Versione del 22.04.2010

Versione del 22.04.2010

CONTRATTO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA

Il presente Contratto viene stipulato alla data odierna del _ (“Data Effettiva”) fra:

Xxxxxxx-Cilag SpA con sede in Xxxxxxx Xxxxxxx, Xxx X. Xxxxxxxxxx x. 00, Cod. Fisc. 00962280590 e

P. IVA 02707070963, in persona dei Dottori Xxxx Xxxxxxxxx e Xxxxxxxx Xxxxxxx, in virtù dei poteri conferiti loro rispettivamente in qualità di Procuratori della Società con delibera del Consiglio di Amministrazione del 15 dicembre 2008 e 11 marzo 2002 (di seguito denominata “Xxxxxxx”), la quale sottoscrive il presente contratto in nome e per conto di Tibotec Pharmaceuticals con sede in XxxxXxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, XX Cork,

CLINICAL TRIAL AGREEMENT

This Agreement is made as of _ (“Effective Date”) by and between:

XXXXXXX-CILAG SpA, domiciled at Xxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx 00, Xxxxxxx Xxxxxxx (XX), tax code 00962280590 and VAT no. 02707070963, represented by Doctors Xxxx Xxxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx under the powers conferred on them respectively as Company Proxies by resolution passed by the Board of Directors of December 15th 2008 and March 11th 2002 (hereinafter “Xxxxxxx”) which signs this agreement on behalf of Tibotec Pharmaceuticals with offices at XxxxXxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxx Xxxxxx, XX Xxxx, Xxxxxxx (hereinafter the “Sponsor”)

Irlanda, sponsor della Sperimentazione (di seguito denominata “Sponsor”)

and

Formattato: Italiano (Italia)

e

Azienda Ospedaliero –Universitaria di Sassari, con

Azienda Ospedaliero –Universitaria di Sassari, con sede legale in via M. Coppino n.26, a Sassari, C.F. E P.IVA 02268260904, nella persona del suo legale

sede legale in via M. Coppino n.26, a Sassari, C.F. E P.IVA 02268260904, nella persona del suo legale rappresentante Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx, nato a Sassari il 26/07/1959, C.F. CTTLSN59L26I452O,

Direttore Generale (di seguito denominata

“Istituzione”)

rappresentante Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxx il 26/07/1959, C.F.

Direttore Generale

(hereinafter the “Institution”)

Xxxxx Xxxxxxx, nato a XXXXXX00X00X000X,

Formattato: Italiano (Italia)

qui di seguito indicati anche come le “Parti”

hereinafter also referred to as the “Parties”

*

* Clinical Trial: A Phase III,

randomized, double-

Studio clinico: Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 rispetto al placebo nel quadro di un regime terapeutico con peginterferone alfa-2a e ribavirina in soggetti con infezione da epatite C di genotipo 1 che hanno sviluppato una recidiva dopo la precedente terapia a base di interferone.

Prodotto oggetto di studio: TMC435 Protocollo: TMC435HPC3007 Codice EUdraCT: 0000-000000-00

Centro Sperimentale:

*

Premesso che JANSSEN ha incaricato l’Istituzione di condurre, tramite i suoi dipendenti e sotto la responsabilità del Dr. Prof……………….. (di seguito “lo Sperimentatore Principale”), uno studio clinico

blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of TMC435 vs. placebo as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a and ribavirin in hepatitis C, genotype 1 infected subjects who relapsed after previous interferon-based therapy.

Study Product: TMC435 Protocol: TMC435HPC3007

EUdraCT number: 0000-000000-00

Study Site:

*

Whereas, XXXXXXX has requested Institution to conduct the clinical trial entitled “A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled study to investigate the efficacy, safety and tolerability of TMC435 vs. placebo as part of a treatment regimen including peginterferon alfa-2a and ribavirin in hepatitis C, genotype 1 infected subjects who

dal titolo “Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di TMC435 rispetto al placebo nel quadro di un regime

relapsed after previous interferon-based therapy” (hereinafter “the Study” ) involving its employees

and under the responsibility of FDorrm. at…ta…to: IPnrgolefs.e (Stati Uniti)

……………………………… (hereinafter “the Principal

terapeutico con peginterferone alfa-2a e ribavirina

Investigator”), on the

drug named

in soggetti con infezione da epatite C di genotipo 1 che hanno sviluppato una recidiva dopo la precedente terapia a base di interferone” (di seguito “lo Studio” ) relativo al farmaco

………………………………… (qui di seguito il “Farmaco”) secondo il protocollo sopra indicato (qui di seguito il “Protocollo”) e secondo eventuali Emendamenti successivi;

Premesso che l’Istituzione dichiara di essere adeguatamente attrezzata per la conduzione della Sperimentazione, che lo Sperimentatore Principale ha i requisiti necessari ed è autorizzato a condurre la Sperimentazione e che l’Istituzione e lo

………………………………. (hereinafter the “Study Product”) according to the aforementioned protocol (hereinafter the “Protocol”) and including subsequent Protocol amendments;

Whereas, Institution expressly declares to be adequately equipped to undertake the Clinical Trial, Principal Investigator has the necessary requisites and is authorized to perform the Clinical Trial and Institution and Principal Investigator have agreed to perform the Clinical Trial on the terms and conditions hereinafter set forth;

Whereas the Ethics Committee, in its meeting held on ………………………………………, expressed his

Sperimentatore Principale hanno concordato di condurre la Sperimentazione in conformità ai termini e alle condizioni di seguito stabiliti nel presente

favorable opinion as regards Clinical Trial;

the execution of the

Contratto;

Premesso che il Comitato Etico competente, nella seduta del …………………………………. ha espresso parere favorevole all’esecuzione della sperimentazione sopra menzionata;

Premesso che per il corretto svolgimento della Sperimentazione si rende necessaria l’utilizzo di un Elettrocardiografo per la lettura centralizzata dei referti cardiografici dedicato esclusivamente alla conduzione della Sperimentazione (di seguito denominato Strumento), di cui l’Istituzione non è in possesso e che sarà pertanto oggetto di comodato ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. del C.C.;

In considerazione delle premesse di cui sopra e le Parti stipulano e convengono quanto segue:

Whereas, to perfectly execute the Trial, it is necessary to use an Electrocardiographer for the centralized reading of the cardiographic tracing to be solely dedicated to the conduction of the Trial (hereinafter “the Equipment”), the property of which is not assigned to the Institution and is provided gratuitously under article 1803 and following of the Italian Civil Code;

Now, therefore, in consideration of the premises expressed herein, the parties agree as follows:

1. Performance of the Clinical Trial

1.1 The Parties agree that the Premises, the Protocol, including any subsequent Protocol amendments, attached or not hereto but undersigned by all parties, and the Exhibits form an integral and essential part of this Agreement.

1.2 Principal Investigator executes this Agreement for

1. Esecuzione della Sperimentazione

express acknowledgement of

its contents and for

1.1 Le Parti concordano che le Premesse, il Protocollo, unitamente ad ogni suo emendamento

express acceptance of the clauses, which refer to his role. It is understood that, in any case, the

successivo anche non allegato al presente Contratto

relationship existing between

the parties and the

ma sottoscritto dalle Parti, e gli Allegati costituiscono parte integrante ed essenziale di questo Contratto.

1.2 Lo Sperimentatore Principale sottoscrive il

terms of payment of the remuneration due to the Institution are governed by par. 9.5.

1.3 Institution and Principal Investigator agree to use their best efforts and professional expertise to

presente Contratto per presa visione del contenuto

perform the Clinical Trial in

accordance with the

ed espressa accettazione delle clausole contrattuali che lo riguardano. Fermo resta, in ogni caso, con riferimento ai rapporti contrattuali tra le Parti ed alle modalità di pagamento dei compensi dovuti

Protocol, all applicable legal and regulatory requirements, the identified timelines and the terms and conditions of this Agreement.

all’Istituzione, quanto stabilito dal successivo art. 9.5.

1.4 In the event that the

Principal Investigator

1.3 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale si impegnano ad operare nel miglior modo possibile e a utilizzare tutta la propria esperienza professionale nella conduzione della Sperimentazione, nel rispetto del Protocollo e della normativa legale e regolatoria, delle tempistiche e dei termini e condizioni di cui al presente Contratto.

becomes no longer affiliated with Institution, Institution shall provide written notice to JANSSEN as soon as possible and at the latest within three (3) calendar days from such departure or, if preceding such moment, within three (3) calendar days from delivery of the notice of imminent departure. The appointment of any new Principal Investigator by Institution shall be approved by JANSSEN. The new

Principal Investigator shall be required to agree to

1.4 Nel caso in cui la collaborazione tra lo Sperimentatore Principale e l’Istituzione dovesse interrompersi, l’Istituzione sarà tenuta a informare

the terms and conditions of this Agreement and, on this purpose, shall have to execute this Agreement for its express acceptance. In the event JANSSEN

per iscritto JANSSEN non appena possibile e al più tardi entro 3 (tre) giorni di calendario da tale interruzione o, se precedente a tale momento, entro

does not approve such new JANSSEN may terminate accordance with Section 2.2

Principal Investigator, this Agreement in below and Institution

3 (tre) giorni di calendario dal ricevimento della notizia dell’imminente cessazione del rapporto. La nomina di qualsiasi nuovo Sperimentatore Principale da parte dell’Istituzione dovrà essere approvato da JANSSEN. Il nuovo Sperimentatore Principale dovrà attenersi ai termini e alle condizioni del presente Contratto e, a tal fine, sarà tenuto a sottoscrivere il Contratto per espressa accettazione. Nel caso in cui il nuovo Sperimentatore Principale non ottenesse l’approvazione di JANSSEN, quest’ultimo avrà il diritto di recedere dal presente Contratto secondo quanto stabilito al punto 2.2 che segue e l’Istituzione prenderà tutte le misure necessarie ai fini di rendere possibile l’esecuzione di tale decisione.

1.5 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale possono nominare a loro discrezione dei Co- Sperimentatori che collaborino all’esecuzione della Sperimentazione Clinica. Tutti i Co-Sperimentatori saranno adeguatamente qualificati, nominati tempestivamente e registrati in una lista da mantenere aggiornata. La lista aggiornata dei Co- Sperimentatori dovrà essere tempestivamente

shall take all necessary steps to accommodate XXXXXXX’x decision.

1.5 Institution and Principal In vestigaFtoorrmmaattyataop: pRoieinnttro: Sinistro: 0 cm

such other individuals as they may deem appropriate as co-investigator to assist in the conduct of the Clinical Trial. All co-investigators will be adequately qualified, timely appointed and an updated list will be maintained. The updated list of the co-investigators shall be promptly notified to JANSSEN. Principal Investigator shall be responsible for leading such team of co-investigators, who in all respect shall be bound to the same terms and conditions as the Principal Investigator under this Agreement and the Protocol. Institution and Principal Investigator are responsible for the services performed by their staff and undertake in particular to have them executed by competent persons.

