DELIBERAZIONE N. 920 DEL 25/08/2020 OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON TESARO INCORPO- RATED PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA ELENA DELLO STUDIO "CONFRONTO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO,...
DELIBERAZIONE N. 920 DEL 25/08/2020 | |
OGGETTO: EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON TESARO INCORPO- RATED PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA XXXXX DELLO STUDIO "CONFRONTO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DI FASE 3 DELLA TERAPIA A BASE DI PLATINO IN COMBINAZIONE CON TSR 000 X XXXXXXXXX RISPETTO ALLA TERAPIA STANDARD A BASE DI PLATINO COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEL TUMORE EPITELIALE OVARICO NON MUCINOSO IN STADIO III O IV" Prot. 000-00-000_ ENGOT-OV44 EUDRACT: 2018-000413- 20 RESPONSABILE: DR.SSA XXXXXXXXX XXXXXXXX R.S. 1133/18 | |
Esercizi/o . Centri/o di costo . - Importo presente Atto: € . - Importo esercizio corrente: € . Budget - Assegnato: € . - Utilizzato: € . - Residuo: € . Autorizzazione n°: . Servizio Risorse Economiche: Xxxxxx Xxxxxxx | STRUTTURA PROPONENTE Servizio Amministrativo della Ricerca Il Dirigente Responsabile Xxxxxx Xxxxxxx |
Responsabile del Procedimento Xxxx X'Xxxxxxxx | |
L’Estensore Xxxxxxxx Xxxxxxxx Proposta n° DL-858-2020 | |
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO | PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
Assente | Positivo |
Data 24/08/2020 | Data 19/08/2020 |
IL DIRETTORE SANITARIO Xxxxxx Xxxxxxx | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO Xxxxx Xxxxxxxxx |
Xxxxxx del Direttore Scientifico IRE Xxxxxxx Xxxxxxxxx data 06/08/2020 Positivo Parere del Direttore Scientifico ISG Xxxx Xxxxxxx data 06/08/2020 Positivo | |
La presente deliberazione si compone di n° 7 pagine e dei seguenti allegati che ne formano parte integrante | |
e sostanziale:
- Emendamento 1 Studio 0000-00-000 pg.10
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca
Visto - Il Decreto Legislativo del 30 dicembre 1992 n. 502 e successive modificazioni e integrazioni;
- Il Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288 recante norme sul riordino il decre- to del Ministero Sanità del 15 luglio1997 di recepimento delle linee guida dell’Unione Europea di buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimenta- zioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n. 211 “Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso clinico”;
- La Legge Regionale del 23 gennaio 2006, n. 2 recante norme sulla disciplina tran- sitoria degli IRCCS di diritto pubblico non trasformati in fondazioni, ai sensi del Decreto Legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
- Il Decreto del Ministero della Salute del 12 maggio 2006 recante “Requisiti mini- mi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;
- Il Decreto Legislativo 13.09.2012, n. 158 “Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute” (G.U. n. 241 del 13.09.2012) convertito, con modificazioni dalla L. 08 novembre 2012, n. 189 (in S.O. n.201, relativo alla G.U. n. 263 del 10.11.2012);
- Il Decreto del Ministero della Salute 8 febbraio 2013 “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici”
- La Delibera della Regione Lazio n. 146 del 12.06.2013 ad oggetto: “Riorganizza- zione dei Comitati Etici della Regione Lazio” e succ. mod.
- La Deliberazione del Direttore Generale degli IFO n. 591 del 15 luglio 2013 che, in esecuzione alla Delibera della Regione Lazio, nomina il nuovo Comitato Etico Centrale IRCCS Lazio Sezione IFO - Fondazione Bietti, rinnovato con ulte- riore provvedimento n.775 del 12 agosto 2016 ed integrato con delibera n. 253 del 27 marzo 2019 e con delibera n. 86 del 20 gennaio 2020;
- La Deliberazione n. 291 del 23 aprile 2018 avente ad oggetto: “Approvazione ed adozione del nuovo Regolamento delle Sperimentazioni Cliniche di fase 2, 3 e 4, e degli studi osservazionali degli I.F.O.” integrata con successivo Provvedimen- to n. 470 del 29 maggio 2019;
- La Deliberazione n. 394 del 14 maggio 2019 avente ad oggetto: “Presa d’atto delle deleghe conferite ai Direttori Scientifici IRE e ISG per la firma dei contratti
relativi alle sperimentazioni cliniche ed agli studi osservazionali, da sottoscrivere nel corso delle riunioni del Comitato Etico”.
