed.) “Apparecchi elettromedicali. Parte 1: Norme generali per la sicurezza”.

Entro 60 giorni naturali e consecutivi a partire dalla data di attivazione del servizio, il fornitore dovrà redigere e trasmettere ai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU il Calendario delle verifiche di sicurezza elettrica, dettagliato per ogni apparecchiatura, relativo al primo anno contrattuale.

Il Calendario relativo ai successivi anni contrattuali, dovrà essere redatto e trasmesso ai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU con un anticipo di almeno 30 giorni solari rispetto all’anno di pertinenza.

Il Calendario degli interventi dovrà tener conto, nei casi in cui questo dato sia stato preventivamente messo a disposizione dall’Azienda contraente, delle verifiche di sicurezza elettrica in precedenza effettuate da operatori terzi sulle apparecchiature oggetto dell’appalto.

Il calendario degli interventi dovrà comprendere anche le seguenti informazioni:

• dettaglio delle attività previste (check-list utilizzate, risorse, strumenti);

• tempo di inutilizzo dell’apparecchiatura necessario per eseguire le verifiche di sicurezza elettrica, per i soli casi in cui questo fosse superiore a n. 1 giorno lavorativo.

Le date di esecuzione degli interventi dovranno avere una tolleranza non superiore a quanto indicato nella tabella seguente, rispetto alle date di scadenza previste nel Calendario degli interventi:

PERIODICITÀ DELLE VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA

MARGINE TEMPORALE PER L’ESECUZIONE DELLE PROVE RISPETTO AL CALENDARIO STABILITO [GIORNI LAVORATIVI]

fino a cadenza semestrale

+/- 10

per le cadenze superiori

+/- 20

Nella valutazione della tolleranza, occorre tenere in conto dei periodi nei quali l’apparecchiatura non è stata messa a disposizione del personale tecnico del fornitore da parte del Reparto utilizzatore, purché ciò sia adeguatamente documentato.

Nel caso in cui si presenti la necessità di dover anticipare alcune attività di verifica pianificate, il fornitore sarà tenuto a riprogrammare le verifiche successive in funzione della nuova data.

Le singole verifiche di sicurezza elettrica su ciascuna apparecchiatura dovranno essere documentate mediante l’emissione dei relativi Rapporti di lavoro ed archiviate nel Sistema Informatico e nel Libro macchina, entro 10 giorni lavorativi dalla sua effettiva esecuzione.

Ciascun Rapporto di lavoro e ciascuna check-list utilizzata, dovranno essere firmati dal tecnico del fornitore che avrà effettuato l’intervento e, per accettazione, dai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU.

Nel caso non fossero resi disponibili da parte dell’Azienda contraente i dati relativi a precedenti verifiche di sicurezza, la prima verifica di una apparecchiatura in dotazione alla stessa dovrà essere effettuata entro i primi 6 mesi dalla data di attivazione del servizio.

Il fornitore deve tenere traccia delle prove di sicurezza elettrica effettuate attraverso Rapporti di lavoro riportanti almeno le seguenti informazioni:

• tester utilizzato per l’esecuzione della prova di sicurezza elettrica: marca, modello, numero della serie e data dell’ultima taratura;

• classe e tipo di funzione testata attraverso le prove di sicurezza elettrica;

• tecnico che ha eseguito la prova;

• valori numerici delle prove di sicurezza elettrica;

• eventuali provvedimenti che si suggeriscono per il ripristino delle normali condizioni di funzionamento, altrimenti non risolvibili mediante manutenzione correttiva.

Per le sole apparecchiature di laboratorio, la procedura per l'esecuzione delle verifiche periodiche di sicurezza prevede anche le seguenti rilevazioni strumentali:

• della tensione accessibile (Norma CEI 66-5 (ultima edizione), art. 6.3 III 65.2);

• misura della corrente accessibile (Norma CEI 66-5 (ultima edizione), art. 6.3).

Nelle copie cartacee del Rapporto di lavoro dovranno essere allegate le copie dei riscontri stampati dal tester di sicurezza elettrica, dove dovranno essere poste in evidenza le eventuali non conformità.

Oltre alle scadenze previste dal Calendario di verifica periodica, il servizio di verifica di sicurezza di cui al presente paragrafo dovrà essere previsto anche nei seguenti casi:

• collaudo e presa in carico delle apparecchiature;

• post manutenzione correttiva, dove applicabile;

• trasferimento di apparecchiature;

• in occasione delle ispezioni periodiche effettuate/richieste da enti preposti alla vigilanza sulle condizioni di sicurezza (ISPESL, etc.).

Limitatamente ai casi ove il livello di pericolosità riscontrato fosse classificato ad elevato rischio e non fosse immediatamente risolvibile con un intervento di manutenzione correttiva, il fornitore dovrà fornire immediata comunicazione ai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU. Il fornitore dovrà apporre sull’apparecchiatura apposita etichetta che riporti la data di esecuzione della verifica ed una chiara indicazione della non utilizzabilità di detta apparecchiatura con la dicitura “Non Usare – Apparecchiatura pericolosa” e, ove ritenuto necessario, inibirne il funzionamento avvisando formalmente il responsabile della

UO di riferimento. Notizia di tale provvedimento dovrà essere rintracciabile nel libro macchina dell’apparecchiatura e riportata nel Sistema informatico.

Sono ricomprese nel canone oltreché le verifiche di sicurezza elettrica programmate e di cui al presente paragrafo, anche quelle effettuate nell’ambito di:

• collaudi di accettazione;

• a seguito di trasferimento di apparecchiature;

• a seguito di interventi di manutenzione correttiva, ove previsto.

5.8.Controlli funzionali e di qualità sullo stato delle apparecchiature

L'individuazione dei protocolli e delle procedure tecniche da seguire per l’esecuzione dei controlli funzionali deve far riferimento, se disponibili, alle normative CEI ed UNI; laddove non esistano riferimenti a tali norme, il fornitore dovrà proporre ai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU opportuni protocolli relativi ai controlli funzionali sullo stato delle apparecchiature.

Il servizio ha per oggetto l’esecuzione di attività di controllo di qualità delle prestazioni tecniche e funzionali sulle seguenti tipologie minime di apparecchiature:

• Apparecchi per anestesia;

• Apparecchi per elettroterapia;

• Autoclavi di sterilizzazione e termo sigillatrici comprensive del processo di convalida ai sensi delle norme UNI vigenti;

• Bilance;

• Cappe;

• Cardiostimolatori esterni;

• Centrifughe refrigerate e non;

• Defibrillatori;

• Ecografi per misure statiche;

• Elettrobisturi;

• Elettrocardiografi;

• Elettroencefalografi;

• Frigoemoteche;

• Frigoriferi biologici;

• Incubatrici neonatali;

• Lampade scialitiche;

• Laser (apparecchiature che utilizzano laser: laser chirurgici, laser terapeutici, fotocoagulatori laser, etc.);

• Lavaendoscopi;

• Lavastrumenti/lavabiberon/lavaferri;

• Letti bilancia;

• Apparecchiature per il monitoraggio (monitor multiparametrici con e senza SaO2/SpO2 e capnometria, monitor fetale, monitor gas respiratori, monitoraggio respiratorio, pulsossimetri, etc.);

• Pompe infusione;

• Stimolatori neuromuscolari;

• Ventilatori polmonari.

Entro 60 giorni naturali e consecutivi a partire dalla data di attivazione del servizio, il fornitore dovrà redigere e trasmettere ai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU il calendario dei controlli funzionali, dettagliato per ogni apparecchiatura, relativo al primo anno contrattuale.

Il Calendario relativo ai successivi anni contrattuali dovrà essere redatto e trasmesso ai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU con un anticipo di almeno 30 giorni solari rispetto all’anno di pertinenza e dovrà essere accessibile sul software gestionale.

Il Calendario dovrà tener conto, nei casi in cui questo dato sia stato preventivamente messo a disposizione dall’Azienda contraente, dei controlli funzionali in precedenza effettuati da manutentori terzi sulle apparecchiature oggetto dell’appalto.

Il calendario degli interventi dovrà comprendere anche le seguenti informazioni:

• Dettaglio delle attività previste (check-list utilizzate, risorse, strumenti);

• Tempo di inutilizzo dell’apparecchiatura necessario per eseguire i controlli funzionali, per i soli casi in cui questo fosse superiore a n 1 giorno lavorativo.

Le date di esecuzione dei controlli funzionali dovranno avere una tolleranza non superiore a quanto indicato nella tabella seguente, rispetto alle date di scadenza previste nel Calendario degli interventi:

PERIODICITÀ DEI CONTROLLI FUNZIONALI

MARGINE TEMPORALE PER L’ESECUZIONE DELLE PROVE

RISPETTO AL CALENDARIO STABILITO [GIORNI LAVORATIVI]

fino a cadenza semestrale

+/- 10 giorni

per le cadenze superiori

+/- 20 giorni

Nella valutazione della tolleranza occorre tenere conto dei periodi nei quali l’apparecchiatura non è stata messa a disposizione del personale tecnico del fornitore da parte del Reparto utilizzatore, purché ciò sia adeguatamente documentato.

I singoli controlli funzionali e di qualità su ciascuna apparecchiatura dovranno essere documentati mediante l’emissione dei relativi Rapporti di lavoro ed archiviati nel Sistema informatico e nel Libro macchina, entro 10 giorni lavorativi dalla loro effettiva esecuzione.

Laddove la periodicità dei controlli funzionali dipenda dal numero effettivo di ore di attività dell’apparecchiatura, sarà cura del fornitore richiedere ai referenti/responsabili di ogni ASSL/AO/AOU il carico di lavoro effettivo delle apparecchiature, ove questa informazione non sia già fornita da contatori interni presenti nei dispositivi. In tal caso la tolleranza ammessa è il 10% del margine temporale previsto, in ore effettive di attività dell’apparecchiatura, tra un controllo funzionale e il successivo.

Nel caso in cui si presenti la necessità di dover anticipare alcune attività pianificate, il fornitore sarà tenuto a riprogrammare i controlli successivi in funzione della nuova data.

Ciascun Rapporto di lavoro e ciascuna check-list utilizzata dovranno essere firmati dal tecnico del fornitore che avrà effettuato l’intervento e, per accettazione, dal referente/responsabile di ogni ASSL/AO/AOU.

Nel caso non fossero resi disponibili da parte dell’Azienda contraente i dati relativi a precedenti attività, il primo controllo funzionale di una apparecchiatura in dotazione alla stessa dovrà essere effettuato entro i primi 6 mesi dalla data di attivazione del servizio.

Limitatamente ai casi in cui fosse riscontrato un elevato livello di pericolosità che non fosse immediatamente risolvibile con un intervento di manutenzione correttiva, il fornitore dovrà fornire immediata comunicazione al referente/responsabile di ogni ASSL/AO/AOU. Il fornitore dovrà apporre sull’apparecchiatura apposita etichetta che riporti la data di esecuzione del controllo funzionale ed una chiara indicazione della non utilizzabilità di detta apparecchiatura con la dicitura “Non Usare – Apparecchiatura pericolosa” e, ove ritenuto necessario, inibirne il funzionamento avvisando formalmente il responsabile della UO di riferimento. Notizia di tale provvedimento dovrà essere rintracciabile nel libro macchina dell’apparecchiatura e riportata nel Sistema Informatico.

5.9.Attività su apparecchiature ad uso domiciliare di proprietà delle Aziende sanitarie

Oltre alle attività sopra indicate, per le apparecchiature ad uso domiciliare di proprietà delle Aziende sanitarie sono previste le attività di ritiro, riconsegna, magazzino, pulizia e sanificazione. Per le classi di apparecchiature a domicilio del paziente che prevedano attività di pulizia e sanificazione è stata applicata la fascia manutentiva immediatamente superiore rispetto a quella normalmente assegnata alle omologhe apparecchiature in uso presso le Strutture Sanitarie, come riportato nel Sub Allegato 1 B.

Si riporta, a titolo esemplificativo non esaustivo, nel seguito il dettaglio delle tipologie di beni e delle ulteriori attività corrispondentemente richieste:

TIPOLOGIA BENE AD USO DOMICILIARE	TIPOLOGIA SERVIZIO	CLASSE MANUTENTIVA ASSEGNATA
CPAP	RITIRO, MAGAZZINO, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	C
APAP	RITIRO, XXXXXXXXX, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	C
VENTILATORE POLMONARE BILEVEL	RITIRO, MAGAZZINO, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	C
VENTILATORE POLMONARE PRESSOVOLUMETRICO	RITIRO, MAGAZZINO, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	C
ASPIRATORE MEDICO CHIRURGICO	RITIRO, MAGAZZINO, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	E
APPARECCHIATURA PER LA TOSSE	RITIRO, XXXXXXXXX, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	C
NEBULIZZATORE / AEROSOL	RITIRO, MAGAZZINO, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	E
UMIDIFICATORE ATTIVO	RITIRO, MAGAZZINO, PULIZIA E SANIFICAZIONE, CONSEGNA	D
PULSOSSIMETRO	RITIRO, XXXXXXXXX, CONSEGNA	C
GRUPPI DI CONTINUITA'	RITIRO, XXXXXXXXX, CONSEGNA	E
COMUNICATORE OCULARE/SINTETIZZATORE VOCALE	RITIRO, MAGAZZINO, CONSEGNA	D

Le attività richieste consistono in:

TIPOLOGIA SERVIZIO	DESCRIZIONE
RITIRO/CONSEGNA	Ritiro/consegna da/a domicilio del paziente, da effettuarsi entro 3 giorni solari dall’inoltro della richiesta al call center
	Verifica di sicurezza elettrica presso i laboratori dell’aggiudicatario, prima della riconsegna a nuovo paziente
	Collaudo comprensivo di corretta installazione presso il domicilio del paziente

IMMAGAZZINAMENTO

Inventariazione, gestione informatizzata e tracciabilità del bene, nonché delle scorte e della riassegnazione a nuovi pazienti

Stoccaggio presso locali individuati a cura e onere dell’aggiudicatario

PULIZIA E SANIFICAZIONE

Da effettuarsi prima della riassegnazione a nuovo paziente e comunque entro 30gg lavorativi dal momento del ritiro

dell’apparecchiatura presso il domicilio del precedente paziente

6. Modalità di gestione degli interventi

Per ogni intervento di manutenzione o relativo agli altri servizi oggetto dell’appalto il fornitore dovrà compilare un Rapporto di lavoro recante i dati salienti della prestazione eseguita e contemporaneamente registrarli su supporto informatico.

Tali Rapporti di lavoro, oltre a quanto indicato specificatamente per ciascun servizio, devono contenere le seguenti informazioni minime:

• data ed ora di apertura della chiamata tecnica (solo per la manutenzione correttiva);

• data ed ora di inizio intervento;

• codifica CIVAB e/o CND;

• tipologia di apparecchiatura;

• numero d’inventario;

• impresa costruttrice;

• impresa fornitrice;

• modello;

• numero di serie;

• gruppo di appartenenza (v. Sub Allegato 1A);

• reparto presso il quale è operante l’apparecchiatura;

• centro di costo presso il quale è imputata l’apparecchiatura;

• descrizione dell’intervento tecnico;

• pezzi di ricambio sostituiti;

• data ed ora di chiusura dell’intervento e di riconsegna dell’apparecchiatura presso il Reparto;

• nome e cognome in stampatello del Responsabile dell’Azienda contraente (o suo delegato);

• firma del Responsabile dell’Azienda contraente (o suo delegato);

• nome e cognome in stampatello del tecnico che ha effettuato le prove e/o l’intervento manutentivo, specificando se il tecnico è del fornitore oppure di imprese terze;

• denominazione dell’impresa terza il cui tecnico ha effettuato le prove e/o l’intervento manutentivo;

• firma del tecnico che ha effettuato le prove e/o l’intervento manutentivo.

I Rapporti di lavoro non possono essere cumulativi, ovvero il fornitore dovrà redigere un Rapporto di lavoro per ogni intervento (di manutenzione o relativo agli altri servizi oggetto dell’appalto) per ciascuna apparecchiatura coinvolta.

I singoli Rapporti di lavoro dovranno essere redatti e archiviati:

• in formato cartaceo presso i locali che verranno indicati dell’Azienda contraente o, ove non disponibili, presso locali appositamente individuati dal fornitore;

• in formato digitale (e almeno in formato .pdf);

• essere resi disponibili sul sistema informatico.

7. Gestione informatizzata dei servizi oggetto dell’appalto comprensiva di software gestionale del servizio

Nel termine di 150 giorni solari dall’emissione dell’Ordinativo di fornitura, il fornitore dovrà implementare e rendere pienamente operativo un sistema informatico, inteso sia in termini di applicativi software che della opportuna dotazione hardware, per la raccolta e gestione di tutte le informazioni connesse alle attività previste nel presente Capitolato, oltre all’assistenza necessaria all’installazione, configurazione, personalizzazione e manutenzione del sistema.

Il personale delle Aziende contraenti, da queste opportunamente individuato, dovrà essere formato all’utilizzo del software nella misura necessaria considerato quanto previsto dal presente Capitolato tecnico, in particolare all’utilizzo dell’interfaccia digitale per la consultazione dei dati e l’estrazione ed elaborazione degli stessi.

Tutti i dati presenti nel database dovranno comunque essere esportabili nei formati standard più comuni, ad esempio PDF, XLS, MDB, etc., in modo da rendere possibili eventuali elaborazioni extra-procedura.

Tutte le attività manutentive, comprese quella programmata, i controlli di qualità e le verifiche di sicurezza elettrica, dovranno essere registrate integralmente nel sistema informatizzato in oggetto. Non sarà accettata una gestione manutentiva che preveda l’inserimento, anche parziale, su altri sistemi informativi.

La manutenzione, l’aggiornamento e la conduzione del sistema di gestione informatizzata in tutte le sue componenti hardware e software, nulla escluso, rimarranno a completo carico del fornitore.

Il software dovrà inoltre essere di ausilio nella programmazione degli investimenti in tecnologie biomedicali. Il fornitore dovrà:

1. provvedere al caricamento di tutti i dati e delle informazioni di carattere inventariale in formato elettronico o cartaceo preesistenti, che le Aziende Sanitarie metteranno a disposizione;

2. caricare sul software gestionale i dati, da reperire a suo carico e oneri, riferiti alla storia tecnica di ogni singola apparecchiatura elettromedicale e/o biomedica (collaudo, riparazioni e verifiche di funzionalità e sicurezza, aggiornamento, trasloco, revisione etc.).

I dati presenti nel database del sistema e le eventuali elaborazioni condotte dal fornitore, sono in ogni caso da considerarsi sempre di proprietà dell’Azienda Sanitaria.

I concorrenti, all’interno della relazione tecnica, dovranno descrivere dettagliatamente il sistema informativo proposto specificando a titolo esemplificativo:

1. specifiche dimensionali e tecnologiche del server e dei client e di rete necessarie al pieno e corretto funzionamento dell’applicativo proposto;

2. indicazione specifica di quale delle apparecchiature sopradette saranno fornite a carico dell’aggiudicatario e quali dovranno essere messe a disposizione dall’Azienda sanitaria contraente;

3. le caratteristiche generali, funzionali e l’architettura degli applicativi software proposti;

4. le modalità di accesso agli applicativi, livelli di accesso proposti, funzionalità previste per ciascun livello e possibilità di personalizzazione delle stesse

5. le modalità adottate per l’eventuale comunicazione ed il trasferimento dei dati da/verso gli altri applicativi dell’Azienda e le specifiche del database utilizzato;

6. le modalità e il cronoprogramma previsti per l’istallazione dell’applicativo, la configurazione del sistema e la formazione del personale dell’Azienda da questa indicato, che dovrà poter accedere al database in ogni momento per consultazioni, elaborazioni e verifiche.

Per tutta la durata del servizio dovranno essere consentite, anche in riferimento ai sistemi di qualità dell’Azienda, opportune personalizzazioni da apportare alla modulistica e alla reportistica sulla base di adeguate richieste.

7.1.Funzioni principali del sistema di gestione informatizzata

Il sistema di gestione informatizzata dovrà garantire:

• piattaforma completamente web-based;

• possibilità di accesso contemporaneo agli applicativi da più postazioni contemporaneamente (specificare numero);

• gestione ed aggiornamento dell’inventario tecnico e patrimoniale delle apparecchiature biomediche e aggiornamento continuo dei fascicoli macchina con frequenza non superiore a 10 giorni lavorativi decorrenti dall’attività tecnico/amministrativa da censire;

• registrazione e gestione delle chiamate e di tutte le attività manutentive ad esse connesse, programmate e non;

• registrazione e gestione dei collaudi e delle dismissioni;

• funzione di governo del parco biomedicale: elaborazione dei dati manutentivi (x.xx.: numero di chiamate relative al bene, tempi di fermo macchina, “uptime”, etc.), stima del livello di obsolescenza, indici di priorità di sostituzione, etc., con possibilità di personalizzazione;

• trasferimento dei dati documentali (x.xx.: da collaudo, da rapporto di lavoro, etc.) all’interno del software gestionale;

• visualizzazione ed esportazione dei dati e delle informazioni presenti nel software gestionale sotto forma di report ed estrazioni massive (es. parco biomedicale, collaudi, reportistica, etc.) nei formati più comuni, es .pdf e .xls;

• gestione informatizzata del libro macchina di ciascuna apparecchiatura oggetto dell’appalto, ivi compresi i manuali d’uso e di service che saranno eventualmente resi disponibili dall’Azienda, in formato pdf, gli avvisi di sicurezza, comprese le eventuali rettifiche dei manuali d’uso delle apparecchiature biomedicali oggetto d’appalto ed i report relativi alle criticità in relazione alla non riparabilità del bene e alla proposta di messa in fuori uso.

Il sistema dovrà garantire registrazione sul SW gestionale:

a) nel caso di manutenzione correttiva al momento della ricezione della richiesta da parte del Call Center;

b) nel caso di indicazioni relative alla collocazione delle apparecchiature ad uso domiciliare (domicilio, in sanificazione, in magazzino, in riparazione) al momento dell’effettivo verificarsi del cambiamento di collocazione.

Per tutte le restanti informazioni di cui al presente paragrafo dovranno essere registrare sul SW gestionale in tempi non superiori a 10 giorni lavorativi dall’effettivo verificarsi dell’evento da censire.

Il software gestionale deve contenere e consentire l’estrazione, per ogni bene, almeno dei seguenti dati:

I. DATI ANAGRAFICI E PATRIMONIALI DI CIASCUNA APPARECCHIATURA

• inventario biomedicale cosi come descritto nel paragrafo “censimento delle apparecchiature” del presente Capitolato tecnico;

• inventario biomedicale precedentemente posseduto dall’apparecchiatura, rilevato dagli elenchi allegati al presente capitolato tecnico, ove presente;

• fotografia del bene;

• inventario patrimoniale ASSL/AO/AOU;

• descrizione merceologica;

• produttore;

• fornitore;

• modello;

• numero di serie/matricola;

• indicazione minima di: a) trattasi di bene padre o bene figlio o bene singolo; b) nei casi di bene padre/figlio, indicazione contestuale almeno di inventario biomedicale e tipologia dei restanti componenti del sistema;

• codifica CIVAB (se disponibile);

• codifica CND (se disponibile);

• classe di rischio secondo la Direttiva dei Dispositivi Medici 93/42/CEE;

• stato del bene (in uso, in riparazione, sostituito da muletto completo di relativo inventario biomedicale, proposta fuori uso, indicazioni sull’effettivo stato di fuori uso o dismissione, etc.);

• destinazione apparecchiatura (ospedaliero, uso domiciliare, elisoccorso);

• ubicazione, ovvero:

o se apparecchiatura ad uso ospedaliero: Azienda Sanitaria ASSL/AO/AOU, Presidio, Struttura/U.O., Reparto, stanza fisica;

o se apparecchiatura ad uso domiciliare: iniziali del paziente assegnatario, Via, Numero civico, Città e CAP;

o se apparecchiatura in dotazione all’Elisoccorso: base logistica di riferimento, identificativo del velivolo (se trattasi di apparecchiatura ivi collocata) o struttura sanitaria;

• centro di costo di appartenenza;

• data di collaudo;

• data fine di garanzia;

• titolo di possesso (proprietà, in service, comodato, leasing, muletto, etc);

• valore di acquisto (qualora non sia possibile individuare la documentazione di acquisto il valore della apparecchiatura è rappresentato dal valore di rinnovo, ossia dal costo medio di mercato e non di listino, di una apparecchiatura di livello tecnologico e prestazioni equivalenti);

• copia della dichiarazione di conformità;

• copia del documento di trasporto;

• classe manutentiva;

• percentuale manutentiva rispetto al valore di acquisto;

• costo conseguente di manutenzione annuale.

II. DATI TECNICI

• tipologia bene (medicale, laboratorio, etc.)

• dati di installazione (da inserire in campi separai, x.xx.: cavo separabile, installazione fissa, etc.);

• dati elettrici (da inserire in campi separati, x.xx.: classe e tipologia di alimentazione, assorbimento, protezioni, parti applicate, etc.);

• gas/sostanze utilizzate (x.xx: ossigeno, argon, glutaraldeide, acido peracetico, etc.);

• connessioni a utenze idriche e scarichi;

• sistemi di raffreddamento (es gas, olio, etc.).

III. DATI RELATIVI ALLA CHIAMATA (MANUTENZIONE CORRETTIVA)

• data, ora e numero progressivo della chiamata;

• modalità della richiesta (es. telefono, fax, e-mail, etc.);

• identificativo del richiedente (anche se è effettuata dal personale del fornitore) e Reparto/U.O./Struttura di appartenenza;

• ubicazione dell’apparecchiatura;

• inventario biomedicale e descrizione dell’apparecchiatura;

• identificativo del tecnico esecutore;

• descrizione del guasto e sequenza delle operazioni di riparazione, sia quelle risolutive sia tutte le eventuali azioni non risolutive, compreso l’utilizzo dell’apparecchiatura sostitutiva;

• data di chiusura intervento/risoluzione della criticità;

• riferimenti del personale sanitario che ha preso in carico l’apparecchiatura.

IV. DATI MANUTENZIONE PREVENTIVA

• dati descrittivi e identificativi dell’apparecchiatura;

• data programmata;

• data di esecuzione effettiva;

• campo indicante le motivazioni nel caso la data di esecuzione sia differente da quella programmata;

• descrizione dell’intervento completo di protocollo di riferimento (es. norme e prescrizioni particolari, etc.);

• documento relativo all’attività svolta;

• esito dell’intervento (es. positivo, negativo, etc.);

• nominativo del tecnico esecutore;

• indicazioni della eventuale impresa terza esecutrice.

V. DATI DI COLLAUDO

• numero identificativo del collaudo;

• riferimenti aziendali in merito all’ingresso del bene (Determina, Delibera, etc.) ove comunicati dall’amministrazione;

• data collaudo;

• inventario biomedicale;

• inventario patrimoniale ASSL/AO/AOU;

• tipologia bene;

• dati sommari bene (produttore, fornitore, modello, numero di serie);

• valore di acquisto;

• destinazione apparecchiatura (ospedaliero, uso domiciliare, elisoccorso);

• ubicazione, ovvero:

o se apparecchiatura ad uso ospedaliero: Azienda Sanitaria ASSL/AO/AOU, Presidio, Struttura/U.O., Reparto, stanza fisica;

o se apparecchiatura ad uso domiciliare: iniziali del paziente assegnatario, Via, Numero civico, Città e CAP;

o se apparecchiatura in dotazione all’Elisoccorso: base logistica di riferimento, identificativo del velivolo (se trattasi di apparecchiatura ivi collocata) o struttura sanitaria;

• codifica CIVAB (ove disponibile);

• codifica CND (ove disponibile);

• se facente parte di un sistema, descrizione di ognuno dei componenti (bene padre, bene figlio);

• esito del collaudo amministrativo (completezza documentale), funzionale e di sicurezza;

• esito complessivo (positivo, positivo con riserva, sospeso, etc.);

• descrizione dettagliata delle motivazioni dell’esito.

VI. VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA

• inventario biomedicale;

• tipologia bene;

• dati sommari del bene (produttore, fornitore, modello, numero di serie);

• ubicazione, ovvero:

o se apparecchiatura ad uso ospedaliero: Azienda Sanitaria ASSL/AO/AOU, Presidio, Struttura/U.O., Reparto, stanza fisica;

o se apparecchiatura ad uso domiciliare: iniziali del paziente assegnatario, Via, Numero civico, Città e CAP;

o se apparecchiatura in dotazione all’Elisoccorso: base logistica di riferimento, identificativo del velivolo (se trattasi di apparecchiatura ivi collocata) o struttura sanitaria;

• data apertura;

• data chiusura;

• riferimenti del tecnico (interno o esterno che sia);

• strumentazione utilizzata (con indicazione dell’ultima taratura eseguita);

• esito (positivo o negativo);

• frequenza di esecuzione delle verifiche sulla specifica apparecchiatura e/o data di esecuzione della successiva come da piano delle verifiche.

VII. VERIFICHE FUNZIONALI E DI QUALITÀ

• dati descrittivi e identificativi dell’apparecchiatura;

• data programmata;

• data di esecuzione;

• descrizione dell’intervento completo di protocollo di riferimento (es. norme e prescrizioni particolari, etc.);

• documento relativo all’attività svolta;

• esito dell’intervento (es. positivo, negativo, etc.);

• nominativo del tecnico esecutore;

• indicazioni dell’impresa terza esecutrice;

• data di esecuzione della successiva verifica.

VIII. DATI ANAGRAFICI DI CIASCUN MULETTO

• CIVAB;

• CND;

• descrizione;

• marca;

• modello;

• ubicazione (magazzino, Azienda sanitaria ASSL/AO/AOU e Reparto; domicilio paziente con indicazione di via, numero civico, città e CAP; riparazione; elisoccorso/base di riferimento, etc.);

• riferimenti (almeno numero di inventario) dell’apparecchiatura sostituita;

• data di eventuale assegnazione ad Azienda Sanitaria ASSL/AO/AOU, UO-Reparto, domicilio, elisoccorso.

Il software gestionale deve consentire l’estrazione almeno delle seguenti informazioni:

1) Fascicolo Macchina di ciascuna apparecchiatura, inteso come:

• dati anagrafici e patrimoniali come riportati nell’apposita sezione;

• dati tecnici come riportati nell’apposita sezione;

• dati manutentivi come riportati nell’apposita sezione:

o per ciascuna attività di Manutenzione Preventiva;

o per ciascuna attività di Manutenzione Correttiva;

o per ciascuna attività di Verifiche di Sicurezza Elettrica;

o per ciascun Controllo Funzionale o di Qualità;

• copia digitale dei manuali d’uso e manutenzione e dei manuali di service (se disponibili);

• copia digitale del documento di collaudo.

2) Piano annuale delle Manutenzioni Preventive:

• calendario delle manutenzioni preventive con riferimenti/identificativo di ciascuna apparecchiatura;

3) Piano annuale delle Verifiche di sicurezza elettrica:

• calendario delle verifiche con riferimenti/identificativo di ciascuna apparecchiatura;

4) Piano annuale dei controlli funzionali e di qualità:

• calendario dei controlli con riferimenti/identificativo di ciascuna apparecchiatura.

Il software gestionale deve consentire l’estrazione aggregata e in formato editabile (es. Excel) almeno delle seguenti informazioni:

1) Elenco dei collaudi effettuati:

• calendario dei collaudi effettuati con identificativo di ciascuna apparecchiatura, sua ubicazione ed esito del collaudo;

2) Elenco complessivo dei Muletti, riportante per ciascuno di essi:

• dati anagrafici così come sopra riportato;

3) Elenco complessivo delle apparecchiature, riportante per ciascuna di esse:

• dati anagrafici e patrimoniali come sopra indicati, con la sola eccezione di:

o fotografia del bene;

o copia del certificato di conformità;

o copia del documento di trasporto;

• dati tecnici come sopra indicati;

4) Elenco complessivo delle manutenzioni correttive effettuate sulle apparecchiature, riportante:

• una riga per ciascun intervento di manutenzione correttiva effettuato;

• su ciascuna riga, almeno le seguenti informazioni:

o inventario biomedicale;

o marca;

o modello;

o modalità della richiesta (es. telefono, fax, email, etc.);

o ubicazione dell’apparecchiatura;

o descrizione del guasto così come identificato dal tecnico che ha effettuato l’intervento;

o eventuale ricorso ad apparecchiature sostitutiva (SI/NO);

o riferimento identificativo dell’apparecchiatura sostitutiva utilizzata;

o data di apertura dell’intervento;

o data di chiusura intervento/risoluzione della criticità.

5) Elenco complessivo delle manutenzioni preventive effettuate sulle apparecchiature, riportante:

• una riga per ciascun intervento di manutenzione preventiva effettuato e, su ciascuna riga, almeno le seguenti informazioni:

o inventario biomedicale;

o marca;

o modello;

o ubicazione dell’apparecchiatura;

o data programmata di effettuazione dell’intervento così come da calendario;

o data effettiva di esecuzione dell’intervento

o esito dell’intervento (superato/non superato)

6) Elenco complessivo dei controlli funzionali/di qualità effettuati sulle apparecchiature, riportante:

• una riga per ciascun controllo funzionale/di qualità effettuato e, su ciascuna riga, almeno le seguenti informazioni:

o inventario biomedicale;

o marca;

o modello;

o ubicazione dell’apparecchiatura;

o data programmata di effettuazione dell’intervento così come da calendario;

o data effettiva di esecuzione dell’intervento;

o esito dell’intervento (superato/non superato);

7) Elenco complessivo delle verifiche di sicurezza elettrica effettuate sulle apparecchiature, riportante:

• una riga per ciascun intervento effettuato e, su ciascuna riga, almeno le seguenti informazioni:

o inventario biomedicale;

o marca;

o modello;

o ubicazione dell’apparecchiatura;

o data programmata di effettuazione dell’intervento così come da calendario;

o data effettiva di esecuzione dell’intervento;

o esito dell’intervento (superato/non superato).

7.2.Funzioni principali per l’utente Chiavi di ricerca

All’interno del software gestionale, i dati inseriti devono poter essere richiamati attraverso una o più delle seguenti chiavi di ricerca:

• inventario biomedicale;

• inventario Azienda Sanitaria ASSL/AO/AOU;

• descrizione merceologica;

• fornitore;

• marca

• modello;

• numero di serie/matricola;

• stato del bene (in uso, sostituito da xxxxxxx, proposta fuori uso, fuori uso, etc.);

• centro di costo di appartenenza;

• destinazione apparecchiatura (ospedaliero, uso domiciliare, elisoccorso);

• ubicazione (Presidio, Struttura, U.O., Reparto, domicilio, elisoccorso, etc.);

• identificativo (numero progressivo) di collaudo;

• data fine di garanzia;

• titolo di possesso (di proprietà, in service, comodato, leasing, muletto, etc).

Per ogni apparecchiatura, dovranno inoltre essere associati, almeno in formato .pdf, tutti i relativi documenti (es. certificazioni, manuali, rapporti di lavoro, etc). Questi documenti dovranno poter essere richiamati e quindi anche stampati e salvati su dispositivi esterni, attraverso una o più delle seguenti chiavi di ricerca:

• inventario biomedicale;

• inventario Aziende Sanitarie ASSL/AO/AOU;

• numero di serie/matricola;

• identificativo (numero progressivo) di collaudo Il Software gestionale dovrà consentire, inoltre:

1) il monitoraggio della gestione, attraverso lo sviluppo di un sistema di indicatori di risultato e dei livelli prestazionali richiesti con esplicito riferimento ai principi dei Sistemi di Gestione della Qualità. In particolare, andranno monitorati gli indicatori di prestazione della manutenzione (UNI EN 15341:2007) come:

Manutenzione correttiva:

• tempi di intervento;

• tempi di risoluzione guasti;

• disponibilità delle apparecchiature (UPTIME);

• disponibilità delle apparecchiature di backup (Muletti).

Attività pianificate:

• rispetto dei tempi di programmazione e delle relative tolleranze sulle verifiche di sicurezza elettrica;

• rispetto dei tempi di programmazione e delle relative tolleranze sui controlli funzionali e di qualità;

• rispetto dei tempi di programmazione e delle relative tolleranze sulle manutenzioni preventive.

Tali indicatori permetteranno di controllare il rispetto dei livelli di servizio e la completezza delle prestazioni richieste.

2) la piena tracciabilità delle attività eseguite sulle apparecchiature ad uso domiciliare ovvero: tutti i dati relativi alle apparecchiature ad uso domiciliare dovranno essere richiamabili e visualizzabili attraverso lo stesso software di gestione informatizzata in cui sono registrate le attività relative ai servizi oggetto dell’appalto attraverso specifiche maschere/sezioni dedicate.

Qualora non diversamente specificato nel seguito, la tipologia di informazioni da registrare si deve ritenere comune sia per le apparecchiature ad uso domiciliare che per le restanti. Per le apparecchiature ad uso domiciliare valgono le seguenti ulteriori specifiche:

• iniziali del nome e del cognome dell’assistito;

• domicilio assistenziale del paziente/magazzino;

• storico, in forma disaggregata, delle varie assegnazioni agli assistiti, con indicazione per ciascuno di essi di almeno:

o sigla del paziente assegnatario del bene;

o domicilio;

o data di assegnazione e di ritiro del bene;

• collocazione del bene (domicilio, in sanificazione, in magazzino);

3) la piena tracciabilità delle attività eseguite sulle apparecchiature in dotazione all’elisoccorso, ovvero: tutti i dati relativi alle apparecchiature in dotazione all’elisoccorso dovranno essere richiamabili e visualizzabili attraverso lo stesso software di gestione informatizzata in cui sono registrate le attività relative ai servizi oggetto dell’appalto attraverso specifiche maschere/sezioni dedicate.

Qualora non diversamente specificato nel seguito, la tipologia di informazioni da registrare si deve ritenere comune sia per le apparecchiature in dotazione all’elisoccorso che per le restanti. Per tali apparecchiature valgono le seguenti ulteriori specifiche:

• base di dislocazione dell’apparecchiatura;

• stato di funzionamento (disponibile, in manutenzione, etc);

• collocazione del bene (base di riferimento, riferimenti del velivolo, struttura sanitaria, etc.)

7.3.Trasmissione dei dati di gestione alla conclusione del contratto

Il fornitore riconsegnerà entro 30 giorni solari dalla scadenza dell’Ordinativo di fornitura alle singole Aziende contraenti tutti i dati in suo possesso riferiti alla gestione delle apparecchiature in un formato, comunque editabile, che sarà comunicato dalle stesse Aziende almeno 90 giorni prima della scadenza dell’Ordinativo stesso.

In particolare dovranno essere rese fruibili tutte le informazioni presenti nel database gestionale comprensive degli allegati relativi alla storia manutentiva delle apparecchiature al fine di rendere i summenzionati dati trasferibili nel software gestionale del nuovo aggiudicatario senza oneri aggiuntivi da parte dell’Azienda Sanitaria.

8. Call center

8.1. Oggetto del servizio

Il fornitore dovrà garantire alle Aziende mediante un call center opportunamente dimensionato e progettato, la massima accessibilità al servizio.

L’attivazione del call center dovrà avvenire in contemporanea a decorrere dall’avvio del servizio.

Le attività specifiche minime che dovranno immediatamente essere svolte dal call center sono:

• gestione delle chiamate;

• tracking delle richieste.

Gli utenti, abilitati sulla base di livelli autorizzativi concordati con l’Azienda contraente, dovranno accedere al servizio potendo scegliere tra i canali di comunicazione predisposti dal fornitore e di seguito elencati:

• numero dedicato;

• numero di fax dedicato;

• sistema informatico;

• indirizzo e-mail dedicato.

8.2. Gestione delle chiamate

La gestione delle chiamate dovrà comprendere almeno i seguenti servizi:

• registrazione di tutte le chiamate nel Sistema informativo;

• gestione dinamica in relazione al tipo di chiamata ed al livello di criticità;

• fornitura di statistiche e report sulle chiamate gestite.

Si deve tenere traccia sui rapporti di lavoro di tutte le chiamate che devono essere registrate nel Sistema informativo. Pertanto il sistema di call center deve essere opportunamente integrato con il sistema di assistenza tecnica e deve garantire il costante e corretto allineamento delle chiamate degli utenti con le rispettive chiamate tecniche.

La gestione delle chiamate dovrà riguardare il supporto di tutte le tipologie di chiamate che possono essere effettuate dagli utenti tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• richieste di intervento;

• richieste di informazioni sulle attività di manutenzione preventiva, verifiche di sicurezza elettrica, controlli funzionali, etc.;

• informazioni relative allo stato delle richieste e degli eventuali interventi (in corso o programmati);

• segnalazioni di anomalie;

• richieste di chiarimenti e informazioni;

• solleciti;

• reclami.

Il call center deve essere presidiato tutti i giorni dell’anno compresi sabato, domenica e festivi dalle ore 00:00 alle ore 24:00.

8.3.Tracciabilità delle richieste

Tutte le interazioni verso il call center, attraverso un qualunque canale di accesso, dovranno essere registrate nel Sistema informativo che terrà traccia di tutte le comunicazioni.

La registrazione nel Sistema informativo dovrà avvenire con l’assegnazione di un numero progressivo a ciascuna richiesta.

Anche nel caso di richieste pervenute via fax o e-mail dovrà essere comunicato il numero progressivo di registrazione. La registrazione dovrà essere automatica o comunque contestuale alla chiamata.

Le richieste di intervento andranno gestite mediante campi di informazione che ne consentano la corretta determinazione quali, a titolo esemplificativo e non esaustivo:

• data e ora della richiesta;

• dati identificativi dell’apparecchiatura;

• motivo della richiesta;

• richiedente (nome, cognome e recapito telefonico), anche se la segnalazione è effettuata da personale del Fornitore;

• Azienda Sanitaria, Presidio, UO richiedente l’intervento;

• stato della richiesta (aperta, chiusa, sospesa, etc.);

• numero progressivo assegnato alla richiesta.

9. Direzione operativa on-site

La Direzione operativa on-site avrà il compito di:

• coordinare le attività programmate e/o a richiesta;

• proporre specifici interventi all’Azienda contraente;

• controllare le attività effettuate ed emettere le relative fatture;

• sorvegliare e dirigere le attività inerenti gli obblighi contrattuali nel rispetto delle norme generali e particolari vigenti;

• porsi a disposizione dell’Azienda contraente per ogni sua richiesta per l’esecuzione delle attività previste nell’Ordinativo;

• nominare uno o più delegati (o sostituti) del Direttore tecnico operativo on-site allo scopo di garantire la continuità operativa dei servizi;

• predisporre un piano organizzativo ed operativo per garantire la presenza e/o reperibilità propria, dei suoi delegati (o sostituti) e del proprio personale tecnico anche e soprattutto in periodi di eccezionali carichi di lavoro e/o di festività e/o ferie e/o situazioni critiche;

• individuare e nominare i docenti sostitutivi, di comune accordo con l’Azienda contraente, nel caso di giudizio insufficiente sulla qualità complessiva dei corsi di formazione erogati.

L’Azienda sanitaria contraente definirà, in accordo con il fornitore, una serie di riunioni durante le quali verrà analizzato lo stato d’avanzamento delle attività programmate e saranno definite eventuali azioni correttive in risposta alle criticità che dovessero essere rilevate. Sarà facoltà della stessa indire ulteriori riunioni operative ogniqualvolta ne dovesse ravvisare la necessità.

Il Direttore tecnico operativo on-site è, in qualità di interfaccia unica verso l’Azienda l’unico responsabile nei confronti della stessa per tutte le attività relative ai servizi integrati.

Le comunicazioni e le eventuali contestazioni d’inadempienza fatte dall’Azienda contraente al Direttore Tecnico operativo on-site si intendono come presentate direttamente al fornitore. In caso di assenza o inadempimento del Direttore tecnico operativo on-site, il fornitore dovrà provvedere, previa autorizzazione dell’Azienda contraente, ad un’adeguata sostituzione.

10. Programmi di dismissione

Il servizio consiste nel supporto all’attività gestionale delle Aziende contraenti per quel che concerne la stesura di programmi, a breve e medio termine, di dismissione per obsolescenza delle apparecchiature biomedicali.

Ogni qualvolta l’apparecchiatura non sia riparabile o non abbia più le caratteristiche normative e funzionali, il fornitore dovrà, in contraddittorio con l’Azienda contraente, presentare alla stessa una proposta di dismissione accompagnata da una relazione dettagliata che ne illustri i motivi, comprovata da opportuna giustificazione in merito, se del caso, da parte del produttore dell’apparecchiatura.

Copia della proposta di dismissione dovrà essere allegata al Libro macchina.

L’Azienda contraente avrà la facoltà di chiedere chiarimenti ed approfondimenti relativamente a ciascuna proposta di dismissione, nonché, se del caso, di non accettare e rifiutare la proposta e quindi non dismettere l’apparecchiatura.

Tutte le operazioni amministrative ed operative, necessarie alla dismissione e allo smaltimento delle apparecchiature, saranno a carico dell’Azienda.

Per quanto attiene al programma di dismissione, il fornitore dovrà elaborare annualmente, insieme al personale tecnico indicato dall’Azienda contraente, una relazione, in formato digitale, sullo stato generale del parco apparecchiature, che dovrà contenere un riepilogo delle proposte di dismissione. Enfasi particolare dovrà essere accordata all’eventuale sostituzione di apparecchiature non rispondenti alle norme di sicurezza o non riparabili.

La proposta di dismissione non esonera il fornitore dagli obblighi derivanti dalla gestione delle apparecchiature, secondo le modalità indicate nel presente Capitolato e nel rispetto della normativa di settore fino al conseguente riscontro in merito da parte delle Aziende contraenti.

11. Formazione del personale interno

Il fornitore sarà tenuto ad eseguire dei corsi di formazione e aggiornamento per il personale dipendente delle Aziende contraenti.

I corsi dovranno tenersi presso ciascuna Azienda Sanitaria ASSL/AO/AOU contraente nelle sedi che saranno preventivamente comunicate da queste ultime.

I corsi offerti dovranno avere durata complessiva per ciascuna Azienda ASSL/AO/AOU di almeno 50 ore/anno e, a seconda delle tematiche trattate, ciascun corso potrà avere carattere pratico oltre che teorico.

Entro i primi 60 giorni di ciascun anno contrattuale, il fornitore sarà tenuto a concordare e calendarizzare i corsi relativi all’anno di pertinenza, in accordo con ciascuna Azienda ASSL/AO/AOU contraente.

L’obiettivo che si intende perseguire con la tenuta di tali corsi è formare il personale tecnico, medico, infermieristico e sanitario in genere sui seguenti aspetti minimi:

• corretto utilizzo delle apparecchiature in condizioni di sicurezza;

• procedure di manutenzione/gestione ordinaria delle apparecchiature;

• riduzione del rischio clinico per operatori e pazienti;

• riduzione dell’incidenza di guasti e malfunzionamenti dovuti a un non corretto utilizzo delle apparecchiature;

• sfruttamento di tutte le potenzialità delle apparecchiature.

I docenti che terranno i corsi dovranno avere comprovata esperienza in relazione agli obiettivi sopraindicati. I programmi potranno essere modificati in funzione delle esigenze formative che emergeranno.

L’attività di formazione dovrà essere supportata da materiale didattico appropriato (manuali, dispense, normative, etc.), che sarà messo a disposizione in quantità adeguata e preferibilmente in formato digitale dal fornitore.

Il fornitore si impegna a rendere disponibile sul sistema informatico dell’Azienda contraente tutto il materiale didattico della attività di formazione.

La strumentazione didattica eventualmente necessaria per lo svolgimento dei corsi sarà messa a disposizione dal fornitore.

Al termine di ogni corso il fornitore dovrà produrre la seguente documentazione in formato digitale:

• elenco degli argomenti trattati;

• strumentazione didattica messa a disposizione;

• elenco dei partecipanti con rispettive firme di partecipazione;

• certificato di partecipazione.

12. Modalità di espletamento dei servizi

12.1. Orari di servizio

Il fornitore aggiudicatario, per le attività previste nel presente Capitolato dovrà garantire un servizio continuativo per le 52 settimane annue, dal lunedì al venerdì dalle ore 8:00 alle ore 17:00, sabato e festivi esclusi.

Fuori dal normale orario di lavoro e nei giorni festivi dovrà essere garantita la reperibilità di almeno un tecnico per ciascuna ASSL/AO/AOU la cui attivazione dovrà essere garantita tramite il call center previsto nella fornitura secondo la seguente procedura:

• richiesta di intervento al call center da parte dell’utente con inoltro della richiesta stessa al tecnico reperibile dell’ ASSL/AO/AOU di riferimento;

• analisi congiunta della problematica tra l’utente e il tecnico;

• se ritenuto opportuno a seguito dall’analisi congiunta presenza on-site del personale tecnico reperibile per la risoluzione del problema.

Tutte le chiamate e le attività, comprese quelle svolte in regime di reperibilità, dovranno essere registrate e documentate con il sistema informativo oggetto della fornitura.

La corretta registrazione di quanto in oggetto permetterà anche al fornitore di verificare e monitorare l’adeguatezza delle chiamate da parte degli utenti soprattutto quando viene richiesta la reperibilità on-site.

12.2. Struttura organizzativa e requisiti del personale impiegato

Il personale (tecnico ed amministrativo) sarà preposto alla gestione e all’espletamento di tutte le attività specificate nel presente Capitolato.

Il numero e la qualifica del personale dovranno essere commisurati alla realtà della specifica Azienda.

Oltre ad un responsabile di commessa per ATS Sardegna, uno per AO Brotzu e uno per AOU Sassari, la configurazione minima dell’organico espressamente dedicato in via continuativa di ciascuna ASSL/AO/AOU è la seguente:

• n. 1 Direttore Tecnico operativo on-site per ciascuna ASSL/AO/AOU;

• Tecnici senior e junior per ciascuna ASSL/AO/AOU in numero minimo così come indicato nel seguito;

NUMERO APPARECCHIATURE

NUMERO TECNICI

FIGURE DEI TECNICI

10.001 o superiore

3 senior + 4 junior

10.000 ÷ 8.001

2 senior + 4 junior

8.000 ÷ 6.001

1 senior + 4 junior

6.000 ÷ 4.001

1 senior + 3 junior

4.000÷2.001

1 senior + 2 junior

Fino a 2.000

1 senior + 1 junior

• Personale Amministrativo distintamente dedicato ad ATS/AO/AOU nel numero minimo indicato nel seguito. Per quanto attiene il Lotto n. 3 (ATS Sardegna) si precisa che a differenza di quanto previsto per il personale tecnico, per il quale è richiesta la presenza di una quota minima di personale presso i territori di ciascuna ASSL, il personale amministrativo richiesto a supporto delle attività previste, sia per la gestione diretta che per la gestione indiretta delle apparecchiature oggetto dell’Ordinativo, potrà essere collocato conformemente ai livelli di servizio richiestI dal presente appalto in relazione alla soluzione progettuale proposta dall’offerente.

Lotto	Unità personale amministrativo dedicate
n. 1 – AO Brotzu	2
n. 2 – AOU Sassari	2
n. 3 – ATS Sardegna	10

La formazione e l’esperienza minime richieste per ciascuna figura professionale sono le seguenti:

Responsabile di commessa

• percorso di studi universitario quinquennale (es: laurea magistrale, laurea triennale e laurea specialistica, laurea triennale e master biennale di specializzazione);

• almeno 5 anni di attività lavorativa documentata con incarico di coordinamento del personale coinvolto nei servizi oggetto dell’appalto;

o, alternativamente:

• diploma di scuola secondaria superiore/scuola professionale;

• almeno 10 anni di attività lavorativa documentata, di cui almeno 2 anni svolti con incarico di coordinamento del personale coinvolto nei servizi oggetto dell’appalto.

Direttore Tecnico operativo on-site:

• percorso di studi universitario quinquennale (es: laurea magistrale, laurea triennale e laurea specialistica, laurea triennale e master biennale di specializzazione) nei settori dell’Ingegneria Clinica, Biomedica, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equipollente;

• esperienza di lavoro di almeno 1 anno nei servizi oggetto dell’appalto, documentata da dichiarazione dell’ente pubblico (o degli enti) e/o dell’Azienda privata (o delle aziende) presso cui il personale ha svolto il servizio con dettaglio delle mansioni ricoperte;

o, alternativamente

• percorso di studi universitario triennale nei settori dell’Ingegneria Clinica, Biomedica, Bioingegneria, Meccanica, Elettrica, Elettronica o equipollente;

• esperienza di lavoro di almeno 2 anni nei servizi oggetto dell’appalto, documentata da dichiarazione da parte di ciascun ente pubblico/Azienda privata presso cui è stato svolto il servizio, con dettaglio delle mansioni ricoperte.

Tecnico senior:

• laurea triennale in uno dei seguenti settori: Ingegneria Clinica, biomedica, bioingegneria, meccanica, elettrica, elettronica o equipollente;

• esperienza di lavoro di almeno 4 anni in servizi analoghi a quello oggetto dell’appalto presso aziende di manutenzione di apparecchiature elettromedicali, documentata da dichiarazione da parte di ciascun ente pubblico/Azienda privata presso cui è stato svolto il servizio, con dettaglio delle mansioni e delle apparecchiature di competenza del tecnico;

o alternativamente

• diploma di Perito Industriale (specializzazione Elettrotecnica, Elettronica o Informatica) o equipollente;

Tecnico junior:

• laurea triennale in uno tra i seguenti settori: Ingegneria Clinica, biomedica, bioingegneria, meccanica, elettrica, elettronica o equipollente;

o, alternativamente:

• diploma di perito industriale (specializzazione elettrotecnica, elettronica o informatica) o equipollente.

Personale Amministrativo:

• diploma di scuola media superiore;

• esperienza lavorativa di almeno 1 anno in procedure amministrative gestionali (es. gestione ordini e/o inventari), documentata da dichiarazione di ciascun ente/azienda privata presso cui il personale ha svolto servizio, con dettaglio delle mansioni ricoperte.

Oltre ai requisiti sopra descritti, il personale specificamente preposto all’esecuzione delle verifiche di sicurezza elettrica e ai controlli funzionali/di qualità dovrà possedere precedente esperienza specifica di attività presso strutture pubbliche e/o private. Con particolare riferimento alle verifiche di sicurezza elettrica, il personale preposto dovrà essere in possesso di attestati di frequenza di specifici corsi di formazione sui contenuti della norma XXX XX 00000. Tale personale potrà integrare nel numero quello sopra indicato.

Il fornitore dovrà comunque garantire l'esecuzione dei servizi presso tutte le strutture delle Aziende Sanitarie; a tale scopo, dovrà essere pertanto garantito il tempestivo trasferimento/potenziamento del proprio personale, con mezzi adeguati anche all'eventuale trasporto di apparecchiature o altro materiale, laddove il mantenimento dei livelli di servizio previsti dal presente Capitolato lo richieda.

Il personale del fornitore dovrà essere munito di tesserini di riconoscimento nonché di camici e/o divise per permetterne un’immediata identificazione e dovrà altresì sottostare alle regole di accesso e permanenza nelle strutture delle Aziende che saranno comunicate dalle stesse al Direttore Tecnico operativo on-site del fornitore.

12.3. Dotazione strumentale del servizio

Al fine di espletare i servizi integrati previsti nel presente Capitolato, il fornitore dovrà mettere a disposizione strumentazione, attrezzature ed utensileria commisurate al parco delle apparecchiature biomedicali sia in termini di numerosità che di tipologia, e al personale impiegato presso l’Azienda.

La dotazione minima strumentale di cui il fornitore dovrà disporre per ciascuna ASSL/AO/AOU deve essere funzionale alla verifica almeno delle apparecchiature di seguito elencate:

• apparecchi per elettroterapia;

• bilance;

• cardiostimolatori esterni;

• centrifughe refrigerate e non;

• defibrillatori;

• ecotomografi;

• elettrobisturi;

• elettrocardiografi;

• elettroencefalografi;

• frigoemoteche;

• frigoriferi biologici;

• incubatrici neonatali;

• lampade scialitiche;

• laser (apparecchiature che utilizzano laser: laser chirurgici, laser terapeutici, fotocoagulatori laser, etc.)

• macchine per anestesia;

• monitoraggio (monitor multiparametrici, monitor fetale, monitor gas respiratori, etc.);

• pompe di infusione;

• stimolatori neuromuscolari;

• strumenti di somministrazione dei mezzi di contrasto;

• ventilatori polmonari.

Al fine di espletare il servizio, oltre alla necessaria utensileria, alla strumentazione meccanica- elettronica ed alle attrezzature comuni per un laboratorio relativo ad un Servizio di Ingegneria Clinica, commisurato al personale tecnico messo a disposizione presso l’Azienda, il fornitore dovrà disporre almeno della seguente strumentazione di verifica:

• tester di sicurezza elettrica (*);

• tester per l’analisi della funzionalità dei ventilatori polmonari;

• tester per l’analisi della funzionalità delle pompe per infusione;

• tester per l’analisi della funzionalità di pulsossimetri;

• tester per l’analisi della funzionalità di misuratori invasivi della pressione arteriosa;

• tester per l’analisi della funzionalità di misuratori della pressione arteriosa;

• tester per l’analisi della funzionalità di defibrillatori (*);

• tester per l’analisi della funzionalità di elettrobisturi (*);

• simulatore per ECG (*);

• luxmetro per la misura dell’illuminamento;

• fonometro;

• contagiri laser per centrifughe;

• strumentazione per la verifica dei laser (potenza/energia);

• masse campione;

• rilevatore di campi magnetici;

• oscilloscopio digitale;

• multimetro con caratteristiche metrologiche adeguate agli usi (*);

• fantoccio per sistemi ecografici per misure statiche;

• tester per le incubatrici neonatali;

• flussometro e manometro (*).

Le apparecchiature seguite da (*) dovranno essere messe a disposizione in via continuativa presso ogni sito operativo. Tutta la strumentazione qui sopra elencata deve essere gestita in condizioni di riferibilità con evidenza documentale dei certificati di taratura annuali di centri SIT, quando previsto.

12.4. Magazzino parti di ricambio e laboratori

Il fornitore dovrà provvedere a propria cura e spese all’individuazione, dimensionamento e alla dislocazione geografica del/i magazzino/i delle parti di ricambio e dei laboratori, in maniera tale da garantire il pieno rispetto dei livelli di servizio minimi di riferimento previsti nel presente Capitolato (o di quelli previsti come migliorativi nella propria offerta tecnica).

Laddove ve ne fosse la disponibilità, le ASSL/AO/AOU potranno eventualmente mettere a disposizione aree finalizzate a tali scopi, i cui costi di adeguamento saranno comunque a carico del fornitore.

13. Prestazioni aggiuntive incluse nell’offerta

Il fornitore potrà offrire nella relazione tecnica, se ritenuto opportuno e senza compensi ulteriori e diversi rispetto al canone di aggiudicazione dell’appalto, eventuali prestazioni aggiuntive rispetto a quelle richieste nel presente Capitolato, che saranno oggetto di valutazione e di attribuzione del punteggio qualità come indicato nel Disciplinare di gara.

Rientrano tra le prestazioni aggiuntive oggetto di valutazione di qualità esclusivamente quelle di seguito elencate:

• fornitura a titolo non oneroso di componenti, materiali di consumo e accessori comunque non inclusi nel canone;

• monitoraggio delle temperature per apparecchiature quali frigoriferi biologici/laboratorio/etc., congelatori da laboratorio, frigoemoteche, abbattitori, etc;

• esecuzione di tutte le prestazioni applicabili oggetto del presente capitolato, anche sulle seguenti classi di attrezzature sanitarie: letti/barelle/poltrone non elettrificati, carrozzine (non ad uso domiciliare), fonoendoscopi, sfigmomanometri elettronici ad aneroide.

Inoltre con riferimento alla manutenzione straordinaria il fornitore potrà offrire nella relazione tecnica attività di manutenzione straordinaria aggiuntive incluse nel canone, quali ad esempio: trasferimenti apparecchiature ad installazione fissa, comprensivo di disinstallazione e reinstallazione; migliorie funzionali suggerite dai Produttori, etc. indicando le tipologie di apparecchiature sulle quali vengono offerte siffatte prestazioni migliorative.

14. Adesione alla Convenzione e avvio dei servizi

Vengono qui di seguito indicate le modalità con le quali le Aziende Sanitarie provvederanno ad aderire alla Convenzione, emettere Ordinativi di fornitura nonché avviare i servizi nella stessa previsti.

Ciascuna Azienda provvederà ad aderire alla Convenzione mediante l’emissione di un apposito Ordinativo di fornitura, a seguito del quale il fornitore dovrà dare avvio al servizio di censimento e valorizzazione del parco apparecchiature.

Con riferimento al Lotto 3 (ATS Sardegna), in considerazione della complessità organizzativa dell’Azienda per la Tutela della Salute, che risulta articolata in diverse Aree Socio Sanitarie Locale, ciascuna con i propri presidi ed ambiti territoriali, si precisa che sarà in facoltà di tale Azienda procedere all’emissione di distinti Ordinativi di fornitura per ciascuna delle sette Aree Socio Sanitarie Locali incluse nella presente iniziativa.

Le Aziende coinvolte nella presente iniziativa già possiedono, come detto, degli elenchi relativi alla apparecchiature in dotazione, con le relative valorizzazioni, suddivise in gruppi ad onerosità manutentiva omogenea.

Tali inventari sono riportati nel Sub Allegato 1B – “Consistenze singole Aziende Sanitarie”.

Pertanto, il servizio di censimento e valorizzazione richiesto al fornitore, che costituisce una prestazione preliminare e propedeutica all’avvio dei servizi a canone previsti nel presente Capitolato tecnico, è richiesto e dovrà essere inteso come un servizio finalizzato alla verifica della completezza ed all’aggiornamento dei censimenti e delle valorizzazioni già presenti negli inventari biomedicali.

Il servizio di censimento e valorizzazione delle apparecchiature dovrà essere completato entro e non oltre il termine di 120 (centoventi) giorni solari, decorrenti dalla data di emissione dell’Ordinativo di fornitura, e dovrà essere eseguito secondo le modalità definite nel presente Capitolato.

Si precisa che tale attività iniziale non comprenderà le apparecchiature ad uso domiciliare.

Al fine di accelerare il processo di verifica dei dati censiti dall’aggiudicatario, ciascuna ASSL/AO/AOU dovrà ricevere, nell’ambito di questi primi 120 giorni, al termine del censimento effettuato presso ogni centro di costo, con periodicità settimanale, un documento di facile lettura con l’elenco di tutti i beni principali con associati i relativi beni componenti.

All’atto della ricezione dell’Ordinativo di fornitura, il fornitore deve nominare un Direttore Tecnico per la summenzionata attività. Per quanto attiene il lotto relativo ad ATS Sardegna, dovrà essere nominato, oltre che un Direttore Tecnico per le attività di censimento, anche una persona di riferimento per ogni area socio sanitaria locale.

Entro il termine di 120 (centoventi) giorni solari dall’emissione dell’Ordinativo di fornitura, il fornitore, a conclusione del servizo di censimento, dovrà predisporre una relazione, firmata dal Direttore Tecnico, contenente:

(i) la presa visione dei luoghi di lavoro e delle apparecchiature;

(ii) la formalizzazione dell’esecuzione del servizio di censimento secondo quanto descritto in Capitolato con degli allegati suddivisi secondo i centri di costo indicati dalle Aziende. Per i sistemi di apparecchiature dovrà essere immediatamente rilevabile il bene principale “padre” ed i corrispondenti “figli”, al fine di agevolare le Aziende nelle attività di verifica dei beni rilevati.

Nel termine di 30 (trenta) giorni solari successivi alla ricezione della predetta Relazione, i dati dalla medesima risultanti saranno analizzati in contraddittorio dall’Azienda e dal fornitore. Le parti potranno apportare opportune correzioni e/o integrazioni ai dati forniti dal fornitore, che dovranno, nella forma definitiva, essere validati e approvati da entrambe le parti (Azienda e fornitore).

Nel caso in cui non vi siano contestazioni da parte dell’Azienda o non sorga la necessità di chiarimenti e/o correzioni e/o integrazioni sul contenuto della Relazione, ovvero laddove si convenga su una soluzione concordata sulle eventuali contestazioni e/o all’esito delle modifiche e/o integrazioni apportate alla medesima Relazione, il fornitore, sempre entro il termine di 30 (trenta) giorni solari dianzi indicato, predisporrà un Verbale di Accettazione; tale documento, che dovrà essere sottoscritto dalle due parti, rappresenta l’atto formale con cui Azienda e fornitore approvano il censimento e valorizzazione delle apparecchiature.

Nel corso dei primi 150 giorni dalla ricezione dell’Ordinativo di fornitura, il fornitore è inoltre tenuto ad eseguire le seguenti ulteriori attività:

• predisporre i locali previsti per la commessa al fine di consentire l’avvio delle attività secondo quanto presentato in offerta;

• implementare tutte le funzionalità software richieste in capitolato per il sistema gestionale informatizzato integrato, con le eventuali migliorie offerte in gara.

Nei 30 (trenta) giorni successivi alla data del verbale di Accettazione, le Aziende provvederanno a verificare i locali che saranno utilizzati per l’espletamento della commessa, al fine di accertare l’idoneità degli stessi, nonché a testare tutte le funzionalità del sistema gestionale offerto e installato.

Entro il medesimo termine il fornitore sarà tenuto a trasmettere alle Aziende Sanitarie:

• il nominativo del Direttore tecnico e relativo curriculum ed i nominativi dei restanti componenti della Direzione tecnica e relativi curricula;

• nominativi e curricula con relativi orari di servizio di:

• ingegneri;

• tecnici;

• amministrativi.

(per il Lotto di ATS Sardegna dovrà essere predisposto e trasmesso un distinto e separato elenco per ogni Area Socio Sanitaria Locale).

Al termine di tali attività, che costituiscono gli adempimenti conclusivi della fase di avviamento della commessa, le Aziende provvederanno a definire l’elenco delle apparecchiature oggetto dei servizi ed emetteranno e invieranno al Fornitore, mediante la Piattaforma Sardegna CAT, un apposito Ordinativo Definitivo di fornitura. Con riferimento al Lotto 3 (ATS Sardegna), si precisa che sarà in facoltà di tale amministrazione procedere all’emissione di distinti Ordinativi definitivi di fornitura per ciascuna delle sette Aree Socio Sanitarie Locali incluse nella presente iniziativa.

L’Ordinativo Definitivo di fornitura conterrà l’importo complessivo dei servizi integrati per mesi 60 (sessanta), determinato sulla base dell’elenco delle apparecchiature biomedicali affidate in gestione al fornitore del servizio.

A decorrere dalla ricezione dell’Ordinativo Defintivo di fornitura il fornitore è obbligato ad avviare/attivare tutti i servizi integrati di gestione delle appaecchiature biomedicali previsti in Capitolato.

La sequenza di tali attività di avvio della commessa sono sinteticamente riepilogate nel seguente schema

Avvio del Servizio in 180 giorni

Giorno 0

Ordinativo di fornitura

Entro 120 giorni

Censimento

Entro 150 giorni

Contradditorio e

approvazione censimento

Preparazione locali di

commessa

Implementazione di tutte

le funzionalità software offerte

Entro 180 giorni

Verifiche sul software

gestionale

Verifiche sui locali di commessa e sulle dotazioni di attrezzature degli stessi

Trasmissione dei nominativi del personale destinato alla commessa

Ordinativo Definitivo di fornitura e Avvio del servizio

Per le apparecchiature domiciliari, stante l’impossibilità di effettuare il censimento a domicilio prima dell’avvio del servizio, si farà riferimento ai dati contenuti negli allegati inventariali al presente Capitolato tecnico, come aggiornati in fase di avvio del servizio da parte di ATS.

Entro i primi sei mesi dalla data di avvio dei servizi tali dati dovranno essere progressivamente ed integralmente aggiornati per rendere pienamente popolato e operativo il modulo software relativo alle apparecchiature in uso presso il domicilio del paziente.

15. Variazioni dei servizi

Le Aziende avranno la facoltà, nel corso del periodo di vigenza della Convenzione, di integrare l'Ordinativo Definitivo di Fornitura, mediante un apposito Atto integrativo dello stesso, ampliando o riducendo il numero e/o la tipologia di apparecchiature biomediche affidate in gestione al fornitore.

Tali variazioni potranno essere concordate entro i limiti dei quantitativi massimi previsti per ciascun lotto, eventualmente incrementati del quinto, e non comporteranno alcuna variazione del termine di scadenza

degli Ordinativi definitivi di Fonitura, che rimarrà fissato in mesi 60 (sessanta) dalla data di emissione degli stessi. A seguito di tali variazioni, le Aziende concorderanno con il fornitore l’aggiornamento dell’importo contrattuale, con le modalità indicate nel successivo paragrafo.

16. Determinazione dei corrispettivi

I servizi integrati oggetto dell’appalto sono remunerati mediante un corrispettivo economico costituito da un canone periodico omnicomprensivo, determinato su base annuale e corrisposto in rate quadrimestrali posticipate.

Tale canone annuale verrà calcolato come sommatoria degli importi relativi a ciascuna apparecchiatura, secondo distinte modalità per le apparecchiature a gestione diretta e per quelle a gestione indiretta.

16.1. Corrispettivi apparecchiature a gestione diretta

Il canone annuale di ciascuna apparecchiatura a gestione diretta, che è costituito da una percentuale sul valore di rinnovo della stessa, sarà determinato applicando al valore percentuale a base di gara del gruppo di onerosità manutentiva di appartenenza, lo sconto derivante dal ribasso unico offerto in gara dal Fornitore.

A titolo di esempio, per determinare il canone annuale di un apparecchiatura classificata nel Gruppo A – altissima incidenza del costo di manutenzione (con percentuale base fissata al 12%), ipotizzato che il suo valore di acquisto/rinnovo condiviso tra Azienda e fornitore sia pari ad euro 200.000,00 IVA esclusa e che il fornitore abbia offerto un ribasso unico pari al 7%, applicando tale sconto al valore base del 12% si otterrà un canone percentuale offerto pari al 11,16% sul valore di acquisto/rinnovo del bene, con un conseguente corrispettivo unitario annuale pari ad euro 22.320,00 IVA esclusa.

16.2. Corrispettivi apparecchiature a gestione indiretta

Per i servizi relativi alle apparecchiature a gestione indiretta verrà corrisposto un prezzo unitario fisso, pari ad euro 22,00 IVA esclusa per anno e per ciascun sistema a gestione indiretta oggetto dei servizi.

Si rammenta che il prezzo sopra indicato non è oggetto di ribasso e si intende fisso per tutta la durata degli Ordinativi Definitivi di fornitura.

16.3. Aggiornamento del canone contrattuale

Come detto, le Aziende avranno la facoltà, nel corso del periodo di vigenza della Convenzione, di integrare l'Ordinativo Definitivo di Fornitura, ampliando o riducendo il numero e/o la tipologia di apparecchiature biomediche affidate in gestione al fornitore.

A seguito di tali variazioni le Aziende contraenti concorderanno con il fornitore aggiudicatario il conseguente aggiornamento dell’importo del canone contrattuale, con le modalità di seguito indicate.

L’aggiornamento del canone contrattuale avverrà con cadenza annuale, alla scadenza del periodo contrattuale precedente, al verificarsi di eventi quali quelli di seguito indicati a titolo esemplificativo e non esaustivo:

• scadenza del periodo di validità della garanzia delle apparecchiature;

• affidamento in gestione indiretta di nuove apparecchiature, a seguito dei collaudi di accettazione;

• messa fuori esercizio di apparecchiature, a seguito di dismissioni;

• scadenza di precedenti contratti di manutenzione su apparecchiature che le Aziende Sanitarie contraenti, su loro insindacabile scelta, decidano di affidare in gestione e manutenzione al fornitore.

Al fine dell’aggiornamento del canone annuale, le variazioni sopra indicate avranno effetto dal mese successivo al verificarsi dell’evento.

L’importo degli adeguamenti è calcolato secondo quanto indicato ai precedenti paragrafi.

In sede di aggiornamento del canone verranno, altresì, determinati i conguagli per le variazioni infrannuali relative all’anno precedente. I conguagli relativi a tali variazioni infrannuali saranno computati in dodicesimi.

Le attività di aggiornamento del canone sono incluse nel corrispettivo contrattuale.

17. Reportistica

Il fonitore con cadenza quadrimestrale, dovrà fornire un report riepilogativo del servizio svolto riportante almeno le seguenti informazioni:

• riepilogo generale degli interventi di manutenzione correttiva svolti, in riferimento ai livelli di servizio previsti dal presente capitolato o, se migliorativi, a quelli indicati nell’offerta tecnica, con indicazione, a titolo di esempio non esaustivo di:

o tempi e percentuali di intervento e di risoluzione;

o interventi eseguiti in reperibilità;

o interventi eseguiti suddivisi per area/apparecchiatura critica e non,

o distinzione interventi eseguiti su apparecchiature domiciliari/elisoccorso/titolo di possesso,

o muletti forniti nel periodo e giacenza media degli stessi,

o etc;

• riepilogo degli interventi di manutenzione preventiva programmati rispetto a quelli eseguiti, con particolare riferimento all’esito alla data di loro effettiva esecuzione;

• riepilogo degli interventi di verifica di sicurezza elettrica e dei controlli funzionali/di qualità programmati ed eseguiti con particolare riferimento all’esito e alla data di loro effettiva esecuzione;

• riepilogo degli interventi di collaudo svolti, con indicazione del relativo esito e distinzione, per titolo di possesso dell’apparecchiatura oggetto di collaudo;

• riepilogo delle proposte di dismissione e delle conseguenti valutazioni in merito da parte delle Aziende Sanitarie, nel periodo;

• riepilogo delle attività di formazione erogate, con indicazione delle figure professionali formate, argomenti trattati, ore di formazione effettuate, tasso di superamento dei test di verifica di fine corso (se previsto), etc;

La suddetta relazione dovrà contenere elementi documentali e di riscontro tali da costituire supporto per la verifica del corretto rispetto ed applicazione degli obblighi contrattuali assunti.

Il fornitore dovrà inoltre, al termine di ciascun anno contrattuale, predisporre una opportuna relazione contenente:

• riepilogo su base annua delle attività svolte così come sopra richiesto per le relazioni quadrimestrali;

• confronto quantitativo e qualitativo tra gli obiettivi richiesti (o proposti in offerta se migliorativi) e quelli raggiunti;

• specifiche indicazioni tecniche e/o operative per le Aziende sanitarie, conseguenti ai rilievi in merito alle attività svolte;

• valutazione dello stato del parco apparecchiature biomediche, in riferimento alle proposte di dismissione e indicazione circa le priorità di acquisizione di nuovi dispositivi sanitari.

Il Fornitore si impegna a predisporre e trasmettere alla Centrale regionale di Committenza un flusso informativo, con cadenza annuale, contenente le seguenti informazioni minime:

• Azienda Sanitaria Contraente;

• valore dell’Ordinativo di Fornitura;

• valore delle fatture inviate alle Aziende;

• numero dell’Ordinativo di Fornitura generato dal sistema;

• riepilogo su base annua delle attività svolte, indicando la numerosità degli interventi effettuati per la manutenzione preventiva, correttiva, etc.;

• riepilogo degli interventi effettuati per la manutenzione straordinaria e relativi importi;

• ogni altra informazioni espressamente richiesta dalla Centrale regionale di committenza.

18. Modalita’ di pagamento del canone. Rendicontazione.

Il pagamento del canone annuale verrà eseguito dalle Aziende contraenti mediante la corresponsione al Fornitore di n. 3 (tre) rate quadrimestrali posticipate, con le modalità, decorrenze e termini previsti nello schema di Convenzione.

Al fine della liquidazione e pagamento delle rate di canone, al termine di ogni quadrimestre di riferimento il Fornitore ha l’obbligo di inviare all’Azienda sanitaria contraente, mediante e-mail/PEC, un rendiconto relativo ai servizi erogati nel periodo, con le modalità indicate al precedente paragrafo.

I responsabili delle Aziende contraenti procederanno al controllo di tale rendiconto, al fine di verificare la corrispondenza tra attività svolte ed attività rendicontate e, in generale, la corretta esecuzione dei servizi in conformità alle pattuizioni contrattuali.

Decorsi 10 (dieci) giorni lavorativi dalla consegna del rendiconto all’Azienda Sanitaria, senza che da parte di quest’ultima siano state mosse contestazioni e/o rilevi in merito all’esecuzione dei servizi, il fornitore potrà provvedere all’emissione della fattura relativa alla rata di canone dovuto per il corrispondente quadrimestre.

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PROCEDURA APERTA INFORMATIZZATA PER L’AFFIDAMENTO DI SERVIZI INTEGRATI PER LA GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE BIOMEDICALI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE SARDEGNA

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