CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO PER LA FORNITURA DI

CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO PER LA FORNITURA DI

DISPOSITIVI E SISTEMI MEDICALI PER TERAPIA DEL DOLORE OCCORRENTI

ALL’AZIENDA OSPEDALIERA DEI COLLI

MONALDI – COTUGNO – CTO

DI NAPOLI

giugno 2022

A.O.R.N.

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Monaldi -Cotugno -CTO

NAPOLI

INDICE

art. 1 – Oggetto dell’appalto

art. 2 – Importo, durata, quantità e condizioni della fornitura

art. 3 – Caratteristiche tecniche dei prodotti, confezionamento ed etichettatura art. 4 – Prestazioni connesse alla fornitura

art. 5 – Documentazione, certificazioni e schede tecniche art. 6 – Campionatura

art. 7 – Documentazione e obblighi dei concorrenti per la partecipazione alla gara

art. 8 - Criterio di aggiudicazione

art. 9 – Deposito cauzionale provvisorio e definitivo

art. 10 – Modalità di stipula del contratto e spese correlate art. 11 – Modalità di erogazione della fornitura

art. 12 – Controlli sulle forniture

art. 13 – Disciplina delle apparecchiature in comodato d’uso

art. 14 – Eventi particolari (fuori produzione, indisponibilità del prodotto, adeguamento normativo)

art. 15 – Penali

art. 16 – Modifica del contratto durante il periodo di efficacia art. 17 – Fatturazione e pagamento

art. 18 – Sospensione, risoluzione e recesso del contratto art. 19 – Divieto di cessione del contratto e subappalto art. 20 – Controversie

art. 21 – Norme generali

allegato n. 1: elenco descrittivo dei dispositivi allegato n. 2: scheda questionario dei prodotti offerti

art. 1 - Oggetto dell’appalto

Il presente Capitolato disciplina la fornitura di 9 lotti di dispositivi e sistemi medicali per terapia del dolore necessari all’Azienda Ospedaliera dei Colli (di seguito per brevità A.O.), con caratteristiche riportate nell’allegato elenco descrittivo dei prodotti allegato al n. 1 del Capitolato.

L’appalto prevede la fornitura in acquisto dei dispositivi e in comodato delle apparecchiature e dell’eventuale strumentario per l’utilizzo dei dispositivi. Le modalità e le condizioni di fornitura di ciascun lotto sono indicate nell’elenco descrittivo dei prodotti.

Relativamente alle apparecchiature, sono richiesti e si intendono compresi nel prezzo offerto per i dispositivi, i seguenti servizi correlati alla fornitura:

- istruzione del personale;

- messa a disposizione dell’apparecchiatura in occasione di ogni intervento;

- presenza di un clinical specialist durante le sedute terapeutiche.

Una quota/parte dell’importo contrattuale, pari al 5% dell’ammontare dello stesso, potrà essere utilizzata dal Committente per l’acquisto di prodotti, non dettagliatamente descritti e non riconducibili a nessun altro prodotto previsto in gara, ma comunque presenti nel listino di vendita (ad es. dispositivi di materiale o tecnica differenti a quelli richiesti, accessori o elementi complementari ai sistemi/dispositivi offerti, ecc.).

Si evidenzia che l’eventuale acquisto di prodotti a listino è di esclusivo interesse del Committente e sarà regolato unicamente attraverso un procedimento interno, senza che il fornitore possa avanzare alcuna pretesa, per far fronte ad esigenze cliniche legate ad un singolo caso chirurgico o per altre circostanze peculiari.

L’acquisto è di esclusiva competenza della Farmacia a seguito di richiesta motivata del Responsabile dell’Unità utilizzatrice del dispositivo ed autorizzata dalla Direzione Sanitaria.

In questo caso si procederà all’acquisto del prodotto applicando la percentuale di sconto dichiarata in gara per il lotto di riferimento, se il concorrente ha effettuato la scelta anche di fornire prodotti presenti nel medesimo listino di quelli per i quali produce offerta.

art. 2 – Importo, durata, quantità e condizioni della fornitura

L’importo complessivo stimato dell’appalto è di € 1.481.700,00, IVA esclusa, di cui

€00,00 per oneri di sicurezza non soggetti a ribasso derivanti da rischi interferenziali.

La durata del contratto è fissata in 12 (dodici) mesi e comunque a completamento della fornitura.

La durata del contratto potrà essere prorogata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure di scelta di un nuovo contraente. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni previste nel contratto agli stessi prezzi, patti e condizioni o più favorevoli per la stazione appaltante.

Le quantità indicate nell'allegato elenco descrittivo dei prodotti sono presunte, esse potranno subire variazioni in più (vds. condizioni sotto) o in meno a seconda delle reali esigenze dell’A.O., senza che il Fornitore abbia nulla a pretendere. Pertanto i quantitativi effettivi sono determinati in base agli ordinativi di fornitura emessi di volta in volta in base all’esigenza.

E’ altresì in facoltà dell’A.O. recedere, in tutto o in parte ed in qualsiasi momento, dal contratto a seguito di mutamenti o aggiornamenti delle metodiche praticate.