Premesso che con deliberazione n. 79 del 28 Gennaio 2019, a seguito del parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fonda- zione Bietti è stato autorizzato lo studio dal titolo: “Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della terapia a base di platino in combinazione con TSR- 000 x Xxxxxxxxx rispetto alla terapia standard a base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in stadio III o IV” Prot. 0000-00-000;
che lo studio annotato sul Registro delle Sperimentazioni degli IFO con il n. 1133/18, è in svolgimento presso la U.O.C. di Oncologia Medica 1 dell’Istituto Nazionale dei Tumori Regina Xxxxx, sotto la responsabilità della Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx;
che in data 9 Ottobre 2019 è pervenuta al Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti da parte di PRA Italy s.r.l., in nome e per conto di Tesaro Incorporated, la richiesta di parere per un emendamento sostanzia- le;
Considerato che il Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio - Sezione IFO-Fondazione Bietti nella seduta del 19 Novembre 2019, ha espresso parere favorevole all’emendamento, sulla base della documentazione prevista dalle norme vigenti e agli atti presso la Segreteria del Comitato Etico degli I.F.O.;
che a seguito della sostituzione dell’organizzazione di ricerca a contratto (CRO) DrugDev con PRA Italy s.r.l. non è stato possibile perfezionare nell’immediato l’accordo con la firma del contratto;
che con delibera n. 440 del 3 Aprile 2020 è stato approvato l’accordo per lo svol- gimento della sperimentazione, emendato con le proposte di Tesaro Incorporated, Promotore dello studio;
Vista la proposta di Emendamento n. 1 al contratto, inviata da di PRA Italy s.r.l., in nome e per conto di Tesaro Incorporated, in data 13 Luglio 2020, negoziata e fina- lizzata in data 29 Luglio 2020;
Considerato che al fine di tenere conto delle modifiche ai servizi e ai costi previsti dall’Emenda- mento 3 al Protocollo v.5, il bilancio accluso alla Convenzione (Allegato A-1) è annullato e sostituito dal bilancio modificato accluso all’Emendamento n.1 (Alle- gato A);
che il nuovo bilancio è in vigore a far data dal 19 Novembre 2019, data di appro- vazione da parte del Comitato Etico dell’Emendamento 3 al Protocollo;
Preso atto che restano fermi e invariati tutti gli altri termini, patti, condizioni, allegati di cui al Contratto e successive modificazioni ed integrazioni, ove non espressamente derogati e/o modificati dall’Emendamento n. 1;
Ritenuto di accogliere il parere favorevole espresso dal Comitato Etico Centrale degli IRCCS Lazio- Sezione IFO-Fondazione Bietti e per l’effetto di emendare il contratto sti- pulato con Tesaro Incorporated, Sponsor dello studio, per lo svolgimento della sperimentazione dal titolo: “Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della terapia a base di platino in combinazione con TSR-042 e Niraparib rispetto alla terapia standard a base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in stadio III o IV” Prot. 0000-00-000;
di prendere atto dell’Emendamento n. 1 al contratto stipulato con Tesaro Incorpo- rated, nello schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante e so- stanziale, per lo Svolgimento della Sperimentazione Prot. 0000-00-000, in svolgi- mento presso la U.O.C. dell’Oncologia Medica 1 sotto la responsabilità della Dr.s- sa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx;
Attestato che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1, primo comma, della legge 241/90, come modificata dalla legge 15/2005;
Attestato in particolare, che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regio- ne Lazio;
Propone
per i motivi di cui in narrativa che si intendono integralmente confermati:
di approvare e prendere atto dell’Emendamento n. 1 al contratto stipulato con Te- saro Incorporated, Sponsor dello studio, nello schema che allegato alla presente ne costituisce parte integrante e sostanziale, per lo Svolgimento della Sperimentazio- ne dal titolo: “Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della terapia a base di platino in combinazione con TSR-042 e Niraparib rispetto alla terapia standard a base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in stadio III o IV” Prot. 0000-00-000;
di prendere atto che al fine di tenere conto delle modifiche ai servizi e ai costi pre- visti dall’Emendamento 3 al Protocollo v.5, il bilancio accluso alla Convenzione (Allegato A-1) è annullato e sostituito dal bilancio modificato accluso all’Emen- damento n.1 (Allegato A);
di prendere atto che il nuovo bilancio è in vigore a far data dal 19 Novembre 2019, data di approvazione da parte del Comitato Etico dell’Emendamento 3 al Protocollo;
La Struttura proponente curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della pre- sente deliberazione.
Il Dirigente della Servizio Amministrativo della Ricerca Xxxxxx Xxxxxxx
Il Direttore Generale
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n. 288;
Vista la legge regionale 23 gennaio 2006, n. 2;
In Virtù dei poteri conferitigli dal Presidente della Regione Lazio con Decreto del 23 novembre 2016, n. T00248;
Preso atto che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legitti- mo e utile per il servizio pubblico, ai sensi della legge 14 gennaio 1994, n. 20 art. 1 e suc- cessive modifiche, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241 art. 1, primo comma come modificata dalla legge 11 febbraio
2005, n. 15;
Preso atto altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vinco- li stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;
Visto il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario Aziendale; ritenuto di dover procedere;
Delibera
di approvare la proposta così formulata concernente “EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO STIPULATO CON XXXXXX INCORPORATED PER LO SVOLGIMENTO PRESSO LA U.O.C. DI ONCOLOGIA MEDICA 1 DELL'ISTITUTO REGINA XXXXX DELLO STUDIO "CONFRONTO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DI FASE 3 DELLA TERAPIA A BASE DI PLATINO IN COMBINAZIONE CON TSR 000 X XXXXXXXXX RISPETTO ALLA TERAPIA STANDARD A BASE DI PLATINO COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA DEL TUMORE EPITELIALE OVARICO NON MUCINOSO IN STADIO III O IV" Prot. 000-00-000_ ENGOT-OV44 EUDRACT: 0000-000000-00 RESPONSABILE: DR.SSA XXXXXXXXX XXXXXXXX R.S. 1133/18” e di renderla disposta.
