Delibera del Direttore Generale n. 423 del 17-09-2020
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX
Delibera del Direttore Generale n. 423 del 17-09-2020
Proposta n. 872 del 2020
Oggetto: APPROVAZIONE SCHEMA DI CONVENZIONE DA STIPULARE CON TELETHON PER IL SERVIZIO DI SUPPORTO ALLE ATTIVITA’ DI CUI AL CONTRATTO RELATIVO AL PROGETTO DI RICERCA CLINICA SU MPS I XXXXXX APPROVATO CON DELIBERAZIONE N. 640 DEL 14-11-2019 E STIPULATO CON IL SAN XXXXXXXX XXXXXXXX INSTITUTE FOR GENE THERAPY PER LA CONDUZIONE DI SPECIFICHE ANALISI DI LABORATORIO.
Dirigente: XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Struttura Dirigente: AFFARI GENERALI E SVILUPPO
Delibera del Direttore Generale n. 423 firmata digitalmente il 17-09-2020
AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA XXXXX
(Art. 33 L.R.T. 24 febbraio 2005 n. 40)
Xxxxx Xxxxxxxxxx, 00 - 00000 XXXXXXX
C.F. P.Iva 02175680483
DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE
Oggetto | Convenzione con soggetti privati |
Contenuto | APPROVAZIONE SCHEMA DI CONVENZIONE DA STIPULARE CON TELETHON PER IL SERVIZIO DI SUPPORTO ALLE ATTIVITA’ DI CUI AL CONTRATTO RELATIVO AL PROGETTO DI RICERCA CLINICA SU MPS I XXXXXX APPROVATO CON DELIBERAZIONE N. 640 DEL 14-11-2019 E STIPULATO CON IL SAN XXXXXXXX XXXXXXXX INSTITUTE FOR GENE THERAPY PER LA CONDUZIONE DI SPECIFICHE ANALISI DI LABORATORIO. |
Area Tecnico Xxx.xx | AREA TECNICO AMMINISTRATIVA |
Coord. Area Tecnico Xxx.xx | XXXX XXXXX |
Struttura | AFFARI GENERALI E SVILUPPO |
Direttore della Struttura | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Responsabile del procedimento | XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX |
Immediatamente Esecutiva | SI |
Conti Economici | |||
Spesa | Descrizione Conto | Codice Conto | Anno Bilancio |
Spesa prevista | Conto Economico | Codice Conto | Anno Bilancio |
Estremi relativi ai principali documenti contenuti nel fascicolo | ||
Allegato | N° di pag. | Oggetto |
A | 3 | Schema di convenzione |
IL DIRETTORE GENERALE
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx (D.P.G.R.T. n. 99 del 30 luglio 2020)
Visto il D. Lgs.vo 30/12/1992 n. 502 e sue successive modifiche ed integrazioni e la L. R. Toscana n. 40 del 24/02/2005 e s.m.i. di disciplina del Servizio Sanitario Regionale;
Dato atto:
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 133 del 29.12.2015 è stato approvato il nuovo Atto Aziendale dell’A.O.U. Xxxxx, ai sensi dell’art. 6 del Protocollo d’intesa del 22.04.2002 fra Regione Toscana e Università degli Studi di Firenze, Siena e Pisa, con decorrenza dal 1.1.2016;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 134 del 30.12.2015 si è provveduto a definire l’organigramma complessivo dell’A.O.U. Xxxxx e sono stati assunti i primi provvedimenti attuativi relativi al conferimento degli incarichi di direzione delle strutture Dipartimentali e/o a valenza dipartimentale, delle Aree Funzionali Omogenee, dell’Area Servizi dell’Ospedale, dell’Area delle Professioni Sanitarie e dell’Area Tecnico Amministrativa;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 140 del 30.12.2015 sono state assunte determinazioni attuative del nuovo Atto aziendale in merito alla conferma/riassetto delle strutture organizzative complesse e semplici;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 492 del 2.12.2016 si è provveduto ad approvare la sistematizzazione della organizzazione aziendale, dopo un primo percorso attuativo dello Statuto Aziendale;
- che con deliberazione del Direttore Generale n. 543 del 29.12.2016 sono state assunte determinazioni volte al conferimento degli incarichi delle Strutture Complesse dell’Area Tecnico Amministrativa, così come rimodulate a seguito delle azioni di attualizzazione dell’organizzazione aziendale;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 173 del 05.04.2018 si è altresì provveduto ad ulteriori azioni di sistematizzazione dell’organizzazione aziendale ed all’integrazione dell’art. 63 dell’Atto Aziendale “Promozione della salute nella comunità”;
- che con successiva deliberazione del Direttore Generale n. 739 del 31.12.2019 si è provveduto ad approvare ulteriori azioni di sistemazione dell'organizzazione aziendale in ambito amministrativo;
Su proposta del Responsabile della S.O.C. Affari Generali Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx, la quale, con riferimento alla presente procedura, ne attesta la regolarità amministrativa e la legittimità dell’atto;
Premesso:
- che l’A.O.U. Xxxxx è un Ospedale del Servizio Sanitario della Toscana ad alta intensità di cura, svolgendo in modo unitario ed inscindibile funzioni d’assistenza, formazione, didattica e ricerca, persegue lo sviluppo di attività ad alto contenuto di specializzazione in ambito pediatrico;