Nel caso in cui nel corso della fornitura, e prima della data di scadenza del contratto, si esaurisca il quantitativo aggiudicato, al Fornitore potrà essere richiesto di incrementare, alle stesse condizioni, il quantitativo fino alla concorrenza di due quinti della quantità aggiudicata. In casi eccezionali, quali l’urgenza dell’approvvigionamento, potrà essere richiesto al Fornitore di incrementare il quantitativo oltre i due quinti. Il Fornitore, in questo caso, ove non si avvale del diritto alla risoluzione del contratto è obbligato ad assoggettarsi all’aumento alle stesse condizioni già in essere.

La ditta aggiudicataria si impegna al ritiro, con sostituzione o nota di credito di pari importo, dei prodotti a 6 mesi dalla scadenza, previa comunicazione ed assicurazione della corretta conservazione da parte del Responsabile della U.O.C. di Farmacia.

art. 3 – Caratteristiche tecniche dei prodotti, confezionamento ed etichettatura

I Prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in ambito nazionale e comunitario. Le autorizzazioni alla produzione, alla importazione, alla immissione in commercio e all’uso, dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto della fornitura, e a tutte quelle che venissero emanate durante il periodo di fornitura.

Tutti i prodotti offerti dovranno essere conformi alla normativa nazionale e comunitaria vigente in materia. I dispositivi medici dovranno essere provvisti della marcatura CE secondo la direttiva 93/42/CEE attuata con il d. lgs. 24.02.1997, n. 46 e successive modificazioni ed integrazioni, alla direttiva 47/2007 recepita con il d. lgs

n.37 del 25/01/2010 ed al Nuovo Regolamento Europeo 2017/745 del 05/04/2017.

I prodotti offerti dovranno essere latex free, almeno per quanto riguarda le componenti che vengono a diretto contatto con il paziente e a meno che la composizione del prodotto non sia tale da rendere non necessaria tale condizione.

I dispositivi offerti dovranno essere corredati di tutte le informazioni necessarie per garantirne un’utilizzazione corretta e sicura. Dovrà essere fornito ogni ulteriore accessorio/elemento necessario per il corretto e completo funzionamento del prodotto anche se non specificatamente indicato nel Capitolato Tecnico.

Le apparecchiature devono rispondere alle vigenti disposizioni legislative in materia, possedere la marcatura CE e soddisfare le disposizioni legislative e regolamentari in materia di tutela della sicurezza.

Nel caso in cui un prodotto va collegato all’apparecchiatura in possesso dell’A.O., il cui modello è indicato nella descrizione del lotto di riferimento, deve essere assicurata la compatibilità con l’apparecchiatura stessa.

Per i dispositivi sterili monouso il prodotto offerto dovrà rispondere a tutti i saggi previsti dalla normativa vigente che dovranno essere riportati nella scheda tecnica dove dovrà inoltre essere riportato se il prodotto è latex free o DEHP free.

Le caratteristiche dei prodotti oggetto di fornitura dovranno corrispondere o essere equivalenti a tutti i requisiti minimi indicati nell’allegato 1, a pena di esclusione dell’offerta tecnica.

Pertanto non saranno prese in considerazione le offerte che non rispettino le caratteristiche minime descritte o che siano ad esse equivalenti o che risultino equivoche o condizionate da clausole non previste.

Confezionamento primario

I dispositivi, oggetto del presente capitolato, devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per tutto il periodo di validità del prodotto.

I prodotti sterili devono essere confezionati singolarmente in blister costituiti da materiali idonei, termosaldati, con apertura tipo "peel-open", tali da garantire la sterilità fino al momento dell’uso.

Sul singolo confezionamento dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana in etichetta tutte le indicazioni necessarie per una sicura identificazione del materiale, secondo quanto previsto dalla normativa vigente in particolare:

• denominazione/nome commerciale del prodotto;

• composizione chimica;

• codice prodotto (referenza);

• il nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e dell’eventuale distributore;

• marchio CE con numero;

• dicitura o simbologia “STERILE”;

• dicitura o simbologia “MONOUSO”;

• numero di lotto e data di scadenza;

• la metodica di sterilizzazione, la data di sterilizzazione e scadenza;

• eventuali avvertenze ed istruzione sul metodo di conservazione;

• simbolo o dicitura indicante “latex free” e “DEHPfree”;

• ogni altro dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura.

Confezionamento secondario esterno

I prodotti devono essere confezionati in pacchi che ne consentano la protezione dalla polvere o da ogni altro agente che ne possa pregiudicare il corretto utilizzo, resistenti in modo tale da consentire un idoneo stoccaggio per sovrapposizione.

Sulla confezione secondaria e sull’imballaggio esterno dovranno essere riportate in modo chiaro ed in lingua italiana tutte le indicazioni necessarie per un’identificazione

sicura del materiale secondo quanto riportato per il confezionamento primario in più deve essere specificato:

• azienda produttrice;

• nome o ragione sociale del fabbricante;

• azienda distributrice;

• stabilimento produttivo;

• codice prodotto (referenza);

• numero di pezzi contenuti;

• eventuale codice a barre.

Il numero di pezzi contenuto in ogni confezione deve essere dichiarato nella documentazione tecnica.

art. 4 – Prestazioni connesse alla fornitura

Nei casi indicati nell’allegato 1 ciascun Fornitore dovrà garantire, per tutta la durata del contratto e per ogni singolo intervento, la presenza di uno specialista per l’assistenza tecnica al tavolo operatorio.