Il Direttore Generale Xxxx. Xxxxxxxxx Xxxx di Meana
Documento firmato digitalmente ai sensi del D.Lgs 82/2005 s.m.i. e norme collegate
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
CONTRACT AMENDMENT # 1 | EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO |
THIS CONTRACT AMENDMENT #1 (“Contract Amendment #1”), effective from last signature date (the “Contract Amendment #1 Effective Date”), among TESARO, Inc., a Delaware corporation located at 0000 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, 00000 XXX (“Sponsor”), IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri located at Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, 00000 Xxxx (the “Institution”) and Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, an employee of the institution action within the scope of his/her employment who shall serve as the principal investigator (“Investigator”) for the study as defined below. The Institution and Investigator may be collectively referred to as “Site.” | IL PRESENTE EMENDAMENTO N. 1 AL CONTRATTO (“Emendamento n. 1 al Contratto”), in vigore dalla data dell’ultima firma (la “Data di decorrenza dell’Emendamento n. 1 al Contratto”), tra TESARO, Inc., una società del Delaware ubicata in 0000 Xxxxxx Xxxxxx, Xxxxx 0000, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx, 00000 Xxxxx Xxxxx (“Sponsor”), IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, ubicata in Xxx Xxxx Xxxxxxxx 00, 00000 Xxxx (x’“Istituto”) e la Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx, una dipendente dell’istituto che agisce nell’ambito del suo impiego che fungerà da sperimentatore principale (“Sperimentatore”) per lo studio come definito di seguito. L’Istituto e lo Sperimentatore potrebbero essere indicati collettivamente come “Centro”. |
W I T N E S S E T H: | PREMESSE: |
WHEREAS, under the terms of a certain Clinical Trial Agreement, dated 25 February 2020 (the “Agreement”) between and among the parties, PRA retained the Institution and Investigator to perform the research study entitled: “A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Comparison of Platinum-Therapy with TSR-O42 and Niraparib Versus Standard of Care Platinum-Based Therapy as First-line | PREMESSO CHE, secondo i termini di uno specifico Contratto di sperimentazione clinica (Clinical Trial Agreement, CTA), datato 25 Febbraio 2020 (la “Convenzione”) tra le parti, PRA si è rivolto all’Istituto e allo Sperimentatore per la conduzione dello studio di ricerca intitolato: “Confronto randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 della terapia a base di platino in combinazione con TSR-042 e Niraparib rispetto |
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
Treatment of Stage III or IV Nonmucinous Epithelial Ovarian Cancer”(the “Study”), bearing protocol number 0000-00-000, as may be amended from time to time (the “Protocol”) sponsored by the Sponsor, as more particularly described in the Agreement; and | alla terapia standard a base di platino come trattamento di prima linea del tumore epiteliale ovarico non mucinoso in stadio III o IV” (lo “Studio”), con numero di protocollo 0000-00-000, così come di volta in volta modificato (il “Protocollo”), promosso dallo Sponsor, secondo quanto descritto maggiormente in dettaglio nella Convenzione; e |
WHEREAS, the parties hereto have entered into certain additional agreements with respect to modification of the Agreement in respect of Exhibit A – Budget and Payment Schedule, | PREMESSO CHE, con il presente, le parti hanno stipulato alcune convenzioni aggiuntive per la modifica della Convenzione in relazione all’Allegato A – Bilancio e programma dei pagamenti. |
NOW, THEREFORE, in consideration of the premises and the mutual covenants set forth herein and for other good and valuable consideration, the receipt and sufficiency of which are hereby acknowledged, the parties hereto covenant and agree as follows: | TUTTO CIÒ PREMESSO, in considerazione delle premesse e degli accordi reciproci sanciti nel presente documento e di altro corrispettivo equo e di valore, la cui ricezione e adeguatezza vengono con il presente riconosciute, le parti accettano e convengono quanto segue: |
I. Budget /Payment Schedule. To account for changes to the services and costs under the Agreement, due to Protocol Amendment 3 v.5, the parties agree that the Budget attached to the Agreement as Exhibit A-1 is hereby stricken and replaced by the Revised Budget attached hereto as Appendix A, effective from 19 November 2019, Ethics | I. Bilancio/Programma dei pagamenti. Per tenere conto delle modifiche ai servizi e ai costi previsti dalla Convenzione, a seguito dell’Emendamento 3 al Protocollo v.5, le parti concordano che il bilancio accluso alla presente Convenzione quale Allegato A-1 sia annullato e sostituito dal bilancio modificato accluso alla presente quale Allegato A a far data dal 19 Novembre 2019, data di |
