FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE
FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE
AOO: DA
REGISTRO: Protocollo generale
NUMERO: 0016227
DATA: 25/11/2020
OGGETTO:
Notifica d.m. 2 novembre 2020 e verbale site visit. #415699820# conferma carattere scientifico IRCCS IOR
CLASSIFICAZIONI: [02-02]
DOCUMENTI:
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L'originale del presente documento e' conservato a cura dell'ente produttore secondo normativa vigente. Ai sensi dell'art. 3bis c4-bis Dlgs 82/2005 e s.m.i., in assenza del domicilio digitale le amministrazioni possono predisporre le comunicazioni ai cittadini come documenti informatici sottoscritti con firma digitale o firma elettronica avanzata ed inviare ai cittadini stessi copia analogica di tali documenti sottoscritti con firma autografa sostituita a mezzo stampa predisposta secondo le disposizioni di cui all'articolo 3 del Dlgs 39/1993.
Ministero della Salute
DIREZIONE GENERALE DELLA RICERCA E DELL’INNOVAZIONE
IN SANITA’
Ufficio II
Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx, 0 - 00000 Xxxx
Registro – classif: DGRIC.2
All.1
0004767-25/11/2020-DGRIC-MDS-P
<Spazio riservato per l’apposizione dell’etichetta di protocollo>
Al Direttore Generale dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Al Direttore scientifico dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
Al Consiglio di Indirizzo e Verifica dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
via pec a: xxxxxxxxx.xxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxx.xx
Alla Regione Xxxxxx - Romagna
Direzione generale Xxxx della persona, salute, welfare
via pec a:
XxXxx@xxxxxxxxx.xxxxxxx.xxxxxx-xxxxxxx.xx
OGGETTO:
Notifica d.m. 2 novembre 2020 e verbale site visit.
e, p.c. Alla Direzione Generale della vigilanza sugli enti e della sicurezza sulle cure
via pec a: xxxxxx@xxxxxxxxx.xxxxxx.xx
Ufficio di Gabinetto
via pec a: xxx@xxxxxxxxx.xxxxxx.xx
Si rappresenta che con il d.m. 2 novembre 2020 adottato d’intesa con il Presidente della Regione Xxxxxx - Romagna, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, serie generale n. 290 del 21-11-2020, è stato confermato nella disciplina di “ortopedia e traumatologia” il carattere scientifico di codesto Istituto, anche sulla base di quanto verificato dalla commissione di valutazione nel corso della site – visit, tenutasi il 28 novembre 2019.
Come si evince dall’allegato verbale redatto in tale circostanza (all.1), la commissione, nel ritenere soddisfatte le condizioni per il mantenimento della qualifica di IRCCS, ha formulato alcune raccomandazioni.
Si invita, pertanto, a voler adottare ogni utile iniziativa volta al superamento delle criticità riscontrate nel richiamato verbale, rendendone partecipe lo scrivente.
IL DIRETTORE DELL’UFFICIO II
x.xx Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx*
dott.ssa X’Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxx – 06.59943168 email: xx.xxxxxxxxx@xxxxxx.xx
*“firma autografa sostituita a mezzo stampa, ai sensi dell’art. 3, comma 2, del D. Lgs. n. 39/1993”
Ministero della Salute
Direzione Generale della Ricerca e Innovazione in sanità
RELAZIONE
Commissione di Valutazione
sulla sussistenza dei requisiti di cui all’art. 13 - comma 3 del D.lgs.288/2003 s.m.i. per la conferma del carattere scientifico dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
In data 28 novembre 2019, alle ore 9,45, la commissione ministeriale nominata con D.D. 15 otto- bre 2019 ha visitato l’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli (d’ora in poi denominato “Istituto”), candi- dato alla conferma quale IRCCS, nella disciplina di “ortopedia e traumatologia”, presso le sedi in Bologna, xxx Xx Xxxxxxxx x. 0/00, sede legale, xxx Xxxxxxx x. 0, x xx Xxxxxxxxxxx (XX) alla xxx Xxxxxxx 00 per la struttura complessa di ortopedia dell’Ospedale di Bentivoglio.
La commissione ministeriale di valutazione era costituita da:
- Prof. Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxx
- Xxxx. Xxxxxx Xxxxxx
- Dott. ssa Xxxxxxxxx Xxxxx
Partecipano ai lavori della Commissione i seguenti rappresentanti istituzionali:
- Dott.ssa Xxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Direttore Xxxxxxx XX della Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità del Ministero della Salute e Dott.ssa Xxxxx Xxxxx D’Xxxxxxxx- funzio- nario giuridico della medesima direzione
- Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx dell’INAIL (ex Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro)
In rappresentanza della Regione Xxxxxx Xxxxxxx, la Dott.ssa Xxxxx Xxxxx Xxxx, Direttore dell’Agenzia sanitaria regionale e il Dott. Xxxxx Xxxxxx e la Dott.ssa Xxxxx Xxxxxx Xx Xxxxx del Servi- zio Amministrazione del Servizio sanitario regionale, sociale e socio-sanitario.
Per l’Istituto erano, altresì, presenti:
- Il Direttore generale Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx, il Direttore scientifico Prof.ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxxx, il Direttore sanitario, Dott.ssa Xxxxxxxx Xxxxx, il Direttore Amministrativo, dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx.
Durante la visita sono intervenuti, inoltre, i direttori di strutture complesse e semplici, come di se- guito riportato.
Alle ore 10.00 il Direttore Generale porge un saluto di benvenuto ai presenti e procede ad una breve introduzione sull’organizzazione e sull’attività di ricerca ed assistenziale dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli. Successivamente, passa la parola al direttore sanitario Xxxx. Xxxx Xxxxxxxxxx e poi al direttore scientifico Prof.ssa Xxxxxxx.
La site-visit si è, quindi, sviluppata secondo le seguenti fasi:
1) Esame e discussione preliminare dei documenti e presentazione Istituto
2) Ispezione ai laboratori ed alle strutture assistenziali dell’Istituto
3) Integrazione apportata dall’istituto a seguito delle richieste formulate durante la Site-Visit dalla Commissione
4) Incontro di sintesi riservato ai Commissari e conclusioni
1. Esame e discussione preliminare dei documenti e presentazione Istituto:
Al riguardo, la commissione prende visione a campione della relazione e degli allegati predisposti ai sensi del D.M. 14 marzo 2013, come modificato dal D.M. 5 febbraio 2015, dall’Istituto, e che s o- no agli atti della Direzione generale della ricerca e dell’innovazione in sanità del Ministero della sa- lute.
Il Direttore generale, Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx, presenta l’Istituto con particolare riferimento agli aspetti storici, strategici, evolutivi e organizzativo-gestionali. Richiama l’Accordo quadro fra AUSL di Bolo- gna e Istituto Ortopedico Rizzoli in essere dal 2009 che ha ridefinito il sistema dell’offerta di attivi- tà ortopedica nella rete ospedaliera, con riorientamento della mission produttiva dei vari nodi pre- senti in area cittadina e nel territorio metropolitano. In tale ridefinizione è stata affidata la gestione dell’Unità Operativa Complessa denominata “Ortopedia Bentivoglio” all’Istituto Ortope- dico Rizzoli.
Al riguardo, si richiama la visita effettuata presso la citata unità complessa di Bentivoglio il pome- xxxxxx precedente da parte del prof. Tranquilli Leali e della dr.ssa Xxxxx, accompagnati dalla dr.ssa Xxxxxxx, durante il quale è stato possibile constatare l’elevata attività di assistenza svolta peraltro anche con un numero limitato di professionisti. La commissione ha apprezzato il lavoro che l’Istituto svolge ed ha apprezzato la forte integrazione con il personale dell’ente ospitante.
L'attività clinica della Struttura Complessa di Ortopedia e Traumatologia dell’Istituto Ortopedico Rizzoli presso l’Ospedale di Bentivoglio, iniziata nel 2009 attraverso un accordo con l’Azienda USL di Bologna, si sviluppa nel campo generale dell'ortopedia e traumatologia con particolari interessi clinici e scientifici quali: Patologie degenerative e traumatiche dell’anca; Reimpianti protesici; Pa- tologie del Ginocchio; Lesioni Meniscali e legamentose; Protesi Primarie; Patologie del piede e del- la caviglia; Pseudoartrosi; Deformità, Vizi di Consolidazione, Dismetrie degli arti; Trattamento delle tendinopatie; Patologia della spalla trattate con tecnica a cielo aperto e artroscopica.
La Struttura Complessa di Ortopedia e Traumatologia comprende un reparto di degenza di Orto- pedia e Traumatologia, una camera dedicata all’attività di chirurgia giornaliera (Day Surgery) e uno spazio per la gestione della chirurgia ambulatoriale. L’attività di ricerca viene svolta attraverso le collaborazioni con i laboratori della sede di Bologna.
Il Direttore generale, poi, riferisce, in particolare, che nell’ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera regionale secondo cui è stata concentrata l’attività di chirurgia vertebrale di elezione presso lo IOR, quest’ultimo è centro Hub per Ortopedia Oncologica, Chirurgia vertebrale, Ortope- dia Pediatrica, Chirurgia del piede, Chirurgia dell’Arto Superiore, Revisione e sostituzione di prote- si, Terapia chirurgica delle gravi patologie infettive ossee. È, poi, Centro di riferimento Regionale per le malattie rare genetiche, Banca delle cellule e del tessuto muscolo scheletrico, registro RIPO nonché è anche parte del Centro HUB Regionale - coordinato dall’AOSP di Bologna - per la Neuro- fibromatosi di Tipo 1 e la Sindrome di Xxxxxx. La Regione Xxxxxx Xxxxxxx riconosce anche eco- nomicamente le attività di Hub svolte dallo IOR e al fine di ricompensare tale funzione svolta asse- gna all’Istituto fondi specifici.
Seguono poi le presentazioni del Direttore scientifico, prof.ssa Xxxxxxx e del Direttore sanitario, dr.ssa Rolli, durante le quali è stata data la parola a diversi collaboratori di entrambe che hanno rappresentato in modo dettagliato specifici aspetti dell’attività di ricerca e sanitaria.
In particolare a seguito della presentazione della Prof.ssa Xxxxxxx sulle principali attività scientif i- che svolte e programmate nell’ambito delle aree di ricerca nonché sulla trasversalità delle linee di ricerca con i vari laboratori dedicati, prendono la parola il responsabile del Clinical Trial Center (CTC), Dr.ssa Xxxxxxx, che si sofferma sulle attività poste in essere per facilitare le sperimentazioni cliniche, il responsabile dell’ Applied and Translational Research (ATR), Dr. Xxxxxxx, che si sofferma su come incentivare i trial, le ricerche congiunte tra laboratori e reparti e la produzione scientifica , il responsabile del Centro Risorse Biologiche (CRB) dr. Xxxxxxxxx e infine il responsabile del Techno- logy Transfer Office (TTO).
Il Direttore sanitario, la dr.ssa Rolli, poi, descrive e commenta i dati statistici, evidenziando i princi- pali cambiamenti finalizzati ad ottimizzare efficienza, efficacia, qualità e sicurezza, che riguardano
l’attività assistenziale. Sottolinea, in particolare, il chiaro trend di graduale passaggio dal ricovero ordinario al regime diurno e ambulatoriale. Mette in evidenza le eccellenze cliniche con la com- plessità della casistica e con il materiale impiantabile custom made nonchè la provenienza di un’elevata percentuale di pazienti, circa il 50%, da altre regioni italiane, a conferma del ruolo na- zionale dell’IRCCS.
Inoltre sottolinea come, secondo il piano nazionale esiti 2018, l’Istituto, rispetto alle altre strutture pubbliche, si posizioni come primo per volume di protesi di anca e secondo come volume di prot e- si di ginocchio e di spalla.
A seguire prende la parola il dr. Xxxxx Xxxxxxx che presenta una panoramica su alcune attività di Governo Clinico soffermandosi su PDTA aziendali ed interaziendali, attivi e di prossima attivazione, sugli audit clinici e assistenziali e su come integrare gli strumenti di governo clinico nel processo di informatizzazione delle attività assistenziali e di ricerca.
Al termine delle relazioni, sono state rivolte ai rappresentanti dell’Istituto delle richieste di chiari- menti che sono riportate al successivo punto 3 del presente verbale.
Quanto di seguito riportato, si evince dalla suddetta documentazione e dalle relazioni presentate in data odierna dal Direttore generale, dal Direttore sanitario e dal Direttore scientifico.
1.A Organizzazione generale
- L’Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR), persona giuridica di diritto pubblico, chiede la conferma del carattere scientifico delle sedi in Bologna, xxx Xx Xxxxxxxx x. 0/00, sede legale, xxx Xxxxxxx x. 0, x xx Xxxxxxxxxxx (XX) alla xxx Xxxxxxx 00 per la struttura complessa di ortopedia dell’Ospedale di Bentivoglio. Lo IOR è parte integrante del Servizio Sanitario Regionale, nel cui ambito svolge sia funzioni di assistenza ortopedica di base e pronto soccorso, sia funzioni di alta qualificazione, rendendolo un attore determinante nei settori della prevenzione, diagnosi e cura delle patol o- gie muscolo-scheletriche. È dedicato unicamente alle patologie muscoloscheletriche e svolge attività cliniche e di ricerca in questo settore. Lo IOR da sempre è impegnato a garantire, attra- verso tutte le azioni possibili, che il livello delle prestazioni sia di elevata complessità ed inno- vazione, grazie allo stretto lavoro di ricerca traslazionale tra laboratori e Unità Operative ass i- stenziali.
E’ riconosciuto Hub regionale per le funzioni di: ortopedia oncologica, chirurgia vertebrale, or- topedia pediatrica, revisione e sostituzione di protesi, terapia chirurgica delle gravi patologie infettive ossee, chirurgia del piede, chirurgia dell’arto superiore, malattie rare muscoloschel e- triche. Importante è anche l’attività nazionale e internazionale che il Rizzoli svolge nell’ambito della medicina dello sport nonché della riabilitazione post-traumatica degli sportivi.
Lo IOR è riconosciuto, poi, dal Protocollo d’intesa Regione Xxxxxx Xxxxxxx-Università degli Studi di Bologna, quale sede di formazione Universitaria pre-laurea e post laurea. Ciò implica che l’Ateneo, sulla base di una apposita convenzione, si avvalga di strutture e attività dello IOR per scopi didattici e di ricerca.
- La struttura direzionale dell’Istituto prevede un Direttore Generale che rappresenta legalmen- te l’Istituto, ne assicura il perseguimento della missione avvalendosi dell’attività degli organi- smi e delle strutture organizzative, ne garantisce il governo complessivo coadiuvato dal Diret- tore Sanitario e dal Direttore Amministrativo. Come da normativa in materia, sono presenti un Direttore Scientifico, un Consiglio di Indirizzo e Verifica ed un Collegio Sindacale.
- Per quanto riguarda la struttura organizzativo – gestionale, l’Istituto è organizzato in due Di- partimenti ad Attività integrata, il Dipartimento delle patologie ortopediche traumatologiche complesse ed il Dipartimento delle patologie ortopediche traumatologiche specialistiche che comprendono sia Strutture a prevalente attività clinica che a prevalente attività di ricerca, fa- vorendo in tal modo le esigenze di un alto livello di integrazione tra ricerca e assistenza tipica di un IRCCS e tra componente ospedaliera e universitaria, nel Dipartimento RIT composto uni- camente da laboratori di ricerca dedicati allo sviluppo di progetti di ricerca a ricaduta industria- le e trasferimento tecnologico della medesima e nel Dipartimento Rizzoli – Sicilia con sede a Bagheria (PA), non ricompreso nella presente procedura di riconoscimento del carattere scien- tifico.
Dal 2009 inoltre è attiva la sede distaccata di Bentivoglio presso l’Ospedale di Bentivoglio, dove opera la Struttura Complessa di ortopedia e Traumatologia dotata di 18 posti letto, di una ca- mera dedicata all’attività di chirurgia giornaliera (day surgery) e che svolge attività di ricerca lavorando in rete con la sede di Bologna.
Infine il Rizzoli ha una sede a Palermo che è esclusivamente operativa per lo sviluppo del pr o- getto PON (Piano Operativo nazionale) finanziato dal Miur volto a sviluppare con l’Università di Palermo una piattaforma tecnologica per l’ingegneria tissutale, teranostica e oncologica.
In via sperimentale, inoltre, da gennaio 2016 sono state create tre aree che costituiscono la tecnostruttura aziendale di supporto alla linea produttiva e alla direzione: l’Area Ricerca e I n- novazione, l’Area amministrativa service management e l’Area degli staff di direzione.
- L’Istituto conta di 293 posti letto accreditati SSR, comprensivi dei 18 di Bentivoglio, di cui ordi- nari 279 e di 14 day hospital .
- Il personale dell’Istituto risulta costituito, per l’anno 2018, da 1.300 unità circa, considerando complessivamente i dipendenti, il personale in convenzione e quelli non dipendenti (borsiste, lavoro autonomo e attività assimilabile al lavoro dipendente), di cui nella ricerca sono com- plessivamente impiegate circa 300 diverse professionalità tra medici, biologi, ingegneri, bi o- tecnologi, farmacisti, chimici, fisici e varie professioni di supporto, delle quali circa 199 unità sono autori di pubblicazioni scientifiche.
L’elenco nominativo del personale dipendente, non dipendente e convenzionato, con indica- zione della qualifica, della U.O. di aggregazione e del tipo di rapporto di lavoro (tempo pieno o tempo definito) è presente nella documentazione.
- Per quanto riguarda la tematicità dell’Istituto, tutte le Unità Operative ed i Laboratori descritti nella relazione, ed anche la relativa produzione scientifica, sono coerenti alla disciplina richi e- sta “ortopedia e traumatologia”, per la quale l’Istituto è stato confermato con D.M. 13 luglio 2017.
- Per quanto riguarda le autorizzazioni all’esercizio dell’attività sanitaria e gli accreditamenti r e- gionali, la Commissione rileva l’accreditamento rilasciato da Regione Xxxxxx Xxxxxxx con de- terminazione n. 16930 del 28 dicembre 2011, per il Dipartimento delle patologie ortopediche traumatologiche specialistiche, e n. 16954 del 29 dicembre 2011 relativa al Dipartimento delle patologie ortopediche traumatologiche complesse, entrambe con validità quadriennale. Poi, con deliberazione della Giunta della Regione Xxxxxx Xxxxxxx n. 1604 del 26 ottobre 2015, è stata confermata fino al 31 luglio 2018 la validità di tutti i provvedimenti di accreditamento delle strutture pubbliche e private, nelle more della formulazione delle proposte di revisione del modello di accreditamento e della definizione delle nuove regole. In linea con la DGR 1943 del 4.12.2017, “Approvazione requisiti generali e procedure per il rinnovo dell'accreditamento
delle strutture sanitarie” lo IOR ha presentato domanda di rinnovo di accreditamento il 31/01/2018. Nel mese di Marzo 2019 è stata effettuata la Visita di rinnovo dell’accreditamento, nella quale non sono stati emersi Requisiti non conformi, che possano pregiudicare l’Accreditamento dell’Istituto. Si è in attesa della Determina Regionale.
- La commissione rileva, inoltre, che il Sistema qualità aziendale è certificato con certificazione UNI EN ISO 9001:2015, come si evince dal certificato n. 9306 emesso dall’ente certificatore Cermet il 9 settembre 2008 e modificato da ultimo il 25 luglio 2018. Tra le altre certificazioni emerge il certificato n. 6832 del 22 ottobre 2013, modificato il 30 ottobre 2018 emesso da Cer- tiquality s.r.l. per la Banca del tessuto muscolo-scheletrico e per il SSD Controllo di qualità se- condo GMP.
1.B Dati macroeconomici
Relativamente ai risultati economici di seguito si riporta lo schema del conto economico degli anni 2017-2018, che chiudono in attivo rispettivamente il primo con un utile di € 148.570 e il secondo con un utile di € 77.927 come evidenzia l’unita tabella:
Conto economico | Anno 2017 | Anno 2018 |
Totale Valore della produzione | € 163.713.690 | € 166.207.098 |
Totale Costi della produzione | € 159.977.729 | € 161.184.959 |
Proventi e oneri finanziari | - € 464.306 | - € 453.871 |
Proventi e oneri straordinari | 0 | 0 |
Risultato prima imposte | € 4.975.911 | € 5.015.881 |
Utile d’esercizio | € 148.570 | € 77.927 |
Per quanto riguarda, poi, il bilancio sezionale della ricerca degli anni 2017-2018 si riportano i se- guenti risultati:
Bilancio sezionale ricerca | Anno 2017 | Anno 2018 |
Risultato finale | Xxxxxxxx | Xxxxxxxx |
1.C L’attività assistenziale
L’attività assistenziale è stata illustrata dal direttore sanitario Dott.ssa Rolli che ha sottolineato come l’Istituto Ortopedico Rizzoli costituisca un punto di riferimento nazionale per la diagnosi e il trattamento di patologie complesse e/o rare muscolo-scheletriche ed una risorsa per il sistema re- gionale nel suo complesso.
Questo ruolo di eccellenza è stato anche rafforzato attraverso la realizzazione di reti Hub and Sp o- ke, così come previsto dalla pianificazione regionale, nelle quali l’Istituto è centro Hub per l’ortopedia oncologica, per la chirurgia vertebrale, per l’ortopedia pediatrica, per la chirurgia del piede e dell’arto superiore, per la revisione e sostituzione di protesi e per la terapia chirurgica del- le gravi patologie infettive ossee.
La struttura dipartimentale adottata dall’Istituto risponde alle esigenze di un alto livello di integra- zione tra ricerca e assistenza tipica di un IRCCS e tra componente ospedaliera ed universitaria.
Pertanto, i risultati ottenuti dall’attività di ricerca hanno permesso di sviluppare tecniche chirurgi- che impianti e procedure che, come risultato ultimo, hanno consentito di accorciare i tempi chi- rurgici e di recupero funzionale, migliorare l’outcome clinico e la qualità di vita dei pazienti.
Con particolare riferimento all’eccellenza dell’attività di ortopedia e traumatologia, si riportano al- cuni esempi fra le procedure terapeutiche innovative effettuate nel corso dell’ultimo biennio:
- Interventi di sostituzione protesica d’anca primaria per via mininvasiva, una metodica altamen- te performante che permette di risparmiare l’incisione della muscolatura, sfruttando il piano intermuscolare e internervoso tra il muscolo tensore della fascia lata e i muscoli sartorio e ret- to femorale. Tale approccio permette al paziente un significativo giovamento postoperatorio, con riduzione del sanguinamento e del dolore e possibilità di iniziare la terapia riabilitativa il giorno stesso dell’intervento;
- Protesi di ginocchio mediante navigazione o bilanciamento legamentoso, che permettono una valutazione dinamica ed in tempo reale del bilanciamento legamentoso, evitando procedure accessorie quali release legamentosi, con l’ottenimento di migliori risultati funzionali, un recu- pero post-operatorio più rapido e minor tassi di fallimento dell’impianto protesico
- Correzione mininvasiva di deformità dell’avampiede (alluce valgo – dito a martello) che per- mette di non lasciare in sede di intervento dispositivi di fissazione interna che possano causare sintomatologie a lungo termine
- Correzione mininvasiva di deformità del retropiede (piede piatto – piede cavo), tecnica svilup- pata presso lo IOR, che consiste nell’esecuzione di 2 piccole incisioni chirurgiche miniinvasive, che permettono una notevole riduzione dell’invasività della procedura con tassi di complicanze più bassi rispetto alle tecniche tradizionali
- Trattamento delle lesioni cartilaginee con cellule staminali one-step a livello di caviglia e di gi- nocchio attraverso l’utilizzo di ‘scaffold sintetici’ imbibiti di cellule staminali autologhe apposi- tamente estratte dai tessuti del paziente, che permette di creare un ambiente favorevole alla rigenerazione dell’area di cartilagine lesionata. I risultati clinici dimostrano un miglioramento significativo della qualità di vita del paziente
- Trapianto di menisco da donatore, una tecnica innovativa di cui lo IOR è leader a livello nazio- nale, che prevede la sostituzione del tessuto precedentemente rimosso in casi selezionati di pazienti affetti da sindrome post-meniscectomia, con ottimi risultati in termini di funzionalità e ritorno all’attività sportiva
- Interventi di escissione tumorale e ricostruzione con impianti in carbonio, radiotrasparenti e non interferenti la radioterapia complementare, che consistono nella rimozione del tumore non "in blocco", per cui è necessario un successivo trattamento adiuvante con radioterapia. L'impiego dello strumentario chirurgico in fibra di carbonio-PEEK permette al paziente di effet-
tuare il trattamento radioterapico in modo più efficace, in quanto il materiale è radiotraspa- rente e non interferisce con le particelle radianti
- Protesizzazione complesse di spalla (glena): pianificazione computer-assisted, GPS (guided per- sonalized surgery), PSI (patient specific instrumentation), augmented base-plate. La pianifica- zione computer-assisted con stampa di guide specifiche o la navigazione intraoperatoria, en- trambe ottenute tramite rielaborazione della TC del paziente, costituiscono un grosso ausilio per aumentare la riproducibilità e diminuire le complicanze di interventi di protesizzazione di spalla. Si tratta di procedure che richiedono una stretta collaborazione tra radiologo, ortopedi- co e ingegnere per l’acquisizione delle immagini, la segmentazione e la pianificazione dell’intervento, e la stampa della guida specifica o programmazione della navigazione intra- operatoria
- Ricerca in ambito cartilagineo e meniscale ed in quello oncologico della colonna, in cui lo IOR riveste un ruolo primario.
Lo IOR è inoltre centro di riferimento regionale per metodiche innovative quali la medicina rigene- rativa e sede di importanti funzioni regionali che riguardano la Banca Regionale del tessuto musco- lo-scheletrico e i Registri regionali degli impianti e degli espianti di protesi ortopediche (RIPO e RE- PO).
Lo IOR gestisce inoltre la Biobanca dei Tumori Muscoloscheletrici e la Biobanca Genetica ed è sede di registri nazionali per le malattie rare.
È infatti riconosciuto come Hub regionale nell’ambito delle malattie rare osteo-articolari: la rete regionale per le Malattie Rare Scheletriche si prefigge di dare una risposta efficace ai problemi dei pazienti affetti da queste patologie assicurando una presa in carico globale, un punto di riferimen- to
specializzato e certo nel tempo e interventi diagnostici e terapeutici appropriati.
Relativamente alle Malattie Rare, l’Istituto è centro di riferimento anche a livello internazionale: è stato riconosciuto Centro di coordinamento dello European Reference Network sulle malattie rare scheletriche (ERN-BOND), nonché Unità dell’ERN sui tumori solidi nell’adulto (ERN-EURACAN).
Relativamente ai posti letto, di seguito si riporta l’unita tabella, dalla quale si evince il numero to- tale dei dimessi:
Si riporta, poi, di seguito l’indice di attrazione IOR relativo a tutta la casistica, e – di seguito – solo a quella programmata. La differenza è ovviamente dovuta alla casistica urgente, tipicamente preva- lentemente residente nel territorio Bolognese, considerato il Pronto Soccorso aperto X00 0xx su 7, in rete con i PS cittadini che effettuano attività ortopedica e che inviano allo IOR casistica urgente che richiede una competenza particolare (es: pediatrica, arto superiore, …).
Pertanto, anche l’indice di attrazione di pazienti provenienti da fuori regione testimonia l’eccellenza: nel triennio di riferimento tale indice – relativamente ai ricoveri ordinari programmati
- per l’intero istituto e non è mai sceso sotto il 56%. Inoltre nei reparti che caratterizzano le fun- zioni Hub dell’Istituto tale valore è stato ampiamente superato, fino a superare il 70% nei reparti di Chirurgia Vertebrale e di Oncologia.
Relativamente ai 20 DRG più frequenti in coerenza con la disciplina di riconoscimento di ortopedia e traumatologia con la loro numerosità si riportano i dati che seguono:
Emerge che la casistica di alta complessità trattata dallo IOR rappresenta oltre il 37% della prod u- zione in regime ordinario della disciplina di Istituto.
Attività formativa
Per quanto riguarda l’attività formativa, l’Istituto è sede della formazione in ambito ortopedico e riabilitativo per l’Università di Bologna sia dei corsi di laurea triennali e speciali stici, sia per le Scuo- le di specializzazione in Ortopedia e Traumatologia, e in Medicina Fisica e Riabilitazione, nonché del Master universitario in Assistenza Infermieristica in Ortopedia e Traumatologia.
Lo IOR è riconosciuto dal Protocollo d’intesa Regione Xxxxxx Xxxxxxx-Università degli Studi di Bo- logna, quale sede di formazione Universitaria pre-laurea e post laurea. Ciò implica che l’Ateneo,
sulla base di una apposita convenzione, si avvalga di strutture e attività dello IOR per scopi didatti- ci e di ricerca.
Il Rizzoli dispone, poi, di un moderno Centro Congressi che ospita annualmente numerosi eventi di interesse nazionale e internazionale; ogni anno bandisce fellowship per medici stranieri che ven- gono ospitati nel residence interno: il numero delle richieste dai più svariati Paesi, è in continuo aumento.
Al proprio interno lo IOR sviluppa un sistema di gestione della formazione per i propri dipendenti attraverso la rete dei referenti in tutte le aree aziendali. Annualmente l’Istituto approva un piano di formazione aziendale i cui contenuti sono in linea con gli obiettivi del Piano Strategico.
1.D L’attività di ricerca
Il Direttore Scientifico, Prof.ssa Xxxxxxx, presenta l’organizzazione dell’attività di ricerca dell’Istituto Ortopedico Rizzoli, premettendo che la ricerca, da un punto di vista del regolamento organizzativo in vigore, è svolta sia presso i sei laboratori dei due Dipartimenti ad attività integrata (DAI) delle patologie ortopediche traumatologiche complesse e specialistiche sia presso il Diparti- mento Research Innovation & Technology (RIT), che comprende quattro laboratori di ricerca che svolgono attività dedicate alla ricerca traslazionale nei seguenti ambiti: medicina rigenerativa, biomedica, farmaceutica, biomeccanica, informatica clinica, tecnologie biomediche.
Per quanto riguarda quindi le tipologie di ricerca condotte dallo IOR, la prof.ssa Xxxxxxx precisa che il Laboratori principalmente svolgono ricerca finalizzata all’acquisizione di nuove conoscenze, i la- boratori e i reparti svolgono ricerca applicata e traslazionale, i reparti ricerca clinico assistenziale ed infine i laboratori del Dipartimento RIT ricerca per il trasferimento tecnologico verso il modo industriale.
L’attività di ricerca è prevalentemente traslazionale e diretta al raggiungimento dei particolari e prioritari obiettivi, biomedici e sanitari, individuati dal Piano Sociale e Sanitario Regionale e dal Pi- ano Sanitario Nazionale.
Le linee su cui si basa l’attività di ricerca corrente dello IOR fino al 2018 sono state le seguenti: On- cologia muscoloscheletrica; Chirurgia protesica ricostruttiva; Computer aided medicine; Medicina rigenerativa muscolo-scheletrica; Ortopedia generale e traumatologia; Patologia ortopedica medi- ca. Proprio nell’anno 2018 si è proceduto alla riprogrammazione delle linee, riducendole a 4: On- cologia, Medicina rigenerativa e riparativa, Chirurgia innovativa e protesica e Patologie infiamma- torie, infettive, degenerative e genetiche.
In linea con le strategie delineate a livello nazionale e regionale, l’Istituto si impegna anche a una valutazione delle ricadute cliniche della ricerca sviluppata e a individuare indicatori di outcome e metodiche innovative in campo clinico.
Lo IOR è impegnato altresì nello sviluppo di progetti di ricerca a potenziale ricaduta industriale e al trasferimento tecnologico dei risultati della ricerca stessa. Fin dal 2009, lo IOR è entrato a far parte anche della “Rete Alta Tecnologia” della Regione Xxxxxx-Romagna, grazie allo sviluppo di attività di ricerca industriale che sono state condotte ed ampliate fino alla costituzione di un vero e proprio Dipartimento dedicato (Research Innovation and Technology - RIT). Tale struttura si compone di 6 laboratori finalizzati alla collaborazione con aziende tecnologiche al fine di stimolarne lo sviluppo su temi di innovazione ortopedica. L’inserimento del RIT all’interno di un IRCCS consente di coglie- re prontamente le esigenze sanitarie e di trasferirvi conoscenza e soluzioni tecnologiche
Le attività sono prevalentemente rivolte al trasferimento tecnologico nei seguenti ambiti: medici- na rigenerativa, riparativa e terapie avanzate; farmacologia e nutraceutica; diagnostica cellulare e molecolare; scienza dei materiali e nanotecnologie; biomeccanica; bioinformatica clinica, compre- sa l'analisi e la gestione dei Big Data e di biobanche; bioingegneria computazionale.
I principali risultati comprendono la messa punto di protocolli di terapia cellulare per la rigenera- zione o riparazione dei tessuti osteoarticolari, la realizzazione di scaffold osteoinduttivi e batterio- statici mediante stampa 3D e nanostrutturazione di superficie, la validazione di molecole terapeu- tiche e di sostanze nutraceutiche per la cura e la prevenzione di malattie ortopediche (artrosi, osteoporosi), la caratterizzazione genomica di malattie rare d'interesse ortopedico (osteocondrosi, osteogenesi imperfetta), la caratterizzazione molecolare e metabolica di neoplasie ossee, la carat- terizzazione biomeccanica di tessuti artificiali per la riparazione di difetti osteoarticolari, la realiz- zazione di biobanche per le malattie rare d'interesse ortopedico, la messa a punto di software per l'analisi biomeccanica dello scheletro e la pianificazione chirurgica ortopedica (B, la creazione di un sistema di rilevazione, analisi e valutazione dei rischi nella gestione dei campioni biologici.
Le Linee di ricerca dell’IRCCS, quindi secondo il programma triennale 2018-2020 sono le seguenti:
• Linea 1: Oncologia
• Linea 2 Medicina rigenerativa e riparativa
• Linea 3 Chirurgia innovativa e protesica
• Linea 4 Patologie in-fiammatorie, infettive, degenerative e genetiche;
Relativamente alla produzione scientifica nell’ambito della disciplina di riconoscimento, la Prof.ssa Xxxxxxx, nel premettere che lo IOR ha circa 300 ricercatori, dei quali 199 sono autori di pubblica- zione, ha mostrato la seguente tabella che indica il numero delle pubblicazioni scientifiche prodot- te dall’IRCCS negli anni 2016-2018:
Di seguito la tabella che riporta le pubblicazioni del 2018 suddivise per le quattro linee di ricerca:
Si rileva che l’Impact Factor normalizzato che viene stabilmente prodotto dall’Istituto si attesta sui 1200 punti e anche per il 2019 tale dato si ritiene di raggiungere con 239 pubblicazioni .
Relativamente all’attività brevettuale, il Direttore scientifico ha fatto presente che negli anni presi in considerazione è cominciata un’attività strutturata e sistematica di revisione dei contratti, di g e- stione dei brevetti e di disseminazione dei brevetti IOR con fine ultimo il licenziamento dei mede- simi ad Aziende per lo sfruttamento industriale.
Il Direttore scientifico, inoltre, richiama l’attenzione della commissione sul fatto che presso l’Istituto Ortopedico Rizzoli è presente, tra l’altro, un Centro di Microscopia digitale, che è una Fa- cility dell’Istituto che mette a disposizione di tutti i ricercatori la tecnologia ottica di avanguardia dedicata alla ricerca biomedica, nonché un Centro di ricerca preclinica dove sono riusciti a ricreare negli animali, soprattutto di piccola taglia quali topi, conigli e pecore, patologie umane importanti come l’osteoartrite post-traumatica, lesioni osteocondrali, difetti ossei, metastasi ossee, pseudo- artrosi e lesioni LCA e del nervo periferico. Presso il Rizzoli, inoltre, è attiva una piattaforma di 3D Bioprinting destinata alla fabbricazione di dispositivi “custom made” utilizzabili in campo ortopedi- co.
Per quanto riguarda la presenza di una biobanca, viene precisato che presso l’Istituto sono presen- ti tre biobanche regionali a valenza nazionale: la Banca del tessuto muscolo-scheletrico, la Banca dei tumori muscoloscheletrici e la Biobanca genetica delle malattie rare. È infatti riconosciuto co- me Hub regionale nell’ambito delle malattie rare osteo-articolari: la rete regionale per le Malattie Rare Scheletriche si prefigge di dare una risposta efficace ai problemi dei pazienti affetti da queste patologie assicurando una presa in carico globale, un punto di riferimento specializzato e certo nel tempo e interventi diagnostici e terapeutici appropriati. Relativamente alle Malattie Rare, l’Istituto è centro di riferimento anche a livello internazionale: è stato riconosciuto Centro di coordinamen- to dello European Reference Network sulle malattie rare scheletriche (ERN-BOND), nonché Unità dell’ERN sui tumori solidi nell’adulto (ERN-EURACAN).
Si tratta di unità di servizio deputate alla raccolta organizzata e alla conservazione di materiale biologico (come sangue, tessuti, cellule e DNA) da destinare alla diagnosi e/o alla ricerca e dei dati ad esso associati. Tali Biobanche sono organizzate secondo precise procedure e secondo criteri di qualità volti a garantire i diritti delle persone coinvolte e della collettività. Oltre alle biobanche presso lo IOR sono progressivamente state create collezioni importanti, anche se meno strutturate rispetto alle Biobanche. Tra queste si ricorda quella dei materiali biologici da pazienti con artrite reumatoide e quella dei ceppi batterici isolati da infezioni periprotesiche. Si tratta di risorse impor- tanti ai fini assistenziali e dall’ enorme potenzialità scientifica.
2. Ispezione ai laboratori ed alle strutture assistenziali dell’Istituto.
La Commissione procede alla visita di alcune unità operative presenti nella sede di via Pupilli n.1 come di seguito precisato.
I commissari vengono accompagnati presso la struttura complessa della Chirurgia Vertebrale a in- dirizzo Oncologico e Degenerativo diretta dal Dr. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx dove vengono accolti dal dr. Xxxxxxxx Xxxxxxxx e dalla dr.ssa Xxxxxx Xxxx, direttore del Laboratorio Studi preclinici chirurgici. L’attività clinica posta in essere nel campo delle patologie della colonna vertebrale riguarda pato- logie oncologiche: tumori primitivi e secondari del rachide mobile e del sacro, tumori ematopoieti- ci con localizzazione vertebrale; patologie degenerative: discopatia degenerativa del rachide lom- bo-sacrale, ernia del disco lombare, spondilolistesi, stenosi toraco-lombare, ernia del disco del rachide toracico, patologie del rachide cervicale; Deformità dell’adulto; Fratture traumatiche e fratture da insufficienza (osteoporosi); Spondilodisciti ematogene Sperimentazione di protesi in- novative per la sostituzione di vertebre in seguito alla resezione in blocco per il trattamento di tu- mori della colonna vertebrale. In particolare: protesi “custommade”. Impiego di impianti di stabi-
lizzazione vertebrale in fibra di carbonio-PEEK, per il trattamento delle patologie oncologiche e an- che per le patologie degenerative.
Per quanto riguarda l’attività di ricerca nel campo delle patologie della colonna vertebrale si ri- chiama la sperimentazione di protesi innovative (protesi 3D “custom-made”, protesi commerciali in osso bovino, protesi in osso da cadavere) per la sostituzione di vertebre in seguito alla resezione in blocco per il trattamento di tumori della colonna vertebrale: l’applicazione di tecniche chirurgi- che e di strumentazioni innovative: tecniche miniinvasive per il trattamento di patologie degenera- tive ed oncologiche; impianti di stabilizzazione in fibra di carbonio in alternativa ad impianti in m e- tallo per facilitare il trattamento radioterapico in seguito a quello chirurgico nei pazienti oncologici; l’impiego di cellule staminali mesenchimali e di sostituti ossei per la fusione vertebrale e la partecipazione a registri internazionali sul trattamento delle patologie oncologiche e degene- rative della colonna vertebrale.
Si prosegue la visita, recandosi presso la struttura complessa Clinica Ortopedica-Traumatologica diretta dal Direttore: Xxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxx, professore universitario dell’Università di Bologna che lavora in virtù della convenzione tra Università e Rizzoli. Si precisa che vengono affrontate principalmente le patologie protesiche dell’arto inferiore (protesi dell’anca, protesi del ginocchio e della tibiotarsica) e superiore (protesi di spalla). Particolare interesse viene dedicato poi alla mi- niinvasività degli impianti protesici, con impianti a risparmio di tessuto osseo come le protesi di ri- vestimento, ai materiali innovativi quali gli accoppiamenti ceramici, le leghe al titanio e i rivesti- menti bioattivi come ad esempio l’idrossiapatite; patologie del ginocchio. Inoltre vengono trattate le lesioni osteocondrali con tecniche di medicina rigenerativa del tessuto cartilagineo utilizzando cellule staminali; patologie della caviglia e del piede. Per quanto riguarda l’attività di ricerca si rile- vano gli studi su articolazioni di cadavere per la validazione di modelli, di ipotesi di funzionamento dell'articolazione del ginocchio e dell'anca, per lo studio di singoli tessuti e del loro ruolo, al fine di dare indicazioni accurate per l'ottimizzazione dei trattamenti clinici; lo sviluppo di modelli compu- tazionali dell'articolazione per la simulazione di movimenti di riabilitazione o della vita quotidiana, per la previsione del rischio di lesione su base individuale o per la pianificazione di interventi di ri- costruzione biologica e protesica del ginocchio e dell'anca; lo sviluppo ed utilizzo clinico di sistemi di navigazione per monitorare intraoperatoriamente e post-operatoriamente la cinematica del gi- nocchio, creare una statistica di comportamenti cinematici pre-, intra- e post-operatori con lo sco- po di comprendere gli effetti delle patologie sulla cinematica normale dell'arto e il contributo degli interventi al quale il paziente si sottopone, consentendo un miglioramento della tecnica di rico- struzione.
La commissione al riguardo rappresenta come sarebbe molto importante puntare sullo sviluppo della tele-assistenza nel periodo postoperatorio domiciliare per renderlo affidabile e gestibile da tutti. Ridurrebbe le complicanze attraverso una più assidua sorveglianza.
I Commissari quindi vengono accompagnati presso la Banca del Tessuto Muscoloscheletrico (BTM), diretta dal Dr. Xxxxx Xxxxxxx che precisa come la banca sia riconosciuta dalla Regione Emi- lia-Romagna quale struttura di eccellenza per la raccolta, la conservazione, la validazione e la di- stribuzione di tessuto muscolo-scheletrico. Fornisce oltre il 50% del tessuto osteo-tendineo desti- nato a impianti e trapianti nel contesto nazionale, a supporto delle varie specializzazioni di chirurgia ortopedica ma anche maxillo-facciale, neurochirurgia, odontostomatologia, microchirur- gia otorinolaringoiatrica. È specializzata nella progettazione e realizzazione di tessuti umani di pr e- cisione e su misura mediante manifattura sottrattiva robotizzata, processa il tessuto in camera ste- rile, sviluppa linee di ricerca inerenti la medicina rigenerativa e l’ingegnerizzazione dei tessuti, valorizzando la ricerca biotecnologica applicata al trapianto di tessuto muscolo-scheletrico, mette
a punto tecniche di lavorazione dell'osso per ottenere innesti ottimali per i vari tipi di interventi chirurgici.
Quindi si passa a visitare la struttura della Radiologia diagnostica e interventistica diretta dal Di- rettore: Dr. Xxx Xxxxxxxxx che rappresenta come la struttura partecipi attivamente a numerose li- nee e progetti di ricerca clinica. Le aree di attività che maggiormente coinvolgono il servizio sono:
a. l'utilizzo della Analisi Roentgenstereofotogrammetrica (R.S.A.) e la Fluoroscopia Digitale, per va- lutare con estrema precisione i movimenti di rotazione e di traslazione delle protesi di ginocchio e di anca e quindi individuarne una precoce mobilizzazione;
b. lo studio digitale del rachide e TC dei femori per la predizione del rischio di frattura; c. la valuta- zione con RM (anche RM 3T) delle terapie in oncologia e nella medicina rigenerativa del sistema muscolo-scheletrico
d. l’utilizzo della TC in carico per la valutazione pre e post-operatoria di pazienti con diverse pato- logie dell’arto inferiore
e. l’utilizzo della FUS per la terapia del dolore nelle metastasi scheletriche
Tra le attrezzature particolari di cui è dotata la struttura viene mostrata la Strumentazione radio- gena ‘Cone Beam Computed Tomography’ (CBCT). L’Istituto Ortopedico Rizzoli si è dotato già dal 2017 (con due contratti di noleggio) della nuovissima strumentazione radiologica ‘OnSight 3D E- xtremity System’, della ditta Carestream (Rochester, New York), basata sulla tecnologia ‘Cone Be- am Computed Tomography’ (CBCT) che si attua con notevole riduzione delle dosi assorbite dal pa- ziente rispetto alla TC convenzionale. L’apparecchiatura, di grandissima originalità, tra le pochissime in Italia, consente la scansione con il paziente anche in ortostasi. La postura in ortostasi è fondamentale per rivelare architettura e rapporti ossei delle articolazioni dell’arto inferiore nelle condizioni più vicine possibile a quelle tipiche della vita quotidiana. La loro ergonomia consente anche utili scansioni in posizioni speciali anche per l’arto superiore.
Quindi i commissari vengono accompagnati presso lo stabilimento del Laboratorio Studi Preclinici e Chirurgici utilizzatore, autorizzato ai sensi del Decreto Legislativo n. 26/2014, per lo svolgimento di ricerca in vivo di cui è responsabile la dott.ssa Xxxxxx Xxxx. In particolare, l'incontro con il Re- sponsabile ed il Personale del Laboratorio si è focalizzato su aspetti organizzativi e gestionali corr e- lati all'attività di ricerca, con approfondimento specifico in sala operatoria. L'interesse è stato rivol- to ai progetti attivi e finanziati nell'ambito di varie tematiche ed all'attività di ricerca che viene svolta presso tale sede a supporto di Laboratori e Cliniche dell'Istituto per la traslazionalità dei r i- sultati della ricerca.
Segue la visita presso i Laboratori siti in via di Barbiano ed in particolare vengono accompagnati al Laboratorio di Analisi del Movimento e valutazione funzionale diretto dall’Xxx. Xxxxxxx Xxxxxxxx che nell’accogliere la commissione premette che sono punto di riferimento per la protesizzazione personalizzata.
ll Laboratorio è specializzato nella analisi del cammino di soggetti normali e patologici. In particolar modo vengono frequentemente analizzati pazienti prima o dopo interventi di chirurgia ortopedica, e a seguito di programmi di riabilitazione dell’apparato muscolo scheletrico. Un team di ingegneri, fisiatri, e chirurghi lavora sinergicamente su svariati progetti di scienza del movimento e studi cli- nici, anche assistendo e supervisionando le attività di ricerca di studenti e specializzandi.
Le attività del laboratorio sono focalizzate su tre aree di ricerca:
- Analisi cinematica e dinamica del movimento umano;
- Protesi articolari;
- Ortesi plantari e calzature.
Tra le attrezzature particolari, si rileva che il laboratorio utilizza strumenti all’avanguardia per mi- surazioni oggettive del movimento umano, come la stereofotogrammetria o i sensori inerziali (I- MU), e delle forze interne ed esterne generate durante il movimento, attraverso pedane di forza e di pressione e sistemi elettromiografici di superficie (EMG). Questi strumenti consentono di otte- nere un’accurata analisi della cinematica e della dinamica dei segmenti del corpo, e delle relative articolazioni coinvolte nel compito motorio che si sta valutando.
3. Integrazione apportata dall’istituto a seguito delle richieste formulate durante la Site- Visit dalla Commissione
Di seguito si riportano le richieste di integrazioni o chiarimenti poste dalla Commissione di valuta- zione al termine della site visit e una sintesi di quanto rappresentato dallo IOR con nota del 31 gennaio 2020.
Il Rizzoli, come da richiesta della Commissione, ritrasmette la scheda relativa alla dimostrata capa- cità di attrarre risorse che nel modulario risultava illeggibile e relativamente alla diminuzione del numero dei ricercatori di più di 80 unità dal 2017 al 2018 rappresenta che tale riduzione nei fatti non è avvenuta ma è dovuta esclusivamente ad una differente modalità di conteggiare il personale dedicato alla ricerca, secondo cui si era ritenuto di non considerare come “ricercatore” il personale dell’assistenza con pubblicazioni.
Relativamente ai chiarimenti richiesti sul contributo regionale che consente sempre di chiudere in pareggio il bilancio sezionale della ricerca nel triennio 2016-2018, lo IOR ha evidenziato di aver ag- giunto una riga al sezionale della ricerca al fine di dare evidenza del fatto che parte dei contributi che la Regione assegna all’Istituto nel suo complesso e per la relativa mission istituzionale sono utilizzati per dare copertura ai costi della ricerca, in particolare ai costi del personale di ruolo dedi- cato alla ricerca.
Con riferimento ai chiarimenti richiesti sul Laboratorio Unico Metropolitano (LUM) con sede pres- so l’Ospedale Maggiore dell’ASL di Bologna cui sono state trasferite le attività della SSD di Patol o- gia Clinica del Rizzoli, soppressa, ed in particolare su come sia garantito lo svolgimento di partico- lari attività di alta rilevanza clinica e di laboratorio proprie di un’attività di ricerca clinica di un IRCCS, il Rizzoli afferma che la costituzione del LUM è frutto del consolidamento e riorganizzazione delle attività della medicina di laboratorio in ambito metropolitano e che tale laboratorio ha con- seguito l’accreditamento istituzionale regionale dal 3 marzo 2017 , confermato a seguito dell’audit regionale del 2019, nonché la certificazione AIFA come laboratorio per protocolli di Fase I. Inoltre, viene precisato che le analisi di laboratorio erogate in regime di sperimentazione se comprese nel catalogo delle prestazioni del LUM, rientrano nelle specifiche di qualità e tempi di refertazione de- finite nello standard di prodotto, mentre gli esami allestiti appositamente per protocolli di ricerca e non compresi nella pratica clinica sono refertati con tempi e modalità condivisi col principal i n- vestigator e nel rispetto di quanto specificato nel singolo protocollo. Nella delibera dell’Istituto n. 179/2016 che ha formalizzato il trasferimento delle attività della SSD di Patologia Clinica del Rizzoli al LUM, viene evidenziato quanto previsto per le attività particolari secondo cui il cessionario si impegna a garantire su richiesta del cedente lo sviluppo di nuove metodiche / tecnologie necessa- rie allo svolgimento di attività distintive delle stesse e analogamente deve essere garantito l’utilizzo di particolari protocolli richiesti da professionisti, di esami connessi a sperimentazioni.
Da quanto sopra esposto sembra emergere un’avvenuta esternalizzazione di quello che è un ele- mento qualificante di un IRCCS come l’effettuazione di analisi necessarie all’attività di ricerca clini- ca, non ordinarie, che assicurano le prestazioni di eccellenza proprie della missione istituzionale di assistenza e ricerca di un IRCCS.
Relativamente alla richiesta di chiarimenti sugli atti di programmazione della ricerca e le relative correlazioni con i fondi assegnati, l’Istituto ha dichiarato che le linee di ricerca dell’IRCCS sono di- scusse all’interno del Comitato tecnico scientifico dell’IRCCS, presieduto dal Direttore scientifico, e del Consiglio di Indirizzo e verifica organo che ha il compito di definire gli indirizzi strategici dell’Istituto; tali linee di ricerca costituiscono un input fondamentale per l’individuazione degli o- biettivi annuali di ricerca declinati poi, a seguito di confronto in presenza anche della Direzione scientifica, per ogni centro di responsabilità cui sono assegnate risorse umane , beni e servizi. Vie- ne rappresentato, infine, che nell’ambito del processo di budget sono quindi discussi e condivisi con i Direttori di Dipartimento e i Comitati di Dipartimento gli obiettivi di ricerca definiti dalla Dire- zione.
Al riguardo, i Commissari ritengono che non emerga chiaramente né l’autonomia decisionale del Direttore scientifico nella programmazione delle linee di ricerca né come avvenga la comunicazi o- ne da parte del Direttore Generale al Direttore scientifico delle risorse destinate alla ricerca e quindi come il Direttore scientifico ne determini l’allocazione nei singoli progetti di ricerca.
Per quanto riguarda, poi, l’organizzazione amministrativa dell’attività di ricerca ed in particolare se ed in che modo sono garantite le specifiche funzioni attribuite dalla normativa vigente al Diret- tore scientifico relative alla gestione del budget dell’attività di ricerca nonché all’assunzione o all’utilizzo di personale medico e sanitario non medico, viene rappresentato quanto segue.
Lo IOR precisa che l’attività amministrativa a supporto della ricerca è di competenza della struttura “Amministrazione della ricerca” posta in line al Direttore Amministrativo - trattandosi di attività di tipo amministrativo di competenza del Direttore Amministrativo – che comunque risponde fun- zionalmente al Direttore scientifico in quanto sviluppa atti amministrativi relativi all’attività di ri- cerca di cui il direttore scientifico è responsabile. L’Istituto poi precisa come vengono definiti all’interno dello IOR gli obiettivi annuali della ricerca, la gestione del relativo budget nonché l’assunzione o all’utilizzo di personale medico e sanitario non medico.
Da quanto sopra non emerge come avvenga il coinvolgimento del Direttore scientifico da parte della Direzione aziendale né come ne sia garantita l’autonomia decisionale per quanto attiene all’organizzazione amministrativa della ricerca, attività comunque necessaria al perseguimento degli obiettivi di ricerca medesimi.
Con riferimento al notevole incremento di fondi europei acquisiti da parte dello IOR nel 2019, vie- ne precisata l’intervenuta istituzione dell’Ufficio di Grant Office in staff alla Direzione scientifica che ha portato ad un miglioramento della performance in termini di progetti approvati rispetto a quelli presentati nonché la strategia intrapresa di “fare rete”, strategia che ha portato alla presen- tazione di progetti più strutturati e con maggiori possibilità di successo. Si riporta l’elenco dei pro- getti in questione che ammontano a 10 di cui 3 sono coordinati dal Rizzoli.
Inoltre nell’ambito della grande riorganizzazione regionale dell’Area Vasta attualmente in essere, il Rizzoli, nel delineare l’intento della regione Xxxxxx Xxxxxxx di integrare i servizi ausiliari ed inter- medi nell’ambito dell’area Emilia Centro, pur nel rispetto dell’autonomia istituzione ed organizza- tiva propria della diversità delle Aziende che vi insistono, ha precisato che i servizi sono stati unifi- cati per l’amministrazione dei processi di competenza ma non per gli aspetti che competono all’autonomia decisionale e gestionale della Direzione strategica dello IOR. Al riguardo, ad esem- pio, le decisioni in merito al reclutamento del personale nonché il processo di valutazione del per-
sonale sono in capo alla direzione dello IOR. Inoltre nell’area dei servizi di laboratorio e microbio- logia è stato scelto di tenere dentro il confine dell’IRCCS le attività di controllo qualità GMP perché funzionali alla Banca del Tessuto muscolo scheletrica e ai laboratori di ricerca e la Microbiologia inerente l’analisi delle protesi infette atteso che l’Istituto è centro di riferime nto regionale con funzione HUB sulla terapia chirurgica delle gravi patologie infettive ossee. In merito si precisa, infi- ne, che comunque ogni decisione relativa alle integrazioni avvenute tra le Aziende di Area Vasta sono state discusse nell’ambito del CIV.
Al riguardo i commissari, nel valutare favorevolmente l’integrazione dei servizi posta alla base del- la riorganizzazione regionale dell’Area Vasta attualmente in essere, che dovrebbe riguardare meri servizi di supporto, e quindi ausiliari in un’ottica di miglioramento della qualità degli stessi, tuttavi- a, rilevano che tale processo sembra riguardare anche aspetti riconducibili ad un’attività di tipo gestionale. Si richiama, pertanto, l’attenzione dell’Istituto a voler valutare l’impatto della predetta riorganizzazione con particolare riferimento alle attività che dovrebbero rientrare nei confini dell’IRCCS, considerata la specificità del medesimo rispetto gli altri soggetti giuridici operanti nell’area Emilia Centro.
Si sottolinea la non appropriatezza di porre obiettivi di efficienza assistenziale, tipo “contenere i tempi di attesa per le protesi d’anca in coxartrosi entro 180 gg“ all’IRCCS IOR, il che ovviamente comporterebbe una delocalizzazione delle risorse chirurgiche a scapito delle patologie ad alta complessità.
Relativamente al sistema informativo che, come comunicato risulta essere in fieri, l’Istituto ha de- lineato le tre differenti fasi di attivazione del nuovo sistema informativo ospedaliero denominato SIR2020, di cui l’ultima è a giugno 2020, che dovrà essere completato da un sistema di cartella cli- nica elettronica anche con l’implementazione ulteriore di dati e procedure a supporto delle attività di ricerca e dei trials clinici.
Al riguardo la commissione manifesta dei dubbi sulla possibilità che l’Istituto rispetti la tempistica delineata per il completamento del sistema informativo, infatti , già l’introduzione di un nuovo si- stema di gestione rappresenta un elevato grado di criticità in qualsiasi azienda, immaginarsi l’integrazione tra il nuovo sistema di gestione introdotto di recente ed il SIR 2020, che va dalla car- tella clinica alla raccolta dati e altro per ricerca e trials.
Per quanto riguarda l’Accordo attuativo tra l’IRCCS IOR e l’Università Alma Mater Studiorum di Bo- logna per le attività di ricerca, si rappresenta che attualmente è in essere il relativo testo sotto- scritto nel 2010, prorogato fino al 2015 e tutt’ora mantenuto in essere su espressa volontà delle parti.
Nel frattempo l’Istituto, acquisita nel 2018 l’autorizzazione regionale a procedere ad un nuovo ac- cordo attuativo locale, ha avviato i necessari lavori per il rinnovo del vigente accordo, giungendo ad elaborare uno schema di testo che attualmente è oggetto di interlocuzioni con la Direzione ge- nerale della ricerca e innovazione in sanità del Ministero della salute al fine di renderlo maggior- mente specifico alla qualificazione di IRCCS.
Relativamente ai trials clinici, sono stati poi delineati i dati riferiti ai 52 studi clinici del 2018, di cui 49 non profit, che hanno coinvolto 3950 pazienti.
Infine alla richiesta di acquisire copia dei regolamenti ricerca, brevetti, donazioni senza vincolo di destinazione e per la gestione della Research Integrity, l’Istituto ha trasmesso il regolamento per la ricerca commissionata adottato nel 2019, il regolamento per le invenzioni e tutela brevettuale del 2009 che attualmente è in corso di aggiornamento, dichiarando che è in corso la procedura per
l’approvazione del regolamento inerente le donazioni di beni e denaro comodati d’uso gratuito e che si intende definire nel 2020 anche un proprio regolamento sulla Research Integrity.
4. Incontro di sintesi riservato ai Commissari e Conclusioni
L’esame della documentazione predisposta dall’amministrazione dell’IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli e sottoposta alla commissione, la presentazione dell’Istituto svolta durante la seduta plena- ria e la successiva presentazione dei responsabili dell’attività di ricerca, i colloqui individuali dura n- te la visita e l’ispezione diretta delle strutture hanno permesso ai commissari di formarsi un’opinione sulla tipologia delle attività sanitarie e di ricerca dell’Istituto, sull’entità degli spazi e sul personale dedicato all’assistenza e alla ricerca, e sull’attività di ricerca nell’ambito delle diverse linee.
La Commissione premette che trattasi dell’Istituto dove è nata l’ortopedia e che dimostra un indi- ce di attrazione elevatissimo con aree di specializzazione che raggiungono il 60% di attrazione.
Tuttavia, i commissari ritengono di primaria importanza che l’IRCCS Rizzoli possa concentrarsi so- prattutto su un’attività di assistenza di alta complessità rispetto a quella di routine anche nella prospettiva di crescita della ricerca. E’ necessario che l’Istituto adotti un piano che consenta l’ulteriore sviluppo dell’eccellenza sia clinica sia di ricerca. In particolare, pur comprendendo le n e- cessità di efficientismo dettato da area metropolitana di Bologna, la commissione sottolinea la necessità di radicare sempre più la mission dell’IRCCS perseguendo quindi, secondo standards di eccellenza, finalità di ricerca prevalentemente clinica e traslazionale, nel campo biomedico e in quello dell’organizzazione e gestione dei servizi sanitari. E’ necessario mantenere l’attenzione e la disponibilità al territorio, pur non snaturando le finalità dell’istituto.
Al riguardo la commissione, nel prendere atto favorevolmente della riorganizzazione attualmente in essere nell’area vasta metropolitana che comporta l’integrazione dei servizi comuni alle diverse realtà operanti nell’area Emilia Centro in un’ottica di miglioramento della qualità degli stessi, rav- visa, tuttavia, la necessità che l’Istituto ponga particolare attenzione nella valutazione dell’impatto che il predetto processo di riorganizzazione possa avere sul perseguimento della specifica mission istituzionale dell’IRCCS.
Si raccomanda, pertanto, alla Direzione aziendale dell’IRCCS di farsi garante, nell’ambito della rior- ganizzazione regionale in essere, non solo del mantenimento ma anche del consolidamento dei cd. “confini dell’IRCCS”, presupposti essenziali per lo svolgimento di prestazioni di eccellenza nell’attività di ricerca.
E’ necessario, quindi, che l’Istituto metta in atto ogni iniziativa utile volta a mantenere nei confini dell’IRCCS tutte le attività di tipo gestionale e decisionale, espressioni dell’autonomia della Dire- zione aziendale del Rizzoli ed in particolare del Direttore scientifico dell’Istituto in merito alla pro- mozione e gestione dell’attività di ricerca e del relativo budget.
Occorre, quindi, ad esempio, assicurare lo sviluppo da parte dell’Istituto dell’attività di ricerca cli- nica (quindi non esternalizzando ad esempio l’effettuazione di analisi necessarie all’attività di ri- cerca clinica, non ordinarie o il servizio di anatomia patologia), al fine di poter effettuare quelle prestazioni di eccellenza richieste dalla missione istituzionale di un IRCCS, anche ponendo dei limiti alla richiesta di integrazione dei servizi, limiti che vengono imposti dalle peculiarità proprie di un IRCCS e dalla sua specifica missione.
La commissione constata positivamente come l’Istituto abbia accolto le osservazioni formulate nel verbale della precedente site visit, tenutasi nel 2017, circa la necessità di intraprendere un percor- so volto a incrementare la partecipazione regolare ai vari bandi competitivi di ricerca sanitaria sia nazionali che europei, con particolare riferimento al programma del sistema di finanziamento in- tegrato della Commissione europea, Horizon 2020.
I commissari, inoltre, per quanto riguarda gli aspetti strutturali, valutano positivamente i locali dell’Istituto visitati che risultano luminosi e ampi e hanno apprezzato la buona interazione e inter- disciplinarità con la ricaduta sul piano assistenziale.
Relativamente alla sostituzione dell’attuale Sistema Informativo Ospedaliero e all’implementazione della Cartella Clinica Elettronica Ospedaliera con sistema unico di area me- tropolitana, che risultano attualmente in fieri, i commissari evidenziano la necessità di portare a compimento in tempi strettissimi quanto in itinere affinché sia le attività cliniche sia le attività scientifiche abbiano il supporto necessario per una corretta gestione. Al momento attuale sembra che la fase di implementazione sia avanzata e che lo scorso 14 gennaio sia stato “spento” il vecchio applicativo.
La descrizione delle linee di ricerca e l’elenco dei lavori scientifici contenuti nella documentazione presentata, e i colloqui diretti con i responsabili dei laboratori di ricerca, hanno permesso alla Commissione di rilevare che le attività condotte nell’ambito delle Linee di Ricerca includono in maniera esclusiva programmi relativi al settore di riconoscimento.
A prescindere dalle suddette raccomandazioni e osservazioni intese ad un complessivo migliora- mento continuo delle attività assistenziali e di ricerca scientifica, la commissione ritiene che nel periodo di riferimento l’attività scientifica dell’Istituto appare coerente con la tematica richiesta dall’Istituto e quella riconosciuta dal Ministero della Salute ed adeguata, per qualità e quantità al riconoscimento del carattere di Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico nella disciplina di “ortopedia e traumatologia”.
La commissione apprezza, in particolare, l’attuale organizzazione dell’attività di ricerca nelle attuali quattro linee, con particolare attenzione agli aspetti della traslazione in ambito clinico di osserva- zioni di tipo sperimentale anche preclinico, come dimostra la medesima produzione scientifica dell’IRCCS.
Inoltre con riferimento alla produzione scientifica presentata, ed al livello di produzione scientifica dei vari dipartimenti, i commissari rilevano come il numero delle pubblicazioni sia essenzialmente costante, da 289 nel 2017, a 270 nel 2017 ed a 289 nel 2019 (provisionale) , mantenendo anche un elevato Impact Factor sulla comunità scientifica internazionale.
È da notare che lo IOR ha anche superato bene un importante cambio generazionale che ha com- portato nel 2017 la perdita di figure di forte riferimento nazionale ed internazionale tra cui il Xxxx. Xxxxxxxx, il Dr.Xxxxxxx ed il dr. Xxxx.
Le linee di ricerca si raggruppano in settori di competenza consolidata dello IOR come l’oncologia, la protesica, la medicina rigenerativa e la patologia muscolo scheletrica.
Vengono, inoltre, apprezzate le articolazioni organizzative in staff alla direzione scientifica con par- ticolare riferimento alle attività poste in essere dal Clinical trial center centralizzato e dall’applied and traslational research, peraltro accogliendo le osservazioni del precedente verbale di site visit, tuttavia viene rilevato che le predette strutture sono dirette da personale non di ruolo, ritenendo invece essenziale intervenire affinché le predette strategie di unanime consenso vengano mante- nute e consolidate, trovando o addirittura “creando” forme di reclutamento ad hoc al fine di non perdere figure fortemente ricercate da altre istituzioni internazionali.
Si trasmette come file allegato a questa e-mail il documento e gli eventuali allegati. Registro: DGRIC
Numero di protocollo: 4767
Data protocollazione: 25/11/2020
Segnatura: 0004767-25/11/2020-DGRIC-MDS-P