Contract

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE Xxxxxx data
Oggetto: Presa d’atto dell’Addendum n. 1 al Contratto per la conduzione dello Studio Osservazionale dal titolo “Studio multicentrico, prospettico, per l’esame in condizioni reali delle prestazioni del sistema di endoprotesi E-liac per il trattamento degli aneurismi aorto-iliaci unilaterali o bilaterali. Prot. No 01.00 PLIANT II”
Esercizio	U.O.S.D. Formazione Didattica e Ricerca D.ssa Xxxxxx Xxxxx Estensore Data _ Firma __ Responsabile del Procedimento D.ssa Xxxxxxxx di Roma Data _ Firma __ Il Responsabile della U.O.S.D. D.ssa Xxxxxxxx Di Roma Data _ Firma __ Proposta n. 485 del 01.06.2020 (DIG)
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Centro di Costo
Sottoconto n°
Budget:
- Assegnato €
- Utilizzato €
- Presente Atto €
- Residuo €
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Ovvero schema allegato
Scostamento Budget NO SI
Il Direttore della U.O.C. Economico Finanziaria
e Patrimoniale
Data……………………..
PARERE DEL DIRETTORE SANITARIO		PARERE DEL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Data		Data _
IL DIRETTORE SANITARIO		IL DIRETTORE AMMINISTRATIVO
Xxxxxxx Xxxxxxx		Xxxxxxxxx Xxxxxxx
La presente deliberazione si compone di n° di cui n° di pagine di allegati e di una pagina attestante la pubblicazione e l’esecutività, che ne formano parte integrante e sostanziale. -

Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx – Addolorata”

Xxx xxxx'Xxxx Xxxxxx 0, - 00000 Xxxx - Tel. (06)77051– Fax 00000000 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163

IL RESPONSABILE DELLA U.O.S.D. FORMAZIONE, DIDATTICA E RICERCA

VISTO il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n.502 e s.m.i.;

PREMESSO che con deliberazione n. 1192/DG del 20.12.2018 è stato approvato lo svolgimento dello Studio Osservazionale dal titolo “Studio multicentrico, prospettico, per l’esame in condizioni reali delle prestazioni del sistema di endoprotesi E-liac per il trattamento degli aneurismi aorto-iliaci unilaterali o bilaterali. Prot. No 01.00 PLIANT II”, da svolgersi presso la U.O.C. di Chirurgia Vascolare dell’Azienda;

che è stato stipulato tra questa Azienda e JOTEC GmbH apposito contratto per studio osservazionale, composto di n. 14 articoli, con data ultima di sottoscrizione 17.01.2019;

CONSIDERATO che JOTEC GmbH ha notificato al Comitato Etico Lazio 2 e all’Azienda la richiesta di valutazione dell’emendamento sostanziale avente ad oggetto il cambio di Sperimentatore Principale

che il Comitato Etico Lazio 2, nella seduta del 09.04.2019, ha espresso parere favorevole al suddetto emendamento sostanziale;

RITENUTO che si possa prendere atto dell’Addendum n. 1 alla Convenzione per Studio Osservazionale, allegato alla presente deliberazione, relativo alla modifica delle Premesse del Contratto iniziale, resosi necessario al fine di nominare quale nuovo Responsabile dello Studio – in sostituzione del Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx – il Dott. Xxxxx Xxxxxxx;

ATTESTATO che il presente provvedimento, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico, ai sensi dell’art. 1 della legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della legge 241/90 e successive modifiche ed integrazioni;

ATTESTATO che il presente provvedimento è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

PROPONE

per i motivi dettagliatamente esposti in narrativa che costituiscono parte integrante e sostanziale del presente provvedimento:

- di prendere atto dell’Addendum n. 1 alla Convenzione per Studio Osservazionale citato nelle premesse e allegato alla presente, per l’integrazione delle Premesse del Contratto iniziale, resosi necessario al fine di nominare quale nuovo Responsabile dello Studio – in sostituzione del Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx – il Dott. Xxxxx Xxxxxxx.

IL RESPONSABILE DELLA UOSD

D.ssa Stefania Di Roma

IL DIRETTORE GENERALE

VISTO il D.Lgs. 30 dicembre 1992, n.502 e s.m.i.;

IN VIRTÙ dei poteri conferiti con decreto del Presidente della Regione Lazio n.

