art. 1 Modalità di gara

ID 10REA098

NORME DI PARTECIPAZIONE ALLA GARA A PROCEDURA APERTA PER

L’AFFIDAMENTO IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DELL’AREA SIERO DEL LABORATORIO ANALISI DELL’ASS 4 “MEDIO FRIULI” – OSPEDALE DI SAN XXXXXXX

art. 2 Procedure di trasmissione dell’ offerta e di invio della campionatura art. 3 Documenti di partecipazione

art. 4 Documentazione tecnico-qualitativa art. 5 Caratteristiche dell’ offerta economica

art. 6 Disposizioni relative all’offerta economica

art. 7 Procedura di individuazione della migliore offerta art. 8 Requisiti tecnici

art. 9 Criteri e parametri per la valutazione delle offerte art. 10 Elementi di valutazione della Qualità

art. 11 Richiesta informazioni

art. 12 Rinvio al Capitolato Speciale

Art. 1 (Modalità di gara)

Il Dipartimento Servizi Condivisi dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Santa Xxxxx della Misericordia” di Udine, di seguito denominato D.S.C., in nome e per conto dell’Azienda per i Servizi Sanitari n. 4 “Medio Friuli”, ha indetto gara a procedura aperta, per l’affidamento in noleggio di sistemi analitici per l’esecuzione di esami dell’area siero del Laboratorio Analisi dell’ASS 4 “Medio Friuli” – Ospedale di San Xxxxxxx, con l’osservanza delle presenti norme, nonché delle disposizioni contenute nel Bando Integrale di Gara e nel Capitolato Speciale. La denominazione delle singole Aziende sanitarie, i fabbisogni, i periodi di decorrenza del contratto e la relativa durata dello stesso, sono specificate all’allegato “1” del Capitolato Speciale.

Il D.S.C. è titolare e legittimato in relazione allo svolgimento delle fasi di gara fino all’individuazione del miglior offerente e alla stipula del contratto.

Il D.S.C. si riserva la facoltà di sospendere la gara e/o di non addivenire all’individuazione della Ditta migliore offerente della fornitura, sia nel caso venga meno l’interesse pubblico all’effettuazione della stessa, sia nel caso in cui nessuna delle offerte sia ritenuta conveniente o idonea in relazione all’oggetto del contratto, art. 81, comma 3 d.lgs 163/2006. La convenienza viene valutata ai sensi dell’art. 89 d.lgs 163/2006.

Art. 2

(Procedure di trasmissione dell’ offerta e di invio della campionatura)

L’offerta dovrà pervenire, in formato cartaceo, in plico sigillato, controfirmato sui lembi di chiusura e recante sul frontespizio il nominativo del mittente nonché l’oggetto della gara: “Offerta relativa alla gara con procedura aperta per l’affidamento in noleggio di sistemi analitici per l’esecuzione di esami dell’area siero del Laboratorio Analisi dell’ASS 4 “Medio Friuli” – Ospedale di San Dan (10REA098) per un periodo di 60 mesi”

Il plico dovrà contenere all’interno n. 3 buste separate, di cui la n. 3 dovrà essere regolarmente sigillata e controfirmata sui lembi di chiusura, pena l’esclusione dalla gara, mentre per la n. 1 e la

n. 2 sarà sufficiente una chiusura normale:

• Busta n. 1 recante l’indicazione “DOCUMENTI DI PARTECIPAZIONE” ( art. 3);

• Busta n. 2 recante l’indicazione“DOCUMENTAZIONE TECNICO-QUALITATIVA” ( art. 4);

• Busta n. 3 recante l’indicazione“OFFERTA ECONOMICA” ( art. 5);

Il plico andrà indirizzato al Dipartimento Servizi Condivisi - Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, 00/x - 00000 XXXXX e dovrà pervenire, a mezzo raccomandata A.R. tramite Servizio postale di Stato o mediante agenzie di recapito, ovvero con consegna a mano, all’Ufficio Protocollo del D.S.C., entro e non oltre il termine indicato nel bando di gara, pena l’esclusione dalla gara.

Al fine di permettere alla Commissione Tecnica una corretta ed attenta valutazione dei progetti proposti, ne viene richiesta una presentazione interattiva secondo un calendario che sarà successivamente comunicato.

Tale presentazione ha carattere di obbligatorietà ed è da considerarsi a titolo gratuito. Nulla sarà dovuto alla ditta partecipante anche in caso di non aggiudicazione.

Gli orari di apertura dell’Ufficio Protocollo del D.S.C. sono i seguenti:

• dal lunedì al giovedì: 08.30 -16.00

• venerdì: 8.30 – 13.00

Il D.S.C. declina ogni e qualsivoglia responsabilità per eventuali ritardi o errori di recapito del plico.

Art. 3 (Documenti di partecipazione)

Nella busta n. 1 dovrà essere inserita, pena l’esclusione dalla gara, la seguente documentazione:

1. Dichiarazione sostitutiva di certificazione e di atto di notorietà, a firma del legale rappresentante, redatta come da fac-simile allegato, corredato da fotocopia del documento di riconoscimento del rappresentante legale stesso, con la quale la ditta attesta quanto segue:

a) di essere iscritta nel registro della CCIAA (o Registro delle ditte o analoghi registri professionali per gli Stati esteri), specificando il luogo e il numero di iscrizione al Registro delle Imprese e che a carico della ditta non vi sono dichiarazione di fallimento, liquidazione coatta amministrativa, ammissione in concordato, amministrazione controllata, o procedure di liquidazione volontaria;

b) che non sussistono le cause di decadenza, di divieto o di sospensione di cui all’art. 10 della Legge 575/65 o dei tentativi di “infiltrazione mafiosa” di cui all’art. 4 del D.Lgs. 490/94;

c) di non trovarsi in alcuna delle condizioni di esclusione di cui all’art. 38, comma 0, xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), m) del D.Lgs. 163/2006;

d) di essere in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili, di cui alla Legge

12.03.99 n. 68, o di non esservi assoggettati;

e) di non partecipare alla gara in oggetto con imprese collegate o controllate nelle forme previste dall’art. 2359 c.c.;

f) limitatamente ai raggruppamenti temporanei di Impresa non ancora formalmente costituiti, l’indicazione dell’Impresa che, nel caso in cui la R.T.I. venga individuata come migliore offerente, verrà designata quale capogruppo ed alla quale verrà conferito mandato speciale con rappresentanza ai sensi della norma di cui all’art. 37, comma 8, del D. Lgs. 163/2006;

Dichiarazione con la quale la ditta attesta:

a) di aver preso visione delle condizioni riportate nel Capitolato Speciale e nelle Norme di partecipazione alla gara per la fornitura in oggetto e di approvarne il loro contenuto, senza riserva alcuna;

b) di approvare specificatamente ai sensi dell’art. 1341, secondo comma del Codice Civile, le clausole di cui ai seguenti articoli del Capitolato Speciale disciplinante la fornitura in oggetto: art. 3 (variazioni nell’esecuzione contrattuale), art. 5 (durata della fornitura), art. 9 (clausola risolutiva espressa), art. 10 (clausola penale), art. 14 (fallimento, liquidazione, procedure concorsuali), art. 16 (controversie). Onde facilitare la stesura della dichiarazione di cui sopra, si allega fac-simile.

2. Garanzia pari al 2% dell’importo presunto indicato nell’allegato al presente capitolato, costituita nelle forme previste dall’art. 75 del D.Lgs. 163/2006, con espressa rinuncia al beneficio della

preventiva escussione del debitore principale, rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957 comma 2 del Codice Civile, e con indicazione dell’operatività della garanzia medesima entro 15 giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante.

La garanzia deve avere validità per almeno 180 giorni dalla data di presentazione dell’offerta. L’importo della garanzia è ridotto del 50% per gli operatori economici in possesso di certificazione del sistema di qualità, secondo quanto prescritto dal comma 7 dell’art. 75 del D.Lgs. 163/2006.

3. Documento di impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l’esecuzione del contratto di cui all’art.113 del D.Lgs.163/2006, qualora l’offerente risultasse aggiudicatario.

4 copia dell’offerta priva dell’indicazione dei prezzi, riportante la seguente dicitura: “Copia dell’ offerta senza indicazione dei prezzi”, specificando i lotti per i quali l’offerta si riferisce;

5. ricevuta in originale, o fotocopia della stessa corredata di dichiarazione di autenticità corredata da documento di identità in corso di validità, del versamento relativo alla contribuzione dovuta all’Autorità di vigilanza sui contratti pubblici, ai sensi dell’art. 1, comma 67 della Legge 23 dicembre 2005 n. 266. Sia nel caso di R.T.I. costituito, che nel caso di R.T.I. non ancora costituito, il versamento è unico e deve essere effettuato dalla capogruppo. Il versamento deve essere effettuato per partecipare ai seguenti lotti:

CIG	Oggetto Lotto	Importo €
0466547EBF	LOTTO 1	€ 70,00
046654906A	LOTTO 2	€ 20,00
046655013D	LOTTO 3	€ 20,00
0466551210	LOTTO 4	€ 20,00
04665522E3	LOTTO 5	€ 20,00
046655662F	LOTTO 6	€ 20,00

6. Dichiarazione sostitutiva di certificazione e di atto di notorietà, a firma del legale rappresentante della ditta partecipante in merito al fatturato globale realizzato nell’ultimo triennio;

7. Dichiarazione sostitutiva di certificazione e di atto di notorietà, a firma del legale rappresentante della ditta partecipante in merito al fatturato specifico per oggetti analoghi a quello di gara realizzato nell’ultimo triennio con indicazione dei destinatari ed importi;

8. N.2 idonee garanzie bancarie;

9. Certificazione da parte di Noemalife del software di interfaccia tra laboratorio DNLAB (nella versione rilasciata a Insiel) per lo strumento offerto per il collegamento dello strumento al sistema di laboratorio, oppure che la Ditta si impegna, in caso di aggiudicazione, ad acquisire da Noemalife la certificazione in tempi compatibili con quelli della attività di Insiel di attivazione del collegamento la certificazione di nuovi strumenti i fornitori

La ditta, inoltre, è tenuta alla compilazione:

1. del modello GAP (scaricabile dal sito xxx.xxx.xxxxxx.xxx.xx);

2. della SCHEDA “FORNITORE” allegata al presente documento, con l’indicazione di:

a) Ufficio, nominativo della persona ed eventuale l’indirizzo e-mail al quale il D.S.C. e le singole Aziende del Servizio sanitario regionale del F.V.G. potranno fare riferimento per richiedere tempestivamente copie di documenti, assistenza commerciale e/o tecnica, fare segnalazioni e/o chiedere ulteriori informazioni che ritengano utili per l’assolvimento del contratto.

b) Xxxxxxxx e riferimenti telefonici e fax per l’inoltro degli ordinativi sia nel caso la ditta procedesse direttamente all’evasione degli ordini sia qualora si avvalga di un depositario.

In caso di raggruppamento di impresa, la documentazione di cui ai punti precedenti relativi ai “Documenti di partecipazione“, dovrà essere presentata da tutte le imprese che costituiscono il raggruppamento.

I concorrenti di altri Paesi Comunitari sono autorizzati a presentare la documentazione equipollente a quella richiesta.

Il D.S.C. si riserva di procedere ai relativi controlli, ai sensi di quanto previsto dalla D.P.R. 445/2000, nei confronti dei partecipanti alla gara.

Art. 4 (Documentazione tecnico-qualitativa)

Nella busta n. 2 dovrà essere inserita, pena l’esclusione dalla gara, la seguente documentazione: I°) relativa ai requisiti tecnici e prestazionali;

II°) relativa ai servizi;

III°) relativa alla prova pratica e ad eventuali indicazioni tecniche, legislative e logistiche aggiuntive;

IV°) relativa alla modalità di presentazione della documentazione

con l’esortazione di utilizzare la stessa numerazione e relativo titolo; eventuali integrazioni ai documenti presentati dovranno essere forniti come richiesti dall’ente appaltante.

I°) requisiti tecnico prestazionali:

1. DICHIARAZIONI, di cui all’allegato 1, compilate in tutte le sue parti, timbrate e firmate dal legale rappresentante della ditta in ogni pagina.

2. SCHEDE TECNICHE dei prodotti e apparecchiature che descrivano in modo chiaro e sintetico le caratteristiche dei prodotti offerti nonché ogni altra informazione utile;

3. QUESTIONARIO TECNICO allegato compilato per ciascun modello offerto, riportando il lotto di riferimento, anche in formato elettronico (file scaricabile dal sito dell’ente appaltante xxx.xxx.xxxxxx.xxx.xx) senza modificarne forma ed estensione;

4. DEPLIANTS che saranno comunque considerati come illustrativi e non probanti di valore documentale;

5. MANUALE D’USO delle apparecchiature

6. Copia dell’offerta economica senza indicazione alcuna dei prezzi o di ogni altro elemento che possa determinarlo tale da permettere la reale identificazione della configurazione offerta.

7. PROGETTO TECNICO (comprendente tutte le informazioni utili per una corretta valutazione: caratteristiche minime, preferenziali, organizzazione della ditta,

descrizione del periodo transitorio ai nuovi sistemi, interfacciamento ai LIS…)

8. DICHIARAZIONE d’impegno a garantire l’up-grade dei sistemi strumentali, dell’hardware e software e dei reagenti e consumabili, nel caso di commercializzazione durante il periodo di fornitura di prodotti e/o attrezzature qualitativamente superiori a quelli forniti, alla loro sostituzione previa espressa autorizzazione scritta da parte dell’ASS 4. Per tale aggiornamento non è previsto alcun aggravio di spesa per L’ASS 4

9. LAY-OUT

10.SIMULAZIONE TAT routine ed urgenze

11. CRONOPROGRAMMA e progetto della fase di implementazione dei sistemi analitici ed informatici

12. DICHIARAZIONE di assunzione di responsabilità del Progetto (chiavi in mano)

13.Dichiarazioni di conformità agli standard IHE, CLSI ed eventuali altre conformità (ISO, JCI)

II°) servizi

gli allegati cartacei da restituire compilati e sottoscritti così denominati:

• “CONTRATTO DI MANUTENZIONE FULL-RISK ” con almeno le condizioni fissate nell’allegato. In tale contratto vanno specificati i tempi di risposta ad una chiamata; i tempi di presa in carico; i tempi di intervento; i tempi previsti per la risoluzione dei guasti.

Nella garanzia rimane inclusa la sostituzione e/o la riparazione di ogni parte, strumento, cavo di collegamento, dispositivo, o altro che possa pregiudicare un efficace ed efficiente funzionamento delle apparecchiature stesse. Allegato anche il piano annuale di manutenzione preventiva, controlli prestazionali e di qualità.

• “FORMAZIONE PERSONALE SANITARIO” Tale modulo deve descrivere il

Programma di Formazione Tecnica e Scientifica, comprendente almeno

• la tipologia della formazione del personale attraverso corsi in sede ed in loco;

• l’indicazione degli strumenti messi a disposizione degli operatori per l’illustrazione ai clienti interni ed esterni delle caratteristiche del sistema e dei vantaggi dell’organizzazione anche attraverso dimostrazioni, corsi ed incontri;

• la collaborazione tecnico-scientifica che la ditta è in grado di presentare agli operatori attraverso materiali, anche via internet, corsi ed incontri scientifici.

• “REFERENZE” relativo alle forniture identiche a quella oggetto della presente gara effettuate nell’ultimo biennio su territorio nazionale, regionale/nazionale,

III°) prova pratica e indicazioni aggiuntive:

1. Attestato di sopralluogo (al quale le ditte concorrenti dovranno partecipare concordando tempi e modalità con la Sig.a Xxxxxxxxx Xxxxxxx n. tel. 0000.000000);

2. Il codice categoria CND di tutti i dispositivi (tale codice può essere reperito sul sito del Ministro della Salute alla voce “Dispositivi Medici”), con menzione delle eventuali certificazioni di qualità possedute dalle apparecchiature;

3. La destinazione d’uso delle apparecchiature come prevista dalla marcatura CE secondo la 98/79 CEE;

4. Dichiarazione che autorizzi l’ASS 4 a procedere direttamente con le verifiche di sicurezza elettrica sulla strumentazione per tutto il periodo contrattuale comprese eventuali proroghe, non essendo le stesse di proprietà di questa azienda;

IV°) CD contenente le documentazione dei precedenti punti I°, II° e III°, in formato PDF ed i Questionari tecnici (Allegati 2 e 3), anche in formato Excel.

La Commissione Tecnica si riserva la possibilità di chiedere ulteriori informazioni di carattere tecnico che dovessero risultare necessarie per effettuare un’adeguata valutazione.

Documentazione a corredo:

Laddove applicabili:

1. schede di segnalazione dei “rischi residui” (schede di sicurezza secondo quanto stabilito dal D.Lgs. 81/2008), in lingua italiana, contenenti la descrizione di:

b dispositivo di protezione;

b procedure da seguire;

b condizioni ambientali e impiantistiche da rispettare;

b eventuali specifiche certificazioni di collaudo (da parte di Istituti od Enti quali ISPESL od altro).

2. certificazioni normative (CEI 62-5, marcatura CE 98/79 e di qualità (ISO 900x o altro);

Modalità di sopralluogo:

Al fine di effettuare tutte le misurazione e raccogliere tutte le indicazioni necessarie per la fornitura e la relativa installazione, le ditte dovranno eseguire obbligatoriamente, pena l’esclusione, un sopralluogo presso la struttura destinataria dell’allestimento secondo modalità che saranno successivamente indicate dall’ente appaltante a tal fine si potrà contattare la Sig.a Xxxxxxxxx Xxxxxxx al n. telefonico 0432.949351 per concordare tempi e modalità..