1.6 For the performance of the Clinical Trial, XXXXXXX shall provide the Study Product, all Clinical Trial related documents (such as case report forms) and the Equipment defined in the premises. Neither Institution nor Principal Investigator shall make any

comunicata a XXXXXXX. Lo Sperimentatore

use of Study Product and

Clinical Trial related

Principale avrà la responsabilità della conduzione del gruppo dei Co-Sperimentatori, i quali saranno tenuti come lo Sperimentatore Principale a rispettare gli

documents, materials and the Equipment other than for the performance of the Clinical Trial.

Formattato: Rientro: Sinistro: 0 cm

stessi termini e condizioni del presente Contratto e del Protocollo.

1.7 Institution agrees that it patients.

will enroll at least 4

L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale sono responsabili delle prestazioni effettuate dal proprio

As the Clinical Trial is an international, multicenter clinical trial with competitive enrollment, the number

staff clinico e si impegnano in particolare affinché

of patients enrolled in each

institution may vary

tali prestazioni siano eseguite da personale competente.

1.6 Per l’esecuzione della Sperimentazione Clinica, JANSSEN fornirà il Farmaco in studio, tutti i documenti relativi alla Sperimentazione (ad

depending of the different capability of enrollment of each institution. As a consequence, enrollment of the Clinical Trial will be completed once 375 patients have been globally enrolled and randomized in all the international institutions involved in the Clinical Trial. XXXXXXX undertakes to promptly communicate to the

esempio, le schede raccolta dati) e lo Strumento definito nelle premesse. Né l’Istituzione né lo

Institution, which acknowledges and accepts, the conclusion of the Clinical Trial in all involved sites.

Sperimentatore Principale potranno utilizzare in

Moreover, if Institution shall

not enroll at least 1

alcun modo il Farmaco Sperimentale ed i documenti, il materiale e lo strumento forniti per l’esecuzione della Sperimentazione Clinica se non per la conduzione della Sperimentazione medesima.

1.7 L’Istituzione si impegna a provvedere

patient within 4 weeks from the start of the Clinical Trial, Institution may be excluded by the Clinical Trial. In this event, the Institution shall immediately hand back to XXXXXXX what already received by the latter on purpose of the execution of the Clinical Trial.

In the event the parties agree to increase the number

all’arruolamento di almeno 4 pazienti.

Essendo la Sperimentazione multicentrica internazionale ad arruolamento competitivo il numero di pazienti per centro può variare in

of patients, this amendment writing.

2. Term and Termination

should be made in

funzione della capacità d’arruolamento di ciascun centro. Conseguentemente, l’arruolamento per la Sperimentazione si riterrà concluso al raggiungimento dei 375 pazienti arruolati e

2.1 The term of this Agreement shall begin on the Effective Date and will end when the Clinical Trial has been completed. The parties estimate that the Clinical Trial, unless sooner terminated, will end in

randomizzati globalmente a livello internazionale tra

December 2012. The parties

contemplate that the

tutti i centri.

Sarà cura di JANSSEN comunicare tempestivamente all’Istituzione, che prende atto ed accetta, l’avvenuta conclusione dell’arruolamento in tutti i

term may be amended by mutual agreement, if such amendment should be necessary in order to terminate the Clinical Trial.

centri coinvolti.

2.2 The Clinical Trial may be

terminated by either

Inoltre, se l’Istituzione non avesse arruolato almeno

1 paziente entro 4 settimane dall’inizio della Sperimentazione, potrà essere esclusa dalla Sperimentazione.

In tale ipotesi, l’Istituzione si obbliga a restituire immediatamente a JANSSEN quanto eventualmente già ricevuto al fine dell’esecuzione della Sperimentazione.

Nell’eventualità che le parti decidessero di aumentare il numero dei pazienti, tale modifica verrà fatta per iscritto.

2. Durata e Risoluzione

2.1 Il presente Contratto entrerà in vigore alla Data Effettiva di stipula indicata in epigrafe e terminerà

party at any time in the exercise of its sole discretion upon 15 (fifteen) calendar days prior written notice given to the other party by way of registered letter with return receipt. Reasons for Clinical Trial unilateral termination may include, but are not limited to, receipt of safety information that makes it prudent to do so.

Notwithstanding the above, XXXXXXX may immediately terminate the Clinical Trial if, within its sole judgment, such immediate termination is necessary based upon considerations of patient safety or upon receipt of data suggesting lack of sufficient efficacy.

Formattato: Rientro: Sinistro: 0 cm

quando la Sperimentazione Clinica sarà conclusa. Le

2.3 Without prejudicing what

stated in the above

Parti stimano che la Sperimentazione Clinica si concluderà a Dicembre 2012, salvo il caso di risoluzione anticipata. Le Parti concordano che il predetto termine potrà essere modificato di comune accordo, qualora ciò fosse necessario per concludere la Sperimentazione.

2.2 Ciascuna delle Parti avrà diritto di recedere in qualsiasi momento ed a propria totale discrezione dal Contratto interrompendo la Sperimentazione, previo preavviso scritto di 15 (quindici) giorni da comunicare all’altra parte con lettera raccomandata con ricevuta di ritorno.

I motivi del recesso e della conseguente interruzione della Sperimentazione potranno includere, a titolo puramente esemplificativo, l’acquisizione di informazioni relative alla sicurezza

paragraph, this Agreement may be immediately resolved for material breach of the Agreement by the other party, according to art. 1456 of the Italian Civil Code:

a) in the event the Clinical Trial should not be executed according to applicable regulations and in particular to Dlgs 24/06/2003 n. 211 and according to Good Clinical Practices guidelines (Ministerial Decree of 15/07/1997, published on the Official Gazette of 18/08/1997, and following amendments and integrations);

b) in the event one of the parties should be in breach as regards to undertake any one of the obligations provided by the following articles of this Agreement:

- 1 (Performance of the Clinical Trial);

che rendono opportuna, per motivi di xxxxxxxx, tale interruzione.

- 3 (Ethics Committee, Informed Consent, Authorizations);

Ciononostante, XXXXXXX potrà recedere dal Contratto ed interrompere immediatamente la

- 4 (Reporting of Events);

Data and Adverse

Sperimentazione se, a suo insindacabile giudizio, tale immediata interruzione fosse necessaria sulla

- 5 (Monitoring of Clinical Trial);

- 6 (Compliance with applicable Laws);

base di considerazioni relative alla sicurezza dei pazienti o in seguito all’acquisizione di dati da cui emergesse l’assenza di sufficiente efficacia.

2.3 Fatto salvo quanto previsto dal precedente comma, il presente Contratto potrà essere risolto di

- 7 (Ownership of Publication);

- 8 (Patents and rights);

- 9 (Compensation);

- 10 (Insurance);

Data, Confidentiality, intellectual property

diritto ai sensi dell’ art. 1456 c.c.:

a) qualora la Sperimentazione non venga condotta in conformità alla normativa applicabile ed in particolare al D.Lgs 24/6/2003

n. 211 e secondo le norme di Buona Pratica Clinica (D.M. del 15/07/97, pubblicato sulla

G.U. del 18/08/97 e successive modifiche ed integrazioni);

b) qualora una delle Parti sia inadempiente anche ad una sola delle obbligazioni previste dai seguenti articoli del presente Contratto:

- 1 (Esecuzione della Sperimentazione);

- 3 (Comitato Etico (CE) / Consenso Informato

/ Autorizzazioni);

- 4 (Reporting di Dati ed Eventi Avversi);

- 5 (Monitoraggio della Sperimentazione);

- 6 (Protezione dei dati personali);

- 7 (Titolarità dei Dati, Riservatezza, Pubblicazione);

- 11 (Disclosure, Debarment),

in the event the interested party should not remedy to its breach of contract within 30 days from receipt of the relevant notice requesting duly performance of the Agreement. Said notice, as well as the letter by which a party communicates to the other its intention to resolve the Agreement according to this paragraph, must to be notified to the other party by way of registered letter with return receipt.

It is understood that, in the event of early termination of the Agreement, the terminating party shall take care of the information obligations provided by art.

5.21 of Ministerial Decree of 15/07/1997.

2.4 Upon receipt of notice of termination of the Clinical Trial and/or of resolution of the Agreement, Institution and Principal Investigator agree to promptly terminate conduct of the Clinical Trial, but to continue to provide the patients all assistance and

- 8 (Brevetti e Diritti di Proprietà Industriale);

- 9 (Pagamenti);

medical treatment requested common relationship between

on the basis of the patient and medical

- 10 (Assicurazione);

- 11 (Comunicazione di dati –Interdizione),

institution, excluding any possible liability of JANSSEN in this regard. In the event of termination or resolution hereunder, other than as a result of a material breach by Institution or Principal

e non rimedi a tale inadempimento entro 30 giorni

Investigator, the total sums

payable by JANSSEN

dal ricevimento della relativa diffida ad adempiere trasmessa tramite raccomandata a.r.. L’intenzione di avvalersi della presente clausola risolutiva espressa

pursuant to this Agreement shall be equitably prorated for actual work performed according to the Protocol to the date of termination, with any

del contratto dovrà essere comunicata all’altra parte

unexpended funds previously

paid by JANSSEN to

tramite raccomandata a.r..

Resta inteso che, in caso di risoluzione anticipata del presente contratto, sarà cura della parte che recede unilateralmente od intende avvalersi della clausola risolutiva espressa adempiere ai doveri d’informazione di cui all’art. 5.21 del DM 15/07/97.

2.4 Al ricevimento della comunicazione di recesso e d’interruzione della Sperimentazione e/o di risoluzione del Contratto, l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale si impegnano a interrompere tempestivamente la conduzione della Sperimentazione sui pazienti interessati,

Institution being refunded to XXXXXXX.