T00206 del 2 agosto 2019;

PRESO ATTO che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta che lo stesso, a seguito dell’istruttoria effettuata, nella forma e nella sostanza, è totalmente legittimo e utile per il servizio pubblico ai sensi dell’art. 1 della Legge 20/94 e successive modifiche ed integrazioni, nonché alla stregua dei criteri di economicità e di efficacia di cui all’art. 1 della L. 241/90 e successive modifiche ed integrazioni;

PRESO ATTO altresì che il Dirigente proponente il presente provvedimento, sottoscrivendolo, attesta, in particolare, che lo stesso è stato predisposto nel pieno rispetto delle indicazioni e dei vincoli stabiliti dai decreti del Commissario ad acta per la realizzazione del Piano di Rientro dal disavanzo del settore sanitario della Regione Lazio;

VISTO il parere favorevole del Direttore Amministrativo e del Direttore Sanitario; ritenuto di dover procedere

DELIBERA

di approvare la proposta così come formulata, rendendola disposto.

La U.O.C. Affari Generali e gestione amministrativa ALPI curerà tutti gli adempimenti per l’esecuzione della presente deliberazione.

IL DIRETTORE GENERALE

Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx

ADDENDUM ALLA CONVENZIONE PER STUDIO OSSERVAZIONALE	ADDENDUM TO THE AGREEMENT FOR OBSERVATIONAL STUDY
“Studio multicentrico, prospettico, per l’esame in condizioni reali delle prestazioni del sistema di endoprotesi E-liac per il trattamento degli aneurismi aorto-iliaci unilaterali o bilaterali. Prot. No 01.00 PLIANT II” Stipulata in data 17.01.2019	“Prospective multicenter registry to examine the real-world performance of the E-liac Stent Graft System for treatment of uni- or bilateral aorto-iliac or iliac aneurysms. Prot. No 01.00 PLIANT II” Entered into on 17.01.19
TRA	BETWEEN
Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx - Addolorata, codice fiscale e partita IVA n. 04735061006 con sede in Roma, Via dell’Amba Aradam n. 9 di seguito nominata “Azienda” rappresentata dal Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx nella qualità di Direttore Amministrativo autorizzato alla firma del presento atto	San Xxxxxxxx - Addolorata Hospital, with tax code and VAT No. 04735061006, based in Rome, Via dell’Amba Aradam No. 9, hereinafter referred to as “Hospital” represented by Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx in his capacity as Administrative Director duly authorised to sign this document
E	AND
JOTEC GmbH, con sede legale presso Xxxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxxx - Tax ID/ VAT no. DE813081198, rappresentata del Suo legale rappresentante Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, che ha conferito al Dr. Xxxxx Xxxxxxx gli idonei poteri a firmare il presente atto.	JOTEC GmbH, with registered offices at Xxxxxxxxxxx 00, 00000 Xxxxxxxxx, Xxxxxxx Tax ID/ VAT no. DE813081198, represented by its legal representative, Xxxxxx Xxxxxxxxxxx, who has provided the Dr. Xxxxx Xxxxxxx with appropriate powers to sign this document.
PREMESSO	WHEREAS
- che il Comitato Etico Lazio 2, in data 11.09.2018 ha approvato il protocollo dello Studio;	- the Lazio 2 Ethics Committee, on 11.09.18 approved the Study protocol;
- che la Direzione Generale dell’Azienda ha autorizzato l’esecuzione del suddetto Studio Osservazionale con Deliberazione n.1192/DG del 20.12.2018;	- the Hospital's general Management authorised the execution of the above mentioned Observational Study via Resolution No. 1192/DG, 20.12.2018;

- che tale Studio è regolato da apposita convenzione stipulata tra Azienda Ospedaliera San Xxxxxxxx – Addolorata e JOTEC GmbH datata 17.01.2019;		- this Study is regulated by a dedicated agreement entered into between the San Xxxxxxxx - Addolorata Hospital and JOTEC GmbH dated 17.01.19;
- che lo Studio si è svolto presso la U.O.C. di Chirurgia Vascolare sotto la responsabilità del Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx;		- the Study was conducted at the Complex Operative Unit of Vascular Surgery under the responsibility of Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx;
- che il Dr. Xxxxx Xxxxxxx sostituisce, con decorrenza dal 09.04.2019, il Dr. Xxxxxxxx Xxxxxx e per questo motivo si è reso necessario sottomettere l’Emendamento cambio PI, approvato dal Comitato Etico Lazio 2 in data 09.04.2019;		- Dr. Xxxxx Xxxxxxx replaced, as from 09.04.19, Dr Xxxxxxxx Xxxxxx with the result that it was deemed necessary to submit the Amendment relating to the change in PI, as approved by the Lazio 2 Ethics Committee on 09.04.19;
- che, in conseguenza di quanto sopra, si rende necessario integrare la convenzione stipulata in data 17.01.2019 come meglio di seguito specificato.		- as a result of the aforementioned, it is necessary to supplement the agreement entered into on 17.01.19 as better specified below.
		TUTTO CIÒ PREMESSO SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE	NOW THEREFORE THE PARTIES HERETO AGREE AS FOLLOWS
Con il presente atto le parti convengono espressamente di modificare le premesse della convenzione economica su menzionata, con riferimento al paragrafo: “l’Ente ha conferito al Xxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx l’incarico di Responsabile tecnico scientifico dello studio oggetto del presente contratto (di seguito denominato “Responsabile dello studio”)”, come segue:	The parties hereto expressly agree to amend preamble of study agreement, heading of concerning paragraph: “the Institution has appointed Dr. Xxxxxx, as the Scientific and Technical Manager of the study which is the subject of this contract (hereinafter the “Study Manager”)” of the business agreement referred to above, as follows:
“Premesso che:	“Whereas:
- l’Ente ha conferito al Dott. Xxxxx Xxxxxxx l’incarico di Responsabile tecnico scientifico	- the Institution has appointed Dr. Xxxxx Xxxxxxx, as the Scientific and Technical

dello studio oggetto del presente contratto (di seguito denominato “Responsabile dello studio”)”.	Manager of the study which is the subject of this contract (hereinafter the “Study Manager”)”. -----------------------------------------------------------
Rimangono ferme, per quanto non derogate dal presente Addendum, tutte le altre condizioni contenute nella convenzione in oggetto.	Without prejudice to all the other conditions contained in the relevant agreement, unless otherwise waived by the Addendum hereof.
Il presente Xxxxxxxx entra in vigore a far data dalla sua sottoscrizione.	This Addendum enters into force as from the date of its signing.
Resta inteso che tale Addendum deve intendersi quale parte integrante della predetta convenzione.	It is understood that this Addendum should be deemed to form an integral part of the said agreement.
JOTEC GmbH Il Legale Rappresentante o suo delegato Dr. Xxxxx Xxxxxxx	JOTEC GmbH Its Legal Representative or his delegate Dr. Xxxxx Xxxxxxx
(Firma digitale)	(Digital signature)
A.O. San Xxxxxxxx - Addolorata Il Direttore Amministrativo Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx	San Xxxxxxxx - Addolorata Hospital The Administrative Director Dr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx
(Firma digitale)	(Digital signature)
Per presa visione e presa d’atto Il Responsabile dello Studio Dr. Xxxxx Xxxxxxx (Firma digitale)	Signature for acknowledgement and acceptance The Study Director Dr. Xxxxx Xxxxxxx (Digital signature)

DELIBERAZIONE N. DEL

Si attesta che la deliberazione: è stata

pubblicata sull’Albo Pretorio on-line in data

- è stata inviata al Collegio Sindacale in data:

- data di esecutività: _

Deliberazione originale Composta di n. fogli

Esecutiva il

Il Direttore U.O.C. Affari Generali e gestione amministrativa ALPI (Dr.ssa Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx)

Azienda Ospedaliera “Complesso Ospedaliero San Xxxxxxxx – Addolorata”

Xxx xxxx'Xxxx Xxxxxx 0, - 00000 Xxxx - Tel. (06)77051– Fax 00000000 – C.F. e P.IVA 04735061006 – Cod.Attività 8511.2 L.R. Lazio 16.06.94, n.18 – D.G.R. lazio 30.06.94, n.5163