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
Committee approval date of Protocol Amendment 3. | approvazione da parte del Comitato Etico dell’Emendamento 3 al Protocollo. |
II. Ratification of Balance of Agreement. In all other respects, the terms of the Agreement are hereby ratified and affirmed by each of the parties hereto. | II. Ratifica del Saldo della Convenzione. Per tutti gli altri aspetti, i termini della Convenzione sono ivi ratificati e confermati da ciascuna delle parti interessate. |
III. Headings. The headings in this Contract Amendment # 1 are for convenience of reference only and shall not affect its interpretation. | IV. Intestazioni. Le intestazioni nel presente Emendamento n. 1 al Contratto sono fornite esclusivamente per semplicità di riferimento e non ne comprometteranno l’interpretazione. |
SIGNATURE PAGE FOLLOWS | SEGUE LA PAGINA DELLE FIRME |
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
IN WITNESS WHEREOF, the parties hereto, each by a duly authorized representative, have executed this Contract Amendment #1 as of the date first written above. | IN FEDE DI QUANTO SOPRA, le parti interessate, ciascuna debitamente rappresentata da un rappresentante autorizzato, hanno reso esecutivo il presente Emendamento n. 1 al Contratto a decorrere dalla data sopra indicata. |
IN WITNESS WHEREOF, the parties have executed this Agreement as of the Effective Date by their duly authorized representatives. Under a Special Power of Attorney, XXXXXX has appointed and authorized Pharmaceutical Research Associates Italy Srl, to execute this Agreement in the name and on behalf of TESARO, thus binding TESARO to the duties and obligations set out in this Agreement | A TESTIMONIANZA DI CIÒ, le Parti hanno eseguito il presente Contratto tramite i loro rappresentanti debitamente autorizzati nella data di decorrenza. In virtù di una Procura speciale, XXXXXX nomina e autorizza Pharmaceutical Research Associates Italy Srl. a sottoscrivere il presente Contratto in nome e per conto di TESARO, vincolando pertanto TESARO ai doveri e agli obblighi stabiliti nel presente Contratto. |
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES ITALY Srl, on behalf of the Sponsor/ PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES ITALY Srl, per conto del Promotore
By/ Firma: Authorized Signature/ Firma autorizzata
Name/ Nome: Title/ Titolo:
Date/ Data:
ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI/ ISTITUTI FISIOTERAPICI OSPITALIERI
By/ Firma: Authorized Signature/ Firma autorizzata
Name/ Nome: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxx
Title/ Titolo: Scientific Director/Direttore Scientifico
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
Date/ Data:
INVESTIGATOR/ SPERIMENTATORE
By/ Firma: Name/ Nome: Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Date/ Data:
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
ALLEGATO A. BUDGTE RIVISTO/EXHIBIT A: REVISED BUDGET ALL ARMS/TUTTI I BRACCI
Trial Information
Trial Name: Tesaro_TSR33005-303005
Project: 0000-00-000/ENGOT-OV44
Protocol: Protocol Amendment 3, Version 5
Phase: Phase III
Title: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Comparison of Platinum-Based Therapy with TSR-042 and Niraparib Versus Standard of Care Platinum-Based Therapy as First-line Treatment of Stage III or IV Nonmucinous Epithelial Ovarian Cancer
0000-00-000/ 0000-00-000
Budget Information
Location: Italy
Currency: EUR - Euro
Total Cost per Patient: 23,072.00
PI Name: Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Site Name: Istituto Nationale Tumori Xxxxxx Xxxxx
Overhead Percent: 0.00%
Chemo Period | Maintenance Treatment Period | ||||||||||||||||||||||||||
Procedure Name | Selected Cost | Pre- Screening | Screening | Cycle 1 Run-In | Cycle 2 | Cycle 3 | Cycles 4, 6 | Cycle 5 | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | Cycles 3, 9 | Cycle 4 | Cycles 5, 11 | Cycles 6 | Cycles 7, 13 | Cycles 15 | Cycles 17 | Even Cycles 8-16 (excl C12) | Cycle 12 | Even Cycles 18+ | Odd Cycles 19+ | EOT | Safety Follow-up | Post Treatment Assessment |
Pre-Screening Consent | 58.00 | 58.00 | |||||||||||||||||||||||||
Informed Consent | 58.00 | 58.00 | |||||||||||||||||||||||||
Initial Physical Exam, includes Demographics, Medical, surgical, cancer and medication history, Vital signs, Height, Weight | 191.00 | 191.00 | |||||||||||||||||||||||||
F/up Physical Exam, includes Vital signs, Height, Weight | 57.00 | 57.00 | 57.00 | ||||||||||||||||||||||||
12-lead ECG | 61.00 | 61.00 | |||||||||||||||||||||||||
Adverse event monitoring | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | ||||