All’atto della stipula del contratto ciascun Fornitore è tenuto a comunicare l’elenco nominativo degli specialisti per l’assistenza tecnica. Solo dopo tale comunicazione sarà possibile accedere per il personale indicato alle strutture delle A.O.

Qualora per l’impianto o per l’impiego di un dispositivo in una procedura terapeutica sia necessario l’utilizzo di materiale dedicato (ferri chirurgici, dispositivi accessori, ottiche, ecc.), questo deve essere messo a disposizione senza che al fornitore spetti alcun compenso aggiuntivo.

Parimenti nel caso in cui un dispositivo utilizzato in una procedura terapeutica necessiti di un’apparecchiatura dedicata (generatore, ecc.), la stessa deve essere fornita, unitamente a tutti gli accessori (supporti, cavi, carrelli, ecc.) a titolo gratuito e messa a disposizione in occasione di ogni seduta per l’esecuzione degli interventi.

Le stesse devono essere soggette ad idonea manutenzione a carico del fornitore al fine garantire, nel tempo, la rispondenza ai requisiti di conformità.

Costituisce preciso obbligo del fornitore consegnare un elenco riportante i numeri seriali delle apparecchiature che saranno messe a disposizione e le relative schede di Verifica di Sicurezza Elettrica (VSE).

art. 5 – Documentazione, certificazioni e schede tecniche

La ditta partecipante alla gara dovrà presentare, a pena di esclusione, tutta la documentazione tecnica prevista dal disciplinare di gara.

art. 6 – Campionatura

Le ditte concorrenti devono obbligatoriamente fornire, contestualmente alla presentazione dell’offerta, campionatura a titolo gratuito dei prodotti proposti nella quantità di almeno un pz. o un sistema completo.

Le apparecchiature e l’eventuale strumentario richiesto non sono oggetto di campionatura.

La mancata presentazione della campionatura nei modi e nei tempi sopra indicati comporta l’esclusione della gara.

La campionatura si intende fornita da parte delle ditte concorrenti senza alcun onere per questa Azienda e sarà restituita alle sole ditte risultate non aggiudicatarie, se richiesta.

La mancata fornitura di prodotti uguali alla campionatura depositata, costituirà, se non autorizzata, motivo di interruzione immediata del contratto con pagamento dei relativi danni a carico della ditta.

art. 7 - Documentazione e obblighi dei concorrenti per la partecipazione alla gara

Per l'ammissione alla gara le imprese dovranno far pervenire tutta la documentazione prevista dal bando e dal disciplinare di gara.

art. 8 - Criterio di aggiudicazione

Il criterio di aggiudicazione è quello dell’offerta economicamente più vantaggiosa, previsto dall’art. 95, comma 6, del d. lgs. 50/2016, valutabile sulla scorta delle indicazioni riportate nel disciplinare di gara.

art. 9 - Deposito cauzionale provvisorio e definitivo

A garanzia degli obblighi inerenti la partecipazione alla gara tutti i concorrenti devono presentare una cauzione provvisoria secondo le modalità indicate nel disciplinare di gara.

Parimenti a garanzia degli obblighi contrattualmente assunti tutti i soggetti affidatari devono presentare una cauzione definitiva secondo le modalità indicate sempre nel disciplinare di gara.

art. 10 – Modalità di stipula del contratto e spese correlate

La stipulazione del contratto avverrà nella forma indicata dal disciplinare di gara.

Saranno a carico del Fornitore tutte le eventuali spese correlate alla stipulazione del contratto.

La registrazione del contratto avverrà solo in caso d’uso con oneri a carico di chi la richiede.

La fornitura è comunque sottoposta ad un periodo di verifica della buona qualità e funzionalità dei prodotti, stabilito in 6 mesi a partire dalla prima consegna, sulla base dei risultati ottenuti dall’impiego degli stessi.

La non rispondenza del materiale alle esigenze sanitarie sarà dichiarata con apposita e documentata relazione a cura dei Sanitari utilizzatori, ed in questo caso si procederà alla revoca del contratto.

art. 11 – Modalità di erogazione della fornitura

L’acquisto è gestito dalle Unità di Farmacia attraverso l’emissione di un ordine di fornitura in cui sono indicati il luogo e le fasce orarie in cui è possibile effettuare la consegna.

Le consegne (ordinarie) dovranno essere effettuate entro il termine di 10 (dieci) giorni naturali e consecutivi a decorrere dalla data di trasmissione dell'ordine, che di norma avverrà a mezzo fax (fa fede la data di trasmissione).

Nel caso in cui il termine ultimo per la consegna coincida con il sabato, la domenica o giorno festivo, lo stesso è prorogato al lunedì o al primo giorno non festivo. Trascorso tale periodo il fornitore sarà tenuto a motivare la mancata consegna tramite formale comunicazione inviata alla Farmacia richiedente.

In caso di urgenza, con espressa e motivata indicazione sull’ordinativo trasmesso al Fornitore, la consegna del prodotto dovrà avvenire entro 48 (quarantotto) ore consecutive dal momento della trasmissione dell’ordine, esclusi festivi.