Al termine del sopralluogo verrà rilasciato un idoneo attestato di effettuazione che dovrà essere sottoscritto dai soggetti partecipanti ed allegato nella busta n. 2;

I concorrenti sono inoltre tenuti ad inserire una motivata e comprovata dichiarazione, ai sensi e per gli effetti di quanto previsto all’art. 13, comma 5, lett.a), del Decreto Legislativo 163/2006, nella quale siano individuate le informazioni che, nell’ambito delle offerte o delle giustificazioni poste a base delle medesime, costituiscano segreti tecnici o commerciali.

Art. 5 (Caratteristiche offerta economica)

L’offerta economica (Busta n. 3) dovrà essere redatta su carta legale ed in lingua italiana indicante:

• esatta denominazione o ragione sociale della Ditta;

• firma del titolare o legale rappresentante della stessa;

• domicilio, codice fiscale e partita IVA;

- prezzo unitario per determinazione espresso sia in cifre che in lettere;

- prezzo netto unitario delle confezioni di reagenti con relativi codici;

- importo annuo del canone di locazione per ogni strumentazione offerta;

- importo annuo del canone di noleggio per ogni strumentazione offerta;

- percentuale di sconto praticata rispetto al prezzo di listino;

- percentuale di sconto praticata rispetto al prezzo di listino per l’eventuale acquisto di reagenti e/o materiale di consumo necessario in particolari tecniche e non compreso nei fabbisogni.

- numero delle confezioni di reagente e di tutto il materiale di consumo necessario all’esecuzione dei test indicati, incluse le calibrazioni ed i controlli

- costo della sicurezza;

- quota parte dovuta per il servizi di assistenza tecnica e manutenzione aliquota IVA

• nel caso in cui il prezzo indicato in cifre sia difforme da quello espresso in lettere sarà considerato valido il prezzo espresso in lettere;

• in caso di raggruppamento di imprese , l’offerta congiunta dovrà:

1. essere sottoscritta dai Rappresentanti legali di tutte le imprese raggruppate;

2. specificare le parti della fornitura che saranno eseguite dalle singole imprese;

3. contenere l’impegno che, in caso di aggiudicazione della gara, le stesse si conformeranno alla disciplina prevista dall’art. 37, comma 8, del D. Lgs. 163/2006.

Non è ammessa la partecipazione di una stessa ditta singolarmente e quale componente di un raggruppamento (né la presenza contestuale in più raggruppamenti, pena esclusione sia della ditta singola che del raggruppamento o dei raggruppamenti da eliminare). E’ fatto divieto ai concorrenti di partecipare alla gara in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario di concorrenti, ovvero di partecipare alla gara anche in forma individuale qualora abbia partecipato alla gara medesima in raggruppamento o consorzio ordinario di concorrenti. I consorzi di cui all’art. 34, comma 1, lett. b) e c), sono tenuti ad indicare, in sede di offerta, per quali consorziati il consorzio concorre; a questi ultimi è fatto divieto di partecipare, in qualsiasi altra forma, alla medesima gara; in caso di violazione sono esclusi dalla gara sia il consorzio sia il consorziato.

L’offerta congiunta comporta la responsabilità solidale nei confronti dell’Ente di tutte le imprese raggruppate. In caso la R.T.I. sia individuata come migliore offerente, le singole imprese raggruppate devono conferire, in unico atto, mandato speciale con rappresentanza, irrevocabile, ad una di esse designata come capogruppo. Tale mandato deve risultare da scrittura privata autentica. La procura è conferita al rappresentante legale dell’impresa capogruppo. Per quanto non espressamente qui indicato si applica l’art. 37 del D. Lgs. 163/2006.

La ditta dovrà indicare, per ogni lotto, un prezzo unico netto, nel senso che eventuali sconti dovranno essere già conteggiati nel prezzo offerto, con esclusione di annotazioni di sconti percentuali ulteriori in calce alle offerte o comunque annotati a parte.

Onde facilitare la stesura dell’offerta si allega fac-simile, da riportare su carta legale o da rendere legale con applicazione di marche da bollo.

L’offerta dovrà essere corredata, sin dalla presentazione, delle giustificazioni di cui all’art. 87, c.2, relative alle voci di prezzo che concorrono a formare l’importo complessivo posto a base di gara.

Art. 6

(Disposizioni relative all’offerta economica)

L’offerta dovrà essere redatta in termini di prezzo fisso ed invariabile per tutta la durata della fornitura.

L’offerta dovrà avere validità non inferiore a 180 giorni dall’ultimo termine di presentazione e per tale periodo è irrevocabile e dovrà essere presentata secondo le modalità previste dall’art. 2.

Non saranno accettate le offerte che non rispettino le indicazioni e le modalità di presentazione previste nel presente documento, ovvero risultino equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate da altre clausole.

Tutte le offerte che presenteranno un carattere anormalmente basso rispetto alla prestazione richiesta verranno assoggettate a verifica, secondo quanto disposto dall’art. 86 del D.Lgs. 163/2006; l’Amministrazione valuterà l’anomalia delle offerte secondo i criteri di cui all’art. 87 del D.Lgs. 163/2006 succitato.

STIMA DELLE SPESE PER LA SICUREZZA

(ex art. 86 del D. Lgs. 163/2006 modificato dall’art. 8 della Legge 123/2007)

La presente stima dei costi della sicurezza per l’appalto in oggetto (1% dell’appalto – IVA esclusa) viene effettuata tenendo conto esclusivamente dei costi minimi che la ditta aggiudicataria dovrà sostenere per garantire la tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori nell’ambito del solo appalto (spese per la redazione del piano della sicurezza, spese per dispositivi di protezione/sicurezza individuale e spese per la formazione e informazione generale degli operatori) e non di tutta l’attività della aggiudicataria nel suo complesso. La presente relazione fa parte del Capitolato di Appalto e i costi così calcolati non potranno essere soggetti a ribasso. Da parte loro, le ditte partecipanti alla gara devono inserire nella busta contenente l’offerta economica apposita dichiarazione, valida per tutti i lotti, con la quale attestano che l’importo delle spese per la sicurezza e la salute è almeno pari a quello stimato dalla stazione appaltante (tale importo potrà anche essere superiore) e che lo stesso non è stato soggetto a ribasso.

Art. 7

(Procedura di individuazione della migliore offerta)

Il D.S.C., verificata la regolarità della documentazione richiesta a corredo dell'offerta, procederà all' individuazione del miglior offerente, per ciascun lotto, secondo il criterio di cui all' art. 83 del D.Lgs 163/2006, ovvero all’offerta economicamente più vantaggiosa.

I plichi verranno aperti presso il D.S.C. sito in xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, 00/x, Xxxxx. La procedura di gara si svolgerà con le seguenti modalità:

I° FASE: IN SEDUTA PUBBLICA

Alla prima fase, che avrà luogo il giorno e all’ora indicati nel bando di gara, potrà intervenire per qualsiasi effetto un rappresentante legale dell’Impresa concorrente o un’altra persona dallo stesso delegata, munita di apposita procura.

Il Presidente di gara, assistito dall’Ufficiale Verbalizzante, procederà all’apertura dei plichi pervenuti, dopo aver accertato la regolarità delle modalità di presentazione; verranno inizialmente esaminati i documenti di partecipazione, ammettendo o escludendo i concorrenti sulla base della documentazione di partecipazione; in seguito il Presidente di gara trasmetterà l’elenco delle Ditte ammesse e la documentazione tecnica alla Commissione Giudicatrice che effettuerà la valutazione del servizio offerto.

A questo punto la seduta verrà sospesa in attesa della conclusione dei lavori dell’apposita Commissione Giudicatrice.

II° FASE: IN SEDUTA NON PUBBLICA

La Commissione Giudicatrice, all’uopo nominata, procederà alla valutazione tecnico-qualitativa della fornitura/ servizio offerto, alla verifica della rispondenza alle modalità richieste e

all’attribuzione dei punteggi, in base agli elementi di cui all’art. 9 del presente documento e provvederà, a lavori conclusi, alla trasmissione del verbale dei lavori al Presidente di gara.

III° FASE: IN SEDUTA PUBBLICA

Alla terza fase potrà intervenire per qualsiasi effetto un rappresentante legale dell’Impresa concorrente o un’altra persona dallo stesso delegata. In tal caso dovrà esibire al Presidente di gara idonea procura.

Nella seconda seduta pubblica, il cui luogo ed orario saranno comunicati via fax almeno cinque giorni prima della seduta stessa, il Presidente di gara, assistito dal segretario verbalizzante, procederà a dare lettura del verbale dei lavori della Commissione Giudicatrice, e all’apertura, per le sole ditte ammesse, della busta n.1 “Offerta economica”; una volta data lettura delle offerte economiche verrà assegnato il punteggio previsto per l’elemento prezzo e a questo sommati gli altri punteggi determinati dalla Commissione Giudicatrice summenzionata.

Il servizio verrà affidato alla ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivo più elevato.

Per alcuni lotti, specificati nell’allegato 1, è consentita la partecipazione al lotto anche in presenza del 90% dei test indicati nel lotto medesimo, per le voci non offerte, ai fini dell’aggiudicazione, sarà imputato l’importo più alto offerto, in presenza di nessuna offerta alla voce corrispondente sarà imputato un valore pari a zero.

Nel caso in cui nell’ambito del medesimo lotto si venisse a determinare una parità tra due o più offerte, si procederà seduta stante come segue:

a) se presenti, i procuratori delle ditte che hanno presentato offerte uguali saranno invitati a procedere immediatamente alla gara di miglioria; in caso di ulteriore parità si provvederà all’individuazione mediante sorteggio;

b) se nessuno dei procuratori delle ditte dovesse risultare presente, si procederà subito mediante sorteggio.

Il D.S.C. si riserva la facoltà di procedere all’individuazione anche in presenza di un’unica offerta valida, fatto salvo l’accertamento della congruità dei prezzi offerti.

L’individuazione da parte del D.S.C. della ditta risultata migliore offerente diverrà immediatamente vincolante per la stessa. Il verbale di gara redatto dal segretario verbalizzante ha valore di aggiudicazione provvisoria; in seguito alle verifiche prescritte dall’art. 11 comma 5, si procederà all’aggiudicazione definitiva mediante approvazione da parte del Responsabile del Procedimento e Il D.S.C. provvederà poi alla stipula del contratto con le ditte aggiudicatarie, secondo quanto previsto dall’art. 11 commi 9 e 10 del D.Lgs. n. 163/2006, nella forma che sarà indicata nella comunicazione di aggiudicazione.

Art. 8 (Requisiti tecnici)

I prodotti/servizi offerti dalle ditte concorrenti dovranno avere le caratteristiche tecniche prescritte nell’allegato “1” del Capitolato Speciale, pena l’esclusione dalla gara. Saranno effettuate le verifiche della ammissibilità/non ammissibilità dei prodotti offerti in relazione alla corrispondenza o meno a quanto prescritto nel Capitolato.

art. 9

(Criteri e parametri per la valutazione delle offerte)

Non verranno prese in considerazione le offerte relative a prodotti/servizi non conformi alle caratteristiche qualitative richieste dal presente capitolato.

La procedura di aggiudicazione terrà conto dell’aspetto economico e qualitativo dei prodotti e del servizio proposto, individuando l’offerta più vantaggiosa in base all’esame dei parametri prezzo, qualità e affidabilità, a ciascuno dei quali verranno assegnati i punteggi massimi di seguito riportati.

La Commissione Giudicatrice appositamente nominata dal D.S.C., laddove lo riterrà necessario, potrà in sede di valutazione richiedere alle ditte partecipanti tutte le ulteriori informazioni e/o elaborati ritenuti necessari per formulare una più precisa valutazione del servizio offerto.

PUNTEGGI MASSIMI PER QUALITÀ E PREZZO.

a) PREZZO	Punteggio Xxxxxxx Xxxxxx (MPP)	Punti 40
b) QUALITÀ	Punteggio Xxxxxxx Xxxxxxx (MPQ)	Punti 60

La valutazione di ciascuno dei parametri sopra riportati avverrà sulla base degli elementi indicati all’art. 10 delle “Norme di partecipazione”.

a) PREZZO

Nell’ambito delle offerte, verrà assegnato il massimo del punteggio previsto per il prezzo (MPP) all’offerta che presenterà il prezzo complessivo più basso per la voce, mentre alle altre offerte verranno assegnati punteggi decrescenti secondo la seguente formula:

PPI =

MIN ∗MPP

Dove:

PPI = Punteggio prezzo da assegnare all’offerta considerata PI = Prezzo dell’offerta considerata

PMIN = Prezzo dell’offerta più bassa

MPP = Punteggio massimo previsto per il prezzo

b) QUALITÀ

Il criterio di valutazione prende in considerazione le caratteristiche qualitative di ogni elemento a ciascuno dei quali è associato un diverso peso assegnato sulla base dell’importanza della caratteristica stessa. Caratteristiche e pesi possono variare, da elemento a elemento, secondo quanto indicato all’art.10.

Le offerte che in questa fase avranno ottenuto un punteggio complessivo inferiore al 50% del punteggio massimo attribuibile per Qualità, verranno automaticamente escluse dalla gara.

art.10

(Elementi di valutazione della QUALITA’)

Ai fini della valutazione dei parametri di qualità e affidabilità, si prenderanno in considerazione gli elementi riportati nell’allegato 1 al presente capitolato, sulla base della documentazione fornita della ditta e contenuta nella busta n. 2 (Documenti per la valutazione qualitativa).

A ciascuno di detti elementi è associato un diverso punteggio, attribuito sulla base dell’importanza attribuita agli elementi stessi:

Ai fini di una miglio valutazione le ditte sono invitate a restituire l’allegato questionario (Allegato 3) indicando a fianco di ogni risposta fornita la pagina e/o fascicolo e/o depliant ecc. dove la stessa possa trovare riscontro.

Art. 11 (Richiesta Informazioni)

Ulteriori delucidazioni possono essere richieste al D.S.C. – Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, 00/x XXXXX (tel. 0432/1794240 chiedendo della sig.ra Xxxxxx Xxxxxxxx (e-mail xxxxxx.xxxxxxxx@xxx.xxxxxx.xxx.xx), inviando una richiesta scritta ovvero un fax allo 0432/306241.

Le informazioni complementari relative alla gara di cui al presente Capitolato possono essere richieste al D.S.C. – Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, 00/x 5 – 33100 Udine - Orari d’ufficio: da lunedì a venerdì dalle 9.00 alle 12.30 e dalle 14.00 alle 16.00 oppure mediante richiesta scritta, a mezzo fax 0432/306241.

Art. 12

(Rinvio al Capitolato Speciale)

L’oggetto, le modalità e la gestione della fornitura sono disciplinati dal relativo Capitolato Speciale.

FAC-SIMILE OFFERTA ECONOMICA

da produrre in carte legale o resa legale (artt. 5 e 6 delle norme di partecipazione)

Oggetto: offerta economica relativa alla gara a procedura aperta per l’affidamento della fornitura/servizio di………..

Il sottoscritto nato a il e residente a

in via n. in qualità di *

della Ditta/Società avente sede in

cap. via tel. n.

C.F. e P.IVA

DICHIARA

In nome e per conto della suddetta Ditta/Società quanto segue:

La Ditta/Società concorre alla gara a procedura aperta con la seguente offerta giudicata remunerativa e, quindi, vincolante a tutti gli effetti di legge:

(proporre offerta- è ammessa la partecipazione anche per un solo lotto)

• n. del lotto

• vedi art. 5

• aliquota IVA

In caso di aggiudicazione la sottoscritta Ditta/Società si impegna ad eseguire il deposito cauzionale definitivo nella seguente forma

Luogo data firma

(titolare,rappresentante legale,procuratore,ecc.)

PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA/SERVIZIO DI DICHIARAZIONE

SOSTITUTIVA DI CERTIFICAZIONE E DI ATTO DI NOTORIETA’ EX D.P.R. 445/2000

Il sottoscritto nato a il e residente a

in via n. in qualità di

(Titolare, rappresentante legale, procuratore, ecc.) della Ditta/Società

sotto la sua personale responsabilità ed a piena conoscenza della responsabilità penale prevista per le dichiarazioni false dall’art. 76 del D.P.R. 445/2000 e dall’art. n. 496 c.p.

DICHIARA

in nome e per conto della suddetta Ditta/Società quanto segue:

b) che non sussistono le cause di decadenza, di divieto o di sospensione di cui all’art. 10 della Legge 575/65 o dei tentativi di “infiltrazione mafiosa” di cui all’art. 4 del D.Lgs. 490/94;

c) di non trovarsi in alcuna delle condizioni di esclusione di cui all’art. 38, comma 0, xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), m) del D.Lgs. 163/2006;

d) di essere in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili, di cui alla Legge

12.03.99 n. 68, o di non esservi assoggettati;

e) di non partecipare alla gara in oggetto con imprese collegate o controllate nelle forme previste dall’art. 2359 c.c.;

Data

ecc.)

FATTO, LETTO E SOTTOSCRITTO

Firma

(Titolare, rappresentante legale, procuratore,

DICHIARA INOLTRE

g) di aver preso visione delle condizioni riportate nel “Capitolato Speciale” e nelle “Norme di partecipazione alla gara” per la fornitura in oggetto e di approvarne il loro contenuto, senza riserva alcuna;

h) di approvare specificatamente ai sensi dell’art. 1341, secondo comma del Codice Civile, le clausole di cui ai seguenti articoli del Capitolato Speciale disciplinante la fornitura in oggetto: art. 3 (variazioni nell’esecuzione contrattuale), art. 5 (durata della fornitura), art. 9 (clausola risolutiva espressa), art. 10 (clausola penale), art. 14 (fallimento, liquidazione, procedure concorsuali), art. 16 (controversie). Onde facilitare la stesura della dichiarazione di cui sopra, si allega fac-simile.

Data

ecc.)