ECOG performance status | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | ||||||
CBC with differential | 15.00 | 15.00 | Invoice | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | |||
Coagulation: INR | 17.00 | 17.00 | Invoice as clinically indicated | Invoice as clinically indicated | Invoice as clinically indicated | ||||||||||||||||||||||
Coagulation: PTT | 27.00 | 27.00 | Invoice as clinically indicated | Invoice as clinically indicated | Invoice as clinically indicated | ||||||||||||||||||||||
Blood Chemistry | 48.00 | 48.00 | Invoice | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | ||||||
TSH | 20.00 | 20.00 | 20.00 | 20.00 | 20.00 | 20.00 | 20.00 | 20.00 | 20.00 | ||||||||||||||||||
Amylase | 8.00 | 8.00 | 8.00 | 8.00 | 8.00 | 8.00 | 8.00 | 8.00 | 8.00 | ||||||||||||||||||
HBV | 24.00 | 24.00 | |||||||||||||||||||||||||
HCV | 28.00 | 28.00 | |||||||||||||||||||||||||
Serum-based tumor markers | 79.00 | 79.00 | Invoice | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | ||||||||
Venipuncture for Biomarkers, PK/ADA | 42.00 | Invoice | Invoice | 126.00 | 42.00 | 42.00 | 84.00 | 42.00 | 42.00 | 42.00 | 42.00 | ||||||||||||||||
Specimen Handling for Biomarkers, PK/ADA | 54.00 | Invoice | Invoice | 54.00 | 54.00 | 54.00 | 54.00 | 54.00 | 54.00 | 54.00 | 54.00 | ||||||||||||||||
EQ-5D-5L | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | Invoice | 14.00 | 14.00 | 14.00 | ||||||||||||
EORTC QLQ-C30 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | Invoice | 26.00 | 26.00 | 26.00 | ||||||||||||
EORTC QLQ-OV28 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | Invoice | 16.00 | 16.00 | 16.00 | ||||||||||||
Symptom-directed PE, includes Vital Sign and Weight | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | ||||||||
Randomization | 25.00 | 25.00 | |||||||||||||||||||||||||
Concomitant Medications | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | |||
IV Infusion up to 1 hour | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | 163.00 | ||||||||||||||
IV Infusion each add'l hour | 125.00 | 125.00 | 125.00 | 125.00 | 125.00 | 125.00 | Invoice | Invoice | Invoice | Invoice | Invoice | Invoice | Invoice | ||||||||||||||
Anticancer therapies assessment | 20.00 | 20.00 | |||||||||||||||||||||||||
Survival Assessment | 20.00 | 20.00 | |||||||||||||||||||||||||
Per Patient Activity Totals: 58.00 617.00 450.00 805.00 688.00 688.00 536.00 633.00 34.00 34.00 304.00 15.00 591.00 248.00 439.00 304.00 535.00 495.00 439.00 248.00 304.00 106.00 439.00 321.00 308.00 113.00
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
Chemo Period | Maintenance Treatment Period | ||||||||||||||||||||||||||
Non-Procedure Name | Selected Cost | Pre- Screening | Screening | Cycle 1 Run-In | Cycle 2 | Cycle 3 | Cycles 4, 6 | Cycle 5 | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | Cycles 3, 9 | Cycle 4 | Cycles 5, 11 | Cycles 6 | Cycles 7, 13 | Cycles 15 | Cycles 17 | Even Cycles 8-16 (excl C12) | Cycle 12 | Even Cycles 18+ | Odd Cycles 19+ | EOT | Safety Follow-up | Post Treatment Assessment |
Oral niraparib or placebo dispensed or collected | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | ||||||||||||
IV dostarlimab or placebo infusion | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | |||||||||||||||
Paclitaxel-carboplatin infusion | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | 51.00 | |||||||||||||||||||||
Investigator fee - Complex | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | 126.00 | |||||||
Investigator fee - Simple | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | |||||||||||||||||||
Study Coordinator fee - Complex | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | 105.00 | |||||||
Study Coordinator fee - Simple | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | |||||||||||||||||||
Data Entry | 38.00 | 38.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 38.00 | 38.00 | 57.00 | 38.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 |
Per Patient Other Direct Cost Totals: 192.00 288.00 339.00 390.00 390.00 390.00 390.00 360.00 192.00 192.00 309.00 192.00 360.00 309.00 360.00 309.00 360.00 360.00 360.00 309.00 309.00 309.00 360.00 213.00 192.00 192.00
Chemo Period | Maintenance Treatment Period | |||||||||||||||||||||||||
Pre- Screening | Screening | Cycle 1 Run-In | Cycle 2 | Cycle 3 | Cycles 4, 6 | Cycle 5 | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | Cycles 3, 9 | Cycle 4 | Cycles 5, 11 | Cycles 6 | Cycles 7, 13 | Cycles 15 | Cycles 17 | Even Cycles 8-16 (excl C12) | Cycle 12 | Even Cycles 18+ | Odd Cycles 19+ | EOT | Safety Follow-up | Post Treatment Assessment | |
Visit Cost Subtotal | 250.00 | 905.00 | 789.00 | 1,195.00 | 1,078.00 | 1,078.00 | 926.00 | 993.00 | 226.00 | 226.00 | 613.00 | 207.00 | 951.00 | 557.00 | 799.00 | 613.00 | 895.00 | 855.00 | 799.00 | 557.00 | 613.00 | 415.00 | 799.00 | 534.00 | 500.00 | 305.00 |
