Contract

PROCEDURA APERTA PER >͛ &&/ DEDLL A FEORdNKITURA DI RADIOFARMACI PER LE AZIENDE DEL SSR DELLA REGIONE CAMPANIA E DELLA REGIONE MOLISE

CAPITOLATO TECNICO

1. OGGETTO

Il presente Capitolato disciplina le modalità relative alla fornitura di Radiofarmaci alle Aziende del SSR della

Regione Campania e della Regione Molise͕ Ěŝ ƐĞŐƵŝƚŽ ͞ xxxXxXxxXxxXXx X xxXXxXXxX X xX XXXXxxxxx xXxXXXXxxXX Ăƚ Ğϱ Ɖ ĞƐ XxXxxXxXXXXXXX XxxXXxXx

XXx XX xxXXxxX ƋƵĂĚƌŝ1Ğ03Ŷ.58Ŷ9Ă.88ů7,Ğ32 . Ă ďĂƐĞ Ě͛ĂƐƚĂ ƉĂƌŝ Ă

>Ă ĚĞƐĐƌŝǌŝŽŶĞ XXx xXxxxx x XXXXxxxXxxxx X x ƉƌĞ definiti ŶĞůů͛ ůůĞŐĂƚŽ ͞ ϱ XXXxxxxXXX XxXXXxxx X XXX Nel corso di tutta la durata della fornitura, il Fornitore aggiudicatario è obbligato a fornire il medesimo XxXXXxxX xXXxXXxX XXxxxXXXXxxxxxxxXxxx xxxxx,Xxx le ƐcarĞatĚterĞist ichĚeŝte cniŐchĂe, ƌĂ ƉĞ al nome commerciale e al codice prodotto. Non sarà pertanto ammessa la sostituzione di prodotti con altri

ritenuti dal Fornitore equivalenti con nome commerciale e/o codice prodotto differenti, senza preventiva

XXxXxxxxXxxXXX XXxxxXxxxXxXxxXxxXXX XXXxxXXXxXx

2. DURATA DELLA FORNITURA

La convenzione relativa a ciascun lotto avrà durata di 36 mesi decorrenti dalla data della sua sottoscrizione, periodo entro il quale ciascuna Amministrazione potrà emettere gli Ordinativi di fornitura (ossia atti di adesione). In caso non sia esaurito il quantitativo massimo complessivo, anche eventualmente incrementato previsto in Convenzione.

I singoli XXxxXxxx xxXXxxxx XxxXXxXxx XXxxX xxxXxXx

avranno una durata massima pari a 3 (tre) anni. Le XX.XX. potranno emettere specifici ordinativi di fornitura,

nel periodo di validità della convenzione fine XxxxXXXXxxxXXxX XXx XXXXxxxXxx

di gara per ciascun lotto.

Qualora nel corso della fornitura dovessero mutare le condizioni di mercato rispetto alla situazione esistente

alla data di scadenza dei termini per la presentazioŶĞ ĚĞůů͛ŽĨĨĞƌƚĂ͕ ƋƵĂůŝ ĂĚ

commercio di nuovi prodotti che facciano venire meno situazioni di esclusività o anche in caso di registrazione dello stesso prodotto da parte di altra ditta, Xx.Xx.Xx. si riserva la facoltà, di risolvere la Convenzione.

3. ATTO DI ADESIONE

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Al fine di poter utilizzare la Convenzione le Amministrazioni contraenti trasmetteranno a Soresa il provvedimento amministrativo di adesione alla Convenzione sul quale Soresa, verificata la sussistenza delle condizioni legittimanti la suddetta adesione, rilascerà apposito nulla osta a seguito del quale, Soresa spa abiliterà l'Ente richiedente per l'emissione dell'apposito ordinativo di fornitura che avverrà per il tramite della piattaforma SIAPS.

xx XxXXxXX XxxXxXxxx xxxxxx,xxXxxxxxxXxxxxXx Xxxxxx xxxxxxxXxxx ioni e condizioni disciplinate nella Convenzione e nei suoi allegati, costituisce il documento contrattuale di riferimento che formalizza l'accordo tra l'Amministrazione contraente e il Fornitore.

4. QUANTITATIVI

I quantitativi complessivi triennali da fornire alle singole Amministrazioni Contraenti sono determinati negli Atti di Adesione e, conseguentemente, replicati negli ordinativi di fornitura.

Con specifiche richieste di approvvigionamento verranno richiesti di volta in volta i quantitativi occorrenti.

/ XXXxxXxxx XXxxX XxXXXxX xxxXxXxxXxxXXx XXXxxXX XXXxxXxxXXxXx XXx ĐĂƐŝ X XXX xX xXXXxxxx XxXxxXxX Entro il termine di vigenza della convenzione eventualmente estesa, Soresa, qualora si renda necessario un

aumento o una diminuzione delle prestazioni fino a concorrenza del quinto dell'importo del contratto

;ƌĞůĂƚŝǀŽ Ă ĐŝĂƐĐƵŶ ůŽƚƚŽͿ͕o diƉceƌ. ŽĐĞĚĞƌă Ăŝ ƐĞŶƐŝ X

x xXxX xXXxXxXX xXxxx XXxX XXxXXxXXxxXXX Ăůů͛ŽƉĞ

5. REQUISITI TECNICI DEI PRODOTTI

I radiofarmaci devono essere conformi ai requisiti di cui al D.Lgs. 219/2006 (in possesso di AIC) o al D.M. del 13/12/1991 art. 1 (radiofarmacipre 1992- pending).

/ xXXxXXXxxXXx xXXXXxXXx XXXX XXXxXXxXxx Xx ƌĂĚŝŽ

I controlli di qualità, dove previsti, devono poter essere effettuati secondo quanto descritto nel RCP del relativo AIC e secondo le indicazioni della Farmacopea Ufficiale e delle NBP-MN.

Le sorgenti radioattive devono essere conformi alla normativa vigente nazionale e comunitaria in merito xxxx

XXxXxxxxXxxXXx XxxX ĨedĂaďllaďdeƌteŝnzĐionĂeǌdiŝmŽateŶriaĞle͕ra dioĂatůtivůo xxxxxxxxxxxxXx Xxxxx xXxxX

attività svolte in ambito sanitario.

Le sorgenti sigillate devono possedere i requisiti di cui alla normativa vigente.

/x XXXXXxxXXXxXXxX X xxXxxXXXxxXxxxXx Xx.XX. x .0X00X/0x0 xXx.Xx.Xx. L e ĞƐƐĞƌ

singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dal Ministero della Salute.

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Le ditte dovranno inviare le schede tecniche aggiornata e approvata AIFA, in lingua italiana o corredate da traduzione se redatte in altra lingua, dei prodotti offerti contrassegnate con il numero della voce a cui il prodotto offerto si riferisce.

Il Fornitore deve inoltre garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario rispetto a quanto previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219 ed alle altre disposizioni vigenti in materia.

Le etichette, gli stampati ed ogni altra documentazione illustrativa dei prodotti devono recare, in lingua italiana, quanto segue:

ම ŶŽŵpĞro doĚttoĞ, ů

ම XxxxX XxXXXxxxxXX XxX xxxXxXxX XXxxx / ͕

ම XXXXxxXXxxXXX XXxxxXXXxXxXX Xx XxXXXxxXXXx

ම XXxXxX X XXxX Xx xXxxX ƐƵ XXXx XxXXXxX XXXXXxxX x XXxX Xx ƐĐĂĚĞŶǌĂ͕

ම xXXxXXxxXXX XxXXX X XXxxX XXXxXxXxxxX XxXXxXXxx ම Ăƚƚŝǀŝƚă͕ ĚioĂneƚ(pĂer i pĞro doŽttiƌcoĂnt enĚenŝti r adĐioĂattůivoŝ) ďƌĂǌ

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da osservare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili.

GRUPPO 1: KIT FREDDI

Caratteristiche generali

Per tali lotti i Xxx devono contenere flaconi o vial contenti il principio attivo richiesto, deve

XXXXxX XXXXxXxXXxX xX XxXXXxXxXXxxXXX d ͕ ĚŽǀĞ Ɖ xxxXXXxXxX XXx XxXxXxXxX XXxxX ^ĂůƵƚĞ ;Ăŝ ƐĞŶƐŝ Ě La Ditta Offerente deve inoltre:

dichiarare di impegnarsi a fornire un servizio di assistenza continua ed in tempo reale sul prodotto con immediata verifica del relativo controllo di qualità sullo stesso lotto fornito a cui il prodotto fa riferimento e

sƵůůĂ ďĂƐĞ XXx XXxxXXXxX xXxXxXXxXX xxX xx ŵĞĚŝĐ controllo in ditta;

a sostituire gratuitamente entro 48 ore, su richiesta, il kit che risultasse inidoneo o difettoso;

indicare i giorni e le ore entro cui possono essere inviati gli ordini dei Kit ed eventuali disdette in relazione ai giorni di consegna, nonchè le modalità di trasmissione degli ordini; la/e persona/e referente/nel caso di problemi di varia natura con recapiti telefonici,fax ed e-mail.

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Xxx xXxxx x ƉƌŽĚŽƚƚŝ ŽĨĨĞƌƚŝ͕ XXXxXxX xX XxXXXxX xxXxxxxxxXxxXXX Xx XXXXxXXXXxXxXxX XXXXxXxx ;xxX fornite in uso gratuito.

LOTTO 1

ALBUMINA UMANA SOLUZIONE XXXXXXXXXXX X00XX00

Kit per preparazione radio farmaceutica costituito da fiale multidose contenenti macroaggregati di albumina sierica umana (MAA) in polvere da ricostituire con una soluzione iniettabile sterile di sodio pertecnetato (99mTc) per ottenere una soluzione per uso e.v. di (99mTc) MAA. Dimensioni particelle: più del 90% deve avere dimensioni nel range di 10-ϭϬϬ ʅŵ͖

- Numero di particelle definito e costante per vial

- XXXXXXX XXxxxXXxxX XXxX XXXXxXxX x xxX xx

- XXXXxxX XXXXX XxxX xXXXXxXXxX XXxxX WŚ͘ Ƶƌ͘ ͞, particolare per quanto attiene ricerca e assenza di XXX-0, XXX-0, XXx e HCV. Ampio range di volume di preparazione per modulare il numero di macroaggregati.

LOTTO 2

PENTETATO KIT V09CA01-V09EA01

Fiala per la preparazione di Acido DietilTriamminoPentacetico (DTPA) per la esecuzione di esami scintigrafici dopo la marcatura con 99mTc. Fiale per marcatura contenenti non meno di 20 mg di principio attivo, per la preparazione di almeno 5 dosi unitaria dopo l'aggiunta di una attività massima non inferiore a 10 Gbq. Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 7 ore.

LOTTO 3

SODIO PIROFOSFATO DECAIDRATO/CLORURO STANNOSO DIIDRATO V09GA06

Fiala per la preparazione di Pirofosfato di sodio ʹagente stannoso per la marcatura in vivo di globuli rossi, dopo la marcatura con 99mTc. Fiale per marcatura contenenti non meno di 10 mg di principio attivo, per l'aggiunta di una attività massima non inferiore a 3 Gbq.

Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 4 ore.

LOTTO 4

SUCCIMERO V09CA02

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Fiale per marcatura contenenti non meno di 1 mg di principio attivo, per l'aggiunta di un'attività massima non inferiore a 1.1 Gbq.

Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 4 ore.

LOTTO 5

ESAMETAZIMA (HMPAO) per la diagnostica neurologica e le marcature cellulari-V09AA01

Kit per preparazione radio farmaceutica costituito da fiale multidose contenenti 0,5-1,0mg di Esametazima polvere da ricostituire con una soluzione sterile apirogena di sodio pertecnetato (99mTc).

Validità del prodotto radiomarcato non inferiore a 30 minuti dalla radiomarcatura.

LOTTO 6

BICISATO V09AA02

Kit per preparazione radio farmaceutica, polvere e solvente, da ricostituire con 99mTc; conforme alla monografia della vigente PhEur.

LOTTO 7

SODIO OSSIDRONATO V09BA01

Fiale per marcatura contenenti non meno di 2.5 mg di principio attivo, per la preparazione di almeno 5 dosi unitarie dopo l'aggiunta di una attività massima non inferiore a 10 Gbq.

Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 7 ore.

LOTTO 8

MEBROFENINA KIT-V09DA04

Kit per preparazione radio farmaceutica contenenti Mebrofenina o analoghi (disofenina oppure lidofenina), in polvere da ricostituire con una soluzione iniettabile sterile di sodio pertecnetato (99mTc) per ottenere una soluzione per uso e.v.

Validità del prodotto radiomarcato non inferiore a 4 ore dalla radiomarcatura.

LOTTO 9

FITATO KIT V09DB07

20mg polvere, fialamultidose per la preparazione di colloide. Massima percentuale possibile di particelle di diametro fra 0.2 e 1 micrometro 90%.

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LOTTO 10 VOCE 1

Tetrakis rame tetrafluoroborato per la diagnosi cardiologia (MIBI) V09GA01

Fornitura gratuita dispecifico bollitore schermato del radiofarmaco e specifici contenitori schermati. Il contenuto del MIBI/flacone 1,0 mg. Prodotto registrato per imaging miocardico, paratiroideo ed oncologico.

LOTTO 10 VOCE 2

Tetrakis rame tetrafluoroborato per la diagnosi cardiologia (MIBI) V09GA01.

Fornitura gratuita di specifico bollitore schermato del radiofarmaco e specifici contenitori schermati. Il contenuto del MIBI/flacone 0,5 mg.

LOTTO 11 TETROFOSMINA-V09GA02

Kit freddo per la marcatura con Sodio Pertecnetato (99mTc) per la preparazione di una soluzione iniettabile di (99mTc) tetrofosmina. Validità non inferiore a dieci ore dalla marcatura. Dose paziente (del KIT marcato) variabile in base al tipo di esame da un minimo di 250 MBq a un massimo di 800 MBq. Facilità

LOTTO 12

ALBUMINA UMANA PARTICELLE NANOCOLLOIDALI V09DB01

Più del 95% delle particelle nanocolloidali di albumina devono avere dimensioni minori di 80 nm e maggiori di 5 nm. Il contenuto del flacone non deve essere inferiore a 0,5 mg.

XXXXxxX XXXXX XxxX xXXXXxXXxX XXxxX WŚ͘ Ƶƌ͘ ͞, particolare per quanto attiene ricerca e assenza di XXX-0, XXX-0, XXx e HCV, come da attestato da RCP, xXXxXXXXXXxxxX XXx xxXxxxXXxXXX XxxX xXxXxXxxXXX Il radiofarmaco deve essere registrato come iniettabile sia per via endovenosa, sia per via sottocutanea.

LOTTO 13

MERCAPTOACETILTRIGLICINA (MERTIATIDE) V09CA03

Kit per preparazione radiofarmaceutica costituito da fiale multidose contenenti 0,5-1 mg di MAG3 in polvere da ricostituire con una soluzione sterile ed apirogena di 99mTc. Marcatura possibile sia a caldo che a freddo. Validità del prodotto radiomarcato non inferiore a 8 ore dalla radiomarcatura.

LOTTO 14 EDOTREOTIDE, V09CA03

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Kit contenente 40 mcg del peptide Edotreotide . Compatibile con i generatori di 68Ge/68Ga attualmente in commercio in Italia. Sostituzione dei kit da parte della ditta in caso di sintesi non conforme ai requisiti minimi previsti per il rilascio del Radiofarmaco.

LOTTO 15

IBRITUMOMAB TIUXETANO, V10XX02

Kit per preparazione radiofarmaceutica per infusione, 3,2mg ibritumomab

GRUPPO 2: GENERATORI E PRECURSORI RADIONUCLIDICI

Caratteristiche comuni richieste a tutti i lotti del gruppo 2

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati, oltre che le caratteristiche indicate nel dettaglio di ciascun lotto:

1. regime autorizzativo: AIC. In assenza dal mercato di un prodotto con tale requisito sarà ammesso come requisito di partecipazione la conformità alla Farmacopea vigente;

2. l'eluato deve essere sterile con contenuto di endotossine <175/V UI/ml;

3. schermatura adeguata alle vigenti normative nazionali ed internazionali per trasporto e conservazione;

4. etichetta e/o foglio di accompagnamento del generatore riportante esatta e chiara indicazione di: prodotto contenuto, numero di lotto, giorno di produzione, attività espressa in MBq, giorno e ora di calibrazione, volume, modalità di conservazione, giorno e ora di scadenza.

LOTTO 16

GENERATORE DI 99Molibdeno/99mTecnezio sterile ed apirogeno V09FX01

16 VOCE 1 'XXXxXxXxX XxXxxxXx XXxxXXXXX -X00x% e ϵcoϵn vŵoldum e Xxx XX Xx

eluizione compreso tra 2 e 10 ml.

16 VOCE 2 'XXXxXxXxX XxXxxxXx XXxxXXXXX X- 0x0% xxxxxx xxxxxxxXx diĐŽŶ Ă eluizione compreso tra 2 e 10 ml.

16 VOCE 3 'XXXxXxXxX XxXxxxXx XXxxXXXXX X- 0x0% xxxxxx xxxxxxxXx diĐŽŶ Ă eluizione compreso tra 2 e 10 ml.

Caratteristiche:

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- >͛Ăƚƚŝǀŝƚă XXx XXXXxXxXxX x XXXxXXXxxXx x x XxxXx xxx X Ăƚƚ

calibrazione.

- >Ă ĐŽŶƐĞŐŶĂ XXx XXXXxXxXxX XXxxx XxxXXxxX XXxx

salvo eventuale festività e/o modifica eccezionale della giornata di produzione;

- La fornitura dovrà essere comprensiva di xxxxX xxXXXXxxXXxX XXx XXxXx Ğ giornaliere (idonea quantità di flaconi sottovuoto e flaconi di soluzione fisiologica per eluizione, se ŶĞĐĞƐƐĂƌŝ ƉĞƌ ů͛ĞůƵŝǌŝŽŶĞ͕ ƚĂůŝ XX XxXxxXxxXxx XxxXx xxxX le singole unità di Medicina Nucleare);

- I generatori dovranno essere corredati, solamente per la prima fornitura e senza ulteriori oneri per

xX XxxXXXXx Xx XxxXXX Ϯ ĐŽŶƚĞŶŝƚŽƌŝ ƐĐŚĞƌŵĂƚŝ ůel͛uato fino a 10 ml;

- Garanzia di reintegro entro 48 ore di generatori difettosi o che non abbiano superato i controlli di qualità previsti da RCP in fase di accettazione;

- Le Ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici da parƚĞ ĚĞůů͛ Ŷƚ ritiro dei generatori esausti la produzione di etichettatura di classificazione di legge per il trasporto;

- Il tempo di pre-calibrazione può variare da 3 a 6 giorni;

Trasporto: ordinario.

LOTTO 17

GENERATORE DI 82Stronzio/ 82Rubidio sterile ed apirogeno V09GX04

Generatore da 90-150 mCi di Sr-82 al tempo di calibrazione, con calibrazione non antecedente alla data di ĐŽŶƐĞŐŶĂ͘ >Ă XXxXxxXxX XXxxx XXXXxX XXxXxXXXxxX X comprensivo di XxxXxXXxXxxXXX XXx xx xXXx Xx XXXxxxx XXxx xXXxXXX XXxxxXXXXxxX xX XXxXxxXxX XXx Xxx Ě͛ŝŶĨƵƐ Trasporto: ordinario.

LOTTO 18

GENERATORE DI 68Germanio/ 68Gallio sterile ed apirogeno V09X

18 VOCE 1 Generatore sterile, apirogeno di 68Ga con attività di 1,11GBq

18 VOCE 2 Generatore sterile, apirogeno di 68Ga con attività di 1,85GBq

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/x XXXXxXxXxX Xx xXXxXXXXxxXx xX'XxxXxxxx'xXxxx xxxX(X00xXxx) x XXX

per la radiomarcatura in conformità alla Farmacopea ufficiale vigente di analoghi della somatostatina, PSMA

ĞĚ ĂůƚƌĞ ĞǀĞŶƚƵĂůŝ xXxXXXxX X XXX x XXXXXXxx ƌĞƋ

tecnica:

1. Possibilità di poter effettuare non meno di 450 eluizioni/anno

2. resa di eluizione > 60% anche dopo 200 eluizioni;

3. purezza radiochimica 68Ga3+> 95%;

4. validità radiofarmaceutica: almeno 12 mesi dal giorno di calibrazione;

5. purezza radionuclidica per Gallio-68 >= 99,9%, Germanio-68 breakthrough< 0,001%;

6. purezza chimica dell'eluato: concentrazione Ferro<10 ug/GBq, Zinco<10 ug/GBq;

7. fornitura di kit accessori, comprensivo di eluente e vials, in quantità da stimarsi su base annua;

8. garanzia di reintegro in tempi brevi di generatori difettosi o che non abbiano soddisfatto i criteri di qualità in fase di accettazione;

Il Generatore dovrà essere compatibile per dimensione, forma e peso con le apparecchiature installate presso le U.O.C. di Medicina Nucleare e con i moduli di sintesi automatica, dove presenti. In particolare, l'appaltatore dovrà assicurarsi che il modulo consenta di eluire il generatore in modalità completamente

automatizzata per eluizioni sia di lavaggio, sia finalizzate alla sintesi con o senza prepurificazione dĞůů͛ĞůƵĂƚ La Ditta aggiudicataria dovrà XXxXx XXxxXXx XXXxX XxxXxxXxx XXXxx generatori esausti con cadenza annuale.

Trasporto: ordinario.

LOTTO 19

LOTTO 19 VOCE 1 90Y-ITTRIO CLORURO 3,7 GBQ V10X

90Y-Ittrio cloruro con AIC: precursore radiofarmaceutico per la marcatura di molecole carrier specificatamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide; in particolare per la radiomarcatura di ibritumumabtiuxetano (ZEVALIN): Flaconcino contenente da 0,925 3,7GBq in un volume da 0,5 a 2 ml.

Trasporto: ordinario.

LOTTO VOCE 2 90Y ITTRIO CLORURO V10X

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90Y-Ittrio cloruro con AIC: precursore radiofarmaceutico per la marcatura di molecole carrier appositamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide, flaconcino contenente da 0,1 a 300 GBq in un volume da 0,02 a 3 ml.

Trasporto: ordinario.

GRUPPO 3: RADIOFARMACI DIAGNOSTICI PRONT/ >>͛h^K

Requisito minimo richiesto per il gruppo 3:

/ ŽƉƉƵƌĞ xXXXXxX XXXXXXXX / Xx XXXXx XXx D ϭ

LOTTO 20

111In-Pentetreotide-V09IB01

Kit di liofilizzato più soluzione iniettabile di 111 In (122 MBq) per la preparazione del Radiofarmaco111 In Pentetreotide.

Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea ufficiale vigente.

XX XxxxxX XX xXXXXX Ă ǀĞŶĞƌĚŞ Ă ƌŝĐŚŝĞƐƚĂ ĚĞůů͛Ƶ

Taratura almeno 48 ore dopo la data di consegna. Trasporto: ordinario.

LOTTO 21

131 IODIO NORCOLESTEROLO-V09XA01

Flacone multidose contenente una soluzione sterile iniettabile di iodio metilnorcolesterolo (131I) alla concentrazione radioattiva di 10MBq/ml, corrispondente a 37MBq alla data e ora della taratura. Spedizione in ghiaccio secco. Purezza radionuclidica non inferiore al 98%.

Trasporto: ordinario.

LOTTO 22

75Se-ACIDO TAUROSELCOLICO V09DX01

SELENIO 75 ACIDO TAUROSELCOLICO CAPSULE - Attività: 370 KBq

Capsule somministrabili per os di 370 KBq.

LOTTO 23

123I IOFLUPANO (V09AB03)

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LOTTO 23 VOCE 1 Flacone monodose da 2,5 ml contenente 185 MBq alla data e ora di taratura di una soluzione sterile iniettabile di 123I-Ioflupano, indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato

LOTTO 23 VOCE 2 Flacone da 5 ml contenente 370 MBq alla data e ora di taratura di una soluzione sterile iniettabile di [123I] IIoflupane, indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato.