FATTO, LETTO E SOTTOSCRITTO

Firma (Titolare, rappresentante legale, procuratore,

INDIRIZZO E-MAIL:

SI ALLEGA COPIA FOTOSTATICA DEL DOCUMENTO DI RICONOSCIMENTO

Esente da autentica di firma ai sensi dell’art. 3, comma 10, Legge 15.05.1997 n. 127. Esente da imposta di bollo ai sensi dell’art. 14 tab.B) D.P.R. 642/197.

SCHEDA “FORNITORE”

( da compilare una sola volta)

RAGIONE SOCIALE
SEDE AMMINISTRATIVA
		N. TEL
		N. FAX
PARTITA IVA:	CODICE FISCALE:

N. ISCRIZIONE REGISTRO IMPRESE E SEDE:

Codice INPS:	Codice INAIL:

# medio dipendenti ultimi 6 mesi:	CCNL applicato:

SEDE OPERATIVA
		N. TEL N. FAX
RESPONSABILE SEDE OPERATIVA
		N. TEL
		N. FAX
RESPONSABILE COMMERCIALE		N. TEL N. FAX

DATI BANCARI BANCA: AGENZIA: N. CONTO CORRENTE: CODICE IBAN:
PER COMUNICAZIONI O INOLTRO ATTI DI GARA INDIRIZZO: N. FAX: E-MAIL:

NOME E COGNOME DEL LEGALE RAPPRESENTANTE O DI UN SUO PROCURATORE DATA FIRMA

ID 10REA098

CAPITOLATO SPECIALE ALLA GARA A PROCEDURA APERTA PER

L’AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA IN NOLEGGIO DI SISTEMI ANALITICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DELL’AREA SIERO DEL LABORATORIO ANALISI DELL’ASS 4 “MEDIO FRIULI” – OSPEDALE DI SAN XXXXXXX –

art. 1 Oggetto

art. 2 Titolare della procedura e soggetti contraenti art. 3 Variazioni nell’esecuzione contrattuale

art. 4 Cauzione definitiva art. 5 Durata della fornitura

art. 6 Determinazione del prezzo art. 7 Revisione prezzi

art. 8 Modalità di esecuzione della fornitura art. 9 Clausola risolutiva espressa

art. 10 Clausola penale

art. 11 Garanzia e assistenza tecnica art. 12 Controllo di quantità e qualità art. 13 Subappalto

art. 14 Fallimento, liquidazione, procedure concorsuali art. 15 Fatturazione e pagamenti

art. 16 Controversie

art. 17 Informativa sul trattamento dei dati art. 18 Spese contrattuali

art. 19 Rinvio ad altre norme

art. 1 (Oggetto)

Il Capitolato Speciale ha per oggetto la fornitura in noleggio di sistemi analitici per l’esecuzione di esami dell’area siero del Laboratorio Analisi dell’ASS 4 “Medio Friuli” – Ospedale di San Xxxxxxx.

In particolare è prevista la fornitura di:

1. un sistema di “core lab ” per il consolidamento di: Chimica-Clinica, Immunometria, Proteine specifiche, Tossicologia con una stazione di Preanalitica;

2. un sistema per la diagnostica infettivologica (Epatiti, HIV, Lue) e farmaci;

3. un sistema per la diagnostica siero-infettivologica speciale (Borrelia, TORC, EBV);

4. un sistema per la diagnostica sieroimmunologica;

5. un sistema per la diagnostica siero-immunologica speciale;

6. un sistema per l’effettuazione dell’elettroforesi proteica e la tipizzazione delle componenti monoclonali.

Si precisa che eventuali interventi edili-impiantistici necessari per la messa in opera del progetto, sono a carico della Ditta aggiudicataria.

La fornitura di che trattasi è articolata in Lotti, specificati all’allegato “1”, corrispondenti ai prodotti posti in gara nelle quantità e con i requisiti prescritti.

Nel medesimo allegato sono altresì indicati i prezzi base fissati quale soglia massima per ciascun lotto ed i luoghi di consegna dei prodotti.

art. 2

(Titolare della procedura e soggetti contraenti)

Il Dipartimento Servizi Condivisi, di seguito denominato D.S.C., è titolare e responsabile dello svolgimento delle fasi di gara fino all’individuazione del miglior offerente ed alla stipulazione dei contratti conseguenti.

Le singole Aziende del servizio sanitario regionali provvederanno all’emissione degli ordini ed ai pagamenti dei corrispettivi.

art. 3

(Variazioni nell’esecuzione contrattuale)

I quantitativi specificati nell’allegato “1” del presente Capitolato, sono stati calcolati in base al consumo storico con opportuni fattori di correzione ed in ogni caso devono sempre intendersi presunti ed indicativi, per cui l’esecuzione contrattuale potrà subire variazioni, in aumento o in diminuzione nel corso del periodo contrattuale, dovuti a nuovi indirizzi terapeutici e/o modifiche strutturali. Ne consegue che, l’individuazione quale migliore offerta relativamente alle voci in gara, non impegna la singola Azienda del servizio sanitario regionale FVG ad emettere ordinativi di fornitura per tutti i quantitativi indicati, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative della singola azienda.

Il D.S.C. si riserva di richiedere una estensione contrattuale nella misura massima del 20% per la medesima azienda del servizio sanitario o per altre aziende del servizio sanitario regionale consorziate che eventualmente abbiamo necessità di tali beni nel corso del periodo di validità dell’offerta.

art. 4 (Cauzione definitiva)

Il deposito cauzionale definitivo verrà richiesto alla ditta risultata aggiudicataria, ai sensi di quanto disposto all’art. 113 del D.Lgs. 163/2006. Tale deposito cauzionale è prestato a garanzia dell’adempimento di tutti gli obblighi contrattuali, del risarcimento dei danni derivanti dall’inadempienza a detti obblighi e/o risoluzione del contratto, nonché del rimborso delle somme che la singola Azienda del servizio sanitario regionale dovesse pagare in più rispetto ai corrispettivi contrattuali per inadempienza dell’appaltatore.

La ditta sarà tenuta al versamento della cauzione definitiva, entro 15 giorni dal ricevimento della apposita richiesta da parte del D.S.C. che poi provvederà alla stipula del contratto.

Nel caso l’individuazione del miglior offerente avvenga in capo ad un raggruppamento di imprese:

• il raggruppamento risultante miglior offerente dovrà essere formalmente costituito, ai sensi e per gli effetti del combinato disposto delle norme di cui all’art. 37 del D. Lgs. 163/2006 e art. 1392 C.C., con atto notarile, entro 10 giorni dal ricevimento della comunicazione del provvedimento del D.S.C. di approvazione delle risultanze di gara ;

• la cauzione definitiva, di cui al precedente capoverso, dovrà essere prestata dall’Impresa mandataria (capogruppo);

Il deposito cauzionale definitivo, che sarà infruttifero, potrà essere costituito, a scelta del contraente, in contanti, con assegno circolare o mediante fidejussione bancaria o polizza assicurativa.

Tale cauzione definitiva è fissata nella misura del 10% dell’importo offerto per la fornitura/servizio in argomento e dovrà avere validità non inferiore alla durata del contratto.

La fidejussione bancaria o la polizza assicurativa dovrà prevedere espressamente la rinuncia al beneficio delle preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2 del C.C., e la sua operatività entro 15 giorni a semplice richiesta scritta del D.S.C..

Si prescinde dal richiedere la cauzione definitiva quando l’ammontare effettivo della fornitura, non superi l’importo di euro 10.000,00.

La mancata costituzione della cauzione definitiva sarà considerata come rinuncia, da parte della ditta, alla fornitura in argomento e determinerà la risoluzione ipso iure del contratto, con imputazione alla ditta di ogni spesa sostenuta per il ricorso ad altra ditta fornitrice.

La cauzione definitiva resta vincolata fino al termine del rapporto contrattuale e potrà essere restituita alla ditta solo dopo che siano state definite le reciproche ragioni di debito e di credito e ogni altra eventuale pendenza, salvo l’applicazione di quanto previsto dall’art.113 comma 3 del D.Lsg.163/2006 relativamente allo svincolo progressivo.

In caso di inadempimenti contrattuali, il D.S.C. esercita la facoltà di incamerare la cauzione definitiva, a presidio di tutte le obbligazioni principali e accessorie a carico della ditta, fatto salvo sempre l’ulteriore richiesta di risarcimento danni e imputazione di ogni altro maggiore onere o spesa sostenuti.

art. 5

(Durata della fornitura)

La durata è prevista in 60 mesi con decorrenza dalla data di collaudo positivo del sistema,

In attesa della definizione di un nuovo contratto, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a continuare, qualora richiesto dal D.S.C., la fornitura alle stesse condizioni già pattuite per un massimo di ulteriori 6 mesi oltre alla scadenza naturale.

art. 6 (Determinazione del prezzo)

Tutti i prezzi si intendono comprensivi del costo dovuto all’imballaggio ed al trasporto ed ogni ulteriore onere accessorio anche di natura fiscale, ad esclusione dell’IVA che dovrà venire addebitata sulla fattura a norma di Legge.

art. 7 (Revisione prezzi)

Per tutto il primo anno di durata contrattuale, i prezzi praticati dalla ditta aggiudicataria resteranno fissi ed invariati, non potranno essere oggetto di modificazione e saranno comprensivi di tutte le spese (es. imballaggio, spedizione, trasporto, consegna) connesse all’esecuzione della presente fornitura.

A decorrere dal secondo anno di vigenza contrattuale, il contratto, qualora ne ricorrano i presupposti, potrà essere sottoposto, su esplicita istanza di parte, a revisione annuale dei prezzi, ai sensi dell’art.115 del D.Lgs. 12 aprile 2006, n.163,.

In caso di mancata pubblicazione, da parte del competente Osservatorio, dei costi standardizzati di cui all’art. 7, comma 4, lettera c) del D.Lgs.163/2006, la revisione potrà essere concessa applicando, ai corrispettivi di gara, l’aumento pari al 75% dell’indice dei prezzi al consumo rilevato dall’ISTAT e relativo all’anno contrattuale precedente.

La revisione dei prezzi avrà efficacia a decorrere dal primo giorno del mese successivo alla data di ricezione, da parte del D.S.C., della relativa domanda.

art. 8

(Modalità di esecuzione della fornitura/servizio)

Le consegne franche e libere da ogni spesa, dovranno essere effettuate entro il termine di 10 giorni lavorativi dalla data di ricezione dell’ordine, che sarà emesso per singoli ordinativi oppure in base ad un programma-abbonamento concordato tra il Servizio/Ufficio competente della singola Azienda del servizio sanitario regionale e la ditta aggiudicataria, con esclusione di consegne in blocco.

E’ fatto obbligo alla ditta aggiudicataria che si trovasse nell’impossibilità di consegnare il materiale richiesto nei termini succitati, di darne comunicazione al Servizio che ha inviato l’ordinativo, entro il 2° giorno dal ricevimento dell’ordine, a mezzo fax e quindi di concordare comunque con il servizio stesso i tempi di consegna.

La Ditta aggiudicataria dovrà garantire per l’intera durata del contratto la fornitura in oggetto alle condizioni stabilite dal presente capitolato.

I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto.

I prodotti aggiudicati, al momento della consegna, dovranno avere un periodo di utilizzazione residuo non inferiore ai 2/3 del periodo di validità.

art. 9

(Clausola risolutiva espressa)

Il D.S.C. potrà procedere di diritto (ipso iure) ex art. 1456 c.c. alla risoluzione nei seguenti casi:

a) mancata consegna del prodotto o grave ritardo rispetto ai termini di cui all’art. 8;

b) sospensione, abbandono o mancata effettuazione da parte della ditta della fornitura in argomento;

c) gravi inosservanze dei programmi temporali di esecuzione della fornitura, stabiliti o concordati con l’Azienda del servizio sanitario regionale;

d) mancata costituzione della cauzione definitiva ex art. 4.

e) in caso di mancato rispetto delle tempistiche stabilite nel cronoprogramma presentato da ciascuna delle ditte concorrenti

Nel caso in cui la ditta aggiudicataria dovesse incorrere in inadempienze diverse da quelle previste nel comma precedente il D.S.C. si riserva la facoltà di procedere alla risoluzione del contratto previa diffida ex art. 1454 e ss. del Codice Civile.

Il D.S.C. si riserva, in ogni caso, di rivolgersi alla ditta risultata seconda migliore offerente nella graduatoria della gara in oggetto o di procedere diversamente, addebitando le eventuali ulteriori spese sostenute rispetto a quelle previste dal contratto risolto.

L’affidamento a terzi verrà comunicato alla Ditta inadempiente.

Nel caso di minor spesa sostenuta per l’affidamento a terzi, nulla competerà alla Ditta inadempiente.

art. 10 (Clausola penale)

Il D.S.C. ha la facoltà di applicare una penale pari al 10% dell’importo complessivo dell’ordinativo, oltre alle eventuali spese sostenute in più in caso di inadempimenti e/o risoluzione del contratto, nei casi seguenti:

a) mancata o ritardata consegna del prodotto, entro i termini di cui all’art. 8, nei casi in cui non ricorrano i presupposti previsti dal precedente art. 9;

b) inosservanze dei programmi temporali di esecuzione della fornitura, stabiliti o concordati con l’Azienda del servizio sanitario regionale nei casi in cui non ricorrano i presupposti previsti dal precedente art. 9;

in misura del 2% del valore del lotto aggiudicato per ogni settimana di ritardo rispetto ai tempi indicati dal cronoprogramma per la consegna, installazione, collaudo e completa operatività del sistema.

Le suddette penali verranno comunicate mediante emissione da parte delle singole Aziende sanitarie di note di addebito e scontate mediante decurtazione del corrispettivo convenuto in sede di pagamento dello stesso.

Nei casi in cui i corrispettivi liquidabili all’appaltatore non fossero sufficienti a coprire l’ammontare delle penali allo stesso applicate a qualsiasi titolo, nonché quello dei danni dallo stesso arrecati

all’Azienda del servizio sanitario regionale, per qualsiasi motivo, il D.S.C. si rivarrà sul deposito cauzionale definitivo.

art. 11

(Garanzia ed Assistenza tecnica)

I prodotti offerti dovranno essere garantiti al 100% contro ogni difetto che possa imputarsi comunque alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio da parte della ditta.

In caso di riscontro di imperfezioni e/o difetti imputabili alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio o qualora, a seguito degli accertamenti di cui all’art. 12, i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche indicate nel presente capitolato, la ditta aggiudicataria sarà obbligata a sostituirli gratuitamente, entro un termine massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di sostituzione.

La mancanza di tale adempimento potrà determinare l’applicazione della penale secondo quanto previsto dall’art. 10 del Capitolato Speciale, nonché la risoluzione del contratto - in caso di gravi violazioni - ai sensi dell’art. 9 del Capitolato Speciale.

La fornitura delle apparecchiature in noleggio comprende, per tutto il periodo contrattuale, anche la gestione delle stesse, con riferimento all’assistenza tecnica nella formula full-risk, omnicomprensiva di manutenzione preventiva e correttiva, controlli di qualità, parti di ricambio, sostituzioni, eventuali aggiornamenti tecnico-informatici che intercorressero durante il periodo contrattuale e quanto necessario a garanzia dell’utilizzo corretto, sicuro e continuativo del servizio e, in particolare:

▪ manutenzione preventiva e controlli funzionali come previsti dal costruttore, le cui date vanno concordate con la struttura destinataria. Il calendario deve essere programmato annualmente e consegnato alla struttura destinataria;

• illimitati interventi di manutenzione correttiva (richiesta effettuata a mezzo telefono o fax) entro 24 ore solari dal momento della chiamata in qualsiasi periodo dell’anno o giorno della settimana (festivi esclusi);

▪ fornitura di apparecchiatura sostitutiva (anche non nuova) in caso di fermi macchina superiori a 2 giorni consecutivi

▪ fornitura di apparecchiatura sostitutiva (nuova di fabbrica) in caso di irreparabilità

▪ inclusione di tutti i ricambi sia per la manutenzione preventiva che correttiva;

• aggiornamenti tecnologici o correttivi immessi nel mercato nel periodo contrattuale che ne migliorino efficienza e funzionamento

• redazione di un “libretto macchina“ che riporti tutte le attività di manutenzione preventiva, correttiva e di eventuali controlli di qualità eseguiti per ciascuna apparecchiatura.

Le verifiche elettriche sulle apparecchiature verranno eseguite direttamente dal servizio di Ingegneria Biomedicale dell’ASS 4 “Medio Friuli”.

L’esecuzione di ogni intervento (manutenzione preventiva, correttiva o controlli qualità) dovrà essere comprovata da apposito rapporto tecnico con le indicazioni delle operazioni effettuate, dei pezzi di ricambio eventualmente sostituiti, del numero di matricola dell’apparecchiatura, firmato dal Responsabile della SOC. Durante l’esecuzione degli interventi manutentivi sulle apparecchiature dovrà essere consentita la presenza di un tecnico dipendente della SOC del Laboratorio.

Devono essere compresi anche i corsi di formazione con personale competente e di durata sufficiente all’uso dell’apparecchiatura per il personale sanitario, con attestato a nominativo e la dotazione del manuale d’uso (anche su CD) per l’operatore in lingua italiana.

art. 12

(Controllo di quantità e qualità)

La messa in funzione e conseguentemente il collaudo funzionale delle apparecchiature dovranno essere conclusi come termine ultimo entro 15 gg. dalla data della consegna. In sede di collaudo delle apparecchiature, la ditta aggiudicataria dovrà fornire i certificati di conformità alle DE 98/79, alle norme di sicurezza vigenti (CEI 62-5 e CEI 62-98), e i manuali di utilizzo.

La ditta aggiudicataria deve concordare con il Servizio di Ingegneria Clinica la data per il collaudo tecnico (consegna della documentazione e dei manuali) che verrà eseguito presso i singoli Servizi destinatari dei beni, con rilascio del verbale di collaudo firmato dal tecnico referente della ditta fornitrice, compresa la formazione del personale.

