Delibera del Direttore Generale n. 590 del 25-10-2019
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 590 del 25-10-2019
Proposta n. 1136 del 2019
Oggetto: ACCORDO PER IL TRASFERIMENTO DI MATERIALE UMANO CON IL NATIONAL HUMAN GENOME RESEARCH INSTITUTE PER STUDIO NON-PROFIT – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 590 firmata digitalmente il 25-10-2019
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Studio osservazionale |
Contenuto | ACCORDO PER IL TRASFERIMENTO DI MATERIALE UMANO CON IL NATIONAL HUMAN GENOME RESEARCH INSTITUTE PER STUDIO NON-PROFIT – APPROVAZIONE SCHEMA DI ACCORDO |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Conti Economici | |||
Spesa | Descrizione Conto | Codice Conto | Anno Bilancio |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
1 | 12 | Accordo per il trasferimento di materiale (in duplice versione inglese-italiano) |
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 156 del 31 agosto 2015)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;
Su proposta del Responsabile della S.O.C. Affari Generali e Sviluppo Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Premesso che questa Azienda, con disposizione dirigenziale n. 320 del 17.07.2019, ha autorizzato lo svolgimento dello studio osservazionale non-profit denominato “Studio di associazione genome-wide (GWAS) e epigenome-wide (EWAS) in pazienti affetti da malattia di Erdheim-Xxxxxxx”, codice prot. ECDGWAS, approvato dal Comitato Etico Pediatrico nella seduta del 02.07.2019 e di cui è responsabile il Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx;
Rilevato che il suddetto studio ha ricevuto un finanziamento da parte della Histiocytosis UK, un’organizzazione benefica con sede in Inghilterra, a supporto delle attività di ricerca dello studio medesimo e di quelle correlate alla sua esecuzione, per la cui assegnazione è stato firmato in data 29.08.2019 un apposito accordo con la Histiocytosis UK;
Atteso che per le finalità dello studio in oggetto il Prof. Vaglio necessita dell’analisi di campioni di materiale umano di pazienti affetti da una malattia molto rara e che per tale scopo è necessario prendere accordi con altri soggetti, anche a livello internazionale, per la spedizione dei campioni umani;
Dato atto che una prima spedizione di campioni umani sarà effettuata, previo specifico accordo, dal National Human Genome Research Institute (Istituto Nazionale per la Ricerca sul Genoma Umano - NHGRI), un’organizzazione degli Istituti Nazionali di Sanità (National Institutes of Health) a sua volta
una componente del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (United States Department of Health and Human Services);
Dato atto che questa Azienda ha intenzione di eseguire lo studio di cui trattasi per dare il proprio apporto alla ricerca nell’ambito delle malattie rare e, quindi, di ricevere il materiale umano spedito dal NHGRI secondo i termini e le condizioni previste nell’Accordo per il Trasferimento di Materiale;
Verificato che le spese di spedizione di cui al suddetto Accordo sono totalmente coperte dal grant elargito dalla Histiocytosis UK;
Ritenuto pertanto di stipulare l’Accordo per il Trasferimento di Materiale con il NHGRI per la disciplina delle condizioni normative ed operative del trasferimento di materiale umano, che, allegato N. 1 al presente atto (in inglese e italiano), ne forma parte integrante e sostanziale;
Rilevata l’opportunità di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile in considerazione della necessità di ottenere i campioni biologici in tempi brevi per avviare le attività di studio;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona del Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione nel frontespizio del presente atto;
Con la sottoscrizione del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario, ciascuno per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1) Di approvare lo schema di Accordo per il Trasferimento di Materiale da sottoscrivere con il NHGRI che, allegato N. 1 al presente atto in duplice versione (inglese e italiano), ne forma parte integrante e sostanziale.
2) Di stipulare l’Accordo con il NHGRI in versione inglese.
3) Di imputare i costi per il trasferimento di materiale biologico al cdc 714 (Progetto K26), Bilancio 2019.
4) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile ai sensi dell’art. 42, comma 4 della
L.R.T. n. 40/2005 in considerazione della necessità di ottenere i campioni biologici in tempi brevi per avviare le attività di studio.
5) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, della L.R. T.
n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa AOU Meyer.
IL DIRETTORE GENERALE
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx)
IL DIRETTORE SANITARIO IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx) (Dr. Xxxx Xxxxx)
MATERIAL TRANSFER AGREEMENT FOR THE TRANSFER OF HUMAN MATERIALS
FOR RESEARCH PURPOSES
This Human Material Transfer Agreement ("Agreement") is between the National Human Genome Research Institute (“Provider”), part of the National Institutes of Health (NIH), a component of the United States Department of Health and Human Services (HHS)
and
Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx (“Recipient”), a public institution of the Italian Health Service located at Xxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx
for the transfer of material isolated from individuals who have participated in clinical research (each a “Human Subject”), with or without accompanying data, to be used for research purposes as further defined below. Provider and Recipient may each be referred to as a Party or collectively as Parties. This Agreement will become effective on the date of the last authorized signature below (“Effective Date”).
PROVIDER Investigators:
Juvianee I. Xxxxxxx-Xxxxx, M.D., Special Volunteer, Office of Clinical Director
Xxxxx X. X’Xxxxx, RN, MS-CRNP, Clinical Investigator, Office of the Clinical Director
RECIPIENT Investigator:
Xxxxxxx Xxxxxx, M.D., Ph.D., Nephrology Consultant, Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx
Recipient and Provider agree as follows:
1. Provider will transfer to Recipient the following materials: DNA, a cryovial of fibroblasts, about 200 µL of plasma, about 200 µL of serum and about 5 mL of whole blood in a purple top (EDTA) tube from up to fifty (50) patients with Xxxxxxx Xxxxxxx Disease. Samples were collected and donor consent obtained under clinical protocol 11-HG-0207.
(collectively “Human Material”). Human Material will be coded (labeled with ECD numbers), and no personally-identifiable information (PII) or code to PII will be transferred.
2. Recipient will only use the Human Material for the following internal research project: Genome-wide and epigenome-wide association study in patients with Xxxxxxx Xxxxxxx Disease. Samples will be genotyped with the Immunochip Illumina Infinium Assay (Illumina, San Diego, CA, USA) using the Illumina iScan system, according to the
m anufacturer’s protocol. (“Research Project”). The scientific results of the Research
Project will be shared with Provider, it being understood that ownership of the results of the Research Project vests in Recipient.
3. Recipient agrees not to do any of the following:
(a) Use the Human Material in humans or for any diagnostic, prognostic, or treatment purposes;
(b) Use the Human Material for any commercial purposes, including selling, commercial screening, or transferring Human Material to a third party for commercial purposes;
(c) Transfer the Human Material to anyone who is not under the Recipient Investigator’s (as listed on the signature page of this Agreement) direct supervision unless advanced, written approval of Provider is obtained before any transfer.
4. If Recipient receives:
(A) Information from Provider, or information ascertained through Recipient’s use of the Human Material, that can be used to determine a Human Subject’s identity, either alone or when combined with other personal or identifying information; or
(B) The coded Human Material with the key to such information in 4(A) above; or
(C) Identifiable, sensitive information (“ISI”), as defined in the Public Health Service Act at 42 U.S.C 241(d)(4), regarding the Human Material (see xxxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxx.xxx/xxx/xxxx);
Then Recipient agrees to:
(a) Abide by all applicable human subjects and other applicable regulations, laws and guidance; and
(b) Maintain any transferred information in a secure manner that restricts access by any individual not involved in the Research Project (e.g., for paper records – locked file cabinets or continual physical presence in a room that locks, or for electronic records
– encryption and password protection); and
(c) Remove or destroy any information that may be used to identify the Human Subject at the earliest time at which removal or destruction can be accomplished consistent with the purpose of the Research Project; and
(d) Make no further use or disclosure of the information unless approved by the Provider or required by Federal, State, or local laws (e.g., as required by the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, or state laws requiring the reporting of communicable diseases to State and local health departments). Notwithstanding the foregoing, ISI is immune from the legal process, and will not, without the consent of the Human Subject, be admissible as evidence or used for any purpose in any action, suit, or other judicial, legislative, or administrative proceeding.
5. Recipient agrees not to contact or make any effort to identify Human Subjects, without specific written approval from Provider.
6. Recipient represents that it has obtained Institutional Review Board approval, as appropriate, to use Human Material.
7. All information to be deemed confidential that is transferred between the Parties under this Agreement will be clearly marked "CONFIDENTIAL" by the disclosing Party (“Confidential Information”) and maintained in confidence by the receiving Party for a period of three (3) years from the date of receipt. Any Confidential Information that is orally disclosed must be reduced to writing and marked “CONFIDENTIAL” by the providing Party and such notice must be provided to the receiving Party within thirty (30) days of the oral disclosure. Notwithstanding any other provision of this Agreement, the obligation to not disclose ISI to any other party will extend indefinitely.
8. For the purposes of this Agreement, Confidential Information will not include information that:
(a) Has been published or is otherwise publicly available at the time of disclosure to the receiving Party or was in the possession of or readily available to the receiving Party without being subject to a confidentiality obligation from another source prior to the disclosure;
(b) Has become publicly known, by publication or otherwise, not due to any unauthorized act of the receiving Party; or
(c) The receiving Party can demonstrate it developed independently, or acquired without reference to, or reliance upon, such Confidential Information.
9. If the receiving Party becomes legally required to disclose any of the Confidential Information, the receiving Party will take all reasonable measures to disclose only that Confidential Information legally required and will notify the disclosing Party as soon as practicable. In all instances, the receiving Party will only disclose the disclosing Party’s Confidential Information which is obliged to be legally disclosed. The disclosing Party is free to seek any remedies at law or in equity to limit or prevent the disclosure of the disclosing Party’s Confidential Information.
10. Recipient will comply with all laws, rules, regulations and policies applicable to the handling, use and disposal of the Human Material.
11. When the Research Project is completed or upon the termination of this Agreement, whichever comes first, any unused Human Material will be destroyed unless the Provider gives Recipient directions for disposing of the Human Material by another means.
12. Either Party may terminate this Agreement by providing sixty (60) days prior written notice to the other Party, subject to the terms of Articles 10 and 11, above.
13. In all oral presentations or written publications concerning the use of Human Material, Recipient will acknowledge Provider’s contribution of Human Material, unless requested otherwise by Provider.
14. Any Human Material delivered pursuant to this Agreement is understood to be experimental in nature and may have hazardous properties. Provider makes no representations and extends no expressed or implied warranties of any kind, including warranties of merchantability, quality, or fitness for a particular purpose,
or that the use of Human Material will not infringe any patent or other proprietary rights.
15. Provider will not be liable for any loss, harm, illness or other damage or injury arising from Recipient’s handling, use or disposal of the Human Material. No indemnification for third party claims is intended, implied, or provided by either Party.
16. This Agreement will be construed in accordance with United States Federal law as applied by the Federal courts in the District of Columbia.
17. This Agreement may be executed in one or more counterparts, each of which together will be deemed original but all of which together shall constitute one and the same document. A Portable Document Format (PDF) or other common format electronic file or electronic signature will constitute valid execution and delivery of this Agreement. Any communication or notice to be given will be emailed via the contact information listed below.
Signatures Begin on the Next Page
SIGNATURE PAGE
FOR PROVIDER:
(Signature of Authorized Official) Date Xxxxxx X. Xxxxxxx Scientific Director, NHGRI |
(Signature of NIH Technology Development Coordinator) Date Xxxxxx X. Xxxxxxxx Director, NHGRI Technology Transfer Office |
Provider Mailing Address for Notices Sent by First Class Mail:
Xxxxxx X. Xxxxxxxx Technology Transfer Office
National Human Genome Research Institute (NHGRI) National Institutes of Health (NIH)
0000X Xxxxxxxxx Xxxxx, XXX 0000 Xxxxxxxx, XX 00000-0000
XXX
Provider Mailing Address for Notices Sent by Courier (FedEx, UPS, etc.):
Xxxxxx X. Xxxxxxxx Technology Transfer Office
National Human Genome Research Institute (NHGRI) National Institutes of Health (NIH)
0000X Xxxxxxxxx Xxxxx, Xxxx 0000 Xxxxxxxx, XX 00000
XXX
Tel. (000) 000-0000/(000) 000-0000
Fax (000) 000-0000
E-mail: xxxxxxxxx@xxxx.xxx.xxx or xxxxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xxx xxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxxx
FOR RECIPIENT:
(Signature of Authorized Official) Date
Name: Xxxxxxx Xxxxxxxx Title: Managing Director
Recipient Investigator:
I have read and understood the terms and conditions of this Agreement, and I will abide by them in the receipt and use of the Human Material.
(Signature of Investigator) Date
Name: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx Title: Nephrology Consultant
Recipient Mailing Address for Legal Notices:
SOC Affari Generali e Sviluppo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx 00
00000 Xxxxxxx (Xxxxx)
Phone x000000000000
Email: xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx; xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xx Recipient Mailing Address for Material:
Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Laboratorio Prof.ssa X. Xxxxxxxxx
Dipartimento di Scienze Biomediche Sperimentali e Cliniche, Università di Firenze Xxxxx Xxxxxxxxxx 0
00000 Xxxxxxx Xxxxx
Phone x000000000000
E-mail: xxxxxxx.xxxxxx@xxxxxxxx.xx
ACCORDO PER IL TRASFERIMENTO DI MATERIALE PER IL TRASFERIMENTO DI MATERIALE UMANO PER SCOPI DI RICERCA NON-PROFIT
Il presente Accordo per il Trasferimento di Materiale (“Accordo) è tra l’Istituto Nazionale per la Ricerca sul Genoma Umano (National Human Genome Research Institute - “Fornitore”), membro degli Istituti Nazionali di Sanità (National Institutes of Health - NIH), una componente del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti (United States Department of Health and Human Services - HHS)
e
l’Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx (“Destinatario”), un’istituzione pubblica del Servizio Sanitario Nazionale italiano, con sede in Xxxxx Xxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxx, Xxxxxx, per il trasferimento di materiale isolato da individui che hanno partecipato in ricerche cliniche (i “Soggetti Umani”), con o senza dati di accompagnamento, per scopi di ricerca come meglio definito nel seguito. Il Fornitore e il Destinatario possono essere indicati come Parte o congiuntamente come Parti. Il presente Accordo diventerà efficace alla data dell’ultima sottoscrizione autorizzata di cui sotto (“Data di Efficacia”).
Sperimentatori del Fornitore:
Juvianee I. Xxxxxxx-Xxxxx, M.D., Special Volunteer, Office of Clinical Director
X xxxx X. X’Xxxxx, XX, MS-CRNP, Clinical Investigator, Office of the Clinical Director
Sperimentatore del Destinatario:
Xxxxxxx Xxxxxx, MD PhD, medico nefrologo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx
Il Destinatario e il Fornitore concordano quanto di seguito:
1. Il Fornitore trasferirà al Destinatario: DNA, un flaconcino per conservazione criogenica di fibroblasti, 200 ul di plasma, circa 200 ul di serio e circa 5 ml di sangue intero in una provetta con parte superiore viola (EDTA) da massimo 50 pazienti con malattia di Xxxxxxx Xxxxxxx. I campioni sono stati raccolti e i pazienti hanno dato il consenso nell’ambito del protocollo di studio 11-HG- 0207 (congiuntamente “Materiale Umano”). Il Materiale Umano sarà codificato (etichettato con numeri ECD) e non saranno inviate informazioni personali identificabili (PII) né saranno comunicati codici relativi alle PII.
2. Il Destinatario utilizzerà il Materiale Umano esclusivamente per il seguente progetto di ricerca interno: Studio di associazione genome-wide (GWAS) e epigenome-wide (EWAS) in pazienti affetti da malattia di Erdheim-Xxxxxxx”, prot. ECDGWAS.
I campioni saranno genotipizzati tramite l’Immunochip Illumina Infinium Assay (Illumina, San
Diego, CA, USA) utilizzando il sistema Illumina iScan, secondo il protocollo del fabbricante (“Progetto di Ricerca”). I risultati scientifici del Progetto di Ricerca saranno condivisi con il Fornitore, fermo restando che la proprietà dei risultati del Progetto di Ricerca è attribuita al Destinatario.
3. Il Destinatario accetta di non fare niente di ciò che segue:
a. utilizzare il Materiale Umano in essere umani ovvero per scopi diagnostici, prognostici o di terapia;
b. utilizzare il Materiale Umano per scopi commerciali, inclusa la vendita, lo screening per fini commerciali, il trasferimento del Materiale Umano a una terza parte per scopi commerciali;
c. trasferire il Materiale Umano a chicchessia che non sia sotto la diretta supervisione dello Sperimentatore del Destinatario (come indicato nella pagina delle firme di questo Accordo) salvo ce non sia ottenuta prima di qualsiasi trasferimento la previa approvazione scritta del Fornitore.
4. Se il Destinatario riceve:
(A) informazioni dal Fornitore, o informazioni riscontrate con l’uso del Materiale Umano da parte del Destinatario, che possono essere utilizzate per determinare l’identità di un Soggetto Umano, sia che siano informazioni a sé stanti sia che siano combinate con altre informazioni personali o identificative; oppure
(B) il Materiale Umano codificato con la chiave per tali informazioni di cui al punto 4(A) di cui sopra; oppure
(C) informazioni sensibili identificabili (“ISI”), come definite dal Public Health Service Act, di cui al Titolo 42, Capitolo 241(d)(4) del Codice degli Stati Uniti, concernente il Materiale Umano (vedi xxxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxx.xxx/xxx/xxxx);
allora il Destinatario accetta di:
(a) osservare tutti i regolamenti, le leggi e le linee guida applicabili ai soggetti umani, che possono includere; e
(b) conservare qualsiasi informazione trasferita in modo sicuro che limiti l’accesso a individui non coinvolti nel Progetto di Ricerca (p.e., per documentazione cartacea – armadi con lucchetto o presenza continua in una stanza provvista di chiusura; oppure per documentazione elettronica – codificazione e protezione con password); e
(c) rimuovere o distruggere le informazioni che possono essere utilizzate per identificare il Soggetto Umano nel più breve tempo possibile in cui la rimozione o la distruzione possa essere eseguita compatibilmente con lo scopo del Progetto di Ricerca; e
(d) non fare ulteriore uso o non divulgare le informazioni senza l’autorizzazione del Fornitore, salvo quanto disposto dalla normativa federale, statale o locale (p.e., come richiesto dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act o da leggi statali che richiedono la relazione su patologie comunicabili allo Stato e ai dipartimenti di salute locali). Fatto salvo quanto sopra, le ISI sono esenti da procedimenti legali e, senza il consenso del Soggetto Umano, non saranno ammissibili come prove oppure utilizzate per qualsiasi motivo in azioni, azioi legali, p altri procedimenti giudiziari, legislativi o amministrativi.
5. Il Destinatario accetta di non contattare o di non fare alcuno sforzo per identificare i Soggetti Umani, senza la previa specifica autorizzazione scritta del Fornitore.
6. Il Destinatario dichiara di aver ottenuto l’approvazione del Comitato di Revisione Istituzionale, se del caso, per utilizzare il Materiale Umano.
7. Tutte le informazioni da considerare riservate che siano trasferite tra le Parti secondo il presente Accordo devono essere chiaramente segnalate come “CONFIDENZIALI” da parte della Parte divulgante (“Informazioni Confidenziali”) e devono essere tenute riservate da parte della Parte ricevente per un periodo di tre (3) anni dalla ricezione. Le Informazioni Riservate che sono divulgate verbalmente devono essere messe per iscritto e segnalate come “CONFIDENZIALI” da parte della Parte divulgante e tale comunicazione deve essere data alla Parte ricevente entro trenta
(30) giorni dalla comunicazione verbale. Ferme restando le altre disposizioni del presente Accordo, l’obbligazione di non divulgare le ISI a nessun’altra parte non avrà scadenza.
8. Ai fini del presente Accordo, le Informazioni Riservate non includono informazioni che:
(a) sono stati pubblicati o altrimenti sono pubblicamente disponibili al momento della divulgazione alla Parte ricevente, sono posseduti da ovvero sono nell’immediata disponibilità della Parte ricevente senza essere soggetti prima della divulgazione a obblighi di riservatezza da altre fonti;
(b) sono resi pubblici, tramite pubblicazione o altra maniera, senza alcun atto non autorizzato della Parte ricevente; ovvero
(c) la Parte ricevente può dimostrare di aver sviluppato in modo indipendente tali Informazioni Riservate o di averle acquisite senza fare riferimento o senza fare assegnamento a tali Informazioni Riservate; ovvero
9. Se la Parte ricevente deve divulgare per legge le Informazioni Riservate, la Parte ricevente prenderà tutte le misure ragionevoli per divulgare soltanto quelle Informazioni Riservate che siano richieste per legge e ne darà comunicazione alla Parte divulgante non appena possibile. In ogni caso, la Parte ricevente divulgherà soltanto le Informazioni Riservate della Parte divulgante che è obbligata a divulgare per legge. La Parte divulgante è libera di cercare i rimedi di legge o in via equitativa per limitare od impedire la divulgazione delle Informazioni Riservate della Parte divulgante.
10. Il Destinatario rispetterà tutte le leggi, le norme e i regolamenti applicabili alla gestione, all’utilizzo e allo smaltimento del Materiale Umano.
11. Allorché il Progetto di Ricerca è completato ovvero il presente Accordo è oggetto di cessazione, indipendentemente da quale situazione si verifichi per prima, il Materiale Umano non utilizzato sarà distrutto, salvo che il Fornitore dia al Destinatario direttive per smaltire il Materiale Umano con altri mezzi.
12. Ciascuna Parte può recedere da questo Accordo con comunicazione scritta da dare sessanta
(60) giorni prima all’altra Parte, nel rispetto degli artt. 10 e 11 sopra;
13. In tutte le presentazioni orali o nelle pubblicazioni scritte concernenti l’utilizzo del Materiale Umano, il Destinatario riconoscerà il contributo del Fornitore al Materiale Umano, salvo diversa richiesta da parte del Fornitore
14. Qualsiasi Materiale Umano consegnato ai sensi del presente Accordo è inteso come sperimentale per natura e può avere proprietà pericolose. Il Fornitore non fa alcuna dichiarazione e non presenta garanzie di alcun tipo, ne’ espresse ne’ implicite, incluse garanzie di commerciabilità, qualità o idoneità per uno scopo specifico ovvero che l’utilizzo del Materiale Umano non violerà alcun brevetto o altri diritti proprietari.
15. Il Fornitore non sarà responsabile per perdita, danno, malattia o altro danneggiamento o lesione dal trattamento, dall’uso o dallo smaltimento del Materiale Umano. Non è oggetto di intenzione, né è reso implicito ovvero viene fornito alcun indennizzo per pretese di terze parti da parte delle Parti.
16. Il presente Accordo sarà interpretato secondo la normativa Federale degli Stati Uniti, come applicata dalla corte federale del Distretto di Columbia.
17. Il presente Accordo può essere stipulato in uno o più esemplari, ognuno dei quali sarà considerato insieme all’altro come originale ma ciascuno di essi deve costituire un unico e lo stesso documento. Un documento in formato Portable Document Format (PDF) o altro file elettronico di formato comune ovvero firma elettronica costituiranno valida stipulazione e completamento di questo Accordo. Qualsiasi comunicazione o notifica sarà inviata via email alle informazioni di contatto elencate sotto.
PAGINE DELLE FIRME
PER IL FORNITORE:
(Firma del funzionario autorizzato) Data Xxxxxx X. Xxxxxxx Scientific Director, NHGRI |
(Firma del Coordinatore dello Sviluppo Tecnologico del NIH) Data Xxxxxx X. Xxxxxxxx Direttore, Ufficio Trasferimento Tecnologico NHGRI |
Indirizzo postale del Fornitore per comunicazioni spedite a mezzo posta prioritaria:
Xxxxxx X. Xxxxxxxx Technology Transfer Office
National Human Genome Research Institute (NHGRI) National Institutes of Health (NIH)
0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx 0000, XXX 0000
Xxxxxxxx, XX 00000-0000
Indirizzo postale del Fornitore per comunicazioni spedite con corriere (FedEx, UPS, etc.):
Xxxxxx X. Xxxxxxxx Technology Transfer Office
National Human Genome Research Institute (NHGRI) National Institutes of Health (NIH)
0000 Xxxxxxx Xxxx, Xxxxx 0000, Xxxx 0000
Xxxxxxxxx, XX 00000
Tel. (000) 000-0000/(000) 000-0000
Fax (000) 000-0000
e-mail: xxxxxxxxx@xxxx.xxx.xxx o xxxxxxxxxxxxx@xxxx.xxx.xxx xxxx://xxx.xxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxxx
PER IL DESTINATARIO
(Firma del Funzionario Autorizzato) Data
Nome: Xxxxxxx Xxxxxxxx Qualifica: Direttore Generale
Lo Sperimentatore del destinatario
Ho letto e compreso i termini e le condizioni del presente Accordo e accetto di rispettarli per ciò che concerne la consegna e l’utilizzo del Materiale Umano.
(Firma dello Sperimentatore) Data
Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxx Qualifica: Medico Nefrologo
Indirizzo di posta del Destinatario per Comunicazioni legali: SOC Affari Generali e Sviluppo
Azienda Ospedaliero-Universitaria Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxx 00
00000 Xxxxxxx (Xxxxx)
Phone x000000000000
Email: xxxxxxxxxxxxx.xxxxxxx@xxxxx.xx; xxxxxxx.xxxxxxxx@xxxxx.xx
Indirizzo di posta del Destinatario per il Materiale:
Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, Laboratorio Prof.ssa X. Xxxxxxxxx
Dipartimento di Scienze Biomediche Sperimentali e Cliniche, Università di Firenze Xxxxx Xxxxxxxxxx 0
00000 Xxxxxxx (Xxxxx)
Phone x000000000000