Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico
REGIONE.LAZIO.REGISTRO UFFICIALE.I.1065470.27-10-2022
PQ-PhCC/OTB/DDG
N. Det. Dirigenziale:13/2022
0122826-27/10/2022-AIFA-AIFA_PQ_PhCC-P
Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Spett.le Sanofi S.r.l. Xxxxx Xxxxx 00/X 00000 Xxxxxx
e
Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome
LORO SEDI
OGGETTO: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “MABCAMPATH® (alemtuzumab) 30MG/1ML, FLACONCINO MONOUSO – 3 FLACONCINI E/0 1 FLACONCINO INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO”
Si trasmette in allegato la Determinazione Dirigenziale n. 13/2022, con la quale la Sanofi S.r.l., (codice SIS 8055), legale rappresentante in Italia della Società Genzyme Europe BV, è stata autorizzata a distribuire a titolo gratuito il medicinale in oggetto
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale, come disposto nella allegata determinazione, preme rammentare che Sanofi S.r.l. è tenuta a comunicare allo scrivente Ufficio la data a partire dalla quale il prodotto importato risulterà disponibile presso il proprio/i propri magazzini e pronto alla distribuzione; inoltre, codesta Azienda e gli Assessorati dovranno trasmettere ad AIFA, in formato Excel, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite.
Si invita a darne massima diffusione alle strutture interessate.
Il Dirigente
Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx
Si richiama l’attenzione alla sezione del portale AIFA dedicata alle carenze dei medicinali, consultabile all’indirizzo xxxxx://xxx.xxxx.xxx.xx/xxx/xxxxx/xxxxxxx-xxxxxxx
Le richieste di autorizzazione dovranno essere inviate all’indirizzo PEC xxxxxxx.xxxxxxxx@xxx.xxxx.xxx.xx
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni e successive modificazioni e integrazioni in particolare gli articoli 8 e 9;;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull’organizzazione e il funzionamento dell’AIFA - emanato a norma dell’art.48, comma 13 sopra citato- come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n.53 del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro per la funzione pubblica amministrazione e la semplificazione e il Ministro dell’Economia e delle Finanze, in attuazione dell’articolo 17, comma 10, del decreto –legge 6 luglio 2011, n.98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n.111;
Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione, dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di Amministrazione dell’Agenzia con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale è stato dato avviso sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, Serie Generale, n.140 del 17 giugno 2016;
Visto il decreto del Ministro della Salute del 15 gennaio 2020, con cui il Xxxx. Xxxxxx Xxxxxxx è stato nominato Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la determinazione direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale è stato conferito al Dott. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx l’incarico ad interim di dirigente dell’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico con decorrenza dal 1/10/2016;
Vista la determina direttoriale n. 257 del 13 marzo 2020 relativa alla conferma della Determina n. 39/2019, recante “Delega adozione determinazioni di autorizzazione all’importazione di medicinali a seguito di accordi specifici tra AIFA e Aziende Titolari all’autorizzazione all’immissione in commercio, rilasciate a titolo gratuito o a prezzo
concordato, ai sensi del DM 11/05/2001 o del DM 02/12/2016” conferita al Dott. Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx.
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante “Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato”;
Visto il decreto legislativo 24 Aprile 2006 n. 219 “Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché la direttiva 2003/94/CE";
Vista la notifica, espressa dalla medesima, all’Agenzia Europea dei Medicinali di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto “MabCampath® (alemtuzumab) 30mg/1ml 3fl ev (AIC 035274024/E; EMEA/H/C/353)”;
Viste le precedenti determinazioni del 23/10/2012, del 18/12/2013, del 04/12/2014, del 30/11/2015, del 23/06/2016, del 15/06/2017, del 13/06/2018, del 22/05/2019, del
30/01/2020, del 30/06/2020, del 22/07/2021, del 29/07/2022;
Considerato l’incorporamento, in data 01 dicembre 2017, della società Genzyme S.r.l. alla Sanofi S.p.A. che ha confermato ad AIFA «la propria disponibilità a continuare a fornire il medicinale “MABCAMPATH® (alemtuzumab) 30mg/1ml, flaconcino monouso – 3 flaconcini ev e/o 1 flaconcino ev” a titolo gratuito;
Tenuto conto dei gravi motivi di necessità per i quali deve essere garantita la disponibilità, a tutela della salute pubblica, del medicinale “MABCAMPATH® (alemtuzumab) 30mg/1ml, flaconcino monouso – 3 flaconcini ev e/o 1 flaconcino ev”, non autorizzato né commercializzato in Italia, non essendo disponibili valide alternative terapeutiche nel normale circuito distributivo;
Vista l’istanza presentata dalla Sanofi S.r.l., prot. 0121811-25/10/2022--AIFA-AIFA_PQ_PhCC-A, con la quale è stata richiesta alla scrivente Agenzia l’autorizzazione ad importare dagli Stati Uniti d’America (USA) e a fornire a titolo gratuito, dietro specifica richiesta, al servizio farmaceutico delle strutture sanitarie di competenza il medicinale “MABCAMPATH® (alemtuzumab) 30mg/1ml, flaconcino monouso – 3 flaconcini ev e/o 1 flaconcino ev” per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B in monoterapia e/o in caso di terapia di induzione per il trattamento di organo solido (SOT).
Preso Atto della disponibilità espressa dalla Società di garantire la fornitura gratuita del medicinale “MABCAMPATH® (alemtuzumab) 30mg/1ml, flaconcino monouso – 3 flaconcini ev e/o 1 flaconcino ev” ai pazienti che ne abbiano necessità, secondo le modalità “Programma di accesso/uso compassionevole” che sarà gestito da Clinigen;
adotta la seguente
DETERMINAZIONE
la Sanofi S.r.l. è autorizzata a importare e distribuire a titolo gratuito il medicinale:
• MABCAMPATH® (alemtuzumab) 30mg/1ml, flaconcino monouso – 3 flaconcini ev e/o 1 flaconcino ev
n. 408 confezioni; n. Lotto CHV1067; scadenza Novembre 2024;
in confezionamento e in lingua inglese necessario per il trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B in monoterapia e/o in caso di terapia di induzione per il trattamento di organo solido (SOT), in confezionamento e lingua inglese, patologia per la quale il medicinale è indicato.
Il suddetto medicinale è prodotto da: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Xx.XX, Birkendorfer Strasse 65-D-88397 Biberach an der Riss –Germania.
L’officina di produzione responsabile del rilascio dei lotti: Xxxxxxx Xxx., 00 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxx XX0 0XX-Xxxxx Xxxxx.
Il medicinale del quale si autorizza l’importazione deve:
- essere preparato in conformità a quanto previsto dalla Farmacopea Europea, presso la sopra menzionata officina, regolarmente autorizzata alla produzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP).
- essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, a titolo gratuito.
- essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP).
L’autorizzazione alla distribuzione viene rilasciata a condizione che siano soddisfatti i requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia analoghi a quelli dei medicinali registrati in Italia.
Ai fini del monitoraggio della distribuzione del medicinale:
- la Sanofi S.r.l. e gli Assessorati sono tenuti a trasmettere ad AIFA, in formato Excel come da fac-simile allegato, i dati riepilogativi delle confezioni del medicinale rispettivamente fornite e acquisite al 30 giugno e al 31 dicembre.
- la Sanofi S.r.l., è tenuta a comunicare i dati riepilogativi non appena le scorte importate in base alla presente determinazione saranno esaurite.
La presente autorizzazione all’importazione ha validità di mesi DODICI (12), rinnovabili, e potrà essere revocata in qualsiasi momento per motivazioni, circostanze e fattori diversi dagli attuali, che potrebbero determinarsi per variazioni dello stato di carenza o che potrebbero risultare in contrasto con gli interessi della collettività e la tutela della salute pubblica.
Roma, 25 Ottobre 2022
su Delega del Direttore Generale
Il Dirigente
Xxxxxxxx Xx Xxxxxxx
FAC SIMILE PER IMPORTATORE-RICHIESTA RILASCIO NOS PER MEDICINALE PER USO COMPASSIONEVOLE AI SENSI DEL D.M. 8 MAGGIO 2003
Da stampare su carta intestata
Onorevole
Ministero della Salute Ufficio di Sanità Aerea Aeroporto di Malpensa
Oggetto: Richiesta di importazione per uso compassionevole ai sensi del D.M. 8.5.2003 Il sottoscritto Dr./Prof.: operante presso:
chiede di importare
il seguente medicinale Campath® (principio attivo: alemtuzumab)
forma farmaceutica: iniettabile per uso endovenoso (injection for intravenous use) dosaggio: 30 mg/ml
confezione: 3 flaconcini da 1 ml (o 1 flaconcino da 1 ml in caso di terapia di induzione per il trapianto di organo solido (SOT))
Titolare dell’AIC: Genzyme Corporation e registrato negli Stati Uniti per la seguente indicazione: trattamento della leucemia linfocitica cronica a cellule B in monoterapia (Campath is indicated as single agent for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukemia (B-CLL))
Il prodotto sarà utilizzato nei seguenti pazienti………………………………………. affetti da………………………
avendo ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico, e non essendo disponibile sul territorio nazionale perché revocato su richiesta dell’Azienda in data [inserire data].
Il medicinale sarà custodito presso la farmacia ospedaliera e sarà eventualmente smaltito secondo la normativa vigente ed in accordo alle modalità del Programma di Accesso stabilito da Genzyme , sulla base di un accordo sottoscritto con la società esecutrice del programma.
Si informa che:
• il numero di AWB/lettera di vettura della spedizione è:
• le condizione di conservazione sono: Conservare in frigorifero (2°C-8°C); non congelare; in caso di congelamento accidentale, riportare a (2°C-8°C) prima della somministrazione; conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Si allega copia del parere favorevole de Comitato Etico rilasciato in data…………….
Il sottoscritto è consapevole:
- di essere penalmente sanzionabile se rilascia falsa dichiarazione (art. 76 D.P.R. 445/2000);
– di decadere dai benefici conseguiti a seguito di un provvedimento adottato sulla base delle false dichiarazioni art. 75 D.P.R. 445/2000);
– che l’Amministrazione si riserva di controllare la veridicità delle dichiarazioni rese (art. 71 D.P.R. n. 445/2000).
- che i dati forniti dal dichiarante saranno utilizzati solo ai fini del procedimento richiesto (D.L.vo n° 196/2003).
Luogo e Data
Firma e timbro Allegati:
- riferimento alla fattura/pro-forma invoice
- copia del parere favorevole del Comitato Etico
ALLEGATO
Spett.le Agenzia Italiana del Farmaco Ufficio Qualità dei Prodotti
e Contrasto al Crimine Farmaceutico
Xxx xxx Xxxxxxx, 000
00000 Xxxx PEC: xxxxxxx.xxxxxxxx@xxx.xxxx.xxx.xx
DATI RIEPILOGATIVI DELLE CONFEZIONI DI MEDICINALE: AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “MABCAMPATH® (alemtuzumab) 30MG/1ML, FLACONCINO MONOUSO – 3 FLACONCINI E/0 1 FLACONCINO INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO”
autorizzate all’importazione con Determinazione Dirigenziale n. 13/2022 AGGIORNATI AL / /20
Regione | A.S.L./A.O. | Struttura sanitaria | Descrizione prodotto | Quantità | Costo |