- che l’A.O.U. Xxxxx è Ospedale di riferimento non solo cittadino e regionale, ma anche nazionale per la Pediatria, con una reputazione di centro d’eccellenza riconosciuto anche all’estero;
- che Telethon è un ente senza scopo di lucro riconosciuto dal Ministero dell'Università e della Ricerca Scientifica e Tecnologica, nato nel 1990 per sostenere la ricerca scientifica nel campo delle malattie genetiche;
- che il San Xxxxxxxx Xxxxxxxx Institute for Gene Therapy (SR-TIGET) è un Istituto privo di personalità giuridica, condotto congiuntamente da OSR e Fondazione Telethon, con l’obiettivo di rappresentare un centro di eccellenza in tutti gli stadi della ricerca di base e clinica con particolare rilievo per la cura di malattie genetiche;
- che in data 03.08.2018 è stato sottoscritto un contratto con il San Xxxxxxxx Telethon Institute for Gene Therapy (SR-TIGET), il cui schema è stato approvato con deliberazione del Direttore Generale n. 243 del 16.05.2018, per attività di ricerca clinica su MPSI Xxxxxx finalizzata alla
conduzione di specifiche analisi di laboratorio in pazienti affetti da mucopolissaccaridosi di tipo I Xxxxxx;
- che con successiva deliberazione n. 640 del 14.11.2019 si è provveduto all’approvazione di uno schema di emendamento, sottoscritto in data 18 febbraio 2020, con cui Xxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Institute for Gene Therapy (SR-TIGET) ha affidato all’AOU Meyer la conduzione di ulteriori analisi relative al progetto di ricerca clinica su MPSI Xxxxxx;
- che l’AOU Meyer ha necessità di assicurare un servizio di supporto per lo svolgimento di attività di ricerca clinica per l’esecuzione di analisi biochimiche relative allo studio di terapia genica MPSI di cui al contratto sopra citato;
Considerato che il San Xxxxxxxx Xxxxxxxx Institute for Gene Therapy (SR-TIGET) con nota del 09.09.2020, acquisita al protocollo generale dell’Azienda al n. 6166 del 10.09.2020, ha richiesto all’AOU Meyer di sottoscrivere apposito atto convenzionale con l’AOU Meyer al fine di fornire un servizio di supporto all’attività di ricerca clinica di cui sopra, mediante la messa a disposizione di personale tecnico di laboratorio qualificato;
Rilevato che l’AOU Xxxxx, in accordo con il proprio Responsabile Scientifico Prof. Xxxxxxxxx xx Xxxxx, nel dare riscontro alla suddetta richiesta, ha fornito la propria disponibilità, al fine di condurre efficacemente l’analisi sui campioni coinvolti nella sperimentazione clinica;
Dato atto che la Fondazione Telethon con la nota sopra citata garantisce l’adempimento degli obblighi assicurativi per il rischio infortuni e per responsabilità civile verso terzi a cose e/o a persone per la risorsa dedicata allo svolgimento del servizio sopra citato relativamente al periodo di espletamento dello stesso pari a due mesi con decorrenza dalla sottoscrizione della convenzione;
Ritenuto già col presente atto di individuare il Referente aziendale della convenzione in oggetto nella persona del Prof. Xxxxxxxxx Xx Xxxxx, Responsabile del Laboratorio di screening neonatale, biochimica e farmacologia dell’AOU Meyer;
Considerato altresì che per la suddetta collaborazione non è previsto alcun onere aggiuntivo di spesa a carico di quest'Azienda,
Visto lo schema di convenzione allegato A al presente provvedimento a formarne parte integrante e sostanziale e ritenuto di approvarlo;
Ritenuto altresì che sussistono le condizioni per dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T. n. 40/2005 e s.m.i. al fine di rendere operative le disposizioni ivi contenute ed assicurare tempestivamente lo svolgimento del servizio di supporto all’attività di ricerca clinica per l’esecuzione di analisi biochimiche relative allo studio di terapia genica MPSI di cui al contratto sopra citato;
Considerato che il Responsabile del Procedimento, individuato ai sensi della Legge n. 241/1990 nella persona della Dr.ssa Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx sottoscrivendo l’atto attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è legittimo;
Acquisito il parere del Coordinatore dell’Area Tecnico Amministrativa, Dr.ssa Xxxxx Xxxx, espresso mediante sottoscrizione del presente atto;
Con la sottoscrizione del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo, per quanto di competenza, ai sensi dell’art. 3 del Decreto Legislativo n. 229/99;
DELIBERA
Per quanto esposto in narrativa che espressamente si richiama,
1) Di approvare lo schema di convenzione da stipulare con Xxxxxxxx per lo svolgimento del servizio di supporto all’attività di ricerca clinica finalizzata alla conduzione di specifiche analisi di laboratorio su MPS Xxxxxx di cui al contratto sottoscritto con il San Xxxxxxxx Xxxxxxxx Institute for Gene Therapy (SR-TIGET), mediante la messa a disposizione di personale tecnico di laboratorio, allegato A al presente atto quale parte integrante e sostanziale.
