DELIBERAZIONE NR. 1801 DEL 30/09/2021
DELIBERAZIONE NR. 1801 DEL 30/09/2021
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO PNEUMO (REG. 2020/0130) PRESSO L’UOC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L’UNIVERSITY MEDICAL CENTER UTRECHT E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.
IL DIRETTORE GENERALE
nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
ASSISTITO DA:
IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO AVV. XXXXXX XXXX XXXXXXXXX IL DIRETTORE SANITARIO XXXX. XXXXX XXXXXXX
IL DIRETTORE SOCIO SANITARIO XXXX. XXXXXXXX XXXXXXX
Premesso che l’University Medical Center Utrecht ha proposto la conduzione presso l’UOC Pneumologia di questa azienda, in qualità di centro satellite, dello studio PNEUMO (reg. 2020/130), con titolo: “Epidemiologia della polmonite pneumococcica, sierotipizzazione delle urine e risultati mentali”;
Richiamato il “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche. rev. 1.0” approvato con deliberazione n. 2110 del 29/12/2015;
Rilevato che con scritto ricevuto in data 04/05/2020, il xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx, direttore dell’UOC Pneumologia, ha espresso parere favorevole e manifestato la disponibilità alla gestione dello studio per gli aspetti scientifici e clinici, presso la propria struttura, con la previsione di arruolamento di n. 100 pazienti, proponendosi sperimentatore principale;
Atteso che lo sperimentatore principale incaricato ha fornito, per le parti di competenza, i dati necessari per la valutazione di fattibilità locale e ha prodotto la documentazione prevista dalla procedura per la sottomissione dello studio al Comitato etico di Bergamo, dalla quale si rilevano le caratteristiche dello studio stesso e alla quale si rinvia per gli eventuali approfondimenti;
Verificato che per la conduzione dello studio, avente validità fino a 31/01/2022, sono previsti i seguenti contributi a carico del promotore:
€ 2.000,00.= a copertura dei costi di istruttoria
€ 1.500,00.= a copertura dei costi di gestione delle attività di competenza dell’azienda per ciascun anno successivo al primo
€ 250,00.= per ciascun paziente valutato e completato
Precisato che:
- in base ai contributi previsti e alla copertura dei costi amministrativi sarà riconosciuta all’azienda una somma pari a € 28.750,00=;
- l’analisi di fattibilità locale ha dato esito positivo, come risulta dalla documentazione agli atti;
Preso atto che il Comitato etico del centro coordinatore ha espresso parere favorevole in data 07/02/2020, mentre il Comitato etico di Bergamo ha espresso parere favorevole condizionato in data 25/05/2020 e ha sciolto le riserve in data 13/10/2020;
Ricordato che ogni determinazione in merito alla ripartizione delle somme messe a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti;
Acquisito il parere del direttore amministrativo, del direttore sanitario e del direttore sociosanitario.
DELIBERA
1. di autorizzare l’avvio dello studio PNEUMO (reg. 2020/0130), con titolo: “Epidemiologia della polmonite pneumococcica, sierotipizzazione delle urine e risultati mentali”, proposto dal promotore University Medical Center Utrecht presso l'UOC Pneumologia;
2. di affidare la responsabilità di sperimentatore principale al xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx;
3. di sottoscrivere con il promotore University Medical Center Utrecht la convenzione relativa allo studio citato, nel testo allegato al presente atto, al quale si fa espresso rinvio (All. A);
4. di precisare che ogni determinazione in merito all’utilizzo dei contributi messi a disposizione dal promotore dello studio sarà contenuta in successivi provvedimenti.
IL DIRETTORE GENERALE
dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
Il responsabile del procedimento: dott.ssa Monia M.B. Lorini UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation MMBL/mc
Documento prodotto in originale informatico e firmato digitalmente dal direttore generale ai sensi del “Codice dell’amministrazione digitale” (d.lgs. n. 82/2005 e s.m.i.)
AGREEMENT – PRIVATE CONTRACT CONDITIONS AND REQUIREMENTS FOR CONDUCTING THE OBSERVATIONAL STUDY: “Pneumococcal pNeumonia Epidemiology, Urine serotyping, and Mental Outcomes. The PnEUmo Study in Europe" at the Complex Operating Unit (UOC) Pneumology of ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX. Trial ID: PNEUMO | CONVENZIONE – SCRITTURA PRIVATA CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLO STUDIO OSSERVAZIONALE: “Epidemiologia della polmonite pneumococcica, sierotipizzazione delle urine e risultati mentali.” presso l’ Unità Operativa Complessa (UOC) Pneumologia di ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX. Trial ID: PNEUMO |
BETWEEN ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX, (hereinafter referred to as the "PG23”) with registered office in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, VAT and fiscal code and 04114370168, with a certified e-mail address at xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, in person of the General Manager Dr. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx AND University Medical Center Utrecht, Utrecht, The Netherlands, (hereinafter referred to as the "Sponsor"), with registered office in Xxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 XX Utrecht, The Netherlands, Tax Code and VAT Registration NL004205315B01 with a certified e- mail address at xxxxxx@xxxxxxxxxx.xx in the person of Xxxxxxx X. Xxxxxxx, MSc, Division Manager Xxxxxx Center and Xxxx X. xx Xxx, MD, PhD, Chair Division Xxxxxx Center, role with signatory powers . "PG23", and "Sponsor" hereinafter shall be jointly referred to as “Parties”. | TRA ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX, (d'ora in poi detta anche “PG23”) con sede legale in Xxxxxx XXX, x. 0, 00000 Xxxxxxx, Xxxxx, P.I. e C.F. 04114370168, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxxxxxxxxxxxxx@xxx.xxxx-xx00.xx, nella persona del Direttore Generale Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx X Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx, (d'ora in poi detta anche “Promotore”) società con unico socio, con sede legale in Xxxxxxxxxxxxxx 000, 0000 XX Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx, codice fiscale, NL004205315B01, con recapito di posta elettronica certificata all’indirizzo xxxxxx@xxxxxxxxxx.xx, nella persona di Xxxxxxx X. Xxxxxxx, MSc, Direttore Divisione Xxxxxx Center e Xxxx X. xx Xxx, MD, PhD, Chair Divisione Xxxxxx Center, ruolo con poteri di firma. PG23 e Promotore d’ora in poi saranno definite congiuntamente anche “Parti”. |
Whereas: a) the Sponsor has expressed with specific request to “PG23” the intention to conduct at its facility the clinical study having the title “Pneumococcal pNeumonia Epidemiology, Urine serotyping, and Mental Outcomes“ protocol code V1.0 dated 15 NOV 2019 (shall be referred to as the "Study"), referred to in Annex 1, to be conducted at UOC Pneumology directed by xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx (hereinafter “site of the clinical trial”); b) "PG23" with resolution no. 2110 of 29.12.2015 adopted the "Corporate regulation for the management of scientific trials and collaborations. Rev. 1.0 "which defines the criteria and methods for conducting the studies and scientific advice to be carried out at the institution accessible via the link xxx.xxxx-xx00.xx; c) The Sponsor (through MSD) appoints a Contract | Premesso che: a) il Promotore ha manifestato con specifica richiesta a “PG23” l’intenzione di effettuare presso la sua struttura lo studio osservazionale dal titolo “Epidemiologia della polmonite pneumococcica, sierotipizzazione delle urine e risultati mentali”, codice protocollo n. V1.0, datata 15NOV2019 (di seguito “Studio”), di cui all’Allegato 1, da svolgersi presso la struttura di UOC Pneumologia diretta dal xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx (di seguito “centro sperimentale”) b) PG23 ha con deliberazione n. 2110/2015 adottata in data 29/12/2015 approvato il proprio “Regolamento aziendale per la gestione delle sperimentazioni e collaborazioni scientifiche” che definisce procedure e modalità di gestione delle sperimentazioni cliniche, accessibile tramite link xxx.xxxx-xx00.xx; |
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Research Organization: Pharmaceutical Product Development Laboratories (hereinafter "CRO" or "PPD"); d) the “Parties” acknowledge and certify that: - all the activities related to the participation of PG23 in the study must not involve additional expenses for institution resources and will be financed by contributions to be agreed upon and paid by the Sponsor, which must cover all direct and indirect costs generated by additional activities, incremental compared to the normal clinical practice provided for by the protocol, and of general administrative type; - the Study may only begin when the Ethics Committee of Bergamo has expressed a favorable opinion, in accordance with current regulations; - Xxxx Xxxxxxx Xx Xxxxx director of the UOC Pneumology where the study will be conducted, has expressed his favorable opinion; - the protocol and all documents, related to the study object of the present agreement, approved by the Ethics Committee constitute the reference which the PARTIES will adhere to for the conduct of the study; - PG23 has successfully completed the assessment of local feasibility of the proposed study at its facility including the assessment of the adequacy of the contribution expected to cover direct and indirect costs generated by additional activities, incremental compared to the normal clinical practice; - the study is observational in accordance with the Guidelines for Observational Studies on Medicines of 20/03/2008 and will be conducted in compliance with Italian legislation for non-interventional clinical studies (observational) and the provisions of the Ministry of Health Circular of 02/09/2002 n. 6; - the study may only be conducted with complete respect for a person’s dignity and basic rights, as set forth in the "Declaration of Helsinki", in the "Good Clinical Practice" (GCP) guidelines issued by the European Community (as implemented by the Italian Government and in accordance with the Guidelines issued by these bodies), in addition implementing the requirements set forth in the Council of Europe’s Treaty for the protection of human rights and the dignity of human beings in the application of biology | c) il Promotore (attraverso MSD) nomina una Organizzazione di Ricerca a Contratto: Pharmaceutical Product Development Laboratories (di seguito “CRO” o “PPD”); d) le Parti danno atto e attestano che: - tutte le attività collegate alla partecipazione di PG23 allo studio non dovranno comportare spese aggiuntive a carico delle risorse aziendali e saranno finanziate da contributi da concordare e a carico del Promotore che dovrà coprire tutti i costi diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo, e di tipo generale amministrativo; - lo studio potrà iniziare solo dopo l’emanazione del parere favorevole del Comitato Etico di Bergamo e l’approvazione dell’Autorità Competente, in conformità alla vigente normativa; - il xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx direttore della UOC Pneumologia presso cui verrà svolta lo studio ha espresso il proprio parere favorevole; - il protocollo e tutti i testi inviati al comitato etico e approvati dal medesimo, in relazione allo studio oggetto del presente accordo sono i documenti di riferimento cui le Parti si atterranno per la conduzione dello studio; - PG23 ha con esito positivo espletato la valutazione di fattibilità locale dello studio proposto presso la propria struttura ivi compresa la valutazione di congruità del contributo previsto a copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica; - lo studio ha natura osservazionale ai sensi delle Linee Guida per gli Studi Osservazionali sui farmaci del 20/03/2008 e sarà condotto in conformità alla normativa italiana prevista per gli studi clinici non- interventistici (osservazionali) e a quanto previsto dalla Circolare del Ministero della Salute del 02/09/2002 n. 6; - che lo studio potrà essere operato solo nel pieno rispetto della dignità dell’uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dalla “Dichiarazione di Helsinki”, dalle norme di “Good Clinical Practice“ |
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and medicine signed in Oviedo on 4/4/1997 and, lastly, in accordance with the Italian medical and healthcare professions code of ethics and current applicable regulations, and in compliance with current regulations relating to the prevention of corruption. | (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano nell’applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 04/04/1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia, nonché nel rispetto delle leggi vigenti in materia di prevenzione della corruzione. |
Given all the above, the following is stipulated: | Tutto ciò premesso, si stipula quanto segue: |
ARTICLE 1 – RECITAL The recitals and any annexes to the present agreement including the Protocol are an integral and substantial part of this agreement. | ART. 1 – PREMESSA Le premesse e gli allegati alla presente convenzione incluso il Protocollo costituiscono parte integrante e sostanziale del contratto. |
ARTICLE 2 – PARTIES OF REFERENCE FOR THE STUDY 2.1 PG23 appoints as Director of the above Study, following his formal acceptance, Dr Xxxxxxx Xx Xxxxx, practising in the “Pneumology.” Unit, as principal Investigator (the “Investigator”) for PG23. The study site shall notify the Sponsor if the Investigator ceases to be associated with the study site where the Study will be conducted or if he/she is otherwise unavailable to continue as Investigator, and study site shall use all reasonable endeavours to find a qualified successor acceptable to the Sponsor. Replacement of the Investigator will be communicated to the Ethics Committee. 2.2 The scientific and technical contact for the Study on behalf of the Sponsor will be Prof.dr. X. Xxxxxxxxx who may appoint a project manager and have contact with the medical personnel who have been appointed to plan and conduct the Study in compliance with the aforementioned regulations. 2.3 PG23 appoints as a contact person for the management of administrative aspects Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx) in service at the company unit of UOC Research, Innovation and Brand Reputation - the Clinical Trial Coordination office (CTC) (e-mail: xxx@xxxx-xx00.xx). 2.4 The PARTIES agree that all communications will | ART. 2 - REFERENTI DELLO STUDIO 2.1 PG23 nomina quale Responsabile dello studio richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx in servizio presso la UOC Pneumologia in qualità di Sperimentatore (lo “Sperimentatore”) per il PG23. Il Centro dello Studio deve avvisare lo Sponsor se lo Sperimentatore del Centro smette di essere associato al Centro dello Studio dove viene condotto lo Studio Clinico o se lo Sperimentatore non è più disponibile per altri motivi a continuare ad essere lo Sperimentatore del Centro. Il Centro dello Studio farà ogni tentativo ragionevole per trovare un sostituto qualificato accettabile per lo Sponsor. La sostituzione dello Sperimentatore del Centro sarà notificata al Comitato Etico. 2.2 Il Promotore nomina quale proprio referente tecnico scientifico dello studio Prof. dr. X. Xxxxxxxxx che potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire lo studio nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa. 2.3 PG23 nomina quale referente per la gestione degli aspetti amministrativi il dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (e-mail: xxxxxxxxx@xxxx-xx00.xx) in servizio presso la struttura aziendale del UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation – Coordinamento Trial Clinici |
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be transmitted to the respective addresses indicated in the preamble using the certified e-mail addresses as a priority. 2.5 PG23 accepts and from now authorize the monitoring and auditing visits that will be carried out at the UOC Pneumology and its facilities by the personnel sent by the Sponsor, in order to verify that the Study is being conducted appropriately. The Study Monitor and Auditor’s access will be arranged at mutually convenient times and on reasonable notice to both the Study Site and the Principal Investigator. 2.6 The Study Site will promptly notify the Sponsor if a Competent Authority communicates an inspection / audit notice relating to the Trial to the Study Site and, unless expressly denied by the Competent Authority, the Study Site will authorize the Sponsor to participate, while sending to the Promoter any written communication received and / or transmitted for the purposes or as a result of the inspection / audit. | (CTC) (email: xxx@xxxx-xx00.xx) 2.4 Le Parti convengono che tutte le comunicazioni verranno trasmesse ai rispettivi indirizzi indicati in premessa utilizzando prioritariamente i recapiti di posta elettronica certificata. 2.5 PG23 accetta e sin da ora autorizza le visite di monitoraggio e di auditing che verranno eseguite presso la UOC Pneumologia da parte del personale inviato dal Promotore o di società terza incaricata dal Promotore, al fine di verificare il corretto andamento dello studio. L'accesso del Monitor dello Studio e dell’Auditor verrà organizzato a orari convenienti per entrambi e con ragionevole preavviso tramite notifica ad entrambi Ente e lo Sperimentatore Principale. 2.6 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. |
ARTICLE 3 – START OF STUDY AND NUMBER OF PATIENTS 3.1 The Clinical Study shall commence only after the required authorizations have been obtained, in compliance with applicable laws and internal regulations. 3.2 At the PG23’s study site, approximately 100 patients will be enrolled by September, 2021 (estimated date). However, recruitment will continue until the required global number of patients envisaged by the protocol has been achieved, unless otherwise notified during the Study. The total maximum number at all participating sites will be 4500 patients. As this is a multi-centre Clinical Study with competitive enrolment, the number of patients per site may vary according to the enrolment capacity of each site. 3.3 The Parties acknowledge that any increase in the number of patients to be enrolled at the site of clinical trial of PG23 must be previously agreed in writing between the parties, after hearing the opinion of the Investigator, and subsequently notified to the Ethics | ART. 3 – INIZIO STUDIO E NUMERO PAZIENTI 3.1 Lo studio avrà inizio dopo l’ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni. 3.2 Presso PG23 saranno arruolati circa 100 pazienti entro Settembre 2021 (data stimata). Il reclutamento continuerà in ogni caso fino al raggiungimento del numero globale di pazienti previsti da protocollo, salvo diversa comunicazione in corso di studio. Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti e nel Mondo, sarà di n. 4500 pazienti. Trattandosi uno studio multicentrico ad arruolamento competitivo, il numero di pazienti arruolati per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d’arruolamento di ciascuno. 3.3 Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il Centro Sperimentale di PG23 dovrà essere preventivamente concordato per iscritto tra le parti, sentito il parere dello sperimentatore, e |
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Committee by the Sponsor. 3.4 The Sponsor shall inform the Investigator promptly in writing of the closing date for enrolment, or when the total number of required patients has been reached, or of the expiry of deadlines, and the Investigator shall conduct the Clinical Study only with the patients who have already been enrolled at the date of such communication. 3.5 The Sponsor shall not be liable for and shall not acknowledge any compensation for any patients enrolled by the Investigator on his own initiative, beyond the maximum number agreed upon or subsequently to the date on which closure of enrolment has been notified. 3.6 The Parties agree that the study must be conducted in accordance with Regulation 679/2016 / EU, Legislative Decree 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and as amended and the Provisions of the Guarantor Authority relating to testing activities and the treatment of particular categories of data, as well as in accordance with the Protocol and subsequent amendments. | successivamente notificato al Comitato da parte del Promotore. 3.4 Il Promotore comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere lo studio solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione. 3.5 Il Promotore non avrà alcuna responsabilità e non riconoscerà alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell’arruolamento. 3.6 Le Parti convengono che lo studio dovrà essere condotto in conformità al Regolamento 679/2016/UE, il D.lgs. 196/2003 come novellato dal D.lgs. 101/2018 e s.m.i. ed i Provvedimenti dell’Autorità Garante inerenti le attività di sperimentazione ed il trattamento di categorie particolari i dati, nonché in conformità al Protocollo e successive modifiche. |
ARTICLE 4 – SUBJECT OF THE AGREEMENT, OBLIGATIONS OF THE PARTIES AND FEES 4.1 The Sponsor entered into a contract with MSD in the context of the PNEUMO study. PG23 and PI acknowledge that the Sponsor has obligations towards MSD, acknowledging the existence of this separate contractual relationship, of which PG23 is not a part of. PG23, within the limits of the activities and responsibilities provided for by this Agreement and the Study Protocol, will support the Sponsor in its obligations towards MSD, to the extent that this is not in conflict with the applicable Italian and Community legislation, with the indications of the competent Ethics Committee. 4.2 The Sponsor undertakes the following: a) to observe all the instructions, guidelines and recommendations set forth in the opinion issued by the Ethics Committee of Bergamo; b) to periodically proceed with the half-yearly reporting on the activity carried out, according to | ART. 4- OGGETTO DEL CONTRATTO, OBBLIGAZIONI DELLE PARTI E CORRISPETTIVI 4.1 Lo Sponsor ha stipulato un contratto con MSD nel contesto dello studio PNEUMO. PG23 e XX riconoscono che lo Sponsor ha degli obblighi nei confronti di MSD, riconoscendo l'esistenza di questo separato rapporto contrattuale, di cui PG23 non fa parte. PG23, nei limiti delle attività e responsabilità previste dal presente Contratto e dal Protocollo di Studio, supporterà lo Sponsor nei suoi obblighi nei confronti di MSD, nella misura in cui ciò non sia in conflitto con la normativa applicabile, italiana e comunitaria, con le indicazioni del Comitato Etico competente. 4.2 Il Promotore si impegna: a) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico di Bergamo. b) a procedere periodicamente alla rendicontazione semestrale dell’attività svolta, secondo prassi |
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company practice. 4.2 PG23 undertakes the following: a) to conduct the study according to the approved protocol on all patients actually enrolled; b) to observe all the instructions, guidelines and recommendations set forth in the opinion issued by the Ethics Committee; c) to make available the diagnostic activities and equipment available at its own organization for conducting the study; d) to periodically report on the activity carried out. 4.3 Fees 4.3.1. To cover the costs deriving and / or generated by the Study, the Sponsor will pay to PG23 the following contributions (in Euros net including VAT if applicable). 4.3.1.1 GENERAL COSTS FOR THE STUDY MANAGEMENT The Sponsor will pay to PG23 a contribution to cover the general costs of the preliminary investigation, assessment of local feasibility and the overall management costs of the Study for the administrative activities, including the costs of archiving of the essential documents of the Study (a) a lump sum of Euro 2,000.00 (two thousand / 00) for the first year of activity (to be paid at the time of signing this Agreement) and (b) Euro 1,500.00 (one thousand five hundred / 00) for each year after the first for the duration of the study, on the condition that the data collection forms are complete and up-to date. 4.3.1.2 HEALTH PERFOMANCE COSTS To cover the direct and indirect costs generated by additional clinical activities, incremental to the normal clinical practice provided for by the protocol, for each eligible and evaluable patient included and treated according to the Protocol and for which the relative CRF will be delivered / sent ("Case Report Form") completed and deemed valid by the Sponsor, PG23 will be paid the amounts referred to in the Annex 2 , based on the reciprocal agreements for the allocation of the relevant activities and on the basis of the activities performed (Euro amounts, VAT excluded). The total amount for the completed patient will be Euro 250,00 + VAT (if due). The amounts per patient of this article will be paid to | aziendale. 4.2 PG23 si impegna: a) a eseguire la conduzione dello studio secondo quanto previsto dal protocollo approvato su tutti i pazienti effettivamente arruolati; b) ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico; c) a rendere disponibili le attività diagnostiche e le attrezzature disponibili presso la propria organizzazione per la conduzione dello studio; d) a procedere periodicamente alla rendicontazione dell’attività svolta. 4.3 Corrispettivi 4.3.1. A copertura dei costi derivanti e/o generati dallo studio, il Promotore verserà a PG23 i seguenti contributi (in Euro al netto di IVA se dovuta). 4.3.1.1 COSTI GENERALI DI GESTIONE DELLO STUDIO Un contributo a copertura dei costi generali di istruttoria, valutazione fattibilità locale e dei costi di gestione generali dello studio per le attività amministrative, compresi i costi di conservazione dei documenti essenziali dello studio, a carico di PG23 sarà corrisposto dal Promotore: (a) per un importo forfettario di Euro 2.000,00 (duemila/00) per il primo anno di attività (da corrispondersi all’atto di sottoscrizione della presente Convenzione); (b) di Euro 1.500,00 (millecinquecento/00) per ogni anno successivo al primo per tutta la durata dello studio, a condizione che le schede raccolta dati siano complete e valutabili. 4.3.1.2 COSTI PRESTAZIONI SANITARIE Un contributo a copertura dei costi diretti e indiretti generati da attività cliniche aggiuntive, incrementali rispetto alla normale pratica clinica previste dal protocollo sarà corrisposto dal Promotore per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata/trasmessa la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore, al PG23 verranno corrisposti gli importi di cui all’Allegato 2 in base alle attività svolte (importi Euro, IVA esclusa). Il corrispettivo totale a paziente completato e valutabile sarà di € 250,00 + I.V.A. (se |
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PG23 on a half-yearly basis with reference to the activities actually carried out in the corresponding period; the last installment - equivalent to the fee provided for the collected data performed at the site during the period between the last payment made and the end of the study (term defined by the completion of the close out visit of the site by the Sponsor) - will be quantified on balance after delivery to the Sponsor of the Study by the Investigator of the clinical documentation related to the Study, in any case within 30 days after receipt of an invoice. For patients who terminate earlier than expected by the Protocol, the Sponsor will recognize to PG23 only and amount proportional to the data collected for each patient and, in the case of not assessable patients, will reimburse the costs actually incurred. 4.3.2 The amounts of all invoices issued by PG23 will be paid to the same within 30 days from the date of receipt of invoice and billing will be issued according to the deadlines provided for in this contract or on the basis of the reports relating to the activities performed. Invoices must be sent to: digitally via email (xxxxxx@xxxxxxxxxx.xx) or via the monitor to the Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxxxx, VAT number NL 000.000.000.B01. To contact: Xxxxxx Xxxxx, Room 6.131 Postbox 88500 3508 GA, Utrecht, The Netherlands Following the bank details of PG23 Account holder: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Bank: Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 CODICE SWIFT: PosoIT2105E tramite poso IT22 Contact person on behalf of PG23 for billing is the Clinical Trial Coordination office (CTC) email address: xxx@xxxx-xx00.xx. 4.4 PG23 and the Investigator undertake to keep the Sponsor and the Ethics Committee constantly informed on the progress of the Study, and in particular to report all adverse events. 4.5 For this Study, all patient related material will be obtained as part of the standard of care procedures. | dovuta). Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all'Ente su base semestrale in riferimento alle attività effettivamente svolte nel corrispondente periodo; l’ultima rata, equivalente al compenso previsto per le visite eseguite presso il centro nel periodo compreso tra l’ultimo pagamento avvenuto ed termine dello studio (termine definito dalla effettuazione della visita di chiusura del centro di studio da parte del Promotore), verrà quantificata a saldo dopo la consegna al promotore dello studio da parte dello Sperimentatore della documentazione clinica relativa allo studio, in ogni caso entro 30 giorni dopo aver ricevuto una fattura dal Centro dello Studio. Per i pazienti che terminassero il trattamento prima di quanto previsto dal Protocollo, il Promotore riconoscerà a PG23 solo una quota proporzionale alla durata reale del trattamento ricevuto da ciascun paziente e, in caso di pazienti non valutabili, rimborserà i costi effettivamente sostenuti. 4.3.2 Gli importi di tutte le fatturazioni emesse da PG23 saranno corrisposti alla stessa entro 30 giorni dalla data di ricevimento fattura e le fatturazioni saranno emesse in base alle scadenze previste dal presente contratto o sulla base delle rendicontazioni relative alle attività svolte. Le fatture devono essere inviate a: digitalmente via e-mail (xxxxxx@xxxxxxxxxx.xx) o tramite il monitor al University Medical Center Utrecht, Paesi Bassi, VAT number NL 004.205.315.B01. Indirizzare a: Xxxxxx Xxxxx, Room 6.131 Postbox 88500 3508 GA, Utrecht, The Netherlands Di seguito i dati bancari di PG23: Intestatario conto: ASST Xxxx Xxxxxxxx XXXXX Banca: Banca Popolare di Sondrio IBAN: XX00X0000000000000000000X00 4.4 PG23 e lo Sperimentatore si obbligano a tenere informati costantemente il Promotore e il Comitato |
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The CRO will provide all necessary equipment to process, test and store ‘left over’ urine samples and provide equipment (test kits and tubes) to store isolated strains. The CRO will cover the costs of shipping the collected study samples without costs for PG23. 4.6 The study site and the Investigator shall not use or permit the research staff or any third party to use material or equipment for any purpose other than the conduct of the Study and upon termination or expiration of this Agreement all unused Study material or equipment shall, at the Sponsor’s option, either be returned to the Sponsor or disposed of in accordance with the Protocol or the Sponsor’s written instructions. | sull’andamento dello studio, in particolare di segnalare tutti gli eventi avversi gravi. 4.5 Per questo studio, tutto il materiale relativo ai pazienti verrà ottenuto come parte dello standard delle procedure di assistenza sanitaria. La CRO fornirà tutta l’attrezzatura (kit e provette) necessaria per trattare, testare e stoccare i campioni di urina “avanzati” e fornirà l’attrezzatura per stoccare i ceppi isolati. La CRO coprirà i costi della spedizione dei campioni raccolti presso il Centro, senza spese per PG23. 4.6 Le Parti del Sito non useranno né permetteranno allo Staff di Ricerca o a terze parti di usare il materiale o l’attrezzatura per scopi diversi dalla condotta dello Studio Clinico, e alla disdetta o scadenza di questo Contratto tutto il materiale o l’attrezzatura dello studio che non sono stati utilizzati verranno, secondo le opzioni fornite dallo Sponsor, resi allo Sponsor oppure smaltiti ai sensi del Protocollo o secondo le istruzioni scritte dello Sponsor. |
ARTICLE 5 – OBLIGATIONS AND RESPONSIBILITIES OF THE PARTIES 5.1 For the purpose of implementing of this agreement, each party undertakes to comply with the regulatory and ethical principles set forth in its own code of ethics and corporate behavior code published on the websites xxxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxx.xx/xx_XX/0000/0000 24/research_code.html and xxx.xxxx-xx00.xx; each party also declares that it has adopted and effectively implemented a model of organization, management and control and / or procedures that are in any case suitable for ensuring compliance with Legislative Decree No. 231/2001 and preventing the so-called predicate offenses provided for by this legislation. 5.2 In the event of any substantial amendments being made to the Protocol, the amendments shall be implemented after authorization and a favorable opinion of the Ethics Committee. 5.3 The study site and the Investigator shall make and retain records regarding the Study as required by the Protocol, applicable Law, and in accordance with the study site’s standard archiving procedures. The study site and the Investigator will retain such records for at | ART. 5 - OBBLIGHI E RESPONSABILITA’ A CARICO DELLE PARTI 5.1 Ai fini dell’esecuzione del presente contratto, ciascuna parte si impegna a rispettare i principi normativi ed etici di cui al proprio codice etico e codice di comportamento aziendale pubblicati nei siti web xxxxx://xxxxxxxxxxx.xxxxxxxxxx.xx/xx_XX/0000/000 224/research_code.html e xxx.xxxx-xx00.xx; ciascuna parte dichiara, altresì, di aver adottato ed efficacemente attuato un modello di organizzazione, gestione e controllo e/o procedure comunque idonee ad assicurare la conformità al D.Lgs. 231/2001 ed a prevenire i cd. reati presupposto previsti da tale normativa. 5.2 In caso di emendamenti sostanziali al Protocollo, tali emendamenti verranno implementati dopo aver ottenuto l’Autorizzazione e il parere favorevole del Comitato Etico. 5.3 Il sito dello studio e lo Sperimentatore devono creare e conservare registrazioni riguardanti lo Studio come richiesto dal Protocollo, dalla Legge applicabile e in conformità con le procedure di archiviazione standard del sito dello studio. Il sito |
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least 15 years. If indicated by the study site and the Investigator that such is reasonably required for regulatory purposes, the study site and the Investigator shall retain the records for a longer period of time, and to the extent applicable, at the study site. | dello studio e lo Sperimentatore conserveranno tali registrazioni per almeno 15 anni. Se indicato dal sito dello studio e dallo Sperimentatore che quanto segue è ragionevolmente richiesto a fini normativi, il sito dello studio e lo Sperimentatore devono conservare le registrazioni per un periodo di tempo più lungo, e nella misura applicabile, presso il sito dello studio. |
ARTICLE 6 – PROCESSING OF PERSONAL INFORMATION The Parties undertake to comply with the legislative and regulatory provisions concerning data protection (as defined below), with particular reference to the profiles relating to data processing methods, to the requirements of data processing, to the designation of authorized parties, to the custody and security of information. The Parties recognize that acting in full compliance with the legislative and regulatory provisions on data protection is an essential condition for the correct execution of the Study. The Parties guarantee to be fully aware of all the obligations deriving from any applicable legislation concerning medical confidentiality and the protection of personal data of patients, including, by way of example, the Regulation 679/2016 / EU, the Legislative Decree no. 196/2003 as amended by Legislative Decree 101/2018 and subsequent amendments and the provisions of the Guarantor Authority concerning the clinical trials activities and the treatment of particular categories of data. The Parties undertake, each for their own responsibility, to maintain confidentiality and to adopt any technical and organizational security measures imposed by legislation on clinical trials and by the relative guidelines to protect the data collected in the execution of the Study against accidental or illegitimate destructions, accidental losses and damages, alterations, disclosures or unauthorized accesses and against any other unlawful and unauthorized form of processing. The Parties mutually acknowledge that for the conduct of the Study the Sponsor and PG23 will act as autonomous data Controllers, each for their own area of competence. Each Party shall be responsible for its own processing of personal data in accordance with all data | ART. 6 - TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Le Parti si impegnano a rispettare i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection (come di seguito definiti), con particolare riferimento ai profili relativi alle modalità di trattamento dei dati, ai requisiti dei trattamenti di dati, alla designazione di soggetti autorizzati, alla custodia e alla sicurezza delle informazioni. Le Parti riconoscono che agire in piena conformità ai provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection è una condizione essenziale per la corretta esecuzione della Sperimentazione. Le parti garantiscono di essere pienamente a conoscenza di tutti gli obblighi derivanti da qualsiasi normativa applicabile relativa al segreto professionale in campo medico e alla protezione dei dati personali dei pazienti, inclusi a titolo esemplificativo il Regolamento 679/2016/UE, il D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed i provvedimenti dell’Autorità Garante inerenti le attività di sperimentazione ed il trattamento di categorie particolari di dati. Le Parti si impegnano, ciascuna per quanto di propria competenza, a mantenere la riservatezza e ad adottare ogni misura di sicurezza tecnica ed organizzativa imposta dalla normativa in materia di sperimentazioni cliniche e dalle relative linee guida per proteggere i dati raccolti nell’esecuzione della Sperimentazione contro accidentali o illegittime distruzioni, accidentali perdite e danni, alterazioni, divulgazioni o accessi non autorizzati e contro ogni altra illegittima e non autorizzata forma di trattamento. Le Parti riconoscono reciprocamente che per lo svolgimento della Sperimentazione il Promotore e PG23 agiranno quali Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per quanto attiene il proprio ambito di competenza. |
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protection law and with the informed consents obtained from patients enrolled in the Study and to the extent applicable, personal data consents obtained from the Investigator and research staff. If either Party discovers a data protection breach, the other Party shall be informed within 48 hours from the breach having been verified, without affecting the Party’s independent assessment of the existence of the conditions and fulfilment of the obligations contained in Articles 33 and 34 GDPR. PG23 appoints the Investigator in charge of the Study as Internal manager for data management. The reference legislation for the appointment of managers / persons in charge is now the art 2 - quaterdecies of Legislative Decree 196/2003 "Code regarding the protection of personal data" and the internal organizational freedom envisaged by Regulation 679/2016 / EU. The Parties undertake to ensure that all their personnel involved in carrying out the Study and in the performance of the Contract comply with the legislative and regulatory provisions on data protection and the instructions of the Sponsor concerning the protection of personal data, including aspects relating to security and to the confidentiality of data. PG23 will allow the Sponsor to give access to clinical data (including medical records) and to any other information that may be relevant for the Study, respecting the security measures and the confidentiality of the data. The Parties agree to adhere to the principles of medical confidentiality in relation to patients enrolled in the Study. PG23 and the Investigator commit themselves to inform in clear and complete way every patient, or his legally recognized representative, about nature, purpose, results, consequences, risks and modalities of the processing of personal data. This information must be provided before the Study begins, including the related prodromal and screening phases except in cases where the provisions of Regulation 679/2016 / EU, of Legislative Decree no. 196/2003 as amended | Ogni Parte è responsabile della propria elaborazione dei Dati Personali ai sensi della Legge sulla protezione dei dati e con l’ICF ottenuto dai Soggetti dello Studio Clinico e per quanto applicabile, dei consensi relativi ai Dati personali ottenuti dallo Sperimentatore del Centro e dallo Staff di Ricerca. Qualora una delle Parti riscontri una violazione della protezione dei dati, l'altra Parte è informata entro 48 ore dalla verifica della violazione, fermo restando l'autonoma valutazione della Parte circa la sussistenza dei presupposti e l'adempimento degli obblighi di cui agli articoli 33 e 34 GDPR. PG23 nomina l'Investigatore incaricato dello studio Responsabile interno del trattamento dati. La normativa di riferimento per la nomina dei responsabili / incaricati è ora l'art 2 - quaterdecies del D.lgs 196/2003 "Codice in materia di protezione dei dati personali" e la libertà organizzativa interna prevista dal Regolamento 679/2016 / UE. Le Parti si impegnano affinché tutto il proprio personale coinvolto nello svolgimento della Sperimentazione e nell’esecuzione del Contratto rispetti i provvedimenti normativi e regolamentari in materia di data protection e le istruzioni del Promotore relativamente alla protezione dei dati personali, inclusi gli aspetti relativi alla sicurezza e alla confidenzialità dei dati. PG23 consentirà al Promotore di dare accesso ai dati clinici (incluse le cartelle cliniche) e ad ogni altra informazione che possa essere rilevante per la Sperimentazione, rispettando le misure di sicurezza e la confidenzialità dei dati. Le Parti accettano di aderire ai principi della confidenzialità medica in relazione ai Soggetti dello Studio Clinico. PG23 ed lo sperimentatore si impegnano ad informare in modo chiaro e completo ogni paziente, o un suo rappresentante legalmente riconosciuto, circa natura, finalità, risultati, conseguenze, rischi e modalità del trattamento dei dati personali. Tale informativa deve essere fornita prima che abbia |
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by Legislative Decree no. 101/2018 and subsequent amendments and the provisions of the Italian Data Protection Authority allow, in this case, not to provide the disclosure or to defer the presentation of the contents. Therefore, before the patient is enrolled, the Investigator or his authorized delegate must obtain written informed consent from the patient or their legally recognized representative to: participation in the Study; communication of the relative confidential information. Likewise, the Investigator or his authorized representative, in the cases provided for by Regulation 679/2016 / EU, by Legislative Decree no. 196/2003 as amended by Legislative Decree no. 101/2018 and subsequent amendments and by the Authority's Provisions Italian Data Protection Supervisor must request consent: to the processing of personal data; the transfer of documentation containing the patient's personal data, including the various categories of particular data that will be used for the Study to be carried out by the CRO and/or Sponsor and the competent authorities and / or other institutions. The Investigator shall promptly notify Sponsor of any such withdrawal of the informed consent of a patient enrolled in the Study, which may affect the use of such patient’s personal data. This means, when a patient requests to delete all collected data, Investigator will inform Sponsor, after which Sponsor will delete this information. In the event that, by the will of the Sponsor, the need to transmit personal data in countries outside the European Union should be configured, the Sponsor undertakes to communicate to PG23 the countries in which the data may be communicated in order to be able to suitably inform the interested party. In order to make the transmission lawful, the Sponsor and PG23 agree that the relevant regulatory provisions are those provided for in articles 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 of Regulation 679/2016/EU; therefore, if the transmission occurred in countries against which there were no adequacy decisions of the European Commission (pursuant to Article 45 of Regulation 679/2016/EU) and there were no adequate guarantees pursuant to Article 46 of Regulation 679/2016/EU, the transfer may be made only on the basis of the specific consent of the interested party | inizio la Sperimentazione, incluse le relative fasi prodromiche e di screening tranne nei casi in cui le prescrizioni del Regolamento 679/2016/UE, del D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i ed i Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana consentano, nel caso di specie, di non prestare l’informativa o differirne l’ostensione dei contenuti. Prima dell’arruolamento del paziente, pertanto, lo sperimentatore o un suo delegato autorizzato, dovranno ottenere per iscritto il consenso informato del paziente medesimo o di un suo rappresentante legalmente riconosciuto alla: partecipazione alla Sperimentazione; comunicazione delle relative informazioni confidenziali. Allo stesso modo lo sperimentatore o un suo delegato autorizzato, nei casi previsti dal Regolamento 679/2016/UE, dal D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i e dai Provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati italiana dovrà richiedere il consenso: al trattamento dei dati personali; al trasferimento della documentazione contenente i dati personali del paziente, incluse le varie categorie di dati particolari che sarà necessario utilizzare per l’esecuzione dello studio, alla CRO e/o al Promotore ed alle competenti autorità e/o ad altre istituzioni. Lo Sperimentatore del Centro deve avvisare subito lo Sponsor di qualsiasi ritiro o modifica del consenso informato di un Soggetto dello Studio Clinico che possa ripercuotersi sull’utilizzo dei Dati personali di tale Soggetto dello Studio Clinico in base a questo Contratto. Ciò significa che, quando un paziente richiede di eliminare tutti i dati raccolti, lo Sperimentatore informerà lo Sponsor, dopodiché lo Sponsor eliminerà queste informazioni. Nel caso in cui, per volontà del Promotore, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in Paesi al di fuori dell’Unione Europea il Promotore si impegna a comunicare PG23 i Paesi nei quali i dati potranno essere comunicati al fine di poter idoneamente informare l’interessato. Al fine di rendere lecita la trasmissione il Promotore e PG23 concordano che le prescrizioni normative di riferimento sono quelle previste dagli articoli 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50 del Regolamento 679/2016/UE; quindi qualora la trasmissione |
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pursuant to Article 49, paragraph 1, letter a) of Regulation 679/2016/EU. In the event that data are transmitted in countries that do not offer the same level of protection as foreseen by Regulation 679/2016/EU, the Sponsor will take all necessary measures to ensure sufficient and adequate protection of privacy. All data of natural persons (excluding those of patients subjected to the Study for which the provisions in the previous paragraphs of this article apply) pertaining to the Investigator or to the Sponsor, will be mutually treated by the two data controllers in accordance with Regulation 679/2016 / EU, to Legislative Decree no. 196/2003 as amended by Legislative Decree No. 101/2018 and subsequent amendments and to the provisions of the Guarantor Authority. These treatments will be carried out for the following purposes: a) fulfillment of specific accounting and tax obligations; b) management and execution of the relationship and contractual obligations; c) research and clinical trial activities; d) purposes connected to obligations established by laws, regulations or community legislation and by provisions issued by Authorities legitimated by the law; e) management of litigation; f) statistical purposes; g) internal control services. The provisions referred to in this article fulfill the disclosure requirements set out in Article 13 of Regulation 679/2016 / EU. The Parties therefore expressly declare that they are aware of the rights granted to them by articles 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 of Regulation 679/2016 / EU, in particular the right to request the updating, correction or cancellation of their personal data. The obligations and provisions of this article will continue to be valid and effective even after the termination of the Agreement and / or its effects, regardless of the reason for which it intervened. | avvenisse in Paesi nei confronti dei quali non sussistessero decisioni di adeguatezza della Commissione Europea (ex. articolo 45 del Regolamento 679/2016/UE) e non sussistessero le garanzie adeguate di cui all’articolo 46 del Regolamento 679/2016/UE, il trasferimento potrà essere effettuato solamente sulla base di apposito consenso dell’interessato ai sensi dell’articolo 49, comma 1, lettera a) del Regolamento 679/2016/UE. Nel caso in cui i dati vengano trasmessi in Paesi che non offrono lo stesso livello di tutela previsto dal Regolamento 679/2016/UE il Promotore adotterà tutte le misure necessarie a garantire una sufficiente e adeguata tutela della privacy. Tutti i dati di persone fisiche (esclusi quelli dei pazienti sottoposti alla sperimentazione per i quali si applicano le prescrizioni nei paragrafi precedenti del presente articolo) afferenti a PG23 o al Promotore, verranno reciprocamente trattati dai due titolari del trattamento in conformità al Regolamento 679/2016/UE, al D.Lgs. 196/2003 come novellato dal D.Lgs. 101/2018 e s.m.i. ed ai provvedimenti dell’Autorità Garante. Tali trattamenti verranno effettuati per le seguenti finalità: a) adempimenti di specifici obblighi contabili e fiscali; b) gestione ed esecuzione del rapporto e degli obblighi contrattuali; c) attività di ricerca e sperimentazione; d) finalità connesse ad obblighi previsti da leggi, da regolamenti o dalla normativa comunitaria nonché da disposizioni impartite da Autorità a ciò legittimate dalla legge; e) gestione del contenzioso; f) finalità statistiche; g) servizi di controllo interno. Le previsioni di cui al presente articolo assolvono i requisiti di informativa di cui all’articolo 13 del regolamento 679/2016/UE. Le Parti dichiarano quindi espressamente di essere a conoscenza dei diritti a loro riconosciuti dagli articoli 15, 16, 17, 18, 20, 21, 22 del Regolamento 679/2016/UE in particolare del diritto di richiedere l’aggiornamento, la rettifica o la cancellazione dei loro dati personali. Le obbligazioni e le previsioni del presente articolo |
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continueranno ad essere valide ed efficaci anche successivamente al termine del Contratto e/o dei suoi effetti, indipendentemente dalla causa per cui sia intervenuto. | |
ARTICLE 7– SCIENTIFIC DATA: CONFIDENTIALITY, OWNERSHIP, RESULTS AND PUBLICATION POLICY 7.1 PG23 shall treat all information related to the Study with the utmost confidentiality and shall not disclose such confidential information to third parties without the Sponsor’s consent. PG23 warrants that the obligation of confidentiality shall be extended to the Investigator and his collaborators, as well as any other person outside the PG23 who may for whatever reason become aware of confidential information. The current confidentiality requirements shall remain in effect until the information has been made public domain by the Sponsor. 7.2 Disclosure of information must occur as provided for in current regulations. In addition, the Sponsor assumes responsibility for preparing the report on the final results of the study and guarantees the disclosure of data, according to the provisions of C.M. n. 6 of 02/09/2002 and the AIFA Determination of 20/03/2008, as well as art. 5, paragraph II, lett. c) of the Ministerial Decree of 08/02/2013 and any subsequent updates and for sending promptly to the Investigator. In order to ensure that data from the Study is collected and processed correctly, the Investigator shall send the manuscript to the Sponsor prior to its submission for publication. The Sponsor shall have 60 days (silence = consent), from receipt of the manuscript, during which time any manuscript amendments may be suggested. The Investigator shall accept the incorporation into the publication of any comments that do not affect the reliability of data, as well as the rights, safety and well-being of the patients. It is understood that, in the case of a multi-centre Study, any publication by the Investigator may occur only after the Sponsor, or a third party designated by the Sponsor, has completed the multi-centre publication. If a publication by the Sponsor, or a third party | ART. 7 – DATI SCIENTIFICI: SEGRETEZZA, PROPRIETÀ, RISULTATI E POLITICA DI PUBBLICAZIONE 7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, PG23 manterrà le informazioni correlate allo studio nel più stretto riserbo e non divulgherà tali informazioni riservate a terzi senza il consenso scritto del Promotore. PG23 garantisce che l’obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori e a qualunque altra persona, estranea a PG23, che, per qualsiasi motivo, dovesse venire a conoscenza di dati riservati. I presenti obblighi di riservatezza e confidenzialità rimarranno in vigore finché le informazioni non saranno rese di dominio pubblico da parte del Promotore. 7.2 La divulgazione dei dati dovrà avvenire secondo quanto previsto dalla vigente normativa. Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del rapporto sui risultati finali dello studio e garantisce la divulgazione dei dati, secondo quanto previsto dalla C.M. n. 6 del 02/09/2002 e dalla Determinazione AIFA del 20/03/2008, nonché art. 5, comma II, lett. c) del DM 08/02/2013 ed eventuali successivi aggiornamenti e dell’invio tempestivo allo Sperimentatore. Affinché sia garantita la corretta raccolta e rielaborazione dei dati risultanti dallo studio, lo Sperimentatore dovrà inviare il manoscritto al Promotore prima della sua sottomissione per la pubblicazione. Il Promotore avrà 60 giorni (silenzio –assenso), dal ricevimento del manoscritto, durante i quali potrà suggerire modifiche. Lo Sperimentatore accetterà di incorporare nella pubblicazione commenti che non siano in contrasto con l’attendibilità dei dati, con i diritti, con la sicurezza ed il benessere dei pazienti. Laddove lo studio sia multicentrico, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi designato. |
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designated by the same, has not been initiated within eighteen (18) months from the end of a multi-centre Study, the Investigator may publish the results obtained at the PG23, in compliance with conditions set forth in this Article 7. 7.3 All data and intellectual property rights without personally identifiable information and anything obtained from the Study, including all case report forms, documentation, information, materials and results in any format generated in the Study are property of the Sponsor, to which data will be transferred pursuant to this agreement. The property of the data shall include all scientific data except for identifiable personal information. Any patentable results, deriving directly from the study, will in any case be the property of the Promoter in compliance with current regulations. Also in this case, the results of the Study may be published by the Investigators who were involved in the Study, subject to the verification procedures under the foregoing point 7.2. The Investigator retains the right to publish the results of the Study in compliance with the provisions in force, subject to the consent of the Sponsor, without prejudice to intellectual property rights. Any refusal to publish must be adequately motivated. 7.4 The obligations and conditions under this Article shall continue to be fully valid and applicable even after fulfilment or termination of this agreement for whatever reason. | Laddove entro diciotto (18) mesi dalla fine dello studio multicentrico non sia stata avviata una pubblicazione ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso PG23, nel rispetto di quanto contenuto nel presente Art. 7. 7.3 Tutti i dati e diritti di proprietà intellettuale privi di elementi identificativi e quanto prodotto in relazione allo studio, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell’esecuzione dello studio, sono di proprietà del Promotore, al quale vengono trasferiti in virtù della presente Convenzione. La proprietà del promotore riguarderà pertanto tutti i dati scientifici e non i dati personali. Eventuali risultati suscettibili di brevetto, derivanti direttamente dallo studio, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E’ consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati dello studio agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente. Lo sperimentatore conserva il diritto di pubblicare il risultato dello studio nel rispetto delle disposizioni vigenti, previo consenso del promotore, fatti salvi i diritti di proprietà intellettuale. L’eventuale diniego alla pubblicazione deve essere adeguatamente motivato. 7.4 Gli obblighi e le disposizioni del presente articolo continueranno ad essere pienamente validi ed efficaci anche a seguito della risoluzione o cessazione per qualsiasi causa del presente Contratto. |
ARTICLE 8 – INSURANCE COVERAGE AND LIABILITY 8.1 Since this is an observational study, according to the current laws (in particular the AIFA Determination of 20/03/2008, Attachment 1 article 6), it is not necessary to stipulate any additional insurance, compared to those already provided for the normal clinical practice. 8.2 Neither party shall be responsible for any lost profits, lost business, lost opportunities, or any | ART. 8. - COPERTURA ASSICURATIVA 8.1 Ai sensi della normativa vigente (in particolare la Determinazione AIFA del 20/03/2008, All. 1 art. 6), data la natura osservazionale dello studio non è richiesta la stipula di polizze assicurative aggiuntive, rispetto a quelle già previste per la normale pratica clinica. 8.2 Nessuna delle parti sarà responsabile per eventuali mancati profitti, affari persi, opportunità perse o danni punitivi, incidentali, indiretti o |
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punitive, incidental, indirect or consequential damages. 8.3 Sponsor shall not be liable: (a) to the extent that damages are caused by any of PG23’s failure to comply with this Agreement or the Protocol; or (b) to the extent that damages are caused by gross negligence, willful recklessness or willful misconduct of PG23. | consequenziali. 8.3 Lo Sponsor non sarà responsabile: (a) nella misura in cui i danni sono causati dal mancato rispetto da parte di PG23 del presente Accordo o del Protocollo; o (b) nella misura in cui i danni siano causati da negligenza grave, dolo o comportamento doloso di PG23. |
ARTICLE 9 – TERM OF CONTRACT The Parties hereto agree that this agreement shall come into effect from the date of its last signature and shall remain in effect until formal closure of the Study site at the PG23. The end of the Study is estimated to occur by March 2022. | ART. 9. - DECORRENZA DELLA CONVENZIONE Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla data di chiusura formale del Centro Sperimentale presso PG23 La data di termine dello studio è prevista indicativamente entro Marzo 2022. |
ARTICLE 10 - WITHDRAWAL AND RESOLUTION 10.1 PG23 may terminate this Agreement in writing with notice of 30 days, sent to the Sponsor by registered post or certified email, in the following cases: ‐ insolvency of the Sponsor/CRO, proposal of composition arrangements, also extrajudicially, with the creditors of the Sponsor or the commencement of enforcement action against the Sponsor/CRO. If the situation indicated above relates to the CRO, the Sponsor is obligated to take over from the CRO and to continue the activities, unless the intervention of another CRO – approved by the Entity – is obtained to replace the insolvent CRO; ‐ the sale of all or part of the assets of the Sponsor/CRO to the creditors or the agreement of a moratorium with creditors. | ART. 10. - RECESSO E RISOLUZIONE 10.1 PG 23 si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto mediante comunicazione scritta e con preavviso di 30 giorni da inoltrare al Promotore con raccomandata A.R. o PEC. nei casi di: ‐ insolvenza dei Promotore/CRO, proposizione di concordati anche stragiudiziali con i creditori del Promotore o avvio di procedure esecutive nei confronti del Promotore/CRO. Qualora la situazione sopra indicata riguardi la CRO, il Promotore sarà tenuto a subentrarle e proseguire l’attività, qualora non procuri l’intervento di un’altra CRO, approvata dall’Ente, in sostituzione di quella divenuta insolvente; ‐ cessione di tutti o di parte dei beni del Promotore/CRO ai creditori o definizione con gli stessi di un accordo per la moratoria dei debiti. |
The notice will take effect from the time when the Sponsor/CRO receives the above communication. 10.2 The Sponsor/CRO, in accordance with Article 1373(2) of the Italian Civil Code, may terminate this Agreement at any time for justifiable reasons by sending 30-day notice in writing by registered post or certified email. The notice will take effect from the time when the PG23 receives such communication. Justifiable reasons may entail lack of recruitment or in case of a multicenter trial. The termination by the Sponsor/CRO will not affect the obligations assumed and costs paid by the PG23 | Il preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte del Promotore/CRO della comunicazione di cui sopra. 10.2 Il Promotore/CRO, ai sensi dell'art. 1373, comma secondo, Codice Civile, si riserva il diritto di recedere dal presente Contratto in qualunque momento per giustificati motivi mediante comunicazione scritta inviata a mezzo raccomandata A.R. o PEC, con preavviso di 30 giorni. Tale preavviso avrà effetto dal momento del ricevimento da parte di PG23 di detta comunicazione. Motivi giustificabili possono essere |
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on the date of notification of termination. In particular, the Sponsor/CRO will pay the PG23 all the documented, non-revocable expenses it has incurred in order to ensure the correct, efficient execution of the Study (where applicable, including the costs incurred by the PG23 towards the patients/participants) and all the payments accruing up until the date of termination. In the case of early termination the Sponsor may, as the original owner, receive all the complete and partial data and results obtained by the PG23 during the Study and also thereafter, if deriving from or related to the Trial. 10.3 Either Party to this Agreement may interrupt the Study at any time with immediate effect, in accordance with the provisions of Article 2 paragraph 5, if it has a valid, documentable reason to consider that its continuation could pose an unacceptable risk to patients’ health and safety. If the Study is interrupted, the Sponsor/CRO will pay the Entity the expenses and payments accrued and documented up until the date of termination. 10.4 It is also agreed that the early termination of this Agreement shall not give either Party any right to claim from the other Party any compensation or requests for payment other than those already agreed. 10.5 This Agreement shall cease to have effect automatically pursuant to Article 1454 of the Italian Civil Code in the event that either Party has not fulfilled one of its principal obligations as provided for herein, within 30 days from a written notice to perform sent by the other Party. The provisions of Article 1218 et seq. of the Italian Civil Code shall apply in any event. 10.6 If this Agreement is terminated for reasons not due to breach of contract by the PG23, the PG23 shall have the right to reimbursement of the expenses incurred in relation to the Study prior to receipt of the notice of termination, and to payment for the services in proportion to the activities completed up until the time of termination. PG23 shall repay the Sponsor/CRO any amounts already paid in relation to activities that were not completed. 10.7 In all cases of interruption or termination of this | la mancanza di reclutamento. In caso di recesso del Promotore/CRO sono comunque fatti salvi gli obblighi assunti e le spese effettuate da PG23 alla data della comunicazione di recesso. In particolare, il Promotore/CRO corrisponderà a PG23 tutte le spese documentate e non revocabili che questo abbia sostenuto al fine di garantire la corretta ed efficace esecuzione dello Studio (ove applicabile, incluse le spese sostenute da PG23 nei confronti dei pazienti-partecipanti), nonché i compensi sino a quel momento maturati. In caso di recesso anticipato, il Promotore ha diritto di ricevere, quale proprietario a titolo originario, tutti i dati e risultati, anche parziali, ottenuti di PG23 nel corso dello Studio e anche successivamente, se derivanti da o correlati a essa. 10.3 Ciascuna delle Parti può interrompere lo Studio in qualunque momento con effetto immediato, qualora abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione dello Studio possa rappresentare un rischio non accettabile per la sicurezza e la salute dei pazienti. In caso di interruzione dello Studio, il Promotore/CRO corrisponderà a PG23 i rimborsi delle spese e i compensi effettivamente maturati e documentati fino a quel momento. 10.4 Resta peraltro inteso che lo scioglimento anticipato del Contratto non comporterà alcun diritto di una Parte di avanzare nei confronti dell’altra pretese risarcitorie o richieste di pagamento ulteriori rispetto a quanto convenuto. 10.5 Gli effetti del presente Contratto cesseranno automaticamente ai sensi dell’art. 1454 del Codice Civile italiano nel caso in cui una delle Parti non abbia adempiuto a uno dei principali obblighi previsti dal presente Contratto entro 30 giorni dalla richiesta scritta di adempimento presentata dall’altra parte. Resta in ogni caso salva l’applicabilità dell’art. 1218 e seguenti del Codice Civile. 10.6 In caso di risoluzione del presente Contratto, non derivante da violazioni da parte di PG23, questo avrà diritto al rimborso delle spese effettivamente sostenute per lo Studio prima del ricevimento della notifica di risoluzione e a un compenso per i servizi proporzionale all'attività svolta sino al momento |
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Agreement, full precautions will be taken to protect the patients already involved, in accordance with the Protocol approved by the Ethics Committee, and continuity of treatment shall be guaranteed if considered clinically necessary. | della risoluzione. PG23 si impegna a restituire al Promotore/CRO eventuali importi già liquidati e relativi ad attività non svolte. 10.7 In tutti i casi di interruzione o di risoluzione del presente Contratto, sarà attuata ogni precauzione per garantire la massima tutela dei pazienti già coinvolti, in accordo con quanto previsto dal Protocollo approvato dal Comitato Etico, garantendo, laddove ritenuta clinicamente necessaria, la continuità terapeutica. |
ARTICLE 11 - REGISTRATION AND STAMP DUTY 11.1 This agreement is only subject to registration if it is to be used, pursuant to art. 5, paragraph 2, of the D.P.R. n. 131/1986, with the responsibility of the Party that has requested such fulfillment. 11.2 Stamp duty expected for this agreement, at the expense of the Sponsor, is equal to € 16.00 for every 100 lines (2 pages) for a total amount of €320 since this convention is composed of n. 2 original copies of 20 pages each. The stamp duty provided for this contract will be virtually paid by PG23 and will be invoiced to the promoter on the occasion of the first invoice. | ART. 11. - REGISTRAZIONE E BOLLI. 11.1. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso ai sensi dell’art. 5, comma 2, del D.P.R. n. 131/1986, con onere a carico della Parte che avrà richiesto tale adempimento. 11.2 L’imposta di bollo prevista per il presente contratto, a carico del promotore, è pari a euro 16,00 ogni 100 righe (2 pagine) per un importo complessivo di euro 320 atteso che la presente convenzione si compone di n 2 esemplari originali di 20 pagine ciascuno. L’imposta di bollo prevista per il presente contratto sarà assolta virtualmente da PG23 e sarà fatturata al promotore in occasione della prima fattura. |
ARTICLE 12 – COMPETENT COURT AND GOVERNING LAW, VERSIONS This Agreement shall be governed by the Italian laws. The PARTIES undertake to seek solutions to any disputes relating to the application, interpretation and termination of this Agreement on an amicable basis. If a friendly solution becomes impractical, the PARTIES expressly agree to accept the Italian jurisdiction and the exclusive jurisdiction of the Court of Bergamo with the application of procedural and substantive rules in force in Italy. The laws, regulations and provisions in force in the Italian State have the prevailing force for the activities provided for in this agreement The present contract is written in English and in Italian. In case of discrepancy the Italian language will prevail. | ART. 12. – FORO COMPETENTE E NORMATIVA APPLICABILE, VERSIONI Il presente contratto è regolato dalla legge italiana. Le PARTI si impegnano a cercare soluzione alle eventuali controversie relative all'applicazione, interpretazione e risoluzione del presente Contratto in via amichevole. Se una soluzione amichevole risulterà impraticabile, le PARTI convengono espressamente di accettare la giurisdizione italiana e la competenza esclusiva del Foro di Bergamo con l'applicazione delle norme procedurali e sostanziali in vigore in Italia. Le leggi, i regolamenti e le disposizioni in vigore nello Stato italiano hanno forza prevalente per le attività previste dal presente accordo. Il presente contratto è redatto sia in inglese sia in italiano. In caso di discrepanza prevarrà la versione italiana. |
ARTICLE 13 – AMENDMENTS AND ADDITIONS This Agreement may only be amended by a document written and signed by an authorized representative of each of the PARTIES. | ART 13 - MODIFICHE ED INTEGRAZIONI Il presente accordo può essere modificato solo da un documento scritto e firmato da un rappresentante autorizzato di ciascuna delle Parti. |
ARTICLE 14 – RESTRICTIVE CLAUSES The Parties mutually acknowledge that every single | ART. 14 CLAUSOLE VESSATORIE Le Parti si danno atto e riconoscono che ogni singola |
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clause and obligation of this agreement has been duly prepared, understood and accepted by each Party, as a mutually acknowledged result that the agreement has been negotiated in its entirety and therefore the provisions of Articles 1341 and 1342 of the Civil Code do not apply. | clausola e obbligazione del presente atto è stata debitamente redatta, compresa e accettata da ciascuna Parte, come risultato reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt. 1341 e 1342, c.c. |
Read, approved and signed / Letto, approvato e sottoscritto Date / Data Date / Data
For “PG23” / Per il "PG23" GENERAL MANAGER /
IL DIRETTORE GENERALE
Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxx
For the Sponsor / Per il “Promotore” LEGAL REPRESENTATIVE /
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
Xxxxxxx X. Xxxxxxx, MSc, Direttore Divisione Xxxxxx Center
Signature / firma Signature / firma
Date / Data Date / Data
Read, acknowledged and signed
/ Letto, riconosciuto e firmato Site investigator /
Lo “Sperimentatore” Xxxx. Xxxxxxx Xx Xxxxx
For the Sponsor / Per il “Promotore” LEGAL REPRESENTATIVE /
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
Xxxx X. xx Xxx, MD, PhD, Chair Divisione Xxxxxx Center
Signature / firma Signature / firma
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UOC Ricerca, Innovazione e Brand Reputation / UOC Research, Innovation and Brand Reputation
Il Responsabile del Procedimento: Dott. ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx / The Head of the Procedure: Dr. ssa Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx
Pratica trattata dal Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx, tel. 000 0000000 / Practice handled by Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx , tel. 000 0000000
Visto – procedere Direttore Sanitario xxxx. Xxxxx Xxxxxxx / Seen - proceed Medical Director Dr. Xxxxx Xxxxxxx
ALLEGATO 1 / ANNEX 1
PROTOCOLLO / PROTOCOL
(La versione più recente del Protocollo si intende integralmente richiamata nella presente convenzione)
(The most recent version of the Protocol is understood to be fully applicable as part of this agreement)
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ANNEX 2 FINANCIAL COVERAGE Any completed subject who meets all the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will be reimbursed according to the following table. Local overhead costs are included in the budget and VAT is excluded. CAP case = person diagnosed with community acquired pneumonia (Community Acquired Pneumonia, CAP) IPD case = subject with invasive pneumococcal disease (Pneumococcal Disease, IPD) The number of subjects to be included for IPD cases is unlimited because the expected number is very low. All subjects included (CAP or IPD) need a urine sample and, if the test is positive for Streptococcus pneumoniae, an isolated strain. Send the invoices in electronic format by email (xxxxxx@xxxxxxxxxx.xx) or via the monitor to the University Medical Centre in Utrecht, Utrecht, the Netherlands. Address to: Xxxxxx Xxxxx (project manager), Room 6,131 X.X. Xxx 00000 0000 XX, Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx | ALLEGATO 2 COPERTURA FINANZIARIA Ogni soggetto completato che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verrà rimborsato secondo la tabella seguente. Nel budget sono inclusi i costi generali locali ed è esclusa l’IVA. | |||
Descrizione | Numero massimo | Rimborso per unità | ||
Commissione iniziale per regolamenti interni e Tariffa formazione Protocollo (start-up) | 1 | € 2.000,00 | ||
Canone regolamento interno | ogni anno dal 2 ° anno in poi | € 1.500,00 | ||
eCRF completata per caso CAP | 450 | € 150,00 | ||
eCRF completata per caso IPD | illimitato | € 150,00 | ||
Germe isolato e urina disponibili per soggetto | illimitato | € 100,00 | ||
Opzionale: questionari completati | 100 soggetti | € 400,00 | ||
Caso CAP = soggetto cui è stata diagnosticata la polmonite acquisita in comunità (Community Acquired Pneumonia, CAP) Caso IPD = soggetto con malattia pneumococcica invasiva (Pneumococcal Disease, IPD) Il numero di soggetti da includere per i casi IPD è illimitato perché il numero previsto è molto basso. Per tutti i soggetti inclusi (CAP o IPD) serve un campione di urina e, se il test è positivo per lo Streptococcus pneumoniae, un ceppo isolato. Inviare le fatture in formato elettronico via email (xxxxxx@xxxxxxxxxx.xx) o tramite il monitor al Centro medico universitario di Utrecht, Utrecht, Paesi Bassi. Indirizzare a: Xxxxxx Xxxxx (responsabile del progetto), Sala 6.131 Casella postale 88500 3508 GA, Utrecht, Paesi Bassi | ||||
Description | Maximum number | Refund per unit |
Initial fee for internal regulations and Training protocol fee (start-up) | 1 | € 2.000,00 |
Internal regulations fee | annually from 2nd year onwards | € 1.500,00 |
eCRF completed per CAP case | 450 | € 150,00 |
eCRF completed per IPD | unlimited | € 150,00 |
Isolates and urine available per subject | unlimited | € 100,00 |
Optional: completed questionnaires | 100 subjects | € 400,00 |
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ATTESTAZIONE DI REGOLARITA’ AMMINISTRATIVO-CONTABILE (proposta n. 1881/2021)
Oggetto: AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO PNEUMO (REG. 2020/0130) PRESSO L’UOC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'UNIVERSITY MEDICAL CENTER UTRECHT E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.
XXX PROPONENTE
Si attesta la regolarità tecnica del provvedimento, essendo state osservate le norme e le procedure previste per la specifica materia.
Si precisa, altresì, che:
A. il provvedimento:
☐ prevede
☒ non prevede
COSTI diretti a carico dell’ASST
B. il provvedimento:
☒ prevede
☐ non prevede
RICAVI da parte dell’ASST.
Bergamo, 22/09/2021
Il Direttore
Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
GESTORE DI BUDGET
Si attesta che i RICAVI previsti:
✓ sono contabilizzati su: ☐ finanziamenti SSR e/o ricavi diretti
☒ fondi di struttura e/o contributi vincolati
polo ospedaliero | rete territoriale | importo imponibile | importo IVA | importo totale |
X | € 28.750,00 | € 0,00 | € 28.750,00 | |
Si attesta, altresì, che i RICAVI relativi al presente provvedimento sono derivanti da:
(indicare centro di costo e autorizzazione se esistente)
☐ cessione beni cdc aut /anno
☐ cessione servizi cdc aut /anno
☐ libera professione cdc aut /anno
☐ solvenza aziendale cdc aut /anno
☐ contributi pubblici cdc aut /anno
☐ contributi privati cdc aut /anno
☐ erogazioni liberali cdc aut /anno
☒ altro cdc. aut /anno
☐ vedi allegato
Bergamo, 22/09/2021 Il Direttore
Dr. / Dr.ssa Xxxxxx Xxxxx Xxxxx Xxxxxxxx
n. conto | descrizione del conto | n. autorizzazione/anno | n. sub- autorizzazione | importo imponibile | importo IVA | importo totale |
402210030 | Sperimentazione Farmaci | € 28.750,00 | € 28.750,00 | |||
UOC PROGRAMMAZIONE, FINANZA CONTROLLO
Viste le attestazioni del gestore di spesa, si certifica che:
B i RICAVI derivanti dal presente provvedimento saranno contabilizzati al/ai seguente/i conto/i del bilancio:
Bergamo, 23/09/2021
Il Direttore
Dr. / Dr.ssa Xxxxxxx Xxxxxxxxx
PARERE DIRETTORI
all’adozione della proposta di deliberazione N.1881/2021 ad oggetto:
AUTORIZZAZIONE ALL’AVVIO DELLO STUDIO PNEUMO (REG. 2020/0130) PRESSO L’UOC PNEUMOLOGIA DI CUI È PROMOTORE L'UNIVERSITY MEDICAL CENTER UTRECHT E STIPULA DELLA RELATIVA CONVENZIONE.
Ciascuno per gli aspetti di propria competenza, vista anche l’attestazione di regolarità amministrativo- contabile.
DIRETTORE AMMINISTRATIVO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO | Xxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx |
Note: | |
DIRETTORE SANITARIO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO | Xxxxxxx Xxxxx |
Note: | |
DIRETTORE SOCIOSANITARIO : Ha espresso il seguente parere: ☒ FAVOREVOLE ☐ NON FAVOREVOLE ☐ ASTENUTO | Xxxxxxx Xxxxxxxx |
Note: | |