Il collaudo delle apparecchiature dovrà essere eseguito dal Responsabile del Settore del Laboratorio, alla presenza del tecnico della ditta aggiudicataria.

Tutto quanto necessario per l’effettuazione delle prove di collaudo (strumenti di misura, mano d’opera, etc.) dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità della ditta aggiudicataria.

Al momento del collaudo delle apparecchiature, la ditta aggiudicataria sarà tenuta comunque a fornire tutta la documentazione quale manuale d’uso, dichiarazione di conformità, schede di segnalazione dei “rischi residui” (schede di sicurezza secondo quanto stabilito dal D. Lgs. 626), in lingua italiana.

In caso di difetti e/o vizi riscontrati in sede di collaudo, la ditta aggiudicataria è tenuta alla tempestiva eliminazione degli stessi. La fornitura si intenderà accettata solo successivamente alla definitiva eliminazione di tutti i difetti sopra citati.

Qualora l’Amministrazione rifiuti l’apparecchiatura fornita, in quanto dal collaudo risulti non conforme alle caratteristiche richieste ed offerte, la ditta, a sua cura e spese, dovrà sostituirla immediatamente con un’altra compatibile con le condizioni pattuite.

Il suddetto collaudo non esonera l’aggiudicatario dalla responsabilità per eventuali difetti e/o non conformità che possono essere rilevati in seguito e non emersi in fase di collaudo.

Agli effetti del collaudo qualitativo, non sono esclusi eventuali contestazioni che possano insorgere all'atto dell'immissione del prodotto al consumo (contestabili successivamente alla firma del collaudo) per i quali la ditta fornitrice è tenuta comunque a rispondere.

La singola Azienda del servizio sanitario regionale, tramite i propri incaricati e avvalendosi eventualmente anche di laboratori esterni, potrà effettuare in qualsiasi momento controlli di alcuni campioni della merce consegnata durante il periodo di fornitura, al fine di svolgere le opportune verifiche di corrispondenza qualitativa dei prodotti forniti.

Le spese per le analisi qualitative saranno a carico della ditta fornitrice qualora i dati relativi risultassero difformi dal presente capitolato.

art. 13 (Subappalto)

I soggetti affidatari dei contratti sono tenuti a seguire in proprio le forniture ed i servizi compresi nel contratto, salvo quanto disposto dall’art. 118 del D.Lgs. 163/2006.

art. 14

(Fallimento, liquidazione, procedure concorsuali)

In caso di scioglimento o di liquidazione della ditta appaltatrice, il D.S.C. a suo insindacabile giudizio, avrà facoltà di pretendere tanto la risoluzione del contratto da parte della ditta in liquidazione, quanto la continuazione dello stesso da parte della ditta subentrante.

In caso di fallimento o di ammissione a procedure concorsuali in genere, il contratto si riterrà risolto di pieno diritto a datare dal giorno della dichiarazione di fallimento o di ammissione alle procedure concorsuali, fatto salvo il diritto del D.S.C. e della singola Azienda del servizio sanitario regionale di rivalersi sulla cauzione e sui crediti maturati per il risarcimento delle maggiori spese conseguenti alla cessione della fornitura.

art. 15 (Fatturazione e pagamenti)

Il pagamento avverrà a seguito di presentazione di fattura.

Il pagamento delle fatture ai sensi del decreto legislativo n. 231/2002. Il pagamento si intende effettuato quando la somma è disponibile presso il Tesoriere delle singole aziende sanitarie del

S.S.R. ed eventuali oneri connessi ad operazioni successive restano a carico della ditta.

Le fatture dovranno essere intestate alla singola Azienda del servizio sanitario regionale che ha emesso l’ordinativo di fornitura e contenere l'indicazione delle strutture territoriali nell’ambito delle quali la merce è stata consegnata.

art. 16 (Controversie)

Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere in conseguenza del contratto che verrà stipulato con la ditta aggiudicataria, è competente il Foro di Udine.

art. 17

(Informativa sul trattamento dei dati)

Ai sensi del D.Lgs. 196/2003, si precisa che i dati richiesti risultano essenziali ai fini dell’ammissione alla gara e verranno trattati, nel rispetto della normativa vigente, unicamente ai fini della procedura di individuazione del miglior offerente, della successiva stipula del contratto d’appalto e sua gestione, si allega informativa sul trattamento dei dati.

Si evidenzia altresì che i dati di cui trattasi non saranno diffusi, fatto salvo il diritto di accesso dei "soggetti interessati" ex L. 241/90, che potrebbe comportare l’eventuale doverosa comunicazione dei dati suddetti ad altri concorrenti alla gara, così come pure l’esigenza dell’Amministrazione di accertamento dei dati dichiarati in sede di gara o comunque previsti ex lege.

art. 18 (Spese contrattuali)

Tutte le spese riguardanti il contratto, imposta di registro, imposta di bollo, bolli di quietanza e simili, come ogni altra spesa inerente e conseguente al contratto, sono ad esclusivo carico della ditta aggiudicataria. L’imposta sul valore aggiunto deve intendersi a carico delle singole Aziende del servizio sanitario regionale, secondo le vigenti disposizioni fiscali.

art. 19

(Rinvio ad altre norme)

Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato Speciale si richiamano le norme riportate nel bando e nelle Norme di partecipazione alla gara, le disposizioni vigenti, comunitarie e nazionali, in materia di appalti pubblici per la fornitura di beni e servizi ed in particolare la legge e il regolamento per l’Amministrazione del patrimonio e per la contabilità generale dello Stato, nonché la normativa della Regione Friuli Venezia Giulia vigente nella stessa materia.

Informativa ai sensi dell'art. 13 del Codice della Privacy:

Ai sensi dell'art. 13 del D.Lgs. 196/2003 ad oggetto "Codice in materia di Protezione dei Dati Personali", si comunicano le seguenti informazioni al fine del trattamento dei dati richiesti:

Finalità del trattamento

I dati che verranno richiesti risultano essenziali ai fini dell’ammissione alla gara (con particolare riferimento alla documentazione prescritta dalla legge per partecipare a gare d’appalto) e verranno trattati, nel rispetto della normativa vigente, unicamente ai fini della procedura di individuazione del miglior offerente, della successiva stipula del contratto d’appalto e sua gestione.

Modalità di trattamento

I dati verranno trattati con strumenti elettronici e informatici e memorizzati sia su supporti informatici che su supporti cartacei che su ogni altro tipo di supporto idoneo, nel rispetto delle misure minime di sicurezza ai sensi del Codice privacy.

Natura obbligatoria

Tutti i dati richiesti sono obbligatori.

Conseguenza del rifiuto dei dati

In caso di mancato inserimento di uno o più dati obbligatori l’interessato non potrà godere del servizio richiesto.

Soggetti a cui potranno essere comunicati i dati personali

I dati personali relativi al trattamento in questione possono essere comunicati alle sole ditte partecipanti ai procedimenti di gara. Diritti dell’interessato

In relazione al trattamento di dati personali l’interessato ha diritto, ai sensi dell’art. 7 (Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti) del Codice Privacy:

1. L’interessato ha diritto di ottenere la conferma dell’esistenza o meno dei dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intellegibile.

2. L’interessato ha diritto di ottenere l’indicazione:

a) dell’origine dei dati personali;

b) delle finalità e modalità di trattamento;

c) della logica applicata n caso di trattamento effettuato con l’ausilio di strumenti elettronici;

d) degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell’art. 5, comma 2;

e) dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati

3. L’interessato ha diritto di ottenere:

a) l’aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l’integrazione dei dati;

b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati;

c) l’attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.

4. L’interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte:

a) per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorchè pertinenti allo scopo della raccolta;

b) al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale.

Il titolare del trattamento dei dati è la:

Dipartimento Servizi Condivisi Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, 00/x 00000 Xxxxx

Il Responsabile del trattamento dei dati è Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx

Tel. 0432/0000000 – Fax. 0432/306241

Per esercitare i diritti previsti all’art. 7 del Codice della Privacy, sopra elencati, l’interessato dovrà rivolgere richiesta scritta indirizzata a: Dipartimento Servizi Condivisi

Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, 00/x 00000 Xxxxx

Tel. 0432/0000000 – Fax. 0432/0000000

– e-mail: xxxxxxxxxx@xxx.xxxxxx.xxx.xx

ALLEGATO “1” AL CAPITOLATO SPECIALE

Le apparecchiature dovranno esser nuove di fabbrica, di ultima generazione, ancora in produzione, al massimo grado di automazione e dotate di UPS.

La fornitura comprende i reagenti e materiali di consumo, compresi calibratori e controlli di precisione giornaliera, il noleggio delle relative strumentazioni automatizzate (consegna, installazione, collaudo, istruzione), l’assistenza tecnica necessaria “full risk” atta a garantire la funzionalità delle stesse, nonché l’interfacciamento al LIS e/o al middleware. La Ditta aggiudicataria si deve impegnare a fornire gli aggiornamenti tecnologici in modo automatico e senza oneri aggiuntivi.

Qualora durante il periodo di fornitura, la ditta aggiudicataria fosse impossibilitata a fornire gli articoli aggiudicati, per cessata produzione, dovrà garantire l’approvvigionamento di prodotti analoghi per caratteristiche e valore a quelli pattuiti in sede di gara.

Sarà facoltà di questa Azienda accettare in modo insindacabile l’equivalenza tecnica e la congruità del prodotto sostitutivo proposto rispetto a quello precedentemente aggiudicato. In mancanza delle suindicate prerogative, il contratto potrà essere rescisso e l’Azienda avrà facoltà di applicare una penale addebitando al contraente inadempiente ogni maggior onere conseguente.

Si precisa che interventi edili-impiantistici necessari per la messa in opera del progetto, sono a carico della Ditta aggiudicataria. Saranno altresì a carico della Ditta aggiudicataria eventuali lavori edili-impiantistici che si dovessero rendere necessari per l’eventuale ricollocazione degli strumenti in altri locali nell’attuale sede del Laboratorio.

La fornitura di che trattasi è articolata in Lotti, specificati allegato 1 corrispondenti ai prodotti posti in gara nelle quantità e con i requisiti prescritti.

Nel medesimo allegato sono altresì indicati i prezzi considerati quale soglia indicativa per ciascun lotto.

Al fine di permettere una completa valutazione su come le diverse soluzioni proposte dalle Aziende possono rispondere alle esigenze operative del Laboratorio è opportuna la presentazione di un progetto tecnico per ogni singolo lotto che declini le indicazioni quali/quantitative fornite dal capitolato, in particolare considerando:

1. il numero dei test eseguiti rispettivamente in regime di routine e urgenza;

2. i flussi di lavoro afferenti alla struttura;

3. la logistica dedicata ad accogliere le macchine e gli operatori.

OBIETTIVI

L’obiettivo prioritario della gara è l’organizzazione del lavoro finalizzata a:

• raggiungimento di una elevata qualità analitica;

• l’ottimizzazione e la qualificazione delle risorse umane;

• produzione dei risultati analitici della routine giornaliera entro le 14:00;

• ottimizzazione dei flussi di attività (ridotto numero di provette, gestione integrale dei campioni per via informatica);

• utilizzo razionale degli spazi.

Configurazioni e caratteristiche tecnico/funzionali del sistema :

Per le caratteristiche minime pena l’esclusione e la configurazione minima delle apparecchiature oggetto della fornitura si rimanda a quanto indicato e richiesto nelle “caratteristiche tecniche”

Si precisa inoltre che per tutte le forniture:

I. Le apparecchiature dovranno comunque essere configurate e caratterizzate da prestazioni di livello idoneo tale da consentire il raggiungimento degli obiettivi sopraesposti.

II. La ditta può presentare il modello della propria gamma che ritiene più idoneo in relazione alla configurazione e destinazione d’uso indicata. Si intende sempre e comunque che deve essere offerto un solo modello per lotto. Non è comunque ammessa la formulazione di offerte alternative, parziali, equivoche e/o condizionate.

III. L’attrezzatura di cui trattasi dovrà essere consegnata nella versione corrispondente all’offerta, corredata di tutti gli accessori, cavi, connettori e quant’altro necessario per il corretto e sicuro funzionamento in relazione alla destinazione d’uso relativa a ciascun lotto di riferimento, con una dotazione minima di eventuali consumabili per l’utilizzo generico immediato.

Si considera che ulteriori/diversi requisisti tecnico-funzionali rispetto a quelli richiesti sono ammessi purché la ditta ne dimostri l’equivalenza o il miglioramento.

Le offerte che presentino carenze sostanziali rispetto ai requisiti tecnico/funzionali sopra elencati potranno non essere prese in considerazione in sede di valutazione tecnica e quindi escluse dalla gara.

“CARATTERISTICHE TECNICHE” STRUMENTAZIONE RICHIESTA

1. Sistema di core-lab comprendente:

- almeno due analizzatori per i dosaggi di Chimica-Clinica, identici, di eguale produttività analitica;

- due analizzatori per l’esecuzione dei dosaggi di Immunometria, identici e di eguale produttività analitica;

- un sistema di Preanalitica indipendente, non collegato alla strumentazione analitica, Front End di check-in e in grado di smistare tutti i campioni afferenti al Laboratorio;

- un middleware di controllo informatico almeno dell’area analitica del core-lab.

2. un sistema per la diagnostica infettivologica (Epatiti, HIV, Lue) e farmaci;

3. un sistema per la diagnostica siero-infettivologica speciale (Borrelia, TORC, EBV);

4. un sistema per la diagnostica sieroimmunologica;

5. un sistema per la diagnostica siero-immunologica speciale (IFI, micropiastre);

6. un sistema per l’effettuazione dell’elettroforesi proteica e la tipizzazione delle componenti monoclonali.

Normativa di riferimento:

L’intero sistema (hardware e software) deve rispondere alle norme e/o direttive:

– direttiva Europea 93/42 EEC (recepita con D.Lgs. 46/97)

– Iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici come previsto dal D.M. 20 febbraio 2007

e alle norme nazionali

– CEI 62.5, CEI 62.51 e CEI CT 62 di pertinenza

– D.Lgs. 81/2008

REAGENTI, CALIBRATORI, MATERIALI DI CONTROLLO E DI CONSUMO:

Reagenti, calibratori e controlli dovranno essere preferibilmente in forma liquida e pronti all'uso. Per tutto il materiale diagnostico che intende proporre per l'esecuzione degli esami di cui alla presente fornitura, la ditta dovrà indicare:

I) qualità e quantità dei reagenti, calibratori, controlli, materiali di consumo e quant’altro necessario per l’esecuzione delle analisi secondo i carichi di lavoro indicati nell’ Allegato 1 del presente capitolato, specificando, per ciascun esame:

1. il nome commerciale dei prodotti e i relativi codici;

2. le caratteristiche tecniche dei reagenti;

3. il tipo di confezione proposta con il numero di test per confezione e, per ogni singolo analita, il numero di confezioni necessarie per refertare la quantità di esami indicati nell’Allegato 1;

4. il tempo di validità minima del materiale dalla data di consegna all'Azienda;

5. la stabilità dopo apertura e/o ricostituzione e condizioni di conservazione.

II) La ditta ha l'obbligo di fornire tutti i nuovi reattivi previsti per gli esami in gara ove intervengano possibili miglioramenti metodologici, ferme restando tutte le condizioni contrattuali.

a) I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscono la buona conservazione e il facile immagazzinamento e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali/quantitativa del contenuto, il nome del produttore, la data di scadenza e ogni altra informazione utile al riconoscimento a caratteri ben leggibili.

b) Le ditte dovranno inoltre produrre un elenco dei prodotti (reattivi e materiale di consumo) indicante il relativo campo di applicazione e la classificazione di pericolosità (espressa in conformità ai criteri stabiliti nell'art. 2 c. 2 del D. Lgs. 3/2/1997 n. 52 "Attuazione della Direttiva 92/32/CE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose".

c) Per ogni prodotto e sostanza classificati come pericolosi, in base ai criteri sopra citati, dovrà essere fornita la scheda informativa in materia di sicurezza (prevista dall'art. 25 del succitato X.Xxx.) redatta in conformità a quanto indicato nell'allegato al D.M. Sanità 4.4.97, in lingua italiana e con le seguenti voci obbligatorie:

1. elementi identifìcativi della sostanza o del preparato e della società/impresa

2. composizione/informazione sugli ingredienti

3. indicazioni dei pericoli

4. misure di pronto soccorso

5. misure antincendio

6. misure in caso di fuoriuscita accidentale

7. manipolazione e stoccaggio

8. controllo dell'esposizione/protezione individuale

9. proprietà fìsiche e chimiche

10. stabilità e reattività

11. informazioni tossicologiche

12. informazioni ecologiche

13. considerazioni sullo smaltimento

14. informazioni sul trasporto

15. informativi sulla regolamentazione.

La fornitura di che trattasi è articolata in LOTTI:

Lotto 1 Sistema di chimica-immunometria (core-lab) e preanalitica;

Lotto 2 Sistema per la diagnostica infettivologica (Epatiti, HIV, Lue) e farmaci;

Lotto 3 Sistema per la diagnostica siero-infettivologica speciale (Borrelia, TORC, EBV);

Lotto 4 Sistema per la diagnostica sieroimmunologica;

Lotto 5 Sistema per la diagnostica siero-immunologica speciale (IFI, micropiastre);

Lotto 6 Sistema per l’effettuazione dell’elettroforesi proteica e la tipizzazione delle componenti monoclonali.