Le Ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per

ů͛ xxxXxXxxXxxXXX XXXXxxXXxXx XXx xxxxxX XXx XXX

conservazione dei prodotti radioattivi. Il ritiro dovrà avvenire con tempi e modalità concordate con il

xxXxxXxX XXxxxxxXx Xx XXXxXxXX XXXxXXxX X Ěŝ Ăůƚ

In caso di aggiudicazione il concorrente deve garantire il Database di normalità compatibile con tutti i sistemi di elaborazione in commercio.

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati:

1. 1.purezza radionuclidica alla data di taratura Iodio-123 >= 99,7%;

2. purezza radiochimica (PRC) 123I-Ioflupane >= 96%, [123I]Ioduro <= 4%;

3. contenitore primario rispondente a caratteristiche come da Farmacopea Europea

Trasporto: tassativo.

LOTTO 24

IODIO 123I-IOBENGUANO (MIBG) V09IX01 e V09GX

XXXXX 00 XXXX 0 Xxxxx 000X-Xxxxxxxxxx (XXXX) da 74MBq XXXXX 00 XXXX 0 Xxxxx 000X-Xxxxxxxxxx (XXXX) da 111MBq LOTTO 24 VOCE3 Iodio 123I-Iobenguano (MIBG) da 185 MBq

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati:

1. Radiofarmaco rispondente ai requisiti minimi come da monografia della Farmacopea europea: iniettabile per via endovenosa, sterile, isotonico, endotossine <175/V UI/ml)

2. Purezza radiochimica (PRC) >= 95%;

3. Attività specifica >10 GBq di Iodio-123 per grammo di iobenguano base;

4. Contenitore primario rispondente alle caratteristiche di Farmacopea.

Trasporto: tassativo.

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LOTTO 25

201TALLIO CLORURO V09GX01

Soluzione iniettabile, sterile apirogena secondo F.U. ultima edizione; in fiale con attività di 185 MBq con taratura almeno 2 giorni dopo la data di ricezione;

Purezzaradionuclidica alla data di taratura: 202Tl > 97% e 200Tl < 1%

GRUPPO 4 123/131 SODIO-IODURO LIQUIDO E SOLIDO PER DIAGNOSI E TERAPIA LOTTO 26

123I-SODIO IODURO V09

LOTTO 26 VOCE 1 SOLUZIONE ORALE 10 mCi/conf (370 MBq) alla data e ora di calibrazione LOTTO 26 VOCE2 SOLUZIONE INIETTABILE 1 mCi/conf (37 MBq)

Soluzione iniettabile, sterile ed apirogena secondo F.U. ultima edizione; Confezione da 37 MBq alla data di taratura;

Purezza radionuclidica alla data di taratura: > 99% alla data di riferimento; Purezza radiochimica: > 95

LOTTO 27 e 28

131I-SODIO IODURO SOLUZIONE ORALE e INIETTABILE PER DIAGNOSI E TERAPIA V09FX03/V10XA01

Soluzione orale 131INa
V09FX03 Diagnostico
	Attività richiesta
	MBq
LOTTO 27 VOCE 1	1,11
LOTTO 27 VOCE 2	2,035
V10XA01 Terapeutico
LOTTO 27 VOCE3	185
LOTTO 27 VOCE4	740

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 12 a 43

LOTTO 28

185

1. Consegna e taratura tutti i giorni della settimana

2. >͛ĂƉƉĂůƚfĂornƚirŽe dƌichĞia razĚioĞneǀesĞpl icita e dettagliata sulle modalità con cui assicura il back- up in caso di mancata produzione dal sito primario.

Per il lotto 28: soluzione iniettabile, sterile ed apirogena secondo F.U. ultima edizione

LOTTO 29

131 I-SODIO IODURO, CAPSULE DIAGNOSTICHE/TERAPEUTICHE V09FX03/V10XA01

Capsule di sodio ioduro (131I) per diagnostica e terapia delle patologie tiroidee.

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati:

1. Consegne e taratura da concordare con il reparto;

2. Attività alla data e ora di taratura e giorno di spedizione come da ordine: tolleranza -10%/+10%.

3. Purezza radionuclidica riferita all'attività totale alla data e ora di taratura: impurezze gamma emittenti < 0.1 %.

4. Purezza radiochimica (PRC) >= 95%

5. Per le capsule terapeutiche, disponibilità di dispositivi che ne facilitino la somministrazione al

ƉĂǌŝĞŶƚĞ͕ ƌŝĚƵĐĞŶĚŽů͛ĞƐƉŽƐŝǌŝŽŶĞ Ăůů͛ŽƉĞƌĂƚŽƌĞ

>a͛ggiudicatario deve fornire dichiarazione esplicita e dettagliata sulle modalità con cui assicura il back-up in caso di mancata produzione dal sito primario.

Dosaggi come da tabella

CAPSULE 131INa
V09FX03 Diagnostico
	Attività richiesta
	MBq
LOTTO 29 VOCE 1	1,11
LOTTO 29 VOCE 2	2,035
V10XA01 Terapeutico

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 13 a 43

LOTTO 29 VOCE 3	185
LOTTO 29 VOCE 4	370
LOTTO 29 VOCE 5	555
LOTTO 29 VOCE 6	740
LOTTO 29 VOCE 7	1110
LOTTO 29 VOCE 8	1850
LOTTO 29 VOCE 9	3700
LOTTO 29 VOCE 10	5550

GRUPPO 5 RADIOFARMACI PET

Caratteristiche comuni richieste a tutti i lotti del gruppo 5

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati, oltre alle caratteristiche indicate nel dettaglio di ciascun lotto:

1. Il prodotto deve essere registrato AIC

2. conformità alle relative monografie della vigente farmacopea europea per i radiofarmaci galenici prodotti industrialmente da officina autorizzata AIFA per il radiofarmaco in oggetto;

3. radiofarmaco multidose; possibilità di diluizione con soluzione fisiologica 0,9% per la suddivisione in dosi con dispensatori automatici;

4. la fornitura del flacone singolo multi-dose deve inderogabilmente essere ottimizzato per il ripartitore di dose o iniettore automatico in uso nella struttura sanitaria stessa le cui caratteristiche saranno fornite alla Ditta Aggiudicatrice;

5. La singola confezione deve essere consegnata e trasportata in idonee condizioni (esempio temperatura controllata, se dichiarato) etichettata con esatta e chiara indicazione di: prodotto contenuto, numero di lotto, attività espressa in MBq, giorno ed ora di calibrazione, volume, modalità di conservazione, giorno ed ora di scadenza;

6. xxXXXXxxXxXxX XXxX XXxXxxX XxXXxXxXxxXXX -uĞp ƐƉůŝĐ

in caso di mancata produzione dal sito primario, specificando, sia per il sito primario, sia per i siti di back- up:

- numero e localizzazione;

- autorizzazione alla produzione, come previsto dalla normativa vigente;

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 14 a 43

- logistica di trasporto e consegna con tempi di trasporto esplicitamente dichiarati;

- eventuali ulteriori modalità di back-up.

7. ůĂ ĐĞƌƚŝĨŝĐĂǌŝŽŶĞ ĂƚƚaĞcoƐinƚviĂataŶdƚallĞa d ittůa ͛proŝdĚuttŽricŶe vĞiaŝfaƚx/ăma il XxxXxx x xXX

XxxxxxxXxXxxx xXXXXxxxXxXXxX XXxxX xxXxX Xx XXX

specifiche previste dalle monografie di Farmacopea Europea);

8. le caratteristiche chimiche intrinseche del prodotto, purezza radiochimica, procedure e modalità di sintesi, dispensazione e sterilizzazione, allegando il fac-simile del certificato di analisi;

9. i giorni e le ore entro cui possono essere inviati gli ordini dei radiofarmaci ed eventuali disdette in relazione ai giorni di consegna, nonchè le modalità di trasmissione degli ordini;

10. indicare il personale di riferimento da contattare (numero telefonico ed indirizzo email) per risolvere eventuali problematiche logistiche e/o tecniche

LOTTO 30 18F-FLUORO-DESOSSIGLUCOSIO V09IX04

Prodotto registrato per imaging oncologico, cardiologia, neurologia e patologie infettive/infiammatorie.

1. Vial multidose con quantità a richiesta del cliente e quantità minima ordinabile pari a 0000 XXx;

2. calibrazione non anteĐĞĚĞŶƚĞ XxxX XXXXXXXX X xxXxxX ϯϬ ŵŝŶ

3. validità radiofarmaceutica almeno 8 ore dal primo utilizzo;

4. La Ditta dovrà garantire la consegna del prodotto dal lunedì al venerdì entro le ore 8.00 con tolleranza di +(più) o ʹ(meno) 1h, con eventuale seconda richiesta e consegna giornaliera entro le ore 12,30 con medesima tolleranza;

5. >Ğ ƐƉĞƐĞ Xx xxXXXXxxX XXXX XXxXxXXX XXxxX ďĂƐĞ

6. &XXXxxx Xx XXXXxxXxXxxXXxXxXXxX xxXxXxxxxXxxXxx a ĞŶƚƌŽ

della ricezione stessa del radiofarmaco in caso di problemi tecnici alle macchine.

7. Ritiro periodico dei contenitori di piombo utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio;

LOTTO 31 18F-FLUORO-L-DOPA V09IX05

Fornire il prezzo per MBq e indicare la quantità minima ordinabile; 1.Vial multidose con quantità a richiesta del cliente;

2. Purezza radionuclidica> 99,9%;

3. Purezza radiochimica >= 95% ai fini del rilascio per uso clinico e per tutta la validità del radiofarmaco;

4. Condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo: temperatura ambiente (< 25 °C);

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5. Validità radiofarmaceutica residua almeno 6 ore dalla consegna;

6. Calibrazione almeno 45 minuti successiva alla consegna;

7. Facoltà di annullare/modificĂƌĞ xxXxXxXX XXxxX Xx XxX XXxXXXXXX della ricezione stessa del radiofarmaco in caso di problemi tecnici alle macchine.

8. Ritiro periodico dei contenitori di piombo utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio

9. Le spĞƐĞ Xx xxXXXXxxX XXXX XXxXxXXX XXxxX ďĂƐĞ Ě͛

LOTTO 32 18F-FLUORO-Metil-COLINA V09IX07

Fornire il prezzo per MBq e indicare la quantità minima ordinabile.

1. Soluzione iniettabile confezionata in fiale multidose;

1. purezza radionuclidica>= 99,9%;

2. purezza radiochimica >= 95% ai fini del rilascio per uso clinico e per tutta la validità del radiofarmaco;

3. condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo: temperatura ambiente (< 25 °C);

4. validità radiofarmaceutica residua almeno 6 ore dalla consegna;

5. validità radiofarmaceutica almeno 8 ore dal primo utilizzo;

6. ŝƐĚĞƚƚĂ ;XXxxxXxx X xXxXxxX XXxxxXxXxXX ĞŶƚƌŽ

7. Ritiro periodico dei contenitori di piombo utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio

8. Le spese di trasporto sono XXxXxXXX XXxxX xXXX XxXXxXx

LOTTO 33 18F-FLORBETAPIR V09AX05

LOTTO 33 VOCE 1 18F-FLORBETAPIRSoluzionemultidose iniettabileda 800 MBq/mL;

LOTTO 33 VOCE 2 18F-FLORBETAPIRSoluzionemultidose iniettabile da 0000 XXx/xX; Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Ufficiale vigente.

LOTTO 34 18F-FLORBETABEN V09AX06

1. Soluzione sterile iniettabile suddivisa in consegne con fiale da 300 MBq alla data e ora di calibrazione;

2. Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Ufficiale vigente.

LOTTO 35 18F-FLUTEMETAMOL V09AX04

1. Dotato di AIC;

2. Soluzione sterile iniettabile multidose da 400MBq/ml con fiale da 185-000-000-0000-1339 MBq;

3. Calibrazione della prima dose almeno 30 minuti successiva alla consegna; le dosi successive devono essere calibrate ogni 30 minuti;

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 16 a 43

4. Validità radiofarmaceutica minima della preparazione: non inferiore a 4 ore dalla consegna;

5. >Ğ ƐƉĞƐĞ Xx xxXXXXxxX XXXX XXxXxXXX XXxxX ďĂƐĞ

GRUPPO 6 RADIOFARMACI TERAPEUTICI

LOTTO 36 131I- meta- iodobenzilguanidina-MIBG V10XA02

1. Soluzione sterile iniettabile suddivisa in consegne con fiale da 3700 MBq.

2. Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Ufficiale vigente.

LOTTO 37 90Y CITRATO V10AA01

1. Soluzione sterile iniettabile di particelle colloidali per sinoviortesi.

2. Soluzione multidose con attività da 200 MBq/mL.

3. Purezza radiochimica non inferiore a 98%.

4. Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Ufficiale vigente

LOTTO 38 186Re SOLFURO COLLOIDALEV10AX05

1. Soluzione sterile iniettabile di particelle colloidali per sinoviortesi con attività di 185 Mb/mL.

2. Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Ufficiale vigente

LOTTO 39 153Sm-LEXIDRONAM V10BX02

1. Soluzione sterile iniettabile per terapia palliative delle metastasi ossee in consegne di fiale da 2000MBq.

2. Purezza radiochimica non inferiore a 98%.

3. Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea Ufficiale vigente

LOTTO 40 223Ra-DICLORURO V10XX03

1. Soluzione iniettabile e.v., sterile ed apirogena con AIC;

2. Attività alla taratura = 1100 KBq/mL

0. xX XXXXXXXX XXxxxXxxxxxxxxXXXX xxXXxXXxX XXxX

Nucleare

4. le Aziende hanŶŽ xX XXXXxxx Xx XXXXxxXxX ů͛ŽƌĚŝŶĞ ĞŶƚƌ

5. ritiro periodico dei contenitori di piombo utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio;

6. xX XXXXX Xx xxXXXXxxX XXXX XXxXxXXX XXxxX ďĂƐĞ

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 17 a 43

GRUPPO 7 DISPOSITIVI DIAGNOSTICI E TERAPEUTICI

LOTTO 41 MICROSFERE su supporto di vetro veicolanti 90-ITTRIO

1. Range di dimensione < 20- 30 µm (media) da 22.000 a 73.000 microsfere per milligrammo per il trattamento delle neoplasie epatiche, con kit per la dispensazione;

2. Attività standard 3 GBq-20 GBq (dose personalizzata)/fl;

3. DM classificazione CND J99.

LOTTO 42 MICROSFERE su supporto di resina veicolanti 90-ITTRIO

1. Sterili e monouso;

2. Range dimensioni: 20-60 µm (media) per il trattamento delle neoplasie epatiche, con kit per la dispensazione;

3. Attività 3 GBq;

4. DM classificazione CND Z 11010385.

LOTTO 43 MICROSFERE IN ACIDO POL-L LATTICO MARCATE CON 166-OLMIO

LOTTO 43 VOCE 1 MICROSFERE IN ACIDO POL-L LATTICO MARCATE CON 166-OLMIO PER USO DIAGNOSTICO

1. Microsfere in acido poli-L-lattico (PLLA) con olmio-166 con diametro medio pari a 30 µm

2. Confezionate in fiale sterili monouso con attività a richiesta;

3. Fornite insieme a tutti gli accessori necessari per la somministrazione (delivery set, box, vials, testecc);

4. XXXXxxxxxxx Xx XXXXXxxXxxXXX XXxxxXxXxXX ĞŶƚƌ

5. CND J99

LOTTO 43 VOCE 2 MICROSFERE IN ACIDO POL-L LATTICO MARCATE CON 166-OLMIO PER USO TERAPEUTICO

1. Microsfere in acido poli-L-lattico (PLLA) marcate con 166-olmio con diametro medio pari a 30 µm;

2. Confezionate in fiale pre-calibrate, sterili e monouso con attività a richiesta;

3. Fornite insieme a a tutti gli accessori necessari per la somministrazione (delivery set, box, vials, test ecc) ed a software per dosimetria per radioembolizzazione con 166-Olmio;

4. WŽƐƐŝďŝůŝƚă Xx XXXXXxxXxxXXxXxx xxxXxXxxxxx xxxxxxxXxxxx;XxXX ĞŶƚƌŽ

5. CND J99

LOTTO 44 SISTEMA CHIUSO PER LA PREPARAZIONE IN SICUREZZA DEI LEUCOCITI

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 18 a 43

Sistema chiuso monouso per la preparazione e sicurezza dei leucociti marcati. Il kit deve essere costituito da tutti i materiali e i reagenti necessari ad effettuare una procedura completa di separazione da sangue periferico e di marcatura con un radiofarmaco, dei leucociti autologhi prima della loro reinfusione nel paziente.

Dispositivo Medico, CND B03, con marchio CE Direttiva IVD.

ƋƵŝƉĂƌĂƚŽ Ăŵ X XXX XXxxXxxXXxxxXXxX XXxXXXxx XXXXXXX

(PharmaceuticalInspectionConvention )/GMP Guide for blood establishment del 25-9-ϮϬϬϳ͖͟ Tutto il materiale del kit deve essere certificato sterile e apirogeno. Il kit deve contenere almeno:

1. Siringa di sedimentazione;

2. Flacone di separazione;

3. Siringa per la rimozione del sovranatante.

GRUPPO 8 KIT CONTROLLI DI QUALITA' LOTTI 45,46,47,48,49,50,51,52,53,54,55,56,57

͞<ŝƚ ƉĞƌ xx XXXxxXxxX Xx XXXxxxxxxxxxxxxxx n ecĚesĞsaůrio (fƌaseĂfiĚssaŝeŽfaĨseĂƌŵĂĐ mobile) a eseguire le analisi cromatografiche come riportato nel foglietto illustrativo del kit o del radiofarmaco, al fine di determinare la purezza radiochimica della soluzione finale della reazione di

͞ŵĂƌĐĂQƚuaƵndƌo iĂl co͟n͘trollo di qualità previsto dal foglietto illustrativo e realizzato mediante una tecnica ĚŝǀĞƌƐĂ XXxxX XxXxXxXXxXXxX XX XxxXxX XXxxxxXx X radiofarmaco, comprenderà tutto il materiaůĞ ŶĞĐĞƐƐĂƌŝŽ Ă ĞƐĞŐƵŝƌĞ xxXXXx xXXxXXXxxxXX XXxxX XXxXxxXXX XxXXxXx XXxxX ƌĞĂǌŝŽ Il materiale ed il metodo per eseguire i CQ deve:

1. Rispondere ai fogli illustrativi dei relativi radiofarmaci, qualora in esso non siano riportate tali caratteristiche, il materiale deve essere quello previsto dalla relativa monografia di farmacopea ufficiale vigente.

2. La ditta è tenuta a fornire materiale idoneo qualora intervengano fattori di cambiamento;

3. Ogni kit deve essere corredato di istruzioni redatte in lingua italiana;

4. Ogni componente deve essere confezionato in modo da garantire la migliore conservazione delle caratteristiche fisiche;

5. >͛ŽĨĚĨŝĞ ƌŐƚĂĂƌĂ ĚŽǀƌă XXxXxXXXXxX XXXXX xx XXXXXXX XXx XxXxXxXxX xx Z&͕ XXxXxX Xx xxXxXxxXXX XxX esecuzione del test. Il materiale dovrà essere fornito alla prima consegna per ogni U.O. di Medicina

Nucleare per una sola volta durante la validità del contratto;

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 19 a 43

6. Supporto tecnico per la validazione in loco dove richiesto.

GRUPPO 9 FARMACI E GALENICI PER PROCEDURE DI MEDICINA NUCLEARE LOTTO 58 REGADENOSON 400 mcg, C01EB21

ŐĞŶƚĞ ƉĞƌ ƐƚƌĞƐƐ XXxxXXXxXXxXX XXx xxxxXXxXX Xx

incapaci di sottoporsi a un adeguato sforzo fisico.

LOTTO 59 DIPIRIDAMOLO 10 mg B01AC07

Farmaco con AIC per infusione endovenosa, 5mg/mL

LOTTO 60 SOLUZIONE STERILE DI AA RAMIFICATI V03AF11

Soluzione per infusione contenente 25 g di L-arginina cloridrato e 25 g di L-lisina cloridrato in un volume totale di 1000 mL.

GRUPPO 10 SORGENTI DI CALIBRAZIONE E PER CONTROLLI DI QUALITÀ

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati, oltre alle caratteristiche indicate nel dettaglio di ciascun lotto:

1. conformità alla normativa vigente nazionale e comunitaria in merito alle autorizzazioni alla XXxxxxXXxxXXX XxX XxxxxxXXxxXxxXXX XxX XxxX ĚĞ svolte in ambito sanitario;

2. scheda tecnica con descrizione dettagliata del prodotto, le norme di riferimento per la classificazione e le istruzioni per la manipolazione;

3. certificato di calibrazione che indichi radionuclide, attività certificata, data della calibrazione, numero

ƐĞƌŝĂůĞ Ğ ŝŶĐĞƌƚĞǌǌĂ ĚĞůů͛Ăƚƚŝǀŝƚă͖

4. ogni sorgente deve essere etichettata con attività, isotopo, data e numero seriale univoco;

5. le spese di spedizione sono a carico della ditta aggiudicataria, che è tenuta a formulare anche il prezzo unitario per singolo trasporto;

6. ritiro e smaltimento delle sorgenti decadute (ove previsto nei lotti); si precisa che per quanto riguarda le sorgenti decadute, l'avvenuto ricevimento e presa in carico da parte di un deposito autorizzato deve essere documentato mediante il rilascio di un certificato valido come documento di smaltimento finale delle sorgenti;

7. consegna della sorgente mediante con vettore autorizzato al trasporto di materiali radioattivi;

8. garanzia di reintegro entro un mese delle sorgenti difettose o non idonee;

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9. compatibilità con le apparecchiature in dotazione presso la struttura.

LOTTO 61 SORGENTE SIGILLATA CALIBRATA DI 137CS

Sorgente sigillata calibrata di 137Cesio per verifica calibratore di dose.

1. Geometria vial, attività minima 10 MBq certificata con tracciabilità NIST;

2. Incertezza sull'attività calibrata ±3%

LOTTO 62 SORGENTE SIGILLATA CALIBRATA DI Co57

Sorgente sigillata calibrata di 57Cobalto per verifica calibratore di dose.

1. Geometria vial, attività minima di 370 MBq certificata con tracciabilità NIST;

2. Incertezza sull'attività calibrata ±3%;

3. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

LOTTO 63 SORGENTE SIGILLATA CALIBRATA DI Co60

Sorgente sigillata calibrata di 60Cobalto per verifica calibratore di dose.

1. Geometria vial, attività minima di 2,2 MBq certificata con tracciabilità NIST;

2. Incertezza sull'attività calibrata ±3%

3. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

LOTTO 64 SORGENTE SIGILLATA CALIBRATA DI Ba133

Sorgente sigillata calibrata di 133Bario per verifica calibratore di dose.

1. Geometria vial, attività minima di 10 MBq certificata con tracciabilità NIST;

2. Incertezza sull'attività calibrata ±3%.

LOTTO 65 SORGENTE SIGILLATA CALIBRATA DI Ge68

Sorgente sigillata calibrata di 68Germanio (per simulazione F18) per verifica calibratore di dose

1. Geometria vial, attività minima di 37 MBq certificata con tracciabilità NIST;

2. Incertezza sull'attività calibrata ±3%;

3. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

LOTTO 66 SORGENTE SIGILLATA CALIBRATA DI Ge68

Sorgente sigillata calibrata di 68-Germanio (per simulazione F18) per calibratori di dose;

1. Doppia Geometria (vial/siringa);

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 21 a 43

2. Attività minima di 37 MBq certificata con tracciabilità NIST;

3. Incertezza sull'attività calibrata ±3%;

4. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

LOTTO 67 SORGENTE FLOOD RETTANGOLARE DI Co57

xXxXXXxX XxXxxxXxXx XxXXXx XXxXXxxXx xXxxXXXXxXx

camera.

1. Attività nominale: 370 MBq;

2. Purezza radiochimica Cobalto-57 > 98%;

3. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

4. Compatibilità per dimensione, forma e peso con le apparecchiature installate presso le U.O.C. di Medicina Nucleare.

5. Corredato di idoneo contenitore schermato con ruote per lo stoccaggio e la movimentazione in reparto

6. Corredato di certificato di calibrazione e attività alla data e ora di riferimento;

LOTTO 68 SORGENTE CERTIFICATA IN GEOMETRIA XXXXXXXXX

Sorgente certificata in geometria Xxxxxxxxx (volume 1 litro, densità 1 g/cm3, diametro del foro interno da definire) con le seguenti caratteristiche:

1. XxXXXxX x-XXXxxXxXxXXXXxxx xX XxX XxxXX- x00X00XxxxX e aŶttiĞvitůà tůota͛leŝdiŶ37ƚĞƌǀĂů kBq (valore indicativo);

2. Certificato di calibrazione con indicazionĞ XXx xXXxXXXXxxXx X XXxxxXxx

3. Indicazione del valore minimo delle impurezzeradionuclidiche presenti;

4. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale

LOTTO 69 KIT DI SORGENTI Ge68 PER CALIBRAZIONE TOMOGRAFO PET-TC DITTA SIEMENS

Kit di sorgenti Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta Siemens, costituito da fantoccio cilindrico e da due sorgenti lineari.

1. Quotare attività disponibili;

2. Compatibilità per dimensioni, forma e peso con le apparecchiature installate presso le UOC di Medicina Nucleare;

3. Corredato di certificato di calibrazione e attività alla data e ora di riferimento;

4. Ritiro/smaltimento sorgenti decadute e smaltimento finale.

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 22 a 43

LOTTO 70 SORGENTE Ge68 PER CALIBRAZIONE TOMOGRAFO PET-TC DITTA GE

Sorgente sigillata di Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta Ge, costituito da fantoccio cilindrico di attività nominale di 55 MBq.

1. Compatibilità per dimensione, forma e peso con le apparecchiature installate presso le UOC di Medicina Nucleare;

2. Corredato di certificato di calibrazione e attività alla data e ora di riferimento;

3. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

LOTTO 71 SORGENTE Ge68 PER CALIBRAZIONE TOMOGRAFO PET-TC DITTA GE

Sorgente sigillata di Ge68 per calibrazione tomografo PET-TC ditta Ge (sorgente interna apparecchiatura tipo pin source, capsule, etc)

1. Quotare attività disponibili;

2. Compatibilità per dimensione, forma e peso con le apparecchiature installate presso le UOC di Medicina Nucleare;

3. Corredato di certificato di calibrazione e attività alla data e ora di riferimento;

4. Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

LOTTO 72 SORGENTE puntiforme di Co57

Sorgente a forma di penna contenente sorgente certificata puntiforme di Co57 (pen point marker) da utilizzare per acquisizione di reperi anatomici.

1. Quotare attività disponibili;

2. WĂƌƚĞ ĂƚƚŝǀĂ XXXxxXXxxX XXX XxXxXxxX x Ϯŵŵ͖

3. Corredata di idoneo cappuccio schermato per lo stoccaggio; Ritiro/smaltimento sorgente decaduta e smaltimento finale.

GRUPPO 1 (MOLISE): KIT FREDDI

Caratteristiche generali

Per tali lotti i Xxx devono contenere flaconi o vial contenti il principio attivo richiesto, deve

XXXXxX XXXXxXxXXxX xX XxXXXxXxXXxxXXX d ͕ ĚŽǀĞ Ɖ xxxXXXxXxX XXx XxXxXxXxX XXxxX ^ĂůƵƚĞ ;Ăŝ ƐĞŶƐŝ Ě La Ditta Offerente deve inoltre:

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 23 a 43

sƵůůĂ ďĂƐĞ XXx XXxxXXXxX xXxXxXXxXX xxX xx ŵĞĚŝĐ controllo in ditta;

a sostituire gratuitamente entro 48 ore, su richiesta, il kit che risultasse inidoneo o difettoso;

Xxx xXxxx x ƉƌŽĚŽƚƚŝ ŽĨĨĞƌƚŝ͕ XXXxXxX xX XxXXXxX xxXxxxxxxXxxXXX Xx XXXXxXXXXxXxXxX XXXXxXxx ;xxX fornite in uso gratuito.

LOTTO 73

ALBUMINA UMANA SOLUZIONE XXXXXXXXXXX X00XX00

- Numero di particelle definito e costante per vial

- XXXXXXX XXxxxXXxxX XXxX XXXXxXxX x xxX xx

LOTTO 74

PENTETATO KIT V09CA01-V09EA01

LOTTO 75

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 24 a 43

SODIO PIROFOSFATO DECAIDRATO/CLORURO STANNOSO DIIDRATO V09GA06

Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 4 ore.

LOTTO 76

SUCCIMERO V09CA02

Fiale per marcatura contenenti non meno di 1 mg di principio attivo, per l'aggiunta di un'attività massima non inferiore a 1.1 Gbq.

Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 4 ore.

LOTTO 77

ESAMETAZIMA (HMPAO) per la diagnostica neurologica e le marcature cellulari-V09AA01

Kit per preparazione radio farmaceutica costituito da fiale multidose contenenti 0,5-1,0mg di Esametazima polvere da ricostituire con una soluzione sterile apirogena di sodio pertecnetato (99mTc).

Validità del prodotto radiomarcato non inferiore a 30 minuti dalla radiomarcatura.

LOTTO 78

BICISATO V09AA02

Kit per preparazione radio farmaceutica, polvere e solvente, da ricostituire con 99mTc; conforme alla monografia della vigente PhEur.

LOTTO 79

SODIO OSSIDRONATO V09BA01

Fiale per marcatura contenenti non meno di 2.5 mg di principio attivo, per la preparazione di almeno 5 dosi unitarie dopo l'aggiunta di una attività massima non inferiore a 10 Gbq.

Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 7 ore.

LOTTO 80

MEBROFENINA KIT-V09DA04

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 25 a 43

Validità del prodotto radiomarcato non inferiore a 4 ore dalla radiomarcatura.

LOTTO 81

FITATO KIT V09DB07

20mg polvere, fialamultidose per la preparazione di colloide. Massima percentuale possibile di particelle di diametro fra 0.2 e 1 micrometro 90%.

LOTTO 82

Tetrakis rame tetrafluoroborato per la diagnosi cardiologia (MIBI) V09GA01

Fornitura gratuita di specifico bollitore schermato del radiofarmaco e specifici contenitori schermati. Il contenuto del MIBI/flacone 1,0 mg. Prodotto registrato per imaging miocardico, paratiroideo ed oncologico.

LOTTO 83 TETROFOSMINA-V09GA02

LOTTO 84

ALBUMINA UMANA PARTICELLE NANOCOLLOIDALI V09DB01

Più del 95% delle particelle nanocolloidali di albumina devono avere dimensioni minori di 80 nm e maggiori di 5 nm. Il contenuto del flacone non deve essere inferiore a 0,5 mg.

LOTTO 85

MERCAPTOACETILTRIGLICINA (MERTIATIDE) V09CA03

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 26 a 43

GRUPPO 2 (MOLISE): RADIOFARMACI DIAGNOSTICI PRONT/ >>͛h^K

Requisito minimo richiesto per il gruppo 3:

/ ŽƉƉƵƌĞ xXXXXxX XXXXXXXX / Xx XXXXx XXx D ϭ

LOTTO 86

111In-Pentetreotide-V09IB01

Kit di liofilizzato più soluzione iniettabile di 111 In (122 MBq) per la preparazione del Radiofarmaco111 In Pentetreotide.

Caratteristiche corrispondenti alla Farmacopea ufficiale vigente.

XX XxxxxX XX xXXXXX Ă ǀĞŶĞƌĚŞ Ă ƌŝĐŚŝĞƐƚĂ ĚĞůů͛Ƶ

Taratura almeno 48 ore dopo la data di consegna. Trasporto: ordinario.

LOTTO 87

75Se-ACIDO TAUROSELCOLICO V09DX01

SELENIO 75 ACIDO TAUROSELCOLICO CAPSULE - Attività: 370 KBq

Capsule somministrabili per os di 370 KBq.

LOTTO 88

123I IOFLUPANO (V09AB03)

LOTTO 88 VOCE 1 Flacone monodose da 2,5 ml contenente 185 MBq alla data e ora di taratura di una soluzione sterile iniettabile di 123I-Ioflupano, indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato

LOTTO 88 VOCE 2 Flacone da 5 ml contenente 370 MBq alla data e ora di taratura di una soluzione sterile iniettabile di [123I] IIoflupane, indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato.

Le Ditte aggiudicatarie dovranno farsi carico, senza ulteriori oneri economici aggiuntivi per

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 27 a 00

xx xxxXxXxxXxxXXX XXXXxxXXxXx XXx xxxxxX XXx XXX

conservazione dei prodotti radioattivi. Il ritiro dovrà avvenire con tempi e modalità concordate con il

xxXxxXxX XXxxxxxXx Xx XXXxXxXX XXXxXXxX X Ěŝ Ăůƚ

In caso di aggiudicazione il concorrente deve garantire il Database di normalità compatibile con tutti i sistemi di elaborazione in commercio.

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati:

4. 1.purezza radionuclidica alla data di taratura Iodio-123 >= 99,7%;

5. purezza radiochimica (PRC) 123I-Ioflupane >= 96%, [123I]Ioduro <= 4%;

6. contenitore primario rispondente a caratteristiche come da Farmacopea Europea

Trasporto: tassativo.

GRUPPO 3 (MOLISE) 123/131 SODIO-IODURO LIQUIDO E SOLIDO PER DIAGNOSI E TERAPIA LOTTO 89

131I-SODIO IODURO SOLUZIONE ORALE e INIETTABILE PER DIAGNOSI E TERAPIA V09FX03/V10XA01

Soluzione orale 131INa
V09FX03 Diagnostico
	Attività richiesta
	MBq
LOTTO 89 VOCE 1	1,11
V10XA01 Terapeutico
LOTTO 89 VOCE 2	740

3. Consegna e taratura tutti i giorni della settimana

4. >͛ĂƉƉĂůƚfĂornƚirŽe dƌichĞia razĚioĞneǀesĞpl icita e dettagliata sulle modalità con cui assicura il back- up in caso di mancata produzione dal sito primario.

Per il lotto 28: soluzione iniettabile, sterile ed apirogena secondo F.U. ultima edizione

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 28 a 43

LOTTO 90

131 I-SODIO IODURO, CAPSULE DIAGNOSTICHE/TERAPEUTICHE V09FX03/V10XA01

Capsule di sodio ioduro (131I) per diagnostica e terapia delle patologie tiroidee.

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati:

6. Consegne e taratura da concordare con il reparto;

7. Attività alla data e ora di taratura e giorno di spedizione come da ordine: tolleranza -10%/+10%.

8. Purezza radionuclidica riferita all'attività totale alla data e ora di taratura: impurezze gamma emittenti < 0.1 %.

9. Purezza radiochimica (PRC) >= 95%

10. Per le capsule terapeutiche, disponibilità di dispositivi che ne facilitino la somministrazione al

ƉĂǌŝĞŶƚĞ͕ ƌŝĚƵĐĞŶĚŽů͛ĞƐƉŽƐŝǌŝŽŶĞ Ăůů͛ŽƉĞƌĂƚŽƌĞ

>a͛ggiudicatario deve fornire dichiarazione esplicita e dettagliata sulle modalità con cui assicura il back-up in caso di mancata produzione dal sito primario.

Dosaggi come da tabella

CAPSULE 131INa
V09FX03 Diagnostico
	Attività richiesta
	MBq
V10XA01 Terapeutico
LOTTO 90 VOCE 3	185
LOTTO 90 VOCE 5	555

GRUPPO 4 (MOLISE) RADIOFARMACI PET

Caratteristiche comuni richieste a tutti i lotti del gruppo 5

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati, oltre alle caratteristiche indicate nel dettaglio di ciascun lotto:

11. Il prodotto deve essere registrato AIC

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 29 a 43

12. conformità alle relative monografie della vigente farmacopea europea per i radiofarmaci galenici prodotti industrialmente da officina autorizzata AIFA per il radiofarmaco in oggetto;

13. radiofarmaco multidose; possibilità di diluizione con soluzione fisiologica 0,9% per la suddivisione in dosi con dispensatori automatici;

14. la fornitura del flacone singolo multi-dose deve inderogabilmente essere ottimizzato per il ripartitore di dose o iniettore automatico in uso nella struttura sanitaria stessa le cui caratteristiche saranno fornite alla Ditta Aggiudicatrice;

15. La singola confezione deve essere consegnata e trasportata in idonee condizioni (esempio temperatura controllata, se dichiarato) etichettata con esatta e chiara indicazione di: prodotto contenuto, numero di lotto, attività espressa in MBq, giorno ed ora di calibrazione, volume, modalità di conservazione, giorno ed ora di scadenza;

16. xxXXXXxxXxXxX XXxX XXxXxxX XxXXxXxXxxXXX -uĞp ƐƉůŝĐ

in caso di mancata produzione dal sito primario, specificando, sia per il sito primario, sia per i siti di back- up:

- numero e localizzazione;

- autorizzazione alla produzione, come previsto dalla normativa vigente;

- logistica di trasporto e consegna con tempi di trasporto esplicitamente dichiarati;

- eventuali ulteriori modalità di back-up.

00. xX XXxxxXxXXxxXXX XxxxXxxXxxxxxXxxxXxxxxxXx x ittůa ͛proŝdĚuttŽricŶe vĞiaŝfaƚx/ăma il XxxXxx x xXX

XxxxxxxXxXxxx xXXXXxxxXxXXxX XXxxX xxXxX Xx XXX

specifiche previste dalle monografie di Farmacopea Europea);

18. le caratteristiche chimiche intrinseche del prodotto, purezza radiochimica, procedure e modalità di sintesi, dispensazione e sterilizzazione, allegando il fac-simile del certificato di analisi;

19. i giorni e le ore entro cui possono essere inviati gli ordini dei radiofarmaci ed eventuali disdette in relazione ai giorni di consegna, nonchè le modalità di trasmissione degli ordini;

20. indicare il personale di riferimento da contattare (numero telefonico ed indirizzo email) per risolvere eventuali problematiche logistiche e/o tecniche

LOTTO 91 18F-FLUORO-DESOSSIGLUCOSIO V09IX04

Prodotto registrato per imaging oncologico, cardiologia, neurologia e patologie infettive/infiammatorie.

8. Vial multidose con quantità a richiesta del cliente e quantità minima ordinabile pari a 0000 XXx;

9. calibrazione non anteĐĞĚĞŶƚĞ XxxX XXXXXXXX X xxXxxX xX xxX

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 30 a 43

10. validità radiofarmaceutica almeno 8 ore dal primo utilizzo;

11. La Ditta dovrà garantire la consegna del prodotto dal lunedì al venerdì entro le ore 8.00 con tolleranza di +(più) o ʹ(meno) 1h, con eventuale seconda richiesta e consegna giornaliera entro le ore 12,30 con medesima tolleranza;

12. >Ğ ƐƉĞƐĞ Xx xxXXXXxxX XXXX XXxXxXXX XXxxX ďĂƐĞ

13. &XXXxxx Xx XXXXxxXxXxxXXxXxXXxX xxXxXxxxxXxxXxx a ĞŶƚƌŽ

della ricezione stessa del radiofarmaco in caso di problemi tecnici alle macchine.

14. Ritiro periodico dei contenitori di piombo utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio;

LOTTO 92 18F-FLUORO-L-DOPA V09IX05

Fornire il prezzo per MBq e indicare la quantità minima ordinabile; 1.Vial multidose con quantità a richiesta del cliente;

2. Purezza radionuclidica> 99,9%;

3. Purezza radiochimica >= 95% ai fini del rilascio per uso clinico e per tutta la validità del radiofarmaco;

4. Condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo: temperatura ambiente (< 25 °C);

5. Validità radiofarmaceutica residua almeno 6 ore dalla consegna;

6. Calibrazione almeno 45 minuti successiva alla consegna;

7. Facoltà di annullare/modificĂƌĞ xxXxXxXX XXxxX Xx XxX XXxXXXXXX della ricezione stessa del radiofarmaco in caso di problemi tecnici alle macchine.

8. Ritiro periodico dei contenitori di piombo utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio

9. Le spĞƐĞ Xx xxXXXXxxX XXXX XXxXxXXX XXxxX ďĂƐĞ Ě͛

LOTTO 93 18F-FLUORO-Metil-COLINA V09IX07

Fornire il prezzo per MBq e indicare la quantità minima ordinabile.

1. Soluzione iniettabile confezionata in fiale multidose;

9. purezza radionuclidica>= 99,9%;

10. purezza radiochimica >= 95% ai fini del rilascio per uso clinico e per tutta la validità del radiofarmaco;

11. condizioni di conservazione dopo il primo utilizzo: temperatura ambiente (< 25 °C);

12. validità radiofarmaceutica residua almeno 6 ore dalla consegna;

13. validità radiofarmaceutica almeno 8 ore dal primo utilizzo;

14. ŝƐĚĞƚƚĂ ;XXxxxXxx X xXxXxxX XXxxxXxXxXX XXxxX

00. Ritiro periodico dei contenitori di piombo utilizzati per il trasporto e lo stoccaggio

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 31 a 43

16. Le spese di trasporto sono XXxXxXXX XXxxX xXXX XxXXxXx

LOTTO 94 18F-FLUTEMETAMOL V09AX04

6. Dotato di AIC;

7. Soluzione sterile iniettabile multidose da 400MBq/ml con fiale da 185-000-000-0000-1339 MBq;

8. Calibrazione della prima dose almeno 30 minuti successiva alla consegna; le dosi successive devono essere calibrate ogni 30 minuti;

9. Validità radiofarmaceutica minima della preparazione: non inferiore a 4 ore dalla consegna;

10. >Ğ ƐƉĞƐĞ Xx xxXXXXxxX XXXX XXxXxXXX XXxxX ďĂƐĞ

GRUPPO 5 (MOLISE) DISPOSITIVI DIAGNOSTICI E TERAPEUTICI

LOTTO 95 SISTEMA CHIUSO PER LA PREPARAZIONE IN SICUREZZA DEI LEUCOCITI

Dispositivo Medico, CND B03, con marchio CE Direttiva IVD.

ƋƵŝƉĂƌĂƚŽ Ăŵ X XXX XXxxXxxXXxxxXXxX XXxXXXxx XXXXXXX

(PharmaceuticalInspectionConvention )/GMP Guide for blood establishment del 25-9-ϮϬϬϳ͖͟ Tutto il materiale del kit deve essere certificato sterile e apirogeno. Il kit deve contenere almeno:

4. Siringa di sedimentazione;

5. Flacone di separazione;

6. Siringa per la rimozione del sovranatante.

GRUPPO 6 (MOLISE) KIT CONTROLLI DI QUALITA' LOTTI 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103

͞ŵĂƌĐĂQƚuaƵndƌo iĂl co͟n͘trollo di qualità previsto dal foglietto illustrativo e realizzato mediante una tecnica

ĚŝǀĞƌƐĂ XXxxX XxXxXxXXxXXxX XX XxxXxX XXxxxxXx X

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 32 a 43

radiofarmaco, comprenderà tutto il materiaůĞ ŶĞĐĞƐƐĂƌŝŽ Ă ĞƐĞŐƵŝƌĞ xxXXXx xXXxXXXxxxXX XXxxX XXxXxxXXX XxXXxXx XXxxX ƌĞĂǌŝŽ Il materiale ed il metodo per eseguire i CQ deve:

7. Rispondere ai fogli illustrativi dei relativi radiofarmaci, qualora in esso non siano riportate tali caratteristiche, il materiale deve essere quello previsto dalla relativa monografia di farmacopea ufficiale vigente.

8. La ditta è tenuta a fornire materiale idoneo qualora intervengano fattori di cambiamento;

9. Ogni kit deve essere corredato di istruzioni redatte in lingua italiana;

10. Ogni componente deve essere confezionato in modo da garantire la migliore conservazione delle caratteristiche fisiche;

11. >͛ŽĨĚĨŝĞ ƌŐƚĂĂƌĂ ĚŽǀƌă XXxXxXXXXxX XXXXX xx XXXXXXX XXx XxXxXxXxX xx Z&͕ XXxXxX Xx xxXxXxxXXX XxX esecuzione del test. Il materiale dovrà essere fornito alla prima consegna per ogni U.O. di Medicina

Nucleare per una sola volta durante la validità del contratto;

12. Supporto tecnico per la validazione in loco dove richiesto.

GRUPPO 7 (MOLISE) FARMACI E GALENICI PER PROCEDURE DI MEDICINA NUCLEARE LOTTO 104 REGADENOSON 400 mcg, C01EB21

ŐĞŶƚĞ ƉĞƌ ƐƚƌĞƐƐ XXxxXXXxXXxXX XXx xxxxXXxXX Xx

incapaci di sottoporsi a un adeguato sforzo fisico.

GRUPPO 8 (MOLISE) SORGENTI DI CALIBRAZIONE E PER CONTROLLI DI QUALITÀ

I prodotti offerti devono possedere i requisiti tecnici e operativi minimi necessari (a pena di esclusione) di seguito indicati, oltre alle caratteristiche indicate nel dettaglio di ciascun lotto:

10. conformità alla normativa vigente nazionale e comunitaria in merito alle autorizzazioni alla XXxxxxXXxxXXX XxX XxxxxxXXxxXxxXXX XxX XxxX ĚĞ svolte in ambito sanitario;

11. scheda tecnica con descrizione dettagliata del prodotto, le norme di riferimento per la classificazione e le istruzioni per la manipolazione;

12. certificato di calibrazione che indichi radionuclide, attività certificata, data della calibrazione, numero

XXxxXxX X xXXXxxXxxX XXxxxXxxxxxxxx

00. ogni sorgente deve essere etichettata con attività, isotopo, data e numero seriale univoco;

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 33 a 43

14. le spese di spedizione sono a carico della ditta aggiudicataria, che è tenuta a formulare anche il prezzo unitario per singolo trasporto;

15. ritiro e smaltimento delle sorgenti decadute (ove previsto nei lotti); si precisa che per quanto riguarda le sorgenti decadute, l'avvenuto ricevimento e presa in carico da parte di un deposito autorizzato deve essere documentato mediante il rilascio di un certificato valido come documento di smaltimento finale delle sorgenti;

16. consegna della sorgente mediante con vettore autorizzato al trasporto di materiali radioattivi;

17. garanzia di reintegro entro un mese delle sorgenti difettose o non idonee;

18. compatibilità con le apparecchiature in dotazione presso la struttura.

LOTTO 105 SORGENTE SIGILLATA CALIBRATA DI 137CS

Sorgente sigillata calibrata di 137Cesio per verifica calibratore di dose.

3. Geometria vial, attività minima 10 MBq certificata con tracciabilità NIST;

4. Incertezza sull'attività calibrata ±3%

6. Supporto e Assistenza

La ditta offerente deve garantire un servizio di assistenza continua e in tempo reale, con eventuale immediata verifica del controllo di qualità di un prodotto dello stesso lotto, sulla base di motivate richieste da parte del Medico Nucleare o del Radiofarmacista.

La ditta aggiudicataria dovrà impegnarsi alla sostituzione gratuita, comprese le spese di trasporto, del materiale non idoneo, difettoso o pervenuto a destinazione in ritardo, quando ciò comporti, per

il decadimento della radioattività o per il xXXXxXxXXxX XXxxxXxX xxxxxX suo impiego o di un suo uso anche solo parziale. Durante il periodo della fornitura, la ditta dovrà ƚĞŵƉĞƐƚŝǀĂŵĞŶƚĞ xXXXxxXxX xxxxXx Xx XxXXxXX Ăůů͛ssŝionŵe ŵin ŝcommercio e/o alla produzione dei prodotti cui risulta aggiudicataria, a seguito di

atti dispositivi emessi dagli organismi competenti (Ministero della Salute, AIFA, etc.), e provvedere al ritiro o alla sostituzione della merce senza costi aggiuntivi.

7. TRASPORTO E CONSEGNA

I prodotti consegnati dovranno avere il medesimo codice/AIC offerto in sede di gara. La merce deve essere consegnata nelle quantità e qualità descritte negli ordini inviati di volta in volta,

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 34 a 00

XxxxxXxXxXX XXxxxx x xxxxXxxxXxxXxxxx xxxxxxxxXxx xxxx li ĚordĞinůi cůonĞi rel atiǌvi ŝdocumenti di trasporto.

XXXXXX XxxXxxXxX XXXxX XXXxXXxxxX XXxx ƌŝĐŽ

effettuato per consegne urgenti.

Relativamente alla data di consegna del materiale, le ditte devono impegnarsi ad effettuare le ƐƉĞĚŝǌŝŽŶŝ ŝŶĚŝĐĂƚĞ ƉĞƌ XXXx XxXXXxX xXxxX X prodotti

I prodotti consegnati dovranno avere validità non inferiore a 3 mesi.

Il fornitore dovrà impegnarsi a fornire qualsiasi quantitativo nei tempi e nei modi descritti, anche se si trattasse di quantitativi minimi. Il fornitore non dovrà fissare nessun importo minimo per xxXXXXXxxXXX XXXxx XxXxXxx

I trasporti dovranno essere effettuati con mezzi aventi caratteristiche coerenti con lo specifico tipo di merce movimentato e regolarmente dotati delle prescritte autorizzazioni (accordo ADR 2013 - Recepimento della direttiva 2012/45/UE).

Il materiale dovrà essere consegnato nel pieno rispetto delle norme di sicurezza ai sensi del Decreto Legislativo n. 81/08 e s.m.i.

In ogni caso il fornitore rimane responsabile di eventuali danni subiti dai prodotti nel corso del trasporto

ǀĞƌƐŽ x xXXXxxxXx XXxxxXxxXXXX XXXxxXXXxXx XxXX Ă

Relativamente ai radiofarmaci attivi, xx XXxXXXxX XXxxx XXxxXXxxX XxxxxX schermatura.

I documenti di trasporto devono obbligatoriamente indicare:

xXXXX Xx XXXXXXXX XXxxX xXxXXx XXX ĚĞǀĞ Đ

emesso;

numero di xxxxxxxxXxX XXxxxXxXxXXx

XXxX XXxxxXxXxXXx

qualità e quantità dei prodotti consegnati;

numero di lotto di produzione e, secondo il caso, data di scadenza dei singoli prodotti.

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 35 a 43

XXx x XXxxXXx xXxXXxxXXxxx XXxxx xxX ŽƚůĂƚƌĂĞƚ ƵĞƌƐĂƐ͕Ğ ƌůĞ͛

del trasporto e, ove previsto, i risultati del controllo di qualità.

Si precisa che in caso di ritardata consegna, fatte salve le penali previste, verrà pagata la quota di radiofarmaco pervenuta e misurata al momento della consegna.

>Ğ ƐƉĞƐĞ Xx XXXXxxxXXXx XXx x xXxxx XXxX xx ƚ XXx XxXXXXxX XXXxxXxXxX X XXxxxXxxXXXxX ϱ volta sola a spedizione e indipendentemente dal numero di prodotti consegnati nella misura XXxXXxxXxxX xXXXxxX Xx Φ ϭϱϬ͕ϬϬ ƉĞƌ ůĞ ĐŽŶƐĞŐ

Le spese di trasporto addebitate dovranno far riferimento ad ogni viaggio anche se riferito a più prodotti inerenti anche a ordini diversi. Ove la consegna venga frazionata per impossibilità

XXxxxXXXxXXxXXxXxxX Xx XXXXxxXXxX XXxXXxXX XX

primo trasporto.

>Ğ XxXXXxX xxxXxXxxXxxXxXxxxx x xx xxxXxxXx xxx xxxxxXxxxXxxX, inƚdiŝch͕era nnĂoůů͛Ăƚ il numero presunto di consegne sulla scorta dei loro fabbisogni, tenuto conto della loro XxXXXxxxXxxXXX xXxXxXXx xxxxXXxxX XXxxX ƐƉĞƐĞ

8. CONTROLLO SULLA MERCE

Le forniture dovranno corrispondere alle richieste per qualità e quantità; le Aziende Sanitarie si riservano di ordinare solo le quantità necessarie per le attività; eventuali consegne non autorizzate di quantitativi in

ĞĐĐĞĚĞŶǌĂ ƌŝƐƉĞƚƚŽc xxXxxxxxxxxxxx,XxxxxxXxxxxx,XxxXx xxXxxXxxX. XXxXXXX xx

La firma per ricevuta dei prodotti non impegna le aziende, le quali si riservano di comunicare le proprie osservazioni e le eventuali contestazioni in ordine alla conformità del prodotto e/o a difformità delle merci XXX xxxXxXxxxx XxxxXxxX XXxxX ĐŽŶƐĞŐŶĂ͘

9. REQUISITI DEI FORNITORI

I fornitori dovranno essere in regola con tutte le disposizioni in materia ed idonei tecnologicamente, XxXXXxxxXxxxXxXXxX X XXXxxxXxxxXxXXxX XxxX xxXXx depositari dovranno essere in regola con le disposizioni del D. Lgs. 219/2006.

/Ŷ ĐŽƌƐŽ Xx XXxXxxXxX XxXXxXXxx xXxxXxxXXx Xx ƌ

cessione di prodotti dovranno essere comunicati a Xx.Xx.Xx. che procederà come da normativa vigente.

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 36 a 43

10. RESI

Nel caso di difformità qualitativa (a titolo esemplificativo e non esaustivo errata etichettatura, assenza di xXxXXxxxx XXxxxxxxXxxX X XXXXXxxXXXxXXxXx XxXXXx xXxxxXXX ĞͬŽ ƋƵĂŶƚŝƚĂƚŝǀĂ ;ŶƵŵĞuƌanŽto cŝonŶseg naĞtoĐdĐal FĞorƐniƐtorŽe,Ϳ ƚƌĂ anche se rilevate a seguito di verifiche e utilizzi successivi, che evidenzino la non conformità tra prodotto ƌŝĐŚŝĞƐƚŽ Ğ ĐŽŶƐĞŐŶĂƚŽ͕ ů͛ XxX xXxxXxx Xx &XxXxxX pratica di reso secondo quanto disciplinato al paragrafo successivo.

11. d DW/^d/ , / Z ^/ X X /&&KZD/d ͛ Yh >/d d

/x &XxXxxXxX XxxxXXXXX X xxxxxXxX X XXxX0XxXxxxXxxX Ă Ɛ

lavorativi dalla ricezione della comunicazione di contestazione per i prodotti trasportati con consegna ordinaria e 24 ore per i prodotti trasportati con consegna tassativa, i prodotti che presentino difformità

ƋƵĂůŝƚĂƚŝǀĂ͕ XXXXXxXXXXXXX XXX xx XxX Xxxx xXxxXxxXxxxXx xX x

00.

Superato il predetto termine massimo per la sostituzione dei prodotti non conformi, le aziende possono ƉƌŽĐĞĚĞƌĞ XxxXxxXxXXxX XxxxXXXXxXxX XXx XxXXXxxX oneri.

Inoltre, se entro 10 giorni lavorativi dal termine sopra indicato il Fornitore non ha proceduto al ritiro dei

XxXXXxxx XXX XXXXXxxxx xx XxX XXxxx xXxxXxxx ĂůůŽ

12. /E /^WKE/ />/d ͛ d DWKZ E > WZK KddK

In caso di indisponibilità temporanea di prodotti per causa di forza maggiore, la ditta aggiudicataria dovrà comunicare a Xx.Xx.Xx. e alle Aziende Sanitarie la sopravvenuta indisponibilità dei prodotti prima di ricevere eventuali ordini.

In particolare, il fornitore dovrà comunicare tempestivamente per iscritto a Xx.Xx.Xx. la mancata disponibilità del prodotto, indicando, per ogni prodotto:

- la denominazione;

- il periodo di indisponibilità, ove noto, o prevedibile;

- la causa di indisponibilità.

In caso di mancata tempestiva comunicazione, verranno applicate le penalità previste dal presente capitolato.

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 37 a 43

A seguito di tale comunicazione, Xx.Xx.Xx., previa comunicazione per iscritto al fornitore, potrà procedere Ăůů͛ĂĐƋƵŝƐƚŽ ƉƌĞƐƐŽ xx XXXXXXX XXXxXXxXXxXxxX XxxxXXXxXxxxXxXXXxXXxX XXx xxxXxX ŵĞƌĐĂƚŽ ƉĞƌ ĞŐƵ ĂĚĚĞďŝƚĂƚŽ Xx &XxXxxXxXx xxxxx xxxxXxxxx xXxxxXxxxxx XxxXx xxxxxXxx teŵcaĂpitŐolŐatoŝ. ŽƌĞ ŽŶĞƌ

13. ͞&hKZ/ WZK h/KE ͟ dd /KE / EhKs/ WZK

Nel caso in cui durante il periodo di validità del contratto, il Fornitore non sia più in grado di garantire la

consegna del prodotto offerto in sede di svolgimento della procedura X XXXXX XXxxX ͞ŵĞƐƐĂ dello stesso da parte della casa produttrice, il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente, e con

riferimenti puntuali, tale circostanza sia a Xx.Xx.Xx. sia alle Asl AO interessate, allegando, se disponibile, la ĐŽƉŝĂ XXxxX XXxXXxXXxxxXxXxXxXx XXxxX xXXxXxXxx xX XXXxxXxXXX xxxxXXXxXxXX comunicazione in questione il Fornitore dovrà indicare in sostituzione un prodotto avente caratteristiche

quali / quantitative almeno equivalenti rispetto a quelle del farmaco originariamente offerto. In caso di mancata tempestiva sostituzione del farmaco aggiudicato con altro medicinale la cui equivalenza al farmaco messo fuori produzione sia stata verificata dalla Xx.Xx.Xx., previa comunicazione per iscritto al fornitore, può

ƉƌŽĐĞĚĞƌĞ Ăůů͛ĞƐĞĐƵǌŝŽŶĞ xxxXx x xxXxxXxxXxxXxxXxxxxxx xxxXxxXx Xxx XxxxxxXxxxxxXxxXx XX X

xxxXxX xXxXXxX X XXXXxxxXXXX Xx ĨŽƌŶŝrƚniŽtorƌe Ğno n sůar͛à ĞǀĞŶƚ

più tenuto a consegnare il prodotto richiesto.

XXXxXxX xx XxXXXxxX xXXXX xXXXxx XxXXXxxXXXx ǀĞ

equivalenti ovvero migliorative rispetto al prodotto ritirato, la fornitura del nuovo farmaco dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto a quello sostituito ed alle stesse condizioni convenute in sede di gara. La verifica si intende superata positivamente solo se il prodotto sostituito presenta i requisiti quantitativi / qualitativi richiesti. Resta inteso che, relativamente al prodotto offerto in sostituzione, il fornitore dovrà presentare la medesima documentazione presentata a corredo per il farmaco offerto in sede di gara.

La sostituzione con un nuovo prodotto avrà validità solo a seguito di comunicazione scritta di accettazione da parte di Xx.Xx.Xx. di quanto offerto, a seguito di esito favorevole della verifica di equivalenza. In caso di esito negativo della verifica, Xx.Xx.Xx. avrà facoltà di risolvere il contratto con il fornitore.

14. /^WKE/ />/d ͛ / &KZDh> /KE/ D/'>/KZ d/s

In caso di disponibilità di formulazioni migliorative della fornitura oggetto del contratto e di conseguenti possibili modifiche migliorative da apportare alla fornitura stessa, nel corso della durata del contratto, il Fornitore si impegna ad informare Xx.Xx.Xx. spa.

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Il Fornitore potrà formulare la proposta in merito a tali modifiche migliorative, che verrà valutata da Xx.Xx.Xx. Resta inteso che la sostituzione con un nuovo prodotto avrà validità solo se Xx.Xx.Xx. avrà effettuato con esito positivo la valutazione.

Si precisa che, relativamente al prodotto migliorativo offerto, il Fornitore dovrà presentare la medesima documentazione presentata a corredo per il farmaco offerto in sede di gara. Solo a seguito di comunicazione

da parte di Xx.Xx.Xx. XXxxxXXxxX XXXxxxxX XXxxX xXxxXxXX Xx Đ

quanto dichiarato in sede di offerta, il Fornitore sarà autorizzato ad effettuare la relativa sostituzione, senza alcun aumento di prezzo ed alle medesime condizioni convenute in sede di gara.

15. AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO

Qualora il fornitore durante la vigenza del contratto, immetta in commercio prodotti con device di somministrazione/confezionamenti migliorativi rispetto a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative) dovrà proporre a Xx.Xx.Xx. la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di fornitura. Il fornitore potrà proporre, pertanto di sostituire il prodotto con il nuovo che presenti

caratteristiche xxxxxxx-XXXxxXXXxx xxXxxXxXxxxX XXxxX ŝseůgu xxxXxXXx XXxxxXXxxX XXXxxxxX XXxxX xXxxXxXX Xx XXXXXxxxxx effettuare la relativa sostituzione, senza oneri aggiuntivi.

16. ACQUISTO DI FORMULAZIONI O DOSAGGI AGGIUNTIVI

Data la tipologia dei prodotti oggetto della presente fornitura, per i prodotti in esclusiva, Xx.Xx.Xx. si riserva la facoltà di richiedere al Fornitore aggiudicatario di ciascun Lotto, nel caso in cui fosse richiesto dalle Aziende Sanitarie, eventuali ulteriori formulazioni-forme farmaceutiche o dosaggi a base dello stesso principio attivo a completamento della gamma di prodotti disponibili (non elencati nei documenti di gara) messi in commercio dal Fornitore nel periodo di validità della gara.

In questo caso il Fornitore aggiudicatario è tenuto ad applicare uno sconto dal prezzo massimo di cessione al SSN almeno pari allo sconto presentato in gara sul relativo Lotto. Nel caso in cui le percentuali di sconto offerte per lo stesso principio attivo fossero diverse (a seconda delle formulazioni richieste in gara), si applicherà uno sconto dal prezzo massimo di cessione al SSN almeno pari allo sconto più favorevole per le Aziende Sanitarie presentato dallo stesso Fornitore.

Le offerte saranno presentate secondo le seguenti modalità: gli operatori economici potranno inserire nella

ƐĐŚĞĚĂ xXXxxXXxXXxX xXxxxx XX XXxX / ͘

Per i lotti in cui:

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 39 a 43

ͻ xxXXxxx Xx xxXXxX XXX x XXXxXXXX xX XXxxx XXXXx ͻ ƉĞƌ XXX XxXXXX XxxXXxXxX XxxxxX XXXX xxXXxXXxx ͻ erƉuno stesso principio attivo e allo stesso dosaggio esistono in commercio più confezionamenti,

gli operatori economici potranno offrire ulteriori AIC.

Tutti gli ulteriori AIC offerti, che rientrano nelle precedenti casistiche, potranno essere inseriti nel campo

͞ƵůƚĞƌŝŽƌŝ / ͟ ĐŽŶ XX XxxXXXxX XXxxXxX X & XXxxX

00. PREZZI DI AGGIUDICAZIONE

XXx x XxXXXxxx XXXXxxx xX XXXXxX XXXXxxX Xx xXxXX verranno, ƉĞƌƚĂŶƚŽ͕ XXXXXXxx XXxxX xXXX XXxxX XXXXxX X dalla data di entrata in vigore del provvedimento pubblicato sulla GURI.

XXx XXXX xxXXXXxxX Xx xxXXxxXXX eĂr l e vƉarƌiazŽionĚi dŽi pƚreƚzzŝo s i xxxx XXx xxXXxxxXXxX X XXXXxX XxXxxXxX ĚĂůů͛Ăƌƚ͘ϭ͕ ĐŽ͘ ϱϭ ĚĂůů͛Ăƌƚ͘ ϭϬϲ ĐŽ͘ ϭ xXxxXxX XX XXx XXxXXx

Qualora uno stesso prodotto (identificato per codice AIC o codice ditta) sia offerto su più di un lotto, il prezzo offerto dovrà essere sempre il medesimo; in caso contrario si riterrà valido il prezzo più favorevole.

La percentuale di sconto offerta sul prezzo al pubblico /ex factory in gara rimane fissa per tutta la durata del cŽŶƚƌĂƚƚŽ͘ / ƉƌĞǌǌŝ Xx XXXxXXxXXxxXXX Xx XxXXXXX della fornitura relativa allo stesso, salvo quanto sotto specificato. Nel caso di diminuzioni, anche temporanee,

del prezzo al pubblico per xxXXxxX Xx XxXxxXXxxXXxx XXxxx XXXxxX / motivo, il prezzo di fornitura dovrà essere ridotto, con decorrenza dalla data stabilita nel provvedimento di

modifica, applicando comunque al nuovo prezzo al pubblico al netƚŽ ĚĞůů͛/s ͕ ůĂ ƉĞƌĐĞŶ in gara.

XXx XXXX Xx xXxxXxxXXxx XXXXX xXxXXxXXXXx XXx Ɖƌ Italiana per il Farmaco, il prezzo di fornitura potrà essere modificato con decorrenza dalla data stabilita nel provvedimento di modifica, applicando comunque la percentuale di sconto offerta in gara.

È fatto obbligo alle ditte di comunicare le riduzioni e/o gli eventuali aumenti del prezzo al pubblico per iscritto

entro quindici giorni dalla datĂ XXx XxXxxXXxxXXxX XXxxx /& ͘ /Ŷ ĂƐƐ saranno riconosciuti aumenti di prezzo fino a che la stessa comunicazione non sarà pervenuta.

Per i farmaci di fascia C/C-bis o farmaci privi di AIC il prezzo offerto in gara si intende fisso.

XxX XxXxxXxX XXxxxXxxxx XXx > Ϯϲϰͬϭϵϳϰ͕ ĐŽŶǀĞƌ

549/1995 in merito alla scontistica da applicare ai farmaci classificati in fascia C si ricorda che è fatto obbligo

CAPITOLATO RADIOFARMACI Pag. 40 a 43

agli operatori economici di applicare uno sconto non inferiore al 50% sul prezzo di vendita al pubblico, trattandosi di richieste di acquisto per enti ospedalieri (ad eccezione degli emoderivati e degli altri preparati di origine umana).

È fatto obbligo altresì alle ditte assegnatarie della fornitura, in caso di passaggio ad altra azienda XXxxxXXxXxxxxXxxXXX XxxxxxxxXXxXXX xX XXxxXxXxX X trasmettere a Xx.Xx.Xx. tempestiva comunicazione di tale variazione della titolarità della vendita. Xx xxxxxxx xXxXXXxxxX X XxXxXXxxxX XXxXXxXXxxXXX Xx XXXXxX Ɛ 19 del presente capitolato.

Non sono consentiti sconti in merce.

18. MONITORAGGIO

Il Fornitore si impegna a fornire alla Xx.Xx.Xx. alcuni dati a fini reportistici con riguardo agli ordini ricevuti ed evasi e alla loro fatturazione. I predetti dati di rendicontazione e monitoraggio delle forniture prestate dovranno essere forniti secondo le modalità di seguito indicate.

I flussi dovranno essere inviati con cadenza trimestrale entro il giorno 20 del mese successivo al trimestre di competenza.

Il flusso concernente gli ordini evasi deve contenere almeno i seguenti campi:

- lotto di riferimento

- Codice Amministrazione contraente (riferimento alla codifica ministeriale)

- codice prodotto;

- data e quantitativo del prodotto consegnato;

- nuŵĞƌŽ Ğ XXxX XXxxxXxXxXXxxxX Xx XXxXxxXxXx

- valore economico;

- XXXx XxxxX XxXXxXXxX XXxX XxxxX Ă ^Ž͘ZĞ͘^Ă͘ ƉĞƌ Il file conterrà un numero di record pari alle tipologie di prodotti ordinati.

Ogni file trimestrale dovrà essere nominato con la seguente regola: anno_trimestre_prodotto (esempio file del 4° trimestre del 2022 relativo al prodotto XXX assume come nome file: 2022_12_XXX).

19. PENALI

1) In caso di ritardo non imputabile alla Stazione Appaltante, ovvero a forza maggiore o caso fortuito, nella fornitura e di quanto a corredo della stessa, rispetto al termine massimo stabilito al precedente art 7 Xx.Xx.Xx., applicherà al fornitore una penale pari al 3% (tre per cento), Iva esclusa, del valore della fornitura

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oggetto di inadempimento per ogni giorno lavorativo di ritardo, salvo in ogni caso il risarcimento del maggior danno.

2) In caso di ritardo, non imputabile alla stazione Appaltante, ovvero a forza maggiore o a caso fortuito, per il ritiro e sostituzione del prodotto contestato per difformità qualitativa rispetto al tempo massimo previsto ŶĞůů1͛1 oĂpƌerƚe͘ffe tto della necessità di approvvigionarsi di altro prodotto per la indisponibilità del prodotto aggiudicato, Xx.Xx.Xx. applicherà al fornitore una penale pari al 5% (cinque per cento)

XXxxxxxXXXxxxxX XXxxX XXxXxxXxX XXXx Ğdi ƚritƚardŽo, faĚttoĞsaůlvůo ͛ŝŶĂĚ xx xxXXxXxxXXxX XXx xXXXxXx XXXXXx XxxxX xxXXXxxX

3) Deve considerarsi ritardo anche il caso in cui il fornitore esegua le prestazioni anche solo parzialmente in modo difforme dalle prescrizioni stabilite; in tale caso la stazione Appaltante applicherà al fornitore la penale di cui al punto 1 sino al momento in cui la fornitura sarà prestata in modo effettivamente conforme alle prescrizioni contrattuali.

4) In caso di mancata temƉĞƐƚŝǀĂ XXxXXxXXxxXXX xXxXxxxX XxxxxXX applicata una sanzione pari al 3% del valore contrattuale, fatto salvo il risarcimento del danno ulteriore.

5) In caso di mancato ritiro e sostituzione dei prodotti che presentino difformità qualitativa, una penale pari al 3% del valore della fornitura oggetto di ritiro e sostituzione, per ogni giorno di ritardo, salvo il risarcimento del maggior danno.

6) In caso di mancata tempestiva comunicazione, prima della trasmissione di un nuovo ordinativo di acquisto,

XX XXxxX XXxxX XxxxX XXXXXXXxXxxX XXxxX XXxXxxX XxxxxxxxXXxXXX xX ĐŽŵŵĞƌĐŝŽ Ž ĚĞůůĂun a pĐenŽalŶe pĐarĞi aƐ30Ɛ0 ŝΦŽ ŶĞ Ě

7) In caso di mancata tempestiva comunicazione di eventuali modifiche o integrazioni relative al possesso dei xXXXxXxxx Xx XxXxXX XXXXxXxXx XXxx XXXxxXXxX XXX entro il giorno 20 del mese successiǀŽ X XXXxxX Xx XXxXXxXXxX modificativo/integrativo.

8) XX XXXX Xx xxxXxXX XXxxxxxxXx iǀl mŝonŽit oraĚggĞioŝde llaĨfoůrnƵituƐraƐ, fiŝssa toŝenŶtrĨo ŽƌŵĂƚ

il giorno 20 del mese successivo a quello di competenza, sarà applicata una penale pari a:

- Φ ϮϬϬ͕ϬϬ ƉĞƌ ƵŶ ƌŝƚĂƌĚŽ Ěŝ ϭϱ ŐŝŽƌŶŝ͖

- Φ ϱϬϬ͕ϬϬ ƉĞƌ ƵŶ ƌŝƚĂƌĚŽ Ěŝ ƵŶ ŵĞƐĞ͖

- Φ ϭ͘ϬϬϬ͕ϬϬ ƉĞlƌm eseƵ; Ŷ ƌŝƚĂƌĚŽ ŽůƚƌĞ ŝ

- Φ ϱϬϬ͕ϬϬ ƉĞƌ XXXx xXXX Xx xxxXxXX XxxXxxXxX Xx Ɖ Le penali per il ritardo nell'esecuzione delle prestazioni contrattuali (di competenza di ciascuna

xxxXxXxxXxxXXX XXXxxXXXxXX XXX XXxxXXXXx xxXxXxxxxx) XXXXX

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