TRA
CONVENZIONE PER L’A FIDAMENTO DELLA FORNITURA DI UN SISTEMA PER DIGITAL PCR(LOTTO N. 1 - C.I.G. n. 8912875121)
TRA
L’Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale, di seguito più brevemente denominato ESTAR, con sede legale in Firenze, Via di San Salvi n.12 - partita IVA n.06485540485, legalmente rappresentato dalla Dr.ssa Xxxxxxxxxx Xx rara, nata a Firenze il 10/10/1966, in qualità di Dirigente Sostituto per le funzioni di Responsabile Area Farmaci Diagnostici e Dispositivi Medici, in forza di delega conferita dalla Dr. sa Donela Racheli con lettera protocolo n.33141 del 01/07/2020.
E
L’Impresa BIO RAD LABORATORIES SRL (di seguito denominata Fornitore) con sede legale in Xxxxxxx (Xx), Xxx X. Xxxxxxx, 00 A, C.F./P.I. 00801720152, legalmente rappresentata Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, nato a Madrid (Spagna) il 30/09/1959, in qualità di Amministratore Delegato/Legale Rappresentante (giusta visura CCIAA doc n. T48122973 del 04/07/2022), che conferma di e sere debitamente autorizzato alla stipula del presente atto.
PREME SO CHE:
- con determinazione n. 1486 del 23/09/2021 si è proceduto al’indizione di una procedura aperta finalizzata alla conclusione di una Convenzione per la fornitura in service di n. 4 sistemi analitici per genetica e biologia molecolare occo renti ai laboratori di genetica dele Aziende Sanitarie dela Regione Toscana;
- con determinazione n. 606 del 22/04/2022 si è proceduto all’aggiudicazione della succitata procedura;
- sulle autodichiarazioni rese dal Fornitore, a seguito delle verifiche sui requisiti di ordine generale secondo le modalità previste dala PA n. 12/2017 rev 02, non sono state ravvisate cause ostative ala stipula del contratto;
-in merito alle verifiche antimafia, eseguite tramite il portale BDNA, si dà atto che è decorso il termine previsto dall’art. 92 co.1 e 3 del d lgs 159/2011, e pertanto si procede ala stipula del contra to ai sensi deisuccitati commi.
In caso di esito sfavorevole delle verifiche di cui sopra, il contratto ve rà risolto, con incameramento dela cauzione, ed il Fornitore avrà diritto esclusivamente al pagamento del co rispe tivo pattuito con riferimento alle prestazioni eseguite enei limiti dell’utilità ricevuta;
- a garanzia degli obblighi a sunti con la presente Convenzione e degli obblighi derivanti dai contratti attuativi/Ordinativi di Fornitura, il Fornitore ha costituito una garanzia definitiva di Euro 40.155,63 mediante polizza fideiu xxxxx n. 420241600 rilasciata da Generali Italia Spa in data 02/05/2022.
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 - OGGETTO DELLA CONVENZIONE
Le preme see gli allegati costituiscono parte integrante del presente atto.
La stipula dela presente Convenzione non vincola in alcun modo ESTAR e le Amministrazioni contraenti all’acquisto di quantitativi minimi o predeterminati di beni o servizi, bensì dà origine, unicamente, ad un obbligo del Fornitore di stipulare e dare esecuzione ai Contratti attuativi/agli Ordinativi di Fornitura che le Amministrazioni contraenti (ovvero Estar per conto delle Aziende Sanitarie ed altri Enti convenzionati) potranno decidere di concludere, fino ala conco renza del’importo ma simo stabilito, nel periodo di durata dela Convenzione.
I Contratti attuativi/Ordinativi di Fornitura saranno stipulati secondo le modalità previste dal Capitolato Normativo (All. E) ed avranno per oggetto i prodotti/prestazioni indicate nel Capitolato Tecnico (Al. E1). La fornitura dovrà e sere eseguita in conformità e nel pieno rispetto di tu te le condizioni, termini e procedure stabilite nel presente atto, nel Capitolato Normativo, nel Capitolato Tecnico, nela documentazione di gara, nei contratti a tuativi/Ordinativi di Fornitura e relativi alegati. ART. 2 - DURATA
La Convenzione avrà durata di 36 mesi con po sibilità di rinnovo fino ad un ma simo di ulteriori 24 mesi ed eventuale proroga fino ad un ma simo di 6 mesi con deco renza dal 01/06/2022 al 31/05/2025.
ART. 3 – IMPORTO DELLA CONVENZIONE
L’importo ma simo della Convenzione è pari ad Euro 4.675.000,00 i.e. L’importo aggiudicato per il primo periodo diattivazione è pari ad Euro 1.606.225,20. Glioneri da interferenza sono pari a€ 3.212,45.
Icontratti attuativi/Ordinativi di Fornitura saranno stipulati fino ala conco renza del succitato importo ma simo e conte ranno l’esatta indicazione dele prestazioni richieste ed il relativo importo. I prezzi sono quelli indicati nel’alegata tabela (offerta economica oprospetto di aggiudicazione Al D5 Lo to1) ART. 4 - RINVIO
Per tutto quanto non previsto nela presente Convenzione si rinvia ala specifica disciplina contenuta nel capitolato normativo (All. E), nel capitolato tecnico (Al. E1) enela documentazione di gara.
Sono stati nominati i seguenti Responsabili per l’Esecuzione del Contra to: AUSL Toscana Centro: Dr.ssa Xxxxx Xxxxxx Xxxxxxx;AUSL Toscana Sud Est: Dr. Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx;XXX Xxxxxx: Dr.Xxxxx Xxxxxxxxx; XXX Xxxxx: Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx; AOU Careggi: Xxx Xxxxxxx Xxxxxxx; Magazzino di Estar:: Dr. sa Xxxxxxx Xxxxxx .
Sono stati nominati i seguenti Direttori dell’Esecuzione: AUSL Toscana Centro: Dr. sa Patrizia CaspriniAUSL Toscana Sud Est: Dr. Ale xxxxxx Xxxxxxxxx;XXX Xxxxxx: da designare;AOU Meyer: dadesignare; AOU Careggi: Dr. sa Xxxxxxx Xxxxxxxx;Magazzino di Estar: da designare .
Alla presente convenzione è allegata copia del DUVRI “ricognitivo” (All. E4). Quest’ultimo sarà perfezionato dale Amministrazioni contraenti, prima del’inizio del’esecuzione del contratto, al fine di riferirlo ai rischi specifici da interferenza presenti nei luoghi in cui ve ranno eseguite le prestazioni. Il DUVRI “definitivo” dovrà e sere sottoscritto per acce tazione dal Fornitore ed integrerà gli atti
contra tuali.
ART. 5–IMPOSTA DI BOLLO
Le spese relative al’imposta di bollo, quantificate in Euro 352,00 (n. 22marche da Euro 16,00 cad), sono a carico del Fornitore che a solve al relativo obbligo mediante mod. F24.
ART. 6 – FORO COMPETENTE
Per ogni eventuale controversia che dove se insorgere tra le parti si conviene che sia esclusivamente competente il Foro di Firenze.
ART.7 A PROVAZIONE ESPRESSA
Il sottoscritto Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx, nela qualità di Amministratore Delegato del Fornitore, dichiara di avere particolareggiata e perfetta conoscenza dela documentazione di gara, di tutte le clausole contra tuali e dei documenti ed a ti ivi richiamati.
ALLEGATI: ALL. D5 LOTTO 1 Prospetto di aggiudicazione/Offerta Economica; ALL. E4
D.U.V.R.I. Ricognitivo; ALL. E- Capitolato Normativo; ALL. E2 - Capitolato Tecnico.
Letto, approvato esottoscritto.
Per ESTAR Toscana Il Dirigente Sostituto per le funzioni di Responsabile Area Farmaci Diagnostici e Dispositivi Medici Dr. sa Xxxxxxxxxx Xx rara.
Per la Società BIO RAD LABORATORIES SRL Il Legale Rappresentante : Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx. Ai sensi e per gli effetti dell’art 1341, 2° co, del C.C., il Legale Rappresentante Xxxxxx Xxxxxx Xxxxxx dichiara di accettare specificamente: le “preme se” e gli articoli: art 1 “Oggetto dela convenzione” e art 6 “Foro competente” del presente atto e gli articoli del Capitolato Normativo -22 “Inadempienze contra tuali e penalità” - art. 27 - “Risoluzione della Convenzione e del contratto attuativo” e art. 28 - “Cause di rece so” .
Lapresente Convenzioneè sottoscrittadalle Particonfirmadigitale.
Allegato D5 Scheda dettaglio offerta- D5-1 -
PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA IN SERVICE DI N. 4 SISTEMI ANALITICI PER GENETICA E BIOL. MOL. OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA. INDICARE IL LOTTO AL QUALE LA DITTA INTENDE PARTECIPARE : LOTTO 1
DITTA: BIO-RAD LABORATORIES S.R.L. PARTITA IVA: 0801720152
Sistema analitico : SISTEMA PER DIGITAL PCR + sistema ancillare | |
LOTTO: 1 | ASL: ESTA |
SCHEMA DI OFFERTA PER REAGENTI | |
(Riferito ad 1 anno) | |
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
Xxxxxxx | X. Xxxxxx. | Nome commerciale | Codice prodotto | Tipo confez.\ numero di test per confezione | N. Kit necessari | N. Determ. per calibr. | N. Kit necessari | Consumi propri del sistema (N. Kit) | TOTALE Kit | Prezzo di listino del kit | Percentuale di sconto sul prezzo di listino | Costo unitario Kit | Costo Totale | Costo Medio |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 200 | ddPCR KRAS G12/G13 Scr Kit, 200 rxns | 1863506 | tubino\200 | 1 | N/A | N/A | N/A | 1 | 2.163,00 € | 10,00% | 1.946,70 € | 1.946,70 € | 9,73 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 1000 | One−Step RT ddPCR Adv Kit 200 rxns | 1864021 | tubino\200 | 5 | N/A | N/A | N/A | 5 | 1.006,00 € | 10,00% | 905,40 € | 4.527,00 € | 4,53 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 200 | ddPCRTM Supermix for Residual DNA Quantification | 1864037 | tubino\200 | 1 | N/A | N/A | N/A | 1 | 383,00 € | 10,00% | 344,70 € | 344,70 € | 1,72 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | N/A | ddPCR CNV FAM Assay, Validated 200R | 10031240 | tubino\200 | 2 | N/A | N/A | N/A | 2 | 216,00 € | 10,00% | 194,40 € | 388,80 € | #VALORE! |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | N/A | ddPCR CNV HEX Assay, Validated 200R | 10031243 | tubino\200 | 1 | N/A | N/A | N/A | 1 | 216,00 € | 10,00% | 194,40 € | 194,40 € | #VALORE! |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | N/A | ddPCR Custom Assay FAM 200R | 10031276 | tubino\200 | 19 | N/A | N/A | N/A | 19 | 180,00 € | 10,00% | 162,00 € | 3.078,00 € | #VALORE! |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | N/A | ddPCR Custom Assay HEX 200R | 10031279 | tubino\200 | 19 | N/A | N/A | N/A | 19 | 206,00 € | 10,00% | 185,40 € | 3.522,60 € | #VALORE! |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | N/A | ddPCR MUT FAM+HEX Assay 200R | 10049047 | tubino\200 | 10 | N/A | N/A | N/A | 10 | 575,00 € | 10,00% | 517,50 € | 5.175,00 € | #VALORE! |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | N/A | ddPCR MUT FAMHEX Assay, Validated 200R | 10049550 | tubino\200 | 36 | N/A | N/A | N/A | 36 | 720,00 € | 10,00% | 648,00 € | 23.328,00 € | #VALORE! |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 200 | NRAS Q61 Screening Multiplex Kit | 12001006 | tubino\200 | 1 | N/A | N/A | N/A | 1 | 2.163,00 € | 10,00% | 1.946,70 € | 1.946,70 € | 9,73 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 200 | ddPCR BRAFV600 Screening Kit | 12001037 | tubino\200 | 1 | N/A | N/A | N/A | 1 | 2.163,00 € | 10,00% | 1.946,70 € | 1.946,70 € | 9,73 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 200 | ddPCR NRAS G12/G13 Screening Kit | 12001627 | tubino\200 | 1 | N/A | N/A | N/A | 1 | 2.163,00 € | 10,00% | 1.946,70 € | 1.946,70 € | 9,73 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 400 | ddPCR EGFR Exon 19 Del Screening Kit | 12002392 | tubino\200 | 2 | N/A | N/A | N/A | 2 | 2.163,00 € | 10,00% | 1.946,70 € | 3.893,40 € | 9,73 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 12400 | ddPCR Smx for Probes (no dUTP), 2x1 ml | 12002544 | tubino\192 | 69 | N/A | N/A | N/A | 69 | 249,00 € | 10,00% | 224,10 € | 15.462,90 € | 1,25 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 1400 | ddPCR Smx for Probes(no dUTP),5x1ml | 12003031 | tubino\480 | 3 | N/A | N/A | N/A | 3 | 626,00 € | 10,00% | 563,40 € | 1.690,20 € | 1,21 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | N/A | ddPCR Expert Design Assay 1000R C3_5 | 12003909 | tubino\1000 | 1 | N/A | N/A | N/A | 1 | 3.863,00 € | 10,00% | 3.476,70 € | 3.476,70 € | #VALORE! |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 148 | CE−IVD QXDx™ BCR− ABL %IS Kit | 12006134 | scatola kit\ 84 | 3 | N/A | N/A | N/A | 3 | 5.700,00 € | 10,00% | 5.130,00 € | 15.390,00 € | 103,99 € |
totale analiti ESTAR− per gli identificativi specifici consultare i documenti realtivi ai singolo enti | 1500 | ddPCR COVID−19 Assay Test Kit | 12013743 | scatola kit\600 | 3 | N/A | N/A | N/A | 3 | 10.800,00 € | 10,00% | 9.720,00 € | 29.160,00 € | 19,44 € |
17848
N. Determinazioni − Fabbisogni espressi
QUOTA A DETERMINAZIONE
6,58 €
LEGENDA ALLEGATO E1/A
1. Analita considerato (*)
2. N. Determinazioni = Esami + Ripetuti + Controlli (*)
3, 4 , 5 − Nome commerciale, codice prodotto e tipo confez. dei reagenti proposti dalla ditta
6. Kits necessari per tali determinazioni, tenuto conto delle esigenze organizzative del laboratorio
7. N. Determinazioni necessarie per le calibrazioni secondo quanto previsto dalla Ditta che dovrà specificare i propri criteri di attendibilità analitica per accettare la curva di calibrazione senza ripeterla)
IMPORTO COMPLESSIVO ANNUALE REAGENTI
I.V.A. esclusa:
117.418,50 €
8. N. Kits da utilizzare per tali calibrazioni
9. N. Kits da utilizzare per consumi propri dello strumento (lavaggi, sprechi da confezioni inadatte)
10. Totale dei Kits necessari (Col. 6 + Col. 8 + Col. 9)
11. Prezzo di listino del Kit (I.V.A. Esclusa)
12. Sconto in percentuale
13. Costo unitario del Kit (I.V.A. Esclusa)
14. Costo Totale di tutti i Kits necessari (Col. 10 x Col. 13)
15. Costo Medio a determinazione per analita (Col. 14 / Col. 2)
* Dati indicati dall’ESTAR
Allegato D5 Scheda dettaglio offerta- D5-1 -
PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA IN SERVICE DI N. 4 SISTEMI ANALITICI PER GENETICA E BIOL. MOL. OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA.
INDICARE IL LOTTO AL QUALE LA DITTA INTENDE PARTECIPARE: LOTTO 1
DITTA: BIO-RAD LABORATORIES S.R.L.
PARTITA IVA: 0801720152
Sistema analitico : SISTEMA PER DIGITAL PCR + sistema ancillare | |
LOTTO: 1 | ASL: ESTAR |
SCHEMA DI OFFERTA PER CONSUMABILI, CONTROLLI, CALIBRATORI ECC. | |
(Riferito ad 1 anno) | |
DESCRIZIONE | Nome commerciale | Codice prodotto | Tipo confez. | N. Conf. necessarie | Prezzo di listino | Sconto percentuale sul listino | Costo unitario | Costo Totale | |
olio per sistema Reader QxDx | ddPCR Dx Droplet Reader Oil Pack | 12002526 | Bottiglia | 28 | € | 881,00 | 10,00% | 792,90 € | 22.201,20 € |
tampone riempimento pozzetti | 2x ddPCR Buffer Xxxx, Xxxxxx 0 x 4.5ml | 1863052 | tubino | 8 | € | 218,00 | 10,00% | 196,20 € | 1.569,60 € |
consumabili per la generazione delle partizioni | QX200 ddPCR Universal Kit, IVD | 12001921 | scatola | 90 | € | 584,00 | 10,00% | 525,60 € | 47.304,00 € |
piastre per alloggiare le partizioni | ddPCR Plates 96− Well,Semi− Skirted,25/BX | 12001925 | scatola | 8 | € | 143,00 | 10,00% | 128,70 € | 1.029,60 € |
consumabili per la generazione delle partizioni con sistema automatico | ddPCR Dx AutoDG Consumable Pack | 12001922 | scatola | 3 | € | 1.839,00 | 10,00% | 1.655,10 € | 4.965,30 € |
accessorio AutoDG | Waste Bins for AutoDG, 10/PK | 1864125 | scatola | 3 | € | 36,00 | 10,00% | 32,40 € | 97,20 € |
17848
N. Determinazioni − Fabbisogni espressi
(*) Costo Totale / N. Determinazioni
QUOTA A DETERMINAZIONE (*):
IMPORTO COMPLESSIVO ANNUALE CONSUMABILI
4,32 €
77.166,90 €
I.V.A. escl.
Allegato D5 Scheda dettaglio offerta- D5-1 -
PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA IN SERVICE DI N. 4 SISTEMI ANALITICI PER GENETICA E BIOL. MOL. OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA.
INDICARE IL LOTTO AL QUALE LA DITTA INTENDE PARTECIPARE: LOTTO 1
DITTA: BIO-RAD LABORATORIES S.R.L. PARTITA IVA: 00801720152
Sistema analitico : SISTEMA PER DIGITAL PCR + sistema ancillare |
LOTTO: 1 ASL: ESTAR |
SCHEMA DI OFFERTA PER STRUMENTAZIONE |
(Riferito ad 1 anno) |
MODELLO | QUANTITA' | prezzi di listino\valore commerciale unitario | canone annuo unitario IVA esclusa | canone annuo complessivo IVA esclusa |
QXDx Droplet Generator − 12001049 | 7 | 26.608,00 € | 10.800,00 € | 75.600,00 € |
QXDx Droplet Reader − 12001045 | 7 | 78.895,00 € | 25.000,00 € | 175.000,00 € |
ddPCR SFF PC, 20" MONITOR AND STAND − 17006483 | 7 | 2.190,00 € | canone incluso in 12001045 | canone incluso in 12001045 |
PX1 PCR Plate Sealer − 1814000 | 7 | 4.123,00 € | 1.200,00 € | 8.400,00 € |
C1000 Touch™ 96−Deep Well − 1851197 | 6 | 8.233,00 € | canone incluso in 12001049 | canone incluso in 12001049 |
Centrifuga MPS 1000 miniplate spinner − 11766427 | 5 | 600,00 € | canone incluso in 12001049 | canone incluso in 12001049 |
Speedvac DNA 130 − 15819206 (quando inserito nel sistema QxDx) | 3 | 7.712,00 € | canone incluso in 12001045 | canone incluso in 12001045 |
Speedvac DNA 130 − 15819206 (stand alone) | 1 | 7.712,00 € | 50,00 € | 50,00 € |
QXDx Automated Droplet Generator − 12001630 | 1 | 84.400,00 € | 21.500,00 € | 21.500,00 € |
17848
N. Determinazioni − Fabbisogni espressi
CANONE ANNUO COMPLESSIVO DI LOCAZIONE IVA ESCLUSA
QUOTA A DETERMINAZIONE IVA ESCLUSA EVENTUALE COLLEGAMENTO CON LIS
280.550,00 €
15,72 €
N.A.
Allegato D5 Scheda dettaglio offerta- D5-1 -
PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA IN SERVICE DI N. 4 SISTEMI ANALITICI PER GENETICA E BIOL. MOL. OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA.
INDICARE IL LOTTO AL QUALE LA DITTA INTENDE PARTECIPARE: LOTTO 1
DITTA: BIO-RAD LABORATORIES S.R.L. PARTITA IVA: 00801720152
Sistema analitico : SISTEMA PER DIGITAL PCR + sistema ancillare |
LOTTO: 1 ASL: ESTAR |
SCHEMA DI OFFERTA PER ASSISTENZA |
(Riferito ad 1 anno) |
MODELLO | QUANTITA' | CANONE ANNUO ASSISTENZA UNITARIO IVA ESCLUSA | CANONE ANNUO ASSISTENZA COMPLESSIVO XXX XXXXXXX |
698−3833 QX200 ddPCR System CSP (assistenza tecnica per sistema composto da12001049 − 12001045 − 17006483 − 15819206 − 11766427 | 6 | 6.824,00 € | 40.944,00 € |
698−3483 *PX1 Plate Sealer Gold (assistenza tecnica per strumento1814000) | 7 | 332,00 € | 2.324,00 € |
698−3373 C1000 Touch CSP (assistenza tecnica per strumento 1851197) | 6 | 1.095,00 € | 6.570,00 € |
11000500 Auto DG + QX200 CSP (assistenza tecnica per sistema composto da 12001049 − 12001045 − 17006483 | 1 | 8.271,00 € | 8.271,00 € |
698−3843 QX200 Droplet Generator CSP (assistenza tecnica per strumento 12001630) | 1 | 2.114,00 € | 2.114,00 € |
698−0150QLBU−CSP (assistenza tecnica per strumento 15819206 stand alone) | 1 | 50,00 € | 50,00 € |
17848
N. Determinazioni − Fabbisogni espressi
CANONE ANNUO COMPLESSIVO DI ASSISTENZA XXX XXXXXXX
QUOTA A DETERMINAZIONE IVA ESCLUSA
60.273,00 €
3,38 €
Allegato D5 Scheda dettaglio offerta- D5-1 -
PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA IN SERVICE DI N. 4 SISTEMI ANALITICI PER GENETICA E BIOL. MOL. OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA.
INDICARE IL LOTTO AL QUALE LA DITTA INTENDE PARTECIPARE: LOTTO 1
SISTEMA ANALITICO : SISTEMA PER DIGITAL PCR + sistema ancillare
DITTA: BIO-RAD LABORATORIES S.R.L.
PARTITA IVA: 00801720152
ASL: ESTAR
TABELLA RIASSUNTIVA lotto 1
IMPORTO COMPLESSIVO ANNUALE IVA ESCLUSA
COSTO MEDIO
REAGENTI |
117.418,50 €
6,58 €
CONSUMABILI |
STRUMENTAZIONE LOCAZIONE |
STRUMENTAZIONE ASSISTENZA |
COLLEGAMENTO LIS |
77.166,90 €
4,32 €
A) TOTALE ANNUALE IVA ESCLUSA |
B) TOTALE TRIENNALE IVA ESCLUSA |
C) di cui oneri della sicurezza della ditta |
D) TOTALE COMPLESSIVO IVA ESCLUSA |
E) COSTI INTERFERENZA |
F) TOTALE COMPLESSIVO TRIENNALE IVA ESCLUSA (D+E) |
535.408,40 € |
1.606.225,20 € |
3.212,45 € |
1.606.225,20 € |
0,00 € |
1.606.225,20 € |
30,00 € |
/ |
/ |
/ |
/ |
/ |
G) Totale complessivo Triennale IVA inclusa |
1.959.594,74 €
N.A.
N.A.
3,38 €
60.273,00 €
15,72 €
280.550,00 €
MOD 004 | ||
Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Pag. 1 di 6 | ||
Data | Revisione | Redazione | Approvazione | Validazione | Adozione | N° archiviazione |
27/07/2015 | Prima approvazione | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Xxx.X.Xxxxxxxx | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Xxx. X. Xxxxxxxx | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Xxx. X. Xxxxxxxx | Direzione Generale Dr.X.Xxxxxxxx | |
Ved.Prot. | 1 | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza A.Modica | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Xxx. X. Xxxxxxxx | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Xxx. X. Xxxxxxxx | Direzione Generale Dr.X.Xxxxxxxx | |
Ved.Prot. | 2 | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza A.Modica | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Xxx. X. Xxxxxxxx | Servizio Prevenzione Salute e Sicurezza Xxx. X. Xxxxxxxx | Direzione Generale Dr.ssa X.Xxxxx |
Documento Unico di Valutazione dei Rischi da Inter2erenza (DUVRI)
Soggetto che a22ida l’appalto: ESTAR - Ente di Supporto Tecnico-Amministrativo Regionale
Azienda presso la quale viene eseguito l’appalto: AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA
Oggetto dell’appalto: SERVIZIO DI ISTALLAZIONE MANUTENZIONE E ASSISTENZA TECNICA DI APPARECCHIATURE SANITARIE
Appaltatore:
Questo documento è il Documento Unico di Valutazione dei Rischi da Interferenza (DUVRI), redatto ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i. che prevede “l’elaborazione da parte del datore di lavoro committente di un unico documento di valutazione dei rischi che indichi le misure adottate per eliminare o, ove ciò non e' possibile, ridurre al minimo i rischi da interferenze”.
Considerato che l’affidamento dell’appalto in questione è stato effettuato dall’Ente di Supporto Tecnico Amministrativo Regionale (ESTAR), siamo nel campo di applicazione del comma 3 ter dell’art. 26 del decreto sopra citato, il quale dispone che: “... Nei casi in cui il contratto sia affidato dai soggetti di cui all’articolo 3, comma 34, del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163, o in tutti i casi in cui il datore di lavoro non coincide con il committente, il soggetto che affida il contratto redige il documento di valutazione dei rischi da interferenze recante una valutazione ricognitiva dei rischi standard relativi alla tipologia della prestazione che potrebbero potenzialmente derivare dall’esecuzione del contratto. Il soggetto presso il quale deve essere eseguito il contratto, prima dell’inizio dell’esecuzione, integra il predetto documento riferendolo ai rischi specifici da interferenza presenti nei luoghi in cui verrà espletato l’appalto; l’integrazione, sottoscritta per accettazione dall’esecutore, integra gli atti contrattuali” ( nota l’articolo 3, comma 34, del decreto legislativo 12 aprile 2006, n. 163 è stato sostituito dall’articolo 3 comma i) del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50 n.d.r.)
Per tale motivo il presente DUVRI ricognitivo è elaborato da ESTAR e reca una valutazione ricognitiva dei rischi standard relativi alla tipologia della prestazione che potrebbero potenzialmente derivare dall’esecuzione del contratto, basandosi sull’oggetto del contratto e su un’analisi delle attività lavorative che l’Appaltatore effettuerà presso l’Azienda ove si svolgerà l’appalto.
Nelle pagine seguenti sono descritte:
- la valutazione ricognitiva dei rischi standard relativi alla tipologia della prestazione;
- la stima degli eventuali costi delle misure adottate per eliminare o ridurre al minimo i rischi in materia di salute e sicurezza sul lavoro derivanti dalle interferenze delle lavorazioni.
Successivamente all’aggiudicazione e prima dell’inizio dell’esecuzione, l’Azienda presso la quale verrà eseguito il contratto mediante il Responsabile del procedimento in fase di esecuzione (RES) integrerà il presente DUVRI ricognitivo con la collaborazione dell’Appaltatore, riferendolo agli eventuali rischi specifici da interferenza presenti nei luoghi in cui verrà espletato l’appalto.
Data emissione DUVRI Ricognitivo 2019.09.10
Redattore: Prevenzione e Protezione Settore Acquisti Beni e Servizi Xxx.Xxxxxxxx Xxxxxxxx
p. Direttore Generale ESTAR Xxx.Xxxxxxxx Xxxxxxxx
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Valutazione ricognitiva dei rischi standard relativi alla tipologia della prestazione che potrebbero potenzialmente derivare dall’esecuzione del contratto.
Nella Determinazione 5 marzo 2008, n.3 l’Autorità per la vigilanza sui contratti pubblici individua l’“interferenza” nella circostanza in cui si verifichi “un contatto rischioso tra il personale del committente e quello dell’appaltatore o tra il personale di imprese diverse che operano nello stesso luogo di lavoro/ambiente/territorio con contratti differenti”.
Nel presente documento vengono considerate interferenze:
🗹 rischi derivanti da sovrapposizioni di più attività svolte ad opera di appaltatori diversi;
🗹 rischi immessi nel luogo di lavoro del committente dalle lavorazioni dell’appaltatore;
🗹 rischi esistenti nel luogo di lavoro del committente, ove è previsto che debba operare l’appaltatore, ulteriori rispetto a quelli specifici dell’attività propria dell’appaltatore;
🗹 rischi derivanti da modalità di esecuzione particolari (che comportano rischi ulteriori rispetto a quelli specifici dell’attività appaltata), richieste esplicitamente dal committente.
Di seguito sono indicate le principali attività che potrebbero comportare rischi di interferenza lavorativa nell’esecuzione dell’appalto:
🗹 | movimentazione di persone, materiali ed apparecchiature all’interno degli ambienti di lavoro dell’Azienda |
🗹 | installazione, collaudo e/o disinstallazione di materiali ed apparecchiature |
🗹 | interventi su impianti tecnici |
🗹 | training e supporto del personale dell’Azienda |
🗹 | assistenza e manutenzione di materiali ed apparecchiature |
🞎 | assistenza sanitaria alla persona |
🗹 | compresenza di soggetti terzi (utenti o lavoratori di altre società incaricate di lavori) |
🞎 | Altro (specificare) |
Sulla base delle attività sopra indicate, sono valutati i principali rischi di interferenza che potrebbero richiedere eventuali misure di prevenzione atte ad eliminarli o quantomeno ridurli:
Livello Rischio | ||||
Basso | Medio | Alto | ||
🗹 | Caduta, inciampo, scivolamento | X | ||
🗹 | Xxxxx, urti e abrasioni | X | ||
🗹 | Investimento/contatto con veicoli/automezzi | X | ||
🗹 | Investimento/urti, per caduta di oggetti e materiali | X | ||
🗹 | Esposizione/contatto a RI o sorgenti radiogene | X | ||
🗹 | Esposizione a campi elettromagnetici | X | ||
🗹 | Esposizione ad agenti chimici | X | ||
🗹 | Esposizione al rischio biologico | X | ||
🗹 | Esposizione al rumore | X | ||
🞎 | Esposizione alle vibrazioni | |||
🗹 | Esposizione alle polveri | X | ||
🗹 | Rischio elettrico | X | ||
🗹 | Rischio incendio o esplosione | X | ||
🞎 | Ambienti sospetti di inquinamento o confinati | |||
🗹 | Compresenza di altre imprese/società | X | ||
🞎 | Altro (specificare) | |||
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Xxxxxx derivanti da possibili interferenze durante l'esecuzione dell'appalto | Azioni e misure di prevenzione che l'Appaltatore deve adottare per eliminare le interferenze | Azioni e misure di prevenzione che l'Azienda deve adottare per eliminare le interferenze |
Accedere alle aree ed ambienti dell'Azienda, | Mantenere pulite e sgombere le vie di | |
🗹 Caduta, | esclusivamente attraverso modalità | circolazione. |
inciampo, | preventivamente concordate con la stessa. Non | |
scivolamento | ingombrare le vie di circolazione e passaggi. | |
Evitare di bagnare superfici e pavimenti, se ciò | ||
accade darne immediata segnalazione al personale | ||
dell'Azienda e attivarsi per asciugare le superfici | ||
bagnate. | ||
Non transitare nelle aree nelle quali sono in corso | ||
attività di pulizia o lavaggio dei pavimenti. | ||
🗹 Infortunistico, | Utilizzare attrezzature e utensili come indicato sul | Il personale dell'Azienda non deve |
tagli, urti e | libretto di uso e manutenzione ed evitare di | utilizzare attrezzature e utensili di |
abrasioni | arrecare danno ad utenti e personale dell'Azienda. | proprietà dell'appaltatore. |
Non lasciare incustodite attrezzature e utensili: | ||
evitare di cederle a terzi. | ||
🗹 Investimento/ contatto con veicoli/automezzi | Concordare preventivamente modalità di accesso, carico e scarico, trasporto con l'Azienda. Durante l'accesso e lo spostamento in aree aziendali con automezzi, rispettare la segnaletica, procedere a passo d'uomo e rispettare il turno di carico e scarico merci, dando priorità agli automezzi di soccorso/sanitari. Ove ritenuto necessario prevedere la presenza di operatori “segnalatori” che segnalino e regolino la movimentazione temporanea degli automezzi. Non sostare nelle aree destinate ai punti di raccolta delle persone e non ingombrare gli accessi agli automezzi di soccorso. Se necessario il trasporto del materiale/apparecchiatura deve essere effettuato nelle ore di minor intensità di lavoro sanitario. | Sono presenti percorsi pedonali e segnaletica indicante le aree di transito e di sosta destinate ai veicoli. Il personale dell'Azienda non deve utilizzare veicoli/automezzi dell'appaltatore e deve mantenersi a distanza da questi. |
🗹 Investimento/ | Durante la movimentazione di materiali, recipienti | Il personale dell'Azienda non deve |
urti, per caduta di | contenenti sostanze, oggetti e attrezzature di ogni | partecipare alle azioni di carico e scarico |
oggetti e materiali | genere e dimensione dovranno essere prese le | eseguite dall'appaltatore e non deve |
opportune cautele affinché in caso di sversamenti o | utilizzare le attrezzature di terzi quali | |
cadute non sia investito o colpito personale | carrelli elevatori/traspallet. | |
aziendale, di altre ditte, utenti o visitatori, anche | Il personale dell'Azienda deve mantenersi | |
limitando o interdicendo l'area di lavoro se | a distanza dai veicoli/automezzi | |
necessario. | dell'appaltatore, o dalle aree di lavoro | |
Se necessario, il trasporto del | dell'appaltatore. | |
materiale/apparecchiatura deve essere effettuato | ||
nelle ore di minor intensità di lavoro sanitario. | ||
🗹 Esposizione / contatto a RI o sorgenti radiogene | Indossare i DPI forniti dal proprio Datore di Lavoro. Rispettare le norme di sicurezza affisse presso le zone controllate e sorvegliate e laboratorio RIA. Utilizzare eventuali apparecchi portatili con emissione di Rx solo negli ambienti individuati, che ne garantiscono la schermatura. | L'utilizzo di apparecchi Rx o sorgenti radiogene è riservato a personale autorizzato. Indossare i DPI forniti dal proprio Datore di Lavoro, e rispettare le indicazioni di lavoro presenti nei locali RX e di laboratorio RIA. |
Assicurarsi che per il lavoratore/lavoratori incaricati di eseguire i lavori sia stata effettuata la valutazione del rischio specifico e siano messe in atto le disposizioni per la loro tutela per le attività da svolgere, compreso l'accesso e lo svolgimento di attività nella zona controllata e/o sorvegliata. In caso di sversamento accidentale di prodotti/reagenti del gruppo RIA (tecnica del dosaggio radioimmunologico) informare immediatamente il personale aziendale e seguire le indicazioni presenti nelle schede di sicurezza dei prodotti e quelle presenti in laboratorio per le | Il DEC consente al personale dell'appaltatore, l'accesso ai locali Rx o di Laboratorio, solo per l'attività prevista dal contratto e lo informa sulle modalità/procedure di sicurezza da adottare. |
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Xxxxxx derivanti da possibili interferenze durante l'esecuzione dell'appalto | Azioni e misure di prevenzione che l'Appaltatore deve adottare per eliminare le interferenze | Azioni e misure di prevenzione che l'Azienda deve adottare per eliminare le interferenze |
operazioni di decontaminazione. | ||
🗹 Esposizione a campi elettromagnetici | Nel corso delle verifiche con accensione di apparecchiature mobili che emettono campi elettromagnetici, l'appaltatore deve operare garantendo il rispetto di una zona di sicurezza tra i componenti del macchinario e le persone terze eventualmente presenti nelle vicinanze, di una distanza pari ad almeno quanto indicato nel manuale d'uso. | |
🗹 Esposizione ad agenti chimici | Indossare i DPI forniti dal proprio Datore di Xxxxxx, e rispettare le indicazioni presenti negli ambienti di lavoro. In caso di sversamento accidentale di prodotti/reagenti attivarsi per limitare lo spandimento e informare immediatamente il personale aziendale. Seguire le indicazioni presenti nelle schede di sicurezza dei prodotti. Gli addetti alle attività di manutenzione di apparecchi elettromedicali, diagnostici, ecc. per i quali sussista la possibilità di fuoriuscite di prodotti chimici, oltre ad indossare i DPI forniti dal proprio Datore di Lavoro ed agire nel rispetto del libretto di uso e manutenzione dell'apparecchio, sono tenuti a far allontanare dall'apparecchio/area di lavoro gli operatori dell'Azienda, o a concordare con il DEC lo svolgimento delle attività di riparazione/assistenza al fine di evitare contemporaneità di lavoro fra personale aziendale ed appaltatore. | Indossare i DPI forniti dal proprio Datore di Xxxxxx, e rispettare le indicazioni di lavoro presenti negli ambienti di lavoro. Evitare se possibile, contemporaneità di lavoro fra personale aziendale e appaltatore. Durante le operazioni di manutenzione eseguite dal personale Appaltatore su apparecchi elettromedicali, diagnostici, ecc., il personale dell'Azienda si allontana dall'apparecchiatura o dall'area di intervento. |
🗹 Esposizione al rischio biologico | Durante le manovre assistenziali nei confronti di utenti, che possono comportare contatto con fluidi biologici, escrezioni, secrezioni, cute non integra e mucose, gli operatori sanitari devono applicare “le precauzioni standard” senza tenere conto del loro presunto stato infettivo, ed indossare i DPI previsti dal proprio Datore di Lavoro per quelle attività Gli addetti alle attività di manutenzione di apparecchi elettromedicali, diagnostici, ecc. per i quali sussista la possibilità di fuoriuscite di fluidi o altro materiale biologico, oltre ad indossare i DPI forniti dal proprio Datore di Lavoro ed agire nel rispetto del libretto di uso e manutenzione dell'apparecchio, sono tenuti a far allontanare dall'apparecchio/area di lavoro gli operatori dell'Azienda, o a concordare con il DEC lo svolgimento delle attività di riparazione/assistenza al fine di evitare contemporaneità di lavoro fra personale aziendale ed appaltatore. Prima di iniziare le attività di manutenzione/assistenza è opportuno pulire e decontaminare gli apparecchi, secondo quanto previsto dal relativo libretto di uso e manutenzione. | Il personale dell'Azienda, applica “le precauzioni standard” contro il rischio biologico, ed indossa i DPI disponibili per l'attività svolta. Ove necessario pulire e decontaminare preventivamente gli apparecchi/strumenti che necessitano di manutenzione/assistenza tecnica, nel rispetto del libretto di uso e manutenzioni. Durante le operazioni di manutenzione eseguite dal personale Appaltatore su apparecchi elettromedicali, diagnostici, ecc., il personale dell'Azienda si allontana dall'apparecchiatura o dall'area di intervento. |
🞎 Esposizione a rumore | Per operazioni di percussione, foratura, taglio o qualsiasi altra operazione per la quale vi è la possibilità di generare rumore, occorre confinare/segregare l'area di lavoro per ridurre la propagazione di rumore nelle aree/ambienti limitrofi e segnalare a terzi il rischio presente. | Il personale dell'Azienda rispetta le delimitazioni adottate dall'appaltatore. |
🞎 Esposizione a vibrazioni | Utilizzare apparecchiature con livelli di emissione di vibrazioni più bassi possibile. Concordare l'intervento con il responsabile della struttura ed eseguire i lavori (che comportano | Il personale dell'Azienda rispetta le delimitazioni adottate dall'appaltatore. Concordare l'intervento con l'Appaltatore per l'esecuzione dei lavori che comportano |
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Rischi derivanti da possibili interferenze durante l'esecuzione dell'appalto | Azioni e misure di prevenzione che l'Appaltatore deve adottare per eliminare le interferenze | Azioni e misure di prevenzione che l'Azienda deve adottare per eliminare le interferenze |
produzione di vibrazioni) nelle fasce orarie meno frequentate e in assenza di personale appartenente ad altre ditte. | produzione di vibrazioni. | |
🞎 Esposizione a polveri | Per operazioni di percussione, foratura, taglio o qualsiasi altra operazione per la quale vi è la possibilità di generare polveri, occorre confinare/segregare l'ambiente di lavoro per ridurre la propagazione di polveri nelle aree/ambienti limitrofi e segnalare a terzi il rischio presente. | Il personale dell'Azienda rispetta le delimitazioni adottate dall'appaltatore. |
🗹 Rischio Elettrico | Sugli impianti elettrici può operare esclusivamente personale in possesso di specifica formazione prevista dalla norma CEI 11/27 (qualifica di PES). Su apparecchiature o impianti alimentati elettricamente, può operare esclusivamente personale in possesso di specifica formazione prevista dalla norma CEI 11/27 (qualifica di PAV). L'appaltatore deve: - segnalare la zona dell'intervento con apposita cartellonistica e interdirne l'accesso ai non addetti mediante avviso, delimitazione o transennatura; - evitare l'esecuzione di lavori su elementi in tensione; - concordare la data e l'ora dell'intervento con il direttore della struttura e le strutture tecniche di zona e apporre apposita cartellonistica sui quadri comandi delle forniture interrotte, indicante la momentanea sospensione del servizio per lavori in corso, nel caso sia necessaria l'interruzione della fornitura elettrica; - verificare che la potenza dell'apparecchio utilizzatore sia compatibile con la sezione del conduttore che lo alimenta, anche in relazione ad altri apparecchi utilizzatori collegati al quadro, prima di ogni intervento; - eseguire gli interventi su apparecchiature, impianti e attrezzature, che espongono a rischio di elettrocuzione, utilizzando utensili e attrezzature idonei all'uso, sia per la sicurezza dell'operatore, che per la salvaguardia dell'impianto; - evitare l'esecuzione di operazioni di pulizia su macchine elettriche, con detergenti liquidi nebulizzati o con strofinacci umidi, prima di avere disinserito la spina di alimentazione elettrica; - evitare di aprire gli armadi e i contenitori delle apparecchiature; - evitare l'adozione di prese multiple; - evitare l'uso di cavi volanti; - comunicare, tempestivamente, le irregolarità di funzionamento degli impianti elettrici; avvertire immediatamente la manutenzione interna, nel caso di intercettazione di cavi. | |
🗹 Incendio e gestione delle emergenze | Attenersi alle indicazioni di emergenza ed evacuazione (vie di fuga, uscite di emergenza e punti di raccolta) indicate nelle planimetrie affisse negli edifici e ambienti dell'Azienda. | I locali della Azienda sono dotati di impianti, attrezzature e presidi per la lotta antincendio. Tenere sgombre le vie di esodo e le uscite |
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Xxxxxx derivanti da possibili interferenze durante l'esecuzione dell'appalto | Azioni e misure di prevenzione che l'Appaltatore deve adottare per eliminare le interferenze | Azioni e misure di prevenzione che l'Azienda deve adottare per eliminare le interferenze |
Seguire le indicazioni del personale dell'Azienda addetto alle emergenze. Non occupare o intralciare le vie di esodo e le uscite di emergenza; non rimuovere o coprire la segnaletica di sicurezza. | di emergenza. | |
🞎 Ambienti sospetti di inquinamento o confinati | È necessario evitare l'ingresso negli ambienti sospetti di inquinamento (di cui agli articoli 66 e 121 del D.Lgs. 81/08) o confinati (di cui all'allegato IV, punto 3, del D.Lgs. 81/08) ed è opportuno verificare se i lavori al loro interno possano essere svolti in altro modo (ad esempio, operando dall'esterno utilizzando dispositivi teleguidati, telecamere, e tenendo comunque conto dello stato dell'arte e dello sviluppo tecnologico). Nel caso in cui ciò non sia possibile, è necessario che i lavori vengano eseguiti secondo precise procedure di sicurezza, esclusivamente da personale di imprese o lavoratori autonomi qualificati in ragione del possesso dei requisiti previsti dall'art. 2 del D.P.R. 177/11. | |
🗹 Compresenza di altre imprese/società | Qualora siano presenti altre imprese terze, non interferire con le attività svolte da queste e concordare tempi e modalità di accesso agli edifici aziendali con il RES. | Qualora siano presenti altre imprese appaltatrici/lavoratori il RES in accordo con i Dirigenti Delegati dal Datore di Xxxxxx, concorda l'esecuzione dei lavori e attività in modo da evitare le interferenze e informa l'appaltatore. |
🞎 Altro (specificare) |
Stima dei costi della sicurezza relativi alle misure da adottare per eliminare o ridurre i rischi derivanti dalle situazioni di inter2erenze nell’appalto
X Le misure per evitare o ridurre i rischi interferenti nell’appalto in oggetto, sono riconducibili ad azioni organizzative e procedurali che non danno luogo a costi per la sicurezza aggiuntivi rispetto a quelli propri dell’appaltatore o a quanto già stabilito negli atti contrattuali.
🞎 Le misure per evitare o ridurre i rischi interferenti nell’appalto in oggetto, danno luogo a costi aggiuntivi rispetto a quelli propri dell’appaltatore. Pertanto la seguente stima dei costi è effettuata sulla base delle rilevazioni dei rischi interferenti in fase di ricognizione dei rischi standard relativi alla tipologia di appalto contenuti nella tabella Allegato I.
In caso di aggiornamento del documento che evidenzi la necessità di predisporre ulteriori misure protettive che comportino costi aggiuntivi, saranno computati dal Responsabile del Procedimento con le modalità previste nel capitolato d’appalto.
L’appaltatore firma il presente documento in modalità cartacea o in modalità digitale e si impegna a coordinarsi con il Responsabile del Procedimento in fase di esecuzione (RES) dell’Azienda presso la quale verrà svolta l’attività, al fine di integrare il presente DUVRI.
Data contratto di aggiudicazione L’appaltatore
Il DUVRI ricognitivo sottoscritto dall’Appaltatore viene distribuito:
- al Responsabile unico del procedimento di gara (ESTAR)
- all’ Appaltatore per competenza e l’attuazione delle misure di cooperazione e coordinamento
- al Responsabile del Procedimento in fase di esecuzione (RES) dell’Azienda ove viene svolto l’appalto
Copia del DUVRI ricognitivo è custodita agli atti del Servizio di Prevenzione e Protezione dell’ESTAR.
Ente di Supporto Tecnico−Amministrativo Regionale
U.O.C. Acquisizione Farmaci e Diagnostici
CAPITOLATO NORMATIVO E PRESTAZIONALE
PROCEDURA APERTA PER LA CONCLUSIONE DI UNA CONVENZIONE PER LA FORNITURA IN SERVICE DI N. 4 SISTEMI ANALITICI PER GENETICA E BIOLOGIA MOLECOLARE OCCORRENTI AI LABORATORI DELLE AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA .
Quadro Economico € 11.475.000,00 esclusa.
LOTTO 1 - Sistema per DIGITAL PCR – C.I.G. N. 8912875121
LOTTO 2 - SISTEMA DIGITAL PCR AD ELEVATA AUTOMAZIONE – C.I.G. N. 8912908C59
LOTTO 3 – SISTEMA ROBOTIZZATO PER BIOLOGIA MOLECOLARE – C.I.G. N. 8912927C07
LOTTO 4 – SISTEMA AUTOMATIZZATO PER ESTRAZIONE E PURIFICAZIONE DI ACIDI NUCLEICI – C.I.G. N. 89129330FE
ESTAR Toscana ● Xxxx xxxxxx 00000 Xxxxxxx Xxx xx Xxx Xxxxx, 00 ● Palazzina 14
● xxx.XXXXX.xxxxxxx.xx ● P.I. 06485540485
SOMMARIO
ART. 1− NORME REGOLATRICI E DISCIPLINA APPLICABILE 5
ART. 2− OGGETTO E DEFINIZIONI DELLA CONVENZIONE 5
2.01− Oggetto e definizioni della Convenzione 5
2.02− Definizioni 6
ART. 3− STIPULA DELLA CONVENZIONE E RELATIVE SPESE 8
ART. 4− DURATA ED OPZIONI DELLA CONVENZIONE 8
4.01− Durata della Convenzione 8
4.02 − Opzione di integrazione/estensione 8
4.03 − Opzione di adesione da parte di Altre Aziende/Enti 9
4.04 −Revisione prezzi 9
4.05 − Opzione di proroga 9
ART. 5− BASE D’ASTA E QUADRO ECONOMICO DELLA CONVENZIONE 9
ART. 6− DESTINATARI DELLA CONVENZIONE 10
6.01− Destinatari della Convenzione 10
6.02− Cauzione a garanzia della Convenzione 10
6.03− Contratti Attuativi basati sulla Convenzione 12
6.04− Polizza Assicurativa 12
ART. 7− DESCRIZIONE DELLA FORNITURA − COMPOSIZIONE DEL SERVICE 13
7.01− Pacchetto Analitico 13
ART. 8− OPERE MURARIE IDRAULICHE ELETTRICHE 15
ART. 9− APPARECCHIATURE ED INFRASTRUTTURE 15
ART. 10− CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA STRUMENTAZIONE, DEI REAGENTI, DEL MATERIALE DI CONSUMO E MODALITA’ DI COMPOSIZIONE DEL PROGETTO 15
10.01− Caratteristiche tecniche 15
10.02− Schede dati di sicurezza 16
10.03 − Apparecchiature 17
10.04− Reagenti 18
10.05− Calibratori, controlli propri e materiale di consumo 18
ART. 11− AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO 18
ART. 12− RISORSE INFORMATICHE PER L’INTERFACCIAMENTO CON IL GESTIONALE DEL LABORATORIO 19
ART. 13− MANUTENZIONE 19
ART. 14− FORMAZIONE 21
ART. 15− PERIODO DI PROVA 21
ART. 16− CONDIZIONI GENERALI DELLA FORNITURA − MODALITA’ DI CONSEGNA/COLLAUDO APPARECCHIATURE, REAGENTI E DISPOSITIVI 21
16.01− Tempi, modalità di consegna e collaudo della strumentazione 21
16.02− Tempi, modalità di consegna ed attestazione di regolare fornitura di reagenti e consumabili 23
ART.17 − DIFFORMITA’, SOSTITUZIONI, RITIRI E INDISPONIBILITA’ 24
17.01−Ritiro dei resi in caso di difformità qualitativa 25
17.02− Ritiro dei resi e/o integrazione nel caso di difformità quantitativa 25
17.03− Ritiro nel caso di difformità di validità residua dei prodotti 25
17.04− Resi per Difformità 26
17.05 −Indisponibilità temporanea del Prodotto per rottura di stock 26
17.06−Indisponibilità duratura del Prodotto. Inadempienza 27
17.07.Ritiro prodotti dichiarati non commerciabili 28
17.08 Garanzia della fornitura 29
ART. 18− PERSONALE IMPIEGATO 29
18.01− Referente del Fornitore 29
18.02− Personale adibito al servizio (Qualifiche, Certificati, Cartellini, ecc.) 29
18.03− Norme comportamentali 30
18.04− Formazione del personale sulla sicurezza 30
18.05− Dispositivi di protezione individuale (D.P.I.) 30
18.06− Contratto di lavoro e obblighi fiscali, previdenziali, assistenziali ed assicurativi 31
18.07− Norme in materia di sicurezza sul lavoro/adempimenti D.LGS. n. 81/2008 31
18.08− Perfezionamento del DUVRI 33
18.09− Estensione degli obblighi del Codice di Comportamento dei Dipendenti pubblici e del Codice Etico di ESTAR 33
ART. 19− OBBLIGAZIONI E RESPONSABILITA’ DEL FORNITORE 34
ART. 20− RESPONSABILE UNICO DEL PROCEDIMENTO 34
ART. 21− MODALITA’ DI ESECUZIONE DEI CONTRATTI 34
21.01− Modalità di esecuzione del contratto a cura della ditta fornitrice 34
21.02− Responsabile dell’esecuzione e Direttore dell’esecuzione del contratto 34
21.03− Attività del DEC 35
21.04− Attività di controllo del DEC 35
21.05− Attività di controllo di ESTAR 37
21.06− Avvio dell’esecuzione del contratto 37
21.07− Contestazioni e riserve 37
21.08− Visite ispettive e verifica di conformità o di regolare esecuzione 38
21.09− Verifiche di conformità aziendali 38
21.10− Variazioni delle prestazioni proposte dal fornitore 38
21.11− Divieto di modifiche introdotte dal fornitore 39
21.12− Modifiche e variazioni contrattuali introdotte dall’Amministrazione 39
ART. 22− INADEMPIENZE CONTRATTUALI E PENALITA’ 39
22.01− Procedimento di Contestazione dell’Inadempimento 39
22.02− Penalità 40
22.03− Penalità relative alle apparecchiature 41
22.04− Penalità relative ai reagenti e al materiale di consumo 43
ART. 23− ORDINI, FATTURAZIONE E PAGAMENTI 44
23.01− Ordini 44
23.02− Decorrenza condizioni economiche 44
23.03− Fatturazione 44
23.04− Modalità elettroniche di trasmissione 45
23.05− Pagamenti 46
ART. 24− TRACCIABILITA’ DEI FLUSSI FINANZIARI 46
ART. 25− SUBAPPALTO 47
ART. 26− CESSIONE DEL CONTRATTO E DEL CREDITO 47
ART. 27− SOSPENSIONE CONTRATTUALE 48
ART. 28− RISOLUZIONE DELLA CONVENZIONE E DEL CONTRATTO ATTUATIVO 48
ART. 29− CAUSE DI RECESSO 50
ART. 30− VERIFICHE SUL MANTENIMENTO DEL POSSESSO DEI REQUISITI 50
ART. 31− BREVETTI INDUSTRIALI E DIRITTI D’AUTORE 50
ART. 32− TRATTAMENTO DATI PERSONALI 51
32.1 Titolare del trattamento 51
32.2 Responsabile della protezione dei dati (RPD) 51
32.3 Responsabile e sub responsabile del trattamento dei dati 51
32.4 Trattamento dei dati personali relativamente ai contratti attuativi 51
32.5 Natura del conferimento 52
32.6 Finalità del trattamento 52
32.7 Modalità di trattamento 52
32.8 Tempi di conservazione dei dati personali 52
32.9 Ambito di comunicazione e diffusione 52
32.10 Diritti dell’interessato 53
32.11 Trasferimento dei dati personali 53
32.12 Categorie particolari di dati personali 53
32.14 Misure di sicurezza 53
32.15 Responsabilità 54
ART. 33− FORO COMPETENTE 54
ART. 34− NORME DI RINVIO 54
ART. 1- NORME REGOLATRICI E DISCIPLINA APPLICABILE
I rapporti contrattuali tra ESTAR/Aziende e il Fornitore sono regolati, in via graduata:
o dalle condizioni della presente Convenzione, compresi gli allegati, che costituiscono la manifestazione integrale di tutti gli accordi intervenuti con il Fornitore;
o dalle disposizioni degli Atti di Gara (Bando − Disciplinare di gara − Capitolato Tecnico − Allegati);
o da quanto previsto nell’Offerta presentata dal Fornitore in sede di gara;
o dal D.Lgs. n 50 del 18 aprile 2016;
o dalle disposizioni normative derogabili applicabili in materia, per quanto non regolato dalle disposizioni/clausole/previsioni sopra indicate.
Le clausole della Convenzione e dei Contratti Attuativi sono sostituite, modificate od abrogate automaticamente per effetto di norme aventi carattere cogente contenute in leggi o regolamenti che entreranno in vigore successivamente.
In caso di discordanza o contrasto o difficoltà nell’interpretazione della presente documentazione, gli atti ed i documenti prodotti da ESTAR in sede di gara prevarranno sugli atti ed i documenti prodotti dal Fornitore nella medesima sede, ad eccezione di eventuali proposte migliorative da quest’ultimo formulate ed espressamente accettate da ESTAR.
Le Parti, nel corso dell’esecuzione del servizio, si riservano comunque la facoltà di concordare ulteriori condizioni migliorative, senza alcun onere aggiuntivo a carico di ESTAR e delle Aziende Contraenti nel rispetto del corrispettivo offerto in sede di gara.
ART. 2- OGGETTO E DEFINIZIONI DELLA CONVENZIONE
2.01- Xxxxxxx e definizioni della Convenzione
Il presente Capitolato ha per oggetto la conclusione di una Convenzione per la FORNITURA IN SERVICE DI N. 4 SISTEMI ANALITICI PER GENETICA E BIOLOGIA MOLECOLARE NECESSARI ALLE
AZIENDE SANITARIE DELLA REGIONE TOSCANA, la cui realizzazione è regolata da apposita Convenzione ai sensi dell'art. 26 della Legge 488/1999, tra Appaltatore ed ESTAR quale Centrale di committenza. La Convenzione disciplina i contratti attuativi che verranno stipulati durante il periodo di durata della medesima Convenzione, con le modalità di cui all’art. 6.03 e seguenti del presente Capitolato.
In nessun caso i contratti attuativi potranno avere ad oggetto servizi o forniture di natura sostanzialmente diversa da quelle di cui alla presente Convenzione.
Le prestazioni, le attività richieste e le modalità di esecuzione sono quelle descritte nell’allegato tecnico al presente Capitolato.
Le Aziende Sanitarie effettueranno direttamente:
A) gli ordini relativi alle manutenzioni e alle locazioni,
B) la fase di liquidazione e pagamento delle relative fatture,
C) il controllo sul servizio,
D) l’applicazione di eventuali penalità per inadempienze contrattuali, inerenti il servizio.
LOTTO 1: SISTEMA DIGITAL PCR.
LOTTO 2: SISTEMA DIGITAL PCR AD ELEVATA AUTOMAZIONE. LOTTO 3: SISTEMA ROBOTIZZATO PER BIOLOGIA MOLECOLARE.
LOTTO 4: SISTEMA AUTOMATIZZATO PER ESTRAZIONE E PURIFICAZIONE DI ACIDI NUCLEICI.
2.02- Definizioni
Appaltatore/Fornitore/Affidatario: operatore economico aggiudicatario e firmatario della Convenzione, obbligandosi a quanto nella stessa previsto e ad eseguire i singoli Ordinativi emessi dalle Amministrazioni Contraenti.
Amministrazioni Contraenti: ciascuno dei soggetti che possono aderire alla Convenzione che predispongono e sottoscrivono adesioni alla Convenzione nel periodo della sua validità ed efficacia, richiedendo i servizi oggetto del Capitolato Tecnico attraverso la successiva emissione di Ordinativi di Fornitura. I Soggetti che possono aderire alla presente Convenzione sono pertanto gli Enti del Sistema Sanitario Toscano. In particolare sono: Aziende Sanitarie e Ospedaliere della Regione Toscana, la Fondazione Toscana Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx, l’ISPRO, Enti, Amministrazioni, Strutture della Regione Toscana, altre Pubbliche Amministrazioni che insistono sul territorio regionale.
Atto di Adesione: l’atto sottoscritto da un soggetto autorizzato a rappresentare l’Amministrazione contraente e dal RUP che formalizza l’adesione alla presente Convenzione, sulla base del quale verrà effettuato il Contratto attuativo o gli Ordinativi di Fornitura.
ESTAR: Ente di Supporto Tecnico Amministrativo firmatario della Convenzione per conto delle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere di Regione Toscana nonché degli enti Convenzionati interessati ai singoli Contratti Attuativi.
Convenzione: contratto stipulato tra ESTAR e il Fornitore che disciplina le modalità di adesione, di conclusione e di esecuzione dei singoli Contratti Attuativi che potranno essere stipulati nel periodo di durata stabilita.
Contratto attuativo/Ordinativo di fornitura: contratto con il quale le Amministrazioni Contraenti esprimono la volontà di acquisire il servizio/fornitura, o parte di esso, oggetto della Convenzione. Esso recepisce le prescrizioni e le condizioni fissate nell’ Convenzione. Il contratto attuativo potrà assumere la forma dell'Ordinativo di fornitura.
Codice: D. Lgs. n. 50 del 18.04.2016 Codice dei contratti pubblici di lavori, servizi e forniture in attuazione delle Direttive 2014/23/UE, 2014/24/UE e 2014/25/UE − D.Lgs 56 del 19/04/2017.
CIG − Codice Identificativo Gara − è un codice alfanumerico generato dal sistema SIMOG di ANAC.; esso è unico per ciascun appalto o lotto, consentendo l’identificazione univoca delle gare, dei loro lotti e dei contratti, con riferimento agli obblighi di comunicazione delle informazioni all’Osservatorio, di cui all’art. 213 del D.lgs.50/2016 e successive deliberazioni dell’Autorità; esso svolge anche il compito, nell’ambito della disciplina sulla tracciabilità dei flussi finanziari, di individuare univocamente (tracciare) le movimentazioni finanziarie degli affidamenti di lavori, servizi o forniture, indipendentemente dalla procedura di scelta del contraente adottata, e dall’importo dell’affidamento stesso.
Data di Attivazione: la data a partire dalla quale le Aziende o Enti possono utilizzare la presente Convenzione.
DURC: documento unico di regolarità contributiva − è il certificato che, sulla base di un’unica richiesta, attesta contestualmente la regolarità di un’impresa per quanto concerne gli adempimenti INPS, INAIL e Casa Edile verificati sulla base della rispettiva normativa di riferimento;
DUVRI: Documento unico di valutazione dei rischi da interferenza − è il documento scritto con il quale sono valutati i rischi e nel quale sono indicate le misure adottate per eliminare oppure, ove ciò non sia possibile, ridurre al minimo i rischi da interferenze fra le attività affidate ad appaltatori e lavoratori autonomi, e loro eventuali subcontraenti, e le attività svolte nello stesso luogo di lavoro dal Committente o da altri appaltatori
Importo della Convenzione: l’importo corrispondente al valore di cui all’art. 5 del presente documento, iva esclusa.
Aziende: Aziende Sanitarie/Ospedaliere di Regione Toscana o Enti convenzionati che utilizzeranno la Convenzione nel periodo della sua validità ed efficacia, nonché ESTAR per le esigenze proprie dell’Ente.
Fornitore: Operatore Economico aggiudicatario e firmatario della Convenzione e destinatario dei singoli Contratti Attuativi. Nel documento è sinonimo a Ditta Aggiudicataria, Aggiudicatario, Impresa aggiudicataria, Affidatario.
Responsabile del Procedimento (RUP): il soggetto che svolge le funzioni di cui all’art.31 del D.Lgs. 50/2016 ed alle Linee Guida ANAC n. 3/2016.
Responsabile del Procedimento per la fase di esecuzione del contratto (RES): il soggetto che svolge le funzioni di cui agli art. 18 e 21 del Regolamento 7R/2018.
Responsabile del Procedimento per la fase di esecuzione del contratto attuativo di adesione alla Convenzione (RES): soggetto individuato dell’Amministrazione contraente che svolge il ruolo di Responsabile del procedimento per l’adesione alla Convenzione. Il RES svolge le funzioni attribuite al Responsabile del Procedimento come individuate all’art.31 del D.Lgs. 50/2016 ed alle Linee Guida ANAC n. 3/2016, relativamente all’adesione in riferimento alla quale assume tale ruolo.
Direttore dell’Esecuzione (DEC): soggetto individuato dall'Amministrazione contraente che aderisce alla Convenzione, provvede al coordinamento, alla direzione e al controllo tecnico−contabile dell'esecuzione delle prestazioni individuate nei relativi Ordinativi di Fornitura che devono essere eseguite secondo quanto previsto nel Capitolato Tecnico. Svolge i compiti attribuiti dal D. Lgs. 50/2016 al Direttore dell’esecuzione relativamente all’adesione in riferimento alla quale assume tale ruolo.
Ordinativo di fornitura: L’Ordinativo di Fornitura costituisce il documento contrattuale che formalizza l’accordo tra le Amministrazioni contraenti e il Fornitore, ha la stessa valenza di stipula del contratto attuativo.
Quantitativi presunti di Convenzione: quantitativi presunti dei servizi oggetto della presente Convenzione individuati ai soli fini del calcolo del prezzo complessivo per l’attribuzione del punteggio economico ed indicati nelle tabelle fabbisogni allegate al Capitolato normativo.
Regolamento 7R: il Decreto del Presidente della Giunta Regionale n. 7R/2018 Regolamento di attuazione dell’articolo 101, comma 1 ter della legge regionale 24 febbraio 2005, n. 40 (Disciplina
del servizio sanitario regionale) in materia di attività contrattuale di ESTAR quale centrali di committenza del sistema sanitario regionale. Modifiche al d.p.g.r. 45/R/2008;
START: Sistema telematico acquisti Regione Toscana − accessibile dal sito xxx.xxxxx.xxxxxxx.xx.
Manutenzione Full Risk (FR): manutenzione comprensiva di tutti gli interventi di manutenzione correttiva che si rendessero necessari e di tutti gli interventi di manutenzione preventiva previsti dal fabbricante. Sono inclusi: parti di ricambio, materiali di consumo soggetti ad usura, diritti di chiamata, oneri di trasferta, viaggio ed ogni altra voce o diritto. Sono inoltre compresi tutti i kit e materiali per la manutenzione preventiva.
ART. 3- STIPULA DELLA CONVENZIONE E RELATIVE SPESE
La stipula della Convenzione avverrà, secondo quanto previsto dalla vigente normativa, mediante scrittura privata telematica.
La stipula della Convenzione non è fonte di alcuna obbligazione per ESTAR o per le Aziende nei confronti del Fornitore, costituendo la medesima convezione unicamente la regolamentazione per l’adesione ai Contratti Attuativi. Il Fornitore, pertanto, non potrà pretendere in alcuna sede l’attivazione di alcun Contratto.
Tutte le spese e tasse inerenti la stipula saranno a carico dell'affidatario e dovranno essere versate in sede di stipulazione.
Le eventuali spese di registrazione saranno a carico della parte che ne farà richiesta.
ART. 4- DURATA ED OPZIONI DELLA CONVENZIONE
4.01- Durata della Convenzione
Per tutti i lotti :
Prima attivazione: 36 mesi;
Seconda attivazione: possibilità di adesione delle Aziende Sanitarie, di anno in anno, per ulteriori 24 mesi;
Eventuale proroga di 6 mesi: necessaria per la predisposizione della nuova procedura di gara. Durante il periodo di proroga l’Aggiudicatario dovrà eseguire la fornitura alle stesse condizioni e con le stesse modalità previste in sede di gara, senza che per questo lo stesso possa sollevare eccezione alcuna. Tale periodo contrattuale è sottoposto alla clausola risolutiva espressa, nel caso di aggiudicazione di una nuova procedura di gara da parte di ESTAR e qualora le condizioni siano migliorative. Tale periodo è esercitabile sia dopo il primo che dopo il secondo periodo contrattuale. Per “durata” della Convenzione si intende il periodo entro il quale le Aziende potranno affidare al Fornitore singoli appalti specifici.
4.02 - Opzione di integrazione/estensione
Le quantità stimate e richieste nella presente Convenzione saranno da ritenersi indicative, poiché l’attività clinica ed il consumo di Prodotti ad essa correlata, è difficilmente quantificabile ex ante in quanto subordinata a fattori variabili ed ad altre cause e circostanze legate alla sua particolare natura, nonché alle eventuali manovre di contenimento della spesa sanitaria disposte dallo Stato o dalla Regione Toscana.
Per aumentati fabbisogni nel corso di vigenza del periodo contrattuale, sono consentite integrazioni dei singoli appalti specifici entro il limite massimo dell’importo del quadro economico previsto dalla Convenzione per il/i lotto/i di riferimento.
Nel caso di richieste di prodotti non offerti in sede di gara, riferiti al sistema diagnostico oggetto della Convenzione e dopo apposita valutazione da parte di idoneo organo, ESTAR o l’Azienda Sanitaria potrà estendere il contratto, così pure per prodotti complementari la cui variazione di fornitore sia motivo di incompatibilità o difficoltà tecniche per l’Azienda Sanitaria utilizzatrice, fino alla capienza massima corrispondente con l’importo del quadro economico previsto dalla Convenzione per il lotto/i di riferimento.
4.03 - Opzione di adesione da parte di Altre Aziende/Enti
ESTAR si riserva la facoltà di estendere le condizioni contrattuali della presente Convenzione ad Enti eventualmente previsti in normative o disposizioni della Regione Toscana, che per disposizione di legge e/o a seguito di stipula di apposita Convenzione si avvalgano di ESTAR per l’approvvigionamento di forniture e servizi.
ESTAR procederà alla verifica della capienza economica dell’importo massimo disponibile per l’adesione/integrazione ed ai correlati adempimenti di legge tra i quali richiedere la presentazione della cauzione, nei termini previsti dall’art. 103 del D. Lgs 50/2016 calcolata sull’importo contrattuale della eventuale adesione.
Gli effettivi importi da fornire, pertanto, sono determinati fino alla concorrenza del predetto quadro economico, in base ai contratti attuativi delle Amministrazioni Contraenti che utilizzano la Convenzione.
4.04 -Revisione prezzi
Il prezzo relativo alla fornitura di apparecchiature, di assistenza tecnica, dei dispositivi e materiali di consumo, fissato al momento dell'aggiudicazione, resterà fisso ed invariato per tutta la durata della fornitura.
Ai sensi dell’art. 106 comma 1 lett. a) del D. Lgs. 50/2016, decorsi i primi 12 mesi dall’avvio del contratto si potrà dar luogo ad adeguamento dei prezzi, su richiesta adeguatamente motivata della parte interessata, previa istruttoria condotta dal RUP, con decorrenza ove accettata, dal momento della richiesta stessa.
Qualora in corso di vigenza contrattuale si verificasse la necessità di acquisire nuovi dispositivi, consumabili o reattivi non oggetto di gara, ma comunque affini, in aggiunta a quelli oggetto di gara, la ditta dovrà mantenere lo sconto massimo offerto sul listino dei prodotti offerti in gara. L’eventuale sostituzione di prodotto dovrà avvenire alle stesse condizioni economiche.
Qualora nel periodo di durata contrattuale fosse attivata una Convenzione Consip per sistemi analitici sovrapponibili sia per pannello analitico sia per strumentazione/automazione a quelli oggetto di gara, il prezzo dovrà essere adeguato a quello praticato, se economicamente più vantaggioso. In caso diverso si procederà alla risoluzione del contratto.
Nel caso di discordanza tra prezzi presenti in gare in corso di validità aggiudicate da ESTAR, verrà applicato il prezzo più basso.
4.05 - Opzione di proroga
La durata del contratto in corso di esecuzione potrà essere modificata per il tempo strettamente necessario alla conclusione delle procedure necessarie per l’individuazione del nuovo contraente ai sensi dell’art. 106, comma 11 del Codice. In tal caso il contraente è tenuto all’esecuzione delle prestazioni oggetto del contratto agli stessi − o più favorevoli − prezzi, patti e condizioni (proroga tecnica).
ART. 5– BASE D’ASTA E QUADRO ECONOMICO DELLA CONVENZIONE
Il quadro economico complessivo della Convenzione è stimato in € 11.475.000,00 IVA esclusa
soggetto a ribasso (costi di interferenza non soggetti a ribasso pari a € 0,00 IVA esclusa):
Quadro economico e base d’asta dei singoli lotti:
LOTTI | Importo a base d’asta insuperabile (1˚ periodo – 36 mesi) IVA esclusa | Importo per possibili estensioni contrattuali (100%) IVA esclusa | Importo previsto per il rinnovo contrattuale (2˚ periodo – 24 mesi) IVA esclusa | Importo previsto per eventuale proroga di 6 mesi dei contratti attuativi IVA esclusa | Importo Quadro Economico Totale IVA esclusa |
1 | € 1.650.000 | € 1.650.000 | € 1.100.000 | € 275.000 | € 4.675.000 |
2 | € 180.000 | € 180.000 | € 120.000 | € 30.000 | € 510.000 |
3 | € 1.230.000 | € 1.230.00 | € 820.000 | € 205.000 | € 3.485.000 |
4 | € 990.000 | € 990.00 | € 660.000 | € 165.000 | € 2.805.000 |
Totale | € 4.050.000 | € 4.050.000 | € 2.700.000 | € 675.000 | € 11.475.000 |
La predetta stima è effettuata in ragione sia dei fabbisogni comunicati dalle Aziende di riferimento per la Convenzione, che delle adesioni, degli ampliamenti di forniture analoghe e/o complementari, che delle estensioni ad altri Enti della Regione Toscana ed è determinata al meglio delle possibilità e conoscenze attuali sui presunti profili di uso delle forniture da parte delle predette Aziende nell’ arco temporale di durata della Convenzione.
Detta stima non è in alcun modo impegnativa, né vincolante.
Il quadro economico non è superabile e costituisce il limite massimo aggiudicabile mediante contratti attuativi stipulati secondo le procedure dell’ art. 6.3 del presente Capitolato ed ai sensi dell’art. 54 del DLgs 50/2016.
L’aggiudicazione e la stipula della Convenzione non sono fonte di alcuna obbligazione di ESTAR o delle Aziende nei confronti del Fornitore, costituendo la Convenzione unicamente la regolamentazione per l’aggiudicazione degli appalti specifici. Il Fornitore, pertanto, non potrà pretendere in alcuna sede l’attivazione di alcun Appalto Specifico in nessuna misura.
ART. 6- DESTINATARI DELLA CONVENZIONE
6.01- Destinatari della Convenzione
La Convenzione viene stipulata da ESTAR quale centrale di committenza di Regione Toscana di cui all’art. del D.Lgs .50/2016 e dell’art. 1, comma 455, della L. 27/12/2006, n. 296, nonché dall’art. 101, comma 1 bis della LGRT n. 40/2005 e successive Leggi Regionali n. 26/2014 e n.86/2014.
Per tale ragione i destinatari sono le Aziende Sanitarie ed Ospedaliere del servizio sanitario della Regione Toscana, la Fondazione Toscana Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx (FTGM), l’ISPRO, Enti, Amministrazioni, Strutture della Regione Toscana, altre Pubbliche Amministrazioni che insistono sul territorio regionale e altri Enti, qualora se ne presentasse la necessità, anche in relazione a cambiamenti organizzativi decisi dalla Regione e in riferimento anche ad altre necessità che si presentassero da altri Enti, con i quali ESTAR abbia stipulato appositi accordi.
I primi contratti attuativi saranno prioritariamente stipulati con le Amministrazioni Contraenti che hanno fatto pervenire i propri fabbisogni (presunti), riportati negli allegati tecnici al presente capitolato normativo.
Anche le estensioni/integrazioni/adesioni dei singoli contratti attuativi sono consentite, durante il periodo di vigenza della Convenzione, da parte di ciascuna Azienda/Ente interessati sempre entro il limite massimo dell'importo previsto dalla Convenzione per il lotto/i di riferimento.
6.02- Cauzione a garanzia della Convenzione
In ragione della stipula della Convenzione e dei contratti attuativi il Fornitore potrà essere chiamato, nella fase di perfezionamento della Convenzione stessa, a costituire, a garanzia dell'adempimento degli obblighi assunti con la medesima e con i contratti attuativi futuri, una cauzione definitiva a garanzia della relativa esecuzione, per un importo complessivo pari al 5% dell’importo contrattuale, fatte salve le variazioni ai sensi del comma 1 art. 103 del D.lgs. 50/2016 nonché delle riduzioni di cui all’art. 93 comma 7 del medesimo decreto.
La predetta garanzia potrà essere prestata mediante fideiussione bancaria o polizza assicurativa o rilasciata dai soggetti di cui all’art. 103, comma 4, ossia da imprese bancarie o assicurative che rispondano ai requisiti di solvibilità previsti dalle leggi che ne disciplinano le rispettive attività o rilasciata dagli intermediari finanziari iscritti nell’albo di cui all’articolo 106 del decreto legislativo 1˚ settembre 1993, n. 385, che svolgono in via esclusiva o prevalente attività di rilascio di garanzie e che sono sottoposti a revisione contabile da parte di una società di revisione iscritta nell’albo previsto dall’articolo 161 del decreto legislativo 24 febbraio 1998, n. 58 e che abbiano i requisiti minimi di solvibilità richiesti dalla vigente normativa bancaria assicurativa.
La fideiussione bancaria o assicurativa dovrà prevedere, ai sensi dei comma 4 dell’art. 93 del D.Lgs. 50/2016:
▪ espressamente la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale;
▪ espressamente la rinuncia all’eccezione di cui all’articolo 1957, comma 2, del codice civile;
▪ la sua operatività entro quindici giorni su semplice richiesta scritta della Stazione Appaltante.
La cauzione rilasciata garantisce tutti gli obblighi specifici assunti dal Fornitore, anche quello relativo alla mancata stipula del contratto attuativo e quelli a fronte dei quali è prevista l’applicazione di penali. La mancata costituzione della suddetta garanzia determina la revoca dell’aggiudicazione e l’acquisizione della cauzione provvisoria.
Detta fidejussione deve chiaramente riportare il periodo di validità del primo periodo contrattuale. Con tale clausola il fidejussore si obbliga, su semplice richiesta dell’Azienda in base quanto previsto dal contratto, ad effettuare entro 15 giorni, il versamento della somma richiesta anche in caso di opposizione del soggetto aggiudicatario ovvero di terzi aventi causa.
L'Istituto fidejussore resta obbligato in solido con la ditta fino al ricevimento di lettera liberatoria o restituzione della cauzione da parte dell’Azienda in base quanto previsto dal contratto.
In particolare, la cauzione rilasciata garantisce tutti gli obblighi specifici assunti dalla ditta aggiudicataria, anche quelli a fronte dei quali è prevista l’applicazione di penali e, pertanto, resta espressamente inteso che l’Azienda, ha diritto di rivalersi direttamente sulla cauzione per l’applicazione delle penali.
L’importo della suddetta cauzione è ridotto delle percentuali, anche cumulabili, previste all’art. 93, comma 7 del D.Lgs. 50/2016.
Si precisa inoltre che, in caso di partecipazione in RTI e/o consorzio ordinario, o contratto GEIE o Contratto di RETE, il concorrente può godere del beneficio della riduzione della garanzia, nelle stesse modalità previste per la costituzione della garanzia provvisoria.
Qualora l’ammontare della garanzia dovesse ridursi per effetto dell’applicazione di penali, o per qualsiasi altra causa, la ditta aggiudicataria dovrà provvedere al reintegro della stessa, entro il termine di 10 (dieci) giorni dal ricevimento della relativa richiesta effettuata dall’Azienda. In caso di inadempimento alle obbligazioni previste nel presente articolo l’Azienda ha facoltà di dichiarare risolto il contratto ai sensi dell’ art. 32 del presente Capitolato.
La cauzione definitiva resta vincolata fino al termine del rapporto negoziale di cui al Contratto
Attuativo e sino alla conclusione di tale rapporto e dopo che sia stato accertato il regolare adempimento degli obblighi contrattuali.
La garanzia, ai sensi dell’art. 103, comma 5 del D.Lgs. 50/2016 è progressivamente svincolata a misura dell’avanzamento dell’esecuzione, nel limite massimo dell’80 per cento dell’iniziale importo garantito. L’ammontare residuo della cauzione definitiva deve permanere fino alla data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o del certificato di regolare esecuzione, o comunque fino a dodici mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato. Lo svincolo è automatico, senza necessità di nulla osta del committente, con la sola condizione della preventiva consegna all’istituto garante, da parte dell’appaltatore o del concessionario, degli stati di avanzamento dei lavori o di analogo documento, in originale o in copia autentica, attestanti l’avvenuta esecuzione. Tale automatismo si applica anche agli appalti di forniture e servizi.
Lo svincolo è subordinato alla soluzione ed allo scioglimento di contestazioni o riserve di cui all’art.
25.7 del presente capitolato
In caso di risoluzione del contratto il fornitore incorre nella perdita del deposito cauzionale ed è esclusa la facoltà di sollevare eccezioni ed obiezioni, fatta salva la rifusione del maggior danno in caso di deposito insufficiente alla copertura integrale dello stesso.
6.03- Contratti Attuativi basati sulla Convenzione
I contratti attuativi sono conclusi, a tutti gli effetti tra le Aziende Sanitarie/ESTAR ed il Fornitore, dopo la stipula della Convenzione, mediante l’emissione di ordinativi di fornitura.
Le procedure che ESTAR e le Aziende Sanitarie dovranno seguire per la conclusione dei contratti attuativi (emissione ordini) sono le seguenti:
a) acquisti di reagenti e materiale di consumo (parte prevalente del contratto): l’emissione degli ordinativi sarà effettuata direttamente da ESTAR (Magazzino Centralizzato);
b) noleggio strumentazione e assistenza tecnica: l’emissione degli ordinativi sarà effettuata a cure delle Aziende Sanitarie.
In nessun caso potranno essere emessi ordinativi concernenti forniture che comportino modifiche sostanziali all’oggetto della Convenzione.
Ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs. n. 81/2008, all’attivazione di ciascuna nuova estensione/adesione dovrà essere valutata la sussistenza dei rischi da interferenza connessi alle prestazioni oggetto del singolo contratto specifico e, in caso di sussistenza di tali rischi, quantificati i relativi costi di sicurezza predisponendo, nelle forme previste dalle citate norme, il “Documento unico di valutazione dei rischi” (c.d. XXXXX), che le Aziende invieranno ad ESTAR, quale parte integrante dello stesso.
Rimane salvo il diritto di non procedere all’affidamento dei singoli contratti attuativi qualora, in qualunque momento, emergano prezzi sproporzionati rispetto a quelli offerti originariamente o gli stessi presentino scostamenti significativi rispetto ai prezzi di riferimento di cui all’art. 17, comma 1, lettera a), del decreto legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito dalla legge 15 luglio 2012, n. 135. In tali casi ESTAR si riserva il diritto di rivolgersi anche a fornitori estranei alla Convenzione.
L’Amministrazione contraente non è obbligata a raggiungere l’importo indicato nel Quadro economico previsto per la presente Convenzione e il Fornitore non può vantare alcuna pretesa al riguardo.
L'Ordinativo di Fornitura obbliga il Fornitore ad eseguire le prestazioni ivi contenute nel rispetto di quanto indicato nel Capitolato Tecnico secondo i prezzi indicati nel Dettaglio Economico, pena l’applicazione delle penali successivamente indicate. Il Fornitore potrà vantare i propri diritti in relazione alle prestazioni effettuate esclusivamente nei confronti dell'Amministrazione contraente.
I singoli Ordinativi di Fornitura individuano il termine entro cui devono essere svolte le prestazioni ivi
indicate. Fermo restando che gli Ordinativi di Fornitura devono essere emessi entro il periodo di validità della Convenzione, le prestazioni ivi indicate dovranno concludersi entro il termine massimo di vigenza della Convenzione.
6.04- Polizza Assicurativa
ESTAR prima della sottoscrizione del contratto potrà richiedere al fornitore di produrre copia di polizza assicurativa RCT−RCO quietanzata, che abbia validità per l’intera durata della Convenzione, ovvero con scadenza anche minore corredata in questo caso dalla dichiarazione in cui il fornitore si impegna al rinnovo della polizza per tutta la durata della Convenzione, a copertura del rischio per responsabilità civile del medesimo nello svolgimento di tutte le attività oggetto del presente appalto. In particolare, detta polizza dovrà tenere indenne l’Azienda, ivi compresi i dipendenti e collaboratori, nonché i terzi, per qualsiasi danno il fornitore possa arrecare nell’esecuzione di tutte le attività di cui al presente capitolato.
Il massimale della polizza assicurativa, ammontante a non meno di euro 5.000.000,00, si intende per anno e per sinistro, purché sia reclamato entro dodici mesi successivi alla cessazione delle attività del presente capitolato.
Resta inteso che l’esistenza e, quindi, la validità ed efficacia della polizza assicurativa di cui al presente articolo è condizione essenziale e pertanto, qualora il fornitore non sia in grado di provare in qualsiasi momento la copertura assicurativa di cui sopra, il presente contratto potrà essere risolto di diritto, con conseguente incameramento della cauzione definitiva, a titolo di penale e fatto salvo l’obbligo di risarcimento del maggior danno subìto.
L’accertamento degli eventuali danni subiti da persone o cose sarà effettuato dall’Azienda alla presenza del Responsabile della ditta previamente avvertito, in modo tale da consentire al fornitore di esprimere la propria valutazione. Qualora questa non partecipi all’accertamento in oggetto, l’Azienda provvederà autonomamente.
I dati così accertati costituiranno un titolo sufficiente al fine del risarcimento del danno che dovrà essere corrisposto dal fornitore .
Qualora il fornitore non dovesse provvedere al risarcimento o alla riparazione del danno nel termine fissato nella relativa lettera di notifica, ESTAR e/o l’ Azienda è autorizzata a provvedere direttamente, trattenendo l’importo sulla fattura di prima scadenza ed eventualmente sulle successive (o sul deposito cauzionale con obbligo di immediato reintegro).
Resta ferma l’intera responsabilità del Fornitore anche per danni non coperti ovvero per gli eventuali maggiori danni eccedenti i massimali assicurati.
ART. 7- DESCRIZIONE DELLA FORNITURA - COMPOSIZIONE DEL SERVICE
Il sistema analitico comprende la locazione delle apparecchiature, i reagenti, il materiale di consumo e quant’altro necessario al perfetto funzionamento delle stesse, compresa l’assistenza tecnica e la relativa manutenzione.
Le quantità sono puramente indicative e non tassative per l'Aggiudicatario il quale sarà tenuto a fornire soltanto quelle quantità che gli verranno ordinate senza che lo stesso possa elevare alcuna pretesa.
Si informa le Imprese partecipanti che:
– le specifiche tecniche organizzative riportate nel suddetto Capitolato e negli allegati tecnici sono riferite a modelli attualmente definiti;
– potrebbero attuarsi, durante il corso della fornitura, dei processi di riorganizzazione delle Strutture Laboratoristiche interessate, con possibilità di accentramenti e conseguenti ridimensionamenti delle relative competenze, e/o variazioni sulla destinazione logistica dei sistemi in questione, che potrebbero incidere sui modelli suddetti;
– la Ditta aggiudicataria potrà pertanto essere invitata a riformulare l’offerta secondo le eventuali sopraggiunte esigenze tecnico−organizzative della Struttura interessata.
7.01- Pacchetto Analitico
Il pacchetto, per rispondere pienamente alle esigenze delle strutture indicate nei singoli lotti, deve comprendere:
• APPARECCHIATURA:
La strumentazione da offrire, di ultima generazione, nuova di fabbrica (mai utilizzata), dovrà avere un livello qualitativo/prestazionale correlato alle necessità delle Aziende e possedere una tecnologia avanzata o, comunque, assicurare tutti i più recenti accorgimenti in termini tecnici, dovrà essere corredata di tutti gli accessori necessari al sicuro e buon funzionamento anche ai fini della salute e sicurezza dei lavoratori. Tali caratteristiche dovranno essere rapportate alle specifiche tecniche−organizzative fornite dai Responsabili dei Laboratori interessati secondo quanto riportato nei singoli lotti.
• REAGENTI, CALIBRATORI, CONTROLLI PROPRI E MATERIALE DI CONSUMO
La Ditta dovrà fornire reagenti, materiale di consumo, accessori per l’esecuzione del numero di esami secondo le specifiche riportate negli Allegati tecnici.
Nel formulare l’offerta la ditta dovrà tener presente la quantità effettivamente necessaria di ciascun prodotto per la effettuazione dei test richiesti.
Si ritiene opportuno precisare che ciascuna ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell'offerta del rendimento effettivo e non teorico di ciascun kit, al fine di non far gravare sulle Aziende ulteriori costi per eventuali dispersioni imputabili alla strutturazione funzionale del sistema proposto (calibrazioni, volumi morti di avviamento e quant'altro non precisato nelle specifiche tecniche organizzative).
In caso di strumentazione “aperta” la Stazione Appaltante si riserva la possibilità di utilizzare, sulle apparecchiature fornite, kit forniti da altre ditte. Resta inteso che i costi per le eventuali validazioni saranno a carico della ditta fornitrice di tali kit.
• ASSISTENZA TECNICA E MANUTENZIONE “FULL RISK”
Nel formulare l’offerta la ditta dovrà considerare a suo carico:
C.1 - Assistenza tecnica in fase di installazione/disinstallazione e di eventuali trasferimenti di strumentazione
Trasporto e consegna
Le apparecchiature, perfettamente corrispondenti ai modelli aggiudicati in sede di gara, dovranno essere trasportate e consegnate, a cura e spese della ditta aggiudicataria, alle strutture nel loro imballo, in modo da essere protette contro qualsiasi manomissione, o danno da maneggiamento, secondo le modalità ed i tempi riportati all’art. 16.1 del presente capitolato.
Installazione: La ditta dovrà assumersi la responsabilità tecnica dell’installazione e della messa in servizio delle apparecchiature in service−noleggio, e dovrà avvenire nel pieno rispetto della vigente normativa, oltrechè secondo quanto previsto all’art. 16.1 del presente capitolato.
Disinstallazione/Ritiro apparecchiature
Al termine della fornitura, per fine contratto e/o inadempimento contrattuale, la ditta aggiudicataria provvederà automaticamente, a proprio carico e spese, al ritiro della strumentazione previi accordi con i Responsabili dei Laboratori interessati.
La ditta è tenuta a consegnare i dati eventualmente contenuti nell’apparecchio all’Azienda ed a distruggere quelli a bordo macchina prima del ritiro.
Trasferimenti di strumentazione
Nell’eventualità sia necessario effettuare traslochi/cambiamenti di sedi, questi NON dovranno comportare costi aggiuntivi e dovranno essere effettuati dalla ditta aggiudicataria.
La ditta aggiudicataria provvederà senza costi aggiuntivi all’ installazione e messa in servizio presso la nuova sede.
C.2 - Manutenzione FULL RISK
La ditta fornitrice è proprietaria dei beni necessari per l’espletamento della fornitura ed ha la piena responsabilità della manutenzione programmata e correttiva necessaria a garantire nel tempo il mantenimento del bene alle condizioni originali, del corretto funzionamento e della sicurezza (dell’operatore e del paziente) dei suddetti beni forniti alle Aziende per tutta la durata del contratto (compreso eventuali periodi di proroga se previsti).
• AGGIORNAMENTI TECNOLOGICI DEL SISTEMA
Sono da considerare inclusi anche eventuali aggiornamenti tecnologici del sistema (hardware/software) che riguardino revisioni strumentali o migliore qualità dei dispositivi e/o nuovi release di programma e che siano in grado di garantire un’evoluzione in termini di efficienza. Gli aggiornamenti proposti dovranno tenere conto della normativa europea in vigore.
• COLLEGAMENTO CON IL GESTIONALE DI LABORATORIO (LIS)
Sia le attrezzature che l’applicativo software (ove presente), devono essere collegati al LIS, se richiesto negli atti di gara, secondo gli standard largamente riconosciuti e compatibili con le esigenze informatiche delle singole Aziende. Il collegamento del sistema automatizzato al
L.I.S. è a carico della ditta aggiudicataria.
• FORMAZIONE/SERVIZIO POST VENDITA
Tutto il personale laureato e tecnico interessato dovrà essere preventivamente ed accuratamente formato mediante corsi dedicati, finalizzati alla conoscenza e all’uso del sistema offerto, anche ai fini del loro uso in sicurezza, che ciascuna Ditta potrà organizzare nel proprio Centro Tecnico e/o in laboratori esperti, già validati per l’impiego della propria metodica, accollandosi gli oneri didattici e quelli derivanti dal viaggio, pernottamento e ristoro del personale suddetto.
• DOCUMENTAZIONE
E’ responsabilità della ditta inviare tutte le informazioni/documenti necessari per il corretto aggiornamento del libretto macchina alle U.O Tecnologie Sanitarie di ESTAR di riferimento.
E’ responsabilità della ditta tenere aggiornati e disponibili eventuali libretti cartacei conservati in prossimità delle apparecchiature.
Copia dei libretti macchina e dei reports (manutenzione programmata, verifiche, controlli e tarature ecc..) dovranno essere resi disponibili ogni volta che le Strutture Aziendali/ESTAR lo richiedono. Prima della messa in funzione delle apparecchiature fornite, la ditta dovrà consegnare rapporto tecnico attestante la corretta installazione e funzionamento, l’integrità dei beni e accessori cuffie, sonde ecc.), la sicurezza elettrica.
ART. 8- OPERE MURARIE IDRAULICHE ELETTRICHE
Le eventuali opere murarie, idrauliche, meccaniche ed elettriche concordate e previste nel progetto, sono a carico della ditta aggiudicataria.
La ditta aggiudicataria dovrà:
− redigere la progettazione con professionisti in possesso dei prescritti requisiti di qualificazione;
− predisporre i necessari atti autorizzatori − ove necessari − per conto della stazione appaltante, per la presentazione agli enti/organi istituzionalmente preposti;
− redigere tutta la prescritta documentazione relativa al rispetto della normativa di tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (POS, PSC, PSS etc..) D.lgs. n. 81/08.
ART. 9- APPARECCHIATURE ED INFRASTRUTTURE
Come indicato nel Capitolato, a corredo della fornitura specifica in oggetto, il fornitore aggiudicatario è impegnato a rendere disponibile tutte le apparecchiature ed infrastrutture accessorie necessarie sia all’ottimale funzionamento della strumentazione che a garantire la sicurezza degli operatori.
Il fornitore aggiudicatario dovrà prevedere altresì le apparecchiature hardware (server), opportunamente configurate, e relativo software di base (Sistema operativo e DBMS) necessari per ospitare il software gestionale a corredo dell’intero sistema.
L’infrastruttura server offerta dovrà garantire la massima continuità di servizio del software gestionale.
Il fornitore aggiudicatario dovrà inoltre garantire l’adeguamento tecnologico dell’intera infrastruttura hardware e software di base fornita. Gli aggiornamenti proposti dovranno tenere conto della normativa europea in vigore
Tutte le apparecchiature e le attrezzature accessorie dovranno essere conformi alle normative vigenti in materia di sicurezza del lavoro nello specifico applicabili.
I costi relativi alla installazione ed alla manutenzione di queste apparecchiature ed infrastrutture sono a carico del Fornitore, che dovrà avvalersi della consulenza dei Servizi Tecnici Aziendali delle Aziende interessate.
ART. 10- CARATTERISTICHE TECNICHE DELLA STRUMENTAZIONE, DEI REAGENTI, DEL MATERIALE DI CONSUMO E MODALITA’ DI COMPOSIZIONE DEL PROGETTO
10.01- Caratteristiche tecniche
Tutte le apparecchiature ed i sistemi con i relativi dispositivi dovranno rispondere alla legislazione nazionale/europea cogente relativa al tipo di prodotto/servizio offerto:
– nel caso vengano offerti dispositivi medici, questi dovranno essere conformi al Regolamento 2017/745 e s.m.i o soddisfare le disposizioni transitorie previste dall’ articolo 120
– nel caso vengano offerti dispositivi medici diagnostici in vitro, questi dovranno essere conformi alla Direttiva 98/79/CE (fino al 26 maggio 2022) o al Regolamento 2017/746 e s.m.i o soddisfare le disposizioni transitorie previste dall’ articolo 110.
– nel caso vengano offerte apparecchiature elettriche non rientranti nei casi sopra elencati, queste dovranno essere conformi, se applicabile, alla direttiva macchine 2006/42/CE recepita con D.lgs. n. 17/2010 e s.m.i. ;
– le apparecchiature dovranno essere conformi ad ulteriori regolamenti/direttive applicabili al tipo di prodotto offerto (Es: 2014/35/UE relativa alle basse tensioni, EMC 2014/30/EU relativa alla compatibilità elettromagnetica, etc…)
La ditta dovrà espressamente dichiarare le normative volontarie a cui i prodotti offerti sono conformi (quali ad esempio CEI EN 60601−1 “Norme generali per la sicurezza”; CEI EN 60601−1−2 “Compatibilità elettromagnetica” − Prescrizioni e prove”; EN 61010−1, etc…. ).
Inoltre, tutte le apparecchiature del sistema offerto, oltre a rispondere a tutte le normative in atto ed adeguarsi alle future, dovranno prevedere la raccolta separata del materiale biologico, o comunque pericoloso, nonché rispondere alla disciplina nazionale in materia di tutela del lavoro e di tutela dell’ambiente (L. n. 81/2008).
L’apparecchiatura, nel caso consenta la raccolta ed il trattamento di dati personali dovrà essere conforme ai requisiti previsti dal Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati UE 2016/679.
Le apparecchiature devono possedere il Marchio CE secondo le direttive/regolamenti EU applicabili. Ogni apparecchiatura deve recare, in modo leggibile ed indelebile, almeno le seguenti indicazioni: nome del fabbricante e suo indirizzo, la marcatura CE, designazione della serie o del tipo, eventuale numero di serie ed anno di costruzione e la scritta che trattasi di apparecchiatura in locazione.
Ogni macchina deve essere accompagnata da un libretto di istruzioni per l’uso in lingua italiana. Qualora per l’utilizzo della macchina si renda necessario l’addestramento del personale, questo deve avvenire a carico della ditta fornitrice prima della messa in funzione della macchina.
L’apparecchiatura deve soddisfare tutti i requisiti di sicurezza previsti dalle leggi vigenti e dalle norme di buona tecnica, con particolare riferimento alle protezioni dei lavoratori e le relative zone di operazione. Al momento dell’installazione, la ditta deve rilasciare dichiarazione scritta di rispondenza alle disposizioni del costruttore ed alle direttive comunitarie di prodotto specificatamente applicabili.
La ditta è tenuta a comunicare, come previsto dalla normativa vigente, eventuali avvisi di sicurezza sia alle Aziende Sanitarie direttamente interessate, sia alla Stazione Appaltante (email: da definire in seguito con l’aggiudicatario)
L’imballaggio, l’etichettatura e la scheda dati di sicurezza delle sostanze e delle miscele pericolose devono essere conformi a quanto stabilito dal REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE e smi e dal REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 del
Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 e smi.
La ditta aggiudicataria dovrà assicurare la conformità dei prodotti forniti rispetto all’evoluzione normativa che dovesse verificarsi nel periodo di validità della Convenzione stessa.
I prodotti aggiudicati dovranno essere forniti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione durante il trasporto, riportare a caratteri ben leggibili la descrizione del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore ed ogni altra informazione utile al loro riconoscimento. I reagenti ed i materiali di consumo dovranno essere corredati dalle schede dati di sicurezza (redatte ai sensi dei regolamenti UE, REACH e CLP) quando ne sussista la necessità.
Ogni ditta aggiudicataria si impegna a fornire la scheda tecnica alle Aziende in formato elettronico, con i criteri sopra stabiliti, ogni volta che la scheda sia oggetto di aggiornamento.
10.02- Schede dati di sicurezza
Al momento dell’inizio della fornitura la Ditta aggiudicataria dovrà fornire ad ESTAR, le schede di sicurezza in lingua italiana dei reagenti/prodotti, adeguate alla normativa vigente.
La Ditta aggiudicataria, in qualità di responsabile dell’immissione sul mercato dei suddetti reagenti/prodotti sia essa fabbricante, importatrice o distributrice, deve fornire in sede di offerta la
scheda informativa in materia di sicurezza; nel caso in cui i prodotti forniti non rientrino nei preparati o sostanze pericolose (ai sensi del D.lgs 52/1997 e s.m.i. Regolamento CE n. 1907/2006 (REACH) e Regolamento CE n. 1272/2008) la Ditta dovrà dichiararlo con apposita nota, indicando la composizione e la concentrazione chimica degli stessi.
La ditta aggiudicataria è obbligata a comunicare a ESTAR e/o alle Aziende le schede di sicurezza conformi all’Allegato II del Regolamento 453/2010.
La ditta aggiudicataria deve, inoltre, dimostrare il rispetto delle seguenti clausole ambientali:
▪ i prodotti utilizzati determinano basso impatto ambientale;
▪ il servizio viene svolto con il minore consumo di risorse naturali non rinnovabili;
▪ il servizio viene svolto con minore produzione di rifiuti;
▪ nello svolgimento del servizio vengono utilizzati materiali originati da recupero;
▪ il servizio viene svolto con l’utilizzo di tecnologie e tecniche ecocompatibili e di sistemi di produzione a ridotto impatto ambientale;
▪ che i prodotti utilizzati sono ecocompatibili e di facile smaltimento.
▪ nel caso in cui l’apparecchiatura preveda l’utilizzo di reagenti sotto forma di sostanze o miscele pericolosi classificati nel rispetto dei Regolamenti:
− 1907/2006/CE (REACH)
− 1272/2008/CE (CLP)
Devono essere presentate nell’offerta tutte le informazioni e le schede di sicurezza conformi alla normativa vigente. In particolare il fornitore dovrà indicare se il prodotto aggiudicato è soggetto ad accisa (alcoli: metilico, propilico, e ispropilico; oli: benzolo, toluolo, xilolo e altri idrocarburi aromatici). Il fornitore dovrà, inoltre, indicare se il prodotto è classificato come pericoloso ai sensi della normativa ADR specificando la classificazione UN.
In caso di inadempienza sarà applicata la penale prevista all’articolo”Penalità” del presente Capitolato.
Ogni ditta aggiudicataria si impegna altresì a fornire la scheda informativa in materia di sicurezza alle Aziende, in formato elettronico, con i criteri sopra stabiliti, ogni volta che la scheda sia oggetto di aggiornamento.
L’ESTAR comunicherà la casella di posta elettronica alla quale dovranno essere inviate le predette schede tecniche. Ogni aggiornamento della scheda tecnica dovrà dare luogo a invio del file aggiornato con le caratteristiche di cui sopra.
10.03 - Apparecchiature
In sede di offerta, la ditta dovrà indicare la strumentazione che intende proporre per l'effettuazione delle procedure, specificando:
▪ il numero ed il tipo di apparecchiature che compongono ogni sistema che intende installare presso le Aziende, nonché codice prodotto ed il nome commerciale delle stesse come richiesto nel “questionario tecnico generale” da allegare alla documentazione di gara;
▪ il “questionario tecnico generale” compilato per ogni singola apparecchiatura che compone il sistema;
▪ l’organizzazione strumentale finalizzata a prevenire ogni possibile blocco della refertazione;
▪ le caratteristiche tecniche, funzionali e la potenzialità delle apparecchiature proposte (allegando altresì depliants illustrativi di quanto proposto), nonché dichiarazione di conformità ai requisiti minimi richiesti;
▪ la gamma completa delle procedure che l'apparecchiatura proposta è in grado di effettuare;
▪ le specifiche input/output di collegamento con il sistema computerizzato di gestione dei Laboratori;
▪ le eventuali opere edili o altri accorgimenti necessari per l'installazione; gli impianti elettrici o idraulici, stabilizzatori, deionizzatori, gruppi di continuità da realizzarsi, specificando quali a
carico della Amministrazione ESTAR e quali da effettuarsi a carico della Ditta da verificare con sopralluogo presso i locali di destinazione;
▪ le caratteristiche dell’alimentazione elettrica, l'eventuale necessità di condizionamento dei locali specificando temperatura ed umidità e numero di ricambi d’aria necessari al corretto funzionamento delle apparecchiature e quant'altro la Ditta ritenga indispensabile per il buon funzionamento delle apparecchiature proposte;
▪ in caso di utilizzo per le procedure di reagenti contenenti sostanze o miscele pericolose per inalazione, le caratteristiche degli impianti di aspirazione localizzata a servizio delle attrezzature o, in alternativa, i sistemi di captazione a corredo della macchina da collegare ad impianti di aspirazione o dotati di sistemi di filtrazione autonomi;
▪ la certificazione sulla rispondenza alle norme di sicurezza degli ambienti di lavoro;
▪ quant'altro la ditta ritenga indispensabile per il buon funzionamento delle apparecchiature proposte e la sicurezza dei lavoratori;
▪ le referenze (elenco, anno di consegna e data inizio della loro operatività delle installazioni della strumentazione offerta, effettivamente operative in Italia, in corso di vigenza contrattuale)
▪ la disponibilità ad effettuare prove pratiche del sistema proposto presso il reparto utilizzatore (strumentazione, prodotti e materiali di consumo) o presso altra sede;
▪ la documentazione tecnico−scientifica disponibile;
▪ le certificazioni di qualità;
▪ dichiarazioni di conformità CE e certificati CE
▪ elenco delle norme tecniche a cui il prodotto è conforme
▪ il piano di manutenzione;
▪ la descrizione dell’organizzazione in merito al servizio di manutenzione e assistenza tecnica.
10.04- Reagenti
L'offerta dovrà riportare, fatto salvo comunque quanto eventualmente richiesto nel Capitolato tecnico:
1. il nome commerciale ed il numero di codice dei prodotti offerti;
2. le schede tecniche con l’indicazione evidente del PRODUTTORE e del lotto di gara cui il prodotto fa riferimento, e le relative schede di sicurezza, se del caso;
3. il tipo di confezione proposta in relazione alla richiesta, n˚ di test per confezione, stabilità. I lotti e le confezioni offerte devono essere in grado di soddisfare la produttività dei singoli laboratori e dovranno avere scadenze adeguate a minimizzare il cambio del lotto nell’arco di un anno. In caso di scadenze non congrue per la durata, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla tempestiva sostituzione di reagenti e calibratori;
4. modalità di conservazione;
5. l'incidenza percentuale per seduta analitica di tutte quelle voci che concorrono a definire il costo per esame (calibrazioni ed ogni altro consumo indiretto legato all'avviamento, scarti fisiologici, ecc.), compilando e sottoscrivendo lo schema di offerta;
6. fornitura di campioni di controllo per la funzionalità del sistema eventualmente richiesti ed indicati nel lotto;
7. in caso di prodotti omaggio, questi non potranno essere limitati quantitativamente;
8. validità assicurata in rapporto alla data di scadenza dei reagenti al momento della consegna;
9. schede dati di sicurezza redatte secondo quanto dettato dall’allegato 2 al regolamento UE 1907/2006 e smi (REACH) .
Dovrà inoltre riportare:
10. Dichiarazione ai sensi del DLGS 332/2000 (marcatura CE obbligatoria) per ciascun prodotto offerto.
10.05- Calibratori, controlli propri e materiale di consumo
La ditta dovrà fornire calibratori, eventuali controlli con i requisiti previsti dai protocolli di accreditamento e del materiale di consumo occorrente all'effettuazione dell'analisi secondo le succitate specifiche dei laboratori.
In offerta devono essere indicati tutti i materiali necessari al sistema per l’effettiva esecuzione degli esami richiesti e contabilizzati. Per materiale di consumo si intende anche quello occorrente per la refertazione (come toner, cartucce per stampante ecc.).
In caso di prodotti omaggio, questi non potranno essere limitati quantitativamente.
ART. 11- AGGIORNAMENTO TECNOLOGICO
Qualora, in corso di vigenza contrattuale, la ditta aggiudicataria dovesse porre in commercio nuovi dispositivi o nuove apparecchiature, analoghe a quelle oggetto di gara, ma che presentino migliori o uguali caratteristiche di rendimento e funzionalità, la stazione appaltante ha facoltà di richiedere l'implementazione, senza oneri aggiuntivi.
La ditta deve garantire l’Aggiornamento tecnologico gratuito per i reagenti e/o consumabili che costituiranno innovazione tecnologica, garantendo la fornitura degli stessi ai prezzi di gara.
Qualora i prodotti forniti siano diventati obsoleti, siano in via di sostituzione sul mercato o l’aggiudicatario ponga in commercio, in corso di vigenza contrattuale, nuovi prodotti analoghi a quelli oggetto della aggiudicazione, ma con migliori caratteristiche, le Aziende possono richiedere all’aggiudicatario di modificare con i nuovi beni l’oggetto dell’originaria prestazione, ferma restando l’applicazione dei prezzi già pattuiti.
La Ditta deve, a tal fine, trasmettere le comunicazioni attinenti al Settore Diagnostica dell’ESTAR competente allo svolgimento degli atti relativi alla eventuale sostituzione dei prodotti.
Il fornitore dovrà garantire la piena compatibilità del prodotto in sostituzione, comprese le caratteristiche del contenitore primario, con le apparecchiature utilizzatrici in particolare ai fini della tutela della salute e sicurezza dei lavoratori.
Qualora in corso di vigenza contrattuale si verificasse la necessità di acquisire nuovi dispositivi o consumabili non oggetto di gara, ma comunque affini, in aggiunta a quelli oggetto di gara, la ditta dovrà mantenere lo sconto massimo offerto sul listino dei prodotti offerti in gara..
L’eventuale sostituzione di prodotto dovrà avvenire alle stesse condizioni economiche.
La Ditta si impegna a garantire l’ottimizzazione e la standardizzazione dei protocolli di lavoro assicurando risultati conformi agli standard internazionali.
La Ditta si impegna inoltre ad integrare eventuali dispositivi/reagenti diversi ma indispensabili per mantenere alto il livello qualitativo delle procedure, senza costi aggiuntivi.
ART. 12- RISORSE INFORMATICHE PER L’INTERFACCIAMENTO CON IL GESTIONALE DEL LABORATORIO
La ditta aggiudicataria metterà a disposizione dei Laboratori, trattando direttamente con le Software House sia le apparecchiature hardware che le applicazioni software necessarie al collegamento tramite rete tcp/ip di tutti i sistemi forniti con l’applicazione gestionale dei sistemi attualmente presenti nei Laboratori, come riportato negli allegati tecnici dei singoli lotti, in appendice al presente capitolato.
La manutenzione di queste risorse, a carico del Fornitore, dovrà garantire il ripristino dell’operatività, eventualmente interrotta o ridotta rispettando i livelli di servizio contrattualizzati, compreso anche il completo ripristino operativo di eventuali postazioni collegate per la gestione strumentale e interfacciate con il LIS senza costi aggiuntivi per le Aziende. Tutti gli oneri derivanti da modifiche/riconfigurazione sulla strumentazione e/o a sua sostituzione, restano a carico del fornitore.
Fatti salvi gli autonomi rapporti che si definiscono tra il Fornitore che commissiona gli interfacciamenti e la Software House che li realizza, e nel contesto del software proprio della
strumentazione, i Direttori dei Laboratori si riservano di intervenire sulle caratteristiche delle applicazioni proposte dalla Software House, in particolare per quanto attiene:
• la quantità e la qualità delle informazioni che devono essere gestite dagli interfacciamenti;
• la modalità (host query, batch, etc.) ed il sito (diretto sulla strumentazione e/o su eventuale/i
Work Station) di interfacciamento.
A tal fine la Ditta che si aggiudica la gara metterà a disposizione dei Laboratori, così come per la Software House, anche tutte le informazioni sui requisiti previsti e sulle funzionalità disponibili per gli interfacciamenti, dalla parte della strumentazione.
In ogni caso, tutto quanto verrà fornito, sia hardware che software, è soggetto a valutazione, validazione ed approvazione da parte dei:
• Direttori dei Laboratori, per tutti gli aspetti e funzionalità che si riferiscono alla adeguatezza e compatibilità con le esigenze tecnico − organizzative dei Laboratori stessi.
• Responsabili ICT, per tutti gli aspetti e funzionalità che si riferiscono alla adeguatezza e compatibilità con i requisiti previsti per le applicazioni attive sulla rete aziendale.
Eventuali malfunzionamenti che potranno essere rilevati nei sistemi forniti successivamente alla loro approvazione, saranno trattati e risolti dal Fornitore nell’ambito del suo rapporto con la Software House, senza alcun costo per le Aziende.
Si intende inclusa nella fornitura per tutta la durata del contratto, ogni variazione alle interfacce che le Aziende riterranno opportuno implementare ivi incluse le attività di implementazione test e avvio da effettuarsi in caso di eventuale cambiamento del SW gestionale di laboratorio.
ART. 13- MANUTENZIONE
Di seguito si riportano le caratteristiche e le condizioni minime che devono essere comprese, pena esclusione, nel servizio di manutenzione per tutta la durata del contratto. La Ditta ha facoltà di offrire servizi migliorativi (rispetto al minimo richiesto) specificandoli nell'offerta tecnica e nel questionario tecnico).
Sono comprese nel servizio la riparazione e la sostituzione dell'apparecchiatura in tutte le sue componenti, degli accessori, dei materiali di consumo soggetti ad usura, con la sola esclusione del materiale di consumo necessario all’ordinario utilizzo (reagenti, calibratori ed altro materiale necessario per il singolo esame). Nel contratto di manutenzione full risk si considerano tutte le attività di manutenzione correttiva (in numero illimitato), di manutenzione preventiva, le verifiche di sicurezza elettrica, le tarature, i controlli funzionali e tutto quanto necessario per garantire il corretto e sicuro funzionamento delle apparecchiature secondo le modalità previste dal fabbricante nei manuali d’uso e/o service senza che nulla sia dovuto per mano d’opera, spese di viaggio ed ogni altro onere. Si considerano comprese nel contratto senza oneri aggiuntivi tutte le parti di ricambio, diritti di chiamata, oneri di trasferta, viaggio ed ogni altra voce o diritto. Sono inoltre compresi tutti i kit e materiali per la manutenzione preventiva.
Saranno a carico della ditta i consumi dei dispositivi e dei consumabili imputabili a documentabile malfunzionamento dello strumento, nonché quelli relativi alla messa a punto della strumentazione in occasione di ogni intervento compresi quelli utilizzati nel corso del collaudo. Non sono a carico della ditta i consumi dovuti ad utilizzo difforme dal protocollo proposto dalla stessa.
Si intendono esclusi dal servizio:
• gli interventi conseguenti ad incuria, atti di vandalismo, manomissioni, calamità naturali, dolo e colpa grave del personale dell’Azienda sanitaria;
• uso improprio per modalità o finalità diverse da quelle previste dal fabbricante.
Si intende comunque incluso in contratto, tutto ciò che non è stato esplicitamente escluso in offerta ed accettato da ESTAR in sede di valutazione e stipula del contratto
La ditta dovrà indicare inoltre le condizioni, le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su chiamata nonché se trattasi di assistenza diretta, hot line o tramite agenzia, la struttura e la sede del servizio di assistenza competente, il numero dei tecnici competenti presenti nella sede anzidetta e la località di partenza per l’intervento, il tempo massimo di intervento dalla chiamata espresso in ore lavorative, il tempo massimo di intervento garantito in caso di guasto macchina, precisando il numero annuo di visite per manutenzione preventiva.
A tal proposito si riportano di seguito le attività alle quali la ditta aggiudicataria si dovrà attenere:
Manutenzione programmata (manutenzione preventiva, verifica sicurezza elettrica, controllo funzionalità, tarature):
La ditta sarà tenuta ad effettuare la manutenzione programmata per l’intera durata contrattuale anche senza specifica richiesta da parte dell’Azienda Sanitaria o di ESTAR, secondo la cadenza prevista dal fabbricante senza che nulla sia dovuto per mano d’opera, spese di viaggio ed ogni altro onere.
L’attività di Manutenzione preventiva è ritenuta fondamentale per il mantenimento in sicurezza ed efficienza delle apparecchiature. Il servizio di manutenzione preventiva dovrà essere obbligatoriamente assicurato tramite il numero di visite manutentive secondo le indicazioni fornite dal Fabbricante, la normativa tecnica di riferimento e le buone prassi di lavoro.
La ditta dovrà definire il cronoprogramma delle visite manutentive previste, opportunamente distribuite nell’arco dell’anno, da svolgersi secondo un Piano di Manutenzione Preventiva (PMP). Il PMP dovrà essere compatibile con le attività dei Reparti interessati e sarà onere del Fornitore preavvisarli, concordare le date e ottenere i necessari nulla−osta ove richiesti. Il PMP dovrà contenere anche la descrizione sintetica delle modalità tecnico−operative degli interventi (comprensiva della check list dei controlli, da concordare, se richiesto, con le TS di ogni Azienda interessata). La ditta si impegna inoltre a fornire su richiesta delle TS una check−list di manutenzione preventiva di primo livello in formato rielaborabile, con autorizzazione all’utilizzo all’interno della documentazione aziendale. Qualora sia presente nelle indicazioni fornite dal Fabbricante e nella normativa tecnica di riferimento, il servizio di manutenzione preventiva dovrà comprendere l’esecuzione di tarature, calibrazioni, controlli funzionali e qualunque verifica necessaria per assicurare il corretto funzionamento. Tali attività dovranno essere effettuate in concomitanza con le visite di manutenzione preventiva e la documentazione relativa dovrà essere allegata, in originale, al rapporto di lavoro della manutenzione preventiva. In caso di non effettuazione di una MP da parte della ditta manutentrice, l'Azienda Sanitaria/ESTAR si riserva la facoltà di valutare i danni conseguenti, oltre alle penalità già previste nel presente CSA causa non efficienza e/o sicurezza del sistema.
Sia il PMP che la check−list di Manutenzione Ordinaria dovranno essere consegnati al RES entro un tempo massimo di 30 giorni solari dalla data di esito positivo del collaudo tecnico.
Eventuali e straordinarie modifiche alle scadenze del PMP devono essere concordate con il DEC, che potrà autorizzare tali variazioni sentito, se del caso, anche il Responsabile del reparto assegnatario dei beni o da chi da lui incaricato.
Le visite dovranno avere una distribuzione omogenea durante l’anno ed essere eseguite nella data comunicata, salvo diversi accordi con il Responsabile del Reparto Assegnatario ed il DEC, entro un range di ± 15 (quindici) giorni lavorativi rispetto alla data prevista, salvo diversi accordi con il DEC.
Nel caso l’intervento non sia stato svolto per indisponibilità dell’apparecchio per ragioni dipendenti dall’utilizzatore, la ditta dovrà riprogrammare l’intervento con il reparto L’oggettiva impossibilità di accesso al reparto e la conseguente mancata effettuazione di una o più MP sarà riconosciuta alla ditta solo se la questione è stata affrontata previa comunicazione e accordo con il DEC, in caso contrario saranno applicate le penali previste.
La periodicità e gli interventi previsti dal presente Capitolato dovranno essere conformi alle indicazioni fornite dal Fabbricante, la normativa tecnica di riferimento e le buone prassi di lavoro.
In ogni caso dovrà essere prevista almeno una manutenzione preventiva all’anno.
La chiusura di ogni intervento di manutenzione preventiva dovrà essere effettuata tramite rapporto scritto, compilato come dettagliato successivamente, da redigere in doppia copia: le copie del rapporto dovranno essere controfirmate dal Responsabile del Reparto stesso o da chi da lui autorizzato e una copia dovrà essere consegnata immediatamente al Reparto assegnatario dell’apparecchiatura, una copia alle TS entro 5 giorni lavorativi dal ripristino dell’apparecchiatura, salvo diversi accordi con il DEC.
Previo accordo ed autorizzazione del DEC le comunicazioni potranno avvenire in forma digitale.
Nel caso in cui, per ragioni non dipendenti dall’utilizzatore, la ditta manutentrice non eseguisse o non completasse le visite periodiche previste nel PMP secondo le modalità indicate dal presente articolo, verrà posta a carico della ditta una penale come previsto all’articolo “Penalità”. A questo proposito si precisa che in caso di mancato rispetto delle prescrizioni, saranno applicate le penalità previste, mentre nel caso di mancata effettuazione di una o più MP (oltre alle eventuali penali) il canone sarà ridotto della parte proporzionale alla quota MP, convenzionalmente indicata con il 35% del canone nel caso di contratto FullRisk (ad esempio 4 MP previste, 3 effettuate, quota MP 35% = canone ridotto di ¼ della quota corrispondente al 35% oltre all’applicazione di eventuali penali e salvo risarcimento di eventuali danni)
Non saranno accettate come valide nei rapporti di lavoro descrizioni generiche tipo “Effettuata manutenzione preventiva” e/o cumulative tipo “Effettuata MP su tutte le apparecchiature in reparto”, per ciascuna apparecchiatura dovrà essere rilasciato un rapporto di lavoro con l’indicazione delle attività effettuate.
Qualora la ditta, nel corso delle attività di manutenzione, rilevi condizioni ambientali e/o uso inappropriato da parte del personale sanitario tali da poter inficiare il corretto funzionamento delle apparecchiature è tenuta a segnalarlo prontamente e per scritto al DECalle TS. In mancanza di tali segnalazioni, gli eventuali interventi correttivi necessari saranno compresi nel canone contrattuale. La ditta dovrà, se richiesto dal DEC, fornire adeguate istruzioni, al personale utilizzatore, sul corretto utilizzo delle apparecchiature coinvolte, senza alcun onere per ESTAR.
Qualora durante un intervento di manutenzione preventiva la ditta rilevi un problema sulla apparecchiatura, dovrà procedere alla riparazione nell’ambito dell’intervento programmato stesso e completarlo lasciando l’apparecchiatura perfettamente funzionante.
Manutenzione Correttiva
La ditta sarà tenuta ad effettuare interventi di manutenzione correttiva illimitati durante la durata del contratto senza che nulla sia dovuto per mano d’opera, spese di viaggio ed ogni altro onere.
La manutenzione correttiva comprende sia i difetti di costruzione sia i guasti dovuti ad eventi accidentali di qualsiasi tipo; è escluso solamente il dolo. La riparazione del guasto dovrà avvenire preferibilmente con pezzi originali o comunque con ricambi compatibili di comprovata qualità e sicurezza . E’ comunque onere del fornitore assicurarsi che tali ricambi non alterino in alcun modo le caratteristiche originali delle apparecchiature.
Gli interventi di manutenzione correttiva verranno richiesti dalle TS di ESTAR o da personale del reparto e comunque in accordo alle procedure interne ad ogni Azienda Sanitaria.
Gli interventi effettuati su richiesta di strutture non autorizzate non daranno luogo a liquidazione e pagamento degli importi relativi alle prestazioni eseguite o ai materiali utilizzati. La ditta è quindi tenuta ad accettare richieste solo con le modalità autorizzate dal DEC .
Per ogni intervento di manutenzione correttiva, anche non risolutivo, dovrà essere compilato un rapporto di lavoro come dettagliato successivamente, da redigere in doppia copia: le copie del rapporto dovranno essere controfirmate dal Responsabile del Reparto stesso o da chi da lui autorizzato e una copia dovrà essere consegnata immediatamente al Reparto assegnatario dell’apparecchiatura, una copia alle TS entro 5 giorni lavorativi, salvo diversi accordi con il DEC. Previo accordo ed autorizzazione del DEC le comunicazioni potranno avvenire in forma digitale.
Qualora per motivi tecnici si rendesse necessario eseguire l’intervento in un centro/ laboratorio tecnico di assistenza, in Italia o all’estero, tutti gli oneri necessari all’intervento, nessuno escluso, saranno a carico della ditta. In particolare saranno sempre e comunque a carico della ditta le spese e gli oneri di imballaggio, trasferimento e trasporto dell’apparecchiatura in Italia o all’estero e ritorno e le relative spese di assicurazione. Per la consegna dell’apparecchio l’Azienda rilascerà regolare Documento di Trasporto. Per la riconsegna dell’apparecchiatura riparata, o parte di essa, è fatto obbligo alla ditta di formalizzarla mediante Documento di Trasporto, da emettersi in conformità alle norme fiscali in vigore. Si ricorda che dovranno essere comunque sempre garantiti i tempi di ripristino o sostituzione di cui al presente Capitolato, qualora si superino detti tempi la ditta dovrà provvedere a fornire idonea apparecchiatura sostitutiva, salvo diversi accordi con il DEC.
In ogni caso l’apparecchiatura riparata e/o eventuali muletti, saranno consegnati in perfetto stato di funzionamento/sicurezza, la ditta dovrà provvedere in proprio a tutti i controlli necessari sotto la propria responsabilità.
Qualora sia possibile la Ditta deve dichiarare che il sistema consente anche la possibilità di diagnosi tramite collegamento in remoto, specificandone esattamente la modalità.
Tempi di svolgimento del servizio
La ditta dovrà garantire sia la presenza di personale tecnico accessibile per la ricezione delle richieste di intervento di assistenza tecnica, sia l’effettuazione degli interventi previsti in contratto almeno nella fascia oraria 9 −17 dal Lunedì al Sabato.
Per quanto riguarda il servizio di manutenzione dovranno essere rispettate le seguenti tempistiche:
– tempo di primo intervento: entro 8 ore lavorative dalla richiesta di intervento;
– tempo di ripristino (calcolato dalla richiesta di intervento): entro 24 ore solari.
Non sono previste deroghe allo svolgimento del servizio per i mesi estivi e/o per i periodi di festività. Il servizio deve essere garantito per tutti i dodici mesi dell’anno solare.
Qualora non sia possibile rispettare le tempistiche previste, la ditta dovrà darne tempestiva comunicazione al DEC che adotterà le necessarie determinazioni, comprendenti eventualmente anche deroghe a dette tempistiche ove ciò sia motivato da oggettive esigenze tecniche ed organizzative. In assenza di tali comunicazioni/accordi con il DEC o suo delegato, i tempi suddetti devono essere rispettati e le eventuali inadempienze daranno luogo alle penali previste.
In ogni caso i tempi di intervento, diagnosi e riparazione dovranno essere i più brevi possibile anche all’interno dei limiti sopra indicati.
Nel caso non fosse possibile garantire il ripristino dell’efficienza dell’apparecchiatura guasta nei tempi previsti nel presente articolo, la ditta dovrà fornire su richiesta, senza ulteriori oneri economici, un apparecchio sostitutivo di equivalenti prestazioni per tutto il periodo occorrente alla riparazione. Tale apparecchio sostitutivo dovrà essere fornito sotto la responsabilità della ditta per quanto riguarda la sicurezza ed il corretto funzionamento dello stesso, dovranno essere consegnati i manuali d’uso ed effettuata la formazione sul corretto utilizzo se necessario. Qualora per la natura dell’apparecchiatura ciò non sia materialmente possibile, la ditta dovrà adottare le soluzioni adeguate per garantire comunque il servizio, concordandole con il DEC.
Nel caso di intervento in “Teleassistenza”, la ditta dovrà comunicare il dettaglio degli interventi effettuati su richiesta delle TS e/o del reparto, indicando la natura del guasto, le modalità di intervento ed i tempi di riparazione.
Rapporti di Intervento
La Ditta, al termine di ogni intervento, è tenuta a redigere un rapporto di intervento che dovrà essere sottoscritto dal tecnico intervenuto e dal Responsabile, o persona da lui delegata, dell’Unità Operativa nella quale l’intervento è stato effettuato.
Il rapporto di lavoro rilasciato dalla Ditta ha valore di dichiarazione che l’apparecchiatura è funzionante e sicura e si garantisce inoltre che l’esecuzione dell’intervento è stato effettuato secondo “la regola d’arte” professionale. Una copia del rapporto di intervento dovrà essere consegnata immediatamente al reparto/struttura sanitaria. Il rapporto di lavoro, da redigere sia per la manutenzione correttiva che programmata, deve contenere almeno le seguenti informazioni:
• N˚ progressivo riconoscitivo del rapporto di lavoro
• Data, ora, inizio e fine lavoro
• N˚ identificativo dell’inventario SIC o inventario patrimoniale
• N˚ di serie e/o matricola
• Modello e tipologia dell’apparecchio interessato dall’intervento
• Reparto e presidio di allocazione.
• Tipologia, descrizione ed esito del guasto
• In caso di manutenzione preventiva: n˚ visita rispetto a quelle previste nell’anno
• Materiali impiegati per la riparazione/intervento
• Nome, cognome e firma, leggibili, del tecnico che hanno effettuato l’intervento
• Nome, cognome e firma, leggibili, del sanitario aziendale che ha firmato il rapporto
E' comunque facoltà dell'Azienda Sanitaria e di ESTAR concordare con la Ditta aggiudicataria eventuali modifiche al contenuto dei verbali di intervento, all'atto dell'avvio del servizio di manutenzione.
In caso di intervento da remoto la chiusura di intervento potrà essere comunicata tramite invio del rapporto di lavoro per e−mail o fax.
L’assolvimento non corretto o incompleto di quanto sopra indicato comporterà l’applicazione delle relative penali, come riportato nella lettera di invito o altra documentazione allegata.
Qualora previsto dal manuale d'uso e/o dal protocollo operativo del fabbricante, la ditta dovrà consegnare, al momento del collaudo, una checklist (formato Ms−Word ™) per i controlli che gli utilizzatori devono eventualmente eseguire quale ordinaria manutenzione, e/o propedeutici agli interventi di manutenzione programmata.
Il Fornitore dovrà comunicare tempestivamente le eventuali variazioni della struttura organizzativa coinvolta nell’assistenza tecnica, rispetto quanto proposto in sede di offerta, indicando analiticamente le variazioni intervenute ed i nominativi dei nuovi responsabili: resta inteso che tali variazioni non dovranno comportare nessuna modifica peggiorativa sulle performance previste in sede di gara. L'Azienda Sanitaria si riserva, comunque, il diritto di accettare o meno tali variazioni .
A garanzia delle obbligazioni non onorate dal Fornitore, l’Azienda Sanitaria può sospendere i pagamenti eventualmente non ancora effettuati ovvero, in mancanza, i pagamenti dovuti al Fornitore in relazione ad altre eventuali forniture in corso.
Tutte le prestazioni oggetto del servizio e tutti gli interventi di manutenzione effettuati devono essere effettuati nel rispetto delle indicazioni fornite con “ACCORDO PER LA NOMINA DEL SUB− RESPONSABILE DEL TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI AI SENSI DELL’ART. 28 PAR. 4 DEL
REGOLAMENTO EUROPEO SULLA PRIVACY” e relativi allegati.
Se, nel corso di svolgimento del contratto, dovesse rendersi necessaria la sostituzione delle apparecchiature o dei relativi supporti di memoria, prima di procedere a tale sostituzione, dovranno essere restituiti, se tecnicamente fattibile, su richiesta delle aziende sanitarie Titolari del trattamento tutti i dati eventualmente memorizzati e contestualmente certificare sul rapporto di lavoro l’ avvenuta distruzione dei dati in essi eventualmente contenuti.
Se, nel corso di svolgimento del contratto, dovesse rendersi necessaria la fornitura di un muletto prima di procedere al ritiro, dovranno essere restituiti, su richiesta delle aziende sanitarie Titolari del trattamento, tutti i dati eventualmente memorizzati e contestualmente certificare sul rapporto di lavoro l’ avvenuta distruzione dei dati in esso eventualmente contenuti.
ART. 14- FORMAZIONE
I corsi e la durata della formazione dovranno essere adeguati al tipo di apparecchiature e dovrà essere concordato con i responsabili dei reparti presso cui saranno consegnate le apparecchiature, precisando il numero di personale sanitario e tecnico ammesso, la sede e la durata dei suddetti corsi, oltre alle modalità di valutazione dell’apprendimento dei partecipanti. Gli argomenti trattati dovranno essere quelli relativi all’uso corretto ed alla ordinaria gestione degli apparecchi forniti (operazioni di sanificazione, piccola manutenzione preventiva affidata all’operatore etc).
L’acquisizione della capacità operativa dovrà essere certificata con attestato “ad personam”.
La formazione avrà carattere di continuità e pertanto saranno istituiti idonei corsi di aggiornamento per tutto il personale di cui sopra, qualora vengano introdotte sostanziali innovazioni dei sistemi diagnostici.
Qualora si rendesse necessario il turn−over del personale dedicato, le nuove unità da inserire dovranno beneficiare delle stesse modalità di formazione.
Le ditte dovranno fornire collaborazione specialistica a supporto per la qualificazione degli analizzatori nell’ambito della convalida dei processi.
ART. 15- PERIODO DI PROVA
L’ESTAR e le Aziende si riservano un congruo periodo di prova, non inferiore a sei mesi e non superiore a dodici mesi dalla data del collaudo, per verificare la rispondenza del sistema offerto alle caratteristiche dichiarate.
In tale periodo i Responsabili dei Laboratori/DEC aziendali interessati verificheranno altresì la rispondenza operativa dei sistemi, rilasciando apposita dichiarazione. In caso di contestazione, le verifiche dovranno essere effettuate in contraddittorio con la ditta.
Nel caso in cui la quantità di reagenti, calibratori, controlli e materiali di consumo offerta non risultasse sufficiente l’ESTAR e le Aziende richiederanno di integrare, senza costi aggiuntivi, le quantità insufficienti.
Ai sensi e per gli effetti dell’art. 1446 cc qualora il sistema non corrisponda pienamente alle caratteristiche dichiarate, dopo un contradditorio con la ditta aggiudicataria, ESTAR potrà procedere al recesso totale o parziale dal contratto con l'obbligo della ditta a garantire, accollandosi il maggiore onere, la continuità del servizio fino al subentro del nuovo aggiudicatario e comunque non oltre sei mesi dalla formale contestazione.
ART. 16- CONDIZIONI GENERALI DELLA FORNITURA - MODALITA’ DI CONSEGNA/COLLAUDO APPARECCHIATURE, REAGENTI E DISPOSITIVI
16.01- Tempi, modalità di trasporto, consegna, installazione e collaudo della strumentazione
Le Aziende Sanitarie ed Ospedaliero Universitarie effettueranno direttamente gli ordini delle apparecchiature, nonché quelli relativi ai canoni di locazione e manutenzione .
Le consegne della strumentazione dovranno sempre essere effettuate in seguito a richiesta formale da parte dell’Azienda Sanitaria di destinazione, le modalità di consegna devono essere concordate con le Tecnologie Sanitarie di ESTAR presenti nelle Aziende Sanitarie e contestualmente verrà concordata la data per l'esecuzione del collaudo di accettazione.
E’ responsabilità del Fornitore garantire che il trasporto dell’apparecchiatura avvenga con mezzi adeguati tali da consentire il mantenimento di tutte le caratteristiche tecniche dell’apparecchiatura. Pertanto, il Fornitore, ovvero il corriere specializzato incaricato della consegna, dovrà osservare tutte le precauzioni necessarie per il corretto trasporto della stessa.
L’attività di consegna delle apparecchiature si intende comprensiva di ogni relativo onere e spesa, ivi compresi a titolo meramente esemplificativo e non esaustivo, quelli di imballaggio, trasporto, facchinaggio, consegna al piano, posa in opera, asporto dell’imballaggio. Si ricorda che l’asporto dell’imballaggio deve essere effettuato in conformità a quanto previsto dal d.lgs. n.152/2006 e ss.m.i..
La consegna delle apparecchiature costituenti il sistema oggetto della presente gara dovrà essere effettuata entro trenta (30) giorni solari, decorrenti della firma del contratto e comunque non oltre 65 gg dall’aggiudicazione ed il relativo collaudo dovrà avvenire entro trenta (30) giorni solari dalla consegna in base al cronoprogramma da inviare insieme alla documentazione di aggiudicazione e concordato con i Responsabili dei Laboratori delle Aziende, salvo diversa comunicazione da parte delle stesse. Le ubicazioni precise dei laboratori destinatari con l’indicazione del piano e dei locali, saranno comunicati all’atto del sopralluogo, anche se potranno subire variazioni a seconda di particolari esigenze Aziendali sopravvenute.
La consegna avviene in porto franco, merce a terra, con mezzi dotati di sponda idraulica per i punti di consegna non attrezzati con apposita banchina di scarico.
Il Fornitore deve consegnare l’apparecchiatura priva di vizi e, ai sensi dell’art. 1578 del C.C., qualora venga consegnata un’apparecchiatura affetta da vizi, il Fornitore dovrà immediatamente sostituire l’apparecchiatura o i componenti affetti da vizi, entro comunque i termini per l’installazione. Nel caso in cui il Fornitore non adempia, l’Azienda può proporre la risoluzione del contratto ad ESTAR.
Deterioramenti per negligenza ed insufficienti imballi, o in conseguenza del trasporto, conferiscono alla Azienda il diritto di rifiutare i beni. I componenti che verranno comunque alterati o danneggiati prima della loro consegna e installazione dovranno essere immediatamente sostituiti a spese del Fornitore.
In deroga all’art. 1510, comma 2 c.c., le consegne dovranno essere effettuate a rischio del fornitore, franche di ogni spesa (imballo e trasporto compresi) e con ogni onere a carico della Ditta fornitrice.
Il materiale consegnato dovrà essere integro. Dovrà, inoltre, essere esattamente conforme a quello in offerta, di cui alle schede tecniche ed all’eventuale campionatura presentata (art. 1522 c.c).
Il mancato rispetto delle condizioni di conservazione dei prodotti presso il Fornitore o durante il trasporto comporterà il respingimento della merce, salvo diversa disposizione impartita dal responsabile del punto di consegna.
La prova della consegna è rappresentata esclusivamente dalla copia del DDT controfirmato per accettazione, senza riserva alcuna, da parte del punto di consegna.
Il Fornitore è tenuto a risarcire alla Azienda utilizzatrice i danni derivati da vizi della cosa, se non prova di avere senza colpa ignorato i vizi stessi al momento della consegna.
Durante il trasporto delle cose e fino al momento dell’eventuale consegna e installazione, il venditore assume tutti i rischi di perdite e danni relativi, anche nel caso di possesso dei medesimi da parte dell’Azienda acquirente, ad eccezione delle perdite e danni di cui questa ultima sia responsabile.
Al termine delle operazioni di consegna e comunque entro i 30 giorni dall’ordine di fornitura/scambio corrispondenza, il Fornitore dovrà procedere, dopo il montaggio, alle operazioni di installazione sia delle apparecchiature sia degli eventuali dispositivi accessori necessari per il corretto funzionamento dell’apparecchiatura, pena l’applicazione delle penali di cui al presente capitolato. Nell’installazione è compreso il collegamento della fornitura alla rete elettrica e agli altri servizi necessari per il funzionamento delle apparecchiature oggetto dell’appalto (rete dati, gas medicali, impianto idrico, ecc) dell’Azienda Sanitaria. Al termine delle operazioni di installazione il Fornitore può procedere al collaudo.
L’installazione dovrà essere effettuata da personale tecnico specializzato nel pieno rispetto delle norme CEI e della vigente normativa in materia di igiene e sicurezza sul lavoro. Sarà obbligo della Ditta adottare tutte le cautele necessarie a garantire l’incolumità degli addetti ai lavori, nonché di terzi ed evitare danni a beni pubblici e privati.
Sono a carico della Ditta i controlli di qualità prestazionali e funzionali comprese eventuali verifiche di sicurezza elettrica.
Al termine dell’installazione i beni forniti dovranno essere collaudati e i locali interessati all’intervento dovranno essere ultimati in ogni dettaglio, liberi da ogni materiale di risulta o di imballaggio, puliti di fino e pronti per essere utilizzati clinicamente, la zona interessata ai lavori di installazione dovrà essere consegnata libera da materiali di ogni genere. In caso di contrasto il fornitore si impegna ad eseguire le direttive e gli ordini di servizio al fine di correlare le prestazioni contrattuali alle esigenze dell’Azienda Sanitaria e/o di terzi autorizzati, senza recare intralci, disturbi o interruzioni all’attività lavorativa in atto, senza alcun onere per l’ESTAR o per l’ Azienda Sanitaria.
Per installazione si intende il momento in cui l’apparecchiatura risulta in grado di funzionare correttamente e i locali sono perfettamente fruibili,pertanto si precisa che come data di installazione delle apparecchiature si intende la data a partire dalla quale le stesse apparecchiature ed accessori forniti risultano in grado di funzionare correttamente.
Il Verbale di installazione, controfirmato dal referente del Laboratorio e tutta la documentazione allegata dovranno essere consegnati alla competente struttura delle TS di ESTAR.
Le apparecchiature devono essere consegnate unitamente alla manualistica d’uso in lingua italiana (hardware e software), nonché al manuale di service ed alle certificazioni di conformità. La stessa manualistica dovrà essere fornita all’Azienda Sanitaria utilizzatrice dell’apparecchiatura in formato digitale e se richiesta potrà essere richiesta anche in formato cartaceo.
Installazione e Collaudo
Il collaudo tecnico dovrà avvenire entro 30 giorni solari dalla data di comunicazione dell’avvenuto completamento dell’installazione, salvo diverse indicazioni da parte delle Aziende Sanitarie, senza costi aggiuntivi per l’Azienda Sanitaria.
Le operazioni necessarie alla verifica di conformità e al collaudo tecnico sono svolte a spese dell’esecutore. L’esecutore, a propria cura e spesa, deve mettere a disposizione del soggetto incaricato della verifica di conformità i mezzi necessari ad eseguirli. Nel caso in cui l’esecutore non ottemperi a siffatti obblighi, il direttore dell’esecuzione o il soggetto incaricato al controllo, dispone che sia provveduto d’ufficio, deducendo la spesa dal corrispettivo dovuto all’esecutore.
Collaudo tecnico
Il collaudo tecnico è inteso quale verifica tecnica dell’apparecchiatura e dei componenti software forniti e delle caratteristiche tecniche e di funzionalità dichiarate in sede di offerta e di cui alla documentazione tecnica e manualistica d’uso; pertanto, il collaudo si intende positivamente superato solo se l’apparecchiatura risulta funzionare correttamente e rispondente alle norme tecniche specifiche.
I collaudi verranno eseguiti, in contraddittorio, tra il settore Tecnologie Sanitarie di ESTAR, la ditta fornitrice e un referente del reparto assegnatario della Azienda Sanitaria.
L’UO Tecnologie Sanitaria si riserva la facoltà di effettuare in sede di collaudo ogni verifica ritenuta opportuna per valutare tutti gli aspetti necessari ad attuare la rispondenza della fornitura a quanto richiesto nella documentazione di gara ed alle eventuali condizioni migliorative offerte dalla Ditta Aggiudicataria, nonché tutti gli aspetti relativi alla sicurezza.
A seconda della natura dei dispositivi, le verifiche verranno effettuate dal Tecnologie Sanitarie di ESTAR in collaborazione con il Servizio di Fisica Sanitaria e/o con il Servizio Prevenzione e Protezione Aziendale e/o con altre figure/servizi aziendali competenti, in presenza della Ditta Aggiudicataria con ogni mezzo e con le più ampie facoltà.
Le apparecchiature ritenute non idonee dovranno essere immediatamente rimosse e sostituite.
Il DEC o un suo assistente effettua i collaudi tecnici, eventualmente avvalendosi del supporto di strutture Aziendali e/o di ESTAR.
Il verbale di collaudo tecnico, debitamente firmato dal collaudatore, è parte integrante della verifica di conformità.
L’impresa aggiudicataria dovrà fornire tutto il supporto tecnico e gli eventuali strumenti necessari ad eseguire le prove di collaudo.
Al momento del collaudo tecnico, ogni apparecchiatura dovrà essere accompagnata dalla documentazione tecnica, comprensiva di tutti gli schemi meccanici, elettrici, elettronici ed informatici e di tutte le certificazioni che attestino la conformità della stessa alle prescrizioni previste dalla normativa vigente in materia come indicato nel presente capitolato.
Tale documentazione dovrà inoltre comprendere:
• Manuali d’uso il lingua italiana (2 copie) in formato cartaceo e n.1 copia su supporto digitale (CD, DVD, ecc) .
• Manuali di service in italiano o inglese completi di tutte le informazioni necessarie per effettuare la manutenzione dell’apparecchiatura, con particolare riferimento alle informazioni sulla natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione preventiva e di taratura necessarie a garantire il buon funzionamento e la sicurezza, nonché schemi elettrici, meccanici, idraulici, ecc.. in formato elettronico (formato pdf) .
• Eventuali chiavi (sia sw che hw) di accesso ai software diagnostici presenti sugli apparecchi oggetto della fornitura o eventuali software diagnostici rilasciati dal fabbricante necessari per la corretta manutenzione dell’apparecchiatura.
• Protocollo e crono programma della manutenzione preventiva specifico per l’apparecchiatura offerta .
• Dichiarazione sottoscritta dal legale rappresentante dalla quale risulti, per ogni apparecchio presente nell’allestimento:
− la classificazione in base al Regolamento 745/2017 o 746/2017, se applicabile .
− la classe e tipo di appartenenza ai fini della sicurezza elettrica secondo la normative CEI in vigore, se applicabile .
− le norme tecniche cui l’apparecchiatura è conforme .
− dichiarazione in merito alla presenza oppure all’assenza di lattice naturale (latex) nel prodotto in consegna.
In caso di esito negativo del collaudo, la ditta fornitrice dovrà, entro 15 giorni, procedere alla rimozione delle non conformità rilevate. In caso di non rispetto del termine temporale indicato, o ulteriore permanenza delle difformità, la fornitura si intende rifiutata e la Ditta si impegna a ritirare quanto fornito senza nessun onere per l’Azienda Sanitaria o per ESTAR, fatta salva ogni altra azione che ESTAR riterrà opportuno intraprendere.
16.02- Tempi, modalità di consegna ed attestazione di regolare fornitura di reagenti e consumabili L’ESTAR procederà, di norma, ad effettuare direttamente gli ordini di reattivi e consumabili per conto delle Aziende con consegna presso i magazzini ESTAR o delle Aziende e successiva liquidazione e pagamento diretto delle fatture emesse.
La ditta aggiudicataria provvederà alla consegna, xxxxxx xxxxxxxxx, a seguito di ordine emesso dal/i Magazzino/i Centralizzato/i ESTAR e/o dalle Aziende Sanitarie.
Le consegne dovranno avvenire direttamente nel luogo indicato nel buono d’ordine.
La spedizione del materiale (reagenti) richiesto dovrà avvenire entro 5 giorni lavorativi dal ricevimento dell’ordine (o nel minor tempo proposto in offerta) salvo diversa indicazione posta sull’ordine stesso o concordata telefonicamente.
ESTAR e le Aziende si riservano la facoltà di variare i quantitativi dei reattivi o di acquisirne altri non previsti in sede di offerta e comunque finalizzati all’esecuzione di esami appartenenti alla medesima tipologia. Per questi ultimi la ditta si impegna espressamente ad applicare lo sconto indicato sul listino prezzi praticato in offerta e comunque non inferiore alla media degli sconti offerti in gara.
La ditta si impegna a riportare sulle bolle di consegna il numero dei lotti e la data di scadenza anche eventualmente leggibili con lettore di barcode.
Le bolle di consegna o i documenti di trasporto dovranno obbligatoriamente riportare il numero del buono d’ordine, la data di riferimento, il numero del lotto di produzione, la data di scadenza, ed, ove possibile, il costo unitario del prodotto.
Ogni ordine dovrà essere evaso con singolo D.D.T. . Ordini diversi non possono essere in alcun caso cumulati in unico collo.
La ditta deve notificare tempestivamente all’ESTAR ed alle Aziende i casi di impossibilità alla consegna, di variazione di codice o di confezionamento.
Nel caso in cui l’impossibilità di consegna sia tale da creare problemi all’attività routinaria del servizio o si verifichi un ritiro del prodotto dal commercio la ditta si impegna ad assicurare, d’accordo con l’utilizzatore, la fornitura di un prodotto sostitutivo anche di altra ditta, assumendosi eventuali superiori oneri, comprensivo, in caso di necessità, anche della strumentazione .
Per i prodotti che devono essere mantenuti a temperatura controllata, la ditta aggiudicataria dovrà garantire che il trasporto venga effettuato secondo le modalità e con i mezzi più opportuni ad assicurare le condizioni di conservazione previste per i singoli prodotti, con l’eventuale utilizzo di mezzi di registrazione atti a documentare il mantenimento di tali condizioni.
Le consegne si intendono eseguite quando la fornitura dei beni, senza dar luogo a contestazioni, perviene nei luoghi di volta in volta precisati nell'ordine di fornitura dell’ ESTAR o delle Aziende: l'orario di ricezione della merce si intende dalle ore 8:00 alle ore 13:00, dal lunedì al venerdì.
Riepilogo tempistiche/documentazione:
a) consegna delle apparecchiature, installazione, messa in funzione e consegna del relativo verbale alle Tecnologie Sanitarie di ESTAR: entro 30 giorni solari dalla data di stipula del contratto/scambio corrispondenza;
b) ritiro e smaltimento di tutti gli imballi e/o contenitori resisi necessari per la consegna e l’installazione dei dispositivi: nel più breve tempo possibile e comunque entro e non oltre la giornata dell’installazione dei dispositivi;
c) collaudo di accettazione: entro 30 giorni solari dalla consegna e/o dalla ricezione da parte dell’ UO Tecnologie Sanitarie ESTAR del verbale di Installazione; tale termine potrà essere prorogato di ulteriori 20 giorni solari nel caso in cui vengano riscontrate carenze di qualsiasi natura durante la fase di collaudo;
d) richiesta di possibili chiarimenti alle Aziende sull’esito del collaudo di accettazione e sugli eventuali provvedimenti: entro 15 giorni solari dalla data di trasmissione del collaudo stesso;
e) consegna dei reagenti e consumabili a corredo: entro 5 giorni lavorativi dalla ricezione dell’ordine;
f) reintegro di un qualunque prodotto indispensabile per lo svolgimento dell’attività diagnostica (consegna urgente): entro 48 ore solari dalla richiesta.
Per tutta la durata del servizio dei beni oggetto del service−noleggio, la ditta dovrà:
g) all’atto della consegna e messa in funzione dell’apparecchiatura, effettuare il collaudo amministrativo e di sicurezza elettrica congiuntamente con la UO di riferimento delle Tecnologie Sanitarie ESTAR e/o il Laboratorio, secondo le normative vigenti e le procedure aziendali. La ditta dovrà rilasciare al Laboratorio, per ogni installazione effettuata, un rapporto tecnico con indicato l’esito;
h) consegnare alle Aziende e/o alla UO di riferimento delle Tecnologie Sanitarie ESTAR tutta la documentazione prodotta durante gli interventi di manutenzione (ordinaria − straordinaria − verifiche − controlli ecc..). Sui rapporti tecnici dovrà essere dichiarato di aver eseguito l’intervento a regola d’arte e che l’apparecchiatura viene rilasciata al Laboratorio perfettamente funzionante e sicura. La ditta comunque dovrà consegnare (su richiesta alla scadenza di ogni anno) al Laboratorio e/o alla UO di riferimento delle Tecnologie Sanitarie ESTAR l’elenco degli interventi effettuati e relativi rapporti tecnici eseguiti nonché copia delle schede di verifica di sicurezza e dei controlli di qualità effettuati;
i) concordare l’attività di manutenzione programmata col reparto/laboratorio al fine di minimizzare i disservizi verso i pazienti.
16.03 Avvisi di sicurezza e incidenti riguardanti i dispositivi
In seguito alla diffusione di avvisi di sicurezza (FSN) da parte del Fabbricante o nel caso di qualsiasi misura di ritiro (recall dei prodotti) dal mercato o altre azioni da parte del Fornitore, denominate Azioni Correttive di Campo (FSCA) o nel caso di altre segnalazioni del Ministero della Salute o in conseguenza di eventi imputabili a dispositivi medici o dispositivi medico−diagnostici in vitro, definiti “incidenti” secondo la normativa vigente sulla Vigilanza, il Fornitore dovrà produrre alle Aziende Sanitarie (incluso il DEC ed il responsabile del laboratorio di riferimento), che hanno ricevuto il dispositivo almeno le seguenti informazioni:
• copia del rapporto finale o altro documento previsto, trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese;
• identificativo di iscrizione nel Sistema Banca Dati/Repertorio DM del Ministero della Salute
• nome commerciale/modello del dispositivo,
• codice identificativo del catalogo del dispositivo,
• numero di serie,
• lotto di aggiudicazione a cui appartiene il dispositivo
• ESTAR/Azienda Sanitaria/Ospedaliera a cui è stato consegnato (numero e data del/dei DdT, data di consegna).
Le suddette informazioni dovranno essere comunicate anche a:
• UO delle Tecnologie Sanitarie ESTAR di referimento
• ABS − U.O Farmaci e diagnostici
In seguito alla diffusione di avvisi di sicurezza da parte del Fabbricante o del Ministero della Salute o in conseguenza di eventi imputabili a dispositivi, definiti “incidenti” secondo la normativa vigente sulla Vigilanza, tutti i costi derivanti dall’attuazione delle procedure rese necessarie rispettivamente dall’applicazione delle indicazioni fornite negli Avvisi di Sicurezza o derivanti dall’evento occorso, saranno addebitate al Fornitore.
I costi in questione potranno essere originati dalla effettuazione di visite di controllo, da interventi o reinterventi, da ricoveri, dall’esecuzione di esami diagnostici e da altre azioni supplementari rispetto a quelle previste dai protocolli operativi per la patologia specifica del paziente.
Il Fornitore si farà carico dei costi di cui sopra anche oltre la scadenza del contratto di fornitura, per
ogni episodio che rientra nelle eventualità sopra descritte. La rendicontazione dei costi sostenuti sarà a carico delle singole Aziende che la trasmetteranno al Fornitori interessato tramite gli uffici deputati, informando ESTAR.
Il Fornitore si impegna inoltre a comunicare ed ad offrire ad ESTAR un prodotto in sostituzione di quello soggetto a recall o alle altre misure correttive, con le stesse caratteristiche e funzionalità, oltre alla destinazione d’uso, se non con caratteristiche migliorative, allo stesso prezzo e alle stesse condizioni contrattuali di fornitura, secondo la procedura già prevista al paragrafo “Indisponibilità duratura del prodotto”.
I prodotti oggetto di revoche/ritiri ministeriali devono essere ritirati dal Fornitore entro 10 giorni dalla comunicazione di ritiro se non diversamente concordato. A decorrere dal giorno successivo di quanto comunicato, ESTAR procederà ai sensi del paragrafo “Resi per difformità”, nel caso di non ritiro e smaltimento.
In caso di FSN, recall o altre azioni correttive, il Fornitore riconoscerà a ESTAR il valore nominale dei prodotti oggetto di contestazione, il costo del ritiro, dell’eventuale smaltimento oltre a tutti i costi diretti sostenuti dalle Aziende Sanitarie o da ESTAR, e procederà con emissione di nota di credito.
ART.17 – DIFFORMITA’, SOSTITUZIONI, RITIRI E INDISPONIBILITA’
Nel caso di difformità tra l’ordine e quanto consegnato dal Fornitore, anche se rilevate a seguito di utilizzi successivi rispetto a quanto riportato nella Documentazione di Consegna, o a prove e a verifiche effettuate anche da terzi soggetti, ESTAR o l’Azienda Sanitaria invia una contestazione scritta, a mezzo fax/pec, al Fornitore, attivando le pratiche di reso, secondo quanto disciplinato nei successivi paragrafi.
In deroga alle disposizioni di cui all’art. 1495 del Codice Civile, le comunicazioni di difformità potranno essere validamente inviate da ESTAR o dalla Azienda Sanitaria nel termine di 30 giorni dalla data della scoperta del vizio.
Le situazioni di difformità sono:
1. Difformità qualitativa: è la mancata corrispondenza fra i Prodotti richiesti ed i Prodotti consegnati, quali prodotti viziati, ovvero prodotti difettosi ovvero prodotti aventi specifiche non conformi a quanto riportato nelle schede tecniche; a titolo puramente esemplificativo e non esaustivo, rappresentano cause di difformità qualitativa la mancata corrispondenza per nome commerciale, etichettatura, integrità dell’imballo, integrità del confezionamento ovvero Prodotti non correttamente conservati nella fase di trasporto nonché Prodotti non correttamente tenuti sotto controllo termico;
2. Difformità quantitativa: la quantità di Prodotti consegnati è in eccesso o difetto rispetto a quanto atteso nell’Ordine.
Con le modalità di seguito stabilite, il Fornitore ha l’obbligo di ritirare il/i Prodotto/i oggetto di reso. Peraltro, al positivo completamento dell’attività di ritiro dei Prodotti non conformi e/o in eccesso e della loro relativa sostituzione, laddove necessaria secondo quanto stabilito ai successivi paragrafi, dovrà essere redatto un apposito “Verbale di Reso”, contenente la data di ricezione della comunicazione di contestazione (avvio della pratica di reso) e la data dell’avvenuto ritiro e/o sostituzione.
Nel caso in cui i Prodotti resi siano già stati fatturati, il Fornitore dovrà procedere all’emissione della nota di credito. Le note di credito dovranno riportare chiara indicazione della fattura a cui fanno riferimento e del numero di protocollo assegnato dall’Unità Richiedente alla Richiesta di Consegna.
17.01-Ritiro dei resi in caso di difformità qualitativa
Nel caso di difformità qualitativa ESTAR o l’Azienda Sanitaria invierà al Fornitore una nota scritta di:
– Diffida ad adempiere: l’Azienda diffida il Fornitore a inviare quanto indicato nell’ordine entro 3 giorni (o altro termine convenuto) dalla data di ricevimento della nota inviata e a ritirare i prodotti difformi consegnati (“sostituzione”) entro 10 giorni dalla nota. I costi della sostituzione sono a totale carico del Fornitore.
Nel caso in cui il Fornitore non adempia, entro i tre giorni o altro termine convenuto, attraverso la sostituzione dei prodotti difformi, l’Azienda potrà procedere ad inviare nuova diffida ad adempiere o a procedere con acquisto in danno.
- Acquisto in Danno: l’Azienda richiede al Fornitore di ritirare i prodotti difformi, a proprie spese, senza chiederne la sostituzione e comunica che procederà all’acquisto in danno, direttamente dal secondo Aggiudicatario in graduatoria o sul libero mercato, laddove ragioni di urgenza e di sicurezza lo richiedano.
In questo caso è a carico del Fornitore inadempiente sia l’eventuale differenza di prezzo tra il prezzo aggiudicato e il costo sostenuto per l’acquisto del prodotto equivalente, sia l’applicazione delle penali :
▪ per il ritardo dovuto per il procedimento dell’acquisto in danno,
▪ per la consegna di merce difforme,
sia altro maggior onere o danno comunque derivante all’Azienda a causa dell’inadempienza.
In caso di reiterata consegna di prodotti difformi qualitativamente o mancando il Fornitore ad adempiere quanto richiesto, l’Azienda potrà procedere a risolvere di diritto il contratto, avvalendosi della facoltà di cui all’art. 1456 cc e comunque previa comunicazione scritta da effettuarsi con PEC o lettera raccomandata A/R.
17.02- Ritiro dei resi e/o integrazione nel caso di difformità quantitativa
Nel caso di difformità quantitativa l’Azienda invia una contestazione al Fornitore, intimando a ritirare il quantitativo in eccesso rispetto all’ordine di acquisto oppure a integrare il quantitativo parziale rispetto all’ordine di acquisto, in quanto considerata consegna parziale, applicando le penali per difformità quantitativa e mancata consegna.
17.03- Ritiro nel caso di difformità di validità residua dei prodotti
I prodotti consegnati dovranno avere una validità residua non inferiore ai 2/3 di quella totale.
Nel caso in cui ESTAR o le Aziende Sanitarie verifichino, anche in fase successiva all’effettiva consegna, il non rispetto di codesta condizioni contrattuale, Il Fornitore dovrà provvedere al ritiro dei prodotti su indicazione e comunicazione da parte di ESTAR o altra Azienda Sanitaria titolare di contratto attuativo.
Il Fornitore riconoscerà a ESTAR o ad altra Azienda Sanitaria il valore nominale dei prodotti in scadenza se la comunicazione da parte della Direzione Tecnica MAV avviene entro 60 giorni di vita residua dei prodotti. Il Fornitore Provvederà a emettere nota di credito o procedere alla sostituzione dei prodotti stessi.
La ditta dovrà provvedere al ritiro dei prodotti entro 15 giorni dalla comunicazione ovvero delegare ESTAR allo smaltimento per proprio conto.
Lo smaltimento per conto della ditta comporta l’addebito dei costi diretti di smaltimento sostenuti da ESTAR, aggravati di una percentuale pari al 10% del costo dello smaltimento a copertura delle spese generali aziendali.
I costi di smaltimento sono calcolati in base al peso per codice CER dei prodotti smaltiti.
Nel caso in cui la Ditta abbia dichiarato di provvedere in autonomia al ritiro dei prodotti, decorsi inutilmente 15 giorni dalla dichiarazione di responsabilità, ESTAR provvederà alla smaltimento con addebito dei costi come sopra indicati aggravati di una penalità pari al 15% del valore della merce non ritirata .
La stessa procedura verrà adottata nel caso in cui la Ditta, decorsi 30 giorni dalla comunicazione, non dia alcuna indicazione sulle modalità di ritiro/smaltimento.
La fattura emessa sarà accompagnata dal certificato di avvenuto smaltimento.
In ogni caso la Ditta si impegna a riaccreditare il valore complessivo della merce ritirata/smaltita, secondo le modalità previste dalla vigente normativa .
17.04- Resi per Difformità
In tutte le difformità (qualitativa o quantitativa o per validità non conforme) il Fornitore è tenuto a ritirare la merce difforme o in eccesso entro 10 giorni dalla comunicazione di ritiro: in pendenza o in mancanza del ritiro da parte del Fornitore, la merce è custodita a rischio del Fornitore stesso, e rimane a disposizione senza alcuna responsabilità da parte di ESTAR o dell’Azienda ricevente, per eventuali ulteriori degradamenti o deprezzamenti o per eventuali danni subiti dai Prodotti in conseguenza della giacenza.
Qualora Il Fornitore non provveda al ritiro della merce difforme da quanto ordinato dopo 30 (trenta) giorni dalla comunicazione, ESTAR o l’Azienda può procedere, a suo insindacabile giudizio, allo smaltimento dei prodotti a spese del Fornitore o a restituirli presso le sedi del Fornitore previa comunicazione scritta. ESTAR o le Aziende Sanitarie non rispondono di eventuali danni subiti dal Prodotto in conseguenza della giacenza presso le loro sedi e della eventuale riconsegna.
I costi sostenuti dall’Azienda per tali operazioni (smaltimento) saranno rimborsati completamente dal Fornitore. Inoltre saranno riconosciuti ulteriori rimborsi alla Azienda, per un importo pari ad percentuale pari al 15% del costo dello smaltimento a copertura delle spese generali aziendali.
I costi di smaltimento sono calcolati in base al peso per codice CER dei prodotti smaltiti. La fattura emessa sarà accompagnata dal certificato di avvenuto smaltimento.
In ogni caso la Ditta si impegna a riaccreditare il valore complessivo della merce ritirata/smaltita, secondo le modalità previste dalla vigente normativa.
Qualora il Fornitore provveda al ritiro, deve essere redatto apposito “verbale di reso per difformità qualitativa” in contraddittorio con ESTAR o l’Azienda, riportante almeno le seguenti informazioni, controfirmato dalle parti:
▪ data di invio contestazione da parte dell’Azienda
▪ data di avvenuto ritiro da parte dell’Operatore Economico (attraverso firma del corriere)
▪ data dell’avvenuta eventuale sostituzione.
17.05 -Indisponibilità temporanea del Prodotto per rottura di stock
In caso di temporanea carenza (indisponibilità temporanea) dei prodotti aggiudicati, dovuta ad eventi occasionali di rotture di stock del Prodotto, il Fornitore dovrà comunicare alla Azienda tempestivamente (e−mail, fax, PEC),e indipendentemente dall’emissione dell’ordine, la mancata disponibilità del prodotto, indicandone:
1. denominazione,
2. data a partire dalla quale non potranno essere garantiti i termini di consegna
3. periodo previsto di indisponibilità,
4. causa di indisponibilità.
La indisponibilità temporanea non deve superare un periodo di 15 giorni, data la particolarità del materiale oggetto della fornitura.
Durante il predetto periodo di indisponibilità, nel caso di consegne urgenti necessarie per lo svolgimento delle prestazioni sanitarie, ESTAR o l’Azienda, previa comunicazione per iscritto al Fornitore, potrà, altresì, procedere all’acquisto in danno effettuando l’acquisto direttamente sul libero mercato o dal secondo Aggiudicatario, ed addebitando l’eventuale differenza di costo al medesimo Fornitore.
Il Fornitore potrà attivare la pratica di indisponibilità temporanea non più di una volta per anno di durata del contratto, salvo diverso accordo scritto tra le parti.
Alla risoluzione del periodo di indisponibilità del prodotto, il Fornitore dovrà darne comunicazione per iscritto ad ESTAR ed agli Enti.
17.06-Indisponibilità duratura del Prodotto. Inadempienza
Tenuto conto della peculiare tipologia della fornitura e delle esigenze sanitarie e assistenziali che si intendono soddisfare, nonché, del rispetto delle condizioni contrattuali, in particolar modo della tempistica di consegna e dei quantitativi richiesti, determinati a seguito del rilevamento dei fabbisogni delle Aziende Sanitarie, l’appalto in oggetto prevede determinati strumenti che ESTAR potrà utilizzare al fine di garantire il rispetto o, comunque, l’effettiva esecuzione degli approvvigionamenti.
In particolare, tutti i casi di indisponibilità del Prodotto (e/o di impossibilità di esecuzione della fornitura) ascrivibile alla sfera del Fornitore, ivi incluse le ipotesi di:
- sospensione o ritiro dell’autorizzazione alla produzione e/o commercializzazione del Prodotto a seguito di provvedimento delle Autorità competenti;
- sospensione della produzione o impedimento e/o interdizione dall’utilizzo del sito produttivo (es.: sequestro, ecc.) a seguito di provvedimento delle Autorità competenti;
- revoca, recesso, risoluzione, interruzione, sospensione, scadenza dei contratti di licenza e/o concessione di vendita e/o commercializzazione e/o distribuzione del Prodotto;
- fermo, anche temporaneo, di produzione o distribuzione del Prodotto a seguito di decisione del produttore o, comunque, per fatto ascrivibile all’attività di impresa del produttore e/o, comunque, del Fornitore;
- sospensione e/o interruzione o, comunque, indisponibilità della fornitura a seguito di vicende contrattuali relative alla licenza di distribuzione e/o commercializzazione;
- rotture di stock oltre quelle previste dal precedente paragrafo,
sono considerati casi di inadempimento del Fornitore a seguito dei quali ESTAR e i titolari dei contratti attuativi procederanno, in via di urgenza all’acquisto in danno.
Procederà pertanto all’acquisto dei Prodotti direttamente sul libero mercato, o dal secondo aggiudicatario, se disponibile, o a scorrere la graduatoria di gara, per le quantità di Prodotti strettamente necessarie a soddisfare le proprie immediate ed improcrastinabili esigenze, addebitando al Fornitore (originario) :
- l’eventuale differenza di prezzo rispetto al costo sostenuto sul libero mercato/aggiudicatari in graduatoria per l’acquisto di Prodotti equivalenti;
- la eventuale penale derivante dal ritardo per indisponibilità del prodotto;
- eventuale penale per indisponibilità non comunicata;
- altro maggior onere o danno comunque derivante all’Azienda a causa dell’inadempienza. Il Fornitore inadempiente in questo caso non può sollevare contestazioni di alcun genere.
ESTAR procederà alla risoluzione della Convenzione stipulata con il Fornitore inadempiente, ai sensi e per gli effetti di cui al relativo Articolo nel Contratto Normativo, riservandosi la facoltà di attivare i seguenti strumenti al fine di garantire la continuità delle forniture alle Aziende Sanitarie:
a) interpello progressivamente dei soggetti che hanno partecipato all'originaria procedura di gara, risultanti dalla relativa graduatoria per gli effetti dell’art. 110 del D.Lgs. n. 50/2016;
b) nuova aggiudicazione al soggetto che segue nella graduatoria di merito risultante dalla procedura di gara, ai sensi e per gli effetti dell’art. 110 del D.Lgs. n. 50/2016 ,
tutto come meglio precisato dal Codice dei Contratti, nonché ogni altro strumento previsto dalla normativa vigente.
Al contempo, solo ESTAR, al verificarsi dell’inadempimento per le ipotesi di indisponibilità del Prodotto di cui sopra, ha diritto di risolvere il Contratto Quadro/Convenzione con il fornitore inadempiente, previa comunicazione per iscritto al Fornitore. Le Aziende dovranno di conseguenza risolvere i relativi contratti attuativi.
Tuttavia, le conseguenze dell’indisponibilità del Prodotto relative alla risoluzione della Convenzione di cui sopra non si applicano solo qualora il Fornitore aggiudicatario comunichi tempestivamente ad ESTAR l’offerta di un prodotto equivalente o migliorativo sostitutivo del Prodotto indisponibile e allo stesso prezzo o migliorativo di quest’ultimo.
Contestualmente alla predetta comunicazione, e sempre ai fini della non interruzione della fornitura del Prodotto equivalente, il Fornitore dovrà presentare copia della scheda tecnica del prodotto offerto in sostituzione, corrispondente all’ultimo aggiornamento.
In caso di disponibilità della documentazione sopra elencata in lingua diversa da quella italiana, il Fornitore deve presentare la documentazione in lingua originale e corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, sottoscritta dal legale rappresentante o da persona con comprovati poteri di firma.
Resta inteso che i tempi di comunicazione della richiesta di sostituzione ed i tempi di accettazione di ESTAR sono ad esclusivo carico del Fornitore, che pertanto − se la sostituzione del Prodotto verrà accettata dagli organi competenti di ESTAR e delle Aziende Sanitarie− risponderà comunque di eventuali ritardi nelle consegne (penali ed esecuzione in danno).
ESTAR procederà, quindi alla verifica di quanto offerto, con possibilità inoltre di richiedere al Fornitore campionatura, attraverso un organo tecnico, per la verifica di conformità e di valutazione della qualità, al fine di eventualmente accettare il nuovo Prodotto.
E’ facoltà di ESTAR accettare, espressamente e per iscritto, l’alternativa proposta, senza che questo possa essere interpretato come obbligo per la stessa di acquistare, nell’ambito del presente Contratto−Quadro/Convenzione, un prodotto diverso da quanto offerto ed aggiudicato in gara. La fornitura del nuovo Prodotto, qualora accettata, dovrà avvenire senza alcun aumento di prezzo rispetto al Prodotto sostituito e alle stesse condizioni convenute in sede di gara.
In caso di esito negativo di suddette verifiche, ESTAR avrà facoltà di risoluzione dell’Accordo Quadro/Convenzione, come previsto in questo stesso documento e di procedere ai sensi dell’art. 110 del D. Lgs. 50/2016.
17.07.Ritiro prodotti dichiarati non commerciabili
Nella fattispecie “prodotti non commerciabili” sono contemplati:
a) prodotti oggetto di ritiro disposto dalla Ditta o dalle autorità competenti;
b) prodotti non conformi, di cui al presente capitolato, contestati da ESTAR/Aziende al momento della ricezione o al momento dell’accertamento di vizio occulto.
L’elenco dei prodotti non commerciabili conservati presso il magazzino ESTAR viene comunicato alla Ditta unitamente agli estremi del DDT di consegna.
La ditta dovrà provvedere al ritiro dei prodotti entro 15 giorni dalla comunicazione ovvero delegare ESTAR allo smaltimento per proprio conto.
Lo smaltimento per conto della ditta comporta l’addebito dei costi diretti di smaltimento sostenuti da ESTAR, aggravati di una percentuale pari al 10% del costo dello smaltimento a copertura delle spese generali aziendali.
I costi di smaltimento sono calcolati in base al peso per codice CER dei prodotti smaltiti.
Nel caso in cui la Ditta abbia dichiarato di provvedere in autonomia al ritiro dei prodotti, decorsi inutilmente 15 giorni dalla dichiarazione di responsabilità, ESTAR provvederà alla smaltimento con addebito dei costi come sopra indicati aggravati di una penalità pari al 15% del valore della merce non ritirata
La stessa procedura verrà adottata nel caso in cui la Ditta, decorsi 30 giorni dalla comunicazione, non dia alcuna indicazione sulle modalità di ritiro/smaltimento.
La fattura emessa sarà accompagnata dal certificato di avvenuto smaltimento.
In ogni caso la Ditta si impegna a riaccreditare il valore complessivo della merce ritirata/smaltita, secondo le modalità previste dalla vigente normativa
17.08 Garanzia della fornitura
Il contraente è tenuto alla garanzia per i vizi con le modalità e le forme previsti dal codice civile. Qualora il contraente non esegua esattamente la prestazione dovuta, o non la esegua nei tempi previsti, è tenuto a garantire, alle condizioni convenute, la fornitura o il servizio, provvedendo a procurarseli altrove a proprie spese, entro il termine fissato dal contratto.
Nel caso di prodotti viziati o di mancanza di qualità promesse, il termine per la denuncia al fornitore è di 30 giorni dalla scoperta.
In caso di ritardo nell'esecuzione della prestazione, rispetto al termine stabilito, la garanzia opererà senza onere di denuncia a carico delle Aziende.
La ditta dovrà comunque garantire la continuità della fornitura aggiudicatasi in termini di produzione e quindi di codice catalogo, per tutto il periodo di vigenza contrattuale. In caso di accertata impossibilità (per cessata produzione), la Ditta si farà carico a proprie spese di fornire prodotti analoghi previo parere tecnico positivo degli utilizzatori.
E’ fatta salva la facoltà per ESTAR di esperire ogni altra azione per il risarcimento dei danni subiti o delle eventuali maggiori spese sostenute, ai sensi della normativa vigente.
ART. 18- PERSONALE IMPIEGATO
18.01- Referente del Fornitore
I Fornitori devono nominare un Responsabile dell’attività e comunicarlo ad ESTAR e/o alle Aziende Contraente prima dell'inizio del servizio/fornitura.
Il Referente costituisce l’interfaccia del fornitore nei confronti delle stesse. Il Referente è tenuto alla vigilanza sul regolare svolgimento della corretta fornitura e deve assicurare, per eventuali urgenze, una reperibilità telefonica.
Il Responsabile dell'attività sarà responsabile di tutti gli adempimenti contrattuali, a cui inviare ogni eventuale comunicazione e/o contestazione che dovesse rendersi necessaria.
Per quanto sopra assicurerà un contatto continuo con il RES aziendale e con i funzionari dell’Azienda Contraente deputati al controllo dell’andamento della fornitura. Su richiesta specifica del RES/DEC il fornitore avrà l'obbligo di presenziare agli incontri di cooperazione e di coordinamento.
18.02- Personale adibito al servizio (Qualifiche, Certificati, Cartellini, ecc.)
La Ditta aggiudicataria ed il personale da essa dipendente, operativo presso le Aziende, dovrà attenersi e rispettare tutte le disposizioni, procedure e direttive di carattere generale e speciale emanate dalle stesse per il proprio personale, rese note attraverso comunicazioni scritte, ovvero quelle appositamente emesse per il personale della Ditta aggiudicataria.
La Ditta aggiudicataria di ogni singolo lotto dovrà trasmettere all’Azienda, un elenco nominativo del personale che verrà adibito per l'espletamento dei servizi di manutenzione ed assistenza, con l'indicazione, per ciascun addetto, della qualifica professionale e delle mansioni attribuite nell'ambito dell'appalto.
Per ogni nominativo dovranno essere indicati gli estremi dei documenti di lavoro e assicurativi.
La Ditta aggiudicataria si impegnerà inoltre a mantenere aggiornato tale elenco trasmettendone le eventuali variazioni alle Aziende.
Si rimanda alle regolamentazioni e/o alle procedure utilizzate dalle Aziende, per la materia inerente gli infortuni accaduti ai lavoratori della Ditta aggiudicataria nelle attività oggetto di appalto.
Il personale dovrà essere provvisto di targhetta di riconoscimento a norma della Circolare del Ministero della Sanità Prot. n. 100/SCPS/3.15697 del 31/10/1991 ed in base alle normative di tutela della salute nei luoghi di lavoro identificativo della ditta, della persona e della mansione svolta.
18.03- Norme comportamentali
L’aggiudicatario deve garantire che i propri operatori dedicati al servizio siano di assoluta fiducia e di provata riservatezza, attenendosi scrupolosamente al segreto d'ufficio, senza divulgare notizie, fatti e informazioni conosciuti durante l’espletamento del servizio. In generale deve essere garantito il rispetto della normativa e delle disposizioni aziendali in materia di tutela della riservatezza dei dati personali.
In caso di inosservanza degli obblighi di riservatezza, l’azienda e/o ESTAR hanno la facoltà di dichiarare risolto di diritto, rispettivamente, il singolo Contratto Attuativo ovvero la Convenzione, fermo restando che il Fornitore dovrà risarcire tutti i danni che dovessero derivare alla Azienda.
I dipendenti/collaboratori del Fornitore, che presteranno servizi/forniture nei settori e nelle strutture delle Aziende, saranno obbligati a tenere un comportamento improntato alla massima educazione e correttezza, sia nei confronti degli assistiti sia degli operatori sanitari, e ad agire in ogni occasione con diligenza professionale così come richiesto dal servizio/fornitura.
Il Fornitore inoltre si dovrà impegnare a sostituire quegli operatori che diano motivo di fondata lagnanza da parte dell’Azienda che richiede il servizio/fornitura.
In particolare Il Fornitore dovrà curare che il proprio personale/collaboratori:
- sia munito di cartellino di riconoscimento.
- abbia sempre con sé un documento di identità personale
- segnali subito agli organi competenti dell’Azienda ed al proprio responsabile diretto le anormalità rilevate durante lo svolgimento della fornitura.
- rispetti gli orari per le consegne concordati con ESTAR/Azienda Contraente.
Il Fornitore sarà comunque corresponsabile del comportamento dei suoi dipendenti e collaboratori. Esso risponderà dei danni derivati a terzi, siano essi utenti che dipendenti dell’Azienda, da comportamenti imputabili ai propri dipendenti e collaboratori.
18.04- Formazione del personale sulla sicurezza
Per assicurare il corretto svolgimento del servizio la ditta aggiudicataria si avvarrà di personale qualificato e lo impiegherà sotto la propria diretta responsabilità.
ESTAR richiede che il personale impiegato dalla Ditta sia formato sulla prevenzione dei rischi derivanti dagli ambienti di lavoro in cui si opera.
La Ditta aggiudicataria si dovrà impegnare a formare il proprio personale e a trasmettere, non oltre un mese dal corso di addestramento, la documentazione attestante la formazione richiesta dall’ESTAR, controfirmata dal proprio operatore.
18.05- Dispositivi di protezione individuale (D.P.I.)
Nel caso in cui la valutazione del rischio della ditta aggiudicataria preveda l’utilizzo di D.P.I. per lo svolgimento delle attività oggetto dell’appalto, gli operatori ne devono essere dotati in conformità al Decreto del Ministero della Sanità del 28/09/1990 e del D.Lgs.n. 81/08 e successive modifiche ed integrazioni.
18.06- Contratto di lavoro e obblighi fiscali, previdenziali, assistenziali ed assicurativi
Il Fornitore si impegna ad osservare ed applicare integralmente tutte le norme contenute nei CCNL per il personale impiegato nell’esecuzione del servizio. Si impegna inoltre al rispetto degli accordi integrativo dello stesso, in vigore per il tempo e nelle località in cui si svolge il servizio, anche dopo la scadenza dei contratti collettivi e degli accordi locali e fino alla loro sostituzione, anche se non sia aderente alle associazioni stipulanti o receda da esse indipendentemente dalla natura industriale o artigiana, dalla struttura e dimensione dell’impresa stessa e da ogni altra sia qualificazione giuridica, economica o sindacale, restando esclusa qualsiasi responsabilità da parte dell’Azienda.
La ditta aggiudicataria si impegna ad esibire su richiesta dell’ESTAR o delle Aziende la documentazione attestante l’osservanza degli obblighi suddetti.
II personale addetto alle attività appaltate deve essere regolarmente assunto dall'Impresa aggiudicataria, ovvero trovarsi in posizione di rapporto disciplinato da un contratto d'opera con l'Impresa medesima o da una forma di contratto di lavoro regolare prevista dalla normativa vigente. La ditta dovrà assicurare il rispetto della vigente normativa fiscale, previdenziale, assistenziale, di igiene e sicurezza ed assicurativa nei confronti del personale in servizi/forniture, assumendo a proprio carico tutti gli oneri relativi.
L’Azienda Contraente si riserva la facoltà di non procedere al pagamento delle prestazioni nel caso in cui, nel xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx inadempienze tra appaltatore e personale dipendente fino alla definizione della vertenza. Per tale sospensione o ritardo di pagamento il Fornitore non può opporre eccezione alcuna, neanche a titolo di risarcimento danni.
Restano fermi gli oneri e le responsabilità in capo al Fornitore di cui all’art. 105, comma 9 del D.Lgs. 50/2016 in caso di subappalto.
18.07- Norme in materia di sicurezza sul lavoro/adempimenti D.LGS. n. 81/2008
Il Fornitore deve garantire al proprio personale, addetto allo svolgimento delle attività oggetto dell’appalto, le tutele previste dalla normativa in materia di salute e sicurezza durante il lavoro con particolare riferimento alle attività di sorveglianza sanitaria, accertamenti sanitari preventivi e periodici a cura del medico competente, ove previste e risultanti dal documento di valutazione dei rischi. Il fornitore garantirà altresì, laddove la natura e le specifiche di prestazione lo richiedessero, idonei interventi informativi e formativi del proprio personale in relazione ai rischi ed alle misure di sicurezza proprie dell’appalto.
Xxxxx restando che al momento della stipula del contratto, qualora si evidenziassero costi aggiuntivi per la sicurezza dovuti ai rischi per le interferenze, saranno valutati congiuntamente con la ditta aggiudicataria. In tal caso l’aggiudicatario si impegna, a pena di decadenza dall’aggiudicazione, entro il termine indicato dall’Azienda a:
- compilare in tutte le sue parti il “Documento di valutazione dei rischi dovuti alle interferenze” (DUVRI) ai sensi dell’art. 26 del D.Lgs 81/08 che l’Azienda provvederà a predisporre, qualora necessario;
- leggere e sottoscrivere per accettazione il foglio informativo “Informazioni sui rischi presenti nelle Aziende Sanitarie ed Ospedaliere di ESTAR per gli addetti delle imprese appaltatrici o lavoratori autonomi, ai sensi del D. Lgs. 81/08 pubblicato sul sito xxx.XXXXX.xxxxxxx.xx
Resta a carico dell’aggiudicatario la predisposizione e la comunicazione di quegli adempimenti tipici in materia di legislazione della sicurezza del lavoro di cui al suddetto D.Lgs. 81/08. In particolare l’Impresa, qualora dovuto, prima dell’inizio dell’attività, dovrà redigere e tenere aggiornato un documento di valutazione dei rischi specifici propri dell’attività oggetto di appalto e delle misure di prevenzione e protezione e consegnarlo all’Azienda. L’Impresa aggiudicataria è tenuta, prima dell’inizio dell’attività e solo se dovuto:
– a fornire ai propri operatori tutti i materiali e presidi di autotutela da rischi professionali in ottemperanza alle disposizioni del D. Lgs 9 aprile 2008, n. 81, provvedendo agli adempimenti previsti dal citato decreto;
– a fornire prima dell’inizio delle attività e/o del servizio la documentazione attestante la nomina e l’avvenuta comunicazione agli enti preposti del nominativo del responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione, del Rappresentante dei lavoratori per la Sicurezza e del nominativo del Medico Competente, e dimostrare di aver adempiuto agli obblighi di informazione e formazione di cui al d. Lgs 81/08 citato;
– a dotare il proprio personale di apposita tessera di riconoscimento. La tessera di riconoscimento di cui all’art.18, comma 1, lettera u) del D.Lgs. 81/2008, deve contenere, oltre agli elementi ivi specificati, anche la data di assunzione e, in caso di subappalto, la relativa autorizzazione. Nel caso di lavoratori autonomi, la tessera di riconoscimento di cui all’art.21, comma 1, lettera c) del citato X.Xxx. 81/2008 deve contenere anche l’indicazione del committente.
Nessun onere aggiuntivo sarà previsto per l'Azienda per gli obblighi di cui al presente articolo.
Nel rispetto della normativa vigente in materia di sicurezza e al fine di una valutazione dei rischi connessi all’appalto, le ditte sono tenute a prendere visione dei documenti relativi alle “informazioni sui rischi presenti nelle Aziende Sanitarie per gli addetti delle imprese appaltatrici o lavoratori autonomi”, ai sensi del D. Lgs. 81/08 e ss.mm.ii pubblicati sul sito xxx.XXXXX.xxxxxxx.xx seguendo il percorso: Documenti − Sicurezza e igiene del lavoro − Documenti valutazione rischi.
Documentazione
L’aggiudicatario deve fornire alle Aziende le seguenti informazioni e dichiarazioni per l’attuazione delle azioni di cooperazione e coordinamento nell’appalto1:
▪ Fornire il certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria e artigianato2 ;
▪ Fornire l’autocertificazione del possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale, ai sensi dell'articolo 47 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 28 dicembre 2000, n. 445 ii;
▪ Nominativo del soggetto che ha la qualifica di datore di lavoro e suoi recapiti ii;
▪ Nominativo del Responsabile del Servizio prevenzione e protezione dai rischi e recapiti ii;
▪ Nominativo del Rappresentante dei lavoratori per la sicurezza e recapiti;
▪ Nominativo medico competente (ove necessario) e recapiti;
▪ Nominativo dell’esperto qualificato e medico autorizzato competente (ove necessario) e recapiti;
▪ Nominativo/i del Preposto/i per l’esecuzione del presente appalto e suoi recapiti ii;
▪ Nominativo del responsabile, da parte dell’appaltatore, dell’esecuzione del contratto del presente appalto e suoi recapiti;
▪ Relazione sintetica e schematica delle attività che l’appaltatore intende compiere all’interno dei locali del committente per l’esecuzione dell’appalto con l’indicazione degli eventuali rischi per la salute e sicurezza sul lavoro propri e quelli che possono interferire con terzi ( committente o altri) ii;
▪ presa d’atto delle indicazioni contenute nel DUVRI in fase di gara e fornire relazione in merito all’adozione delle misure di prevenzione e protezione che l’appaltatore adotta al fine di eliminare o ridurre i rischi individuati ii;
▪ Relazione in merito alla descrizione dei rischi a cui è esposta la mansione di ogni lavoratore con evidenziate le eventuali cause o concausa di rischi interferenti con altre attività svolte dal committente o terzi ii;
▪ Elenco dei mezzi, macchine ed attrezzature disponibili ed utilizzate per l’esecuzione dell’appalto e dichiarazione della loro rispondenza alla normativa di sicurezza in materia
ii;
▪ Relazione in merito ai dispositivi/attrezzature antinfortunistiche e di protezione individuale forniti per eseguire i lavori/ attività del presente appalto e dichiarazione della loro rispondenza alla normativa di sicurezza in materia ii;
▪ Relazione in merito al personale impiegato per l’esecuzione dell’appalto con specificazione del numero, mansioni e la presenza media giornaliera. (se possibile anche l’elenco dei nominativi dei lavoratori oppure indicare la modalità di successiva comunicazione al committente) ii;
▪ Relazione in merito al numero e tipologia degli infortuni occorsi negli ultimi tre anni ii;
▪ Relazione in merito alla formazione professionale dei lavoratori impegnati nell'esecuzione dei lavori con specificati i requisiti tecnico−professionali richiesti per gli operatori da legislazioni specifiche (es. D.M.37/2008 per l’esecuzione degli impianti elettrici, termici, formazione antincendio ecc..);
▪ Relazione in merito all’elenco delle sostanze e preparati chimici impiegati nell’appalto con le modalità di conservazione e manipolazione ii;
▪ Relazione in merito all’effettuazione degli accertamenti sanitari preventivi e periodici (se necessari in relazione ai rischi);
1 Il presente elenco di documentazione permette all'appaltatore di tenere traccia di ciò che deve fornire al committente, tuttavia l'appaltatore può dare atto dei punti non pertinenti.
2 Voce obbligatoria per cui l'appaltatore deve dare atto anche dell'eventuale non pertinenza.
▪ Relazione in merito agli eventuali sub appaltatori di cui si avvale la ditta per l’attuazione dell’appalto i quali, a loro volta, dovranno fornire al committente tutta la documentazione richiesta nel presente documento;
▪ Indicazione dei costi della sicurezza in generale cioè la valutazione degli oneri necessari per l’attuazione delle misure di prevenzione e di protezione per l’esecuzione dell’appalto ii;
▪ dichiarazione dell’appaltatore che si impegna a rendere edotto il proprio personale sui rischi dovuti all’attività svolta dalle Aziende nei locali oggetto dell’appalto ii;
▪ dichiarazione dell’appaltatore che si impegna a collaborare e coordinarsi con il committente e con gli eventuali altri appaltatori per l’eliminazione dei pericoli dovuti alle interferenze delle varie attività ii;
▪ dichiarazione dell’appaltatore che si impegna a rispettare e fornire documentazione più ampia nel caso questa sia prevista da norme specifiche di settore ii;