La COLLOCAZIONE dei sistemi analitici sarà la seguente:

Lotto 1 : stanza A – B – D (preanalitica)

Lotto 2 : stanza C Lotto 3 : stanza C Lotto 4 : stanza B Lotto 5 : stanza C Lotto 6 : stanza B

(vedi piantina Laboratorio)

Tetto di spesa previsto quale soglia indicativa:

	costo 5 anni	cauzione 2%
Lotto 1 :	2.500.000,00	50.000,00
Lotto 2 :	365.000,00	7.300,00
Lotto 3 :	400.000,00	8.000,00
Lotto 4 :	400.000,00	8.000,00
Lotto 5 :	175.000,00	3.500,00
Lotto 6 :	250.000,00	5.000,00

La ditta fornitrice è tenuta a rispondere all’apposito questionario riportato nell’allegato 2 e 3 del presente capitolato di gara.

Lotto 1 Core Lab

(Chimica-Clinica, Immunometria e Preanalitica)

Si richiede la fornitura di:

1a) sistema di chimica clinica 1b) sistema di immunometria 1c) strumento di preanalitica

1d) middleware per la gestione informatica del core-lab.

1a) E’ richiesta la fornitura di un sistema analitico di CHIMICA-CLINICA composto da almeno due analizzatori identici di eguale produttività, configurabili allo stesso modo, aventi le seguenti

caratteristiche minime del sistema:

1. cadenza analitica complessiva del sistema non inferiore a 3000 test/ora, escluso ISE (sodio, potassio e cloro);

2. accesso random con possibilità di caricamento continuo dei campioni;

3. gli strumenti devono essere in grado di gestire campioni STAT e serie di campioni prioritari;

4. almeno 40 metodiche in linea per modulo, oltre l’ISE;

5. tutti i test offerti devono essere on line e on board;

6. presenza dei sensori di livello per i campioni e per i reagenti (con la possibilità di rilevamento di coaguli, altre anomalie);

7. riconoscimento positivo per i reagenti e campioni;

8. controllo automatico della linearità delle reazioni e del consumo di substrato con segnalazione, ripetizione e/o diluizione automatica dei campioni fuori range;

9. possibilità di programmare le regole di rerun;

10. possibilità di programmazione ed esecuzione di reflex test;

11. programma di gestione del controllo di qualità e monitoraggio delle calibrazioni in tempo reale;

12. presenza di zona reattivi refrigerata con possibilità di mantenimento dei reagenti a bordo;

13. controllo automatico della scorta dei reattivi con preallarme e segnalazione del loro decadimento e possibilità di gestione facilitata della doppia tanica in caso di sostituzione;

14. capacità di autodiagnosi con possibilità di gestire in tempo reale segnali di malfunzionamento o altre variabili interferenti mediante segnalazione acustica e/o visiva;

15. dovrà essere fornito il programma di collegamento bidirezionale con protocollo di comunicazione host query.

Caratteristiche preferenziali del sistema:

1. migliore TAT analitico in routine ed urgenza;

2. minima manutenzione ordinaria degli strumenti (indicare la durata della manutenzione giornaliera, settimanale, mensile);

3. minimo intervento dell’utilizzatore nella gestione delle varie componenti del sistema (cuvette di reazione, aghi di campionamento, sistema di lavaggio e modulo ISE);

4. numero e caratteristiche dei calibratori e controlli;

5. segnalazione degli indici di siero;

6. tipologia del sistema ottico e tecnologia usata per il sistema di incubazione;

7. presenza di programma di controllo del fenomeno di prozona per le metodiche immunoturbidimetriche;

8. modalità operative per la riduzione del carry-over

9. gestione del controllo di qualità giornaliero e cumulativo secondo le più aggiornate metodologie statistiche con archiviazione e possibilità di elaborazioni dei dati;

10. esami proposti ulteriori a quelli richiesti.

1 b) E’ richiesta la fornitura di un sistema analitico di IMMUNOMETRIA composto da almeno due analizzatori identici di eguale produttività, configurabili allo stesso modo, aventi le seguenti:

Caratteristiche minime del sistema:

1. cadenza analitica complessiva del sistema non inferiore a 400 test/ora;

2. almeno 20 metodiche in linea per ciascun modulo analitico;

3. accesso random e continuo dei campioni;

4. gli strumenti devono gestire campioni STAT e serie di campioni prioritari;

5. presenza dei sensori di livello per i campioni;

6. riconoscimento positivo per i reagenti e campioni;

7. monitoraggio e controllo sul consumo dei reattivi;

8. programma di gestione del controllo di qualità e monitoraggio delle calibrazioni in tempo reale;

9. capacità di autodiagnosi con possibilità di gestire in tempo reale segnali di malfunzionamento o altre variabili interferenti;

10. possibilità di effettuare la ripetizione di test su campioni processati in base a regole predefinite;

11. presenza di zona reattivi refrigerata;

12. dovrà essere fornito il programma di collegamento bidirezionale con protocollo di comunicazione host query.

Caratteristiche preferenziali del sistema:

1. migliore TAT analitico in routine ed urgenza;

2. minima manutenzione ordinaria degli strumenti (indicare la durata della manutenzione giornaliera, settimanale, mensile);

3. possibilità di carico e scarico di reagenti, consumabili e campioni senza arrestare il modulo analitico coinvolto;

4. stabilità delle calibrazioni;

5. effettuazione dei reflex test e rerun senza necessità di ricaricare il campione sullo strumento;

6. gestione del controllo di qualità giornaliero e cumulativo secondo le più aggiornate metodologie statistiche con archiviazione dei dati e possibilità di elaborazioni statistiche;

7. esami proposti ulteriori a quelli richiesti;

8. tecnologia di rilevazione in chemiluminescenza.

1 c) Si richiede un sistema di automazione PREANALITICA non collegato alla strumentazione analitica che deve soddisfare l’obiettivo di:

a) realizzazione funzionale e logistica di un centro unico di check-in e smistamento dei campioni afferenti al Laboratorio;

b) effettuare il sorting e l’aliquotazione delle provette per il successivo utilizzo in tutti gli analizzatori presenti nel Laboratorio;

c) integrarsi e ottimizzare l’organizzazione del Laboratorio;

d) fornire la tracciabilità dei campioni;

Il sistema front-end deve utilizzare materiale monouso consumabile necessario per effettuare

62.500 aliquote/anno.

Caratteristiche minime del sistema:

Le caratteristiche sotto riportate devono essere integrate in un unico sistema completamente automatizzato, privo della necessità di intervento manuale durante la processazione dei campioni:

1. check-in dei campioni e verifica delle non conformità;

2. unità automatica di stappatura in linea;

3. unità automatica di sorting in linea;

4. unità automatica di aliquotazione in linea;

5. unità automatica di etichettatura delle provette secondarie in linea;

6. collegamento informatico on-line al LIS;

7. possibilità di personalizzazione area di smistamento campioni;

8. capacità di smistamento dei rack generici e strumentali.

Caratteristiche preferenziali:

1. capacità di carico e di gestione contemporanea di differenti tipologie di provette;

2. produttività del sistema di smistamento;

3. numero di personalizzazioni dell’area di smistamento;

4. numero di rack strumentali utilizzabili (fornire elenco rack strumentali utilizzabili);

5. numero personalizzazioni area caricamento campioni (fornire elenco configurazioni possibili);

6. sicurezza da rischio biologico.

1 d) Tutto il sistema analitico di core-lab dovrà essere gestito da un MIDDLEWARE con le seguenti:

caratteristiche minime della PARTE INFORMATICA del core-lab:

Il middleware di gestione del core-lab dovrà prevedere uno scambio bidirezionale con il LIS del Laboratorio.

A tal fine la ditta dovrà preventivamente valutare la compatibilità con l’esistente sistema informatico di Laboratorio e accertare e certificare che l'interfacciamento non costituisca una limitazione alla produttività e alle caratteristiche di funzionamento ottimale della strumentazione così come certificato dalla ditta stessa.

Sono altresì richiesti:

1. almeno due postazioni middleware di controllo informatico dell’area direttamente interfacciate con il LIS del Laboratorio;

2. software proposto deve operare su piattaforma dotata di sistema operativo Microsoft Windows nella versione più aggiornata e collaudata;

3. collegamento a tutti i dispositivi analitici e postanalitici seguendo i più recenti standard gestiti dal dispositivo (TCP/IP) ed utilizzando le ultime tecnologie (host query/download dinamico) per migliorare le attività in regime di routine e urgenza ed assicurare la standardizzazione delle procedure;

4. presenza di funzione per l’autenticazione del profilo utente;

5. presenza di archivio storico;

6. espandibilità del middleware ad altri Settori del laboratorio;

7. gestione del campione con utilizzo codice a barre con lettura manuale.

Caratteristiche preferenziali della Parte Informatica del core-lab:

1. possibilità del recupero dell’archivio storico attualmente in uso nel middleware del Laboratorio.

Lotto 2

Siero- Infettivologia

E’ richiesta la fornitura di strumento aventi le seguenti

caratteristiche minime del sistema:

1. cadenza analitica non inferiore a 80 test/h;

2. almeno 15 metodiche in linea per analizzatorre;

3. caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti;

4. gestione CQ;

5. l’ HBV deve essere completa compreso HBeAg, HBeAb e HBc IgM;

6. il sistema deve consentire il rerun dei campioni, l’esecuzione dei reflex test;

7. deve essere possibile l’interfacciamento al middleware (specificare a quali) di gestione e dovrà essere fornito del programma di collegamento bidirezionale con protocollo di comunicazione host query con il LIS.

Caratteristiche preferenziali del sistema:

1. numero e caratteristiche dei calibratori e controlli;

2. stabilità delle calibrazioni;

3. minima manutenzione ordinaria degli strumenti (indicare la durata della manutenzione giornaliera, settimanale, mensile);

4. possibilità di gestire campioni STAT e serie di campioni prioritari;

5. esami proposti ulteriori a quelli richiesti.

Lotto 3

Siero- Infettivologia

E’ richiesta la fornitura di strumento aventi le seguenti

caratteristiche minime del sistema:

1. cadenza analitica non inferiore a 80 test/h;

2. almeno 15 metodiche in linea per analizzatorre;

3. caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti;

4. gestione CQ;

5. il sistema deve consentire il rerun dei campioni, l’esecuzione dei reflex test;

6. deve essere possibile l’interfacciamento al middleware (specificare a quali) di gestione e dovrà essere fornito del programma di collegamento bidirezionale con protocollo di comunicazione host query con il LIS.

Caratteristiche preferenziali del sistema:

1. numero e caratteristiche dei calibratori e controlli;

2. stabilità delle calibrazioni;

3. minima manutenzione ordinaria degli strumenti (indicare la durata della manutenzione giornaliera, settimanale, mensile);

4. esami proposti ulteriori a quelli richiesti.

Lotto 4

Siero-Immunologia

E’ richiesta la fornitura di strumento aventi le seguenti

caratteristiche indispensabili del sistema:

1. sistema analitico completamente automatico;

2. dovrà essere fornito del programma di collegamento bidirezionale con protocollo di comunicazione host query;

3. i test eseguiti devono essere validati sugli strumenti proposti (produrre documentazione scientifica);

4. possedere un lettore di codice a barre automatico per identificazione campioni;

5. prevedere l’utilizzo di provetta primaria con caricamento randomizzato e continuo;

6. software deve gestire i controlli di qualità con archiviazione ed elaborazione dei risultati;

7. reattivi refrigerati;

Requisiti preferenziali del sistema:

1. numero e caratteristiche dei calibratori e controlli;

2. stabilità delle calibrazioni;

3. minima manutenzione ordinaria degli strumenti (indicare la durata della manutenzione giornaliera, settimanale, mensile).

Lotto 5

Siero - Immunologia speciale

E’ richiesta la fornitura di un sistema analitico:

a) n. 1 Strumento per l’esecuzione di test in immunofluorescenza (IFI) ed immunoenzimatica (EIA)

b) n. 1 Microscopio a LED per la lettura dei vetrini in immunofluorescenza

c) n. 1 Strumento di acquisizione immagini fluorescenti collegato al microscopio

CARATTERISTICHE DELLO STRUMENTO PER L’ESECUZIONE DEGLI ESAMI EIA SU MICROPIASTRA

Lo strumento deve essere in grado di processare, in completa automazione, metodiche EIA su micropiastra, deve essere costituito da analizzatore di ultima generazione, nuovo o rigenerato, con le seguenti:

caratteristiche minime del sistema:

1. utilizzo di tubi primari;

2. processazione in contemporanea di almeno 2 piastre;

3. possibilità di esecuzione simultanea di almeno 8 metodiche;

4. possibilità di caricare almeno 60 campioni;

5. capacità di processare in modo automatico tutte le fasi analitiche previste dalle metodiche;

6. l’azienda partecipante deve dichiarare la possibilità e la propria disponibilità ad effettuare sulla strumentazione offerta ulteriori test di altre ditte;

7. identificazione positiva di campioni e reagenti;

8. sistema atto ad evitare il carry over tra i reagenti e tra i campioni attraverso l’utilizzo di puntali monouso;

9. rilevazione di livello del siero con sensore di coaguli;

10. verifica presenza campioni e reagenti prima dell’avvio della sessione;

11. allarme strumentale per siero, reattivi non sufficienti o eventuali anomalie di funzionamento;

12. presenza di certificazione di qualità ISO 9001 o similare;

13. per il test Tetano: test EIA per la determinazione quantitativa degli anticorpi anti tossina tetanica;

14. per il test TBE: test EIA validato per la determinazione quantitativa degli anticorpi anti TBE su siero e liquor;

15. per il test H. pylori: test EIA per la determinazione quantitativa degli anticorpi anti H.p.;

16. per il test MPO: test qualitativo e/o quantitativo;

17. per il test PR3: test qualitativo e/o quantitativo.

caratteristiche preferenziali del sistema:

1. minima manutenzione ordinaria degli strumenti (indicare la durata della manutenzione giornaliera, settimanale, mensile);

2. frazionabilità delle piastre;

3. software in lingua Italiana;

4. per il test TBE: possibilità di avere un kit in grado di valutare il livello anticorpale in particolare in quelle persone sottoposte a vaccinazione.

CARATTERISTICHE DELLO STRUMENTO AUTOMATICO PER LA PREPARAZIONE DEI VETRINI PER ESAMI IN IFI

La strumentazione deve essere costituito da analizzatore di ultima generazione, nuovo o rigenerato, avente le seguenti

caratteristiche minime del sistema:

1. possibilità di processare in modo automatico almeno le fasi di diluizione, lavaggio e dispensazione dei campioni e reagenti;

2. possibilità di impostare le diluizioni a discrezione dell’operatore per singolo campione;

3. presenza di certificazione di qualità ISO 9001 o similare;

4. per il test ANA: si richiede come substrato cellule Hep-2;

5. per i test su tessuto multiplo AMA, ASMA, APCA, LKM: si richiede come substrato fegato rene e stomaco di ratto;

6. per il test EMA: si richiede III° distale di esofago di scimmia;

7. per il test ANCA: si richiede come substrato granulociti umani fissati sia in etanolo che in formalina.

Caratteristiche preferenziali del sistema:

1. numero vetrini gestibili contemporaneamente e numero di metodiche diverse effettuabili nella stessa seduta;

2. possibilità di esecuzione della seduta in modalità “step by step”;

3. possibilità di avere sullo stesso pozzetto fegato, xxxx, stomaco ed HEp-2 per la determinazione degli AMA, ASMA, APCA, LKM;

4. possibilità di avere sullo stesso pozzetto neutrofili fissati in etanolo e formalina anche delle Hep-2.

CARATTERISTICHE DEL SISTEMA ACQUISIZIONE DI IMMAGINI FLUOROSCOPICHE

Il sistema deve essere costituito da telecamera di ultima generazione, con le seguenti caratteristiche principali:

1. telecamera digitale ad alta definizione;

2. connessione ad alta velocità, possibilmente comunicazione attraverso cavo usb;

3. possibilità di acquisire un numero illimitato di immagini;

4. computer, monitor e stampante.

CARATTERISTICHE DEL MICROSCOPIO PER LA LETTURA AUTOMATICA DEI PREPARATI IN IFI

Il sistema offerto deve essere costituito da un microscopio a LED con le seguenti caratteristiche indispensabili:

1. Sistema di illuminazione a LED

2. Obbiettivi almeno di 20x, 40x

3. tubo trioculare per collegamento della telecamera

Lotto 6

Elettroforesi e Immunofissazione

E’ richiesta la fornitura di un sistema analitico per la determinazione di elettroforesi delle sieroproteine e tipizzazione delle componenti monoclonali su siero e urine aventi le seguenti caratteristiche minime del sistema:

1. automazione completa dell’intero processo analitico senza alcuna necessità di intervento dell’operatore sia per l’elettroforesi delle sieroproteine che per la tipizzazione delle componenti monoclonali su siero;

2. un sistema automatico nelle singole fasi operative per la tipizzazione e lo studio delle componenti monoclonali su urine, integrato nella gestione dei dati paziente con il primo sistema.

Caratteristiche preferenziali del sistema:

1. per l’elettroforesi proteica velocità operativa complessiva del sistema di almeno 60 test/ora;

2. per la tipizzazione delle componenti monoclonali di almeno 8 test/ora;

3. riconoscimento positivo dei campioni mediante codice a barre;

4. caricamento random in continuo dei campioni;

5. possibilità di archiviare in un unico file paziente i dati relativi ad eventuali esami di approfondimento come immagini di immunofissazione;

6. sistema esperto in linea (descrivere caratteristiche);

7. possibilità di effettuare altri esami elettroforetici oltre quelli espressamente richiesti (come isoenzimi, tipizzazioni di bande oligoclonali, Hb patologiche);

8. partecipazione a programmi di VEQ;

9. eventuali test opzionali oltre quelli richiesti.

QUANTITATIVI RICHIESTI

Esami Lotto n.1: Chimica-Clinica e Immunometria

Analiti (nome generico)	Numero test referti/anno	Metodica consigliata	Numero sedute settimanali
Ammonio	500		6
Acido urico	33 000		7
S-Albumina	3 500		6
U-Microalbuminuria	4 800		6
U-Proteine	2 500		6
Lipasi	250	Substrato gliceride	2
Amilasi pancreatica	250		6

Amilasi totale	3 700		7
Aptoglobina	700		6
Azotemia	32 000		7
Bilirubina totale	50 000		7
Bilirubina diretta	18 500		7
Complemento C3	1 300		6
Complemento C4	1 300		6
Calcio	20 000		7
CK (creatinchinasi)	13 000	IFCC	6
Cloro	5 000	ISE	7
Colesterolo totale	46 000		6
Colesterolo HDL diretto	42 000	Dir. in fase omogenea	6
Colesterolo LDL diretto	1 000		6
Trigliceridi	51 000		6
Creatinina	90 000	enzimatica	7
Cistatina C	2 000		5
Ferro	19 500		6
GGT (gamma-glutamil-transpeptidasi)	45 000		6
Glucosio	80.000	esochinasi	7
AST (aspartato transaminasi)	64 000	IFCC con P5P	6
ALT (alanina transaminasi)	66 500	IFCC con P5P	7
ALP (fosfatasi alcalina)	25 000	AMP IFCC	6
IgA	4 000		6
IgG	2 500		6
IgM	2 500		6
Potassio	65 000	ISE	7
LD (lattato deidrogenasi)	9 500	Lattato-piruvato	6
Magnesio	3 500		6
Sodio	61 000	ISE	7
Fosfati inorganici	7 000		6
CRP	20 000		7
CRP HS	20 000		7
Proteine totali	31 000		6
Fattore reumatoide	2 500		6
XXX	000		6

Transferrina	4000		6
Ferritina	13 000	Immunometrica turbidimetrica	5
Folati	2 900		5
Vitamina B12	2 800		5
CK MB	1 000		7
Troponina I/T	2 000		7
BNP o pro BNP	1 000		7
AFP (alfa feto proteina)	1 500		5
CA (o equivalenti) 125	2 700		5
CA (o equivalenti) 15-3	3 000		5
CA (o equivalenti) 19-9	4 200		5
CEA	6 500		5
PSA totale	15 000		5
PSA free o analoghi	3 500		5
Beta 2 Microglobulina	1 000		2
Cortisolo	500		3
Estradiolo	850		3
FSH	1 200		3
LH	1 000		3
Progesterone	500		3
Prolattina	1 200		3
Testosterone	650		3
TSH	23 000		5
fT3	11 500		5
fT4	15 000		5
Tireoglobulina	500
Anti TG	2000		5
Anti TPO	2000		5
Beta hCG	1 200		5
IgE totali	1 100		3
Insulina	100		1
Omocisteina	1 500		1
U-Amfetamine	3 100		2
U-Benzodiazepine	3 200		2
U-Buprenorfina	6 000		2

U-Cannabinoidi	12 000	2
U-Cocaina	12 000	2
U-Metadone	12 000	2
U-Oppiacei	12 000	2
S-Alcol	3 000	6

È necessario, pena esclusione, rispondere almeno al 90% dei test richiesti, ai fini dell’aggiudicazione per le voci non offerte sarà imputato il valore dell’offerta più alta presentata da altra ditta, nel caso non vi sia la presenza di alcuna offerta sarà imputato un valore economico pari a zero (per tipologia).

Numero provette giornaliere medie (fino h 13.30, urgenze escluse)	2 000
Percentuale di provette da aliquotare	20%
Percentuale in ingresso tra le ore 7.00 e 9.30	9.17%
Percentuale in ingresso tra le ore 9.30 e 11.00	44.44%
Percentuale in ingresso tra le ore 11.00 e 13.30	46.39%

Xxxxx Xxxxx 2: Siero-Infettivologia

Analiti (nome generico)	Numero test referti/ann o	Metodica consigliata	Numero di sedute settimanali
HBsAg	6 000	chemiluminescenza	5
HBsAb	3 100	chemiluminescenza	5
HBcAb	2 500	chemiluminescenza	5
HBeAb	200	chemiluminescenza	1
HBeAg	200	chemiluminescenza	1
HBc IgM	50	chemiluminescenza	1
HAV Ab IgG	600	chemiluminescenza	1
HAVM IgM	550	chemiluminescenza	1
Anti HCV	5 000	chemiluminescenza	5
HIV 1-2 Ag/Ab	3 800	chemiluminescenza	5
Treponema p. screening	4 500	chemiluminescenza/EIA	5
Acido Valproico	500		3

Carbamazepina	400	3
Digossina	1 200	5
Fenobarbitale	350	3
Fenitoina	50	2
Ciclosporina	200	2
Tacrolimus	50	2
Vancomicina	50	2
Gentamicina	100	2

Esami Lotto Lotto 3: Siero-Immunologia speciale

Borrelia IgG	3 000	chemiluminescenza/EA	5
Borrelia IgM	3 000	chemiluminescenza /EIA	5
Borrelia IgG (liquor)	100	chemiluminescenza /EIA	5
Borrelia IgM (liquor)	100	chemiluminescenza /EIA	5
Rosolia IgG	2 000	chemiluminescenza /EIA	5
Rosolia IgM	2 000	chemiluminescenza /EIA	5
Toxo IgG	4 000	chemiluminescenza /EIA	5
Toxo IgM	4 000	chemiluminescenza /EIA	5
CMV IgG	1 300	chemiluminescenza /EIA	5
CMV IgM	1 300	chemiluminescenza /EIA	5
EBNA IgG	703	chemiluminescenza /EIA	2
EA IgG	703	chemiluminescenza /EIA	2
VCA IgG	703	chemiluminescenza /EIA	2
VCA IgM	703	chemiluminescenza /EIA	2
Parvovirus IgG	100	chemiluminescenza /EIA	1
Parvovirus IgM	100	chemiluminescenza /EIA	1
Paratormone	2 000	chemiluminescenza	2

Per le suddette diagnostiche, inoltre, si richiede un’offerta economica dei seguenti analiti, tenuto conto delle numerosità indicate:

Vitamina D

1 000

Calcitonina

300

10 gg.

Xxxxx Xxxxx 4: Siero-Immunologia

Analiti (nome generico)	Numero test referti/anno	Metodica consigliata	Numero di sedute settimanali
ENA screening	1100	chemiluminescenza /EIA	2
ENA profilo	300	chemiluminescenza /EIA	2
tTG (ac anti transglutaminasi) XxX	0000	chemiluminescenza /EIA	2
tTG (ac anti transglutaminasi) IgG	250	chemiluminescenza /EIA	2
AGA (ac anti Gliadina) XxX	000	xxxxxxxxxxxxxxxxx /XXX	0
XXX (xx anti Gliadina) IgG	500	chemiluminescenza /EIA	2
ANCA	700	chemiluminescenza /EIA	2
aCL (ac anti cardiolipina) IgG	800	chemiluminescenza /EIA	2
aCL (ac anti cardiolipina) IgM	800	chemiluminescenza /EIA	2
B2GPI (B2 glicoproteina) IgG	800	chemiluminescenza /EIA	2
B2GPI (B2 glicoproteina) IgM	800	chemiluminescenza /EIA	2
CCP (ac anti citrullina)	900	chemiluminescenza /EIA	2
dsDNA	800	chemiluminescenza /EIA	2
IgE specifiche	10 000	chemiluminescenza /EIA	2

Xxxxx Xxxxx 5: Siero-Immunologia speciale

Analiti (nome generico)	Numero test referti/anno	Metodica consigliata	Numero di sedute settimanali
TBE (siero) IgG	500	EIA	1
TBE (siero) IgM	500	EIA	1
TBE (liquor) IgG	100	EIA	mediamente 1
TBE (liquor) IgM	100	EIA	mediamente 1
Tetano IgG	1 000	EIA	1
H. pylori IgG	500	EIA	ogni 10 gg
ANA	3000	IFI	2
AMA, ASMA, APCA, LKM	750	IFI	2
EMA anti endomisio	100	IFI	2
ASCA IgG	200	IFI	2
ASCA IgA	200	IFI	2

È necessario, pena esclusione, rispondere almeno al 90% dei test richiesti, ai fini dell’aggiudicazione per le voci non offerte sarà imputato il valore dell’offerta più alta presentata

da altra ditta, nel caso non vi sia la presenza di alcuna offerta sarà imputato un valore economico pari a zero (per tipologia).

E’ interesse dell’Azienda Sanitaria conoscere la disponibilità delle Ditta aggiudicataria a fornire anche la quotazione della calprotectina fecale come test opzionale (n° 300 determinazioni/anno).

Xxxxx Xxxxx 6 Elettroforesi e Immunofissazione

Analiti (nome generico)	Numero test referti/anno	Metodica consigliata	Numero di sedute settimanali
Sieroproteine	26 000	capillare	6
Tipizzazione bande monoclonali su siero	1 500	capillare	5
Tipizzazione bande monoclonali su siero in agarosio	300	gel di agarosio	3
Tipizzazione bande monoclonali su urine in agarosio (Immunofissazione e Xxxxx Xxxxx)	1 000	gel di agarosio	3

E’ interesse dell’Azienda Sanitaria conoscere la disponibilità delle Ditta aggiudicataria a fornire anche la quotazione della transferrina desialata (CDT) come test opzionale (n° 300 determinazioni/anno).

CRITERI DI VALUTAZIONE E PUNTEGGI

Viene valutata la Qualità tecnica e le principali caratteristiche dei sistemi analitici offerti.

Le ditte partecipanti dovranno presentare un progetto che include la relazione tecnica generale con la descrizione in dettaglio del flusso operativo dei campioni e dei flussi informativi, i costituenti della fornitura e le modalità di installazione da produrre secondo la planimetria.

CRITERI DI VALUTAZIONE E PUNTEGGI PER LA QUALITA’ (LOTTO 1)

S CARATTERISTICHE SOTTOPOSTE A VALUTAZIONE Max PUNTI

S 1a) Caratteristiche strumentali analizzatori di CHIMICA – CLINICA

10 punti

-migliore TAT analitico in routine ed urgenza;

-produttività complessiva del sistema;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili)

-minimo intervento dell’utilizzatore nella gestione delle varie componenti del sistema (cuvette di reazione, aghi di campionamento, sistema di lavaggio e modulo ISE);

-tipologia del sistema ottico e tecnologia usata per il sistema di incubazione;

-presenza di programma di controllo del fenomeno di prozona per le metodiche immunoturbidimetriche;

-modalità operative per la riduzione del carry- over;

-segnalazione degli indici di siero;

-gestione del controllo di qualità giornaliero.

0.5

2.5

0.5

S Caratteristiche strumentali analizzatori di

IMMUNOMETRIA

10 punti

-migliore TAT analitico in routine ed urgenza;

-cadenza analitica per singolo modulo di immunometria. E’ valutato positivamente il raggiungimento della cadenza analitica richiesta con il minor numero di strumenti;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-numero di metodiche in linea per singolo modulo;

-possibilità di carico di reagenti e campioni senza arrestare il modulo analitico coinvolto;

-effettuazione dei reflex test e rerun senza necessità di ricaricare il campione sullo strumento;

-gestione del controllo di qualità giornaliero e cumulativo;

0.5

2.5

1.5

0.5

-tecnologia di rilevazione in chemiluminescenza. 1

S Caratteristiche dei REAGENTI

5 punti

S Caratteristiche strumentali della

PREANALITICA

10 punti

-stabilità on-board; 2

-numero test per confezione; 2

-stabilità delle calibrazioni; 1

-capacità di carico di differenti tipi di provette contemporaneamente: 0

inferiore a 250 2

superiore a 250

-gestione contemporanea di differenti tipi di 1

provette:

-produttività del sistema di smistamento:

inferiore a 750 campioni/h 0

superiore a 750 campioni/h 2

-numero di personalizzazioni dell’area di smistamento; 2

-numero di rack strumentali utilizzabili; 1

-numero personalizzazioni area caricamento 1

campioni;

-sicurezza da rischio biologico. 1

S Caratteristiche del

MIDDLEWARE

5 punti

S Valutazione complessiva del

PROGETTO

20 punti

-garanzia della totale tracciabilità dei 1

campioni/test;

-mappatura elettronica dei rack dedicati per 1

l’archiviazione;

-possibilità di recupero dell’archivio storico. 3

-ottimizzazione del percorso analitico; 3

-dotazione strumentale nel suo complesso in 4

relazione alla possibilità di assicurare la continuità operativa in routine e urgenza;

-esami proposti ulteriori a quelli richiesti; 1

-flessibilità e adattabilità della proposta ad 6

adeguarsi a cambiamenti futuri

nell’organizzazione del Laboratorio;

-numero complessivo dei moduli analitici 3

necessari al raggiungimento della produttività minima richiesta;

-assistenza tecnica;

-formazione e partnership scientifica;

-cronoprogramma.

CRITERI DI VALUTAZIONE E PUNTEGGI PER LA QUALITA’ (LOTTO 2)

S CARATTERISTICHE sottoposte a valutazione Max PUNTI

S Caratteristiche strumentali

ANALIZZATORI

15 punti

-numero complessivo di metodiche in linea; 5

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie 5

degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-chemiluminescenza. 5

S Caratteristiche dei REAGENTI

15 punti

S Valutazione complessiva del

PROGETTO

30 punti

-numero test per confezione;

-caratteristiche e numero dei calibratori e controlli;

-stabilità delle calibrazioni.

-impatto del cambiamento;

-ottimizzazione del percorso analitico;

-dotazione strumentale nel suo complesso in relazione alla possibilità di assicurare la continuità operativa;

-esami proposti ulteriori a quelli richiesti;

-flessibilità e adattabilità della proposta ad adeguarsi a cambiamenti futuri nell’organizzazione del Laboratorio;

-assistenza tecnica.

2.5

0.5

4.5

CRITERI DI VALUTAZIONE E PUNTEGGI PER LA QUALITA’ (LOTTO 3)

S CARATTERISTICHE sottoposte a valutazione Max PUNTI

S Caratteristiche strumentali

ANALIZZATORI

15 punti

S Caratteristiche dei REAGENTI

15 punti

-numero complessivo di metodiche in linea;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-chemiluminescenza.

-numero test per confezione;

-caratteristiche e numero dei calibratori e controlli;

-stabilità delle calibrazioni.

2.5

S Valutazione complessiva del -impatto del cambiamento; 4

PROGETTO

30 punti

-ottimizzazione del percorso analitico;

-dotazione strumentale nel suo complesso in relazione alla possibilità di assicurare la continuità operativa;

-esami proposti ulteriori a quelli richiesti;

-flessibilità e adattabilità della proposta ad adeguarsi a cambiamenti futuri nell’organizzazione del Laboratorio;

-assistenza tecnica.

0.5

4.5

CRITERI DI VALUTAZIONE E PUNTEGGI PER LA QUALITA’ (LOTTO 4)

S CARATTERISTICHE sottoposte a valutazione Max PUNTI

S Caratteristiche strumentali

ANALIZZATORE

15 punti

S Caratteristiche dei REAGENTI

15 punti

S Valutazione complessiva del

PROGETTO

30 punti

-possibilità di eseguire test di autoimmunità ed 10

allergologici sullo stesso Strumento;

-produttività oraria effettiva del sistema analitico

riferita alla tipologia e al numero dei test richiesti 3

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-allergeni pronti all’uso e stabili a bordo almeno 2

sei mesi;

-allergeni in fase solida; 2

-confezione dei test idonea all’operatività del 3

Laboratorio;

-allergeni rari con confezionamento ridotto; 3

-caratteristiche e numero dei calibratori e controlli; 1

-stabilità delle calibrazioni; 2

-disponibilità di allergeni allestiti secondo la 2

tecnologia “ricombinante”.

-flessibilità e adattabilità della proposta; 15

-impatto del cambiamento; 13

-assistenza tecnica; 1

-formazione e partnership scientifica. 1

CRITERI DI VALUTAZIONE E PUNTEGGI PER LA QUALITA’ (LOTTO 5)

S CARATTERISTICHE sottoposte a valutazione Max PUNTI

S Caratteristiche strumentali ANALIZZATORE DI MICROPIASTRE

10 punti

-puntali monouso elettro-conduttivi; 4

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie 3

degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-frazionabilità delle piastre; 2

-software in lingua Italiana. 1

S Caratteristiche dei

PREPARATORE DI VETRINI

– IFI

-capacità strumentale; 4

-grado di automazione. 6

10 punti

S Valutazione complessiva del MICROSCOPIO SISTEMA ACQUISIZIONE DI IMMAGINI FLUOROSCOPICHE

8 punti

-microscopio con retroilluminazione. 8

S Caratteristiche dei REAGENTI

12 punti

S Valutazione complessiva del

PROGETTO

20 punti

-numero vetrini gestibili contemporaneamente e numero di metodiche diverse effettuabili nella stessa seduta;

-numero test per confezione;

-caratteristiche e numero di controlli ed eventuali calibratori;

-possibilità di esecuzione della

seduta in modalità “step by step”;

-possibilità di avere sullo stesso pozzetto fegato, xxxx, stomaco ed HEp-2 per la determinazione degli AMA, ASMA, APCA, LKM;

-possibilità di avere sullo stesso pozzetto neutrofili fissati in etanolo e formalina;

-per il test TBE: possibilità di avere un kit in grado di valutare il livello anticorpale in particolare in quelle persone sottoposte a vaccinazione.

-flessibilità e adattabilità della proposta;

-impatto del cambiamento;

-assistenza tecnica;

-formazione e partnership scientifica.

2.5

0.5

CRITERI DI VALUTAZIONE E PUNTEGGI PER LA QUALITA’ (LOTTO 6)

S CARATTERISTICHE sottoposte a valutazione Max PUNTI

S Caratteristiche strumentali

ANALIZZATORE

15 punti

S Caratteristiche dei REAGENTI

5 punti

-velocità operativa complessiva del sistema 10

(almeno 60 test/ora);

-per la tipizzazione delle componenti monoclonali

di (almeno 8 test/ora); 1

-riconoscimento positivo dei campioni mediante 2

codice a barre;

-caricamento random in continuo dei campioni. 2

-possibilità di effettuare altri esami elettroforetici 3

oltre quelli espressamente richiesti; 2

-altri test opzionali oltre quelli richiesti.

S Software interpretativo

20 punti

S Valutazione complessiva del

PROGETTO

20 punti

-sistema esperto in linea; 10

-possibilità di archiviazione in unico file paziente 10

tutti gli esami effettuati dallo stesso sia di

elettroforesi che di immunofissazione.

-adattabilità alle esigenze del Laboratorio; 10

-referenze; 7

-formazione e partnership scientifica; 1

-assistenza tecnica; 1

-partecipazione a VEQ. 1

Le valutazioni avverranno sulla base della dichiarazione della Ditta.

La verifica avverrà nel periodo di prova successivo all’installazione del sistema, come pre-requisito prima di procedere al collaudo.

CARATTERISTICHE HARDWARE PER INTERFACCIAMENTO

⏵ Fornitura hardware necessario per collegamento degli strumenti al sistema di laboratorio.

E’ previsto che la ditta aggiudicataria fornisca a sue spese un personal computer sul quale installare il software di collegamento. L’attivazione del PC è in carico al fornitore preliminarmente all’attivazione del collegamento ed al collaudo.

Attualmente è richiesto un PC con:

⏵ Processore Pentium IV

⏵ Almeno 256 Mb di memoria RAM

⏵ Hard disk da almeno 40 Gbytes

⏵ Video colori 15’’, tastiera e mouse

⏵ N. 2 porte seriali per ogni strumento connesso ( COM1 / COM2)

⏵ Scheda di rete ethernet

⏵ Windows 2000/Windows XP

⏵ Cavi seriali adeguati all’installazione e con gli opportuni connettori.

⏵

⏵ Si richiede che la ditta fornisca supporto e assistenza in loco su richiesta di Insiel per la fase di installazione del collegamento e più in particolare:

o Installazione dello strumento e del PC necessari per il collegamento al sistema di laboratorio.

o Disponibilità telefonica di un tecnico per dare informazioni necessarie per la predisposizione del collegamento per via telefonica e, su richiesta di Insiel, in loco..

La ditta dovrà fornire l’assistenza tecnica per problemi relativi al collegamento dello strumento al sistema di laboratorio su chiamata del cliente e di Insiel.

ALLEGATO 2

QUESTIONARIO TECNICO PER MIDDLEWARE DEL CORE LAB DA RESTITUIRE DEBITAMENTE COMPILATO E SOTTOSCRITTO

Middleware
Installazioni	RISPOSTA CON INDICAZIONE DELLA PAGINA DOVE LA STESSA TROVA RISCONTRO NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA INSERITA NELLA BUSTA N 2

Data della prima/ultima installazione
Ultimo aggiornamento del sistema
N° installazioni Italia/Europa/NordAmerica
N° di tecnici di sviluppo/installazione

Descrizione

Hardware necessario
Software operativo
Data base
Capacità d’archiviazione
Strumentazione interfacciabile
N° strumenti interfacciabili
Protocollo di interfacciamento con gli strumenti
LIS interfacciabili
Lingua (italiano, inglese)
Gestione
Il sistema supporta la notifica degli eventi
Si possono implementare regole per la notifica degli eventi
I percorsi dell’automazione sono definite da regole impostate dall’utilizzatore
Il sistema gestisce il bilanciamento del carico di lavoro per i singoli strumenti
Gli eventi che indirizzano i percorsi dell’automazione sono aggiornati in maniera dinamica
Audit trail del percorso della provetta
Il sistema allerta quando gli strumenti necessitano di manutenzione
Gli utilizzatori possono configurare le schermate
Gli utilizzatori possono configurare i campi dei clients
Gli utilizzatori possono popolare i campi dei clients secondo regole definite
Gli schermi possono supportare qualsiasi tipo di immagine
Il sistema fornisce archivi di semplice e robusta consultazione per il sistema Qualità del laboratorio (es. :archivio QC e azioni correttive)
Il sistema supporta la raccolta dei dati o il data mining
Gli utilizzatori possono definire il formato del referto
Un software gestisce la generazione del referto
Il referto può comprendere ogni dato presente nel database

Il sistema gestisce commenti ai risultati: aggiunta automatica, trasmissione (selezionabile) al LIS, parametrazione caratteri e layout
Esiste un modulo di QC
Il sistema può collegarsi con software di QC esterno
Il modulo QC supporta regole multiple
Il sistema misura e fornisce report sul TAT complessivo e dettagliato di sistema
Il sistema può allertare per esami in ritardo di lavoro (allarme TAT)?

Regole

Il sistema supporta regole semplici
La scrittura delle regole prevede una programmazione o un linguaggio di scrittura
E’ presente un completo audit trail delle regole
Il sistema supporta la verifica delle regole
Il QC fa parte del processo di autoverifica o delle regole
Sono presenti sistemi di supporto per prendere decisioni in tempo reale (Sistemi esperti)
I risultati introdotti manualmente sono anch’essi gestiti secondo le regole definite
E’ prevista una specifica funzione di autovalidazione?

Vicariamento del LIS

Il sistema provvede alle funzioni del LIS quando questo è fermo
Il sistema consente l’order entry manuale
In situazione di fermo il sistema può generare il numero di identificazione secondo algoritmi definibili
L’order entry manuale è inviato automaticamente al LIS
La produzione dei risultati può essere indipendente dal funzionamento del LIS
La produzione dei risultati può essere indipendente dal funzionamento del LIS

R E F E R E N Z E
La ditta fornitrice: Ragione Sociale ……………………………………………………………. Città……………………………………..(Provincia)……… Indirizzo………………………………………………………………. Tel…………………………………… Fax……………………………
QUANTITA’	STRUTTURA INTERESSATA	MARCA MODELLO	S.O.	REF TECNICO/SANITARIO (RECAPITO TEL.)	DATA

( Timbro e firma del legale rappresentante della ditta) NB. Del biennio precedente alla presente richiesta

SOFTWARE E SICUREZZA INFORMATICA

La ditta fornitrice:

Ragione Sociale ……………………………………………………………………………………………..

Città…………………………………………… - (Provincia)………………..

Indirizzo ………………………………………………………………………………….…………………...

Tel. …………………………………… Fax ……………………………

Email ……………………………………………………...…..

D I C H I A R A

- Disposizioni generali -

Che nel caso di aggiudicazione la fornitura sarà comprensiva anche dei software, sia proprietari che di base (sistema operativo ecc), necessari per il corretto funzionamento del sistema secondo le specifiche tecniche di cui alla aggiudicazione medesima.

Che la fornitura includerà anche i dischi di installazione, compresi quelli del software preinstallato e di base, nonché i contratti di licenza originari del costruttore a testimonianza del rispetto delle

vigenti leggi in materia di protezione dei diritti d’autore.

Che nel caso tali licenze prevedessero clausole a sfavore dell’Azienda destinataria della fornitura e/o offrissero livelli di garanzia, supporto e quanto altro inferiori a quelli richiesti dal presente capitolato, oppure esclusioni incompatibili con lo specifico impiego del software per il quale viene fornito, tali limitazioni non avranno alcuna valenza, assumendosi la ditta fornitrice ogni onere a garanzia del software fornito, anche per quello non direttamente prodotto.

Di prendere atto che il fornitore sarà ritenuto unico responsabile nel caso della eventuale consegna di prodotti o programmi software in violazione ai diritti di autore e, pertanto, qualora venissero promosse nei confronti del Committente azioni giudiziarie da parte di terzi aventi diritto, assume a proprio carico tutti gli oneri conseguenti, incluse le spese eventualmente sostenute dall’Azienda destinataria della fornitura per la difesa in giudizio.

Che tutti i software verranno consegnati con diritto d’uso perpetuo, senza pertanto scadenza a termine, salvo accordi diversi.

Che l’ASS4 è autorizzata ad impiegare liberamente il software, farne copie di backup e qualunque altra operazione informatica al solo scopo di proteggerne il funzionamento e minimizzare i fermi macchina, nei limiti di impiego previsti dalla licenza stessa (postazioni fisiche, impiego contemporaneo ecc.) e nel rispetto delle normative vigenti in materia per la protezione dei diritti d’autore e per la tutela giuridica dei programmi per elaboratore (L. 633/41 e succ. mod., Dlgs 518/92, L. 248/00, DCPM 338/01 e 296/02).

Che il software fornito con la strumentazione potrà essere impiegato dall’utente finale solo a livello

di “user” e con credenziali di accesso contraddistinte da password di almeno 12 caratteri.

- Trattamento dati personali –

Che in relazione a quanto previsto dal D.Lgs. n. 196/2003, il software fornito: [provvede/non provvede] al trattamento di dati personali

[provvede/non provvede] al trattamento di dati sensibili

Che pertanto, al fine del rispetto delle disposizioni di cui agli artt. 33-36 del D.Lgs. n. 196/2003, aventi per oggetto le misure minime di sicurezza per il trattamento di dati personali effettuato con strumenti elettronici, il sistema, in merito ai vari aspetti previsti dal suddetto decreto, in particolare:

▪ autenticazione informatica

▪ sistema di autorizzazione

▪ protezione dati e sistemi

▪ misure per garantire il ripristino dell’accesso ai dati in caso di danneggiamento degli stessi o degli strumenti elettronici

adotta le seguenti precauzioni ed accorgimenti tecnici (allegare documento separato qualora non

documentabile tutto di seguito):

…………………………………….…………………………………………………………………………………..……

……………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………

- Protezione del software –

Che al fine di impedire illeciti impieghi del software oppure il mancato rispetto delle vigenti disposizioni in materia di protezione dei diritti di autore dei programmi per elaboratore, il sistema/software fornito [é/non è] dotato di chiavi hardware/software di protezione.

Nel caso di protezione il sistema impiegato è il seguente ……………………………………………………

(non protetto, floppy disk, chiave su porta parallela, USB, numero di licenza ecc).

Si prende atto che la Azienda destinataria della fornitura si impegna a custodire la chiave ed a proteggerla da qualsivoglia comportamento illecito o deterioramento, incluso denunciare il fatto alla autorità giudiziaria competente nel caso di sottrazione.

Che nel caso di perdita, sottrazione o mancato funzionamento della chiave, la stessa, al pari di qualsiasi altro ricambio, verrà riparata o sostituita, anche oltre il termine di garanzia dei beni venduti ed anche in assenza di specifico contratto di manutenzione.

Che la mancata disponibilità da parte della Azienda destinataria della fornitura della chiave hardware per i motivi sopra indicati, come pure dei dischi contenenti i vari software forniti per le medesime motivazioni, non determineranno in alcun caso la decadenza del contratto di licenza e la necessità di un suo riacquisto.

Che la ditta fornitrice si impegna nei casi di cui sopra alla fornitura/riparazione delle chiavi od alla riconsegna dei dischetti contenenti i software ai soli costi relativi all’hardware, ai media necessari ed alla eventuale manodopera occorrente per l’installazione.

Che il sistema/software proposto adotta soluzioni di protezione per il rapido recupero delle configurazioni in caso di crash.

Che nel caso di impiego dei sistemi di protezione di cui sopra, l’operazione di ripristino della chiave risulterà totalmente gratuita anche oltre il termine di garanzia oppure eseguibile dal personale

tecnico della Azienda destinataria della fornitura senza oneri aggiuntivi.

- Documentazione –

Che in caso di aggiudicazione si provvederà alla fornitura della documentazione tecnica relativa al software proprietario fornito, nonché alla consegna di eventuali tools software, al fine di consentire al personale della Azienda destinataria della fornitura di eseguire le operazioni eventualmente

necessarie per la manutenzione dei prodotti, il recupero dei dati archiviati o l’interfacciamento verso altri sistemi.

Che la documentazione includerà anche le credenziali a livello di amministratore per l’accesso al sistema.

Quando il computer viene inserito nel dominio aziendale, la password di amministratore locale di default (administrator) sarà reimpostata dal personale IT.

Ogni altro account locale con privilegi superiori verrà eliminato se non indispensabile per il funzionamento del sistema.

Il responsabile per la privacy della Ditta potrà richiedere degli account di dominio nominativi per amministrare remotamente l'apparecchiatura.

Che la documentazione tecnica conterrà (per i casi applicabili), la descrizione tecnica dei moduli funzionali, la descrizione della interazione con il sistema operativo e con la rete, i formati di archiviazione impiegati, i protocolli implementati per l’integrazione verso altri sistemi, le procedure di ripristino della base dati, le password e quanto altro necessario.

Che la documentazione sarà sufficientemente esaustiva e tale da permettere anche il recupero sia dei dati scalari in formato intelligibile, sia delle immagini, tracciati, diagrammi od altri oggetti non scalari, nonché delle unioni (link, riferimenti ecc) tra gli oggetti al fine di ricostruire nell’intero i singoli casi.

Che la documentazione [comprenderà / non comprenderà] tools software necessari

per conseguire gli obiettivi di cui sopra e che in tale caso i tools forniti sono i seguenti: (descrivere la funzionalità oppure indicare non pertinente) …………………………………….……………………

………………………………………………………………………………………………………………..;

in materia, si dichiara che avendo previsto la fornitura di tutti i tools software necessari, questa Ditta [intende/non intende] avvalersi della facoltà concessa di non provvedere alla

consegna della documentazione tecnica, esercitando l’opzione di protezione delle componenti software più sensibili oggetto di privativa industriale ed unicamente per questi ultime, nel rispetto comunque dei diritti riconosciuti all’acquirente di cui al D.Lgs 518/2002.

Di prendere atto che ai sensi di quanto previsto dalla disposizioni legislative in materia di protezione dei diritti d’autore e per la tutela giuridica dei programmi per elaboratore, la Azienda destinataria della fornitura si impegna a non divulgare la documentazione fornita da codesta Ditta, ancorché a non porre a disposizione di altrui soggetto sia la documentazione che le conoscenze eventualmente acquisite tramite la stessa od i tools forniti, salvo preventiva autorizzazione scritta da parte del possessore dei diritti. Esplicita dichiarazione in tale senso potrà su richiesta essere

prodotta dall’Azienda destinataria della fornitura

- Software installati e sicurezza informatica –

Che il sistema operativo fornito con l’apparecchiatura verrà mantenuto

costantemente aggiornato tramite le patch rilasciate dal produttore e che in alternativa in caso di sistemi operativi Microsoft l’Azienda destinataria della fornitura è autorizzata ad installare le patch necessarie in autonomia.

L’azienda deve fornire alla Azienda destinataria della fornitura un report con cadenza semestrale indicando lo stato di aggiornamento dei sistemi informatici.

Che il/i software forniti a corredo sono i seguenti:

1) ……………………………………………………………………………

2) ……………………………………………………………………………

3) ……………………………………………………………………………

4) ……………………………………………………………………………

5) ……………………………………………………………………………

……………. ( nome, versione, scopo )

Che nel sistema fornito non saranno attivi servizi o programmi non strettamente necessari per l’applicazione come giochi, salva schermi, programmi di navigazione, posta elettronica ecc.

Che il sistema proposto [verrà / non verrà] dotato di software di sicurezza informatica

(antivirus, firewall, antintrusione) versione prodotto dalla ditta

…………….……………………………….……….….

Che nel caso di fornitura con il sistema di un software di protezione, lo stesso verrà costantemente aggiornato e per conseguire lo scopo saranno adottati i seguenti accorgimenti tecnici………….…………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………

per l’implementazione dei quali [si richiede / non si richiede] la collaborazione da parte

del personale tecnico di questa Azienda destinataria della fornitura

Che nel caso la fornitura non preveda l’installazione di un sistema antivirus, l’Azienda destinataria della fornitura è autorizzata ad installare il software antivirus utilizzato attualmente in azienda (attualmente Trend Micro Officescan), mentre sarà compito dell’azienda fornitrice collaborare e sovrintendere, a titolo totalmente gratuito, affinché il personale tecnico della Azienda destinataria della fornitura provveda in sicurezza all’installazione sul sistema dei moduli integrativi di protezione informatica ritenuti necessari. L’intervento eseguito non potrà costituire in alcun caso motivo di decadimento delle condizioni di garanzia od invalidare le certificazioni conseguite dal sistema.

A tale scopo sono risultati compatibili con il sistema i seguenti prodotti

…………………………………………...

……………………………………………………………………..……………….……………………………………………………

……………………………………………………………………….………………………………………..

Che l’Azienda destinataria della fornitura è inoltre autorizzata ad installare prodotti per “asset management” e “software delivery” di propria scelta (suite CA Unicenter).

Che le operazioni di installazione dei prodotti sopra indicati, di antivirus o quanto altro l’Azienda destinataria della fornitura dovesse installare di comune accordo, non inficiano in alcun modo i requisiti essenziali di sicurezza e la normale funzionalità del sistema e conseguentemente la

marcatura CE.

- Collegamento in rete –

Che il sistema [necessita / non necessita] del collegamento alla rete dati.

Che in tale caso, la configurazione del sistema di elaborazione fornito si uniformerà alle policy tecniche e di sicurezza adottate dall’Azienda destinataria della fornitura per la connessione in rete dei dispositivi e che nessuna apparecchiatura verrà connessa alla rete aziendale senza preventiva autorizzazione.

Che il sistema impiegherà unicamente il protocollo IP per il suo interfacciamento alla rete dati e che altri protocolli risulteranno disabilitati. Verranno pure disabilitati servizi non strettamente necessari o che possano creare disguidi funzionali alla rete dati od essere sia soggetto che mezzo per attacchi di natura informatica.

Che il sistema per il suo corretto funzionamento [deve/non deve] ricorrere a condivisioni di

files/cartelle tramite la rete. In caso affermativo si provvederà a limitare le condivisioni a quelle strettamente necessarie, utilizzando per il salvataggio i file server della Azienda destinataria della fornitura stessa.