Overhead at 0% | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
Total Cost Per Visit | 250.00 | 905.00 | 789.00 | 1,195.00 | 1,078.00 | 1,078.00 | 926.00 | 993.00 | 226.00 | 226.00 | 613.00 | 207.00 | 951.00 | 557.00 | 799.00 | 613.00 | 895.00 | 855.00 | 799.00 | 557.00 | 613.00 | 415.00 | 799.00 | 534.00 | 500.00 | 305.00 |
Visit Quantity | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 2 | 1 | 1 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Cumulative Cost Per Visit | 250.00 | 905.00 | 789.00 | 1,195.00 | 1,078.00 | 2,156.00 | 926.00 | 993.00 | 226.00 | 226.00 | 613.00 | 207.00 | 1,902.00 | 557.00 | 1,598.00 | 613.00 | 1,790.00 | 855.00 | 799.00 | 2,228.00 | 613.00 | 415.00 | 799.00 | 534.00 | 500.00 | 305.00 |
Total Cost per Patient | 23,072.00 | |||||||||||||||||||||||||
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
ARM 1 FOLLOWING 1ST ADAPTATION
0000-00-000/ 0000-00-000
Trial Information Trial Name: Tesaro_TSR33005-303005
Project: 0000-00-000/ENGOT-OV44
Protocol: Protocol Amendment 3, Version 5
Phase: Phase III
Title: A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Comparison of Platinum-Based Therapy with TSR-042 and Niraparib Versus Standard of Care Platinum- Based Therapy as First-line Treatment of Stage III or IV Nonmucinous Epithelial Ovarian Cancer
Budget Information Location: Italy PI Name: Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Currency: EUR - Euro Site Name: Istituto Nationale Tumori Regina
Total Cost per Patient: 11,049.00 Overhead Percent: 0
Maintenance Treatment Period | |||||||||||||||||||
Procedure Name | Selected Cost | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | Cycle 3 | Cycle 4 | Cycle 5 | Cycles 6 | Cycles 7, 11, 13, 17 | Cycles 9, 15 | Even Cycles 8-16 (excl C12) | Cycle 12 | Even Cycles 18+ | Odd Cycles 19+ | EOT | Safety Follow-up | Post Treatment Assessment |
Physical Exam | 57.00 | 57.00 | 57.00 | ||||||||||||||||
Adverse event monitoring | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | 17.00 | |||
ECOG performance status | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | 13.00 | |||||
CBC with differential | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | 15.00 | ||
Coagulation: INR | 17.00 | Invoice as clinically indicated | Invoice as clinically indicated | ||||||||||||||||
Coagulation: PTT | 27.00 | Invoice as clinically indicated | Invoice as clinically indicated | ||||||||||||||||
Blood Chemistry | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | 48.00 | |||||
Serum-based tumor markers | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | 79.00 | |||||||
Blood samples for exploratory biomarkers | 42.00 | 84.00 | 42.00 | ||||||||||||||||
Specimen Handling for Biomarkers | 54.00 | 54.00 | 54.00 | ||||||||||||||||
EQ-5D-5L | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | 14.00 | Invoice | 14.00 | 14.00 | 14.00 | ||||||||
EORTC QLQ-C30 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | 26.00 | Invoice | 26.00 | 26.00 | 26.00 | ||||||||
EORTC QLQ-OV28 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | 16.00 | Invoice | 16.00 | 16.00 | 16.00 | ||||||||
Symptom-directed PE, includes Vital Sign and Weight | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | 57.00 | ||||||
Concomitant Medications | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | 19.00 | ||
Anticancer therapies assessment | 20.00 | 20.00 | |||||||||||||||||
Survival Assessment | 20.00 | 20.00 | |||||||||||||||||
Per Patient Activity Totals: 442.00 34.00 34.00 304.00 15.00 304.00 248.00 248.00 304.00 248.00 304.00 248.00 304.00 106.00 248.00 321.00 212.00 113.00
Maintenance Treatment Period | |||||||||||||||||||
Non-Procedure Name | Selected Cost | X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | Cycle 3 | Cycle 4 | Cycle 5 | Cycles 6 | Cycles 7, 11, 13, 17 | Cycles 9, 15 | Even Cycles 8-16 (excl C12) | Cycle 12 | Even Cycles 18+ | Odd Cycles 19+ | EOT | Safety Follow-up | Post Treatment Assessment |
Oral niraparib or placebo dispensed | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | 21.00 | |||||
Investigator fee | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 | 84.00 |
Study Coordinator fee | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 | 70.00 |
Data Entry | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 | 38.00 |
Per Patient Other Direct Cost Totals: 213.00 192.00 192.00 213.00 192.00 213.00 213.00 213.00 213.00 213.00 213.00 213.00 213.00 213.00 213.00 213.00 192.00 192.00
Maintenance Treatment Period | ||||||||||||||||||