I prodotti sterili, all’atto della consegna, dovranno avere data di scadenza non inferiore a 24 mesi. Eventuali difformità rispetto a quanto indicato dovranno essere concordate con il richiedente.

Il Fornitore sarà tenuto a verificare la completezza e correttezza dell’ordinativo ricevuto. Nel caso della mancanza di uno dei predetti requisiti sarà compito del Fornitore contattare prontamente l’A.O. e chiedere l’invio di un nuovo ordinativo corretto. L’A.O. procederà all’annullamento del precedente ordinativo e all’emissione di uno nuovo, senza che il Fornitore possa vantare pretese di alcun genere.

La consegna avverrà porto franco presso il Magazzino Farmaceutico dell’Ospedale che ha emesso l’ordine, accompagnata da idoneo documento di trasporto, compilato secondo la legislazione vigente, riportante obbligatoriamente:

• gli estremi dell’ordinativo di fornitura;

• luogo di consegna;

• il numero di lotto di produzione e la data di scadenza della merce.

L’eventuale imballaggio usato per la spedizione dovrà essere a norma di legge, sarà a carico del Fornitore e resterà di proprietà dell’A.O.

La fascia oraria di consegna è stabilita dalle ore 8.00 alle ore 13.00. I giorni di consegna sono il martedì ed il giovedì con esclusione delle festività nazionali e patronali.

Nell’ordinativo di fornitura, previo accordo con il Fornitore, potranno essere indicate modalità, fasce orarie e giorni di consegna anche differenti rispetto a quelli sopra definiti.

art. 12 - Controlli sulle forniture

Il controllo quali-quantitativo verrà effettuato dal personale dell’Unità utilizzatrice o dalla Farmacia. La firma apposta al momento della ricezione merci non esonera la ditta fornitrice dal rispondere di eventuali contestazioni in ordine a vizi occulti delle merci.

Qualora dalla verifica di corrispondenza tra quanto richiesto e quanto consegnato si rilevino difformità quali-quantitative, nonché difetti nel confezionamento secondario (lacerazioni o eventuali manomissioni o danneggiamenti), i prodotti non verranno accettati e compete al Fornitore attivare la sostituzione.

In caso di reso l’A.O. metterà a disposizione la merce non conforme per il ritiro da parte del Fornitore, presso il magazzino della Farmacia, entro 24 ore dalla segnalazione scritta e ne garantirà il deposito per complessivi 20 (venti) giorni lavorativi.

Il Fornitore dovrà, a suo rischio e spese, provvedere al ritiro dei prodotti in eccedenza e non accettati, concordando con il Magazzino Farmacia competente le modalità di ritiro.

Qualora il Fornitore non provveda al ritiro della merce entro 20 (venti) giorni lavorativi, l’A.O. procederà allo smaltimento degli stessi a spese del Fornitore che non potrà pretendere alcun risarcimento o indennizzo per il deterioramento della merce custodita oltre il periodo di deposito garantito.

Nel caso in cui i prodotti resi o da restituire risultino già fatturati, il Fornitore dovrà emettere una nota di credito. Tale nota di credito dovrà riportare chiara indicazione della fattura e dell’ordinativo di fornitura emesso.

In caso di integrazione o sostituzione il Fornitore è tenuto al completamento della fornitura entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione; l’A.O. si riserva di applicare quanto previsto dall’articolo delle penali.

Qualora si verificassero ragioni di urgenza l’A.O. si riserva la facoltà di non richiedere la sostituzione e di rivolgersi ad altra impresa addebitando al fornitore le eventuali maggiori spese sostenute e l’applicazione della penale.

art. 13 – Disciplina delle apparecchiature in comodato d’uso

Le apparecchiature necessarie all’utilizzo di dispositivi e sistemi di cui alla presente fornitura, devono rispondere alle vigenti disposizioni legislative in materia, possedere la marcatura CE e soddisfare le disposizioni legislative e regolamentari in materia di tutela della sicurezza

Si precisa che le Unità operative che erogano le prestazioni di terapia del dolore e alle quali sono destinati i dispositivi oggetto della presente fornitura sono 4: Terapia del Dolore e Trattamenti Ortopedici presso l’Ospedale X. Xxxxxxx; Neurochirurgia e Ambulatorio Terapia del dolore presso l’Ospedale CTO.

Il fornitore è tenuto a metterle a disposizione, a seguito di ogni richiesta e entro il termine indicato, complete di tutti gli accessori (supporti, cavi, carrelli, ecc.) in uso gratuito all’A.O. per tutta la durata del contratto.

Ciascuna apparecchiatura dovrà essere consegnata corredata del manuale d’uso e delle certificazioni concernenti il possesso dei requisiti di sicurezza secondo quanto previsto dalla normativa in materia della sicurezza.

Costituisce obbligo del fornitore consegnare, contestualmente all’avvio della fornitura, un elenco riportante i numeri seriali delle apparecchiature che saranno messe a disposizione e le relative schede di Verifica di Sicurezza Elettrica (VSE).

La fornitura in argomento è destinata a 4 diverse Unità operanti nell’A.O. presenti in 2 sedi ospedaliere, motivo per cui il fornitore deve prevedere la messa a disposizione anche contemporanea di due apparecchiature per lotto, salvo diverse indicazioni.