It is understood that the Institution shall not receive any compensation in the event of termination of this Agreement caused by breach of contract by the Principal Investigator and/or by the Institution itself. Likewise, the Institution shall not receive any compensation for patients which may not be screened because of noncompliance with the Protocol

2.5 Institution and Principal Investigator shall promptly return to JANSSEN or destroy upon instructions of JANSSEN, all unused Study Product, all documents, materials and equipment provided by

continuando tuttavia a fornire ai pazienti l’assistenza e le cure mediche richieste sulla base del comune rapporto paziente-istituzione di cura, esclusa qualsiasi responsabilità di XXXXXXX al riguardo. Nel caso in cui la Sperimentazione venga interrotta in conformità alle previsioni del presente Contratto ma per motivi diversi da una violazione da parte dell’Istituzione o dello Sperimentatore Principale delle obbligazioni previste dal Contratto, XXXXXXX xxxx tenuto a corrispondere all’Istituzione esclusivamente l’importo corrispondente all’attività effettivamente espletata dall’Istituzione conformemente al Protocollo alla data dell’interruzione, ed ogni anticipo eventualmente versato da JANSSEN all’Istituzione e non utilizzato sarà immediatamente rimborsato da quest’ultima a JANSSEN. Resta inteso che l’Istituzione non riceverà alcun compenso in ipotesi di cessazione del presente Contratto a causa di inadempimento da parte dell’Istituzione stessa o dello Sperimentatore Principale. Allo stesso modo, l’Istituzione non riceverà alcun compenso per i pazienti non valutabili a causa di inosservanza del Protocollo.	XXXXXXX and all XXXXXXX Confidential Information, as defined in Section 7.2 below, at the earlier of the conclusion of the Clinical Trial or termination of this Agreement, whichever cause it depends on. This provision does not apply to those documents that should be maintained and retained by the Principal Investigator at the Study Site, as defined in the Protocol and as requested by applicable laws and regulations. 3. Ethics Committee (EC) - Informed Consent - Authorizations 3.1 Institution and Principal Investigator shall be responsible for obtaining an Informed Consent Form signed by or on behalf of each patient, which Informed Consent Form shall be approved by XXXXXXX and the EC. The Informed Consent Form shall include, provided its admissibility pursuant to the applicable rules of law, the express consent of the patient to the access of XXXXXXX (and/or of any other subject appointed by the latter in its capacity as monitor and/or controller of the correct execution of the Clinical Trial), of the competent Ethical Committee and of the Regulatory Authorities to his/her original clinical record and medical document.
2.5 Alla conclusione della Sperimentazione o a fronte della cessazione del Contratto, a seconda di quale evento avvenga prima e da qualsiasi ragione o causa dipenda, l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale dovranno immediatamente restituire a XXXXXXX o distruggere, secondo le istruzioni di XXXXXXX stessa, qualsiasi Farmaco Sperimentale non utilizzato, tutti i materiali e le attrezzature fornite da XXXXXXX e ogni Informazione Riservata di proprietà di XXXXXXX, secondo la definizione di cui al punto 7.2 del presente Contratto. Il presente paragrafo non si applica a tutti quei documenti che dovranno essere mantenuti e conservati dallo Sperimentatore Principale presso il centro sperimentale, come definito nel Protocollo e secondo quanto stabilito dalla normativa applicabile.	3.2 XXXXXXX shall be responsible for fulfilling all other authorization formalities related to the conduct of the Clinical Trial (such as submitting a clinical trial application) and related to the manufacturing, supply or importation of the Study Product, and if required, for obtaining the written authorization from the competent Health Authorities prior to commencement of the Clinical Trial. 4. Reporting of Data and Adverse Events 4.1 Principal Investigator and Institution agree to provide XXXXXXX periodically and in a timely manner with all Clinical Trial results and other data called for in the Protocol (the “Data”) on properly completed (written or electronic) case report forms (“CRF”).
3. Comitato Etico (CE) /Consenso Informato /Autorizzazioni 3.1 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale saranno responsabili dell’ottenimento del documento che certifica il Consenso Informato firmato da, o per conto di, ciascun paziente reclutato nella Sperimentazione, modulo di Consenso Informato che sarà approvato da XXXXXXX e dal CE. Nella misura in cui ciò sia consentito dalla normativa applicabile, il modulo di Consenso Informato dovrà contenere l’espresso consenso del paziente all’accesso di XXXXXXX (e/o degli altri soggetti da questo nominati in qualità di addetti al monitoraggio e/o di addetti alla verifica	4.2 Principal Investigator and Institution also agree to report to XXXXXXX immediately but not later than twenty-four (24) hours after learning of any serious adverse events and other important medical events, as identified in the Protocol, affecting any patient in the Clinical Trial. Principal Investigator and Institution further agree to follow up such report with detailed, written reports in compliance with all applicable legal and regulatory requirements. Formattato: Rientro: 4.3 Institution will submit Trial data using the electronic system provided by the Sponsor. Institution shall prevent unauthorized access to the data by maintaining physical security of the computers and

Sinistro: 0 cm

dell’esecuzione della Sperimentazione), del Comitato

ensuring that investigational

staff maintains the

Etico competente e delle Autorità Regolatorie alla sua cartella clinica e documentazione medica originale.

3.2 Sarà compito di XXXXXXX adempiere a qualsiasi

confidentiality of their passwords. Institution shall also comply with Sponsor’s instructions for data entry into the system, which includes that investigational staff using the system understands that their electronic signatures are the legally binding equivalent of

altra formalità relativa a altre autorizzazioni

handwritten signatures, and

they attest to the

riguardanti la conduzione della Sperimentazione (come ad esempio la sottomissione della richiesta di autorizzazione alla Sperimentazione) ed alla produzione, fornitura o importazione del Farmaco Sperimentale e, ove richiesto, di ottenere l’autorizzazione scritta delle autorità competenti prima dell’inizio della Sperimentazione.

accuracy and completeness of the data entered.

Formattato: Rientro: Sinistro: 0 cm

Principal Investigator/Institution agree to collect all Trial data in source documents prior to entering it into the electronic Case Report Form (“eCRF”), which shall be completed within a maximum timeframe of seventy-two (72) hours of the subject’s visit. Principal

Investigator/Institution also agree to provide

4. Reporting di Dati ed Eventi Avversi

4.1 Lo Sperimentatore Principale e l’Istituzione convengono di fornire periodicamente e puntualmente a XXXXXXX tutti i risultati della Sperimentazione e gli altri dati definiti nel Protocollo (di seguito i “Dati”) su appositi moduli di descrizione dei casi clinici debitamente compilati (“CRF”, cartacei o elettronici).

appropriate responses to queries received within 5 days of receipt.

5. Monitoring of Clinical Trial

5.1 During the term of this Agreement, Institution and Principal Investigator agree to permit XXXXXXX and/or its representatives and/or the competent Health Authorities (including, if applicable, the US FDA) to

4.2 Lo Sperimentatore Principale e l’Istituzione si

examine at any reasonable

time during normal

impegnano inoltre a notificare a XXXXXXX immediatamente, e comunque entro e non oltre le

business hours (i) the facilities where the Clinical Trial is being conducted, (ii) raw Clinical Trial data (i.e.

24 (ventiquattro) ore dal momento in cui ne sono

data contained in the original

- records or certified

venuti a conoscenza, qualsiasi evento avverso serio o altri importanti eventi medici correlati al Farmaco Sperimentale, secondo quanto stabilito nel Protocollo, che colpisca qualsiasi paziente della

copies - Clinical Trial documents) including original patient records, if allowed under the terms of the Informed Consent Form and the applicable laws, and

(iii) any other relevant data, document or information

Sperimentazione. Lo Sperimentatore Principale e

necessary to confirm that the

Clinical Trial is being

l’Istituzione si impegnano inoltre a fare seguire a tali notifiche relazioni adeguate, in conformità a tutti i requisiti legali e normativi applicabili.

conducted in conformance with the Protocol and in compliance with applicable legal and regulatory requirements, including privacy and security laws and

regulations. Institution and Principal Investigator

4.3 L’Istituzione inserirà i dati della Sperimentazione nel sistema elettronico fornito da XXXXXXX. L’Istituzione s’impegna ad impedire l’accesso non

shall immediately notify XXXXXXX if a competent Health Authority schedules or, without scheduling, begins an inspection and shall promptly, upon

autorizzato ai dati garantendo la sicurezza dei

issuance, provide XXXXXXX a

copy of any Health

computers e assicurando che lo staff di sperimentazione manterrà la confidenzialità delle passwords. L’Istituzione si impegna ad attenersi alle disposizioni di XXXXXXX in merito all’inserimento dei dati e garantisce che lo staff di sperimentazione che utilizza il sistema comprende che le firme elettroniche hanno valore legale e sono equivalenti alle firme scritte a mano e garantiscono l’accuratezza e completezza dei dati inseriti a sistema.

L’Istituzione, per il tramite dello Sperimentatore Principale, s’impegna a raccogliere i dati dello studio nella cartella clinica prima dell’inserimento nella CRF elettronica (“eCRF”) che xxxx compilata entro

Authority’s correspondence or measure consequent to any such inspection.

5.2 Institution and Principal Investigator agree to take any reasonable actions requested by XXXXXXX to cure any possible deficiencies noted during an audit or inspection. In addition, XXXXXXX shall have the right to review and shall have to approve any correspondence to a competent Health Authority generated as a result of such Health Authority’s inspection prior to submission by Institution or Principal Investigator.

6. Protection of personal data

6.1 The Parties agree to conduct the clinical trial and

dalla visita del paziente.

to keep records of the data

during and after the

L’Istituzione, per il tramite dello Sperimentatore Principale, s’impegna a rispondere alle richieste di chiarimento entro 5 giorni dal ricevimento.

5. Monitoraggio della Sperimentazione

period of this Agreement according to all legal and regulatory requirements, as well as generally accepted requirements such as the Declaration of Helsinki and the guidelines of the ICH-GCP.

The Parties agree that the collection, elaboration and

5.1 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale convengono di permettere, durante il periodo di validità del presente Contratto, a XXXXXXX e/o ai

disclosure of personal data, information on the health of personal data of the Principal

such as the medical the patient and the Investigator and the

suoi rappresentanti e/o alle autorità sanitarie competenti (compresa, ove applicabile, l’FDA degli

trial staff (e.g. name, address and telephone number of the hospital and CV) shall be carried out according

USA) di avere accesso ed esaminare in qualsiasi momento ragionevole durante i normali orari di

to the current laws in force personal data:

on the protection of

lavoro: (i) le strutture in cui viene condotta la Legislative Decree No. 196/03 (Personal Data

Sperimentazione, (ii) i dati originali (ovverosia dati

Protection Code) and general

deliberation issued by

contenuti in documenti - registrazioni o copie Garante per la protezione dei dati dated 24 July 2008

certificate - originali) della Sperimentazione,

entitled “Guidelines for Data

Processing within the

comprese le cartelle originali dei pazienti, se consentito dalle condizioni del Consenso Informato e della normativa applicabile, e (iii) qualsiasi altro dato, documento o informazione rilevante o necessaria per verificare che la Sperimentazione sia effettivamente condotta secondo quanto prescritto dal Protocollo e nel rispetto di tutti i requisiti legali e normativi applicabili, comprese le leggi e le norme in materia di privacy e sicurezza. L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale informeranno immediatamente XXXXXXX nel caso in cui un’Autorità Sanitaria competente pianificasse o avviasse senza preavviso un’ispezione, e forniranno a XXXXXXX, al momento della sua emissione, una copia di qualsiasi corrispondenza o provvedimento emesso dall’Autorità Sanitaria competente a seguito di tale ispezione.

Framework of Clinical Drug Trials” (Official Journal of the Italian Republic n. 190 dated 14 August 2008).

6.2 As far as personal data of study patients are concerned , XXXXXXX and the Institution are each in their specific area of, competence autonomous data controllers.