X0X0 | X0X0 | X0X00 | X0X0 | X0X0 | Cycle 3 | Cycle 4 | Cycle 5 | Cycles 6 | Cycles 7, 11, 13, 17 | Cycles 9, 15 | Even Cycles 8-16 (excl C12) | Cycle 12 | Even Cycles 18+ | Odd Cycles 19+ | EOT | Safety Follow-up | Post Treatment Assessment | |
Visit Cost Subtotal | 655.00 | 226.00 | 226.00 | 517.00 | 207.00 | 517.00 | 461.00 | 461.00 | 517.00 | 461.00 | 517.00 | 461.00 | 517.00 | 319.00 | 461.00 | 534.00 | 404.00 | 305.00 |
Overhead at 0% | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 | 0.00 |
Total Cost Per Visit | 655.00 | 226.00 | 226.00 | 517.00 | 207.00 | 517.00 | 461.00 | 461.00 | 517.00 | 461.00 | 517.00 | 461.00 | 517.00 | 319.00 | 461.00 | 534.00 | 404.00 | 305.00 |
Visit Quantity | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 4 | 2 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Cumulative Cost Per Visit | 655.00 | 226.00 | 226.00 | 517.00 | 207.00 | 517.00 | 461.00 | 461.00 | 517.00 | 1,844.00 | 1,034.00 | 1,844.00 | 517.00 | 319.00 | 461.00 | 534.00 | 404.00 | 305.00 |
Total Cost per Patient | 11,049.00 | |||||||||||||||||
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
Invoiceable Name | Selected Cost | Overhead at 0% | Total Cost | Considerations |
Screen Failure, if 100% of procedures at screening are completed | 905.00 | 0.00 | 905.00 | Upon receipt of detailed invoice, only if 100% of screening procedures are completed |
Screen Failure, if <100% of procedures at screening are completed | 452.50 | 0.00 | 452.50 | Upon receipt of detailed invoice, if less than 100% of screening procedures are completed |
Required tumor tissue samples | 1,101.00 | 0.00 | 1,101.00 | Upon Invoice at Pre-Screening or Screening; and Chemo period Cycles 3-6 if patient receives IDS |
Biopsy Sample Handling | 8.00 | 0.00 | 8.00 | Upon Invoice with tumor sample at Pre-Screening or Screening; and Chemo period Cycles 3-6 if patient receives IDS |
Blood sample for ctDNA HRR and central gBCRA testing | 42.00 | 0.00 | 42.00 | Upon Invoice at Pre-Screening or Screening |
CBC with differential | 15.00 | 0.00 | 15.00 | Upon Invoiceable if dose interruption or modification is required and/or at Run-In visit if initial test was completed >7 days of first dose |
Coagulation: INR | 17.00 | 0.00 | 17.00 | Upon Invoice if required due to an AE |
Coagulation: PTT | 27.00 | 0.00 | 27.00 | Upon Invoice if required due to an AE |
Blood chemistry | 48.00 | 0.00 | 48.00 | Upon Invoice at Run-In visit if initial test was completed >7 days of first dose |
Urine Pregnancy | 21.00 | 0.00 | 21.00 | Upon Invoice for WOCBP |
Serum Pregnancy | 17.00 | 0.00 | 17.00 | Upon Invoice for WOCBP if deemed necessary over Urine Pregnancy test |
Serum-based tumor markers | 79.00 | 0.00 | 79.00 | Upon Invoice at Run-In visit if initial test was completed >7 days of first dose |
Urine Sample | 19.00 | 0.00 | 19.00 | Upon Invoice, only for patients receiving bevacizumab, at Screening, Chemo Cycles 1-6, and Day 1 of Maintenance Period |
Venipuncture for Biomarkers, PK/ADA | 42.00 | 0.00 | 42.00 | Upon Invoice, at Pre-Screen or Screening |
Specimen Handling for Biomarkers, PK/ADA | 54.00 | 0.00 | 54.00 | Upon Invoice, at Pre-Screen or Screening |
EQ-5D-5L | 14.00 | 0.00 | 14.00 | Upon Invoice every 6 cycles starting at Cycle 18 |
EORTC QLQ-C30 | 26.00 | 0.00 | 26.00 | Upon Invoice every 6 cycles starting at Cycle 18 |
EORTC QLQ-OV28 | 16.00 | 0.00 | 16.00 | Upon Invoice every 6 cycles starting at Cycle 18 |
IV Infusion each add'l hour | 125.00 | 0.00 | 125.00 | Upon Invoice as required per protocol |
Bone marrow aspirate and biopsy | 138.00 | 0.00 | 138.00 | Upon Invoice |
CT Guidance for Needle Placement | 396.00 | 0.00 | 396.00 | Upon Invoice |
Anesthesia for bone marrow | 631.00 | 0.00 | 631.00 | Upon Invoice |
CT Chest w/Contrast | 492.00 | 0.00 | 492.00 | Upon Invoice |
CT Chest w/out contrast | 450.00 | 0.00 | 450.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, CT Chest | 268.00 | 0.00 | 268.00 | Upon Invoice |
CT Abdomen w/Contrast | 800.00 | 0.00 | 800.00 | Upon Invoice |
CT Abdomen w/out contrast | 937.00 | 0.00 | 937.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, CT Abdomen | 139.00 | 0.00 | 139.00 | Upon Invoice |
CT Pelvic w/ Contrast | 800.00 | 0.00 | 800.00 | Upon Invoice |
CT Pelvic w/out contrast | 791.00 | 0.00 | 791.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, CT Pelvic | 126.00 | 0.00 | 126.00 | Upon Invoice |
CT Brain w/ Contrast | 200.00 | 0.00 | 200.00 | Upon Invoice |
CT Brain w/out contrast | 411.00 | 0.00 | 411.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, CT Brain | 160.00 | 0.00 | 160.00 | Upon Invoice |
MRI Chest w/Contrast | 800.00 | 0.00 | 800.00 | Upon Invoice |
MRI Chest w/out contrast | 1,253.00 | 0.00 | 1,253.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, MRI Chest | 210.00 | 0.00 | 210.00 | Upon Invoice |
MRI Abdomen w/ Contrast | 800.00 | 0.00 | 800.00 | Upon Invoice |