Nel caso in cui l’utilizzo di un sistema sia frequente, il fornitore in accordo con il Servizio utilizzatore e il Servizio di ingegneria Clinica potrà evitare di mettere a disposizione l’apparecchiatura di volta in volta e lasciarla in Sala Operatoria in modalità stanziale. L’A.O. non risponderà dell’eventuale furto dell’apparecchiatura.

In questo caso l’apparecchiatura dovrà essere collaudata prima dell’utilizzo e comunque garantita la presenza dello specialist.

L’A. O. si obbligherà a conservare e custodire i beni di cui sopra con cura e con normale diligenza, e a non destinarli ad altri usi che non siano quelli sopra previsti, e non cedere neppure temporaneamente l’uso a terzi, né a titolo gratuito, né a titolo oneroso, e di restituirli al Fornitore al termine del contratto, salvo il normale deterioramento d’uso.

Il valore dei beni concessi in uso è quello fissato dalla ditta proprietaria in fase di offerta.

La proprietà del bene rimarrà, come per legge, al Fornitore.

Per entrambe le modalità di fornitura delle apparecchiature le spese di trasporto saranno a carico del Fornitore così come la messa in funzione e la manutenzione full risk e servizi connessi alla fornitura (assistenza tecnica ordinaria, manutenzione e controlli di sicurezza, aggiornamento software, addestramento ed affiancamento del personale all’utilizzo, ecc.).

art. 14 – Eventi particolari (fuori produzione, indisponibilità del prodotto, adeguamento normativo)

14.1 Fuori produzione

Nel caso in cui, durante il periodo di validità e di efficacia del contratto, il Fornitore non sia più in grado di garantire la consegna di uno o più prodotti offerti in sede di gara a seguito di recall o cessazione della produzione, il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente all’A.O. per iscritto la mancata disponibilità dei prodotti indicando la causa generante l’indisponibilità, ancor prima di ricevere eventuali ordinativi di fornitura relativi ai medesimi prodotti.

Eventualmente potrà proporre un prodotto in sostituzione avente caratteristiche tecniche prestazionali o funzionali sovrapponibili a quelle previste da capitolato, alle medesime condizioni economiche convenute in sede di gara, allegando

congiuntamente alla comunicazione, relativa scheda tecnica debitamente sottoscritta e tutte le dichiarazioni/certificazioni richieste in fase di gara, nonché campionatura dello stesso.

Il prodotto proposto sarà poi oggetto di valutazione con le stesse modalità previste dalla procedura di gara. In caso di parere favorevole sarà comunicata al Fornitore l’accettazione della sostituzione tramite ordinativo formale da parte della Farmacia richiedente.

Nel caso di mancata o intempestiva comunicazione, verrà applicata la penale.

14.2 Indisponibilità temporanea del prodotto

Il Fornitore, al fine di non essere assoggettato alle penali per mancata consegna nei termini stabiliti, dovrà comunicare per iscritto la causa ed il periodo dell’indisponibilità temporanea del prodotto, ove noto o prevedibile entro e non oltre 2 giorni lavorativi decorrenti dalla ricezione dell’ordinativo di fornitura.

Nel caso di mancata o intempestiva comunicazione, verrà applicata la penale.

14.3 Aggiornamento tecnologico

Qualora nel xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx registrasse da parte della ditta aggiudicataria l’immissione sul mercato di prodotti e/o materiali e/o metodiche con caratteristiche radicalmente innovative o migliorative rispetto a quelli aggiudicati, si concorderà la fornitura del nuovo prodotto, in sostituzione di quello aggiudicato, alle medesime condizioni economiche.

Ove peraltro il nuovo prodotto consentisse economie di gestione, sarà concordata tra le parti una congrua riduzione del prezzo contrattuale.

In ogni caso non saranno presi in considerazione aumenti dei prezzi di aggiudicazione.

Solo a seguito di comunicazione da parte della Farmacia dell’esito positivo della verifica di conformità del prodotto migliorativo offerto con quanto dichiarato in sede di offerta, il Fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa sostituzione, senza alcun aumento di prezzo ed alle medesime condizioni convenute in sede di gara.

14.4 Adeguamento normativo

Qualora nel xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx direttive statali e/o comunitarie riguardanti l’autorizzazione alla produzione, importazione ed immissione in commercio, o qualsiasi altra disposizione in materia, il Fornitore sarà tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, ed a sostituire, qualora ne fosse vietato l’uso, le eventuali rimanenze relative alle forniture già effettuate e giacenti nel magazzino farmaceutico dell’A.O.

art. 15 - Penali

In caso di mancata messa a disposizione nella data indicata o di mancata apertura del conto deposito nel termine fissato verrà applicata, per ogni giorno di ritardo, una

penale pari allo 0,5 per mille dell’ammontare netto contrattuale, comunque non complessivamente superiore al 10% dell’importo del/i prodotto/i richiesto/i; se il ritardo raggiunge i 20 gg., si provvederà ad acquistare il prodotto ad altra ditta reperita sul mercato e ad insindacabile giudizio dell’A.O. si addebiterà il prezzo maggiore pagato alla ditta inadempiente; infine, se il ritardo della consegna raggiunge i 30 gg., è previsto il decadimento della fornitura con incameramento da parte di questa Azienda del deposito cauzionale versato.