The transmission of trial subject’s personal data and of trial data done by the Institution to XXXXXXX represents a real “communication” of data and a consequent processing of data by third parties, which must be listed in the information sheet and in the informed consent form, also for what pertains the access right and the other rights pursuant to art. 7 and 8 of D.Lgs 196/03 (Art. 13, 23 and 26).

The Institution warrants that the personnel involved in the study and in particular in the preliminary

meetings aimed at obtaining the informed consent

5.2 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale si impegnano ad adottare ogni ragionevole misura richiesta da XXXXXXX per porre rimedio alle eventuali deficienze rilevate durante ispezioni o controlli. Inoltre, XXXXXXX avrà il diritto di esaminare e dovrà approvare qualsiasi corrispondenza destinata all’Autorità Sanitaria competente elaborata conseguentemente all’ispezione di tale Autorità sanitaria prima dell’invio della stessa da parte dell’Istituzione o dello Sperimentatore Principale.

form, is adequately trained also on the relevant implications of the personal data protection regulations , in order to be able to explain accurately and entirely to the patients the critical elements relevant to data processing as provided by the general deliberation issued by Garante per la protezione dei dati dated 24 July 2008.

The Principal Investigator warrants to comply with the laws and regulations relevant to obtaining the informed consent by means of the forms approved by

the Ethics Committee, to safeguard the Study

6. Protezione dei dati personali

6.1 Le parti concordano di condurre lo studio clinico e mantenere registrazione dei dati durante e dopo i termini di questo accordo nel rispetto di tutti i requisiti legali e regolatori, oltre a quelli generalmente accettati come la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida ICH-GCP.

Le parti concordano che la raccolta, l’elaborazione e la comunicazione di dati personali, quali le

Patient’s right to physical and mental integrity.

To safeguard the right to privacy and protection of personal data, the Principal Investigator warrants to comply with the provisions laid down into the D.Lgs 196/03 and agrees to particularly take care of informing the subjects involved in the clinical trial according to Art. 13 of the same legislative decree, including the indication of the individuals whom data will be disclosed to and of obtaining the consent to

informazioni mediche sulla salute del paziente e i dati personali dello Sperimentatore Principale e dello staff di sperimentazione (es. nome, indirizzo e numero di telefono dell’Ospedale, curriculum vitae) saranno effettuate nel rispetto della vigente legge sulla protezione dei dati personali: D.Lgs 196/03 (Codice in materia dei dati personali) e provvedimento a carattere generale del Garante per la protezione dei dati personali del 24 luglio 2008 dal titolo “Linee Guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali” (G.U. n.190 del 14 agosto 2008).

the processing of personal and sensitive data which is required by X.Xxx 196/03. The Principal Investigator warrants that only the subjects, which have been duly informed also on the processing of data managed by XXXXXXX as separate data controller and have expressed their informed consent to the processing including the transfer abroad or to other data controller as defined in the information sheet, may be enrolled in the study. As provided by the guidelines ICH-GCP, the Institution undertakes, on behalf of XXXXXXX, to retain the informed consent form undersigned by the patient.

6.2 In merito ai dati personali dei soggetti in sperimentazione, XXXXXXX e l’Istituzione sono, ciascuno nel proprio ambito, Titolari Autonomi di trattamento. La trasmissione dei dati personali dei soggetti in sperimentazione e relativi allo studio da parte dell’Istituzione a XXXXXXX configura una vera e propria “comunicazione” di dati e un conseguente trattamento di dati da parte di terzi, che sono indicati nell’informativa agli interessati e nel modello di consenso, anche per ciò che riguarda l’esercizio del diritto di accesso e degli altri diritti previsti dagli artt. 7 e 8 del D.Lgs. 196/03 (artt.13, 23 e 26). L’Istituzione garantisce che il personale coinvolto nella sperimentazione clinica e, in particolare nei colloqui preliminari volti all’acquisizione del consenso informato, sia formato adeguatamente anche sugli aspetti rilevanti della disciplina sulla protezione dei dati personali, in modo da essere in grado di spiegare accuratamente e con completezza agli interessati gli elementi essenziali riguardanti il trattamento dei dati, come previsto dal provvedimento del Garante del 24 luglio 2008. A salvaguardia del diritto alla integrità fisica e mentale dei soggetti in sperimentazione, e nel rispetto della normativa applicabile alla sperimentazione clinica, lo Sperimentatore Principale assicura il rispetto delle norme e dei principi vigenti in materia di acquisizione del consenso informato, utilizzando la modulistica preventivamente approvata dal Comitato Etico. A salvaguardia del diritto alla riservatezza e protezione dei dati personali, lo Sperimentatore Principale assicura il rispetto delle norme contenute nel D.Lgs. 196/03 ed in particolare cura l’informazione ai soggetti coinvolti nella sperimentazione ai sensi dell’art. 13 del medesimo Decreto Legislativo, compresa l’indicazione dei soggetti cui i dati saranno comunicati, e l’acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali e sensibili necessario ai sensi del D.Lgs. 196/03 stesso. Pertanto lo Sperimentatore Principale assicura che saranno inseriti nello studio solo i soggetti che abbiano ricevuto l’informativa anche relativa ai trattamenti

6.3 As far as personal data of the Principal Investigator and of the parties are concerned, XXXXXXX and the Institution, in consideration of their rights pursuant to Art. 7 of D. Lgs 196/03 and duly informed on the content of Art. 13 of the a.m. decree, give their consent and express authorisation to their personal data being mutually handled and/or disclosed for the following purposes connected with the execution of this Contract: a) fulfilment of specific accounting and tax obligations; b) management and execution of the contractual relationship and obligations; c) research and investigation activities; d) purposes connected with the obligations laid down by the Community regulations or standards and by the orders given by the authorities authorized to do so by law; e) management of disputes; f) statistical purposes; g) internal control services. XXXXXXX may forward such data to other (JNJ or company) affiliates and to third parties operating on its behalf. Personal data may be sent abroad, even to countries outside the European Union, such as the USA, not offering the same level of protection of privacy as that guaranteed in Europe. Nevertheless, XXXXXXX shall take all necessary measures for the protection of privacy to protect personal data. The provision of the present paragraph are in compliance with the information and consent requirements as per D. Lgs 196/03. 7. Ownership of Data - Confidentiality - Publication 7.1 Ownership of Data: all CRF regarding the Clinical Trial patients and any all Data (including without limitation, written, printed, graphic, video and audio

effettuati da XXXXXXX quale Titolare autonomo e che abbiano rilasciato il consenso informato a tali trattamenti, incluso il trasferimento all’estero e ad altri Titolari di trattamento, come indicati nell’informativa stessa. Allo scopo di garantire la riservatezza della identità dei soggetti in studio, come previsto dalle linee guida ICH-GCP, l’Istituto si impegna per conto di XXXXXXX alla conservazione del testo di consenso informato sottoscritto dall’interessato. 6.3 In merito ai dati personali delle Parti e dello Sperimentatore Principale, XXXXXXX e l’Istituzione, preso atto dei diritti reciprocamente spettanti ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. 196/03 e debitamente informati in merito a quanto previsto dall’art. 13 del sopracitato decreto, prestano il loro consenso e danno espressa autorizzazione affinché i loro dati personali vengano da loro stessi reciprocamente trattati e/o comunicati, per le seguenti finalità connesse all’esecuzione del presente contratto: a) adempimento di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno. XXXXXXX potrà trasmettere tali dati ad altre affiliate del gruppo e a terzi operanti per suo conto. I dati personali potranno essere trasmessi all’estero, anche a paesi esterni all’Unione Europea, come gli Stati Uniti, che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. Ciononostante XXXXXXX adotterà tutte le misure necessarie alla tutela della privacy, per proteggere i dati personali. Le previsioni di cui al presente paragrafo assolvono i requisiti di informativa e consenso di cui al D.Lgs. 196/03.

material, and information contained in any computer data base or computer readable form) generated by the Institution and/or Principal Investigator in the course of conducting the Clinical Trial shall be the property of XXXXXXX, which may utilize the Data in any way it deems appropriate, subject to and in accordance with applicable privacy and security laws and regulations and with the terms of this Agreement. Any copyrightable work created in connection with performance of the Clinical Trial and contained in the Data (except any publication by the Principal Investigator as provided for in Section 7.3) shall be property of XXXXXXX as author and owner of copyright in such work. 7.2 Confidentiality: all information, including, but not limited to, the Study Product or operations of XXXXXXX, of other companies of JANSSEN’s Group or of the Group itself, such as patent application, formulas, manufacturing processes, basic scientific data, prior clinical data and formulation information supplied to Institution or Principal Investigator and not previously published and any data as a result of this Clinical Trial is considered to be confidential (the “Confidential Information”) and shall remain the sole property of XXXXXXX, or of the other company of the Group concerned. Both during and after the term of this Agreement, Institution and Principal Investigator will use the maximum efforts to maintain in confidence and use only for the purposes contemplated in this Agreement (i) information which is identified as confidential or which a reasonable person would conclude is the confidential and proprietary property of XXXXXXX and which is disclosed by or on behalf of XXXXXXX to Institution or Principal Investigator, and (ii) Data which is generated as a result of this Clinical Trial. The preceding obligations shall not apply to data or information (i) which has been published through no fault or default of Institution or Principal Investigator, (ii) which XXXXXXX agrees in writing, may be used or disclosed, or (iii) which is published in accordance with Section 7.3 below.

7. Titolarità dei Dati, Riservatezza, Pubblicazione 7.1 Titolarità dei Dati: le schede raccolta dati relative ai pazienti della Sperimentazione (CRF) e qualsiasi altro dato (compreso a mero titolo esemplificativo il materiale scritto, stampato, grafico, audio e video e le informazioni contenute in qualsiasi data base di computer o altra forma leggibile al computer) generato dall’Istituzione e/o dallo Sperimentatore Principale nel corso della

7.3 Publication: XXXXXXX undertakes, within the meaning of Ministerial Circular n. 6 of 02/09/2002 and the Ministerial Decree of 12/05/2006 to publish the results generated on conclusion of the Trial, the parties agree that XXXXXXX shall have the right to autonomously publish and/or divulge such data and information without approval from the Institution or Principal Investigator. Moreover, if publication of the Clinical Trial to the peer reviewed literature has not occurred within 18 months

conduzione della Sperimentazione sarà di proprietà di XXXXXXX, che potrà utilizzare i Dati in ogni modo che esso riterrà opportuno, salvo quanto stabilito dalle norme di legge e di regolamento applicabili in materia di rispetto della privacy e di sicurezza, e nel rispetto delle stesse e del presente Contratto. Qualsiasi opera soggetta a copyright creata in relazione alla conduzione della Sperimentazione e contenuta nei Dati (ad eccezione di eventuali pubblicazioni dello Sperimentatore Principale secondo quanto stabilito nella Sezione 7.3 del presente Contratto) sarà di proprietà di XXXXXXX, quale autore e titolare del copyright di tale opera. 7.2 Riservatezza: tutte le informazioni, comprese, a mero titolo esemplificativo, informazioni relative al Farmaco Sperimentale o alle attività di XXXXXXX o di altre società del Gruppo cui appartiene XXXXXXX o del Gruppo stesso, ivi incluse le richieste di brevetto di XXXXXXX, le formule, i processi di produzione, i dati scientifici di base, i dati clinici precedenti e qualsiasi informazione sulle formulazioni fornita all’Istituzione o allo Sperimentatore Principale e non precedentemente divulgata (“Informazioni Riservate di XXXXXXX”) sono considerate confidenziali e resteranno di esclusiva proprietà di XXXXXXX o di altra società del Gruppo interessata. Sia durante che successivamente al periodo di validità del presente Contratto, l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale useranno la massima diligenza al fine di conservare il carattere confidenziale ed utilizzare esclusivamente in funzione degli scopi di cui al presente Contratto, (i) informazioni identificate come confidenziali o ragionevolmente considerabili confidenziali e di proprietà di XXXXXXX e che siano state rivelate dallo o per conto di XXXXXXX all’Istituzione o allo Sperimentatore Principale, e (ii) Dati generati come conseguenza della Sperimentazione. Gli obblighi che precedono non si applicheranno a dati o informazioni (i) che siano stati resi pubblici, purché non per fatto o in conseguenza di un inadempimento dell’Istituzione o dello Sperimentatore Principale, (ii) che XXXXXXX autorizza per iscritto, di utilizzare o rendere pubblici, o (iii) che siano pubblici, secondo quanto stabilito al paragrafo 7.3 del presente Contratto.

of Trial completion, XXXXXXX may post the results of the Clinical Trial to a clinical trial results web site in the form of a Clinical Study Report Synopsis in ICH-E- 3 format. In agreement with the Ministerial Decree of 12/05/2006 the Institution and Principal Investigator shall have the right to publish the results of research and any background information that is necessary to include in any publication of Clinical Trial results or necessary for other scholars to verify such Clinical Trial results according to the law in force on confidentiality of sensible data and patent right. In order to comply with the mentioned dispositions, if the Institution and Principal Investigator wish to publish information from the Clinical Trial, a copy of the draft manuscript must be provided to XXXXXXX for review at least 60 (sixty) days prior to the date fixed for its submission for publication or presentation. XXXXXXX, the Institution and Principal Investigator will arrange expedited reviews for abstracts, poster presentations or other materials. It is expressly agreed that no paper that incorporates Confidential Information will be submitted for publication or presentation without XXXXXXX’x prior written consent. If requested in writing by XXXXXXX, the Institution and Principal Investigator will withhold the aforementioned submission of the manuscript on purpose of publication or presentation for up to an additional sixty (60) days to allow for filing of a patent application by XXXXXXX. If a particular Clinical Trial is part of a multicenter Clinical Trial, to protect the scientific integrity of the trial results, the Institution and Principal Investigator for such Clinical Trial shall not autonomously publish data derived from the individual Clinical Trial site until the combined results from the completed Clinical Trial have been published in a joint, multicenter publication of the Clinical Trial results. However, if such a multicenter publication is not submitted within twelve (12) months after conclusion, abandonment or termination of the Clinical Trial at all sites, or after XXXXXXX confirms there will be no multicenter Clinical Trial publication, the Institution and/or such Principal Investigator may publish the results from the Institution site individually in accordance with this Section.

7.3 Pubblicazione: Premesso che XXXXXXX si impegna, ai sensi della Circolare Ministeriale n.6 del 2/9/2002 e del Decreto Ministeriale 12 maggio 2006, a rendere pubblici i risultati ottenuti a conclusione della Sperimentazione, le Parti convengono che XXXXXXX avrà il diritto di divulgare e/o pubblicare autonomamente qualsiasi Dato x

XXXXXXX declares that it intends to publish the results of the investigation and, prior to the screening of patients, publish on the website xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, developed by the United States National Library of Medicine, the list of clinical trials in progress that satisfy at least one of the following requirements: a) clinical trials suitably projected and controlled;

altra informazione generata in base al presente Contratto dall’Istituzione o dallo Sperimentatore Principale, senza necessità di approvazione alcuna da parte dell’Istituzione o dello Sperimentatore Principale. Inoltre, se la pubblicazione dello Studio Clinico nella letteratura scientifica non avviene entro 18 mesi dal termine dello stesso, XXXXXXX può inserire i risultati della Sperimentazione Clinica in un sito WEB che contiene i risultati delle Sperimentazioni Cliniche nella forma di una sinossi in formato ICH-E-3. Conformemente a quanto disposto dal D.M. 12-05- 06, l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale avranno diritto a pubblicare i risultati delle ricerche e qualsiasi informazione di fondo fornita da XXXXXXX che sia indispensabile includere in qualsiasi pubblicazione di risultati delle ricerche, o necessaria perché altri studiosi possano verificare tali risultati nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale. Al fine di garantire il rispetto di tali disposizioni l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale forniranno a XXXXXXX una copia della bozza del manoscritto per revisione con un anticipo di almeno 60 (sessanta) giorni rispetto alla data prevista di presentazione del lavoro al fine della sua pubblicazione o presentazione in un convegno. XXXXXXX, l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale concorderanno le modalità di tempestiva revisione degli abstract, dei poster, delle presentazioni o di altro materiale. Fermo resta che non potranno essere presentati per la pubblicazione documenti che contengano Informazioni Confidenziali di XXXXXXX senza la previa approvazione scritta di XXXXXXX. Dietro richiesta scritta di XXXXXXX, l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale sospenderanno la sopra citata presentazione del lavoro per pubblicazioni o convegni per almeno altri 60 (sessanta) giorni per consentire la presentazione di richiesta di brevetto da parte di XXXXXXX. Nel caso in cui un determinato Studio sia parte di uno studio multicentrico, al fine di garantire l’integrità scientifica dei risultati della Sperimentazione l’Istituzione e lo Sperimentatore Principale di tale Studio si impegnano a non pubblicare autonomamente i risultati dello Studio ottenuti dal singolo centro prima che i risultati dell’intera Sperimentazione siano presentati in una pubblicazione congiunta multicentrica. Tuttavia, ove tale pubblicazione multicentrica non fosse presentata entro 12 (dodici) mesi partendo dalla conclusione dello Studio, dall’abbandono o dall’interruzione della Sperimentazione in tutti i siti, o dopo che XXXXXXX abbia confermato che non ci sarà alcuna pubblicazione multicentrica della Sperimentazione, l’Istituzione e/o lo Sperimentatore	b) clinical trials intended to check the efficacy of a trial medicinal product for the treatment of a serious or potentially fatal illness or pathological condition; c) clinical trials intended to be published in peer- reviewed international journals. The following shall be associated with the trials published: the study title and protocol summary, which shall contain the 20 minimum requirements laid down by the World Health Organization (WHO) and adopted by the International Committee of Medical Journal Editors. 7.4 Institution and Principal Investigator warrant the compliance of all Co-investigators and other personnel involved with the Clinical Trial with the provisions of this Section. 8. Patents and intellectual property rights All intellectual property rights and all rights of industrial exploitation to any discovery or invention conceived or conceived and reduced to practice in the course or as a result of the Clinical Trial conducted under this Agreement, shall belong to XXXXXXX or to the different subject nominated by the latter. Institution and Principal Investigator shall promptly disclose any invention or discovery arising under this Agreement. Institution and Principal Investigator shall execute, and/or shall have its employees execute, all documents necessary to constitute or transfer all right, title and interest in and to any such invention or discovery in favor of XXXXXXX or of its designee. Institution and Principal Investigator expressly agree that they will not have right to claim any payment, such as royalties or any other additional payment, with reference to the aforementioned inventions and discoveries. Institution and Principal Investigator warrant the compliance of all co-investigators and other personnel involved with the Clinical Trial with the provisions of this Section. 9. Compensation 9.1 For the trial execution XXXXXXX undertakes to pay the Institution the amount of € 3.600,00 (threethousand/00). +VAT for each evaluable and completed patient as defined in the protocol. Enrolled patients, withdrawn from the trial before its end, will be paid with a proportional amount calculated on the number of performed and documented visits according to the following table:
		VISITS	€+VAT
		Screening visit	426,00
		Week 1 - day 1	443,00

Principale di tale Studio potranno pubblicare i risultati dal sito dell’Istituzione individualmente secondo quanto previsto nel presente paragrafo. XXXXXXX infine comunica che è sua intenzione rendere pubblici i risultati delle attività di sperimentazione e, prima della selezione dei pazienti, pubblicare sul sito xxx.xxxxxxxxxxxxxx.xxx, sviluppato dalla United States National Library of Medicine, l’elenco delle sperimentazioni cliniche in corso che rispondono ad almeno uno dei seguenti requisiti: a) sperimentazioni cliniche che sono adeguatamente progettate e controllate; b) sperimentazioni cliniche volte a verificare l’efficacia di un farmaco sperimentale per il trattamento di una malattia o condizione patologica grave o potenzialmente mortale; c)sperimentazioni cliniche destinate ad essere pubblicate su riviste internazionali peer-reviewed. Alle sperimentazioni pubblicate verranno associati: il titolo dello studio e la sinossi del protocollo, che dovrà contenere i 20 requisiti minimi previsti dalla World Health Organization (WHO) e adottati dall’International Committee of Medical Journal Editors. 7.4 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale garantiscono il rispetto delle previsioni del presente articolo da parte di tutti i Co-sperimentatori e del personale coinvolto nell’esecuzione della Sperimentazione Clinica. 8. Brevetti e diritti di proprietà industriale Tutti i diritti di proprietà intellettuale e di sfruttamento industriale su qualsiasi scoperta o invenzione, concepita o concepita e realizzata nel corso o a seguito dello Studio Clinico condotto ai sensi del presente Contratto apparterranno a XXXXXXX o al diverso soggetto da questi designato. L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale comunicheranno tempestivamente a XXXXXXX qualsiasi invenzione o scoperta effettuata nel contesto del presente Contatto. L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale si impegnano a provvedere, e/o a dare disposizioni ai propri dipendenti affinché provvedano, alla stesura di tutti i documenti necessari per costituire o trasferire ogni diritto, titolo e interesse su e in relazione a tali invenzioni e scoperte, incluse le domande di brevetto, in capo a XXXXXXX, o al soggetto dallo stesso designato. L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale espressamente convengono che non avranno diritto a nessun pagamento a titolo di royalty o ad altri compensi addizionali in merito ai suddetti risultati od		Week 1 – day 3	168,00
		Week 1 – day 7	223,00
		Week 2	360,00
		Week 4	371,00
		Wee□ 8	269,00
		Week 12	474,00
		Week 16	211,00
		Week 20	211,00
		Week 24	444,00
		TOTAL	3.600,00
	After week 24, patients could stop the standard therapy or continue until week 48, according to the treatment response. Following amounts are paid for the subsequent visits: patients who discontinued standard therapy at week 24 patients who continue standard therapy up to week 48 The following amounts will be paid only in case of premature exit from the treatment phase In case of adverse events or additional viral load evaluations, XXXXXXX agree to recognize the following amounts as required by the protocol: - unscheduled safety visit: € 110,00+VAT; - additional samples (confirmed viral load