MRI Abdomen w/out contrast | 1,232.00 | 0.00 | 1,232.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, MRI Abdomen | 223.00 | 0.00 | 223.00 | Upon Invoice |
MRI Pelvis w/Contrast | 800.00 | 0.00 | 800.00 | Upon Invoice |
MRI Pelvis w/out Contrast | 924.00 | 0.00 | 924.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, MRI Pelvic | 180.00 | 0.00 | 180.00 | Upon Invoice |
MRI Brain w/ Contrast | 400.00 | 0.00 | 400.00 | Upon Invoice |
MRI Brain w/out Contrast | 592.00 | 0.00 | 592.00 | Upon Invoice |
Interpretation and Report, MRI Brain | 158.00 | 0.00 | 158.00 | Upon Invoice |
RECIST | 82.00 | 0.00 | 82.00 | Upon Invoice |
Bevacizumab 400 mg (costo per fiala IVA inclusa) | 297.15 | 0 | 297.15 | Upon Invoice |
Bevacizumab 400 mg (costo per fiala IVA inclusa) | 1,190.08 | 0 | 1,190.08 | Upon Invoice |
IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx/ IFO- Istituti Fisioterapici Ospitalieri, Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
0000-00-000/ 0000-00-000
Trial Information
Trial Name: Tesaro_TSR33005-303005
Project: 0000-00-000/ENGOT-OV44
Protocol: Protocol Amendment 3, Version 5
Phase: Phase III
Budget Information
Location: Italy
Currency: EUR - Euro
PI Name: Xxxxxxxxx Xxxxxxxx
Site Name: Istituto Nationale Tumori Xxxxxx Xxxxx
Overhead Percent: 0%
All Study Arms | |||||
Visit Name | Visit Cost Subtotal | Overhead at 0% | Total Cost Per Visit | Visit Quantity | Cumulative Cost Per Visit |
Pre-Screening | 250.00 | 0.00 | 250.00 | 1 | 250.00 |
Screening | 905.00 | 0.00 | 905.00 | 1 | 905.00 |
Cycle 1 Run-In | 789.00 | 0.00 | 789.00 | 1 | 789.00 |
Cycle 2 | 1,195.00 | 0.00 | 1,195.00 | 1 | 1,195.00 |
Cycle 3 | 1,078.00 | 0.00 | 1,078.00 | 1 | 1,078.00 |
Cycles 4, 6 | 1,078.00 | 0.00 | 1,078.00 | 2 | 2,156.00 |
Cycle 5 | 926.00 | 0.00 | 926.00 | 1 | 926.00 |
C1D1 | 993.00 | 0.00 | 993.00 | 1 | 993.00 |
C1D8 | 226.00 | 0.00 | 226.00 | 1 | 226.00 |
C1D15 | 226.00 | 0.00 | 226.00 | 1 | 226.00 |
C2D1 | 613.00 | 0.00 | 613.00 | 1 | 613.00 |
C2D8 | 207.00 | 0.00 | 207.00 | 1 | 207.00 |
Cycles 3, 9 | 951.00 | 0.00 | 951.00 | 2 | 1,902.00 |
Cycle 4 | 557.00 | 0.00 | 557.00 | 1 | 557.00 |
Cycles 5, 11 | 799.00 | 0.00 | 799.00 | 2 | 1,598.00 |
Cycles 6 | 613.00 | 0.00 | 613.00 | 1 | 613.00 |
Cycles 7, 13 | 895.00 | 0.00 | 895.00 | 2 | 1,790.00 |
Cycles 15 | 855.00 | 0.00 | 855.00 | 1 | 855.00 |
Cycles 17 | 799.00 | 0.00 | 799.00 | 1 | 799.00 |
Even Cycles 8-16 (excl C12) | 557.00 | 0.00 | 557.00 | 4 | 2,228.00 |
Cycle 12 | 613.00 | 0.00 | 613.00 | 1 | 613.00 |
Even Cycles 18+ | 415.00 | 0.00 | 415.00 | 1 | 415.00 |
Odd Cycles 19+ | 799.00 | 0.00 | 799.00 | 1 | 799.00 |
EOT | 534.00 | 0.00 | 534.00 | 1 | 534.00 |
Safety Follow-up | 500.00 | 0.00 | 500.00 | 1 | 500.00 |
Post Treatment Assessment | 305.00 | 0.00 | 305.00 | 1 | 305.00 |
Total Cost per Patient | 23,072.00 | ||||
Arm 1 (BRCAmut) Following First Adaptation | |||||
Visit Name | Visit Cost Subtotal | Overhead at 0% | Total Cost Per Visit | Visit Quantity | Cumulative Cost Per Visit |
C1D1 | 655.00 | 0.00 | 655.00 | 1 | 655.00 |
C1D8 | 226.00 | 0.00 | 226.00 | 1 | 226.00 |
C1D15 | 226.00 | 0.00 | 226.00 | 1 | 226.00 |
C2D1 | 517.00 | 0.00 | 517.00 | 1 | 517.00 |
C2D8 | 207.00 | 0.00 | 207.00 | 1 | 207.00 |
Cycle 3 | 517.00 | 0.00 | 517.00 | 1 | 517.00 |
Cycle 4 | 461.00 | 0.00 | 461.00 | 1 | 461.00 |
Cycle 5 | 461.00 | 0.00 | 461.00 | 1 | 461.00 |
Cycles 6 | 517.00 | 0.00 | 517.00 | 1 | 517.00 |
Cycles 7, 11, 13, 17 | 461.00 | 0.00 | 461.00 | 4 | 1,844.00 |
Cycles 9, 15 | 517.00 | 0.00 | 517.00 | 2 | 1,034.00 |
Even Cycles 8-16 (excl C12) | 461.00 | 0.00 | 461.00 | 4 | 1,844.00 |
Cycle 12 | 517.00 | 0.00 | 517.00 | 1 | 517.00 |
Even Cycles 18+ | 319.00 | 0.00 | 319.00 | 1 | 319.00 |
Odd Cycles 19+ | 461.00 | 0.00 | 461.00 | 1 | 461.00 |
EOT | 534.00 | 0.00 | 534.00 | 1 | 534.00 |
Safety Follow-up | 404.00 | 0.00 | 404.00 | 1 | 404.00 |
Post Treatment Assessment | 305.00 | 0.00 | 305.00 | 1 | 305.00 |
Total Cost per Patient | 11,049.00 | ||||
Screening Failure(s) | A Screen Failure is considered a Study Subject who signs the Informed Consent Form and completes screening, but fails under inclusion/exclusion criteria and is not enrolled in the Study. Sponsor or its designee will reimburse Institution for Screen Failures at a rate of 100% of visit payment for all completed visits/procedures or 50% of visit payment for the visit at which the Screen Failure occurs without completing 100% of visits. Reimbursement will be made within the payment terms outlined in the contract and upon receipt of invoice detailing the Study Subject number, date of the Screen Failure and a list of the Completed Procedures. |
Unscheduled Visit(s) | Upon receipt of detailed invoice for completed procedures as outlined in Exhibit B |