Si precisa che le disposizioni tecniche di cui sopra saranno rispettate anche nella eventualità di fornitura di sistemi impieganti reti Lan per comunicazioni interne tra i vari dispositivi componenti il sistema stesso e separate dalla rete aziendale, nella considerazione di una probabile futura interconnessione ed al fine di non creare sovrapposizione di indirizzari.

Che al fine di incrementare la sicurezza informatica del prodotto o dell’insieme di prodotti potranno essere all’uopo attivate segmentazioni di rete (VLAN), atte a separare logicamente i sistemi dalla restante parte della rete Aziendale.

Che nel caso l’Azienda destinataria della fornitura ritenga necessario operare in tale verso, verrà data massima collaborazione per conseguire lo scopo prefisso.

Che, in merito alla sicurezza elettrica dei dispositivi elettromedicali e a seguito del collegamento

dell’apparecchiatura alla rete dati aziendale, configurandosi l’insieme come sistema medicale ai sensi della normativa CEI 62.51, vengono adottate in materia le seguenti precauzioni: .………….

……………………………………………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………….………………………………………………………

……………………………………………………………..……………………………………………………………………………

…. (indicare non pertinente se del caso)

- Collegamento remoto –

Che la ditta offerente [è / non è] interessata ad accedere in maniera remota alle

apparecchiature fornite per scopi di teleassistenza e di supporto agli utenti.

Che in tale caso si impiegheranno unicamente le tecnologie di interconnessione previste dalla Azienda destinataria della fornitura ed in specifico a mezzo di VPN od SSL.

Di prendere atto che viene fatto divieto di adottare in maniera autonoma qualsiasi altra tecnologia, in particolare modem connessi direttamente alle apparecchiature.

Che l’attivazione di un collegamento di teleassistenza sarà subordinato alla sottoscrizione da parte del fruitore delle policy di impiego del medesimo.

Che l’unico programma per il controllo remoto acconsentito sui sistemi Microsoft è quello integrato nel sistema operativo (RDP) o in caso di necessita quello attualmente utilizzato dalla Azienda

destinataria della fornitura per la teleassistenza dei PC (CA Unicenter).

Data:

Timbro e firma del Legale Rappresentante

FORMAZIONE PERSONALE SANITARIO

La ditta fornitrice:

Ragione Sociale …………………………………………………………….

Città…………………………………..(Provincia)………

Indirizzo……………………………………………………………….

Tel…………………………………… Fax……………………………E-mail………………………………………………..

D I C H I A R A

Corso al personale sanitario (descrivere):

il numero di persone da formare: ……………………………………………………………………….

luogo di svolgimento:……………………………..………………………………………………………….

durata del corso: …………………………………………………………………………….………………..

formazione a step graduali:………………………………………………………………………………….

breve descrizione dei contenuti del corso

……………………………………………………………………………………………………………………………………………............

..…………………………………………………………………………………………………………………………...………………………

…………………………………………………………………………………...…………………………………………………………………

………………………………………...…………………………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………………………... certificato di qualificazione ………………………………………………………………………….……… documentazione utilizzata…………………………………………………………………………………… altro……………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………...

…………………………………………………………………………………………………………...

……………………………………………………………………………………………………...

( Timbro e firma del legale rappresentante della ditta) NB: obbligatorio, compreso nella fornitura

CONTRATTO DI MANUTENZIONE FULL RISK

(DURANTE TUTTO IL PERIODO CONTRATTUALE E ALMENO COME PREVISTO DAL CAPITOLATO SPECIALE)

La ditta fornitrice:

Ragione Sociale ……………………………………………………………………………………………………………

Città……………………………………..(Provincia)………

Indirizzo……………………………………………………………….Tel……………………………… fax E-

mail………………………………………………………………………………

D I C H I A R A

1. Manutenzione preventiva (si,no) ……………………….

n. visite / anno …………………………………………

2. Illimitati interventi di manutenzione correttiva (si,no)………………………..

n. visite se limitate …………………………….

3. Upgrade (hardware e software) (si,no) ……………

4. Controlli di qualità / funzionalità (si,no) ………. Norme di riferimento………………….

5. Verifiche di sicurezza elettrica (norme CEI) (si,no)………………

Norme di riferimento ……………………………………………..

6. Descrizione manutenzione moduli SW (applicativi e di sistema)……………………………………

………………………………………………………………………………………………………………….

7. Tutte le parti di ricambio (si , no) …………

8. Necessità di eventuale consumabile dedicato (si,no). ……… …

(Elencare separatamente quanto non compreso in contratto, indicando per ciascun singolo consumabile il codice, la quantità annua relazionata ad uno specifico livello di attività).

9. Ore di tempo massimo di intervento dalla chiamata…………………………..

10. Tempi massimi (in ore) di risoluzione del guasto bloccante ……… e non bloccante …….

11. Orario di lavoro giorni lavorativi dalle ore……….alle ore……………

12. Orario di lavoro giorni festivi e prefestivi (si,no)………………………

13. Tempo di fermo macchina massimo previsto: totale/anno……. x man. Preventiva/anno……..

14. Temporanea sostituzione apparecchi per fermo macchina (se applicabile) ……………………. dopo ….. gg. di fermo macchina

15. Altro…………………………………………………………………………….…………………………

………………………………………………………………………………………………………………….

(Timbro e firma del legale rappresentante della ditta) NB: ore lavorative

DICHIARAZIONE

La ditta fornitrice:

Ragione Sociale ……………………………………………………………………………………………………………….

Città……………………………………..(Provincia)………

Indirizzo……………………………………………………………….Tel……………………………… fax…………………………..

email…………………………………………………………………………………………

D I C H I A R A

1 –di aver preso visione e conoscenza di tutte le circostanze di luogo e di fatto che possono influire sull’offerta

2 –che le apparecchiature sono nuove di fabbrica, compresi tutti gli accessori HW e SW indispensabili per l’utilizzo e conforme alle normative vigenti in tema di sicurezza (quali marchio CE 98/79, norme CEI di riferimento, normative ISO applicabili,) e che presso la ditta è disponibile la documentazione che lo attesta, in corso di validità; indicare inoltre l’anno dell’immissione sul mercato la classe e la

destinazione d’uso secondo DE 98/79: …………………………………………………………

3 – di impegnarsi in caso di aggiudicazione, ad attuare tutte le misure di sicurezza previste dalle leggi e norme tecniche in vigore

4 – il possesso di tutte le caratteristiche definite dalla presente lettera invito o la motivazione delle differenze se

trattasi di equivalenti o migliorative e che tutti gli accessori indispensabili per l’utilizzo dell’attrezzatura, nessuno escluso sono compresi nella fornitura offerta;

5 – l’impegno di fornitura dei manuali d’uso dell’apparecchiatura offerta in lingua italiana ed ad effettuare un training idoneo agli utilizzatori

6 – l’impegno di garantire l’assistenza tecnica come indicato nello specifico articolo per tutto il periodo contrattuale

7 – l’impegno di organizzare la prova pratica/campionatura con le modalità previste nell’art. specifico dell’allegato tecnico;

8 – la propria responsabilità per eventuali difetti e/o non conformità che possono essere rilevati in seguito e non emersi in fase di collaudo

9 – che le proprie apparecchiature rispondono alle seguenti certificazioni o normative tecniche non obbligatorie, quali approvazione FDA, norme CEI, ecc: elencare di seguito:

− ……………………

10 – di impegnarsi, in caso di aggiudicazione, a consultare il documento di valutazione del rischio di ciascuna azienda destinataria della fornitura, e di concordare/integrare il documento di valutazione dei rischi interferenziali (DUVRI) esplicitato nell’allegato, giungendo ad una conoscenza completa del rischio relativamente agli ambienti ospedalieri oggetto della presente gara, e di impegnarsi ad attuare tutte le misure di sicurezza necessarie secondo

quanto previsto dal D.L. 81/2008; ciò al fine di garantire la salute e la sicurezza dei lavoratori (afferenti alla ditta stessa nonché all’Azienda) sia di qualsivoglia altra presenza di persone nella struttura sanitaria;

11 – di impegnarsi a rispettare ed a far rispettare ai propri dipendenti o incaricati, nel corso di qualsiasi attività per conto della singola azienda interessata alla fornitura presso le sedi di quest’ultima o su apparecchi di proprietà trasferite presso la propria sede, quanto previsto dal D.Lgs.196/2003 sulla tutela dei dati personali. Di impegnarsi, altresì, a rispettare e a far rispettare ai propri dipendenti l’obbligo a non divulgare o utilizzare a qualsiasi scopo i dati dei quali fossero comunque venuti casualmente in possesso durante qualsiasi attività per conto delle aziende

destinatarie della fornitura. Tutto ciò sotto la sua piena responsabilità per ogni eventuale conseguenza di carattere civile o penale;

12 – di impegnarsi a fornire senza alcun onere e senza modifica delle condizioni contrattuali apparecchiatura e software nella versione tecnologicamente più avanzata al momento della consegna.

(Timbro e firma del legale rappresentante della ditta)

ALLEGATO 3 . QUESTIONARIO TECNICO DA RESTITUIRE, PENA ESCLUSIONE, DEBITAMENTE COMPILATO E SOTTOSCRITTO

LOTTO 1

S DOMANDA RISPOSTA

CON INDICAZIONE DELLA

PAGINA DOVE LA STESSA TROVA RISCONTRO NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA INSERITA NELLA BUSTA N 2

S 1a) Caratteristiche strumentali analizzatori di

CHIMICA – CLINICA

-migliore TAT analitico in routine ed urgenza;

-produttività complessiva del sistema;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie

degli strumenti

(giornaliere/settimanali/mensili)

-minimo intervento dell’utilizzatore nella gestione delle varie componenti del sistema (cuvette di reazione, aghi di campionamento, sistema di lavaggio e modulo ISE);

-tipologia del sistema ottico e tecnologia usata per il sistema di incubazione;

-presenza di programma di controllo del fenomeno di prozona per le metodiche immunoturbidimetriche;

-modalità operative per la riduzione del carry- over;

-segnalazione degli indici di siero;

-gestione del controllo di qualità giornaliero.

S Caratteristiche strumentali analizzatori di IMMUNOMETRI A

-migliore TAT analitico in routine ed urgenza;

-cadenza analitica per singolo modulo di immunometria. E’ valutato positivamente il raggiungimento della cadenza analitica richiesta con il minor numero di strumenti;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-numero di metodiche in linea per

S Caratteristiche dei

REAGENTI

S Caratteristiche strumentali della PREANALITICA

singolo modulo;

-possibilità di carico di reagenti e campioni senza arrestare il modulo analitico coinvolto;

-effettuazione dei reflex test e rerun senza necessità di ricaricare il campione sullo strumento;

-gestione del controllo di qualità giornaliero e cumulativo;

-tecnologia di rilevazione in chemiluminescenza.

-stabilità on-board;

-numero test per confezione;

-stabilità delle calibrazioni;

-capacità di carico di differenti tipi di provette contemporaneamente:

inferiore a 250

superiore a 250

-gestione contemporanea di differenti tipi di provette:

-produttività del sistema di smistamento:

inferiore a 750 campioni/h superiore a 750 campioni/h

-numero di personalizzazioni dell’area di smistamento;

-numero di rack strumentali utilizzabili;

-numero personalizzazioni area caricamento campioni;

-sicurezza da rischio biologico.

S Caratteristiche del

MIDDLEWARE

S Valutazione complessiva del PROGETTO

-garanzia della totale tracciabilità dei campioni/test;

-mappatura elettronica dei rack dedicati per l’archiviazione;

-possibilità di recupero dell’archivio storico.

-ottimizzazione del percorso analitico;

-dotazione strumentale nel suo complesso in relazione alla possibilità di assicurare la continuità operativa in

routine e urgenza;

-esami proposti ulteriori a quelli richiesti;

-flessibilità e adattabilità della proposta ad adeguarsi a cambiamenti futuri nell’organizzazione del Laboratorio;

-numero complessivo dei moduli analitici necessari al raggiungimento della produttività minima richiesta;

-assistenza tecnica;

-formazione e partnership scientifica;

-cronoprogramma.

LOTTO 2

S DOMANDA RISPOSTA

CON INDICAZIONE DELLA

PAGINA DOVE LA STESSA TROVA RISCONTRO NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA INSERITA NELLA BUSTA N 2

S Caratteristiche strumentali ANALIZZATORI

S Caratteristiche dei

REAGENTI

S Valutazione complessiva del PROGETTO

-numero complessivo di metodiche in linea;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-chemiluminescenza.

-numero test per confezione;

-caratteristiche e numero dei calibratori e controlli;

-stabilità delle calibrazioni.

-impatto del cambiamento;

-ottimizzazione del percorso analitico;

-dotazione strumentale nel suo complesso in relazione alla possibilità di assicurare la continuità operativa;

-esami proposti ulteriori a quelli richiesti;

-flessibilità e adattabilità della proposta ad adeguarsi a cambiamenti futuri nell’organizzazione del Laboratorio;

-assistenza tecnica.

LOTTO 3

S DOMANDA RISPOSTA

CON INDICAZIONE DELLA

PAGINA DOVE LA STESSA TROVA RISCONTRO NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA INSERITA NELLA BUSTA N 2

S Caratteristiche strumentali ANALIZZATORI

S Caratteristiche dei

REAGENTI

S Valutazione complessiva del PROGETTO

-numero complessivo di metodiche in linea;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-chemuminescenza.

-numero test per confezione;

-caratteristiche e numero dei calibratori e controlli;

-stabilità delle calibrazioni.

-impatto del cambiamento;

-ottimizzazione del percorso analitico;

-dotazione strumentale nel suo complesso in relazione alla possibilità di assicurare la continuità operativa;

-esami proposti ulteriori a quelli richiesti;

-flessibilità e adattabilità della proposta ad adeguarsi a cambiamenti futuri nell’organizzazione del Laboratorio;

-assistenza tecnica.

LOTTO 4

S DOMANDA RISPOSTA

CON INDICAZIONE DELLA

PAGINA DOVE LA STESSA TROVA RISCONTRO NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA INSERITA NELLA BUSTA N 2

S Caratteristiche strumentali ANALIZZATORE

-possibilità di eseguire test di autoimmunità ed allergologici sullo stesso Strumento;

-produttività oraria effettiva del sistema analitico riferita alla tipologia e al numero dei test richiesti

-tempi richiesti per le manutenzioni

S Caratteristiche dei

REAGENTI

S Valutazione complessiva del PROGETTO

ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-allergeni pronti all’uso e stabili a bordo almeno sei mesi;

-allergeni in fase solida;

-confezione dei test idonea all’operatività del Laboratorio;

-allergeni rari con confezionamento ridotto;

-caratteristiche e numero dei calibratori e controlli;

-stabilità delle calibrazioni;

-disponibilità di allergeni allestiti secondo la tecnologia “ricombinante”.

-flessibilità e adattabilità della proposta;

-impatto del cambiamento;

-assistenza tecnica;

-formazione e partnership scientifica.

LOTTO 5

S DOMANDA RISPOSTA

CON INDICAZIONE DELLA

PAGINA DOVE LA STESSA TROVA RISCONTRO NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA INSERITA NELLA BUSTA N 2

S Caratteristiche strumentali ANALIZZATORE DI MICROPIASTRE

S Caratteristiche dei PREPARATORE DI VETRINI – IFI

-puntali monouso elettro-conduttivi;

-tempi richiesti per le manutenzioni ordinarie degli strumenti (giornaliere/settimanali/mensili);

-frazionabilità delle piastre;

-software in lingua Italiana.

-capacità strumentale;

-grado di automazione.

S Valutazione complessiva del MICROSCOPIO SISTEMA ACQUISIZIONE DI IMMAGINI

-microscopio con retroilluminazione.

FLUOROSCOPIC HE

S Caratteristiche dei

REAGENTI

S Valutazione complessiva del PROGETTO

-numero vetrini gestibili contemporaneamente e numero di metodiche diverse effettuabili nella stessa seduta;

-numero test per confezione;

-caratteristiche e numero di controlli ed eventuali calibratori;

-possibilità di esecuzione della

seduta in modalità “step by step”;

-possibilità di avere sullo stesso pozzetto fegato, xxxx, stomaco ed HEp-2 per la determinazione degli AMA, ASMA, APCA, LKM;

-possibilità di avere sullo stesso pozzetto neutrofili fissati in etanolo e formalina;

-per il test TBE: possibilità di avere un kit in grado di valutare il livello anticorpale in particolare in quelle persone sottoposte a vaccinazione.

-flessibilità e adattabilità della proposta;

-impatto del cambiamento;

-assistenza tecnica;

-formazione e partnership scientifica.

LOTTO 6

S DOMANDA

RISPOSTA

CON INDICAZIONE DELLA PAGINA DOVE LA STESSA TROVA RISCONTRO NELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA INSERITA NELLA BUSTA N 2

S Caratteristiche strumentali ANALIZZATORE

S Caratteristiche dei

REAGENTI

-velocità operativa complessiva del sistema (almeno 60 test/ora);

-per la tipizzazione delle componenti monoclonali di (almeno 8 test/ora);

-riconoscimento positivo dei campioni mediante codice a barre;

-caricamento random in continuo dei campioni.

-possibilità di effettuare altri esami elettroforetici oltre quelli espressamente richiesti;

S SOFTWARE

INTERPRETATIVO

S Valutazione complessiva del PROGETTO

-altri test opzionali oltre quelli richiesti.

-sistema esperto in linea;

-possibilità di archiviazione in unico file paziente tutti gli esami effettuati dallo stesso sia di elettroforesi che di immunofissazione.

-adattabilità alle esigenze del Laboratorio;

-referenze;

-formazione e partnership scientifica;

-assistenza tecnica;

-partecipazione a VEQ.

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Table of Contents

art. 1 Modalità di gara

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