2) Di autorizzare la frequenza del personale dedicato per lo svolgimento del servizio fornito dalla Fondazione Telethon nell’ambito delle attività di cui sopra.
3) Di dare atto che l’adozione della presente deliberazione non comporta alcun onere aggiuntivo di spesa a carico di quest'Azienda.
4) Di dichiarare il presente atto immediatamente eseguibile, ai sensi dell’art. 42, comma 4, della L.R.T.
n. 40/2005 e s.m.i. al fine di rendere operative le disposizioni ivi contenute ed assicurare tempestivamente lo svolgimento del servizio di supporto all’attività di ricerca clinica per l’esecuzione di analisi biochimiche relative allo studio di terapia genica MPSI.
5) Di trasmettere il presente atto al Collegio Sindacale ai sensi dell’art. 42, comma 2, L. R.T. n. 40/2005 contemporaneamente all’inoltro all’albo di pubblicità degli atti di questa A.O.U. Xxxxx.
IL DIRETTORE GENERALE | |
(Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx) | |
IL DIRETTORE SANITARIO | IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO |
(Dr.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxx) | (Dr. Xxxx Xxxxx) |
CONVENZIONE PER IL SERVIZIO DI SUPPORTO AL PROGETTO DI RICERCA CLINICA SU MPS I XXXXXX
TRA
AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA XXXXX, C.F. e P. IVA n. 02175680483 in
persona del Direttore Generale Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx nato a Montevarchi (AR) il 26.09.1965, e domiciliato per la carica presso la sede legale dell'Azienda Ospedaliera stessa in Xxxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxxxx 00 (di seguito AOU Meyer),
E
FONDAZIONE TELETHON (di seguito denominata per brevità “Telethon”), con sede in Xxxx, Xxx Xxxxxx 00, C.F. 04879781005 in persona del suo Direttore Generale Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx,
di seguito anche congiuntamente denominate come le “Parti” o singolarmente come la “Parte”.
PREMESSO CHE
- Telethon è un ente senza scopo di lucro riconosciuto dal Ministero dell'Università e della Ricerca Scientifica e Tecnologica, nato nel 1990 per sostenere la ricerca scientifica nel campo delle malattie genetiche;
- il San Xxxxxxxx Telethon Institute for Gene Therapy (SR-TIGET) è un Istituto privo di personalità giuridica, diretto dal Xxxx. Xxxxx Xxxxxxx, condotto congiuntamente da OSR e Fondazione Telethon con l’obiettivo di rappresentare un centro di eccellenza in tutti gli stadi della ricerca di base e clinica con particolare rilievo per la cura di malattie genetiche;
- Meyer, ai sensi dell’art. 3 dello Statuto Aziendale, approvato con delibera del Direttore Generale n. 133 del 29 dicembre 2015, persegue tra le finalità istituzionali la cura ed il benessere dei bambini, finalità integrate con la didattica e la ricerca scientifica, svolgendo anche studi e ricerche correlate;
- OSR, con contratto sottoscritto in data 10 Gennaio 2017, ha commissionato a Meyer, in vista di un futuro studio clinico, lo sviluppo e la validazione di uno o più metodi finalizzati alla conduzione di specifiche analisi di laboratorio (lo “Studio”);
- Meyer ha sviluppato e validato i metodi per la conduzione dello Studio, i quali sono stati dettagliati nei report consegnati a OSR, il quale ha diritto di utilizzarli congiuntamente a Telethon in forza dell’art. 7 del contratto sottoscritto in data 10 gennaio 2017;
- SR-TIGET, con contratto sottoscritto in data 03 agosto 2018 (il “Contratto”), ha affidato a Meyer, azienda dotata delle conoscenze ed esperienze necessarie a tale scopo, la conduzione delle analisi relative al progetto di ricerca clinica su MPSI Xxxxxx, comprendente il protocollo clinico codice TigetT10 MPSIH, dal titolo “Studio clinico di fase I/II per valutare la sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali ematopoietiche autologhe geneticamente modificate con un vettore lentivirale IDUA codificante per il gene della α- L- iduronidasi umana per il trattamento di pazienti affetti da Mucopolisaccaridosi di tipo I Xxxxxx” e il conseguente studio di Long Term Follow Up attraverso la metodica sviluppata;