Week 28 – Follow up visit	260,00
Week 36 – Follow up visit	283,00
Week 48 – Follow up visit	283,00
Week 60 – Follow up visit	202,00
Week 72– Follow up visit	202,00
TOTAL	1.230,00

Week 28 of treatment	211,00
Week 36 of treatment	387,00
Week 42 of treatment	194,00
Week 48 of treatment	370,00
Week 52 – Follow up visit	260,00
Week 60 – Follow up visit	202,00
Week 72 – Follow up visit	202,00
Total	1.826,00

Visit of premature exit	312,00
Follow up visit in 4 weeks	260,00
Follow up visit every 12 weeks until week 72	202,00

invenzioni. L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale garantiscono il rispetto delle previsioni del presente articolo da parte di tutti i co-sperimentatori e del personale coinvolto nell’esecuzione della Sperimentazione Clinica.					HCVRNA; TSH, FSH): € 25,00+VAT; - ophthalmologic examination: € 125,00+VAT. In the case missing assessments were necessary as required by the protocol, XXXXXXX recognize the following amounts: - liver biopsy € 220,00+VAT; - ultrasound € 145,00+VAT. For enrolled patients, withdrawn from the trial before its end and not having performed all visits/procedure as per Protocol, a proportional amount will be paid calculated on the number of performed and documented visits. Payments procedure is as follows: - at the end of the enrolling period an amount covering the visits performed by patients up to that moment; - balance of the amount payable overall for the study on trial termination. In case of a Protocol Amendment to define an extension of the treatment period with the study drug, the amounts covering visits/procedures shall be the same as those defined for the visits of the Study. Payments will be performed by XXXXXXX within 60 days, at the end of the month, since the Institution has issued the invoice by transfer to the bank account indicated by the treasury of the Institution. 9.2 The parties acknowledge and agree that the compensation and support provided by XXXXXXX to Institution pursuant to this Agreement represents the fair market value for the research services conducted by Institution, has been negotiated in an arms-length transaction, and has not been determined in a manner that takes into account the volume or value of any referrals or other business otherwise generated between XXXXXXX and Institution. 9.3 The parties expressly acknowledge that the compensation covers the whole treatment and follow ups of each patient enrolled in the Clinical Trial and includes all the expenses for the execution of the Clinical Trial, the cost of any possible clinical exams, of any instrumental investigations and of any laboratory tests provided by the Protocol, of the filling in of the requested forms and/or of any evaluation activity required by the Protocol or by this Agreement. The agreed compensation also includes the compensation due to the Principal Investigator, of his/her collaborators and of all the medical and non-
9. Pagamenti 9.1 Per l’esecuzione della Sperimentazione XXXXXXX s’impegna a versare all’Istituzione la somma di € 3.600,00 (tremilaseicento/00) +IVA per ciascun paziente valutabile che completi la Sperimentazione come da Protocollo. Per eventuali pazienti arruolati ed usciti prima della conclusione della stessa, verrà erogato un compenso proporzionale al numero di visite effettivamente eseguite e documentate come da schema seguente:
Dopo la settimana 24, i pazienti possono interrompere la terapia standard oppure continuarla sino alla settimana 48, sulla base della risposta al trattamento. Saranno pertanto corrisposti i seguenti importi per le visite successive:
pazienti che hanno interrotto la terapia standard alla settimana 24
pazienti che proseguono la terapia standard sino alla settimana 48
	Settimana 28 di trattamento		211,00
	Settimana	36 di trattamento	387,00

VISITE	€+IVA
Visita di Screening	426,00
Settimana 1 - giorno 1	443,00
Settimana 1 – giorno 3	168,00
Settimana 1 – giorno 7	223,00
Settimana 2	360,00
Settimana 4	371,00
Settimana 8	269,00
Settimana 12	474,00
Settimana 16	211,00
Settimana 20	211,00
Settimana 24	444,00
TOTALE	3.600,00

Settimana 28 – visita di Follow up	260,00
Settimana 36– visita di Follow up	283,00
Settimana 48– visita di Follow up	283,00
Settimana 60– visita di Follow up	202,00
Settimana 72– visita di Follow up	202,00
TOTALE	1.230,00

	Settimana	42 di trattamento	194,00		medical personnel involved, and all and any costs undergone by the Institution for the execution of the Clinical Trial, of the utilization value, deterioration and utilization of any equipments and services, and for the administrative services performed by the Institution in the Clinical Trial. 9.4 In the event of termination of the Clinical Trial which is not a consequence of a breach of contract by the Principal Investigator and/or by the Institution, as well as in the event of drop-out of an enrolled patient, the compensation due to the Institution shall be proportionate to the number of the visits and anyway to the activities regularly executed according to the Protocol up to the moment of termination or drop-out from the Clinical Trial and objectively documented. 9.5 The Institution shall pay the Principal Investigator and medical, and non medical staff collaborating with the Institution in the execution of the Trial. The Institution agrees that XXXXXXX is not involved in any kind of relation between the Institution and the Research Staff and undertakes to hold XXXXXXX harmless for claims or actions arising from the Research Staff connected to the Trial. Neither Institution nor Principal Investigator shall bill any third party for any Study Product or other items or services furnished by XXXXXXX in connection with the Clinical Trial, or any services provided to patients in connection with the Clinical Trial for which payment is made as part of the Clinical Trial, except as may be specifically authorized. 10 Liability and Insurance 10.1 XXXXXXX shall defend, indemnify and hold harmless Institution, its trustees, officers, agents and employees (including the Principal Investigator and co-investigators) from any and all losses, costs, expenses, liabilities, claims, actions and damages, based on a personal injury to a patient directly and exclusively caused by use, according to the Protocol, of the Study Product during the course of the Clinical Trial. 10.2 The above obligation of XXXXXXX, as stated in Section 10.1, shall not apply and XXXXXXX shall not be liable for any indemnification or expenses, and, in fact, Institution shall defend, indemnify and hold xxxxxxxx XXXXXXX, for actions or claims in any way arising from or caused by the willful, reckless, or negligent acts or omissions, or professional malpractice of the Institution or any of its trustees, officers, agents or employees (including the Principal Investigator and co-investigators), or arising from or caused by any of their failures to comply with the
	Settimana	48 di trattamento	370,00
	Settimana	52– visita di Follow up	260,00
	Settimana	60– visita di Follow up	202,00
	Settimana	72– visita di Follow up	202,00
	Totale		1.826,00
Solo in caso di uscita prematura dal periodo di trattamento, saranno corrisposti i seguenti importi: In caso di eventi avversi o di ripetizione di valutazioni di carica virale, XXXXXXX riconoscerà i seguenti importi: - visita non programmata di sicurezza: € 110,00 - prelievi addizionali (conferma carica virale HCVRNA; TSH, FSH): € 25,00 - esame oftalmologico: € 125,00 Nel caso fossero necessarie delle valutazioni mancanti, come previsto dal protocollo, XXXXXXX riconoscerà i seguenti importi: - biopsia epatica € 220,00 - ultrasuoni € 145,00 Per eventuali soggetti che termineranno prematuramente lo studio, non effettuando tutte le visite/procedure previste dal protocollo, verrà riconosciuto all’Istituto un compenso proporzionale al numero di visite effettivamente condotte e documentate. I pagamenti saranno effettuati secondo le seguenti modalità: - al termine del periodo di arruolamento verrà corrisposto un corrispettivo per le visite effettuate dai pazienti fino a quel momento; - al termine della Sperimentazione verrà corrisposto un corrispettivo a saldo e conguaglio dell’importo complessivo. Nel caso in cui il protocollo sia emendato per consentire un periodo di estensione del trattamento con il farmaco in studio, gli importi relativi alle visite/procedure rimarranno invariati rispetto agli importi definiti nel presente contratto per le visite della fase iniziale dello studio.

Visita di uscita prematura	312,00
Visita di Follow up a 4 settimane	260,00
Visita di Follow up ogni 12 settimane fino alla settimana 72	202,00

I pagamenti saranno effettuati da XXXXXXX a 60 giorni, fine mese, dall’emissione da parte dell’Istituzione di regolare fattura, mediante versamento sul conto che la Tesoreria dell’Istituzione indicherà.	Protocol, with XXXXXXX’x written recommendations and instructions related to the use of the Study Product, or with any applicable legal and regulatory rules or requirements.
9.2 Le Parti riconoscono e concordano che il compenso ed il supporto forniti da XXXXXXX all’Istituzione definiti in questo Contratto sono congrui e corrispondono al giusto valore di mercato dei servizi di ricerca clinica condotti dall’Istituzione, sono stati negoziati con correttezza, e non sono stati stabiliti in base al volume o al valore di eventuali altri rapporti o affari esistenti fra XXXXXXX e l’Istituzione. 9.3 Le Parti riconoscono sin d’ora che gli importi indicati sono omnicomprensivi dell’intero trattamento e dei follow up relativi a ciascun paziente arruolato nella Sperimentazione e trattato secondo il Protocollo, ed includono tutte le spese sostenute in relazione alla Sperimentazione, il costo degli eventuali esami, delle indagini strumentali e dei test di laboratorio previsti dal Protocollo, nonché della compilazione dei questionari e/o dell’esecuzione delle valutazioni richieste dal Protocollo o dal presente Contratto. Il compenso pattuito è inoltre comprensivo dei compensi destinati a remunerare l’opera dello Sperimentatore Principale e dei suoi collaboratori, del personale medico e non medico e di tutti i costi sostenuti dall’Istituzione per l’esecuzione della Sperimentazione, del valore d'uso, deterioramento e consumo delle apparecchiature e dei servizi, nonché delle attività amministrative prestate dall'Istituzione al fine dello svolgimento della Sperimentazione.	10.3 The obligation of each party, according to the preceding paragraphs, shall apply only if the other party provides prompt notification upon receipt of notice of any relevant claim or suit, permits the interested party and its attorneys and personnel to handle and control the defense of such claims or suits, including pretrial, trial or settlement, and the party to be indemnified fully cooperates and assists in such defense. The indemnified party further agrees that it will not settle or compromise any such claim or suit without the prior written consent of the indemnifying party. Formattato: Rientro: 10.4 XXXXXXX shall secure and maintain an insurance policy in full force and effect through the performance of the Clinical Trial (and after the conclusion of the Study as coverage of any claims related to the study) to cover the civil liability of the Principal Investigator and of XXXXXXX without exclusion of damages caused unintentionally and due to an accidental fact and/or caused by negligence, imprudence or malpractice as defined by the Ministerial Decree dated 14 July 2009 respecting the minimum insurance limits required by the existing law. 11. Disclosure - Debarment 11.1 Institution and Principal Investigator agree to provide all information to XXXXXXX necessary to comply with any disclosure requirements mandated by any competent Health Authority (including, if applicable, the US FDA).
9.4 Nel caso in cui la Sperimentazione dovesse essere interrotta non a causa di un inadempimento dello Sperimentatore Principale e/o dell’Istituzione, così come nel caso in cui un paziente arruolato esca dalla Sperimentazione prima della conclusione della stessa, il compenso dovuto all’Istituzione sarà proporzionale al n° di visite e comunque alle attività svolte regolarmente come da Protocollo fino al momento di termine o abbandono della Sperimentazione ed obbiettivamente documentate.	11.2 Institution and Principal Investigator confirm that there is no conflict of interest between parties that would inhibit or affect the Institution and/or Principal Investigator’s performance under this Agreement and confirm that their performance under this Agreement does not violate any other agreement with third parties. Institution and Principal Investigator will promptly inform XXXXXXX if any conflict of interest arises during the performance of this Agreement.
9.5 Sarà onere dell’Istituzione di provvedere al pagamento dei compensi spettanti allo Sperimentatore Principale ed al personale medico e non medico che collabora con l’Istituzione nell’esecuzione della Sperimentazione. L’Istituzione espressamente riconosce che XXXXXXX è estranea a qualsiasi rapporto esistente tra	11.3 Institution shall not employ, contract with or retain any person directly or indirectly to perform services under this Agreement if such a person (i) is debarred by a competent Health Authority (including, if applicable, the US FDA) or (ii) has been sentenced for malpractice related to the conduct of clinical trials. Upon written request from XXXXXXX, Institution shall, within ten (10) days, provide written confirmation that