Nel caso in cui la richiesta di fornitura sia stata solo parzialmente evasa, la predetta penale sarà calcolata sulla quota parte consegnata in ritardo.

La penale nella misura massima non superiore al 10% dell’importo del/i prodotto/i richiesto/i, graduata secondo la gravità dell’infrazione, verrà applicata anche in caso di: intempestiva comunicazione dell’indisponibilità temporanea del prodotto, mancata sostituzione dei prodotti difformi entro i termini, difetti dell’imballo e non corretto trasporto.

L’A.O. si riserva la facoltà di non attendere l’esecuzione della prestazione ovvero la sostituzione dei prodotti contestati e di rivolgersi ad altro Fornitore, laddove ragioni di urgenza lo giustifichino, addebitando al Fornitore eventuali maggiori spese sostenute e la quota della penale.

Resta, altresì, fermo l’obbligo del Fornitore di risarcire l’A.O. per i maggiori danni derivanti dal ritardo o dalla mancata consegna dei prodotti richiesti.

Nel caso del ripetersi di ritardi nelle consegne che comportino almeno tre contestazioni formali, e, in ogni caso, decorsi 30 (trenta) giorni dalla scadenza del termine di consegna, l'A.O. potrà dichiarare risolto il contratto "ipso facto et de jure", comunicando per iscritto al Fornitore l’inadempimento alle obbligazioni contrattuali.

La risoluzione del contratto comporta l’incameramento del deposito cauzionale definitivo, fatto salvo il risarcimento dei maggiori danni patiti. L’A.O. si riserva altresì di escludere la ditta dalla partecipazione a future gare.

Per le apparecchiature stanziali fornite in comodato deve essere garantita la continuità di funzionamento. Pertanto saranno applicate penali pari, per ogni giorno solare eccedente, allo 0,5% del valore della fornitura per durate del fermo macchina superiori a quello garantito nell’arco di un anno.

Si definisce “tempo di fermo macchina” il periodo di tempo intercorrente tra il giorno successivo a quello della chiamata, ricevuta entro le ore 16.00, e il giorno del ripristino completo della funzionalità.

Si considera come orario di lavoro standard l’intervallo 8:00 – 17:00 dal lunedì al venerdì salvo eventuali casi specificati diversamente nelle specifiche tecniche.

La durata del periodo di fermo macchina ammissibile per ogni anno di funzionamento e per ogni apparecchio è stabilito in 10 giorni/anno, compresi quelli relativi ai fermi per manutenzione programmata.

art. 16 – Modifica del contratto durante il periodo di efficacia

Il contratto potrà essere modificato senza che sia necessaria una nuova procedura di affidamento nei casi previsti dall’art. 106 del d. lgs. 50/2016.

Le modifiche, nonché le varianti, devono essere autorizzate dal Responsabile Unico del Procedimento.

Il Responsabile Unico del Procedimento su proposta dei Servizi utilizzatori o che partecipano alla gestione del contratto (Unità di Terapia del Dolore, Unità di Neurochirurgia, Farmacia e Unità di Ingegneria Clinica), autorizza direttamente modifiche del contratto al verificarsi di cause impreviste e imprevedibili o per l’intervenuta possibilità di utilizzare materiali, componenti e tecnologie non esistenti nel momento di inizio della procedura di selezione del contraente che possono determinare, senza aumento di costi, significativi miglioramenti nella qualità delle prestazioni da eseguire.

Negli altri casi, sempreché trattasi di modifiche non sostanziali ma che comportano un aumento del valore iniziale del contratto, le modalità di rilascio dell’autorizzazione sono stabilite con un provvedimento ad hoc dell’amministrazione aggiudicatrice, in cui sono specificate le ragioni della necessità della modifica.

La soglia di importo entro cui sono consentite modifiche è fissata nel limite dei due quinti del valore del contratto iniziale.

I prezzi proposti potranno essere soggetti a revisione annuale, rimanendo fissi per i primi dodici mesi di esecuzione della fornitura.

Il procedimento di revisione in favore del fornitore sarà attivato esclusivamente su istanza di parte; la stessa dovrà essere motivata, recare una analisi di mercato e di andamento dei prezzi dei fattori produttivi supportata da idonea documentazione a dimostrazione della effettiva necessità di adeguamento dei prezzi.

La richiesta di revisione prezzi dovrà essere effettuata entro il termine perentorio decadenziale di tre mesi decorrenti dall’inizio di ciascun anno di fornitura.

Qualora emerga dall’istruttoria l’effettiva necessità di revisione dei prezzi si terrà conto, per quantificare la variazione, di elaborazioni ufficiali di prezzi di riferimento da parte di soggetti pubblici e, in assenza di questi dell’indice dei prezzi al consumo per le famiglie di operai ed impiegati (FOI – nella versione che esclude il calcolo dei tabacchi), verificatesi nell’anno precedente. L’aggiornamento dei prezzi non può superare comunque il 100% della predetta variazione accertata dall’ISTAT.

La revisione del prezzo in favore dell’A.O. sarà attivata d’ufficio in occasione di elaborazioni, attinenti ai beni oggetto del contratto, di indici concernenti il miglior prezzo di mercato desunto dal complesso delle aggiudicazioni di appalti di beni e servizi o di prezzi di riferimento o di definizioni di costi standard, da parte di soggetti pubblici.

Qualora si raggiunga un aumento o una diminuzione dei prezzi contrattuali in misura non inferiore al 10% e tale da alterare significativamente l’originario equilibrio contrattuale, le parti possono esercitare il diritto di recesso senza indennizzo.

art. 17 - Fatturazione e pagamento

Il Fornitore dovrà, obbligatoriamente, emettere fattura per i quantitativi dei prodotti effettivamente utilizzati, riportando sulla medesima, così come già indicato nei documenti di trasporto, le strutture di destinazione degli stessi, con la specifica dei

relativi numeri di centri di costo attribuiti alle stesse, numero e data del provvedimento di aggiudicazione e dell’ordinativo di acquisto.

La fatturazione deve avvenire esclusivamente in forma elettronica. I dati indispensabili per evitare lo scarto alla ricezione delle fatture elettroniche sono: P IVA/CF 06798201213 e cod. IPA: EBB1FF.

Il pagamento sarà effettuato entro 60 (sessanta) giorni dalla data di ricevimento della fattura stessa, con l’emissione del mandato di pagamento.

Tutti i movimenti finanziari connessi alla fornitura in argomento dovranno essere registrati su conti correnti dedicati ed effettuati esclusivamente tramite lo strumento del bonifico bancario o postale, ovvero con gli altri strumenti di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni.

Ai fini di tale tracciabilità, gli strumenti di pagamento dovranno riportare, in relazione a ciascuna transazione posta in essere, il Codice Identificativo di Gara (CIG) indicato dall’A.O.

Il Fornitore è tenuto a comunicare al Servizio Bilancio dell’A.O. (fax n. 0000000000) gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati entro sette giorni dalla loro accensione o, nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative ad una commessa pubblica, nonché, nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare sugli stessi.

Nel caso di ritardo di pagamento si applicherà il saggio degli interessi previsto dalla normativa in materia.

L’eventuale cessione dei crediti risultanti dal contratto, dovrà essere conforme alla disciplina dell’art. 106, comma 13, del d. lgs. 50/2016.

art. 18 – Sospensione, risoluzione e recesso del contratto

Le disposizioni relative alla sospensione del contratto di cui all’art. 107 del d. lgs. 50/2016 si applicano, in quanto compatibili, alla presente fornitura.

L’A.O. procederà alla risoluzione del contratto, oltre che nei casi previsti dall’art. 108, comma 2, d. lgs. 50/2016, anche nei seguenti casi:

a) frode nell'esecuzione della fornitura;

b) manifesta incapacità o inidoneità nell’esecuzione della fornitura;

c) inadempienza accertata anche a carico di eventuali subappaltatori alle norme di legge sulla prevenzione degli infortuni, la sicurezza sul lavoro e le assicurazioni obbligatorie del personale nonché alle norme previdenziali;

d) subappalto abusivo, associazione in partecipazione, cessione anche parziale del contratto o violazione di norme sostanziali regolanti il subappalto.

In particolare, l’A.O. si riserva la facoltà di risolvere il contratto, con lettera raccomandata A.R. o PEC e di rivolgersi ad altre imprese del settore, ponendo a carico del fornitore inadempiente tutte le spese e gli eventuali danni conseguenti, nei seguenti casi:

- dopo tre contestazioni scritte per inadempimento agli obblighi contrattuali presenti nel presente Capitolato;

- nel caso di inadempimento di notevole rilievo e gravità che faccia venir meno la fiducia nella puntualità e precisione dei successivi adempimenti;

- per accertata scadente qualità dei prodotti e/o per difformità nei confezionamenti rispetto a quelli offerti;

- qualora il servizio manutentivo delle apparecchiature fosse condotto con grave negligenza, in misura tale da pregiudicare l’efficienza dei trattamenti, la sicurezza dei pazienti e degli operatori.

Il contratto si intenderà risolto automaticamente, senza che il Fornitore possa avanzare pretese di alcun genere, qualora i sistemi oggetto del presente capitolato risultassero affidati a seguito dell’espletamento di una procedura centralizzata indetta dal Soggetto Aggregatore di riferimento di questa A.O. (Xx.Xx.Xx. spa).

L’A.O. potrà recedere dal contratto in qualunque tempo previo il pagamento delle prestazioni relative alle forniture eseguite, oltre al decimo delle forniture non eseguite.

art. 19 – Divieto di cessione del contratto e subappalto

E’ assolutamente vietata ogni cessione totale o parziale della fornitura appaltata, sotto pena della perdita della cauzione definitiva a titolo di penale e possibilità dell’A.O. stessa di risolvere il contratto ipso facto, fatto salvo il risarcimento di eventuali maggiori danni.

Il subappalto segue le indicazioni di legge e quanto previsto dal bando e dal disciplinare di gara.

art. 20 - Controversie

Nel caso di controversie insorte fra le parti nel corso dell’esecuzione del contratto sarà esperita preliminarmente la via della definizione bonaria della questione.

Nel caso di deferimento della questione al Giudice Ordinario, il Foro competente sarà quello di Napoli.

art. 21 - Norme generali

Per quanto non regolamentato dal presente Capitolato si richiamano le norme in materia di appalti pubblici di forniture e le disposizioni del codice civile, in particolare quelle regolanti l’esecuzione e la risoluzione del contratto.