- SR-TIGET con successivo emendamento sottoscritto in data 18 febbraio 2020 ha affidato a Meyer la conduzione di ulteriori analisi relative al progetto di ricerca clinica su MPSI Xxxxxx;
- che Telethon con nota del 09.09.2020, acquisita al protocollo generale dell’Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx al n. 6166.del 10.09.2020, ha richiesto di sottoscrivere una convenzione con l’AOU Meyer, per lo svolgimento di un servizio di supporto all’attività di ricerca clinica mediante personale tecnico di laboratorio qualificato;
- che l’AOU Meyer nel dare riscontro alla suddetta richiesta, ha manifestato la disponibilità all’attivazione della collaborazione;
Tutto ciò premesso, da considerarsi parte integrante e sostanziale del presente atto,
SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE
1. Telethon si impegna a fornire, con oneri interamente posti a proprio carico, un servizio di supporto per lo svolgimento di attività di ricerca clinica per l’esecuzione di analisi biochimiche relative allo studio di terapia genica MPSI, mediante personale tecnico di laboratorio qualificato per il periodo di 2 (due) mesi a decorrere dalla data di sottoscrizione del presente atto.
2. Le suddette attività saranno svolte presso l’Unità Operativa di Diagnostica di Malattie del Sistema Nervoso e del Metabolismo: Screening Neonatale, Biochimica Clinica e Farmacologia dell'AOU Xxxxx sotto la supervisione del Prof. Xxxxxxxxx Xx Xxxxx.
3. Telethon garantisce, a tal fine manlevando AOU Meyer, l’adempimento degli obblighi assicurativi per il rischio infortuni e per responsabilità civile verso terzi per danni a cose e/o persone, per le risorse dedicate allo svolgimento del servizio oggetto della presente convenzione relativamente al periodo di espletamento del servizio medesimo.
4. L'AOU Meyer, pertanto, autorizza il personale addetto allo svolgimento dell’attività, per il periodo di 2 (due) mesi a decorrere dalla data di sottoscrizione del presente atto, a frequentare l’Unità Operativa di Diagnostica di Malattie del Sistema Nervoso e del Metabolismo: Screening Neonatale, Biochimica Clinica e Farmacologia dell'AOU Xxxxx per lo svolgimento delle attività previste nello studio sopra richiamato, senza alcun vincolo di subordinazione e/o parasubordinazione e/o qualsivoglia collaborazione ed a titolo gratuito per l’AOU Meyer. La Fondazione Telethon, garantisce la massima riservatezza del personale addetto allo svolgimento delle attività, secondo quanto previsto dalle vigenti norme di deontologia professionale. A tal proposito, Xxxxxxxx assicura di aver inserito nel contratto con la professionista apposita clausola di riservatezza in tal senso, secondo la normativa applicabile. I dati e le informazioni messi a disposizione da parte dell’AOU Meyer ed acquisite nel corso della collaborazione, dovranno essere considerati strettamente riservati e quindi non ne è consentito l’uso per scopi diversi da quelli espressamente contemplati e rientranti nell’oggetto del presente accordo.
6. Le Parti si impegnano a trattare i dati personali di cui dovessero venire a conoscenza unicamente per le finalità connesse all'esecuzione del presente accordo, nel rispetto degli adempimenti stabiliti dal Regolamento UE 2016/679.
7. L’imposta di bollo pari ad euro 16,00, è assolta in modo virtuale giusta autorizzazione dell'Agenzia delle Entrate Ufficio Territoriale di Firenze Prot. n. 67617 del 03.07.2020.
Il presente accordo è soggetto a registrazione solo in caso d'uso; in tale caso gli oneri graveranno sulla parte richiedente la registrazione.
8. La presente convenzione avrà durata per il periodo di 2 (due) mesi dalla data di sottoscrizione del presente atto.
Letto approvato e sottoscritto.
Per l'Azienda Ospedaliero Universitaria Xxxxx Il Direttore Generale
Dr. Xxxxxxx Xxxxxxxx
Per Fondazione Telethon Il Direttore Generale
Dott.ssa Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx