CAPITOLATO SPECIALE PER l'AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI GESTIONE E MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI DELL'AZIENDA AUSL DI PARMA

Art. 1- oggetto del capitolato.

Il presente Capitolato Speciale d'Appalto (CSA) descrive il Servizio di gestione e manutenzione delle apparecchiature elettromedicali presenti presso l'Azienda USL di Parma (nel seguito denominata Ausl).

Scopo del Servizio è quello di assicurare la funzionalità e l'efficienza del parco apparecchiature dell'Ausl tramite l'organizzazione e l'esecuzione delle attività di manutenzione nel seguito descritte, al fine di garantire il massimo supporto ai processi clinici aziendali.

L'appalto ha per oggetto la fornitura del Servizio di gestione e manutenzione delle apparecchiature elettromedicali di proprietà dell’Azienda usl, di cui all'allegato A, nel rispetto dei criteri di garanzia di qualità conforme alle norme ISO 9001:2008 (l’appaltatore dovrà garantire il mantenimento di tali standard per tutta la durata dell’appalto). Si precisa che il numero indicato per ciascun tipo di apparecchiatura di cui all’allegato A dovrà essere aggiornato secondo quanto previsto dal presente Capitolato.

Pertanto la ditta aggiudicataria non potrà sollevare eccezioni di sorta nell’ipotesi in cui il numero di apparecchiature effettivamente esistenti e da gestire presso le sedi aziendali risulti superiore o inferiore a quanto elencato nell’allegato A, sempre per il primo anno di vigenza del contratto, in quanto il corrispettivo erogato non subirà variazioni per i primi 12 mesi, fino al limite massimo di + o – il 20% (nel caso in cui la differenza fosse più elevata, si procederà ad un conguaglio in proporzione)

È ammesso il subappalto nella misura non superiore al 30% dell'importo contrattuale, nel rispetto dei limiti e delle altre disposizioni di cui alla vigente normativa. Il subappalto non comporta alcuna modificazione agli obblighi e agli oneri della Ditta aggiudicataria, che rimane unica e sola responsabile nei confronti dell'Amministrazione di quanto subappaltato. La Ditta concorrente deve indicare, all'atto dell'offerta, le attività e/o i servizi che intende subappaltare.

Il contratto, nel rispetto delle disposizioni contenute nel DPCM del 24/12/2015 e nella successiva nota prot. 20518/2016 emessa congiuntamente da Ministero dell’Economia e delle Finanze e Ministero della Salute in data 19/2/2016, si configura come un ‘contratto ponte’ e si intende stipulato per lo stretto tempo necessario all’avvenuta attivazione del contratto specifico per tale servizio da parte del soggetto aggregatore di riferimento o di CONSIP, con la conseguenza che, in tal caso, il contratto ponte verrà risolto anticipatamente. In tal caso l’aggiudicatario non vanterà alcun diritto nei confronti dell’Ausl, né per danno emergente, né per lucro cessante.

Art. 2 - prestazioni incluse nel servizio.

Premesso che per apparecchiatura elettromedicale (o apparecchiatura) si intenderà:

un dispositivo medico (cfr. art. 1, comma 2.a dell'attuazione della Direttiva Europea 93/42/CEE

- D. Lgs. n. 37 del 25/01/2010): qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un

handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

un accessorio (cfr. art. 1, comma 2.b dell'attuazione della Direttiva Europea 93/42/CEE - D. Lgs. n. 37 del 25/01/2010): prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

un'apparecchiatura elettromedicale (cfr. III edizione della norma CEI EN 60601-1) un apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il o dal paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete e previsto dal suo fabbricante per essere impiegato nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente oppure per compensare, lenire una malattia , le lesioni o le menomazioni;

un sistema elettromedicale (cfr. III edizione della norma CEI EN 60601-1) ovvero una combinazione, specificata dal fabbricante, di più apparecchi, almeno uno dei quali deve essere un apparecchio elettromedicale e interconnessi mediante una connessione funzionale o mediante una presa multipla;

un'apparecchiatura da laboratorio (cfr. CEI EN 61010-1), ovvero un dispositivo elettrico che misura, indica, sorveglia o analizza sostanze, o serve per preparare materiali; sono compresi anche quegli accessori, definiti dal costruttore, che sono necessari per permettere l'uso normale del dispositivo stesso;

Sono incluse nell'appalto le apparecchiature di proprietà dell'Ausl (anche durante il periodo di garanzia nelle modalità indicate a seguire). Sono tuttavia da considerarsi comprese tra gli oneri della Ditta aggiudicataria anche le apparecchiature in comodato ed in possesso a vario titolo, secondo quanto disposto nel seguito.

Durante l’appalto l'attività oggetto del presente capitolato dovrà essere svolta sulle apparecchiature di cui all'allegato A, e sulle ulteriori attrezzature che verranno successivamente acquisite in proprietà e/o in disponibilità nel corso del contratto.

L’affidamento del servizio oggetto del presente capitolato comprende le seguenti prestazioni:

• manutenzione correttiva e preventiva con relativa fornitura di parti di ricambio e materiali (allegato B)

• verifiche periodiche di sicurezza

• controlli funzionali sullo stato delle apparecchiature (allegato C);

• prove di accettazione e dismissione;

• direzione tecnica;

• programmi di dismissione delle apparecchiature;

• programmi di rinnovo delle apparecchiature;

• gestione informatizzata dei servizi oggetto dell'appalto secondo le modalità indicate nell’art. 8;

• formazione del personale sanitario e tecnico;

• fornitura documentazione dedicata;

• revisione periodica dell’inventario;

Si specifica che tutte le apparecchiature dell'allegato A, compresi gli apparecchi testa letto installati presso aree critiche e non critiche, dovranno essere sottoposte annualmente alla verifica di sicurezza elettrica generale.

Sono escluse dal Servizio di gestione e manutenzione tutte le grandi apparecchiature elettromedicali di proprietà dell'Ausl esplicitamente indicate nell’allegato D.

L'Ausl si riserva tuttavia di chiedere alla Ditta aggiudicataria di intervenire su di un'apparecchiatura anche qualora questa non sia compresa tra i dispositivi inclusi nell'appalto e/o per effettuare una prestazione non menzionata tra le attività oggetto del Servizio; la Ditta concorrente deve quindi indicare in offerta le tariffe orarie, comprensive di manodopera e trasferta, che intende applicare all'Ausl per tali eventuali prestazioni eseguite, tariffe che dovranno rimanere invariate per tutta la durata del contratto

L'Ausl potrà comunque richiedere a sua discrezione alla Ditta aggiudicataria, qualora ne ravvisasse la necessità, di aggiungere ai dispositivi inclusi nel Servizio di manutenzione altre apparecchiature biomediche, tra cui quelle non elettriche o quelle sopra esplicitamente escluse.

Art. 3 – durata del contratto.

La durata del contratto è fissata in anni 1 (uno), a decorrere dalla sottoscrizione del contratto o dalla consegna in urgenza sotto riserva di legge.

L'Ausl si riserva di rinnovare il contratto, di anno in anno, per un ulteriore periodo di 2 anni. Nessuna pretesa potrà essere vantata dalla Ditta aggiudicataria in caso di mancato esercizio dell’opzione di rinnovo. L’attivazione del servizio, con le modalità di cui al presente Capitolato Speciale d’Appalto, dovrà comunque avvenire entro e non oltre 30 giorni naturali e consecutivi dalla data di stipula del contratto.

Al termine del contratto la ditta aggiudicataria avrà tuttavia l’obbligo di continuare la fornitura alle condizioni convenute fino a quando l’Azienda non avrà provveduto alla stipula di un nuovo contratto, previo preavviso scritto di almeno 30 giorni, per un periodo massimo di 6 mesi.

Art. 4 – Importo a base d’asta e modalita’ di fatturazione.

L’importo complessivo annuale a base d’asta, soggetto a ribasso, è di € 647.623,00 (IVA esclusa), comprensivo di tutte le prestazioni oggetto del presente capitolato, di cui oneri per la sicurezza derivanti da rischi da interferenza, non soggetti a ribasso, ai sensi del D. Lgs. n. 81 del 09/04/2008, di € 2.000,00 (IVA esclusa) annui. I documenti necessari per la redazione del DUVRI sono disponibili presso il Servizio Logistica e Gestione e Monitoraggio e possono essere richiesti in copia con almeno 3 giorni lavorativi di anticipo.

Non sono ammesse offerte pari o in aumento rispetto alla base d’asta sopra indicata.

Le revisioni nei termini di cui al D. Lgs. 50/2016, saranno operate sulla base di apposita istruttoria, sulla base di quanto stabilito dalla normativa stessa.

Art. 5 - descrizione dei servizi oggetto dell’appalto

Vengono di seguito riportate le modalità di esecuzione dei servizi di base di cui all'art. 2

Si precisa che tutti gli interventi devono essere svolti dal personale della ditta aggiudicataria. Gli unici casi in cui la ditta aggiudicataria è autorizzata ad avvalersi di ditte esterne sono: attrezzature in garanzia, attrezzature per le quali la ditta aggiudicataria, in sede di offerta tecnica, indicherà di doversi avvalere di ditte esterne specializzate, altri casi non espressamente previsti ma concordati con il Settore Ingegneria Clinica dell’Ausl (di seguito SIC) secondo esigenza specifica nel corso del contratto.

Per tutte le attività previste nel presente capitolato la ditta aggiudicataria sarà tenuta alla fornitura dei materiali secondo quanto indicato all’art. 7.9

Si precisa inoltre che per gg lavorativo saranno da intendersi 8h lavorative, esclusi sabato, domenica e festivi, dalle ore 08.00 alle ore 12.00 e dalle ore 13.00 alle ore 17.00.

5.1 Manutenzioni correttive

Per manutenzione correttiva si intendono tutte le procedure finalizzate a:

- accertare la presenza di guasto o malfunzionamento in una apparecchiatura elettromedicale;

- individuarne la/e causa/e;

- adottare tutte le misure per garantire il ripristino delle condizioni normali di funzionamento;

- eseguire una verifica finale, della funzionalità e della sicurezza dell’ apparecchiatura.

Alla fine di ogni intervento di manutenzione correttiva, quando necessario e/o quando esplicitamente richiesto dal SIC, dovrà essere effettuato un controllo di sicurezza elettrico e di funzionalità, conformemente a quanto prescritto dalle norme CEI generali e CEI particolari applicabili, e la stampa delle misure rilevate dovrà essere allegata al rapporto di lavoro relativo all'intervento svolto e consultabile con il rapporto di lavoro.

Sarà obbligo della Ditta aggiudicataria, per ogni intervento di manutenzione correttiva:

- redigere il relativo rapporto di lavoro;

- provvedere alla registrazione delle attività effettuate e dei dati relativi all'intervento sul software gestionale messo a disposizione dall’Ausl entro 1 gg lavorativo dalla data di esecuzione dello stesso, inserendo nel sistema informatico copia del rapporto di lavoro debitamente scannerizzato

- depositare nel fascicolo macchina dell'Ausl i rapporti cartacei.

Saranno a carico della Ditta aggiudicataria tutte le riparazioni, indipendentemente dalle cause che hanno procurato il danno (escluse cause dipendenti da eventi naturali quali terremoti, inondazioni, fulmini).

La ditta aggiudicataria dovrà garantire a proprie spese le attività di installazione e manutenzione di primo livello del software collegato alle attrezzature e dell'hardware ad esse dedicato (PC, stampanti, sonde, pedaliere, monitor medicali .)

La ditta aggiudicataria dovrà garantire a proprie spese le attività di salvataggio, di backup e di archiviazione dei dati, delle immagini, dei filmati e dei tracciati prodotti dai dispositivi se le attrezzature non solo collegate alla rete aziendale. Tali attività dovranno essere svolte secondo modalità e tempistiche concordate con i referenti del SIC e del RIT aziendali. Nel caso di supporti hw mobili (es, CD, DVD, HD esterno, periferiche USB, etc). Dopo aver effettuato le attività di salvataggio, di backup e di archiviazione dei dati, delle immagini, dei filmati e dei tracciati prodotti dai dispositivi, la Ditta aggiudicataria deve consegnare tali supporti al personale dell’Azienda USL di Parma titolare dell’attrezzatura, sottoscrivendo congiuntamente un verbale di consegna riportante

l’elenco dei dati oggetto di tale attività. Una copia di tale verbale deve essere scannerizzato ed inserito nella procedura informatica di gestione dell’attrezzatura, dove possibile, e comunque conservato in cartaceo nel corrispettivo libro macchina.

Nel caso di strumenti e postazioni in rete aziendale, per il raggiungimento dall'esterno la Ditta aggiudicataria dovrà seguire l'iter aziendale di richiesta VPN (OpenVPN) facendo riferimento al Servizio RIT Aziendale. Il collegamento agli strumenti e alle postazioni viene garantito da VNC e non da altri sistemi software (tipo Team Viewer).

In caso di nuove installazioni a carico della Ditta aggiudicataria o di sostituzioni di componenti collegate alla rete aziendale, le attività devono essere preventivamente concordate con il Servizio RIT dell’Azienda USL di Parma.

5.1.1 Tempi di intervento e di risoluzione guasti

Per tempo di attivazione dell'intervento si intende il tempo intercorrente dal momento in cui una richiesta di manutenzione correttiva perviene alla Ditta aggiudicataria (secondo le modalità indicate nel seguito) e il momento nel quale il tecnico inizia l'intervento di manutenzione, recandosi in reparto per effettuare la riparazione o chiamando una Ditta esterna

Per risoluzione del guasto si intende il ripristino della corretta, completa e sicura funzionalità dell'apparecchiatura; per tempo di risoluzione del guasto si intenderà il tempo intercorrente dal momento in cui una richiesta di intervento perviene alla Ditta aggiudicataria e il momento nel quale l'apparecchiatura è riconsegnata funzionante al reparto.

La Ditta aggiudicataria dovrà garantire tempi di intervento e risoluzione guasti secondo quanto stabilito nella seguente tabella nel caso in cui non siano previste sostituzioni di parti di ricambio, salvo diverso accordo con il reparto, da segnalare al SIC.

Premesso che il livello di criticità per ciascuna apparecchiatura è riportato nell’allegato3-schema di offerta, a seguire intenderemo per apparecchiature critiche quelle apparecchiature per le quali la non erogazione del servizio può determinare un danno potenzialmente grave, in particolare i dispositivi funzionanti presso:

- sale operatorie;

- terapie intensive e sub-intensive;

- pronto soccorso;

- ambulatori di endoscopia digestiva;

Tempi di Intervento

Tempi di Risoluzione

Apparecchiature critiche

1,30 h solare e

continuativa in orario di lavoro e/o in reperibilità

1 gg lavorativo

Apparecchiature non critiche

4 h lavorative

3 gg lavorativi

Si precisa che nei tempi di intervento e di risoluzione sopra indicati sono da intendersi inclusi i tempi di viaggio, dove per tempo di viaggio si intende il tempo occorrente per trasferirsi dalla sede operativa (AUSL Parma) alla sede presso cui è necessario l’intervento.

In caso di necessità di sostituzione di parti di ricambio i tempi di risoluzione guasti saranno:

• per apparecchiature critiche 5 gg. lavorativi

• per tutte le altre apparecchiature entro e non oltre 10 gg lavorativi

Nel caso in cui i tempi di riparazione si protraessero oltre i 5-10gg lavorativi di cui sopra, l’appaltatore dovrà segnalare per iscritto al SIC la situazione al fine di concordare con lo stesso una soluzione alternativa e, dove consentito, una proroga dei tempi di risoluzione. Il SIC potrà concedere una ulteriore proroga di 5 gg lavorativi per un tempo massimo di 10 (critiche)-15 (non critiche) gg lavorativi complessivi. Oltre i 15 gg massimi concessi, in caso di mancata risoluzione, potranno essere applicate le penali secondo quanto indicato dall’art. 14 del presente capitolato.

Qualora l'Ausl riscontrasse, a seguito di una richiesta di manutenzione correttiva di un'apparecchiatura, il mancato intervento da parte della Ditta aggiudicataria nel rispetto dei tempi previsti, avrà facoltà di far eseguire a terzi l'intervento in questione, addebitando alla Ditta i relativi costi, fatto salvo comunque l'eventuale applicazione delle relative penali.

Proposte migliorative rispetto ai tempi di intervento e di risoluzione sopra indicati non verranno prese in considerazione ai fini del calcolo del punteggio tecnico..

Qualora la Ditta fornisca al reparto, come previsto all'art. 7.8, una apparecchiatura sostitutiva che permetta, a detta del reparto stesso e con l’avvallo del SIC, di svolgere la propria attività in maniera soddisfacente, il tempo intercorrente tra la consegna dell'apparecchiatura sostitutiva e la fine dell'intervento di riparazione non dovrà essere conteggiato nel tempo di risoluzione del guasto.

Per garantire l'uso corretto delle apparecchiature sostitutive da parte del personale sanitario la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla preventiva formazione dell'utilizzatore ed alla formale consegna del manuale d'uso.

Per il mancato rispetto dei tempi di intervento e di risoluzione guasti nei tempi stabiliti potranno essere applicate le penali di cui all'art. 14 del Capitolato.

5.1.2 Interventi di riparazione di eccessiva onerosità rispetto al valore dell'apparecchiatura elettromedicale

Qualora la Ditta aggiudicataria ritenga che il costo da sopportare per la riparazione dell'apparecchiatura sia troppo elevato, in rapporto al valore residuo dell'apparecchiatura stessa e/o al prezzo di un nuovo dispositivo di analoghe prestazioni disponibile sul mercato, dovrà segnalare il caso all'Ausl con cui concordare le azioni conseguenti. In particolare un intervento si potrà intendere eccessivamente oneroso allorché il costo dello stesso risulti superiore o uguale:

- al 50% del valore nel caso in cui l'apparecchiatura non abbia ancora superato la vita tecnica fissata in 8 anni (tempo di ammortamento concluso);

- 20% nel caso in cui l'apparecchiatura abbia superato la vita tecnica fissata in 8 anni (tempo di ammortamento non concluso).

Per valore delle apparecchiature si intende la valorizzazione che sarà fornita dall'Ausl così come riportata nel libro cespiti della stessa. In mancanza di tale dato si procederà considerando il valore di un'apparecchiatura della medesima tipologia. In ultima istanza, in mancanza di tale dato, si procederà alla determinazione di un valore convenzionale in contraddittorio con l'Ausl.

5.1.3 Apparecchiature non riparabili - Fuori Uso

Un'apparecchiatura, a seguito di un intervento previsto dal Capitolato, può essere messa in stato di fuori uso per uno dei seguenti motivi:

- irriparabilità dell'apparecchiatura stessa per impossibilità nel reperimento di parti di ricambio;

- mancanza delle caratteristiche normative e funzionali, o pericolosità dell'apparecchiatura stessa, stato che non può essere risolto neanche mediante l'intervento del produttore dell’ apparecchiatura.

La Ditta aggiudicataria potrà, mediante motivata relazione al SIC, e allegata dichiarazione della Ditta costruttrice dell'apparecchiatura che espliciti l’irriparabilità dell’attrezzatura per mancanza di parti di ricambio o altri motivi, chiedere la messa in fuori uso dell'apparecchiatura stessa

L'Ausl avrà la facoltà di chiedere chiarimenti ed approfondimenti relativamente a ciascuna proposta di fuori uso e di adottare le azioni conseguenti.

5.2 Manutenzioni preventive

La manutenzione preventiva ha lo scopo di prevenire l'insorgenza di guasti quando questi siano in qualche modo prevedibili, e comunque di mantenere le apparecchiature oggetto dell'appalto in condizioni funzionali adeguate all'uso e di soddisfacente operatività.

Per manutenzione preventiva (o programmata) si intendono quindi le procedure periodiche di verifica, controllo, messa a punto, sostituzione di parti di ricambio e di parti soggette ad usura ed eventuale adeguamento e/o riconduzione a norma per quelle apparecchiature elettromedicali risultanti non conformi.

Le ditte offerenti dovranno predisporre un piano di manutenzione preventiva consistente nella programmazione delle manutenzioni periodiche con frequenza adeguata alle caratteristiche costruttive e di funzionamento delle apparecchiature e il loro specifico uso. La cadenza delle manutenzioni programmate dovrà essere in accordo con quanto prescritto dal costruttore e riportato nel manuale di servizio di ogni apparecchiatura (se presente), fermo restando quanto esplicitamente richiesto dalla normativa di riferimento dedicata.

Le Ditte offerenti dovranno presentare, allegato al progetto, un piano di manutenzione preventiva suddiviso per classi o per tipologia di apparecchiature che indichi se sono previste attività di manutenzione preventiva, la tipologia, la durata media e le relative periodicità di esecuzione, allegando altresì la descrizione analitica delle procedure utilizzate e un fac-simile della documentazione rilasciata. Tale programma e le procedure allegate saranno il riferimento per l'esecuzione delle attività, fatto salvo che nei manuali d'uso e manutenzione delle apparecchiature siano riportate frequenze o operazioni diverse per i singoli modelli.

Per ogni anno solare di servizio, la ditta aggiudicataria dovrà redigere un calendario degli interventi di manutenzione preventiva, dettagliato per ogni apparecchiatura, suddiviso per Unità Operativa e centro di costo. Per ogni singola apparecchiatura deve essere specificata la periodicità con la quale saranno eseguite le manutenzioni preventive e il mese o i mesi in cui si prevede saranno effettuati gli interventi. Il calendario dovrà essere redatto per l’ anno di servizio entro 15gg dalla data d'inizio dell'appalto, e per gli altri eventuali anno di attività, entro il 30 novembre dell'anno precedente. Tale calendario dovrà essere accettato dal SIC e, successivamente, ad ogni Unità Operativa dovrà essere inviata, a cura ed onere della Ditta aggiudicataria, la parte del piano di proprio interesse. Il piano

delle manutenzioni dovrà inoltre essere inserito nel sw messo a disposizione dall’Ente al fine di consentirne la consultazione per xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 10 gg prima dell’inizio dell’attività.

Qualora il piano delle attività di manutenzione preventiva non potesse essere rispettato per cause indipendenti dalla ditta aggiudicataria (per esempio emergenze sanitarie, ecc), la stessa dovrà darne tempestiva comunicazione al SIC via mail e concordare altra data utile, sottoscrivendo congiuntamente con il Referente del Reparto apposito verbale di non esecuzione dell’attività, specificando le motivazioni (tale verbale deve essere conservato agli atti ed inserito nel software di gestione del contratto. Al di fuori di questi casi specifici, per ritardi nell’esecuzione delle attività di manutenzione preventiva potranno essere applicate ad insindacabile giudizio del SIC le penali di cui all'art. 14 del Capitolato. Sarà compito del SIC effettuare controlli campione con i coordinatori/clinici di riferimento in qualunque momento e sede riterrà più opportuni.

5.3 Verifiche di sicurezza

Il servizio di verifica periodica della sicurezza elettrica deve essere svolto su tutte le apparecchiature presenti nei locali dell'Ausl comprese quelle in comodato d'uso, leasing, service, visione ecc., ove tale verifica non sia compresa nei relativi contratti.

Le attività di verifica devono essere eseguite con frequenza e modalità variabili in funzione della tipologia, della collocazione dell'apparecchiatura, del suo utilizzo, e secondo quanto previsto dalle specifiche norme tecniche in vigore al momento dell'esecuzione dell'attività, e dalle disposizioni legislative di riferimento.

In particolare, per le apparecchiature elettromedicali si fa riferimento alla Norma EN 62353 (CEI 62-148) "Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali", nonché alle seguenti norme:

• CEI EN 60601-1, norma generale per le apparecchiature elettromedicali

• CEI EN 60601-2-xx e CEI 62-xx, norme particolari per le apparecchiature elettromedicali

• CEI 66-5, norma generale per le apparecchiature da laboratorio

• CEI EN 00000-0-0 per i sistemi elettromedicali

• UNI EN ISO applicabili

• Altre norme specifiche o disposizioni legislative, ove applicabili.

In ogni caso l'offerente dovrà predisporre, fatto salvo quanto indicato nella norma CEI EN 62353, un piano periodico di verifica della sicurezza elettrica per le apparecchiature sopra dette rispettando le seguenti periodicità: entro l’anno di appalto dovranno essere eseguite le verifiche di sicurezza per tutte le altre apparecchiature elettromedicali.

Oltre alle scadenze previste dal calendario di verifica periodica, il servizio di verifica di sicurezza potrà essere richiesto su esplicita indicazione del SIC per casi specifici:

1) a seguito di manutenzione correttiva, dove applicabile;

2) in seguito ad interventi di rimozione delle non conformità;

3) in seguito a spostamento e risistemazione di apparecchiature elettromedicali; ecc)

Per ogni anno solare di servizio, la Ditta aggiudicataria dovrà redigere e rendere noto all'Amministrazione un calendario delle verifiche di sicurezza, dettagliato per ogni apparecchiatura, suddiviso per Unità Operativa e centro di costo. Per ogni singola apparecchiatura deve essere specificata la periodicità con la quale saranno eseguite le verifiche e il mese o i mesi in cui si prevede saranno effettuati gli interventi. Il calendario dovrà essere redatto per l’ anno di Servizio entro 15gg dalla data d'inizio dell'appalto, e per l’ altro eventuale anno di attività entro il 30 novembre dell'anno precedente. Tale calendario dovrà essere accettato dal SIC e, successivamente,

ad ogni Unità Operativa dovrà essere inviata, a cura ed onere della Ditta aggiudicataria, la parte del piano di proprio interesse. Il piano delle verifiche dovrà inoltre essere consultabile tramite il sistema informatico.

Al termine di ogni verifica di sicurezza dovrà essere posta sull'apparecchiatura elettromedicale, a totale onere della Ditta aggiudicataria, apposita etichetta adesiva con scritta indelebile recante la dicitura "Verifica di sicurezza elettrica eseguita il .../.../...; prossima verifica il .../.../..." da completare a cura del tecnico verificatore

Le attività di verifica devono essere condotte a fronte di procedure scritte di cui la Ditta appaltatrice dovrà fornire evidenza.

Tutte le verifiche andranno effettuate con strumentazione in stato di certificazione di taratura valido. All’avvio dell’appalto dovranno essere consegnati al SIC elenco della strumentazione impiegata per tutte le attività contemplate dal presente capitolato e soggetta a taratura periodica, con indicazione della periodicità stessa e relativo certificato di taratura in corso di validità. Per ogni verifica svolta, nel sistema informatico, oltre all’inserimento della scansione del verbale, dovranno essere riportate ENTRO 5 GG LAVORATIVI dalla loro esecuzione, le seguenti informazioni:

• tester utilizzato per la effettuazione della prova di sicurezza elettrica

• marca

• modello

• numero di serie

• data dell'ultima taratura

• tecnico che ha effettuato la prova

• valori numerici delle prove di sicurezza elettrica

Al fine di assicurare il raggiungimento dell'obiettivo finale della verifica, precedentemente indicato, è necessario che il verbale di verifica riporti l'esito della verifica. In particolare la Ditta aggiudicataria dovrà indicare i seguenti due tipi di esito:

- Conforme: se l'apparecchiatura soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma e quindi può continuare ad essere utilizzata;

- Non conforme: se l'apparecchiatura non soddisfa i requisiti e/o limiti definiti dalla norma. In caso in cui la non conformità riscontrata sia tale da rappresentare un pericolo per la sicurezza dell'utilizzatore, del paziente e dell'ambiente ("grave non conformità"), la Ditta aggiudicataria dovrà immediatamente mettere fuori uso in via temporanea l'apparecchiatura. Dovranno essere definite in fase di progetto le modalità operative di gestione dell'evento. In caso di apparecchiatura e segnalare di seguito al SIC la non conformità, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, ove possibile, al ripristino delle condizioni di sicurezza mediante la tempestiva effettuazione dell'intervento di rimozione delle non conformità riscontrate, che dovrà avvenire prima possibile, in maniera da ridurre il tempo di fermo macchina, fatto salvo che l'intervento di rimessa a norme non si configuri come modifica e/o ricondizionamento dell'apparecchiatura stessa.

Qualora il piano delle attività di verifiche di sicurezza non potesse essere rispettato per cause indipendenti dalla ditta aggiudicataria (per esempio emergenze sanitarie, ecc), la stessa dovrà darne tempestiva comunicazione al SIC via mail e concordare altra data utile, sottoscrivendo congiuntamente con il Referente del Reparto apposito verbale di non esecuzione dell’attività, specificando le motivazioni (tale verbale deve essere conservato agli atti ed inserito nel software di gestione del contratto). Al di fuori di questi casi specifici, per ritardi nell’esecuzione delle attività di manutenzione preventiva potranno essere applicate le penali di cui all'art. 14 del Capitolato. Sarà compito del SIC effettuare controlli campione con i coordinatori/clinici di riferimento in qualunque momento e sede che riterrà più opportuni.

5.4 Controlli funzionali

La Ditta aggiudicataria dovrà eseguire i controlli funzionali (o controlli di qualità delle prestazioni erogate) sulle tipologie di apparecchiature elencate nell'Allegato C al presente Capitolato, ed eventualmente sulle altre tipologie presentate in sede di offerta come proposta migliorativa o successivamente richieste dall'Ausl. Il controllo di qualità o controllo funzionale è definito come confronto fra le grandezze rese dall'apparecchiatura in esame (parametri rilevati dall'apparecchiatura quali temperature, lunghezze, pesi,...) e le misure fornite da strumentazione campione di riferimento. L'esito di tali confronti definisce, in relazione a standard definiti da norme, specifiche tecniche, linee guida o procedure ISO aziendali, lo stato di conformità metrologica di una apparecchiatura.

L'individuazione dei protocolli e delle procedure tecniche da utilizzare per l'effettuazione dei controlli funzionali deve far riferimento alla normativa tecnica (CEI, UNI, ISO, ecc.) disponibile e vigente in materia o a standard di riferimento nazionali o internazionali. Laddove non esistano riferimenti specifici nelle norme tecniche, la Ditta aggiudicataria dovrà proporre all'Ausl opportuni protocolli relativi ai controlli funzionali sullo stato delle apparecchiature, in particolare nel caso di apparecchiature classificate come critiche o come vitali o di particolare interesse dal punto di vista dei processi clinici gestiti in regime qualità da parte dell'Ausl.

La Ditta aggiudicataria dovrà tenere traccia dei controlli di qualità effettuati attraverso il sistema informatico (registrazione ed inserimento entro 1 gg lavorativo dalla data di esecuzione); per ogni controllo svolto dovranno essere riportate le seguenti informazioni:

• strumentazione utilizzata per la effettuazione del controllo funzionale: marca, modello, numero di serie e data dell'ultima taratura;

• tecnico che ha effettuato la prova;

• valori numerici del controllo di qualità.

In caso di esito non favorevole del controllo la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, ove possibile, al ripristino delle condizioni funzionali mediante la tempestiva effettuazione dell'intervento di rimozione delle non conformità riscontrate, che dovrà avvenire prima possibile, in maniera da ridurre il tempo di fermo macchina.

Per ogni anno solare di servizio, la Ditta aggiudicataria dovrà redigere e rendere noto all'Amministrazione un calendario dei controlli di qualità, dettagliato per ogni apparecchiatura, suddiviso per Unità Operativa e centro di costo. Per ogni singola apparecchiatura deve essere specificata la periodicità con la quale saranno eseguiti i controlli e il mese o i mesi in cui si prevede saranno effettuati gli interventi. Il calendario dovrà essere redatto per l’anno di Servizio entro 15gg dalla data d'inizio dell'appalto, e gli eventuali altri anni di attività entro il 30 novembre dell'anno precedente. Tale calendario dovrà essere accettato dal SIC e, successivamente, ad ogni Unità Operativa dovrà essere inviata, a cura ed onere della Ditta aggiudicataria, la parte del piano di proprio interesse. Il piano dei controlli dovrà inoltre essere consultabile tramite il sistema informatico.

gestione del contratto. Al di fuori di questi casi specifici, per ritardi nell’esecuzione delle attività di manutenzione preventiva potranno essere applicate le penali di cui all'art. 14 del Capitolato. Sarà compito del SIC effettuare controlli campione con i coordinatori/clinici di riferimento in qualunque momento e sede riterrà più opportuni.

5.5 Collaudi, dismissioni e visioni

La Ditta aggiudicataria dovrà eseguire i collaudi di accettazione delle apparecchiature elettromedicali. L'attività consiste nell'esecuzione dei collaudi di accettazione sulle apparecchiature di nuova acquisizione o che, a qualsiasi titolo, vengano messe in funzione per la prima volta nel corso del periodo contrattuale. Per collaudo di accettazione si intende la completa procedura di immissione nell'Ausl di qualunque apparecchiatura fornita a qualunque titolo. Le prove saranno eseguite da personale incaricato della ditta aggiudicataria alla presenza di un referente del reparto di destinazione e/o un rappresentante del SIC, nonché di un incaricato della ditta fornitrice.

Le attività di accettazione e collaudo dovranno svolgersi secondo le modalità indicate nelle procedure dell’Azienda Ausl. Inoltre, per ogni apparecchiatura collaudata, dovrà essere effettuata foto digitale da allegare alla documentazione di collaudo da inserire in toto, entro 3 gg lavorativi dall’avvenuta esecuzione dello stesso, nel sistema informatico di gestione dell’appalto con debita scansione.

L’attività di collaudo si intende comprensiva di :

Verifica della compatibilità delle alimentazioni (elettriche, pneumatiche, idrauliche, ecc..) disponibili, basandosi con quanto specificato nelle istruzioni d'uso;

Verifica della rispondenza tra i valori nominali dei fusibili, se accessibili, ed i dati di targa; Effettuazione della verifica di sicurezza elettrica;

Verifica della corrispondenza alle direttive e normative in vigore;

Verifica delle idoneità del locale in cui deve essere installata l'apparecchiatura, in funzione delle caratteristiche della stessa.

Il certificato di collaudo dovrà essere debitamente compilato e firmato in ogni parte per essere tassativamente sottoposto al controllo finale del SIC entro 3 gg lavorativi dalla data di esecuzione dello stesso

La verifica e tutti i dati amministrativi dell'apparecchiatura (ordine, deliberazione, modello, matricola, ubicazione etc.) dovranno essere registrati nel sistema informatico.

Ogni costo relativo all'attività descritta nel presente articolo rientra nell'importo previsto per l'appalto.

Le attività di dismissione, accettazione, nonché quelle relative alle visioni dovranno svolgersi secondo le modalità indicate nelle procedure dell’Azienda usl, procedure che verranno consegnate alla ditta aggiudicataria all’atto della stipula del contratto.

5.6 Attività su apparecchiature in garanzia

Nel corso del contratto il SIC si riserva la facoltà, a suo insindacabile giudizio, di chiedere alla Xxxxx aggiudicataria, sulle apparecchiature in garanzia, di svolgere le seguenti attività, senza oneri aggiuntivi rispetto al canone:

- corresponsione/presa in carico di interventi delegati dal produttore ad Ausl,

- verifiche di sicurezza elettrica, manutenzione preventiva e controlli funzionali qualora questi non fossero previsti dal produttore/fornitore.

5.7 Formazione del personale sanitario e del personale tecnico

La Ditta aggiudicataria è tenuta a svolgere annualmente, con modalità da proporre in sede di offerta, dei corsi di formazione e di aggiornamento sull'uso corretto ed in sicurezza delle apparecchiature biomediche, destinati agli utilizzatori ed agli operatori delle apparecchiature. I corsi dovranno avere carattere teorico e pratico.

Obiettivo dei corsi é formare il personale medico, infermieristico e sanitario in genere su:

- sicurezza in ambiente ospedaliero;

- corretto utilizzo delle apparecchiature critiche; diagnosi di guasti di lieve entità, esecuzione delle operazioni di manutenzione e controllo routinario di competenza dell'operatore e risoluzioni di problemi legati all'utilizzo;

- normative vigenti in materia di Sicurezza.

La Ditta aggiudicataria, nella fase di avviamento del servizio, dovrà definire in accordo con l'Azienda il Calendario dei corsi che intende svolgere. In ogni caso la ditta aggiudicataria deve fornire, senza oneri aggiuntivi per l’Ausl, almeno 5 giornate all’anno di formazione, ciascuna di almeno 4 h/cad, da svolgersi in una sede dell’Ausl, su indicazione dell’Ausl stessa.

I programmi di formazione andranno sottoposti per approvazione all'Ausl, che avra' la facolta' di richiedere le modifiche e le integrazioni che dovesse ritenere necessarie.

L'attivita' di formazione dovra' essere supportata da materiale didattico appropriato (manuali, dispense, normative). I docenti che terranno i corsi dovranno avere comprovata esperienza.

La Ditta aggiudicataria dovrà inoltre fornire tutto il supporto necessario per l'eventuale accreditamento ECM dei corsi in programma.

5.8 Revisione inventariale

La ditta aggiudicataria dovrà verificare, nel corso dell’eventuale secondo anno del contratto ed in quelli di eventuale rinnovo, e comunque con cadenza mensile, l’allegato A allo scopo di:

• verificare l’effettivo uso delle apparecchiature ed il loro stato. Per ogni macchina dovrà essere segnalato lo stato funzionale e manutentivo rilevato;

• verificare e completare, dove mancanti, i dati di targa della apparecchiature;

• verificare la corretta ubicazione, precisando il distretto, dipartimento, reparto, ambulatorio, codice stanza di ubicazione;

• rilevare il codice tecnico e l’inventario cespite Ausl apposti sulla macchina al fine di avere corrispondenza dei dati e segnalare quelli mancanti;

L’attività mensile di cui sopra dovrà essere verificata con referente SIC entro 10 gg. lavorativi dalla fine del mese analizzato.

Art. 6 – documentazione

6.1 Calendari

La Ditta aggiudicataria dovrà, con cadenza richiesta da Azineda Ausl, predisporre i seguenti calendari:

- calendario degli interventi di manutenzione preventiva

- calendario delle verifiche di sicurezza

- calendario dei controlli funzionali

6.2 Documentazione delle apparecchiature — Fascicolo Macchina

Sarà a cura della ditta aggiudicataria mantenere costantemente aggiornato nel tempo i fascicoli macchina in forma cartacea per ciascuna apparecchiatura.

Il fascicolo dovrà contenere a titolo esemplificativo:

- certificato di collaudo;

- dichiarazione di conformità alla direttiva CEE applicabile;

- certificato CE dell'ente notificato, qualora previsto;

- richieste e verbali di intervento;

- verbale di dismissione;

- ordine d'acquisto, ove disponibile;

- valutazione storica o stimata del bene;

- valore di sostituzione;

- rapporti di lavoro degli interventi di manutenzione correttiva e preventiva, dei controlli funzionali e delle verifiche di sicurezza, sia quelli della ditta aggiudicataria che quelli di ditte esterne;

- manuali tecnici (d'uso e di servizio) ove disponibili;

- qualsiasi altro documento inerente le gestione dell'apparecchiatura.

L’Ausl si riserva di verificare in ogni momento la completezza e correttezza della documentazione richiesta a fascicolo.

Tale fascicolo si intende di proprietà dell'Ausl e verrà conservato in apposito schedario presso il Servizio di Ingegneria Clinica o in luogo con questi concordato.

La Ditta aggiudicataria avrà l'onere di gestire e conservare tutta la documentazione cartacea relativa alle apparecchiature e alle attività oggetto dell'appalto.

L’Azienda Ausl si riserva la facoltà, nel corso del contratto, di richiedere alla ditta aggiudicataria eventuali modifiche e/o personalizzazioni del fascicolo macchina nel rispetto del presente Capitolato Speciale e della normativa vigente.

Ogni onere relativo alla gestione e archiviazione della documentazione rientra nell'importo previsto per l'appalto.

6.3 Rapporti di lavoro

Premesso che ad avvio dell’appalto verrà consegnato alla ditta aggiudicataria l’elenco specifico di tutti i centri di costo in capo ad Ausl, si richiede quanto a seguire:

ogni singolo intervento tecnico manutentivo e verifica dovranno essere comprovati e documentati mediante l'emissione di un rapporto di lavoro per ogni singola apparecchiatura; il suddetto rapporto dovrà essere controfirmato dal Tecnico che effettua l'intervento e dal Responsabile della Unità Operativa/Reparto (o suo delegato) che ha in carico l'apparecchiatura.

Il rapporto di lavoro deve recare i dati salienti della prestazione eseguita, che dovranno essere registrati poi anche su supporto informatico. Nel caso di manutenzione correttiva tale rapporto di lavoro dovrà contenere almeno le seguenti informazioni:

- numero progressivo di intervento;

- numero d'inventario dell'apparecchiatura e codice tecnico;

- numero di serie;

- codifica CIVAB o eventuale altra codifica (da concordare con l'Amministrazione);

- tipologia dell'apparecchiatura;

- ditta costruttrice;

- modello;

- centro di costo e ubicazione dell'apparecchiatura;

- data e ora richiesta intervento;

- data ed ora di inizio intervento;

- data ed ora di riconsegna dell'apparecchiatura al reparto;

- descrizione dell'intervento tecnico con indicazione delle principali operazioni svolte;

- parti di ricambio sostituite e rispettivi codici

- nome e cognome in stampatello del tecnico che ha gestito l'intervento manutentivo;

- firma del tecnico che ha gestito l'intervento;

- nome e cognome in stampatello del referente dell'Unità Operativa;

- firma del referente dell'Unità Operativa;

I singoli rapporti di lavoro dovranno essere redatti in due copie:

- una copia dovrà essere rilasciata al referente dell'Unità Operativa;

- una copia dovrà essere conservata dalla Ditta aggiudicataria nel fascicolo macchina. I rapporti di lavoro non possono essere cumulativi.

Per ogni intervento di manutenzione preventiva i rapporti di lavoro dovranno contenere i seguenti

dati:

- numero progressivo di intervento;

- numero d'inventario dell'apparecchiatura e codice tecnico;

- numero di serie;

- codifica dell'apparecchiatura;

- tipologia dell'apparecchiatura;

- ditta costruttrice;

- modello;

- centro di costo e ubicazione dell'apparecchiatura;

- descrizione dettagliata dell'intervento di manutenzione e check list relativa debitamente compilata

- manuali o protocolli a cui si è fatto riferimento per la manutenzione;

- nome e cognome in stampatello e firma del tecnico che ha seguito la verifica;

- data e ora di inizio intervento;

- data e ora di riconsegna dell'apparecchiatura presso al reparto;

- periodicità della manutenzione;

- numero di ore di lavoro del tecnico della Ditta aggiudicataria;

- numero di ore di lavoro del tecnico di Xxxxx esterna, se chiamata;

- giorni e/o ore di fuori servizio (calcolati come la differenza tra i momenti di fine ed inizio dell'intervento);

- parti di ricambio sostituite e rispettivi codici;

- eventuali motivi che hanno impedito l'esecuzione della manutenzione nella data programmata e nuova data concordata con il reparto e con il responsabile aziendale per l'esecuzione della manutenzione programmata;

- note eventuali

Per ogni verifica di sicurezza (sia generale che particolare) e controllo funzionale (altresì detto Controllo di Qualità) i rapporti di lavoro dovranno contenere i seguenti dati:

- numero progressivo di intervento;

- numero d'inventario dell'apparecchiatura e codice tecnico;

- numero di serie;

- codifica dell'apparecchiatura;

- tipologia dell'apparecchiatura;

- ditta costruttrice;

- modello;

- centro di costo e ubicazione dell'apparecchiatura;

- nome e cognome in stampatello e firma del tecnico che ha seguito la verifica o il controllo;

- data di effettuazione dell'intervento;

- mese in cui è prevista la successiva verifica nel calendario annuale;

- esito della verifica/controllo;

- azioni intraprese per la rimozione di eventuali non conformità;

- eventuali motivi che hanno impedito l'esecuzione della verifica nella data programmata e nuova data concordata con il reparto e con il responsabile aziendale per l'esecuzione della stessa;

- note

Una copia dei verbali di manutenzione correttiva, preventiva, delle verifiche di sicurezza elettrica e dei controlli funzionali dovranno essere inserite nel fascicolo macchina presso gli uffici del Settore Ingegneria Clinica e un'ulteriore copia, in soli termini di rapporto attestante lo svolgimento di una delle attività di cui sopra, dovrà essere lasciata al referente dell'Unità Operativa; inoltre, tutti i rapporti di cui sopra dovranno debitamente essere registrati, volta per volta, nel sw a disposizione

Il fac-simile dei rapporti di lavoro, dei moduli e dei protocolli che la Ditta offerente intende utilizzare nel corso dell'appalto dovranno essere inseriti nell'offerta di gara; in particolare dovranno essere inseriti i seguenti documenti:

a) rapporto tecnico di intervento correttivo

b) scheda di manutenzione preventiva e protocolli generali, con particolare riguardo alle seguenti tipologie di apparecchiature:

apparecchio di anestesia

aspiratore chirurgico cappa chimica e biologica centrifuga

defibrillatore ecotomografo elettrobisturi elettrocardiografo xxxxxxxxxxx e congelatore incubatore

incubatrice neonatale lampada scialitica laser chirurgico monitor

portatile per radiografia/radioscopia pulsossimetro

tavolo operatorio ventilatore polmonare

c) scheda di verifica di sicurezza elettrica generale e particolare di almeno le tipologie sopra elencate

d) schede per i controlli funzionali per le apparecchiature indicate nell'allegato C

La Ditta aggiudicataria dovrà accettare di apportare ai moduli tutte le eventuali modifiche richieste dall'Amministrazione.

6.4 Report mensili

La Ditta Aggiudicataria dovrà fornire mensilmente un prospetto riepilogativo dell'attività svolta e una relazione completa del servizio. Al fine di poter giudicare la qualità di tale prospetto, la Ditta dovrà fornire relativi fac-simile in allegato all'offerta. Il prospetto mensile dovrà contenere almeno le seguenti informazioni:

- numero ed elenco dei collaudi effettuati con relativo esito e con relativa data di esecuzione;

- numero ed elenco delle apparecchiature dichiarate fuori uso con relativa data di dismissione.

- numero ed elenco delle verifiche elettriche, generali e particolari, effettuate con relativo esito, suddivise per Unità Operativa;

- numero ed elenco dei controlli funzionali effettuati con relativo esito, suddivisi per Unità Operativa;

- numero e elenco delle non conformità riscontrate durante le verifiche di sicurezza elettrica e i controlli funzionali. In particolare per ogni grave non conformità dovrà essere allegata alla relazione mensile il rapporto di intervento tecnico relativo alla manutenzione correttiva intrapresa;

- numero ed elenco delle manutenzioni preventive effettuate con relativo esito, suddivisi per Unità Operativa;

- numero ed elenco di manutenzioni correttive chiuse nel mese in questione con indicazione delle apparecchiature oggetto degli interventi, suddivisi per Unità Operativa;

- tempi di intervento e di risoluzione del guasto, per singolo intervento

- confronto tra date programmate e date effettive di esecuzione delle manutenzioni preventive, delle verifiche di sicurezza elettrica e dei controlli funzionali, suddivise per tipologia di intervento e per Unità Operativa

Il SIC, alla consegna di ogni report mensile, effettuerà controlli a campione con i coordinatori/clinici di riferimento in qualunque momento e sede riterrà più opportuni, questo al fine di verificare l’effettiva corrispondenza con quanto dichiarato nei report.

La verifica con esito positivo da parte del Servizio di Ingegneria Clinica dei report forniti dalla Ditta aggiudicataria sarà condizione ai fini della liquidazione del corrispettivo relativo al mese di riferimento

Ogni onere relativo alla predisposizione e consegna all'Amministrazione della documentazione descritta nel presente articolo rientra nel corrispettivo dell’appalto

Art. 7 – modalita’ ed espletamento del servizio

7.1 Riunioni di verifica

L'Amministrazione definirà, in accordo con la Ditta aggiudicataria, una serie di date in corrispondenza delle quali saranno indette delle riunioni con la direzione tecnica della Ditta, con periodicità mensile, durante le quali verrà analizzato lo stato d'avanzamento delle attività programmate e saranno definite le eventuali azioni correttive in risposta alle criticità che dovessero essere rilevate durante la normale esecuzione delle attività. Sarà facoltà dell'Amministrazione indire ulteriori riunioni ogni qualvolta ne dovesse ravvisare la necessità.

7.2 Laboratori

L'Ausl metterà a disposizione della Ditta aggiudicataria due locali, uno nell'Ospedale di Vaio ed uno presso il Dipartimento Tecnico e delle Tecnologie (SIC) di xxx Xxxxxxx, 0 (Xx) da adibire a laboratori ed uffici. La messa a disposizione dei laboratori/uffici saranno comprensivi dei costi di acqua, luce, riscaldamento, di una linea telefonica interna ed arredi per ciascun laboratorio; rimarrà a carico della Ditta l'attivazione ed il costo di gestione di linee telefoniche esterne, la messa a disposizione di fax e linea fax, pc e stampanti.

Nulla potrà avanzare la ditta qualora la sede degli uffici di via Spalato dovesse essere trasferita per questioni logistiche in altra struttura nell’ambito del Comune di Parma.

7.3 Call center

La Ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione dell'Ausl un call center che funga da centro di ricezione e gestione delle chiamate provenienti dalle Unità Operative.

Tutte le richieste di intervento verranno inoltrate dalle UO alla ditta aggiudicataria tassativamente via web

Nel caso di motivata urgenza potranno essere inoltrate anche richieste telefoniche o via mail.

La Ditta aggiudicataria dovrà comunque mettere a disposizione dell’Azienda USL un call center, attivo 24h/24, 356gg/anno. L’operatore del call center dovrà, a chiamata ricevuta, registrarla immediatamente sul sw gestionale ed attivare il reperibile negli orari in cui previsto.

Tutte le chiamate dovranno essere registrate su supporto informatico.

L'onere per la messa a disposizione del call center con gli orari di seguito specificati è da intendersi ricompreso nei corrispettivi contrattuali.

7.4 Orario

La Ditta aggiudicataria, per le attività previste nel presente Capitolato, dovrà garantire un servizio continuativo dalle ore 8.00 alle ore 17.00 dal lunedì al venerdì. In tali orari dovrà sempre essere attivo il call center con tempi di risposta non superiori a 10’’. In caso di sciopero del personale la Ditta dovrà comunque garantire l'effettuazione del Servizio.

Oltre tale orario dovranno invece essere attivi un indirizzo di posta elettronica e dovrà essere garantita la reperibilità di un tecnico; la Ditta aggiudicataria dovrà pertanto comunicare all'Azienda Ausl, al momento dell'attivazione del Servizio, un numero telefonico attraverso il quale assicurare la rintracciabilità del proprio tecnico reperibile.

Il call center dovrà comunque essere attivo 24h/24, 356gg/anno. Sarà obbligo dell’operatore del call center a chiamata ricevuta, registrarla stessa immediatamente sul sw gestionale ed attivare il reperibile negli orari in cui previsto (vd norme UNI EN 15838/2010, UNI 11200/2010)

In regime di reperibilità, la Ditta aggiudicataria dovrà garantire l'intervento entro 2 (due) ore dalla chiamata, su tutte le apparecchiature critiche (vd allegato A)

Tutte le chiamate effettuate durante il periodo di reperibilità devono essere registrate su supporto informatico entro 2 gg lavorativi dall’effettuazione dell’intervento.

Ogni costo relativo all'attività descritta nel presente articolo rientra nell'importo previsto per l'appalto

Per il mancato rispetto di quanto specificato, potranno essere applicate le penali secondo quanto previsto dall’art. 14 del presente Capitolato.

7.5 Trasporto e disinfezione delle apparecchiature

Sarà a carico del personale della Ditta aggiudicataria il ritiro dalle Unità Operative delle apparecchiature per le quali è stato richiesto l'intervento di manutenzione, e che necessitano del trasporto in laboratorio, e la successiva riconsegna ai reparti, nonché trasferimenti di apparecchiature presso sedi differenti da quelli di utilizzo abituale, se esplicitamente richiesto dal SIC.

Tutti gli oneri relativi allo spostamento delle apparecchiature o loro parti, al fine di eseguire gli interventi tecnici previsti nel Capitolato, e alle attrezzature necessarie al loro trasporto, sono a carico della Ditta.

La Ditta dovrà dotare, a proprie spese, il personale di uno o più idonei mezzi di trasporto di persone e cose tra le diverse sedi dell'Ausl, assicurato anche per danni sui beni trasportati; tutti gli oneri di gestione e manutenzione dei mezzi di trasporto sono a carico della Ditta.

Il personale delle Unità Operative dovrà invece provvedere, prima dell'intervento da parte dei tecnici della Ditta aggiudicataria, alla pulizia e alla disinfezione delle apparecchiature.

7.6 Sistema Qualità

La Ditta aggiudicataria dovrà mantenere nel corso dell'appalto un Sistema Qualità conforme alle norme ISO 9001:2008.

7.7 Dotazione strumentale

Al fine di espletare le attività previste nel presente Capitolato, la Ditta aggiudicataria dovrà dotarsi di strumentazione, attrezzature ed utensileria commisurate al parco delle apparecchiature elettromedicali presenti nell'Ausl, e in maniera tale da poter eseguire le verifiche e le misurazioni necessarie per l'effettuazione delle manutenzioni preventive, dei controlli funzionali sulle classi di apparecchiature previste e delle verifiche di sicurezza.

Oltre alla necessaria utensileria, alla strumentazione meccanica ed elettronica e alle attrezzature comuni per l’attività da espletare, la Ditta aggiudicataria dovrà disporre di almeno la seguente strumentazione di verifica:

- due tester di sicurezza elettrica delle apparecchiature elettromedicali

- un tester per l'analisi della funzionalità dei defibrillatori;

- un simulatore per ECG;

- un tester per l'analisi della funzionalità degli elettrobisturi;

- un tester per l'analisi della funzionalità dei ventilatori polmonari;

- un tester per l'analisi della funzionalità delle pompe per infusione;

- un tester per l'analisi della funzionalità dei pulsossimetri;

- un tester per l'analisi della funzionalità di misuratori invasivi della pressione arteriosa;

- un tester per l'analisi della funzionalità di misuratori della pressione arteriosa;

- un fantoccio per sistemi ecografici;

- un sistema di misura termometrica;

- un anemometro;

- un fonometro;

- un manometro;

- un misuratore di CO2;

- un luxmetro;

- un set pesi

Tutta la strumentazione sopra elencata dovrà essere gestita in condizioni di riferibilità con evidenza documentale dei certificati di taratura. Dovranno essere forniti periodicamente al Servizio di Ingegneria Clinica copie dei certificati di taratura di tutta la strumentazione utilizzata.

Per il mancato rispetto di quanto previsto, potranno essere applicate le penali previste dal presente Capitolato.

7.8 Apparecchiature sostitutive

Sarà obbligo della Ditta aggiudicataria rendere disponibili entro 8h lavorative dalla richiesta le seguenti tipologie di apparecchiature dello stesso livello tecnologico di quelle attualmente presenti nell'Ausl:

- N.1 defibrillatore semiautomatico con monitor cardiaco;

- N.2 elettrocardiografi a 12 derivazioni;

- N.1 saturimetro

- N.1 monitor multiparametrico

- N.1 autoclave da banco

- N.2 videocolonscopio

- N.2 videogastroscopio

- N.1 videoduodenoscopio

- N.1 ureteroscopio/ureteronefroscopio

- N.2 aspiratori chirurgici portatili

Le ditte partecipanti dovranno comunicare in sede di gara le caratteristiche, comprese la marca e il modello, dei dispositivi che intende utilizzare come apparecchiature sostitutive. L'Amministrazione potrà, prima dell'inizio dell'appalto o ad appalto in corso e con adeguata motivazione scritta, pretendere che sia modificato il numero e/o la tipologia delle apparecchiature da rendere disponibili per sopravvenute esigenze gestionali senza che la ditta aggiudicataria abbia nulla a pretendere; le indicazioni date dall'Azienda usl saranno vincolanti per la Ditta aggiudicataria.

Le apparecchiature di supporto dovranno essere consegnate all'utente, in sostituzione provvisoria di analogo dispositivo in riparazione, per permettere l'erogazione del servizio sanitario, fermo restando l'obbligo per la Ditta aggiudicataria di riparare l'apparecchiatura guasta; delle sostituzioni dovrà essere tenuta traccia nei rapporti di lavoro.

Ogni costo relativo all'attività descritta nel presente articolo rientra nell'importo previsto per l'appalto.

Per il mancato rispetto di quanto previsto nel presente articolo potranno essere applicate le penali previste dal presente Capitolato.

7.9 Fornitura di parti e materiali

Rientra nell’attività prevista dal presente Capitolato, da intendersi compensata dal corrispettivo contrattuale, la fornitura di tutti i pezzi di ricambio ed i materiali necessari all’esecuzione delle prestazioni contrattuali, fatta eccezione per quelli di cui all’allegato B, che resteranno in carico all’Azienda usl.

Si precisa che l’elencazione di cui all’allegato B non è da ritenersi esaustiva: in caso di dubbio, riguardante la competenza all’acquisto di particolari materiali, la ditta aggiudicataria dovrà rapportarsi con il Servizio Ing. Clinica dell’Azienda usl.

Le parti di ricambio e materiali utilizzati dalla ditta per effettuare le attività di cui al presente capitolato dovranno essere originali o comunque con caratteristiche equivalenti approvate dal

fabbricante, nel pieno rispetto delle Direttive CEE applicabili. Per essi la ditta aggiudicataria dovrà fornire comunicazione in merito alle certificazioni.

Sarà inoltre ammesso l'utilizzo di materiali e ricambi che svolgano la funzione delle componenti originali nei seguenti casi di forza maggiore:

- fallimento della Ditta produttrice dell'apparecchiatura elettromedicale e/o della Ditta produttrice della specifica parte di ricambio originale;

- indisponibilità dei ricambi perché fuori produzione;

- indisponibilità dei ricambi originali perché aggiornati tecnologicamente dalla Ditta produttrice.

La Ditta aggiudicataria rimarrà comunque l'unica responsabile degli eventuali danni causati dall'impiego di componenti non adeguati.

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere, con oneri a suo carico, allo smaltimento nel rispetto della normativa ambientale delle parti e dei materiali sostituiti nell'ambito delle attività del presente appalto. Qualora il materiale sostituito dovesse essere inventariato, la Ditta dovrà richiedere all'Ausl l'autorizzazione per la relativa dismissione.

La Ditta aggiudicataria dovrà creare un proprio magazzino dotato delle principali parti di ricambio e dei più comuni materiali, al fine di velocizzare i tempi di risoluzione degli interventi.

Tutte le parti di ricambio, componenti, ecc. (ad eccezione della minuteria) dovranno riportare opportuna etichetta contenente almeno le seguenti informazioni:

- Ditta produttrice;

- Ditta fornitrice;

- codice di identificazione del prodotto;

- lotto di produzione;

- data di fabbricazione.

La Ditta concorrente dovrà documentare sui Rapporti di Lavoro e garantire la tracciabilità sul sistema informatico di tutti i materiali impiegati nell'espletamento delle attività connesse con il presente Appalto.

Per il mancato rispetto delle condizioni ivi espresse, potranno essere applicate le penali previste dal presente Capitolato.

7.10 Attività su apparecchiature in garanzia

Per tutte le apparecchiature in garanzia la Ditta aggiudicataria dovrà svolgere le seguenti attività, al cui remunerazione è compresa nel canone annuale:

raccolta ed archiviazione, sia cartacea che su sw gestionale, dei rapporti di lavoro emessi dal produttore per ogni attività svolta durante il periodo di garanzia

verifiche di sicurezza elettrica, manutenzione preventiva e controlli funzionali qualora non previsti dal produttore e/o qualora, in sede di acquisto, sia il produttore stesso, con scritto specifico, a delegare le attività in questione

Resta inteso che qualunque intervento NON dovrà pregiudicare la garanzia in corso con il produttore

7.11 Attività straordinaria

Per attività straordinaria sono da intendersi tutte quelle attività, non incluse nel presente Capitolato, che comportino trasferimenti di apparecchiature e/o differenti con conseguenti operazioni di smontaggio e riattivazione funzionale e quanto necessitasse, all’uopo, all’Azienda Ausl, nonché attività di sicurezza elettrica e manutenzione programmata su apparecchiature in dotazione ad Ausl come service/comodato o altro titolo. Sarà cura del SIC fare richiesta, di volta in volta, per le attività di cui sopra, alla ditta aggiudicataria.

Per ogni intervento straordinario, previa esplicita richiesta dell’Ausl, la ditta dovrà presentare un dettagliato preventivo di spesa e potrà procedere all’esecuzione del servizio solo dopo esplicita approvazione del preventivo da parte dell’AUSL. Al termine del lavoro la ditta aggiudicataria dovrà fornire ad Ausl relativo rapporto di lavoro ed archiviare il medesimo secondo le modalità solite

7.12 Avvio e termine dell'appalto

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere all'avviamento, inteso come inizio delle attività, entro 15 giorni solari dalla stipula del contratto o dalla consegna in urgenza del servizio sotto riserva di legge, predisponendo tutto quanto necessario allo svolgimento delle attività previste nel presente Capitolato, concordando con l'Ausl le procedure operative, la modulistica e la reportistica da utilizzare come precedentemente descritto. La Ditta aggiudicataria deve portare a regime tutti i servizi previsti dal Capitolato e dall'offerta in 30 giorni lavorativi dalla stipula del contratto o dalla consegna in urgenza del servizio sotto riserva di legge. Nella fase di avviamento, la Ditta aggiudicataria e l'Ausl dovranno monitorare tutte le condizioni pattuite, al fine di perfezionare di comune accordo il contratto.

In ogni caso al termine della fase di avviamento l'Amministrazione valuterà l'effettivo avvio del servizio e in caso di ritardo si riserva l'applicazione di quanto previsto all’art. 14.

Alla scadenza del contratto tutti i beni (impianti, locali, ecc.) dovranno essere riconsegnati dalla Ditta aggiudicataria in buono stato di conservazione, manutenzione e funzionalità. Lo stato dei beni dovrà essere comunque almeno pari a quello esistente al momento della consegna, salvo il normale deperimento d'uso.

Dovrà essere riconsegnata altresì la relativa documentazione tecnico-amministrativa. Dovrà inoltre essere riconsegnato tutto il materiale informatico (contenente dati inventariali, dati di manutenzione, documenti elettronici sulla sicurezza elettrica, eventuale server etc.) elaborato durante il periodo dell'appalto.

Eventuali riserve sullo stato dei beni riconsegnati verranno avanzate dall'Ausl alla Ditta aggiudicataria, la quale dovrà procedere alla regolarizzazione di quanto evidenziato entro 10 giorni dalla data di comunicazione. In caso contrario l’Azienda USL di Parma potrà applicare a propria assoluta discrezione una penale pari al costo relativo alla regolarizzazione necessaria, che sarà detratta dal pagamento delle ultime rate del canone o, in alternativa, incamerando parte della cauzione definitiva costituita dalla Ditta aggiudicataria.

Durante la fase di conclusione del contratto individuata nei 30 giorni antecedenti la scadenza del contratto, la Ditta aggiudicataria dovrà, continuando ad adempiere al proprio mandato, favorire l'inserimento dell'eventuale nuovo soggetto al quale saranno conferite le competenze di cui al presente affidamento. L'inserimento dovrà avvenire a mezzo della presentazione, della condivisione e del trasferimento di ogni informazione, supporto o riferimento utile all'esecuzione del contratto.

Al termine dell'appalto la Ditta aggiudicataria dovrà aver completato tutti gli interventi previsti o richiesti dalle Unità Operative prima della data di fine dell'appalto stesso: eventuali interventi rimasti non conclusi dopo la fine dell'appalto saranno comunque addebitati alla Ditta.

8. SISTEMA INFORMATICO

L’Ausl metterà a disposizione dell’aggiudicataria il sw di gestione Geos 3.0 con il quale la ditta

dovrà interfacciarsi con un suo eventuale sw gestionale, se del caso.

Sarà a carico della ditta aggiudicataria la manutenzione del sw di cui sopra (costo indicativo pari a

ca 5000,00 euro oltre iva/anno) fino all’acquisizione del sw proprietario dell’Ausl. Il costo manutentivo di cui sopra è da ritenersi compreso nel canone offerto in sede di gara.

9. PERSONALE E DIREZIONE TECNICA

Le attività oggetto dell'appalto dovranno essere svolte da personale tecnico e amministrativo qualificato che dovrà essere stabilmente e continuativamente impiegato presso le sedi di operatività dell'Ausl nella configurazione minima sotto specificata:

• 1 ingegnere a tempo pieno con funzione di Responsabile dell’Appalto;

• 1 amministrativo;

• Xxxxxxx xx e sr in numero tale che sia sempre garantito, nel corso del contratto, il seguente rapporto:

• 1 sr ogni 5500 apparecchiature o frazione;

• 1 jr ogni 2000 apparecchiature o frazione.

Alla data di espletamento della presente gara: 1sr+3 jr

L’Azienda USL chiede che una figura tecnica di cui sopra presenzi presso l’Ospedale di Borgotaro 2gg/settimana, per 8 h lavorative/gg. Sarà compito della ditta aggiudicataria, a sua discrezione, destinare i profili tecnici offerti.

Tecnico senior: persona in grado di svolgere tutte le attività richieste per l'effettuazione degli interventi di manutenzione preventiva, correttiva e straordinaria nonché delle verifiche di sicurezza e delle eventuali rimesse a norma con elevata autonomia esecutiva e con particolare competenza professionale, dimostrando la conoscenza della tecnologia specifica, del funzionamento delle apparecchiature;

Tecnico junior: persona in grado di svolgere tutte le attività richieste per l'effettuazione degli interventi di manutenzione preventiva e correttiva, nonché delle verifiche di sicurezza e delle eventuali rimesse a norma con competenza e perizia sotto la direzione di personale di più elevata qualifica e esperienza e con approfondite cognizioni tecnico-pratiche delle apparecchiature e della attività da svolgere;

L'esperienza lavorativa minima del personale messo a disposizione dell'Ausl deve essere la seguente:

• ingegnere. 2 anni di attività nel settore dell’Ing. Clinica o Biomedicale in caso di laurea specialistica o 4 anni in caso di laurea di primo livello; è richiesto che abbia un buon background tecnico e conoscenze di informatica generale ed informatica medica di medio livello;

• tecnico senior: 4 anni di attività in un servizio di ingegneria clinica oppure 6 anni in attività lavorative nel settore delle apparecchiature elettromedicali; è richiesto che abbia un buon background tecnico e conoscenze di informatica generale ed informatica medica di medio livello;

• tecnico junior . 2 anni di attività in un servizio di ingegneria clinica oppure 4 anni in attività lavorative nel settore delle apparecchiature elettromedicali; è richiesto che abbia un buon background tecnico e conoscenze di informatica generale ed informatica medica di medio livello;

• amministrativo. 1 anno di attività in un servizio di ingegneria clinica oppure 1 anno in attività lavorative nel settore delle apparecchiature elettromedicali.

La Ditta aggiudicataria sarà tenuta a mettere a disposizione, anche in via non continuativa, ulteriore personale in aggiunta alla configurazione minima descritta, in possesso di adeguato CV per far fronte a situazioni d'emergenza ed al mantenimento dei livelli di servizio richiesti e comunque dichiarati in offerta.

La Ditta aggiudicataria dovrà provvedere al mantenimento continuo della configurazione minima richiesta. In caso, quindi, di ferie, malattia, ed ogni altra assenza per giustificato motivo, la figura mancante dovrà essere tempestivamente sostituita con altra di profilo analogo. Le assenze e le sostituzioni dovranno essere comunicati tempestivamente via mail al SIC.

Le caratteristiche del personale dichiarato in offerta dovranno essere mantenute per tutta la durata dell'Appalto. Il personale dichiarato al momento dell'avvio dell'appalto non potrà essere sostituito da altro se non per gravi motivi come licenziamento, malattia, ecc.. L'Amministrazione si riserva di verificare le motivazioni dell'eventuale sostituzione e di esaminare a priori il sostituto tramite documentazione comprovante equivalente o superiore esperienza fatto salvo la valutazione da parte dell’Azienda Ausl.

L'Ausl si riserva la facoltà di ottenere, in qualsiasi momento, dietro motivazione scritta, la sostituzione anche immediata del personale utilizzato dalla Ditta aggiudicataria.

La Ditta dovrà impiegare personale di sicura moralità ed in grado di osservare diligentemente tutte le norme, le disposizioni generali ed i regolamenti disciplinari in vigore presso l'Ausl, impegnandosi a sostituire a richiesta dell'Amministrazione o di propria iniziativa elementi che costituissero motivo di lamentele da parte dell'Ausl.

Tutto il personale dovrà mantenere in servizio un contegno corretto e rispettoso; dovrà inoltre mantenere il segreto professionale su fatti e circostanze concernenti l'Ausl, il personale della stessa ed i pazienti.

Il personale dovrà essere munito dalla Ditta aggiudicataria di tesserini di riconoscimento nonché di camici e/o divise per permetterne un'immediata identificazione.

L’azienda Usl fornirà ad ogni tecnico, amministrativo ed ingegnere di commessa badge personalizzato per timbrature in entrata, uscita. In caso di mancata timbratura, sarà obbligo del personale della ditta aggiudicataria darne tempestiva comunicazione via mail al SIC con le motivazioni a supporto dell’omissione.

L'Ausl si riserva di porre in atto opportune misure di controllo nella forma che riterrà più efficace; in caso di non ottemperanza accertata degli obblighi di cui sopra, e previa diffida, l'Ausl potrà dare corso alla risoluzione del contratto.

La Direzione Tecnica sarà da ritenersi costituita dall’ingegnere responsabile di commessa e da un tecnico sr; sarà la Direzione tecnica della ditta aggiudicataria l’interfaccia unico con il SIC dell’Azienda usl.

Per il mancato rispetto di quanto stabilito nel presente articolo, potranno essere applicate le penali secondo quanto previsto dal presente Capitolato.

9.1 Obblighi della ditta aggiudicataria

Oltre a quanto specificatamente previsto negli articoli precedenti, la Ditta aggiudicataria, nello svolgimento dei servizi oggetto dell'appalto, è tenuta al rispetto degli obblighi e degli oneri per essa previsti nel presente articolo. In particolare la Ditta aggiudicataria è obbligata a:

a. gestire e presidiare gli spazi messi a disposizione presso l'Ausl, garantendo il rispetto di tutte le normative relative alla sicurezza sul lavoro;

b. acquisire tutte le attrezzature, strumentazioni ed arredi necessari all'allestimento dei locali messi a disposizione dall'Ausl affinché gli stessi risultino idonei alla corretta esecuzione dei lavori ed aggiornarli quando ritenuto necessario;

c. dotare il proprio personale tecnico degli utensili e delle attrezzature necessari per il corretto svolgimento delle attività oggetto dell'appalto, nonché di idonei mezzi di trasporto per il trasferimento degli stessi e delle apparecchiature tra i vari presidi dell'Ausl;

d. attenersi alle direttive che verranno impartite dall'Ausl al fine di non recare intralcio alle attività sanitarie, rispettare il regolamento dell'Ausl relativo all'accesso alle aree ospedaliere ed agli spostamenti al loro interno, rispettare ed adeguarsi alle Procedure Aziendali del Sistema Qualità se esistenti;

e. assumere completa responsabilità per l'esecuzione del servizio il quale dovrà essere eseguito a perfetta regola d'arte e secondo le procedure dichiarate, in modo che corrisponda perfettamente a tutte le condizioni del contratto;

f. essere responsabile per incidenti o danni che si verificassero, per fatto proprio e/o dei propri dipendenti e/o dei propri collaboratori, a terzi, a dipendenti e/o collaboratori in genere, agli ospiti, ai degenti, ai visitatori, nonché per danni agli immobili, alle attrezzature ed agli impianti dell'Ausl o che l'Ausl ha comunque in gestione per attività oggetto dell'appalto, stipulando idonea polizza assicurativa;

g. predisporre tutte le segnalazioni necessarie per l'esecuzione degli interventi manutentivi allo scopo di garantire la salvaguardia degli utenti e dei pazienti;

h. rispettare la normativa vigente in materia di sicurezza sul lavoro, di assistenza e previdenza, antinfortunistica e il DUVRI, di orario di lavoro, di imposte e tasse;

j. essere responsabile della custodia e buona conservazione delle apparecchiature medicali ad essa consegnate, segnalando all'Ausl tutte le situazioni di potenziale pericolo o non affidabilità funzionale delle stesse e tutti i danni riscontrati a seguito di furti, incendi, atti vandalici o accidentali;

l. essere responsabile della conservazione e custodia dei propri materiali, attrezzature e beni utilizzati per lo svolgimento delle attività, esentando l'Ausl da ogni responsabilità per furti o danni di qualsiasi tipo;

m. in caso di particolari necessità, la ditta dovrà fornire tecnici in quantità e qualifica sufficienti a garantire la corretta esecuzione delle operazioni specifiche connesse a tali condizionidi tutte le attività previste dal presente Capitolato;

n. provvedere all'acquisto di tutte la parti di ricambio e di tutti i materiali occorrenti per far fronte alle attività contrattuali e assumere ogni onere derivante dalla esecuzione di interventi specialistici da parte di Ditte terze, nel caso di mancata soluzione dei guasti tramite il proprio personale;

o. conservare con la dovuta attenzione e riservatezza manuali, schemi elettrici ed ogni altra documentazione tecnica fornita dalle Ditte produttrici, della quale rimarrà comunque proprietaria l'Ausl;

x. xxxxxxxsi all'osservanza di tutte le clausole e prescrizioni riportate nel presente capitolato e nella lettera d'invito alla gara;

L'Ausl si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento i controlli che riterrà opportuni ai fini della verifica del rispetto delle predette prescrizioni da parte della Ditta aggiudicataria.

9.3 Norme di sicurezza

mità a quanto previsto dalle normat

deolmi

La Ditta aggiudicataria è tenuta al rispetto della normativa in materia di sicurezza sul lavoro, di assistenza e previdenza antinfortunistica, di orario di lavoro e di imposte e tasse; sono a carico della Ditta tutte le pratiche riguardanti la regolare e completa osservanza delle leggi e dei regolamenti, in particolare quelli di carattere sanitario; la Ditta dovrà adottare un piano di sicurezza dei lavoratori, in confor ive vigenti.

9.4 Contratto di lavoro

La Ditta aggiudicataria si impegna ad osservare ed applicare integralmente tutte le norme contenute nel Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro per i dipendenti delle imprese del settore e negli accordi integrativi dello stesso, in vigore per il tempo e nella località in cui si svolge l'appalto, anche dopo la scadenza dei contratti collettivi e degli accordi locali e fino alla loro sostituzione, anche se non sia aderente alle associazioni stipulanti o receda da esse, ed indipendentemente dalla natura industriale o artigiana, dalla struttura e dimensione della Ditta stessa e da ogni altra sua qualificazione giuridica, economica o sindacale.

Tutti gli obblighi e gli oneri assicurativi antinfortunistici, assistenziali e previdenziali dei mezzi e delle persone forniti dalla Ditta aggiudicataria sono a carico della stessa, la quale ne è la sola responsabile, anche in deroga alle norme che disponessero l'obbligo del pagamento o eventuali altri oneri a carico dell'Ausl o in solido con essa, con esclusione di ogni diritto di rivalsa nei confronti dell'Ausl medesima e di ogni indennizzo.

L'Ausl si riserva di effettuare, tramite l'Ispettorato del Lavoro, controlli sulla regolare tenuta dei libri paga matricola e sulla corretta applicazione del Contratto Collettivo Nazionale di Lavoro per quanto attiene al trattamento economico e normativo.

In caso di inottemperanza agli obblighi precisati nel presente articolo, sarà comunicato alla Ditta aggiudicataria e, se del caso, all'Ispettorato del Lavoro, l'inadempienza accertata, e si procederà a trattenere sui pagamenti in xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a garanzia dell'adempimento degli obblighi di cui sopra.

Il pagamento delle somme accantonate alla Ditta non sarà effettuato fintantoché dall'Ispettorato del Lavoro non sarà accertato che gli obblighi predetti siano stati integralmente adempiuti.

Per le detrazioni e sospensioni dei pagamenti di cui sopra la Ditta aggiudicataria non potrà opporre eccezioni all'Ausl, e non avrà diritto né ad interessi corrispettivi né a risarcimento di danni a tale titolo.

Le suddette norme si applicano anche alle eventuali imprese subappaltatrici: garante responsabile dell'applicazione delle disposizioni sarà la Ditta aggiudicataria.

9.5 Infortuni e danni

Alla Ditta aggiudicataria farà interamente carico ogni responsabilità inerente all'esecuzione del Servizio ed inoltre la responsabilità per gli infortuni al personale operante presso l'Ausl, che dovrà essere opportunamente addestrato ed istruito.

Alla Ditta sarà fatto carico della rifusione dei danni provocati dal proprio personale dipendente a qualsiasi titolo operante. I danni arrecati dolosamente o colposamente dalla Ditta alle proprietà

dell'Ausl saranno contestati per iscritto e, qualora le giustificazioni non siano accolte dall'Amministrazione e la Ditta non abbia provveduto al ripristino dei beni lesi nel termine fissato, vi provvederà direttamente l'Ausl addebitando alla Ditta le relative spese.

Art. 10– determinazione del corrispettivo

Le ditte partecipanti dovranno, utilizzando la scheda di offerta allegata, presentare offerta per ogni tipo di apparecchiatura oggetto del presente capitolato, offerta di un canone annuale inferiore alla base d’asta e l’offerta complessiva risulterà dalla somma dei singoli canoni offerti moltiplicati per il numero delle corrispettive tipologia di AB. Quindi, ai fini dell’attribuzione del punteggio economico, sarà preso in considerazione l’importo totale, quindi contrattuale. Si specifica che per il primo anno di vigenza del contratto il corrispettivo che verrà riconosciuto alla ditta aggiudicataria corrisponde al totale dell’offerta complessiva determinata come sopra, anche nell’ipotesi in cui il numero di apparecchiature realmente esistenti in Azienda Ausl e sulle quali deve essere espletato il servizio, risulti inferiore o superiore al numero di apparecchiature indicate nell’allegato A. La revisione del corrispettivo riconosciuto alla ditta aggiudicataria avverrà solo dal secondo eventuale anno contrattuale, a seguito della ricognizione inventariale prevista all’art. 5.8. Verrà in tal caso riconosciuto alla ditta un aggiornamento corrispettivo ricalcolato sulla base del numero effettivo di apparecchiature rilevate moltiplicate per i singoli canoni di manutenzione presentati in sede di offerta. Resta inteso che per le apparecchiature di nuova introduzione verrà riconosciuto il corrispettivo canone solo dal momento in cui usciranno dal periodo di garanzia; per le apparecchiature che verranno dismesse, la cessazione del pagamento del canone corrispettivo avverrà dal momento della dichiarazione di dismissione dichiarata e comunicata ufficialmente dal SIC.

Art. 11 – Periodo di prova.

L’Azienda si riserva un periodo di prova di 30gg per accertare la rispondenza delle prestazioni rese a quanto dichiarato dall’aggiudicatario in sede di offerta.

Tale periodo decorrerà dalla data di messa a regime del servizio

Qualora, ad insindacabile giudizio dell’Azienda, le prestazioni non fossero conformi a quanto dichiarato in offerta, l’Azienda Usl si riserva la facoltà di risolvere il contratto o di prorogare il periodo di prova di ulteriori 30 gg.

Art. 12 – Xxxxx e responsabilità della ditta aggiudicataria.

Il fornitore è responsabile del buon andamento della fornitura a lui affidata e di ogni passività addebitata all’Azienda per l’inosservanza degli obblighi che fanno direttamente carico allo stesso ed al personale dipendente. Osserva le norme derivanti dalle vigenti leggi e decreti relativi all'igiene del lavoro, alle assicurazioni contro gli infortuni sul lavoro ed alle malattie professionali ed ogni altra disposizione in vigore o che potrà intervenire in corso di esecuzione contrattuale per la tutela materiale dei lavoratori.

Fornisce la tessera individuale di riconoscimento per ogni addetto, prevista dal combinato disposto dell’art. 18, comma 1, lett. u), dell’art.20, comma 3, e dell’art.26, comma 8, del D. Lgs. 81/2008 (obbligatoria anche per i lavoratori autonomi), riportante almeno le generalità del lavoratore, qualifica e fotografia, l’indicazione del datore di lavoro.

Il fornitore assume in proprio ogni responsabilità per danni alle persone o alle cose che derivino da fatti ascrivibili all’impresa stessa o ai suoi dipendenti, ovvero in dipendenza di omissioni, negligenze o altre inadempienze relative all’esecuzione delle prestazioni contrattuali ad esso riferibili, anche se eseguite da parte di terzi. Il fornitore deve essere in possesso di adeguata polizza assicurativa, per l’intera durata del contratto, a copertura del rischio da responsabilità civile del medesimo fornitore, in ordine allo svolgimento di tutte le attività di cui al presente contratto. Detta polizza tiene indenne le aziende sanitarie, ivi compresi i loro dipendenti e collaboratori, nonché i

terzi, per qualsiasi danno il fornitore possa arrecare alle aziende, ai loro dipendenti e collaboratori, nonché ai terzi nell’esecuzione di tutte le attività di cui al contratto.

Art. 12 – Responsabile dell’appalto.

La Ditta aggiudicataria, alla data di stipula del contratto, dovrà mettere a disposizione un Responsabile dell’appalto che avrà i compiti e le responsabilità di seguito riportate:

- supervisione e coordinamento di tutte le attività comprese nel contratto;

- risoluzione dei disservizi e gestione dei reclami da parte dell’Azienda Usl;

- monitoraggio dell’andamento dei livelli di servizio;

- adozione delle azioni necessarie per garantire il rispetto delle prestazioni richieste.

La Ditta aggiudicataria dovrà rendere noto il nominativo, il numero di telefono e l’indirizzo mail del responsabile dell’appalto.

Art. 13 – Deposito cauzionale definitivo.

A garanzia delle obbligazioni assunte e delle regolarità di esecuzione del contratto, la Ditta aggiudicataria dovrà costituire, entro il termine indicato dall’Azienda, deposito cauzionale definitivo infruttifero pari al 10% dell’importo complessivo di aggiudicazione, con le forme, modalità e riduzioni previste dalla vigente normativa.

Art. 14 - PENALI.

L’Azienda Usl potrà applicare a propria assoluta discrezione una penale da € 100,00 a € 2.500,00 per ogni violazione e/o inadempimento degli obblighi contrattuali previsti nel presente Capitolato, secondo la gravità dell’inadempienza rilevata, a insindacabile giudizio dell’Azienda Ausl, non eliminati a seguito di contestazione scritta dell’Azienda, salvo il risarcimento di ogni eventuale danno.

Si precisa inoltre che, in considerazione dell’importanza connessa alle attività sanitarie delle attrezzature, per ogni mancanza relativa ad attività da eseguire su apparecchiature critiche (manutenzione correttiva e preventiva, verifiche di sicurezza elettrica, controlli funzionali) l’Azienda USL di Parma potrà applicare a propria assoluta discrezione una penale giornaliera di 300,00 euro oltre iva per ogni apparecchiatura critica e 100,00 euro oltre iva per ogni apparecchiatura non critica e per ogni tipologia di attività.

Art. 15 – obblighi di tracciabilità flussi finanziari.

Ai sensi dell’art. 3 della legge n. 136 del 13/08/2010 e s.m.i., la Ditta aggiudicataria è tenuta ad assumersi gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari, previsti dalla normativa in oggetto, pena la nullità assoluta del contratto.

La Ditta aggiudicataria si obbliga a comunicare gli estremi identificativi dei conti correnti dedicati di cui all’art. 3 della L. 136/2010, entro 7 giorni dalla loro accensione, o nel caso di conti correnti già esistenti, dalla loro prima utilizzazione in operazioni finanziarie relative ad una commessa pubblica, nonché, nello stesso termine, le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi.

Il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale, ovvero degli altri strumenti di incasso o di pagamento idonei a consentire la piena tracciabilità delle operazioni, determina la risoluzione del contratto, secondo quanto previsto dall’art. 3, comma 9-bis, della L. 136/2010.

La Ditta aggiudicataria, si obbliga altresì ad inserire nei contratti sottoscritti con i subappaltatori o i subcontraenti, a pena di nullità assoluta, un apposita clausola con la quale ciascuno di essi assume gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui alla Legge 13 agosto 2010, n. 136 e si obbliga

a trasmettere alla Amministrazione Contraente apposita dichiarazione, resa ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante che nel relativo subcontratto è stata inserita tale clausola.

La Ditta aggiudicataria che ha notizia dell’inadempimento della propria controparte agli obblighi di tracciabilità finanziaria ne dà immediata comunicazione alla stazione appaltante e alla prefettura- ufficio territoriale del Governo della provincia ove ha sede la stazione appaltante.

Per tutto quanto non espressamente previsto, restano ferme le disposizioni di cui alla L. 13/08/2010,

n. 136 e s.m.i.

Art. 16 –Reportistica e Pagamenti.

I pagamenti verranno effettuati ai sensi del D. Lgs. 192/12 a 60 giorni a decorrere dalla data di ricevimento della fattura, da emettersi con cadenza trimestrale posticipata.

Entro il gg 5 del mese successivo al trimestre di riferimento la ditta dovrà trasmettere un report contenente l’elenco delle prestazioni da fatturare con i relativi importi. Entro 15 gg l’Ausl controllerà tale reportistica ed invierà apposito ordine, il cui numero sarà da indicare esplicitamente in fattura.

Solo dopo il ricevimento dell’ordine la ditta potrà emettere fattura corrispettiva.

Resta espressamente inteso che in nessun caso, ivi compresi ritardi nei pagamenti dei corrispettivi dovuti, il fornitore potrà sospendere l’erogazione delle forniture, qualora il fornitore si rendesse inadempiente a tale obbligo, l’ordinativo di fornitura e/o il contratto potranno essere risolti di diritto mediante semplice ed unilaterale dichiarazione da comunicarsi a mezzo A/R, fax, PEC dell’appaltatore.

Art. 17 – Divieto di cessione del contratto e di subappalto.

Alla ditta fornitrice è vietata qualsiasi cessione o subappalto della fornitura, se non prevista in base alle disposizioni normative, sotto pena di perdita della cauzione, di risoluzione del contratto e del risarcimento di ogni conseguente danno, salvo espressa autorizzazione al subappalto rilasciata in merito dall’azienda contraente a seguito di richiesta specifica.

La ditta concorrente dovrà specificare in sede di offerta la parte del service che intende eventualmente subappaltare. Al riguardo si applica quanto previsto dal D. Lgs 50/2016.

L’Azienda Usl non corrisponderà direttamente ai subappaltatori l’importo delle prestazioni dagli stessi eseguite.

E’ fatto obbligo all’appaltatore di trasmettere all’Azienda, entro venti giorni dalla data di ciascun pagamento effettuato nei confronti,del subappaltatore copia delle fatture quietanzate relative ai pagamenti corrisposti al subappaltatore o cottimista, con l'indicazione delle ritenute di garanzia effettuate. Qualora l’appaltatore non trasmetta le fatture quietanziate del subappaltatore o del cottimista entro il predetto termine, l’azienda sospende il successivo pagamento. Il fornitore è responsabile dei danni che dovessero derivare alle aziende sanitarie o a terzi per fatti comunque imputabili ai soggetti cui sono affidate le forniture/ attività in subappalto.

Art. 18 – Obbligo di osservanza del codice di comportamento dei dipendenti pubblici.

La ditta aggiudicataria con riferimento alle prestazioni oggetto del presente capitolato è tenuta ad osservare e a far osservare ai propri collaboratori, nell’esecuzione delle prestazioni a favore dell’Azienda Usl di Parma, gli obblighi di condotta previsti dal Codice di comportamento dei dipendenti pubblici approvato con delibera n. 893 del 31/12/2013 in applicazione della legge 190/2012, del D. Lgs. 165/2001 e del D.P.R. 62/2013.

Art. 19 – Risoluzione del contratto – recesso.

L’Azienda Usl avrà la facoltà di risolvere “ipso facto et jure” il contratto, mediante semplice dichiarazione stragiudiziale intimata a mezzo A/R fax PEC o e-mail nelle seguenti ipotesi:

a) avvalendosi della facoltà di recesso consentita dall’art. 1671 c.c.;

b) qualora nei confronti dell'appaltatore sia intervenuta l'emanazione di un provvedimento definitivo che dispone l'applicazione di una o più misure di prevenzione di cui all'articolo 3, della legge 27 dicembre 1956, n. 1423 ed agli articoli 2 e seguenti della legge 31 maggio 1965, n. 575, ovvero sia intervenuta sentenza di condanna passata in giudicato per frodi nei riguardi della stazione appaltante, di subappaltatori, di fornitori, di lavoratori o di altri soggetti comunque interessati alle forniture, nonché per violazione degli obblighi attinenti alla sicurezza sul lavoro

c) per motivi di interesse pubblico, adeguatamente specificati nell’atto dispositivo;

d) in caso di xxxxx, di grave negligenza, di contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali;

e) in caso di cessazione dell’attività, oppure in caso di procedure concorsuali o fallimentari intraprese a carico dell’aggiudicatario;

f) in caso di cessione del contratto;

g) in caso di subappalto non autorizzato dall’Azienda;

h) qualora venga contestato per iscritto per due volte, anche non consecutive, l’inadempimento degli obblighi assunti con la stipula del contratto;

i) nel caso in cui la prestazione non sia stata eseguita entro i termini tassativamente prescritti o nel caso di reiterato inadempimento nelle consegne;

j) in caso di motivato esito negativo dei controlli e delle verifiche sugli aspetti qualitativi e funzionali del prodotto effettuati nel corso dell’esecuzione contrattuale;

k) in caso di violazione degli obblighi previsti dal Codice di comportamento di cui all’art. 24 del presente capitolato;

l)nel caso in cui, avendo la stazione appaltante richiesto l’informativa ai sensi della normativa c.d.”antimafia”, l’ufficio competente ravvisi, ai sensi della normativa specifica, impedimenti alla prosecuzione del contratto già stipulato;

m) il contratto si risolverà di diritto, ai sensi dell’art. 1456 c. c., qualora l’affidatario (o subappaltatore in caso di subappalto) o ogni altro subcontraente effettui una o più delle transazioni indicate nell’art. 3 della Legge 13 agosto 2010 n. 136 senza avvalersi dello strumento del bonifico su conto corrente bancario o postale dedicato;

n) il contratto si risolverà di diritto in ogni altra ipotesi prevista dalla normativa in vigore o che verrà emanata nel corso del contratto quale causa di risoluzione dello stesso.

In tutti i predetti casi di risoluzione l’Azienda Usl ha diritto di ritenere definitivamente la cauzione definitiva, ove essa non sia stata ancora restituita, e/o di applicare una penale equivalente, nonché di procedere nei confronti del Fornitore per il risarcimento del danno.

Art. 20 – Norme di rinvio.

Per quanto non espressamente contemplato nel presente capitolato, la fornitura sarà disciplinata dal

D. Lgs. N. 50/2016, dalle norme di legge che disciplinano le forniture a favore delle Pubbliche Amministrazioni e dal Codice civile.

Nessun compenso o rimborso spetta alle Imprese partecipanti per la redazione delle offerte o di qualsiasi altra documentazione da esse presentate per partecipare alla gara.

Art. 21 – Foro competente.

In caso di controversie legali è competente il Foro di Parma e relativamente alla procedura di gara è territorialmente competente il TAR Xxxxxx Xxxxxxx Sezione di Parma.

Art. 22 – trattamento dati personali.

Ai sensi del D. Lgs. 196/03 Codice in materia di protezione dei dati personali, i dati trasmessi a questa Amministrazione verranno utilizzati esclusivamente per lo svolgimento delle funzioni istituzionali, nei limiti stabiliti dal codice medesimo.

Art. 23 – Spese contrattuali.

Le spese di registrazione e bollo dell’eventuale formalizzazione del contratto saranno a carico dell’aggiudicatario.

Il contratto verrà sottoposto a registrazione solo in caso d’uso, ai sensi dell’art. 5 del D.P.R. n. 634 del 26/10/1972.

Il Direttore del Servizio Attività Tecniche (Xxx. Xxxxxx Xxxxx Xxxxxxx)

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CAPITOLATO SPECIALE PER l'AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI GESTIONE E MANUTENZIONE DELLE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI DELL'AZIENDA AUSL DI PARMA

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