A.O. dei Colli

- Napoli -

All. n. 1 Capitolato Speciale d'Appalto - fornitura di dispositivi e sistemi medicali per terapia del dolore

LOTTO	Classe	CND	DESCRIZIONE CND	Denominazione prodotto	Descrizione	Contenuto	Modalità e condizioni particolari di fornitura	q.tà x.xx	importo base d'asta
1	Sistemi per analgesia	A0103	Aghi e kit per anestesia	Sistema per blocco del ganglio sfeno- palatino	Sistema integrato per il blocco del ganglio sfeno- palatino per via transnasale comprensivo di cannula nasale orientabile destra/sinistra e siringa con blocco da 0,3 ml.	Nr. 1 sistema per blocco del ganglio sfeno-palatino	Acquisto	45	…
2	Gel anti aderenziale	A0103	Aghi e kit per anestesia	Gel anti aderenziale epidurale a base di acido ialuronico	Gel anti aderenziale a base di acido ialuronico cross- linkato e privo di polimeri sintetici e ad alta viscosità, certificato per l'utilizzo del canale epidurale.	Nr. 1 siringa 1,5 ml sterile di acido ialuronico.	Acquisto	50	…
3	Aghi per Radiofrequenza	K0203	Dispositivi per chirurgia con generatore a radiofrequenza	Ago per radiofrequenza antalgica elettrodo tripolare	Agocannula per radiofrequenza antalgica tripolare per eseguire contemporaneamente linea di denervazione nervi periferici mediante alette semoventi ed apribili; lunghezze da 50 mm a 200 mm circa, completamente isolato tranne la punta, provvisto di sonda e cavo di connessione integrato	Nr. 1 Ago integrato con probe; Nr. 1 placca di dispersione.	Acquisto. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito l'apparecchiatura dedicata.	20	…
4	Aghi per Radiofrequenza	N0102	Dispositivi per fisioterapia neurologica	Ago per radiofrequenza antalgica elettrodo triplo	Ago per radiofrequenza antalgica per denervazione nervi dell'articolazione sacroiliaca, completamente isolato tranne le tre zone degli elettrodi, presagomato per l'articolazione sacroiliaca, che permetta di eseguire sia neurolesioni che radiofrequenza.	Nr. 1 Ago per radiofrequenza a triplo elettrodo/monoelettrodo Nr. 1 Placca di dispersione con possibilita di utilizzare 1, 2 o 3 termocoppie in modo indipendente mis lungh. da 50 mm a 150mm da 50mm	Acquisto. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito l'apparecchiatura dedicata in grado di eseguire lesioni singole o accoppiate bipolari sui differenti elettrodi	20	…
5	Aghi per Radiofrequenza	N0199	Dispositivi per sistema nervoso- altri	Ago per radiofrequenza antalgica elettrodo singolo	Sistema per effettuare procedure in radiofrequenza per la gestione del dolore cronico con caratteristiche specifiche come indicate nella tabella sottostante	Nr. 1 ago con probe; Nr. 1 siringa con acido ialuronico; Nr. 1 piastra di dispersione.	Acquisto. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito l'apparecchiatura dedicata in grado di erogare terapia a radiofrequenza	400	…
6	dispositivi per neurostimolazione	T02	Neuostimolatori periferici	Cannule per neurostimolazione sottocutanea	Cannula per la stimolazione elettrica dei nervi periferici e delle terminazioni nervose periferiche (PENS - Peripheral electric neurostimulation) Misure 20, 50 100, 150 e 200 mm	Nr. 1 Cannula per Neurostimolazione	Acquisto. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito il generatore per la stimolazione.	400	…
7	dispositivi per neurostimolazione	T02	Neuostimolatori periferici	Piastre per neurostimolazione sottocutanea	Elettrodi percutanei a placche per la stimolazione elettrica delle terminazioni nervose periferiche mediante matrice di aghi: placca contenente almeno 1000 microaghi lung 0,75 mm	Nr. 2 elettrodo per Neurostimolazione	Acquisto. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito il generatore per la stimolazione.	250	…
8	dispositivi per neurostimolazione	T02	Neuostimolatori periferici	Sonde per neurostimolazione endovaginale ed endorettale	Elettrodo sonda a placche per la stimolazione elettrica delle terminazioni nervose periferiche andovaginali o endorettali.	Nr. 1 Elettrodo sonda per neurostimolazione	Acquisto. La ditta aggiudicataria dovrà fornire in uso gratuito il generatore per la stimolazione.	50	…
9	dispositivi per discectomia	Z1202	Strumentazione per endoscopia e chirurgia mini- invasiva	Discectomia lombare e/o cervicale percutanea	Dispositivo per effettuare la discectomia automatica percutanea lombare e cervicale con probe dedicato che permette l'aspirazione e il taglio del materiale contenuto nel nucleo polposo del disco intravertebrale.	Nr. 1 kit introduzione al disco; Nr. 1 probe con linea di aspirazione trasparente; Nr. 1 cestello con filtro di raccolta per il materiale aspirato.	Acquisto. La ditta aggiudicataria dorà garantire l'adattabilità del dispositivo al sistema di aspirazione presente.	5	…

totale …

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