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l’Istituzione ed il personale addetto alla ricerca, e pertanto, terrà XXXXXXX manlevata ed indenne da qualsiasi pretesa, ragione e azione che da tale personale dovesse essere avanzata in relazione alla Sperimentazione. Né l’Istituzione né lo Sperimentatore Principale fattureranno ad una eventuale terza parte per il prodotto in studio o per altri articoli o servizi forniti da XXXXXXX in relazione all’esecuzione della Sperimentazione o per altri servizi forniti ai pazienti relativi alla Sperimentazione per i quali il pagamento è parte della Sperimentazione, se non altrimenti specificato. 10. Responsabilità e copertura assicurativa 10.1 XXXXXXX difenderà, risarcirà e terrà l’Istituzione, i suoi amministratori, funzionari, agenti e dipendenti (incluso lo Sperimentatore Principale e i co-sperimentatori) indenni da ogni e qualsiasi perdita, costo, spesa, responsabilità, pretesa, azione e danno derivanti da lesioni personali a un paziente causate direttamente ed esclusivamente dall’uso, come stabilito dal Protocollo, del Farmaco Sperimentale nel corso della Sperimentazione.

it has complied with the foregoing obligation. In any case, this shall be an ongoing representation and warranty during the term of this Agreement and Institution shall immediately notify XXXXXXX of any change in the status of the representation and warranty set forth in this Section. 12. Independent Contractor Institution and Principal Investigator are acting in the capacity of independent contractors hereunder and not as employees or agents of XXXXXXX. 13. Publicity None of the parties shall use the name of any other party for promotional purposes without the prior written consent of the party whose name is proposed to be used, nor shall wither party disclose the existence or contents of this Agreement except as required by law. 14. Notice Any notices given hereunder shall be sent by first class mail, by fax or personally delivered, with postage prepaid, as follows:

10.2 L’obbligo di XXXXXXX di cui al precedente paragrafo non si applicherà e XXXXXXX non sarà tenuta ad alcun indennizzo o spesa ma, al contrario, l’Istituzione difenderà, risarcirà e xxxxx XXXXXXX indenne da azioni legali o richieste di danni comunque derivanti o causate da azioni od omissioni intenzionali o sconsiderate o negligenti o colpa professionale dell’Istituzione o di alcuno dei suoi amministratori, funzionari, agenti o dipendenti (incluso lo Sperimentatore Principale ed i co- sperimentatori), o derivante o causata dal mancato rispetto del Protocollo o delle raccomandazioni scritte e delle istruzioni di XXXXXXX riguardanti l’uso del Farmaco Sperimentale, o derivante dal mancato rispetto di qualsiasi requisito o norma di legge o regolamento applicabile. 10.3 L’obbligo a carico di ciascuna parte ai sensi dei paragrafi del presente Contratto che precedono, sarà applicabile soltanto se l’altra parte fornirà tempestiva notifica del ricevimento di qualsiasi pretesa o citazione al riguardo, permetterà alla parte interessata, ai suoi legali e al suo personale di gestire e controllare la difesa nell’azione legale, compresa la fase pre-processuale, il processo o l’eventuale fase transattiva, e se la parte da indennizzarsi coopererà pienamente e la assisterà in tale difesa. Nessuna composizione amichevole o transazione di tali controversie o pretese potrà essere accettata senza l’autorizzazione scritta della parte tenuta al risarcimento.

TO: Dr. Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Cilag Spa Xxx X. Xxxxxxxxxx 00 00000 Xxxxxxx Xxxxxxx (XX) Xxxxx TEL x00 00 00 00 000 FAX x00 00 00 00 000 TO: Institution Ufficio Affari giuridici e istituzionali Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx 00 00000 Xxxxxxx Xxxxx Tel. 0000000000 Tel 0000000000 15. Assignment XXXXXXX shall have the right to assign this Agreement to a company belonging to the same Group of XXXXXXX upon prior written notice to Institution. In all other instances, neither party shall assign its rights or duties under this Agreement to another without prior written consent of the other party. Subject to the foregoing, this Agreement shall bind an inure to the benefit of the respective parties and their successors and assigns. Formattato: Rientro:

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10.4 XXXXXXX si impegna a stipulare e a conservare valida a tutti gli effetti per tutto il periodo della durata della Sperimentazione (e, successivamente alla conclusione della Sperimentazione, a copertura di qualsiasi pretesa derivante dalla Sperimentazione) una polizza assicurativa a copertura della responsabilità civile dello Sperimentatore e dello Sponsor, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, conformemente a quanto previsto dal D.M. 14 luglio 2009 nel rispetto degli importi minimi di copertura assicurativa richiesti dalla normativa vigente.

16. Miscellaneous – Language of the Agreement 16.1 This Agreement may not be altered, amended or modified except by written document signed by all parties. 16.2 This Agreement constitutes the complete agreement of the parties with respect to the subject matter hereof. It expressly supersedes any prior or contemporaneous oral or written representations or agreements. The Exhibits form an integral part of the Agreement. 16.3 The provisions of Sections 5; 6.1; 6.2; 6.4, 6.5; 7; 8; 10; 11 and 14 shall survive termination of this Agreement.

11. Comunicazione di dati – Interdizione 11.1 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale forniranno a XXXXXXX tutte le informazioni necessarie ai fini di adempiere qualsiasi obbligo di comunicazione richiesto dalle autorità sanitarie competenti (compreso, ove applicabile, l’FDA degli Stati Uniti). 11.2 L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale confermano che non esiste conflitto d’interessi fra le Parti che potrebbe danneggiare o influenzare la conduzione della Sperimentazione definita da questo Contratto da parte dell’Istituzione e/o dello Sperimentatore Principale e confermano che l’esecuzione delle previsioni di questo Contratto non viola altri accordi con terze parti. L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale informeranno tempestivamente XXXXXXX nel caso in cui un conflitto d’interessi dovesse verificarsi nel periodo di validità del presente Contratto. 11.3 L’Istituzione non assumerà, né manterrà nel proprio organico, né stipulerà contratti direttamente o indirettamente con alcuna persona che (i) sia stata interdetta dall’esercizio della professione da un’autorità sanitaria competente (compresa, ove applicabile, l’FDA USA) o (ii) è stata condannata per negligenza correlata all’esecuzione di sperimentazioni cliniche. Dietro richiesta scritta di XXXXXXX, l’Istituzione provvederà, entro 10 (dieci) giorni, a fornire conferma scritta dell’adempimento di tale obbligo. In ogni caso, quanto precede costituisce un impegno ed una garanzia per tutta la durata di questo accordo e l’Istituzione comunicherà tempestivamente a XXXXXXX ogni variazione di quanto dichiarato e garantito secondo questo articolo.

16.4 In the event that any part of this Agreement is determined to violate applicable laws and regulations the parties agree to negotiate in good faith revisions to the provision or provisions that are in violation. In the event the parties are unable to agree to new or modified terms as required to bring the entire Agreement into compliance, either party may terminate this Agreement on 15 (fifteen) calendar days prior written notice to the other party. 16.5 This Agreement is drafted both in Italian and in English language. Should any discrepancy exist in the texts, the Italian text shall prevail. Formattato: Rientro: 17. Governing Law – Exclusive Jurisdiction This Agreement shall be governed by and shall be construed in accordance with the laws of Italy, without regard to any conflicts of laws provisions. The parties consent to the exclusive jurisdiction of the court located in Sassari for the resolution of all disputes or controversies between the parties related to execution, interpretation, breach, resolution and/or validity of this Agreement, that parties are unable settle amicably. 18. Declaration ex Legislative Decree no. 231/2001 The Institution undertakes to act in compliance with all applicable laws and in particular with the previsions set forth by the Legislative Decree No. 231 of 8 June 2001 and to comply with and adapt its own actions to the principles defined in XXXXXXX’x “Modello Organizzativo” (a summary is available to the address xxx.xxxxxxx-xxxxx.xx) when relevant to the execution of the present agreement. Non-observance by the Institution of ruling laws and “Modello Organizzativo” shall be deemed to constitute a serious breach – besides a serious damage to the relationship between

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12. Parte Indipendente

L’Istituzione e lo Sperimentatore Principale agiscono in veste di parti indipendenti ai fini del presente Contratto e non come dipendenti o agenti di XXXXXXX.

13. Pubblicità

Nessuna delle Parti utilizzerà il nome di qualsiasi altra parte a scopi promozionali senza previo consenso scritto della parte il di cui nome ci si propone di utilizzare, e nessuna delle Parti rivelerà l’esistenza o il contenuto del presente Contratto, salvo se richiesto dalla legge.

14. Notifiche

Qualsiasi comunicazione o notifica effettuata ai sensi del presente Contratto sarà inviata per posta raccomandata, via fax o consegnata personalmente, con posta prepagata ai seguenti indirizzi:

A:

Dr.ssa Xxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Cilag Spa

Xxx X. Xxxxxxxxxx 00

00000 Xxxxxxx Xxxxxxx (XX) Xxxxxx

JANSSEN and Institution - and a reason for entitling JANSSEN to early terminate this Agreement in accordance with Article 1456 of the Civil Code and for entitling to claim the payment of a sum of money, as penalty fee, to be determined equitably with the exception of the major damage to be refunded.

19. Equipment provided on Loan Agreement by XXXXXXX

XXXXXXX shall provide, cost-free, the Institution, which accepts, in accordance with article 1803 and following of the Italian Civil Code, an ECG machine Model XXXXXXX XXX whose value is estimated in € 1.100,00 for the centralized reading of the tracings the property of which, according to law, is not assigned to the Institution.

The effects of the present clause shall enter into force at the date of the delivery of the Equipment and shall cease at the Clinical Trial’s termination, when the Equipment shall have to be returned from the Institution to the XXXXXXX.

The Equipment shall be used exclusively by the Institution’s employees and solely for the execution of the Clinical Trial, pursuant to the Protocol.

Institution shall keep and maintain the Equipment in a

TEL x00 00 00 00 000

secure location within the

Institution, with the

FAX x00 00 00 00 000

A:

Istituzione

Ufficio affari giuridici e istituzionali

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx 00

00000 Xxxxxxx

Xxxxxx

Tel 000000000

Fax 0000000000

15. Cessione

XXXXXXX avrà diritto di cedere il presente Contratto ad una società appartenente allo stesso Gruppo di

diligence of the reasonable man and the necessary care, shall not use the Equipment for any use different from the one aforementioned, shall not assign the Equipment – not even temporarily – to any third parties, for free or upon compensation, and shall return the Equipment to XXXXXXX in the same condition in which the Equipment was when delivered to the Institution, reasonable use, wear and tear excepted.

Institution shall promptly report to XXXXXXX any technical issues preventing use of the Equipment.

XXXXXXX reserves the right to request Institution the immediate restitution of the Equipment in the event XXXXXXX verifies that the Equipment is not used

XXXXXXX previa notifica scritta all’Istituzione.

properly or is anyway used

in a manner or for

In ogni altro caso, nessuna delle Parti potrà cedere i diritti o gli obblighi derivanti dal presente Contratto a terzi, senza previo consenso scritto dell’altra parte. Salvo quanto precede, il presente Contratto sarà vincolante e avrà effetto a beneficio delle Parti e dei loro successori e aventi causa.

16. Varie – Lingua del Contratto

purposes different from those stated in this Agreement, apart from the payment of the damages by the Institution.

Costs for transportation, packinging and restitution of the Equipment and costs for the extraordinary maintenance will be burdened by XXXXXXX.

In-force provisions shall be valid for what is not expressely stated in this contract.

16.1 Il presente Contratto non potrà essere alterato,

XXXXXXX warrants under its

responsibility that the

emendato o in alcun modo modificato che tramite documento scritto firmato da tutte le Parti.

16.2 Il presente Contratto costituisce l’accordo completo tra le Parti circa la materia che ne

use of the Equipment does not bind Institution to purchase any kind of accessory material.

Institution shall keep XXXXXXX harmless and indemnified for any and all damages which may directly or indirectly caused to any third parties as a

costituisce l’oggetto, ed annulla e sostituisce espressamente qualsiasi accordo, scritto o verbale, precedente o contemporaneo alla sottoscrizione dello stesso. Gli Allegati formano parte integrante del presente accordo. 16.3 Le disposizioni delle Sezioni 5; 6.1; 6.2; 6.4; 6.5; 7; 8; 10; 11 e 14 resteranno in vigore anche successivamente alla scadenza del presente Accordo.	consequence of an improper use of the Equipment IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto have caused this Agreement to be executed by their duly authorized representatives as of the date first above written. Xxxxxxx Cilag SpA Date A Proxy Holder
16.4 Nel caso in cui venisse appurato che una qualsiasi parte del presente Contratto sia in violazione della normativa applicabile, le Parti si impegnano a negoziare in buona fede modifiche alla/e disposizione/i in violazione. Nel caso in cui le Parti non siano in grado di trovare un accordo su nuove o modificate condizioni, secondo quanto richiesto allo scopo di rendere il presente Contratto conforme alla legge, ciascuna parte avrà diritto a recedere dal presente Contratto previo preavviso scritto di 15 (quindici) giorni all’altra parte.	Dr. Signature A Proxy Holder Dr. Signature
16.5 Il presente Contratto è redatto in lingua italiana ed inglese. In caso di discrepanze della terminologia utilizzata, prevarrà il testo italiano.	Hospital Trust
17. Diritto applicabile - Foro Esclusivo Il presente Contratto sarà disciplinato dalla, e interpretato in base, alla legge italiana, indipendentemente da qualsiasi disposizione sul conflitto di leggi. Per ogni eventuale controversia relativa all’interpretazione, esecuzione, inadempimento, risoluzione e/o validità del presente Contratto, non risolvibile in via amichevole, è competente in xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx Xxxxxxx 00. Dichiarazione ex D. Lgs. 231/2001 L’Istituzione si impegna alla più attenta e scrupolosa osservanza delle vigenti norme di legge e tra queste, in particolare, delle previsioni del D.Lgs. 231/2001 nonché a rispettare e ad adeguare i propri comportamenti ai principi espressi nel Modello Organizzativo di Xxxxxxx-Cilag Spa (il cui Riepilogo Sintetico è pubblicato sul sito istituzionale xxx.xxxxxxx-xxxx.xx) per quanto rilevanti ai fini dell'esecuzione del presente contratto. Il mancato rispetto delle norme di legge o del Modello Organizzativo da parte dell’Istituzione è circostanza gravissima che, oltre a ledere il rapporto fiduciario instauratosi tra XXXXXXX e l’Istituzione, costituisce grave inadempienza del presente contratto dando titolo e diritto a XXXXXXX di risolvere	Date The General Manager Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx…………………………….. Signature The Principal Investigator Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxx Signature Pursuant to articles 1341 and 1342 of the Italian Civil Code, the parties expressly approve the following Sections: 1 (Performance of the Trial), 2 (Term and Termination), 5 (Monitoring of Clinical Trial), 6 Compliance with Applicable Laws), 7 (Ownership of Data, Confidentiality, Publication), 8 (Patents and intellectual property rights), 9 (Compensation); 10 (Liability and Insurance), 15 (Assignment), 16 (Miscellaneous-Language of the Agreement), 17 (Controlling Law-Exclusive Jurisdiction ) and 18 (Declaration ex Legislative Decree no. 231/2001); 19 (Equipment provided by XXXXXXX).

anticipatamente e con effetto immediato il presente contratto ai sensi dell'art. 1456 c.c. e di ottenere, a titolo di penale, una somma da determinarsi in via equitativa, salva la risarcibilità dell'eventuale maggior danno.	Xxxxxxx Cilag SpA representing Sponsor Date
19. Xxxxxxxx XXXXXXX concede in comodato d’uso gratuito all’Istituzione, che accetta, ai sensi e per gli effetti degli artt. 1803 e segg. del c.c., un ECG modello XXXXXXX XXX del valore di € 1.100,00 + IVA per la lettura centralizzata dei referti la cui proprietà, come per legge, non viene trasferita all’Istituzione. Gli effetti del presente comodato decorreranno dalla data di consegna dello Strumento e cesseranno al termine della Sperimentazione, quando lo Strumento dovrà essere restituito dall’Istituzione a XXXXXXX. Lo Strumento sarà utilizzato esclusivamente dal personale dell’Istituzione ed ai soli ed esclusivi fini della Sperimentazione oggetto del presente Contratto, conformemente a quanto previsto nel Protocollo. L’Istiuzione si obbliga a custodire e conservare lo Strumento in un luogo sicuro, con la diligenza del buon padre di famiglia e la cura necessaria, a non destinarlo ad usi diversi da quello sopra previsto, a non cedere neppure temporaneamente l’uso dello Strumento a terzi, né a titolo gratuito né oneroso, ed a restituire lo Strumento a XXXXXXX nello stato in cui è stato consegnato, salvo il normale deterioramento per effetto dell’uso. L’Istituzione provvederà alla pronta comunicazione a XXXXXXX di qualsiasi problema tecnico che sia di ostacolo all’utilizzo dello Strumento. XXXXXXX si riserva il diritto di richiedere l’immediata restituzione dello Strumento qualora lo stesso venga utilizzato in maniera impropria o comunque in modo o per finalità difformi dalle previsioni di cui al presente Contratto, oltre al risarcimento del danno. Le spese di trasporto, imballaggio e restituzione dello Strumento, nonché quelle di straordinaria manutenzione, saranno a carico di XXXXXXX. Per quanto non specificamente disposto nel presente contratto varrano le disposizioni normative vigenti. XXXXXXX dichiara sotto la propria responsabilità che la concessione in comodato dello Strumento non vincola l’Istituzione all’acquisto di materiale di consumo in esclusiva. L’Istituzione s’impegna a tenere manlevata ed indenne XXXXXXX per qualsiasi evento dannoso che coinvolga direttamente o indirettamente terzi derivante da un uso improprio dello Strumento.	A Proxy Holder Dr. Signature A Proxy Holder Dr. Signature Hospital Trust Date The General Manager Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx Signature The Principal Investigator Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxx Signature
Sottoscrivono il presente Contratto i rappresentanti autorizzati delle Parti con effetto

dalla prima data indicata nel presente Contratto.

Xxxxxxx-Cilag SpA, quale rappresentante di Tibotec Pharmaceutical Ltd

Data Un Procuratore

Dr.

Firma Un Procuratore

Dr.

Firma

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Data Il Direttore

Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx………………………………….

Firma

Lo Sperimentatore Principale Dr. Xxxxxx Xxxxxxxxx

Firma

Ai sensi e per gli effetti degli articoli 1341 e 1342 codice civile, si dichiara di approvare specificamente i seguenti articoli: 1 (Esecuzione della Sperimentazione), 2 (Durata e Risoluzione), 5 (Monitoraggio della Sperimentazione), 6 (Protezione dei dati personali), 7 (Titolarità dei Dati, Riservatezza, Pubblicazione), 8 (Brevetti e diritti di proprietà industriale), 9 (Pagamenti); 10 (Responsabilità e Copertura Assicurativa), 15 (Cessione); 16 (Varie – Lingua contratto); 17 (Diritto applicabile - Foro Esclusivo) e 18 (Dichiarazione ex X.Xxx. 231/2001); 20 (Comodato).

Xxxxxxx-Cilag SpA, quale rappresentante di

Formattato: Inglese (Stati Uniti)

Formattato: Inglese (Stati Uniti)

Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxxxx

Firma

Lo Sperimentatore Principale

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Data Il Direttore Generale

Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx

Firma

Firma Un Procuratore

Dr.ssa

Firma

Sponsor

Data Un Procuratore

Dr.ssa _